Podomexef für Kinder Granulat 40mg/5ml Trinksuspension Neu 100ml buy online

Qu’est-ce que Podomexef et quand doit-il être utilisé ?

Podomexef est un antibiotique appartenant au groupe des céphalosporines. Il a pour rôle de combattre les infections dues à des bactéries sensibles.

Podomexef ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.

L'antibiotique contenu dans le Podomexef n'est pas efficace contre tous les micro-organismes causant des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut causer des complications. Ne l'utilisez donc jamais pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.

Quand Podomexef ne doit-il pas être pris ?

En cas d'hypersensibilité connue ou supposée (allergie) à l'une des substances contenues dans le Podomexef ou d'allergie connue à un autre antibiotique du groupe des céphalosporines, le Podomexef ne devrait pas être administré. Des réactions allergiques se manifestent par exemple par de l'asthme, des difficultés respiratoires, des problèmes de circulation sanguine, une peau enflée ou des réactions cutanées.

Le Podomexef ne doit pas être administré aux enfants atteints de phénylcétonurie et aux nourrissons de moins de 2 mois.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Podomexef ?

• Si des antibiotiques ont déjà provoqué chez vous des réactions allergiques ou si vous avez mal toléré un traitement antérieur avec le Podomexef, veuillez en informer votre médecin.
• En cas d'insuffisance rénale, informez votre médecin qui adaptera les prises du médicament.

Des cas de réactions cutanées particulièrement graves, potentiellement fatales, ont été rapportés après la prise de Podomexef. Les signes de ces réactions cutanées sont:

• Symptômes de type grippal et fièvre.
• Éruption cutanée
• Réactions des muqueuses (comme p.ex. œdèmes des muqueuses buccale ou laryngée, formation de bulles, saignements)
• Œdème de la face ou d'autres régions du corps

Si vous ressentez de tels symptômes après avoir pris Podomexef, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.

Réactions allergiques

Une hypersensibilité et des réactions allergiques (par ex. éruption cutanée) peuvent déjà survenir après la première prise de Podomexef. Des réactions allergiques graves de type immédiat avec gonflement de la face, des vaisseaux et du larynx (œdèmes) et des difficultés respiratoires peuvent survenir très rarement jusqu'au choc menaçant le pronostic vital (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes). Dans ce cas, l'arrêt immédiat de Podomexef s'impose ainsi que l'instauration d'un traitement médical ou d'un traitement d'urgence (par ex. thérapie de choc).

Vomissements et diarrhée

Ce médicament peut entraîner des vomissements et de la diarrhée (cf. «Quels effets indésirables Podomexef peut-il provoquer?»), et ce même plusieurs semaines après la fin du traitement. Dans ce cas, l'efficacité de Podomexef et/ou d'autres médicaments (par ex. l'effet contraceptif de la «pilule») peut être compromise. En cas de besoin, renseignez-vous à ce sujet auprès de votre médecin ou de votre pharmacien qui pourront vous recommander d'autres mesures (par ex. pour la contraception).

En cas de diarrhée sévère ou persistante ou si vous observez la présence de sang ou de mucosité dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre Podomexef, car il peut s'agir d'une infection du côlon potentiellement mortelle. Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent la motricité intestinale et adressez-vous à votre médecin qui instaurera immédiatement un traitement approprié.

Utilisation prolongée ou prise de doses élevées

Une utilisation prolongée et/ou répétée de Podomexef peut entraîner une réinfection ou une seconde infection par des germes insensibles (résistants) ou des levures.

Il faut surveiller l'apparition de signes en faveur d'une éventuelle infection secondaire par de tels agents pathogènes (mycose des muqueuses avec rougeurs et dépôts blanchâtres sur les muqueuses). Les infections secondaires doivent être traitées en conséquence.

Influence sur les analyses de laboratoire

Le test de Coombs et les méthodes non-enzymatiques pour détecter la présence de glucose dans les urines peuvent donner des résultats faussement positifs.

Prise de Podomexef avec d'autres médicaments

La prise simultanée de cefpodoxime et d'anticoagulants oraux (tels que par ex. Marcoumar/Sintrom) peut renforcer l'effet anticoagulant de ces derniers.

• Atténuation de l'effet:
  La prise concomitante de médicaments destinés à diminuer l'acidité gastrique ou à inhiber la sécrétion acide (par ex. antiacides et antagonistes des récepteurs H₂) diminuent l'absorption du principe actif contenu dans Podomexef. C'est pourquoi ils doivent être pris 2 - 3 heures avant ou après la prise de Podomexef.
• Altération de la fonction rénale:
  La prudence est de rigueur lors de l'administration de doses élevées de céphalosporines à des patients qui prennent simultanément des salidiurétiques puissants (par ex. furosémide) ou des produits susceptibles d'être à l'origine d'une atteinte rénale (par ex. antibiotiques aminosides), car une altération de la fonction rénale due à de telles associations ne peut pas être exclue.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• Vous souffrez d'une autre maladie,
• Vous êtes allergique,
• Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Podomexef peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Podomexef ne doit être pris que sur prescription formelle du médecin durant la grossesse et l'allaitement.

Comment utiliser Podomexef ?

Podomexef doit être pris au cours des repas, 2 fois par jour, à 12 heures d'intervalle.

La plupart des indications nécessitent un traitement de 5 à 10 jours.

Chez l'adulte

Dose normale: 200 – 400 mg par jour en 2 prises, c'est-à-dire matin et soir, selon la prescription du médecin.

Chez l'enfant de plus de 2 mois

Dose normale: d'une manière générale, administrer deux fois par jour, c'est-à-dire matin et soir, 4 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel (donc 8 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel par jour).

Avec l'aide de la seringue de dosage, graduée en kg de poids corporel (jusqu'à 25 kg de poids corporel), aspirer la quantité de suspension nécessaire suivant le poids corporel. Chaque graduation de l'échelle correspond alors à une dose unitaire de 4 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel. Pour aspirer la suspension, tirer sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le poids en kg correspondant à l'enfant apparaisse à l'extrémité supérieure du piston et administrer la suspension à l'enfant.

Rincer ensuite la seringue de dosage à l'eau après chaque utilisation et répéter cette procédure jusqu'à ce qu'elle soit propre. Ne pas la mettre dans le lave-vaisselle.

Ne pas exposer la seringue de dosage directement au soleil ou à une température supérieure à 60 °C. Ne pas utiliser la seringue de dosage pour un autre médicament.

Préparation de la suspension

Normalement la suspension est préparée par le pharmacien. Si la suspension n'est pas prête à l'emploi, veuillez procéder comme suit:

• Agiter le flacon pour libérer les granulés.
• Avant la mise en suspension, la capsule située à l'intérieur du bouchon et contenant le déshydratant doit être enlevée et jetée sans l'ouvrir, en saisissant les deux anneaux de support et en tirant tout en tournant légèrement.
• Ajouter exactement 89 ml d'eau ou additionner soigneusement de l'eau jusqu'au trait de jauge (= rainure) qui est gravé sur le flacon. Ne pas utiliser d'eau tiède ou chaude pour la préparation.
• Agiter vigoureusement et de manière continue jusqu'à ce que la poudre soit entièrement répartie dans le liquide. Cela peut prendre plus ou moins de temps et nécessiter aussi une certaine patience. Laisser reposer un instant.
• Si nécessaire rajouter de l'eau jusqu'au trait de jauge.

Ceci donne 100 ml de suspension prête à l'emploi.

Pendant la durée du traitement, la suspension doit être conservée au réfrigérateur (entre +2° et +8 °C) et elle doit être énergiquement agitée avant chaque emploi.

En cas d'oubli ou de surdosage, veuillez informer votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Une thérapie aux antibiotiques doit être suivie aussi longtemps que le médecin l'a prescrite. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison totale de l'infection. Une durée de traitement insuffisante ou une interruption prématurée peut provoquer une réinfection et la réapparition des symptômes de la maladie.

