Alcacyl Grippe Pulver Beutel 20 Stück buy online

Qu'est-ce que le Alcacyl Grippe et quand doit-il être utilisé?

Alcacyl Grippe contient le principe actif analgésique et antipyrétique paracétamol, ainsi que le principe actif pseudoéphédrine qui décongestionne les muqueuses nasales et bronchiques et empêche une production excessive de mucus. Les voies respiratoires encombrées de sécrétions sont ainsi dégagées, ce qui facilite la respiration.

Alcacyl Grippe est utilisé pour le traitement des rhumes accompagnés de douleurs et de fièvre causés par un refroidissement.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

S'il n'est pas administré sur prescription médicale, le traitement par Alcacyl Grippe sera au maximum de 5 jours, les symptômes persistants nécessiteront une évaluation médicale.

Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement à long terme sans contrôle médical. Si les douleurs ou la fièvre persistent, il faut consulter un médecin.

La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée.

Afin d'éviter le risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments (p.ex. autres analgésiques, médicaments contre la fièvre ou contre les symptômes de refroidissement) pris en même temps, ne contiennent ni paracétamol, ni pseudoéphédrine, ni aucun autre principe actif décongestionnant. Un surdosage de paracétamol peut provoquer des graves lésions hépatiques.

Il faut également tenir compte du fait que la prise prolongée d'analgésiques peut contribuer à ce que les maux de tête persistent.

La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales persistantes avec le risque de défaillance rénale.

Alcacyl Grippe contient 160 mg de sorbitol par sachet. Les patients atteints de la rare et héréditaire intolérance au fructose ne doivent par conséquent pas utiliser Alcacyl Grippe.

Lors d'un régime pauvre en sel, il faut tenir compte du fait qu'Alcacyl Grippe contient 72 mg de sodium par sachet.

Quand Alcacyl Grippe ne doit-il pas être utilisé?

Alcacyl Grippe ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• En cas d'hypersensibilité aux principes actifs paracétamol et pseudoéphédrine et aux substances apparantées (p.ex. du propacétamol) ou à l'un des excipients (voir «Que contient Alcacyl Grippe?»). Une telle hypersensibilité se manifeste p.ex. par de l'asthme, des difficultés respiratoires, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• En cas d'affections hépatiques graves (p.ex. hépatite aiguë, cirrhose, ascite, c'est-à-dire une accumulation de liquide dans la cavité abdominale).
• En cas d'affections rénales graves.
• En cas d'affections héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• En cas de consommation excessive d'alcool.
• En cas d'hypertension artérielle marquée ou de modification pathologique importante des vaisseaux coronariens et en cas d'autres maladies cardiaques.
• En cas de traitement concomitant ou ne remontant pas à plus de 2 semaines par certains médicaments contre la dépression (IMAO) et en cas de prise concomitante de médicaments contre les refroidissements ou de certains médicaments exerçant une activité stimulante sur le système nerveux appelés médicaments apparentés à l'amphétamine, qui sont parfois utilisés pour traiter les troubles déficitaires de l'attention et hyperactivité ou pour couper la faim (anorexigènes).
• Alcacyl Grippe ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Alcacyl Grippe?

Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament:

• en cas d'insuffisance hépatique ou rénale;
• en présence d'une maladie héréditaire rare des globules rouges appelée «carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase»;
• en cas d'utilisation concomitante de médicaments agissant sur le foie,
• si vous avez une infection grave (p.ex. une septicémie);
• en cas d'hypertension, de maladies cardio-vasculaires, d'hyperthyroïdie, d'augmentation de la pression intraoculaire, d'hypertrophie de la prostate (notamment en présence de troubles mictionnels préexistants), de diabète sucré, de certaines tumeurs (phéochromocytome)
• si vous avez plus de 65 ans;
• si vous prenez les médicaments suivants:
  • médicaments anticoagulants (p.ex. Marcoumar);
  • Cholestyramine (médicament pour baisser le taux de graisse dans le sang);
  • Chloramphénicol (médicament contre les infections);
  • Metoclopramid (médicament contre la nausée, vomissement);
  • Phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (médicament contre l'épilepsie (convulsion);
  • Rifampicine, isoniazide (médicament contre la tuberculose);
  • Probénécide (médicament contre la goutte);
  • Salicylamide (médicament contre les douleurs et la fièvre);
  • Zidovudine (médicament contre le SIDA);
  • des médicaments contre l'hypertension, des préparations à base de digitaline et des antidépresseurs.

La prise concomitante de paracétamol et d'alcool est déconseillée. En particulier, sans prise concomitante d'aliments, le risque d'une lésion hépatique est accru.

Il est conseillé d'utiliser Alcacyl Grippe avec prudence en cas de troubles alimentaires tels que l'anorexie, la boulimie et un fort amaigrissement ainsi qu'en cas de malnutrition chronique.

La prudence est de rigueur en cas de déshydratation et d'une quantité de sang moindre.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques ou aux antirhumatismaux peuvent aussi présenter des réactions d'hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Alcacyl Grippe peut-il provoquer?»).

Dans des cas très rares le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent provoquer des réactions cutanées graves. Si vous développez une rougeur se généralisant à tout le corps, associée à des pustules et de la fièvre, arrêtez de prendre Alcacyl Grippe et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique «Quels effets secondaires Alcacyl Grippe peut-il provoquer?».

En cas d'apparition soudaine de forts maux de tête, il faut arrêter la prise de Alcacyl Grippe et consulter immédiatement un médecin.

Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l'anus peuvent survenir avec Alcacyl Grippe, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre Alcacyl Grippe et contactez votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale (voir «Quels effets secondaires Alcacyl Grippe peut-il provoquer?»).

Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec Alcacyl Grippe. Si vous souffrez d'une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Alcacyl Grippe et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement (voir «Quels effets secondaires Alcacyl Grippe peut-il provoquer?»).

