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Qu’est-ce que Braunovidon et quand est-il utilisé?

Braunovidon pommade est une préparation de povidone-iodée qui est placée sur une base de polyéthylène glycol pour l'application topique, exempte de corps gras et soluble dans l'eau.

Braunovidon gaze avec pommade est une compresse de gaze en coton, à tissage large, recouverte d'une couche régulière de pommade et chaque pièce est emballée séparément.

Braunovidon pommade/gaze avec pommade est utilisé pour la désinfection de petites brûlures, d'éraflures et de plaies déchirées.

Braunovidon pommade/gaze avec pommade ne peut être employé pour la désinfection d'autres infections cutanées que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Des plaies de grande surface, très sales et profondes, de même qu'en cas de morsures ou piqûres, il faut un traitement médical (risque de tétanos). Si la blessure ne guérit pas dans les 10–14 jours ou si la taille de la blessure ne diminue pas, il faut également consulter le médecin, de même que si les bords de la plaie sont rouges, si la plaie enfle subitement, devient douloureuse ou si la blessure est accompagnée de fièvre (risque d'un empoisonnement sanguin).

Quand Braunovidon ne doit-il pas être utilisé?

• chez des patients souffrant d'hyperthyroïdie
• lors d'hypersensibilité à une substance contenue dans Braunovidon
• lors d'hypersensibilité à l’iode
• lorsqu'un traitement à l'iode radioactif est prévu
• chez des nouveau-nés, en particulier chez des prématurés et des nourrissons jusqu'à 6 mois
• chez des patients souffrant d'une affection cutanée «Dermatitis herpetiformis Duhring»

Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l’utilisation de Braunovidon?

Braunovidon ne devrait pas être employé dans les cas suivants (cela est surtout valable en cas d'application répétée respectivement sur une grande surface):

• chez des patients souffrant ou ayant souffert de troubles aigus de la thyroïde
• chez des patients souffrant de goitre, de tumeurs de la thyroïde (adénome autonome), d'affections rénales
• chez les nourrissons de 6 mois à 2 ans Braunovidon ne devrait être employé qu’après définition stricte de l’indication et sur ordonnance médicale.

Braunovidon ne doit pas être appliqué en même temps que des produits contenant les principes actifs suivants: sulfodiazine d’argent, alcalis.

Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergiques ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication) par voie orale ou topique.

Braunovidon peut-il être utilisé pendant la grossesse ou la période de lactation?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez employer Braunovidon pommade/gaze que si votre médecin vous le prescrit expressément.

Comment utiliser Braunovidon?

Adultes et enfants de 2 ans

Pommade Braunovidon: Sauf prescription différente, Braunovidon pommade sera appliqué une ou plusieurs fois par jour sur les régions atteintes. Enduire complètement les endroits lésés. La pommade devrait être renouvelée au plus tard après décoloration.

Gaze avec pommade: Sauf prescription différente, recouvrir la surface de la plaie avec la pommade gaze et la changer une à plusieurs fois par jour.

Au début du traitement, si la plaie est fortement enflammée ou suintante, le pansement pommade gaze devrait être renouvelé toutes les 4 à 6 heures, ceci afin d'obtenir un effet microbicide optimal.

Le pansement pommade gaze devrait être renouvelé au plus tard après décoloration de l'pommade.

Mode d’emploi

a) Saisir le sachet pelable par les deux languettes et l’ouvrir en les écartant. Retirer sous conditions stériles la pommade gaze et ses feuilles de protection. Si nécessaire couper à la grandeur désirée.

b) Retirer la feuille de protection blanche.

c) Poser la face enduite sur la plaie. La feuille de protection transparente doit être laissée sur la gaze, en couverture.

Veuillez vous conformer au dosage indiqué dans cette notice ou prescrit par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets indésirables Braunovidon peut-il avoir?

Des douleurs, brûlures, sensations de chaleur peuvent survenir lors de l'application sur des plaies. Dans de rares cas, des irritations cutanées et des réactions allergiques peuvent survenir.

Après emploi sur des surfaces étendues de povidone-iodée (p.ex. lors de brûlures), une insuffisance rénale peut survenir (cas isolés).

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Vu la solubilité de la povidone-iodée dans l'eau, il est facile d’enlever des taches sur des tissus à l'eau savonneuse, ou dans le cas de taches tenaces, à l'aide d'une solution ammoniacale diluée ou d'une solution de thiosulfate de sodium.

Conserver hors de la portée des enfants.

Stocker à température ambiante (15-25 °C).

Braunovidon ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient Braunovidon?

