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Aciclovir Labatec Trockensubstanz 250mg 5 Flasche 10ml buy online
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Aciclovir Labatec Trockensub 250 mg Durchstf 5 Stk

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Description

Wirkstoffe

Aciclovirum ut Acicloviri natricum (Praeparatio cryodesiccata).

Hilfsstoffe

Natrii 26 mg pro vitro.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche zu 250 mg Aciclovir.

Herpes simplex 1- und 2-Virus-Infektionen

  • Haut- und Schleimhautinfektionen, besonders primärer und rezidivierender Herpes genitalis und Herpes labialis;
  • Herpes simplex-Enzephalitis;
  • Prophylaxe von Herpes simplex-Infektionen bei Immunsuppression;
  • Suppression von rezidivierenden Herpes simplex-Infektionen (besonders Herpes genitalis); bei Immunkompetenten, die anders ungenügend beeinflusst werden können und häufige und länger dauernde Beschwerden verursachen;
  • Herpes simplex-Keratitis;
  • Herpes simplex bei Neugeborenen.

Herpes-Varizella-zoster-Virus-Infektionen

Herpes zoster-Infekte (Therapiebeginn so früh wie möglich, d.h. innerhalb 72 Stunden), bei Immunkompetenten, vor allem aber bei Immunsupprimierten, bei disseminierten Formen und Zoster ophthalmicus.

Eine positive Beeinflussung der postherpetischen Neuralgie (PHN) ist zurzeit ungenügend belegt.

Allogene Knochenmarktransplantation (KMT)

Aciclovir Labatec wird zur CMV-Prophylaxe bei allogener KMT bei CMV-seropositiven Patienten oder bei seronegativen Patienten mit seropositivem Spender eingesetzt. Die Prophylaxe beginnt 5 Tage vor der Transplantation und endet am Tag 30. Wird im weiteren Verlauf CMV im Blut nachgewiesen, muss eine Frühbehandlung mit einer anti-CMV-aktiven Substanz eingeleitet werden (z.B. Ganciclovir).

Die erforderliche Dosis wird über 1 Stunde langsam i.v. infundiert.

Die Behandlung dauert gewöhnlich 5 Tage, richtet sich jedoch vor allem nach dem Zustand des Patienten und dem Therapieerfolg.

Die Behandlung der Herpes Enzephalitis bei Patienten ab 3 Monaten dauert gewöhnlich 10 Tage, und die Behandlung des Herpes simplex bei Neugeborenen 14 - 21 Tage (siehe weiter unten).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Herpes simplex

5 mg/kg/8-stündlich.

Herpes zoster

5 mg/kg/8-stündlich.

Herpes zoster bei Immungeschädigten und normaler Nierenfunktion

10 mg/kg/8-stündlich für 5 Tage und mehr.

Herpes Enzephalitis

10 mg/kg/8-stündlich für 10 Tage.

CMV Prophylaxe bei allogen Knochenmarktransplantierten

500 mg/m²/8-stündlich.

Dauer: 5 Tage vor Transplantation bis 30 Tage danach.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren

Herpes simplex

250 mg/m²/8-stündlich.

Varicella zoster

250 mg/m²/8-stündlich.

Varizellen-Infekt bei Immungeschädigten und normaler Nierenfunktion

500 mg/m²/8-stündlich.

Herpes Enzephalitis

500 mg/m²/8-stündlich für 10 Tage.

Allogene KMT (Kinder >2 Jahre)

500 mg/m²/8-stündlich, Beginn 5 Tage vor Transplantation bis 30 Tage danach.

Die wenigen vorhandenen Daten lassen annehmen, dass Kinder über zwei Jahre, die eine Knochenmarktransplantation benötigen, zur Prophylaxe einer CMV-Infektion die Erwachsenendosis erhalten sollten.

Neugeborene

Das empfohlene Behandlungsschema bei bekannter oder vermuteter neonataler Herpes simplex- Infektion beträgt 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden. Die Behandlungsdauer bei einer disseminierten Infektion oder einer ZNS Infektion beträgt 21 Tage, ist die Infektion auf die Haut und die Schleimhäute beschränkt 14 Tage.

Neugeborene mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine der Nierenfunktion entsprechend angepasste Dosierung.

Ältere Patienten

Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigt werden und die Dosierung ist entsprechend anzupassen (vgl. «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»). Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei der parenteralen Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden.

Die Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion basiert für Erwachsene und Jugendliche auf der Creatinin Clearance in mL/min und für Kleinkinder und Kinder unter 13 Jahren auf mL/min/1,73 m2.

Folgende Dosisanpassungen werden empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche:

Kreatinin-Clearance

Dosierung i.v.

> 50 ml

Empfohlene Dosis alle 8 h (5 oder 10 mg/kg oder 500 mg/m²)

25 – 50 ml/min

Empfohlene Dosis alle 12 h

10 – 25 ml/min

Empfohlene Dosis alle 24 h

0 (anurisch) – 10 ml/min

½ empfohlene Dosis alle 24 h

Unter Hämodialyse

½ Dosis alle 24 h und nach Dialyse

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre:

Kreatinin-Clearance

Dosierung i.v.

