Ferro-Gradumet Depottabl 30 pcs

Qu’est-ce que le Ferro-Gradumet et quand doit-il être utilisé?

Le Ferro-Gradumet est un médicament à base de fer. Il est utilisé dans le traitement des carences en fer (anémie par carence en fer).

Le fer est nécessaire pour l'hémoglobine contenue dans les globules rouges et une carence en fer peut provoquer une anémie qui se manifeste, à titre d'exemple, par une fatigue inhabituelle, des difficultés respiratoires et une réduction des performances physiques.

Le Ferro-Gradumet contient du fer sous une forme qui libère le principe actif lentement dans l'intestin (présentation à libération prolongée).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de débuter la prise de Ferro-Gradumet, la teneur trop faible du sang en fer et en pigment sanguin (hémoglobine) devra être confirmée par le médecin à l'aide d'examens appropriés. Si l'anémie n'est pas due à une carence en fer, le Ferro-Gradumet est non seulement dépourvu d'effets, mais peut également donner lieu à une surcharge en fer.

Votre médecin aimerait éventuellement confirmer par des examens répétés régulièrement les progrès de votre traitement et procéder peut-être également à des prélèvements sanguins. Cela est tout à fait normal et il ne faut pas vous en inquiéter. Revenez consulter votre médecin si vos troubles ne s'améliorent pas dans les 3 semaines.

Quand le Ferro-Gradumet ne doit-il pas être utilisé?

Lors des surcharges en fer, lors des troubles de l'utilisation du fer, lors d'une «anémie» non liée à une carence en fer, lors d'une intolérance avérée (par ex. dans les atteintes gastro-intestinales inflammatoires sévères), lors d'affections hépatiques et rénales sévères.

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

Ne pas administrer le Ferro-Gradumet aux enfants âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 40 kg de poids corporel du fait de sa teneur élevée en fer.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Ferro-Gradumet?

En présence de certaines affections gastro-intestinales les préparations à base de fer ne devraient être utilisées uniquement après avoir demandé l'avis du médecin.

Les médicaments destinés à soulager les brûlures gastriques peuvent inhiber l'absorption du fer.

Il ne faut pas non plus prendre du Ferro-Gradumet simultanément à des médicaments contre la polyarthrite chronique ou à certains antibiotiques (tétracyclines et quinolones), ou avec des aliments et produits d'agrément contenant de l'acide tannique (par exemple thé noir et café) car ces médicaments/produits peuvent modifier de part et d'autre l'absorption du Ferro-Gradumet.

Veiller donc – et votre médecin vous le recommandera également – à intercaler plusieurs heures entre la prise de Ferro-Gradumet ou de l'un de ces médicaments, et celle de ces aliments.

A noter que la consommation excessive et chronique d'alcool peut donner lieu à une surcharge en fer par accroissement de l'absorption du fer.

Veuillez informer votre médecin ,votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'autres maladies (en particulier un ulcère gastrique ou une maladie intestinale inflammatoire, telle qu'une entérite ou une colite), si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).

Le Ferro-Gradumet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Le Ferro-Gradumet est aussi prescrit dans les carences en fer pendant la grossesse et l'allaitement.

Vous devez néanmoins en discuter avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant de débuter la prise de Ferro-Gradumet.

Comment utiliser le Ferro-Gradumet?

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et ayant un poids corporel supérieur à 40 kg: prendre un comprimé par jour avec un peu d'eau, sans le mâcher et environ une demi-heure avant le petit-déjeuner.

Votre médecin peut toutefois adapter ces recommandations aux besoins de votre organisme.

Une carence en fer nécessite un traitement prolongé, ce qui revient à dire que le Ferro-Gradumet devra souvent être pris pendant des semaines voire des mois. Le succès du traitement dépend d'une prise régulière!

Respectez la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires le Ferro-Gradumet peut-il provoquer?

On peut observer occasionnellement des troubles gastro-intestinaux, tels nausées, douleurs gastriques, diarrhées ou constipations. On peut observer une coloration foncée des selles. Dans des rares cas, on a également observé des réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Etant donné que l'emballage de 30 comprimés de Ferro-Gradumet contient une dose totale de fer qui, prise en une seule fois, peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, en particulier chez le petit enfant, il est indispensable de maintenir ce médicament hors de portée des enfants.

Conservez le médicament à la température ambiante (15–25 °C) et ne l'utilisez que jusqu'à la date figurant sur l'emballage sous la mention «EXP».

Pour de plus amples informations, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient le Ferro-Gradumet?

1 comprimé à libération prolongée contient: 105 mg de fer (II) sous forme de sulfate de fer comme agent actif. Excipients: colorant E 127 (érythrosine), saccharine et autres excipients.

Numéro d’autorisation

31644 (Swissmedic).

Où obtenez-vous le Ferro-Gradumet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Dans les pharmacies et drogueries, sans ordonnance médicale.

Emballages de 30 et 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Ferro-Gradumet e quando si usa?

Ferro-Gradumet è un farmaco a base di ferro e viene utilizzato nel trattamento delle carenze di ferro (anemia da carenza di ferro).

Il ferro è necessario per l'emoglobina contenuta nei globuli rossi e una carenza di ferro può provocare anemia che si manifesta, per esempio, con un senso insolito d'affaticamento, difficoltà respiratorie o con una riduzione delle prestazioni fisiche.

Ferro-Gradumet contiene ferro in una forma che libera lentamente il principio attivo nell'intestino (principio del rilascio prolungato).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare a prendere Ferro-Gradumet, dovrà esserle confermato dal medico il livello troppo basso di ferro e di pigmento sanguigno (emoglobina) nel sangue tramite esami adeguati. Se l'anemia non è dovuta a carenza di ferro, Ferro-Gradumet non soltanto è inefficace, ma può perfino condurre a un sovraccarico di ferro.

