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Neupro Matrixpfl 6 Mg/24h (neu) 7 Stück buy online
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Neupro Matrixpfl 6 Mg/24h (neu) 7 Stück buy online

Neupro Matrixpfl 6 mg/24h Btl 7 Stk

  • 92.25 CHF

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Safe payments
  • Availability: In stock
  • Brand: UCB PHARMA AG
  • Product Code: 7383470
  • ATC-code N04BC09
  • EAN 7680574170366
Amount in a pack. 7 Stk
Storage temp. min 15 / max 30 ℃
QR Neupro Matrixpfl 6 Mg/24h (neu) 7 Stück buy online

Description

Was ist Neupro und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Neupro enthält den Wirkstoff Rotigotin, welcher zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Dopaminagonisten gehört, die im Gehirn Dopaminrezeptoren stimulieren. Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.

Neupro wird angewendet

  • zur symptomatischen Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS), einer Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen, gekennzeichnet ist.
  • entweder alleine zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Erkrankung im frühen Stadium oder in Kombination mit Levodopa im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, wenn starke Schwankungen der Beweglichkeit auftreten.

Wann darf Neupro nicht angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Neupro sind.

Neupro enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), eine Substanz, die selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen, d.h. Verkrampfungen der Atemwegsmuskulatur) hervorrufen kann.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen eine Kernspintomografie (Verfahren zur Darstellung der inneren Organe und Körpergewebe, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird) oder eine Kardioversion (Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss, müssen Sie vor diesen Untersuchungen das Neupro-Pflaster entfernen (sonst kann es zu Verbrennungen aufgrund des im Pflaster enthaltenen Aluminiums kommen). Nach erfolgter Untersuchung können Sie ein neues Pflaster aufkleben.

Wann ist bei der Anwendung von Neupro Vorsicht geboten?

  • Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Daher sollte dieser regelmässig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • Es wird empfohlen, während der Anwendung von Neupro regelmässig Augenuntersuchungen durchführen zu lassen. Sollten Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
  • Neupro kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Neupro vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.
  • Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Wenn es bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder einer plötzlichen Schlafattacke (Episoden plötzlichen Einschlafens) kommt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Diese Schlafattacken können manchmal ohne Vorwarnung oder vorangehende Schläfrigkeit auftreten.

Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie deshalb während der Anwendung von Neupro kein Fahrzeug führen und keine Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet. Sie sollen so lange auf das Führen eines Fahrzeuges sowie auf obengenannte Aktivitäten verzichten, bis Sie durch eine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels das eventuelle Auftreten dieser Beeinträchtigungen hinreichend sicher ausschliessen können.

  • Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese werden Impulskontrollstörungen genannt und können mit Verhalten wie sinnlosen Wiederholungshandlungen, Spielsucht, übermässigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen einhergehen. Diese Verhaltensänderungen werden überwiegend bei Patientinnen und Patienten mit Parkinson Erkrankung beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Neupro und anderen dopaminergen Arzneimitteln führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
  • Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie bei einem plötzlichen Absetzen von Neupro Symptome entwickeln, wie Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Schwitzen und Angstzustände. Diese werden als Dopaminagonisten-Entzugssyndrom bezeichnet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Behandlung anpassen oder schrittweise beenden.
  • Neupro kann anomales Denken und Verhalten verursachen. Dieses anomale Denken und Verhalten kann sich in einzelnen oder mehreren verschiedenen Erscheinungsformen wie anomale Gedanken zur Realität, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind) Verwirrtheit, Orientierungsstörung, aggressivem Verhalten, Ruhelosigkeit und Wahnvorstellung zeigen. Die meisten Symptome treten häufiger bei Patientinnen und Patienten mit Parkinson Erkrankung auf.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie derartige Wirkungen bemerken.

  • Wenn Sie Neupro zur Behandlung Ihres Restless-Legs-Syndroms anwenden, kann es unter Umständen sein, dass die Symptome früher als gewöhnlich am Abend (oder am Nachmittag), in stärkerer Ausprägung und/oder an anderen Gliedmassen auftreten.
  • Wie jedes Pflaster bzw. jeder Verband kann Neupro Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz verursachen. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und betreffen nur den Hautbereich, auf dem das Pflaster aufgeklebt war. Nach Entfernen des Pflasters klingen die Reaktionen normalerweise innerhalb weniger Stunden ab. Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vermeiden Sie, die Stellen, die eine durch Neupro bedingte Hautreaktion zeigen, Sonnen- und Solariumlicht auszusetzen. Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle kleben und dieselbe Hautstelle erst nach 14 Tagen wiederverwenden.
  • Neupro sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei Anwendung von Neupro mit anderen Arzneimitteln

Während Sie Neupro anwenden sollten Sie folgende Arzneimittel nicht einnehmen, da diese möglicherweise die Wirkung von Neupro verringern: Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Neupro kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Neupro und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füsse.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie während der Anwendung von Neupro Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und Depressionen) einnehmen können.

Die möglichen Wechselwirkungen von Rotigotin mit anderen Arzneimitteln sind bisher nur in Einzelfällen untersucht worden.

Bei Anwendung von Neupro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird es durch Nahrungsmittel oder Getränke in seiner Wirkung nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie während der Anwendung von Neupro Alkohol trinken können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Neupro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Eine Anwendung von Neupro während der Schwangerschaft darf daher nur dann erfolgen, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Neupro ausdrücklich verordnet.

Eine Anwendung von Neupro während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel höchstwahrscheinlich die Bildung der Muttermilch unterdrückt. Es liegen keine Daten zum Übergang von Rotigotin in die Muttermilch beim Menschen vor. Falls eine Behandlung mit Neupro erforderlich ist, sollte daher das Stillen beendet werden.

Wie verwenden Sie Neupro?

Bei Neupro handelt es sich um ein dünnes, transdermales Pflaster. Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken.

Nach Entfernung der transparenten Schutzfolie wird die Klebeseite des Pflasters auf die Haut aufgeklebt. Der Klebeteil des transdermalen Pflasters enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil, der konstant über die Haut in den Blutstrom abgegeben wird.

Wenden Sie Neupro immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.

Neupro wird in der Regel langfristig angewendet. Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis, die falls notwendig nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin in wöchentlichen Schritten erhöht werden kann, bis die für Ihren Bedarf richtige Dosis erreicht ist. Daraufhin wird die Behandlung mit dieser Dosis, die als Erhaltungsdosis bezeichnet wird, fortgesetzt.

Wechseln Sie das Neupro-Pflaster einmal täglich. Um die benötigte Dosis zu erreichen, sind verschiedene Neupro-Pflaster erhältlich, die jeweils unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs pro Tag (also über 24 Stunden) abgeben: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h. Um eine höhere Dosis zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen. So kann beispielsweise die Dosis von 10 mg durch die Anwendung eines 6 mg/24 h Pflasters und eines 4 mg/24 h Pflasters erreicht werden.

Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 1 mg/24 h Pflaster an. Falls notwendig, kann diese Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 1 mg erhöht werden, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.

Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.

Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Patienten und Patientinnen, die kein Levodopa einnehmen (Frühstadium der Parkinson-Erkrankung):

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 2 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.

Bei den meisten Patienten und Patientinnen liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 4 Wochen).

Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.

Patienten und Patientinnen, die Levodopa einnehmen (fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung):

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 4 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Bei den meisten Patienten und Patientinnen im fortgeschrittenen Stadium mit Schwankungen der Beweglichkeit ist 8 mg täglich die geeignete Dosis. Bei manchen Patienten und Patientinnen kann schon eine Dosis von 4 mg oder 6 mg täglich ausreichend sein.

Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung darf Neupro nicht angewendet werden.

Es ist nicht notwendig, die Dosierung aufgrund Ihres Geschlechts, Gewichts oder Alters anzupassen.

Die Anwendung und Sicherheit von Neupro bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht, daher sollte Neupro bei diesen nicht angewendet werden.

Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung von Neupro:

Kleben Sie einmal täglich ein neues Neupro-Pflaster auf die Haut. Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues anbringen. Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben, und bringen Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einem anderen Hautbereich an.

Tauschen Sie das Pflaster jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit aus.

Zerschneiden Sie das Neupro-Pflaster nicht.

Wo soll das Pflaster angebracht werden?

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:

  • Schulter oder Oberarm
  • Bauch
  • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
  • Oberschenkel oder Hüfte

Um Hautreizungen zu vermeiden:

  • Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich, zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite sowie an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
  • Kleben Sie Neupro innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
  • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Neupro haben?» nach, was Sie tun sollen.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst:

  • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
  • Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.
  • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
  • Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an und tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

  • Vermeiden Sie im Bereich des Pflasters die äussere Anwendung von Wärme (z.B. übermässiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heisse Bäder, Wärmepflaster oder Wärmflaschen), weil hierdurch der Wirkstoff schneller abgegeben wird.
  • Baden, Duschen und körperliche Betätigungen sollten die Wirkungsweise von Neupro nicht beeinflussen. Stellen Sie dennoch sicher, dass sich das Pflaster danach nicht abgelöst hat.
  • Hat das Pflaster Hautreizungen verursacht, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung, da diese zu Veränderungen der Hautfarbe führen kann.

Wie soll das Pflaster aufgeklebt werden?

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt. Kleben Sie Neupro auf die Haut auf, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.

Ziehen Sie die Folie auseinander und

öffnen Sie den Beutel.

2.Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

3.Die Klebeseite des Pflasters ist von einer transparenten Schutzfolie bedeckt. Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so, dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

4.Knicken Sie das Pflaster in der Mitte, so dass sich der S-förmige Schnitt in der Folie öffnet.

5.Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab. Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.

6.Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden Hälfte der starren Schutzfolie fest und legen Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut auf. Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest an.

7.Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie.

8.Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche 30 Sekunden fest an, um sicher zu stellen, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.

Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.

Wie wird ein gebrauchtes Pflaster entfernt?

Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.

Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife. Dadurch wird auf der Haut verbleibender Klebstoff entfernt. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen, können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.

Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel wie z.B. Nagellackentferner, da diese zu Hautreizungen führen können.

Wenn Sie eine grössere Menge von Neupro angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Neupro in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krampfanfälle auftreten.

In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus und befolgen Sie deren Anweisungen.

Wenn Sie das Wechseln von Neupro zur gewohnten Zeit vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen auffällt: Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.

Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.

In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls Sie ein anderes Pflaster angewendet haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat (z.B. Neupro 4 mg/24 h anstatt Neupro 2 mg/24 h), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus und befolgen Sie deren Anweisungen zum Wechsel der Pflaster.

Brechen Sie die Anwendung von Neupro nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen zu haben, da es sonst unter Umständen zu sehr schwerwiegenden Symptomen wie Fieber, Muskel-/Gelenksteifigkeit, Bewegungsunfähigkeit, schwankendem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, Verwirrtheit oder Bewusstseinstrübung (z.B. Koma) kommen kann. Kommt es zu solchen Symptomen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Um derartige Symptome zu vermeiden, sollte Ihre tägliche Neupro-Dosis schrittweise herabgesetzt werden:

  • um 1 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen das Restless-Legs-Syndrom anwenden,
  • oder um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden.

Welche Nebenwirkungen kann Neupro haben?

Zu Beginn der Behandlung können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sie sollten sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Normalerweise klingen die Reaktionen wenige Stunden nach Entfernen des Pflasters wieder ab.

Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.

Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Neupro kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Neupro vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Änderungen im Verhalten

Möglicherweise können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können, wie z.B.:

  • Starker Drang zur Spielsucht – selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat.
  • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
  • Kaufsucht oder übermässiges Ausgeben von Geld.
  • Essattacken (das Essen von grossen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).

Neupro kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

  • anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
  • Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
  • Verwirrtheit
  • Orientierungsstörungen
  • aggressives Verhalten
  • Ruhelosigkeit
  • akuter Verwirrtheitszustand

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken – hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Wenn Sie Neupro beim Restless-Legs-Syndrom anwenden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz
  • Schwächezustände (einschliesslich Müdigkeit)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • allergische Reaktion
  • Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume
  • erhöhter Sexualtrieb
  • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschliesslich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermässiges Ausgeben von Geld
  • Essattacken (das Essen von grossen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftem Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
  • erhöhter Blutdruck
  • Erbrechen, Verdauungsstörung
  • Juckreiz
  • Reizbarkeit
  • Anschwellen der Beine und Füsse

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Unerwünschte und unkontrollierte Gedanken und Verhaltensweisen
  • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Aggressives Verhalten
  • Orientierungsstörung

Unbekannte Häufigkeit

  • Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Neupro, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Anwendung von hohen Dosen Neupro zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
  • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut (CPK ist ein Enzym, welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe).

Wenn Sie Neupro bei der Parkinson-Erkrankung anwenden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
  • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume
  • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschliesslich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermässiges Ausgeben von Geld
  • Essattacken (das Essen von grossen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftem Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
  • Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls
  • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie),
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
  • Schluckauf
  • Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung
  • Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
  • Anschwellen der Beine und Füsse
  • Schwächegefühl, Müdigkeit
  • Sturzneigung
  • Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • allergische Reaktionen
  • plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen
  • Paranoia
  • Orientierungsstörung
  • erhöhter Sexualtrieb, ungewohnter Drang, eine Handlung auszuführen, die Ihnen schaden könnte (einschliesslich Spielzwang und sinnloser Wiederholungshandlungen)
  • Verwirrtheit, Ruhelosigkeit
  • verschwommenes Sehen
  • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
  • erniedrigter Blutdruck
  • Magenbeschwerden und -schmerzen
  • Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung
  • Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
  • Gewichtszunahme
  • Unregelmässiger oder beschleunigter Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • psychotische Störungen
  • zwanghaftes oder aggressives Verhalten
  • Wahnvorstellung
  • akuter Verwirrtheitszustand
  • Krampfanfälle
  • Hautausschlag am gesamten Körper
  • Reizbarkeit

Unbekannte Häufigkeit

  • Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Neupro, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Anwendung von hohen Dosen Neupro zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
  • Durchfall
  • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
  • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) (CPK ist ein Enzym, welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
  • Schwäche der Kopfhaltemuskulatur, welche zu einer Beugung des Nackens nach vorne führt (Kinn auf der Brust)
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe).

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung und im ungeöffneten Beutel aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Was soll mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden?

Gebrauchte Pflaster enthalten noch Wirkstoffreste, die für andere schädlich sein können. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das Pflaster, für Kinder unzugänglich, sicher im Originalbeutel.

Entsorgen Sie gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster entsprechend den nationalen Anforderungen für Hausmüll oder geben Sie sie in einer Apotheke ab. Spülen Sie sie nicht die Toilette hinunter und werfen Sie sie nicht in das Abwassersystem.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Neupro enthalten?

Bei Neupro handelt es sich um ein dünnes, beiges, quadratisch geformtes, transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken vom Matrixtyp, welches aus drei Schichten besteht.

Wirkstoffe

Neupro 1 mg/24 h: Jedes 5 cm2-Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 2.25 mg Rotigotin.

Neupro 2 mg/24 h: Jedes 10 cm2-Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 4,5 mg Rotigotin.

Neupro 3 mg/24 h: Jedes 15 cm2-Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 6.75 mg Rotigotin.

Neupro 4 mg/24 h: Jedes 20 cm2-Pflaster gibt 4 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 9 mg Rotigotin.

Neupro 6 mg/24 h: Jedes 30 cm2-Pflaster gibt 6 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält 13.5 mg Rotigotin.

Neupro 8 mg/24 h: Jedes 40 cm2-Pflaster gibt 8 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 18 mg Rotigotin.

Hilfsstoffe

  • Trägerschicht: Aluminisierte, silikonisierte Polyesterfolie, überzogen auf der Aussenseite mit einer Pigmentschicht.
  • Selbstklebende Matrixschicht: Silikonkleber, Povidon K 90, Natriummetabisulfit (E223), Ascorbylpalmitat (E304) und Alpha-Tocopherol (E307).
  • Schutzfolie: Transparente mit Fluorpolymer überzogene Polyesterfolie.

Zulassungsnummer

57417 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Neupro? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

Neupro 1 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 2 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 3 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 4 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 6 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 8 mg/24 h: 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Description available in other languages

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Neupro enthält den Wirkstoff Rotigotin, welcher zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Dopaminagonisten gehört, die im Gehirn Dopaminrezeptoren stimulieren. Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.

Neupro wird angewendet

  • zur symptomatischen Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS), einer Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen, gekennzeichnet ist.
  • entweder alleine zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Erkrankung im frühen Stadium oder in Kombination mit Levodopa im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, wenn starke Schwankungen der Beweglichkeit auftreten.

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Neupro sind.

Neupro enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), eine Substanz, die selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen, d.h. Verkrampfungen der Atemwegsmuskulatur) hervorrufen kann.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen eine Kernspintomografie (Verfahren zur Darstellung der inneren Organe und Körpergewebe, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird) oder eine Kardioversion (Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss, müssen Sie vor diesen Untersuchungen das Neupro-Pflaster entfernen (sonst kann es zu Verbrennungen aufgrund des im Pflaster enthaltenen Aluminiums kommen). Nach erfolgter Untersuchung können Sie ein neues Pflaster aufkleben.

  • Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Daher sollte dieser regelmässig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • Es wird empfohlen, während der Anwendung von Neupro regelmässig Augenuntersuchungen durchführen zu lassen. Sollten Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
  • Neupro kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Neupro vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.
  • Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Wenn es bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder einer plötzlichen Schlafattacke (Episoden plötzlichen Einschlafens) kommt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Diese Schlafattacken können manchmal ohne Vorwarnung oder vorangehende Schläfrigkeit auftreten.

Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie deshalb während der Anwendung von Neupro kein Fahrzeug führen und keine Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet. Sie sollen so lange auf das Führen eines Fahrzeuges sowie auf obengenannte Aktivitäten verzichten, bis Sie durch eine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels das eventuelle Auftreten dieser Beeinträchtigungen hinreichend sicher ausschliessen können.

  • Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese werden Impulskontrollstörungen genannt und können mit Verhalten wie sinnlosen Wiederholungshandlungen, Spielsucht, übermässigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen einhergehen. Diese Verhaltensänderungen werden überwiegend bei Patientinnen und Patienten mit Parkinson Erkrankung beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Neupro und anderen dopaminergen Arzneimitteln führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
  • Neupro kann anomales Denken und Verhalten verursachen. Dieses anomale Denken und Verhalten kann sich in einzelnen oder mehrerenverschiedenen Erscheinungsformen wie anomale Gedanken zur Realität, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind) Verwirrtheit, Orientierungsstörung, aggressivem Verhalten, Ruhelosigkeit und Wahnvorstellung zeigen. Die meisten Symptome treten häufiger bei Patientinnen und Patienten mit Parkinson Erkrankung auf.
    Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie derartige Wirkungen bemerken.
  • Wenn Sie Neupro zur Behandlung Ihres Restless-Legs-Syndroms anwenden, kann es unter Umständen sein, dass die Symptome früher als gewöhnlich am Abend (oder am Nachmittag), in stärkerer Ausprägung und/oder an anderen Gliedmassen auftreten.
  • Wie jedes Pflaster bzw. jeder Verband kann Neupro Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz verursachen. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und betreffen nur den Hautbereich, auf dem das Pflaster aufgeklebt war. Nach Entfernen des Pflasters klingen die Reaktionen normalerweise innerhalb weniger Stunden ab. Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vermeiden Sie, die Stellen, die eine durch Neupro bedingte Hautreaktion zeigen, Sonnen- und Solariumlicht auszusetzen. Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle kleben und dieselbe Hautstelle erst nach 14 Tagen wiederverwenden.
  • Neupro sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei Anwendung von Neupro mit anderen Arzneimitteln

Während Sie Neupro anwenden sollten Sie folgende Arzneimittel nicht einnehmen, da diese möglicherweise die Wirkung von Neupro verringern: Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Neupro kann den Blutdruck beim Aufstehen senken; diese Wirkung könnte durch die Anwendung solcher Arzneimittel verschlimmert werden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Neupro und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füsse.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie während der Anwendung von Neupro Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und Depressionen) einnehmen können.

Die möglichen Wechselwirkungen von Rotigotin mit anderen Arzneimitteln sind bisher nur in Einzelfällen untersucht worden.

