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Nicorette Invisi Patch 25 mg/16h 14 Stk

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  • 125.38 CHF

In stock
Safe payments
Type Matrixpfl
Dose, mg 25
Gen N07BA01STYR000000025MATP
Origin SYNTHETIC
Amount in a pack. 14 Stk
Storage temp. min 15 / max 25 ℃

Active ingredient: Nicotin 39.37 mg.

QR Nicorette Invisi Patch 25 Mg/16h 14 Stück buy online

Description

Was ist Nicorette Invisi Depotpflaster und wann wird es angewendet?

Nicorette Invisi Depotpflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen. Nicorette Invisi Depotpflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam freigesetzt und über die Haut aufgenommen wird.

Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die kontrollierte Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Depotpflasters werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge an Nikotin aus Nicorette Invisi Depotpflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie Nicorette Invisi Depotpflaster anwenden, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die Gefahr einer Nikotin-Überdosierung gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette Invisi Depotpflaster Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Wann darf Nicorette Invisi Depotpflaster nicht angewendet werden?

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe.

Chronischen Hautkrankheiten.

Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht von Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, Hautprobleme haben oder bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette Invisi Depotpflaster Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen: Zuckerkrankheit, Nieren‑ und Lebererkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere) sowie Entzündungen der Speiseröhre oder Magen- und Darmgeschwüre.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Arzneimittels sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucher-Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Invisi Depotpflaster, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen, Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson-Krankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten.

Darf Nicorette Invisi Depotpflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen werden. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Fötus und des Kindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Falls Ihr Arzt die Anwendung einer Nikotinersatztherapie empfohlen hat, sollten Sie Arzneimittel mit flexibler Dosierung bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nikotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit flexibler Dosierung sollten Sie das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen lassen (mindestens 2 Stunden)..

Wie verwenden Sie Nicorette Invisi Depotpflaster?

Anwendung

Nicorette Invisi Depotpflaster sind für Erwachsene bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Nicorette Invisi Depotpflaster wird dem üblichen Raucherverhalten entsprechend ca. 16 Stunden am Tag getragen: vom Morgen, sobald Sie aufstehen, bis zum Zubettgehen am Abend. Die Behandlung mit einem Depotpflaster simuliert die Zu- und Abnahme von Nikotin über den Tag bei einem Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafens. Die Anwendung des Depotpflasters während des Tages verhindert die möglichen Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr während des Schlafs beobachtet werden. Sobald die Behandlung beginnt, darf nicht mehr geraucht werden.

  • Waschen Sie vor Gebrauch der Depotpflaster die Hände.
  • Öffnen Sie das Sachet entlang der gestrichelten Linie mit der Schere und entnehmen Sie das Depotpflaster.
  • Entfernen Sie die Schutzfolie.
  • Kleben Sie das Pflaster auf die saubere, trockene und intakte Haut, an einer unbehaarten Stelle am Rumpf, am Oberarm, an der Hüfte oder auf der Brust.
  • Drücken Sie das Pflaster während 10 bis 15 Sekunden fest an.
  • Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest haftet.
  • Falls das Pflaster sich löst, ein neues Pflaster anbringen. Die Verwendung von Hautölen oder Talkumpuder kann die Haftung des Pflasters beeinträchtigen.
  • Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen geraten kann. Kleben Sie ein neues Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle. Damit wird das Entstehen von Hautreaktionen vermindert.

    • Dosierung

    Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) verwenden täglich ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. während 8 Wochen. Dann sollten Sie sich daran gewöhnt haben, nicht mehr zu rauchen und es ist Zeit, dem Körper schrittweise weniger Nikotin zuzuführen durch den Gebrauch der kleineren Pflaster. Wenden Sie dann während 2 Wochen ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag an, gefolgt von einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen.

    Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch von Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

    Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird im Allgemeinen nicht empfohlen.

    Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten

    Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit einem einzelnen Nikotinarzneimittel rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg Kaudepot oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten zusätzlich zu Nicorette Invisi Depotpflaster zu verwenden. Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 4 mg dürfen nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.

    Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette Kaudepot 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 pro Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. verwendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. Die Kombination von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg darf während maximal 3 Monaten verwendet werden. Die Kaudepots oder Lutschtabletten zu 2 mg können anschliessend alleine bis zu einer Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiterverwendet werden (Anzahl Kaudepots oder Lutschtabletten pro Tag langsam auf 0 reduzieren).

    Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

    Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Invisi Depotpflaster haben?

    Nicorette Invisi Depotpflaster kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

    Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld, Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen, Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit, Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit, Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

    Die meisten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei übermässigem Rauchen.

    Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

    Juckreiz

    Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

    Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Nesselsucht.

    Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

    Überempfindlichkeit, abnorme Träume, Empfindungsstörungen, Herzklopfen, Herzrasen, Erröten, hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerz (im Bereich des Pflasters), Müdigkeit, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb, Reaktion an der Applikationsstelle (z.B. Schmerzen, Ausschlag, Hautrötung, Reizung, Bläschen, Brennen, Juckreiz, Schwellung), Schwäche und Unwohlsein.

    Zudem wurde über allergische Reaktionen, Verdauungsbeschwerden, Schmerz in einer Extremität, Schwellungen im Gesicht/Hals und Hautrötung berichtet.

    Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

    Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der drei Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.

    Zu Beginn der Nicorette Invisi-Behandlung können lokale Hautreaktionen auftreten. Diese sind meist mild und klingen bald nach Entfernen des Pflasters ab. Bleiben an der Aufklebestelle Hautreizungen bestehen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Überdosierung

    Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise falls mehrere Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot und Ohnmacht.

    In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.

    Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Invisi Depotpflaster angewendet hat oder falls Sie mehr Nicorette Invisi Depotpflaster als empfohlen angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

    Was ist ferner zu beachten?

    Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster verträglich ist, kann Nikotin bei Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische Aufkleben eines Pflasters kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss Nicorette Invisi Depotpflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

    Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden. Eine angebrochene innere Packung sollte sofort verwendet werden.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    Was ist in Nicorette Invisi Depotpflaster enthalten?

    Therapiedosierung (8 Wochen):

    1 Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 25 mg/16 Std.

    Ausschleichdosierung (4 Wochen):

    1 Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 15 mg/16 Std.

    1 Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 10 mg/16 Std.

    Hilfsstoffe

    Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalatfilm, Acrylat-Copolymer, Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumacetylacetonat.

    Zulassungsnummer

    58175 (Swissmedic).

    Wo erhalten Sie Nicorette Invisi Depotpflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

    Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: Packung zu 14 Stück

    Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: Packung zu 14 Stück

    Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: Packung zu 14 Stück

    Zulassungsinhaberin

    Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

    Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

    Description available in other languages

    Nicorette Invisi Depotpflaster wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen. Nicorette Invisi Depotpflaster ist ein nikotinhaltiges Pflaster, aus dem Nikotin langsam freigesetzt und über die Haut aufgenommen wird.

    Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die kontrollierte Verabreichung von Nikotin durch die Haut mittels des Depotpflasters werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten.

    Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge an Nikotin aus Nicorette Invisi Depotpflaster zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

    Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch werden vermieden.

    Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie Nicorette Invisi Depotpflaster anwenden, müssen Sie ganz auf das Rauchen verzichten, da sonst die Gefahr einer Nikotin-Überdosierung gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der Nicorette Invisi Depotpflaster Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen, erfolgreich aufzuhören.

    Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht angewendet werden bei:

    Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe.

    Chronischen Hautkrankheiten.

    Nicorette Invisi Depotpflaster darf nicht von Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

    Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, Hautprobleme haben oder bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicorette Invisi Depotpflaster Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen: Zuckerkrankheit, Nieren‑ und Lebererkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere) sowie Entzündungen der Speiseröhre oder Magen- und Darmgeschwüre.

    Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Arzneimittels sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine Raucher-Entwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist. Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

    Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

    Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Invisi Depotpflaster, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen, Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson-Krankheit oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

    Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

    • an anderen Krankheiten leiden,
    • Allergien haben oder
    • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

    Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten.

    Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen werden. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Fötus und des Kindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicorette Invisi Depotpflaster nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.

    Während der Stillzeit sollten keine Formen von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Falls Ihr Arzt die Anwendung einer Nikotinersatztherapie empfohlen hat, sollten Sie Arzneimittel mit flexibler Dosierung bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nikotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit flexibler Dosierung sollten Sie das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen lassen (mindestens 2 Stunden)..

    Anwendung

    Nicorette Invisi Depotpflaster sind für Erwachsene bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

    Nicorette Invisi Depotpflaster wird dem üblichen Raucherverhalten entsprechend ca. 16 Stunden am Tag getragen: vom Morgen, sobald Sie aufstehen, bis zum Zubettgehen am Abend. Die Behandlung mit einem Depotpflaster simuliert die Zu- und Abnahme von Nikotin über den Tag bei einem Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafens. Die Anwendung des Depotpflasters während des Tages verhindert die möglichen Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr während des Schlafs beobachtet werden. Sobald die Behandlung beginnt, darf nicht mehr geraucht werden.

    1. Waschen Sie vor Gebrauch der Depotpflaster die Hände.
    2. Öffnen Sie das Sachet entlang der gestrichelten Linie mit der Schere und entnehmen Sie das Depotpflaster.
    3. Entfernen Sie die Schutzfolie.
    4. Kleben Sie das Pflaster auf die saubere, trockene und intakte Haut, an einer unbehaarten Stelle am Rumpf, am Oberarm, an der Hüfte oder auf der Brust.
    5. Drücken Sie das Pflaster während 10 bis 15 Sekunden fest an.
    6. Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest haftet.
    7. Falls das Pflaster sich löst, ein neues Pflaster anbringen. Die Verwendung von Hautölen oder Talkumpuder kann die Haftung des Pflasters beeinträchtigen.
    8. Waschen Sie sich nachher sorgfältig die Hände, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen geraten kann. Kleben Sie ein neues Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle. Damit wird das Entstehen von Hautreaktionen vermindert.

    Dosierung

    Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) verwenden täglich ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. während 8 Wochen. Dann sollten Sie sich daran gewöhnt haben, nicht mehr zu rauchen und es ist Zeit, dem Körper schrittweise weniger Nikotin zuzuführen durch den Gebrauch der kleineren Pflaster. Wenden Sie dann während 2 Wochen ein Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag an, gefolgt von einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen.

    Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch von Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

    Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird im Allgemeinen nicht empfohlen.

    Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten

    Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter einer Therapie mit einem einzelnen Nikotinarzneimittel rückfällig wurden, kann es sinnvoll sein, Nicorette 2 mg Kaudepot oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten zusätzlich zu Nicorette Invisi Depotpflaster zu verwenden. Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 4 mg dürfen nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.

    Das Depotpflaster wird gemäss Packungsbeilage täglich während 16 Stunden getragen. Besteht ein Verlangen nach Zigaretten oder werden Entzugssymptome verspürt, kann zusätzlich ein Nicorette Kaudepot 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 pro Tag). In den ersten 8 Wochen wird das Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. verwendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. Die Kombination von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg darf während maximal 3 Monaten verwendet werden. Die Kaudepots oder Lutschtabletten zu 2 mg können anschliessend alleine bis zu einer Gesamtanwendungszeit von 12 Monaten weiterverwendet werden (Anzahl Kaudepots oder Lutschtabletten pro Tag langsam auf 0 reduzieren).

    Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

    Nicorette Invisi Depotpflaster kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

    Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld, Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen, Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit, Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit, Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

    Die meisten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei übermässigem Rauchen.

    Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

    Juckreiz

    Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

    Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Nesselsucht.

    Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

    Überempfindlichkeit, abnorme Träume, Empfindungsstörungen, Herzklopfen, Herzrasen, Erröten, hoher Blutdruck, Atemschwierigkeiten, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerz (im Bereich des Pflasters), Müdigkeit, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb, Reaktion an der Applikationsstelle (z.B. Schmerzen, Ausschlag, Hautrötung, Reizung, Bläschen, Brennen, Juckreiz, Schwellung), Schwäche und Unwohlsein.

    Zudem wurde über allergische Reaktionen, Verdauungsbeschwerden, Schmerz in einer Extremität, Schwellungen im Gesicht/Hals und Hautrötung berichtet.

    Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

    Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der drei Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.

    Zu Beginn der Nicorette Invisi-Behandlung können lokale Hautreaktionen auftreten. Diese sind meist mild und klingen bald nach Entfernen des Pflasters ab. Bleiben an der Aufklebestelle Hautreizungen bestehen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Überdosierung

    Eine Überdosierung und damit eine Nikotinvergiftung kann auch bei Erwachsenen eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise falls mehrere Pflaster zusammen verwendet werden oder falls gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot und Ohnmacht.

    In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.

    Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Invisi Depotpflaster angewendet hat oder falls Sie mehr Nicorette Invisi Depotpflaster als empfohlen angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

    Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster verträglich ist, kann Nikotin bei Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische Aufkleben eines Pflasters kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss Nicorette Invisi Depotpflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

    Bitte bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden. Eine angebrochene innere Packung sollte sofort verwendet werden.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    Therapiedosierung (8 Wochen):

    1 Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 25 mg/16 Std.

    Ausschleichdosierung (4 Wochen):

    1 Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 15 mg/16 Std.

    1 Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut: 10 mg/16 Std.

    Hilfsstoffe

    Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalatfilm, Acrylat-Copolymer, Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumacetylacetonat.

    58175 (Swissmedic).

    In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

    Depotpflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: Packung zu 14 Stück

    Depotpflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: Packung zu 14 Stück

    Depotpflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: Packung zu 14 Stück

    Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

    Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

    Le dispositif transdermique Nicorette Invisi est recommandé comme mesure de soutien lorsque vous désirez vous déshabituer de fumer. Le dispositif transdermique Nicorette Invisi est un patch autocollant, libérant lentement de la nicotine qui est alors absorbée par voie de la peau.

    La nicotine est le constituant de la fumée de tabac qui crée l'accoutumance et dont le manque est responsable des différents symptômes de privation se manifestant lorsqu'on se déshabitue de fumer. L'administration contrôlée de nicotine à travers la peau au moyen du dispositif transdermique réduit ces symptômes de privation et le fumeur a plus facile de renoncer à la nicotine des cigarettes.

    Quand, après quelque temps, vous aurez pris de nouvelles habitudes (actes compensatoires du tabagisme), il vous sera plus facile ‑ l'expérience l'a démontré – de réduire graduellement la quantité de nicotine absorbée au travers du dispositif transdermique Nicorette Invisi et d'y renoncer finalement tout à fait.

    Les troubles de la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone de la fumée de tabac sont évités.