Il suo medico potrà eventualmente confermare il progresso del suo trattamento con esami ripetuti regolarmente e forse anche procedere a prelievi di sangue. Ciò è assolutamente normale e non deve preoccuparla. Se i suoi disturbi non migliorano entro 3 settimane, consulti di nuovo il suo medico.

Quando non si può assumere Ferro-Gradumet?

Nei casi di sovraccarico di ferro, di disturbi dell'utilizzo del ferro, di una «anemia» non legata a una carenza di ferro, di intolleranza accertata (per es. con gravi stati infiammatori gastrointestinali), di malattie epatiche e renali gravi. In caso di ipersensibilità a uno dei componenti.

A causa dell'alto contenuto di ferro, non somministrare Ferro-Gradumet ai bambini sotto i 12 anni e con un peso inferiore ai 40 kg.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ferro-Gradumet?

In presenza di certe malattie gastrointestinali i preparati a base di ferro devono essere utilizzati unicamente dopo aver chiesto consiglio al medico. I medicinali destinati ad alleviare i bruciori gastrici possono inibire l'assorbimento del ferro.

Inoltre Ferro-Gradumet non deve essere preso simultaneamente a medicinali contro la poliartrite cronica o a determinati antibiotici (tetracicline e chinoloni), o con alimenti e generi voluttuari contenenti acido tannico (per esempio, té nero e caffé) perché questi medicinali/prodotti possono influenzarsi a vicenda circa l'assorbimento.

Si deve perciò preoccupare – e anche il suo medico glielo raccomanderà – di lasciar passare parecchie ore fra l'assunzione di Ferro-Gradumet e di uno di questi medicinali o alimenti.

Tenga presente che il consumo eccessivo e cronico d'alcol può causare un sovraccarico di ferro attraverso l'aumentato assorbimento del ferro.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se:

•soffre di altre malattie (in particolare, ulcera gastrica o una malattia intestinale infiammatoria, come enterite o colite),

•ha un'allergia,

•prende o usa esternamente altri medicinali (anche in automedicazione!).

Si può assumere/usare Ferro-Gradumet durante la gravidanza o l'allattamento?

Ferro-Gradumet è prescritto anche nei casi di carenza di ferro durante la gravidanza e l'allattamento. Comunque, prima di iniziare a prendere Ferro-Gradumet, deve assolutamente parlarne con il suo medico.

Come usare Ferro-Gradumet?

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni e di peso superiore ai 40 kg: prendere una compressa al giorno con un po' d'acqua, senza masticare, circa mezz'ora prima della colazione del mattino.

Il suo medico può tuttavia adattare questa indicazione alle necessità del suo organismo.

Una carenza di ferro necessita un lungo trattamento, vale a dire Ferro-Gradumet deve sovente essere preso per settimane o mesi. Il successo del trattamento dipende dal suo uso regolare!

Rispetti la posologia indicata nel foglio illustrativo o prescritta dal suo medico. Si rivolga al suo medico, al suo farmacista o a suo droghiere se pensa che l'effetto del farmaco sia troppo debole o, al contrario, troppo forte.

Quali effetti collaterali può avere Ferro-Gradumet?

Si possono talvolta osservare disturbi gastrointestinali come nausea, dolori gastrici, diarrea o costipazione. Si può osservare una colorazione scura delle feci. In rari casi sono anche state descritte reazioni allergiche.

Se nota effetti collaterali che non sono citati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Dato che la confezione da 30 compresse di Ferro-Gradumet contiene una dose totale di ferro che, se presa tutta in una volta, può provocare un'intossicazione che può essere fatale, in particolare nei bambini piccoli, è indispensabile tenere questo farmaco fuori della portata dei bambini.

Conservi il farmaco a temperatura ambiente (15–25 °C) e lo utilizzi solo fino alla data riportata sulla confezione sotto la dicitura «EXP».

Per altre informationi, si rivolga al suo medico,al suo farmacista o al suo droghiere i quali dispongono di dati specialistici destinati ai professionisti della sanità.

Cosa contiene Ferro-Gradumet?

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

105 mg di ferro (II) sotto forma di solfato di ferro come principio attivo.

Eccipienti: colorante E 127 (eritrosina), saccarina e altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

31644 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Ferro-Gradumet? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 30 e 90 compresse.

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Svizzera SA, 6901 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Eisen(II)-Sulfat.

Hilfsstoffe: Methylacrylate-polymer, Lactose, Povidone, Magnesiumstearat, Titandioxid, Hydroxy-propyl-methyl-cellulose, Aethylcellulose, Triaethylcitrat, Sorbitan-monooleat, Rizinusöl, Saccharin, Farbstoff E 127 (Erythrosin).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Depottablette enthält:

105 mg Eisen (II) in Form von Eisen (II)-Sulfat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypochrome Eisenmangelanämie, latenter Eisenmangel (ohne Anämie).

Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein. Die Ursache muss nach Möglichkeit beseitigt werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg KG

1 oder 2 Tabletten täglich vor dem Frühstück, je nach Schweregrad der Anämie. Die Tabletten sollen unzerkaut geschluckt werden.

Als Therapiekontrolle kann ein Hämoglobinanstieg von 2–3 g/dl innert 3 Wochen dienen. Zur Auffüllung der Eisendepots des Körpers ist die Therapie auch nach Normalisierung der Hämoglobinwerte noch weiterzuführen (bis zu ca. 3 Monaten), sie sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung.

Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B₁₂-Mangel).

Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie).

Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes, bei Divertikeln des Magen-Darm-Traktes und intestinaler Obstruktion).

Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.

Ferro-Gradumet Depottabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 12 Jahren und unter 40 kg KG kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüren, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung und Pylorusstenose sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Vorsicht bei chronischem Alkoholabusus, der über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen kann. Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.

Bei Vitamin B₁₂-Mangel kann die zusätzliche parenterale Verabreichung von Cyanocobalamin erforderlich werden.