Bei Anwendung von Neupro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird es durch Nahrungsmittel oder Getränke in seiner Wirkung nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie während der Anwendung von Neupro Alkohol trinken können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Eine Anwendung von Neupro während der Schwangerschaft darf daher nur dann erfolgen, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Neupro ausdrücklich verordnet.

Eine Anwendung von Neupro während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel höchstwahrscheinlich die Bildung der Muttermilch unterdrückt. Es liegen keine Daten zum Übergang von Rotigotin in die Muttermilch beim Menschen vor. Falls eine Behandlung mit Neupro erforderlich ist, sollte daher das Stillen beendet werden.

Bei Neupro handelt es sich um ein dünnes, transdermales Pflaster. Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken.

Nach Entfernung der transparenten Schutzfolie wird die Klebeseite des Pflasters auf die Haut aufgeklebt. Der Klebeteil des transdermalen Pflasters enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil, der konstant über die Haut in den Blutstrom abgegeben wird.

Wenden Sie Neupro immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.

Neupro wird in der Regel langfristig angewendet. Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis, die falls notwendig nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin in wöchentlichen Schritten erhöht werden kann, bis die für Ihren Bedarf richtige Dosis erreicht ist. Daraufhin wird die Behandlung mit dieser Dosis, die als Erhaltungsdosis bezeichnet wird, fortgesetzt.

Wechseln Sie das Neupro-Pflaster einmal täglich. Um die benötigte Dosis zu erreichen, sind verschiedene Neupro-Pflaster erhältlich, die jeweils unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs pro Tag (also über 24 Stunden) abgeben: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h. Um eine höhere Dosis zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen. So kann beispielsweise die Dosis von 10 mg durch die Anwendung eines 6 mg/24 h Pflasters und eines 4 mg/24 h Pflasters erreicht werden.

Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 1 mg/24 h Pflaster an. Falls notwendig, kann diese Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 1 mg erhöht werden, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.

Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.

Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Patienten und Patientinnen, die kein Levodopa einnehmen (Frühstadium der Parkinson-Erkrankung):

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 2 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.

Bei den meisten Patienten und Patientinnen liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 4 Wochen).

Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.

Patienten und Patientinnen, die Levodopa einnehmen (fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung):

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 4 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Bei den meisten Patienten und Patientinnen im fortgeschrittenen Stadium mit Schwankungen der Beweglichkeit ist 8 mg täglich die geeignete Dosis. Bei manchen Patienten und Patientinnen kann schon eine Dosis von 4 mg oder 6 mg täglich ausreichend sein.

Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung darf Neupro nicht angewendet werden.

Es ist nicht notwendig, die Dosierung aufgrund Ihres Geschlechts, Gewichts oder Alters anzupassen.

Die Anwendung und Sicherheit von Neupro bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht, daher sollte Neupro bei diesen nicht angewendet werden.

Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung von Neupro:

Kleben Sie einmal täglich ein neues Neupro-Pflaster auf die Haut. Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues anbringen. Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben, und bringen Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einem anderen Hautbereich an.

Tauschen Sie das Pflaster jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit aus.

Zerschneiden Sie das Neupro-Pflaster nicht.

Wo soll das Pflaster angebracht werden?

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:

  • Schulter oder Oberarm
  • Bauch
  • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
  • Oberschenkel oder Hüfte

Um Hautreizungen zu vermeiden:

  • Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich, zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite sowie an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
  • Kleben Sie Neupro innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.
  • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Neupro haben?» nach, was Sie tun sollen.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst:

  • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
  • Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie diese auch nicht auf oder in der Nähe eines bereits angebrachten Pflasters.
  • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
  • Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an und tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

  • Vermeiden Sie im Bereich des Pflasters die äussere Anwendung von Wärme (z.B. übermässiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heisse Bäder, Wärmepflaster oder Wärmflaschen), weil hierdurch der Wirkstoff schneller abgegeben wird.
  • Baden, Duschen und körperliche Betätigungen sollten die Wirkungsweise von Neupro nicht beeinflussen. Stellen Sie dennoch sicher, dass sich das Pflaster danach nicht abgelöst hat.
  • Hat das Pflaster Hautreizungen verursacht, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung, da diese zu Veränderungen der Hautfarbe führen kann.

Wie soll das Pflaster aufgeklebt werden?

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt. Kleben Sie Neupro auf die Haut auf, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

1.
Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.

Ziehen Sie die Folie auseinander und

öffnen Sie den Beutel.

2.
Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

3.
Die Klebeseite des Pflasters ist von einer transparenten Schutzfolie bedeckt. Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so, dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

4.
Knicken Sie das Pflaster in der Mitte, so dass sich der S-förmige Schnitt in der Folie öffnet.

5.
Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab. Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.

6.
Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden Hälfte der starren Schutzfolie fest und legen Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut auf. Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest an.

7.
Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie.

8.
Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche 30 Sekunden fest an, um sicher zu stellen, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.

Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.

Wie wird ein gebrauchtes Pflaster entfernt?

Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.

Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife. Dadurch wird auf der Haut verbleibender Klebstoff entfernt. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen, können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.

Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel wie z.B. Nagellackentferner, da diese zu Hautreizungen führen können.

Wenn Sie eine grössere Menge von Neupro angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Neupro in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krampfanfälle auftreten.

In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus und befolgen Sie deren Anweisungen.

Wenn Sie das Wechseln von Neupro zur gewohnten Zeit vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen auffällt: Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.

Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.

In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls Sie ein anderes Pflaster angewendet haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat (z.B. Neupro 4 mg/24 h anstatt Neupro 2 mg/24 h), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus und befolgen Sie deren Anweisungen zum Wechsel der Pflaster.

Brechen Sie die Anwendung von Neupro nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen zu haben, da es sonst unter Umständen zu sehr schwerwiegenden Symptomen wie Fieber, Muskel-/Gelenksteifigkeit, Bewegungsunfähigkeit, schwankendem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, Verwirrtheit oder Bewusstseinstrübung (z.B. Koma) kommen kann. Kommt es zu solchen Symptomen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Um derartige Symptome zu vermeiden, sollte Ihre tägliche Neupro-Dosis schrittweise herabgesetzt werden:

  • um 1 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen das Restless-Legs-Syndrom anwenden,
  • oder um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden.

Zu Beginn der Behandlung können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an. Sie sollten sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.

Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme

Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Normalerweise klingen die Reaktionen wenige Stunden nach Entfernen des Pflasters wieder ab.

Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Vermeiden Sie Sonnenbestrahlung und Bestrahlung im Solarium der Hautbereiche, die Hautreaktionen zeigen, die durch das Pflaster hervorgerufen wurden.

Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.

Bewusstlosigkeit kann auftreten

Neupro kann Bewusstlosigkeit hervorrufen. Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Neupro vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.

Verhaltensänderungen und anomales Denken

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.

Änderungen im Verhalten

Möglicherweise können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können, wie z.B.:

  • Starker Drang zur Spielsucht – selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat.
  • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
  • Kaufsucht oder übermässiges Ausgeben von Geld.
  • Essattacken (das Essen von grossen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).

Neupro kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen. Hierzu zählen:

  • anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
  • Wahnvorstellungen und Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
  • Verwirrtheit
  • Orientierungsstörungen
  • aggressives Verhalten
  • Ruhelosigkeit
  • akuter Verwirrtheitszustand

Allergische Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken – hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.

Wenn Sie Neupro beim Restless-Legs-Syndrom anwenden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz
  • Schwächezustände (einschliesslich Müdigkeit)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • allergische Reaktion
  • Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume
  • erhöhter Sexualtrieb
  • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschliesslich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermässiges Ausgeben von Geld
  • Essattacken (das Essen von grossen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftem Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
  • erhöhter Blutdruck
  • Erbrechen, Verdauungsstörung
  • Juckreiz
  • Reizbarkeit
  • Anschwellen der Beine und Füsse

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Unerwünschte und unkontrollierte Gedanken und Verhaltensweisen
  • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Aggressives Verhalten
  • Orientierungsstörung

Unbekannte Häufigkeit

  • Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Neupro, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Anwendung von hohen Dosen Neupro zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
  • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut (CPK ist ein Enzym, welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe).

Wenn Sie Neupro bei der Parkinson-Erkrankung anwenden, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
  • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume
  • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschliesslich Spielzwang, sinnloser Wiederholungshandlungen, Kaufsucht oder übermässiges Ausgeben von Geld
  • Essattacken (das Essen von grossen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftem Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
  • Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls
  • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie),
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
  • Schluckauf
  • Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung
  • Rötung, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
  • Anschwellen der Beine und Füsse
  • Schwächegefühl, Müdigkeit
  • Sturzneigung
  • Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • allergische Reaktionen
  • plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen
  • Paranoia
  • Orientierungsstörung
  • erhöhter Sexualtrieb, ungewohnter Drang, eine Handlung auszuführen, die Ihnen schaden könnte (einschliesslich Spielzwang und sinnloser Wiederholungshandlungen)
  • Verwirrtheit, Ruhelosigkeit
  • verschwommenes Sehen
  • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
  • erniedrigter Blutdruck
  • Magenbeschwerden und -schmerzen
  • Juckreiz am ganzen Körper, Hautreizung
  • Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
  • Gewichtszunahme
  • Unregelmässiger oder beschleunigter Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10'000 Anwendern bzw. Anwenderinnen)

  • psychotische Störungen
  • zwanghaftes oder aggressives Verhalten
  • Wahnvorstellung
  • akuter Verwirrtheitszustand
  • Krampfanfälle
  • Hautausschlag am gesamten Körper
  • Reizbarkeit

Unbekannte Häufigkeit

  • Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Neupro, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Anwendung von hohen Dosen Neupro zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
  • Durchfall
  • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
  • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) (CPK ist ein Enzym, welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
  • Schwäche der Kopfhaltemuskulatur, welche zu einer Beugung des Nackens nach vorne führt (Kinn auf der Brust)
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe).

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung und im ungeöffneten Beutel aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Was soll mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden?

Gebrauchte Pflaster enthalten noch Wirkstoffreste, die für andere schädlich sein können. Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen. Entsorgen Sie das Pflaster, für Kinder unzugänglich, sicher im Originalbeutel.

Entsorgen Sie gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster entsprechend den nationalen Anforderungen für Hausmüll oder geben Sie sie in einer Apotheke ab. Spülen Sie sie nicht die Toilette hinunter und werfen Sie sie nicht in das Abwassersystem.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Bei Neupro handelt es sich um ein dünnes, beiges, quadratisch geformtes, transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken vom Matrixtyp, welches aus drei Schichten besteht.

Wirkstoffe

Neupro 1 mg/24 h: Jedes 5 cm2-Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 2.25 mg Rotigotin.

Neupro 2 mg/24 h: Jedes 10 cm2-Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 4,5 mg Rotigotin.

Neupro 3 mg/24 h: Jedes 15 cm2-Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 6.75 mg Rotigotin.

Neupro 4 mg/24 h: Jedes 20 cm2-Pflaster gibt 4 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 9 mg Rotigotin.

Neupro 6 mg/24 h: Jedes 30 cm2-Pflaster gibt 6 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält 13.5 mg Rotigotin.

Neupro 8 mg/24 h: Jedes 40 cm2-Pflaster gibt 8 mg Rotigotin über 24 Std. ab und enthält insgesamt 18 mg Rotigotin.

Hilfsstoffe

  • Trägerschicht: Aluminisierte, silikonisierte Polyesterfolie, überzogen auf der Aussenseite mit einer Pigmentschicht.
  • Selbstklebende Matrixschicht: Silikonkleber, Povidon K 90, Natriummetabisulfit (E223), Ascorbylpalmitat (E304) und Alpha-Tocopherol (E307).
  • Schutzfolie: Transparente mit Fluorpolymer überzogene Polyesterfolie.

57417 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind folgende Packungen erhältlich:

Neupro 1 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 2 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 3 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 4 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 6 mg/24 h: 7, 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

Neupro 8 mg/24 h: 28 Pflaster, einzeln in Beuteln verpackt.

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Sur ordonnance médicale.

La substance active contenue dans Neupro est la rotigotine, qui appartient au groupe de médicaments appelés agonistes de la dopamine, qui stimulent les récepteurs de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est un neurotransmetteur qui est important pour la gestion desmouvements par le cerveau.

Neupro est utilisé

  • pour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos (Restless-Legs-Syndrom [RLS]), une maladie qui se caractérise par un besoin irrépressible de bouger les jambes;
  • en monothérapie pour le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson au stade précoce ou en association avec la lévodopa au stade avancé, lorsque de fortes fluctuations motrices apparaissent.

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active rotigotine ou à l'un des autres composants de Neupro.

Neupro contient du métabisulfite de sodium (Ph. Eur.) (E 223), une substance qui peut entraîner rarement des réactions de type allergique et des crampes bronchiques (spasmes bronchiques, c.-à-d. contractions de la musculature des voies respiratoires).

Si vous souffrez d'une affection hépatique grave.

Si l'on doit effectuer chez vous une tomographie à spin nucléaire (procédé d'imagerie des organes et des tissus corporels internes utilisant l'énergie magnétique au lieu des rayons X) ou une cardioversion (traitement de troubles du rythme cardiaque), vous devez retirer le dispositif Neupro avant ces examens (sinon des brûlures peuvent survenir en raison de l'aluminium contenu dans le dispositif). Après l'examen, vous pouvez coller un nouveau dispositif.

  • Le traitement peut avoir des répercussions sur votre tension artérielle. Cette dernière sera régulièrement mesurée, surtout au début du traitement.
  • Il est recommandé de se faire examiner les yeux à intervalles réguliers. En cas de troubles de la vision entre deux examens, il faut immédiatement consulter votre médecin.
  • Neupro peut provoquer une perte de conscience. Cela peut se produire surtout au début du traitement ou lorsque votre dose est augmentée. Avertissez votre médecin si vous avez perdu connaissance ou si vous vous sentez étourdi.
  • Ce médicament peut affecter les réactions ainsi que l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Si vous éprouvez de la somnolence ou des attaques subites de sommeil (épisodes d'endormissement soudain), veuillez vous adresser à votre médecin.

Ces attaques de sommeil peuvent parfois survenir en l'absence de signes avertisseurs ou de somnolence précédant l'attaque de sommeil.

Si vous souffrez pendant la journée d'endormissements soudains ou de forte somnolence, vous ne devez pas conduire de véhicule et exercer d'autres activités (p.ex. manier des outils ou des machines) dans lesquelles une baisse de l'attention peut mettre en danger votre vie ou celle d'autrui, pendant que vous prenez Neupro. Vous vous abstiendrez de conduire un véhicule ou d'exercer les activités susmentionnées jusqu'à ce que vous ayez acquis assez d'expérience dans l'utilisation du médicament pour pouvoir exclure avec suffisamment de sûreté une éventuelle survenue de ce type de handicap.

  • Indiquez à votre médecin si vous, votre famille, ou votre soignant remarquez que vous développez des impulsions ou des envies irrésistibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous ne pouvez résister à ces impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui peuvent être dangereuses pour vous ou les autres. Ils sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent entraîner des comportements tels que des actions répétées dépourvues de sens, une addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, des impulsions ou des désirs sexuels anormalement élevés avec une augmentation des pensées et sensations sexuelles. Ces changements comportementaux symptomatiques sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.
  • Informez votre médecin si vous ou votre famille / soignant remarquez que vous développez des symptômes de type dépendance qui entraînent une envie de fortes doses de Neupro et d'autres médicaments dopaminergiques (connus sous le nom de syndrome de dérégulation de la dopamine).
  • Neupro est susceptible de provoquer des pensées et comportements anormaux. Ces pensées et comportements anormaux peuvent consister en une ou plusieurs manifestations, incluant perception anormale de la réalité, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), confusion, désorientation, comportement agressif, agitation et délire. La plupart des symptômes surviennent plus fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous observez de telles réactions, veuillez vous adresser à votre médecin.
  • Si vous utilisez Neupro pour le traitement de votre syndrome des jambes sans repos, il est possible que les symptômes surviennent plus tôt dans la soirée (ou l'après-midi) que d'habitude, qu'ils soient plus prononcés et/ou qu'ils se manifestent à d'autres extrémités.
  • Comme avec tous les dispositifs ou pansements, des réactions cutanées peuvent se manifester avec Neupro. Ces réactions ne sont généralement que peu prononcées et limitées à la zone du dispositif. Après le retrait du dispositif, ces réactions disparaissent habituellement en l'espace de quelques heures. Si vous présentez une réaction cutanée qui dure plus de quelques jours, qui s'aggrave ou qui s'étend au-delà de la zone recouverte par le dispositif transdermique, veuillez contacter votre médecin. Évitez d'exposer les zones de peau qui présentent des réactions cutanées causées par Neupro à la lumière directe du soleil ou d'un solarium. Afin d'éviter au mieux une irritation, changez chaque jour d'emplacement sur la peau pour l'application de chaque dispositif et ne réutilisez pas ce même emplacement sur la peau au cours des 14 jours qui suivent.
  • Neupro ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent.

Utilisation de Neupro avec d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants lorsque vous utilisez Neupro car ils peuvent le rendre moins efficace: les antipsychotiques (utilisés pour traiter certains troubles mentaux) ou le métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements).

Antihypertenseurs: Neupro peut abaisser la tension artérielle en se levant; cet effet pourrait être exacerbé par l'utilisation de ces médicaments.

Si vous êtes traité à la fois par Neupro et la lévodopa, certains effets indésirables peuvent s'aggraver, comme le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (dyskinésie) et des oedèmes des jambes et des pieds.

Demandez à votre médecin si vous pouvez consommer de l'alcool ou prendre des médicaments sédatifs (par exemple des benzodiazépines, médicaments destinés au traitement des troubles psychiques et de la dépression) lorsque vous utilisez Neupro.

Les interactions possibles de la rotigotine avec d'autres médicaments n'ont pour l'heure été étudiées que dans des cas isolés.

Utilisation de Neupro avec aliments et boissons

Comme la rotigotine passe dans la circulation sanguine par la peau, les aliments et boissons n'ont pas d'influence sur son action. Demandez conseil à votre médecin avant de consommer des boissons alcoolisées.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous

  • souffrez d'une autre maladie,
  • si vous êtes allergique,
  • si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d'être enceinte.

Les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Aussi Neupro ne doit-il être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.

L'utilisation de Neupro pendant l'allaitement n'est pas recommandée car le médicament inhibe très probablement la formation du lait maternel. On ne dispose d'aucune donnée sur le passage de la rotigotine dans le lait maternel chez l'homme. Si un traitement avec Neupro devait s'avérer nécessaire, on cessera d'allaiter.

Neupro est un dispositif transdermique fin. Il a une forme carrée avec des angles arrondis.

Après avoir retiré le film de protection transparent, on applique le côté adhésif du dispositif sur la peau. La partie adhésive du dispositif transdermique renferme le composant qui exerce l'effet médicinal et le libère de façon constante à travers la peau, dans la circulation sanguine.

Utilisez toujours Neupro en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.

On utilise généralement Neupro comme traitement à long terme. En général, vous commencerez votre traitement à faible dose et vous l'augmenterez si nécessaire chaque semaine selon les indications de votre médecin, jusqu'à obtenir la dose la mieux adaptée à votre cas. Vous poursuivrez votre traitement à cette dose, que l'on appelle également «posologie d'entretien».

Vous devrez changer votre dispositif transdermique Neupro une fois par jour. Pour obtenir les doses nécessaires, différents dispositifs transdermiques Neupro sont disponibles, chacun libérant quotidiennement une quantité différente de principe actif par jour (donc pendant 24 heures), à savoir 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h. Pour des doses supérieures, on peut utiliser deux dispositifs transdermiques simultanément. Par exemple on peut atteindre 10 mg par jour en associant un dispositif transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.

Traitement du syndrome des jambes sans repos

Vous commencerez votre traitement avec le dispositif transdermique Neupro dosé à 1 mg/24 h. Si nécessaire, vous pourrez augmenter cette dose quotidienne de 1 mg toutes les semaines jusqu'à obtenir la dose la mieux adaptée à votre cas (posologie d'entretien).

La dose maximale est de 3 mg par jour.

