Dexagenta Pos Augentropfen Flasche 5ml buy online

Qu’est-ce que Dexagenta-POS et quand doit-il être utilisé ?

Dexagenta-POS contient en tant que principes actifs du dihydrogénophosphate de dexaméthasone disodique, un corticostéroïde anti-inflammatoire, ainsi qu'un antibiotique, le sulfate de gentamicine. Dexagenta-POS est utilisé pour le traitement des inflammations de l'œil associées à une infection bactérienne concomitante.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

L'antibiotique contenu dans Dexagenta-POS n'est pas efficace contre toutes les infections de l'œil. Le choix d'un antibiotique inapproprié ou un dosage inadéquat peuvent provoquer des complications. N'utilisez pas ce médicament pour traiter d'autres affections ou d'autres personnes.

Quand Dexagenta-POS ne doit-il pas être pris/utilisé ?

Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé en cas de lésion ou d'ulcérations de la cornée, en particulier en cas d'affection d'origine virale avérée ou supposée, en cas de tuberculose oculaire, de mycose de l'œil, de glaucome, d'hypersensibilité connue ou supposée à l'un des composants de Dexagenta-POS.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Dexagenta-POS ?

Si les affections oculaires traitées par Dexagenta-POS ne s'améliorent pas, voire s'aggravent après 2–3 jours de traitement ou en cas d'apparition de nouveaux symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact. Retirez vos lentilles de contact avant l'administration de ce médicament et attendez 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de sécheresse oculaire ou de troubles de la cornée (couche transparente située sur la partie antérieure de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (en particulier le diabète), si vous êtes allergique ou si vous prenez ou appliquez dans l'œil d'autres médicaments (même en automédication).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Dexagenta-POS.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau du tronc et du visage, car ce sont généralement les premiers signes d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à doses élevées avec Dexagenta-POS. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter le traitement de votre propre initiative. Ces risques sont à prendre en compte en particulier chez les enfants et les patients traités par un médicament contenant du ritonavir ou du cobicistat.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Dexagenta-POS peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé durant les trois premiers mois de la grossesse, toute utilisation ultérieure et pendant l'allaitement nécessite l'accord explicite de votre médecin.

Comment utiliser Dexagenta-POS ?

La fréquence d'utilisation et avant tout le laps de temps entre chaque application peuvent varier sensiblement selon le type d'affection. Poursuivez le traitement selon les prescriptions de votre médecin, même si vous ne ressentez plus aucune manifestation. Un arrêt trop précoce ou un traitement insuffisant peuvent provoquer une nouvelle réactivation de l'affection. La durée d'utilisation ne doit en règle générale pas excéder 12 jours. L'utilisation et la sécurité de Dexagenta-POS n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Dexagenta-POS peut-il provoquer ?

Effets secondaires locaux au niveau des yeux

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Des réactions allergiques ou de légères brûlures oculaires transitoires peuvent être observées dans de très rares cas. Ont été constatées très rarement des réactions d'hypersensibilité (réactions de type allergies de contact), qui peuvent se manifester par des démangeaisons, un gonflement ou un eczéma des paupières (formation de cloques, suintements).

En cas de traitement prolongé, les corticoïdes tels que le dihydrogénophosphate de dexaméthasone peuvent provoquer une augmentation de la pression intraoculaire, régressive à l'arrêt du traitement. Il existe en outre un risque d'opacification irréversible du cristallin, en particulier chez l'enfant.

Peuvent survenir en outre les manifestations suivantes: kératite herpétique, perforation de la cornée en cas d'inflammation de la cornée, mycose oculaire, par exemple à Candida albicans, aggravation d'une infection bactérienne de la cornée, affaissement de la paupière supérieure, dilatation de la pupille. Après une lésion de la cornée, la cicatrisation peut être perturbée.

Cas isolés

En outre, une vision floue peut apparaître à une fréquence indéterminée.

Corporels potentiels – Problèmes hormonaux

Cas isolés

Pilosité corporelle accrue (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modifications des taux de protéines et de calcium dans l'organisme, troubles de la croissance chez les enfants et les adolescents et gonflement et prise de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing») (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Dexagenta-POS ?»).

Il peut arriver que les principes actifs contenus dans les préparations ophtalmiques parviennent jusqu'à la circulation sanguine. Par voie de conséquence, il n'est pas exclu que des effets secondaires soient également observés à d'autres endroits du corps.

Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml équivalant à 0,05 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de sécheresse oculaire ou de troubles de la cornée (couche transparente située sur la partie antérieure de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 22,5 mg de phosphates pour 5 ml équivalant à 4,5 mg/ml.

Si vous souffrez de lésions sévères de la cornée (couche transparente située sur la partie antérieure de l'œil), les phosphates peuvent provoquer, dans de très rares cas, des opacités de la cornée (nuages) en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Afin de préserver la stérilité du collyre, ne mettez pas en contact la pointe compte-gouttes avec les mains ou avec l'œil. Refermez complètement le flacon aussitôt après usage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Vous ne devez pas utiliser le collyre au-delà de 30 jours après la première ouverture du flacon.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Si le flacon n'est pas totalement consommé à l'issue du traitement, remettez-le à un spécialiste (médecin ou pharmacien) pour son élimination adéquate.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dexagenta-POS ?

