Phoscap Kapseln Dose 250 Stück buy online

Qu’est-ce que Phoscap et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Phoscap contient du phosphate monosodique dihydraté et du phosphate disodique dihydraté comme principe actif. Phoscap peut être administré à des adultes en cas d'hypophosphatémie (faible concentration de phosphate dans le sang).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

La cause de l'hypophosphatémie doit avoir été étudiée avant de commencer le traitement.

Quand Phoscap ne doit-il pas être pris/utilisé ?

• Hypersensibilité envers l'un de ses composants
• Infections urinaires connues
• Trouble de l'équilibre acido-basique conditionné par les reins
• Présence connue de calculs urinaires
• Dysfonctionnement sévère des reins (hyperphosphatémie, hypernatrémie, insuffisance rénale),
• Hypocalcémie
• Troubles gastro-intestinaux.

Phoscap n'est pas adapté aux patients présentant une absorption réduite du phosphate depuis le système gastro-intestinal.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Phoscap ?

Une capsule de Phoscap contient 5,57 mmol (128,13 mg) de sodium (le principal composant du sel de table) par capsule. Cela correspond à 6,4% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte avec une alimentation.

Informez votre médecin si vous présentez une fonction rénale restreinte ou si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Informez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine (douleur dans la poitrine), d'infarctus du myocarde, d'hypertension, d'œdèmes, de dysfonctionnement rénal, de troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, de troubles parathyroïdiens et de maladies inflammatoires de l'intestin.

Votre médecin procédera régulièrement à des analyses sanguines et, à l'occasion, à des analyses d'urine pour pouvoir définir le traitement à suivre.

Si une infection urinaire est soupçonnée, le traitement avec Phoscap doit être interrompu et le médecin traitant doit immédiatement être consulté.

Informez votre médecin si vous prenez des préparations de vitamine D ou des antiacides (médicaments contre les brûlures d'estomac).

Le médicament contient le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Le rouge allura peut provoquer des réactions allergiques.

Phoscap ne doit pas être administré aux patients qui souffrent de réactions d'hypersensibilité envers les colorants azoïques, les acides acétylsalicyliques ainsi que les médicaments contre les rhumatismes et les antidouleurs (inhibiteur de la synthèse des prostaglandines).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Phoscap peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Durant la grossesse et l'allaitement, Phoscap ne peut être pris que sur avis du médecin.

Comment utiliser Phoscap ?

Le dosage pour les adultes correspond, en fonction du degré de gravité de votre maladie, à 3 fois 1 à 4 capsules par jour et vous est prescrit par le médecin. Les capsules Phoscap sont à avaler pendant les repas sans les croquer.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de capsules Phoscap n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Phoscap peut-il provoquer ?

La prise ou l'utilisation de Phoscap capsules peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Dans des cas fréquents, des sensations de pesanteur et de lourdeur dans l'estomac, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de ventre et des ballonnements après la prise ont été décrits.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Dans de rares cas, des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique et des lésions rénales surviennent.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Cela s'applique aussi en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Tenir les médicaments hors de portée des enfants. Stocker le récipient bien fermé à température ambiante (15–25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Phoscap ?

Principes actifs

1 capsule contient: Phosphate disodique dihydraté 453 mg et phosphate monosodique dihydraté 75 mg (= 288 mg de phosphate par capsule, ce qui correspond à env. 3 mmol de phosphate inorganique).

Excipients

Dioxyde de silicium hautement dispersé, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), Rouge allura AC (E129) 0.029 mg

Sodium 128.13 mg.

Numéro d’autorisation

63180 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Phoscap ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage de 250 capsules

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Phoscap e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Phoscap contiene le sostanze attive fosfato bisodico e fosfato monosodico. Phoscap viene usato negli adulti in caso di ipofosfatemia (insufficienza di fosfato nel sangue).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La causa di mancanza di fosfato deve essere esaminata prima dell'inizio della cura.

Quando non si può assumere / usare Phoscap?