> 50 mL/min/1,73 m2

empfohlene Dosis (250–500 mg/m2 oder 20 mg/kg) alle 8 h

25 - 50 mL/min/1,73 m2

empfohlene Dosis alle 12 h

10 - 25 mL/min/1,73 m2

empfohlene Dosis alle 24 h

0 (anurisch) - 10 mL/min/1,73 m2

½ empfohlene Dosis alle 24 h

Unter Hämodialyse

½ empfohlene Dosis alle 24 h und nach Dialyse

Zubereitung der Infusionslösung

Da kein Konservierungsmittel in den Durchstechflaschen enthalten ist, muss die Rekonstituierung der Aciclovir Labatec Lösung und die Verdünnung mit anderen Infusionslösungen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, vorzugsweise unmittelbar vor Gebrauch, und nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte verworfen werden.

Rekonstituierung der Aciclovir Labatec Lösung

Das gefriergetrocknete Aciclovir wird mit 10 ml Aqua ad iniectabilia oder NaCl 0,9% aufgelöst. 1 ml dieser Lösung entspricht 25 mg Aciclovir. Zur Applikation wird entweder diese Lösung mittels Infusionspumpe über 1 Stunde (nicht rascher!) infundiert oder mit einer Infusionslösung verdünnt.

Verdünnung mit anderen Infusionslösungen

Dazu können verwendet werden:

  • 0,45% oder 0,9% NaCl;
  • 0,18% NaCl + 4% Glucose;
  • 0,45% NaCl + 2,5% Glucose;
  • Hartmann'sche Lösung (Laktat Infusionslösung).

Nicht verwendet werden sollten biologische oder kolloidale Flüssigkeiten (Blutkonserven, proteinhaltige Lösungen).

Bei der Verdünnung ist Folgendes zu beachten:

Für Erwachsene sollte die benötigte Menge Aciclovir zu mindestens 50 ml Flüssigkeit gegeben werden. In eine Infusionslösung von 100 ml können Dosen von 250 bis 500 mg gegeben werden. Ist die Dosierung höher, müsste eine zweite Infusion oder mehr Flüssigkeit gewählt werden.

Für Kinder und Neugeborene, wo die Dosis 100 mg oder weniger sein kann, sollten 4 ml gelöstes Aciclovir (100 mg Aciclovir) zu 20 ml Infusionslösung gegeben werden.

Nach dem Zusatz von Aciclovir Labatec ist die Infusionslösung gut zu schütteln. Ist die Verdünnung richtig hergestellt, beträgt die Aciclovir-Konzentration nicht mehr als 5 mg/ml (0,5%).

Die Infusionslösung ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) bis zu 8 Stunden haltbar (chemisch-physikalische Stabilität).

Treten Trübungen oder Kristallisationen auf, vor oder während der Infusion, darf die Infusionslösung nicht verwendet werden.

Aciclovir Labatec ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir und Valaciclovir.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten: Aciclovir wird renal ausgeschieden, daher muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Nierenfunktionsstörungen, die Notwendigkeit einer Dosisreduktion sollte in dieser Patientengruppe deshalb berücksichtigt werden. Sowohl bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von neurologischen Störungen, sie sollten daher engmaschig auf Anzeichen für derartige unerwünschte Wirkungen überwacht werden. In den gemeldeten Fällen waren die Störungen im Allgemeinen reversibel nach Absetzen der Behandlung (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Müssen höhere Dosen von Aciclovir Labatec infundiert werden, z.B. bei Herpes Enzephalitis, ist die Nierenfunktion, besonders bei dehydrierten Patienten, zu überwachen.

Aciclovir Labatec-Infusionslösung hat ungefähr einen pH von 11 und sollte daher nicht eingenommen werden.

Da Herpes genitalis eine sexuell übertragbare Krankheit ist, sollen Patientinnen und Patienten angewiesen werden, jeglichen Sexualkontakt zu vermeiden, solange sichtbare Läsionen erkennbar sind.

Aufgrund des potentiellen Risikos von Neutropenie sollte bei Neugeborenen welche i.v. mit Aciclovir Labatec behandelt werden, die Durchführung eines Blutbildes zweimal die Woche in Erwägung gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 25,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Aciclovir wird vorwiegend durch aktive tubuläre Sekretion unverändert über die Nieren ausgeschieden. Gleichzeitig verabreichte Medikamente, die mit diesem Mechanismus konkurrieren, können einen Anstieg der Plasmaspiegel von Aciclovir bewirken. Probenecid und Cimetidin bewirken über diesen Mechanismus eine Erhöhung der AUC und eine Abnahme der renalen Clearance von Aciclovir. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Anpassung der Dosierung jedoch nicht erforderlich.

Bei Patienten, denen Aciclovir Labatec intravenös verabreicht wird, muss die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die hinsichtlich der Ausscheidung mit Aciclovir konkurrieren, vorsichtig erfolgen, da die Plasmaspiegel eines oder beider Medikamente oder ihrer Metaboliten ansteigen können. Eine Erhöhung der AUC von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum, das bei Transplantationen eingesetzt wird, wurde bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Medikamente festgestellt.