    Votre motivation et votre volonté d'arrêter de fumer sont décisives pour le succès du traitement. Lorsque vous utilisez le dispositif transdermique Nicorette Invisi il est impératif de renoncer entièrement au tabac, sinon vous vous exposez au risque d'un surdosage nicotinique. Il est donc important que vous ayez vraiment le désir ferme de vous arrêter de fumer avant de commencer le traitement par le dispositif transdermique Nicorette Invisi. La consultation d'un spécialiste accroît les chances de succès d'arrêter de fumer.

    Le dispositif transdermique Nicorette Invisi ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

    hypersensibilité de la peau à la nicotine ou à l'un des autres composants. Affections cutanées chroniques. Le dispositif transdermique Nicorette Invisi ne doit être utilisé en aucun cas par le non-fumeur, par les enfants de moins de 12 ans ni en principe par les adolescents! Le médicament peut être utilisé chez l'adolescent de 12 à 18 ans uniquement en présence d'une forte dépendance à la nicotine et seulement sur recommandation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

    Si vous souffrez d'une affection quelconque, si vous avez des problèmes cutanés ou si vous présentez une des maladies suivantes, vous devez discuter en détail des avantages et des risques d'un traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique avec votre médecin: diabète, maladies rénales et hépatiques, hyperfonction de la glande thyroïde, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales produisant de l'adrénaline), inflammation de l'œsophage ou ulcères gastrique et duodénal.

    L'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique par les fumeurs dépendants ayant récemment eu un infarctus du myocarde (il y a moins de 4 semaines), ceux ayant une angine de poitrine instable ou s'aggravant, ceux présentant des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou ayant récemment eu une attaque cérébrale, aura lieu uniquement sous contrôle médical.  Dans de tels cas, l'utilisation du médicament ne doit être envisagée que si une désaccoutumance tabagique est impossible sans soutien médicamenteux. Consultez un médecin si, au niveau du système cardiovasculaire, de nouveaux troubles apparaissent ou des symptômes déjà présents s'aggravent (douleurs dans la poitrine, pouls irrégulier, détresse respiratoire).

    Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

    Le fait de se déshabituer du tabagisme, avec ou sans application du dispositif transdermique Nicorette Invisi, peut modifier la réaction aux médicaments administrés simultanément contre l'asthme, les troubles du rythme cardiaque, les douleurs sévères, les troubles de l'humeur, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou le diabète (insuline). Le cas échéant votre médecin adaptera la posologie des médicaments concernés à votre nouvelle situation.

    Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

    • vous souffrez d'une autre maladie
    • vous êtes allergique
    • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

    Les mises en garde et précautions valables pour chacun des médicaments administrés seuls le sont également lorsque le dispositif transdermique et les pastilles dépôt à mâcher ou comprimés à sucer sont associés.

    Aucune forme de nicotine ne doit être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement. La nicotine, et en particulier le tabagisme, peuvent sérieusement menacer la santé du fœtus et de l'enfant et doivent être interrompus pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument, ne doivent utiliser Nicorette Invisi dispositif transdermique qu'après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

    Aucune forme de nicotine ne doit être prise/utilisée pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette. Si votre médecin vous a recommandé un traitement nicotinique de substitution, privilégiez un médicament à dose flexible, car ceux-ci induisent généralement une dose quotidienne de nicotine plus faible que celle des dispositifs transdermiques. Si vous utilisez un médicament à dose flexible, prenez-le directement après l'allaitement et attendez le plus longtemps possible entre la prise du médicament et le prochain allaitement (au moins 2 heures).

    Utilisation

    Les dispositifs transdermiques Nicorette Invisi sont destinés à l'adulte. Le médicament ne peut être utilisé chez l'adolescent de 12 à 18 ans qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

    Par analogie au comportement habituel du fumeur, le dispositif transdermique Nicorette Invisi est porté pendant env. 16 heures par jour: du matin, dès que vous vous levez, jusqu'au moment du coucher le soir. Le traitement avec un dispositif transdermique simule la montée et la baisse des taux de nicotine chez un fumeur au fil de la journée, sans apport de nicotine pendant le sommeil. L'utilisation diurne du dispositif transdermique fait obstacle aux éventuels troubles du sommeil induits par nicotine, qui s'observent en cas d'apport de nicotine pendent le sommeil. Dès le début du traitement, on n'a plus droit de fumer.

    1. Lavez-vous les mains avant usage du dispositif transdermique.
    2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux sur la ligne pointillée et prélevez le dispositif transdermique.
    3. Enlevez la pellicule protectrice.
    4. Collez le dispositif transdermique sur la peau propre, sèche et intacte, sur une zone sans poils sur le tronc, le haut du bras, la hanche ou la poitrine.
    5. Exercez une pression ferme sur le dispositif transdermique pendant env. 10 à 15 secondes.
    6. Les bords du dispositif transdermique sont fermement pressés avec la pointe des doigts afin d'assurer une bonne adhésion du dispositif transdermique.
    7. Si le dispositif transdermique se décolle, placer un nouveau dispositif transdermique. L'utilisation d'huiles pour le corps ou de poudre de talc peut affecter l'adhésion du dispositif transdermique.
    8. Ensuite lavez soigneusement vos mains pour éviter que de la nicotine collant éventuellement sur vos doigts ne parvienne dans vos yeux. Chaque jour collez un nouveau dispositif transdermique sur une autre place. Ainsi vous diminuez le risque d'éventuelles manifestations cutanées.

    Posologie

    Les gros fumeurs (consommation supérieure à 15 cigarettes par jour) dépendants à la nicotine utiliseront tous les jours pendant 8 semaines un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 25 mg/16 h. Ce délai arrivé à échéance, vous devriez avoir pris l'habitude de ne plus fumer et il est temps d'apporter progressivement moins de nicotine à l'organisme en passant aux dispositifs transdermiques plus petits. Utilisez alors chaque jour pendant 2 semaines un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 15 mg/16 h, suivi pendant encore 2 semaines d'un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 10 mg/16 h tous les jours.

    Les moyens à petits fumeurs (consommation inférieure à 15 cigarettes par jour) dépendants à la nicotine commenceront le traitement avec un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 15 mg/16 h chaque jour pendant 8 semaines. La quantité de nicotine sera ensuite réduite par l'usage du Nicorette Invisi dispositif transdermique à 10 mg/16 h chaque jour sur une durée de 4 semaines.

    Il n'est en général pas recommandé de prolonger l'utilisation du dispositif transdermique au-delà de cette limite (3 mois).

    Association du dispositif transdermique de 15 mg ou 10 mg et de Nicorette pastille dépôt à mâcher 2 mg ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg

    Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou si les personnes sous traitement avec un seul médicament à base de nicotine rechutent, il peut être judicieux de recourir à la pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer Nicorette de 2 mg en plus du dispositif transdermique. L'association de Nicorette pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer 4 mg aux dispositifs transdermiques est à proscrire.

    Conformément à la notice d'emballage, le dispositif transdermique est porté quotidiennement pendant 16 heures. Lorsqu'il existe un besoin de cigarettes ou que des symptômes de sevrage se font sentir, il est possible de prendre en plus une pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer Nicorette de 2 mg (sans dépasser 15 pastilles dépôt à mâcher par jour). Les 8 premières semaines, on utilise le dispositif transdermique Nicorette Invisi de 15 mg/16 h, puis, pendant 4 semaines, le dispositif transdermique de 10 mg/16 h. La durée d'utilisation de l'association du dispositif transdermique et de la pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer de 2 mg doit être limitée à 3 mois au maximum. La prise des pastilles dépôt à mâcher ou comprimés à sucer de 2 mg seules peut ensuite continuer dans la limite d'une durée totale d'utilisation de 12 mois (en réduisant progressivement le nombre de pastilles mâchées ou comprimés à sucer par jour jusqu'à zéro).

    Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

    Nicorette Invisi dispositif transdermique peut avoir les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. Ceux-ci dépendent généralement de la dose.

    Certains des effets indésirables qui apparaissent lorsqu'on arrête de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à l'apport réduit en nicotine. Ils incluent: irritabilité, agressivité, impatience, frustration, peur, agitation, troubles de la concentration, réveils nocturnes, troubles du sommeil, appétit accru, prise de poids, constipation, abattement, envie de fumer, ralentissement de la fréquence cardiaque, saignement des gencives, vertiges, somnolence, toux, maux de gorge, endolorissements buccaux, nez bouché ou qui coule. Si vous arrêtez de fumer, des aphtes peuvent aussi apparaître. La raison n'est pas connue.

    La plupart des effets indésirables sont les mêmes que pour le tabagisme excessif.

    Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

    Prurit.

    Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

    Maux de tête, nausées, vomissements, éruptions cutanées ou de l'urticaire.

    Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

    Hypersensibilité, rêves anormaux, troubles de la sensibilité, palpitations, accélération du rythme cardiaque, rougeur, hypertension, difficultés respiratoires, transpiration accrue, douleurs musculaires (dans la zone du dispositif transdermique), fatigue, troubles et douleurs thoraciques, réactions au site d'application (par exemple douleurs, rash, rougeurs, irritation, vésicules, sensation de brûlure, démangeaisons, gonflement), faiblesse et malaise.

    De plus, des réactions allergiques, des troubles digestifs, des douleurs dans une extrémité, des gonflements du visage/cou et des rougeurs cutanées ont été signalés.

    Une dépendance à la nicotine peut parfois subsister.

    Dans le cas d'un traitement associant le dispositif transdermique et la pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer, les effets indésirables ne diffèrent pas notablement de ceux de la monothérapie par l'un des deux médicaments. Leur fréquence de survenue correspond à celle rapportée pour chaque médicaments utilisé seul.

    Des réactions cutanées locales peuvent se manifester au début de l'application de Nicorette Invisi. En général, celles-ci sont légères et disparaissent rapidement après l'enlèvement du dispositif transdermique. Si ces irritations cutanées persistent, il est préférable d'arrêter le traitement.

    Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

    Surdosage

    Un surdosage et, donc, une intoxication à la nicotine sont également possibles chez l'adulte lorsque les produits de substitution de la nicotine ne sont pas utilisés de la manière préconisée, par exemple dans le cas où plusieurs dispositifs transdermiques sont portés simultanément ou si l'on fume en même temps. En cas de surdosage, les symptômes sont ceux qui résultent d'une intoxication aiguë à la nicotine, à savoir des nausées, une salivation, des douleurs abdominales, une hypothermie, de la diarrhée, des accès de sueur, des maux de tête, des vertiges, des troubles de l'audition et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, une chute de la pression artérielle, un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et une perte de connaissance peuvent survenir.

    Dans ce cas, l'apport en nicotine doit être arrêté immédiatement et la zone cutanée concernée lavée.

    En cas de soupçon d'un empoisonnement à la nicotine chez des enfants, si un enfant a ingéré Nicorette Invisi dispositif transdermique ou si vous avez utilisé plus de Nicorette Invisi dispositif transdermique que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche. Les doses tolérées par des fumeurs adultes peuvent provoquer de graves empoisonnements potentiellement mortels chez les enfants.

    Mise en garde particulière pour les enfants: La nicotine est une substance extrêmement toxique. A une posologie qui est de bonne tolérance pour l'adulte pendant un traitement par le dispositif transdermique Nicorette Invisi la nicotine peut cependant causer de graves symptômes d'intoxication chez les enfants; c'est-à-dire si on ne le remarque pas à temps, l'application «pour jouer» d'un dispositif transdermique peut être mortelle pour l'enfant. Il est donc impératif de conserver les dispositifs transdermiques Nicorette Invisi toujours hors portée des enfants. Ces dispositifs contenant toujours de la nicotine après l'utilisation, il est nécessaire de les éliminer de telle manière qu'ils restent absolument inaccessibles aux enfants.

    Veuillez conserver le produit à température ambiante (15-25 °C). Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» (date de péremption: mois/année) sur le récipient. Un emballage intérieur entamé devrait être utilisé sans délai.

    Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

    Posologie thérapeutique (8 semaines):

    1 dispositif transdermique de 25 mg/16 h contient 39,37 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau: 25 mg/16 h

    Dosage de désaccoutumance progressive (4 semaines):

    1 dispositif transdermique de 15 mg/16 h contient 23,62 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau: 15 mg/16 h

    1 dispositif transdermique de 10 mg/16 h contient 15,75 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau: 10 mg/16 h

    Excipients:

    Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphthalate de polyéthylène, copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d'aluminium.

    58175 (Swissmedic).

    En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

    Dispositif transdermique de 10 mg/16 h (15,75 mg de nicotine), phase 3: Emballage à 14 pièces

    Dispositif transdermique de 15 mg/16 h (23,62 mg de nicotine), phase 2: Emballage à 14 pièces

    Dispositif transdermique de 25 mg/16 h (39,37 mg de nicotine), phase 1: Emballages à 14 pièces

    Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

    Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

    Il cerotto transdermico Nicorette Invisi è consigliata quale aiuto se lei vuole smettere di fumare. La somministrazione transdermica Nicorette Invisi è un cerotto contenente nicotina e dal quale questa si libera lentamente per venire assorbita attraverso la cute.

    La nicotina è la componente del tabacco che crea assuefazione ed è responsabile della sintomatologia varia da astinenza che si manifesta quando ci si disabitua di fumare. La somministrazione controllata di nicotina attraverso la cute, tramite il cerotto transdermico, riduce questa sintomatologia e il fumatore è più facilitato a rinunciare al fumo.

    Se, dopo qualche tempo, avrà assunto nuove abitudini (sostitutive del fumo), le sarà più facile ridurre, col tempo, la quantità di nicotina contenuta nel cerotto transdermico Nicorette Invisi per potervi, alla fine, rinunciare completamente.

    Inoltre, vengono evitati danni alla salute causati dal monossido di carbonio e dal catrame, contenuti nel fumo da tabacco.

    Decisive per il successo della terapia sono la sua motivazione e forza di volontà. Se impiega il cerotto transdermico Nicorette Invisi, deve rinunciare totalmente al fumo, perché in caso contrario sussiste il pericolo di un sovradosaggio di nicotina. È, perciò, importante che lei sia proprio intenzionato a smettere di fumare, prima di iniziare il trattamento con il cerotto transdermico Nicorette Invisi. Una consulenza specialistica per fumatori aumenta le probabilità di smettere con successo.

    Il cerotto transdermico Nicorette Invisi non deve venire impiegato in caso di:

    Ipersensibilità della cute alla nicotina o ad altre sostanze contenute.