Principes actifs

1 ml de collyre contient 1 mg de dihydrogénophosphate de dexaméthasone sodique et 5 mg de sulfate de gentamicine (correspondant à 3 mg de gentamicine).

Excipients

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate dipotassique (Ph.Eur.), eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

59580 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dexagenta-POS ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Titulaire de l’autorisation

URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Fabricant

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken - Allemagne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Dexagenta-POS e quando si usa?

Dexagenta-POS contiene come principi attivi desametasone sodio fosfato, un corticosteroide antiinfiammatorio, e gentamicina solfato, un antibiotico. Dexagenta-POS si usa per il trattamento di infiammazioni degli occhi con contemporanea infezione batterica.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'antibiotico contenuto in Dexagenta-POS non agisce contro tutte le infezioni agli occhi. L'uso di un antibiotico scelto in modo inappropriato oppure a dosi sbagliate può provocare delle complicazioni. Non usi questo medicamento per curare altre malattie o altre persone.

Quando non si può assumere/usare Dexagenta-POS?

Dexagenta-POS non si può usare in presenza di lesioni o ulcere della cornea, specialmente se sono o possono essere dovute a malattie virali, di tubercolosi dell'occhio, di micosi (infezioni da funghi) agli occhi, di glaucoma, in caso d'ipersensibilità nota o presunta a uno dei costituenti di Dexagenta-POS.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Dexagenta-POS?

Se i disturbi agli occhi trattati con Dexagenta-POS non migliorano o dopo 2-3 giorni si aggravano, oppure se si manifestano nuovi sintomi, consulti subito il medico.

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicamento e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi, specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo aver usato questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie (specialmente di diabete), soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica agli occhi.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dexagenta-POS.

Si rivolga al medico o al farmacista se presenta gonfiore e aumento di peso al tronco e in viso dal momento che questi sono di solito i primi segni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. Dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Dexagenta-POS può svilupparsi una soppressione della funzione delle ghiandole surrenali. Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicamento contenente ritonavir o cobicistat.

Contatti il medico o il farmacista se si presentano un annebbiamento della vista o altri disturbi visivi.

Si può assumere/usare Dexagenta-POS durante la gravidanza o l’allattamento?

Nel primo trimestre di gravidanza non usi Dexagenta-POS, successivamente e durante l'allattamento lo può usare soltanto con l'esplicito consenso del medico.

Come usare Dexagenta-POS?

La frequenza dell'uso e soprattutto l'intervallo tra le singole instillazioni possono essere molto differenti secondo la malattia. Continui il trattamento secondo le istruzioni del medico, anche se non avverte più sintomi della malattia. Una cessazione prematura o un uso insufficiente possono avere per conseguenza una ricaduta. Normalmente, la durata dell'uso non deve superare i 12 giorni. L'uso e la sicurezza di Dexagenta-POS nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Dexagenta-POS?

Effetti collaterali locali agli occhi

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente è possibile che si manifestino delle reazioni allergiche e un leggero bruciore passeggero agli occhi. Molto raramente sono state constatate reazioni di ipersensibilità (reazione allergica da contatto), che possono essere associate a prurito, gonfiore delle palpebre o eczema palpebrale (formazione di vescicole, secrezione).

In caso di trattamento di lunga durata i corticosteroidi, come ad esempio il desametasone sodio fosfato, possono causare un aumento della pressione intraoculare che regredisce dopo aver cessato l'uso del medicamento. C'è inoltre il pericolo che si verifichi un'opacizzazione permanente del cristallino, specialmente nei bambini.

Inoltre possono manifestarsi: cheratite da herpes simplex, perforazione della cornea in caso di cheratite, micosi agli occhi (infezione da funghi come p. es. Candida albicans), aggravamento di infezioni batteriche della cornea, ptosi (spostamento verso il basso) della palpebra superiore, dilatazione delle pupille. Dopo una lesione della cornea possono verificarsi dei disturbi della sua guarigione.

Singoli casi

Inoltre, con frequenza sconosciuta può verificarsi un annebbiamento della vista.

Corpo - problemi ormonali

Singoli casi

Aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso nel corpo e nel viso (chiamata «sindrome di Cushing») (vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Dexagenta-POS?»).

I principi attivi contenuti nei preparati per uso oftalmico possono pervenire alla circolazione sanguigna. Per questo motivo, degli effetti collaterali possono verificarsi anche in altre parti del corpo.

Questo medicamento contiene 0,25 mg di benzalconio cloruro per 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.

Il bBenzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi, specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo aver usato questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Questo medicamento contiene 22,5 mg di fosfato per 5 ml equivalente a 4,5 mg/ml.

Se ha un grave danno alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio), in casi molto rari i fosfati possono causare l'appannamento (macchie opache) della cornea dovute a un accumulo di calcio durante il trattamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Per preservare la sterilità delle gocce oftalmiche, non tocchi l'estremità del contagocce con le mani ed eviti che venga a contatto con gli occhi. Dopo l'uso chiuda subito e saldamente il flaconcino.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo aver aperto il flaconcino, non usi le gocce oftalmiche per più di 30 giorni.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Se a cura ultimata il flaconcino non fosse ancora vuoto, lo riporti a chi gliel'aveva dispensato (medico o farmacista) affinché sia eliminato adeguatamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dexagenta-POS?