Vorsicht (sowie eine Überwachung der Nierenfunktion) ist auch bei der intravenösen Verabreichung von Aciclovir Labatec und der gleichzeitigen Gabe von Medikamenten geboten, die andere Aspekte der Nierenfunktion beeinflussen (z.B. Cyclosporin und Tacrolimus).

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem sind i.v. und orale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn dies eindeutig erforderlich ist (vgl. auch «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich, wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6 – 4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen. Während der Behandlung mit Aciclovir Labatec soll daher nicht gestillt werden.

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von intravenös verabreichtem Aciclovir Labatec auf die weibliche Fertilität.

Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Aciclovir Labatec wird üblicherweise bei stationär behandelten Patienten eingesetzt.

Es wurden keine Studien zur Wirkung von Aciclovir Labatec auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Aufgrund von zentralnervösen Nebenwirkungen unter Aciclovir Labatec kann ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht ausgeschlossen werden.

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000; <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Abnahme der hämatologischen Kennwerte (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie).

Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Lebensbedrohliche Anaphylaxie, Fieber, Angioödem.

Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Konvulsionen, Somnolenz, Enzephalopathie (inkl. toxische Enzephalopathie), Koma.

Neben einzelnen fatalen Fällen waren diese Ereignisse überwiegend reversibel und wurden gewöhnlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen prädisponierenden Faktoren, wie z.B. ein höheres Alter ohne vorbestehende Niereninsuffizienz beobachtet. Therapeutisch wurde häufig erfolgreich eine Dialysebehandlung eingesetzt.

Gefässe

Häufig: Phlebitis.

Atmungsorgane

Sehr selten: Dyspnoe.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Durchfall, Bauchschmerzen.

Leber und Galle

Häufig: Reversibler Anstieg der Leberenzymwerte.

Sehr selten: Reversibler Anstieg des Bilirubin, Gelbsucht, Hepatitis.

Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag (einschliesslich Lichtempfindlichkeit).

Sehr selten: Diffuser Haarausfall.

Nieren und Harnwege

Häufig: Anstieg des Blutharnstoffs und des Kreatinin.

Es wird angenommen, dass ein schneller Anstieg des Blutharnstoffs und der Kreatininwerte mit den maximalen Plasmaspiegeln und dem Hydratationszustand des Patienten zusammenhängen (vgl. auch «Überdosierung»). Um dies zu vermeiden, sollte das Medikament nicht als Bolus intravenös injiziert, sondern als langsame Infusion über eine Stunde verabreicht werden.

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion spricht gewöhnlich schnell auf eine Rehydratation des Patienten und/oder eine Reduktion der Dosierung bzw. auf ein Absetzen des Medikamentes an. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens kann hingegen in Ausnahmefällen eintreten.

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen assoziiert werden.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Müdigkeit, lokale Entzündungsreaktionen.

Schwere lokale Entzündungsreaktionen, die in einigen Fällen zu einer Zerstörung der Haut führten, sind aufgetreten, wenn Aciclovir i.v. versehentlich ins extravaskuläre Gewebe infundiert wurde.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierungen mit intravenös verabreichtem Aciclovir haben zu einer Zunahme des Serum-Kreatinins und des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und anschliessend zu einem Nierenversagen geführt. Neurologische Reaktionen, einschliesslich Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregtheitszustände, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit Überdosierungen beschrieben.

Behandlung

Die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von toxischen Wirkungen überwacht werden. Durch die Hämodialyse wird die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant verbessert und kann daher bei einer Überdosierung mit diesem Medikament als Behandlungsmöglichkeit in Betracht gezogen werden.

ATC-Code

J05AB01

Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV), Typ 1 und 2, und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovirmonophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovirtriphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Absorption

Beim Erwachsenen betragen die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady-State nach einer 1-stündigen Infusion, 8-stündlich durchgeführt, mit Aciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg und 15 mg/kg: Cmax 5,1 µg/ml, 9,8 µg/ml, 20,7 µg/ml und 23,6 µg/ml und Cmin gemessen 7 h später: 0,5 µg/ml, 0,7 µg/ml, 2,3 µg/ml und 2,0 µg/ml.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist relativ gering (9–33%) und Interaktionen durch Verdrängung sind nicht anzunehmen. Die Konzentration im Liquor erreicht ca. 50% des Plasmaspiegels und diejenige im Bläscheninhalt herpetischer Hauteffloreszenzen entspricht ungefähr der Plasmakonzentration. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beim Erwachsenen im Steady-State beträgt 48 l/1,73 m² und beim Neugeborenen 28,8 l/1,73 m². Aciclovir ist plazentagängig und tritt auch in die Muttermilch über.

Die Konzentrationen in der Muttermilch sind höher als die aktuellen Plasmakonzentrationen der Mutter (vgl. auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Die mittlere ED50 für HSV dürfte bei 0,1 µg/ml und für VZV bei 1 µg/ml liegen.