Quels effets secondaires Podomexef peut-il provoquer ?

La prise de Podomexef peut provoquer les effets secondaires suivants:

Infections

Fréquents: Surinfections provoquées par des microorganismes insensibles, par ex. levures (candida).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Occasionnels: Élévation du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytose). Cette modification disparaît, généralement sans autre intervention, après l'arrêt du traitement.

Rares: Modifications des globules rouges du sang (baisses de l'hémoglobine, anémie et anémie hémolytique), de la formule leucocytaire (leucopénie, leucocytose, neutropénie, éosinophilie, agranulocytose, lymphocytose) et des plaquettes sanguines (thrombopénie).

Troubles du système immunitaire

Rares: Réactions d'hypersensibilité de tout degré de gravité, par ex. gonflement de la face, des vaisseaux et/ou du larynx. Difficultés respiratoires jusqu'au choc menaçant le pronostic vital.

Troubles du système nerveux

Fréquents: Céphalées.

Occasionnels: Sensation de vertige.

Rares: Perception de sensations anormales (paresthésie).

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Rares: Acouphènes.

Troubles gastro-intestinaux (tube digestif)

Fréquents: Diarrhée, nausées.

Occasionnels: Vomissements, douleurs abdominales.

Rares: Colite pseudomembraneuse qui se traduit par des diarrhées sanguinolentes sévères et/ou persistantes. Cas de pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Troubles hépato-biliaires

Occasionnels: Élévation des valeurs hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) et/ou de la bilirubine, comme signe d'une lésion (par ex. cholestatique) des cellules hépatiques.

Rares: Cas d'hépatite aiguë (inflammation du foie).

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Occasionnels: Modifications cutanées telles que par ex. rougeur cutanée, éruption cutanée, urticaire, purpura et prurit.

Rares: Cas de réactions cutanées avec formation de cloques (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Troubles rénaux et urinaires

Rares: Augmentation des substances filtrées par l'urine (urée sanguine et créatinine) dans le sérum, cas d'insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquents: État de faiblesse telle qu'asthénie

Occasionnels: Malaise

Effets indésirables ou signes importants que vous devez surveiller, ainsi que des mesures à prendre au cas où vous-même ou votre enfant seriez concernés:

Si vous observez l'apparition de l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Podomexef ou arrêtez de l'administrer à votre enfant et consultez au plus vite un médecin.

• En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, telles que par ex. des difficultés respiratoires ou des réactions cutanées.
• En cas de diarrhées importantes ou même sanguinolentes, pendant ou après le traitement.
• Une prolifération de microorganismes insensibles tels que par ex. des levures (candida) peut en particulier survenir lors d'une utilisation prolongée de Podomexef. Ceci se traduit par ex. par des inflammations de la muqueuse buccale et vaginale et doit être traité en conséquence.

Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Votre médecin a choisi cet antibiotique et non un autre parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre infection actuelle. Vous ne devez donc pas l'utiliser à l'avenir sans l'avis de votre médecin pour combattre une maladie même semblable en apparence ni pour vous-même, ni pour quelqu'un d'autre.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement et sans oubli, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. En effet, la disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que l'infection a disparu et que vous êtes complètement guéri. Si vous arrêtiez le traitement avant son terme, une rechute pourrait se produire et votre guérison pourrait être retardée et devenir difficile. Mais augmenter les doses prescrites ne l'accélèrerait pas pour autant.

Quant à une éventuelle impression de fatigue, elle n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression mais retarderait votre guérison. Podomexef peut provoquer des sensations de vertige et cela peut compromettre votre réaction et votre sécurité dans la circulation routière.

Remarques concernant le stockage

Veuillez conserver le Podomexef dans son emballage d'origine à température ambiante (15°- 25 °C).La suspension une fois reconstituée se conserve pendant 10 jours au réfrigérateur entre +2° et +8 °C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur le récipient.

Conserver ce médicament hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient Podomexef ?

Principes actifs

Podomexef 100 mg comprimés pelliculés

1 comprimé pelliculé contient 100 mg de cefpodoxime, sous forme de cefpodoxime proxétil. comme principe actif et des excipients.

Podomexef 200 mg comprimés pelliculés

1 comprimé pelliculé contient 200 mg de cefpodoxime, sous forme de cefpodoxime proxétil comme principe actif et des excipients.

Podomexef pédiatrique suspension préparée

0.5 ml (1 graduation de l'échelle de la seringue de dosage qui en comporte 25) contiennent 4 mg de cefpodoxime, sous forme de cefpodoxime proxétil, aspartame, sodium glutamate. Sorbate de potassium (E 202) comme conservateur, arômes (banane), et d'autres excipients.

Les diabétiques doivent prendre en considération que la suspension Podomexef contient du sucre. 0.5 ml contiennent environ 60 mg de sucre (saccharose), correspondant à 60 mg de glucides assimilables.

Excipients

Voire sous «Principes actifs»

Numéro d’autorisation

Podomexef 100 mg, 200 mg: 51733 (Swissmedic)

Podomexef granulé: 52294 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Podomexef ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Podomexef 100 mg

Boîte de 10 comprimés pelliculés à 100 mg

Boîte de 20 comprimés pelliculés à 100 mg

Podomexef 200 mg

Boîte de 10 comprimés pelliculés à 200 mg

Boîte de 20 comprimés pelliculés à 200 mg

Podomexef pédiatrique, granulé pour la suspension orale

Boîte de 1 flacon de granulés correspondant à 800 mg de cefpodoxime pour la préparation de 100 ml de suspension prête à l'emploi. Seringue de dosage jointe séparément, correspondant à 12.5 ml du volume global pour la suspension prête à l'emploi. La graduation de la seringue de dosage comprend 25 graduations, 1 graduation de l'échelle correspondant alors à la dose unitaire de 4 mg de cefpodoxime pour 1 kg de poids corporel ou à 0.5 ml de suspension.

Titulaire de l’autorisation

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Podomexef e quando si usa?

Podomexef è un antibiotico del gruppo delle cefalosporine destinato a combattere le infezioni di batteri ad esso sensibili.

Podomexef può essere usato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento della malattia di cui soffre attualmente.

L'antibiotico nel Podomexef non agisce su tutti i microorganismi che possono provocare infezioni. L'utilizzo di un antibiotico sbagliato o di dosaggi sbagliati può provocare complicazioni. Non lo utilizzi quindi di sua iniziativa per trattare altre malattie o altre persone.

Quando non si può assumere Podomexef?

In caso d'ipersensibilità nota o presunta (allergia) ad uno dei componenti contenuto nel Podomexef o in caso di allergie note ad altri antibiotici del gruppo delle cefalosporine, Podomexef non può venire utilizzato. Le reazioni allergiche si manifestano, per es., con asma, affanno, disturbi circolatori, gonfiori della pelle o eruzioni cutanee.

Podomexef non va somministrato ai bambini con fenilchetonuria ed ai lattanti con meno di 2 mesi.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Podomexef?

• Voglia per favore informare il medico se ha già avuto una reazione allergica ad un antibiotico o se ha mal tollerato una precedente terapia con Podomexef.
• Voglia informare il suo medico se soffre di una malattia renale; il medico provvederà ad adeguare il dosaggio.

A seguito dell'assunzione di Podomexef sono stati segnalati casi di reazioni cutanee possibilmente fatali, particolarmente gravi. I segni di tali reazioni cutanee sono:

• sintomi simil-influenzali e febbre
• eruzione cutanea
• reazioni che interessano le mucose (come ad es. gonfiore della bocca o della gola, formazione di vescicole, sanguinamenti)
• gonfiori del volto o di altre aree del corpo

Se dopo l'assunzione di Podomexef dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico.

