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Mydriasert Augeninsert 20 Stück buy online

Mydriasert Augeninsert Btl 20 Stk

  • 269.93 CHF

In stock
Safe payments
Type Tabl
Gen S01FA56LAON000000280TABL
Origin SYNTHETIC
QR Mydriasert Augeninsert 20 Stück buy online

Description

Wirkstoffe

Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Polyacrylatdispersion 30%, Glycerol-Dibehenat, Ethylcellulose.

Jedes Augeninsert enthält 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrin Chlorhydrat.

Mydriasert ist indiziert zur präoperativen Mydriasis.

Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Mydriasert ist für Erwachsene bestimmt.

Dosierung

Ein Augeninsert für jedes Auge, maximal 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff.

Kinder und Jugendliche

Für Mydriasert gibt es keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Mydriasert wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung des Arzneimittels ist die Unversehrtheit des Beutels zu überprüfen. Im Falle einer Beschädigung des Beutelverschlusses ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, in diesem Fall ist ein weiteres Insert aus einer intakten Packung zu verwenden.

Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert wie folgt herausnehmen: Das Insert mit einer in der Packung befindlichen sterilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, dabei ist sicherzustellen, dass das Insert nicht beschädigt wird.

Das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen und das Augeninsert mit der sterilen Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack platzieren.

Anwendungshinweise

Das Augeninsert ist nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack zu belassen. Der Arzt kann das Augeninsert herausnehmen, sobald die Pupillenweitung für die Operation oder die Untersuchung ausreichend ist, spätestens aber in der darauffolgenden halben Stunde.

Im Falle von Beschwerden ist zu kontrollieren, ob das Insert korrekt im unteren Teil des unteren Bindehautsacks eingesetzt worden ist.

Das Insert sollte aseptisch gehalten werden. Es wird empfohlen, eine zu starke Manipulation der Augenlider zu vermeiden.

ACHTUNG: Herausnehmen des Augeninserts

Vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde, sollte das Augeninsert mit einer sterilen Pinzette, einer sterilen Kompresse oder einer sterilen Irrigations- oder Reinigungslösung aus dem unteren Bindehautsack herausgenommen werden, indem das Unterlid nach unten gezogen wird.

Das Insert nicht wiederverwenden, weder für einen anderen Patienten, noch für das andere Auge des selben Patienten. Es muss sofort nach dem Gebrauch entsorgt werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Phenylephrinhydrochlorid und Tropicamid, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Gefahr eines Glaukoms durch Kammerwinkelverschluss: Patienten mit einem Engwinkelglaukom (wenn sie nicht vorher durch Iridektomie behandelt wurden) und Patienten, bei denen ein Glaukomanfall durch Mydriatika ausgelöst werden kann.

Beim Arztbesuch sollte sich der Patient in Begleitung befinden, da dieses Arzneimittel anhaltende Sehstörungen verursacht (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Auge ist vor hellem Licht nach Beendigung des Eingriffs/Arztbesuchs zu schützen.

Okulare Hyperämie kann die Resorption der in dem Insert enthaltenen Wirkstoffe erhöhen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Ein Verschieben oder, in seltenen Fällen, ein Ausstossen des Inserts ist möglich. In diesem Fall ist dieses Insert nicht wiedereinzusetzen, sondern es ist ein neues zu verwenden (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Mydriasert darf nicht länger als 2 Stunden im Bindehautsack verbleiben. In Fällen, in denen Mydriasert vergessen wurde, waren lokale Nebenwirkungen zu beobachten (siehe Abschnitt unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Aufgrund der ungewöhnlichen potenziellen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten, die unter trockenen Augen leiden, mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden (die Anwendung von Mydriasert kann bei einigen Patienten die Gabe eines Tropfens einer Kochsalzlösung erfordern, um die Verträglichkeit zu erhöhen).

Jedes Mydriatikum kann durch die mechanische Obstruktion des Abführkanals vom Kammerwasser bei Personen mit einem engen Iris-Hornhaut-Winkel einen Glaukomanfall auslösen.

Aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Phenylephrin ist bei Patienten, die unter Bluthochdruck, Herzbeschwerden, Hyperthyreose, Prostataerkrankungen und Atherosklerose leiden, sowie bei allen Personen, bei denen die Verwendung von Blutdruck erhöhenden Aminen kontraindiziert ist.

Sportler und Athleten werden darauf aufmerksam gemacht, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält (Phenylephrin), der bei Dopingtests zu einer positiven Reaktion führen kann.

Während der Behandlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden.

Sollte sich nach dem Einsetzen von Mydriasert die Verabreichung anderer Mydriatika nicht vermeiden lassen, ist die im Insert enthaltene Dosis zu berücksichtigen, d.h. ca. ein Tropfen einer 10%igen Phenylephrinlösung und ca. 1 Tropfen einer 0,5%igen Tropicamidlösung.

Für Mydriasert gibt es keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Mydriasert wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Es wurden weder präklinische noch klinische Wechselwirkungsstudien mit Mydriasert durchgeführt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Phenylephrin und Tropicamid bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Auch wenn nur eine unbedeutende systemische Aufnahme erwartet wird, kann diese jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.

Mydriasert sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang von Phenylephrin oder Tropicamid in die Muttermilch vor. Phenylephrin wird jedoch oral schlecht resorbiert, weshalb davon ausgegangen wird, dass die Resorption durch den Säugling nur geringfügig sein würde. Andererseits können Säuglinge sehr empfindlich auf Anticholinergika reagieren; deshalb wird trotz der erwarteten unwesentlichen systemischen Aufnahme von einer Anwendung von Tropicamid während der Stillzeit abgeraten.

Mydriasert sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Mydriasert hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Der Patient muss über die Risiken bei der Verwendung von mydriatischen oder zykloplegischen Substanzen informiert werden, die zu Sehstörungen, Benommenheit, Schläfrigkeit oder beeinträchtigter Konzentration führen können. Die Anwendung des Augeninserts Mydriasert führt einige Stunden durch die Erweiterung der Pupille zu einer Sehstörung; folglich muss der Patient angewiesen werden, während der gesamten Dauer der Sehstörungen keine Fahrzeuge zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben.

Über die folgenden vorübergehenden Auswirkungen wurde in klinischen Studien berichtet:

Augenerkrankungen

Häufig (>1/100): Brennen, verschwommene Sicht, Sehbeschwerden.

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Augentränen, Irritation, behindernde Mydriase aufgrund längerer Pupillenerweiterung, Photophobie, oberflächliche punktförmige Keratitis.

Selten «1/1000): Blepharitis, Konjunktivitis, Risiko eines akuten Winkelblockglaukoms, intraokulare Hypertonie.

Aufgrund eines vergessenen Inserts wurden in sehr seltenen Fällen Hornhautgeschwüre und -ödeme beobachtet.

Trotz der lokalen Anwendung können die in diesem Insert enthaltenen Mydriatika die folgenden systemischen Wirkungen verursachen, die zu berücksichtigen sind: Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie, sehr selten schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörungen, Tremor, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Obwohl es aufgrund der einmaligen Anwendung von Mydriasert unwahrscheinlich ist, besteht dennoch das Risiko einer Überdosierung, wenn zusätzlich pupillenerweiternde Augentropfen verabreicht werden.

Symptome und Behandlung

Zu den Symptomen einer Phenylephrin-Überdosierung gehören u.a. extreme Müdigkeit, Schwitzen, Benommenheit, eine tiefe Herzfrequenz und Koma. Da eine schwere toxische Reaktion auf Phenylephrin sehr schnell einsetzt und nur sehr kurz ist, ist die Behandlung primär unterstützend. Die sofortige Injektion von schnell wirkenden alpha-adrenergischen Hemmstoffen, wie zum Beispiel Phentolamin (Dosis 2 bis 5 mg i.v.) wird empfohlen.

