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Qu’est-ce que l’Ospen et quand doit-il être utilisé?

L'Ospen est un antibiotique (pénicilline) utilisé en cas d'infections bactériennes. Il agit sur une série de bactéries en détériorant la paroi du germe.

L'Ospen est une pénicilline spéciale; il peut être avalé et ne passe pas dans le sang avant qu'il atteint le duodénum.

L'Ospen ne doit être pris que sur ordonnance médicale pour le traitement des infections

• de la gorge, du nez et des oreilles (angine, laryngite, sinusite, otite moyenne);
• des voies respiratoires (bronchite);
• de la peau;
• ainsi que la scarlatine et le rhumatisme articulaire aigu.

Il peut être également utilisé pour prévenir les infections et leurs complications ou comme complément d'un traitement commencé avec des injections de pénicilline.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter l'affection dont vous souffrez actuellement.

L'antibiotique de l'Ospen n'agit pas sur tous les micro-organismes responsables d'infections. Un antibiotique inadéquat ou administré à des doses incorrectes peut donner lieu à des complications. Il importe donc de ne jamais l'utiliser de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes.

Quand l’Ospen ne doit-il pas être pris?

Si vous êtes allergique aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques (p.ex. céphalosporines), ne prenez pas ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ospen?

Si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques, ne manquez pas de le signaler au médecin. Si vous souffrez d'une maladie d'origine allergique (par exemple d'un asthme) ou d'une grave affection de l'estomac, des intestins, des reins et le foie, soyez prudent pendant le traitement.

Ne prenez pas d'autres antibiotiques sans l'autorisation expresse du médecin qui vous a prescrit l'Ospen. L'efficacité peut être diminuée ou supprimée lors de l'association avec des médicaments chimiothérapeutiques bactériostatiques ou des antibiotiques. L'absorption de la pénicilline peut être diminuée en cas de traitement antérieur par des antibiotiques aminoglycosides.

Un traitement par Ospen peut entraîner des interactions avec un traitement par anticoagulants (anticoagulothérapie).

Les médicaments contre l'inflammation et la fièvre (tels que l'Aspirine^® ou l'indométacine) ainsi que les médicaments contre la goutte (probénécide) prolongent l'effet de l'antibiotique, car celui-ci est alors moins vite éliminé.

Le traitement par Ospen peut rendre les contraceptifs oraux («pilule») inefficaces. Pendant le traitement par Ospen, d'autres méthodes de contraception doivent donc être utilisées.

Si vous prenez Ospen en même temps qu'un médicament contenant du méthotrexate, il est possible que les effets indésirables du méthotrexate soient exacerbés.

Si vous prenez simultanément un médicament contenant du colestipol, vous devez prendre Ospen au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de colestipol.

En cas de diarrhée, il est possible que l'administration d'un autre médicament pris simultanément soit perturbée, ce qui peut réduire son efficacité.

En cas de diarrhées sévères et prolongées pendant ou après le traitement, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Pendant la diarrhée, vous ne devez prendre aucun médicament qui entrave le péristaltisme (mouvements de l'intestin).

Ospen ne doit pas être pris pendant les repas.

Après la prise de Ospen, des cas particulièrement graves et potentiellement mortels de réactions cutanées ont été signalés. Les signes de telles réactions sont les suivants:

• symptômes grippaux et fièvre
• rash cutané
• réactions des muqueuses (p.ex. gonflement de la muqueuse de la bouche et de la gorge, formation de vésicules, saignements)
• gonflement du visage et d'autres endroits du corps

Si vous constatez des tels symptômes après la prise de Ospen, vous devez interrompre le traitement et contacter immédiatement un médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

L’Ospen peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ou si vous allaitez votre enfant, vous ne devez prendre Ospen qu'après en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien. Laissez votre médecin ou votre pharmacien décider si vous pouvez prendre Ospen pendant votre grossesse ou l'allaitement de votre enfant.

Comment utiliser l’Ospen?