• in caso di ipersensibilità ad uno dei componenti
• in presenza di infezioni urinarie particolari
• in caso di disfunzione dell' equilibrio acido-basico di origine renale
• in presenza di calcoli renali o gravi disfunzioni renali (iperfosfatemia, ipersodimia, insufficienza renale)
• in presenza di ipocalcemia
• in presenza di malattie del tratto gastro interstinale non si deve usare Phoscap

Le capsule Phoscap non sono indicate per i pazienti con basso assorbimento di fosfato dal tratto gastrointestinale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di Phoscap?

Una capsula di Phoscap contiene 5,57 mmoli di sodio (128.13 mg) (componente principale del sale di cucina) per capsula . Ciò corrsiponde ad un 6,4% della dose massima di sale consigliata per adulti per giorno.

Di conseguenza è necessario comunicare al medico se si soffre di una funzione renale limitata o se si sta conducendo una dieta povera di sodio.

Comunicare al medico anche se si soffre di insufficienza cardiaca, pneumalgia (dolore al petto), infarto cardiaco, pressione alta, edema, disturbi alla funzione renale, disturbi nel bilancio elettrolitico, disturbi alla paratiroide e di malattie intestinali infettive. Il medico analizzerà periodicamente i valori del sangue e delle urine, al fine di poter determinare la continuazione della terapia. In caso di presunta infezione alle vie urinarie, interrompere immediatamente la terapia con Phoscap e contattare subito il proprio medico curante. Comunicare al medico se si assume preparati a base di vitamina D o antiacidi (farmaci contro l'acidità di stomaco). Il farmaco contiene il colorante azoico  rosso allura AC (E129); questo può causare reazioni allergiche I pazienti che reagiscono con ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetil-salicilico, nonché ai farmaci antireumatici e antidolorifici (prostaglandina-soppressori), non devono assumere Phoscap.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere / usare Phoscap durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con Phoscap Capsule può avvenire  solo su espressa prescrizione medica. (Dies ist die alte Übersetzung des Textes unten, sie stimmt aber meiner Ansicht nach nicht/CH 11.06.2020)

Come usare Phoscap?

In base alla gravità della malattia, la posologia per gli adulti è da 1 a 4 capsule per 3 volte al giorno in base a quanto prescritto  dal medico. Le capsule devono essere ingerite intere durante i pasti.

L'uso e la sicurezza di Phoscap Capsule nei bambini e nei ragazzi non sono ancora stati verificati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Phoscap?

Con l'assunzione di Phoscap Capsule possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Dopo l'assunzione possono presentarsi  comunemente senso di pesantezza e di sazietà nello stomaco, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e gonfiori.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Di rado si presentano disturbi al bilancio elettrolitico e danni renali.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare il contenitore ben chiuso a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Phoscap?

Principi attivi

1 capsula contiene: sodio fosfato dibasico diidrato 453 mg e sodio fosfato monobasico diidrato 75 mg ( = 288 mg di fosfato in ogni capsula, corrispondente a circa 3 mmol di fosfato inorganico).

Eccipienti

Biossido di silicio altamente disperso, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, gelatina, diossido di titanio (E171), rosso allura AC (E129) 0.029 mg, sodio 128.13 mg.

Numero dell’omologazione

63180 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Phoscap? Quali confezioni sono disponibili?

Phoscap Capsule è disponibile in farmacia solo su prescrizione medica.

Flacone da 250 capsule

Titolare dell’omologazione

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus.

Hilfsstoffe

Silica colloidalis anhydrica, maydis amylum pregelificatum, magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum (E171), Allurarot AC (E129) 0.029 mg.

Natrii 128.13 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Phoscap enthält:

Dinatrii phosphas dihydricus 453 mg und natrii dihydrogenophosphas dihydricus 75 mg entsprechend 288 mg Phosphat = 3 mmol anorganisches Phosphat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Phoscap Kapseln können bei Erwachsenen bei Hypophosphatämie angewendet werden.