Reazioni allergiche

Ipersensibilità e reazioni allergiche (per es. eruzione cutanea) possono verificarsi già dopo aver usato Podomexef per la prima volta. Le gravi reazioni allergiche immediate, caratterizzate da gonfiore (edemi) del viso, dei vasi e della laringe e affanno, possono evolvere molto raramente fino a uno shock potenzialmente fatale (reazione anafilattica/anafilattoide). In questi casi, l'assunzione di Podomexef deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia da parte del medico o del medico del pronto intervento (per es. terapia dello shock).

Vomito e diarrea

Questo medicamento può causare vomito e diarrea (vedere «Quali effetti collaterali può avere Podomexef?»), anche diverse settimane dopo il termine del trattamento. In questo caso, l'efficacia di Podomexef e/o di altri medicamenti assunti (per es. l'efficacia contraccettiva della cosiddetta «pillola») può essere compromessa. In caso di necessità, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista, che potranno consigliarle ulteriori misure (per es. per evitare una gravidanza).

In caso di diarrea grave o persistente o se nota la presenza di sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l'assunzione di Podomexef, perché può trattarsi di un'infiammazione potenzialmente fatale dell'intestino crasso. Non assuma medicamenti che bloccano o rallentano la motilità intestinale e si rivolga al suo medico, il quale avvierà immediatamente un trattamento adeguato.

Uso prolungato o uso di dosi elevate

Un uso prolungato e/o ripetuto di Podomexef può causare una nuova infezione o infezione secondaria dovuta a germi o lieviti non sensibili (resistenti).

Occorre quindi prestare attenzione ai segni di una possibile infezione secondaria dovuta a questi patogeni (infezione fungina delle mucose con arrossamento e patina biancastra sulla mucosa). Le infezioni secondarie devono essere trattate in modo adeguato.

Effetti sulle analisi di laboratorio

Con il test di Coombs e con i metodi non enzimatici per la determinazione dello zucchero nelle urine si possono ottenere risultati falsamente positivi.

Assunzione di Podomexef con altri medicamenti

La somministrazione contemporanea di cefpodoxim con anticoagulanti orali (come per es. Marcoumar/Sintrom) può potenziarne l'azione anticoagulante.

• Riduzione dell'effetto:
  I medicamenti che neutralizzano l'acidità gastrica o che inibiscono la secrezione acida (per es. antiacidi e antagonisti dei recettori H₂) riducono l'assorbimento del principio attivo di Podomexef in caso di uso contemporaneo. Devono quindi essere assunti a distanza di 2 - 3 ore prima o dopo Podomexef.
• Compromissione della funzione renale:
  Un trattamento con dosi elevate di cephalosporine deve essere effettuato con cautela nei pazienti che ricevono contemporaneamente potenti saluretici (per es. furosemide) o preparati che potrebbero danneggiare i reni (per es. antibiotici aminoglicosidici), perché non può essere esclusa una compromissione della funzione renale dovuta a queste combinazioni di medicamenti.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Podomexef durante la gravidanza o l’allattamento?

Il Podomexef va usato soltanto su prescrizione del medico durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Podomexef?

Podomexef va somministrato ai pasti 2 volte al giorno con 12 ore di intervallo.

Nella maggior parte dei casi la terapia dura da 5 a 10 giorni.

Adulti

Dosaggio usuale: A seconda della prescrizione medica 200 – 400 mg al giorno in 2 volte, quindi mattino e sera.

Bambini di oltre 2 mesi

Dose normale: In genere si somministrano 4 mg di cefpodoxim per kg di peso corporeo due volte al giorno, cioè al mattino e alla sera (vale a dire 8 mg di cefpodoxim per kg di peso corporeo al giorno).

Riempire la siringa di dosaggio, graduata in kg di peso corporeo (fino a 25 kg di peso corporeo), con il volume di sospensione necessario in base al peso corporeo. Una tacca della scala graduata corrisponde a una dose singola di 4 mg di cefpodoxim per 1 kg di peso corporeo. Per aspirare la sospensione, tirare lo stantuffo della siringa finché la sospensione non raggiunge l'indicazione corrispondente al peso in kg del bambino, quindi somministrarla.

Successivamente, lavare la siringa di dosaggio dopo ogni uso con acqua corrente e ripetere l'operazione finché la siringa è pulita. Non usare la lavastoviglie per pulire la siringa.

Non esporre la siringa di dosaggio alla luce solare diretta o a una temperatura superiore a 60 °C. Non usare questa siringa di dosaggio per un altro medicamento.

Preparazione della sospensione

La sospensione viene di regola preparata dal farmacista.

In caso che essa non fosse pronta, si deve aggiungere alla polvere acqua dal rubinetto come segue:

• Battere il flacone per smuovere la polvere.
• Prima di preparare la sospensione togliere e gettare via, senza aprirla, la capsula contenente il disidratante, che si trova all'interno del tappo, afferrandola in corrispondenza delle due prese a forma di anello e tirandola ruotando leggermente.
• Aggiungere esattamente 89 ml di acqua corrente o riempire con prudenza fino al segno indicatore (=solco) inciso sulla confezione. Non utilizzare acqua calda o molto calda.
• Agitare energicamente e con costanza finché la polvere non sia completamente disciolta nel liquido. Questa operazione può durare più o meno a lungo e richiedere pazienza. Lasciar riposare brevemente.
• Se necessario, aggiungere ancora acqua di rubinetto fino al segno indicatore.

Alla fine si otterranno 100 ml di sospensione pronta all'uso.

Durante il trattamento, la sospensione preparata deve essere tenuta in frigorifero (tra +2° e +8 °C) e agitata energicamente prima di ogni assunzione.

Voglia informare il suo medico se ha dimenticato una somministrazione o se ne ha preso troppo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Una terapia con antibiotici una volta iniziata deve essere proseguita per tutto il tempo prescritto dal medico. I sintomi della malattia spesso scompaiono prima che l'infezione sia stata eliminata completamente. Una durata della terapia insufficiente o una interruzione precoce può avere come conseguenza una ripresa della malattia.

Quali effetti collaterali può avere Podomexef?

Con l'assunzione di Podomexef possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Infezioni

Frequente: Superinfezione con microorganismi non sensibili, per es. lieviti (Candida).

Malattie del sangue e del sistema linfatico

Occasionale: Aumento del numero di piastrine (trombocitosi). In genere, questa alterazione regredisce spontaneamente dopo il termine della terapia.

Raro: Alterazioni nel quadro ematologico a carico dei globuli rossi (bassi livelli di emoglobina, anemia e anemia emolitica), dei globuli bianchi (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi, linfocitosi) e delle piastrine (trombocitopenia).

Malattie del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità di tutti i gradi, per es. gonfiore del viso, della lingua e/o della laringe, affanno fino allo shock potenzialmente fatale.

Malattie del sistema nervoso

Frequente: Mal di testa.

Occasionale: Capogiro.

Raro: Alterazioni della sensibilità (parestesie).

Malattie dell'orecchio e del labirinto

Raro: Rumori nell'orecchio (tinnito).

Malattie dell'apparato gastrointestinale (stomaco e intestino)

Frequente: Diarrea, nausea.

Occasionale: Vomito, dolore addominale.

Raro: Colite pseudomembranosa, che si manifesta con diarrea grave e/o persistente mista a sangue. Casi di infiammazione acuta del pancreas (pancreatite).

Malattie del fegato e delle vie biliari

Occasionale: Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina come segno di un danno (per es. colestatico) delle cellule epatiche.

Raro: Casi di infiammazione acuta del fegato (epatite).

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionale: Alterazioni della pelle come arrossamento, eruzione cutanea, orticaria, piccoli sanguinamenti (porpora) e prurito.

Raro: Casi di reazioni cutanee con formazione di bolle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Malattie dei reni e delle vie urinarie

Raro: Aumento nel siero di sostanze che devono essere escrete con le urine (creatinina e urea) e casi di scompenso renale acuto (insufficienza renale).