Pommade Braunovidon: 1 g de pommade contient: Principe actif: iode 10 mg sous forme de povidone-iodée 100 mg.

Excipients: Macrogolum 400 et d'autres excipients.

Gaze avec pommade: Gazes imprégnées de pommade 14 g/dm².

1 pièce de gaze à 7,5 x 10 cm contient 10,5 g de pommade.

1 pièce de gaze à 20 x 10 cm contient 28 g de pommade.

Numéro d’autorisation

43557, 45827 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Braunovidon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie sans ordonnance médicale.

Pommade Braunovidon: Tubes à 20 g, 100 g.

Gaze avec pommade: 1 pièce de gaze à 7,5 x 10 cm; 1 pièce de gaze à 20 x 10 cm.

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical SA, CH-6204 Sempach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en paar août 2012 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Braunovidon e quando si usa?

Braunovidon pomata è una preparazione di polivinilpirrolidone-iodio (PVP), non lipidico e solubile in acqua, su base di glicolo polietilenico, da utilizzare per la terapia antimicrobica locale.

Braunovidon garze con pomata sono, stabili garze di cotone a maglia-larga, spalmate in modo omogeneo con pomata e imballate singolarmente.

Braunovidon pomata è da utilizzare per la disinfezione di piccole ustioni, escoriazioni e scalfitture.

Braunovidon pomata/garza con pomata è da utilizzare per la disinfezione di altre ferite infette della pelle esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per superfici estese o ferite molto sporche e profonde, così come in caso di morsi o punture, è necessario un trattamento medico (pericolo di tetano). Se il perimetro della ferita rimane invariato per qualche tempo oppure nel caso non si presenti nessuna guarigione entro 10-14 giorni, anche in questo caso è indicata una visita medica. Essa è anche indicata nei casi in cui il bordo della ferita diventa rossastro o che si verifichi un rigonfiamento improvviso accompagnato da dolore intenso e febbre (pericolo di infezione sanguigna).

Quando non si può usare Braunovidon?

• in pazienti con disfunzione tiroidale
• in casi di ipersensibilità verso uno dei componenti
• in casi di ipersensibilità allo iodio
• prima di una cura allo iodio-radioattivo
• in neonati, soprattutto in caso di prematuri e lattanti fino a 6 mesi
• in pazienti con malattia cutanea «Dermatitis herpetiformis Duhring»

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Braunovidon?

Braunovidon non deve essere applicato (vale soprattutto in casi di superfici estese rispettivamente per l'applicazione ripetuta)

• in pazienti con disfunzione acuta della tiroide o che ne hanno sofferto
• in pazienti affetti da gozzo
• in pazienti sofferenti di tumore alla tiroide (adenoma autonomo)
• in caso di malattie renali
• in caso di neonati tra i sei mesi ed i due anni tranne in caso di specifica indicazione e sotto osservazione da parte di un medico

Braunovidon non deve venir utilizzato contemporaneamente a preparati contenenti, Sulfudiazina argento, alcali o mercurio.

Informi il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Braunovidon durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza o l'allattamento, BRAUNOVIDON è da utilizzare solamente su prescrizione medica.

Come usare Braunovidon?

Adulti e bambini a partire dai due anni

Braunovidon pomata: Se non esistono altre prescrizioni particolari, il BRAUNOVIDON pomata viene applicato da una a più volte al giorno sulla parte lesa. Coprire la ferita completamente con la pomata. La pomata deve essere sostituita non appena perde la sua colorazione in quanto non è più efficace.

Braunovidon garza con pomata: Se non esistono altre prescrizioni particolari, coprire la ferita con una garza, che andrà cambiata quotidianamente una o più volte.

All'inizio del trattamento, in caso di ferite molto infiammate o essudanti, rimuovere la garza ogni 4-6 ore, in mondo da ottenere la massima efficacia microbicida.

La garza deve essere cambiata quando si comincia a notare lo scolorimento della pomata.

Modalità d’uso

a) Aprire la confezione tirando le linguette. Estrarre la garza medicata con relativa protezione in condizioni sterili; in caso di necessità tagliare la garza alla grandezza desiderata.

b) Togliere la protezione bianca.

c) Apporre sulla ferita la parte stratificata, lasciare la protezione trasparente a copertura della garza.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Braunovidon?

Irritazione della pelle e reazioni allergiche sono estrememante rare.

Si potrebbero verificare dolori passeggieri, bruciore, sensazione di calore al momento dell'applicazione.

In caso di uso prolungato la cicatrizzazione della lesione può essere ritardata.