Information sur les excipients

Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Dans certaines situations, telles que p.ex. une posologie trop élevée ou une hypersensibilité, Alcacyl Grippe peut provoquer agitation, insomnie ou du vertige. Dans ces conditions vous ne devez ni conduire une voiture, ni utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Alcacyl Grippe peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

La pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire. Le paracétamol et la pseudoéphédrine passent dans le lait maternel.

Alcacyl Grippe ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur prescription médicale.

Alcacyl Grippe ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

Comment utiliser Alcacyl Grippe?

Ne pas administrer les doses individuelles plus souvent que toutes les 4 à 6 heures.

La dose journalière maximale indiquée ne doit pas être dépassée.

Prenez toujours la dose efficace la plus faible pour soulager les douleurs.

Adultes et enfants de plus de 12 ans et pesant plus de 40 kg:

1 à 2 sachets, jusqu'à 3 fois par période de 24 heures.

La dose journalière maximale est de 6 sachets.

Diluer le contenu du sachet avec environ 1,5 dl d'eau chaude et boire aussi chaud que possible.

Enfants de moins de 12 ans:

Alcacyl Grippe ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Alcacyl Grippe peut-il provoquer?

Arrêtez l'utilisation de Alcacyl Grippe et informez immédiatement votre médecin si un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissent, lesquels peuvent être des signes d'une réaction allergique rare (réaction d'hypersensibilité):

• éruption cutanée (incluant urticaire, démangeaison), rougeur, desquamation de la peau, très rarement jusqu'à de graves réactions cutanées. Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de la pustulose exanthématique aiguë généralisée - PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec Alcacyl Grippe. Voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Alcacyl Grippe?».
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, formation de petites bulles, inflammation des muqueuses buccales, nausée,
• respiration haletante, asthme, dyspnée, insuffisance respiratoire, surtout si cela vous est déjà arrivé lors de l'utilisation d'acide acétylsalycylique ou d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS),
• hématome inattendus ou saignements.

En outre les effets secondaires suivantes peuvent apparaître lors de la prise de Alcacyl Grippe:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Vertiges, nervosité, insomnie, sécheresse de la bouche, nausées et vomissements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Perte d'appétit, agitation et troubles de la miction.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Hallucinations, accélération du pouls et hypertension artérielle.

Dans de rares cas des modifications de la formule sanguine ont été observées, comme p.ex. un nombre diminué de plaquettes (thrombopénie) ou une forte diminution de certains globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue:

Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique).

Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

En cas de prise incontrôlée (surdosage), consulter immédiatement un médecin même si vous ne présentez aucun symptôme. Des mesures médicales immédiates s'imposent en raison d'un risque possible de lésions hépatiques très graves. Des nausées, vomissements, douleurs abdominales, une perte d'appétit, une agitation, une accélération du pouls ou une sensation de malaise général peuvent être un signe de surdosage, survenant toutefois plusieurs heures à un jour après la prise du médicament.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Alcacyl Grippe?

Principes actifs

1 sachet contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine

Excipients

dihydrogénocitrate de sodium, sorbitol, carbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, povidone, polysorbate 80, le colorant jaune de quinoléine (E104), les édulcorants cyclamate de sodium et saccharine sodique et arôme citron.

Information pour les diabétiques: Alcacyl Grippe contient des agents édulcorants et ne renferme pas de sucre (saccharose); 1 sachet contient moins de 0.02 UP (unités de pain) et possède une valeur énergétique de 9.6 kJ (2.2 kcal).

Numéro d'autorisation

58120 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Alcacyl Grippe? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et dans les drogueries, sans ordonnance médicale.

Boîtes de 10 sachets

Boîtes de 20 sachets

Titulaire de l'autorisation

Hänseler AG, CH-9100 Herisau.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Alcacyl Grippe e quando si usa?

Alcacyl Grippe contiene il principio attivo analgesico e antipiretico paracetamolo come anche il principio attivo pseudoefedrina che determina il decongestionamento delle mucose del naso e dei bronchi e che riduce una produzione eccessiva di muco. Le vie respiratorie ostruite vengono così aperte e la respirazione viene facilitata.

Alcacyl Grippe viene impiegato nel trattamento dell'infiammazione del naso accompagnata da dolori e da febbre dovuti a raffreddore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Alcacyl Grippe deve essere impiegato al massimo per 5 giorni senza prescrizione medica. I sintomi persistenti necessitano di un chiarimento da parte del medico.

Si sconsiglia l'assunzione regolare di analgesici per un periodo prolungato senza controllo medico. Se i dolori e la febbre persistono, è necessario consultare un medico.

Non superare la posologia indicata o prescritta dal medico.

Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, occorre accertarsi che altri medicamenti (ad es. altri analgesici, antipiretici o medicamenti contro le malattie da raffreddamento), che vengono assunti contemporaneamente, non contengano paracetamolo o pseudoefedrina o altri principi attivi decongestionanti. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni epatici.

Occorre inoltre tener conto che l'uso prolungato di analgesici può di per sé contribuire al persistere del mal di testa.

L'assunzione prolungata di analgesici, soprattutto in caso di associazione di più principi attivi analgesici, può provocare delle lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale.

Alcacyl Grippe contiene 160 mg di sorbitolo per ogni bustina. Pertanto, i pazienti affetti dalla rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Alcacyl Grippe.

Per le diete a ridotto contenuto di sale occorre tenere presente che Alcacyl Grippe contiene 72 mg di sodio per ogni bustina.

Quando non si può usare Alcacyl Grippe?

