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Riopan Gel Forte 1600 mg 20 Btl 10 ml

  • 45.00 CHF

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Description

Was ist Riopan Gel/Riopan Gel Forte und wann wird es angewendet?

Riopan Gel/Riopan Gel Forte wird bei Magenbrennen, saurem Aufstossen oder Druck- und Völlegefühl in der Magengegend eingenommen.

Der Wirkstoff Magaldrat vermindert die Säuremenge, bindet Pepsin und Gallenbestandteile und beseitigt durch einen schleimhautschützenden Belag die aggressive Wirkung des Magensaftes.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, auf die allgemeine Lebens- und Ernährungsweise zu achten. Stress und individuell nicht zuträgliche Speisen sowie übermässiges Rauchen und Alkoholgenuss sollten vermieden werden.

Wann darf Riopan Gel/Riopan Gel Forte nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Magaldrat oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels und bei erniedrigten Serumphosphatspiegeln (Hypophosphatämie).

Wann ist bei der Einnahme von Riopan Gel/Riopan Gel Forte Vorsicht geboten?

Riopan Gel/Riopan Gel Forte darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei einer langfristigen Anwendung kann es zu einer Veränderung der Blutsalze, insbesondere Kalzium und Phosphat, kommen.

Patienten/Patientinnen, die an Nierenkrankheiten leiden, dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder mit der Ärztin einnehmen.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss ein Arzt oder eine Ärztin untersuchen, ob eine schwerwiegende Krankheit vorliegen könnte.

Die gleichzeitige Einnahme von Riopan Gel/Riopan Gel Forte kann die Aufnahme von vielen anderen Arzneimitteln (z.B. für das Herz oder Antibiotika) vermindern. Deshalb sollten andere Arzneimittel immer mindestens 2 Stunden früher oder später eingenommen werden als Riopan Gel/Riopan Gel Forte.

Säurehaltige Getränke (z.B Obstsäfte, Wein, Brausetabletten mit Zitronen- oder Weinsäure) begünstigen die Aufnahme von Aluminium aus Riopan Gel/Riopan Gel Forte. Deshalb sollte Riopan Gel/Riopan Gel Forte möglichst nicht gemeinsam mit säurehaltigen Getränken eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml Gel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Riopan Gel/Riopan Gel Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Riopan Gel/Riopan Gel Forte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Riopan Gel/Riopan Gel Forte?

Erwachsene: Im Allgemeinen werden bei leichteren Magenbeschwerden ½ - 1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden 10 ml Riopan Gel im Messbecher oder der Inhalt eines Beutels Riopan Gel/Riopan Gel Forte eingenommen.

Die Tagesdosis von 6400 mg Magaldrat (entspricht 8 Beuteln Riopan Gel oder 4 Beuteln Riopan Gel Forte) sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Riopan Gel/Riopan Gel Forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Zur Einnahme von Riopan Gel/Riopan Gel Forte in Beuteln ist folgendes zu beachten: Riopan Gel/Riopan Gel Forte im verschlossenen Beutel schütteln. Dann den Beutel zum Öffnen mit Daumen und Zeigefinger abklemmen und der markierten Linie entlang aufreissen. Zur Einnahme des Gels den Beutel mit abgeklemmter Öffnung zum Mund führen, den Inhalt des Beutels ausstreifen und schlucken.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Riopan Gel/Riopan Gel Forte haben?

Insbesondere bei hoher Dosierung kann es zu breiigen Stühlen, erhöhter Stuhlfrequenz und in sehr seltenen Fällen zu Durchfall und Verstopfung kommen.

Bei langandauernder Anwendung kann es zu einer Veränderung der Blutsalze, insbesondere Kalzium und Phosphat kommen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Breiige Stühle

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Durchfall, erhöhter Magnesiumspiegel (Hypermagnesiämie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Riopan Gel in der Flasche muss nach Anbruch innerhalb 6 Monaten aufgebraucht werden!

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Riopan Gel/Riopan Gel Forte enthalten?

Wirkstoffe

10 ml Riopan Gel: 800 mg Magaldrat.

10 ml Riopan Gel Forte: 1600 mg Magaldrat.

Hilfsstoffe

Silbersulfat, Chlorhexidindigluconat, Natriumhypochlorit, getrocknetes Arabisches Gummi, Hypromellose, Maltol, Simethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E200), Natriumcyclamat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

46515 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Riopan Gel/Riopan Gel Forte? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 und 50 Beuteln zu 10 ml Riopan Gel.

Flasche mit 250 ml Riopan Gel.

Packungen mit 10 und 20 Beuteln zu 10 ml Riopan Gel Forte.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Description available in other languages

Riopan Gel/Riopan Gel Forte wird bei Magenbrennen, saurem Aufstossen oder Druck- und Völlegefühl in der Magengegend eingenommen.

Der Wirkstoff Magaldrat vermindert die Säuremenge, bindet Pepsin und Gallenbestandteile und beseitigt durch einen schleimhautschützenden Belag die aggressive Wirkung des Magensaftes.

Es ist wichtig, auf die allgemeine Lebens- und Ernährungsweise zu achten. Stress und individuell nicht zuträgliche Speisen sowie übermässiges Rauchen und Alkoholgenuss sollten vermieden werden.

Da Riopan Gel/Riopan Gel Forte zuckerfrei und natriumarm ist, kann es auch von Diabetikern und Patienten mit Bluthochdruck eingenommen werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Magaldrat oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels und bei erniedrigten Serumphosphatspiegeln (Hypophosphatämie).