Dopo un trattamento esteso (per esempio in casi di ustioni) può manifestarsi (casi isolati) insufficienza renale.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Grazie alla solubilità in acqua dello iodopovidone, eventuali macchie sui tessuti possono essere eliminate con acqua e sapone e, nei casi più ostinati, con soluzione di ammoniaca diluita o soluzione di tiosolfato di sodio.

Conservare fuori dalla portate dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C)

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere che sono in possesso di documentazione dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene BRAUNOVIDON?

Braunovidon pomata: 1 g di pomata contiene: principio attivo: 10 mg iodo (iodopovidone 100 mg).

Eccipienti: macrogolo 400 e altri eccipienti.

Braunovidon garza con pomata: Garza con pomata 14 g/dm2.

1 pezzo di garza da 7,5 x 10 cm contiene 10,5 g di pomata.

1 pezzo di garza da 20 x 10 cm contiene 28 g di pomata.

Numero dell'omologazione

43557, 45827 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile BRAUNOVIDON? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacie e in drogheria senza prescrizione medica.

Braunovidon pomata: Tubetto da 20 g, 100 g.

Braunovidon garza con pomata: 7,5 x 10 cm da 1 pezzo; 20 x 10 cm da 1 pezzo.

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical SA, 6204 Sempach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell' agosto 2012 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut Povidonum Iodinatum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: Iodum 10 mg ut Povidonum Iodinatum 100 mg,

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, excip. ad unguentum pro 1 g.

Salbengaze: Mit Salbe imprägnierte Gaze 14 g/dm².

(1 Abschnitt Salbengaze zu 7,5× 10 cm enthält 10,5 g Salbe.)

(1 Abschnitt Salbengaze zu 20× 10 cm enthält 28 g Salbe.)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Braunovidon ist geeignet zur Behandlung von Verbrennungen, Wunden, Dekubitus, Ulcera, Pyodermien sowie Dermatosen, bakteriell oder mykotisch infiziert oder superinfiziert.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Salbe

Braunovidon Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle aufgetragen. Die Salbe sollte spätestens nach Entfärbung neu aufgetragen werden.

Salbengaze

Die Wundfläche wird mit Braunovidon Salbengaze abgedeckt und diese wird ein- bis mehrmals täglich gewechselt.

Zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden sollte die Braunovidon Salbengaze alle 4–6 Stunden erneuert werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten.

Der Salbengaze-Verband sollte spätestens nach Entfärbung der Salbe gewechselt werden.

Art der Anwendung

a) Folienverpackung an den Laschen fassen und aufreissen. Salbengaze mit Schutzfolien unter sterilen Bedingungen entnehmen und bei Bedarf auf gewünschte Grösse zuschneiden.

b) Weisse Schutzfolie abziehen.

c) Beschichtete Seite auf die Wunde legen, Klarsichtfolie als Abdeckung auf der Gaze belassen.

Die Braunfärbung der Salbe/Salbengaze ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braunfärbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Stellen notwendig ist, da Braunovidon Salbe/Salbengaze eine ausschliesslich lokale antiseptische Wirkung aufweist.

Kontraindikationen

Braunovidon Salbe/Salbengaze darf nicht angewendet werden:

bei manifester Hyperthyreose,

bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff,

bei geplanter Radioiodtherapie,

bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Säuglingen bis 6 Monate,

bei Dermatitis herpetiformis Duhring.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine grossflächige bzw. wiederholte Anwendung, bei Patientinnen/Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, blanden Knotenstrumen oder autonomen Adenomen sollte nicht oder nur nach strenger Indikationsstellung und unter Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Bei Säuglingen zwischen 6 Monaten und 2 Jahren ist Braunovidon Salbe/Salbengaze nur nach strenger Indikationsstellung und unter regelmässiger Überwachung der Schilddrüsenfunktion angezeigt.

Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.

Die Anwendung von Braunovidon bei Patientinnen/Patienten mit Verbrennungen und Niereninsuffizienz wird wegen der Gefahr von metabolischer Azidose und Nierentoxizität nicht empfohlen. Braunovidon soll bei Verbrennungen auf höchstens 20% der Körperoberfläche angewendet werden.

Interaktionen

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam.

Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiss und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente unwirksam.

Braunovidon darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, welche folgende Wirkstoffe enthalten: Silbersulfodiazin, Quecksilber, Alkalien (Teilinaktivierung möglich).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über.

Braunovidon soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Dann sollte es nicht über längere Zeit und nicht grossflächig angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Neugeborenen wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Braunovidon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es können passager Schmerzen, Brennen, Wärmegefühl beim Auftragen auf Wundflächen auftreten. In Einzelfällen sind kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp beschrieben.

Bei längerer Behandlung kann die Wundheilung gehemmt werden.