Die zugrundeliegende Ursache der Hypophosphatämie muss vor Beginn einer Therapie untersucht worden sein.

Dosierung/Anwendung

Die Phosphatzufuhr richtet sich nach dem Patientenbedarf. Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise.

Erwachsene

Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.65 und 0.75 mmol/L:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 1 Kapsel pro Tag (entsprechend 864 mg Phosphat = 9 mmol anorganisches Phosphat).

Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.5 und 0.64 mmol/L:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 2 Kapsel pro Tag (entsprechend 1.7 g Phosphat = 18 mmol anorganisches Phosphat).

Moderate Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.3 und 0.49 mmol/L:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 3 Kapsel pro Tag (entsprechend 2.6 g Phosphat = 27 mmol anorganisches Phosphat).

Bei schwerer Hypophosphatämie mit Serumphosphatspiegeln unter 0.3 mmol/L wird die orale Phosphatsubstitution nur eingeschränkt empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Phoscap Kapseln bei schwerer Hypophosphatämie erwogen werden, beträgt die empfohlene Dosis 3 mal 4 Kapseln pro Tag, (entsprechend 3.5 g Phosphat = 36 mmol anorganisches Phosphat).

Der Elektrolyt- und Phosphatserumspiegel ist zu kontrollieren und die Dosierung gegebenenfalls anzupassen.

Bei Normalisierung des Serumphosphatspiegels ist eine Dosisreduktion oder, der individuellen klinischen Situation entsprechend, eine Unterbrechung der Phosphatzufuhr zu erwägen.

Art der Anwendung

Phoscap Kapseln sollen unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Phoscap Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen anderen Bestandteil des Präparats
• Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien
• renale tubuläre Azidose
• bei Vorliegen von Struvitsteinen
• bei schweren Funktionsstörungen der Niere (Hyperphosphatämie; Hypernatriämie; Niereninsuffizienz mit Kreatinin Clearance <30 ml/min;)
• Hypocalcämie
• bei Magen-Darmerkrankungen.

Phoscap Kapseln sind nicht geeignet für Patienten mit verminderter gastrointestinaler Phosphatabsorption.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Kapsel enthält 5.57 mmol (128.13 mg) Natrium entsprechend 6.4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.

Phoscap Kapseln sollten nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden bei Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten. So sollten Phoscap Kapseln nicht oder nur mit Vorsicht von Patienten mit Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt eingenommen werden.

Vorsicht auch bei: Arterieller Hypertension, Ödemen, Nierenfunktionsstörung, Elektrolytstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen.

Falls ein sekundärer/tertiärer Hyperparathyreoidismus besteht, kann eine weitere Erhöhung von Parathormon und ein Abfall von 1,25(OH)₂D₃ als Folge einer Phosphat-Therapie nicht ausgeschlossen werden. Bei hochdosierter Anwendung von Phoscap muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Während der Behandlung mit Phoscap Kapseln ist der Serumphosphatspiegel zu überwachen. Messungen von Serumcalcium und Serumphosphat mindestens einmal wöchentlich bis zu einem stabilen Zustand sind vorgesehen. Im Anschluss soll die Häufigkeit von Messungen von Serumcalcium, Serumphosphor und Parathormon in Abhängigkeit vom Ausmass vorhandener Abweichungen erfolgen. Zusätzlich ist es empfehlenswert, während der Behandlung mit Phoscap Kapseln regelmässig in 6-wöchigen Intervallen Harnuntersuchungen vorzunehmen. In diesen Untersuchungen sollten Calcium- und Pyrophosphatbestimmungen, pH-Messungen sowie Bestimmungen des spezifischen Gewichts vorgenommen werden. Die Untersuchungsergebnisse geben Hinweise darüber, inwieweit eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Therapie notwendig ist. Bei Verdacht auf Harnwegsinfektion ist eine weitergehende Diagnostik erforderlich und das Präparat bis zum Abschluss der Therapie des Infektes abzusetzen.

Phoscap enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Allurarot AC kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Phoscap mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D-haltigen oder ähnlich wirkenden Präparaten beeinträchtigt die Wirksamkeit der Orthophosphattherapie.