Principi attivi

1 ml di gocce oftalmiche contiene 1 mg di desametasone sodio fosfato e 5 mg di gentamicina solfato (corrispondenti a 3 mg di gentamicina).

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio monoidrogeno fosfato (Ph.Eur.), acqua per iniezione.

Numero dell’omologazione

59580 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Dexagenta-POS? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Titolare dell’omologazione

URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Fabbricante

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken – Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) 1,0 mg/ml und Gentamicinsulfat 5,0 mg/ml

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid (0,05 mg/ml); Natriumchlorid; Kaliumdihydrogenphosphat; Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Phosphate pro 5 ml entsprechend 4.5 mg/ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: 1 ml enthält 1 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium und 5 mg Gentamicinsulfat (entspricht 3 mg Gentamicin).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündungen des vorderen Augenabschnitts, wenn eine Kortikosteroidtherapie angezeigt ist und gleichzeitig eine bakterielle Infektion durch empfindliche Keime vorliegt oder ein hohes Risiko für das Auftreten einer solchen Infektion besteht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 Tropfen 4–6× täglich in den unteren Bindehautsack oder auf den Lidrand träufeln.

Therapiedauer

Die Anwendungsdauer soll in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Es existieren keine klinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Kindern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe.

Herpes-Simplex-Keratitis (Keratitis dendritica).

Zoster ophthalmicus.

Vaccinia, Varicella und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut.

Pilzerkrankungen und mykobakterielle Infektionen des Auges (Augen-Tbc).

Nach unkomplizierter Fremdkörperentfernung (wegen des potentiellen Risikos einer Mykose der verletzten Hornhaut oder der Gefahr einer übermässigen Resorption des Präparates).

Verletzungen und Ulzerationen der Hornhaut (wegen der Gefahr einer Verschlimmerung der Infektion oder einer Perforation der Hornhaut).

Glaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle Antibiotika enthaltende Präparate soll Dexagenta-POS nicht prophylaktisch gegeben werden (Gefahr des Auftretens resistenter Stämme). Auch muss immer daran gedacht werden, dass eine Kortikosteroidbehandlung eine Infektion maskieren, begünstigen oder verschlimmern kann. Daher muss in allen Fällen, in denen nach 7 bis 12 Tagen keine Besserung eingetreten ist, unbedingt eine andere Behandlung eingeleitet werden. Wenn keine Besserung eintritt, wird eine bakteriologische Untersuchung mit Antibiogramm auf Gentamicin empfohlen. Die Augentropfen dürfen nicht für peri- oder intraokuläre Injektionen verwendet werden. Wegen des Risikos einer Erhöhung des Augeninnendrucks muss dieser bei einer Behandlung mit Dexagenta-POS regelmässig kontrolliert werden. Mit Vorsicht zu verwenden ist Dexagenta-POS bei Katarakt, Diabetes mellitus, Herpesinfektionen, vorausgegangenen Augeninfektionen sowie bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut und Sklera führen. Durch wiederholte und/oder längerdauernde Anwendung kann eine nicht zu vernachlässigende Menge des Kortikosteroids systemisch aufgenommen werden. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.

Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hinweise für Kontaktlinsenträger: vom Tragen von Kontaktlinsen bei Augeninfektionen wird generell abgeraten. Dasselbe gilt auch während einer Behandlung mit Dexagenta-POS.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Interaktionen

CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir- und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.

Bisher wurden nach lokaler Anwendung keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Steroide können möglicherweise eine Augeninnendruckerhöhung bewirken. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient gleichzeitig ein Mydriatikum oder ein Glaukomtherapeutikum erhält.

Die gleichzeitige Anwendung von Barbituraten kann die pharmakologische Wirkung von Kortikosteroiden vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Untersuchungen mit Kortikosteroiden bei Tieren haben gezeigt, dass es beim Föten zu unerwünschten Wirkungen kommt (teratogene, embryotoxische oder andere Wirkungen). Bei Frauen wurden keine kontrollierten Studien durchgeführt. Trotz der häufigen Anwendungen von Aminoglykosid-Antibiotika, insbesondere von Gentamicin, sowie von Kortikosteroiden und Dexamethason in der Ophthalmologie, wurden nach lokaler Applikation keine nachweisbaren Schäden bei Föten festgestellt. Wegen der Gefahr einer Hörschädigung nach systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und den möglichen schädlichen Wirkungen einer systemischen Steroidtherapie (Wachstumsverzögerung, Nebennierenrindeninsuffizienz) darf Dexagenta-POS im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht und im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit

Dexamethason kann bei Anwendung am Auge systemisch aufgenommen werden und während der Stillzeit in die Muttermilch gelangen. Eine Schädigung des Säuglings durch die lokale Anwendung von Dexamethason und Gentamicin bei der Mutter ist bislang nicht bekannt geworden. Die Notwendigkeit einer Behandlung mit Dexagenta-POS während der Stillzeit sollte dennoch genauestens geprüft werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Augenerkrankungen

Sehr selten besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen und eines vorübergehenden leichten Augenbrennens. Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktion) beobachtet, die mit Juckreiz, Ödem des Augenlids oder Lidekzem einhergehen können. Ausserdem: Erhöhung des IOD (Glaukom), irreversible Linsentrübung (Katarakt), insbesondere bei Kindern, Herpes simplex-Keratitis, Perforation der Cornea bei bestehender Keratitis, Pilzinfektion (z.B. Candida albicans), Aggravation bakterieller Hornhautinfektionen, Ptosis, Mydriasis. Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung von Dexagenta-POS zu Wundheilungsstörungen führen.

Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen, abgesehen von einer generell höheren Empfindlichkeit für die bekannten Glucocorticoid-Nebenwirkungen.

Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01CA01

Wirkungsmechanismus

Dexagenta-POS Augentropfen enthalten ein Kortikosteroid und ein Antibiotikum.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung. Gentamicin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika und wirkt bakterizid. Es dringt in empfindliche Bakterienzellen ein und bindet sich an der ribosomalen Untereinheit 30-S an das basische Protein P10. Diese Bindung stört das Ablesen der Messenger-RNA, so dass falsche Proteine gebildet werden, die funktionslos und mit dem Leben der Bakterienzellen unvereinbar sind.

Gentamicin besitzt folgendes in vitro-Wirkungsspektrum:

Empfindliche Keime: (MHK <4 µg/ml): Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus indol–, Proteus indol+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae.

Mässig empfindliche Keime (MHK: 4–16 µg/ml): Moraxella.

Resistente Keime (MHK >16 µg/ml): Meningococcus, Clostridien, Bacteroides, Streptococcus.

Die MHK-Werte wurden mit Diffusions- und Reihenverdünnungstests bestimmt.

Die Plasmidresistenz gegen Gentamicin ist assoziiert mit Resistenzen gegen andere Antibiotika wie Penizilline, Chloramphenicol, Tetrazykline und Sulfonamide.

Die natürliche Resistenz ist durch Inaktivierung des aktiven Transports durch die bakterielle Zellmembran bedingt, die erworbene Resistenz durch einen Fehler in der Zellpermeabilität oder durch enzymatische Inaktivierung von Gentamicin. Ungefähr 12–13% der gramnegativen Stäbchen sind gegen Gentamicin resistent.

Pharmakodynamik

Klinische Wirksamkeit

–

Pharmakokinetik

Gentamicin

Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.

Dexamethason

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium wird praktisch kaum, Dexamethason geringfügig über intaktes Epithel resorbiert. Die Penetrationsfähigkeit beider Verbindungen ist jedoch deutlich erhöht bei entzündeten oder durch Epithel-Läsionen geschädigten Schleimhäuten. Die systemische Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge ist nicht bekannt.

Absorption

–

Distribution

–

Metabolismus

–

Elimination

–

Präklinische Daten

Mutagenität

Gentamicin

Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Gentamicin liegen nicht vor.

Dexamethason

Betamethason zeigte negative Ergebnisse in Mutagenitätstests an Bakterien (Salmonella und Escherichia) und an Säugerzellen (CHO/HGPT). Ein positives Ergebnis wurde im Chromosomenaberrationstest in vitro an Humanlymphozyten und ein uneindeutiges Ergebnis im Mikronukleustest in vivo am Knochenmark der Maus festgestellt. Dieses Wirkungsmuster gleicht dem von Betamethason und Hydrokortison und wird als Wirkungsmerkmal der Kortikosteroid-Stoffklasse angesehen.

Langzeitstudien am Tier, um das kanzerogene Potential von Dexamethason festzustellen, sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Gentamicin

Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch Gentamicin Augentropfen vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.

Dexamethason

An Versuchstieren können Glukokortikoide teratogen bzw. embryoletal wirken: es wurde das gehäufte Auftreten von Gaumenspalten und intrauterinen Wachstumsstörungen beobachtet. Es existieren Berichte über das Auftreten des «fetal distress»-Syndroms während der Geburt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Fläschchen nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

59580 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Herstellerin

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken, Deutschland

Stand der Information

Oktober 2019

Composizione

Principi attivi

Desametasone sodio fosfato (Ph.Eur.) 1,0 mg/ml e gentamicina solfato 5,0 mg/ml

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro (0,05 mg/ml); sodio cloruro; potassio fosfato monobasico; potassio fosfato dibasico (Ph.Eur.); acqua per iniezione.

Questo medicamento contiene 22,5 mg di tampone fosfato per 5 ml equivalente a 4,5 mg/ml.

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

Collirio: 1 ml contiene 1 mg di desametasone sodio fosfato e 5 mg di gentamicina solfato (equivalente a 3 mg di gentamicina).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio, quando è indicata una terapia con corticosteroidi e in presenza concomitante di infezione batterica da microrganismi sensibili o di alto rischio di manifestare una tale infezione.

Posologia/Impiego

Adulti: instillare 1 goccia nella sacca congiuntivale inferiore o sul margine palpebrale 4‑6× al giorno.

Durata della terapia

Normalmente, la durata dell'uso non deve superare le due settimane.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia del preparato nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica).

Zoster oftalmico.

Vaccinia, varicella e altre patologie virali a carico di cornea e congiuntiva.

Micosi e infezioni microbiche dell'occhio (TBC dell'occhio).

A seguito di rimozione di corpo estraneo priva di complicazioni (a causa del potenziale rischio di micosi della cornea lesionata o del rischio di assorbimento eccessivo del preparato).