Riopan Gel/Riopan Gel Forte darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei einer langfristigen Anwendung kann es zu einer Veränderung der Blutsalze, insbesondere Kalzium und Phosphat, kommen.

Patienten/Patientinnen, die an Nierenkrankheiten leiden, dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder mit der Ärztin einnehmen.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss ein Arzt oder eine Ärztin untersuchen, ob eine schwerwiegende Krankheit vorliegen könnte.

Die gleichzeitige Einnahme von Riopan Gel/Riopan Gel Forte kann die Aufnahme von vielen anderen Arzneimitteln (z.B. für das Herz oder Antibiotika) vermindern. Deshalb sollten andere Arzneimittel immer mindestens 2 Stunden früher oder später eingenommen werden als Riopan Gel/Riopan Gel Forte.

Säurehaltige Getränke (z.B Obstsäfte, Wein, Brausetabletten mit Zitronen- oder Weinsäure) begünstigen die Aufnahme von Aluminium aus Riopan Gel/Riopan Gel Forte. Deshalb sollte Riopan Gel/Riopan Gel Forte möglichst nicht gemeinsam mit säurehaltigen Getränken eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Riopan Gel/Riopan Gel Forte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Erwachsene: Im Allgemeinen werden bei leichteren Magenbeschwerden ½ - 1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden 10 ml Riopan Gel im Messbecher oder der Inhalt eines Beutels Riopan Gel/Riopan Gel Forte eingenommen.

Die Tagesdosis von 6400 mg Magaldrat (entspricht 8 Beuteln Riopan Gel oder 4 Beuteln Riopan Gel Forte) sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Riopan Gel/Riopan Gel Forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Zur Einnahme von Riopan Gel/Riopan Gel Forte in Beuteln ist folgendes zu beachten: Riopan Gel/Riopan Gel Forte im verschlossenen Beutel schütteln. Dann den Beutel zum Öffnen mit Daumen und Zeigefinger abklemmen und der markierten Linie entlang aufreissen. Zur Einnahme des Gels den Beutel mit abgeklemmter Öffnung zum Mund führen, den Inhalt des Beutels ausstreifen und schlucken.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Insbesondere bei hoher Dosierung kann es zu breiigen Stühlen, erhöhter Stuhlfrequenz und in sehr seltenen Fällen zu Durchfall und Verstopfung kommen.

Bei langandauernder Anwendung kann es zu einer Veränderung der Blutsalze, insbesondere Kalzium und Phosphat kommen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Breiige Stühle

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Durchfall, erhöhter Magnesiumspiegel (Hypermagnesiämie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Riopan Gel in der Flasche sollte nach Anbruch innerhalb 6 Monaten aufgebraucht werden!

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

10 ml Riopan Gel: 800 mg Magaldrat.

10 ml Riopan Gel Forte: 1600 mg Magaldrat.

Hilfsstoffe

Natriumcyclamat, Aromastoffe: Vanillin und andere, Konservierungsstoffe: Silber aus Silbersulfat und Silberchlorid, Chlorhexidindigluconat, Natriumhypochlorit, Sorbinsäure (E 200) sowie weitere Hilfsstoffe.

46515 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 und 50 Beuteln zu 10 ml Riopan Gel.

Flasche mit 250 ml Riopan Gel.

Packungen mit 10 und 20 Beuteln zu 10 ml Riopan Gel Forte.

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Riopan Gel/Riopan Gel Forte est utilisé lors de brûlures d'estomac, de poussées acides ou de sensations de pression et de satiété dans la région de l'estomac.

Le principe actif, le magaldrate, abaisse la quantité d'acide, lie la pepsine et les fractions biliaires et empêche l'action agressive du suc gastrique en formant un enduit protégeant la muqueuse.

Il est important de faire attention au style de vie et d'alimentation en général. Le stress et les aliments mal supportés tout comme le tabagisme excessif et la consommation d'alcool doivent être évités.

Du fait que Riopan Gel/Riopan Gel Forte est sans sucre et pauvre en sodium, il convient aussi aux diabétiques et aux hypertendus.

En cas d'hypersensibilité au principe actif, le magaldrate, ou à l'un des excipients, ainsi qu'en cas de diminution de la concentration de phosphate dans le sérum (hypophosphatémie).

Riopan Gel/Riopan Gel Forte ne doit pas être pris pendant plus de 2 semaines sans consultation médicale. Une consommation à long terme peut conduire à une modification des sels sanguins, particulièrement du calcium et du phosphate.

Les patients qui souffrent de maladies rénales ne devraient prendre cette préparation qu'après discussion avec leur médecin.

En cas de symptômes persistants et/ou fréquents, un médecin doit rechercher la présence d'une éventuelle maladie grave.

L'absorption de nombreux médicaments (par ex. médicaments pour le cœur ou antibiotiques) peut être réduite par une prise simultanée de Riopan Gel/Riopan Gel Forte. C'est pourquoi d'autres médicaments devraient toujours être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de Riopan Gel/Riopan Gel Forte.

Les boissons acides (par ex. jus de fruit, vin, comprimés effervescents contenant de l'acide citrique ou de l'acide tartrique) favorisent l'absorption de l'aluminium de Riopan Gel/Riopan Gel Forte. C'est pourquoi il convient si possible d'éviter la prise simultanée de Riopan Gel/Riopan Gel Forte et de boissons acides.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre Riopan Gel/Riopan Gel Forte qu'après discussion avec votre médecin.