Die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit Phoscap Kapseln kann die Phosphataufnahme verhindern, weil Aluminium, Magnesium oder Calcium mit Phosphaten unlösliche Verbindungen bilden, die nicht resorbiert werden können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Schwangeren oder stillenden Müttern noch tierexperimentelle Studien verfügbar. Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt geworden sind, sollten Phoscap Kapseln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100, <1/10)

gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

selten (≥1/10'000, <1/1000)

sehr selten (<1/10'000)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperphosphatämie, Hypercalcämie, Hypernatriämie, Hyperkaliämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt wie Druck- und Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Blähungen können vor allem bei Therapiebeginn auftreten und sind durch die individuelle Dosierung oder Verabreichung zu den Hauptmahlzeiten zu beeinflussen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenschädigung durch Ausfällung von Calciumphosphat (Nephrocalcinose) bis zu akutem Nierenversagen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Eine Überdosierung/Intoxikation mit Phoscap Kapseln wurde bisher nicht bekannt. Bei intakter Nierenfunktion ist auch bei Überdosierung keine Erhöhung der normalen Serumphosphatspiegel zu erwarten. Jedoch kann es zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, weil die in den Kapseln enthaltenen Orthophosphate salinische Abführmittel sind. In hoher Konzentration auf die Magenschleimhaut gebracht, rufen sie reflektorisch Erbrechen hervor. Überdosierung kann zu Hyperphosphatämie mit der Folge auftretender Nierenschädigung durch Ausfällung von Calciumphosphat (Nephrocalcinose), Ausfällungen von Calciumphosphat in andere Gewebe (z.B. Haut, Kornea, Lunge), Hypocalcämie und Hypernatriämie führen.

Therapie der Intoxikationen

Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Bei schweren Durchfällen sind bilanzierte Massnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A12CX50

Wirkungsmechanismus

Phophat ist ein wesentlicher Bestandteil von Knochen und Membranen und ist von vitaler Bedeutung für verschiedene physiologische Prozesse (ATP-Funktion, Signaltransduktion, Säure-Basen-Haushalt).

Hypophosphatämie kann sich in Verbindung mit einer Vielzahl von klinischen Zuständen manifestieren, z.B. Unterernährung nach einer Operation, oder in der Intensivmedizin. Auch nach Nierentransplantation wird häufig eine Hypophosphatämie, vor allem in der frühen Phase, beobachtet.

Phoscap Kapseln ist ein oral wirksames anorganisches Phosphat und somit ein Phosphatdonor.

Pharmakodynamik

Phoscap Kapseln erhöhen die Verfügbarkeit von Phosphat zur Resorption im Darm. Abhängig vom Ausmass der Reabsorption an der Bürstensaummembran im proximalen Tubulus der Niere kann sich der Phosphatblutspiegel normalisieren.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Die Konzentration von Phosphat im Blut wird vor allem über die Nieren reguliert. Blutspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus. Die Konzentration im Blut ist zudem altersabhängig und beträgt beim Erwachsenen 0.7 bis 1.55 mmol/L.

Absorption

Aufgenommenes Phosphat wird etwa zu zwei Drittel aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. In der Darmschleimhaut reguliert ein Vitamin D-abhängiger aktiver Transportmechanismus die Phosphat-Aufnahme aus dem Darmlumen. Zusätzlich existiert ein passiver Prozess, bei dem anorganisches Phosphat parazellulär entlang eines elektrochemischen Gradienten in die Blutbahn gelangt. Eine Anwesenheit von grossen Mengen an Calcium oder Aluminium kann zu unlöslichen Phosphaten und zur Abnahme einer Nettoabsorption beitragen.

Ca. 85% des glomerulär filtrierten Phosphates wird hauptsächlich im initialen Segment des proximalen Tubulus reabsorbiert, mit einer unbedeutenden Komponente in der Pars Recta. Im Harn ausgeschiedenes Phosphat gibt einen Hinweis auf die Menge von filtriertem und reabsorbiertem Phosphat.