Lesioni e ulcerazioni della cornea (a causa del rischio di peggioramento dell'infezione o di perforazione della cornea).

Glaucoma.

Avvertenze e misure precauzionali

Come per tutti i preparati contenenti antibiotici, Dexagenta-POS non deve essere somministrato come profilassi (rischio di comparsa di ceppi resistenti). È inoltre necessario tenere sempre a mente che un trattamento con corticosteroidi può mascherare, favorire o peggiorare un'infezione. Pertanto, in tutti i casi in cui dopo 7‑12 giorni non si osserva un miglioramento va assolutamente avviato un altro trattamento. Se non si osserva alcun miglioramento, si raccomanda una ricerca batteriologica della gentamicina con antibiogramma. Il collirio non deve essere usato per iniezioni peri‑ o intraoculari. A causa del rischio di aumento della pressione intraoculare, questa deve essere controllata regolarmente durante un trattamento con Dexagenta-POS. L'uso di Dexagenta-POS impone cautela in caso di cataratta, diabete mellito, infezioni da herpes, precedenti infezioni oculari nonché di patologie che determinano un assottigliamento della cornea e della sclera. L'uso ripetuto e/o prolungato può determinare l'assorbimento sistemico di una quantità non trascurabile del corticosteroide. In presenza di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto.

A seguito dell'assorbimento sistemico di desametasone oftalmico dopo un trattamento intensivo o prolungato in pazienti predisposti, inclusi i bambini e i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat), si possono manifestare sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica. In questi casi il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente.

Disturbo visivo

L'uso sistemico e topico di corticosteroidi può determinare l'insorgenza di disturbi visivi. Qualora un paziente si presenti con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, dovrebbe essere preso in considerazione il rinvio del paziente a un oculista per la valutazione delle possibili cause; queste comprendono tra l'altro cataratta, glaucoma e patologie rare, quali ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), notificate a seguito dell'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Indicazioni per i portatori di lenti a contatto: in generale, si sconsiglia di usare lenti a contatto in caso di infezioni agli occhi. Ciò vale anche durante un trattamento con Dexagenta-POS.

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e determinarne la decolorazione. Sono stati riportati casi di irritazioni agli occhi e occhi secchi e di danni al film lacrimale e alla superficie della cornea possibilmente indotti dal benzaconio cloruro. Nei pazienti affetti da occhio secco e nei pazienti con cornea danneggiata il benzaconio cloruro dovrebbe dunque essere usato con cautela. In caso di uso prolungato i pazienti dovrebbero essere monitorati.

Interazioni

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono ridurre la clearance del desametasone, determinando eventualmente un effetto potenziato e soppressione renale / sindrome di Cushing. Questa associazione dovrebbe essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. In questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Finora non sono state osservate interazioni con altri medicamenti a seguito di uso locale.

Gli steroidi possono indurre un aumento della pressione intraoculare. Ciò deve essere preso in considerazione quando un paziente riceve in concomitanza un midriatico o un medicamento anti-glaucoma.

L'uso concomitante di barbiturici può ridurre l'effetto farmacologico dei corticosteroidi.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Alcuni studi con corticosteroidi sugli animali hanno evidenziato l'insorgenza di effetti indesiderati nel feto (effetti teratogeni, embriotossici o altri effetti). Non sono stati condotti studi controllati sulle donne. Nonostante gli usi frequenti di aminoglicosidi, in particolare di gentamicina, nonché di corticosteroidi e di desametasone in oftalmologia, non sono emersi danni riscontrabili al feto a seguito di applicazione locale. A causa del rischio di danno all'udito a seguito di uso sistemico di aminoglicosidi e dei possibili effetti dannosi di una terapia steroidea sistemica (ritardo di crescita, insufficienza della corteccia surrenale), Dexagenta-POS non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza e anche nel successivo decorso della gravidanza l'uso deve avvenire solo attenendosi rigorosamente alle indicazioni del medico.

Allattamento

In caso di uso oftalmico, il desametasone può essere assorbito a livello sistemico e durante l'allattamento può essere escreto nel latte materno. Finora non sono noti danni al lattante dovuti all'uso di desametasone e gentamicina da parte della madre. Tuttavia, la necessità di un trattamento con Dexagenta-POS durante l'allattamento dovrebbe essere verificata con la massima attenzione.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Una temporanea visione offuscata e altre limitazioni della vista possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchine. Se dopo l'applicazione del medicamento insorge visione offuscata, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchine fino alla scomparsa del problema.

Effetti indesiderati

La frequenza deve essere indicata come segue:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie dell'occhio

Molto raramente possono manifestarsi reazioni allergiche e un leggero bruciore passeggero agli occhi. Molto raramente sono state osservate reazioni da ipersensibilità (reazione allergica da contatto), che possono essere associate a prurito, edema delle palpebre o eczema delle palpebre. Inoltre possono manifestarsi: aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacità lenticolare irreversibile (cataratta), in particolare nei bambini, cheratite da herpes simplex, perforazione della cornea in presenza di cheratite, micosi (ad es. da Candida albicans), aggravamento di infezioni batteriche della cornea, ptosi, midriasi. A seguito di lesioni della cornea l'uso di Dexagenta-POS può causare disturbi nella guarigione delle ferite.

