Kalcipos-D3 Filmtabl 500/800 Ds 90 pcs

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Qu’est-ce que Kalcipos-D3 500/800 et quand doit-il être utilisé?

Kalcipos-D3 500/800 contient les principes actifs calcium et vitamine D3. Il est utilisé pour le traitement et la prévention des carences en vitamine D et en calcium chez l'adulte ainsi que comme traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Seul le médecin est en mesure de constater une carence en calcium et en vitamine D. En cas de présence ou de risque élevé d'une telle carence, seule une supplémentation à long terme en calcium et en vitamine D peut corriger le problème.

Quand Kalcipos-D3 500/800 ne doit-il pas être utilisé?

• Hypersensibilité à l'un des composants de Kalcipos-D3 500/800;
• Taux sanguin de calcium accru, ou
• élimination accrue de calcium dans les urines et/ou maladie susceptible de provoquer ces états (p.ex. certains cancers, maladies des os ou affections de la glande parathyroïde);
• Fonction rénale sévèrement restreinte;
• Surdosage de vitamine D;
• Ostéoporose due à un alitement prolongé;
• Alitement prolongé et taux sanguin et/ou urinaire de calcium accru.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kalcipos-D3 500/800?

Bien que cette préparation ait une faible teneur en vitamine D, les personnes atteintes de sarcoïdose (une maladie systémique du tissu conjonctif, avec développement de granulomes) ne doivent prendre cette préparation qu'après avoir demandé l'avis d'un médecin.

Lors d'un traitement prolongé et/ou d'une insuffisance rénale légère, votre médecin doit régulièrement vérifier la quantité de calcium éliminée dans les urines.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments.

Dans le cas d'un traitement par des glycosides cardiotoniques (p.ex. digoxine lors d'insuffisance cardiaque) ou par des diurétiques thiazidiques (médicaments stimulant l'élimination d'eau), le traitement par Kalcipos-D3 500/800 exige une surveillance régulière par le médecin.

Si vous prenez en même temps des médicaments contenant du fluorure, du zinc ou du fer ou si vous devez prendre un bisphosphonate ainsi que d'autres médicaments contre l'ostéoporose, vous devez respecter un délai d'au moins 2 heures entre la prise de Kalcipos-D3 500/800 et celle de ces médicaments.

Dans le cas d'un traitement oral aux tétracyclines, vous devez respecter un délai d'au moins 3 heures entre la prise de Kalcipos-D3 500/800 et celle de la tétracycline.

Dans le cas d'un traitement simultané aux antibiotiques du groupe des quinolones, l'antibiotique doit être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de Kalcipos-D3 500/800.

Dans le cas d'un traitement simultané à la lévothyroxine (un médicament utilisé lors d'une fonction insuffisante de la thyroïde), il faut respecter un délai d'au moins 4 heures entre la prise de la lévothyroxine et celle de Kalcipos-D3 500/800.

Lors d'un traitement simultané avec un médicament contenant de l'orlistat ou de la cholestyramine (certains médicaments pour traiter un taux sanguin trop élevé de cholestérol) ou lors d'un traitement laxatif, l'assimilation de la vitamine D dans l'intestin peut être réduite.

Les effets de la vitamine D₃ peuvent être réduits lors d'un traitement simultané par la phénytoïne ou par des barbituriques.

L'assimilation de calcium est réduite lors d'un traitement simultané par des corticoïdes.

Si vous prenez parallèlement d'autres médicaments (même achetés en vente libre) contenant du calcium ou de la vitamine D, vous ne devez le faire que sous surveillance médicale étroite.

Si vous prenez le médicament pendant une longue période, votre médecin doit périodiquement examiner vos taux sériques et urinaires de calcium et votre fonction rénale (taux sanguin de créatinine), surtout si vous êtes limité(e) dans vos mouvements.

Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être pris en même temps que des aliments contenant de l'acide oxalique (p.ex. épinards ou rhubarbe) ou de l'acide phytique (céréales à grain complet). Ces substances peuvent perturber l'assimilation du calcium. Vous devez respecter un délai d'au moins 2 heures entre la prise de Kalcipos-D3 500/800 et la consommation de ces aliments.