Adultes: généralement, en cas de faibles douleurs gastriques, prendre 10 ml de Riopan Gel en mesurette ou le contenu d'un sachet de Riopan Gel/Riopan Gel Forte ½ - 1 h après le repas ou en cas de symptômes.

Une dose journalière de 6400 mg de magaldrate (correspondant à 8 sachets de Riopan Gel ou 4 sachets de Riopan Gel Forte) ne doit pas être dépassée.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Riopan Gel/Riopan Gel Forte n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant et l'adolescent.

Pour prendre Riopan Gel/Riopan Gel Forte en sachet, suivez la procédure suivante: agitez Riopan Gel/Riopan Gel Forte dans son sachet. Avant d'ouvrir, repoussez le gel au fond du sachet entre le pouce et l'index, puis déchirez le sachet suivant la ligne marquée. Pour absorber le gel, portez le sachet à la bouche, videz son contenu en le faisant glisser entre 2 doigts comprimant le sachet et avalez.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par le médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

En particulier lors de forte posologie, des selles pâteuses, des selles plus fréquentes et, dans de rares cas, des diarrhées ou des constipations peuvent survenir.

Une consommation à long terme peut conduire à une modification des sels sanguins, particulièrement du calcium et du phosphate.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Ramollissement des selles

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Diarrhée, élévation du taux de magnésium (hypermagnésémie)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois entamé, le flacon de Riopan Gel doit être utilisé dans les 6 mois!

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

10 ml de Riopan Gel: 800 mg magaldrate.

10 ml de Riopan Gel Forte: 1600 mg magaldrate.

Excipients

cyclamate de sodium, arômes: vanilline et autres, agents conservateurs: argent sous forme de sulfate et de chlorure, digluconate de chlorhexidine, hypochlorite de sodium, acide sorbique (E 200) et autres excipients.

46515 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 20 et 50 sachets de 10 ml Riopan Gel.

Flacons de 250 ml Riopan Gel.

Emballages de 10 et 20 sachets de 10 ml Riopan Gel Forte.

Takeda Pharma SA, 8152 Opfikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Riopan Gel/Riopan Gel Forte viene assunto in caso di bruciori di stomaco, rigurgito acido o sensazione di peso e di gonfiore dello stomaco.

Il principio attivo, il magaldrato, diminuisce la quantità di acidi, lega la pepsina e i componenti della bile e, tramite uno strato protettivo sulla mucosa, elimina l'azione aggressiva del succo gastrico.

È importante fare attenzione allo stile generale di vita e di alimentazione. È opportuno evitare lo stress e i cibi individualmente non tollerati, il consumo eccessivo di alcol e tabacco.

Poiché non contiene zucchero ed è povero di sodio, Riopan Gel/Riopan Gel Forte può essere assunto anche dai pazienti con diabete o ipertensione arteriosa.

In caso d'ipersensibilità nota al principio attivo magaldrato o a una delle sostanze ausiliarie del medicamento e in caso di riduzione dei livelli di fosfato nel siero (ipofosfatemia).

Riopan Gel/Riopan Gel Forte non si può assumere per più di 2 settimane senza aver consultato il medico. In caso di uso prolungato può comparire un'alterazione dei sali nel sangue, in particolare del calcio e dei fosfati.

I pazienti con malattie renali possono assumere il preparato soltanto dopo aver consultato il medico.

Se i disturbi persistono a lungo e/o ricompaiono a intervalli frequenti, il medico deve escludere la presenza di una malattia grave.

L'assunzione contemporanea di Riopan Gel/Riopan Gel Forte può ridurre l'assorbimento di molti altri medicamenti (ad es. per il cuore o antibiotici). Altri medicamenti devono quindi essere presi almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Riopan Gel/Riopan Gel Forte.

Le bevande contenenti acidi (ad es. succhi di frutta, vino, compresse effervescenti con acido citrico o acido tartarico) favoriscono l'assorbimento dell'alluminio contenuto in Riopan Gel/Riopan Gel Forte. Di conseguenza, occorre evitare nel limite del possibile di assumere Riopan Gel/Riopan Gel Forte assieme a bevande contenenti acidi.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Durante la gravidanza e l'allattamento può assumere Riopan Gel/Riopan Gel Forte solo dopo aver consultato il suo medico.

Adulti: in generale, in caso di lievi disturbi di stomaco, prendere 10 ml di Riopan Gel nel misurino o il contenuto di un sacchetto di Riopan Gel/Riopan Gel Forte ½ - 1 ora dopo mangiato o alla comparsa dei disturbi.

Non va superata la dose giornaliera di 6400 mg di magaldrato (corrispondenti a 8 sacchetti di Riopan Gel o a 4 sacchetti di Riopan Gel Forte).

Finora l'impiego e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono stati oggetto di studio.

Per l'assunzione di Riopan Gel/Riopan Gel Forte in sacchetti si attenga alle seguenti avvertenze: agitare Riopan Gel/Riopan Gel Forte nel sacchetto chiuso. Quindi serrare il sacchetto tra pollice e indice e strappare lungo la linea demarcata per aprirlo. Per l'assunzione del gel, portare il sacchetto alla bocca con l'apertura ben chiusa, spremerne il contenuto e ingerire il gel.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Soprattutto a dosi elevate, possono manifestarsi feci molli, aumento della frequenza d'evacuazione e in casi molto rari diarrea o stipsi.

