Vitamin D3 Streuli 4000 IU / ml oral solution 10 ml Prophylax

OEMéd

Qu’est-ce que Vitamine D₃ Streuli et quand doit-elle être utilisée?

Vitamine D₃ Streuli est une solution huileuse contenant du cholécalciférol (vitamine D₃). Normalement, l'être humain est capable de synthétiser la vitamine D₃ dans la peau sous l'influence de la lumière solaire.

La vitamine D₃ est nécessaire à l'absorption du calcium apporté par la nourriture et indispensable à une ossification normale.

Une supplémentation en vitamine D₃ doit être apportée à l'organisme en cas d'ensoleillement insuffisant, d'apports alimentaires insuffisants ainsi qu'au cours de la croissance, de la grossesse et de l'allaitement.

Vitamine D₃ Streuli est administrée dans les cas suivants:

• Prévention du ramollissement osseux chez l'enfant (rachitisme);
• Prévention du ramollissement osseux chez l'adulte (ostéomalacie);
• Apport prophylactique: phases de forte croissance, grossesse, allaitement.

Quand Vitamine D₃ Streuli ne doit-il pas être utilisé?

• Prenez seulement la dose prescrite par votre médecin pendant la durée prévue.
• Evitez de prendre des doses excessives de vitamine D pendant des mois ou des années en particulier en cas de prise simultanée de calcium et/ou d'aliments enrichis en vitamines (par exemple préparations pour le biberon).
• Les préparations à base de vitamine D ne doivent pas être utilisées dans les états associés à une élévation des taux de calcium urinaire et sanguin ainsi que dans les troubles de l'excrétion rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vitamine D₃ Streuli?

Toutes les vitamines D sont nocives si elles sont prises à trop fortes doses (plus de 1000 à 3000 U.l. par kilogramme de poids corporel).

Des précautions particulières doivent être prises en cas de troubles du métabolisme calcique, d'atteinte rénale et d'affection cardiaque. Dans ces cas vous devez consulter votre médecin.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!

Vitamine D₃ Streuli peut-elle être prise pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou de droguiste.

Comment utiliser Vitamine D₃ Streuli?

Prévention du rachitisme

Habituellement, votre médecin prescrira 0.1 ml (=400 U.I.) par jour à partir de la troisième semaine de vie jusqu'à la fin de la première année; chez les prématurés la dose sera 0.1 – 0.2 ml (=400 – 800 U.I.) par jour jusqu'à la fin de la première année.

Eventuellement, au cours de la deuxième année, une dose de 0.1 ml (=400 U.I.) pourra être prescrite pendant les mois de faible ensoleillement.

Grossesse

0.1 ml (= 400 U.I.) par jour à partir du sixième au neuvième mois de grossesse.

Allaitement

0.1 ml (= 400 U.I.) par jour.

Utilisation de la solution

Quand l'administration quotidienne de la solution buvable n'est pas réalisable, un médecin devra être consulté.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Vitamine D₃ Streuli peut-elle provoquer?

Aux doses prescrites il n'y a aucun effet indésirable à redouter.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

À conserver 3 mois après ouverture.

Ne pas utiliser de solution trouble.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vitamine D₃ Streuli?

1 ml contient:

Principe actif: Cholécalciférol 4000 Unités Internationales (U.l.) et des excipients.

Numéro d’autorisation

33481 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vitamine D₃ Streuli? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballage de 10 ml avec pipette doseuse graduée tous les 0,05 ml et 0,1 ml.

Emballage de 20 ml avec pipette doseuse graduée tous les 0,10/0,15/0,20 ml.

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Vitamina D₃ Streuli e quando si usa?

La Vitamina D₃ Streuli è una soluzione oleosa a base di colecalciferolo (vitamina D₃). La vitamina D₃ si produce normalmente da sola nella pelle sotto l'influsso dei raggi solari.

