Hyperiplant Rx Filmtabletten 600mg 40 Stück buy online
Hyperiplant Rx Filmtabl 600 mg 40 Stk
-
37.50 CHF
- Availability: In stock
- Brand: SCHWABE PHARMA AG
- Product Code: 4654454
- ATC-code N06AX25
- EAN 7680585440014
Active ingredient: Vanillin, Hypericin 0.6-1.8 mg, Saccharin natrium-2-Wasser, Hyperforin 18-36 mg, Johanniskraut-Trockenextrakt (Auszugsmittel: Methanol) 600 mg .
Variants
Description
Was ist Hyperiplant Rx und wann wird es angewendet?
Hyperiplant Rx ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut. Es soll beruhigend, psychisch entspannend, ausgleichend wirken und so zu einem Abbau von Spannungen und zu einer ausgeglichenen Stimmungslage führen. Dank der quantifizierten Qualität des eingesetzten Johanniskraut-Extraktes ist eine gleichbleibende Qualität von Hyperiplant Rx gegeben. Der Extrakt enthält unter anderem Hypericin, Hyperforin und Flavonoide.
Hyperiplant Rx wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei leichten bis mittelschweren vorübergehenden depressiven Störungen, gedrückter Stimmung, Antriebsmangel, Stimmungslabilität, Unausgeglichenheit, Reizbarkeit, nervöser Unruhe und Spannungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen angewendet.
Wann darf Hyperiplant Rx nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Was ist in Hyperiplant Rx enthalten?») bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Hyperiplant Rx nicht angewendet werden. Während der Behandlung sollten Frauen auf eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung achten (siehe «Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Johanniskraut-Präparate dürfen bei Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Personen mit einer schweren Depression dürfen Hyperiplant Rx nicht einnehmen.
Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen! Hyperiplant Rx darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden
- Anti-retrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der Nichtnukleosidalen-Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase-Hemmer (z.B. Indinavir)
- Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan)
- Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (so genannte orale Antikoagulantien z.B. mit den Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin)
Auch sollte Hyperiplant Rx mit folgenden Arzneimitteln nur unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden: Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz), da der Wirkspiegel absinken kann; der Antibabypille oder anderen hormonalen Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft; Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Massnahmen ergreifen, um eine verlässliche Verhütung zu gewährleisten (siehe «Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Methadon, weil eine Wirkungsminderung erfolgen kann; bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron, Triptane, u.a.); gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie z.B. Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin scheint jedoch möglich); Midazolam (starkes Schlafmittel bez. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden.
Wegen möglicher Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Hyperiplant Rx mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.
In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der Zeit der Anwendung vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Studien mit Johanniskrautzubereitungen zeigen mehrdeutige Ergebnisse bezüglich Auswirkung auf Schwangerschaft und Entwicklung des Ungeborenen.
Hyperiplant Rx sollte deshalb während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Hyperiplant Rx?
Soweit nicht anders verschrieben nehmen Erwachsene ab 18 Jahren einmal täglich eine Filmtablette morgens vor den Mahlzeiten (Frühstück) mit etwas Flüssigkeit ein. Hyperiplant Rx sollte mindestens 14 Tage eingenommen werden, bis es seine Wirkung entfaltet. Es wird eine Therapiedauer von 4–6 Wochen empfohlen. Frauen sollten während der Therapie und bis 2 Wochen danach auf eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung achten (siehe «Wann darf Hyperiplant Rx nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?» und «Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Eine länger dauernde Anwendung sollte ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Hyperiplant Rx haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hyperiplant Rx auftreten:
Gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz), Müdigkeit und Unruhe.
Im Falle von auftretenden Hautrötungen soll Hyperiplant Rx nicht weiter eingenommen werden und die auftretenden Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Hyperiplant Rx enthalten?
Eine Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Droge-Extraktverhältnis 3–7:1, Auszugsmittel Methanol 80% (V/V) quantifiziert auf 0,6–1,8 mg Gesamthypericin und 18–36 mg Hyperforin). Dieses Präparat enthält Vanillin und Saccharin sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
58544 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Hyperiplant Rx? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen à 40 und 100 Stück.
Zulassungsinhaberin
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description available in other languages
Deutsch
French
ItalianPflanzliches Arzneimittel
AMZV
Was ist Hyperiplant Rx und wann wird es angewendet?
Hyperiplant Rx ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut. Es soll beruhigend, psychisch entspannend, ausgleichend wirken und so zu einem Abbau von Spannungen und zu einer ausgeglichenen Stimmungslage führen. Dank der quantifizierten Qualität des eingesetzten Johanniskraut-Extraktes ist eine gleichbleibende Qualität von Hyperiplant Rx gegeben. Der Extrakt enthält unter anderem Hypericin, Hyperforin und Flavonoide.
Hyperiplant Rx wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei leichten bis mittelschweren vorübergehenden depressiven Störungen, gedrückter Stimmung, Antriebsmangel, Stimmungslabilität, Unausgeglichenheit, Reizbarkeit, nervöser Unruhe und Spannungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen angewendet.