Si vous prenez en même temps des substances alcalines (p.ex. médicaments pour neutraliser l'acidité dans l'estomac), vous pouvez éventuellement développer un syndrome des buveurs de lait (trouble du métabolisme du calcium) engendrant un risque de lésions rénales et de calcifications dans les tissus mous. La prise simultanée doit absolument être évitée.

Kalcipos-D3 500/800 contient du saccharose; il ne doit donc pas être pris par les patients présentant une déficience en sucrase-isomaltase (maladie métabolique rare).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Kalcipos-D3 500/800 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, p.ex. si un déficit en calcium et en vitamine D3 est clairement établi. Les doses journalières maximales de 1500 mg de calcium et de 600 U.I. de vitamine D3 ne doivent pas être dépassées.

Pendant l'allaitement, la supplémentation en vitamine D3 chez l'enfant doit prendre en compte les quantités de calcium et de vitamine D3 qui passent dans le lait maternel.

Comment utiliser Kalcipos-D3 500/800?

Adultes et patients âgés

Prenez 1 comprimé pelliculé 1 fois par jour. Les comprimés peuvent être avalés entiers, mais aussi être cassés ou divisés pour faciliter la prise. L'heure de prise ne joue aucun rôle.

La dose de calcium contenue dans Kalcipos-D3 500/800 est inférieure à l'apport quotidien total recommandé. Kalcipos-D3 500/800 est donc prévu essentiellement pour les patients qui ont besoin d'un supplément de vitamine D et absorbent déjà environ 500 à 1000 mg de calcium dans le cadre de leur alimentation. L'apport alimentaire de calcium doit être estimé par le médecin.

Kalcipos-D3 500/800 n'est pas prévu pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de Kalcipos-D3 500/800 que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une quantité plus importante de ce médicament que prévu ou si un enfant a pris ce médicament par inadvertance, consultez un médecin afin de déterminer les risques encourus. Les signes possibles d'un surdosage sont p. ex.: perte d'appétit, soif, une quantité d'urine exceptionnellement élevée, nausée, vomissements et constipation.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Kalcipos-D3 500/800 peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors d'une prise de Kalcipos-D3 500/800:

Occasionnellement taux accru de calcium dans le sang ou dans les urines; rarement symptômes digestifs tels que constipation, ballonnements, nausées, douleurs abdominales ou diarrhées, ou encore symptômes cutanés tels que démangeaisons, éruptions cutanées et urticaire.

Dans de très rares cas, un surdosage en association avec la prise de substances alcalines (p.ex. médicaments pour neutraliser l'acidité dans l'estomac) peut causer un syndrome des buveurs de lait (voir «Quels sont les précautions à observer?»).

Dans des cas isolés, des réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, de la zone autour de la bouche, de la cavité buccale ou de la gorge peuvent se produire. Dans de tels cas, vous devez stopper le traitement et consulter immédiatement un médecin.

Groupes de patients particuliers

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, il existe un risque d'une élévation exceptionnelle du taux sanguin de phosphate - ce qui ne s'accompagne au départ d'aucun symptôme hormis des démangeaisons, mais peut à long terme entraîner des crampes musculaires ou des arythmies cardiaques résultant de la diminution du taux de calcium ainsi qu'un développement de calculs rénaux et de dépôts calcaires dans les reins (pouvant causer des symptômes tels que sang dans l'urine, douleurs dorsales ou abdominales).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C), hors de la portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament contre la lumière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Kalcipos-D3 500/800?

1 comprimé pelliculé contient 1261 mg de carbonate de calcium (correspondant à 500 mg de calcium) et 800 UI de vitamine D3 (cholécalciférol).

Excipients: saccharose et autres excipients.

Numéro d’autorisation

62202 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Kalcipos-D3 500/800? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîtes de 30 et de 90 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Kalcipos-D3 500/800 e quando si usa?

Kalcipos-D3 500/800 contiene calcio e vitamina D₃ come principi attivi e viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione della carenza di vitamina D e calcio negli adulti, nonché come coadiuvante nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Una carenza di calcio e di vitamina D può essere diagnosticata solo dal medico. Mediante integrazione con somministrazione prolungata dei due principi attivi (calcio e vitamina D) è possibile trattare una carenza di questo tipo o prevenire il rischio che si verifichino tali stati carenziali.