La vitamina D₃ è necessaria per l'assimilazione del calcio dal nutrimento ed è indispensabile per una normale formazione delle ossa.

In caso d'insufficiente irradiazione solare, d'insufficiente apporto tramite gli alimenti ricchi di vitamina D₃, come pure in caso di accresciuto fabbisogno durante la crescita, la gravidanza e l'allattamento, è necessario fornire all'organismo un supplemento di questa vitamina.

Vitamina D₃ Streuli viene usata nelle seguenti malattie:

• profilassi del rammollimento osseo nei bambini (rachitismo);
• profilassi del rammollimento osseo negli adulti (osteomalacia);
• somministrazione a scopo preventivo: fasi di forte crescita, gravidanza e allattamento.

Quando non si può usare Vitamina D₃ Streuli?

• prenda solo la dose prescrittale dal medico e per la durata prevista.
• eviti l'assunzione di dosi eccessive di vitamina D₃ durante mesi o anni soprattutto in concomitanza con l'assunzione di calcio e/o alimenti vitaminizzati (per es. preparati per il biberon).
• i preparati contenenti vitamina D₃ non possono essere usati in caso di elevato tasso di calcio nel sangue o nell'urina come pure nel caso di disturbi dell'escrezione renale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione della Vitamina D₃ Streuli?

Tutte le vitamina D sono dannose se prese in dosi troppo alte (più di 1000-3000 U.I. per kg di peso corporeo).

In caso di disturbi del metabolismo del calcio, di malattie renali e di malattie cardiache è richiesta particolare prudenza. In questi casi è necessario consultare il medico.

Informi il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Vitamina D₃ Streuli durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora state compiute indagini scientifiche sistematiche. Per precauzione dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, al farmacista o al droghiere.

Come usare Vitamina D₃ Streuli?

Profilassi del rachitismo

Normalmente il medico prescrive 0.1 ml (=400 U.I.) al giorno dalla terza settimana di vita fino alla fine del primo anno, nei neonati prematuri 0.1 – 0.2 ml (=400 – 800 U.I.) gocce al giorno fino alla fine del primo anno di vita.

Eventualmente nel corso del secondo anno di vita possono venir somministrate pure 0.1 ml (=400 U.I.) durante i mesi di debole insolazione.

Gravidanza

0.1 ml (= 400 U.I.) al giorno dal sesto al nono mese di gravidanza.

Allattamento

0.1 ml (= 400 U.I.) al giorno.

Impiego della soluzione

Se la somministrazione giornaliera della soluzione non è possibile bisogna consultare il medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Vitamina D₃ Streuli?

Coi dosaggi prescritti non sono stati osservati effetti collaterali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione deve essere usata entro 3 mesi.

Non usare una soluzione torbida.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Vitamina D₃ Streuli?

1 ml contiene:

principio attivo: colecalciferolo 4000 unità internazionali (U.I.) e additivi.

Numero dell’omologazione

33481 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Vitamina D₃ Streuli? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Bottiglie da 10 ml a pipetta dosatrice graduata da 0.05 / 0.1 ml.

Bottiglie da 20 ml a pipetta dosatrice graduata da 0.10 / 0.15 / 0.20 ml.

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem oleosum (mittelkettige Triglyceride).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält: Cholecalciferolum 4000 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.

Behandlung aller Formen und Stadien der Rachitis.

Therapie der Osteomalazie.

Chronische Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.

Vitamin D₃-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Vitamin D₃ Streuli Prophylax, Lösung zum Einnehmen

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Rachitis-Prophylaxe

Säuglinge: Ab der 3. Lebenswoche täglich 0.1 ml (=400 I.E.) bis Ende des 1. Lebensjahres.

Frühgeborene: 0.1–0.2 ml (=400 – 800 I.E.) täglich bis Ende des 1. Lebensjahres.

Kleinkinder: Eventuell im 2. Lebensjahr täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) während der sonnenarmen Monate.