Bei Vorliegen von hämolytischer Anämie, chronischer Infektion, antikonvulsiver Therapie oder Alkoholismus kann sich die zusätzliche Gabe von Folsäure als notwendig erweisen.

Interaktionen

Eisen

Die gleichzeitige Verabreichung gewisser Antazida (z.B. auf Basis von Kalziumkarbonat und Magnesiumsilikat) beeinträchtigt die Eisenresorption im Darm durch Bildung schwerlöslicher Komplexe. Deshalb sollten peroral verabreichte Eisenpräparate nicht innerhalb einer Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

Tetrazykline bilden mit Eisen ebenfalls schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird. Müssen beide Arzneimittel eingenommen werden, sollten Tetrazykline drei Stunden nach oder zwei Stunden vor dem Eisenpräparat verabreicht werden.

Auch Colestyramin beeinträchtigt die Eisenresorption im Darm.

Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit der Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt. Müssen während einer Eisentherapie zusätzlich Penicillaminpräparate eingenommen werden, sollte die Einnahme beider Präparate mindestens zwei Stunden auseinanderliegen.

Eine gleichzeitige Einnahme von peroral verabreichten Eisenpräparaten mit oralen Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) kann zu einer verminderten oralen Absorption und damit zu niedrigeren Serum- und Urinkonzentrationen der Chinolone führen. Peroral verabreichte Eisenpräparate sollten deshalb nicht zusammen mit oder innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von oralen Chinolonpräparaten eingenommen werden.

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten (gewisse Gemüse, Zerealien), Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee oder Kaffee) verringern die Eisenresorption. Peroral verabreichte Eisenpräparate sollten deshalb nicht innerhalb einer Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme solcher Nahrungs- und Genussmittel eingenommen werden.

Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern die Eisenresorption.

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl für Ferro-Gradumet weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar sind, erscheint die Möglichkeit einer Schädigung des Foetus als wenig wahrscheinlich.

Es ist nichts darüber bekannt, wieviel Eisen durch Ferro-Gradumet in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.

Ferro-Gradumet darf während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden (vgl. Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich Appetitlosigkeit und Magen-Darmstörungen (Nausea, Magenkrämpfe, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Dunkelfärbung des Stuhls).

Auf Kosten der Resorptionsrate kann die Verträglichkeit falls nötig durch Gabe zu den Mahlzeiten verbessert werden (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen», «Absorption» und «Interaktionen»).

Über vereinzelte Fälle von allergischen Reaktionen wie Hautausschläge bis hin zu Anaphylaxie wurde berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Ferro-Gradumet die Perforation eines Duodenal- bzw. Jejunaldivertikels beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Akute Überdosierung

Die Anzeichen einer Vergiftung können infolge der verzögerten Freigabe des Eisensulfates verspätet festgestellt werden.

Die toxischen Wirkungen einer akuten Eisenvergiftung resultieren aus einer Kombination der korrodierenden Effekte auf die gastrointestinale Mukosa und der metabolischen und hämodynamischen Effekte, welche durch die überschüssigen Eisenionen verursacht werden.

Bei einer akuten Eisenvergiftung treten zuerst (etwa ½–2 Stunden nach der Einnahme) infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhoe und, nach einer Latenzzeit, Tachycardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf. In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24–28 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.

Die Einnahme von mehr als 40–70 mg Elementareisen/kg Körpergewicht (= 2,4–4,2 g bei einer Person mit 60 kg Körpergewicht) kann bereits schwere Vergiftungen verursachen.

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1–2 g zum Tode führen. Erfahrungsgemäss wurden in fatalen Fällen meist Mengen von 2–10 g eingenommen.

Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Ueberdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.

Im Falle einer Überdosierung soll die Elimination der eingenommenen Tabletten durch Auslösung von Erbrechen und, falls nötig, durch eine nachfolgende Magenspülung beschleunigt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Auslösung von Erbrechen bei einer bereits geschädigten Magenwand mit dem Risiko einer Magenperforation verbunden ist. Unmittelbar nach dem Erbrechen sollte ein salinisches Abführmittel verabreicht werden, um die Darmpassage der verbleibenden Tabletten zu beschleunigen.

Bei schweren Vergiftungen, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/l = 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.

Wenn ein in fester oraler Form und in einer potentiell letalen Dosis eingenommenes Eisenpräparat durch die oben angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollten eine Austauschtransfusion und ein chirurgischer Eingriff erwogen werden.

Hämodialyse ist in der Behandlung einer Eisenvergiftung nur wenig wirksam.

Die sonstige Behandlung besteht darin, den Kreislaufkollaps und die übrigen Symptome, insbesondere die Störungen des Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes mit konventionellen Massnahmen unter Kontrolle zu bringen.

Chronische Überdosierung

Eine längerdauernde Eisenüberladung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AA07

Ferro-Gradumet ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangelzuständen. Es enthält Eisen in einer Form (Fe 2+), die vom Körper aufgenommen und verwertet werden kann. Das Arzneimittel ist daher geeignet, durch Eisenmangel verursachte Symptome zu beseitigen. Wie alle Eisenpräparate hat Ferro-Gradumet keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Wirkungsmechanismus

Das Eisensulfat ist in einer inerten, porösen Plastikmatrix eingebettet, aus welcher es während der Passage durch den Magen-Darmkanal kontinuierlich und verzögert freigesetzt wird. Die Matrix wird anschliessend mit dem Stuhl ausgeschieden. Die verzögerte Wirkstoffabgabe führt zu geringeren gastrointestinalen Nebenwirkungen und erlaubt auch bei empfindlichen Patientinnen und Patienten eine für die bessere Resorption wichtige Nüchterngabe.