Quando non si può usare Kalcipos-D3 500/800?

• In caso d'ipersensibilità a uno dei componenti di von Kalcipos-D3 500/800;
• In presenza di una concentrazione elevata di calcio nel sangue o di un'aumentata escrezione di calcio nelle urine e/o di malattie che potrebbero causare un aumento dell'escrezione (ad esempio, determinati tipi di tumore e osteopatie o determinate patologie paratiroidee);
• In caso di severa compromissione della funzionalità renale;
• In caso di sovradosaggio di vitamina D;
• In caso di osteoporosi dovuta ad allettamento prolungato;
• Nel caso sia costretto a letto da tempo e presenti livelli eccessivi di calcio nel sangue e/o nelle urine.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Kalcipos-D3 500/800?

Sebbene il presente preparato presenti un basso contenuto di vitamina D, le persone affette da sarcoidosi (malattia sistemica del tessuto connettivo con formazione di granulomi) possono utilizzare il medicamento soltanto dopo aver consultato un medico

In caso di trattamento prolungato e/o insufficienza renale lieve, il medico deve controllare periodicamente la quantità di calcio eliminata nell'urina.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se sta usando o ha da poco usato altri medicamenti.

In caso di trattamento con glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina per l'insufficienza cardiaca) o diuretici tiazidici, la somministrazione di Kalcipos-D3 500/800 rende necessario un monitoraggio regolare da parte del medico.

In caso di trattamento concomitante con medicamenti contenenti fluoruro, zinco e/o ferro o se deve assumere bifosfonati o altri medicamenti contro l'osteoporosi, deve attendere almeno 2 ore prima di assumere Kalcipos-D3 500/800.

In caso di trattamento orale con tetracicline, deve attendere almeno 3 ore prima di assumere Kalcipos-D3 500/800.

In caso di concomitante trattamento orale con antibiotici chinolonici, l'assunzione di tali antibiotici deve avvenire 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di Kalcipos-D3 500/800.

In caso di trattamento concomitante con levotiroxina (medicamento contro l'ipotiroidismo) devono trascorrere almeno 4 ore tra l'assunzione di levotiroxina e quella di Kalcipos-D3 500/800.

In caso di trattamento concomitante con orlistat, colestiramina (medicamento specifico per il trattamento di livelli elevati di colesterolo) o lassativi, l'assorbimento della vitamina D nell'intestino può risultare ridotto.

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento concomitante con corticosteroidi, l'assorbimento del calcio risulta ridotto.

L'eventuale assunzione contemporanea di altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) contenenti calcio o vitamina D deve avvenire tassativamente sotto rigoroso controllo medico.

Se assume il medicamento per periodi prolungati (soprattutto se ha una mobilità limitata), il suo medico dovrebbe controllare periodicamente il livello di calcio nel siero e nell'urina, nonché la funzionalità renale (concentrazione della creatinina nel sangue).

Kalcipos-D3 500/800 non deve essere assunto contemporaneamente ad alimenti contenenti acido ossalico (per es. spinaci, rabarbaro) o acido fitico (nei cereali integrali), perché tali sostanze possono impedire l'assorbimento del calcio. Fra l'assunzione di Kalcipos-D3 500/800 e il consumo di questi alimenti dovrebbero intercorrere almeno 2 ore.

L'assunzione concomitante di sostanze basiche (ad esempio, medicamenti contro l'acidità di stomaco) può causare la sindrome latte-alcali (un disordine del metabolismo del calcio) con conseguente rischio di danni renali e calcinosi (formazione di depositi di sali di calcio nei tessuti molli). L'assunzione concomitante dev'essere assolutamente evitata.

Kalcipos-D3 500/800 contiene saccarosio e pertanto non deve essere assunto da pazienti con deficit di saccarasi-isomaltasi (una malattia del metabolismo).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui·soffre di altre malattie, soffre di allergie o·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Kalcipos-D3 500/800 durante la gravidanza o l'allattamento?