Traitement de la maladie de Parkinson

Chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce, non traités par lévodopa:

le traitement doit être instauré avec le dispositif transdermique Neupro dosé à 2 mg/24 h. À partir de la deuxième semaine, cette dose sera augmentée chaque semaine, par paliers de 2 mg, jusqu'à ce que la dose (d'entretien) correspondant à vos besoins soit atteinte.

Chez la plupart des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose appropriée est atteinte en l'espace de trois à quatre semaines avec des dosages de 6 mg ou 8 mg par jour.

La dose maximale est de 8 mg par jour.

Chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé traités par lévodopa:

le traitement doit être instauré avec le dispositif transdermique Neupro dosé à 4 mg/24 h. À partir de la deuxième semaine, cette dose sera augmentée chaque semaine, par paliers de 2 mg, jusqu'à ce que la dose (d'entretien) correspondant à vos besoins soit atteinte. Chez la plupart des patients à un stade avancé et présentant des fluctuations motrices, la dose efficace est atteinte avec 8 mg par jour. Chez certains patients, une dose de 4 ou de 6 mg peut déjà suffire.

La dose maximale est de 16 mg par jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Groupes de patients particuliers

Chez les patients âgés ainsi que chez les patients souffrant d'un trouble léger à modéré de la fonction hépatique ou d'un trouble de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire de procéder à une adaptation de la dose. En cas de trouble grave de la fonction hépatique, Neupro ne doit pas être utilisé.

Une adaptation de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est pas nécessaire.

L'utilisation et la sécurité de Neupro chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées; Neupro ne devrait pas être administré chez ceux-ci.

Veuillez respecter les instructions suivantes lors de l'utilisation de Neupro:

Utilisez Neupro une fois par jour. Le dispositif reste sur la peau pendant 24 heures, puis il est remplacé par un nouveau dispositif. Assurez-vous d'avoir ôté l'ancien dispositif avant d'en coller un nouveau sur une autre zone de peau chaque jour.

Le dispositif sera appliqué chaque jour, à peu près au même moment de la journée.

Neupro ne doit pas être coupé en morceaux.

Où faut-il coller le dispositif transdermique?

Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes:
  • Epaule ou bras
  • Ventre
  • Flanc (sur le côté, entre les côtes et la hanche)
  • Cuisse ou hanche

Afin d'éviter au mieux une irritation

  • Changez d'emplacement sur la peau pour l'application de chaque dispositif (p.ex. passez du côté droit au côté gauche ou du haut du corps au bas du corps).
  • Un même emplacement sur la peau ne devrait pas être réutilisé avant que 14 jours ne se soient écoulés.
  • Neupro ne doit pas être appliqué sur des endroits où la peau est ouverte, rougie, irritée ou lésée.

Si vos problèmes de peau persistent avec le dispositif transdermique, voir rubrique «Quels effets secondaires Neupro peut-il provoquer?» pour connaître la conduite à tenir.

Pour empêcher que le dispositif transdermique ne se décolle ou ne s'enlève

  • Le dispositif sera appliqué à un endroit où il n'y a pas de risque de frottement avec des vêtements trop serrés.
  • N'utilisez pas de crèmes, huiles, lotions, poudres ou autres produits pour les soins de la peau, à l'emplacement où vous collez le dispositif. Ne pas utiliser sur ou à proximité d'un dispositif déjà appliqué.
  • Si le dispositif doit être collé sur une zone recouverte de poils, vous devez raser cet emplacement au moins trois jours auparavant.
  • Si les bords du système transdermique se décollent, il peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive médicale (sparadrap).

Si le dispositif transdermique se décolle, vous devez en appliquer un nouveau pour le reste de la journée puis remplacer le dispositif transdermique à la même heure que d'habitude.

  • Il faut éviter les sources de chaleur externes (par exemple exposition excessive au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude) à l'emplacement du dispositif transdermique car la substance active se libère ainsi plus rapidement.
  • Les activités normales telles que le bain, la douche et l'exercice physique ne devraient pas influencer la fonction du dispositif. On vérifiera toutefois, après avoir pratiqué de telles activités, que le dispositif ne s'est pas détaché.
  • Si le dispositif transdermique a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil car celui-ci peut provoquer des changements de coloration de la peau.

Comment faut-il coller le dispositif transdermique?

Chaque dispositif est emballé individuellement dans un sachet et doit être appliqué sur la peau immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait du film de protection.

1.Pour ouvrir le sachet, saisissez le à deux mains.Séparez les deux feuillets etouvrez le sachet. ​
2. Retirez le dispositif du sachet
3. Le côté adhésif du dispositif est recouvert d'un film de protection transparent. Tenez le dispositif des deux mains, de façon à ce que le film de protection soit dirigé vers vous. ​
4. Pliez le dispositif en son milieu pour que la coupure en forme de S qui se trouve au milieu du film s'ouvre.
5. Retirez un côté du film de protection. Ce faisant, veillez à ne pas toucher des doigts la partie adhésive du dispositif.
6. En tenant le dispositif par la moitié restante du film de protection rigide, appliquez le côté adhésif du dispositif sur la peau. Pressez fermement le côté adhésif du dispositif sur la peau.
7. Repliez l'autre moitié du dispositif pendant que vous pressez sur la partie adhésive. Retirez l'autre moitié du film de protection en tirant sur la partie du feuillet qui dépasse.
8. Pressez fermement sur le dispositif avec la paume de la main pendant 30 secondes pour assurer un bon contact avec la peau et une bonne adhésion des bords du dispositif.

Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le dispositif transdermique.

Comment retirer le dispositif transdermique usagé?

Décollez lentement et soigneusement le dispositif transdermique usagé.

Laver soigneusement la zone avec de l'eau tiède et du savon doux. Cela permet d'éliminer tout adhésif restant sur la peau. Pour éliminer d'éventuels résidus, on peut aussi utiliser une petite quantité d'huile pour bébés.

L'alcool ou d'autres dissolvants (dissolvant pour vernis à ongles ou autres solvants) peuvent provoquer des irritations de la peau et ne devraient pas être utilisés.

Si vous avez utilisé plus de Neupro que vous n'auriez dû

L'utilisation de doses de Neupro plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer des effets indésirables comme des nausées, des vomissements, une diminution de la tension artérielle, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une confusion, une extrême somnolence, des mouvements involontaires et des crises convulsives.

Dans de tels cas, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre hôpital et suivez les instructions qui vous seront données pour retirer les dispositifs transdermiques.

Si vous avez oublié de changer le dispositif au moment habituel

Si vous avez oublié de changer le dispositif au moment habituel, retirez l'ancien dispositif et collez-en un nouveau dès que vous vous apercevez de l'oubli.

Si, après avoir ôté l'ancien dispositif, vous avez oublié d'en coller un nouveau, corrigez cet oubli dès que vous vous en apercevez.

Dans les deux cas, vous devez coller un nouveau dispositif le lendemain, au moment habituel. N'utilisez pas le double de la dose si vous avez oublié de coller le dispositif précédent.

Si vous avez utilisé un dispositif différent de celui que le médecin vous a prescrit (p.ex. Neupro 4 mg/24 h au lieu de Neupro 2 mg/24 h), demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre hôpital et suivez les instructions qui vous seront données pour retirer les dispositifs transdermiques.

N'arrêtez pas Neupro brusquement sans en parler à votre médecin car vous pourriez éventuellement présenter des symptômes très sévères tels que fièvre, raideur musculaire/articulaire, immobilité, variations de la tension artérielle, accélération de la fréquence cardiaque, confusion ou troubles de la conscience (p.ex. coma). Si de tels symptômes surviennent, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Pour éviter ces symptômes, votre dose quotidienne de Neupro doit être réduite progressivement:

  • de 1 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter le syndrome des jambes sans repos ou
  • de 2 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter la maladie de Parkinson.

Au début du traitement, il est possible que vous ayez des nausées et des vomissements. Ces effets secondaires sont généralement légers à modérés et passagers. Si ces effets secondaires persistent ou vous inquiètent, veuillez consulter votre médecin.

Problèmes cutanés provoqués par le dispositif transdermique

Le dispositif transdermique peut provoquer des réactions cutanées telles que des rougeurs et des démangeaisons. Ces réactions sont habituellement bénignes ou modérées. Les réactions disparaissent normalement au bout de quelques heures après retrait du dispositif transdermique.

Si vous présentez une réaction cutanée qui dure plus de quelques jours, qui s'aggrave ou qui s'étend au-delà de la zone recouverte par le dispositif transdermique, veuillez contacter votre médecin.

Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de peau présentant une réaction cutanée due au patch.

Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.

Des pertes de conscience peuvent survenir

Neupro peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Neupro ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou étourdissements.

Modification du comportement et pensées anormales

Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessous. Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.

Modifications du comportement

Il est possible que les effets secondaires suivant apparaissent:

Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou pour les autres, comme par exemple:

  • Forte pulsion d'addiction au jeu - même si cela a de graves conséquences pour vous ou votre famille.
  • Intérêt et comportement sexuels changés ou accrus, qui vous inquiètent ainsi que les autres, comme par exemple une augmentation des pulsions sexuelles.
  • Dépendance aux achats ou dépenses financières excessives.
  • Hyperphagie boulimique (l'ingestion d'une grande quantité d'aliments en peu de temps) ou ingestion forcée (l'ingestion de plus de nourriture que la normale et que nécessaire à vous rassasier).

Neupro est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure:

  • Perception anormale de la réalité
  • Idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
  • Confusion
  • Désorientation
  • Comportement aggréssif
  • Agitation
  • Etat confusionnel aigu

Réactions allergiques

Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique – cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.

Si vous utilisez Neupro pour traiter le syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient[e] sur 10)

  • Maux de tête
  • Nausées
  • Irritations cutanées sous le dispositif transdermique sous forme de rougeurs et de démangeaisons
  • Sensation de faiblesse (y compris fatigue)

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patient[e]s sur 100)

  • Réaction allergique.
  • Somnolence, endormissement brusque sans signes avant-coureurs, difficultés d'endormissement, troubles du sommeil, rêves anormaux.
  • Augmentation de la libido.
  • Incapacité de résister à la tentation d'exécuter des actions préjudiciables y compris jeux compulsif, répétition d'actes insensés, achats compulsifs ou dépenses excessives
  • Manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim)
  • Hypertension artérielle
  • Vomissements, brûlures d'estomac.
  • Démangeaisons.
  • Irritabilité.
  • Gonflement des jambes et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patient[e]s sur 1'000)

  • Pensées et comportements involontaires et incontrôlés
  • Etourdissements lors du passage à la station verticale dus à une chute de la tension artérielle.

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patient[e]s sur 10'000)

  • Comportement agressif
  • Désorientation

Fréquence inconnue

  • L'envie de fortes doses de Neupro qui dépassent considérablement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes de mouvement, connus sous le nom de syndrome de dysrégulation de la dopamine. Certains patients présentent des mouvements involontaires inhabituellement violents (dyskinésie), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après avoir utilisé des doses élevées de Neupro.
  • Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques)
  • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire)

Si vous utilisez Neupro pour traiter la maladie de Parkinson, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:

Effets secondaires très fréquents (survenant chez plus de 1 patient[e] sur 10)

  • Somnolence, vertiges, maux de tête.
  • Nausées, vomissements.
  • Irritations cutanées sous le dispositif transdermique, telles que rougeurs et démangeaisons.

Effets secondaires fréquents (survenant chez 1 à 10 patient[e]s sur 100)

  • Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).
  • Difficultés d'endormissement, troubles du sommeil, sommeil perturbé, cauchemars, rêves inhabituels.
  • Besoin irrépressible d'effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeux d'argent) excessif, actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
  • Manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim)
  • Perte de conscience, mouvements involontaires en rapport avec la maladie de Parkinson (dyskinésie), vertige lorsqu'on se lève d'une position assise ou couchée en raison d'une baisse de la tension artérielle.
  • Mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie),
  • Vertiges (sensation de mouvements tourbillonnants).
  • Sensation de battement de coeur (palpitations).
  • Hypotension en se levant, hypertension.
  • Hoquet.
  • Constipation, sècheresse de la bouche, indigestion.
  • Rougeurs, transpiration accrue, démangeaisons.
  • Gonflement des jambes et des pieds.
  • Sensation de faiblesse, sensation de fatigue.
  • Tendance aux chutes.
  • Perte de poids.

Effets secondaires occasionnels (survenant chez 1 à 10 patient[e]s sur 1'000)

  • Réaction allergique.
  • Endormissement brusque sans signes avant-coureurs,
  • Paranoïa
  • Désorientation
  • Augmentation de la libido, besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable comprenant le jeu compulsif et des actions répétitives dépourvues de sens.
  • Confusion, agitation.
  • Vision trouble.
  • Troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières.
  • Diminution de la tension artérielle.
  • Troubles et douleurs gastriques.
  • Démangeaisons généralisées, irritation cutanée.
  • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection.
  • Prise de poids.
  • Rythme cardiaque anormal ou augmenté

Effets secondaires rares (survenant chez 1 à 10 patient[e]s sur 10'000)

  • Troubles psychotiques.
  • Comportement compulsif ou agressif
  • Idées délirantes
  • Etat confusionnel aigu
  • Crises convulsives.
  • Éruption généralisée.
  • Irritabilité.

Fréquence inconnue

  • L'envie de fortes doses de Neupro qui dépassent considérablement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes de mouvement, connus sous le nom de syndrome de dysrégulation de la dopamine. Certains patients présentent des mouvements involontaires inhabituellement violents (dyskinésie), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après avoir utilisé des doses élevées de Neupro.
  • Diarrhée
  • Augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique.
  • Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques)
  • Syndrome de la tête tombante, qui entraîne une flexion du cou vers l'avant (menton sur la poitrine).
  • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire)

Contactez votre médecin si l'un des effets secondaires susmentionnés vous handicape considérablement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver dans l'emballage original et dans les sachets-dose non ouverts.

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Que faire des dispositifs transdermiques usagés et neufs?

Après l'emploi, le dispositif contient encore des quantités importantes de substance active, qui peuvent s'avérer nocives pour autrui. Assurez-vous donc de plier le dispositif, côté adhésif vers l'intérieur. Remettez le dispositif dans son sachet et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Appliquez les réglementations locales s'appliquant aux déchets domestiques lorsque vous jetez vos dispositifs transdermiques usagés ou neufs ou bien restituez les à votre pharmacien. Ne pas les jeter dans les toilettes, ni dans des systèmes d'évacuation des eaux usées.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Le dispositif transdermique Neupro est un patch fin de type matriciel, de couleur beige, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.

Principes actifs

Neupro 1 mg/24 h contient 2,25 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 5 cm² qui délivre une dose nominale de 1 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 2 mg/24 h contient 4,5 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 10 cm² qui délivre une dose nominale de 2 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 3 mg/24 h contient 6,75 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 15 cm² qui délivre une dose nominale de 3 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 4 mg/24 h contient 9,0 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 20 cm² qui délivre une dose nominale de 4 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 6 mg/24 h contient 13,5 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 30 cm² qui délivre une dose nominale de 6 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 8 mg/24 h contient 18,0 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 40 cm² qui délivre une dose nominale de 8 mg de rotigotine en 24 heures.

Excipients

  • Couche de support: aluminée, feuille de polyester siliconée, revêtue d'une couche de pigment sur la face externe.
  • Matrice auto-adhésive: adhésif silicone, povidone K90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et alpha-tocophérol (E307).
  • Feuille protectrice: feuille de polyester transparente, recouverte de polymère fluoré.

57417 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont disponibles:

Neupro 1 mg/24 h: 7, 28 dispositifs, emballés individuellement en sachets.

Neupro 2 mg/24 h: 7, 28 dispositifs, emballés individuellement en sachets.

Neupro 3 mg/24 h: 7, 28 dispositifs, emballés individuellement en sachets.

Neupro 4 mg/24 h: 7, 28 dispositifs, emballés individuellement en sachets.

Neupro 6 mg/24 h: 7, 28 dispositifs, emballés individuellement en sachets.

Neupro 8 mg/24 h: 28 dispositifs, emballés individuellement en sachets.

UCB-Pharma SA, Bulle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Su prescrizione medica.

Il principio attivo contenuto in Neupro è la rotigotina, che appartiene al gruppo dei medicamenti cosiddetti dopamino-agonisti, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La dopamina è una sostanza presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui funzione è importante per il movimento.

Neupro viene utilizzato nei casi seguenti:

  • Per il trattamento sintomatico della RLS (Restless-Legs Syndrom, sindrome delle gambe senza riposo), che è una malattia caratterizzata da un impulso irresistibile a muovere le gambe.
  • In monoterapia, per il trattamento sintomatico del morbo di Parkinson in stadio iniziale, oppure in combinazione con levodopa in uno stadio avanzato della malattia, quando si manifestano forti fluttuazioni dell'effetto terapeutico.

Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo (rotigotina) o ad una delle sostanze ausiliarie di Neupro.

Neupro contiene metabisolfito di sodio (Ph. Eur.) (E 223), una sostanza che in casi rari può causare reazioni di ipersensibilità e costrizione bronchiale (broncospasmo, cioè contrazioni della muscolatura delle vie respiratorie).

Se soffre di una grave malattia epatica.

Se deve essere sottoposto ad un esame di risonanza magnetica nucleare (metodica che consente la visualizzazione, tramite un'immagine, di organi interni e di tessuti dell'organismo, ottenute attraverso l'utilizzo di campi magnetici anziché di raggi x) o ad una cardioversione (trattamento in caso di disturbi del ritmo cardiaco), deve rimuovere il cerotto Neupro prima di sottoporsi a questi indagini (altrimenti rischia di subire ustioni a causa dell'alluminio contenuto nel cerotto). Terminata l'indagine potrà applicare un nuovo cerotto.

  • Questo medicamento può avere ripercussioni sulla pressione arteriosa, che per questo motivo dovrà essere controllata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento.
  • Nel corso dell'utilizzo di Neupro si raccomanda di sottoporsi ad esami periodici della vista. Nonostante ciò, se tra due visite dovesse avere difficoltà visive, consulti immediatamente il suo medico.
  • Neupro può causare perdita di coscienza. Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Neupro o quando la dose viene aumentata. Informi il medico se perde coscienza o prova sensazioni di capogiro.
  • Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

In caso di sonnolenza o di colpi di sonno improvvisi (episodi d'insorgenza di sonno improvvisa) si rivolga al suo medico curante. Talvolta, gli attacchi di sonno improvvisi possono comparire senza alcun segno premonitore e senza essere preceduti da sonnolenza. Se nell'arco della giornata soffre di episodi di sonno improvvisi o di forte sonnolenza, durante la terapia con Neupro non deve condurre veicoli né svolgere attività (per es. l'uso di utensili o di macchinari) per le quali il calo di attenzione potrebbe mettere in pericolo lei stesso o altre persone. Pertanto, dovrà rinunciare alla conduzione di veicoli nonché allo svolgimento di attività come quelle summenzionate, finché non potrà escludere con la necessaria sicurezza l'eventuale comparsa di questi rischi grazie ad una sufficiente esperienza acquisita con l'uso del medicamento.