Es ist anzunehmen, dass überschüssiges resorbiertes Phosphat im Urin und in den Faeces ausgeschieden wird.

Distribution

Organische Phosphate werden normalerweise als Calciumphosphat in den Knochen eingelagert.

Metabolismus

Darüber hinaus nehmen Phosphate eine Schlüsselrolle im Energietransfer in allen lebenden Organismen ein, indem aus anorganischem Phosphat Adenosin-5'-Phosphat (Mono-, Di- und Tri-) gebildet wird.

Elimination

Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatausscheidung. Cholecalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd auf die Ausscheidung. Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft. Phosphat wird zu 90% renal und zu 10% fäkal ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Phoscap, Kapseln relevanten, präklinischen Daten bekannt.

Basierend auf Erkenntnissen mit ähnlichen Phosphatpräparaten sind, bei Dosierungen wie sie für Phoscap vorgesehen sind, keine negativen präklinischen Effekte bezüglich Sicherheit und Toxizität bekannt geworden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Daten vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Daten vorhanden.

Haltbarkeit

Phoscap Kapseln dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behälter gut verschlossen bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Keine Daten vorhanden.

Zulassungsnummer

63180 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

November 2019.

Composition

Principes actifs

Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus.

Excipients

Silica colloidalis anhydrica, maydis amylum pregelificatum, magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum (E171), Rouge allura AC (E129) 0.029 mg.

Natrii 128.13 mg.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 capsule Phoscap contient:

Dinatrii phosphas dihydricus 453 mg et natrii dihydrogenophosphas dihydricus 75 mg (teneur en phosphate par capsule 288 mg phosphate = 3 mmol de phosphate inorganique).

Indications/Possibilités d’emploi

Phoscap capsules peut être administré à des adultes atteints d'hypophosphatémie.

La cause sous-jacente de l'hypophosphatémie doit avoir été recherchée avant de commencer un traitement.

Posologie/Mode d’emploi

L'apport en phosphate dépend des besoins du patient. Les valeurs suivantes servent uniquement d'indication générale.

Adultes

Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,65 et 0,75 mmol/l:

La dose recommandée est de 3 fois 1 capsule par jour (soit 864 mg de phosphate = 9 mmol de phosphate inorganique).

Légère hypophosphatémie avec taux sériques entre 0,5 et 0,64 mmol/l:

La dose recommandée est de 3 fois 2 capsules par jour (soit 1,7 g de phosphate = 18 mmol de phosphate inorganique).

Hypophosphatémie modérée avec taux sériques entre 0,3 et 0,49 mmol/l:

La dose recommandée est de 3 fois 3 capsules par jour (soit 2,6 g de phosphate = 27 mmol de phosphate inorganique).

En cas d'hypophosphatémie sévère avec taux sériques de phosphate inférieure à 0,3 mmol/l, la substitution de phosphate par voie orale n'est recommandée que de manière restreinte. Si un traitement avec Phoscap capsules doit être envisagé en cas d'hypophosphatémie sévère, la dose recommandée est de 3 fois 4 capsules par jour (soit 3,5 g de phosphate = 36 mmol de phosphate inorganique).

Les taux sériques d'électrolytes et de phosphate doivent être contrôlés et la posologie doit être adaptée, le cas échéant.

Si les taux sériques de phosphate reviennent à la normale, une diminution de la dose ou, selon la situation clinique individuelle, une interruption de l'apport en phosphate doit être envisagée.

Mode d'administration

Les capsules Phoscap sont à avaler pendant les repas sans les croquer.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Phoscap capsules n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à un autre composant de la préparation
• Infections urinaires par des bactéries qui délitent l'urée
• Acidose tubulaire rénale
• Si des calculs de struvite sont présents
• En cas de dysfonctionnements sévères des reins (hyperphosphatémie; hypernatrémie; insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min;)
• Hypocalcémie
• En cas de troubles gastro-intestinaux.