Endokrine Störungen

Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T₄ und T₃ nachgewiesen.

Nach umfangreicher Povidon-Iod-Anwendung (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) sind in Einzelfällen Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen sowie metabolische Acidosen beschrieben worden.

Nach umfangreicher Povidon-Iod-Anwendung (z.B. bei Verbrennungen) kann es zu Niereninsuffizienz kommen (Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten anaphylaktische Reaktionen.

Überdosierung

Nach versehentlicher oraler Einnahme grösserer Mengen Braunovidon (70 g/kg KG) können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachycardie, Cyanosis, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit.

Bei einer Intoxikation empfiehlt sich die sofortige Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln. Gegebenenfalls schnelle Einlieferung ins Krankenhaus und Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%iger Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. iodinduzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02

Braunovidon Salbe ist eine fettfreie, wasserlösliche Polyvidon-Iod-Zubereitung auf der Basis von Polyethylenglykol zur äusserlichen Anwendung.

Braunovidon Salbengazen sind weitmaschige, stabile Baumwollgazen, die gleichmässig mit Braunovidon Salbe beschichtet und einzeln verpackt sind.

Wirkungsmechanismus: Povidon-Iod enthält als Trockensubstanz Iod in einer Konzentration von ca. 10%. Das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzte molekulare Iod (I₂) wirkt durch seine oxydierenden und halogenierenden Eigenschaften antimikrobiell.

Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Povidon-Iod umfasst in unterschiedlichem Ausmass Viren, Bakterien, Pilze und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Masse inaktiviert. Eine Resistenzentwicklung tritt nicht auf. Die Rate von Primärresistenzen ist nicht ausreichend geprüft worden. Eine sekundäre Kontamination mit primär resistenten Bakterienstämmen ist nicht auszuschliessen: Povidon-Iod ist daher nicht als autosteril anzusehen. Die Wirksamkeit von Iod wird durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen, wie Blut- und Eiterbestandteile verringert, da diese ebenfalls oxidiert werden und dabei freies Iod binden.

Pharmakokinetik

Mit Braunovidon wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur.

Äusserlich auf die intakte Haut und insbesondere auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach der Anwendung kann eine Erhöhung der Iodkonzentration im Serum gemessen werden. Ebenfalls lässt sich im Urin eine erhöhte Iodausscheidung feststellen.

Nach massiver Povidon-Iod-Exposition wurden Serum-Iodspiegel von 48'000 µg/dl gemessen. Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal, d.h. bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert.

Präklinische Daten

Mit Braunovidon Salbe und Salbengazen wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark lokaltoxischem (ätzendem) Hg₂I₂.

Povidon-Iod ist mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid inkompatibel.

Chemische Inkompatibilitäten müssen bei der Mischung mit anderen Stoffen beachtet werden.

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung).

Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein, dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1–2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfernen.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

43557, 45827 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

September 2012.

Composizione

Principi attivi: Iodum ut Providonum Iodinatum

Sostanze ausiliarie: Macrogolum 400, excipiens ad unguentum

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pomata contiene: Iodum 10 mg ut Povidonum Iodinatum 100 mg.

Eccipienti: Macrogolum 400, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Garza con pomata: Garza impregnata di pomata 14 g/dm².

(1 ritaglio di garza con pomata di 7,5 x 10 cm contiene 10,5 g di pomata)

(1 ritaglio di garza con pomata di 20 x 10 cm contiene 28 g di pomata)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Braunovidon è adatto per il trattamento di bruciature, ferite, decubito, ulcere, piodermiti nonché dermatosi causate da infezioni o superinfezioni batteriche o micotiche.

Posologia/Impiego

Adulti e bambini fino a 2 anni.

Pomata

Braunovidon pomata viene applicato una o più volte al giorno sulla zona interessata. Applicare nuovamente la pomata al più tardi dopo la decolorazione.

Garza con pomata

Coprire la superficie della ferita con la garza con pomata Braunovidon e sostituirla una o più volte al giorno.

All'inizio del trattamento di ferite fortemente infiammate o essudanti rinnovare la garza con pomata Braunovidon ogni 4-6 ore, al fine di ottenere un effetto microbicida ottimale.

Sostituire la compressa di garza-pomata al più tardi dopo la decolorazione della pomata.

Tipologia d'uso

a) Prendere la confezione con pellicola per le linguette e strappare. Estrarre la garza con pomata con pellicola di rivestimento in condizioni sterili e se necessario ritagliare secondo la grandezza desiderata.

b) Rimuovere la pellicola di rivestimento bianca.

c) Posizionare il foglio rivestito sulla ferita, lasciare la pellicola trasparente come copertura sulla garza.