Osteomalazie-Prophylaxe

Schwangerschaft: Täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) vom 6.-9. Graviditätsmonat.

Stillzeit: Täglich 0.1 ml (=400 I.E.).

Vitamin D₃ Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen

Rachitis-Behandlung

1.2 – 2.6 ml (=4800–10'400 I.E.) täglich während einer Woche, dann 1.2 ml (=4800 I.E.) täglich per os während 6 Wochen, dann 0.2–1.2 ml (=800–4800 I.E.) täglich während mehreren Monaten.

Zusätzlich unbedingt Calciumgabe.

Floride Rachitis

Individuelle Dosierung aufgrund wiederholter Kontrollen der Serumkalziumwerte und radiologischer Knochenuntersuchungen. Zusätzliche Calciumgabe.

Osteomalazie

Initialdosis 1.2 – 2.6 ml (=4800–10'400 I.E.) täglich per os, Erhaltungsdosis 0.2–0.6 ml (=800-2400 I.E.) täglich per os.

Zusätzlich unbedingt Calciumgabe von 1000–1500 mg täglich.

Bei Resorptionsstörungen Injektionslösung verwenden.

Die orale Applikation bildet die Regel. Bei gestörten Resorptionsverhältnissen sowie bei ungenügender Einnahmedisziplin wird die parenterale Applikation gewählt (siehe Fachinformation einer Vitamin D₃ Injektionslösung)

Chronische Nebenschilddrüseninsuffizienz

Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumkalziumwerte individuell anzupassen.

Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 2.6–50 ml (=10'400-200'000 I.E.) Vitamin D₃ pro Tag.

Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (=2000 I.E./kg KG/Tag).

Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.

Anwendung der Lösung

Vitamin D₃ Streuli Lösung zum Einnehmen wird unverdünnt eingenommen.

Die Lösung wird mit einem Löffel verabreicht.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit dem Mund, Speichel oder Lebensmittel in Berührung kommt.

Kontraindikationen

Eine Rachitisprophylaxe beim Säugling oder Kleinkind sollte beim Vorliegen einer Hypothyreose oder einer idiopathischen Hyperkalzämie nicht durchgeführt werden.

Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte nicht durchgeführt werden bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (vermehrte Calciumausscheidung), Morbus Boeck (Sarkoidose), Immobilisation bei orthopädischen Korrekturoperationen und bei akuter Lungentuberkulose.

Vitamin D-Analoge dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden.

Patienten mit einer Hypercalcämie und Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Coronarerkrankungen, Arteriosklerose und Nierensteinen ist Vorsicht geboten.

Vitamin D sollte aufgrund einer möglichen Hypercalcämie bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, vorsichtig angewandt werden, da Arrhythmien auftreten können.

Toxische Wirkungen von D-Vitaminen können auftreten, wenn Tagesdosen von 1000-3000 I.E./kg KG über mehrere Monate verabreicht werden.

Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D₃ keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.

Bei Verabreichung von Säuglingspräparaten, welche mit Vitamin D₃ angereichert sind (in der Regel ca. 400 I.E. pro Tagestrinkmenge) kann die prophylaktische Vitamin D-Zufuhr reduziert werden.

Interaktionen

Cholestyramin und Colestipol können die Resorption von Vitamin D vermindern.

Phenobarbital und Phenytoin beschleunigen aufgrund der hepatischen Enzyminduktion den Abbau von Vitamin D.

Kortikosteroide vermindern die Wirkung der Vitamin D-Analoga.

Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika und pharmakologische Dosen von Vitamin D bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus kann zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein oder erfordert das Absetzen des Vitamin-Präparates.

Gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden erhöht deren Toxizität.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Schwangere und stillende Frauen liegt die RDA bei 10 µg (= 400 I.E.) pro Tag.

Vitamin D₃ Streuli darf in der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden, wenn die Dosen dem Tagesbedarf angepasst werden.