Metabolismus

9-Carboxymethoxymethylguanin ist der einzige Aciclovir-Metabolit von Bedeutung und macht etwa 10–15% der im Urin ausgeschiedenen Menge aus.

Nach intravenöser Applikation von Aciclovir ist beim Erwachsenen die Halbwertszeit ungefähr 2,9 Stunden.

Elimination

Der Hauptanteil von Aciclovir wird unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die renale Aciclovir-Clearance ist wesentlich grösser als die Kreatinin- Clearance, so dass neben der glomerulären Filtration auch eine tubuläre Sekretion an der renalen Ausscheidung des Medikamentes beteiligt sein muss.

Die extrarenale Elimination beträgt 10% (Q0 = 0,1) und die Gesamtkörper-Clearance 260 ± 81 ml/min/1,73 m².

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Kindern über 1 Jahr wurden ähnliche Werte für Cmax und Cmin gemessen wie beim Erwachsenen, wenn Dosen von 250 mg/m² anstelle von 5 mg/kg und 500 mg/m² anstelle von 10 mg/kg verabreicht wurden.

Die mittlere Halbwertszeit im Alter zwischen 1 und 17 Jahren beträgt 2,5 Stunden.

Bei Neugeborenen (0 – 3 Monate), die mit einer 1-stündigen Infusion 8-stündlich mit einer Dosis von 10 mg/kg resp. 15 mg/kg behandelt wurden, fand man ein Cmax von 13,8 µg/ml resp. 18,8 µg/mL und ein Cmin von 2,3 µg/ml resp. 3,2 µg/mL. Die Halbwertszeit betrug 3,8 Stunden.

Grundsätzlich hängt die t½ vom Reifestand der renalen Exkretionsmechanismen ab, der wiederum eine Funktion des Gestationsalters, des chronologischen Alters und des Gewichtes ist.

Die mittlere Ganzkörper-Clearance beim Neugeborenen am Termin beträgt ungefähr 1/3 der von Erwachsenen.

Bei älteren Patienten nimmt die Ganzkörper-Clearance mit zunehmendem Alter ab, verbunden mit einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ohne wesentliche Änderung der Halbwertszeit.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die Halbwertszeit 19,5 Stunden und die Halbwertszeit während der Hämodialyse 5,7 Stunden. Der Plasmaspiegel von Aciclovir fällt während der Dialyse um zirka 60%.

Wie Studien gezeigt haben, ändern sich weder die pharmakokinetischen Daten von Aciclovir noch von Zidovudin, wenn die beiden Substanzen bei HIV-Infizierten gemeinsam eingesetzt werden.

Mutagenität

In vitro und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen.

Kanzerogenität

Aciclovir ist nicht kanzerogen.

Reproduktionstoxizität

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten foetale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Inkompatibilitäten

Aciclovir Labatec sollte in den angegebenen Infusionen (vgl. «Zubereitung der Infusionslösung») und in der angegebenen Konzentration verwendet werden. Nicht verwendet werden sollten biologische oder kolloidale Flüssigkeiten (Blutkonserven, proteinhaltige Lösungen).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Da kein Konservierungsmittel in den Durchstechflaschen enthalten ist, sollte die rekonstituierte Aciclovir Labatec-Lösung unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen. Die mit einer anderen Infusionslösung verdünnte Lösung ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) bis zu 8 Stunden haltbar (chemisch-physikalische Stabilität).

60325 (Swissmedic)

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)

September 2015

Principes actifs

Aciclovirum ut Acicloviri natricum (Praeparatio cryodesiccata).

Excipients

Natrii 26 mg pro vitro.

Poudre pour solution pour perfusion. Flacon perforable à 250 mg d'aciclovir.

Infections dues à des virus Herpes simplex 1 et 2

  • Infections de la peau et des muqueuses, notamment primo-infection et récidives d'herpès génital et d'herpès labial;
  • Encéphalite à virus Herpes simplex;
  • Prévention des infections à virus Herpes simplex chez les patients immunodéprimés;
  • Suppression des infections récidivantes à Herpes simplex (notamment herpès génital) chez les patients immunocompétents quand les autres traitements sont insuffisamment efficaces et que ces infections provoquent des troubles fréquents et prolongés;
  • Kératite à virus Herpes simplex;
  • Herpes simplex du nouveau-né.

Infections à virus herpétique varicelle-zona

Zona (entreprendre le traitement aussi tôt que possible, c'est-à-dire dans les 72 heures), chez les patients immunocompétents mais surtout chez les patients immunodéprimés, dans les formes disséminées et en cas de zona ophtalmique.

Pour l'instant, il n'est pas parfaitement prouvé que le traitement a un effet favorable sur la névralgie post-zostérienne.

Transplantation de moelle osseuse allogénique

On utilise Aciclovir Labatec pour la prophylaxie des infections à CMV en cas de transplantation de moelle osseuse allogénique quand les patients sont séropositifs pour le CMV ou chez les patients séronégatifs mais dont le donneur est séropositif. Le traitement préventif commence 5 jours avant la transplantation et s'achève le jour 30. Si on découvre ultérieurement du CMV dans le sang, il faut rapidement instaurer un traitement par une substance active contre le CMV (par exemple le ganciclovir).