Wann darf Hyperiplant Rx nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Was ist in Hyperiplant Rx enthalten?») bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Hyperiplant Rx nicht angewendet werden. Während der Behandlung sollten Frauen auf eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung achten (siehe «Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Johanniskraut-Präparate dürfen bei Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Personen mit einer schweren Depression dürfen Hyperiplant Rx nicht einnehmen.
Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen! Hyperiplant Rx darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden
- Anti-retrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der Nichtnukleosidalen-Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase-Hemmer (z.B. Indinavir)
- Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan)
- Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (so genannte orale Antikoagulantien z.B. mit den Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin)
Auch sollte Hyperiplant Rx mit folgenden Arzneimitteln nur unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden: Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz), da der Wirkspiegel absinken kann; der Antibabypille oder anderen hormonalen Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft; Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Massnahmen ergreifen, um eine verlässliche Verhütung zu gewährleisten (siehe «Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Methadon, weil eine Wirkungsminderung erfolgen kann; bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron, Triptane, u.a.); gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie z.B. Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin scheint jedoch möglich); Midazolam (starkes Schlafmittel bez. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden.
Wegen möglicher Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Hyperiplant Rx mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.
In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der Zeit der Anwendung vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Studien mit Johanniskrautzubereitungen zeigen mehrdeutige Ergebnisse bezüglich Auswirkung auf Schwangerschaft und Entwicklung des Ungeborenen.
Hyperiplant Rx sollte deshalb während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Hyperiplant Rx?
Soweit nicht anders verschrieben nehmen Erwachsene ab 18 Jahren einmal täglich eine Filmtablette morgens vor den Mahlzeiten (Frühstück) mit etwas Flüssigkeit ein. Hyperiplant Rx sollte mindestens 14 Tage eingenommen werden, bis es seine Wirkung entfaltet. Es wird eine Therapiedauer von 4–6 Wochen empfohlen. Frauen sollten während der Therapie und bis 2 Wochen danach auf eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung achten (siehe «Wann darf Hyperiplant Rx nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?» und «Darf Hyperiplant Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Eine länger dauernde Anwendung sollte ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Hyperiplant Rx haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hyperiplant Rx auftreten:
Gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz), Müdigkeit und Unruhe.
Im Falle von auftretenden Hautrötungen soll Hyperiplant Rx nicht weiter eingenommen werden und die auftretenden Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Hyperiplant Rx enthalten?
Eine Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Droge-Extraktverhältnis 3–7:1, Auszugsmittel Methanol 80% (V/V) quantifiziert auf 0,6–1,8 mg Gesamthypericin und 18–36 mg Hyperforin). Dieses Präparat enthält Vanillin und Saccharin sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
58544 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Hyperiplant Rx? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen à 40 und 100 Stück.
Zulassungsinhaberin
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Médicament phytothérapeutique
OEMéd
Qu’est-ce que Hyperiplant Rx et quand doit-il être utilisé?
Hyperiplant Rx est un phytomédicament à base de millepertuis. Il est connu pour exercer un effet calmant et tranquillisant, relever l'humeur, abolir les tensions et rétablir ainsi l'équilibre émotionnel. Grâce à la qualité quantifiée de l'extrait de millepertuis utilisé, Hyperiplant Rx garde une qualité constante. L'extrait contient également de l'hypéricine, de l'hyperforine et des flavonoïdes. Hyperiplant Rx est utilisé, sur prescription du médecin, dans l'humeur dépressive temporaire de gravité légère à moyenne, humeur depressive, le manque d'entrain, la labilité émotionnelle, le déséquilibre affectif, l'irritabilité, les états d'excitation et de tension nerveuse et les troubles du sommeil liés à ces symptômes.
Quand Hyperiplant Rx ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
Hyperiplant Rx ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux extraits de millepertuis ou à d'autres composants du médicament (voir «Que contient Hyperiplant Rx?»), ni en cas de photosensibilité connue ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. Pendant le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables (voir «Hyperiplant Rx peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Les préparations à base de millepertuis ne peuvent pas être utilisées chez les patients de moins de 18 ans. Les personnes souffrant d'une grave dépression ne doivent pas prendre Hyperiplant Rx.
Les préparations de millepertuis peuvent atténuer l'effet d'autres médicaments.
C'est la raison pour laquelle Hyperiplant Rx ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants:
- certains médicaments destinés à inhiber le système immunitaire (p.ex. ceux contenant de la ciclosporine, du sirolimus ou du tacrolimus comme principe actif), généralement administrés après une transplantation d'organe
- les médicaments antirétroviraux (anti-VIH) de la famille des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) et des inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir)
- certains médicaments contre le cancer (cytostatiques comme imatinib, irinotecan)
- les anticoagulants oraux (comprimés qui empêchent la coagulation sanguine), p.ex. acénocoumarol, phenprocoumone et warfarine
De même Hyperiplant Rx ne devrait être pris que sous surveillance médicale lorsqu'il est associé à l'un des médicaments suivants:
digoxine (glycoside prescrit en cas d'insuffisance cardiaque), car la concentration thérapeutique peut baisser; pilule contraceptive ou autres contraceptifs hormonaux (p.ex. préparations retard injectables, implants souscutanés, patchs hormonaux, produits à libération hormonale intravaginale, etc.) en raison de saignements intermenstruels et du risque de grossesse involontaire; Les femmes qui utilisent un moyen de contraception hormonal doivent prendre des mesures supplémentaires pour garantir la fiabilité de la contraception (voir «Hyperiplant Rx peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Méthadone, car une diminution de l'efficacité peut en résulter; certains antidépresseurs ou autres substances sérotoninergiques (amitriptyline, fluoxétine, buspirone, triptanes, etc.); certains médicaments prescrits pour abaisser le taux de graisse trop élevé dans le sang, p.ex. simvastatine (mais la co-médication avec la pravastatine est possible); midazolam (puissant somnifère ou sédatif de la famille des benzodiazépines); hormones stéroïdiennes telles que la cortisone et la prednisone per os ou en perfusion.