    Di affezioni croniche della cute. Il cerotto transdermico Nicorette Invisi non deve venire impiegato dai non fumatori, dai bambini con età inferiore ai 12 anni e in linea di principio nemmeno dagli adolescenti con età inferiore ai 18 e superiore ai 12 anni! Per gli adolescenti il medicamento si può usare soltanto in caso di grave dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

    Se ha dei disturbi di salute, dei problemi di pelle oppure soffre di una delle seguenti malattie, prima di iniziare il programma terapeutico col Nicorette Invisi cerotto transdermico ne discuta approfonditamente col medico i benefici e i rischi: diabete, malattie dei reni e del fegato, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che produce adrenalina),  esofagite o ulcere gastriche e intestinali.

    I fumatori che sono dipendenti devono usare Nicorette Invisi solo sotto controllo medico in caso di infarto del miocardio recente (meno di 4 settimane), con una angina pectoris instabile o un peggioramento dell'angina pectoris, con gravi disturbi del ritmo cardiaco, con ipertensione arteriosa non controllata o con ictus cerebrale successo da poco. In questi casi l'uso del medicamento si può prendere in considerazione soltanto se la disassuefazione dal fumo senza un sostegno con medicamenti non è possibile. Se si manifestano dei nuovi sintomi cardiocircolatori (dolori al petto, polso irregolare, difficoltà di respirazione) oppure si aggravano dei sintomi già esistenti bisogna consultare un medico.

    Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

    Il disabituarsi a fumare – con o senza il cerotto transdermico Nicorette Invisi ‑ può modificare la reazione di medicamenti somministrati contemporaneamente contro l'asma, disturbi del ritmo cardiaco, forti dolori, depressioni, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o diabete (insulina). Il Suo medico le prescriverà, se è il caso, un cambiamento della posologia dei relativi medicamenti.

    Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

    • soffre di altre malattie
    • soffre di allergie o
    • assume o li applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

    Le avvertenze e le norme prudenziali valide di volta in volta per i singoli medicamenti, valgono anche per i trattamenti combinati che prevedono l'uso del cerotto transdermico e delle gomme depot da masticare o pastiglie.

    Durante la gravidanza non deve essere assunto nessun tipo di nicotina. La nicotina e in particolare il fumo possono compromettere gravemente la salute del feto e del bambino e pertanto devono essere interrotti durante la gravidanza. Le donne in gravidanza devono usare il cerotto transdermico Nicorette Invisi soltanto dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

    Durante il periodo dell'allattamento, non deve essere assunto/applicato nessun tipo di nicotina. Se non si riesce a rinunciare al fumo, l'uso di Nicorette nelle fumatrici in allattamento dovrebbe avvenire solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere. Se il suo medico le ha consigliato una terapia sostitutiva della nicotina, dovrebbe utilizzare preferibilmente medicamenti con posologia flessibile, poiché questi generalmente comportano una dose giornaliera di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Durante l'uso di medicamenti con posologia flessibile, il medicamento deve essere utilizzato subito dopo l'allattamento, lasciando passare quanto più tempo possibile tra l'uso della forma farmaceutica flessibile e l'allattamento successivo (almeno 2 ore).

    Somministrazione

    Il cerotto transdermico Nicorette Invisi è destinato soltanto agli adulti. Per gli adolescenti con età inferiore ai 18 e superiore ai 12 anni, il medicamento va usato soltanto in caso di grave dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

    Il cerotto transdermico Nicorette Invisi va applicato, in base alle abitudini dei fumatori, per circa 16 ore al giorno: dalla mattina, appena ci si alza, fino al momento di coricarsi, alla sera. Il trattamento con un cerotto transdermico simula l'incremento e la diminuzione di nicotina che avviene in un fumatore durante il giorno, senza afflusso di nicotina durante la notte. L'utilizzo del cerotto transdermico durante il giorno impedisce i possibili disturbi del sonno causati dalla nicotina, che sono stati osservati in seguito all'afflusso di nicotina durante il sonno. Non appena si inizia il trattamento si deve assolutamente smettere di fumare.

    1. Lavarsi accuratamente le mani prima di usare il cerotto transdermico.
    2. Aprire la confezione con delle forbici seguendo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto transdermico.
    3. Togliere la pellicola protettiva.
    4. Fissare il cerotto sulla cute, pulita, asciutta e sana, su una parte del tronco, della parte superiore del braccio, dell'anca o del petto senza peli.
    5. Esercitare una forte pressione sul cerotto transdermico per 10 ‑ 15 secondi.
    6. Con la punta delle dita esercitare pressione sui bordi del cerotto transdermico per assicurarsi che aderisca saldamente.
    7. Se il cerotto transdermico si stacca, applicarne uno nuovo. L'utilizzo di oli o talco può compromettere l'adesione del cerotto transdermico.
    8. In seguito, lavarsi bene le mani affinché la nicotina non possa venire a contatto con gli occhi. Cambiare il cerotto transdermico tutti i giorni, applicandolo sempre in una nuova posizione. Ciò riduce l'insorgere di reazioni cutanee.

    Dosaggio

    Un fumatore dipendente da nicotina con un grande consumo di sigarette (più di 15 sigarette al giorno) applica giornalmente un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 25 mg/16 ore per 8 settimane. A questo punto la persona si dovrebbe essere disabituata a fumare e dovrebbe progressivamente introdurre nell'organismo dosi minori di nicotina attraverso l'utilizzo dei cerotti più piccoli. Applicare quindi ogni giorno per 2 settimane un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 15 mg/16 ore, seguito da un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 10 mg/16 ore ogni giorno per 2 settimane.

    Un fumatore dipendente da nicotina con un consumo di sigarette medio/basso (meno di 15 sigarette al giorno) deve incominciare il trattamento con un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 15 mg/16 ore al giorno per 8 settimane. Successivamente la dose di nicotina verrà ridotta attraverso l'uso di un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 10 mg/16 ore al giorno per 4 settimane.

    Si sconsiglia generalmente l'uso prolungato dei cerotti transdermici per più di tre mesi.

    Combinazione del cerotto transdermico Nicorette Invisi da 15 mg o 10 mg con le gomme depot o pastiglie Nicorette da 2 mg

    In caso di desiderio di fumare forte o incontrollato oppure per le persone che sono ricadute nella dipendenza dopo avere terminato una terapia con un singolo medicamento a base di nicotina, può essere opportuno utilizzare Nicorette gomme depot da masticare o pastiglie da 2 mg insieme ai cerotti transdermici Nicorette Invisi. Nicorette gomme depot da masticare o pastiglie da 4 mg non può essere combinato ai cerotti transdermici.

    Il cerotto transdermico viene applicato per 16 ore al giorno come indicato nel foglietto illustrativo. Se si prova desiderio di fumare o se si avvertono sintomi di astinenza, si possono masticare in più delle gomme depot o essere utilizzata pastiglie Nicorette da 2 mg (massimo 15 al giorno). Nelle prime 8 settimane si utilizza un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 15 mg/16 ore, per le successive 4 settimane si utilizza un cerotto transdermico da 10 mg/16 ore. La combinazione di cerotto transdermico e gomma depot o pastiglie da 2 mg può essere utilizzata per massimo 3 mesi. Successivamente è possibile utilizzare le gomme depot o pastiglie da 2 mg da sole fino a raggiungere una durata totale del trattamento di 12 mesi (ridurre lentamente a zero il numero delle gomme depot o pastiglie assunte giornalmente).

    Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritto dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

    Nicorette Invisi cerotto transdermico può provocare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di nicotina. Generalmente, dipendono dalla dose.

    Alcuni degli effetti indesiderati che si verificano quando si smette di fumare possono essere sintomi di astinenza causati dalla diminuzione di assunzione di nicotina. Questi includono irritabilità, aggressività, insofferenza, frustrazione, angoscia, agitazione, difficoltà di concentrazione, risvegli notturni, disturbi del sonno, aumento dell'appetito, aumento di peso, stipsi, depressione, voglia di fumare, rallentamento della frequenza cardiaca, sanguinamento delle gengive, vertigini, sonnolenza, tosse, mal di gola, ulcere alla bocca, congestione nasale o naso che cola. Quando smette di fumare, possono comparire anche afte. Il motivo non è noto.

    La maggior parte degli effetti collaterali sono gli stessi che si presentano in caso di un'intossicazione acuta da nicotina.

    Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

    Prurito.

    Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100

    Mal di testa, nausea, vomito, eruzione cutanea o orticaria.

    Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

    Ipersensibilità, sogni anomali, disturbi della sensibilità, palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata, vampate, aumento della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, aumento della sudorazione, dolore muscolare (nell'area di applicazione del cerotto), stanchezza, fastidi e dolori al torace, reazioni in sede di applicazione (come dolore, eruzione cutanea, arrossamento, irritazione, vesciche, sensazione di bruciore, prurito, gonfiore), debolezza e malessere.

    Inoltre, sono state segnalate reazioni allergiche, indigestione, dolore alle estremità, gonfiore del viso/gola e arrossamento. Può darsi che la dipendenza dalla nicotina persista.

    Gli effetti indesiderati conseguenti al trattamento combinato di cerotti transdermici e gomme depot o pastiglie non si differenziano sostanzialmente da quelli possibili con monoterapia con uno dei due medicamenti. La frequenza della loro comparsa corrisponde a quella indicata per ognuno dei singoli medicamenti.

    All'inizio della terapia con Nicorette Invisi possono manifestarsi locali reazioni cutanee. Queste sono per lo più leggere e spariscono appena viene tolto il cerotto. Se nel punto di applicazione del cerotto rimangono irritazioni cutanee, è necessario interrompere il trattamento.

    Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

    Sovradosaggio

    Un sovradosaggio e con ciò un'intossicazione da nicotina può verificarsi anche negli adulti se si utilizzano i prodotti sostitutivi della nicotina senza seguire le istruzioni, ad esempio applicando parecchi cerotti contemporaneamente oppure se nello stesso tempo si fuma. In caso di sovradosaggio i sintomi corrispondono a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina. Si verificano: nausea, forte salivazione, mal di ventre, temperatura subnormale, diarrea, accessi di sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e pronunciata debolezza. Nei casi più gravi possono seguire: caduta della pressione arteriosa, polso debole e irregolare, dispnea e svenimento.

    In tal caso, interrompere immediatamente l'assunzione di nicotina. e risciacquare la zona di cute interessata.

    In caso di sospetto di avvelenamento da nicotina nei bambini o se un bambino assume Nicorette Invisi cerotto transdermico o in caso di sovradosaggio di Nicorette Invisi cerotto transdermico, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Le dosi ben tollerate dai fumatori adulti, possono provocare gravi intossicazioni con esito potenzialmente letale per i bambini.

    Speciale avvertenza bambini: la nicotina è una sostanza altamente tossica. Anche a dosaggi tollerati dagli adulti durante una terapia con i cerotti transdermici Nicorette Invisi, la nicotina può condurre a gravi intossicazioni nei bambini, ossia, l'applicazione di un cerotto transdermico per gioco può, se non osservata in tempo, essere mortale per un bambino. Perciò, i cerotti transdermici Nicorette Invisi devono sempre essere conservati fuori della portata dei bambini. Visto che i cerotti transdermici contengono nicotina anche dopo l'impiego, devono essere eliminati in modo da non poter essere raggiunti da bambini.

    Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C). Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» (= scadenza: mese/anno) sul contenitore. Una confezione interna aperta dovrebbe essere impiegata immediatamente.

    Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

    Dosaggio terapeutico (8 settimane):

    1 cerotto transdermico da 25 mg/16 ore contiene 39,37 mg di nicotina. Somministrazione di principio attivo attraverso la cute: 25 mg/16 ore

    Riduzione graduale della posologia (4 settimane):

    1 cerotto transdermico da 15 mg/16 ore contiene 23,62 mg di nicotina. Somministrazione di principio attivo attraverso la cute: 15 mg/16 ore

    1 cerotto transdermico da 10 mg/16 ore contiene 15,75 mg di nicotina. Somministrazione di principio attivo attraverso la cute: 10 mg/16 ore

    Eccipienti:

    Trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film, copolimero acrilico, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato.

    58175 (Swissmedic).

    In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

    Cerotto transdermico 10 mg/16 ore (15,75 mg di nicotina), fase 3: confezione da 14 pezzi

    Cerotto transdermico 15 mg/16 ore (23,62 mg di nicotina), fase 2: confezione da 14 pezzi

    Cerotto transdermico 25 mg/16 ore (39,37 mg di nicotina), fase 1: confezioni da 14 pezzi

    Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

    Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

    Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

    Wirkstoffe

    Nikotin (1,75 mg/cm²).

    Hilfsstoffe

    Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Polyethylenterephthalatfilm, Acrylat-Copolymer, Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumacetylacetonat.

    Therapiedosierung (8 Wochen):

    1 Depotpflaster (22,5 cm2) zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 25 mg/16 Std.

    Ausschleichdosierung (4 Wochen):

    1 Depotpflaster (13,5 cm²) zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 15 mg/16 Std.

    1 Depotpflaster (9 cm²) zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 10 mg/16 Std.

    Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Raucherinnen und Rauchern zur Reduzierung des Suchtverhaltens durch die Verminderung der Entzugssymptome.

    Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Depotpflaster zu empfehlen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster abzubrechen.

    Dosierung und Behandlungsdauer:

    Nikotinabhängige Raucher mit grossem Zigarettenkonsum (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 25 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge schrittweise reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 15 mg/16 Std. pro Tag während 2 Wochen, gefolgt von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. pro Tag für 2 Wochen.

    Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Depotpflaster 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.

    Eine über 3 Monate hinausgehende Anwendung des Depotpflasters wird nicht empfohlen.

    Bei Symptomen einer Nikotinüberdosierung muss das Nicorette Invisi Depotpflaster entfernt und die betroffene Hautstelle abgewaschen werden.

    Kombination der Depotpflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette Kaudepot 2 mg oder Nicorette 2 mg Lutschtabletten

    Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.

    Das Nicorette Invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaudepot oder Lutschtabletten zu 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 Kaudepots oder Lutschtabletten pro Tag).

    Das Depotpflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Kaudepot oder die Lutschtablette zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).

    Das Depotpflaster ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt. Das Pflaster erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit nur, wenn bereits in der ersten Woche vollständig mit dem Rauchen aufgehört wird. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

    Hinweise zum Gebrauch:

    Durch die Entwöhnungstherapie darf keine grössere Nikotinexposition als beim Rauchen erzeugt werden.

