Amavita Acetylcystein Brausetabletten 600mg 7 Stück buy online

Qu’est-ce que l’Amavita Acétylcystéine 600 et quand doit-il être utilisé?

Amavita Acétylcystéine 600 contient le principe actif acétylcystéine. Cette substance active fluidifie les mucosités visqueuses et tenaces qui encombrent les voies respiratoires, de manière à en faciliter l'expectoration.

Les sécrétions présentes sur les muqueuses des voies respiratoires jouent un rôle important pour défendre le corps contre les nuisances qui se trouvent dans l'air inspiré, comme par exemple les bactéries, les poussières et les polluants chimiques. Ces irritants sont capturés et neutralisés dans les sécrétions, puis éliminés avec elles par expectoration.

Lors d'infections dues à des bactéries ou à des virus (rhumes, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques dues à des substances nocives, la production de mucosités augmente. Un épaississement des mucosités peut provoquer un encombrement des voies respiratoires et rendre ainsi la respiration et l'expectoration plus difficiles.

Grâce aux effets mucolytiques d'Amavita Acétylcystéine 600, les mucosités trop visqueuses sont fluidifiées et peuvent mieux être expectorées. Ainsi, le risque d'infection est réduit. Sans encombrement des voies respiratoires, la toux s'apaise et la respiration devient plus facile.

Amavita Acétylcystéine 600 convient au traitement de toutes les maladies respiratoires associées à une production excessive de mucosités, comme par exemple les infections respiratoires ou grippales accompagnées de toux et de catarrhe, les bronchites aiguës ou chroniques, les sinusites, les laryngites, les pharyngites et l'asthme bronchique. Amavita Acétylcystéine 600 est également utilisé (comme traitement complémentaire) lors de mucoviscidose (fibrose kystique).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Boire abondamment favorise les effets d'Amavita Acétylcystéine 600. Le tabagisme contribue à une formation excessive de mucosités bronchiques. Vous pouvez soutenir les effets d'Amavita Acétylcystéine 600 en renonçant à fumer.

Quand Amavita Acétylcystéine 600 ne doit-il pas être pris/utilisé?

Amavita Acétylcystéine 600 ne doit pas être pris par les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine, des ulcères gastriques ou duodénaux ou une phénylcétonurie (une maladie congénitale rare du métabolisme, exigeant un régime alimentaire strict).

Amavita Acétylcystéine 600 ne doit pas être pris parallèlement à des médicaments antitussifs (qui calment la toux), étant donné que ces médicaments empêchent de tousser, et donc d'évacuer les mucosités fluidifiées. L'accumulation de mucosités non expectorées dans les voies respiratoires crée un risque de spasmes bronchiques et d'infections respiratoires.

En raison de leur forte teneur en substance active, les comprimés effervescents ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans (dans le cas d'enfants atteints de la maladie métabolique mucoviscidose [fibrose kystique]: ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans).

Amavita Acétylcystéine 600 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Votre médecin saura ce qu'il convient de faire dans de tels cas.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Amavita Acétylcystéine 600?

L'utilisation d'Amavita Acétylcystéine 600 peut, en particulier en début de traitement, conduire à des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien.

Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans Amavita Acétylcystéine 600, vous devriez absolument en informer votre médecin ou pharmacien avant de commencer la prise du médicament.

Si vous souffrez d'hypertension, les comprimés effervescents Amavita Acétylcystéine 600 ne sont pas appropriés, étant donné que chaque comprimé effervescent contient environ 1260 mg de bicarbonate de sodium, ce qui correspond à environ 877 mg de sel de cuisine.

Le sel libéré dans le corps après la prise du médicament peut faire encore davantage monter votre tension artérielle et réduire les effets de médicaments antihypertenseurs.

L'administration simultanée de certains autres médicaments peut influencer les effets d'Amavita Acétylcystéine 600 et réciproquement. Ainsi, l'efficacité de certains médicaments contre les problèmes circulatoires des vaisseaux coronaires (par exemple la nitroglycérine utilisée dans le traitement de l'angine de poitrine) peut être accrue.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.