Perfuser la dose nécessaire par voie intraveineuse, lentement, en l'espace d'une heure.

Le traitement dure habituellement 5 jours, mais sa durée dépend essentiellement de l'état du patient et du résultat du traitement.

Le traitement de l'encéphalite herpétique chez les patients à partir d'un âge de 3 mois dure habituellement 10 jours et le traitement des infections à Herpès simplex chez le nouveau-né dure habituellement 14 à 21 jours (voir ci-après).

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Herpes simplex

5 mg/kg toutes les 8 heures.

Zona

5 mg/kg toutes les 8 heures.

Zona chez les patients immunodéprimés à fonction rénale normale

10 mg/kg toutes les 8 heures pendant 5 jours et plus.

Encéphalite herpétique

10 mg/kg toutes les 8 heures pendant 10 jours.

Prévention de l'infection à CMV en cas de transplantation de moelle osseuse allogénique

500 mg/m² toutes les 8 heures.

Durée: Commencer le traitement 5 jours avant la transplantation et le poursuivre pendant 30 jours après.

Nourrissons, enfants en bas âge et enfants âgés de 3 mois à 12 ans

Herpes simplex

250 mg/m² toutes les 8 heures.

Infection à virus varicelle-zona

250 mg/m² toutes les 8 heures.

Varicelle chez les patients immunodéprimés à fonction rénale normale

500 mg/m² toutes les 8 heures.

Encéphalite herpétique

500 mg/m² toutes les 8 heures pendant 10 jours.

Transplantation de moelle osseuse allogénique (enfants >2 ans)

500 mg/m² toutes les 8 heures, en commençant 5 jours avant la transplantation et en poursuivant jusqu'à 30 jours après.

Les rares données disponibles permettent de supposer que les enfants de plus de 2 ans qui requièrent une transplantation de moelle osseuse doivent recevoir la même dose que les adultes pour la prévention de l'infection à CMV.

Nouveau-nés

Le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'infection établie ou suspectée à Herpès simplex, chez le nouveau-né est de 20 mg/kg toutes les 8 heures. La durée du traitement d'une infection disséminée ou d'une infection du SNC est de 21 jours. Si l'infection est limitée à la peau et aux muqueuses, le traitement ne dure que 14 jours.

Chez les nouveau-nés présentant une insuffisance rénale, la dose doit être adaptée à la fonction rénale.

Patients âgés

Chez le patient âgé, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. «Posologie en cas d'insuffisance rénale»). Veiller à assurer un apport liquidien suffisant.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

La prudence est de rigueur lors de l'administration parentérale d'aciclovir chez les insuffisants rénaux. Veiller à assurer un apport liquidien suffisant.

La posologie recommandée lors d'insuffisance rénale est calculée en fonction de la clairance de la créatinine. Celle-ci est indiquée en mL/min chez les adultes et les adolescents et en mL/min/1,73 m2 chez les enfants en bas âge et les enfants de moins de 13 ans.

Les ajustements posologiques suivants sont recommandés:

Adultes et adolescents

Clairance à la créatinine

Posologie i.v.

> 50 ml

Dose usuelle, toutes les 8 h (5 ou 10 mg/kg ou 500 mg/m²)

25–50 ml/min

Dose usuelle, toutes les 12 h

10–25 ml/min

Dose usuelle, toutes les 24 h

0 (anurie)–10 ml/min

La moitié de la dose usuelle, toutes les 24 h

Sous hémodialyse

La moitié de la dose usuelle, toutes les 24 h et après dialyse

Nouveau-nés, nourrissons, enfants en bas-âge et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans:

Clairance de la créatinine

Posologie i.v.

> 50 mL/min/1,73 m2

Dose usuelle (250 à 500 mg/m2 ou 20 mg/kg), toutes les 8 h

25 - 50 mL/min/1,73 m2

Dose usuelle, toutes les 12 h

10 - 25 mL/min/1,73 m2

Dose usuelle, toutes les 24 h

0 (anurie) - 10 mL/min/1,73 m2

La moitié de la dose usuelle, toutes les 24 h

Sous hémodialyse

La moitié de la dose usuelle, toutes les 24 h et après la dialyse

Préparation de la solution pour perfusion

Comme les flacons perforables ne contiennent pas de conservateur, il faut respecter l'asepsie lors de la reconstitution de la solution d'Aciclovir Labatec et de la dilution par d'autres solutions pour perfusion; ces manipulations doivent de préférence être effectuées immédiatement avant l'emploi et il faut jeter toute solution reconstituée qui n'a pas été utilisée.

Reconstitution de la solution d'Aciclovir Labatec

Dissoudre la poudre lyophilisée d'aciclovir dans 10 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution de NaCl à 0,9 %. 1 ml de la solution ainsi obtenue contient 25 mg d'aciclovir. Pour l'administration, on peut soit perfuser cette solution à l'aide d'une pompe à perfusion en l'espace d'une heure (pas plus vite!) soit la diluer avec une solution pour perfusion.