    Dem üblichen Rauchverhalten entsprechend soll das Pflaster nicht länger als ca. 16 Stunden am Tag getragen werden. Die Behandlung mit einem Depotpflaster simuliert die Fluktuation von Nikotin über den Tag bei einem Raucher, ohne Nikotinzufuhr während des Schlafs. Die Anwendung des Depotpflasters während des Tages zeigt nicht die Nikotin-induzierten Schlafstörungen, die bei einer Nikotinzufuhr während des Schlafs beobachtet werden.

    Das Pflaster wird am Morgen (beim Aufstehen) aufgeklebt und am Abend (beim Zubettgehen) entfernt.

    In klinischen Studien wird bei ca. 4% der Patienten eine vollständige Ablösung des Pflasters beobachtet. Zur Vermeidung von Hautreizungen ist die Applikationsstelle täglich zu wechseln.

    Anwendung:

    1. Vor Gebrauch der Depotpflaster sind die Hände zu waschen.
    2. Die Pflasterhülle wird mit einer Schere auf einer Seite entlang der markierten Linie aufgeschnitten. An der Hüfte, am Oberarm oder auf der Brust wird eine saubere, trockene, haarlose und intakte Hautstelle zum Aufkleben des Depotpflasters ausgewählt.
    3. Die Plastikschutzfolie soll soweit wie möglich abgezogen werden. Dabei ist eine Berührung der klebenden Pflasteroberfläche mit den Fingern zu vermeiden.
    4. Das Pflaster wird dann mit der klebenden Seite vorsichtig auf die ausgewählte Hautstelle aufgeklebt und der restliche Teil der Plastikschutzfolie abgezogen.
    5. Das Pflaster wird mit der Handfläche oder den Fingerspitzen fest angedrückt.
    6. Die Ränder des Pflasters werden mit den Fingerspitzen fest angedrückt, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest haftet.
    7. Nach Aufbringen des Depotpflasters sind die Hände sorgfältig zu waschen, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen geraten kann.

    Nach der Entfernung von der Haut sind die gebrauchten Pflaster sorgfältig zu entsorgen. Auch gebrauchte Pflaster sind für Kinder giftig und müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern entsorgt werden (vgl. «Besonderer Kinderhinweis»).

    Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Nichtrauchern, Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen. Für Jugendliche soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

    Überempfindlichkeit der Haut auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Nicorette Invisi Depotpflaster; systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria.

    Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen müssen Nutzen und Risiken von einem Arzt abgewogen werden:

    Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

    Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.

    Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus verschlechtern. Nicorette Invisi Depotpflaster sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.

    Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.

    Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes mellitus sollten ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger als üblich kontrollieren, wenn sie vom Nikotin entwöhnt werden und mit einer Nikotinersatztherapie beginnen, da eine Verringerung der durch Nikotin freigesetzten Katecholamine Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel haben kann.

    Das Nicorette Invisi Depotpflaster muss vor einer MRT-Untersuchung abgenommen werden, um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden.

    Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicorette Depotpflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

    Abhängigkeitspotential: Eine Abhängigkeit von Nikotinprodukten kann auftreten, ist jedoch selten und sowohl weniger gesundheitsschädlich als auch leichter zu entwöhnen als eine Nikotinabhängigkeit von Rauchen.

    Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten.

    Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bekannt. Nikotin kann jedoch die hämodynamische Wirkung von Adenosin verstärken, d.h. Blutdruck und Herzfrequenz erhöhen und die durch die Adenosinverabreichung hervorgerufene Schmerzreaktion (Angina-Pectoris-Brustschmerz) steigern.

    Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

    Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern. Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von Arzneimitteln ein, die mittels CYP 1A2 metabolisiert werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite von klinischer Bedeutung, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirole.

    Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen

    Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer Nikotinersatztherapie zu unterziehen.

    Fertilität

    Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.

    In tierexperimentellen Studien wurde die Fertilität durch Nikotin beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.

    Schwangerschaft

    Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster. Die spezifische Wirkung von Nicorette Invisi Depotpflaster auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.

    Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe «Präklinische Daten»).

    Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen. Die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster während der Schwangerschaft kann lediglich dann vom Arzt oder der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

    Stillzeit

    Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster. Die Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

    Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicorette Invisi Depotpflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sind Arzneimittel mit flexibler Dosierung zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nikotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit flexibler Dosierung sollte das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).

    Da Nicorette Invisi Depotpflaster unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.

    Wirkung der Nikotinentwöhnung

    Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten.

    Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.

    Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.

    Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Depotpflaster

    Nicorette Invisi Depotpflaster kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.

    Die Nebenwirkungen von Nicorette Invisi Depotpflaster treten vorwiegend in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf und sind dosisabhängig. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.

    Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Invisi Depotpflaster auf. Bei 20% der behandelten Patienten werden in den ersten Behandlungswochen lokale und milde Hautreaktionen beobachtet.

    Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot oder Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.

    Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind.

    Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Invisi Depotpflaster auftreten:

    Erkrankungen des Immunsystems

    Gelegentlich: Überempfindlichkeit*, α.

    Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktion*.

    Psychiatrische Erkrankungen

    Gelegentlich: Abnormer Traum*.

    Erkrankungen des Nervensystems

    Häufig: Kopfschmerzen*, ∞.

    Gelegentlich: Parästhesie*, α.

    Herzerkrankungen

    Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.

    Gefässerkrankungen

    Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

    Gelegentlich: Dyspnoe*.

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

    Häufig: Übelkeit*, ∞, Erbrechen*.

    Einzelfälle: Gastrointestinalbeschwerden.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

    Sehr häufig: Pruritus (18%).

    Häufig: Hautausschlag*, Urtikaria*.

    Gelegentlich: Hyperhidrose*.

    Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.

    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

    Gelegentlich: Myalgie (im Bereich des Pflasters).

    Einzelfälle: Schmerz in einer Extremität.

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

    Gelegentlich: Fatigue*, α, ∞, Beschwerden und Schmerzen im Brustkorb*, Reaktion an der Applikationsstelle**, Asthenie*, Unwohlsein*.

    * Systemische Wirkungen.

    ** Berichtet wurden z.B. Schmerzen, Ausschlag, Erythem, Reizung, Bläschen, Brennen, Pruritus, Schwellung

    α Obwohl die Häufigkeit unter 1% beträgt, trat die PT mit einer Häufigkeit ≥1% in einer anderen Rezeptur auf, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde.

    ∞ Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

    Eine Überdosierung kann eintreten, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Pflaster zugleich appliziert werden, oder wenn ein Patient nur eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig mit der Nicorette Invisi Depotpflasterbehandlung andere Formen von Nikotin zu sich führt (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg. bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.

    Anzeichen und Symptome

    Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe. Nikotindosen, welche von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.

    Behandlung

    Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr, Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotonie bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps. Pflaster entfernen und Applikationsstelle mit Wasser abspülen. Bei Verschlucken einer übermässigen Menge an Nikotin reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Resorption von Nikotin.

    Raucherentwöhnungspräparat.

    ATC‑Code

    N07BA01

    Wirkungsmechanismus

    Reduktion der Entzugssymptome durch transdermale Nikotinzufuhr bei nikotinabhängigen Rauchern.

    Pharmakodynamik

    Nikotin fungiert als Agonist an den Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem und weist Wirkungen auf das ZNS sowie Herz und Gefässe auf.

    Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind.

    Bei der Behandlung mit dem Depotpflaster erhält der Raucher wie beim Zigarettenrauchen über den Tag verteilt schwankende Nikotindosen und kein Nikotin während des Schlafs. Bei der Behandlung mit dem Depotpflaster am Tag werden die durch Nikotin verursachten Schlafstörungen vermieden, wie sie für eine Nikotinverabreichung während des Schlafs beschrieben wurden.

    Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.

    Klinische Wirksamkeit

    Nicorette Invisi Depotpflaster wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung eingesetzt.

    Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabaknikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer‑ und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

    Nicorette Invisi Depotpflaster ist eine alternative Verabreichungsform zu Nicorette Kaudepot, Nicorette Microtab, Nicorette Inhaler, Nicorette Lutschtabletten und Nicorette Spray.

    Nikotin ist dibasisch und weist einen pKa1-Wert von ca. 3 und einen pKa2-Wert von ca. 8 auf. Nikotin ist schwach basisch und seine Wanderung durch die Zellmembran ist vom pH-Wert abhängig. Nikotin ist in Abhängigkeit vom Ionisierungsgrad leicht löslich in Wasser und Lipiden. Nikotin weist zwei Stereoisomere auf: (S)- und (R)-Form. Doch nur das (S)-Nikotin ist biologisch aktiv.

    Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Invisi Depotpflaster wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt.

    Absorption

    Nikotin in Form seiner freien Base wird durch die intakte Haut absorbiert. Es besteht über den therapeutischen Dosisbereich von 10-25 mg/16 Stunden eine lineare Beziehung zwischen der vom Pflaster abgegebenen Nikotinmenge (Dosis) und den Plasmaspiegeln. Bestimmend für die aufgenommene Nikotinmenge ist die gewählte Stärke des Depotpflasters und die Zeitdauer, während der das Depotpflaster getragen wird. Die Abgabe des Nikotins aus dem Depotpflaster wird durch die Diffusionsrate durch die Polymer‑Matrix des Depotpflasters als auch durch die Haut gesteuert. Auf diese Weise wird eine kontinuierliche Hautabsorption erreicht. Innerhalb kurzer Zeit nach dem Aufkleben des Depotpflasters werden langsam ansteigende Plasmakonzentrationen gemessen. Hohe und schnell ansteigende Nikotinkonzentrationen im Plasma, wie sie beim Rauchen auftreten, werden vermieden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90% und ist unabhängig von der Applikationsstelle.

    Eine durch hohe Umgebungstemperaturen und körperliche Aktivität hervorgerufene Vasodilatation erhöht die Absorption, während eine durch vasokonstriktive Arzneimittel bedingte Vasokonstriktion die Absorption verringert.

    Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Depotpflaster in untenstehender Tabelle

    Produkt

    PK Parameter

    Mittelwert

    SD

    n

    Semi-transparentes Pflaster 10 mg/16 h

    Cmax

    11,0 ng/ml

    4,0

    14

    Tmax

    10 h**

    N/A

    AUC∞

    140 ng/ml × h

    51

    Semi-transparentes Pflaster 15 mg/16 h

    Cmax

    15,4 ng/ml*

    N/A

    N/A

    AUC∞

    188 ng/ml × h*

    N/A

    Semi-transparentes Pflaster 25 mg/16 h

    Cmax

    24,2 ng/ml

    5,4

    28

    Tmax

    8 h**

    N/A

    AUC∞

    310,7 ng/ml × h

    70,5

    * Der berechnete Wert basiert auf linearen Gleichungen, die im Rahmen einer Studie zur Dosisabhängigkeit aufgestellt wurden.

    ** Median Wert.

    Die Bioäquivalenz zwischen Originalpflaster und semi-transparentem Pflaster wurde belegt.

    Bei einer Mehrfachdosierung (d.h. beim Tragen eines Pflasters über 16 Stunden innerhalb von 24 Stunden) kommt es nicht zu einer Akkumulation von Nikotin im Körper, da die Nikotinkonzentration im Plasma bei einer 16-Stunden-Applikation vor dem nächsten Dosisintervall auf den Ausgangswert sinken kann.

    Bei einer Anwendung über 24 Stunden wird zusätzliches Nikotin zugeführt (durchschnittlich 3 mg, bei einem Originalpflaster von 15 mg).

    Für das Originalpflaster konnte nachgewiesen werden, dass lediglich 3–5% des Nikotingehalts durch Verdunstung an den Pflasterrändern verloren gehen. Die Bioverfügbarkeit des adsorbierten Nikotins beträgt nahezu 100%.

    Distribution

    Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 9 Stunden (also am Nachmittag/Abend, wenn das Risiko eines Rückfalls am grössten ist) erreicht und beträgt beim 25 mg/16 Std. Depotpflaster 25 ng/ml und beim 10 mg/16 Std. Depotpflaster 11 ng/ml. Dies ergibt eine maximale Plasmakonzentration von 16 ng/ml für 15 mg/16 Std. Depotpflaster. Eine vergleichbare Konzentration wird auch 5-10 Minuten nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette erreicht.

    Die Plasmakonzentration von Nikotin ist für die drei Nicorette Invisi Depotpflaster dosisproportional.

    Das Verteilungsvolumen von Nikotin beträgt 2-3 l/kg KG.

    Die Plasmaproteinbindung von Nikotin beträgt weniger als 5%. Somit ist aus einer Veränderung der Nikotin-Plasmaproteinbindung durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Krankheitszustände kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nikotin zu erwarten.

    Metabolismus

    Ergebnisse pharmakokinetischer Studien legen den Schluss nahe, dass Verstoffwechslung und Ausscheidung von Nikotin unabhängig von der Nikotinrezeptur sind und daher Ergebnisse aus Studien zur intravenösen Verabreichung von Nikotin zur Beschreibung von Verteilung, Metabolismus, Verstoffwechslung und Ausscheidung herangezogen werden können.

    Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Auch in Lunge und Gehirn findet Nikotinmetabolisierung in kleinem Umfang statt. Bei der Metabolisierung von Nikotin ist vor allem das Enzym CYP2 A6 beteiligt. Es wurden 17 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von etwa 14-20 Stunden eliminiert und erreicht 10-mal höhere Konzentrationen als Nikotin.

    Elimination

    Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6–90,0 l/h.

    Die Halbwertszeit beträgt 2-3 Stunden.

    Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH–Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).

    Neuere Untersuchungen über transdermale Nikotinverabreichung zeigen einen langsamen Abfall des Plasmanikotins sofort nach Absetzen der Nikotinzufuhr.

    Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

    Linearität/Nicht-Linearität

    Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen zugeführter Nikotinmenge und den Werten Cmax, AUCt und AUC∞.

    Kinetik spezieller Patientengruppen

    Leberfunktionsstörungen

    Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child‑Pugh-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child‑Pugh-Score 7) um etwa 50% herabgesetzt ist (die Gesamtclearance wurde durchschnittlich um 40–50% herabgesetzt). Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Child-Pugh-Score von über 7.

    Nierenfunktionsstörungen

    Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten, die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

    Ältere Patienten

    Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamt-Clearance für Nikotin (ca. 20%) nachgewiesen, jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine altersabhängige Dosisanpassung.

    Präklinische Studien mit Nicorette Invisi Depotpflaster bestätigen die lokale Verträglichkeit bei der Raucherentwöhnung und ebenfalls das gut dokumentierte Sicherheitsprofil der Hilfsstoffe. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist ebenfalls gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

    Mutagenität/Kanzerogenität

    In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Invisi Depotpflaster vor.