Malattie generali e disturbi nella sede di somministrazione

Frequente: Condizione di debolezza come astenia.

Occasionale: Malessere.

Effetti collaterali importanti o segni a cui prestare attenzione, con le relative misure da adottare, qualora interessino lei o suo figlio:

Se osserva uno dei seguenti effetti collaterali, non assuma più Podomexef o non lo somministri più a suo figlio e si rivolga al più presto al medico.

• In caso di reazioni di ipersensibilità come affanno o reazioni cutanee.
• In caso di diarrea grave o mista a sangue durante o dopo la terapia.
• Soprattutto in caso di uso prolungato di Podomexef possono moltiplicarsi microorganismi non sensibili, come i lieviti (Candida). Ne derivano, per es., infiammazioni della mucosa della bocca e della vagina, che devono essere trattate di conseguenza.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il suo medico ha scelto questo e non un altro antibiotico, perché esso è proprio adatto al suo caso ed alla sua infezione attuale. Senza il parere del suo medico non deve usare questo antibiotico in futuro per trattare una malattia, né per sé stesso né per altre persone.

Questo antibiotico per essere efficace deve essere usato senza interruzioni, alla dose prescritta e per la durata prescritta dal suo medico. La scomparsa della febbre o di altri segni della malattia non significa che l'infezione sia stata sconfitta e che lei sia guarito definitivamente. Se lei dovesse interrompere il trattamento prima del tempo potrebbe incorrere in una ricaduta, con una guarigione più lenta e più difficile. Aumentando il dosaggio prescritto non si accelera la guarigione.

Se lei avverte una sensazione di stanchezza, questa non è da attribuire alla terapia ma all'infezione stessa. Non interrompa né abbrevi il trattamento; ciò non avrebbe alcun effetto su questo sintomo e rallenterebbe la sua guarigione. Podomexef può provocare sensazioni di vertigini; in tali circostanze le sue reazioni e la sicurezza nel traffico stradale possono essere compromesse.

Indicazione di stoccaggio

Conservi Podomexef nell'imballaggio originale chiuso a temperatura ambiente (15° - 25 °C). Una volta preparata la sospensione, essa si conserva per 10 giorni in frigorifero tra +2° e +8 °C.

Conservare questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Podomexef?

Principi attivi

Podomexef 100 mg, compresse filmate

1 compressa filmata contiene 100 mg di cefpodoxim, sotto forma di cefpodoxim proxetile. quale principio attivo, più sostanze ausiliarie.

Podomexef 200 mg, compresse filmate

1 compressa filmata contiene 200 mg di cefpodoxim, sotto forma di cefpodoxim proxetile quale principio attivo, più sostanze ausiliarie.

Podomexef pediatrico, sospensione preparata

0.5 ml (1 tacca della scala graduata con 25 tacche riportata sulla siringa di dosaggio) contengono 4 mg di cefpodoxim, sotto forma di cefpodoxim proxetile, aspartame, sodio glutammato, potassio sorbato (E 202) quale conservante, aromi (banana) ed altre sostanze ausiliarie.

I diabetici dovrebbero calcolare che Podomexef sospensione contiene zucchero. 0.5 ml contengono 60 mg di zucchero (saccarosio), corrispondenti a 60 mg di carboidrati assimilabili.

Sostanze ausiliarie

Vedi la sezione «Principi attivi»

Numero dell’omologazione

Podomexef 100 mg, 200 mg: 51733 (Swissmedic)

Podomexef granulato: 52294 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Podomexef? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Podomexef 100 mg

Scatola da 10 compresse filmate da 100 mg

Scatola da 20 compresse filmate da 100 mg

Podomexef 200 mg

Scatola da 10 compresse filmate da 200 mg

Scatola da 20 compresse filmate da 200 mg

Podomexef pediatrico, granulato per sospensione orale

Confezione da 1 flacone di granulato, corrispondente a 800 mg di cefpodoxim, per preparare 100 ml di sospensione pronta per l'uso. Siringa di dosaggio allegata separatamente, da 12.5 ml di volume totale, per la sospensione preparata. La scala graduata della siringa di dosaggio comprende 25 tacche e 1 tacca della scala corrisponde alla dose singola di 4 mg di cefpodoxim per 1 kg di peso corporeo, cioè a 0.5 ml di sospensione.

Titolare dell’omologazione

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).

Hilfsstoffe

Suspension: Natriumglutamat, Aspartam. Conserv.: Kaliumsorbat (E 202), Saccharose (60 mg/0.5 ml, corresp. 60 mg verwertbaren Kohlenhydraten), Aromatica (banana), excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 0.5 ml.

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette 100 mg enthält: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 100 mg.

1 Filmtablette 200 mg enthält: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 200 mg.

Granulat für Suspension: 0.5 ml (1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen auf der Dosierspritze) zubereitete Suspension enthalten: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 4 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sie ergeben sich aus der antibiotischen Wirksamkeit und den pharmakokinetischen Eigenschaften des Cefpodoxims.

a) Erwachsene und Jugendliche

Bei Erwachsenen und Jugendlichen eignen sich Podomexef Tabletten zur Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, die durch empfindliche Keime verursacht werden, wie z.B.:

• Bakterielle Pneumonien,
• Akute Bronchitis oder akute Superinfektionen von chronischen Bronchitiden,
• Sinusitis,
• Angina, Pharyngitis.

Beim Erwachsenen ist Podomexef ebenfalls für die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen, wie Zystitis, Pyelonephritis und Gonokokken-Urethritis, sowie Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes geeignet.

b) Kinder

Bei Kindern eignet sich Podomexef Suspension zur Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche Keime verursacht werden, wie z.B.:

• Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen: Akute Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Angina, akute Sinusitis;
• Pneumonien, sowie unkomplizierte Harnwegsinfektionen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung beim Erwachsenen und beim Jugendlichen

200 – 400 mg/Tag in 2 Gaben mit 12 Stunden Intervall, während einer Mahlzeit.

Die Dauer der Behandlung beträgt 5 - 10 Tage je nach Indikation.

2 x 200 mg/Tag, also 1 Filmtablette 200 mg morgens und abends:

Pneumonie; akute Superinfektion einer chronischen Bronchitis; Sinusitis; akute Pyelonephritis; Hautinfektionen und Infektionen des Weichteilgewebes.

2 x 100 mg/Tag, also 1 Filmtablette 100 mg morgens und abends:

Akute Bronchitis; Angina, Pharyngitis; untere Harnwegsinfekte.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe ist eine einmalige Dosis von 200 mg genügend.

Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Keimen beträgt die Therapiedauer 10 Tage.

Pädiatrie

Normaldosis: Zwei Mal täglich 4 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht, d.h. morgens und abends verabreicht (12 Stunden Intervall) (= 8 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht pro 24 h). Der Packung liegt eine Dosierspritze bei mit einem Gesamtvolumen von 12.5 ml für die fertig zubereitete Suspension, entsprechend einer Wirkstoffmenge von 100 mg Cefpodoxim bzw. der Einzeldosis für ein Kind von 25 kg Körpergewicht. 1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen entspricht der Einzeldosis von 4 mg Cefpodoxim pro 1 kg Körpergewicht bzw. 0.5 ml Suspension. Mit der Dosierspritze ist das aufgrund des Körpergewichtes erforderliche Volumen der Suspension aufzuziehen. Dabei den Kolben aus der Spritze ziehen, bis das dem Kind entsprechende Gewicht in kg am oberen Spitzenrand erscheint und dann die Suspension dem Kind verabreichen, während einer Mahlzeit. Die Dosierspritze ist nach Gebrauch unter fliessendem Wasser auszuspülen. Für die Reinigung darf keine Geschirrspülmaschine verwendet werden. Die Dosierspritze darf nicht der direkten Sonnenstrahlung oder einer Temperatur über 60 °C ausgesetzt werden und nicht für ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Bei 200 mg/Tag (d.h. Körpergewicht ab 25 kg) kann morgens und abends je eine Tablette zu 100 mg verabreicht werden. Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und vom Schweregrad der Infektion ab.