Kalcipos-D3 500/800 non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento a meno che non sia assolutamente indispensabile, ad esempio in presenza di un'accertata carenza di calcio e vitamina D3. Non superare la dose massima giornaliera di 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3. Qualora durante l'allattamento venga somministrata vitamina D3 al lattante, occorre ricordare che il calcio e la vitamina D3 sono escreti nel latte materno.

Come usare Kalcipos-D3 500/800?

Pazienti adulti e anziani

Prenda 1 compressa rivestita 1 volta al giorno. Le compresse rivestite devono essere assunte intere o, per facilitarne la deglutizione, frantumate o suddivise. L'ora di assunzione non ha alcuna importanza.

La dose di calcio in Kalcipos-D3 500/800 è inferiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Per questo motivo, Kalcipos-D3 500/800 è indicato soprattutto nei pazienti con un fabbisogno addizionale di vitamina D che assumono già 500-1000 mg di calcio con la dieta. In questo caso, la quantità di calcio assunta con la dieta deve essere valutata dal medico.

Kalcipos-D3 500/800 non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se ha assunto una quantità di Kalcipos-D3 500/800 superiore alla dose prescritta

Se ha assunto una quantità superiore di questo medicamento di quanto dovuto o se un bambino ha ingerito inavvertitamente questo medicamento, si rivolga a un medico per chiarire i rischi. Possibili segni di un sovradosaggio sono, ad esempio, inappetenza, sete, quantità di urine insolitamente aumentata, nausea, vomito e stipsi.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Kalcipos-D3 500/800?

Con l'assunzione di Kalcipos-D3 500/800 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente aumento del livello di calcio nel sangue o nell'urina. Raramente possono essere osservati disturbi gastrointestinali quali stipsi, meteorismo, nausea, dolori addominali o anche diarrea, nonché disturbi della pelle come prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Molto raramente, in caso di sovradosaggio in concomitanza con l'assunzione di sostanze basiche (ad esempio, medicamenti contro l'acidità di stomaco), si può manifestare una sindrome latte-alcali (v. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione?»).

In singoli casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da gonfiori localizzati al volto, alla cavità orale, alla regione della bocca o in gola. In tali casi si deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.

Gruppi speciali di pazienti

Per i pazienti con funzione renale ridotta, sussiste il rischio di un livello insolitamente elevato di fosfati nel sangue - che all'inizio è privo di sintomi, se si eccettua il prurito, ma che a lungo termine può causare una riduzione dei livelli di calcio che a sua volta può essere associata a crampi muscolari o a disturbi del ritmo cardiaco, nonché alla formazione di calcoli renali e depositi di calcio nei reni (possono comparire sintomi quali sangue nelle urine, mal di schiena o dolori addominali).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), fuori dalla portata dei bambini. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicamento dalla luce.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Kalcipos-D3 500/800?

Una compressa rivestita contiene 1261 mg di carbonato di calcio (corrispondente a 500 mg di calcio) e 800 UI di vitamina D₃ (colecalciferolo).

Sostanze ausiliarie: saccarosio e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

62202 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Kalcipos-D3 500/800? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 30 e 90 compresse rivestite.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Cholecalciferol (Vitamin D₃).

Hilfsstoffe: Saccharose; Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisse, ovale Filmtabletten. Jede Filmtablette enthält 500 mg elementares Calcium in der Form von 1261 mg Calciumcarbonat und 800 IE Vitamin D₃.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin-D- und Calciummangels bei erwachsenen Personen.
• Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

1mal täglich 1 Filmtablette.

Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose liegt die Calcium-Dosis in Kalcipos-D₃ 500/800 unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D₃ 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500–1000 mg Calcium einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.

Die Filmtabletten können ganz, oder – um das Schlucken zu erleichtern – zerkleinert oder geteilt eingenommen werden.