    Reproduktionstoxizität

    Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

    Unter der Behandlung mit Nicorette Invisi Depotpflaster muss der Patient den Tabakkonsum völlig einstellen. Eine starke Motivation das Rauchen aufzugeben ist daher wichtig. Das Risiko vom Depotpflaster abhängig zu werden ist geringer als beim Zigarettenrauchen, da das Nikotin in der transdermalen Form niedrig dosiert ist und Konzentrationsspitzen im Serum nicht vorkommen.

    Besonderer Kinderwarnhinweis

    Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h. das spielerische Aufkleben von Nicorette Invisi Depotpflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Die Nicorette Invisi Depotpflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

    Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können. Siehe Rubrik: «Überdosierung».

    Hinweise zur Handhabung

    Die Pflaster müssen nach dem Entfernen mit Sorgfalt entsorgt werden. Die Pflaster sollten mit der haftenden Fläche nach innen gefaltet, in einen leeren Beutel gelegt und ausser Reichweite von Kindern entsorgt werden.

    Haltbarkeit

    Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) auf der Packung beachten. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

    Haltbarkeit nach Anbruch

    Nach Öffnung der inneren Packung ist das Depotpflaster nur beschränkt haltbar und sollte sofort verwendet werden.

    58175 (Swissmedic).

    Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

    Oktober 2019.

    Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

    Principi attivi

    Nicotina (1,75 mg/cm²).

    Sostanze ausiliarie

    Trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film, copolimero acrilato, idrossido di potassio, sodio croscarmelloso, alluminio acetilacetonato.

    Dosaggio terapeutico (8 settimane):

    1 cerotto transdermico (22,5 cm2) da 25 mg/16 ore contiene 39,37 mg di nicotina. Somministrazione di principio attivo attraverso la cute (per via transdermica): 25 mg/16 ore.

    Riduzione graduale della posologia (4 settimane):

    1 cerotto transdermico (13,5 cm2) da 15 mg/16 ore contiene 23,62 mg di nicotina. Somministrazione di principio attivo attraverso la cute (per via transdermica): 15 mg/16 ore.

    1 cerotto transdermico (9 cm2) da 10 mg/16 ore contiene 15,75 mg di nicotina. Somministrazione di principio attivo attraverso la cute (per via transdermica): 10 mg/16 ore.

    Supporto alla disassuefazione dal fumo nelle fumatrici e nei fumatori dipendenti da nicotina per ridurre la dipendenza alleviando i sintomi di astinenza.

    Nicorette è indicato negli adulti a partire da 18 anni. Negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e superiore a 12 anni, il medicamento deve essere utilizzato solo in caso di forte dipendenza da nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere (cfr. anche «Controindicazioni»). I dati risultanti da studi controllati non sono sufficienti per raccomandare il trattamento di adolescenti di età inferiore a 18 anni con Nicorette Invisi cerotto transdermico (cfr. rubrica «Controindicazioni»). Il paziente deve essere informato della necessità di smettere completamente di fumare non appena inizia il trattamento con Nicorette. Qualora non si raggiunga un'astensione completa entro la prima settimana, il trattamento con Nicorette Invisi cerotto transdermico deve essere interrotto.

    Posologia e durata del trattamento:

    I fumatori dipendenti da nicotina con un consumo di sigarette elevato (oltre le 15 sigarette al giorno) devono iniziare il trattamento utilizzando un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 25 mg/16 ore al giorno per 8 settimane. Successivamente, la quantità di nicotina sarà gradualmente ridotta con l'uso di 1 cerotto transdermico di Nicorette Invisi da 15 mg/16 ore per 2 settimane, seguito da 1 cerotto transdermico Nicorette Invisi da 10 mg/16 ore al giorno per 2 settimane.

    I fumatori dipendenti da nicotina con un consumo di sigarette medio/basso (meno di 15 sigarette al giorno) devono iniziare il trattamento utilizzando un cerotto transdermico Nicorette Invisi da 15 mg/16 ore al giorno per 8 settimane. Successivamente, la quantità di nicotina sarà ridotta con l'uso di 1 cerotto transdermico Nicorette Invisi da 10 mg/16 ore al giorno per 4 settimane.

    Si sconsiglia l'uso prolungato dei cerotti transdermici per più di 3 mesi.

    In caso di sintomi da sovradosaggio di nicotina, rimuovere Nicorette Invisi cerotto transdermico e risciacquare la zona di cute interessata.

    Combinazione del cerotto transdermico da 15 mg o 10 mg con Nicorette gomma depot da masticare da 2 mg o Nicorette pastiglie da 2 mg

    Se il desiderio di fumare è intenso o incontrollabile o se vi è una ricaduta durante la monoterapia, è possibile ricorrere a una terapia combinata. Se necessario, i cerotti transdermici Nicorette Invisi (15 mg con successiva riduzione della dose) possono essere quindi associati a Nicorette gomma depot da masticare o pastiglie da 2 mg. Nicorette gomma depot da masticare o pastiglie da 4 mg non possono essere associate ai cerotti transdermici.

    Nicorette Invisi cerotto transdermico deve essere indossato per 16 ore al giorno, dal mattino al risveglio alla sera prima di dormire (cfr. sotto). Nella combinazione con Nicorette gomma depot da masticare o pastiglie da 2 mg, si utilizzerà il cerotto transdermico da 15 mg/16 h nelle prime 8 settimane e il cerotto transdermico da 10 mg/16 h nelle successive 4 settimane. Se il desiderio di fumare è intenso o insorgono sintomi di astinenza, è possibile a scelta utilizzare anche una Nicorette gomma depot da masticare da 2 mg o una pastiglia di Nicorette da 2 mg (per un massimo di 15 gomme depot da masticare o pastiglie al giorno).

    Il cerotto transdermico deve essere utilizzato per un massimo di 3 mesi. Successivamente è possibile continuare a utilizzare la gomma depot da masticare o la pastiglia da 2 mg in monoterapia riducendo gradualmente il dosaggio (durata totale di utilizzo di massimo 12 mesi).

    Il cerotto transdermico è inteso come supporto a una cura di disassuefazione limitata nel tempo, il cui successo dipende essenzialmente dalla motivazione e dalla forza di volontà del fumatore. Il cerotto aumenta le probabilità di successo solo se si smette completamente di fumare già nella prima settimana. Una consulenza specializzata aumenta le possibilità di disassuefazione dal fumo.

    Avvertenze per l'uso:

    La terapia di disassuefazione non deve causare un'esposizione alla nicotina maggiore rispetto al fumo.

    Per analogia al comportamento abituale del fumatore, il cerotto non deve essere indossato per più di ca. 16 ore al giorno. Il trattamento con un cerotto transdermico simula la fluttuazione della nicotina in un fumatore nel corso della giornata, senza apporto di nicotina durante il sonno. L'utilizzo del cerotto transdermico durante il giorno non causa i disturbi del sonno indotti dalla nicotina che si osservano in seguito all'apporto di nicotina durante il sonno.

    Il cerotto deve essere applicato al mattino (al risveglio) e rimosso la sera (prima di coricarsi).

    Negli studi clinici è stato osservato un distaccamento completo del cerotto in ca. il 4% dei pazienti. Per evitare irritazioni cutanee, la sede di applicazione deve essere cambiata quotidianamente.

    Uso:

    1. Lavarsi le mani prima di utilizzare il cerotto transdermico.
    2. Tagliare con le forbici la confezione del cerotto su un lato seguendo la linea tratteggiata. Per l'applicazione del cerotto transdermico, selezionare una zona di cute pulita, asciutta, priva di peli e intatta sull'anca, nella parte superiore del braccio o sul petto.
    3. Staccare la pellicola protettiva di plastica il più possibile, evitando di toccare la superficie adesiva del cerotto con le dita.
    4. Applicare con cura il cerotto nella zona prescelta dal lato adesivo e rimuovere la restante parte della pellicola protettiva in plastica.
    5. Con il palmo della mano o la punta delle dita, premere saldamente sul cerotto.
    6. Premere bene sui bordi del cerotto transdermico con la punta delle dita per assicurarsi che aderisca saldamente.
    7. Dopo l'applicazione del cerotto transdermico, lavarsi accuratamente le mani per evitare che la nicotina venga a contatto con gli occhi.

    Smaltire con cura i cerotti utilizzati dopo averli rimossi dalla cute. Anche i cerotti utilizzati sono tossici per i bambini e devono essere smaltiti fuori dalla portata dei bambini (cfr. «Avvertenza speciale per i bambini»).

    Il medicamento è controindicato nei non fumatori, nei bambini di età inferiore a 12 anni e in linea di massima anche negli adolescenti. Per gli adolescenti, il medicamento deve essere utilizzato solo in caso di forte dipendenza da nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

    Ipersensibilità della cute alla nicotina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di Nicorette Invisi cerotto transdermico; patologie cutanee sistemiche come la psoriasi, la dermatite cronica, l'orticaria.

    Il medico deve valutare i benefici e i rischi nei pazienti con le seguenti patologie:

    Patologie cardiache: i fumatori dipendenti subito (<4 settimane) dopo un infarto miocardico, con angina pectoris instabile o in peggioramento, inclusa l'angina di Prinzmetal, con gravi disturbi del ritmo cardiaco, ipertensione arteriosa non controllata o ictus recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare senza supporto medicamentoso (ad es. con l'aiuto di una consulenza). Se ciò non è possibile, si può prendere in considerazione l'uso di Nicorette Invisi cerotto transdermico. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, l'uso deve avvenire solo sotto la stretta sorveglianza del medico.

    Patologie renali ed epatiche: nei pazienti con insufficienza epatica da grave a moderata o insufficienza renale grave, il rapporto rischio-beneficio di una terapia con Nicorette Invisi cerotto transdermico deve essere attentamente valutato in quanto la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può risultare diminuita, con conseguente aumento del rischio di effetti collaterali.

    Patologie del tratto gastrointestinale: la nicotina può peggiorare i sintomi in pazienti con esofagite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Nicorette Invisi cerotto transdermico deve essere impiegato con cautela in presenza di queste patologie.

    Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: la nicotina induce il rilascio di catecolamine e deve pertanto essere impiegata con cautela in pazienti con ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma.

    Diabete mellito: i pazienti con diabete mellito devono controllare la glicemia più attentamente del solito durante la disassuefazione dalla nicotina e all'inizio di una terapia sostitutiva della nicotina, in quanto la diminuzione delle catecolamine indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.

    Il cerotto transdermico Nicorette Invisi deve essere rimosso prima di una RMI per evitare il rischio di ustioni.

    Il paziente deve assolutamente essere incoraggiato a smettere completamente di fumare all'inizio della terapia con Nicorette Invisi cerotto transdermico. Pertanto, è importante che il trattamento sia supportato da altre misure volte a facilitare la disassuefazione dal fumo. I pazienti che continuano a fumare durante il trattamento con Nicorette cerotto transdermico sono esposti al rischio di effetti collaterali a causa di livelli di nicotina più elevati rispetto al fumo normale.

    Rischio di dipendenza: una dipendenza dai prodotti contenenti nicotina è possibile, ma è rara, meno nociva per la salute nonché più facile da debellare rispetto alla dipendenza da nicotina legata al tabagismo.

    Le avvertenze e le misure precauzionali valide per i singoli medicamenti valgono anche per il trattamento combinato con il cerotto transdermico e le gomme depot da masticare o le pastiglie.

    Non sono note interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva della nicotina e altri medicamenti. La nicotina tuttavia può potenziare l'effetto emodinamico dell'adenosina, ossia aumentare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e rafforzare la reazione dolorosa causata dalla somministrazione di adenosina (dolore toracico da angina pectoris).

    Per maggiori informazioni sull'alterazione del metabolismo di determinati medicamenti a seguito della disassuefazione dalla nicotina, consultare la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

    La disassuefazione dal fumo, con o senza la sostituzione parziale di nicotina, può alterare la risposta ai medicamenti somministrati in concomitanza. Gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco innescano il metabolismo dei medicamenti metabolizzati mediante il CYP 1A2. La rinuncia alle sigarette può causare un rallentamento del metabolismo e, di conseguenza, un aumento dei livelli di questi medicamenti nel sangue. Ciò può risultare clinicamente significativo in caso di medicamenti con indice terapeutico ristretto, ad es. teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

    Donne in età fertile/Concepimento negli uomini e nelle donne

    Contrariamente agli effetti collaterali noti del fumo di tabacco sul concepimento e sulla gravidanza, gli effetti di un trattamento terapeutico a base di nicotina non sono noti. Per le donne che desiderano una gravidanza, l'opzione più sicura è quella di astenersi dal fumare e di evitare di sottoporsi a una terapia sostitutiva della nicotina.

    Fertilità

    Nelle donne, il consumo di tabacco ritarda il concepimento, riduce le percentuali di successo di una fecondazione in vitro e aumenta in misura significativa il rischio di infertilità. Negli uomini, il consumo di tabacco porta a una minore produzione di sperma, ad un aumentato stress ossidativo e al danneggiamento del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori presentano una minore capacità di fecondazione.

    Negli studi sugli animali, la fertilità è risultata compromessa dalla nicotina (cfr. «Dati preclinici»). Non è noto in che misura la nicotina concorra a questo effetto sull'uomo.

    Gravidanza

    Durante la gravidanza non si deve assumere alcuna forma di nicotina, né per mezzo di sigarette né attraverso una terapia di disassuefazione con Nicorette Invisi cerotto transdermico. L'effetto specifico di Nicorette Invisi cerotto transdermico sullo sviluppo fetale non è noto.

    La nicotina raggiunge il feto e influisce sui movimenti respiratori e sulla circolazione. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. La nicotina, anche nel quadro di un trattamento di sostituzione, può causare una riduzione del peso alla nascita, un aumento del rischio di aborto e un aumento della mortalità perinatale. Negli studi sugli animali è stata riscontrata una tossicità della nicotina per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

    Una precoce disassuefazione dalla nicotina è un intervento efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Le fumatrici in gravidanza dovrebbero, per quanto possibile, sottoporsi a una cura di disassuefazione senza sostituzione farmacologica di nicotina. L'uso di Nicorette Invisi cerotto transdermico in gravidanza può essere preso in considerazione dal medico, dal farmacista o dal droghiere solo nel caso in cui la probabilità di successo di una cura di disassuefazione giustifichi il rischio di un'esposizione alla nicotina e se la paziente altrimenti fumerebbe.