L'administration simultanée de médicaments contre la toux (antitussifs) peut perturber les effets d'Amavita acétylcystéine 600 (voir ci-dessus: «Quand Amavita Acétylcystéine 600 ne doit-il pas être pris/utilisé?»). En outre, certains antibiotiques ne doivent pas être pris en même temps qu'Amavita Acétylcystéine 600, mais au moins 2 heures avant ou après. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire quels antibiotiques cela concerne.

Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier

Sodium

Ce médicament contient 345 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Aspartam

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé effervescent.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Saccharose

Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d’une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Amavita Acétylcystéine 600 peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.

Il n'y a pas d'information sur l'excrétion dans le lait maternel de l'acétylcystéine. Par conséquent, vous ne devez utiliser Amavita Acétylcystéine 600 pendant l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.

Comment utiliser Amavita Acétylcystéine 600?

Sauf prescription contraire, la posologie habituelle est la suivante:

Adolescents de plus de 12 ans et adultes

600 mg par jour 1 comprimé effervescent de 600 mg.

Si la production excessive de mucosités et la toux qui en résulte n'ont pas régressé au bout de 2 semaines de traitement, vous devez consulter un médecin pour qu'il examine les causes de façon plus approfondie et s'assure de l'absence d'une maladie cancéreuse des voies respiratoires.

Traitement au long cours (uniquement sur prescription médicale)

600 mg par jour, en une prise unique. La durée du traitement est limitée à 3 à 6 mois au maximum.

Mucoviscidose

Comme indiqué ci-dessus, mais aussi chez l'enfant à partir de 6 ans, un comprimé effervescent de 600 mg 1× par jour.

Laissez le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude et buvez le mélange immédiatement.

Ne dissolvez pas un autre médicament avec Amavita Acétylcystéine 600 dans la même eau, car cela pourrait réduire ou éliminer l'efficacité d'Amavita Acétylcystéine 600 et/ou de l'autre médicament.

En ouvrant les tubes, on perçoit une légère odeur de soufre. Celle-ci est typique pour le principe actif acétylcystéine et n'en influence pas les effets.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Amavita Acétylcystéine 600 peut-il provoquer?

La prise d'Amavita Acétylcystéine 600 peut provoquer les effets secondaires suivants: dérangements gastro-intestinaux tels que vomissement, diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou inflammations de la muqueuse buccale ainsi que réactions d'hypersensibilité, urticaire, maux de tête et fièvre.

De plus peuvent survenir des cas d'accélération du pouls, d'hypotension et de bourdonnements d'oreilles, de brûlures d'estomac, d'hémorragies et de rétention d'eau au niveau du visage.

Des manifestations allergiques de nature générale (telles que éruptions cutanées ou prurit) peuvent aussi apparaître. Si les réactions d'hypersensibilité provoquent également des troubles respiratoires et des crampes bronchiques, ce qui peut arriver dans de rares cas, vous devez immédiatement interrompre le traitement avec Amavita Acétylcystéine 600 et consulter un médecin.

L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amavita Acétylcystéine 600?

1 comprimé effervescent contient 600 mg d'acétylcystéine, Excipients: Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, macrogols 6000, arôme de citron, arôme de mandarine, aspartam (E 951), acesulfame potassique, betacarotene (E 160a), saccharose, phosphate sodique de riboflavin, silice colloïdale anhydre.

Numéro d’autorisation

61216 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Amavita Acétylcystéine 600? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 7 comprimés effervescents.

Titulaire de l’autorisation

Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Amavita Acetilcisteina 600 e quando si usa?

Amavita Acetilcisteina 600 contiene il principio attivo acetilcisteina. Tale principio attivo fluidifica e scioglie il muco denso bloccato nelle vie aeree e ne favorisce l'espettorazione.