Phoscap capsules n'est pas adapté aux patients qui présentent une absorption gastro-intestinale réduite du phosphate.

Mises en garde et précautions

Une capsule contient 5,57 mmol (128,13 mg) de sodium ce qui corresond à 6,4% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS pour un adulte, soit 2 g. Cela doit être pris en compte chez les patients avec une fonction rénale restreinte et les personnes qui suivent un régime contrôlé en sodium (pauvre en sodium).

Phoscap capsules ne doit pas être administré, ou seulement avec précaution, en cas de maladies qui imposent un apport restreint en sodium. Phoscap capsules ne doit donc pas être pris, ou seulement avec précaution, par des patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine instable ou d'infarctus aigu du myocarde.

Attention aussi en cas de: Hypertension artérielle, œdèmes, dysfonctionnement rénal, troubles hydro-électrolytiques, maladies inflammatoires de l'intestin.

Si une hyperparathyroïdie secondaire/tertiaire existe, une augmentation supplémentaire de la parathormone et des résidus de 1,25(OH)₂D₃ ne peuvent être exclus suite à un traitement au phosphate. Si un dosage important de Phoscap est administré, veiller à un apport suffisant en liquides.

Les taux sériques de phosphate doivent être surveillés pendant le traitement avec Phoscap capsules. Des dosages de calcium et de phosphate sériques sont prévus au moins une fois par semaine jusqu'à stabilisation de l'état. Ensuite, la fréquence des dosages de calcium et de phosphore sériques et de parathormone dépend de l'ampleur des différences constatées. De plus, il est recommandé de procéder régulièrement à des analyses d'urine toutes les 6 semaines pendant le traitement avec Phoscap capsules. Lors de ces analyses, le taux de calcium et de pyrophosphate, la mesure du pH ainsi que la détermination du poids spécifique doivent être effectués. Les résultats des analyses indiquent dans quelle mesure une modification des doses ou un arrêt du traitement est nécessaire. Si une infection urinaire est soupçonnée, la reprise du diagnostic est nécessaire et la prise de la préparation doit être interrompue jusqu'à la fin du traitement de l'infection.

Phoscap contient du colorant azoïque rouge allura AC (E129). Le rouge allura peut provoquer des réactions allergiques. Phoscap doit être administré avec précaution chez les patients qui souffrent d'hypersensibilité envers les colorants azoïques, l'acide acétylsalicylique et d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.

Interactions

La prise concomitante de préparations contenant de la vitamine D ou des préparations à l'action identique entrave l'efficacité du traitement aux orthophosphates.

La prise concomitante d'antiacides avec Phoscap capsules peut empêcher l'absorption du phosphate, car l'aluminium, le magnésium ou le calcium forment des composés insolubles avec le phosphate, qui ne peuvent pas être résorbés.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte. Bien qu'aucun effet tératogène ne soit connu jusqu'à présent, Phoscap capsules ne doit être pris pendant la grossesse et l'allaitement qu'après comparaison minutieuse des risques et des bénéfices et sous contrôle médical.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000);

Maladies métaboliques et troubles alimentaires

Rare: Hyperphosphatémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hyperkaliémie

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Des effets secondaires au niveau du système gastro-intestinal, tels que des sensations de pesanteur et de lourdeur, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, des ballonnements, peuvent se produire, surtout au début du traitement, et sont influencés par le dosage individuel ou l'administration au moment des repas principaux.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare: Lésion rénale due à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) jusqu'à l'insuffisance rénale aigüe.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes de l'intoxication

Un surdosage/une intoxication par Phoscap capsules est inconnu(e) jusqu'à présent. Si la fonction rénale est intacte, aucune augmentation des taux sériques de phosphate normale n'est pas non plus à prévoir en cas de surdosage. Toutefois, cela peut entraîner des diarrhées et/ou des vomissements, car les orthophosphates contenus dans les capsules sont des laxatifs salins. En fortes concentrations sur la paroi muqueuse de l'estomac, ils provoquent des vomissements réflexes. Le surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie avec, pour séquelles, l'apparition de lésions rénales dues à la précipitation du phosphate de calcium (néphrocalcinose) et aux précipitations du phosphate de calcium dans d'autres tissus (p.ex. la peau, la cornée, les poumons), une hypocalcémie et une hypernatrémie.