Risikopatienten

Bei alten Patienten

Bei normaler Nierenfunktion muss die Dosierung nicht verändert werden.

Bei Niereninsuffizienz

Die Resultate einer pharmakokinetischen Studie an 15 Probanden führen zu folgendem theoretischen Dosierungsschema:

Kreatinin-Clearance >40 ml/Min.:

Unveränderte Dosierung, d.h. eine therapeutische Einzeldosis (1 oder 2 Tabletten) alle 12 Stunden: 200 oder 400 mg/Tag.

Kreatinin-Clearance 10 - 40 ml/Min.:

Eine therapeutische Einzeldosis (d.h. 1 oder 2 Tabletten) alle 24 Stunden: 100 oder 200 mg/Tag.

Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.:

Zurzeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.

Bei hämodialysierten Patienten soll die Einzeldosis nach jeder Dialyse verabreicht werden.

Beim Kind mit Niereninsuffizienz

Clearance >40 ml/Min./1.73 m²:

Unveränderte Dosierung, d.h. 8 mg/kg Körpergewicht/24 h, in zwei Gaben mit 12 Stunden Intervall.

Clearance 10 - 40 ml/Min./1.73 m²:

Die Dosierung wird auf eine Verabreichung pro Tag herabgesetzt, ohne die Einzeldosis zu verändern.

Clearance <10 ml/Min./1.73 m²:

Zurzeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.

Bei Leberinsuffizienz

Die Dosierung muss nicht verändert werden.

Kontraindikationen

• Bekannte Allergie auf Antibiotika aus der Cephalosporin-Gruppe oder auf einen der Hilfsstoffe,
• Invasive Haut- und Weichteilinfektionen (mit Bakteriämie einhergehend),
• Cellulitis im Säuglingsalter (periorbital, buccal, an Extremitäten),
• Bei Kindern mit Phenylketonurie, da die Formulierung Aspartam (20 mg/5 ml) enthält,
• Bei Säuglingen unter 2 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die allergisch sind auf andere Betalaktame, muss die Möglichkeit einer Kreuzreaktion in Betracht gezogen werden.

Beim Auftreten jeglicher allergischer Reaktion muss die Therapie abgebrochen werden.

Vor dem Verschreiben von Cephalosporinen muss eine Anamnese aufgenommen werden. Da die Penicillinallergien in 5 - 10% der Fälle mit den Cephalosporinallergien gekreuzt sind, soll:

• Die Anwendung von Cephalosporinen bei penicillinempfindlichen Patienten extrem vorsichtig erfolgen: Ab der ersten Gabe ist eine strikte medizinische Überwachung nötig,
• Der Gebrauch von Cephalosporinen bei Patienten mit früheren Allergien vom Soforttyp auf Cephalosporine unterbleiben. Im Zweifelsfall muss der Arzt unbedingt anwesend sein beim Verabreichen der ersten Dosis, um den möglichen anaphylaktischen Schock behandeln zu können.

Die mit diesen 2 Betalaktam-Typen beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) können schwer und manchmal tödlich verlaufen.

Eine anaphylaktische Reaktion erfordert eine sofortige Notfallbehandlung: Kopftieflage, adäquate Sauerstoffversorgung, Gabe von Adrenalin, Kortikoiden.

Das Auftreten von schweren oder persistierenden Diarrhöen während oder unmittelbar nach der Therapie konnte mit verschiedenen Antibiotika beobachtet werden. Dies kann Zeichen einer pseudomembranösen Kolitis sein, deren Diagnose mittels Koloskopie bestätigt werden muss.

Dieser mit Cephalosporinen seltene Zwischenfall kann manchmal tödlich verlaufen; er bedingt den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Podomexef und das unverzügliche Aufnehmen einer spezifischen geeigneten Antibiotikatherapie (Vancomycin oder Metronidazol).

In diesen Fällen ist die Anwendung von Medikamenten, welche die Verweildauer der Faeces im Darm verlängern, strengstens untersagt.

Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Anpassung der täglichen Dosis je nach Kreatinin-Clearance notwendig sein (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen» und «Dosierung/Anwendung»).

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Podomexef, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Podomexef unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

Interaktionen

Medikamentöse Interaktionen

In der Pharmakokinetik hat sich gezeigt, dass die Verbindung von 1 g Probenecid mit Cefpodoximproxetil, durch Hemmung der aktiven tubulären Sekretion von Cefpodoxim, eine Erhöhung der Serumkonzentration bewirkt (C_max + 21%, AUC + 31%).

Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Cefpodoxim mit oralen Antikoagulanzien kann dessen gerinnungshemmende Wirkungen verstärken. Es gab wiederholt Berichte über die Zunahme der Aktivität oraler Antikoagulanzien bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika einschliesslich Cephalosporine erhielten. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag der Cephalosporine zum Anstieg des INR (International Normalised Ratio) schwer zu beurteilen ist. Es wird empfohlen, den INR-Wert während und kurz nach der gleichzeitigen Gabe von Cefpodoxim und einem oralen Antikoagulans engmaschig zu kontrollieren.

Ernährung

Die Einnahme während einer Mahlzeit erhöht die absolute Bioverfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik»).

Veränderung des Magen-pH

Erhöhung des Magen-pH: H₂-Antagonisten und Antazida verursachen eine verminderte Bioverfügbarkeit.

Senkung des Magen-pH: Erhöht die Bioverfügbarkeit.

Folglich sollen Präparate, die den Magen-pH verändern 2 - 3 Stunden vor oder nach Podomexef eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Unschädlichkeit von Cefpodoximproxetil bei der schwangeren Frau wurde nicht erwiesen. Vorliegende Studien an verschiedenen Tierarten lassen jedoch auf keinen teratogenen oder foetotoxischen Effekt schliessen.

Podomexef soll jedoch während der Schwangerschaft und besonders im ersten Trimenon nur für die schwersten Infektionen verwendet werden.

Stillzeit

Da Cefpodoximproxetil in die Muttermilch übertritt, sollte die Mutter entweder Podomexef nicht einnehmen oder mit dem Stillen aufhören.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Podomexef Schwindelgefühle auslösen kann, kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Aus klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Podomexef behandelt wurden, nachfolgende Inzidenzen unerwünschter Arneimittelwirkungen bekannt geworden. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000),

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Superinfektionen mit unempfindliche Mikroorganismen, z.B. Hefepilze, Candida.

Die Überwachung des Patienten ist wichtig. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytose.

Selten: Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeiten aller Schweregrade – z.B. Angiooedem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Anaphylaktische Reaktionen benötigen besondere Gegenmassnahmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Parästhesie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: (bei Kindern und Säuglingen auch sehr häufig): Durchfall, Übelkeit.

Gelegentlich: (bei Kindern und Säuglingen auch häufig): Erbrechen, Abdominalschmerzen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B.) cholestatischen Leberzellschädigung.

Selten: Akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautveränderungen mit oder ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus.

Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Harnstoff und Kreatinin) im Serum, akute Niereninsuffizienz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: Unwohlsein (Malaise).

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung – Postmarketing Erfahrung

Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Da bis heute keine Erfahrungen vorliegen, wird eine gewohnte symptomatische Behandlung eingeleitet. Bei Überdosierung können die Cephalosporine neurologische Störungen, begleitet von Konvulsionen, hervorrufen. Vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht das Risiko einer reversiblen Encephalopathie. Es ist möglich, die zu hohen Cefpodoximspiegel mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse zu senken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J01DD13

Wirkungsmechanismus

Das Cefpodoximproxetil ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Familie der Betalactame, ein orales Cephalosporin der dritten Generation, Prodrug des Cefpodoxims.