  • Informi il suo medico, se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei si accorge che lei sta sviluppando un comportamento compulsivo o impulsivo o quando non riesce a resistere all'impulso, al desiderio irrefrenabile o alla tentazione di fare determinate cose che possono recare danno a lei o ad altre persone. Questi vengono denominati disturbi del controllo degli impulsi e possono essere associati a comportamenti quali azioni stereotipate prive di significato, dipendenza dal gioco d'azzardo, assunzione smodata di cibo o spese esagerate, impulso sessuale eccessivo o aumento di pensieri e desideri a sfondo sessuale. Questi cambiamenti comportamentali vengono osservati principalmente in pazienti con morbo di Parkinson. È possibile che il suo medico debba adattare o terminare il suo trattamento.
  • Informi il suo medico, se lei, o la sua famiglia/chi si prende cura di lei si accorge che lei sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza che portano ad un desiderio di alte dosi di Neupro e di altri farmaci dopaminergici (noto come sindrome da disregolazione della dopamina).
  • Neupro può causare pensieri e comportamenti anomali che possono consistere in una o molte forme diverse quali pensieri anomali nei confronti della realtà, allucinazioni (vedere o udire cose non reali), confusione mentale, disturbi dell'orientamento, comportamento aggressivo, irrequietezza e idee deliranti. La maggior parte dei sintomi si presenta più frequentemente in pazienti con morbo di Parkinson. Se osserva effetti di questo tipo, si rivolga al suo medico.
  • Se usa Neupro nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (restless legs syndrom), in determinati casi può capitare che i sintomi compaiano prima del solito la sera (o anche nel corso del pomeriggio), in modo più marcato e/o in altri arti.
  • Come tutti i cerotti e i bendaggi, anche Neupro può causare reazioni cutanee come arrossamento e prurito. In genere, tali reazioni hanno un'intensità lieve o moderata e sono circoscritte all'area di applicazione del cerotto. Dopo la rimozione del cerotto, le reazioni scompaiono solitamente nell'arco di alcune ore. Se la reazione cutanea dovesse persistere per più di qualche giorno o se dovesse trattarsi di una reazione grave o con diffusione oltre l'area coperta dal cerotto, si rivolga al suo medico curante. Non esponga le aree cutanee che presentano la reazione causata da Neupro alla luce diretta del sole o alla luce di un solarium. Per evitare reazioni cutanee, ogni giorno deve applicare il cerotto su un punto diverso, tornando a utilizzare di nuovo la stessa area cutanea solo dopo 14 giorni.
  • Neupro non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Utilizzo di Neupro con altri medicamenti

Durante l'utilizzo di Neupro non si devono assumere né antipsicotici (per il trattamento di determinate malattie psichiche) né metoclopramide (per il trattamento di nausea e vomito), perché potrebbero ridurre l'effetto di Neupro.

Medicinali che riducono la pressione del sangue: Neupro può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi - questo effetto può essere peggiorato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Se viene trattato contemporaneamente con Neupro e levodopa, alcuni effetti collaterali possono essere più gravi, per esempio la percezione visiva o uditiva di cose che non sono reali (allucinazioni), i movimenti involontari associati al morbo di Parkinson (discinesia) e il gonfiore alle gambe e ai piedi.

Chieda al suo medico se durante l'utilizzo di Neupro può bere bevande alcoliche o fare uso di tranquillanti (per es. le benzodiazepine, medicamenti per il trattamento delle malattie psichiche e delle depressioni).

Fino ad ora le possibili interazioni della rotigotina con altri medicamenti sono state studiate solo in singoli casi.

Utilizzo di Neupro contemporaneo al consumo di alimenti e bevande

Dal momento che la rotigotina raggiunge il circolo sanguigno attraverso la cute, il consumo di alimenti o bevande non ne influenza l'effetto. Chieda al medico se durante l'utilizzo di Neupro può consumare bevande alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Informi il suo medico se ha iniziato una gravidanza o se intende programmare una gravidanza.

Gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto non sono noti. L'utilizzo di Neupro durante la gravidanza è consentito solo se il suo medico curante le avrà espressamente prescritto il medicamento.

Non si raccomanda l'utilizzo di Neupro durante l'allattamento, in quanto è molto probabile che il medicamento inibisca la lattazione. Non sono disponibili dati che confermano il passaggio della rotigotina nel latte materno. Se il trattamento con Neupro è indispensabile, si deve pertanto sospendere l'allattamento.

Neupro è un sottile cerotto transdermico di forma quadrata con gli angoli arrotondati.

Dopo aver eliminato la pellicola di protezione trasparente, applichi il lato adesivo sulla pelle. La parte adesiva del cerotto transdermico contiene il componente farmacologicamente attivo, che viene rilasciato in modo costante nel circolo sanguigno passando attraverso la pelle.

Utilizzi Neupro rispettando sempre in modo esatto le istruzioni fornite dal medico.

In genere Neupro viene utilizzato per lunghi periodi di tempo. Il trattamento ha inizio normalmente con una dose bassa che, se necessario, potrà essere aumentata una volta alla settimana in base alle istruzioni del medico, fino al raggiungimento della dose ottimale per le necessità personali. Il trattamento proseguirà successivamente con questa dose (denominata dose di mantenimento).

Sostituisca il cerotto Neupro una volta al giorno. Per raggiungere la dose necessaria sono disponibili diversi cerotti Neupro, che rilasciano nell'arco della giornata (ossia nell'arco di 24 ore) differenti quantità di principio attivo: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. Per raggiungere una dose più elevata si devono utilizzare diversi cerotti. Per esempio, la dose da 10 mg può essere ottenuta applicando un cerotto da 6 mg/24 h ed uno da 4 mg/24 h.

Trattamento della Restless-Legs Syndrom

All'inizio del trattamento applichi ogni giorno un cerotto Neupro da 1 mg/24 h. Se necessario, si può aumentare questa dose giornaliera di 1 mg alla settimana, fino a raggiungere la dose (di mantenimento) ottimale per le necessità personali.

La dose massima è di 3 mg al giorno.

Trattamento del morbo di Parkinson

Pazienti che non assumono levodopa (stadio iniziale del morbo di Parkinson):

All'inizio del trattamento applichi ogni giorno un cerotto Neupro da 2 mg/24 h. A partire dalla seconda settimana si aumenta la dose giornaliera di 2 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose (di mantenimento) ottimale per le necessità personali. Nella maggior parte dei pazienti la dose ottimale è compresa fra 6 mg e 8 mg e viene raggiunta in 3-4 settimane.

La dose giornaliera massima è di 8 mg.

Pazienti che assumono levodopa (stadio avanzato del morbo di Parkinson):

All'inizio del trattamento applichi ogni giorno un cerotto Neupro da 4 mg/24 h. A partire dalla seconda settimana si aumenta la dose giornaliera di 2 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose (di mantenimento) ottimale per le necessità personali. Nella maggior parte dei pazienti affetti da malattia in stadio avanzato con fluttuazioni dell'effetto terapeutico la dose ottimale è di 8 mg al giorno. In alcuni pazienti può già essere sufficiente una dose di 4 mg o 6 mg al giorno.

La dose giornaliera massima è di 16 mg.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Gruppi specifici di pazienti

Per i pazienti anziani, per i pazienti con disfunzioni epatiche di grado lieve o moderato e per i pazienti con disfunzioni renali non è necessario un adeguamento della posologia. In caso di disfunzioni epatiche gravi Neupro non deve essere utilizzato.

Non è necessario adeguare la posologia in funzione del sesso, del peso o dell'età.

L'uso e la sicurezza di Neupro nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati e pertanto Neupro non deve essere utilizzato in queste fasce di età.

Per l'utilizzo di Neupro si attenga alle istruzioni seguenti

Applichi sulla cute una volta al giorno un nuovo cerotto Neupro. Lasci il cerotto 24 ore sulla cute, prima di rimuoverlo e sostituirlo con un nuovo cerotto. Si assicuri di aver rimosso il cerotto vecchio prima di applicare quello nuovo su una diversa area della cute ogni giorno.

Sostituisca ogni giorno il cerotto all'incirca allo stesso orario.

Neupro non deve essere tagliato in più parti.

Dove deve essere applicato il cerotto?

Fissi il lato adesivo del cerotto su una parte di cute pulita, asciutta e sana delle regioni indicate di seguito (evidenziate in grigio nell'illustrazione):

  • Spalla o Braccio
  • Addome
  • Fianco (di lato, tra le coste e l'anca)
  • Coscia o Anca

Per evitare irritazioni cutanee:

  • Applichi il cerotto ogni giorno su un'area di cute sempre differente, per esempio un giorno sulla parte destra del corpo e il giorno successivo su quella sinistra, oppure un giorno sulla metà superiore del corpo e un altro giorno su quella inferiore.
  • Non applichi mai Neupro due volte sulla stessa area di cute nell'arco di 14 giorni.
  • Non applichi il cerotto su cute con ferite aperte o con lesioni o su aree cutanee arrossate o irritate.

Se, nonostante ciò, dovesse manifestare problemi cutanei a causa del cerotto, legga il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Neupro?» per sapere cosa fare.

Per impedire che il cerotto si stacchi parzialmente o completamente:

  • Non applichi il cerotto in un punto in cui può subire sfregamento per indumenti troppo aderenti.
  • Non utilizzi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la cura del corpo nel punto della cute in cui vuole applicare il cerotto. Inoltre non li applichi sopra o vicino ad un altro cerotto che ha già applicato.
  • Se applica il cerotto su una zona cutanea ricoperta da peli, deve depilare la parte almeno tre giorni prima di applicare il cerotto.
  • Se i bordi del cerotto si sollevano, il cerotto può essere ulteriormente fissato mediante nastro adesivo ad uso medico.

Se il cerotto si stacca, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata e lo sostituisca all'orario abituale.

  • Eviti l'esposizione al calore esterno a livello dell'area di applicazione del cerotto (per es. luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cerotti rubefacenti o borse dell'acqua calda), perché il principio attivo può essere rilasciato più velocemente.
  • Fare il bagno, fare la doccia e praticare attività fisica non dovrebbero influenzare il meccanismo d'azione di Neupro. Tuttavia, al termine di tali attività si assicuri che il cerotto non si sia staccato.
  • Se il cerotto ha causato irritazioni cutanee, protegga la parte dalle radiazioni solari dirette, poiché possono causare una variazione del colore della cute.

Come deve essere applicato il cerotto?

Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta. Applichi Neupro sulla cute subito dopo l'apertura della busta e la rimozione della pellicola di protezione.

1.
Per aprire la busta, afferrarla con entrambe le mani

separi i due fogl e

aprire la busta

2.
Prelevi il cerotto dalla busta.

3.
Il lato adesivo del cerotto è coperto da una pellicola di protezione trasparente. Afferri il cerotto con le due mani, tenendo la pellicola rivolta verso di lei.

4.
Pieghi il cerotto al centro. Questa operazione fa aprire l'incisione ad S situata in mezzo alla pellicola di protezione.

5.
Rimuova un lato della pellicola di protezione. Presti attenzione a non toccare il lato adesivo del cerotto con le dita.

6.
Afferrando il cerotto sulla metà della pellicola di protezione rigida rimasta, applichi il lato adesivo del cerotto sulla pelle. Prema bene il cerotto sulla metà rimasta senza pellicola di protezione.

7.
Pieghi all'indietro l'altra metà del cerotto e rimuova l'altra metà della pellicola di protezione.

8.
Con il palmo della mano tenga saldamente premuto il cerotto per circa 30 secondi, per garantire un buon contatto con la pelle ed anche una buona adesione dei margini.

Subito dopo aver applicato il cerotto abbia cura di lavarsi le mani con acqua e sapone.

Come deve essere rimosso il cerotto?

Stacchi lentamente e con cautela il cerotto usato dalla cute.

Lavi accuratamente la cute con acqua calda e sapone delicato. Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle. Se non si riesce a lavare l'adesivo residuo, è possibile asportarlo anche con una piccola quantità di olio per bambini.

Non utilizzi alcol o altri solventi (per es. solvente per smalto delle unghie), perché possono causare irritazioni della cute.

Se ha utilizzato una quantità di Neupro superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una dose di Neupro superiore a quella prescritta dal medico, si possono manifestare effetti collaterali quali nausea, vomito, ipotensione arteriosa, allucinazioni (percezione visiva o uditiva di cose non reali), confusione mentale, sonnolenza estrema, movimenti involontari e attacchi convulsivi.

In tali casi, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale e si attenga alle istruzioni.

Se ha dimenticato di sostituire Neupro all'orario consueto

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all'orario consueto, rimuova il cerotto vecchio e ne applichi uno nuovo, non appena si accorge della dimenticanza. Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, applichi un cerotto nuovo non appena si accorge della dimenticanza.

In entrambi i casi, il giorno successivo dovrà applicare un nuovo cerotto all'orario consueto. Non raddoppi la dose se ha dimenticato l'applicazione precedente.

Se ha utilizzato un cerotto diverso da quello prescritto dal medico (per es. Neupro 4 mg/24 h invece di Neupro 2 mg/24 h), si rivolga immediatamente al Suo medico o a un ospedale e segua le istruzioni che le verranno impartite riguardo alla sostituzione del cerotto.

Non interrompa l'utilizzo di Neupro senza aver prima consultato il medico, poiché altrimenti in determinati casi potrebbero manifestarsi sintomi molto gravi quali febbre, rigidità muscolare/articolare, impossibilità a muoversi, pressione arteriosa instabile, tachicardia, stato confusionale od ottundimento della coscienza (p.es. coma). Se si dovessero verificare questi sintomi, contatti immediatamente il Suo medico.

Per evitare tali sintomi, occorre ridurre gradualmente la dose quotidiana di Neupro:

  • di 1 mg ogni due giorni, se utilizza Neupro per il trattamento della Restless-Legs Syndrom,
  • oppure di 2 mg ogni due giorni, se utilizza Neupro per il trattamento del morbo di Parkinson.

All'inizio del trattamento possono comparire nausea e vomito. Di norma, questi effetti collaterali sono di intensità lieve o moderata e di breve durata. Se questi effetti collaterali persistono o se la preoccupano, si rivolga al suo medico.

Problemi cutanei causati dal cerotto

Il cerotto può causare reazioni cutanee quali arrossamento e prurito. Di norma, tali reazioni sono di entità lieve o moderata. Generalmente, le reazioni scompaiono di nuovo poche ore dopo la rimozione del cerotto.

Se una reazione cutanea persiste per più di alcuni giorni, si rivela grave o si estende oltre la zona di pelle coperta dal cerotto, si rivolga al suo medico.

Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione cutanea causata dal cerotto.

Per evitare le reazioni cutanee, applichi il cerotto ogni giorno in un'area diversa e utilizzi la stessa area nuovamente solo dopo 14 giorni.

Si può verificare perdita di coscienza

Neupro può causare perdita di coscienza. Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Neupro o quando la dose viene aumentata. Informi il medico se perde coscienza o prova sensazioni di capogiro.

Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati di seguito. Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Alterazioni del comportamento

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all'impulso, alla voglia o alla tentazione di fare cose che possano danneggiare se stessi o gli altri, come:

  • Forte impulso per il gioco d'azzardo, nonostante ciò influisca gravemente su di lei o sulla sua famiglia.
  • Cambiamento o aumento dell'interesse e del comportamento sessuale che disturbi notevolmente se stessi o gli altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale.
  • Compulsione agli acquisti o alla spesa eccessiva di denaro.
  • Sindrome da alimentazione incontrollata (impulso irrefrenabile ad assumere velocemente grandi quantità di cibo) assunzione compulsiva di cibo (mangiare più cibo rispetto al normale e più di quanto sia necessario, al fine di soddisfare la fame).

Neupro può causare altri pensieri e comportamenti anormali. Questi possono includere:

  • pensieri anormali riguardo la realtà
  • delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
  • confusione
  • disorientamento
  • comportamento aggressivo
  • agitazione
  • stato confusionale acuto

Reazioni allergiche

Contatti il medico se nota segni di una reazione allergica - questi possono includere gonfiore di viso, lingua o labbra.

Se utilizza Neupro nel trattamento della restless legs syndrom, si possono manifestare gli effetti collaterali seguenti

Effetti collaterali molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10)

  • Mal di testa
  • Nausea.
  • Irritazioni cutanee sotto il cerotto quali arrossamento e prurito.
  • Sensazione di debolezza (affaticamento ).

Effetti collaterali comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • Reazioni allergiche.
  • Sensazione di sonnolenza, sonno improvviso senza segni premonitori, difficoltà a dormire, disturbi del sonno, sogni inusuali
  • Sonnolenza, colpi di sonno improvvisi senza segni premonitori, insonnia, disturbi del sonno, sogni inusuali.
  • Aumento della libido.
  • Incapacità di resistere alla tentazione di eseguire azioni dannose, compreso il gioco d'azzardo, atti ripetitivi senza senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive
  • Elevata pressione del sangue
  • Vomito, indigestione
  • Prurito
  • Irritabilità
  • Gonfiore delle gambe e dei piedi

Effetti collaterali non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

  • Pensieri e comportamenti indesiderati e incontrollati
  • Sensazione di capogiro quando si sta in piedi a causa dell'abbassamento della pressione sanguigna

Effetti collaterali rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

  • Comportamento aggressivo.
  • Disorientamento

Frequenza non nota

  • Forte desiderio di dosi elevate di Neupro che superano significativamente quelle necessarie per controllare adeguatamente i sintomi del movimento, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti sperimentano movimenti involontari insolitamente violenti (discinesie), sbalzi d'umore o altri effetti collaterali dopo l'assunzione di alte dosi di Neupro.
  • Aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) nel sangue (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
  • Rabdomiolisi (disgregazione del tessuto muscolare)

Se utilizza Neupro nel trattamento del morbo di Parkinson, si possono manifestare gli effetti collaterali seguenti

Effetti collaterali molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10)

  • Sonnolenza, vertigini, mal di testa.
  • Nausea, vomito.
  • Irritazioni cutanee sotto il cerotto quali arrossamento e prurito.

Effetti collaterali comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

  • Percezione visiva o uditiva di cose non reali (allucinazioni).
  • Difficoltà di addormentamento, disturbi del sonno, sonno interrotto, incubi, sogni anomali.
  • Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che possa arrecare danno, tra cui gioco d'azzardo eccessivo, azioni ripetitive prive di senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive.
  • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito)
  • Perdita di coscienza, capogiri nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta, dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa,
  • movimenti involontari legati al morbo di Parkinson (discinesie).
  • Vertigine rotatoria.
  • Palpitazioni cardiache.
  • Pressione arteriosa bassa quando ci si alza in piedi, ipertensione arteriosa.
  • Singhiozzo
  • Costipazione, secchezza della bocca, indigestione.
  • Arrossamento, aumento della sudorazione, prurito.
  • Gonfiore alle gambe e ai piedi.
  • Debolezza, stanchezza.
  • Tendenza alle cadute.
  • Perdita di peso.

Effetti collaterali occasionali (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

  • Reazioni allergiche.
  • Addormentamento improvviso senza segni premonitori
  • Paranoia
  • Disturbo dell'orientamento.
  • Aumento della libido, insolito impulso a compiere determinate attività che potrebbero recarle danno (compresi il gioco d'azzardo patologico e le azioni ripetitive prive di senso).
  • Confusione mentale, agitazione.
  • Visione offuscata.
  • Disturbi della vista come visione di colori o luci.
  • Calo della pressione arteriosa.
  • Disturbi e dolori di stomaco.
  • Prurito generalizzato, irritazione cutanea.
  • Impossibilità a raggiungere o mantenere l'erezione.
  • Aumento di peso.
  • Battito cardiaco irregolare o accelerato.

Effetti collaterali rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

  • Disturbi psicotici.
  • Comportamento compulsivo o aggressivo
  • Deliro
  • Stato confusionale acuto
  • Crisi convulsive.
  • Eruzione cutanea su tutto il corpo.
  • Irritabilità.

Frequenza non nota

  • Forte desiderio di dosi elevate di Neupro che superano significativamente quelle necessarie per controllare adeguatamente i sintomi del movimento, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti sperimentano movimenti involontari insolitamente violenti (discinesie), sbalzi d'umore o altri effetti collaterali dopo l'assunzione di alte dosi di Neupro.
  • Diarrea
  • Risultati dei test della funzionalità del fegato aumentati o anormali
  • Aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) nel sangue (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
  • Sindrome della testa cadente, che porta ad una flessione in avanti del collo (mento sul petto)
  • Rabdomiolisi (disgregazione del tessuto muscolare)

Contatti il medico curante se uno degli effetti collaterali elencati la pregiudica fortemente.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare nella confezione originale in busta integra. Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Che cosa si deve fare con i cerotti usati e con quelli non usati?

Dopo l'utilizzo il cerotto contiene ancora residui di principio attivo che potrebbero essere nocivi per altre persone. Si assicuri quindi di piegare a metà il cerotto con il lato adesivo rivolto verso l'interno. Reinserisca il cerotto nella busta originale e lo smaltisca in modo sicuro e fuori dalla portata dei bambini.

Smaltisca i cerotti usati e quelli non usati in osservanza della normativa nazionale riguardante i rifiuti domestici o li riporti in farmacia. Non li getti nella toilette, né nell'acqua di scarico.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Neupro è un cerotto transdermico sottile, beige, di forma quadrata, con angoli arrotondati del tipo a matrice, costituito da tre strati.