In caso di uso prolungato può comparire un'alterazione dei sali nel sangue, in particolare del calcio e dei fosfati.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Feci molli

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Diarrea, aumento dei livelli di magnesio (ipermagnesiemia)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Riopan Gel in flacone deve essere utilizzato entro 6 mesi dall'apertura!

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Non congelare.

Conservare fuori della portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

10 ml di Riopan Gel: 800 mg magaldrato.

10 ml di Riopan Gel Forte: 1600 mg magaldrato.

Sostanze ausiliarie

ciclamato di sodio, sostanze aromatiche: vanillina e altre; conservanti: argento da solfato e cloruro di argento, clorexidina digluconato, ipoclorito di sodio, acido sorbico (E 200) e altre sostanze ausiliarie.

46515 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 20 e 50 sacchetti da 10 ml di Riopan Gel.

Flacone da 250 ml di Riopan Gel.

Confezioni da 10 e 20 sacchetti da 10 ml di Riopan Gel Forte.

Takeda Pharma SA, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoffe

Magaldratum.

Hilfsstoffe

Tablette: Sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excip. pro compr.

Gel/Gel Forte: Aromatica: Natrii cyclamas, Vanillinum et alia, Conserv.: Argentum ut Argenti sulfas et Argenti chloridum, Chlorhexidini gluconas, Natrii hypochloris, Acidum sorbicum (E 200), Excip. pro gelatum.

1 Tablette Riopan 800 mit Caramelgeschmack enthält: Magaldratum 800 mg.

10 ml Riopan Gel enthalten: Magaldratum 800 mg.

10 ml Riopan Gel Forte enthalten: Magaldratum 1600 mg.

Da Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte zuckerfrei und natriumarm ist, kann es auch von Diabetikern und Patienten mit Bluthochdruck eingenommen werden.

Magenbrennen, saures Aufstossen und Druck- und Völlegefühl in der Magengegend.

Erwachsene: Im Allgemeinen werden bei leichteren Magenbeschwerden ½-1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden 10 ml Riopan Gel im Messbecher oder der Inhalt eines Beutels Riopan Gel/Riopan Gel Forte oder eine Tablette Riopan 800 gelutscht oder gut zerkaut eingenommen.

Wenn die Symptome trotz Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte eine ärztliche Untersuchung erfolgen.

Die Tagesdosis von 6400 mg Magaldrat (entspricht 8 Beuteln Riopan Gel, 4 Beuteln Riopan Gel Forte oder 8 Tabletten Riopan 800) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Art der Anwendung

Spezielle Einnahmeanweisung für Riopan Gel/Riopan Gel Forte in Beuteln: Riopan Gel wird im verschlossenen Beutel geschüttelt, zum Öffnen abgedrückt und der markierten Linie entlang aufgerissen. Zur Einnahme den Beutel abgedrückt zum Mund führen, den Inhalt ausstreifen und schlucken.

Riopan sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei Riopan 800 Tabletten zusätzlich: hereditäre Fructoseintoleranz.

  • Riopan darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich.
  • Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störung des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
  • Riopan darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur bei regelmassiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden. Der Serumspiegel von Aluminium sollte 40 ng/ml nicht überschreiten.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können unter Aluminiumsalzen hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Resorption von Aluminium bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Magaldrat geringer ist als mit Aluminiumsalzen. Ausserdem finden nach kurzfristiger Anwendung von Magaldrat bei nierengesunden Patienten, im Gegensatz zu Aluminiumsalzen, verglichen ohne Antazidabgabe, keine Einlagerungen von Aluminium im Gehirn und im Knochengewebe statt.
  • Ein Anstieg des Magensaft-pH erhöht das Risiko einer Besiedlung mit pathogenen Keimen, was z.B. bei beatmeten Patienten zu einer erhöhten Anzahl nosokomialer Pneumonien führen kann.
  • Es können Symptome einer Aluminium- und Magnesiumtoxizität auftreten, die Folgendes beinhalten können: Hypermagnesiämie, Hypophosphatämie, die zu Nierenrachitis und Osteomalazie führen kann, und Symptome einer übermässigen Aluminiumaufnahme, z.B. Verstopfung und aluminiuminduzierte Enzephalopathie.

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, sodass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen wird. Im Weitern wurde eine leichte Beeinträchtigung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenpräparaten, Chlorpromazin, Benzodiazepinen, Cheno- und Ursodesoxycholsäure, Indometacin und Cimetidin beobachtet, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte eingenommen wurden.

Eine mögliche Verstärkung der antikoagulativen Wirkung von Cumarin-Derivaten sollte beachtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.) kann die intestinale Resorption von Aluminiumsalzen erhöhen. Das gleiche gilt für Brausetabletten, die Zitronen- oder Weinsäure enthalten.

Schwangerschaft

Zu Magaldrat liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch führt die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Wirkungen auf das Ungeborene. Aluminiumverbindungen gehen auch in die Muttermilch über. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden. Trotzdem sollte das Präparat während Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.

Fertilität

Die möglichen Auswirkungen von Magaldrat auf die Fruchtbarkeit von Mann und Frau sind aufgrund fehlender Fruchtbarkeitsdaten nicht bekannt.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypermagnesiämie+, Hypophosphatämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Neurotoxizität, Enzephalopathie*.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: breiige Stühle.

Sehr selten: Durchfall, Verstopfung, Nausea, Erbrechen und Bauchschmerzen.

* Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen können Magnesiumsalze eine Depression des zentralen Nervensystems verursachen und Aluminium kann sich insbesondere im Nerven- und Knochengewebe ablagern, und es kann zu einer Phosphatverarmung kommen.

+ Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zu Phosphatverarmung kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code

A02AD02

Wirkungsmechanismus

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte vermindern die Säuremenge und binden gleichzeitig dosis- und pH-abhängig Pepsin, Gallenbestandteile und Lysolecithin. So wird die aggressive Wirkung des Magensaftes beseitigt und ein schleimhautschützender Belag gebildet.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte, ist ein Antazidum mit einer geschichteten Gitterstruktur.

Die säurebindende Wirkung wird dem Binden von Protonen durch Sulfat- und Hydroxidionen der mittleren Gitterschicht zugeschrieben. Während der Neutralisation löst sich die Gitterstruktur auf. Magaldrat, der Wirkstoff von Riopan ist eine stabile Monosubstanz mit definierter kristalliner Struktur (geschichtete Gitterstruktur). Es enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid im selben Molekül. Magaldrat beeinflusst die Motilität des Magens nicht.

800 mg wasserfreies Magaldrat neutralisieren ungefähr 18 bis 25 mVal Salzsäure.

Eine Tablette Riopan 800 entspricht in vitro etwa 19 mval Säurebindungskapazität. 10 ml Riopan Gel entsprechen 20 mval Säurebindungskapazität in vitro. 10 ml Riopan Gel Forte entsprechen 45.2 mval Säurebindungskapazität in vitro.

Da der pH während 20 bis 40 Minuten zwischen 3 und 5, was therapeutisch optimal ist, gehalten wird, verursacht es keinen Säurerebound.

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringen Mengen Aluminium- und Magnesiumionen freigesetzt. Diese werden während der Darmpassage zu kaum löslichen Phosphaten umgesetzt und so mit dem Stuhl ausgeschieden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Selbst bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Aluminiumspiegel gefunden. Die Langzeitanwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Phosphatresorption reduzieren.

Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Magnesium und ca. 1% für Aluminium) und einer relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes sowie mutagenes Potential von Magaldrat liegen nicht vor. Für Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Zu Magaldrat liegen keinerlei Untersuchungen vor. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- und fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungs-verzögerungen). Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Riopan Gel in der Flasche sollte nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden!

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Riopan Gel/Riopan Gel Forte: nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

46515, 46516 (Swissmedic).

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

März 2020.

Principi attivi

Magaldratum.

Sostanze ausiliarie

Compresse: sorbitolum, aromatica: vanillinum et alia, excip. pro compr.

Gel/Gel Forte: aromatica: natrii cyclamas, vanillinum et alia, conserv.: argentum ut argenti sulfas et argenti chloridum, chlorhexidini gluconas, natrii hypochloris, acidum sorbicum (E 200), excip. pro gelatum.

1 compressa di Riopan 800 al gusto di caramello contiene: magaldratum 800 mg.

10 ml di Riopan Gel contengono: magaldratum 800 mg.

10 ml di Riopan Gel Forte contengono: magaldratum 1600 mg.

Poiché Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte non contengono zucchero e sono poveri di sodio, possono essere assunti anche dai pazienti con diabete e ipertensione arteriosa.

Bruciori di stomaco, rigurgito acido e sensazione di pressione e pienezza a livello dello stomaco.

Adulti: in generale, in caso di disturbi gastrici lievi, assumere ½-1 ora dopo il pasto o alla comparsa dei disturbi 10 ml di Riopan Gel nel misurino o il contenuto di una bustina di Riopan Gel/Riopan Gel Forte oppure succhiare o masticare bene una compressa di Riopan 800.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane malgrado il trattamento, consultare un medico.

Non va superata la dose giornaliera di 6400 mg di magaldrato (corrispondente a 8 bustine di Riopan Gel, 4 bustine di Riopan Gel Forte o 8 compresse di Riopan 800).

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza non sono stati finora esaminati in modo sistematico nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Istruzioni particolari per l'assunzione di Riopan Gel/Riopan Gel Forte in bustine: agitare Riopan Gel nella bustina chiusa, tenere premuto per aprirla e strappare lungo la linea demarcata. Per l'assunzione, portare la bustina ben chiusa alla bocca, spremerne il contenuto e ingerire.

Riopan non deve essere somministrato in presenza di ipofosfatemia.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Inoltre, per Riopan 800 compresse: intolleranza ereditaria al fruttosio.

  • Riopan non deve essere assunto per oltre 2 settimane senza consultare un medico. Se i disturbi persistono a lungo e/o ricompaiono a intervalli frequenti, si deve escludere la presenza di una malattia grave come un'ulcera peptica o un tumore maligno. Ciò richiede una diagnosi medica.
  • L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio e magnesio, benché assorbiti in misura limitata, può causare squilibri del fosfato e del calcio.
  • Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, soprattutto nei pazienti dializzati (clearance della creatinina <30 ml/min), Riopan deve essere somministrato solo in associazione al regolare controllo dei livelli sierici di magnesio e alluminio. Il livello sierico dell'alluminio non deve superare i 40 ng/ml.
  • In caso di uso prolungato in pazienti con funzionalità renale compromessa, con l'assunzione di sali di alluminio possono comparire livelli plasmatici e/o tissutali elevati di alluminio (accumuli di alluminio, soprattutto nel tessuto nervoso e osseo) e sintomi di sovradosaggio. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che, in caso di funzionalità renale compromessa, l'assorbimento dell'alluminio è inferiore con il magaldrato rispetto ai sali di alluminio. Inoltre, dopo un uso di breve durata di magaldrato in pazienti con funzionalità renale normale, non si osservano accumuli di alluminio nel cervello e nel tessuto osseo, contrariamente ai sali di alluminio e rispetto alla mancata somministrazione di antiacidi.
  • Un aumento del pH dei succhi gastrici aumenta il rischio di colonizzazione da parte di germi patogeni, cosa che ad es. nei pazienti in ventilazione assistita può portare ad un aumento delle polmoniti nosocomiali.
  • Possono comparire i sintomi di una tossicità da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesiemia, ipofosfatemia, che può portare a rachitismo renale e osteomalacia, e sintomi di un eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. stipsi ed encefalopatia indotta da alluminio.