Il secreto presente sulla mucosa delle vie respiratorie ha un ruolo importante nella difesa contro gli agenti nocivi inspirati, quali batteri, polvere e inquinanti chimici. Tali agenti irritanti vengono trattenuti nel secreto, dove sono resi inoffensivi e quindi eliminati con l'espettorazione.

Quando si verificano infezioni causate da batteri o virus (raffreddore, influenza, bronchite) o irritazioni croniche provocate da sostanze nocive, la produzione di muco aumenta. Il muco diventa poi denso e può bloccare le vie respiratorie, il che provoca difficoltà di respirazione e di espettorazione.

Grazie all'azione espettorante di Amavita Acetilcisteina 600 il muco denso si fluidifica ed è quindi più facile eliminarlo con la tosse. Viene così ridotto il rischio di un'infezione. Quando le vie respiratorie sono libere, la tosse si calma e si respira meglio.

Amavita Acetilcisteina 600 è indicato nel trattamento di tutte le affezioni delle vie respiratorie che provocano un'ipersecrezione di muco, quali p.es. raffreddori e forme influenzali con tosse e catarro nonché in caso di bronchite acuta e cronica, sinusite, processi infiammatori di gola e faringe, asma bronchiale e (come trattamento concomitante) mucoviscidosi (fibrosi cistica).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Bere in abbondanza favorisce l'azione di Amavita Acetilcisteina 600. Il fumo comporta un'ipersecrezione di muco bronchiale. Rinunciando a fumare lei può favorire l'azione di Amavita Acetilcisteina 600.

Quando non si può assumere Amavita Acetilcisteina 600?

Amavita Acetilcisteina 600 non va assunto in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo acetilcisteina, in presenza di ulcera gastrica o intestinale o di una rara malattia congenita del metabolismo (la cosiddetta fenilchetonuria), che impone una dieta rigida.

Inoltre Amavita Acetilcisteina 600 non andrebbe assunto insieme con rimedi contro la tosse (antitussivi), perché tali rimedi reprimono la tosse e quindi la naturale autodepurazione delle vie respiratorie, per cui viene pregiudicata l'espettorazione del muco fluidificato e si può così verificare un ristagno del muco bronchiale con il rischio di broncospasmi e infezioni delle vie respiratorie.

Dato l'alto contenuto di principio attivo, le compresse effervescenti non si possono somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni (a 6 anni nel caso di bambini affetti dalla malattia del metabolismo mucoviscidosi [fibrosi cistica]).

Amavita Acetilcisteina 600 non è indicato per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il suo medico sa cosa si deve fare in simili casi.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Amavita Acetilcisteina 600?

L'utilizzo di Amavita Acetilcisteina 600 può, soprattutto all'inizio del trattamento, comportare una fluidificazione delle secrezioni bronchiali e favorire l'espettorazione. Se il paziente non è in grado di liberarsene in modo autosufficiente, il medico potrà prendre delle misuredi sostegno.

Se, in occasione di una precedente assunzione di un medicamento contenente il medesimo principio attivo di Amavita Acetilcisteina 600, ha riscontrato eruzioni cutanee o difficoltà di respirazione, dovrebbe informare assolutamente il suo medico o il suo farmacista al riguardo, prima di iniziare ad assumere il preparato.

Se soffre di ipertensione, le compresse effervescenti Amavita Acetilcisteina 600 non sono indicate per lei, perché ogni compressa contiene circa 1'260 mg di bicarbonato di sodio, pari a circa 877 mg di sale da cucina.

Il sale liberatosi dopo l'assunzione può innalzare ulteriormente la sua pressione sanguigna e ridurre l'efficacia dei rimedi contro l'ipertensione.

La somministrazione contemporanea di determinati altri medicamenti può comportare un reciproco influsso sulla rispettiva azione. Così può risultare rafforzata l'efficacia di determinati medicamenti contro i disturbi dell'irrorazione sanguigna delle coronarie (p.es. nitroglicerina nel caso dell'angina pectoris). La somministrazione simultanea di acetilcisteina e di carbamazepina può portare alla riduzione della concentrazione di carbamazepina.