In base ai limitati dati disponibili non sussiste alcuna differenza nel profilo degli effetti collaterali nei bambini rispetto agli adulti, ad eccezione di una sensibilità generalmente maggiore agli effetti collaterali noti dei glucocorticoidi.

In generale, l'occhio dei bambini presenta però una più intensa reazione agli stimoli rispetto all'occhio degli adulti. Nei bambini, gli stimoli possono influire sulla compliance.

In casi molto rari in alcuni pazienti con cornea fortemente danneggiata sono stati riportati casi di calcificazioni della cornea in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato.

Non noto: visione offuscata.

Patologie endocrine

Non noto: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01CA01

Meccanismo d'azione

Il collirio Dexagenta-POS contiene un corticosteroide e un antibiotico.

Il desametasone è un corticosteroide ad azione antinfiammatoria. La gentamicina appartiene al gruppo degli aminoglicosidi e presenta un'azione battericida. Dopo essere penetrata nelle cellule dei batteri sensibili, la gentamicina si lega alla proteina basica P10 nella subunità ribosomiale 30-S. Questo legame ostacola la lettura dell'RNA messaggero, determinando la produzione di proteine sbagliate, prive di funzione e incompatibili con la vita delle cellule batteriche.

In vitro, la gentamicina presenta il seguente spettro di azione:

Microrganismi sensibili: (MIC <4 µg/ml): staphylococcus, escherichia coli, klebsiella, enterobacter, serratia, proteus indol negativo, proteus indol positivo, salmonella, shigella, pseudomonas aeruginosa, acinetobacter, neisseria gonorrhoeae.

Microrganismi mediamente sensibili (MIC: 4‑16 µg/ml): moraxella.

Microrganismi resistenti (MIC >16 µg/ml): meningococcus, clostridia, bacteroides, streptococcus.

I valori MIC sono stati determinati con test di diffusione e tramite il metodo delle diluizioni progressive.

La resistenza plasmidica alla gentamicina è associata alle resistenze ad altri antibiotici quali penicilline, cloramfenicolo, tetracicline e sulfonamidici.

La resistenza naturale è determinata dall'inattivazione del trasporto attivo attraverso la membrana cellulare batterica, la resistenza acquisita da un errore nella permeabilità cellulare o dall'inattivazione enzimatica della gentamicina. Circa il 12‑13% dei bacilli gram-negativi è resistente alla gentamicina.

Farmacodinamica

Efficacia clinica

–

Farmacocinetica

Gentamicina

Dopo la somministrazione locale di gentamicina, a seconda della frequenza della dose, vengono raggiunte concentrazioni battericide nei tessuti di congiuntiva e cornea. In caso di applicazione frequente, vengono raggiunte concentrazioni associate ad efficacia terapeutica anche nell'umor acqueo dell'occhio infetto. Tuttavia, non è prevedibile un assorbimento sistemico della gentamicina tale da superare il limite di rilevabilità della gentamicina nel siero.

Desametasone

L'assorbimento del desametasone sodio fosfato è quasi nullo, il desametasone è scarsamente assorbito dall'epitelio intatto. Tuttavia, la capacità di penetrazione di entrambi i composti è notevolmente aumentata in caso di mucose infiammate o danneggiate a seguito di lesioni dell'epitelio. Non è nota la disponibilità sistemica a seguito di applicazione locale all'occhio.

Assorbimento

–

Distribuzione

–

Metabolismo

–

Eliminazione

Dati preclinici

Mutagenicità

Gentamicina

Non sono disponibili studi dettagliati sulla mutagenicità della gentamicina. Gli studi condotti finora hanno avuto esito negativo.

Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali su un potenziale cancerogeno della gentamicina.

Desametasone

Il betametasone ha mostrato risultati negativi nei test di mutagenicità su batteri (salmonella ed escherichia) e cellule di mammifero (CHO/HGPRT). Un risultato positivo è stato ottenuto nel test in vitro di aberrazione cromosomica su linfociti umani, mentre il test in vitro del micronucleo sul midollo osseo del topo è risultato inconcludente. Questo pattern di azione è comparabile a quello del betametasone e del cortisolo ed è considerato una caratteristica dell'azione della classe di sostanze dei corticosteroidi.

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per determinare il potenziale cancerogeno del desametasone.

Tossicità per la riproduzione

Gentamicina

In caso di somministrazione sistemica la gentamicina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno in piccole quantità. Nonostante finora non siano stati segnalati casi di danni provocati da colliri contenenti gentamicina, potenzialmente sussiste il rischio di danno all'orecchio interno e ai reni del feto.

Desametasone

I glucocorticoidi possono avere effetti teratogeni o embrioletali sugli animali da laboratorio: è stata di frequente osservata l'insorgenza di palatoschisi e di disturbi della crescita intrauterini. Sono stati riportati casi di insorgenza della sindrome da sofferenza fetale durante il parto.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, il flaconcino non deve essere usato per più di 30 giorni.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per preservare la sterilità, non toccare l'estremità del contagocce con le mani ed evitare che venga a contatto con gli occhi.