Nach oraler Einnahme wird das Cefpodoximproxetil aus dem Darm absorbiert und durch unspezifische Esterasen rasch zu Cefpodoxim, einem bakteriziden Antibiotikum, hydrolisiert.

Der Wirkungsmechanismus von Cefpodoxim beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese. Cefpodoxim ist gegenüber vielen Betalactamasen stabil.

Bakteriologie

Cefpodoxim ist gegenüber vielen grampositiven und gramnegativen Keimen in vitro bakterizid wirksam.

Wenn für einen Keim die konstante Empfindlichkeit nicht erwiesen ist, kann nur anhand eines in vitro Versuches mit dem entsprechenden Keim bestätigt werden, ob er empfindlich, fakultativ empfindlich oder resistent ist.

Die folgenden Empfindlichkeitskriterien werden vom National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) empfohlen:

Der Referenzstamm E. coli ATCC 25922 hat eine MHK von 0.25 - 1.0 µg/ml mit einer Hemmzone von 23 - 28 mm. Für S. aureus ATCC 25923 beträgt die Hemmzone 19 - 25 mm.

Resistenz/Kreuzresistenz:

Zahlreiche Penicillin-resistente Stämme und einige Cephalosporin-resistente Stämme sind empfindlich auf Cefpodoxim infolge seiner wichtigen Stabilität gegenüber der Hydrolyse durch β-Lactamasen.

Pharmakodynamik

Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefpodoximproxetil, oral nüchtern verabreicht in Form einer Filmtablette zu 100 mg Cefpodoxim, beträgt 51.5%. Die absolute Bioverfügbarkeit wird durch Einnahme von Nahrungsmitteln verbessert. Es wird daher empfohlen, die Filmtabletten mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Beim Erwachsenen, nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg, beträgt die maximale Plasmakonzentration von Cefpodoxim (C_max) 1.4 mg/l. Nach Einnahme einer Dosis von 200 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 2.6 mg/l. In beiden Fällen (100 oder 200 mg) wird sie in 2 - 3 Stunden erreicht (T_max).

Bei niereninsuffizienten Patienten sind diese C_max-Werte verdoppelt.

In der Pädiatrie (Kinder zwischen 4 und 12 Jahren), nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 5 mg/kg (max. Dosis 200 mg) beträgt die maximale Plasmakonzentration von Cefpodoxim (C_max 2.6 mg/l. Sie wird in 2 bis 4 Stunden erreicht (T_max).

Die mittlere Restplasmakonzentration beträgt 8 bis 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis 0.39 bzw. 0.08 mg/l.

Nach Einnahme von 100 oder 200 mg 2x täglich während 14.5 Tagen, ändern sich die pharmakokinetischen Plasmaparameter des Cefpodoxims nicht, d.h. der Wirkstoff wird nicht akkumuliert.

Studien haben gezeigt, dass 1x 200 mg Cefpodoxim und 2x 100 mg Cefpodoxim bioäquivalent sind.

Distribution

Das Distributionsvolumen von Cefpodoxim beträgt beim gesunden jungen Menschen 30 - 35 l (= 0.43 l/kg).

Bindung an Plasmaproteine: Cefpodoxim liegt zu 40% in gebundener Form vor, vor allem an Albumin. Diese Bindung ist nicht vom Sättigungstyp.

Humorale und Gewebsdiffusion: Cefpodoxim verfügt über eine gute Diffusion in das Lungenparenchym, die Bronchialschleimhaut, die Pleuraflüssigkeit, die Mandeln, das Nieren- und Prostatagewebe, die Hautblasenflüssigkeit und in die interstitielle Flüssigkeit. Die gemessenen Konzentrationen sind grösser als die MHK der empfindlichen Keime und erreichen ca. 80% der Plasmakonzentrationen.

Beim Kind beträgt die Cefpodoxim-Konzentration in der Mittelohrflüssigkeit 0.1 mg/l 3 bis 6 Stunden nach der letzten Einnahme.

Die Placentapassage von Cefpodoxim wurde nicht untersucht.

Cefpodoxim tritt in die Muttermilch über. Beim Tier (Ratte) findet sich die Substanz nur in Spuren im Foetus (1 - 5% der Plasmakonzentration der Mutter).

Metabolismus

Nach Absorption entsteht durch Hydrolyse von Cefpodoximproxetil als Hauptmetabolit das Cefpodoxim.

Das Cefpodoxim wird kaum metabolisiert. Das Delta-2-Isomer sowie andere nicht identifizierte Abbauprodukte ohne antibiotische Wirksamkeit wurden im Urin gefunden.

Elimination

Nach Absorption des Cefpodoximproxetils werden 80% des freigesetzten Cefpodoxims in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefpodoxim beträgt im Mittel 2.4 Stunden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Kind im Mittel 1.8 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Parameter des Cefpodoxims sind ganz leicht verändert bei älteren Leuten mit normaler Nierenfunktion. Die schwache Erhöhung der maximalen Serumkonzentrationen und der Eliminationshalbwertszeit rechtfertigen jedoch keine Dosisreduktion in dieser Patientengruppe.

Beim Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/Min. soll wegen der Erhöhung der Plasma-Eliminationshalbwertszeit und der Plasma-Maximalkonzentrationen die täglich verabreichte Dosis (Dosierungsadaptionsschema, siehe «Dosierung/Anwendung») reduziert werden.

Bei Leberinsuffizienz wurden schwache kinetische Veränderungen beobachtet, die keine Anpassung der Dosierung rechtfertigen.

Kinder

Podomexef Suspension darf bei Kindern unter 2 Monaten nicht angewendet werden, da keine genauen Studien vorliegen.

Präklinische Daten

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potential ergeben.

Ausführliche Mutagenitätsuntersuchungen in mehreren Systemen verliefen negativ.

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Bestimmung der Glucosurie mit den Reduktionsmethoden kann ein falsch positives Resultat geben. Die enzymatischen Methoden werden nicht gestört.

Unter Behandlung mit Cephalosporinen wurden falsch positive Resultate beim Coombstest beobachtet.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C 10 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Podomexef Filmtabletten und Suspension: nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zubereitete Suspension im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung: Zubereitung der Suspension:

• Die Flasche beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln.
• Die im Innern des Verschlusses angebrachte Kapsel mit dem Trocknungsmittel vor dem Suspendieren durch Fassen an den beiden Halteringen und Ziehen unter leichtem Drehen entfernen und ungeöffnet wegwerfen.
• Exakt 89 ml Leitungswasser zugeben oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zum Markierungsstrich (= Rille) auf der Verpackung auffüllen. Für die Zubereitung kein warmes oder heisses Wasser verwenden.
• Kräftig und ausdauernd schütteln bis das Pulver vollständig in der Flüssigkeit verteilt ist. Das kann unterschiedlich lange dauern und einige Geduld erfordern. Kurze Zeit stehen lassen.
• Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zum Markierungsstrich hinzufügen.

Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.

Während der Behandlung muss die zubereitete Suspension im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) aufbewahrt und vor jeder Einnahme kräftig geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

Podomexef 100 mg und 200 mg: 51733 (Swissmedic)

Podomexef Granulat: 52294 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

Juni 2020

Composition

Principes actifs

Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).

Excipients

Suspension: Glutamate de sodium, aspartame. Conserv.: Sorbate de potassium (E202), saccharose (60 mg/0.5 ml, corresp. à 60 mg de glucides assimilables), arômes (banane), excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 0.5 ml.

Comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé 100 mg contient: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 100 mg.

1 comprimé pelliculé 200 mg contient: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 200 mg.