    Allattamento

    Durante l'allattamento non si deve assumere alcuna forma di nicotina, né per mezzo di sigarette né attraverso una terapia di disassuefazione con Nicorette Invisi cerotto transdermico. L'uso di Nicorette Invisi cerotto transdermico durante l'allattamento non è stato esaminato.

    La nicotina viene escreta nel latte materno in quantità tali da danneggiare il lattante anche a un dosaggio terapeutico di Nicorette Invisi cerotto transdermico. Pertanto, l'uso di Nicorette deve essere evitato durante l'allattamento. Se non si riesce a rinunciare al fumo, l'uso di Nicorette nelle fumatrici in allattamento dovrebbe avvenire solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere. Se durante l'allattamento fosse necessaria una sostituzione di nicotina, è preferibile utilizzare medicamenti con posologia flessibile, poiché questi generalmente comportano una dose giornaliera di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Durante l'uso di medicamenti con posologia flessibile, il medicamento deve essere utilizzato subito dopo l'allattamento, lasciando passare quanto più tempo possibile tra l'uso della forma farmaceutica flessibile e l'allattamento successivo (almeno 2 ore).

    Dal momento che Nicorette Invisi cerotto transdermico può causare effetti indesiderati come cefalea e nausea, questo medicamento può avere effetti sulla capacità di reazione, sulla capacità di utilizzare attrezzi o macchine e sulla capacità di guidare veicoli.

    Effetti della disassuefazione dalla nicotina

    Le persone che interrompono l'uso abituale dei prodotti del tabacco, indipendentemente dalla modalità, sono soggetti alla sindrome di astinenza da nicotina.

    Questa comprende effetti emotivi e cognitivi, come disforia o umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza. Possono insorgere anche effetti fisici, come diminuzione della frequenza cardiaca, appetito aumentato o aumento ponderale, vertigini, sintomi presincopali, tosse, stipsi, ulcere orali, sanguinamento gengivale e nasofaringite. Allo stesso modo, dopo la disassuefazione dal fumo può verificarsi un aumento delle afte. Il nesso causale non è chiaro.

    Il desiderio di nicotina con urgenza di fumare è anch'esso riconosciuto quale sintomo clinicamente rilevante ed elemento aggiuntivo importante dell'astinenza da nicotina dopo aver smesso di fumare.

    Effetti collaterali di Nicorette Invisi cerotto transdermico

    In linea di principio, Nicorette Invisi cerotto transdermico può causare gli stessi effetti collaterali di altre forme di somministrazione della nicotina.

    Gli effetti collaterali di Nicorette Invisi cerotto transdermico si verificano prevalentemente nelle prime settimane dall'inizio del trattamento e sono dose-dipendenti. Lo sviluppo di tolleranza è comune in caso di utilizzo prolungato.

    Reazioni allergiche (compresi sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di Nicorette Invisi cerotto transdermico. Nel 20% dei pazienti trattati si osservano reazioni cutanee locali e lievi nelle prime settimane di trattamento.

    Le reazioni avverse conseguenti al trattamento combinato di cerotti transdermici e gomme depot da masticare o pastiglie non si differenziano in misura sostanziale da quelle della monoterapia con uno dei due medicamenti. La frequenza di insorgenza corrisponde a quella riportata per ognuno dei singoli medicamenti.

    La frequenza delle reazioni avverse è stata determinata sulla base di una metanalisi di studi clinici e di reazioni ai medicamenti verificatesi dopo l'introduzione sul mercato.

    Si utilizzano le seguenti indicazioni di frequenza: «molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1'000), «raro» (<1/1'000, ≥1/10'000), «molto raro» (<1/10'000); «singoli casi» (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

    Con l'uso di Nicorette Invisi cerotto transdermico possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

    Patologie del sistema immunitario

    Non comune: ipersensibilità*, α.

    Singoli casi: reazioni anafilattiche*.

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: sogni anormali*.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea*, ∞.

    Non comune: parestesia*, α.

    Patologie cardiache

    Non comune: palpitazioni*, tachicardia*.

    Patologie vascolari

    Non comune: rossore*, ipertensione*.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: dispnea*.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea*, ∞, vomito*.

    Singoli casi: disturbi gastrointestinali.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Molto comune: prurito (18%).

    Comune: eruzione cutanea*, orticaria*.

    Non comune: iperidrosi*.

    Singoli casi: angioedema*, eritema*.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non comune: mialgia (in prossimità del cerotto).

    Singoli casi: dolore agli arti.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: affaticamento*, α, ∞, fastidi e dolori al torace*, reazioni in sede di applicazione**, astenia*, malessere*.

    * Effetti sistemici.

    ** Sono stati riportati ad es. dolore, eruzione cutanea, eritema, irritazione, vescicole, bruciore, prurito, tumefazione.

    α Sebbene la frequenza sia inferiore all'1%, il termine preferito (preferred term, PT) si è verificato con una frequenza ≥1% in un'altra preparazione in cui il PT è stato identificato come reazione avversa da medicamenti (adverse drug reaction, ADR) sistemica.

    ∞ Sebbene la frequenza nel gruppo attivo sia inferiore rispetto al gruppo placebo, la frequenza nella preparazione specifica in cui il PT è stato identificato come ADR sistemica era maggiore nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo.

    La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

    Un sovradosaggio può verificarsi nel caso in cui i prodotti sostitutivi della nicotina non siano utilizzati secondo le raccomandazioni, ad esempio in caso di applicazione concomitante di più cerotti o qualora un paziente abbia una tolleranza molto limitata alla nicotina o assuma altre forme di nicotina contemporaneamente al trattamento con Nicorette Invisi cerotto transdermico (ad es. se continua a fumare). La tossicità acuta o cronica della nicotina nell'uomo dipende soprattutto dal modo e dalla via di somministrazione. Notoriamente, l'abitudine alla nicotina (ad es. nel fumatore) porta a una maggiore tolleranza rispetto ai non fumatori. La dose letale acuta di nicotina è pari rispettivamente a 40-60 mg nei bambini (in caso di assunzione orale di tabacco dalle sigarette) e a 0,8-1,0 mg/kg negli adulti non fumatori.

    Segni e sintomi

    In caso di sovradosaggio i sintomi sono quelli di un avvelenamento acuto da nicotina. Tali sintomi sono: nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolori addominali, diarrea, attacco di sudorazione, temperatura bassa, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Nei casi estremi possono seguire: abbassamento di pressione arteriosa, polso irregolare, dispnea, svenimento, collasso circolatorio e crampi agli arti. Dosi di nicotina ben tollerate dai fumatori adulti possono causare nei bambini gravi sintomi di avvelenamento da nicotina che possono risultare fatali. Il sospetto di avvelenamento da nicotina nei bambini rappresenta un'emergenza e deve essere trattato immediatamente.

    Trattamento

    In caso di gravi intossicazioni si raccomandano le seguenti misure: interruzione immediata di qualsiasi apporto di nicotina, mantenimento di una temperatura corporea normale, ventilazione assistita in caso di insufficienza respiratoria e trattamento standard in caso di ipotensione o di collasso cardiovascolare. Rimuovere il cerotto e risciacquare la sede di applicazione con acqua. Qualora venga ingerita una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.

    Preparato per la disassuefazione dal fumo.

    Codice ATC

    N07BA01

    Meccanismo d'azione

    Riduzione dei sintomi di astinenza attraverso l'apporto transdermico di nicotina nei fumatori dipendenti da nicotina.

    Farmacodinamica

    La nicotina funge da agonista dei recettori della nicotina nel sistema nervoso periferico e centrale e agisce sul SNC così come sul cuore e sui vasi sanguini.

    Un'interruzione improvvisa del regolare consumo di prodotti contenenti tabacco porta alla caratteristica sindrome con sintomi di astinenza, come ad es. il desiderio (desiderio urgente di fumare), come descritti nella rubrica «Effetti indesiderati».

    Durante il trattamento con il cerotto transdermico, il fumatore riceve, analogamente a quanto avviene con il consumo di sigarette, dosi variabili di nicotina distribuite lungo la giornata e nessun apporto di nicotina durante il sonno. Il trattamento con il cerotto transdermico durante la giornata permette di evitare i disturbi del sonno causati dalla nicotina, come quelli descritti in caso di somministrazione di nicotina durante il sonno.

    Secondo gli studi clinici, i prodotti sostitutivi della nicotina possono aiutare i fumatori a rinunciare al fumo o a ridurre il consumo di tabacco alleviando questi sintomi di astinenza.

    Efficacia clinica

    Nicorette Invisi cerotto transdermico viene impiegato come trattamento di sostituzione nella disassuefazione dal fumo.

    Riduce i sintomi di astinenza che si manifestano nei fumatori dipendenti da nicotina in seguito all'interruzione del consumo della nicotina del tabacco, migliorando così le possibilità di un'astensione duratura ed evitando i danni alla salute causati dal condensato e dal monossido di carbonio contenuti nel fumo di tabacco.

    Nicorette Invisi cerotto transdermico è una forma farmaceutica alternativa a Nicorette gomma depot da masticare, Nicorette Microtab, Nicorette Inhaler, Nicorette pastiglie e Nicorette spray per uso orale.

    La nicotina è dibasica e presenta un valore pKa1 di circa 3 e un valore pKa2 di circa 8. La nicotina è debolmente basica e il suo passaggio attraverso la membrana cellulare dipende dal valore del pH. La nicotina è leggermente solubile in acqua e nei lipidi a seconda del grado di ionizzazione. La nicotina presenta due stereoisomeri: forma (S) e (R). Tuttavia, solo la nicotina (S) è biologicamente attiva.

    Gli studi farmacocinetici su Nicorette Invisi cerotto transdermico sono stati effettuati con fumatori adulti.

    Assorbimento

    La nicotina sotto forma della sua base libera viene assorbita attraverso la cute intatta. Lungo l'intervallo di dose terapeutico di 10-25 mg/16 ore esiste un rapporto lineare tra la quantità (dose) di nicotina rilasciata dal cerotto e i livelli plasmatici. La quantità di nicotina assorbita è determinata dal dosaggio del cerotto transdermico prescelto e dal tempo per cui il cerotto cui viene indossato. La somministrazione di nicotina dal cerotto transdermico è regolata dal tasso di diffusione dalla matrice polimerica del cerotto transdermico e dalla cute. In tal modo si ottiene un assorbimento cutaneo continuo. Poco tempo dopo l'applicazione del cerotto transdermico si misurano concentrazioni plasmatiche in lento aumento. Le concentrazioni plasmatiche di nicotina elevate e in rapido aumento come quelle che si verificano con il fumo vengono evitate. La biodisponibilità assoluta è superiore al 90% ed è indipendente dalla sede di applicazione.

    Una vasodilatazione causata da temperature ambientali elevate e dall'attività fisica aumenta l'assorbimento, mentre una vasocostrizione indotta da medicamenti vasocostrittori riduce l'assorbimento.

    Nella tabella seguente sono riportati i valori medi rappresentativi dei parametri PK per il cerotto transdermico

    Prodotto

    Parametro PK

    Valore medio

    DS

    n

    Cerotto semitrasparente da 10 mg/16 h

    Cmax

    11,0 ng/ml

    4,0

    14

    Tmax

    10 h**

    N/A

    AUC∞

    140 ng/ml × h

    51

    Cerotto semitrasparente da 15 mg/16 h

    Cmax

    15,4 ng/ml*

    N/A

    N/A

    AUC∞

    188 ng/ml × h*

    N/A

    Cerotto semitrasparente da 25 mg/16 h

    Cmax

    24,2 ng/ml

    5,4

    28

    Tmax

    8 h**

    N/A

    AUC∞

    310,7 ng/ml × h

    70,5

    * Il valore calcolato si basa su confronti lineari effettuati nell'ambito di uno studio sulla dose-dipendenza.

    ** Valore mediano.

    La bioequivalenza tra il cerotto originale e il cerotto semitrasparente è stata dimostrata.

    In caso di dosaggio multiplo (ossia di applicazione di un cerotto per 16 ore nell'arco di 24 ore), non si ha un accumulo di nicotina nel corpo in quanto la concentrazione di nicotina nel plasma può ritornare al valore di partenza prima del successivo intervallo di dose in caso di applicazione per 16 ore.

    L'uso per 24 ore comporta un ulteriore apporto di nicotina (in media di 3 mg per un cerotto originale da 15 mg).

    Per il cerotto originale è stato possibile dimostrare che solo il 3-5% del contenuto di nicotina va perso per evaporazione ai bordi del cerotto. La biodisponibilità della nicotina assorbita è prossima al 100%.

    Distribuzione

    La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo ca. 9 ore (quindi nel pomeriggio/sera, quando il rischio di ricaduta è maggiore) ed è pari a 25 ng/ml per il cerotto transdermico da 25 mg/16 ore e a 11 ng/ml per il cerotto transdermico da 10 mg/16 ore. Ne deriva una concentrazione plasmatica massima pari a 16 ng/ml per il cerotto transdermico da 15 mg/16 ore. Una concentrazione paragonabile viene raggiunta anche 5-10 minuti dopo aver fumato una sigaretta di media intensità.

    La concentrazione plasmatica di nicotina è proporzionale alla dose per i tre cerotti transdermici Nicorette Invisi.

    Il volume di distribuzione della nicotina è di 2-3 l/kg di peso corporeo.

    Il legame alle proteine plasmatiche della nicotina è inferiore al 5%. Pertanto, un'alterazione del legame alle proteine plasmatiche della nicotina dovuta a medicamenti co-somministrati o a malattie non dovrebbe influire sulla farmacocinetica della nicotina.

    Metabolismo

    I risultati di studi farmacocinetici suggeriscono che il metabolismo e l'eliminazione della nicotina sono indipendenti dalla formulazione della nicotina e, pertanto, i risultati di studi sulla somministrazione endovenosa di nicotina possono essere utilizzati per descriverne la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione.

    La nicotina viene metabolizzata soprattutto nel fegato. La metabolizzazione della nicotina avviene in piccola parte anche nei polmoni e nel cervello. Nella metabolizzazione della nicotina è coinvolto soprattutto l'enzima CYP2 A6. Sono stati identificati 17 diversi prodotti della degradazione della nicotina, tutti verosimilmente meno efficaci della sostanza di partenza. Il metabolita principale nel plasma, la cotinina, viene eliminato con un'emivita di circa 14-20 ore e raggiunge concentrazioni 10 volte più alte rispetto alla nicotina.

    Eliminazione

    La clearance plasmatica totale media della nicotina è di 66,6-90,0 l/h.

    L'emivita è di 2-3 ore.