Tagesdosen, die den täglichen Bedarf überschreiten, sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Hohe Dosen von Vitamin D sollten nicht an stillende Frauen verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vitamin D₃ Streuli hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen kommen im Rahmen von Überdosierungen vor.

Überdosierung

Symptome

Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Überdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallener Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.

Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Calcificationen, Pankreatitis und Krämpfe.

Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.

Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.

Therapie

Die Behandlung einer Vitamin D-Intoxikation besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Calciumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und evtl. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC05

Wirkungsmechanismus

In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D₃) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D₃ auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.

Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.

Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.

Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400–800 I.E. pro Tag.

Pharmakokinetik

Absorption

Vitamin D wird nach peroraler Applikation rasch vom Magen-Darm-Trakt absorbiert, vorausgesetzt, die Fettresorption ist normal.

Distribution

Cholecalciferol wird in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, wo es hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden wird. Die hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D werden ebenfalls an dieses Transportprotein gebunden.

25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Es ist nicht bekannt, ob Calcifediol oder Calcitriol in die Muttermilch übertreten.

Metabolismus

In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.

Elimination

Obwohl bis heute noch nicht alle Metaboliten von Vitamin D bekannt sind, wird doch angenommen, dass ein Grossteil durch mikrosomale Enzyme der Leber abgebaut und mit den Fäces ausgeschieden wird.

Nach einmaliger oraler Applikation von radioaktivem Calcitriol werden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Trübe Lösung nicht verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend.

Zulassungsnummer

33481 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

September 2013.

OEMéd

Composition

Principe actif: cholécalciférol.

Excipients: excipiens ad solutionem oleosum (triglycérides à chaîne moyenne).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution buvable contient: cholécalciférol 4000 U.I.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement prophylactique du rachitisme et de l'ostéomalacie.

Traitement de toutes les formes et de tous les stades du rachitisme.

Traitement de l'ostéomalacie.

Hypoparathyroïdie chronique.

Traitement substitutif par la vitamine D₃ lors des périodes de croissance rapide, pendant la grossesse et l'allaitement.

Posologie/Mode d’emploi

Vitamine D₃ Streuli Prophylax, solution buvable

Le dosage sera fixé individuellement par le médecin traitant. (Comparer à ce sujet avec «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)

Prophylaxie du rachitisme

Nourrissons: à partir de la troisième semaine jusqu'à la fin de la première année de la vie: 0.1 ml (=400 U.l.) par jour.

Prématurés: jusqu'à la fin de la première année de la vie 0.1–0.2 ml (=400–800 U.l.) par jour.

Enfants en bas-âge: 0.1 ml (= 400 U.l.) par jour pendant les mois peu ensoleillés dans la deuxième année de la vie.

Prophylaxie de l'ostéomalacie

Grossesse: 0.1 ml (= 400 U.l.) par jour du sixième au neuvième mois de la grossesse.

Allaitement: 0.1 ml (= 400 U.l.) par jour.

Vitamine D₃ Streuli pour la thérapie, solution buvable

Traitement du rachitisme

1.2 – 2.6 ml (=4800 – 10'400 U.I.) par jour pendant une semaine, puis 1.2 ml (= 4800 U.I.) par jour par voie orale pendant 6 semaines, puis 0.2–1.2 ml (= 800–4800 U.I.) par jour pendant plusieurs mois.

Administration complémentaire de calcium indispensable.

Rachitisme évolutif

Posologie individuelle avec contrôles répétés de la calcémie et des examens radiologiques osseuses complémentaire de calcium.

Ostéomalacie

Dose initiale de 1.2–2.6 ml (= 4800–10'400 U.I.) par jour par voie orale, dose d'entretien de 0.2–0.6 ml (= 800-2400 U.I.) par jour par voie orale.

L'administration complémentaire de calcium de 1000-1500 mg/jour est indispensable.

Utiliser la solution injectable s'il existe des troubles de l'absorption.