Numero dell'omologazione

59580 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Fabbricante

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken, Germania

Stato dell'informazione

Ottobre 2019

Composition

Principes actifs

Phosphate sodique de dexaméthasone (Ph.Eur.) 1,0 mg/ml et sulfate de gentamicine 5,0 mg/ml

Excipients

Chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml); chlorure de sodium; phosphate monopotassique; phosphate dipotassique (Ph.Eur.), eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 22,5 mg de phosphates pour 5 ml équivalant à 4,5 mg/ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: 1 ml contient 1 mg de phosphate sodique de dexamétasone et 5 mg de sulfate de gentamicine (correspondant à 3 mg de Gentamicinum).

Indications/Possibilités d’emploi

Inflammations du segment antérieur de l'oeil lorsqu'une corticothérapie est indiquée et en présence d'une infection bactérienne concomitante par des germes sensibles ou si le risque qu'une telle infection survienne est élevé.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: instiller 1 goutte 4-6× par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou sur le bord de la paupière.

Durée du traitement

La durée d'application ne doit normalement pas dépasser 2 semaines.

Enfants et adolescents

Pédiatrie: aucune étude clinique n'a été effectuée au sujet de la sécurité et de l'efficacité du médicament chez les enfants.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants ou à l'un des excipients.

Kératite herpétique (Keratitis dendritica).

Zona ophtalmique.

Vaccine, varicelle et autres infections virales de la cornée et de la conjonctive.

Mycoses et infections mycobactériennes au niveau de l'œil (tuberculose oculaire).

Après élimination simple de corps étrangers (en raison du risque potentiel d'une mycose de la cornée lésée ou du risque d'une résorption excessive de la préparation).

Lésions et ulcérations de la cornée (en raison du risque d'aggravation de l'infection ou de perforation cornéenne).

Glaucome.

Mises en garde et précautions

Comme tout médicament contenant un antibiotique, Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé à titre préventif (risque de développement de souches résistantes). Il faut par ailleurs toujours tenir compte du fait qu'un traitement par un corticoïde peut masquer, favoriser ou aggraver une infection. Pour cette raison, il faut absolument instaurer un autre type de traitement dans tous les cas où aucune amélioration ne se produit en l'espace de 7 à 12 jours. En l'absence d'amélioration, il est recommandé d'effectuer un examen bactériologique avec antibiogramme pour la gentamicine. Le collyre ne doit pas être utilisé pour des injections péri- ou intraoculaires. Compte tenu du risque d'augmentation de la pression intraoculaire, il faut contrôler régulièrement cette dernière lors d'un traitement par Dexagenta-POS. Dexagenta-POS doit être utilisé avec prudence en cas de cataracte, de diabète sucré, d'infection herpétique, d'antécédents d'infections oculaires ainsi qu'en cas de maladie provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique. Une application répétée et/ou prolongée peut provoquer une résorption systémique non négligeable du corticoïde. Le traitement doit être interrompu si une réaction d'hypersensibilité se produit.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été signalés après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes

Remarque concernant les porteurs de lentilles de contact: le port de lentilles de contact est généralement déconseillé en présence d'une infection oculaire. Ceci est également valable pendant un traitement par Dexagenta-POS. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux et une sécheresse oculaire; il peut altérer le film lacrymal et la surface de la cornée. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et ceux qui présentent un risque de lésions de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Interactions

Les inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat): peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une potentialisation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés en raison des effets systémiques des corticostéroïdes.

A ce jour, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée après utilisation topique.

Les stéroïdes sont susceptibles d'augmenter la pression intraoculaire. Il faut en tenir compte chez les patients traités simultanément par un mydriatique ou un médicament contre le glaucome.

L'application concomitante de barbituriques peut diminuer l'effet pharmacologique des corticostéroïdes.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études conduites chez l'animal avec des corticoïdes ont montré des effets indésirables pour le foetus (tératogénicité, embryotoxicité et autres). Aucune étude contrôlée n'a été conduite chez la femme. Malgré l'utilisation fréquente des aminoglycosides et particulièrement de la gentamicine ainsi que des corticoïdes et de la dexaméthasone en ophtalmologie, aucune lésion foetale décelable n'a été observée après application topique. En raison du risque de lésions du système auditif après utilisation par voie systémique des aminoglycosides et des effets néfastes possibles de la corticothérapie par voie systémique (ralentissement de la croissance, insuffisance corticosurrénalienne), Dexagenta-POS ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de grossesse, et ensuite uniquement lors d'une indication stricte.

Allaitement

Lors de l'application au niveau de l'œil, la dexaméthasone peut être absorbée par voie systémique et parvenir dans le lait maternel pendant l'allaitement. Une lésion du nourrisson due à l'application locale de dexaméthasone et de gentamicine chez la mère n'a pas été rapportée à ce jour. La nécessité d'un traitement par Dexagenta-POS pendant l'allaitement doit cependant faire l'objet d'une évaluation précise.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vue trouble passagère et d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Si l'application du médicament provoque une vue trouble, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou manipuler des machines jusqu'à la normalisation de leur capacité visuelle.

Effets indésirables

La fréquence doit être indiquée comme suit:

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).