Dilution par d'autres solutions pour perfusion

A cet effet, on peut utiliser les solutions suivantes:

  • soluté de NaCl à 0,45 % ou 0,9 %;
  • soluté de NaCl à 0,18 % + glucose à 4 %;
  • soluté de NaCl à 0,45 % + glucose à 2,5 %;
  • soluté de Hartmann (soluté de lactate pour perfusion).

Il ne faut pas utiliser de liquides biologiques ou colloïdaux (sang, solutions contenant des protéines).

Lors de la dilution, il faut respecter les règles suivantes:

Pour les adultes, il faut ajouter la quantité nécessaire d'aciclovir à au moins 50 ml de liquide. On peut ajouter des doses de 250 à 500 mg dans 100 ml de soluté pour perfusion. Si la dose est plus forte, il faut préparer une deuxième perfusion ou augmenter le volume de liquide.

Pour les enfants et nouveau-nés, chez lesquels la dose peut être égale ou inférieure à 100 mg, il faut ajouter 4 ml d'aciclovir dissous (100 mg d'aciclovir) à 20 ml de soluté pour perfusion.

Après l'adjonction d'Aciclovir Labatec, il faut bien agiter le soluté pour perfusion. Si la dilution est effectuée correctement, la concentration d'aciclovir ne dépasse pas 5 mg/ml (0,5 %).

Conservée à température ambiante (entre 15 et 25 °C), la solution pour perfusion reste stable pendant 8 heures au maximum (stabilité physico-chimique).

S'il apparaît un trouble ou une cristallisation avant ou pendant la perfusion, il ne faut pas utiliser la solution pour perfusion.

L'usage d'Aciclovir Labatec est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'aciclovir et au valaciclovir.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés: l'aciclovir est éliminé par voie rénale, la posologie doit donc être réduite chez les patients insuffisants rénaux (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). La probabilité de troubles de la fonction rénale est majorée chez les patients âgés, une réduction posologique peut donc s'avérer nécessaire dans ce groupe de patients. Aussi bien les insuffisants rénaux que les patients âgés sont exposés à un risque accru de troubles neurologiques; par conséquent, ils seront surveillés étroitement pour déceler les signes de ces effets indésirables. Dans les cas rapportés, les troubles étaient généralement réversibles après l'arrêt du traitement (cf. «Effets indésirables»).

S'il faut perfuser des doses fortes d'Aciclovir Labatec, par exemple en raison d'une encéphalite herpétique, il faut surveiller la fonction rénale, surtout chez les patients déshydratés.

Le pH de la solution d'Aciclovir Labatec pour perfusion est d'environ 11; il ne faut donc pas l'ingérer.

Etant donné que l'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible, il faut dire aux patientes et patients d'éviter tout contact sexuel tant que des lésions visibles persistent.

En raison du risque potentiel de neutropénie, on envisagera des contrôles de l'hémogramme deux fois par semaine chez les nouveau-nés traités par Aciclovir Labatec.

Ce médicament contient 25,8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

L'aciclovir est essentiellement excrété sous forme inchangée par voie rénale, par sécrétion tubulaire active. Les médicaments administrés en même temps et qui sont soumis au même mécanisme, peuvent provoquer une augmentation des taux plasmatiques d'aciclovir. Par ce mécanisme, le probénécide et la cimétidine provoquent une augmentation de l'ASC de l'aciclovir et une diminution de sa clairance rénale. Cependant, du fait que la marge thérapeutique de l'aciclovir est large, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Chez les patients qui reçoivent Aciclovir Labatec par voie intraveineuse, il faut être prudent lors de l'administration concomitante de médicaments éliminés selon le même mécanisme, car les taux plasmatiques de l'un ou des deux médicaments ou de leurs métabolites risquent d'augmenter. Lors de l'administration simultanée d'aciclovir et de mycophénolate mofétil, un immunosuppresseur utilisé lors des transplantations, on a constaté une augmentation de l'ASC de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil.

Il faut également être prudent (et surveiller la fonction rénale) lorsque l'Aciclovir Labatec est administré par voie intraveineuse en même temps que des médicaments qui influent sur d'autres aspects de la fonction rénale (par exemple ciclosporine et tacrolimus).

Grossesse

On a consigné, dans un registre des grossesses, les informations relatives aux enfants issus de femmes traitées par l'aciclovir (informations relevées chez des volontaires). On n'a pas constaté d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales et d'anomalies spécifiques, comparativement à la population générale. Parmi 1082 naissances, on a observé 28 malformations qui n'ont, semble-t-il, aucun caractère bien systématisé et aucune cause commune. Néanmoins, pendant la grossesse, le traitement intraveineux et oral n'est indiqué qu'en cas de nécessité impérieuse (voir aussi «Données précliniques»).

Allaitement

Après l'administration orale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé, dans le lait maternel, des concentrations d'aciclovir qui représentaient 0,6 à 4,1 fois le taux plasmatique. De telles concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour. Pour cette raison il ne faut pas allaiter pendant un traitement par Aciclovir Labatec.