A cause des interactions possibles avec les médicaments utilisés avant ou pendant une opération, Hyperiplant® Rx ne devrait plus être pris au moins 5 jours avant une opération et ne devrait être repris après l'opération que sur avis du médecin.
Dans de très rares cas, des réactions de la peau (rougeurs de type coup de soleil) peuvent se produire après exposition au soleil, notamment chez les personnes à peau claire. Les personnes sensibles aux ultraviolets doivent donc renoncer aux bains de soleil prolongés et aux séances de solarium pendant toute la durée du traitement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique ou
- vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!
Hyperiplant Rx peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Les études menées avec des préparations à base de millepertuis ont montré des résultats ambigus quant aux effets sur la grossesse et le développement de l'enfant à naître.
Il est donc recommandé de ne pas prendre Hyperiplant Rx pendant la grossesse et l'allaitement.
Comment utiliser Hyperiplant Rx?
Sauf avis médical contraire, les adultes dès 18 ans prennent 1 comprimé filmé par jour le matin avant le petit déjeuner avec un peu de liquide. Hyperiplant Rx devrait être pris pendant au moins 14 jours pour développer toute son efficacité. Un traitement de 4 à 6 semaines est en principe recommandé. Pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables (voir «Quand Hyperiplant Rx ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?» et «Hyperiplant Rx peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Les traitements de plus longue durée doivent se faire uniquement sous surveillance médicale.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Hyperiplant Rx peut-il provoquer?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Hyperiplant Rx:
Occasionnellement: troubles gastro-intestinaux, réactions allergiques (par ex. rougeur cutanée, gonflement, prurit), fatigue et agitation.
En cas d'apparition de rougeurs sur la peau, cessez de prendre Hyperiplant Rx et consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention?
Conserver hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Hyperiplant Rx?
1 comprimé filmé contient 600 mg d'extrait sec de millepertuis (rapport drogue-extrait 3–7:1, agent d'extraction: méthanol 80% (v/v), quantifié à 0,6–1,8 mg d'hypéricine totale et à 18–36 mg d'hyperforine). Cette préparation contient de la vanilline et de la saccharine ainsi que d'autres excipients.
Numéro d’autorisation
58544 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Hypeiplant Rx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages à 40 et 100 pièces.
Titulaire de l’autorisation
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Medicamento fitoterapeutico
OOMed
Che cos’è Hyperiplant Rx e quando si usa?
Hyperiplant Rx è un fitofarmaco a base di iperico. Ha un effetto calmante, rilassante a livello psichico, riequilibrante e favorisce quindi la diminuzione delle tensioni e l'instaurarsi di un umore equilibrato. La qualità costante di Hyperiplant Rx è garantita grazie alla quantità standardizzata dell'estratto di iperico impiegato. L'estratto contiene tra l'altro ipericina, iperforina e dei flavonoidi.
Hyperiplant Rx viene impiegato su prescrizione medica in caso di stati depressivi passeggeri di lieve o media entità, umoro depresso, di apatia, umore labile, instabilità psichica, irritabilità, irrequietezza nervosa e di stati di tensione come pure dei disturbi del sonno ad essi associati.
Quando non si può assumere Hyperiplant Rx e quando la sua somministrazione richiede prudenza?
Hyperiplant Rx non può essere utilizzato se è nota un'ipersensibilità agli estratti di iperico o ad altri componenti del farmaco (vedere «Cosa contiene Hyperiplant Rx?») risp. un'ipersensibilità alla luce e durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne devono praticare una contraccezione sicura durante il trattamento (vedere «Si può assumere Hyperiplant Rx durante la gravidanza o l'allattamento?»). I preparati a base di iperico non possono essere utilizzati in caso di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Le persone che soffrono di una grave depressione non possono assumere Hyperiplant Rx.