Alcacyl Grippe non deve essere usato nei seguenti casi:

• In caso di ipersensibilità ai principi attivi paracetamolo e alla pseudoefedrina e a sostanze simili (ad es. propacetamolo) o a una delle sostanze ausiliarie (vedi «Cosa contiene Alcacyl Grippe?»). Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per es. sotto forma di asme, difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, gonfiori a livello della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria).
• In caso di gravi malattie del fegato (ad es. epatite acuta, cirrosi epatica, ascite ovvero accumulo di liquidi nell'addome).
• In caso di gravi malattie dei reni.
• In caso di un disturbo ereditario del fegato (cosiddetta malattia di Meulengracht).
• In caso di consumo eccessivo di bevande alcoliche.
• In caso di ipertensione arteriosa marcata o di notevoli alterazioni patologiche delle arterie coronariche e di altre malattie cardiache.
• Nel caso di un trattamento contemporaneo o terminato da non più di 2 settimane con determinati medicamenti antidepressivi (inibitori delle MAO), nel caso di contemporaneo trattamento con medicamenti contro il raffreddore e con determinati medicamenti stimolanti del sistema nervoso quali per es. i medicamenti cosiddetti amfetamino-simili che talora vengono impiegati in casi di disturbi da deficit di attenzione e iperattività o quali gli inibitori dell'appetito.
• Alcacyl Grippe non è adatto per l'impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Alcacyl Grippe?

Si consiglia di consultare il medico prima dell'assunzione

• in caso di malattie epatiche o renali;
• nel caso di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue, la cosiddetta „carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi“;
• durante l'uso contemporaneo di medicamenti che influenzano il fegato;
• se ha una grave infezione (per es. sepsi);
• in caso di ipertensione arteriosa, malattie cardiocircolatorie, iperfunzione tiroidea, aumento della pressione interna dell'occhio, ingrandimento della prostata (in particolare quando sussista difficoltà a urinare), diabete mellito, determinati tumori (feocromocitoma);
• se hai più di 65 anni;
• se assume i seguenti medicamenti:
  • medicamenti anticoagulanti (ad es. Marcumar);
  • colestiramina (medicamento contro il colesterolo);
  • cloramfenicolo (medicamento contro le infezioni);
  • metoclopramide (medicamento contro nausea e vomito);
  • fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (medicamenti contro l'epilessia (convulsioni));
  • rifampicina, isoniazide (medicamento contro la tubercolosi);
  • probenecid (medicamento contro la gotta);
  • salicilamide (medicamento contro dolori e febbre);
  • zidovudina (medicamento contro l'infezione da HIV (AIDS));
  • medicamenti antipertensivi, preparati digitalici e antidepressivi.

Si sconsiglia l'assunzione concomitante di paracetamolo e bevande alcoliche. Il rischio di danno epatico aumenta soprattutto in assenza di concomitante assunzione di cibo.

In caso di disturbi dell'alimentazione come anoressia, bulimia e forte dimagrimento, nonché di denutrizione cronica, è opportuno impiegare Alcacyl Grippe con cautela.

Occorre inoltre prestare attenzione in caso di disidratazione e ridotte quantità di sangue.

Singole persone ipersensibili agli analgesici o agli antireumatici possono presentare una reazione di ipersensibilità anche al paracetamolo (vedi «Quali effetti collaterali può avere Alcacyl Grippe?»).

In rarissimi casi, il paracetamolo e la pseudoefedrina possono causare delle gravi reazioni cutanee. Se sviluppa un eritema generalizzato associato a pustole e febbre, interrompa l'assunzione di Alcacyl Grippe e contatti immediatamente il suo medico. Vedere paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Alcacyl Grippe?».

In caso di comparsa improvvisa di forte mal di testa: sospendere l'assunzione di Alcacyl Grippe e consultare immediatamente un medico.

Con Alcacyl Grippe possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di Alcacyl Grippe e si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica (vedere «Quali effetti collaterali può avere Alcacyl Grippe?»).

Con Alcacyl Grippe potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Alcacyl Grippe e si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica (vedere «Quali effetti collaterali può avere Alcacyl Grippe?»)

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Sodio: Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

In determinate situazioni, quali per es. un dosaggio troppo elevato o ipersensibilità, Alcacyl Grippe può causare irrequietezza, insonnia e vertigini. In queste condizioni è sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchine.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Alcacyl Grippe durante la gravidanza e l'allattamento?

La pseudoefedrina supera la barriera placentare. Inoltre, il paracetamolo e la pseudoefedrina si distribuiscono nel latte materno.

Alcacyl Grippe non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo esplicita prescrizione medica.

Alcacyl Grippe non deve essere assunto durante l'allattamento.

Come usare Alcacyl Grippe?

Somministrare le dosi singole non più frequentemente di ogni 4-6 ore.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera indicata.

Assumere sempre la minima dose efficace necessaria per alleviare i sintomi.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni e con peso corporeo superiore ai 40 kg:

Assumere 1-2 bustine fino a 3 volte, nell'arco delle 24 ore.

La dose massima giornaliera è di 6 bustine.

Sciogliere il contenuto di una bustina in circa 1,5 dl di acqua calda e bere il preparato a temperatura calda ma compatibile per essere assunto.

Bambini inferiore ai 12 anni:

Alcacyl Grippe non è adatto per l'impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Alcacyl Grippe?

Interrompa l'assunzione di Alcacyl Grippe e informi immediatamente il suo medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che possono essere segni di una rara reazione allergica (reazione di ipersensibilità):

• eruzione cutanea (comprese orticaria, prurito), arrossamento cutaneo, desquamazione cutanea, reazioni cutanee da molto rare a gravi. L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Alcacyl Grippe. Vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Alcacyl Grippe? ».
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, comparsa di vesciche, infiammazione della mucosa orale, nausea,
• respiro sibilante, asma, dispnea, mancanza di respiro, soprattutto se tali reazioni si sono già manifestate in precedenza in relazione all'impiego di acido acetilsalicilico o altri antireumatici non steroidei (FANS),
• ematomi o emorragie imprevisti.

Durante l'uso di Alcacyl Grippe inoltre possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Vertigini, nervosismo, insonnia, secchezza della bocca, nausea e vomito.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Mancanza di appetito, irrequietezza e disturbi della minzione.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Allucinazioni, polso accelerato e ipertensione arteriosa.