Fertilité

Pour l'instant, il n'existe pas d'informations concernant l'influence d'Aciclovir Labatec intraveineux sur la fertilité féminine.

Chez des hommes présentant un nombre normal de spermatozoïdes, l'administration orale chronique d'aciclovir n'a pas eu de retentissement cliniquement notable sur le nombre, la morphologie ou la motilité des spermatozoïdes.

Aciclovir Labatec est généralement utilisé chez des patients hospitalisés.

On n'a pas mené d'études concernant l'effet d'Aciclovir Labatec sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.

Compte tenu des effets secondaires d'Aciclovir Labatec sur le système nerveux central, une perturbation de l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines ne peut pas être exclue.

Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).

Sang et système lymphoïde

Occasionnels: Diminution des paramètres hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie).

Réactions systémiques d'hypersensibilité

Très rares: Anaphylaxie engageant le pronostic vital, fièvre, œdème de Quincke.

Troubles psychiatriques et perturbations du système nerveux

Très rares: Céphalées, vertiges, agitation, confusion mentale, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.

En dehors de cas mortels isolés, ces phénomènes ont le plus souvent été réversibles et ont généralement été observés chez les patients insuffisants rénaux ou présentant d'autres facteurs prédisposant, p.ex. âge avancé sans insuffisance rénale préexistante. Pour le traitement, la dialyse a souvent été efficace.

Vaisseaux

Fréquents: Phlébite.

Appareil respiratoire

Très rares: Dyspnée.

Appareil gastro-intestinal

Fréquents: Nausées, vomissements.

Très rares: Diarrhée, douleurs abdominales.

Foie et bile

Fréquents: Augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques.

Très rares: Augmentation réversible du taux de bilirubine, ictère, hépatite.

Peau et tissu sous-cutané

Fréquents: Prurit, urticaire, éruption cutanée (y compris photosensibilisation).

Très rares: Alopécie diffuse.

Reins et voies urinaires

Fréquents: Augmentation de l'urée et de la créatininémie.

On suppose qu'il existe une relation entre augmentation rapide de l'urée et de la créatininémie, d'une part, et les concentrations plasmatiques maximales ainsi que l'état d'hydratation du patient, d'autre part (voir aussi «Surdosage»). Pour éviter ce phénomène, il ne faut pas injecter le médicament en bolus, mais en perfusion lente, en l'espace d'une heure.

Très rares: Perturbations de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.

Il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant. Une dégradation de la fonction rénale répond généralement rapidement à la réhydratation du patient et/ou à une réduction de la posologie ou à l'arrêt du traitement. Cependant, exceptionnellement, il peut se développer une insuffisance rénale aiguë.

Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Très rares: Fatigue, réactions inflammatoires locales.

Après la perfusion accidentelle d'Aciclovir Labatec dans le tissu extravasculaire, on a noté des réactions inflammatoires locales graves qui, dans quelques cas, ont conduit à une destruction de la peau.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Après des surdosages en aciclovir administré par voie intraveineuse, on a constaté une augmentation du taux sérique de créatinine et de l'urée, avec ensuite une insuffisance rénale. Après des surdosages, on a décrit des réactions neurologiques, y compris confusion mentale, hallucinations, états d'agitation, crises convulsives et coma.

Traitement

Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir à partir du sang si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir, on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.

Code ATC

J05AB01

Mécanisme d'action

L'aciclovir est une substance antivirale qui, in vitro et in vivo, exerce un effet inhibiteur sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et 2, et sur les virus varicelle-zona (VZV).

En culture cellulaire, l'activité antivirale de l'aciclovir est maximale contre le HSV 1; viennent ensuite, par ordre décroissant de l'effet, le HSV 2 et le VZV. L'effet inhibiteur de l'aciclovir sur le HSV 1, le HSV 2 et le VZV est très sélectif. Comme l'aciclovir n'utilise pratiquement pas comme substrat la thymidine-kinase (TK) des cellules normales, non infectées, sa toxicité sur la cellule hôte est faible. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV transforme l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue des nucléosides, lequel est transformé en diphosphate et finalement en triphosphate, sous l'effet d'enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale et empêche la réplication de l'ADN viral, de sorte qu'après incorporation dans l'ADN viral la chaîne est interrompue.

Des utilisations prolongées et répétées d'aciclovir chez des patients gravement immunodéprimés peuvent faire apparaître des souches virales de sensibilité réduite, qui ne répondent plus au traitement par l'aciclovir. Le plus souvent, les isolats cliniques de sensibilité réduite présentent un déficit relatif en TK virale, mais on a aussi trouvé des souches avec modification de la TK virale ou de l'ADN-polymérase virale. Des souches moins sensibles à l'aciclovir peuvent également se développer in vitro lors de l'exposition d'isolats de HSV à l'aciclovir. La relation entre la sensibilité des isolats d'HSV déterminée in vitro et la réponse clinique au traitement par l'aciclovir n'est pas claire. C'est pourquoi, quand il existe des lésions actives, il est important d'éviter tout contact susceptible de favoriser une transmission du virus.