Zu den Symptomen einer ophthalmischen Überdosierung von Tropicamid gehören u.a. Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, trockener Mund und trockene Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit und Hitzewallungen. Sollte eine Überdosierung erfolgen und lokale Auswirkungen, wie z.B. eine anhaltende Pupillenerweiterung, haben, sollte Pilocarpin oder 0,25% Physostigmin verabreicht werden.

ATC-Code

S01FA56

Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirkungsmechanismus

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mydriatika und Zykloplegika, Tropicamid, Kombinationen.

Pharmakodynamik

Siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Mydriasert ist ein Augeninsert mit zwei synthetischen Mydriatika (Phenylephrin, Alpha-Sympathomimetikum und Tropicamid, Anticholinergikum). In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Erreichen einer stabilen und ausreichenden Mydriasis zwischen 45 und 90 min. Die maximale Mydriase (Pupillendurchmesser von 9 mm) wurde zwischen 90 und 120 Minuten erzielt.

Die Pupillenerweiterung dauerte, sobald sie erreicht war, mindestens 60 Minuten.

Der Pupillenreflex konnte nach durchschnittlich 90 Minuten wieder vollständig ausgelöst werden.

Absorption

Nach dem Einsetzen eines Augeninserts bei 138 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen mussten, waren die Konzentrationen der Wirkstoffe, die im Kammerwasser gemessen wurden, sehr gering: 1,9 ± 3,4 µg/ml für Phenylephrin und 0,85 ± 2,06 µg/ml für Tropicamid. Die kumulierten Mengen der Wirkstoffe, die in 2 Stunden von dem Augeninsert freigesetzt wurden, machten weniger als 40% der in dem Insert enthaltenen Mengen aus.

Unter den gleichen Anwendungsbedingungen war Phenylephrin im Plasma, gemessen bei Freiwilligen für die Dauer von 6 Stunden, nicht nachweisbar (<0,5 ng/ml).

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und herkömmliche Reproduktionsstudien wurden mit Phenylephrin, Tropicamid oder der festgelegten Kombination nicht durchgeführt.

Es fehlen Studien namentlich zur Kinetik und zur systemischen Verträglichkeit.

Bei Ratten führte die Verabreichung von Phenylephrin (12,5 mg/kg, subkutan) zu einem verringerten Blutfluss im Uterus (86,8% Verringerung in ca. 15 Minuten), und ist somit ein Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften.

Eine zweiwöchige lokale Toleranzstudie wurde mit Kaninchen durchgeführt, wobei das Insert täglich 6 Stunden eingesetzt wurde. Diese Studie zeigte einen leichten Irritationseffekt der Bindehaut am Applikationsort.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt: Nach dem ersten Öffnen des Beutels sofort verwenden und nach der ersten Anwendung das gebrauchte Insert sofort entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

59035 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

November 2019.

Principi attivi

Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum.

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A), Poliacrilato dispersione 30%, Glicerolo dibeenato, Etilcellulosa.

Ciascun inserto oftalmico contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di fenilefrina cloridrato.

Mydriasert è indicato per ottenere midriasi pre-operatoria.

L'utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari.

Questo medicinale è riservato ai pazienti adulti.

Posologia

Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Prima di usare il medicinale, controllare l'integrità della borsa. In caso di danni alla chiusura del sacchetto, la sterilità non è più garantita, nel qual caso si deve utilizzare un altro inserto da un pacchetto intatto.

Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e rimuovere l'inserto. Tenere l'inserto con le pinzette sterili monouso dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.

Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l'indice. Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili monouso, nel sacco congiuntivale inferiore.

Istruzioni per l'uso

Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l'operazione o l'indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.

In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.

Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.

ATTENZIONE: rimozione dell'inserto oftalmico

Prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile o una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore.

Non riutilizzare l'inserto per un altro paziente o l'altro occhio dello stesso paziente. Eliminare immediatamente l'inserto dopo l'utilizzo.

Ipersensibilità ai principi attivi, fenilefrina cloridrato e tropicamide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.

Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all'appuntamento medico (vedere «Effetti collaterali»).

Proteggere l'occhio dalla luce forte al termine dell'intervento o dell'indagine diagnostica.

L'iperemia oculare può aumentare l'assorbimento dei principi attivi contenuti nell'inserto.

Precauzioni di impiego:

Lo spostamento o, più raramente, l'espulsione dell'inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l'inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere «Posologia/Impiego»).

Mydriasert non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere «Effetti indesiderati»).

Per via della potenziale, non comune irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l'utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l'aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell'inserto).

Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l'ostruzione meccanica delle vie escretrici dell'umore acqueo in soggetti con angolo irido-corneale stretto.

Benché non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un'attività simpatomimetica che può ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all'utilizzo sistemico delle amine pressorie.

Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene un principio attivo (la fenilefrina) che può produrre risultati positivi nei test anti-doping.

Si sconsiglia l'utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento.

Dopo l'inserimento di Mydriasert, e se non può essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell'inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide.

Non ci sono dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere «Dati preclinici»).

Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D'altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l'allattamento.

Mydriasert ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

I pazienti devono essere informati in merito ai rischi legati agli agenti midriatici e ciclopegici che possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l'applicazione dell'inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l'applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose.

I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici:

Patologie dell'occhio

Comune (>1/100): bruciore, visione offuscata, fastidio visivo.

Non comune (>1/1000, <1/100): lacrimazione, irritazione, midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia, cheratite puntata superficiale.

Raro (<1/1000): blefarite, congiuntivite, rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare.

Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell'inserto.

Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione: aumento della pressione sanguigna, tachicardia, molto raramente, accidenti maggiori come l'aritmia cardiaca, tremori, pallore, cefalea, secchezza delle fauci

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo pre-operatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un'ulteriore instillazione di gocce midriatiche.

Sintomi e trattamento

I sintomi di un sovradosaggio da fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco rallentato, coma. Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2–5 mg per via endovenosa).

I sintomi di un sovradosaggio oftalmico da tropicamide includono: cefalea, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate. Non sono previsti effetti sistemici della tropicamide. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, si deve applicare della pilocarpina o della fisostigmina allo 0,25% p/v.

Codice ATC

S01FA56

Proprietà farmacodinamiche

Meccanismo d'azione

Categoria farmacoterapeutica: midriatici e cicloplegici, tropicamide, associazioni.

Farmacodinamica

Vedere paragrafo «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Mydriasert è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici di sintesi (la fenilefrina, un agente alfa simpaticomimetico, e la tropicamide, un anticolinergico). Gli studi clinici hanno rivelato che si raggiunge una midriasi stabile e sufficiente dopo 45-90 minuti. La midriasi massima (diametro della pupilla di 9 mm) è stata raggiunta dopo 90-120 minuti.

La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti.

Il recupero del riflesso della pupilla è stato riscontrato in media dopo 90 minuti.

Assorbimento

Dopo l'applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti che dovevano sottoporsi ad un intervento di cataratta, le concentrazioni dei principi attivi rilevate nell'umore acqueo erano molto basse: 1,9 ± 3,4 µg/ml per la fenilefrina e 0,85 ± 2,06 µg/ml per la tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciate in 2 ore dall'inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell'inserto.

Alle stesse condizioni, i livelli plasmatici di fenilefrina misurati entro 6 ore nei volontari sani non sono risultati rilevabili (<0,5 ng/ml).

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono stati effettuati studi di safety pharmacology, genotossicità, e studi convenzionali di tossicità riproduttiva con la fenilefrina, la tropicamide o la combinazione fissa.

Non ci sono studi sulla cinetica e la tollerabilità sistemica.

Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina (12,5 mg/kg, s.c.) ha prodotto una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell'86,8% in circa 15 minuti), presentando quindi proprietà co-teratogeniche e fetotossiche.