In rari casi sono state osservate alterazioni dell'emogramma quali la diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o una forte riduzione di determinati globuli bianchi (agranulocitosi).

Frequenza non nota

Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Instruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

In caso di somministrazione incontrollata (sovradosaggio), consultare immediatamente un medico, anche se non si hanno ancora sintomi. A causa del rischio di un grave danno epatico, un tempestivo intervento medico è decisivo. Nausea, vomito, dolori addominali, mancanza di appetito, irrequietezza, polso accelerato o malessere generale possono essere indici di sovradosaggio; compaiono tuttavia soltanto diverse ore o anche un giorno dopo l'assunzione.

Il medico, il farmacista o il droghiere che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Alcacyl Grippe?

Principi attivi

1 bustina contiene 500 mg paracetamolo e 30 mg cloridrato di pseudoefedrina

Sostanze ausiliarie

sodio di-idrogeno citrato, sorbitolo, carbonato di sodio, silice colloidale anidra, biossido di titanio, povidone, polisorbato 80, colorante giallo di chinolina (E104), dolcificante ciclammato di sodio e saccarinato di sodio e aroma di limone.

Avvertenza per i pazienti diabetici: Alcacyl Grippe è dolcificato con edulcorante e non contiene zucchero (saccarosio); 1 bustina equivale a meno di 0.02 BE (unità pane) e a un valore energetico di 9.6 kJ (2.2 kcal).

Numero dell'omologazione

58120 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Alcacyl Grippe? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e nelle farmacie, senza prescrizione medica.

Confezioni da 10 bustine.

Confezioni da 20 bustine.

Titolare dell'omologazione

Hänseler AG, CH-9100 Herisau.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Natriumdihydrogencitrat, Sorbitol, Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Povidon, Polysorbat 80, Color.: Chinolingelb (E104), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Aromatica: Zitronenaroma.

Diabetikerhinweis

Alcacyl Grippe ist mit Süssstoff gesüsst und enthält keinen Zucker (Saccharose); 1 Sachet hat weniger als 0,02 BE (Broteinheit) und einen Energiewert von 9,6 kJ (2,2 kcal).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Sachet enthält Paracetamol 500 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und über 40 kg Körpergewicht)

Das minimale Gewicht von Patienten ab 12 Jahren muss beachtet werden.

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden kein Paracetamol, Pseudoephedrin oder andere abschwellende Mittel enthalten.

Falls die Symptome länger als 5 Tage anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

1 bis 2 Sachets nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einnehmen. Einzeldosen nicht häufiger als alle 4 bis 6 Stunden verabreichen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Sachets innert 24 Stunden.

Den Inhalt eines Sachets mit zirka 1,5 dl heissem Wasser auflösen und trinkheiss einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren

Alcacyl Grippe ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g Paracetamol nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Paracetamol (sowie verwandten Substanzen z.B. Propacetamol) und Pseudoephedrin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) /akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• Gleichzeitige Einnahme von Sympathomimetika (siehe «Interaktionen»).
• Deutlich ausgeprägte Blutdruckerhöhung, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).
• Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• Gleichzeitige Anwendung von Betablockern oder andere Antihypertensiva (siehe «Interaktionen»).

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).

Über akute Pankreatitis nach Einnahme von Paracetamol wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.

Schwere Hautreaktionen: Paracetamol und Pseudoephedrin können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auslösen. Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Bei AGEP kann der akute pustulöse Ausschlag innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden. Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Fieber, Erythem, vielen kleinen Pusteln oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte die Anwendung von Alcacyl Grippe abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.

Vorsicht ist geboten bei:

• Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu einer Leberschädigung führen.
• Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Arrhythmie, Überfunktion der Schilddrüse, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders wenn schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen), Diabetes mellitus und Phäochromozytom.
• Patienten über 65 Jahre.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Symptome bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

In seltenen Fällen wird in Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin über das Auftreten des Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) bzw. des Reversiblen Zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet. Die Symptome umfassen das plötzliche Auftreten von starken Kopfschmerzen, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Vigilanzminderung, Wesensänderung, epileptischen Krampfanfällen und fokalen neurologischen Defiziten. Patienten, die Symptome von PRES/RCVS entwickeln, sollten die Einnahme von Alcacyl Grippe beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, um gegebenenfalls weitere Massnahmen wie z.B. intensivmedizinische Überwachung zu treffen.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin wurde über das Auftreten von ischämischer Kolitis berichtet. Patienten, die plötzlich abdominale Schmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis entwickeln, sollten die Einnahme von Alcacyl Grippe beenden und umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Ischämische Optikusneuropathie

Fälle von ischämischer Optikusneuropathie nach Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Informationen zu den Hilfsstoffen

Natrium

Alcacyl Grippe enthält 160 mg Sorbitol pro Sachet. Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz sollen daher Alcacyl Grippe nicht verwenden.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass Alcacyl Grippe 72 mg Natrium pro Sachet enthält.

Interaktionen

Paracetamol

• Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
• Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Absorptionsgeschwindigkeit.
• Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
• Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Pseudoephedrin

• Gleichzeitige Therapie oder Beginn innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Pseudoephedrin-Wirkung, mit z.B. einer hypertensiven Krise, hervorrufen können, sollte vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).
• Die Kombination mit anderen Sympathomimetika, wie z.B. abschwellenden Arzneimitteln, Anorexica und amphetaminähnlichen Psychostimulantien, welche mit dem Abbau der sympathomimetischen Amine interferieren, kann zu Erhöhung des Blutdrucks führen (siehe «Kontraindikationen»).
• Die Kombination von Antihypertensiva, Digitalis oder trizyklischen Antidepressiva mit Pseudoephedrin soll ebenfalls vermieden werden.
• Die Absorption von Pseudoephedrin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe von Aluminiumhydroxyd erhöht werden.
• Pseudoephedrinhaltige Präparate können die Wirksamkeit bestimmter Klassen von Antihypertensiva (z.B. Betablocker, Methyl-Dopa, Reserpin, Debrisoquin, Guanethidin) senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Behandlung soll nicht ohne ärztliche Beratung erfolgen. Es sind keine kontrollierten Studien mit der Wirkstoff-Kombination, weder am Tier noch am Menschen vorhanden.