Principi attivi

Neupro 1 mg/24 h: ogni cerotto da 5 cm2 rilascia 1 mg di rotigotina nell'arco di 24 ore e contiene un totale di 2,25 mg di rotigotina.

Neupro 2 mg/24 h: ogni cerotto da 10 cm2 rilascia 2 mg di rotigotina nell'arco di 24 ore e contiene un totale di 4,5 mg di rotigotina.

Neupro 3 mg/24 h: ogni cerotto da 15 cm2 rilascia 3 mg di rotigotina nell'arco di 24 ore e contiene un totale di 6,75 mg di rotigotina.

Neupro 4 mg/24 h: ogni cerotto da 20 cm2 rilascia 4 mg di rotigotina nell'arco di 24 ore e contiene un totale di 9 mg di rotigotina.

Neupro 6 mg/24 h: ogni cerotto da 30 cm2 rilascia 6 mg di rotigotina nell'arco di 24 ore e contiene un totale di 13,5 mg di rotigotina.

Neupro 8 mg/24 h: ogni cerotto da 40 cm2 rilascia 8 mg di rotigotina nell'arco di 24 ore e contiene un totale di 18 mg di rotigotina.

Sostanze ausiliarie

  • Strato di supporto: pellicola in poliestere alluminizzata e siliconata, rivestita all'esterno con uno strato di pigmento.
  • Strato a matrice autoadesivo: adesivo siliconico, povidone K 90, metabisolfito di sodio (E223), palmitato di ascorbile (E304) e Alfa-tocoferolo (E307).
  • Film protettivo: Film di poliestere trasparente rivestito con fluoropolimero.

57417 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Le confezioni disponibili sono le seguenti:

Neupro 1 mg/24 h: 7, 28 cerotti, confezionati singolarmente in busta

Neupro 2 mg/24 h: 7, 28 cerotti, confezionati singolarmente in busta

Neupro 3 mg/24 h: 7, 28 cerotti, confezionati singolarmente in busta

Neupro 4 mg/24 h: 7, 28 cerotti, confezionati singolarmente in busta

Neupro 6 mg/24 h: 7, 28 cerotti, confezionati singolarmente in busta

Neupro 8 mg/24 h: 28 cerotti, confezionati singolarmente in busta

UCB-Pharma SA, Bulle.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoffe

Rotigotin

Hilfsstoffe

  • Trägerschicht: Aluminisierte, silikonisierte Polyesterfolie, überzogen auf der Aussenseite mit einer Pigmentschicht.
  • Selbstklebende Matrixschicht: Silikonkleber, Povidon K 90, Natriummetabisulfit (E223), Ascorbylpalmitat (E304) und Alpha-Tocopherol (E307).
  • Schutzfolie: Transparente mit Fluorpolymer überzogene Polyesterfolie.

Bei Neupro handelt es sich um ein dünnes, beiges, quadratisch geformtes, transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken vom Matrixtyp, welches aus drei Schichten besteht.

Neupro 1 mg/24 h enthält 2,25 mg Rotigotin bei einer Pflastergrösse von 5 cm², wobei in 24 Stunden nominal 1 mg Rotigotin freigesetzt werden.

Neupro 2 mg/24 h enthält 4,5 mg Rotigotin bei einer Pflastergrösse von 10 cm², wobei in 24 Stunden nominal 2 mg Rotigotin freigesetzt werden.

Neupro 3 mg/24 h enthält 6,75 mg Rotigotin bei einer Pflastergrösse von 15 cm², wobei in 24 Stunden nominal 3 mg Rotigotin freigesetzt werden.

Neupro 4 mg/24 h enthält 9,0 mg Rotigotin bei einer Pflastergrösse von 20 cm², wobei in 24 Stunden nominal 4 mg Rotigotin freigesetzt werden.

Neupro 6 mg/24 h enthält 13,5 mg Rotigotin bei einer Pflastergrösse von 30 cm², wobei in 24 Stunden nominal 6 mg Rotigotin freigesetzt werden.

Neupro 8 mg/24 h enthält 18,0 mg Rotigotin bei einer Pflastergrösse von 40 cm², wobei in 24 Stunden nominal 8 mg Rotigotin freigesetzt werden.

Restless-Legs-Syndrom

Neupro wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

Parkinson-Erkrankung

Neupro wird eingesetzt als Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des Krankheitsverlaufs, einschliesslich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während «On-off»-Fluktuationen).

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte insbesondere im fortgeschrittenen Stadium durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der idiopathischen Parkinson-Erkrankung verfügt, gemäss aktuellen Richtlinien.

Dosierung

Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.

Restless-Legs-Syndrom

Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf maximal 3 mg/24 h erhöht werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden.

Parkinson Erkrankung

Dosierung im frühen Stadium der idiopathischen Erkrankung

Die Behandlung soll mit einer täglichen Einzeldosis von 2 mg/24 h begonnen werden und dann in wöchentlichen Schritten um 2 mg/24 h bis zu einer wirksamen Dosis von maximal 8 mg/24 h erhöht werden.

Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/24 h ausreichend sein. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3 bzw. 4 Wochen mit Dosierungen von 6 mg/24 h bzw. 8 mg/24 h die wirksame Dosis erreicht.

Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 h.

Dosierung im fortgeschrittenen Stadium der Parkinsonerkrankung mit Fluktuationen

Die Behandlung soll mit einer täglichen Einzeldosis von 4 mg/24 h begonnen werden und dann in wöchentlichen Schritten um 2 mg/24 h bis zu einer klinisch wirksamen und verträglichen Dosis erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 16 mg/24 h.

Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/24 h bzw. 6 mg/24 h ausreichend sein.

Bei den meisten Patienten wird mit einer Dosis von 8 mg/24 h die wirksame Dosis erreicht.

Für Dosierungen über 8 mg/24 h können mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet werden. Beispielsweise können für eine 10 mg/24 h-Dosis ein 6 mg/24 h-Pflaster und ein 4 mg/24 h-Pflaster kombiniert werden.

Neupro wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit appliziert werden. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschliessend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht.

Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden.

Da das Pflaster transdermal angewendet wird, ist keine Beeinflussung durch Nahrungsmittel oder gastrointestinale Erkrankungen zu erwarten; daher kann das Pflaster unabhängig vom Zeitpunkt der Mahlzeiten aufgeklebt werden.

Wechsel von anderen Dopaminagonisten zu Neupro

Patienten können von Pramipexol oder Ropinirol über Nacht nach 12 Stunden bzw. von Cabergolin nach 24 Stunden auf Neupro umgestellt werden.

Beendigung der Behandlung

Restless-Legs-Syndrom

Neupro sollte ausschleichend abgesetzt werden. Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Neupro reduziert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»). Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.

Parkinson-Erkrankung

Falls die Anwendung von Neupro abgebrochen werden muss, ist die Behandlung ausschleichend zu beenden. Die Tagesdosis soll in Schritten zu 2 mg/24 h bis zum vollständigen Absetzen von Neupro vermindert werden, wobei vorzugsweise jeden zweiten Tag eine Dosisminderung vorgenommen werden soll (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Da die Therapie mit Neupro mit einer niedrigen Dosis eingeleitet wird und diese gemäss der klinischen Verträglichkeit bis zur Erzielung einer optimalen therapeutischen Wirkung schrittweise titriert wird, ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts, Gewichts bzw. Alters erforderlich (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Neupro wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht und ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion – einschliesslich dialysepflichtiger Patienten – ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Auch bei einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kann es zu einer unerwarteten Akkumulation von Rotigotin kommen (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.

Art der Anwendung

Neupro ist zur transdermalen Anwendung.

Das Pflaster soll auf saubere, trockene, unverletzte, gesunde Haut im Bereich des Bauches, auf dem Oberschenkel, der Hüfte, Flanke, Schulter und/oder dem Oberarm aufgeklebt werden. Um eine potenzielle Reizung möglichst zu vermeiden, ist jedes weitere Pflaster auf einer anderen Hautstelle anzuwenden (z.B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen Körperhälfte zur unteren). Eine erneute Anwendung an einer zuvor bereits verwendeten Hautstelle innerhalb von 14 Tagen soll vermieden werden. Der Wechsel des Applikationsortes kann zu schwankenden Plasmaspiegeln führen. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies einen relevanten Einfluss auf das klinische Ergebnis hat (siehe «Pharmakokinetik»). Das Pflaster soll an einer Stelle aufgeklebt werden, an der es nicht durch zu enge Kleidung zu einer Reibung kommt, da es sich sonst ablösen könnte. Falls das Pflaster auf einer behaarten Stelle aufgebracht werden muss, ist dieser Bereich mindestens 3 Tage vor Anwendung des Pflasters zu rasieren.

Neupro darf nicht auf geröteter, gereizter oder verletzter Haut angewendet werden.

Um eine Verminderung der Haftfähigkeit zu vermeiden, dürfen auf Hautbereiche, auf die Neupro aufgeklebt ist bzw. werden soll, keine Cremes, Lotionen, Puder oder andere topische Produkte angewendet werden.

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden. Hierzu wird eine Hälfte der Schutzfolie entfernt, die Klebefläche aufgeklebt und fest auf der Haut angedrückt. Anschliessend wird das Pflaster zurück geklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt. Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden. Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.

Das Pflaster soll langsam und behutsam abgelöst werden, um unnötige Hautreizungen zu vermeiden.

Das Pflaster soll keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Eine für den Patienten bestimmte ausführliche Anleitung für den Gebrauch findet sich in der Packungsbeilage.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion. Die Trägerschicht von Neupro enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, ist Neupro zu entfernen, falls sich der Patient einer Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.

Schwere Leberinsuffizienz.

Wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik»).

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Wie auch andere Dopaminagonisten wurde Neupro mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens (Schlafattacke) in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Es wurde über plötzliche Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale. Der verschreibende Arzt soll die Patienten hinsichtlich Benommenheit oder Schläfrigkeit regelmässig neu beurteilen, da die Patienten das Vorliegen von Benommenheit oder Schläfrigkeit möglicherweise erst dann erkennen, wenn sie direkt danach gefragt werden. Eine Dosisminderung bzw. ein Absetzen der Therapie sollte sorgfältig geprüft werden.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Neupro beim Steuern von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist. Patienten, bei denen es bereits zu Somnolenz und/oder einer plötzlichen Schlafattacke gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).

Orthostatische Hypotonie

Dopaminagonisten beeinträchtigen bekanntlich die systemische Blutdruckregulation, was zu posturaler/orthostatischer Hypotonie führt. Solche Ereignisse wurden auch unter Behandlung mit Neupro beobachtet, jedoch war die Inzidenz vergleichbar mit der bei Patienten unter Placebo-Behandlung.

Angesichts des mit einer dopaminergen Therapie assoziierten allgemeinen Risikos von orthostatischer Hypotonie ist eine Blutdrucküberwachung, vor allem zu Behandlungsbeginn, empfehlenswert.

Synkopen

In klinischen Studien mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden, allerdings wurde eine vergleichbare Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden. Da in diesen Studien Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung ausgeschlossen waren, sollten Patienten mit einer schweren kardiovaskulären Erkrankung nach Symptomen für Synkopen und Präsynkopen befragt werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Bei plötzlichem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beobachtet, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuteten. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung, Beendigung der Behandlung»).

Anomales Denken und Verhalten

Es liegen Berichte über anomales Denken und Verhalten vor. Diese können in unterschiedlichen Manifestationen einschliesslich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium auftreten

Störungen der Impulskontrolle

Patienten sollten regelmässig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden. Patienten und deren Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschliesslich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen einschliesslich Spielzwang, Kaufsucht, zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken, zwanghaftes Essen, verstärkte Libido, Hypersexualität, sinnlose Wiederholungshandlungen (punding). Wenn sich solche Symptome entwickeln, ist eine Dosisreduktion/schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Fibrotische Komplikationen

Bei einigen Patienten, die mit dopaminergen Wirkstoffen auf Basis von Mutterkornalkaloiden behandelt wurden, wurden Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungeninfiltraten, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Perikarditis und Herzklappenerkrankung berichtet. Obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen des Präparates zurückbilden können, kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung.

Man geht zwar davon aus, dass diese unerwünschten Reaktionen durch die Ergolinstruktur dieser Substanzen bedingt sind; es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht-ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können.

Neuroleptika

Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten (siehe «Interaktionen»).

Ophthalmologische Kontrollen

Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmässigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.

Augmentation

Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten. Als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet.

In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf. Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann

Basierend auf zwei offenen Follow-up-Studien über einen Zeitraum von einem Jahr wurden Symptome, die die klinisch relevante und nicht relevante Augmentation widerspiegelten, in einer Häufigkeit von 9,4% beobachtet. Hingegen wurde in zwei 6-monatigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien eine klinisch relevante Augmentation bei 1,5% der mit Rotigotin behandelten Patienten gegenüber 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. In zwei offenen Follow-up-Studien über einen Zeitraum von einem Jahr lag die Rate klinisch relevanter Augmentation bei 2,9%. Keiner dieser Patienten brach die Behandlung aufgrund einer Augmentation ab. Daten einer offenen Behandlungsstudie über 5 Jahre zeigen eine Augmentation bei 11,9% der mit der für RLS zugelassenen Dosierung (1–3 mg/24 h) behandelten Patienten; bei 5,1% wurde die Augmentation als klinisch signifikant beurteilt. Die meisten Fälle von Augmentation traten im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf. Die in dieser Studie ebenfalls erlaubte Dosierung mit 4 mg/24 h war mit einer erhöhten Augmentationsrate verbunden. Eine 4 mg/24 h-Dosierung ist nicht für die Behandlung von RLS zugelassen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Wärmeapplikation

Im Bereich des Pflasters darf keine Wärme von aussen (Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heisse Bäder) zugeführt werden, da sich dadurch der resorbierte Anteil des arzneilich wirksamen Bestandteils erhöhen könnte. Das Pflaster soll nicht direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Reaktionen an der Applikationsstelle

An der Applikationsstelle können Hautreaktionen auftreten, die in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt sind. Daher wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z.B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte). Dieselbe Stelle soll innerhalb von 14 Tagen nicht erneut verwendet werden. Falls Reaktionen an der Applikationsstelle auftreten, die über mehrere Tage bzw. dauerhaft anhalten, bzw. falls der Schweregrad solcher Reaktionen zunimmt oder sich die Hautreaktion auf ausserhalb der Applikationsstelle ausweitet, sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen.

Falls das transdermale System zu einem Hautausschlag oder einer Hautreizung geführt hat, soll der betroffene Bereich bis zur Abheilung der Haut keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden, da eine Exposition eine Veränderung der Hautfarbe nach sich ziehen könnte.

Neupro muss abgesetzt werden, wenn in Zusammenhang mit dessen Anwendung eine generalisierte Hautreaktion beobachtet wird (z.B. allergisches Exanthem einschliesslich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus).

Dopaminerge unerwünschte Wirkungen

Bei Parkinson-Patienten ist die Häufigkeit einiger dopaminerger unerwünschten Wirkungen (z.B. Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme) in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher. Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen (siehe «Interaktionen»).

Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Neupro ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Peripheres Ödem

In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4% und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten. In klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere Ödeme beobachtet.

Sulfitsensitivität

Neupro enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei besonders empfindlichen Personen allergieartige Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann.

Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.

Da es sich bei Rotigotin um einen Dopaminagonisten handelt, ist davon auszugehen, dass Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Neupro mindern könnten. Eine gleichzeitige Anwendung soll daher vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wie andere Dopaminagonisten kann Neupro die dopaminergen unerwünschten Wirkungen von Levodopa verstärken und Dyskinesie auslösen bzw. bestehende Dyskinesien verschlimmern.

Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Levodpa und Carbidopa.

Aufgrund möglicher additiver Wirkungen ist Vorsicht geboten, wenn die Patienten Rotigotin in Kombination mit sedierenden Arzneimitteln oder mit anderen, das Zentralnervensystem (ZNS)-dämpfenden Substanzen (z.B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) bzw. mit Alkohol anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (CYP2C19-Hemmer) in Dosen von 40 mg/Tag hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Verstoffwechslung von Rotigotin.

Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin.

In vitro Studien zeigen, dass verschiedene CYP-Isoformen den Metabolismus von Rotigotin katalysieren können. Auf der Grundlage dieser Versuche lässt sich annehmen, dass bei therapeutischen Rotigotin-Dosen kein Risiko für eine Inhibition von CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 und ein geringes Risiko für eine Inhibition von CYP2C19 und CYP2D6 gegeben ist.

In menschlichen Hepatozyten ergaben sich in vitro keine Hinweise für eine Induktion von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4.

Die gleichzeitige Verabreichung von Rotigotin (bis 4 mg/24 h) und Cimetidin (400 mg 2× täglich), einem Inhibitor von CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4, veränderte bei gesunden Probanden die Steady State Pharmakokinetik von Rotigotin nicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Enzym induzierenden Wirkstoffen (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut/Hypericum perforatum) wurde nicht untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).

Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft

Für Neupro liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf eine teratogene Wirkung schliessen (siehe auch «Präklinische Daten»).

Neupro darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion herabsetzt, ist eine Unterdrückung der Milchbildung zu erwarten.

Untersuchungen an der Ratte haben ergeben, dass Rotigotin und/oder dessen Metabolit(en) in die Muttermilch übergehen. Da keine entsprechenden Daten für den Menschen vorliegen, soll Neupro während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Anwendung jedoch unvermeidbar, so soll das Stillen beendet werden.

Rotigotin kann grossen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Mit Rotigotin behandelte und von Somnolenz und/oder plötzlichen Schlafattacken betroffene Patienten müssen angewiesen werden, bis zum Abklingen von solchen wiederkehrenden Episoden und von Somnolenz auf das Steuern eines Fahrzeugs bzw. auf Aktivitäten zu verzichten, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit mit der Gefahr verbunden ist, sich selbst oder andere Personen schwer oder gar tödlich zu verletzen (z.B. Bedienen von Maschinen) (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Patienten sind über diese Problematik zu informieren und sollten von solchen Aktivitäten Abstand nehmen, bis ausreichende Erfahrungen über ihre Beeinträchtigung vorliegen.

Übersicht

Zu Beginn der Therapie können dopaminerge unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Restless-Legs-Syndrom

Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Neupro- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,5% der Patienten unter Neupro und 33,2% der Patienten unter Placebo über mindestens eine unerwünschte Wirkung.

Unerwünschte Wirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit (19,3%), Reaktionen an der Applikationsstelle (34,2%), Schwächezustände (11,2%) und Kopfschmerzen (16,7%).

In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäss den Anweisungen in der Fachinformation und Patienteninformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2% der 748 Patienten, die Neupro anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl der Reaktionen war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2% der Patienten zum Abbruch der Neupro Behandlung.

Abbruchrate

Die Abbruchrate wurde in 3 klinischen Studien, die sich über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren erstreckten, untersucht. Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25–38%, im zweiten Jahr bei 10% und im dritten Jahr bei 11%. Die Wirksamkeit sollte regelmässig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschliesslich Augmentation.

Parkinson-Erkrankung

Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1'307 Neupro- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,-5% der Patienten unter Neupro und 57,8% der Patienten unter Placebo über mindestens eine unerwünschte Wirkung.

Unerwünschte Wirkungen, die von mehr als 10% der mit Neupro transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit (29,7%), Erbrechen (10,6%), Reaktionen an der Applikationsstelle (31,0%), Somnolenz (19,4%), Schwindel (14,5%) und Kopfschmerzen (10,4%).

In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäss den Anweisungen in der Fachinformation und Patienteninformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7% der 830 Patienten, die Neupro transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl der Reaktionen der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 4,3% aller Patienten unter Neupro zum Abbruch der Behandlung.

Auflistung der unerwünschten Wirkungen

Restless-Legs-Syndrom

Die folgende Auflistung umfasst unerwünschte Wirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Patientenanzahl, bei denen unerwünschte Wirkungen zu erwarten sind: Anzahl der Patienten, bei denen diese Reaktion zu erwarten ist unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig: ≥1/10; häufig: <1/10, ≥1/100; gelegentlich: <1/100, ≥1/1000; selten: <1/1000, ≥1/10'000; sehr selten: <1/10'000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen wurden bei Parkinson-Patienten beobachtet. Siehe Auflistung der unerwünschten Wirkungen unter Parkinson-Erkrankung.