È stato condotto uno studio di tolleranza locale della durata di 14 giorni sui conigli con l'inserimento per 6 ore al giorno. Lo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante sulla congiuntiva nel sito di applicazione.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura:

Solo per uso singolo: utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della bustina e smaltire l'inserto usato immediatamente dopo il primo utilizzo.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

59035 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Schiaffusa.

Novembre 2019.

Principes actifs

Tropicamide, chlorhydrate de phényléphrine.

Excipients

Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30%, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

Chaque insert ophtalmique contient 0,28 mg de tropicamide et 5,4 mg de chlorhydrate de phényléphrine.

Mydriasert est indiqué pour l'obtention d'une mydriase préopératoire.

Réservé à l'usage des professionnels de la santé.

Mydriasert est réservé à l'adulte.

Posologie

Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant l'intervention chirurgicale.

Enfants et adolescents

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de Mydriasert chez l'enfant et l'adolescent. Mydriasert n'est donc pas recommandé chez ces patients.

Mode d'administration

Avant d'utiliser le médicament, vérifier que le sachet n'est pas endommagé. Si la fermeture du sachet est endommagée, la stérilité n'est plus assurée, il faut alors utiliser un autre insert provenant d'un emballage intact.

Découper le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrir le sachet et retirer l'insert de la manière suivante: prendre l'insert à l'aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans l'emballage, en prenant soin de ne pas endommager l'insert.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

Conseils d'utilisation

Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard toutefois, dans la demi-heure suivante.

En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.

La manipulation de l'insert doit se faire de manière aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulations excessives des paupières.

ATTENTION: retrait de l'insert

Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.

Ne pas réutiliser l'insert, ni pour un autre patient, ni pour l'autre oeil du même patient. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.

Hypersensibilité aux principes actifs, chlorhydrate de phényléphrine et tropicamide, ou à l'un des autres constituants.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle: patients souffrant d'un glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients chez lesquels un glaucome peut être déclenché par des mydriatiques.

Ce médicament entraînant des troubles visuels persistants, il sera conseillé au patient de se faire accompagner à la consultation (voir sous «Effets indésirables»).

Protéger l'oeil contre la lumière de forte intensité après l'intervention/l'examen.

Une hyperhémie oculaire peut augmenter l'absorption des principes actifs contenus dans l'insert.

Précautions d'emploi particulières

Le déplacement, ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l'insert, mais en prendre un nouveau (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).

Mydriasert ne doit pas être laissé dans le cul-de-sac conjonctival plus de 2 heures. Dans les cas où Mydriasert avait été oublié, des réactions indésirables locales ont été observées (voir sous «Effets indésirables»).

Du fait d'une irritation possible, quoique peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière sera de mise chez les patients souffrant de sécheresse oculaire (l'utilisation de Mydriasert chez certains patients peut nécessiter l'addition d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).

Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.

Du fait de l'action alpha-sympathomimétique de la phényl­éphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de troubles prostatiques ou d'athérosclérose ainsi que chez tous les sujets pour lesquels l'utilisation d'amines vasopressives est contre-indiquée.

L'attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (phényl­éphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n'est pas recommandé durant le traitement.

Si, après l'insertion de Mydriasert, l'administration d'autres mydriatiques ne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l'insert, à savoir environ 1 goutte de solution de phényléphrine à 10% et environ 1 goutte de solution de tropicamide à 0,5%.

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de Mydriasert chez l'enfant et l'adolescent. Mydriasert n'est donc pas recommandé chez ces patients.

Aucune étude préclinique ou clinique d'interaction n'a été réalisée avec Mydriasert.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'apportent pas de données suffisantes pour ce qui est des effets sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir sous «Données précliniques»).

Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

Mydriasert ne devrait donc être administré durant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. La phényléphrine étant cependant faiblement absorbée oralement, l'absorption par le nouveau-né devrait être négligeable. Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques; malgré l'exposition systémique négligeable escomptée, le tropicamide n'est donc pas recommandé pendant l'allaitement.