Alcacyl Grippe darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.

Alcacyl Grippe darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Paracetamol

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über. Dies muss während der Schwangerschaft und in der Stillperiode für eine Behandlung berücksichtigt werden. Die Auswirkungen für den Säugling sind nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff Paracetamol zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Pseudoephedrin kann bei Überdosierung, Missbrauch oder bei Überempfindlichkeit auf die Wirkung von Sympathomimetika bzw. bei der Kombination mit anderen Sympathomimetika u.a. Bluthochdruck, Unruhe, Schlaflosigkeit/Somnolenz und Schwindel verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Alcacyl Grippe kann in diesen Fällen einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Die Patienten sollen angewiesen werden beim Verspüren von Schwindelgefühlen keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer so genannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Unruhe.

Selten: Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Anorexie.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.

Herzerkrankungen:

Selten: Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Leber und Gallenerkrankungen

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Sehr selten: Leberfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen (bisweilen begleitet durch Bronchospasmus und Angioödem).

Sehr selten: Akutes generalisiertes exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Dysurie, Miktionsstörung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Paracetamol

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten, wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Anzeichen und Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.

2. Phase (2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Behandlung

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

• Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Pseudoephedrin

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung von Pseudoephedrin äussert sich in Symptomen einer neurologischen und kardiovaskulären Stimulation, wie z.B. Erregtheit, Unruhe, Halluzinationen, Hypertonie und Arrhythmie und in schwereren Fällen in Psychosen, Krämpfen, Koma und hypertensiver Krise. Erniedrigte Serum-Kalium-Werte können gemessen werden aufgrund einer Verschiebung vom extrazellulären zum intrazellulären Bereich.

Behandlung

Die Therapie sollte die üblichen unterstützenden klinischen Massnahmen beinhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N02BE51

Wirkungsmechanismus

Paracetamol

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin ist ein sympathomimetisches Amin mit α-adrenerger und nur schwacher β-adrenerger Wirkung. Pseudoephedrin bewirkt Vasokonstriktion bei nur geringer ZNS-Stimulation.

Pseudoephedrin ist ein Stereoisomer von Ephedrin mit ähnlichen Eigenschaften, jedoch im Gegensatz zu diesem mit nur geringem Einfluss auf das ZNS und den Blutdruck. Es bewirkt Vasokonstriktion und damit Schleimhautabschwellung der oberen Luftwege.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Paracetamol

Absorption

Paracetamol wird peroral rasch und vollständig absorbiert.

Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Filmtabletten bis zu 19 mg/l. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach etwa 30 Minuten erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei oralen Dosen von über 1 g 90%, bei kleineren Dosen über 60%.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50% proteingebunden sind. Paracetamol hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure (ca. 50–60%) und Schwefelsäure (25–35%) biotransformiert oder bis zu 5% als unverändertes Paracetamol im Urin ausgeschieden. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Stunden. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Stunden. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Paracetamol

Leberfunktionsstörungen:

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g Paracetamol limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Nierenfunktionsstörungen:

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist bei Paracetamol-Monopräparaten die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Bei dieser Population ist bei Paracetamol-Monopräparaten jedoch keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Alcacyl Grippe (fixe Arzneimittelkombination) ist bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) kontraindiziert.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten:

Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Pseudoephedrin

Absorption

Pseudoephedrin wird oral verabreicht rasch und vollständig gastrointestinal absorbiert. Maximale Blutspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 2,6 bis 3,5 l/kg, sowohl nach einer Einzeldosis als auch im «steady-state». Die Proteinbindung ist nicht bekannt.

Metabolismus

Ca. 1% bis 7% wird hepatisch N-demethyliert unter Bildung des pharmakologisch aktiven Norpseudoephedrins.

Elimination

Der grosse Anteil der Muttersubstanz (ca. 96%) wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit beträgt bei erwachsenen Personen 4,3–7,0 Stunden. Bei hohem pH-Wert des Urins wird Pseudoephedrin jedoch tubulär rückresorbiert. Dies führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit bis gegen 21 Stunden bei pH 8.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen:

Da Pseudoephedrin nur in sehr geringem Mass in der Leber metabolisiert wird, ist kaum anzunehmen, dass der Zustand der Leber die Kinetik beeinflusst.

Nierenfunktionsstörungen:

Es muss angenommen werden, dass bei Niereninsuffizienz die Blutspiegel erhöht sind. Pseudoephedrin-Toxizität ist bei Patienten mit terminalen Nierenerkrankungen bekannt geworden.

Kombination Paracetamol und Pseudoephedrin

Die Kombination beider Wirkstoffe führt zu keinen sich gegenseitig beeinflussenden Interaktionen bezüglich der Pharmakokinetik.

Präklinische Daten

Paracetamol

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für Sympathomimetika typischen pharmakologischen Effekte. Pseudoephedrin hat in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und Reproduktionsleistung wird durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht beeinträchtigt.

Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potential schliessen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Haltbarkeit

Alcacyl Grippe darf nur bis zu dem auf dem Behälter «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

58120 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Hänseler AG, CH-9100 Herisau.

Stand der Information

November 2020.

Composition

Principes actifs

Paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Excipients

Dihydrogénocitrate de sodium, sorbitol, carbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, povidone, polysorbate 80, colorant: jaune de quinoléine (E104), cyclamate de sodium, saccharine sodique, aromatisant: arôme citron.

Information pour les diabétiques:

Alcacyl Grippe contient des agents édulcorants et ne renferme pas de sucre (saccharose); 1 sachet contient moins de 0.02 UP (unités de pain) et possède une valeur énergétique de 9.6 kJ (2.2 kcal).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 sachet contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Indications/Possibilités d’emploi

Rhumes accompagnés de douleurs et de fièvre dues au refroidissement.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans (et pesant plus de 40 kg)

Le poids minimum des patients à partir de 12 ans doit être respecté.