    Normalmente, circa il 10-15% di nicotina viene eliminato per via renale in forma immodificata. Tuttavia, in caso di flussi urinari elevati e acidificazione dell'urina a un valore pH inferiore a 5 viene eliminato fino al 23%. I principali metaboliti della nicotina eliminati nelle urine sono la cotinina e la trans-3-idrossicotinina. Solo una piccola parte della cotinina (10-12% della dose) viene eliminata per via renale in forma immodificata. La cotinina viene ulteriormente metabolizzata in sostanze polari idrosolubili ed è presente nelle urine soprattutto in forma idrolizzata (trans-3-idrossicotinina) (28-37% della dose).

    Gli studi più recenti sulla somministrazione transdermica di nicotina mostrano una diminuzione lenta della nicotina plasmatica immediatamente successiva all'interruzione dell'apporto di nicotina.

    Non vi sono differenze tra uomini e donne per quanto riguarda la farmacocinetica.

    Linearità/non-linearità

    Esiste un rapporto lineare tra la quantità di nicotina assunta e i valori Cmax, AUCt e AUC∞.

    Cinetica di gruppi di pazienti speciali

    Disturbi della funzionalità epatica

    La clearance della nicotina non è alterata nei fumatori con cirrosi epatica e insufficienza epatica lieve (punteggio Child‑Pugh 5), mentre è ridotta di circa il 50% in presenza di insufficienza epatica moderata (punteggio Child‑Pugh 7) (la clearance totale è risultata ridotta in media del 40-50%). Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della nicotina nei fumatori con un punteggio Child-Pugh superiore a 7.

    Disturbi della funzionalità renale

    In caso di insufficienza renale grave, è probabile che la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti sia compromessa. Nei partecipanti agli studi con patologie renali gravi, la clearance della nicotina è risultata ridotta in media del 50%. Nei pazienti fumatori emodializzati sono stati osservati livelli di nicotina aumentati.

    Pazienti anziani

    Nei pazienti anziani è stata riscontrata una clearance totale della nicotina lievemente ridotta (di ca. il 20%); tali deviazioni sono tuttavia disomogenee e non giustificano alcun aggiustamento generale della dose sulla base sull'età.

    Gli studi preclinici con Nicorette Invisi cerotto transdermico confermano la tollerabilità locale nella disassuefazione dal fumo, nonché il profilo di sicurezza ben documentato delle sostanze ausiliarie. La tossicità della nicotina quale componente del tabacco è anch'essa ben documentata. I sintomi tipici di un avvelenamento acuto sono polso debole e irregolare, dispnea e crampi generalizzati.

    Mutagenicità/cancerogenicità

    I test in vitro e in vivo sulla genotossicità della nicotina hanno prodotto risultati contrastanti. Anche i dati sul potenziale cancerogeno della nicotina non sono chiari. Se le analisi dei risultati dei test di cancerogenicità a lungo termine con nicotina o cotinina, il principale metabolita della nicotina, hanno rivelato che la nicotina non presenta un'attività cancerogena significativa o rilevante, studi più recenti indicano che la nicotina possiede alcune proprietà tumorali. La comprovata cancerogenicità del fumo di tabacco è dovuta principalmente a sostanze che si formano dalla combustione del tabacco. Nessuna di queste sostanze è presente in Nicorette Invisi cerotto transdermico.

    Tossicità per la riproduzione

    Gli studi sulla tossicità per la riproduzione con la nicotina condotti in diverse specie animali hanno evidenziato un ritardo di crescita aspecifico dei feti. Nel ratto, sono stati riscontrati segni di effetti negativi per la fertilità, prolungamento della fase di gestazione e disturbi del comportamento nei piccoli. Nel topo, a dosaggi molto elevati sono stati riscontrati difetti scheletrici negli arti della prole. La nicotina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno.

    Durante il trattamento con Nicorette Invisi cerotto transdermico, il paziente deve interrompere completamente il consumo di tabacco. È pertanto necessaria una forte motivazione a smettere di fumare. Il rischio di sviluppare una dipendenza dal cerotto transdermico è minore rispetto allo stesso rischio correlato al consumo di sigarette, in quanto la nicotina contenuta nella forma transdermica è a basso dosaggio e non si verificano picchi di concentrazione nel siero.

    Avvertenza speciale per i bambini

    La nicotina è una sostanza altamente attiva. La stessa dose tollerata dagli adulti nel trattamento può produrre gravi sintomi tossici nei bambini. Questo significa che l'applicazione per gioco di Nicorette Invisi cerotto transdermico, se non ravvisata per tempo, può risultare letale per i bambini. I cerotti transdermici di Nicorette Invisi devono quindi essere sempre conservati fuori dalla portata dei bambini.

    I cerotti contengono nicotina anche dopo l'uso e pertanto devono essere smaltiti in modo da non trovarsi mai in mano ai bambini. Cfr. la rubrica: «Sovradosaggio».

    Indicazioni per la manipolazione

    Smaltire con cura i cerotti dopo la rimozione. Piegare i cerotti verso l'interno dal lato adesivo, riporli in una busta vuota e smaltirli fuori dalla portata dei bambini.

    Stabilità

    Rispettare la data di scadenza «EXP» (= scadenza: mese/anno) riportata sulla confezione. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

    Stabilità dopo apertura

    Dopo l'apertura della confezione interna, il cerotto transdermico ha una stabilità solo limitata e deve essere utilizzato immediatamente.

    58175 (Swissmedic).

    Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

    Ottobre 2019.

    Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

    Principe actif

    Nicotine (1,75 mg/cm²).

    Excipients

    Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphthalate de polyéthylène, copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d'aluminium.

    Posologie thérapeutique (8 semaines)

    1 dispositif transdermique (22,5 cm²) de 25 mg/16 h contient 39,37 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau (transdermique): 25 mg/16 h.

    Posologie permettant une réduction graduelle des doses de nicotine (4 semaines)

    1 dispositif transdermique (13,5 cm²) de 15 mg/16 h contient 23,62 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau (transdermique): 15 mg/16 h.

    1 dispositif transdermique (9 cm²) de 10 mg/16 h contient 15,75 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau (transdermique): 10 mg/16 h.

    Traitement de soutien de la désaccoutumance au tabac par modération de la relation à la dépendance en réduisant les symptômes de sevrage chez les fumeurs présentant une dépendance à la nicotine.

    Nicorette est destiné au traitement de l'adulte à partir de 18 ans. Chez les adolescents de 12 à 18 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir aussi «Contre-indications»). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique des adolescents de moins de 18 ans (voir section «Contre-indications»). Il convient d'informer le patient de la nécessité de renoncer complètement au tabac dès le début du traitement par Nicorette. A défaut d'obtention d'une abstinence totale dans le courant de la première semaine, le traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique devra être arrêté.

    Posologie et durée du traitement

    Les gros fumeurs (plus de 15 cigarettes par jour) nicotino-dépendants doivent commencer le traitement par l'utilisation d'un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 25 mg/16 h par jour pendant 8 semaines. Ensuite la quantité de nicotine sera réduite graduellement en utilisant un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 15 mg/16 h par jour pendant 2 semaines, suivi de l'application d'un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 10 mg/16 h par jour pendant 2 semaines.

    Les fumeurs nicotino-dépendants à consommation moyenne à faible (moins de 15 cigarettes par jour) doivent commencer le traitement par un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 15 mg/16 h par jour pendant 8 semaines. La quantité de nicotine sera ensuite réduite en utilisant un dispositif transdermique Nicorette Invisi de 10 mg/16 h par jour pendant 4 semaines.

    Il n'est pas recommandé de dépasser une durée de traitement de 3 mois.

    Le dispositif transdermique Nicorette Invisi doit être retiré et la zone cutanée concernée lavée en cas de symptômes de surdosage de nicotine.

    Association du dispositif transdermique de 15 mg ou 10 mg et de Nicorette pastille dépôt à mâcher 2 mg ou Nicorette comprimés à sucer 2 mg

    Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou en cas de rechute sous monothérapie, on peut avoir recours à un traitement associé. Le dispositif transdermique Nicorette Invisi (15 mg, suivi d'une réduction de la dose) peut donc s'il y a lieu être associé à Nicorette pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer 2 mg. L'association de Nicorette pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer 4 mg aux dispositifs transdermiques est à proscrire.

    Le dispositif transdermique Nicorette Invisi est porté pendant 16 heures par jour, du matin au lever jusqu'au soir où il doit être retiré avant le coucher (voir plus bas). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer 2 mg au dispositif transdermique de 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par le dispositif transdermique de 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une pastille dépôt à mâcher Nicorette de 2 mg ou un Nicorette comprimé à sucer de 2 mg (15 pastilles dépôt à mâcher ou comprimés à sucer par jour au maximum).

    La durée maximale d'utilisation du dispositif transdermique est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de pastilles dépôt à mâcher ou de comprimés à sucer de 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).

    Le dispositif transdermique est destiné à être utilisé en tant que succédané nicotinique durant une cure de désintoxication tabagique d'une durée limitée dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Le dispositif transdermique n'augmente la probabilité de succès que si le tabagisme est déjà complètement arrêté durant la première semaine. Des conseils ciblés augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.

    Mode d'emploi

    Le traitement de désaccoutumance ne doit pas engendrer une exposition plus élevée à la nicotine que lors du tabagisme.

    Par analogie au comportement habituel du fumeur, le dispositif transdermique sera porté pendant env. 16 heures par jour au maximum. Le traitement par dispositif transdermique simule la fluctuation de la nicotine chez un fumeur au cours de la journée, sans apport de nicotine durant le sommeil. L'utilisation diurne du dispositif transdermique n'entraîne pas les troubles du sommeil induits par la nicotine qui s'observent lors d'un apport de nicotine en période de sommeil.

    Le dispositif transdermique est appliqué le matin (au moment du lever) et enlevé le soir (au moment du coucher). Lors des études cliniques, on a constaté un décollement intégral du dispositif chez environ 4% des patients. Pour éviter les irritations cutanées, le site d'application devra être changé tous les jours.

    Application:

    1. Se laver les mains avant utilisation du dispositif transdermique.
    2. Découper l'enveloppe du dispositif aux ciseaux sur un côté, le long des pointillés. Choisir une zone de peau intacte, propre, sèche et sans poil au niveau de la hanche, du haut du bras ou du thorax pour y coller le dispositif.
    3. Le film protecteur en plastique doit être retiré autant que possible. En faisant cela, il faut éviter de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.
    4. Coller ensuite avec précaution le dispositif transdermique à l'endroit sélectionné et finir de détacher film protecteur en plastique.
    5. Avec la paume de la main ou le bout des doigts, exercer une pression ferme sur le dispositif.
    6. Appuyer fermement du bout des doigts sur les bords du dispositif afin de s'assurer qu'il tient bien.
    7. Pour éviter que de la nicotine collant éventuellement sur les doigts ne parvienne dans les yeux, se laver soigneusement les mains après la pose du dispositif transdermique.

    Après leur retrait de la peau, les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec soin. Les dispositifs transdermiques, même usagés, sont toxiques pour les enfants et doivent être éliminés hors de la portée des enfants (voir «Mise en garde à propos des enfants»).

    Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs, les enfants de moins de 12 ans et en principe chez les adolescents. Chez les adolescents, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

    Hypersensibilité de la peau à la nicotine ou à l'un des autres composants du dispositif transdermique Nicorette Invisi; maladies cutanées systémiques telles que psoriasis, dermite chronique, urticaire.

    Le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques chez les patients atteints des maladies suivantes:

    Maladies cardiovasculaires: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.

    Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.

    Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique. Nicorette Invisi dispositif transdermique doit être utilisé avec précautions en présence de ces maladies.

    Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.

    Diabète sucré: les patients atteints de diabète sucré doivent contrôler leur glycémie plus étroitement que d'habitude lors de leur sevrage de la nicotine et au début d'un traitement de substitution nicotinique, car une diminution des catécholamines libérées par la nicotine peut avoir des effets sur le métabolisme des glucides.

    Nicorette Invisi dispositif transdermique doit être retiré avant un examen IRM afin d'éviter tout risque de brûlure.

    Le patient doit impérativement arrêter complètement de fumer au début du traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique. C'est pourquoi il est important de soutenir le traitement avec d'autres mesures afin de faciliter la perte de l'habitude de fumer. Les patients qui continuent de fumer pendant le traitement par le dispositif transdermique Nicorette s'exposent à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.

    Potentiel de dépendance: une dépendance aux produits nicotiniques peut se produire, elle est cependant rare, moins nocive et plus facile à supprimer qu'une dépendance à la nicotine liée au tabagisme.

    Les mises en garde et précautions valables pour chaque médicament s'appliquent aussi au traitement combiné avec le dispositif transdermique et les pastilles dépôt à mâcher ou comprimés à sucer.

    Aucune interaction cliniquement pertinente n'est connue entre le traitement de substitution nicotinique et d'autres médicaments. La nicotine peut cependant renforcer l'effet hémodynamique de l'adénosine, c'est-à-dire augmenter la pression artérielle et la fréquence cardiaque et augmenter la réaction de douleur causée par l'administration d'adénosine (douleur thoracique de l'angine de poitrine).

    Vous trouverez plus d'informations sur la modification de la métabolisation de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans «Mises en garde et précautions».

    Un sevrage tabagique, avec ou sans substitution nicotinique partielle, peut modifier la réaction aux médicaments administrés simultanément. Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

    Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme

    Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.

    Fertilité

    Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.

    Dans les expériences chez l'animal, la fertilité a été affectée par la nicotine (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.

    Grossesse

    Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Invisi dispositif transdermique. L'effet spécifique de Nicorette Invisi dispositif transdermique sur le développement du fœtus n'est pas connu.

    La nicotine parvient au fœtus et affecte les mouvements respiratoires ainsi que la circulation sanguine. L'effet sur la circulation sanguine dépend de la dose. La nicotine, même dans le cadre d'un traitement de substitution, peut provoquer un poids réduit à la naissance, un risque de fausse couche accru et une mortalité périnatale plus élevée. Des expériences chez l'animal ont montré une toxicité reproductive de la nicotine (voir «Données précliniques»).

    Le sevrage précoce de la nicotine est une mesure individuelle efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé. Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique. L'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique pendant la grossesse peut uniquement être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.

    Allaitement

    Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette Invisi dispositif transdermique. L'utilisation de Nicotine Invisi dispositif transdermique n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.