Poiché gli antiacidi possono interferire con l'assorbimento dei medicamenti somministrati in concomitanza, in linea di principio deve essere osservato un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte e di altri medicamenti.

In particolare, durante l'assunzione di antiacidi è stata osservata una notevole riduzione dell'assorbimento di tetracicline e derivati chinolonici (ciprofloxacina, ofloxacina, norfloxacina), motivo per cui l'assunzione di antiacidi non è raccomandata durante una terapia con questi antibiotici. Inoltre, è stata osservata una lieve compromissione dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, clorpromazina, benzodiazepine, acido cheno- e ursodesossicolico, indometacina e cimetidina, quando questi medicamenti sono stati assunti in concomitanza con Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte.

Si deve tener conto di un possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

L'assunzione concomitante di antiacidi contenenti alluminio e bevande contenenti acidi (ad es. succhi di frutta, vino) può aumentare l'assorbimento intestinale dei sali di alluminio. Lo stesso vale per le compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico.

Gravidanza

Sul magaldrato, non sono disponibili studi controllati né sugli animali né nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha causato effetti nocivi sul nascituro. I composti dell'alluminio passano anche nel latte materno. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato un netto aumento dei livelli di alluminio dopo l'assunzione di sali di alluminio, mentre dopo l'assunzione di magaldrato, per via della struttura reticolare stratiforme, tali livelli non differiscono dai valori osservati senza la somministrazione di antiacidi. Ciò nonostante, durante la gravidanza e l'allattamento il preparato deve essere assunto solo se inequivocabilmente necessario.

Fertilità

Data la mancanza di dati sulla fertilità, i possibili effetti del magaldrato sulla fertilità maschile e femminile non sono noti.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte non hanno effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipermagnesiemia+, ipofosfatemia.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: neurotossicità, encefalopatia*.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: feci poltacee.

Molto raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito e dolore addominale.

* In caso di assunzione prolungata di dosi elevate in pazienti con insufficienza renale, i sali di magnesio possono causare depressione del sistema nervoso centrale e possono comparire accumuli di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e una carenza di fosfato.

+ In caso di assunzione prolungata di dosi elevate in pazienti con insufficienza renale, possono comparire ipermagnesiemia, accumulo di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e carenza di potassio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

A02AD02

Meccanismo d'azione

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte riducono la quantità di acido e, al contempo, legano la pepsina, le componenti biliari e la lisolecitina in modo dose- e pH-dipendente. L'effetto aggressivo dei succhi gastrici risulta attenuato e si forma un rivestimento che protegge la mucosa.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte sono antiacidi con struttura reticolare stratiforme.

L'effetto acido-legante è attribuito al legame dei protoni da parte degli ioni solfato e idrossido dello strato intermedio del reticolo. La struttura reticolare si dissolve durante la neutralizzazione. Il magaldrato, il principio attivo di Riopan, è una sostanza singola stabile con una struttura cristallina definita (struttura reticolare stratiforme). Contiene sia idrossido di alluminio sia idrossido di magnesio nella stessa molecola. Il magaldrato non influisce sulla motilità dello stomaco.

800 mg di magaldrato anidro neutralizzano circa 18-25 meq di acido cloridrico.

Una compressa di Riopan 800 corrisponde in vitro a circa 19 meq di capacità di neutralizzazione degli acidi. 10 ml di Riopan Gel corrispondono a 20 meq di capacità di neutralizzazione degli acidi in vitro. 10 ml di Riopan Gel Forte corrispondono a 45,2 meq di capacità di neutralizzazione degli acidi in vitro.

Poiché il pH rimane per 20-40 minuti tra 3 e 5, un valore ottimale dal punto di vista terapeutico, non si verifica alcun effetto rebound dell'acidità.

Il magaldrato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Durante il processo di neutralizzazione, vengono liberate piccole quantità di ioni alluminio e magnesio. Questi vengono convertiti in fosfati poco solubili durante il passaggio intestinale e quindi eliminati con le feci. Una parte dei cationi viene assorbita. Livelli di alluminio lievemente aumentati sono stati osservati, pur non comunemente, anche nei pazienti con funzionalità renale normale. L'uso a lungo termine di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento del fosfato.