Traitement des intoxications

Le traitement est orienté sur les symptômes dominants. En cas de diarrhées sévères, des mesures portées au bilan doivent être envisagées, comme l'équilibrage de la déshydratation et des pertes électrolytiques.

Propriétés/Effets

Code ATC

A12CX50

Mécanisme d'action

Le phosphate est un composant essentiel des os et des membranes et a une importance vitale pour différents processus physiologiques (fonction de l'ATP, transduction de signal, équilibre acido-basique).

L'hypophosphatémie peut se manifester en relation avec une multitude de conditions cliniques, p.ex., sous-nutrition, après une opération ou en soins intensifs. Également après une transplantation rénale, une hypophosphatémie est souvent observée, surtout dans la phase précoce.

Phoscap capsules contient du phosphate inorganique à prise orale et correspond donc à un donneur de phosphate.

Pharmacodynamique

Phoscap capsules augmente la disponibilité du phosphate pour la résorption intestinale. Les taux de phosphate dans le sang peuvent se normaliser en fonction de l'ampleur de la réabsorption sur la membrane à bordure en brosse dans le tubule proximal rénal.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Les taux de phosphate dans le sang sont surtout régulés par les reins. Les taux dans le sang et l'élimination rénale sont soumis à un rythme circadien prononcé sous certaines conditions physiologiques. Les taux dans le sang dépendent, en outre, de l'âge et sont compris chez les adultes entre 0,7 et 1,55 mmol/l.

Absorption

À peu près deux tiers du phosphate ingéré est absorbé depuis le système gastro-intestinal. Dans la muqueuse de l'estomac, un mécanisme de transport actif en fonction de la vitamine D régule l'absorption du phosphate depuis la lumière intestinale. De plus, il existe un processus passif, par lequel du phosphate inorganique arrive dans les voies sanguines par transfert paracellulaire suivant un gradient électrochimique. La présence de grosses quantités de calcium ou d'aluminium peut favoriser des phosphates insolubles et la diminution d'une absorption nette.

Env. 85% du phosphate soumis à la filtration glomérulaire est principalement réabsorbé dans le segment initial du tubule proximal, avec une part insignifiante dans la partie droite. Le phosphate évacué dans l'urine indique la quantité de phosphate filtré et réabsorbé.

Il faut supposer que le phosphate résorbé en excès est évacué dans l'urine et dans les selles.

Distribution

Les phosphates organiques sont normalement stockés dans les os en tant que phosphate de calcium.

Métabolisme

De plus, ils jouent un rôle clé dans le transfert d'énergie à tous les organismes vivants en constituant de l'adénosine-5'-phosphate (mono-, di- et tri-) à partir de phosphate anorganique.

Élimination

L'évacuation du phosphate se fait principalement par les reins. La parathormone, l'apport en calcium, les œstrogènes, la thyroxine et une acidose améliorent l'évacuation rénale du phosphate. Le cholécalciférol, l'hormone de croissance, l'insuline et le cortisol font diminuer l'évacuation. L'équilibre du phosphate et celui du calcium sont étroitement liés. Le phosphate est évacué à 90% par les reins et à 10% dans les selles.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

On n'a pas connaissance de données précliniques pertinentes pour l'utilisation des Phoscap capsules.

Sur la base des connaissances acquises avec des préparations de phosphate similaires, aucun effet préclinique négatif en termes de sécurité et de toxicité n'est connu avec des posologies prévues pour Phoscap.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune donnée disponible.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune donnée disponible.

Stabilité

Phoscap capsules ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants. Stocker le récipient bien fermé entre 15–25 °C.

Remarques concernant la manipulation

Aucune donnée disponible.

Numéro d’autorisation

63180 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Novembre 2019.