I preparati a base di iperico possono attenuare l'effetto di altri farmaci! Hyperiplant Rx non può pertanto essere utilizzato assieme ai seguenti medicamenti:
- determinati farmaci per l'inibizione del sistema immunitario (contenenti ad es. i principi attivi ciclosporina, Sirolimus o Tacrolimus) somministrati soprattutto dopo i trapianti di organi
- farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV, appartenenti al gruppo degli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (ad es. Viramune) e degli inibitori della proteinasi dell'HIV (p. es. Indinavir)
- determinati farmaci contro il cancro (citostatici ad es. Imatinib, Irinotecano)
- compresse per inibire la coagulazione del sangue (i cosiddetti anticoagulanti orali contenenti ad es. i principi attivi Acenocoumarol, Fenprocoumon o warfarina)
Assieme ai medicamenti elencati qui di seguito Hyperiplant Rx va utilizzato solo sotto sorveglianza medica:
digossina (i cosiddetti glicosidi cardiaci contro l'insufficienza cardiaca), poiché può diminuire il grado di efficacia; pillole anticoncezionali o altri contraccettivi ormonali (p. es. farmaci iniettati a rilascio controllato, sostanze innestate sotto la pelle, cerotti agli ormoni fissati alla pelle, prodotti ad uso vaginale con liberazione di ormoni e altro) a causa di metrorragie e del rischio di una gravidanza non desiderata;
Le donne che utilizzano la contraccezione ormonale devono adottare ulteriori misure in grado di garantire una contraccezione sicura (vedere «Si può assumere Hyperiplant Rx durante la gravidanza o l'allattamento?»).
metadone, poiché può esservi una diminuzione dell'effetto; determinati antidepressivi (farmaci contro le depressioni) o altri principi attivi serotoninergici (ad es. amitriptilina, fluoxetina, buspirone, triptone e altri); determinati farmaci contro l'iperlipidemia quali ad es. la simvastatina (la comedicazione con la pravastatina sembra tuttavia possibile); midazolam (potente sonnifero risp. sedativo del gruppo delle benzodiazepine) o gli ormoni steroidei quali il cortisone e il prednisone, che devono essere assunti o somministrati mediante infusione.
A causa di possibili interazioni con farmaci impiegati prima di un intervento chirurgico o durante quest'ultimo, si deve interrompere l'assunzione di Hyperiplant Rx almeno cinque giorni prima di un'operazione e anche dopo di essa lo si può assumere solo previa consultazione medica.
In casi rarissimi e soprattutto nelle persone di pelle chiara, dopo l'assunzione di preparati a base di iperico e una susseguente esposizione alla luce solare possono manifestarsi reazioni cutanee quali ad es. arrossamenti della pelle simili a colpi di sole. Durante l'utilizzazione del farmaco le persone fotosensibili dovrebbero pertanto proteggersi da un irraggiamento solare diretto di lunga durata e rinunciare a frequentare i solarium.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
- soffre di altre malattie
- soffre die allergie o
- assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)
Si può assumere Hyperiplant Rx durante la gravidanza o l’allattamento?
Gli studi sui preparati a base di iperico mostrano risultati ambigui per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e lo sviluppo del nascituro.
Per questo, Hyperiplant Rx non va assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
Come usare Hyperiplant Rx?
Salvo diversa prescrizione medica, gli adulti di età superiore ai 18 anni prendono una volta al giorno una compressa film-rivestita, inghiottendola prima dei pasti (colazione) con un po' di liquido. Si deve continuare l'assunzione di Hyperiplant Rx per almeno 14 giorni, finché non si manifesta l'effetto. Si raccomanda una terapia della durata di 4–6 settimane. Durante la terapia e fino a 2 settimane dopo, le donne devono praticare una contraccezione sicura (vedere «Quando non si può assumere Hyperiplant Rx e quando la sua assunzione richiede prudenza?» e «Si può assumere Hyperiplant Rx durante la gravidanza o l'allattamento?»).
Qualora l'assunzione dovesse protrarsi più a lungo, occorre effettuarla esclusivamente sotto controllo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Hyperiplant Rx?
In seguito all'assunzione di Hyperiplant Rx possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche (ad es. arrossamento della pelle, gonfiore, prurito), stanchezza e agitazione.
In caso di arrossamento della pelle si deve interrompere l'assunzione di Hyperiplant Rx e consultare il medico per chiarire le cause dell'insorgere dei sintomi cutanei.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Hyperiplant Rx?
Una compressa film-rivestita contiene 600 mg di estratto secco di iperico (rapporto droga-estratto 3–7:1, solvente utilizzato per l'estrazione: metanolo all'80% (v/v) con un contenuto quantificato pari a 0,6–1,8 mg di ipericina totale ed a 18–36 mg di iperforina). Questo preparato contiene vanillina e saccarina come anche sostanze ausiliarie.
Numero dell’omologazione
58544 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Hyperiplant Rx? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 40 e 100 pezzi.
Titolare dell’omologazione
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Pflanzliches Arzneimittel
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff
Johanniskraut Trockenextrakt (Hyperici herbae extr. methan. sicc.).