Granulé pour suspension: 0.5 ml (1 graduation de l'échelle de la seringue de dosage qui en comporte 25) de suspension reconstituée contiennent: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 4 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

a) Adultes et adolescents

Chez l'adulte et l'adolescent, le Podomexef comprimé est indiqué dans le traitement des infections respiratoires hautes et basses, dues à des germes sensibles et notamment:

• Pneumonies bactériennes,
• Bronchites aiguës ou surinfections aiguës des bronchites chroniques,
• Sinusite,
• Angines, pharyngites.

Chez l'adulte, le Podomexef convient également au traitement des infections non compliquées des voies urinaires comme la cystite, la pyélonéphrite et l'urétrite gonococcique, ainsi que des infections de la peau et des tissus mous.

b) Enfants

Chez l'enfant, le Podomexef Suspension est indiqué dans les infections à germes sensibles suivantes par ex.:

• Infections ORL: Otites moyennes aiguës, pharyngites, angines, sinusites aiguës,
• Pneumonies, ainsi que les infections non compliquées des voies urinaires.

Respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques, particulièrement les recommandations d'utilisation destinées à empêcher l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Dose usuelle chez l'adulte et l'adolescent

200 – 400 mg/jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas. La durée d'administration est de 5 - 10 jours selon les indications.

2 x 200 mg/jour, soit 1 comprimé pelliculé 200 mg matin et soir:

Pneumonies; surinfections aiguës des bronchites chroniques; sinusites; pyélonéphrite aiguë; infections de la peau et des tissus mous.

2 x 100 mg/jour, soit 1 comprimé pelliculé 100 mg matin et soir:

Bronchites aiguës; angines, pharyngites; infections des voies urinaires basses.

Une dose unique de 200 mg suffit pour traiter la gonorrhée non compliquée.

En cas d'infections dues à des germes bêta-hémolytiques, la durée du traitement est de 10 jours.

Pédiatrie

Dose normale: Administrer deux fois par jour 4 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel, c'est-à-dire matin et soir (à 12 heures d'intervalle) (= 8 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel par 24 h). Une seringue de dosage est jointe dans l'emballage. Elle a un volume total de 12.5 ml pour la suspension préparée, correspondant à une quantité de principe actif de 100 mg de cefpodoxime ou à la dose unitaire pour un enfant de 25 kg de poids corporel. 1 graduation de l'échelle de la seringue de dosage, qui en comporte 25, correspond alors à une dose unitaire de 4 mg de cefpodoxime pour 1 kg de poids corporel ou à 0.5 ml de suspension. Avec la seringue de dosage, prélever le volume nécessaire de suspension déterminé en fonction du poids du patient. Tirer alors le piston de la seringue jusqu'à ce que le niveau de remplissage atteigne la marque correspondant au poids de l'enfant, puis administrer la suspension à l'enfant, pendant un repas. Rincer la seringue de dosage à l'eau après usage. Ne pas la mettre dans le lave-vaisselle pour la nettoyer. Ne pas exposer la seringue de dosage directement au soleil ou à une température supérieure à 60 °C. Ne pas utiliser la seringue de dosage pour un autre médicament.

Pour 200 mg/jour (poids corporel >25 kg), un comprimé à 100 mg matin et soir peut être utilisé. La durée d'administration est fonction de l'indication et de la sévérité de l'infection.

Sujets à risque

Chez le sujet âgé

Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Chez l'insuffisant rénal

Les résultats d'une étude de pharmacocinétique effectuée chez 15 insuffisants rénaux permettent d'établir le schéma de dosage théorique suivant:

Clcr >40 ml/min:

Pas de modification de la posologie, c'est-à-dire une dose unitaire (soit 1 ou 2 comprimés) toutes les 12 heures, soit 200 ou 400 mg/jour.

Clcr 10 - 40 ml/min:

Une dose unitaire (soit 1 ou 2 comprimés) toutes les 24 heures, soit 100 ou 200 mg/jour.

Clcr <10 ml/min:

Le Podomexef n'est, pour le moment, pas indiqué en raison d'un manque de données.

Chez les patients hémodialysés, la dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Chez l'enfant insuffisant rénal

Clcr >40 ml/min/1.73 m²:

Pas de modification de la posologie, soit 8 mg/kg de poids corporel/24 h en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

Clcr 10 - 40 ml/min/1.73 m²:

La posologie sera réduite à une prise par jour sans changer la dose unitaire.

Clcr <10 ml/min/1.73 m²:

Le Podomexef n'est, pour le moment, pas indiqué en raison d'un manque de données.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Contre-indications

• Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des excipients,
• Infections invasives de la peau et des tissus mous (accompagnées de bactériemie),
• Cellulite chez le nourrisson (périorbitaire, buccale, sur les membres),
• Enfants atteints de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartame (20 mg/5 ml) dans la formule,
• Nourrisson âgé de moins de 2 mois.

Mises en garde et précautions

Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'une allergie croisée.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 - 10% des cas:

• L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: Une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
• L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

Une réaction d'hypersensibilité nécessite un traitement d'urgence immédiat: Position tête en bas, apport suffisant d'oxygène, administration d'adrénaline, corticoïdes.

Après l'administration de divers antibiotiques, on a noté la survenue d'épisodes diarrhéiques sévères ou persistants pendant ou immédiatement après le traitement. Ceci peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

Cet incident, rare avec les céphalosporines, peut être parfois fatal; il nécessite l'arrêt immédiat du traitement avec le Podomexef et l'instauration immédiate d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine ou métronidazole). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf. «Cinétique pour certains groupes de patients» et «Posologie/Mode d'emploi»).

Réactions médicamenteuses cutanées graves (SCAR) telles que le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique. Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Un érythème polymorphe et une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportés chez des patients sous traitement par antibiotiques bêta-lactames, notamment Podomexef (voir également «Effets indésirables»). En cas de survenue de réactions de ce type, arrêter immédiatement Podomexef et envisager un traitement alternatif.

Interactions

Interactions médicamenteuses

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au cefpodoxime proxétil entraînait une augmentation des concentrations sériques (C_max +21%, AUC +31%) en inhibant la sécrétion tubulaire active du cefpodoxime.

L'apparition de troubles de la fonction rénale ne peut pas être exclue en cas de traitement par fortes doses de céphalosporines administrées par voie parentérale, et d'administration concomitante de salidiurétiques puissants (par ex. furosémide), ou de préparations potentiellement néphrotoxiques (par ex. antibiotiques aminosides).

L'administration concomitante de cefpodoxime et d'anticoagulants oraux peut renforcer leurs effets anticoagulants. De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients ayant simultanément reçu des antibiotiques, y compris des céphalosporines. Ce risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, de sorte qu'il est difficile d'évaluer la contribution des céphalosporines dans l'augmentation de l'INR (International Normalised Ratio). Il faut par conséquent étroitement surveiller l'INR pendant et peu de temps après la prise concomitante de cefpodoxime et d'un anticoagulant oral.

Alimentation

La biodisponibilité absolue est augmentée quand le produit est administré au cours du repas (cf. «Pharmacocinétique»).

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: Les anti-H₂ et antiacides entraînent une diminution de la biodisponibilité.

Diminution du pH gastrique: Augmente la biodisponibilité.

Par conséquent, les produits qui modifient le pH gastrique doivent être pris 2 - 3 heures avant ou après le Podomexef.

Grossesse/Allaitement

L'innocuité du cefpodoxime proxétil chez la femme enceinte n'a pas été établie; cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas permis de mettre en évidence un effet tératogène ou fœtotoxique.

Toutefois le Podomexef ne doit être utilisé pendant la grossesse, surtout au cours des 3 premiers mois, que pour les infections les plus sévères.

Allaitement

Le cefpodoxime proxétil passe dans le lait maternel. La mère doit alors soit ne pas utiliser le Podomexef soit elle doit arrêter d'allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

À cause des sensations de vertige engendrées par Podomexef, l'aptitude à la conduite et d'utiliser des machines peuvent être entravées.