L'administration orale est la règle. On choisit la voie parentérale s'il existe des troubles de l'absorption et si l'obligation de prises régulières est insuffisamment respectée. (Pour plus d'informations, veuillez consulter l'information professionnelle d'une solution injectable de vitamine D₃)

Hypoparathyroïdie chronique

La posologie doit être adaptée de façon individuelle sous surveillance de la calcémie. Une posologie de 2.6–50 ml (= 10'400–200'000 U.I. par jour de vitamine D₃ est recommandée.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est 0.5 ml/kg PC/jour (=2000 U.I./kg de poids corporel/jour).

Il convient de veiller lors d'un traitement par la vitamine D à apporter suffisamment de calcium.

Utilisation de la solution

Vitamine D₃ Streuli est pris non dilué.

La solution est administrée avec une cuillère.

Il convient de veiller à éviter impérativement tout contact entre la pipette et la bouche, la salive ou des aliments.

Contre-indications

Ne pas réaliser une prophylaxie du rachitisme chez le nourrisson ou l'enfant en bas-âge s'il existe une hypothyroïdie ou une hypercalcémie idiopathique.

Ne pas procéder à un traitement par la vitamine D à doses élevées dans les affections squelettiques nécessitant un alitement (excrétion accrue de calcium), dans la maladie de Besnier-Boeck-Schaumann (sarcoïdose), lors d'une immobilisation dans les interventions chirurgicales orthopédiques ou lors d'une tuberculose pulmonaire aiguë.

Ne pas administrer simultanément des analogues de la vitamine D.

Ne pas administrer ce médicament à des patients présentant une hypercalcémie et une intoxication par la vitamine D.

Ce produit est contre-indiqué en cas d'allergie à la vitamine D ou à un de ces excipients.

Mises en garde et précautions

Il convient d'être prudent lors de troubles du métabolisme calcique, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance coronarienne, d'une artériosclérose et d'une lithiase rénale.

Utiliser avec prudence la vitamine D chez les patients qui prennent des glucosides cardiaques, du fait d'une éventuelle hypercalcémie; il existe en effet un risque de développement de troubles du rythme cardiaque.

Les vitamines D peuvent donner lieu à des effets toxiques, lorsque des posologies quotidiennes de 1000 à 3000 U.I./kg de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.

Il convient de tenir compte pour le calcul des doses de l'enrichissement fréquent du lait, des lipides, des produits à usage des nourrissons et d'autres aliments en vitamine D.

Il convient de veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D lors d'un traitement par la vitamine D₃.

L'apport prophylactique de vitamine D peut être réduit lors de l'administration de produits à usage des nourrissons, enrichis en vitamine D3 (en règle de l'ordre de 400 U.I./jour par ration quotidienne).

Interactions

La cholestyramine et le colestipol peuvent réduire l'absorption de la vitamine D.

Le phénobarbital et la phénytoïne accélèrent du fait d'une induction enzymatique hépatique la dégradation de la vitamine D.

Les corticoïdes réduisent les effets des analogues de la vitamine D.

L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques et de doses pharmacologiques de vitamine D à des patients présentant une hypoparathyroïdie peut donner lieu à une hypercalcémie. Celle-ci peut être transitoire ou nécessiter l'arrêt de ce produit à base de vitamine D.

L'administration simultanée de glucosides cardiaques accroît la toxicité de ces produits.

Grossesse/Allaitement

La RDA quotidienne est de 10 µg (= 400 U.I.) chez les femmes enceintes et chez les femmes qui allaitent.

On peut utiliser la Vitamine D₃ Streuli pendant la grossesse et l'allaitement, si les doses sont adaptées aux besoins quotidiens.

Des doses quotidiennes qui dépassent les besoins quotidiens ne devrais pas être employés pendant la grossesse, sauf indication absolue.