Nach Absorption des Eisens aus Ferro-Gradumet ins Blutplasma erreicht es das rote Knochenmark, wo es in die neuen Erythrozyten eingebaut wird; diese zirkulieren ca. 120 Tage bis zum Abbau in den retikuloendothelialen Zellen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Teil des Eisens im Plasma durch Transferrin gebunden, während ein anderer Teil in Form von Ferritin in den retikuloendothelialen Zellen gespeichert wird und von dort allmählich an die Zirkulation abgegeben wird. Ausserdem ist Eisen in Myoglobin, Haem und eisenabhängigen Enzymen wie Cytochrom C, Katalase, Peroxidase, Xanthin Oxidase und mitochondrialen Enzymen enthalten.

Sobald der Haemoglobinspiegel einen normalen Wert erreicht hat, wird eine weiterführende Eisensubstitution während 3 Monaten die Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers unterstützen.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Depottablette gewährleistet eine verzögerte Freigabe von Eisensulfat. Im Magen wird nur ein geringer Anteil freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt zum grössten Teil im oberen Dünndarmbereich, wo auch die Resorption maximal ist.

Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten (bis ca. 30%) und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab (bis maximal ca. 2%). Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinausgesteigert, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»). Generell ist die Resorption bei Nüchterngabe besser.

Bei gesunden Versuchspersonen ist die Eisenresorptionsrate aus Ferro-Gradumet nach Nüchterneinnahme mit derjenigen von nicht retardierten Eisen (II)-Sulfat-Tabletten vergleichbar.

Distribution

Im Blut werden Eisenionen, an Transferrin gebunden, an den Ort ihres Verbrauchs transportiert. In Leber, Milz und Knochenmark wird Eisen als Ferritin gespeichert.

Eisen passiert die Plazentarschranke und tritt in geringen Mengen in die Milch stillender Mütter über.

Elimination

Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1–2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäces) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Ferro-Gradumet relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Okkultblutbestimmung im Stuhl kann unter Eisentherapie falsch positive Resultate erbringen.

Eine unter der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung.

Haltbarkeit

Ferro-Gradumet darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum eingenommen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren

Da bereits die Packung mit 30 Depottabletten Ferro-Gradumet eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

31644 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.

Stand der Information

März 2019.

Composizione

Principio attivo: Solfato di ferro (II).

Eccipienti: polimero di metilacrilato, lattosio, povidone, magnesio stearato, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, trietilcitrato, sorbitano monooleato, olio di ricino, saccarina, colorante E 127 (eritrosina).

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

105 mg di ferro (II) sotto forma di solfato di ferro (II).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Anemia ipocromica da carenza di ferro, carenza di ferro latente (senza anemia).

La carenza di ferro e la sua entità devono essere stabilite mediante diagnosi e confermate da adeguate analisi di laboratorio. La causa dovrà, per quanto possibile, essere eliminata.

Posologia/Impiego

ADULTI E ADOLESCENTI A PARTIRE DAI 12 ANNI E DI PESO SUPERIORE A 40 KG

1 o 2 compresse al giorno prima della colazione del mattino, secondo la gravità dell'anemia. Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle.

L'efficacia del trattamento è evidenziata da un aumento del valore di emoglobina da 2 a 3 g/dl nello spazio di tre settimane. Per ricostituire le riserve di ferro dell'organismo, il trattamento deve essere continuato (per circa 3 mesi) dopo la normalizzazione del valore dell'emoglobina, ma la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei componenti.

Tutte le anemie non legate a una carenza di ferro accertata (per es. anemia megaloblastica da carenza di vitamina B₁₂).

Sovraccarico di ferro (emocromatosi, emolisi croniche, frequenti trasfusioni di sangue).

Alterata utilizzazione del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da saturnismo, talassemia).

Intolleranza accertata (per es. in caso di alterazioni infiammatorie gravi del tratto gastrointestinale, in caso di diverticoli gastrointestinali e di occlusione intestinale).

Affezioni epatiche e renali gravi.

La somministrazione concomitante di preparati di ferro parenterali e orali è controindicata.

Le compresse a rilascio prolungato di Ferro-Gradumet, a causa del loro tenore di ferro, sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni e di peso inferiore ai 40 kg.

Avvertenze e misure precauzionali

I preparati orali di ferro devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che soffrono di gastrite, ulcera gastrica o intestinale, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

In caso di rallentamento dell'evacuazione gastrica e di stenosi pilorica, i preparati liquidi di ferro sono preferibili alle forme solide.

Si deve usare cautela in caso di abuso cronico di alcol, poiché questo può causare un sovraccarico di ferro attraverso un aumentato assorbimento del ferro.

Se il trattamento risulta inefficace (l'efficacia si manifesta nell'aumento del valore di emoglobina di circa 0,1 g/dl di sangue/giorno e da 2 a 3 g/dl  circa al termine di 3 settimane), è necessario verificare l'aderenza del paziente (compliance) al trattamento, assicurarsi che si tratti effettivamente di un deficit di ferro ed escludere qualsiasi emorragia persistente (per es. endocardite di Osler).

Una somministrazione parenterale aggiuntiva di cobalamina può rendersi necessaria in caso di carenza di vitamina B₁₂.

Una somministrazione supplementare di acido folico può essere necessaria in presenza di anemie emolitiche, infezioni croniche, terapie anticonvulsive o dell'alcolismo.

Interazioni

FERRO

La somministrazione concomitante di alcuni antiacidi (per es. quelli a base di carbonato di calcio e silicato di magnesio) ostacola l'assorbimento intestinale del ferro, perché si formano dei complessi difficilmente solubili. Per questo motivo, i preparati di ferro per via orale non devono essere ingeriti nell'ora precedente o nelle 2 ore che seguono l'assunzione di un antiacido.

Anche le tetracicline formano complessi scarsamente solubili con il ferro, con l'effetto di ridurre l'assorbimento sia del ferro che della tetraciclina. Se è necessario prendere i due farmaci, bisogna somministrare la tetraciclina 3 ore dopo o 2 ore prima del preparato di ferro.

La colestiramina diminuisce ugualmente l'assorbimento intestinale del ferro.