Tossicità acuta

La tossicità acuta non può essere determinata a causa del limitato assorbimento (10% per il magnesio e circa 1% per l'alluminio) e di un'eliminazione renale relativamente rapida.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno e mutageno del magaldrato. Non vi sono segni rilevanti di un potenziale mutageno per i composti dell'alluminio.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili studi sul magaldrato. Non vi sono segni di un potenziale rischio di malformazioni nell'uomo. Negli studi sugli animali con altri composti dell'alluminio, sono stati osservati effetti embrio e fetotossici (aumentato tasso di riassorbimento, ritardo si sviluppo, difetti scheletrici, aumento della mortalità fetale e post-natale nonché ritardi dello sviluppo neuromotorio). Tuttavia, gli studi hanno dimostrato un netto aumento dei livelli di alluminio dopo l'assunzione di sali di alluminio, mentre dopo l'assunzione di magaldrato, per via della struttura reticolare stratiforme, tali livelli non differiscono dai valori osservati senza la somministrazione di antiacidi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto, il flacone di Riopan Gel deve essere utilizzato entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Riopan Gel/Riopan Gel Forte: non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

46515, 46516 (Swissmedic).

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Marzo 2020.

Principes actifs

Magaldratum.

Excipients

Comprimés: Sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excip. pro compr.

Gel/Gel Forte: Aromatica: Natrii cyclamas, Vanillinum et alia, Conserv.: Argentum ut Argenti sulfas et Argenti chloridum, Chlorhexidini gluconas, Natrii hypochloris, Acidum sorbicum (E 200), Excip. pro gelatum.

1 comprimé de Riopan 800 au goût caramel contient: Magaldratum 800 mg.

10 ml de Riopan Gel contiennent: Magaldratum 800 mg.

10 ml de Riopan Gel Forte contiennent: Magaldratum 1600 mg.

Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte ne contenant pas de sucre et étant pauvre en sodium, il peut également être administré à des patients diabétiques ou souffrant d'hypertension.

Brûlures d'estomac, remontées acides et impression de pression et de satiété dans la région de l'estomac.

Adultes: De manière générale, en cas de troubles gastriques légers, prendre, ½ h à 1 h après le repas ou à l'apparition des symptômes, 10 ml de Riopan Gel dans une mesurette ou le contenu d'un sachet de Riopan Gel/Riopan Gel Forte, ou sucer ou mâcher lentement un comprimé de Riopan 800.

Si, malgré le traitement, les symptômes persistent plus de 2 semaines, consulter un médecin.

La dose journalière de 6400 mg de magaldrate (correspondant à 8 sachets de Riopan gel, 4 sachets de Riopan Gel Forte ou 8 comprimés de Riopan 800) ne doit pas être dépassée.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas fait l'objet d'études systématiques.

Mode d'administration

Indications spéciales pour l'administration de Riopan Gel/Riopan Gel Forte en sachets

Agiter Riopan Gel dans son sachet fermé, puis le pousser au fond du sachet avant de déchirer celui-ci suivant la ligne marquée. Pour absorber le gel, porter le sachet à la bouche, en vider le contenu en le faisant glisser entre 2 doigts comprimant le sachet, puis avaler.

  • Riopan ne doit pas être administré en cas d'hypophosphatémie.
  • En cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition.
  • Riopan 800 en comprimés ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.
  • Riopan ne doit pas être pris pendant plus de 2 semaines sans consultation médicale. Si les symptômes durent plus longtemps et/ou réapparaissent souvent, un diagnostic médical est nécessaire afin d'exclure toute maladie grave, telle qu'ulcère peptique ou tumeur.
  • Malgré une absorption faible, l'utilisation prolongée d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut entraîner des troubles du bilan phosphocalcique.
  • Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, en particulier les patients devant se soumettre à une dialyse (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'administration de Riopan doit être associée à un contrôle régulier des taux sériques de magnésium et d'aluminium. Le taux sérique d'aluminium ne doit pas dépasser 40 ng/ml.
  • En cas d'utilisation prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des taux plasmatiques et/ou tissulaires élevés de sels d'aluminium peuvent apparaître (dépôts d'aluminium, notamment dans les tissus nerveux et osseux), ainsi que des manifestations de surdosage. Cependant, des études ont montré que la résorption de l'aluminium en cas d'insuffisance rénale est plus faible avec le magaldrate qu'avec les sels d'aluminium. En outre, après une utilisation de courte durée du magaldrate chez des patients dont les reins sont sains, aucun dépôt d'aluminium n'a été observé dans les tissus cérébraux et osseux contrairement aux sels d'aluminium, et par comparaison à l'absence d'administration d'antiacides.
  • Une élévation du pH du suc gastrique augmente le risque de colonisation par des germes pathogènes, ce qui, par exemple chez des patients sous assistance respiratoire, peut entraîner un nombre accru de pneumonies nosocomiales.
  • Des symptômes de toxicité de l'aluminium et du magnésium peuvent survenir, notamment: hypermagnésémie, hypophosphatémie pouvant entraîner un rachitisme rénal et une ostéomalacie, et symptômes d'une absorption excessive de l'aluminium tels que constipation et encéphalopathie induite par l'aluminium.

Les antiacides pouvant compromettre la résorption de médicaments administrés simultanément, il faut respecter en principe un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte et d'autres médicaments.

En particulier, il a été rapporté que la prise d'antiacides réduisait notablement la résorption des tétracyclines et des dérivés de quinolone (ciprofloxacine, ofloxacine, norfloxacine), de sorte qu'au cours d'un traitement par ces antibiotiques, la prise d'antiacides n'est pas conseillée. En outre, il a été rapporté que la résorption de la digoxine, de l'isoniazide, des préparations à base de fer, de la chlorpromazine, des benzodiazépines, des acides chéno- et ursodésoxycholiques, de l'indométacine et de la cimétidine est également légèrement affectée, lorsque ces médicaments sont pris en même temps que Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte.