System/Organklasse gemäss MedDRA

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit, die auch Angioödem, Zungen- und Lippenödem einschliessen kann.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafattacken, plötzliche Schlafanfälle, Störungen des sexuellen Verlangensa (einschl. Hypersexualität, gesteigerter Libido), Schlaflosigkeit, Schlafstörung, ungewöhnliche Träume, Störungen der Impulskontrollea,b (einschl. Spielzwang, Stereotypie/Zwangshandlungen, Essattacken/Essstörungen).

Gelegentlich: Obsessive Zwangsstörung.

Selten: Aggressives Verhalten/Aggression, Desorientiertheitb

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Somnolenz.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie.

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte)b.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstellea (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit), Schwächezuständea (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein).

Häufig: Reizbarkeit, peripheres Ödem.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Zwanghaftes Kaufverhalten, Dopaminerges Dysregulationssyndrom, Rhabdomyolysis

a High-Level-Terminus.

b Daten aus gepoolten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien

Parkinson-Erkrankung

Die folgende Auflistung umfasst unerwünschte Wirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschte Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

System/Organklasse gemäss MedDRA

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit, die auch Angioödem, Zungen- und Lippenödem einschliessen kann.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Wahrnehmungsstörungena (einschl. Halluzinationen, optischer Halluzinationen, akustischer Halluzinationen, Illusion), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Albträume, ungewöhnliche Träume, Impulsstörungena,b (einschl. Spielzwang, Stereotypie/Zwangshandlungen).

Gelegentlich: Schlafattacken/plötzliche Schlafanfälle, Paranoia, Sexuelle Wahrnehmungsstörungena (einschl. Hypersexualität, gesteigerte Libido), Verwirrtheitszustände, Desorientiertheitb, Agitiertheitb.

Selten: Psychotische Störungen, Zwangsstörungen, aggressives Verhalten/Aggression, Wahnvorstellungenb, Deliriumb.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerz.

Häufig: Bewusstseinsstörungen nicht näher bezeichneta (einschl. Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit), Dyskinesiea, orthostatischer Schwindel, Lethargie.

Selten: Konvulsionen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, Photopsie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Vorhofflimmern.

Selten: Supraventrikuläre Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie.

Gelegentlich: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Singultus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechena.

Häufig: Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie.

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzyme (einschl. AST, ALT, CGT)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Erythema, Hyperhidrosisa, Juckreiz.

Gelegentlich: Generalisierter Juckreiz, Hautreizung, Kontaktdermatitis.

Selten: Generalisierter Ausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte)b

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Applikations- und Instillationsstellea (einschl. Erythem, Juckreiz, Reizung, Ausschlag, Dermatitis, Vesikel, Schmerzen, Ekzem, Entzündung, Schwellung, Verfärbung, Papeln, Exfoliation, Urtikaria, Überempfindlichkeit).

Häufig: Peripheres Ödem, Schwächezuständea (einschl. Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein).

Selten: Reizbarkeit.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Gewichtszunahme, erhöhte Herzfrequenz,

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig: Sturzneigung.

a High-Level-Terminus.

b Daten aus gepoolten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Essattacken und Essstörungen, zwanghaftes Kaufverhalten, dopaminerges Dysregulationssyndrom, Diarrhoe, Rhabdomyolysis, Schwäche der Kopfhaltemuskulatur (Dropped Head Syndrome)

Beschreibung bestimmter unerwünschten Wirkungen

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Neupro wurde mit Somnolenz, einschliesslich übermässiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht. In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu «plötzlichem Einschlafen» und als Folge zu Autounfällen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).

Dopamin-Dysregulationssyndrom

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Neupro behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Störungen der Impulskontrolle

Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschliesslich Neupro, behandelt wurden, können Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer Überdosierung wären am ehesten unerwünschte Ereignisse zu erwarten, die mit dem pharmakodynamischen Profil eines Dopaminagonisten in Zusammenhang stehen wie beispielsweise Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Konvulsionen und sonstige Zeichen einer zentralen dopaminergen Stimulation.

Behandlung oder Management einer Überdosierung

Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit Dopaminagonisten. Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, so sollte ein Entfernen des Pflasters/der Pflaster in Betracht gezogen werden, da nach Entfernung des Pflasters/der Pflaster die Wirkstoffzufuhr gestoppt ist und die Plasmakonzentration von Rotigotin rasch sinkt.

Der Patient soll engmaschig überwacht werden, einschliesslich Messung von Herzfrequenz, Herzrhythmus und Blutdruck.

Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine unterstützende Massnahmen erfordern, um die Vitalfunktionen aufrecht zu erhalten.

Von einer Dialyse wird kein Nutzen erwartet, da Rotigotin nicht durch Dialyse entfernt wird.

Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom vorzubeugen (siehe «Dosierung/Anwendung, Beendigung der Behandlung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

ATC-Code

N04BC09

Wirkungsmechanismus

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner D3/D2/D1-Dopaminagonist zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson und des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms.

Entsprechend der funktionellen Aktivität an den verschiedenen Rezeptor-Subtypen und deren Verteilung im Gehirn wird Rotigotin als ein D2- und D3-Rezeptoragonist beschrieben, mit Wirksamkeit auch an den D1-, D4- und D5-Rezeptoren. An nicht-dopaminergen Rezeptoren zeigt Rotigotin einen Antagonismus an den alpha2B- und einen Agonismus an den 5HT1A-Rezeptoren, hingegen keine Aktivität an den 5HT2B-Rezeptoren.

Es wird angenommen, dass die günstige Wirkung von Rotigotin auf die Parkinson-Erkrankung über eine Aktivierung der D3-, D2- und D1-Rezeptoren in den Caudatus Putamen-Kerngebieten des Gehirns vermittelt wird.

Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung des RLS ist unbekannt. Es wird angenommen, dass Rotigotin seine Wirkung hauptsächlich über Dopamin-Rezeptoren ausübt.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien zum Restless-Legs-Syndrom

Die Wirksamkeit von Neupro wurde in 5 placebokontrollierten Studien mit mehr als 1'400 Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) evaluiert. Bei Patienten, die in kontrollierten Studien über einen Zeitraum von bis zu 29 Wochen behandelt wurden, hat sich das Arzneimittel als wirksam erwiesen. Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.

Die primären Wirksamkeitsparameter gegenüber Baseline wurden über die Veränderungen auf der International RLS Rating Scale (IRLS) und im CGI Teil 1 (Schweregrad der Erkrankung) gemessen. Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo für die Dosen 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h nachgewiesen. Nach 6 Monaten Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS verbesserte sich der Baseline-IRLS-Score von 30,7 auf 20,7 unter Placebo und von 30,2 auf 13,8 unter Neupro. Der adjustierte mittlere Unterschied betrug –6,5 Punkte (KI95% –8,7; –4,4, p <0,0001).

Die CGI-I Responderraten (deutlich verbessert, sehr deutlich verbessert) waren 43,0% für Placebo und 67,5% für Neupro (Unterschiede 24,5% KI95%; 14,2%; –34,8%, p <0,0001).

In einer placebokontrollierten, 7-wöchigen Studie wurden polysomnographische Parameter untersucht. Neupro führte zu einer signifikanten Verminderung des periodischen Beinbewegungsindex (PLMI, periodic limp movement index) von 50,9 auf 7,7, gegenüber 37,4 auf 32,7 unter Placebo (p <0,0001).

Klinische Studien zur Parkinson-Erkrankung

Die Wirksamkeit von Neupro in der symptomatischen Behandlung einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppendesign evaluiert. In weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Rotigotin bei spezifischen Aspekten der Parkinson-Krankheit beurteilt.

In zwei Pivotalstudien wurde die Wirksamkeit von Neupro als Monotherapie in der symptomatischen Behandlung der idiopathischen Parkinson-Erkrankung im frühen Stadium untersucht. Die in diese Studien eingeschlossenen Patienten erhielten keine Begleitmedikation mit Dopaminagonisten und falls eine vorangehende Behandlung mit Levodopa stattgefunden hatte, lag diese mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss zurück.

Primäre Outcome-Kriterien waren die skalische Bewertung der beiden Komponenten Aktivitäten des täglichen Lebens (Activities of Daily Living ADL, Teil II) und der Motorik (Teil III) der «Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)».

Die Wirksamkeit wurde bestimmt durch das Ansprechen der Patienten auf die Therapie anhand der Verbesserung der Responder-Rate und der absoluten Punktzahl in den Summenwerten der kombinierten ADL-Scores und der motorischen Untersuchung (UPDRS-Teil II und III).

In einer der doppelblinden Studien erhielten 177 Patienten Rotigotin und 96 Patienten Placebo. Beginnend mit 2 mg/24 h wurden die Patienten in wöchentlichen Schritten von 2 mg/24 h bis zu einer Höchstdosis von 6 mg/24 h auf die individuelle optimale Dosis Rotigotin oder Placebo eingestellt. Anschliessend erhielten die Patienten in jeder Behandlungsgruppe die für sie optimale Dosis über 6 Monate.

Am Ende der Erhaltungstherapie entsprach bei 91% der Patienten im Rotigotin-Arm die optimale Dosis der in dieser Studie zulässigen Höchstdosis von 6 mg/24 h. Eine Verbesserung um 20% wurde bei 48% der Patienten unter Rotigotin und bei 19% der Patienten unter Placebo beobachtet (Differenz 29% KI95% 18% – 39%, p <0,0001). Unter Rotigotin betrug die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRS-Score (Teile II+III) –3,98 Punkte (Baseline 29,9 Punkte), während im Placebo-Behandlungsarm eine Verschlechterung von 1,31 Punkten beobachtet wurde (Baseline 30,0 Punkte). Die Differenz war mit 5,28 Punkten statistisch signifikant (p <0,0001).

In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 213 Patienten Rotigotin, 227 Patienten Ropinirol und 117 Patienten Placebo. Die Patienten wurden, beginnend mit 2 mg/24 h, über vier Wochen in wöchentlichen Schritten von 2 mg/24 h bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 h auf die individuelle optimale Dosis Rotigotin eingestellt. In der Ropinirol-Gruppe wurden die Patienten über 13 Wochen auf die optimale Dosis von bis zu 24 mg/Tag eingestellt. Anschliessend erhielten die Patienten jeder Behandlungsgruppe über 6 Monate diese Erhaltungstherapie.

Am Ende der Erhaltungstherapie (Untersuchung Nr. 17 in der folgenden Graphik) entsprach bei 92% der Patienten im Rotigotin-Arm die optimale Dosis der zulässigen Höchstdosis von 8 mg/24 h. Eine Verbesserung um 20% wurde bei 52% der Patienten unter Rotigotin, 68% der Patienten unter Ropinirol und 30% der Patienten unter Placebo beobachtet (Differenz Rotigotin versus Placebo 21,7%, KI95% 11,1% – 32,4%; Differenz Ropinirol versus Placebo 38,4%, KI95% 28,1% – 48,6%; Differenz Ropinirol versus Rotigotin 16,6%, KI95% 7,6% – 25,7%). Die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRS-Score (Teile II+III) betrug 6,83 Punkte (Baseline 33,2 Punkte) im Rotigotin-Arm, 10,78 Punkte im Ropinirol-Arm (Baseline 32,2 Punkte) und 2,33 Punkte im Placebo-Arm (Baseline 31,3 Punkte). Alle Unterschiede zwischen den aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant. In dieser Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit von Rotigotin gegenüber Ropinirol nicht nachgewiesen werden.

In einer nachfolgenden multinationalen, offenen Multicenter-Studie wurde die Verträglichkeit der nächtlichen Umstellung von Ropinirol, Pramipexol oder Cabergolin auf ein transdermales Rotigotin-Pflaster und dessen Wirksamkeit auf die Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersucht. 116 Patienten wurden von der bisherigen oralen Therapie auf bis zu 8 mg/24 h Rotigotin umgestellt, von diesen waren 47 mit bis zu 9 mg Ropinirol pro Tag behandelt worden, 47 waren mit bis zu 2 mg Pramipexol pro Tag und 22 mit bis zu 3 mg Cabergolin pro Tag behandelt worden. Die Umstellung auf Rotigotin war praktikabel, nur bei 2 Patienten, die mit Ropinirol, bei 5 Patienten, die mit Pramipexol und bei 4 Patienten, die mit Cabergolin behandelt wurden, war eine geringe Dosierungsangleichung (durchschnittlich 2 mg/24 h) notwendig. Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I – IV wurde beobachtet. Das Sicherheitsprofil war gegenüber früheren Studien unverändert.

Zwei zusätzliche Pivotalstudien mit Patienten, welche als Begleitmedikation Levodopa erhielten, wurden durchgeführt. Die primäre Outcome-Beurteilung war die Reduktion der «off»-Zeit (Stunden). Die Wirksamkeit wurde bestimmt durch das Ansprechen der Patienten auf die Therapie (Responder) und die absolute Verbesserung der erlebten «off»-Zeit.

In einer Doppelblindstudie erhielten 113 Patienten zusätzlich zu einer Levodopamedikation Rotigotin bis zu einer maximalen Dosis von 8 mg/24 h, 109 Patienten erhielten Rotigotin bis maximal 12 mg/24 h und 119 Patienten erhielten Placebo.

Die Patienten wurden mit einer Startdosis von 4 mg/24 h auf ihre optimale Dosis eingestellt durch eine wöchentliche Dosiserhöhung von 2 mg/24 h.

In jeder Behandlungsgruppe wurden die Patienten auf ihrer individuellen, optimalen Erhaltungsdosis für 6 Monate behandelt. Am Ende der Behandlungsphase wurde eine Verbesserung der absoluten «off»-Zeit von mindestens 30% bei 57% der Patienten unter 8 mg und bei 55% der Patienten unter 12 mg/24 h ermittelt und bei 34% der Patienten, die Placebo erhielten (Unterschied 22% und 21%, bzw. CI95% 10% – 35% und 8% – 33% bzw. p <0,001 für beide Rotigotin-Gruppen). Die mittlere Reduktion der «off»-Zeit mit Rotigotin betrug 2,7 Stunden unter 8 mg/24 h und 2,1 Stunden unter 12 mg/24 h bzw. in der Placebo-behandelten Gruppe 0,9 Stunden. Der Unterschied war statistisch signifikant (p <0,001 bzw. p= 0,003).

In einer zweiten Doppelblindstudie erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo. Die Patienten in der Rotigotingruppe wurden auf ihre optimale Dosis eingestellt, beginnend mit 4 mg/24 h mit wöchentlichen Erhöhungen von 2 mg/24 h bis zu einer Maximaldosis von 16 mg/24 h. In der Pramipexolgruppe erhielten die Patienten in der ersten Woche 0,375 mg, in der zweiten Woche 0,75 mg, dann wurde in wöchentlichen Intervallen die Dosis um 0,75 mg erhöht bis zum Erreichen der individuellen, optimalen Erhaltungsdosis, maximal 4,5 mg täglich. In jeder Gruppe wurden die Patienten während 4 Monaten behandelt.

Am Ende der Behandlungsphase wurde eine Verbesserung von mindestens 30% der absoluten «off»-Zeit (Responsekriterium) bei 60% der Rotigotin-behandelten Patienten, bei 67% der Pramipexol-behandelten und bei 35% der Placebo-behandelten Patienten festgestellt (Unterschied Rotigotin vs. Placebo 25%: CI95% 13%: 36%, Unterschied Pramipexol vs. Placebo 32% CI95% 21%: 43%, Unterschied Pramipexol vs. Rotigotin 7%: CI95% –2%: 17%). Die Non-Inferiorität gegenüber Pramipexol wurde so nicht gezeigt.

Die mittlere Reduktion der «off»-Zeit betrug 2,5 Stunden im Rotigotin-Arm, 2,8 Stunden im Pramipexol-Arm und 0,9 Stunden im Placebo-Arm. Alle Unterschiede zwischen aktiver Behandlung und Placebo waren statistisch signifikant.

Eine weitere multinationale Doppelblindstudie wurde an 287 Patienten mit beginnender oder fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung und unzureichender Kontrolle der frühmorgendlichen Beweglichkeit durchgeführt. 81,5% der Patienten wurden zusätzlich mit Levodopa therapiert. 190 Patienten erhielten Rotigotin und 97 Placebo. Die Patienten wurden über 8 Wochen beginnend mit einer Dosis von 2 mg/24 h in Schritten von 2 mg/24 h pro Woche auf die optimale Dosis von Rotigotin oder Placebo bis zur Maximaldosis von 16 mg/24 h eingestellt und diese Erhaltungsdosen wurden über 4 Wochen beibehalten. Die co-primären Zielparameter waren die frühmorgendliche Beweglichkeit, gemessen mit der Unified Parkinsons's Disease Rating Scale (UPDRS III) und die Störungen des Nachtschlafs, gemessen anhand der modifizierten Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2). Am Ende der Erhaltungsphase hatte sich bei mit Rotigotin behandelten Patienten (Baseline 29,6) der durchschnittliche UPDRS III-Wert um 7,0 Punkte und bei der Placebo-Gruppe (Baseline 32,0) um 3,9 Punkte verbessert. Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotin-Gruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebo-Gruppe (Baseline 20,5). Die Behandlungsunterschiede für die co-primären Variablen waren statistisch signifikant (p= 0,0002 und p <0,0001).

Absorption

Nach der Applikation wird Rotigotin fortlaufend aus dem transdermalen Pflaster freigesetzt und über die Haut aufgenommen. Steady-state-Konzentrationen werden ein bis zwei Tage nach Aufkleben des Pflasters erreicht, indem das Pflaster einmal täglich angewendet und über 24 Stunden getragen wird. Rotigotin weist in einem Dosisbereich von 1 mg/Tag (5 cm²) bis 16 mg/Tag (2× 40 cm²) ein dosis­proportionales pharmakokinetisches Profil auf.

Rund 45% des im Pflaster enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteils werden über 24 Stunden an die Haut abgegeben. Die absolute Bioverfügbarkeit nach transdermaler Anwendung liegt bei etwa 37%.

Der Wechsel der Applikationsstelle kann von Tag zu Tag zu differierenden Plasmaspiegeln führen. Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin schwankten zwischen 2% (Oberarm versus Flanke) und 46% (Schulter versus Oberschenkel). Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies einen relevanten Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.

Distribution

Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Rotigotin beträgt ungefähr 92%.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beim Menschen liegt bei rund 84 l/kg.

Metabolismus

Rotigotin wird in hohem Umfang metabolisiert.

Rotigotin wird durch N-Dealkylierung sowie direkte und sekundäre Konjugation verstoffwechselt. In-vitro-Ergebnisse weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoforme in der Lage sind, die N-Dealkylierung von Rotigotin zu katalysieren. Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten. Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.

Elimination

Etwa 71% der Rotigotindosis werden als inaktive Konjugate mit dem Urin ausgeschieden; ein geringerer Anteil von ca. 23% mit den Fäzes.

Die Clearance von Rotigotin nach transdermaler Anwendung beträgt etwa 10 l/min und die Gesamt-Eliminationshalbwertszeit liegt bei 5 bis 7 Stunden. Das pharmakokinetische Profil zeigt eine zweiphasige Elimination mit einer initialen Halbwertszeit von ca. 2 bis 3 Stunden.

Da das Pflaster transdermal angewendet wird, sind keine Auswirkungen durch Nahrungsmittel und gastrointestinale Erkrankungen zu erwarten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Da die Therapie mit Neupro mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und entsprechend der klinischen Verträglichkeit schrittweise zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung erhöht wird, ist eine Anpassung der Dosis nach Geschlecht, Gewicht oder Alter nicht erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde keine relevante Erhöhung der Rotigotin-Plasmaspiegel beobachtet. Neupro wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht und ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wurde keine relevante Erhöhung der Rotigotin-Plasmaspiegel beobachtet.

Die Plasmaspiegel der Konjugate von Rotigotin und seiner Desalkylmetaboliten steigen bei eingeschränkter Nierenfunktion an. Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass diese Metabolite zu den klinischen Effekten beitragen (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen»).

In Studien zu chronischer und Langzeit-Toxizität waren die wesentlichen Wirkungen assoziiert mit den mit Dopaminagonisten in Verbindung stehenden pharmakodynamischen Wirkungen und der daraus folgenden Herabsetzung der Prolaktinsekretion.