Durante la terapia marziale, si riduce l'assorbimento della penicillamina, dei derivati dell'oro e dei fosfati introdotti con gli alimenti. Se un paziente deve prendere preparati di penicillamina durante la terapia marziale, è necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore fra l'assunzione dei due farmaci.

L'uso simultaneo di preparati di ferro per via orale e di chinoloni orali (per es. ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) può causare una riduzione dell'assorbimento orale e quindi delle concentrazioni sieriche e urinarie dei chinoloni. Pertanto, i preparati orali di ferro non possono essere presi contemporaneamente ai chinoloni o nelle 2 ore successive all'assunzione orale dei chinoloni.

La somministrazione orale concomitante di preparati di ferro e di salicilati di fenilbutazone o di ossifenbutazone può indurre un incremento reciproco degli effetti tramite l'effetto irritante sulla mucosa gastrointestinale.

In caso di somministrazione contemporanea di cloramfenicolo, l'effetto terapeutico del ferro può essere ritardato.

L'assorbimento del ferro viene ridotto dall'ingestione concomitante di certi alimenti e prodotti voluttuari ricchi di fitati (alcuni legumi, cereali), fosfati (es. uova) e acido tannico (in particolare, tè nero e caffè).

Di conseguenza, non si devono assumere preparati di ferro per via orale nell'ora precedente o nelle 2 ore successive all'assunzione di tali alimenti e prodotti stimolanti.

Il pesce e gli alimenti ricchi di acido ascorbico e di acido citrico o tartarico aumentano l'assorbimento del ferro.

Gravidanza/Allattamento

Sebbene non siano disponibili studi controllati degli effetti di Ferro-Gradumet negli animali o nelle donne in gravidanza, la possibilità di un effetto avverso sul feto sembra poco probabile. Si ignora la quantità di ferro che passa nel latte materno in caso di trattamento con Ferro-Gradumet e si ignora anche se la somministrazione a una donna che allatta possa avere effetti indesiderati sul lattante. Tuttavia, la possibilità di comparsa di tali effetti sembra essere poco probabile.

Ferro-Gradumet può essere preso durante la gravidanza e l'allattamento su prescrizione del medico (vedere «Indicazioni/Possibilità d'impiego»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Nessun effetto è noto.

Effetti indesiderati

Il trattamento può causare a volte mancanza di appetito e disturbi gastrointestinali (nausea, crampi allo stomaco, vomito, diarrea, stitichezza, colorazione scura delle feci).

Se necessario, si può prescrivere di prendere il farmaco durante i pasti per migliorarne la tolleranza, ma in tal caso l'assorbimento è minore (vedere anche «Proprietà/Effetti», «Assorbimento» e «Interazioni»).

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche come eruzioni cutanee e perfino anafilassi.

In casi molto rari, dopo la somministrazione di Ferro-Gradumet, è stata osservata la perforazione di un diverticolo duodenale o digiunale.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

SOVRADOSAGGIO ACUTO

Considerato che il rilascio del solfato di ferro è ritardato, anche i segni di intossicazione possono comparire con un certo ritardo.

Gli effetti tossici dell'intossicazione acuta da ferro derivano sia da effetti corrosivi sulla mucosa gastrointestinale sia da effetti metabolici ed emodinamici dovuti a un eccesso di ioni di ferro.

Nell'evento di un'intossicazione acuta da ferro, si nota anzitutto (da circa 30 minuti a 2 ore dopo l'ingestione) una gastroenterite emorragica con conseguente nausea, vomito intenso, forte dolore addominale e diarrea; quindi, un po' più tardi, sopravvengono tachicardia, caduta pressoria, dispnea e cianosi.

Nei casi gravi si osservano (eventualmente dopo un apparente miglioramento per 24-28 ore) vari fenomeni dovuti al passaggio di importanti quantità di ferro nel sangue: convulsioni, paralisi, epatite tossica, insufficienza renale, acidosi metabolica e respiro di Cheyne-Stokes, edema polmonare, collasso circolatorio, coma e morte.

L'assorbimento di quantità superiori a 40-70 mg di ferro elementare per kg di peso corporeo (equivalente a 2,4–4,2 g per una persona che pesa 60 kg) può già provocare gravi intossicazioni.

Nel bambino piccolo, una dose totale di circa 0,5 g di ferro è già in grado di indurre un quadro inquietante e una dose da 1 a 2 g può portare all'exitus. Dalle esperienze fatte risulta che, nei casi letali, il più delle volte sono state assorbite quantità da 2 a 10 g.

E' possibile notare 2 settimane fino a 6 settimane dopo un'intossicazione acuta da ferro delle complicanze tardive: occlusione intestinale, stenosi del piloro e lesioni cicatriziali gravi della mucosa gastrica.

In caso di sovradosaggio, si deve accelerare l'eliminazione delle compresse stimolando il vomito e, se necessario, praticando successivamente una lavanda gastrica, non dimenticando mai che l'insorgenza del vomito comporta il rischio di perforazione gastrica quando la parete dello stomaco presenti già lesioni.

Immediatamente dopo il vomito, deve essere somministrato un lassativo salino per accelerare il transito intestinale delle compresse residue.

In caso di intossicazione grave, specialmente quando il tasso plasmatico di ferro supera la capacità di fissazione del ferro (3,5 mg/l= 63 μM), l'antidoto specifico (il chelante deferoxamina) deve essere somministrato per via orale e parenterale.

Quando le misure descritte sopra non consentono l'eliminazione dal tratto gastrointestinale di una forma orale solida di ferro ingerita in dose potenzialmente letale, si devono prendere in considerazione l'exsanguinotrasfusione e l'intervento chirurgico.

Per il trattamento dell'intossicazione da ferro, l'emodialisi è scarsamente efficace.

Per il resto, il trattamento si basa sui metodi usati di solito per alleviare il collasso circolatorio e gli altri sintomi, in particolare i disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico e acido-base.

Sovradosaggio cronico

Il sovraccarico di ferro prolungato può manifestarsi con emosiderosi ed emocromatosi.