Affections oculaires

Des réactions allergiques et une légère sensation transitoire de brûlure de l'œil peuvent être observées dans de très rares cas. Dans de très rares cas ont été observées des réactions d'hypersensibilité (réaction allergique de contact) associées à des démangeaisons, un œdème de la paupière ou un eczéma de la paupière. Par ailleurs: augmentation de l'IOD (glaucome), trouble irréversible du cristallin (cataracte), en particulier chez les enfants, kératite herpétique, perforation de la cornée en présence d'une kératite, mycoses (par ex. à Candida albicans), aggravation d'infections cornéennes bactériennes, ptose, mydriase. Après des lésions cornéennes, l'application de Dexagenta-POS peut perturber la cicatrisation.

D'après les données disponibles limitées, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte, en dehors d'une sensibilité généralement plus élevée aux effets secondaires connus des glucocorticoïdes.

Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. Les irritations oculaires peuvent avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une cornée gravement endommagée.

Fréquence indéterminée: vision floue.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée: Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

S01CA01

Mécanisme d'action

Dexagenta-POS Collyre contient un corticoïde et un antibiotique.

La dexaméthasone est un corticoïde anti-inflammatoire. La gentamicine est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des aminoglycosides. Elle pénètre à l'intérieur des cellules bactériennes sensibles et se lie à la sous-unité ribosomale 30-S au niveau de la protéine basique P10. Cette liaison altère la traduction de l'ARN et conduit à la biosynthèse de protéines aberrantes non fonctionnelles et incompatibles avec la vie des cellules bactériennes.

Le spectre d'activité in vitro de la gentamicine est le suivant:

Germes sensibles (CMI <4 µg/ml): Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus indole-, Proteus indole+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae.

Germes modérément sensibles (CMI: 4–16 µg/ml): Moraxella.

Germes résistants (CMI >16 µg/ml): Meningococcus, Clostridies, Bacteroides, Streptococcus.

Les CMI ont été déterminées par des tests de diffusion et de dilution en série.

La résistance plasmidique à la gentamicine est associée aux résistances à d'autres antibiotiques comme les pénicillines, le chloramphénicol, les tétracyclines et les sulfamides.

La résistance naturelle s'explique par l'inactivation du transport actif à travers la membrane bactérienne, la résistance acquise par un défaut de perméabilité cellulaire ou par une inactivation enzymatique de la gentamicine. Environ 12–13% des bacilles à Gram négatif sont résistants à la gentamicine.

Pharmacodynamique

Efficacité clinique

–

Pharmacocinétique

Gentamicine

Après administration locale de gentamicine, des concentrations tissulaires bactéricides sont atteintes au niveau de la conjonctive et de la cornée en fonction de l'intervalle de dosage. En cas d'application fréquente dans l'œil enflammé, des concentrations thérapeutiques sont observées également dans l'humeur aqueuse. Toutefois, il ne faut pas s'attendre à une résorption systémique dépassant la limite de dépistage de la gentamicine dans le sérum.

Dexaméthasone

En présence d'un épiderme intact, le dihydrogénophosphate de dexaméthasone disodique n'est pratiquement pas résorbé, la dexaméthasone l'est dans une faible mesure. Le quotient de pénétration des deux composés est cependant sensiblement plus élevé en présence de muqueuses enflammées ou endommagées par des lésions épithéliales. Après application locale au niveau de l'œil, la disponibilité systémique n'est pas connue.

Absorption

–

Distribution

–

Métabolisme

–

Élimination

–

Données précliniques

Mutagénicité

Gentamicine

Aucune étude approfondie n'a été conduite au sujet de la mutagénicité de la gentamicine. Les données des études effectuées jusqu'à ce jour ont donné des résultats négatifs.

Aucune étude à long terme n'a été conduite au sujet du potentiel tumorigène de la gentamicine chez l'animal.

Dexaméthasone

Les tests de mutagénicité sur des bactéries (Salmonella et Escherichia) et des cellules de mammifères (CHO/HGPT) avec la bétaméthasone ont donné des résultats négatifs. Un résultat positif a été constaté lors du test d'aberration chromosomique in vitro avec des lymphocytes humains et un résultat ambigu a été obtenu lors du test du micronoyau in vivo avec la moelle osseuse de la souris. Ce profil d'effets similaire à celui de la bétaméthasone et de l'hydrocortisone est considéré comme caractéristique de la classe des corticoïdes.

Aucune étude à long terme visant à déterminer le potentiel cancérogène de la dexaméthasone n'a été conduite chez l'animal.

Toxicité sur la reproduction

Gentamicine

Lors d'administration systémique, la gentamicine traverse la barrière placentaire et passe en quantités minimes dans le lait maternel. Bien que l'on n'ait pas rapporté jusqu'à ce jour de lésions imputables à la gentamicine administrée sous forme de collyre, il existe un risque potentiel de lésions de l'oreille interne et du rein chez le foetus.

Dexaméthasone

Dans les expériences sur l'animal, les glucocorticoïdes peuvent développer des effets tératogènes ou létaux pour l'embryon: une fréquence accrue de fentes palatines et de troubles de la croissance intra-utérine a ainsi été constatée. Des cas de syndrome de détresse foetale au moment de la naissance ont été rapportés.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

À utiliser dans les 30 jours après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pour préserver la stérilité, l'extrémité de l'embout ne doit entrer en contact ni avec les mains, ni avec les yeux.

Numéro d’autorisation

59580 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil

Fabricant

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken, Allemagne

Mise à jour de l’information

Octobre 2019