Der Einnahmezeitpunkt spielt keine Rolle.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenerkrankungen: Kalcipos-D₃ 500/800 sollte von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kinder und Jugendliche: Kalcipos-D₃ 500/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Hypercalcämie, Hypercalcurie und Erkrankungen und/oder Zustände, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z.B. Multiples Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus),
• Hyperphosphatämie,
• Calcilithiasis (Nephrocalcinose),
• Nephrolithiasis,
• schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen,
• D-Hypervitaminose,
• Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten,
• Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation,
• Bei längerer Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch:

• Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose trotz des niedrigen Gehalts an Vitamin D aufgrund der möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Harncalciumspiegel überwacht werden.
• Im Falle einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, den Serum- und Harncalciumspiegel und die Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel) zu überwachen.
• Bei älteren Patienten, welche gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden.
• Bei Patienten mit einer starken Neigung zur Bildung von Nierensteinen.

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Es ist ratsam, die Dosis vorübergehend zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn die Harncalciumausscheidung 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Vitamin D₃ sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur mit Vorsicht verwendet werden (Risiko einer Weichteilverkalkung) und darf bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht verwendet werden.

Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Überwachung des Serum- und Harncalciums absolut notwendig.

Wenn hohe Calciummengen gleichzeitig mit absorbierbaren basischen Substanzen, wie Antazida, eingenommen werden, was zu einer Alkalose und Hypercalcämie führen kann, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Personen sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenwerte zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»). Kalcipos-D₃ 500/800 Filmtabletten enthalten 4 mg Saccharose. Patienten mit der Stoffwechselkrankheit Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erfordern:

• Im Falle einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin reduzieren, sollte wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin-D₃-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
• Systemische Corticosteroide vermindern die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es notwendig sein, die Dosis von Kalcipos-D3 500/800 zu erhöhen.
• Im Falle einer Behandlung mit Herzglykosiden erhöht die orale Verabreichung von Calcium kombiniert mit Vitamin D die Digitalistoxizität (Risiko einer Dysrhythmie). Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig und möglicherweise elektrokardiographische und Serumcalcium-Kontrollen.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid, Zink- oder Eisenpräparaten oder mit Bisphosphonaten oder Strontiumranelat (in der Schweiz nicht im Handel) ist es ratsam, vor der Calciumeinnahme mindestens 2 Stunden vergehen zu lassen (Risiko einer Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten).
• Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen, sollte die Einnahme von Calcium um mindestens 3 Stunden verschoben werden (mögliche Reduktion der Absorption der Tetracycline).
• Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D vermindern.
• Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.
• Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium eingenommen werden.
• Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert sein (verminderte Absorption von Levothyroxin). Die Einnahme von Calcium und Levothyroxin sollte um mindestens 4 Stunden versetzt erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.

Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D₃ gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus.

Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig, z.B. bei einem nachgewiesenen Mangel von Calcium und Vitamin D₃. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D₃ dürfen dabei nicht überschritten werden.

Stillzeit

Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie.

Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Ausschlag und Urticaria.

Spezielle Patientengruppen

Für Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion besteht ein Risiko einer Hyperphosphatämie mit nachfolgender symptomatischer Hypocalcämie, einer Nephrolithiasis und Nephrocalcinose.

Überdosierung

Eine Überdosierung zeigt sich durch eine Hypercalcurie und eine Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Die Symptome einer Calcämie sind Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Andauernde hohe Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und Weichteilverkalkungen führen.

Andauernd hohe Kalziumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Behandlung: Absetzen jeder Einnahme von Calcium und Vitamin D. Ebenfalls abgesetzt werden muss die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden. Rehydration und – je nach Schweregrad – die einzelne oder kombinierte Verabreichung von Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Serumelektrolyte, renale Funktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sind EKG und ZVD angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC–Code: A12AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Vitamin D erhöht die intestinale Absorption von Calcium.

Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D wirkt der Erhöhung von Parathormon (PTH) entgegen, welche durch einen Calciummangel hervorgerufen wird und eine erhöhte Knochenresorption bewirkt.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Gabe von Calcium und Vitamin D₃ verändert die Pharmakokinetik der Einzelbestandteile nicht. Die beiden Wirkstoffe kontrollieren die physiologische Resorption gegenseitig: Die Metabolisierung von Vitamin D₃ in die aktive Form 1,25-Dihydroxy­cholecalciferol ist auch abhängig vom Calciumgehalt des Bluts und 1,25-Dihydroxycholecalciferol verstärkt den aktiven Transportmechanismus für Calciumionen.