Hilfsstoffe
Enthält Saccharin, Vanillin (Aromatica) sowie weitere Hilfsstoffe.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält
600 mg Johanniskraut Trockenextrakt (DEV 3-7:1, Auszugsmittel: Methanol 80% (V/V) quantifiziert auf 0,6-1,8 mg Gesamthypericin und 18-36 mg Hyperforin).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei leichten bis mittelschweren vorübergehenden depressiven Störungen (leichte bis mittelschwere depressive Episoden); gedrückter Stimmung, Antriebsmangel, Stimmungslabilität, Unausgeglichenheit, nervöser Unruhe und Spannungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren: einmal täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtabletten werden vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Da sich die Wirkung von Hypericum-Extrakten allmählich aufbaut, sollte Hyperiplant Rx mindestens 14 Tage eingenommen werden. Eine Mindesttherapiedauer von 4–6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Kontraindikationen
Hyperiplant Rx darf nicht angewendet werden
- bei schwerer Depression
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit
- von Patienten unter 18 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen
Hyperiplant Rx darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln der Substanzklassen, die über das Cytochrom P450-System (v.a. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19) metabolisiert oder durch P-Glycoprotein transportiert werden:
- Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus)
- Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) oder Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir)
- Zytostatika: Irinotecan, Proteinkinaseinhibitoren (z.B. Imatinib), Vincaalkaloide, Taxane, Etoposide, Cyclophosphamide
- orale Antikoagulantien vom Cumarintyp
- Digoxin
- hormonale Kontrazeptiva
- Methadon
- Antidepressiva
- und andere, wie z.B. Antiepileptika, Lipidsenker, Steroidhormone
Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Neben den oben beschriebenen kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.
Wegen möglicher Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Hyperiplant Rx mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.
Näheres siehe auch unter «Interaktionen».
Vorsichtsmassnahmen:
Sehr selten und v. a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen, kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.
Frauen sollten während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der Behandlung auf eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung achten (siehe unter «Interaktionen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Interaktionen
Pharmakokinetische Interaktionen
Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19), anderseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimittel sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potentiell schwerwiegenden Konsequenzen führen. Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierender Arzneimittel – insbesondere solcher mit geringer therapeutischer Breite – sollten deshalb bei Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierungen angepasst werden.
Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen.
Im Falle einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen sollte das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden.
Solche Wechselwirkungen betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:
Absolute Kontraindikationen
• Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Extrakten behandelt werden. Johanniskraut-Extrakte führen zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potentiell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).
• Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren und Proteinase-Inhibitoren
Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich, dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.
• Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)
Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Extrakt während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen Studie bestätigt.
Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Johanniskraut-Extrakt über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung mit Irinotecan und einem Johanniskraut-Extrakt sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant um 42% verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.
Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.
• Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)
Bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien vom Cumarintyp sollte die Serumkonzentration dieser Substanz regelmässig kontrolliert werden.
Relative Kontraindikationen
• Digoxin
Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20-25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen.
• Hormonale Kontrazeptiva
Johanniskraut-Extrakt kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte zur Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 μg oder weniger) gemeldet. Auch über Fälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Johanniskraut-Extrakten wurde berichtet.
• Methadon
Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsminderung und einem Abfall der Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.
• Andere
Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe wie z.B. gewisse Lipidsenker (ausschliesslich HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Simvastatin, nicht jedoch Pravastatin), Midazolam und Steroidhormone beeinflussen. Johanniskraut-Extrakte sollten deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.
Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)
• Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Triptane u. a.)
Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. Sehr selten können – in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen serotoninergen Wirkstoffen – unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhöe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierexperimentelle Studien zeigten mehrdeutige Ergebnisse bezüglich der Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten. In der Nationalen Kohortenstudie in Dänemark zeigte sich, dass Neugeborene von Frauen, die in der Schwangerschaft Johanniskraut eingenommen hatten, eine leicht höhere Missbildungsrate aufwiesen als die von Frauen, die kein Johanniskraut genommen hatten. Das Resultat basiert auf 3 Fällen, ein reproduzierbares Muster konnte nicht festgestellt werden. Es ist auch nicht bekannt, welche Johanniskrautpräparate eingenommen wurden. Hyperiplant Rx sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen sollten während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der Behandlung auf eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung achten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Literaturstudien mit ähnlich zusammengesetzten Johanniskraut-Präparaten zeigten keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können auf Grund der vorliegenden Grunderkrankung und im Zusammenhang mit den beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
Unerwünschte Wirkungen
Gastrointestinale Beschwerden: Gelegentlich (≥0,1% bis <1%) Magen-Darm-Beschwerden.
Nervensystem: Gelegentlich Müdigkeit, Unruhe.
Haut: Gelegentlich allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Sehr selten sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarium) für ca. 1-2 Wochen gemieden werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N06AX99 Pflanzliches Antidepressivum
Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus sowie die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen für die antidepressive Wirkung sind bisher nicht eindeutig identifiziert worden.
Pharmakodynamik
Tierexperimentelle Untersuchungen: In verschiedenen tierexperimentellen Verhaltensmodellen zeigte der in Hyperiplant Rx enthaltene Hypericumextrakt eine Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt Test, eine Aufhebung des induzierten Lerndefizits im learned helplessness Test, eine Antagonisierung der Reserpinwirkung und eine Reduktion des aggressiven Verhaltens bei Ratten.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in einer randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie untersucht. Dabei beteiligten sich 332 Patienten mit leichten bis mittelschweren Depressionen gemäss DSM-IV im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (600 mg Johanniskraut-Extrakt pro Tag). In der Studie betrug die Abnahme im HAMD-Total-Score bei der Johanniskraut-Gruppe nach 6 Wochen durchschnittlich 11.6 Punkte und in der Placebogruppe 6.0 Punkte.