La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.

Afin d'éviter le risque de surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments pris en même temps ne contiennent ni paracétamol, ni pseudoéphédrine, ni aucun autre principe actif décongestionnant.

Un médecin doit être consulté si les symptômes persistent pendant plus de 5 jours.

Prendre 1 à 2 sachets selon le besoin, jusqu'à 3 fois par jour.

Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque dose unitaire.

La dose journalière maximale est de 6 sachets entre les 24 heures.

Diluer le contenu du sachet dans environ 1,5 dl d'eau chaude et boire aussi chaud que possible.

Enfants de moins de 12 ans

Alcacyl Grippe n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Instructions posologiques spéciales

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathione hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne pour les adultes ne doit pas dépasser 3 g de paracétamol (voir aussi «Contre-indications» et/ou «Mises en garde et précautions»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux principes actifs, le paracétamol (ainsi qu'aux substances apparantées p. ex. le propacétamol) et le pseudoéphédrine ou à l'un des excipients selon la composition.
• Troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active.
• Troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• Traitement par IMAO, concomitant ou ne remontant pas à plus de 2 semaines (voir «Interactions»).
• Prise concomitante de sympathomimétiques (voir «Interactions»).
• Hypertension nettement marquée, altération grave des vaisseaux coronariens.

Mises en garde et précautions

Une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement dans les cas suivants:

• Insuffisance rénale et/ou hépatique.
• Carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique).
• Utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques.
• Utilisation concomitante de bêtabloquants ou d'autres antihypertenseurs (voir «Interactions»).

Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie.

Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (cf. «Surdosage»).

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés, généralement combinées avec une atteinte de la fonction hépatique et une hépatotoxicité.

Réactions cutanées graves: le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent entraîner des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. En cas de PEAG, l'éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves. Dès la première apparition des symptômes tels que fièvre, érythème, de nombreuses petites pustules ou d'autres signes d'hypersensibilité, l'administration de Alcacyl Grippe doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

La prudence est de rigueur:

• En cas de consommation excessive d'alcool. Celui-ci peut potentialiser l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de carence alimentaire concomitante. Dans ce cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
• En cas de hypertension artérielle, maladies cardio-vasculaires, arythmies, hyperthyroïdie, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), hypertrophie de la prostate (notamment en présence de troubles mictionnels préexistants), diabète sucré et phéochromocytome.
• Chez les patients de plus de 65 ans.

Il faut attirer l'attention du patient sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale. Des symptômes persistants, nécessitent une mise au point médicale.

La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque de défaillance rénale (néphropathie par analgésiques).

Il faut également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).

Chez les patients présentant un statu de déplétion en glutathion, par ex. en cas de septicémie, l'utilisation du paracétamol peut renforcer le risque d'une acidose métabolique.

Des rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) ont été rapportés en rapport avec la prise de pseudoéphédrine. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine de forts maux de tête, éventuellement accompagnés de nausées, vomissements, troubles visuels, baisse de la vigilance, changement de personnalité, crises d'épilepsie convulsives et déficits neurologiques focaux. Les patients qui développent des symptômes de SEPR/SVCR doivent arrêter de prendre Alcacyl Grippe et immédiatement consulter un médecin pour, le cas échéant, prendre d'autres mesures telles que p.ex. une surveillance dans un service de médecine intensive.

Des cas de colite ischémique ont été signalés en rapport avec l'administration de pseudoéphédrine. Les patients développant soudainement des douleurs abdominales, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes de colite ischémiques doivent cesser la prise de Alcacyl Grippe et consulter immédiatement un médecin.

Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.

Information sur les excipients

Sodium

Alcacyl Grippe contient 160 mg de sorbitol par sachet. Les patients atteints de la rare et héréditaire intolérance au fructose ne doivent par conséquent pas utiliser Alcacyl Grippe.

Lors d'un régime pauvre en sel, il faut tenir compte du fait qu'Alcacyl Grippe contient 72 mg de sodium par sachet.

Interactions

Paracétamol

• Les inducteurs enzymatiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide isonicotinique hydrazide (isoniazide, HIN) et la rifampicine aggravent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• Alcool (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• Les préparations qui ralentissent la vidange gastrique (p.ex. la propanthéline) diminuent la vitesse d'absorption.
• Les préparations qui accélèrent la vidange gastrique (p.ex. le métoclopramide) augmentent la vitesse d'absorption.
• Chloramphénicol: la demi-vie d'élimination du chloramphénicol est prolongée d'un facteur 5 par le paracétamol.
• Chlorzoxazone: l'administration concomitante de paracétamol et de chlorzoxazone majore l'hépatotoxicité des deux substances.
• Zidovudine: Le risque d'une neutropénie se trouve renforcé par une administration concomitante de zidovudine et de paracétamol.
• Salicylamide prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et accroît la formation de métabolites hépatotoxiques.
• Probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol à l'acide glucuronique, d'où une clairance réduite du paracétamol. En cas d'administration concomitante de ces deux produits, la dose de paracétamol doit être diminuée.
• Cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
• L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif.

Pseudoéphédrine

• Un traitement concomitant avec des IMAO ou un traitement débutant dans un intervalle de 2 semaines après la fin d'un traitement par des IMAO doit être évité car ces derniers sont susceptibles d'entraîner un renforcement de l'effet de la pseudoéphédrine, comme p.ex. une crise hypertensive.
• L'association de la pseudoéphédrine avec d'autres sympathomimétiques, comme p.ex. les médicaments décongestionnants, les anorexigènes ou les psychostimulants apparentés aux amphétamines, substances qui interfèrent avec la dégradation des amines sympathomimétiques, peut entraîner une augmentation de la tension artérielle (voir «Contre-indications»).
• L'association d'antihypertenseurs, de digitaline ou d'antidépresseurs tricycliques avec la pseudoéphédrine doit également être évitée.
• L'absorption de la pseudoéphédrine par les voies gastro-intestinales peut être accrue par l'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium.
• Les préparations qui contiennent de la pseudoéphédrine peuvent diminuer l'efficacité de certaines classes d'antihypertenseurs (p.ex. bêtabloquants, méthyldopa, réserpine, débrisoquine et guanéthidine).