Calcium: Absorption

Die Calciumaufnahme aus dem Verdauungstrakt beträgt etwa 30–40% der zugeführten Menge. Sie erfolgt in den oberen Darmabschnitten durch einen aktiven Transportmechanismus, aber auch durch passive Diffusion.

Calcium: Distribution und Metabolismus

Etwa 98% des Körpercalciums befinden sich im Skelett. Die Verteilung des Calciums wird gesteuert durch Calcitonin und Parathormon. Dabei hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol einen wesentlichen Einfluss auf die Calciummineralisation im Knochenauf- und -abbau.

Calcium geht in die Muttermilch und die Placenta über.

Calcium: Ausscheidung

Calcium wird hauptsächlich über die Fäces und den Urin ausgeschieden, aber auch über den Schweiss. Die renale Ausscheidung hängt einerseits von der glomerulären Filtration und andererseits vom Ausmass der tubulären Calcium-Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.

Vitamin D₃: Absorption

Vitamin D₃ wird als fettlösliches Vitamin gut und schnell aus den oberen Darmabschnitten aufgenommen, sofern genügend Gallenflüssigkeit vorhanden ist.

Vitamin D₃: Distribution und Metabolismus

Im Blut wird Vitamin D₃ und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. In der Leber wird es hydroxiliert zu 25(OH)-Cholecalciferol und erst in den Nieren entsteht nach erneuter Hydroxilierung die Wirkform: 1,25-Dihydroxycholecalciferol, Vitamin D₃ und seine Metaboliten.

Vitamin D₃: Ausscheidung

Vitamin D₃ und seine Metaboliten gehen in die Placenta und die Muttermilch über. Die Ausscheidung von Vitamin D₃ und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit der Galle über den Darm, in geringem Masse auch über den Urin.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor. Hohe Dosen von Vitamin D₃ haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich lagern.

Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Dauer der Haltbarkeit ist auf der Verpackung mit «EXP» angegeben.

Zulassungsnummer

62202 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

August 2018.

OEMéd

Composition

Principes actifs: carbonate de calcium, cholécalciférol (vitamine D₃).

Excipients: saccharose, excip. pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés ovales blancs. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de calcium élémentaire sous forme de 1261 mg de carbonate de calcium et 800 UI de vitamine D₃.

Indications/Possibilités d’emploi

• Traitement et prévention d'une carence en vitamine D et en calcium chez l'adulte.
• Traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et patients âgés

1 comprimé pelliculé 1 fois par jour.

Pour le traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose, la dose de calcium contenue dans Kalcipos‑D₃ 500/800 est inférieure à la dose quotidienne totale recommandée. Kalcipos-D₃ 500/800 est donc recommandé essentiellement chez les patients qui ont besoin d'un apport supplémentaire de vitamine D et absorbent déjà environ 500 à 1000 mg de calcium dans le cadre de leur alimentation. L'apport préexistant de calcium doit être estimé par le médecin.

Les comprimés peuvent être avalés entiers, mais aussi être cassés ou divisés pour faciliter la prise.

L'heure de prise ne joue aucun rôle.

Instructions spéciales pour la posologie

Patients souffrant de maladies rénales: Kalcipos-D₃ 500/800 ne doit pas être pris par des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Contre-indications»).

Enfants et adolescents: Kalcipos-D₃ 500/800 n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition,
• Hypercalcémie, hypercalciurie et maladies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (p.ex. myélome multiple, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire),
• Hyperphosphatémie,
• Lithiase calcique (néphrocalcinose),
• Néphrolithiase,
• Insuffisance rénale sévère et défaillance rénale,
• Hypervitaminose D,
• Traitement au calcitriol ou à d'autres métabolites de la vitamine D,
• Ostéoporose due à une immobilisation prolongée,
• Immobilisation prolongée avec hypercalcémie et/ou hypercalciurie,

Mises en garde et précautions

Précautions d'emploi particulières:

• Malgré sa faible teneur en vitamine D, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose parce qu'il pourrait accroître la transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
• Dans le cas d'un traitement au long cours, il est recommandé de surveiller les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale (taux plasmatiques de créatinine).
• Chez les patients âgés traités en même temps par des glycosides cardiotoniques ou par des diurétiques.
• Chez les patients fortement prédisposés à développer des calculs rénaux.