Pharmakokinetik
Adsorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Wegen der komplexen Zusammensetzung von Johanniskraut-Extrakten sind pharmakokinetische Untersuchungen bisher nur mit Leitsubstanzen durchgeführt worden.
Die wirksamkeitsbestimmenden und wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffe von Hyperiplant Rx sind bezüglich depressiver Episoden nicht eindeutig identifiziert und ihr Grad des Impacts für eine antidepressive Wirkung nicht belegt. Deshalb lassen vorhandene pharmakokinetische Daten zu einzelnen Inhaltsstoffen wie Hypericin, Pseudohypericin, Hyperforin keine Rückschlüsse auf den als ganzes wirkenden Johanniskraut-Extrakt zu.
Präklinische Daten
Nach einmaliger oraler Gabe von methanolischem Johanniskraut-Extrakt waren bei Mäusen und Ratten bis zur Dosis von 5000 mg/kg Körpergewicht keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Untersuchungen zur chronischen Toxizität zeigten nach 26-wöchiger oraler Verabreichung an Hund und Ratte erst bei Dosen von 900 und 2700 mg/kg/Tag toxische Symptome. Studien zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Hypericumextrakt.
An Weidetieren (Schafe, Rinder, Pferde) wurden phototoxische Wirkungen beobachtet. Unter Lichtexposition kam es bei Kälbern ab einer Dosis von 3000 mg/kg Körpergewicht Johanniskraut zu phototoxischen Reaktionen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
58544 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Stand der Information
Juli 2018.
Médicament phytothérapeutique
OEMéd
Composition
Principe actif
Extrait sec de millepertuis (Hyperici herbae extr. methan. sicc.).
Excipient
Contient de la saccharine et de la vanilline (aromatisants) ainsi que d'autres excipients.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé filmé contient
600 mg d'extrait sec de millepertuis (DEV 3-7:1, agent d'extraction: méthanol 80% (v/v) quantifié à 0,6-1,8 mg d'hypéricine totale et à 18-36 mg d'hyperforine).
Indications/Possibilités d’emploi
En cas de troubles dépressifs temporaires légers à moyens (épisodes dépressifs légers à moyens), humeur dépressive, manque d'entrain, labilité émotionnelle, déséquilibre affectif, agitation et tensions nerveuses, troubles du sommeil liés à ces symptômes.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents dès 18 ans: 1 comprimé filmé par jour le matin. Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau avant le petit déjeuner et doivent être avalés sans être croqués.
Durée du traitement
Etant donné que les extraits de millepertuis développent leur effet lentement, Hyperiplant Rx devrait être pris pendant au moins 14 jours. On recommande un traitement d'au moins 4–6 semaines. Les traitements de plus longue durée ne doivent être faits que sous surveillance médicale.
Contre-indications
Hyperiplant Rx ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
- dépression grave
- pendant la grossesse et l'allaitement
- hypersensibilité connue aux extraits de millepertuis ou à l'un des composants (excipients) du médicament
- hypersensibilité connue à la lumière
- patients de moins de 18 ans, car il n'existe pas de données pour ce groupe de patients
Hyperiplant Rx ne doit pas être pris en même temps que des médicaments appartenant aux classes de substances métabolisées par l'intermédiaire du système des cytochromes P450 (en particulier CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19) ou transportées par la glycoprotéine P:
- les immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus)
- les médicaments anti-VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) et les inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir)
- les cytostatiques: l'irinotécan, les inhibiteurs de la protéine kinase (p.ex. imatinib), les vinca-alcaloïdes, les taxanes, l'étoposide, le cyclophosphamide
- les anticoagulants oraux de type coumarinique
- la digoxine
- les contraceptifs hormonaux
- la méthadone
- les antidépresseurs
- et d'autres médiaments comme par ex. les antiépileptiques, les hypolipémiants, la théophylline, les hormones stéroïdiennes
Pour les détails voir le paragraphe «Interactions».
Mises en garde et précautions
En plus des médicaments contre-indiqués cités ci-dessus et en raison de leurs interactions connues avec plusieurs classes de substances, les extraits de millepertuis ne devraient être délivrés aux patients prenant déjà d'autres médicaments (notamment des médicaments soumis à ordonnance) qu'après une évaluation critique de la situation. Chez les patients polymédiqués, la prudence est également de rigueur au début et à la fin du traitement ainsi que lors d'une modulation de la dose des préparations à base de millepertuis.
En raison du risque d'interactions graves avec les médicaments utilisés avant ou pendant une opération, Hyperiplant Rx evrait cesser d'être pris 5 jours avant une opération et ne devrait être repris après l'opération que sur avis du médecin.
Voir aussi «Interactions» pour plus de détails.
Précautions
Dans de très rares cas, et avant tout chez les personnes à peau claire, des réactions cutanées de type érythème solaire sont possibles lorsque la prise de la préparation de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière solaire. Interrompre le traitement si de tels symptômes se manifestent.
Pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables (voir «Interactions» et «Grossesse/Allaitement»).