La colorazione marrone della pomata/garza con pomata è una caratteristica del preparato. Indica la presenza di iodio disponibile e con questo l'efficacia. In caso riduzione della colorazione bruna è necessario rimedicare, e facendo questo è necessario occupare completamente la zona interessata, poiché Braunovidon pomata/garza con pomata presenta un effetto antisettico esclusivamente locale.

Controindicazioni

Non utilizzare Braunovidon pomata/garza con pomata:

in caso di ipertiroidismo;

ipersensibilità nei confronti di un ingrediente;

in radioterapia programmata;

nei neonati, in particolari nati prematuri e lattanti fino a 6 mesi;

nella dermatite erpetiforme di Duhring.

Avvertenze e misure precauzionali

Non praticare un utilizzo ampio o ripetuto in pazienti con malattie della tiroide, gozzo nodulare lieve o adenomi autonomi, o solo per una indicazione imperativa e sotto sorveglianza della funzionalità tiroidea. In neonati tra 6 mesi e 2 anni Braunovidon pomata/garza con pomata è indicato solo se strettamente necessario e sotto regolare sorveglianza della funzionalità tiroidea.

In caso di presunta ipersensibilità allo iodio si raccomanda prima l'uso su una zona di piccole dimensioni al fine di testarne la tollerabilità.

L'uso di Braunovidon in pazienti con bruciature e insufficienza renale non è raccomandato a causa del rischio di acidosi metabolica e tossicità renale. Non utilizzare Braunovidon in caso di bruciature presenti su un massimo del 20% della superficie corporea.

Interazioni

Il complesso povidone-iodio è efficace con valori di pH tra 2 e 7.

Ci si attende che il complesso reagisca con proteine e altri determinati composti organici, a causa dei quali la sua efficacia viene compromessa.

In caso di uso contemporaneo del complesso povidone-iodio e di agenti enzimatici per il trattamento di ferite, la componente enzimatica risulta inefficace.

Non utilizzare Braunovidon contemporaneamente con preparati i quali contengono i seguenti principi attivi: sulfadiazina argentica, mercurio, alcali (possibile disattivazione parziale).

Gravidanza, allattamento

Non vi sono evidenti riscontri di rischi per il feto umano nel caso di un uso a lungo termine (>1 settimana) di preparati contenenti iodio dopo il primo trimestre di gravidanza. Lo ioduro penetra nella barriera placentare e può causare una riduzione della funzionalità tiroidea o gozzo nel feto e nel neonato. Lo iodio passa nel latte materno.

Pertanto, non utilizzare Braunovidon durante la gravidanza e nel periodo di allattamento, a meno che non sia strettamente necessario. Non utilizzare quindi per un periodo prolungato e in modo esteso. Si raccomanda un controllo della funzionalità tiroidea nei neonati.

Gravidanza/Allattamento

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Braunovidon non influisce sulla capacità di guida o la capacità di operare macchinari.

Effetti indesiderati

Le classi di incidenza sono definite come segue: Molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), occasionale (≥1/1.000 fino a <1/100), raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Patologie della pelle e del tessuto cellulare sottocutaneo

Nell'applicazione sull'area della ferita, possono manifestarsi dolori passeggeri, bruciature, sensazioni di calore. In casi singoli sono state descritte reazioni allergiche di tipo ritardato al contatto.

In caso di trattamento prolungato la guarigione della ferita può risultare inibita.

Disturbi endocrini

Una parte dello iodio liberato dal complesso povidone-iodio viene riassorbita. Nel caso di un utilizzo a lungo termine possono scatenarsi occasionalmente meccanismi reversibili adattivi sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide a causa del livello accresciuto di iodio. In studi vengono riscontrati un lieve aumento del TSH sierico nonché una debole riduzione di T4 e T3.

A seguito di un uso ampio di povidone-iodio (ad esempio, nel trattamento di bruciature) vengono descritti in casi singoli disturbi dell'osmolarità elettrolitica e sierica nonché acidosi metaboliche.

A seguito di un uso esteso di povidone-iodio (ad esempio, nelle bruciature) può manifestarsi insufficienza renale (singoli casi).

Malattie del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche molto rare.

Posologia eccessiva

A seguito di assunzione orale accidentale di grandi quantità di Braunovidon (70 g/kg KG), possono manifestarsi i seguenti sintomi: dolori epigastrici, nausea, vomito e diarrea, polidipsia, crampi nell'area addominale, ipertonia, tachicardia, cianosi, emicrania, capogiri, delirio, collasso e intorpidimento.