    La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette Invisi dispositif transdermique. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, un médicament à dose flexible est à privilégier, car ceux-ci induisent généralement une dose quotidienne de nicotine plus faible que celle des dispositifs transdermiques. Lors de l'utilisation d'un médicament à dose flexible, le médicament doit être utilisé directement après l'allaitement, et il faut attendre le plus longtemps possible entre la prise du médicament à dose flexible et le prochain allaitement (au moins 2 heures).

    Comme Nicorette Invisi dispositif transdermique peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, ce médicament peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.

    Effet du sevrage tabagique

    Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir.

    Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine.

    Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.

    Effets indésirables de Nicorette Invisi dispositif transdermique

    Nicorette Invisi dispositif transdermique peut dans l'absolu provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine.

    Les effets indésirables de Nicorette Invisi dispositif transdermique apparaissent principalement au cours des premières semaines après le début du traitement et dépendent de la dose. Une accoutumance apparaît généralement en cas d'utilisation prolongée.

    Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique. Chez 20% des patients traités, des réactions cutanées locales et légères sont observées au cours des premières semaines de traitement.

    Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par dispositif transdermique et pastille dépôt à mâcher ou comprimés à sucer ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacune des médicaments.

    La fréquence des réactions indésirables a été déterminée sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques ainsi que sur la base de réactions aux médicaments apparues après leur commercialisation.

    Les fréquences suivantes sont utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).

    L'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique peut provoquer les effets secondaires suivants:

    Affections du système immunitaire

    Occasionnels: hypersensibilité*, α.

    Cas isolés: réaction anaphylactique*.

    Affections psychiatriques

    Occasionnels rêve anormal*.

    Affections du système nerveux

    Fréquents: maux de tête*, ∞.

    Occasionnels: paresthésie*, α.

    Affections cardiaques

    Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.

    Affections vasculaires

    Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Occasionnels: dyspnée*.

    Affections gastro-intestinales

    Fréquents: nausées*, ∞, vomissement*.

    Cas isolés: troubles gastro-intestinaux.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Très fréquents: prurit (18%).

    Fréquents: éruption cutanée*, urticaire*.

    Occasionnels: hyperhidrose*.

    Cas isolés: œdème de Quincke*, érythème*.

    Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

    Occasionnels: myalgie (dans la zone du dispositif transdermique).

    Cas isolés: douleur dans une extrémité.

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Occasionnels: fatigue*, α, ∞, troubles et douleurs thoraciques*, réaction sur la zone d'application**, asthénie*, malaise*.

    * Effets systémiques.

    ** Observations rapportés: par exemple douleur, rash, érythème, irritation, vésicules, sensation de brûlure, prurit, gonflement.

    α Bien que la fréquence soit inférieure à 1%, le PT est apparu avec une fréquence ≥1% dans une autre préparation, dans laquelle le PT a été identifié comme un EI systémique.

    ∞ Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.

    L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

    Un surdosage peut se produire si les produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs dispositifs transdermiques sont appliqués simultanément ou si un patient n'a qu'une très faible tolérance à la nicotine ou ingère de la nicotine sous d'autres formes en même temps que le traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique (par ex. s'il continue à fumer). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.

    Signes et symptômes

    Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, vomissements, salivation, maux de ventre, diarrhée, sueurs, basse température, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités. Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.

    Traitement

    En cas d'intoxication grave, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de tout apport en nicotine, maintien d'une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension ou de collapsus cardiovasculaire. Retirer le dispositif transdermique et rincer la zone d'application à l'eau. En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon actif réduit la résorption gastro-intestinale de la nicotine.

    Préparation de sevrage tabagique.

    Code ATC

    N07BA01

    Mécanisme d'action

    Réduction des symptômes de sevrage par apport nicotinique transdermique chez les fumeurs dépendants à la nicotine.

    Pharmacodynamique

    La nicotine agit comme un agoniste sur les récepteurs de la nicotine dans le système nerveux périphérique et central et agit sur le SNC ainsi que sur le cœur et les vaisseaux.

    Un arrêt brusque de la consommation régulière de produits contenant du tabac entraîne un syndrome caractéristique avec des symptômes de sevrage, par ex. besoin (besoin impératif de fumer) tels qu'ils sont décrits dans «Effets indésirables».

    Lors du traitement avec le dispositif transdermique, le fumeur obtient des doses de nicotine variables pendant la journée et pas de nicotine pendant le sommeil, comme lorsqu'il fume des cigarettes. Le traitement avec le dispositif transdermique pendant la journée permet d'éviter les troubles du sommeil causés par la nicotine, tels qu'ils ont été décrits dans le cas d'une administration de nicotine pendant le sommeil.

    D'après les études cliniques, les produits de substitution nicotiniques peuvent aider les fumeurs à renoncer à fumer ou à diminuer leur consommation de tabac, car ils atténuent ces symptômes de sevrage.

    Efficacité clinique

    Nicorette Invisi dispositif transdermique est utilisé comme traitement de substitution nicotinique lors du sevrage tabagique.

    Il réduit les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs dépendants à la nicotine après l'arrêt de la nicotine tabagique et améliore les chances d'une abstinence durable. Les dégâts‑ sur la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone dans la fumée de tabac sont évités.

    Nicorette Invisi dispositif transdermique est une forme d'administration alternative à Nicorette pastilles dépôt à mâcher, Nicorette Microtab, Nicorette Inhaler, Nicorette comprimés à sucer et Nicorette Solution pour pulvérisation buccale (spray).

    La nicotine est dibasique et présente une valeur de pKa1 d'env. 3 et une valeur de pKa2 d'env. 8. La nicotine est faiblement basique et son passage à travers la membrane cellulaire dépend de la valeur du pH. La nicotine est légèrement soluble dans l'eau et les lipides en fonction du degré de ionisation. La nicotine contient deux stéréoisomères: forme (S) et (R). Mais seule la nicotine (S) est biologiquement active.

    Les études pharmacocinétiques sur les produits Nicorette Invisi dispositif transdermique ont été effectuées avec des fumeurs adultes.

    Absorption

    La nicotine sous la forme de sa base libre est absorbée par la peau intacte. Dans la plage de la dose thérapeutique de 10-25 mg/16 heures, il existe une relation linéaire entre la quantité de nicotine libérée par le dispositif transdermique (dose) et le taux plasmatique. La puissance choisie du dispositif transdermique et la durée de port du dispositif transdermique déterminent la quantité de nicotine absorbée. La libération de nicotine par le dispositif transdermique est commandée par le taux de diffusion par la matrice polymère du dispositif transdermique ainsi que par la peau. Ceci permet d'obtenir une absorption cutanée continue. Des concentrations plasmatiques qui augmentent lentement sont mesurées peu de temps après l'application du dispositif transdermique. Les concentrations plasmatiques de nicotine élevées et augmentant rapidement telles qu'elles se produisent avec le tabagisme sont évitées. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et indépendante de la zone d'application.

    Une température ambiante élevée et la vasodilatation due à l'activité physique augmentent l'absorption, alors qu'une vasoconstriction due à des médicaments vasoconstricteurs réduit l'absorption.

    Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour le dispositif transdermique figurent dans le tableau ci-dessous.

    Produit

    Paramètre PC

    Valeur moyenne

    SD

    n

    Dispositif transdermique semi-transparent 10 mg/16 h

    Cmax

    11,0 ng/ml

    4,0

    14

    Tmax

    10 h**

    S/O

    AUC∞

    140 ng/ml × h

    51

    Dispositif transdermique semi-transparent 15 mg/16 h

    Cmax

    15,4 ng/ml*

    S/O

    N/A

    AUC∞

    188 ng/ml × h*

    S/O

    Dispositif transdermique semi-transparent 25 mg/16 h

    Cmax

    24,2 ng/ml

    5,4

    28

    Tmax

    8 h**

    S/O

    AUC∞

    310,7 ng/ml × h

    70,5

    * La valeur calculée se base sur des équations linéaires établies dans le cadre d'une étude sur la dépendance à la dose.

    ** Valeur médiane.

    La bioéquivalence entre le dispositif transdermique original et le dispositif transdermique semi-transparent a été avérée.

    En cas de dosage multiple (c'est-à-dire le port d'un dispositif transdermique pendant 16 heures sur 24 heures), il n'y a pas d'accumulation de nicotine dans le corps, car la concentration plasmatique de nicotine peut baisser à la valeur de départ avant le prochain intervalle de dose dans le cas d'une application pendant 16 heures.

    Dans le cas d'une utilisation sur 24 heures, de la nicotine supplémentaire est dispensée (en moyenne 3 mg avec un dispositif transdermique original de 15 mg).

    Pour le dispositif transdermique original, il a pu être démontré que seuls 3-5% de la teneur en nicotine est perdue par évaporation aux bords du dispositif transdermique. La biodisponibilité de la nicotine absorbée est proche de 100%.

    Distribution

    La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 9 heures (donc l'après-midi/le soir, quand le risque de rechute est maximal) et est de 25 ng/ml pour le dispositif transdermique de 25 mg/16 h et de 11 ng/ml pour le dispositif transdermique de 10 mg/16 h. Ceci donne une concentration plasmatique maximale de 16 ng/ml pour le dispositif transdermique de 15 mg/16 h. Une concentration comparable est également atteinte 5 à 10 minutes après avoir fumé une cigarette de concentration moyenne.

    La concentration plasmatique de la nicotine est proportionnelle à la dose pour les trois Nicorette Invisi dispositif transdermique.

    Le volume de distribution de la nicotine est de 2-3 l/kg de poids corporel.

    La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Ainsi, il ne faut pas s'attendre à ce qu'une modification de la liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine par un médicament concomitant ou une maladie ait une influence sur la pharmacocinétique de la nicotine.

    Métabolisme

    Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que la métabolisation et l'élimination de la nicotine sont indépendantes de la composition de la nicotine et que les résultats des études sur l'administration intraveineuse de nicotine peuvent être utilisés pour décrire la diffusion, le métabolisme, la métabolisation et l'élimination.

    La nicotine est principalement métabolisée dans le foie. La métabolisation de la nicotine a aussi partiellement lieu dans les poumons et le cerveau. L'enzyme CYP2 A6 participe principalement au métabolisme de la nicotine. 17 produits de dégradation différents de la nicotine ont été identifiés, tous probablement moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie d'environ 14 à 20 heures et atteint des concentrations 10 fois supérieures à la nicotine.

    Élimination

    La clairance plasmatique totale moyenne de la nicotine est de 66,6 à 90,0 l/h.

    La demi-vie est de 2 à 3 heures.

    Normalement, environ 10 à 15% de la nicotine est éliminée intacte par voie rénale. Cependant, en cas de débit urinaire accru et d'une acidification de l'urée à un pH inférieur à 5, jusqu'à 23% peuvent être éliminés. Les principaux métabolites de la nicotine éliminés par l'urine sont la cotinine et la trans-3-hydroxycotinine. Seule une petite partie de la cotinine (10-12% de la dose) est éliminée intacte par voie rénale. La cotinine est métabolisée en des substances polaires solubles à l'eau et se trouve dans l'urine (28-37% de la dose) en particulier sous forme hydroxylée (trans-3-hydroxycotinine).

    De nouvelles études de l'administration transdermique de la nicotine montrent une baisse lente de la nicotine plasmatique immédiatement après l'arrêt de l'apport en nicotine.

    Les hommes et les femmes ne présentent aucune différence en matière de pharmacocinétique.

    Linéarité/non linéarité

    Il y a un rapport linéaire entre la quantité de nicotine dispensée et les valeurs Cmax, AUCt et AUC∞.

    Cinétique pour certains groupes de patients

    Troubles de la fonction hépatique

    La clairance de la nicotine n'est pas affectée chez les fumeurs atteints de cirrhose du foie et d'insuffisance hépatique légère (score de Child‑Pugh 5), alors qu'elle diminue d'environ 50% en cas d'insuffisance hépatique modérée (score de Child‑Pugh 7) (la clairance globale a diminué en moyenne de 40–50%). Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la nicotine chez les fumeurs ayant un score de Child-Pugh supérieur à 7.

    Troubles de la fonction rénale

    En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de a nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.

    Patients âgés

    Chez les patients âgés, une clairance globale faiblement réduite de la nicotine (env. 20%) a été démontrée, mais les écarts varient et ne justifient pas d'adaptation globale de la dose en fonction de l'âge.

    Les études précliniques sur Nicorette Invisi dispositif transdermique confirment la tolérance locale lors du sevrage tabagique ainsi que le profil de sécurité bien documenté des excipients. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est également bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.

    Mutagénicité/Cancérogénicité

    Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicorette Invisi dispositif transdermique.

    Toxicité pour la reproduction

    Des études toxicologiques sur la reproduction avec de la nicotine sur différentes espèces animales ont indiqué un retard de croissance non spécifique des fœtus. Les rats ont présenté des effets nocifs pour la fertilité, une prolongation de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les petits. Chez les souris, des anomalies aux extrémités du squelette de la progéniture ont été constatées à très hautes doses. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

    Lors du traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique, le patient doit complètement arrêter sa consommation de tabac. C'est pourquoi une forte motivation à arrêter de fumer est importante. Le risque de devenir dépendant au dispositif transdermique est plus faible qu'avec la cigarette, car la nicotine sous sa forme transdermique est faiblement dosée et qu'il n'y a pas de pics de concentration dans le sérum.

    Mise en garde à propos des enfants

    La nicotine est une substance très active. Même la dose tolérée pour le traitement des adultes peut provoquer des symptômes toxiques graves chez les enfants, c'est-à-dire qu'une application ludique de Nicorette Invisi dispositif transdermique peut être mortelle pour les enfants si elle n'est pas constatée à temps. C'est pourquoi Nicorette Invisi dispositif transdermique doit toujours être conservé hors de portée des enfants.

    Les dispositifs transdermiques contiennent encore de la nicotine même après l'utilisation et doivent donc être éliminés de manière à ne pas pouvoir se retrouver entre les mains d'enfants. Voir section «Surdosage».

    Remarques sur la manipulation

    Les dispositifs transdermiques doivent être éliminés avec soin après leur retrait. Les dispositifs transdermiques doivent être pliés avec la surface collante vers l'intérieur, placés dans un sachet vide et éliminés hors de portée des enfants.

    Stabilité

    Respecter la date de péremption «EXP» (= expiration: mois/année) sur l'emballage. Conserver à température ambiante (15–25 °C).

    Stabilité après ouverture

    Après l'ouverture de l'emballage intérieur, le dispositif transdermique n'a qu'une durée de conservation limitée et doit être utilisé immédiatement.

    58175 (Swissmedic).

    Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

    Octobre 2019.

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