En conséquence, Mydriasert ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Mydriasert a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

L'attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer troubles visuels, obnubilation, somnolence ou manque de concentration. L'application de l'insert ophtalmique Mydriasert engendre une mydriase gênante pendant plusieurs heures et donc des troubles visuels. En conséquence, après administration, le patient doit être avisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines et/ou ne pas effectuer d'autres activités à risque tant que les troubles visuels persistent.

Les effets transitoires suivants ont été rapportés pendant les études cliniques:

Affections oculaires

Fréquents (>1/100): sensation de brûlure, vision floue, troubles visuels.

Occasionnels (>1/1000, <100): larmoiement, irritation, mydriase gênante due à la dilatation prolongée de la pupille, photophobie, kératite ponctuée superficielle.

Rares (<1/1000): blépharite, conjonctivite, risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle, hypertension intra-oculaire.

De très rares cas d'ulcère cornéen et d'oedème cornéen ont été observés lorsque l'insert avait été oublié.

Bien qu'administré par voie locale, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent causer les effets systémiques suivants, dont il faut tenir compte: élévation de la pression sanguine, tachycardie et, très rarement, des incidents majeurs tels qu'arythmie cardiaque, tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Bien que peu probable du fait de l'administration d'une dose unique de Mydriasert, un risque de surdosage existe cependant en cas d'instillation de collyres mydriatiques additionnels.

Symptômes et traitement

Les symptômes d'un surdosage par la phényléphrine comprennent une fatigue extrême, des sueurs, une obnubilation, un ralentissement de la fréquence cardiaque et le coma. Les réactions toxiques graves à la phényléphrine étant d'installation très rapide et de très faible durée, le traitement est essentiellement symptomatique. L'injection immédiate d'un inhibiteur alpha-adrénergique à action rapide comme la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg i.v.) est recommandée.

Les symptômes d'un surdosage par le tropicamide administré par voie ophtalmique incluent des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des bouffées de chaleur. En cas de surdosage et d'apparition d'effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, on administrera de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25%.

Code ATC

S01FA56

Propriétés pharmacodynamiques

Mécanisme d'action

Classe pharmaco-thérapeutique: mydriatiques et cycloplégiques, tropicamide, associations.

Pharmacodynamique

Voir rubrique «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Mydriasert est un insert ophtalmique combinant deux agents mydriatiques de synthèse (la phényléphrine qui est un alpha-sympathomimétique et le tropicamide qui est un anticholinergique). Des études cliniques ont montré que le temps nécessaire à l'obtention d'une mydriase stable et suffisante se situait entre 45 et 90 minutes. La mydriase maximale (diamètre pupillaire de 9 mm) a été obtenue dans les 90 à 120 minutes.

La mydriase obtenue s'est maintenue pendant au moins 60 minutes.

Le réflexe pupillaire complet est réapparu en moyenne au bout de 90 minutes.

Absorption

Après administration d'un insert chez 138 patients dans le cadre d'une chirurgie de la cataracte, les concentrations des principes actifs mesurées dans l'humeur aqueuse étaient très faibles: 1,9 ± 3,4 µg/ml pour la phényléphrine et 0,85 ± 2,06 µg/ml pour le tropicamide. Les quantités cumulées de principes actifs libérées en 2 heures par l'insert représentent moins de 40% des doses contenues dans l'insert.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n'étaient pas détectables (<0,5 ng/ml).

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Des études de toxicité, de génotoxicité et des études conventionnelles de reproduction n'ont pas été conduites avec la phényléphrine, la tropicamide ou l'association des 2 principes actifs.

Il n'existe pas d'étude concernant la cinétique et la tolérance systémique.

Chez le rat, l'administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, s.c.) a entraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8% de réduction en 15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés foetotoxiques et co-tératogéniques.

Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez le lapin, en plaçant l'insert pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré un faible effet irritant sur la conjonctive au site d'administration.

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

À usage unique. À utiliser immédiatement après ouverture du sachet. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

59035 (Swissmedic).

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.

Novembre 2019.

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