In caso d'intossicazione si raccomanda la somministrazione immediata di alimenti amidacei e proteici. Eventualmente ricovero in ospedale e lavanda gastrica con soluzione di solfato di sodio al 5% (oppure 10 ml di soluzione di solfato di sodio al 10% e.v.) a intervalli di 3 ore.

Inoltre è necessario praticare un'accurata sorveglianza della funzionalità tiroidea, al fine di evitare e di riconoscere anticipatamente un eventuale ipertiroidismo indotto dallo iodio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D08AG02

Meccanismo d'azione

Il povidone-iodio contiene come sostanza essiccante lo iodio in una concentrazione di circa 10%. Lo iodio liberato dal complesso povidone-iodio (I2) agisce come antimicrobico grazie alle sue proprietà ossidanti e alogenanti.

Lo spettro d'effetto antimicrobico di povidone-iodio comprende in misura diversa virus, batteri, funghi e alcuni protozoi. Le spore batteriche e alcune specie di virus vengono disattivati in misura sufficiente dopo un tempo di esposizione prolungato. Non avviene uno sviluppo della resistenza. Il tasso di resistenza primario non è stato testato sufficientemente. Non si esclude una contaminazione secondaria principalmente con ceppi batterici resistenti: Pertanto, non bisogna considerare povidone-iodio come autosterile. L'efficacia dello iodio viene ridotta dalla presenza di diverse sostanze organiche come componenti del sangue e del pus, poiché anch'esse di ossidano e quindi si legano allo iodio libero

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su Braunovidon. I seguenti dati derivano dalla letteratura.

Inoltre, il povidone-iodio applicato sulla cute integra e in particolare su ferite e bruciature viene riassorbito, in parte come ioduro, secondo la dose nonché la grandezza e lo stato dell'area trattata. A seguito dell'uso è possibile misurare un aumento della concentrazione dello iodio nel siero. Ugualmente, si riscontra un aumento dell'escrezione dello iodio attraverso l'urina.

Dopo una massiccia esposizione a povidone-iodio sono stati misurati livelli di iodio nel siero di 48'000 µg/dl. L'eliminazione si verifica quasi esclusivamente per via renale, vale a dire che viene ritardata in caso di ridotta funzionalità renale.

Dati preclinici

Non sono stati condotti preclinici su Braunovidon garza e pomata con garza.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Lo iodio reagisce con composti del mercurio per formare Hg2I2 localmente molto tossico (corrosivo).

Il povidone-iodio è incompatibile con taurolidina e perossido di idrogeno.

È necessario prestare attenzione alle incompatibilità chimiche nella miscela con altre sostanze.

A causa delle proprietà ossidative dello iodio i metalli possono corrodersi.

Influenza su metodi diagnostici

A causa dell'effetto ossidante del povidone-iodio diversi agenti diagnostici possono portare a risultati falsi positivi (tra gli altri o-tiluidina e resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio).

L'assorbimento di iodio da parte della tiroide può essere ridotto dalla somministrazione di povidone-iodio, ciò può portare a problemi della scintigrafia tiroidea, nella determinazione dello iodio legato a proteine (PBI) oltre che nella diagnostica con iodio radioattivo e rendono impossibile una terapia con iodio radioattivo programmata. A seguito del trattamento con povidone-iodio, è necessario osservare un periodo di attesa di almeno 1-2 settimane prima di un nuovo scintigramma.

A causa della solubilità del povidone-iodio, le macchie sui tessuti vengono facilmente rimosse con acqua e sapone, e nei casi ostinati con ammoniaca o una soluzione di tiosolfato.

Stabilità

Utilizzare solo fino alla data indicata sul contenitore con «EXP».

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e lontano dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

43557,45827 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stato dell'informazione

Settembre 2012.

Composition

Principe actif: Iodum ut Povidonum Iodinatum.

Excipients: Macrogolum 400, excip. ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d'onguent contient Iodum 10 mg ut Povidonum Iodinatum 100 mg.

Excipients: Macrogolum 400, excip. ad unguentum pro 1 g.

Gaze avec onguent: gaze imprégnée de pommade 14 g/dm².

(1 pièce de gaze à 7,5× 10 cm contient 10,5 g de pommade.)

(1 pièce de gaze à 20× 10 cm contient 28 g de pommade.)

Indications/Possibilités d’emploi

Brûlures, traitement des plaies, décubitus, ulcères, pyodermies ainsi que des dermatoses, provenant d'infections ou de surinfections bactériennes ou mycosiques.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants de 2 ans

Pommade Braunovidon

Braunovidon pommade sera appliquée une ou plusieurs fois par jour sur les régions atteintes. La pommade devrait être renouvelée au plus tard après décoloration.