Il convient de tenir compte du renforcement possible de l'effet anticoagulant des dérivés de coumarine.

La prise simultanée d'antiacides contenant de l'aluminium et de boissons acides (jus de fruits, vin, entre autres) peut accroître la résorption intestinale des sels d'aluminium. Cela s'applique aussi aux comprimés effervescents, qui contiennent de l'acide citrique ou tartrique.

Grossesse

Aucune étude contrôlée n'a été menée avec le magaldrate chez l'animal ou chez la femme enceinte. Dans les études réalisées chez l'animal, l'administration de sels d'aluminium a entraîné des effets délétères sur l'animal à naître. Les dérivés d'aluminium passent également dans le lait maternel. Cependant, des études ont montré une nette augmentation du taux d'aluminium après la prise de sels d'aluminium, alors qu'après la prise de magaldrate, en raison de sa structure multicouches, le taux d'aluminium, n'était pas différent des valeurs observées en dehors de l'administration d'antiacides. Toutefois, pendant la grossesse et l'allaitement, la préparation ne doit être prise que lorsque cela est absolument nécessaire.

Fertilité

Les effets possibles du magaldrate sur la fécondité masculine et féminine ne sont pas connus, en l'absence de données sur la fécondité.

Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100,), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares: hypermagnésémie+, hypophosphatémie.

Affections du système nerveux

Très rares: neurotoxicité, encéphalopathie*.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents: ramollissement des selles.

Très rares: diarrhée, constipation, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

* En cas d'administration prolongée de doses élevées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les sels de magnésium peuvent provoquer une dépression du système nerveux central; l'aluminium peut s'accumuler, en particulier, dans les tissus nerveux et osseux et une carence en phosphate peut survenir.

+ En cas d'administration prolongée de doses élevées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, une hypermagnésémie, un dépôt d'aluminium, en particulier dans les tissus nerveux et osseux, et une carence en phosphate peuvent survenir.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Code ATC

A02AD02

Mécanisme d'action

Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte réduit l'acidité et se lie simultanément, en fonction de la dose et du pH, à la pepsine, aux sucs biliaires et à la lysolécithine. L'effet agressif des sucs gastriques est ainsi atténué et un enduit protégeant la muqueuse se forme.

Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte est un antiacide présentant une structure en réseau multicouche.

L'effet de liaison aux acides est attribué à la liaison du principe actif aux protons par le biais des ions sulfate et hydroxyde de la couche médiane du réseau. La structure en réseau se dissout au cours de la neutralisation. Le magaldrate, le principe actif de Riopan, est une substance unique stable ayant une structure cristalline définie (structure en réseau multicouche). Il contient aussi bien de l'hydroxyde d'aluminium que de l'hydroxyde de magnésium, dans la même molécule. Le magaldrate n'a aucune influence sur la motilité de l'estomac.

800 mg de magaldrate anhydre peuvent neutraliser environ 18 à 25 mEq d'acide chlorhydrique.

Un comprimé de Riopan 800 correspond in vitro à environ 19 mEq de capacité de fixation de l'acide. 10 ml de Riopan Gel correspondent à 20 mEq de capacité de fixation de l'acide in vitro. 10 ml de Riopan Gel Forte correspondent à 45,2 mEq de capacité de fixation de l'acide in vitro.

Le pH pouvant être maintenu pendant 20 à 40 minutes entre 3 et 5, ce qui est thérapeutiquement optimal, aucune refixation de l'acide n'est nécessaire.

Le magaldrate n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Au cours du processus de neutralisation, les ions aluminium et magnésium sont libérés en quantités réduites. Ceux-ci sont convertis en phosphates difficilement solubles au cours du passage par l'intestin et sont par conséquent éliminés avec les selles. Une partie des cations est résorbée. Même chez des patients dont les reins sont en bonne santé, des taux d'aluminium légèrement plus élevés ont occasionnellement été observés. L'utilisation prolongée d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire la résorption des phosphates.

Toxicité aiguë

Il n'est pas possible de recueillir des données de toxicité aiguë du fait de la faible résorption (10% pour le magnésium et environ 1% pour l'aluminium) et de l'élimination rénale relativement rapide.

Potentiel mutagène et cancérogène

Aucune étude n'est disponible sur le potentiel cancérogène et mutagène du magaldrate. Il n'existe aucun élément pertinent indiquant que les dérivés d'aluminium présentent un potentiel mutagène.

Toxicité sur la reproduction

Aucune étude n'est disponible sur le magaldrate. Il n'existe aucun signe indiquant un risque de malformations chez l'homme. Dans les études réalisées chez l'animal avec d'autres dérivés d'aluminium, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés (augmentation du taux de résorption, retard de croissance, anomalies du squelette, augmentation de la mortalité fœtale et postnatale ainsi que retard du développement neuromoteur). Cependant, des études ont montré que le taux d'aluminium augmentait nettement après la prise de sels d'aluminium, alors qu'il n'était pas différent des valeurs observées en dehors de l'administration d'antiacides après la prise de magaldrate, en raison de la structure multicouche de ce dernier.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Une fois entamé, le flacon de Riopan Gel doit être utilisé dans les 6 mois!

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Riopan Gel / Riopan Gel Forte: Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

46515, 46516 (Swissmedic).

Takeda Pharma SA, 8152 Opfikon.

Mars 2020.

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