Ne pas administrer des doses élevées de vitamine D aux femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La Vitamine D₃ Streuli n'a aucune influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent se voir lors d'un surdosage.

Surdosage

Symptômes

Lorsque la capacité d'excrétion rénale du calcium est dépassée du fait d'un surdosage en vitamine D, on peut observer les symptômes suivants: asthénie, fatigue, somnolence, céphalées, anorexie, sécheresse de la bouche, goût métallique dans la bouche, nausées, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, vertiges, tinnitus, ataxie, exanthèmes, hypotonie chez les enfants, douleurs musculaires et osseuses ainsi qu'irritabilité.

On peut observer ultérieurement une rhinorrhée, un prurit, une diminution de la libido, un néphrocalcinose, une aggravation de la fonction rénale, une ostéoporose chez l'adulte, un retard de croissance chez l'enfant, une perte de poids, une anémie, descalcifications vasculaires, descalcifications métastatiques, une pancréatite et des convulsions.

On a rarement décrit une hypertonie, un état psychotique, des anomalies électrolytiques et enzymatiques sériques, une acidose.

Une hypercalcémie par administration chronique de doses élevées de vitamine D peut persister pendant deux ou plusieurs mois, car le calcifédiol est stocké dans l'organisme.

Traitement

Le traitement d'une intoxication par la vitamine D repose principalement sur l'arrêt de l'administration du produit et de tout autre traitement par les dérivés calciques, sur l'apport de boissons abondantes, de corticoïdes et éventuellement de diurétiques (furosémide, acide éthacrinique), sur une hémodialyse et une dialyse péritonéale.

Mise en oeuvre de mesures adjuvantes lors d'une intoxication aiguë: vomissements provoqués, lavage gastrique, administration d'huile minérale.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11CC05

Mécanisme d'action

Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé sous l'action des rayons ultra-violets de la lumière solaire en cholécalciférol (vitamine D₃). La vitamine D₃ est également apportée en quantité minime dans l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'oeuf).

Le cholécalciférol est hydroxylé dans le foie et les reins, donnant en particulier lieu à la formation de 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), le substrat proprement dit.

Le calcitriol et les produits apparentés assurent ensemble avec les hormones de la parathyroïde la régulation du métabolisme phosphocalcique. L'action principale réside dans une stimulation de l'absorption intestinale active du calcium; ces principes actifs sont en outre indispensables pour une ostéogenèse normale.

Les besoins quotidiens minimaux en vitamine D s'élèvent en fonction de l'âge à 400–800 U.I.

Pharmacocinétique

Absorption

La vitamine D est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, à condition que l'absorption des graisses soit normale.

Distribution

Le cholécalciférol est libéré sous forme de chylomicrons par le système lymphatique dans le sang dans lequel il est lié principalement à une alpha-globuline (protéine de liaison à la vitamine D). Les métabolites hydroxylés de la vitamine D sont également liés à cette protéine de transport. Le 25-hydroxycholécalciférol (calcifédiol) est mis en réserve pendant une durée prolongée dans le tissu gras et musculaire.

On ignore si le calcifédiol ou le calcitriol passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La vitamine D est transformée par la vitamine D 25-hydroxylase dans le foie en calcifédiol et subit une dégradation métabolique complémentaire dans les reins en 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), le substrat actif.

Elimination

Bien que tous les métabolites de la vitamine D ne soient pas encore connus actuellement, on admet qu'une majorité d'entre eux est dégradée par les enzymes microsomales hépatiques et éliminée dans les fèces.

Après une administration orale unique de calcitriol radioactif, 19 à 41% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines en 6 à 10 jours.

Données précliniques

Des données précliniques significatives se rapportant à l'utilisation de la préparation ne sont pas disponibles.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune connue.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

À conserver 3 mois après ouverture.

Ne pas utiliser de solution trouble.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15-25 °C) et l'abri de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Sans objet.

Numéro d’autorisation

33481 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Septembre 2013.