Interactions
Interactions pharmacocinétiques
Selon les données sur les interactions, les extraits de millepertuis provoquent une induction du cytochrome P450 (en particulier CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19) d'une part et des protéines de transport d'autre part (P-glycoprotéine, p.ex. dans le cas de la digoxine). Cela peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique et donc de l'effet thérapeutique d'une série de médicaments administrés en comédication, ainsi que – surtout avec les substances à faible marge thérapeutique – des conséquences potentiellement graves. C'est pourquoi une surveillance étroite du taux plasmatique et/ou de l'effet des médicaments interagissants – surtout de ceux à faible marge thérapeutique – devrait être effectuée en début et en fin de traitement, ainsi qu'après chaque changement de dose de l'extrait de millepertuis, et leur posologie ajustée en conséquence.
A l'inverse, un arrêt brusque de l'extrait de millepertuis peut entraîner une élévation de la concentration plasmatique des médicaments administrés conjointement et peut-être même des effets toxiques.
En cas de prise accidentelle d'une préparation de millepertuis avec des médicaments interagissants, le millepertuis devrait être arrêté progressivement.
Ces interactions se produisent plus particulièrement avec les médicaments mentionnés ci-dessous.
Contre-indications absolues
• Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Les patients traités par un immunosuppresseur tel que la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus doivent s'abstenir de prendre simultanément une préparation de millepertuis. Le millepertuis entraîne une baisse rapide et marquée du taux plasmatique et une perte de l'effet immunosuppresseur qui peut avoir des conséquences graves (rejet de greffe).
• Substances antirétrovirales de la famille des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs de la protéase
La prise d'un produit à base de millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) ou par un inhibiteur de la protéase (p.ex. indinavir). Une étude menée chez des volontaires sains a montré que la prise d'un extrait standardisé de millepertuis durant 2 semaines abaissait significativement la concentration d'indinavir. Il est possible que les extraits de millepertuis entraînent aussi une diminution du taux plasmatique et de l'effet thérapeutique d'autres inhibiteurs de la protéase (dont le métabolisme dépend essentiellement du CYP3A4).
• Cytostatiques (imatinib, irinotécan)
Imatinib: La prise d'un extrait de millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par l'imatinib. Dans une étude d'interactions menée chez des volontaires sains, la prise simultanée de millepertuis a réduit de 32% l'AUC de l'imatinib, de 12,8 à 9,0 heures sa demi-vie, de 18% sa Cmax et a augmenté de 43% sa clairance. Ces changements se sont révélés statistiquement significatifs et ont été confirmés par une autre étude.
Irinotécan: Les préparations de millepertuis sont contre-indiquées chez les patients traités par l'irinotécan. Dans une étude ouverte randomisée croisée, cinq patients cancéreux ont été traités pendant 18 jours par l'irinotécan seul ou par l'irinotécan et une préparation de millepertuis. Lors du traitement par l'irinotécan et le millepertuis, l'AUC du métabolite actif SN-38 de l'irinotécan a diminué de 42% (différence statistiquement significative par rapport au groupe traité par l'irinotécan seul).
Des interactions avec d'autres cytostatiques dont le métabolisme dépend en partie des enzymes CYP et de la P-glycoprotéine sont possibles.
• Anticoagulants de type coumarinique (par ex. acénocoumarol, phenprocoumone, warfarine)
En cas de prise simultanée avec des anticoagulants oraux de type coumarinique, la concentration sérique de ces substances devrait être contrôlée régulièrement.
Contre-indications relatives
• Digoxine
Une baisse significative du taux de digoxine (d'environ 20–25%) a été observée pendant le traitement au millepertuis. C'est pourquoi l'administration simultanée de millepertuis et de digoxine est déconseillée.
• Contraceptifs hormonaux
Les extraits de millepertuis peuvent entraîner une diminution de l'effet des contraceptifs hormonaux (p.ex. contraceptifs oraux, préparations injectables retard, implants sous-cutanés, systèmes transdermiques, produits à libération hormonale intravaginale, etc.). Au plan international, plusieurs cas de spottings sous micropilules faiblement dosées (≤30 µg d'éthinylestradiol) ont été rapportés. Par ailleurs, des cas isolés de grossesse non désirée ont été observés lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux et de prise simultanée de millepertuis.
• Méthadone
Les produits à base de millepertuis peuvent entraîner une forte diminution de l'efficacité et une baisse de concentration de la méthadone. Chez quatre volontaires sains sous traitement d'entretien à la méthadone, le rapport dose/concentration plasmatique a diminué de 47% en moyenne.
• Autres
Il n'est pas exclu que les extraits de millepertuis influencent également le métabolisme d'autres agents thérapeutiques, tels que certains hypolipémiants (l'inhibiteur de l'HMG-CoA-réductase simvastatine, mais pas la pravastatine), le midazolam et les hormones stéroïdiennes. C'est pourquoi il est recommandé d'être prudent lors de l'administration simultanée d'un extrait de millepertuis et de l'un de ces médicaments.