La somministrazione contemporanea di rimedi contro la tosse (antitussivi) può compromettere l'azione di Amavita Acetilcisteina 600 (v. sopra: «Quando non si può assumere Amavita Acetilcisteina 600?»). Inoltre non dovrebbe assumere determinati antibiotici contemporaneamente a Amavita Acetilcisteina 600, ma lasciando un intervallo di almeno 2 ore. Il suo medico o il suo farmacista le spiegherà di quali antibiotici si tratta.

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

Sodio

Questo medicamento contiene 345 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale a 17% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Aspartame

Questo medicamento contiene 15 mg di aspartame per compressa effervescente. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di altre malattie e di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Amavita Acetilcisteina 600 durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino, se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista o droghiere.

Non ci sono informazioni sull'escrezione nel latte materno di acetilcisteina. Pertanto, Amavita Acetilcisteina 600 dovrebbe essere usato durante l'allattamento soltanto se il medico curante lo ritiene necessario.

Come usare Amavita Acetilcisteina 600?

Salvo diversa prescrizione, la posologia abituale è:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

600 mg al giorno, 1 compressa effervescente da 600 mg. Se dopo 2 settimane di trattamento l'ipersecrezione di muco e la conseguente tosse non diminuiscono, dovrebbe consultare il suo medico, perché chiarisca con maggiore precisione la causa, escludendo p.es. un'affezione maligna delle vie respiratorie.

Trattamento a lungo termine (solo su prescrizione medica)

600 mg al giorno, somministrati in un'unica dose o in più dosi. Durata del trattamento limitata a 3-6 mesi al massimo.

Mucoviscidosi

Come sopra, ma già per i bambini di età superiore ai 6 anni, 1 compressa effervescente da 600 mg.

Sciolga la compressa effervescente in un bicchiere di acqua fredda o calda e beva immediatamente. Non sciolga altri medicamenti insieme con Amavita Acetilcisteina 600, perché ciò potrebbe diminuire o annullare l'efficacia tanto di Amavita Acetilcisteina 600 quanto degli altri medicamenti.

Aprendo i tubi si percepisce un leggero odore di zolfo: è caratteristico del principio attivo acetilcisteina e non ne influenza l'azione.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto indicativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Amavita Acetilcisteina 600?

Con l'assunzione di Amavita Acetilcisteina 600 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali come vomito, diarrea, nausea, dolori addominali o infiammazioni della mucosa orale come pure reazioni di ipersensibilità, orticaria, mal di testa e febbre.

Inoltre è possibile che si manifestino casi di polso accelerato, ipotensione e ronzio nelle orecchie, bruciori di stomaco, emorragie e ritenzione idrica in viso.

Possono anche comparire reazioni allergiche di tipo comune (come ad es. eruzioni cutanee o pruriti). Qualora le reazioni di ipersensibilità dovessero provocare anche disturbi respiratori e crampi bronchiali, cosa che può accadere in casi molto rari, dovrebbe interrompere immediatamente il trattamento con Amavita Acetilcisteina 600 e consultare un medico.

L'alito può temporaneamente avere un odore sgradevole.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo di luce e umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Amavita Acetilcisteina 600?

1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina, sostanze ausiliarie: Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, macrogoli 6000, aroma citron, aroma mandarino, aspartame (E 951), acesulfame potassico, betacarotene (E 160a), saccharosio, riboflavina sodio fosfato, silice colloidale anidra.

Numero dell'omologazione

61216 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Amavita Acetilcisteina 600? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubetti da 7 compresse effervescenti.

Titolare dell’omologazione

Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylcysteinum 

Hilfsstoffe:

Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Zitronenaroma, Mandarinenaroma, Aspartam (E951) 15 mg, Acesulfam-Kalium, Betacaroten (E 160a), Saccharose 0.75 mg, Riboflavinphosphat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.