Grossesse/Allaitement

Le traitement ne doit pas avoir lieu sans conseil médical.

Il n'existe pas d'études contrôlées sur la présente combinaison, ni chez l'animal, ni chez l'être humain.

Alcacyl Grippe ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Alcacyl Grippe ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Paracétamol

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Le risque lié à une prise de paracétamol à la dose correcte au cours de la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.

Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est similaire à son taux du moment dans le plasma maternel. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Cependant, il n'y a pas d'indices suggérant un risque pour le nourrisson.

Pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Il convient d'en tenir compte en vue d'un traitement pendant la grossesse et l'allaitement. Les conséquences pour le nourrisson ne sont pas connues.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

L'expérience acquise à long terme avec le principe actif paracétamol ne met pas en évidence d'effets négatifs sur la capacité de réaction, à la posologie recommandée.

En cas de surdosage, d'abus ou d'hypersensibilité à l'action des sympathomimétiques ou de son association avec d'autres sympathomimétiques, la pseudoéphédrine peut entraîner, entre autres, hypertension, agitation, insomnie/somnolence et vertiges (voir «Effets indésirables»). Alcacyl Grippe peut dans ce cas exercer une influence modérée sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Les patients doivent être incités à ne pas conduire de véhicules et à ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges.

Effets indésirables

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares: thrombopénie de nature allergique (parfois accompagnée d'hématomes ou d'hémorragies), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Rares: anaphylaxie, réactions allergiques telles qu'œdème de Quincke (angio-œdème), difficultés respiratoires, bronchospasme, transpiration excessive, nausées et chute de tension jusqu'à l'état de choc.

Une faible partie (5 à 10%) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique, peut réagir de la même façon au paracétamol (asthme analgésique).

Affections psychiatriques

Fréquents: nervosité, insomnie.

Occasionnels: agitation.

Rares: hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquents: vertiges.

Occasionnels: anorexie.

Affections oculaires

Fréquence inconnue: Neuropathie optique ischémique.

Affections cardiaques

Rares: tachycardie, palpitations, hypertension artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: sécheresse buccale, nausées et vomissements.

Fréquence inconnue: Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires

Voir aussi sous «Mises en garde et précautions» et sous «Surdosage».

Rare: Valeurs de transaminases hépatiques augmentées.

Très rares: trouble de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticaire et rougeurs cutanées (parfois accompagnées de bronchospasme et d'angio-œdème).

Très rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS).

Affections du rein et des voies urinaires

Occasionnels: dysurie, troubles de la miction.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Paracétamol

En cas de surdosage, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire, même en l'absence de symptômes.

Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (déjà à faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.

Des concentrations plasmatiques de >200 μg/ml après 4 h, de >100 μg/ml après 8 h, de >50 μg/ml après 12 h et de >30 μg/ml après 15 h entraînent des lésions hépatiques à issue fatale par coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.

Les premiers signes de symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement après 1 à 2 jours, atteignant leur maximum en 3 à 4 jours.

Signes et symptômes

1^ère phase (= 1^er jour): Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, sentiment général de malaise, pâleur, transpiration.

2^e phase (2^e jour): Amélioration subjective, augmentation de volume du foie, taux de transaminases (AST, ALT) et de bilirubine élevés, prolongement du temps de la thromboplastine, augmentation de la lactate déshydrogénase.

3^e phase (3^e jour): Taux de transaminases (AST, ALT) fortement augmentés, ictère, hypoglycémie, coma hépatique.

Traitement

Un traitement efficace doit être instauré sans délai dès qu'une intoxication est suspectée et comprendra les mesures suivantes:

• Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 à 2 premières heures), ensuite, administration de charbon actif.
• Administration orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Dans les situations dans lesquelles l'administration de l'antidote par voie orale n'est pas réalisable ou difficile (p.ex. en raison de vomissements violents, de troubles de la conscience), celle-ci peut avoir lieu par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.
• Détermination de la concentration plasmatique de paracétamol (pas plus tôt que 4 h après l'administration).

Les tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement et répétés toutes les 24 h. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent en 1 à 2 semaines, la fonction hépatique étant entièrement rétablie. Toutefois, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.

Pseudoéphédrine

Signes et symptômes

Un surdosage de pseudoéphédrine se manifeste par les symptômes d'une stimulation neurologique et cardiovasculaire, comme p.ex. une excitation, de l'agitation, des hallucinations, de l'hypertension artérielle ou des arythmies, et, dans les cas graves, par une psychose, des crampes, un coma ou une crise hypertensive. Des taux sériques abaissés de potassium peuvent être mesurés en raison de son déplacement de l'espace extracellulaire vers l'espace intracellulaire.

Traitement

Le traitement doit contenir les mesures cliniques symptomatiques habituelles.

Propriétés/Effets

Code ATC

N02BE51

Mécanisme d'action

Paracétamol

Le paracétamol est un analgésique et un antipyrétique agissant aux niveaux central et périphérique.

Son mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.

En ce qui concerne l'effet analgésique, il a été démontré que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines est plus forte au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique se base sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur de l'hypothalamus. Le paracétamol n'a pas d'effet antiphlogistique marqué et n'influe ni sur l'hémostase ni sur la muqueuse gastrique.

Pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine est une amine sympathomimétique présentant un effet α-adrénergique et, uniquement à un faible degré, un effet β-adrénergique. La pseudoéphédrine entraîne une vasoconstriction tout en exerçant un effet peu prononcé sur le SNC.