Interactions pharmacodynamiques (contre-indication relative)
• Antidépresseurs et autres agents sérotoninergiques (buspirone, amitriptyline, nortriptyline, citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline, etc.).
Les préparations de millepertuis doivent être prises avec prudence et sous étroite surveillance au cours de traitements par des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou par d'autres médicaments sérotoninergiques. La prise simultanée d'un extrait de millepertuis et d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine ou de tout autre agent sérotoninergique peut provoquer – bien que ceci soit très rare – des réactions indésirables (syndrome sérotoninergique) telles que dysfonctions neurovégétatives (sueurs profuses, tachycardie, diarrhée, fièvre, etc.), altérations psychiques (agitation, obnubilation) et motrices (tremor, myoclonies etc.).
Grossesse/Allaitement
Les études expérimentales chez l'animal ont affiché des résultats ambigus quant aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement du fœtus. L'étude nationale de cohortes réalisée au Danemark a montré que les nouveau-nés de femmes ayant pris du millepertuis pendant leur grossesse présentent un taux de malformation légèrement supérieur à ceux nés de femmes qui n'avaient pas pris de millepertuis. Ce résultat repose sur 3 cas, un modèle reproductible n'a pas pu être établi. De même, on ne sait pas quelle préparation à base de millepertuis a été prise. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Hyperiplant Rx pendant la grossesse et l'allaitement. Pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n'a été menée à ce sujet. Les études bibliographiques sur des préparations au millepertuis de composition semblable n'ont montré aucun effet sur l'aptitude à conduire, ni à utiliser des machines. La capacité de réaction, l'aptitude à conduire et à utiliser des machines peuvent être perturbées généralement en raison de la maladie de base existante et en liaison avec les effets secondaires décrits. C'est le médecin traitant qui prend la décision dans les cas isolés.
Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux: occasionnellement (≥0,1% à <1%) troubles gastro-intestinaux.
Système nerveux: occasionnellement fatigue, agitation.
Peau: occasionnellement: réactions allergiques (par ex. rougeur cutanée, tuméfaction, prurit). Très rarement: réactions cutanées de type érythème solaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Surdosage
Aucun cas de surdosage toxique n'a été signalé à ce jour. On suppose que le surdosage se traduit par une exacerbation des effets indésirables mentionnés ci-dessus. En outre, il faut s'attendre à une augmentation de la sensibilité à la lumière. Après l'absorption de doses massives, le patient doit absolument éviter de s'exposer au soleil ou à d'autres sources de rayons ultraviolets (solarium) pendant 1 à 2 semaines.
Propriétés/Effets
Code ATC: N06AX99 Antidépresseur à base de plantes
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action et les substances déterminant l'efficacité de l'effet antidépresseur n'ont pas été identifiés clairement jusqu'à présent.
Pharmacodynamique
Expérimentations animales: divers modèles comportementaux animaux ont montré que l'extrait de millepertuis contenu dans Hyperiplant Rx raccourcit la phase d'immobilité dans le test de Porsolt, supprime le déficit d'apprentissage induit dans le test de résignation acquise (modèle de «learned helplessness»), antagonise l'action de la réserpine et inhibe le comportement agressif chez les rats.
Efficacité clinique
L'efficacité et la tolérance ont été étudiées entre autres dans une étude multicentrique randomisée, en double-aveugle et contrôlée par un placebo. Y participaient 332 patients âgés de 18 à 65 ans présentant une dépression légère à modérée selon les critères du DSM-IV (posologie: 600 mg d'extrait de millepertuis par jour). Dans l'étude la baisse du score total de l'HAMD a été en moyenne de 11.6 points au bout de 6 semaines dans le groupe traité par le millepertuis et de 6.0 points dans le groupe placebo.
Pharmacocinétique
Absorption, distribution, métabolisme, élimination
En raison de la composition complexe des extraits de millepertuis, l'étude de la pharmacocinétique n'a eu lieu à ce jour que pour les substances principales.
Les composants responsables et co-responsables de l'efficacité de Hyperiplant Rx n'ont pas été identifiés clairement en ce qui concerne les épisodes dépressifs et le degré de leur impact pour un effet antidépresseur n'a pas été prouvé. C'est pourquoi les données pharmacocinétiques existantes pour chaque composant en particulier, comme l'hypéricine, la pseudohypéricine et l'hyperforine, ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'extrait de millepertuis agissant comme un tout.
Données précliniques
L'administration per os d'une dose unique d'extrait méthanolique de millepertuis (jusqu'à 5000 mg/kg de poids corporel) à des souris et à des rats n'a donné lieu à aucun signe de toxicité. Après administration per os à des chiens et à des rats pendant 26 semaines, les études de toxicité chronique ont révélé des symptômes toxiques seulement aux doses comprises entre 900 et 2700 mg/kg/jour. Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène dans l'extrait de millepertuis.
Des réactions phototoxiques ont été observées chez les animaux de pâture (moutons, vaches, chevaux). Soumis à une exposition à la lumière, des veaux ont réagi par des réactions phototoxiques à partir d'une dose de 3000 mg de millepertuis par kg de poids corporel.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Numéro d’autorisation
58544 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Mise à jour de l’information
Juillet 2018.
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