1 Brausetablette enthält 345 mg (15 mmol) Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Brausetabletten zu 600 mg Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Schleim führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

Brausetabletten: 1× täglich 1 Brausetablette zu 600 mg in einem Glas Wasser auflösen und einnehmen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlung:

600 mg täglich. Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollten die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose

Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 1× täglich 600 mg.

Hinweis:

Es wird davon abgeraten, Amavita Acetylcystein 600 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen der Röhrchen entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

aktives peptisches Ulkus;

Phenylketonurie (wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchialem und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette 600 mg Acetylcystein ca. 1260 mg Natriumbicarbonat enthält, was ca. 877 mg Natriumchlorid entspricht. In solchen Fällen ist der Gebrauch eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 345 mg Natrium pro Brausetablette entsprechend 17% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam pro Brausetablette.

Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Amavita Acetylcystein 600 sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.

Erkrankung des Nervensystems

Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Amavita Acetylcystein 600 enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Amavita Acetylcystein 600 beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Amavita Acetylcystein 600 löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer t_max von 0,75–1 Stunde.

Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 µg*h/ml.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein. Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt-Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit der Amavita Formulierung) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt-Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

61216 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.

Stand der Information

Dezember 2019.

Composition

Principe actif: Acetylcysteinum.

Excipients:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, macrogols 6000, arôme de citron, arôme de mandarine, aspartam (E 951) 15 mg, acesulfame potassique, betacarotene (E 160a), saccharose 0.75 mg, phosphate sodique de riboflavin, silice colloïdale anhydre. 1 comprimé effervescent contient 345 mg (15 mmol) de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés effervescents contenant 600 mg d'acétylcystéine.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les maladies respiratoires associées à la formation de mucosités visqueuses insuffisamment évacuées par expectoration, par exemple bronchite aiguë ou chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe et asthme bronchique; traitement complémentaire lors de mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle lors d'une maladie aiguë

Adolescents de plus de 12 ans et adultes:

Comprimés effervescents: 1 comprimé effervescent de 600 mg 1× par jour, à prendre dissous dans un verre d'eau.

Instructions spéciales pour le dosage

Traitement à long terme:

600 mg par jour. La durée du traitement est limitée à 3 à 6 mois au maximum.

Si la formation excessive de mucosités associée à une toux dans le cadre d'une infection respiratoire n'a pas régressé au bout de 2 semaines de traitement, le diagnostic doit être vérifié pour exclure la présence éventuelle d'une maladie cancéreuse des voies respiratoires.

Mucoviscidose

Comme indiqué ci-dessus, mais aussi chez l'enfant à partir de 6 ans, 600 mg 1× par jour.

Remarque:

Il est déconseillé de dissoudre simultanément Amavita Acétylcystéine 600 avec d'autres médicaments.

La légère odeur de soufre perceptible à l’ouverture des tubes se dissipe rapidement et n’a aucune influence sur les effets du médicament.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif acétylcystéine ou à l'un des excipients conformément à la composition;

petits enfants de moins de 2 ans;

ulcère gastroduodénal actif;

phénylcétonurie (à cause de l'excipient aspartam qui est métabolisé en phénylalanine).

Mises en garde et précautions

Comprimés effervescents contenant 600 mg d'acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (dans le cas d'enfants souffrant de mucoviscidose: enfants de moins de 6 ans).

L'utilisation concomitante d'un antitussif n'est pas judicieuse du point de vue médical (voir «Mises en garde et précautions»).

La prudence est de rigueur chez les patients à risque d'hémorragies gastro-intestinales (par exemple en cas d'ulcère gastroduodénal latent ou de varices œsophagiennes), étant donné que l'acétylcystéine par voie orale peut déclencher des vomissements.

En raison du risque de bronchospasmes, la prudence est également de mise chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou présentant une hyperréactivité bronchique.

Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.

L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.

L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%.

La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.

L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.

Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).

Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier

Sodium

Ce médicament contient 345 mg de sodium par comprimé effervescent ce qui équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Aspartam

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé effervescent.

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent 600 mg d'acétylcystéine contient environ 1260 mg de sodium (correspond à env. 877 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer un autre médicament à base d’acétylcystéine sans sel.

Interactions

Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.

L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.

Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.

Lors d'administration simultanée de nitrate de glycérol, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.

Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des données obtenues chez un nombre restreint de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.

On ne dispose pas d'expérience sur la base d'études épidémiologiques. Les expérimentations sur l'animal n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte affectant la gestation ou le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal.

La prudence est de rigueur en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Amavita Acétylcystéine 600 ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe aucune étude spécifique à ce sujet.

Effets indésirables

Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections du système nerveux

Maux de tête.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Affections vasculaires

Hémorragie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, rash, angiooedème, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre; œdème facial.

Investigations

Pression artérielle diminuée.

Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.

Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.

L'air expiré peut – vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.

Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée.

Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01

Mécanisme d'action et pharmacodynamique

Amavita Acétylcystéine 600 contient le principe actif acétylcystéine (un dérivé de la cystéine avec un groupement SH) qui présente des propriétés à la fois mucolytiques et antioxydantes.

Les effets mucolytiques de l'acétylcystéine sont dus à la propriété du groupement SH de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines des mucosités.

La propriété antioxydante d'Amavita Acétylcystéine 600 est due au fait que les composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par l'intermédiaire du glutathion.

L'acétylcystéine est une source de cystéine – un précurseur essentiel dans la synthèse du glutathion – et augmente ainsi les réserves endogènes de glutathion.

Les oxydants exogènes et endogènes pouvant être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion sont impliqués dans la pathogénie de maladies inflammatoires des voies respiratoires.

Efficacité clinique

Amavita Acétylcystéine 600 fluidifie les mucosités visqueuses des voies respiratoires, en facilite l'expectoration et contribue à apaiser l'irritation qui déclenche la toux. La respiration devient plus aisée.

Pharmacocinétique

Absorption

L'acétylcystéine administrée par voie orale est rapidement et complètement absorbée. En raison d'un métabolisme présystémique important, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre n'est cependant que d'environ 10%.

Après administration d'une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine par kg, la concentration plasmatique maximale d'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml, avec un t_max d'environ 0,75 à 1 heure.

Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (C_max) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20.83 nmol/ml) avec un t_max de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.

L'influence de l'ingestion de nourriture sur la disponibilité systémique de doses orales d'acétylcystéine n'a pas été étudiée.

Distribution

Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.

L'acétylcystéine est distribuée essentiellement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle est localisée surtout dans le foie, les reins, les poumons et les mucosités bronchiques.

Métabolisme

Le métabolisme commence immédiatement après la prise. L'acétylcystéine est désacétylée en L-cystéine (également active) dans le cadre du premier passage hépatique, puis en dérivés inactifs par la suite.

Élimination

Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. À part cela, on observe l'élimination de faibles quantités de taurine et de sulfates.

Il n'existe jusqu'à présent aucune étude sur la fraction éliminée par voie non rénale.

Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1.95 (0.95-3.57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5.58 (4.1-9.5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Amavita Acétylcystéine 600), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6.25 (4.59-10.6) heures.

Données précliniques

Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.

En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Un test sur des organismes bactériens est resté négatif. Aucune étude n'a été effectuée sur le potentiel cancérigène de l'acétylcystéine.

Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, avec administration orale de acétylcystéine pendant la période d'organogenèse. Des fœtus malformés n'ont été observés dans aucune des deux études expérimentales. es études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.

Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.

Le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).

Remarques particulières

Incompatibilités

L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et elle est inactivée par les substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.

Méthodes de diagnostic

L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.

En cas d'analyses des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

61216 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.