Effets indésirables

Les incidences suivantes des effets indésirables résultent des études cliniques menées sur des patients traités par Podomexef. L'évaluation est fondée sur les données suivantes relatives à la fréquence: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Infections et infestations

Fréquents: Surinfections par des microorganismes non sensibles, tels que levures, candida.

Il est important de surveiller le patient. En cas de survenue de telles surinfections, la mise en route d'un traitement approprié s'impose.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: Thrombocytose.

Rares: Agranulocytose, anémie hémolytique, éosinophilie, lymphocytose, anémie, leucopénie, neutropénie, leucocytose, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rares: Réactions d'hypersensibilité de tout degré de gravité, par ex. œdèmes angioneurotiques, bronchospasme jusqu'au choc menaçant le pronostic vital. Des réactions anaphylactiques nécessitent des mesures particulières (cf. «Mises en garde et précautions»).

Affections du système nerveux

Fréquents: Céphalées.

Occasionnels: Sensations de vertige.

Rares: Paresthésie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares: Acouphènes.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: (même très souvent chez les enfants et les nourrissons): Diarrhée, nausées.

Occasionnels: (même souvent chez les enfants et les nourrissons): Vomissements, douleurs abdominales.

Rares: Colite pseudomembraneuse (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»), pancréatite aiguë.

Affections hépatobiliaires

Occasionnels: Élévation des valeurs hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, et/ou de la bilirubine, comme signe (par ex.) d'une lésion cholestatique des cellules hépatiques.

Rares: Hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: Modifications cutanées avec ou sans démangeaisons (érythème, exanthème, urticaire, purpura), prurit.

Rares: Érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: Augmentation des substances filtrées par l'urine (urée sanguine et créatinine) dans le sérum, insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Asthénie.

Occasionnels: Malaise.

Effets indésirables après commercialisation - Expérience post-commercialisation

Inconnu: Réactions médicamenteuses cutanées graves (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»)

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En l'absence de toute expérience jusqu'à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera mis en route.

En cas de surdosage, les céphalosporines peuvent provoquer des troubles cérébraux accompagnés de manifestations convulsives. Il existe un risque d'encéphalopathie réversible chez les insuffisants rénaux, en particulier.

Il est possible d'abaisser les taux trop élevés de cefpodoxime par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Propriétés/Effets

Code ATC

J01DD13

Mécanisme d'action

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales dites de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis-à-vis de nombreuses bêta-lactamases.

Bactériologie

Le cefpodoxime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram-positif ou à Gram-négatif.

Lorsque, pour une souche donnée, la notion d'une sensibilité constante n'a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, intermédiaire ou résistante.

Les critères de sensibilité recommandés par le «National Committee for Clinical Laboratory Standards» (NCCLS), sont les suivants:

La souche de référence E. coli ATCC 25922 a une CMI comprise entre 0.25 et 1.0 µg/ml pour une zone d'inhibition de 23 - 28 mm. Pour S. aureus ATCC 25923, les zones d'inhibition sont comprises entre 19 - 25 mm.

Résistance/résistance croisée

De nombreuses souches résistantes aux pénicillines et quelques souches résistantes aux céphalosporines sont sensibles au cefpodoxime en raison de sa stabilité importante à l'hydrolyse par les β-lactamases.

Pharmacodynamique

Voir aussi sous «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Voir aussi sous «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du cefpodoxime proxétil, administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé pelliculé à 100 mg de cefpodoxime, est de 51.5%. La biodisponibilité absolue est augmentée par la prise d'aliments. Il est donc recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Chez l'adulte, après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (C_max) sont de 1.4 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2.6 mg/l. Dans les 2 cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (T_max) en 2 - 3 heures.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les C_max sont multipliées par 2.

En pédiatrie (enfants de 4 à 12 ans), après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (dose maximale 200 mg), les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (C_max) sont de 2.6 mg/l. Elles sont atteintes (T_max) entre 2 et 4 heures.

Les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes observées 8 et 12 heures après administration unique sont respectivement de 0.39 et 0.08 mg/l.

Après administration pendant 14.5 jours de 100 ou 200 mg 2x/jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Des études ont démontré que l'administration d'un comprimé à 200 mg de cefpodoxime et de deux comprimés à 100 mg de cefpodoxime est bioéquivalente.

Distribution

Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30 - 35 l chez le sujet sain jeune (= 0.43 l/kg).

Fixation aux protéines plasmatiques: Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40% et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.

Diffusion humorale et tissulaire: Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales, les tissus des reins et de la prostate, le liquide vésiculaire et le liquide interstitiel. Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des microorganismes sensibles et correspondent à environ 80% de la concentration plasmatique.

Chez l'enfant, la concentration de cefpodoxime dans le liquide de l'oreille moyenne est de 0.1 mg/l 3 à 6 heures après la dernière prise.

Le passage du cefpodoxime dans le placenta n'a pas été étudié.

Le cefpodoxime passe dans le lait maternel. Chez l'animal (rat) la substance n'est trouvée qu'à l'état de traces dans le fœtus (1 - 5% de la concentration plasmatique de la mère).

Métabolisme

Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil.

Le cefpodoxime est très peu métabolisé. L'isomère delta 2 ainsi que plusieurs produits de dégradation non identifiés et dépourvus d'activité antibiotique ont été retrouvés dans les urines.

Élimination

Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2.4 h.

Chez l'enfant, la demi-vie d'élimination est en moyenne de 1.8 h.

Cinétique pour certains groupes de patients

Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale. Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population.

En cas d'insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à une diminution de la posologie journalière (schéma d'adaptation de la posologie, cf. «Posologie/Mode d'emploi»).

En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.

Chez l'enfant

Le Podomexef Suspension ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 mois, en l'absence d'études précises.

Données précliniques

Les études d'embryotoxicité chez la rate et la lapine n'ont révélé aucun signe d'un potentiel tératogène.

Des études précises de mutagénicité sur plusieurs systèmes ont été négatives.

Nous ne disposons d'aucune étude sur le potentiel oncogène.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

La recherche d'une glycosurie peut donner un résultat faussement positif par les méthodes réductrices, mais non lorsqu'on emploie les méthodes enzymatiques.

Une positivation du test de Coombs a été décrite avec les céphalosporines.

Stabilité

Observer la date de péremption.

Suspension reconstituée: La durée de conservation est de 10 jours au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

Remarques particulières concernant le stockage

Remarques concernant le stockage

Les comprimés pelliculés et la suspension Podomexef doivent être conservés au-dessous de 25 °C et hors de portée des enfants.

La suspension reconstituée doit être conservée au réfrigérateur entre +2 et + 8 °C.

Préparation de la suspension:

• Donner quelques coups légers sur le flacon pour détacher la poudre des parois du recipient.
• Avant de reconstituer la suspension, la capsule située à l'intérieur du bouchon et contenant le déshydratant doit être retirée et jetée, sans l'ouvrir, en saisissant les deux anneaux de support et en tirant tout en tournant légèrement.
• Ajouter exactement 89 ml d'eau du robinet ou remplir prudemment avec de l'eau du robinet jusqu'au trait marqué sur l'emballage (= rainure), ne pas utiliser d'eau tiède ou chaude pour la préparation.
• Agiter vigoureusement et de manière continue jusqu'à ce que la poudre soit entièrement répartie dans le liquide. Cela peut prendre plus ou moins de temps et nécessiter aussi une certaine patience. Laisser brièvement reposer.
• Au besoin, ajouter encore un peu d'eau du robinet jusqu'au trait.

On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi.

Pendant la durée du traitement, la solution préparée doit être conservée au réfrigérateur (entre +2 et + 8 °C) et doit être vigoureusement agitée avant chaque emploi.

Numéro d’autorisation

Podomexef 100 mg et 200 mg: 51733 (Swissmedic)

Podomexef granulé: 52294 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurich

Mise à jour de l’information

Juin 2020