Traitement au long cours et/ou insuffisance rénale légère: il est recommandé de réduire transitoirement la dose ou d'arrêter le traitement si l'élimination de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

La vitamine D3 doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (risque de calcification des tissus mous) et ne doit pas être utilisée lors d'insuffisance rénale sévère.

La teneur en vitamine D d'une dose individuelle (800 UI) doit être prise en compte lors d'une prescription d'autres préparations de vitamine D.

Une administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium exige une étroite surveillance médicale. Dans un tel cas, des contrôles hebdomadaires des taux sériques et urinaires de calcium sont absolument indispensables.

Si des doses élevées de calcium sont prises en même temps que des substances alcalines absorbables telles que les antiacides, il peut en résulter une alcalose et une hypercalcémie, avec risque de développer un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) qui pourrait entraîner une détérioration de la fonction rénale et des calcifications des tissus mous. Les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que les paramètres rénaux doivent être surveillés chez ces patients (autres mesures décrites dans la rubrique «Surdosage»).

Les comprimés pelliculés Kalcipos-D₃ 500/800 contiennent 4 mg du saccharose. Les patients présentant une déficience en sucrase-isomaltase (maladie métabolique) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Associations médicamenteuses exigeant une utilisation prudente:

• Dans le cas d'un traitement aux diurétiques thiazidiques, qui réduisent l'élimination du calcium dans les urines, il faut contrôler régulièrement le taux sérique de calcium en raison du risque d'hypercalcémie.
• Un traitement simultané à la phénytoïne ou aux barbituriques peut réduire les effets de la vitamine D₃ en raison d'une inactivation métabolique.
• Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption de calcium. Dans le cas d'une administration concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Kalcipos-D₃ 500/800.
• Dans le cas d'un traitement aux glycosides cardiotoniques, l'administration orale de calcium associé à la vitamine D accroît la toxicité de ces médicaments (risque de dysrythmies). Une surveillance médicale étroite est nécessaire, éventuellement avec des contrôles électrocardiographiques et des dosages du calcium sérique.
• Dans le cas d'une co-administration de préparations à base de fluorure de sodium, de zinc ou de fer, de bisphosphonate ou de ranélate de strontium (non commercialisé en Suisse, il est conseillé de respecter un écart d'au moins 2 heures avant la prise de calcium (risque d'assimilation gastro-intestinale réduite de préparations à base de bisphosphonate, de fluorure de sodium ou de fer).
• Dans le cas d'un traitement oral aux tétracyclines, la prise de calcium doit être repoussée d'au moins 3 heures (le calcium peut éventuellement réduire l'absorption des tétracyclines).
• Un traitement simultané avec l'orlistat, une résine chélatrice telle que la cholestyramine ou un traitement avec un laxatif tel que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• L'acide oxalique (p.ex. dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales à grain complet) peuvent inhiber l'absorption de calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Il est donc déconseillé d'administrer une préparation de calcium dans les 2 heures suivant la consommation d'aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.
• L'absorption d'antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduite par une prise simultanée de calcium. Les antibiotiques de ce type doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise orale de calcium.
• L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite lors d'une administration simultanée de calcium (absorption réduite de la lévothyroxine). Un délai d'au moins 4 heures doit être respecté entre la prise de calcium et la prise de lévothyroxine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les expérimentations animales ont démontré la survenue d'effets indésirables de la vitamine D fortement dosée sur le foetus.

Il existe des indices clairement établis de risques pour le foetus humain lors d'un surdosage de calcium (hypercalcémie persistante) et de vitamine D₃. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, p.ex. lors d'un déficit objectivé en calcium et en vitamine D₃. Les doses journalières maximales de 1500 mg de calcium et de 600 U.I. de vitamine D₃ ne doivent pas être dépassées.

Allaitement

Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors d'un apport supplémentaire de vitamine D chez l'enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence négative est cependant peu probable.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), cas isolés.

Affections du système immunitaire

Cas isolés: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-oedème ou oedème du larynx.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnels: hypercalcémie et hypercalciurie.