Tali fenomeni si verificano soprattutto quando l'anemia, erroneamente attribuita alla carenza di ferro, si mostra refrattaria al trattamento.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: B03AA07

Ferro-Gradumet è un medicinale destinato al trattamento delle carenze di ferro. Contiene ferro (Fe2+) in una forma che può essere assorbita e utilizzata dall'organismo. E' un medicinale indicato per eliminare i sintomi causati dalla carenza di ferro. Come tutti i preparati a base di ferro, Ferro-Gradumet non ha effetto sull'eritropoiesi o su un'anemia la cui eziologia non è la carenza di ferro.

Meccanismo d'azione

Il solfato di ferro è rivestito da una matrice porosa, inerte, di materia plastica dalla quale viene rilasciato in modo continuo e ritardato durante il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale.

La matrice viene successivamente eliminata con le feci. Grazie alla liberazione  ritardata del principio attivo, gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale sono attenuati e il farmaco può essere preso a digiuno anche dai pazienti sensibili, migliorandone così l'assorbimento.

Il ferro contenuto in Ferro-Gradumet raggiunge il midollo osseo rosso dopo l'assorbimento nel sangue, dove è incorporato nei globuli rossi; questi circolano circa 120 giorni fino alla loro disintegrazione nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

In questa fase, una parte del ferro è legata alla transferrina, mentre l'altra parte è immagazzinata come ferritina nelle cellule reticoloendoteliali, dalle quali viene gradualmente rilasciata nella circolazione sanguigna. Inoltre, il ferro è contenuto anche

nella mioglobina, l'eme e negli enzimi ferro-dipendenti come il citocromo C, la catalasi, la perossidasi, la xantina ossidasi e gli enzimi mitocondriali.

La terapia di follow-up viene mantenuta per 3 mesi dopo la normalizzazione del valore dell'emoglobina per supportare la ricostituzione della riserva di ferro nell'organismo.

Farmacocinetica

ASSORBIMENTO

La compressa a rilascio prolungato assicura il rilascio ritardato del solfato di ferro. Solo una piccola frazione viene rilasciata nello stomaco. Il rilascio avviene principalmente nella parte superiore dell'intestino tenue; questo è anche il punto in cui l'assorbimento è massimo.

L'assorbimento del ferro dipende in larga misura dall'importanza della carenza di ferro. Il tasso di assorbimento è massimo (può raggiungere il 30%) quando il valore di emoglobina è basso e quando le riserve di ferro sono poco consistenti; quanto più questi parametri si normalizzano, tanto più l'assorbimento del ferro diminuisce (può diminuire fino ad un massimo del 2% circa.). Anche con alte dosi di ferro, questo tasso non può superare la capacità massima di trasporto delle proteine di trasporto; d'altra parte, esso può essere ridotto dall'assunzione concomitante di determinati alimenti e farmaci (vedere «Interazioni»).

Generalmente, l'assorbimento è migliore se il preparato è preso a digiuno. Nei soggetti sani, il tasso di assorbimento del ferro dopo aver preso Ferro-Gradumet a digiuno è paragonabile a quello delle comuni compresse di solfato di ferro (II) non ritardato.

Distribuzione

Nel sangue, gli ioni di ferro vengono trasportati nel sito del loro utilizzo in forma legata alla transferrina.

Il ferro è immagazzinato come ferritina nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.

Il ferro attraversa la barriera placentare e passa in piccole quantità nel latte materno.

Eliminazione

Della quantità totale di ferro rilasciato dalla degradazione dell'emoglobina (da 20 a 30 mg al giorno) solo una piccola parte (da 1 a 2 mg al giorno) viene eliminata (principalmente con le feci). La grande maggioranza è riutilizzata dall'organismo, essenzialmente per la sintesi dell'emoglobina.

Dati preclinici

Nessun dato preclinico pertinente è noto per l'utilizzo di Ferro-Gradumet.

Altre indicazioni

INFLUENZA SUI METODI DIAGNOSTICI

Durante il trattamento con il ferro, il test del sangue occulto nelle feci può dare un risultato falso positivo.

La colorazione scura delle feci che compare durante il trattamento non ha nessun significato patologico.

Conservazione

Ferro-Gradumet non può essere utilizzato dopo la data riportata sulla scatola dopo la scritta «EXP».

Osservazioni riguardanti la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

La confezione da 30 compresse a rilascio prolungato di Ferro-Gradumet contiene già una dose totale di ferro che può causare un'intossicazione potenzialmente letale in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino piccolo. Pertanto è assolutamente necessario tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

31644 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.

Stato dell'informazione

Marzo 2019.

Composition

Principe actif: Sulfate de fer (II).

Excipients: Acrylate de méthyle polymère, lactose, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, cellulose hydroxypropyl méthyl, cellulose d'éthyle, citrate de triéthyle, monooléate de sorbitane, huile de ricin, saccharine, colorant E 127, (érythrosine).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé à libération prolongée contient:

105 mg de fer (II) sous forme de sulfate de fer (II).

Indications/Possibilités d’emploi

Anémie hypochrome par carence en fer, carence martiale latente (sans anémie).

La carence en fer et son étendue doivent être établies par diagnostic et confirmées par des analyses de laboratoire appropriées et sa cause devra, dans la mesure du possible, être écartée.

Posologie/Mode d’emploi

ADULTES ET ADOLESCENTS À PARTIR DE 12 ANS ET AYANT UN POIDS CORPOREL SUPÉRIEUR À 40 KG

1 ou 2 comprimés par jour avant le petit déjeuner, suivant la sévérité de l'anémie. Avaler les comprimés sans les croquer.

L'efficacité du traitement est attestée par une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 à 3 g/dl en l'espace de trois semaines. Pour reconstituer les réserves de fer de l'organisme, il faut poursuivre le traitement (pendant environ 3 mois) après la normalisation du taux d'hémoglobine, mais la durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B₁₂).

Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions sanguines fréquentes).

Anomalies de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie du saturnisme, thalassémie).

Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal, en cas de diverticules gastro-intestinaux et d'occlusion intestinale).

Affections hépatiques et rénales graves.

Une administration simultanée de préparations de fer parentales et orales est contre-indiquée.

Les comprimés à libération prolongée de Ferro-Gradumet sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 12 ans et de moins de 40 kg de poids corporel en raison de leur teneur en fer.

Mises en garde et précautions

Les préparations orales de fer doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de gastrite, d'ulcère gastrique ou intestinal, de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.

En cas de ralentissement de l'évacuation gastrique et de sténose du pylore, les préparations liquides de fer sont préférables aux formes solides.

La prudence est de mise en cas d'abus chronique d'alcool, car celui-ci peut provoquer une surcharge en fer par le biais d'une augmentation de la résorption du fer.

En cas d'inefficacité du traitement (l'efficacité se traduisant par une augmentation du taux d'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et d'environ 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il faut vérifier l'observance («compliance») du traitement par le patient, s'assurer qu'il s'agit bien d'un déficit en fer et exclure toute hémorragie persistante (par ex. endocardite d'Osler).

Une administration parentérale supplémentaire de cobalamine peut s'avérer nécessaire lors de carence en vitamine B12.

Une administration supplémentaire d'acide folique peut être nécessaire lors d'anémies hémolytiques, d'infections chroniques, de thérapies anticonvulsives ou d'alcoolisme.

Interactions

FER

L'administration simultanée de certains antiacides (contenant par ex. du carbonate de calcium et du silicate de magnésium) perturbe la résorption intestinale du fer, car il se forme alors des complexes difficilement solubles. C'est pourquoi les préparations de fer administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans l'heure précédant ou les 2 heures suivant la prise d'un antiacide.

Les tétracyclines forment également des complexes peu solubles avec le fer, ce qui a pour effet de diminuer à la fois la résorption du fer et celle des tétracyclines. Si la prise des deux médicaments est nécessaire, il faut administrer les tétracyclines 3 heures après ou 2 heures avant la préparation de fer.

La colestyramine diminue également la résorption intestinale du fer.

Pendant un traitement martial, la résorption de la pénicillamine, des dérivés de l'or et des phosphates apportés par l'alimentation est diminuée. Si un patient doit prendre des préparations de pénicillamine pendant un traitement martial, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise des deux produits.

La prise simultanée de préparations orales de fer et de quinolones orales (par ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) peut provoquer une diminution de l'absorption orale et donc des concentrations sériques et urinaires des quinolones. Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer en même temps que des quinolones ou dans les 2 heures suivant la prise orale de quinolones.

L'administration orale simultanée de préparations de fer et de salicyllates de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire un renforcement mutuel des effets, par le biais de l'effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.

En cas d'administration simultanée de chloramphénicol, l'effet thérapeutique du fer peut être retardé.

La résorption du fer est diminuée par la prise simultanée de certains aliments et produits d'agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (par ex. les oeufs) et en acide tannique (en particulier le thé noir et le café). Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer dans l'heure précédant ou dans les 2 heures suivant la prise de tels aliments et produits stimulants.

Le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acide citrique ou tartrique augmentent la résorption du fer.

Grossesse/Allaitement

Bien qu'aucunes études contrôlées des effets de Ferro-Gradumet chez l'animal ou chez la femme enceinte ne soient disponibles, la possibilité d'effet néfaste pour le foetus semble peu probable.

On ignore la quantité de fer qui passe dans le lait maternel en cas de traitement par le Ferro-Gradumet et on ne sait pas non plus si l'administration à une femme pendant l'allaitement peut avoir des effets indésirables pour le nourrisson. La possibilité d'apparition de tels effets paraît cependant peu probable.

Ferro-Gradumet peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement sur prescription médicale (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet connu.

Effets indésirables

Le traitement peut parfois provoquer un manque appétit et des troubles gastro-intestinaux (nausées, crampes d'estomac, vomissements, diarrhée, constipation, coloration foncée des selles).

Au besoin, on peut prescrire le médicament pendant les repas, pour améliorer la tolérance, mais le taux de résorption est alors moindre (voir aussi «Propriétés/Effets», «Absorption» et «Interactions»).

On a signalé quelques cas de réactions allergiques telles qu'éruptions cutanées et même anaphylaxie.

Dans de très rares cas, on a observé une perforation d'un diverticule duodénal ou jéjunal après l'administration de Ferro-Gradumet.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

SURDOSAGE AIGU

Compte tenu de la libération retardée du sulfate de fer, les signes d'intoxication peuvent eux aussi apparaître après un certain délai.

Les effets toxiques d'une intoxication aiguë par le fer résultent à la fois des effets corrosifs sur la muqueuse gastro-intestinale et des effets métaboliques et hémodynamiques qui sont dus à un excès d'ions de fer.

En cas d'intoxication aiguë par le fer, on note d'abord (environ 30 minutes à 2 heures après la prise) une gastro-entérite hémorragique se traduisant par des nausées, des vomissements intenses, de vives douleurs abdominales et une diarrhée; puis quelque temps plus tard apparaissent une tachycardie, une chute de tension, une dyspnée et une cyanose. Dans les cas graves, on note (éventuellement après une amélioration apparente pendant 24 à 28 heures), divers phénomènes qui sont dus au passage d'importantes quantités de fer dans le sang: convulsions, paralysies, hépatite toxique, insuffisance rénale, acidose métabolique et dyspnée de Cheyne-Stokes, oedème pulmonaire, collapsus circulatoire, coma et décès.

L'absorption de plus de 40 à 70 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 2,4–4,2 g pour une personne pesant 60 kg) peut déjà causer de graves empoisonnements.