Wie auch für andere Dopaminagonisten berichtet, zeigte sich bei pigmentierten Ratten und Affen nach einer Einzeldosis Rotigotin eine Bindung an Melanin enthaltende Gewebe (d.h. Augen), die sich im Verlauf des 14-tägigen Beobachtungszeitraums jedoch allmählich zurückgebildet hatte.

In einer dreimonatigen Studie an Albinoratten wurde unter einer Dosis, die auf mg/m²-Basis dem 2,8-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis entspricht, mittels Transmissionsmikroskopie eine Retinadegeneration beobachtet, wobei die Effekte bei weiblichen Ratten stärker ausgeprägt waren. Zusätzliche Studien zur weitergehenden Evaluierung der spezifischen pathologischen Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Bei der routinemässigen histopathologischen Augenuntersuchung wurde in keiner der Studien zur Toxikologie bei keiner untersuchten Tierart eine Retinadegeneration beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Mutagenität

Rotigotin induzierte im Ames-Test keine Genmutationen, zeigte jedoch in vitro im Mauslymphom-Test Effekte mit metabolischer Aktivierung sowie schwächere Effekte ohne metabolische Aktivierung. Dieser mutagene Effekt könnte auf eine klastogene Wirkung von Rotigotin zurückzuführen sein, wurde jedoch in vivo im Maus-Mikronukleustest und im Ratten-UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis) nicht bestätigt. Da dieser Effekt mehr oder weniger parallel mit einem verringerten relativen Zellwachstum insgesamt einherging, könnte er mit einer Zytotoxizität des Wirkstoffs im Zusammenhang stehen. Daher ist die Bedeutung des einen positiven in-vitro-Mutagenitätstests nicht bekannt.

Karzinogenität

In einer Studie zur Kanzerogenität kam es bei männlichen Ratten zur Entwicklung von Leydigzelltumoren und -hyperplasie. Maligne Tumoren wurden vorwiegend im Uterus von weiblichen Tieren festgestellt, die mit mittleren und hohen Dosen behandelt wurden. Bei diesen Veränderungen handelt es sich um wohl bekannte Wirkungen von Dopaminagonisten bei Ratten nach lebenslanger Therapie, die für den Menschen als nicht relevant beurteilt werden.

Reproduktionstoxizität

Die potenziellen Wirkungen von Neupro wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht. Bei allen drei Spezies hat sich Neupro als nicht teratogen erwiesen. Bei Ratten und Mäusen führten maternal toxische Dosen allerdings zu embryotoxischen Wirkungen. Neupro hatte bei Ratten keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität, verminderte jedoch aufgrund der im Fall von Nagetieren besonders signifikanten Wirkungen auf die Prolaktinspiegel eindeutig die weibliche Fertilität von Ratten und Mäusen.

Inkompatibilitäten

Um die Klebeeigenschaften des transdermalen Pflasters nicht zu beeinträchtigen, dürfen in dem Hautbereich, auf den Neupro aufgeklebt werden soll, keine Cremes, Lotionen oder Puder angewendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Trägerschicht von Neupro enthält Aluminium. Wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss, muss Neupro zur Vorbeugung von Hautverbrennungen entfernt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung und im ungeöffneten Beutel aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Beutel zum Aufreissen.

Neupro darf nicht in Stücke geschnitten werden.

Das Pflaster muss unmittelbar nach der Entnahme aus dem (Schutz-)Beutel aufgeklebt werden.

Nach der Anwendung enthält das Pflaster immer noch erhebliche Mengen des arzneilich wirksamen Bestandteils. Nach der Entfernung ist das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zur Hälfte zu falten, so dass die Matrixschicht nicht exponiert ist, wieder in den ursprünglichen Beutel zu geben und dann für Kinder unzugänglich zu entsorgen. Alle gebrauchten oder ungebrauchten Pflaster sind entsprechend fachgerecht zu entsorgen oder in die Apotheke zurückzubringen.

57'417 (Swissmedic)

UCB-Pharma AG, Bulle

August 2020

Principes actifs

Rotigotine

Excipients

  • Couche de support: aluminée, feuille de polyester siliconée, revêtue d'une couche de pigment sur la face externe.
  • Matrice auto-adhésive: adhésif silicone, povidone K90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et alpha-tocophérol (E307).
  • Feuille protectrice: feuille de polyester transparente, recouverte de polymère fluoré.

Le dispositif transdermique Neupro est un patch fin de type matriciel, de couleur beige, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.

Neupro 1 mg/24 h contient 2,25 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 5 cm² qui délivre une dose nominale de 1 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 2 mg/24 h contient 4,5 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 10 cm² qui délivre une dose nominale de 2 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 3 mg/24 h contient 6,75 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 15 cm² qui délivre une dose nominale de 3 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 4 mg/24 h contient 9,0 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 20 cm² qui délivre une dose nominale de 4 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 6 mg/24 h contient 13,5 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 30 cm² qui délivre une dose nominale de 6 mg de rotigotine en 24 heures.

Neupro 8 mg/24 h contient 18,0 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 40 cm² qui délivre une dose nominale de 8 mg de rotigotine en 24 heures.

Syndrome des jambes sans repos

Neupro est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique d'intensité modérée à sévère chez l'adulte.

Maladie de Parkinson

Neupro est utilisé en monothérapie (c.-à-d. sans lévodopa) pour le traitement symptomatique à un stade précoce de la maladie de Parkinson ou en association avec la lévodopa, quand, au cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, l'efficacité de la lévodopa s'atténue ou devient irrégulière et que des fluctuations de l'efficacité thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet «on-off»).

L'instauration et la surveillance du traitement, en particulier à un stade avancé, doivent être effectuées par un médecin disposant d'une expérience dans le domaine du diagnostic et du traitement de la maladie de Parkinson idiopathique, conformément aux directives actuelles.

Posologie

Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.

Syndrome des jambes sans repos

Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine sans dépasser la dose maximale de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les 6 mois.

Maladie de Parkinson

Posologie au stade précoce de la maladie idiopathique

Le traitement est initié par une dose journalière unique de 2 mg/24 h, que l'on augmente par paliers hebdomadaires de 2 mg/24 h jusqu'à atteindre la dose efficace, au maximum de 8 mg/24 h.

Une dose de 4 mg/24 h peut suffire chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines avec des doses de 6 mg/24 h ou de 8 mg/24 h.

La dose maximale est de 8 mg/24 h par jour.

Posologie au stade avancé de la maladie de Parkinson avec fluctuations

Le traitement est initié par une dose journalière unique de 4 mg/24 h, que l'on augmente par paliers hebdomadaires de 2 mg/24 h jusqu'à atteindre une dose cliniquement efficace et tolérée. La dose maximale est de 16 mg/24 h.

Une dose de 4 mg/24 h ou de 6 mg/24 h peut suffire chez certains patients.

Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte avec une dose de 8 mg/24 h.

Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h, on peut utiliser plusieurs dispositifs transdermiques simultanément. Un dispositif transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h peuvent être combinés pour atteindre une dose de 10 mg/24 h.

Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué à peu près à la même heure chaque jour. Celui-ci reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif transdermique neuf que l'on appliquera sur un site différent.

Si le patient oublie d'appliquer le timbre à l'heure habituelle de la journée ou si le timbre se détache, un nouveau timbre doit être appliqué pour le reste de la journée.

Neupro étant administré par voie transdermique, aucun effet causé par des aliments ou une maladie gastro-intestinale n'est attendu, si bien que le patch peut être appliqué indépendamment de l'heure des repas.

Substitution d'autres agonistes dopaminergiques par Neupro

Le pramipexole ou le ropinirole peuvent être remplacés par Neupro après une nuit, soit après 12 heures, la cabergoline après 24 heures.

Arrêt du traitement

Syndrome des jambes sans repos

Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir aussi «Mises en garde et précautions»). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.

Maladie de Parkinson

Si un arrêt du traitement s'impose, Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 2 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Instructions spéciales pour le dosage

Vu que le traitement par Neupro est initié à faible dose et augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique jusqu'à atteindre un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique, cinétique dans des groupes particuliers de patients»).

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée. Neupro n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).

Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés.

Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'aggravation aiguë de la fonction rénale (voir rubrique «Pharmacocinétique, cinétique dans des groupes particuliers de patients»).

Enfants et adolescents

On ne dispose pas de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents.

Mode d'administration

Neupro est destiné à un usage transdermique.

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule et/ou le bras. Pour prévenir autant que possible les risques d'irritation, il est recommandé de changer de site d'application chaque jour (p.ex. en alternant entre les côtés droit et gauche et entre le haut et le bas du corps). Éviter de répéter l'application sur un même endroit en l'espace de deux semaines. Le changement du site d'application peut entraîner des fluctuations des concentrations plasmatiques. Il n'existe cependant aucun indice d'une influence significative sur le résultat clinique (cf. «Pharmacocinétique»). Le patch ne doit pas être appliqué à des endroits couverts par des vêtements trop serrés car il pourrait se décoller sous l'effet du frottement. S'il est prévu d'appliquer le dispositif transdermique sur une région pileuse, celle-ci doit être rasée au moins trois jours avant l'application.

Neupro ne doit pas être appliqué sur une peau rougie, irritée ou blessée.

On s'abstiendra d'appliquer des crèmes, lotions, poudres ou autres produits topiques sur les régions de la peau destinées à l'application de Neupro car cela pourrait diminuer l'adhérence du dispositif transdermique.

Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose individuel et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet-dose. Retirer l'un des deux volets de la feuille protectrice et appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur la peau en appuyant fermement. Replier ensuite le dispositif transdermique et enlever l'autre volet de la feuille protectrice. Ne pas toucher la face adhésive du dispositif transdermique. Avec la paume de la main, appuyer fermement sur le dispositif transdermique pendant 30 secondes pour qu'il adhère bien.

Le dispositif transdermique doit être décollé lentement et avec précaution pour éviter d'irriter inutilement la peau.

Ne jamais exposer directement le dispositif transdermique aux rayons du soleil.

Le patient trouvera des instructions d'emploi détaillées dans la notice d'emballage.

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) ou cardioversion. La couche de support de Neupro contient de l'aluminium. Pour éviter des brûlures cutanées, Neupro doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion. Insuffisance hépatique sévère.

Chez un patient parkinsonien qui serait insuffisamment stabilisé par le traitement à la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut procurer un bénéfice supplémentaire (voir «Propriétés/Effets, mécanisme d'action et pharmacodynamique»).

Attaques de sommeil subites et somnolence

Comme d'autres agonistes de la dopamine, Neupro a été associé à des accès de somnolence et à des attaques de sommeil subites (endormissement soudain), notamment chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas d'endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes visibles, ont été rapportés. Le médecin prescripteur devra régulièrement réévaluer ses patients quant à leurs épisodes de somnolence ou d'assoupissement, car il arrive que le patient n'identifie ces problèmes que lorsqu'on l'interroge directement à ce sujet. Le cas échéant, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé avec circonspection.

Les patients doivent être rendus attentifs aux impératifs de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines pendant le traitement par Neupro. Les patients qui ont déjà éprouvé de la somnolence et/ou connu une attaque de sommeil subite doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir aussi «Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).

Hypotension orthostatique

Les agonistes de la dopamine sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, ce qui se manifeste par de l'hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont aussi été observés chez des patients traités par Neupro, mais leur incidence était similaire à celle constatée sous placebo.

Compte tenu du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique, il est conseillé de surveiller la tension artérielle, particulièrement en début de traitement.

Syncopes

Des cas de syncope ont été observés durant les études cliniques avec la rotigotine, cependant, leur fréquence était comparable à celle enregistrée chez les patients sous placebo. Étant donné que ces études excluaient les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, il faut demander aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave s'ils présentent des symptômes de syncope et de présyncope.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été décrits suite à un arrêt brutal du traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire le traitement progressivement (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Arrêt du traitement»).

Troubles psychiques et comportementaux

Des troubles psychiques et comportementaux ont été rapportés. Ces phénomènes peuvent se manifester de différentes manières, telles que: idées paranoïdes, idées délirantes, hallucinations, confusion, comportements psychotiques, désorientation, agressivité, agitation, délire.

Troubles compulsifs

Les patients devraient être surveillés régulièrement concernant l'apparition et/ou le développement de troubles compulsifs. Les patients ainsi que leur entourage devraient être informés que les traitements avec des antagonistes de la dopamine – y compris la rotigotine – peuvent mener à des troubles compulsifs, y compris addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, hypersexualité, augmentation de la libido et actions répétitives dépourvues de sens (martelage). Si de tels symptômes apparaissent, une réduction du traitement voir un arrêt progressif est à envisager.

Complications fibrotiques

Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement de la plèvre, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été décrits chez certains patients traités par des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître avec l'arrêt du médicament, elles ne sont pas toujours complètement réversibles.

On pense que ces effets indésirables sont associés à la structure ergoline de ces substances, mais on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.

Neuroleptiques

Il ne faut pas administrer de neuroleptiques antiémétiques aux patients traités par des agonistes de la dopamine (voir «Interactions»).

Contrôles ophtalmologiques

Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers ou en cas d'anomalies de la vision.

Augmentation

Un phénomène d'augmentation peut se produire chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos. Ce phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l'après- midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres parties du corps.

Dans les études cliniques à long terme sur la rotigotine, la plupart des cas d'augmentation sont survenus au cours de la première et de la deuxième année du traitement. Des doses plus élevées que celles permises pour le SJSR devraient être évitées, car cela peut entraîner une hausse du taux d'augmentation.

Sur la base de deux études de suivi en ouvert d'une durée de 1 an, les symptômes reflétant une augmentation cliniquement pertinente ou non, peuvent atteindre une fréquence de 9,4%. Par contre, selon deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène d'augmentation. Les données émanant d'une étude ouverte portant sur le traitement pendant 5 ans ont montré une augmentation chez 11,9% des patients traités par une posologie autorisée pour le SJSR (1 à 3 mg/24 h); chez 5,1%, l'augmentation a été jugée comme étant cliniquement significative. La plupart des cas d'augmentation sont survenus au cours de la première et de la seconde année de traitement. La posologie de 4 mg/24 h également autorisée dans cette étude était associée à un taux d'augmentation accru. Une posologie de 4 mg/24 h n'est pas autorisée pour le traitement du SJSR (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Application de chaleur

Ne pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes (coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud), car la part absorbée du principe actif pourrait s'en trouver augmentée. Ne pas exposer directement le dispositif transdermique aux rayons du soleil.

Réactions au site d'application

Des réactions cutanées peuvent se produire au site d'application et sont généralement d'intensité bénigne à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (p.ex. en passant du côté droit au côté gauche et en alternant entre le haut et le bas du corps). Éviter de réutiliser le même site en l'espace de 14 jours. Le risque/bénéfice pour le patient devra être évalué en cas de réaction au site d'application durant plus de quelques jours ou persistante, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou d'extension de la réaction cutanée au-delà du site d'application.

Dans les cas où le système transdermique aura provoqué une éruption ou une irritation cutanée, la zone touchée de la peau ne devra pas être exposée au rayonnement solaire direct jusqu'à la guérison, car une exposition pourrait entraîner une modification de la pigmentation de la peau.

Neupro doit être arrêté en cas de réaction cutanée généralisée (p.ex. éruption allergique – y c. éruption érythémateuse, maculaire ou papulaire – ou prurit) associée à l'utilisation du dispositif transdermique.

Effets indésirables dopaminergiques

L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques (tels que par exemple les hallucinations, la dyskinésie et les oedèmes périphériques) est généralement plus importante lors de l'administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine (voir «Interactions»).

Syndrome de dysrégulation dopaminergique (DDS)

Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) a été observé chez certains patients recevant Neupro. Il s'agit d'un symptome de dépendance qui conduit à une surutilisation de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant de commencer le traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un DDS (voir également «Effets indésirables»).

Oedème périphérique

Lors des études cliniques menées chez des patients parkinsoniens, la fréquence des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois. Des oedèmes périphériques ont été observés lors des études sur les patients avec SJSR.

Sensibilité aux sulfites

Neupro contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.

La prudence est recommandée lors du changement de traitement pour une autre forme posologique et / ou un autre médicament contenant la même substance active. Le patient doit être correctement surveillé.

La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il y a lieu de supposer que d'autres antagonistes de la dopamine tels que les neuroleptiques (p.ex. phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l'efficacité de Neupro. Leur administration concomitante doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).

Comme d'autres agonistes de la dopamine, Neupro peut renforcer les effets indésirables dopaminergiques de la Levodopa et déclencher ou aggraver des dyskinésies existantes.

La pharmacocinétique de la rotigotine n'est pas influencée par l'administration concomitante de Levodopa ou de carbidopa; de même, la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la Levodopa ou de la carbidopa.

En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments sédatifs ou d'autres substances déprimant le système nerveux central (SNC) (p.ex. benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.

L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.

L'utilisation concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine.

Des études in vitro montrent que différentes isoformes CYP peuvent catalyser le métabolisme de la rotigotine.

Sur la base de ces essais, on peut supposer que pour des doses thérapeutiques de rotigotine il n'existe aucun risque d'inhibition du CYP1A2, du CYP2C9 et du CYP3A4 et un risque minime d'inhibition du CYP2C19 et du CYP2D6.

Dans l'hépatocyte humain il n'y a pas in vitro d'indication d'induction du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A4.

L'administration simultanée de rotigotine (jusqu'à 4 mg/24 h.) et de cimétidine (400 mg 2× par jour), un inhibiteur du CYP1A2, du CYP2C19, du CYP2D6 et du CYP3A4, n'a pas modifié chez des sujets sains la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la rotigotine.

L'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques (p.ex. rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis/hypericum perforatum) n'a pas été étudiée.

L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).

Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques sur l'exposition de la femme enceinte à Neupro. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes (voir «Données précliniques»).

Neupro ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On doit s'attendre à une inhibition de la lactation, la rotigotine diminuant la sécrétion de prolactine chez l'être humain.

Des études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'être humain, Neupro ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Si l'application de Neupro s'impose néanmoins, l'allaitement doit être arrêté.

La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients traités par la rotigotine et qui présentent des accès de somnolence et/ou des attaques de sommeil subites doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire ni exercer une quelconque activité dans laquelle une baisse de la vigilance pourrait comporter un risque de blessure grave, voire mortelle, pour eux-mêmes ou pour autrui (p.ex. utilisation de machines), et ce jusqu'à disparition de ce type d'épisodes (voir aussi «Mises en garde et précautions»). Les patients doivent être informés de ces problèmes et s'abstenir de telles activités tant que l'on ne possède pas d'expériences suffisantes sur ces effets handicapants.

Généralités

Des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont possibles en début de traitement. Ces effets ont généralement une intensité faible à modérée et sont passagers, même quand le traitement est poursuivi.

Syndrome des jambes sans repos

L'analyse de l'ensemble des études cliniques contrôlées contre placebo, qui incluaient au total 748 patients traités par Neupro et 214 patients traités par placebo, montre que 65,5% des patients traités avec Neupro et 33,2% des patients sous placebo ont rapporté au moins une réaction indésirable.

D'autres effets indésirables décrits chez plus de 10% des patients traités par le dispositif transdermique Neupro sont: nausées (19,3%), réactions à l'endroit de l'application (34,2%), états asthéniques (11,2%) et céphalées (16,7%).

Lors des études où une alternance des sites d'application était pratiquée conformément aux instructions figurant dans l'information professionnelle et l'information aux patients, 34,2% des 748 patients utilisant Neupro dispositif transdermique ont présenté des réactions au site d'application. La majorité de ces réactions étaient légères à modérées, se limitaient aux zones d'application et n'ont motivé un abandon du traitement que chez 7,2% des patients traités par Neupro.

Taux d'arrêt

Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant eu jusqu'à 3 ans de durée. Le pourcentage de patients ayant arrêté l'étude a été de 25–38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée, accompagnée de l'évaluation de la sécurité, y compris le phénomène d'augmentation.

Maladie de Parkinson

L'analyse de l'ensemble des études cliniques contrôlées par placebo, qui incluaient au total 1'307 patients traités par Neupro et 607 patients traités par placebo, montre que 72,5% des patients traités avec Neupro et 57,8% des patients sous placebo ont rapporté au moins une réaction indésirable.