Braunovidon gaze avec pommade

Recouvrir la surface de la plaie avec la pommade-gaze et la changer une à plusieurs fois par jour.

Au début du traitement, si la plaie est fortement enflammée ou suintante, le pansement pommade-gaze devrait être renouvelée toutes les 4 à 6 heures, ceci afin d'obtenir un effet microbicide optimal.

La compresse pommade-gaze devrait être renouvelée au plus tard après décoloration de la pommade.

Mode d'emploi

a) Saisir le sachet pelable par les deux languettes et ouvrir en écartant. Retirer sous conditions stériles la pommade-gaze et ses feuilles de protection. Si nécessaire couper à la grandeur désirée.

b) Retirer la feuille de protection blanche.

c) Poser la face enduite sur la plaie. La feuille de protection transparente doit être laissée sur la gaze, en couverture.

La coloration brune de la pommade et de la gaze est une caractéristique du produit. Elle indique la présence de l'iode disponible ainsi que son efficacité. Lorsque la coloration brune s'atténue, un renouvellement de l'application sur la partie lésée est nécessaire, vu que Braunovidon pommade/gaze a essentiellement une activité antiseptique locale.

Contre-indications

Braunovidon pommade/gaze ne doit pas être employé:

chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie,

lors d'hypersensibilité à une ou des substances contenues dans Braunovidon pommade/gaze,

lorsqu'un traitement à l'iode radioactif est prévu,

chez des nouveau-nés, en particulier chez des prématurés et des nourrissons jusqu'à 6 mois,

lors de dermatite «Dermatitis herpetiformis Duhring».

Mises en garde et précautions

Braunovidon devrait être employé après définition stricte de l'indication. Le contrôle de la fonction thyroïdienne est conseillé chez des patients souffrant d'une thyroïdie aiguë, de goitre ou d'adénomes autonomes, sur des plaies de grande surface, respectivement lors d'applications répétées. Chez les nourrissons de 6 mois à 2 ans Braunovidon ne devrait être employé qu'après définition stricte de l'indication. Le contrôle régulier de la fonction thyroïdienne est conseillé.

En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de tester la tolérance sur une petite surface avant l'application.

L'emploi de Braunovidon est déconseillé chez des patients ayant des brûlures et une insuffisance rénale à cause du risque d'acidose métabolique et de toxicité rénale. Braunovidon peut être employé sur des brûlures d'au maximum 20% de la surface corporelle.

Interactions

Le complexe de polividone iodée est actif à un pH entre 2 et 7.

Il faut s'attendre à ce que le complexe réagisse avec les protéines et certaines autres substances organiques, ce qui peut entraver son activité.

Lors de l'emploi simultané de PVP-iodée et de produits pour le traitement des plaies à base d'enzymes, les composants enzymatiques sont inactivés.

Braunovidon ne doit pas être appliqué en même temps que des produits contenant les principes actifs suivants: sulfodiazine d'argent, alcalis (possibilité d'une inactivation partielle).

Grossesse/Allaitement

Il existe des évidences de risques pour le foetus humain lors de traitements de longue durée (>1 semaine) avec des préparations iodées après le 1er trimestre de la grossesse. Les iodures traversent la barrière placentaire et peuvent conduire à une modification de la fonction thyroïdienne ou à un goitre chez le foetus ou le nouveau-né. L'iode se retrouve dans le lait maternel.

C'est pourquoi Braunovidon ne devrait pas être appliqué pendant la grossesse et l'allaitement, excepté si l'on estime qu'il est indispensable. En ce cas ne l'appliquer pas pendant une longue période et sur des grandes surfaces. Le contrôle de la fonction thyroïdienne chez des nouveau-nés est recommandé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Braunovidon n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence doit être indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Des douleurs, brûlures, sensation de chaleur peuvent survenir passagèrement lors de l'application sur les plaies. De rares cas de réactions allergiques de contact de caractère tardif ont été constatées.

Troubles endocriniens

Lors de traitement de longue durée, il peut y avoir inhibition de la cicatrisation. Une partie de l'iode libéré du complexe povidone iodé est résorbée. Lors d'application de longue durée, il peut y avoir une adaptation réversible du mécanisme sur l'axe hypothalamique-hypophyse-thyroïdien due à une augmentation du taux d'iode. Dans des études, on a démontré une légère augmentation du TSH plasmatique de même qu'une faible diminution des T₄ et T₃.

Lors d'application étendue de povidon iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures) on a constaté des cas isolés de troubles électrolytiques et de l'osmolarité sérique ainsi que des acidoses métaboliques.