Dans le cadre d'une prédisposition correspondante, un traitement appliqué pendant une période prolongée à hautes doses peut favoriser la formation de calculs dans les voies urinaires.

Très rares: syndrome des buveurs de lait (observé uniquement dans le cadre de surdosages, cf. «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).

Affections gastro-intestinales

Rares: constipation, ballonnements, nausées, douleurs gastro-intestinales et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: prurit, éruption cutanée et urticaire.

Groupes de patients particuliers

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, il existe un risque d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie symptomatique consécutive, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Surdosage

Un surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes d'une calcémie englobent une anorexie, une soif accrue, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des perturbations mentales, une polydipsie, une polyurie, de douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux et dans graves cas des troubles du rythme cardiaque. Les symptômes d'une hypercalcémie sévère peuvent inclure un coma et le décès du patient. La présence constante de taux sanguins excessifs de calcium peut entraîner des lésions rénales irréversibles et des calcifications de tissus mous.

La présence prolongée de taux élevés de calcium en association avec une alcalose peut causer un syndrome des buveurs de lait (cf. «Mises en garde et précautions»).

Traitement: arrêt de toute prise de calcium et de vitamine D. Également arrêt d'administration de diurétiques thiazidiques, de lithium de vitamine A et de glycosides cardiotoniques. Réhydratation et – selon la sévérité – administration d'un ou de plusieurs des agents suivants: diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytiques sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, il est indiqué de surveiller l'ECG et la pression veineuse centrale.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AX01

Mécanisme d'action/pharmacodynamie

La vitamine D accroît l'absorption intestinale de calcium.

L'administration de calcium et de vitamine D inhibe la libération de parathormone (PTH), qui est due au manque de calcium et provoque une résorption osseuse accrue.

Pharmacocinétique

L'administration simultanée de calcium et de vitamine D₃ n'influence pas la pharmacocinétique des deux monosubstances. Celles-ci contrôlent mutuellement leur absorption physiologique: la transformation de la vitamine D₃ en sa forme active 1,25-dihydroxycholécalciférol dépend entre autres du taux sanguin de calcium et le 1,25-dihydroxycholécalciférol favorise le mécanisme de transport actif d'ions calcium.

Calcium: absorption

Environ 30 à 40% de la quantité de calcium ingérée sont assimilés dans les voies digestives. L'absorption a lieu dans les segments supérieurs de l'intestin, par un mécanisme de transport actif et par diffusion passive.

Calcium: distribution et métabolisme

Environ 98% du calcium du corps se trouvent dans le squelette. La distribution du calcium est contrôlée par la calcitonine et la parathormone. Dans le cadre de ces processus, le 1,25-dihydroxycholécalciférol exerce une influence importante sur la minéralisation par le calcium lors de la construction et de la résorption osseuse.

Le calcium passe dans le lait maternel et le placenta.

Calcium: élimination

Le calcium est éliminé essentiellement dans les selles et les urines, mais aussi par la transpiration. L'élimination rénale dépend d'une part de la filtration glomérulaire et d'autre part du degré de réabsorption tubulaire (qui est influencée par la parathormone).

Vitamine D₃: absorption

En tant que vitamine liposoluble, la vitamine D₃ est aisément et rapidement absorbée dans les segments supérieurs de l'intestin en présence d'une quantité suffisante de bile.

Vitamine D₃: distribution et métabolisme

Dans la circulation sanguine, la vitamine D₃ et ses métabolites sont liés à une α-globuline spécifique de transport. Ils sont hydroxylés dans le foie en 25(OH)-cholécalciférol. Ce n'est que dans le rein que la molécule est finalement transformée par nouvelle hydroxylation en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (vitamine D₃) et ses métabolites.

Vitamine D₃: élimination

La vitamine D₃ et ses métabolites passent dans le placenta et dans le lait maternel. La vitamine D₃ et de ses métabolites sont éliminés essentiellement dans l'intestin avec la bile, et en moindre mesure dans les urines.

Données précliniques

Toxicité de reproduction

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes sur ce médicament. Les doses élevées de vitamine D₃ ont eu des effets tératogènes dans les expérimentations animales.

Remarques particulières

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C), hors de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament contre la lumière.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Numéro d’autorisation

62202 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Août 2018.