Absorption

Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre après la perfusion de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg et 15 mg/kg d'aciclovir, pendant une heure toutes les huit heures sont les suivantes: Cmax 5,1 µg/ml, 9,8 µg/ml, 20,7 µg/ml et 23,6 µg/ml et Cmin, mesurée 7 heures plus tard: 0,5 µg/ml, 0,7 µg/ml, 2,3 µg/ml et 2,0 µg/ml.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (de 9% à 33%) et il n'y a pas lieu de craindre des interactions par supplantation. La concentration dans le liquide céphalorachidien atteint environ 50% du taux plasmatique et la concentration dans les vésicules des efflorescences cutanées herpétiques est à peu près égale à la concentration plasmatique. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est en moyenne de 48 l/1,73 m² chez l'adulte et de 28,8 l/1,73 m² chez le nouveau-né. L'aciclovir traverse le placenta et passe également dans le lait maternel.

Les concentrations dans le lait maternel sont plus élevées que les concentrations enregistrées au même moment dans le plasma maternel (voir aussi «Grossesse/Allaitement»).

La DE50 moyenne est estimée à 0,1 µg/ml pour le HSV et 1 µg/ml pour le VZV.

Métabolisme

Le seul métabolite important de l'aciclovir est la 9-carboxyméthoxyméthyl-guanine, qui représente environ 10 à 15% de la quantité excrétée dans les urines.

Après administration intraveineuse d'aciclovir, la demi-vie est d'environ 2,9 heures chez l'adulte.

Élimination

La majeure partie de l'aciclovir est excrétée sous forme inchangée par voie rénale. Comme la clairance rénale de l'aciclovir est nettement plus importante que la clairance de la créatinine, l'excrétion rénale du médicament repose certainement non seulement sur une filtration glomérulaire, mais aussi sur une sécrétion tubulaire.

L'élimination extra-rénale est de 10% (Q0= 0,1) et la clairance corporelle totale de 260 ± 81 ml/min/1,73 m².

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez des enfants de plus d'un an, on a trouvé des valeurs de Cmax et de Cmin comparables à celles de l'adulte, après l'administration de doses de 250 mg/m² au lieu de 5 mg/kg et de 500 mg/m² au lieu de 10 mg/kg.

Entre l'âge de 1 an et l'âge de 17 ans, la demi-vie moyenne est de 2,5 heures.

Chez des nouveau-nés (0–3 mois) traités toutes les huit heures par une perfusion de 10 mg/kg ou de 15 mg/kg administrée en l'espace d'une heure, on a trouvé une Cmax de 13,8 µg/ml et de 18,8 µg/ml respectivement et une Cmin de 2,3 µg/ml et 3,2 µg/ml respectivement. La demi-vie était de 3,8 heures.

En principe, la demi-vie t½ dépend du degré de maturité des mécanismes régissant l'excrétion rénale. Ce degré de maturité est lui-même fonction de l'âge gestationnel, de l'âge chronologique et du poids.

Chez le nouveau-né à terme, la clairance corporelle totale est en moyenne d'environ un tiers de celle des adultes.

Chez les patients âgés, la clairance corporelle totale diminue en fonction de l'âge, parallèlement à la diminution de la clairance de la créatinine, mais sans modification notable de la demi-vie.

En cas d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie est de 19,5 heures; pendant une hémodialyse, elle est de 5,7 heures. Pendant la dialyse, le taux plasmatique d'aciclovir diminue d'environ 60%.

Comme l'ont montré des études, ni les paramètres pharmacocinétiques de l'aciclovir ni ceux de la zidovudine ne se modifient quand ces deux médicaments sont utilisés en même temps chez des patients infectés par le VIH.

Mutagénicité

Les tests de mutagénicité effectués à ce jour in vitro et sur des animaux ne montrent pas de risque génétique pour l'être humain.

Carcinogénicité

L'aciclovir n'est pas cancérogène.

Toxicité sur la reproduction

Utilisé par voie systémique chez des lapins, rats et souris dans des tests standard universellement admis, l'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène.

Dans un test non standardisé effectué chez des rates, on a observé des malformations fœtales, mais uniquement après l'administration sous-cutanée de doses très fortes, toxiques pour la mère. La signification clinique de cette observation n'est pas encore établie.

Incompatibilités

Il faut utiliser Aciclovir Labatec i.v. dans les solutés pour perfusion susmentionnés (voir «Préparation de la solution pour perfusion») et à la concentration indiquée. Il ne faut pas utiliser de liquides biologiques ou colloïdaux (sang, solutions contenant des protéines).

Stabilité

Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les flacons perforables à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Etant donné que les flacons perforables ne contiennent pas de conservateur, il faut préparer la solution reconstituée d'Aciclovir Labatec immédiatement avant l'emploi. Toute solution reconstituée inutilisée doit être jetée. La solution diluée avec un autre soluté pour perfusion reste stable pendant 8 heures au maximum à température ambiante (15–25 °C) (stabilité physico-chimique).

60325 (Swissmedic)

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)

Septembre 2015

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