Lors d'application étendue de povidone iodée (p.ex. lors de brûlures), une insuffisance rénale peut survenir (cas isolés).

Affections du système immunitaire

Très rarement des réactions anaphylactiques.

Surdosage

Après l'ingestion orale par inadvertance de grandes quantités de Braunovidon (70 g/kg PC), les symptômes suivants peuvent apparaître: douleurs épigastriques, nausées, vomissements ainsi que diarrhées, polydipsie, crampes abdominales, hypertonie, cyanose, maux de tête, étourdissements, délires, collapsus et hébétude à base d'amidon et de protéines.

Le cas échéant, transfert rapide à l'hôpital et lavage d'estomac avec une solution de thiosulfate de sodium à 5% (ou 10 ml d'une solution de thiosulfate de sodium à 10% en i.v.) dans des intervalles de 3 heures.

En outre il faut surveiller soigneusement la fonction thyroïdienne, afin d'exclure une hyperthyréose induite par l'iode, resp. la détecter rapidement.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AG02

Braunovidon pommade est une préparation de polyvidone-iodée qui est placée sur une base de polyéthylèneglycol pour l'application topique, exempte de corps gras et soluble dans l'eau.

Braunovidon gaze avec pommade est une compresse de gaze en coton, à tissage large, recouverte d'une couche régulière d'onguent et chaque pièce est emballée séparément.

La polyvidone-iodée contient sous forme de substance sèche de l'iode à une concentration d'environ 10%. L'iode (I₂) libéré du complexe polyvidon-iode a une activité antimicrobienne par ses propriétés oxydatrices et d'halogénation.

Le spectre d'activité antimicrobien de la polyvidone-iodée englobe virus, bactéries, champignons et quelques protozoaires. Des spores bactériennes et quelques espèces virales sont inactivées après un temps de contact relativement long. Il n'y a pas de développement de résistance. Le taux de résistance primaire n'a pas été suffisamment étudié. Une contamination secondaire avec des souches bactériennes ayant une résistance primaire n'est pas à exclure: La PVP-iodée ne doit pas être considérée comme étant autostérile. L'efficacité de l'iode est diminuée par la présence de différentes substances organiques, tel que le sang ou le pus, car elles sont également oxydées et par conséquent se lient à l'iode libre.

Pharmacocinétique

Aucune étude relative à la pharmacocinetique n'a été realisée avec Braunovidon. Les données suivantes préviennent de la littérature.

La résorption de PVP-iodée appliquée sur une peau intacte et surtout sur des plaies et des brûlures dépend de la dose, de la surface ainsi que de l'état de la plaie traitée; la résorption se fait en partie sous forme de iodure. Après l'application, on peut mesurer une augmentation de iode sérique. On peut également constater une élévation de iode excrété par l'urine.

Après exposition massive à la PVP-iodée, on a pu mesurer des taux sériques d'iode de 48'000 µg/dl. L'élimination se fait principalement par voie rénale, ce qui signifie qu'elle est retardée en cas de fonction rénale réduite.

Données précliniques

Aucune étude relative aux données précliniques n'a été réalisée avec Braunovidon.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'iode réagit avec les sels de mercure pour former du Hg₂I₂ fortement toxique localement (corrosif).

La polyvidone-iodée est incompatible avec la taurolidine et l'eau oxygénée.

Il faut tenir compte des incompatibilités chimiques lors du mélange avec d'autres substances.

Une corrosion des métaux peut être provoquée par les propriétés oxydatives de l'iode.

Influence sur les méthodes diagnostiques

A cause des propriétés oxydatrices de la PVP-iodée, différentes méthodes diagnostiques peuvent donner de faux résultats positifs (p.ex. o-toluidine et résine de gaïac lors de la détermination de l'hémoglobine ou du glucose).

Lors de l'administration de PVP-iodée, l'absorption d'iode par la thyroïde peut être diminuée, ce qui provoque des dérangements lors de la scintigraphie thyroïdienne, lors de la détermination des PBI ainsi que dans le diagnostic à l'iode radioactif et peut rendre impossible un traitement à l'iode radioactif. Avant d'exécuter un nouveau scintigramme, il faudrait observer un temps de carence d'au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement à la PVP-iodée.

Vu la solubilité de la polyvidone-iodée dans l'eau, il est facile d'enlever des taches sur des tissus à l'eau savonneuse, ou dans le cas de taches tenaces, à l'aide d'une solution ammoniacale diluée ou d'une solution de thiosulfate de sodium.

Stabilité

N'utiliser que jusqu'à la date inscrite sur l'emballage «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43557, 45827 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Septembre 2012.