Chez le petit enfant, une dose totale d'environ 0,5 g de fer peut déjà induire un tableau inquiétant et une dose de 1 à 2 g peut être mortelle. Il résulte des expériences réalisées que, dans des cas létaux, ce sont le plus souvent des quantités de 2 à 10 g qui ont été absorbées.

2 à 6 semaines après une intoxication aiguë par le fer, on peut noter des complications tardives: occlusion intestinale, sténose du pylore et lésions cicatricielles graves de la muqueuse gastrique.

En cas de surdosage, il faut accélérer l'élimination des comprimés en déclenchant des vomissements et, au besoin, en réalisant ensuite un lavage d'estomac. Ne jamais oublier que le déclenchement de vomissements fait encourir le risque de perforation gastrique quand la paroi de l'estomac présente déjà des lésions. Immédiatement après les vomissements, il faut administrer un laxatif salin, afin d'accélérer le transit intestinal des comprimés restants.

En cas d'intoxication grave, surtout quand le taux plasmatique de fer dépasse la capacité de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 µM), il faut administrer l'antidote spécifique (déféroxamine, une substance chélatrice) par voie orale et parentérale.

Quand les mesures sus-décrites ne permettent pas d'éliminer du tractus gastro-intestinal une forme orale solide de fer prise à une dose potentiellement mortelle, il faut envisager une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale.

Pour le traitement d'une intoxication par le fer, l'hémodialyse n'est que peu efficace.

Pour le reste, le traitement repose sur les méthodes habituelles qui permettent de corriger le collapsus circulatoire et les autres symptômes, en particulier les désordres de l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique.

Surdosage chronique

Une surcharge prolongée en fer peut se manifester par une hémosidérose et une hémochromatose. De tels phénomènes se produisent essentiellement lorsqu'une anémie, imputée à tort à une carence martiale, se montre réfractaire au traitement.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AA07

Le Ferro-Gradumet est un médicament destiné au traitement des carences en fer. Il contient du fer (Fe2+) sous une forme pouvant être absorbé et utilisé par le corps. Le médicament est indiqué pour éliminer les symptômes causés par une carence en fer. Comme tous les médicaments à base de fer, Ferro-Gradumet n'a pas d'effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n'est pas une carence en fer.

Mécanisme d'action

Le sulfate de fer est enrobé dans une matrice poreuse, inerte, en matière plastique, à partir de laquelle il est libéré de façon continue et retardée pendant le passage dans le tractus gastro-intestinal. La matrice est ensuite éliminée dans les selles. Grâce à la libération retardée du principe actif, les effets secondaires gastro-intestinaux sont atténués et le produit peut être pris à jeun, même par les malades sensibles, ce qui améliore sa résorption.

Le fer contenu dans Ferro-Gradumet atteint la moelle osseuse rouge après absorption dans le sang où il est incorporé dans les globules rouges; celles-ci circulent environ 120 jours jusqu'à leur désintégration dans les cellules réticuloendothéliales. Dans cette phase, une partie du fer est liée à la transferrine, pendant que l'autre partie est stockée sous forme de ferritine dans les cellules réticuloendothéliales d'où elle est peu à peu libérée dans la circulation sanguine. Le fer est en outre aussi contenu dans la myoglobine, le hème et dans les enzymes dépendant du fer tels que le cytochrome C, la catalase, la peroxydase, la xanthinoxydase ainsi que les enzymes mitochondriques.

Une thérapie de poursuite est maintenue pendant 3 mois dès la normalisation du taux d'hémoglobine pour soutenir une reconstitution de réserve de fer de l'organisme.

Pharmacocinétique

ABSORPTION

Le comprimé à libération prolongée garantit une libération retardée de sulfate de fer. Seule une faible fraction est libérée dans l'estomac. La libération se fait essentiellement dans la partie supérieure de l'intestin grêle; c'est également là que la résorption est maximale.

La résorption du fer dépend pour beaucoup de l'importance de la carence en fer. Le taux de résorption est maximal (il peut atteindre 30%) lorsque le taux d'hémoglobine est faible et lorsque les réserves en fer sont peu importantes; plus ces paramètres se normalisent, plus le taux de résorption du fer diminue (il peut diminuer au maximum à 2% environ). Même avec des doses fortes de fer, ce taux ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport; en revanche, il peut être diminué par la prise concomitante de certains aliments et médicaments (voir «Interactions»). La résorption est généralement meilleure en cas de prise à jeun.

Chez des sujets sains, le taux de résorption du fer après la prise de Ferro-Gradumet à jeun est comparable à celui des comprimés ordinaires non-retardés de sulfate de fer (II).

Distribution

Dans le sang, les ions de fer sont transportés au site de leur utilisation sous forme fixée à la transferrine. Le fer est stocké sous forme de ferritine dans le foie, la rate et la moelle osseuse.

Le fer franchit la barrière placentaire et passe en faible quantité dans le lait maternel.

Elimination

Sur l'ensemble de la quantité de fer libérée par la dégradation de l'hémoglobine (20 à 30 mg par jour), seule une faible fraction (1 à 2 mg par jour) est éliminée (essentiellement dans les selles). La très grande majorité est réutilisée par l'organisme, essentiellement pour la synthèse de l'hémoglobine.

Données précliniques

Aucunes données précliniques pertinentes sont connues pour l'utilisation de Ferro-Gradumet.

Remarques particulières

INFLUENCE SUR LES MÉTHODES DE DIAGNOSTIC

Pendant un traitement par le fer, la recherche de sang occulte dans les selles peut donner un résultat faussement positif.

La coloration sombre des selles survenant sous traitement n'a aucune signification pathologique.

Stockage

Ferro-Gradumet ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Stocker à température ambiante (15–25 °C).

La boîte de 30 comprimés à libération prolongée de Ferro-Gradumet contient déjà une dose totale de fer qui peut provoquer une intoxication engageant le pronostic vital en cas de prise accidentelle par un petit enfant. Il faut donc impérativement conserver ce médicament hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

31644 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.

Mise à jour de l’information

Mars 2019.