D'autres effets indésirables décrits chez plus de 10% des patients traités par le dispositif transdermique Neupro sont: nausées (29,7%), vomissements (10,6%), réaction à l'endroit de l'application (31%), somnolence (19,4%), vertiges (14,5%) et céphalées (10,4%).

Lors des études où une alternance des sites d'application était pratiquée conformément aux instructions figurant dans l'information professionnelle et l'information aux patients, 35,7% des 830 patients utilisant Neupro dispositif transdermique ont présenté des réactions au site d'application. La majorité des réactions aux zones d'application étaient légères à modérées, se limitaient aux zones d'application et ont motivé un abandon du traitement chez 4,3% des patients traités par Neupro.

Liste des effets indésirables

Syndrome des jambes sans repos

La liste suivante présente les effets indésirables observés lors des études poolées mentionnées ci-dessus et contrôlées contre placebo, réalisées chez des patients atteints de syndrome des jambes sans repos. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Nombre de patients avec des effets indésirables attendus: Nombre de patients susceptibles de présenter cette réaction en utilisant les catégories suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000) et «inconnu» (fréquence non quantifiable sur la base des données à disposition).

D'autres effets indésirables ont été observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Voir la liste des effets indésirables sous la rubrique Maladie de Parkinson.

Classe système/organe selon MedDRA

Affections du système immunitaire

Fréquent: Hypersensibilité pouvant inclure des angio-œdème, des oedèmes de la langue ou des lèvres.

Affections psychiatriques

Fréquent: Attaques de sommeil/endormissement soudain, troubles du désir sexuel¹ (y compris hypersexualité, augmentation de la libido), insomnie, troubles du sommeil, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé, hyperphagie/trouble de l'alimentation).

Occasionnel: Troubles obsessionnels compulsifs.

Rare: Comportement agressif/agression, désorientationb.

Affections du système nerveux

Très fréquent: Céphalées.

Fréquent: Somnolence.

Affections vasculaires

Fréquent: Hypertension.

Occasionnel: Hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Nausées.

Fréquent: Vomissements, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: Prurit.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: Réactions au site d'application et d'administrationa (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité), états asthéniquesa (incl. fatigue, asthénie, malaise).

Fréquent: Irritabilité, oedèmes périphériques.

Effets indésirables après commercialisation

Comportement d'achat compulsif, syndrome de dérégulation dopaminergique, rhabdomyolyse.

a Terme de haut niveau.

b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo

Maladie de Parkinson

La liste suivante reprend les effets indésirables des études poolées susmentionnées, réalisées sur des patients atteint de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables sont présentés en ordre de gravité décroissant dans chaque classe système/organe.

Classe système/organe selon MedDRA

Affections du système immunitaire

Occasionnel: Hypersensibilité pouvant inclure des angio-œdème, des oedèmes de la langue ou des lèvres.

Affections psychiatriques

Fréquent: Troubles de la perceptiona (incl. hallucinations, hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), insomnie, trouble du sommeil, cauchemar, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé).

Occasionnel: Attaques de sommeil/apnée soudaine du sommeil, paranoia, troubles du désir sexuela (incl. hypersexualité, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientationb, agitationb.

Rare: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif, comportement agressif, agression, idées délirantesb, délireb.

Affections du système nerveux

Très fréquent: Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées.

Fréquent: Troubles de la conscience non spécifiéesa (incl. syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésiesa, sensations vertigineuses posturales, léthargie.

Rare: Convulsions.

Affections oculaires

Occasionnel: Vision trouble, détérioration de la vision, photopsie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent: Vertiges.

Affections cardiaques

Fréquent: Palpitations.

Occasionnel: Fibrillation auriculaire.

Rare: Tachycardie supraventriculaire.

Affections vasculaires

Fréquent: Hypotension orthostatique, hypertension.

Occasionnel: Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: Singultus.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Nausées, vomissementsa.

Fréquent: Constipation, sécheresse buccale, dyspepsie.

Occasionnel: Douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

Inconnu: Élévation des enzymes hépatiques (y c. ASAT, ALAT, GGT).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: Érythèmea, hyperhidrosea, prurit.

Occasionnel: Prurit généralisé, irritation, cutanée, dermatite de contact.

Rare: Rash généralisé.

Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b.

Affections des organes de reproduction et du sein

Occasionnel: Dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: Réactions au site d'application et d'instillation¹ (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité).

Fréquent: Oedème périphérique, état asthénique¹ (y c. fatigue, asthénie, malaise).

Rare: Irritabilité.

Examens

Fréquent: Perte de poids.

Occasionnel: Prise de pois, augmentation du rythme cardiaque.

Lésions, intoxication et complications liées aux procédures

Fréquent: Chutes.

a Terme de haut niveau.

b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo.

Effets indésirables après commercialisation

Hyperphagie et trouble alimentaire, comportement d'achat compulsif, syndrome de dysrégulation dopaminergique, diarrhée, rhabdomyolyse, sydrome de la tête tombante (Dropped Head Syndrome).

Description de certains effets indésirables

Endormissement soudain et somnolence

Neupro a été associé à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'«endormissement brutal» sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un symptome de dépendance qui a été observé chez certains patients traités par Neupro. Les patients concernés présentent un abus compulsif de médicaments dopaminergiques lorsqu'ils utilisent des doses plus élevées que nécessaires pour un contrôle adéquat des symptômes liés au mouvement. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie sévère (voir également «Mises en garde et précautions»).

Troubles compulsifs

Chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris Neupro, des signes de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, des dépenses ou achat compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les études cliniques. Les effets indésirables auxquels il faudrait s'attendre sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la dopamine, comme par exemple nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations, confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.

Traitement ou prise en charge d'un surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à un surdosage d'agonistes de la dopamine. En cas de suspicion de surdosage, il faut envisager le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s). Les taux de rotigotine diminuent rapidement après le retrait du dispositif transdermique.

Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.

Le traitement d'un surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les fonctions vitales.

Il ne faut pas s'attendre à une quelconque utilité de la dialyse, étant donné que la rotigotine ne s'élimine pas par dialyse.

Lorsqu'un arrêt de la rotigotine est nécessaire, celui-ci aura lieu progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques (voir «Posologie/Mode d'emploi, arrêt du traitement», «Mises en garde et précautions»).

Code ATC

N04BC09

Mécanisme d'action

La rotigotine est un agoniste dopaminergique D3/D2/D1 de type non ergoline destiné au traitement symptomatique de la maladie de Parkinson idiopathique et du syndrome des jambes sans repos idiopathique.

Conformément à l'activité fonctionnelle au niveau des différents sous-types de récepteurs et de leur répartition dans le cerveau, la rotigotine est décrite comme un agoniste des récepteurs D2 et D3, ayant également une efficacité au niveau des récepteurs D1, D4 et D5. Au niveau des récepteurs non dopaminergiques, la rotigotine montre un antagonisme au niveau des récepteurs alpha2B et un agonisme au niveau du récepteur 5HT-1A, par contre aucune activité au niveau des récepteurs 5HT2B.

On suppose que l'effet bénéfique de la rotigotine sur la maladie de Parkinson est lié à l'activation des récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen dans le cerveau.

Le mécanisme d'action précis de la rotigotine dans le traitement du SJSR n'est pas connu. On suppose que la rotigotine exerce principalement son effet par le biais des récepteurs dopaminergiques.

Pharmacodynamique

N'est pas applicable.

Efficacité clinique

Études cliniques relatives au syndrome des jambes sans repos

L'efficacité de Neupro a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de 1'400 patients souffrant du syndrome des jambes sans repos (SJSR). Son efficacité a été démontrée au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines. L'effet s'est maintenu sur une période de 6 mois.

Les critères principaux d'efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrom) et de l'item n° 1 de la CGI (gravité de la maladie). Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées pour les doses de 1 mg/24 h, de 2 mg/24 h et de 3 mg/24 h comparé au placebo. Après un traitement d'entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe Neupro. La différence moyenne ajustée a été de –6,5 points (IC 95% –8,7; –4,4, p <0,0001).

Le taux de répondeurs sur l'item 1 de la CGI (fortement amélioré, très fortement amélioré) ont été de 43,0% et 67,5% respectivement pour le placebo et Neupro (différence 24,5% IC 95%; 14,2%; 34,8%, p <0,0001).

Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres polysomnographiques ont été étudiés. Neupro a significativement réduit l'indice des mouvements périodiques des membres (PLMI: Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre 37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p <0,0001).

Études cliniques relatives à la maladie de Parkinson

L'efficacité de Neupro dans le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre de quatre études menées en groupes parallèles, randomisées en double aveugle et contrôlées contre placebo. D'autres travaux ont porté sur l'efficacité de la rigotine concernant certains aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.

Deux études pivots ont porté sur l'efficacité de Neupro en monothérapie dans le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson idiopathique au stade précoce. Les patients inclus dans ces études ne recevaient aucun traitement par un agoniste de la dopamine et la durée d'un éventuel traitement antérieur par la Levodopa était au moins inférieure à 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.

L'évaluation primaire du résultat s'est faite sur la base du score des deux composantes Activités de la vie quotidienne (ADL, partie II) et Motricité (partie III) de l'échelle UPDRS «Unified Parkinson's Disease Rating Scale».

L'efficacité a été déterminée par la réponse des patients au traitement, mesurée à l'amélioration du taux de répondeurs et de la somme absolue en nombre de points des scores ADL et Examen moteur combinés (parties II + III de l'échelle UPDRS).

Dans l'une des études en double aveugle, 177 patients ont reçu de la rotigotine et 96 ont reçu un placebo. Partant d'une dose initiale de 2 mg/24 h, la dose individuelle optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue au terme d'une augmentation par paliers hebdomadaires de 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de 6 mg/24 h. Les patients de chaque groupe de traitement ont continué de recevoir leur dose optimale pendant 6 mois.

À la fin du traitement d'entretien, 91% des sujets du groupe rotigotine avaient pour dose optimale la dose maximale autorisée dans cette étude, à savoir 6 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 48% des sujets recevant de la rotigotine et chez 19% des sujets recevant un placebo (différence: 29%, IC95% 18% – 39%, p <0,0001). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II + III) par la rotigotine était de –3,98 points (valeur initiale: 29,9 points), tandis qu'on observait une péjoration de 1,31 point (valeur initiale: 30,0 points) dans le groupe traité par placebo. La différence, de 5,28 points, était statistiquement significative (p <0,0001).

Dans une seconde étude en double aveugle, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du ropinirole et 117 un placebo. Partant d'une dose initiale de 2 mg/24 h, la dose individuelle optimale de rotigotine a été obtenue au terme d'une augmentation de 2 mg/24 h par paliers hebdomadaires sur 4 semaines jusqu'à une dose maximale de 8 mg/24 h. Chez les patients du groupe ropinirole, la dose optimale (au maximum 24 mg/jour) a été atteinte en 13 semaines. Les patients de chaque groupe de traitement ont ensuite été maintenus sous ce traitement d'entretien pendant 6 mois.

À la fin du traitement d'entretien (étude n° 17 dans le graphique ci-dessous), la dose optimale correspondait à la dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h, chez 92% des sujets du groupe rotigotine. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets sous placebo (différence rotigotine vs placebo: 21,7%, IC95% 11,1% – 32,4%; différence ropinirole vs placebo: 38,4%, IC95% 28,1% – 48,6%; différence ropinirole vs rotigotine: 16,6%, IC95% 7,6% – 25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) était de 6,83 points pour le bras rotigotine (valeur initiale: 33,2 points), de 10,78 points pour le bras ropinirole (valeur initiale: 32,2 points) et de 2,33 points pour le bras placebo (valeur initiale: 31,3 points). Toutes les différences entre traitements actifs et placebo étaient statistiquement significatives. Cette étude n'a pas permis de démontrer la non-infériorité de la rigotine par rapport au ropinirole.

Une étude ouverte multicentrique et multinationale effectuée ultérieurement a porté sur la tolérance d'un changement de traitement consistant à remplacer pendant la nuit le ropinirole, le pramipexole ou la cabergoline par un patch de rotigotine. L'efficacité de cette substitution sur les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique faisait également l'objet de ce travail. 116 patients traités jusqu'ici par voie orale ont reçu une dose de rigotine pouvant atteindre 8 mg/24 h. Parmi eux, 47 étaient traités au ropinirole à une dose de 9 mg par jour maximum, 47 au pramipexole à 2 mg par jour maximum et 22 à la cabergoline à 3 mg par jour maximum. La substitution à la rigotine s'est révélée réalisable, la posologie n'ayant dû être légèrement ajustée (2 mg/24 h en moyenne) que chez 2 des patients traités au ropinirole, 5 des patients traités au pramipexole et 4 des patients traités à la cabergoline. Des améliorations du score UPDRS, parties I à IV, ont été observées. Il n'y avait pas de modification du profil de sécurité par rapport aux études antérieures.

Deux études pivot supplémentaires ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa. Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction du temps «off» (en heures). L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps «off».

Lors d'une étude en double aveugle, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et 119 patients ont reçu un placebo.

La dose optimale de rotigotine ou de placebo a été obtenue par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h.

Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois. À la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux doses respectives de 8 mg/24 h et 12 mg/24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence: 22% et 21% respectivement, IC95% 10% – 35% et 8% – 33% respectivement, p <0,001 pour les deux groupes rotigotine). Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps «off» ont été respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction de 0,9 heures. Les différences étaient statistiquement significatives (p <0,001 et p= 0,003 respectivement).

Au cours d'une seconde étude en double aveugle, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo. La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une augmentation hebdomadaire de 2 mg/24 h en débutant à 4 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de 16 mg/24 h. Les patients du groupe pramipexole ont reçu 0,375 mg la première semaine, 0,75 mg la deuxième semaine et la dose a ensuite été augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose individuelle optimale, avec un maximum de 4,5 mg/jour. Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 4 mois.

À la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% de la période «off» absolue chez 60% des sujets traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un placebo (différence rotigotine versus placebo: 25%, IC95% 13%; 36%, différence pramipexole versus placebo: 32%, IC95% 21%; 43%, différence pramipexole versus rotigotine: 7%, IC95% –2%; 17%). La non-infériorité par rapport au pramipexole n'a ainsi pas été mise en évidence.

La réduction moyenne du temps «off» a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le groupe pramipexole et de 0,9 heures dans le groupe placebo. Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.

Une autre étude multinationale a été menée en double aveugle sur 287 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou au stade avancé accompagnée d'un contrôle insuffisant de la mobilité matinale. 81,5% des patients ont été en outre traités par la lévodopa. 190 patients ont reçu de la rotigotine et 97 un placebo. Les patients ont été titrés sur une période de 8 semaines en commençant par une dose de 2 mg/24 h par paliers de 2 mg/24 h par semaine à la dose optimale de rotigotine ou de placebo jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h et ces doses d'entretien ont été maintenues pendant 4 semaines. Les paramètres cibles co-primaires étaient la mobilité matinale, mesurée par la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) et les troubles du sommeil nocturne, mesurés par la Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) modifiée. À la fin de la phase d'entretien, la valeur UPDRS III des patients traités par la rotigotine (initialement 29,6) s'était améliorée de 7,0 points et la valeur des patients du groupe placebo (initialement 32,0) s'était améliorée de 3,9 points. L'augmentation de la valeur totale de la PDSS-2 dans le groupe rotigotine était de 5,9 points (initialement 19,3) et de 1,9 points dans le groupe placebo (initialement 20,5). Les différences de traitements pour les variables co-primaires étaient statistiquement significatives (p= 0,0002 et p <0,0001).

Absorption

Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et est absorbée par la peau. Lorsque le dispositif transdermique est appliqué une fois par jour et porté pendant 24 heures, les concentrations à l'équilibre sont atteintes un à deux jours après le début de l'application. La rotigotine présente un profil pharmacocinétique proportionnel à la dose sur une plage posologique de 1 mg/jour (5 cm²) à un maximum de 16 mg/jour (2× 40 cm²).

Environ 45% du principe actif contenu dans le dispositif transdermique est libéré dans la peau en 24 heures. La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.

L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux plasmatique d'un jour à l'autre. Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (diff. entre bras et flanc) à 46% (diff. entre épaule et cuisse). Néanmoins, rien n'indique que ces variations ont un impact significatif sur le résultat clinique.

Distribution

La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.

Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.

Métabolisme

La rotigotine est en grande partie métabolisée.

La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation et par conjugaison directe et secondaire. Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine. Les principaux métabolites de la rotigotine sont des sulfates et des glucoronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés qui sont biologiquement inactifs. Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.

Élimination

Environ 71% de la dose de rotigotine sont éliminés avec les urines sous forme de conjugués inactifs, et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.

La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demi-vie d'élimination totale est de 5 à 7 heures. Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale d'environ 2 à 3 heures.

Neupro étant administré par voie transdermique, aucun effet causé par des aliments ou une maladie gastro-intestinale n'est attendu.

Cinétique pour certains groupes de patients

Comme le traitement par Neupro débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Troubles de la fonction hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Neupro n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué chez ces patients (voir «Contre-indications»).

Troubles de la fonction rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à sévère, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée.

Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale. Néanmoins, une contribution de ces métabolites aux effets cliniques est peu probable (voir «Posologie/Mode d'emploi, instructions posologiques particulières»).

Lors d'études de toxicité de doses répétées et à long terme, les principaux effets étaient associés aux effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion de prolactine.

Comme on l'a rapporté pour d'autres agonistes de la dopamine, une liaison de la rotigotine aux tissus contenant de la mélanine (yeux) était mesurable chez le rat pigmenté et le singe après administration d'une dose unique de rotigotine, mais celle-ci a progressivement disparu au cours de la période d'observation de deux semaines.

Dans une étude de 3 mois chez des rats albinos, une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission chez les animaux ayant reçu une dose (en mg/m²) équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain. Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles. Aucune étude supplémentaire n'a eu lieu pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique. Chez aucune des espèces animales testées, on n'a observé de dégénérescence rétinienne lors de l'évaluation histopathologique de routine des yeux dans le cadre des études toxicologiques. On ignore la signification de ces observations pour l'être humain.

Mutagénicité

La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques au test d'Ames, mais a montré des effets lors de l'analyse du lymphome de souris in vitro avec activation métabolique, ainsi que des effets moins prononcés en l'absence d'activation métabolique. Cet effet mutagène, qui pourrait être imputable à un effet clastogène de la rotigotine, n'a toutefois été confirmé ni par le test du micronoyau in vivo chez la souris, ni par le test de synthèse d'ADN non programmée (test UDS) chez le rat. Cet effet étant plus ou moins parallèle à une diminution globale de la croissance relative des cellules, il pourrait être lié à un effet cytotoxique du principe actif. Par conséquent, on ne sait quelle importance accorder à ce seul test de mutagénicité positif in vitro.

Cancérogénicité

Dans une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs, ainsi qu'une hyperplasie, au niveau des cellules de Leydig. Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus chez les femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées de rotigotine. Ces altérations sont des effets bien connus des agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues de signification pour l'être humain.

Toxicité de reproduction

Les effets potentiels de Neupro ont été examinés chez le rat, le lapin et la souris. Neupro s'est avéré non tératogène chez les trois espèces animales, mais a montré des effets embryotoxiques chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. Neupro n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de ses effets sur les concentrations de prolactine, particulièrement marqués chez les rongeurs.

Incompatibilités

Pour ne pas diminuer l'adhérence du dispositif transdermique, on évitera d'appliquer des crèmes, lotions, poudres ou autres produits topiques sur les régions de la peau destinées à l'application de Neupro.

Influence sur les méthodes de diagnostic

La couche de support de Neupro contient de l'aluminium. Pour éviter des brûlures cutanées, Neupro doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver le récipient dans l'emballage d'origine et dans son sachet non ouvert.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Sachets-dose scellés.

Le patch Neupro ne doit pas être coupé en morceaux.

Il doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré du sachet qui le protège.

Après usage, le dispositif transdermique contient encore des quantités non négligeables de principe actif. Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, puis replacé dans le sachet d'origine et éliminé hors de portée des enfants. Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ou restitué au pharmacien.

57417 (Swissmedic).

UCB-Pharma SA, Bulle.

Août 2020.

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