La pseudoéphédrine est un stéréoisomère de l'éphédrine doté de propriétés comparables mais présentant toutefois contrairement à celle-ci, un effet uniquement faible sur le SNC et la tension artérielle. Elle entraîne une vasoconstriction et ainsi, une décongestion des muqueuses des voies respiratoires supérieures.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Paracétamol

Absorption

Le paracétamol est rapidement et complètement absorbé par voie orale.

Les concentrations plasmatiques maximales après l'administration de 1 g de paracétamol sous la forme de comprimés pelliculés allaient jusqu'à 19 mg/l. Les pics plasmatiques sont atteints environ 30 minutes après l'administration.

La biodisponibilité du paracétamol administré par voie orale atteint 90% après l'administration de doses supérieures à 1 g, et plus de 60% pour les doses plus faibles.

Distribution

La distribution du paracétamol est quasi-uniforme dans la plupart des liquides organiques. La liaison aux protéines s'élève à environ 10% aux doses thérapeutiques, alors qu'elle peut atteindre 50% aux doses supérieures. Le paracétamol possède un volume de distribution d'environ 1 l/kg.

Métabolisme

Le paracétamol est biotransformé essentiellement au niveau du foie (métabolisme enzymatique), par conjugaison avec l'acide glucuronique (environ 50 à 60%) et l'acide sulfurique (25 à 35%) ou est excrété dans l'urine jusqu'à 5% sous la forme de paracétamol inchangé. Des métabolites toxiques tels que le p-aminophénol et la N-acétyl-p-benzoquinonimine sont produits en petites quantités par hydroxylation. Ces métabolites toxiques sont fixés par le glutathion et la cystéine, et éliminés.

Elimination

L'élimination du principe actif sous forme non métabolisée (2 à 5%) ainsi que celle des métabolites s'effectue par voie rénale. La demi-vie des doses thérapeutiques de paracétamol varie entre 1 et 3 heures chez l'adulte. La durée d'action est de 3 à 4 heures. Jusqu'à 98% de la dose de paracétamol administrée sont excrétés en 24 heures dans les urines, à plus de 80% sous forme conjuguée de glucuronide et de sulfate.

Cinétique pour certains groupes de patients

Paracétamol

Troubles de la fonction hépatique

La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave.

Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale étant limitée à 3 g de paracétamol. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).

Troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie chez les mono-préparations de paracétamol, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie des mono-préparations de paracétamol dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Alcacyl Grippe (préparation combinée fixe) est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min).

Pour les patients sous hémodialyse, la durée de demi-vie peut diminuer de 40 - 50% après la prise de doses thérapeutiques de paracétamol.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, la durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une réduction de la clairance du médicament. Normalement aucune adaptation de posologie n'est nécessaire pour ce groupe.

Pseudoéphédrine

Absorption

La pseudoéphédrine administrée par voie orale est absorbée au niveau gastro-intestinal de manière rapide et complète. Les pics sanguins sont atteints après 1 à 2 heures.

Distribution

Le volume de distribution est de 2,6 à 3,5 l/kg, aussi bien après administration d'une dose unique qu'à l'état d'équilibre. La liaison protéique n'est pas connue.

Métabolisme

Environ 1% à 7% sont N-déméthylés par voie hépatique, formant la norpseudoéphédrine pharmacologiquement active.

Elimination

La majeure partie de la substance mère (environ 96%) est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.

La demi-vie est de 4,3 à 7,0 heures chez l'adulte. Si les urines présentent un pH élevé, la pseudoéphédrine est toutefois réabsorbée au niveau tubulaire. Ceci entraîne un allongement de la demi-vie jusqu'à 21 heures environ à pH 8.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique

Comme la pseudoéphédrine n'est métabolisée qu'en très faible proportion au niveau hépatique, il est peu probable que l'état du foie influe sur la cinétique.

Troubles de la fonction rénale

On suppose qu'en cas d'insuffisance rénale, les taux sanguins sont augmentés. Une toxicité de la pseudoéphédrine a été rapportée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale terminale.

Association de paracétamol et de pseudoéphédrine

L'association des deux principes actifs n'entraîne pas d'interactions antagonistes en termes de pharmacocinétique.

Données précliniques

Paracétamol

Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.

Au cours des différentes études sur la génotoxicité, un potentiel mutagène a été constaté. Ce potentiel doit toutefois être relativisé car il est dose-dépendant.

Etant donné les mécanismes susceptibles de déclencher ces effets, on peut partir du principe qu'aucun effet génotoxique n'apparaît si la dose est inférieure à certaines valeurs limites. Toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, les valeurs-seuil peuvent être plus basses. Les valeurs-seuil à partir desquelles un effet génotoxique a été mis en évidence chez l'animal se situent clairement au niveau des doses toxiques entraînant des lésions hépatiques ou médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. On peut donc pratiquement exclure tout effet génotoxique ou carcinogène si les doses thérapeutiques sont respectées.

Les études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction ni aucun effet tératogène sur les animaux traités par le paracétamol.

L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).

Pseudoéphédrine

Dans des études expérimentales réalisées sur l'animal, la pseudoéphédrine entraîne les effets pharmacologiques caractéristiques des sympathomimétiques. A des doses qui ne provoquent pas de toxicité aiguë chez les femelles gravides, la pseudoéphédrine n'entraîne aucun effet toxique pour l'embryon ou tératogène. Dans les études expérimentales sur l'animal, la pseudoéphédrine n'influait ni sur la fertilité ni sur la capacité de reproduction.

La structure moléculaire de la pseudoéphédrine ne permet pas de conclure à un potentiel mutagène.

Remarques particulières

Effet sur les méthodes de diagnostic

Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie par la méthode dite à la glucose oxydase. Il peut également être responsable d'une élévation apparente de l'uricémie lorsqu'elle est dosée par la méthode de réduction du phosphowolframate.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

58120 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Hänseler AG, CH-9100 Herisau.

Mise à jour de l’information

Novembre 2020