Prenez l'Ospen en suivant les instructions du médecin à la lettre. Ne modifiez jamais de votre propre chef la dose journalière ou la durée du traitement.

Normalement, les doses suivantes sont recommandées:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: en moyenne, 1 comprimé pelliculé d'Ospen 1000 ou 1 mesurette d'Ospen 750 3–4x/jour.

Au besoin: 1 comprimé pelliculé d'Ospen 1500 3–4x/jour.

Enfants jusqu'à 2 ans: ¼–½ mesurette d'Ospen 400 3–4x/jour.

Enfants de 2 à 6 ans: ½ à 1 mesurette d'Ospen 400 3–4x/jour.

Enfants de plus de 6 ans: 1 mesurette d'Ospen 400 3–4x/jour ou 1 mesurette d'Ospen 750 3x/jour.

Le médicament doit être pris à jeun, si possible 1 heure (au minimum ½ heure) avant le repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés non mâchés, avec de l'eau. Les comprimés pelliculés peuvent être coupés en deux pour faciliter la prise et réduire la dose. Le sirop est dosé à l'aide de la cuillère-mesure fournie dans l'emballage.

Dans quelques cas spéciaux, le médecin peut prescrire des dosages différents.

Certaines infections doivent être traitées pendant au moins 10 jours, surtout pour éviter les complications graves. C'est pourquoi il ne faut jamais arrêter le traitement sans l'autorisation préalable du médecin; il est impératif de continuer à prendre le médicament même après la disparition des symptômes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires l’Ospen peut-il provoquer?

Fréquemment des effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir, p.ex. nausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation des muqueuses de la bouche et de la langue, et diarrhée. En cas de diarrhée très liquide pouvant être accompagnée de fièvre et de douleurs abdominales, arrêtez de prendre Ospen et consultez immédiatement le médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicament contre la diarrhée.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des crampes, un raidissement musculaire, des contractions musculaires rythmiques, des troubles de la conscience (pouvant aller jusqu'à l'évanouissement) incontrôlables. Ce sont peut-être des signes de surdosage.

Occasionnellement des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent apparaître, telles que éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement douloureux de la peau, nez bouché, détresse respiratoire, gonflement du larynx, crispation des muscles respiratoires, douleurs articulaires, fièvre médicamenteuse, inflammation allergique des vaisseaux sanguins, inflammation aiguë des reins ou chute de tension avec collapsus circulatoire.

Egalement des cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

Des réactions allergiques cutanées sévères avec formation d'ampoules et/ou desquamation étendue peuvent survenir. En cas de réaction allergique, vous devez arrêter de prendre le médicament et en informer immédiatement votre médecin.

Dans de rares cas, une sécheresse de la bouche et une modification du goût, une langue villeuse noire, des ulcérations de la bouche et un jaunissement de la peau ou des yeux (signes d'inflammation du foie) peuvent apparaître.

Dans de très rares cas une baisse du nombre de globules rouges ou blancs ou de plaquettes et des troubles de la coagulation, ainsi que certaines inflammations des reins peuvent survenir.

La prise prolongée d'Ospen peut provoquer l'infection des muqueuses par une mycose. Il est recommandé de demander conseil au médecin dans ces cas-là.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ospen comprimés pelliculés: Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

L'Ospen sirop: Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la

lumière et hors de la portée des enfants. Après la première ouverture, Ospen sirop peut être conservé 14 jours au réfrigérateur (2–8 °C). Passé ce délai de 14 jours, il ne faut plus utiliser le sirop. Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Au terme du traitement, veuillez rapporter ce qui vous reste de médicament à la personne (médecin ou pharmacien) qui vous l'a remis, pour qu'elle l'élimine de manière correcte.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient l’Ospen?

Principes actifs

Comme substance active, les comprimés pelliculés contiennent de la phénoxyméthylpénicilline sous forme de sel de potassium, le sirop de la phénoxyméthylpénicilline sous forme de tetrahydrate de benzathine.

Excipients

Ospen 1500: comprimés pelliculés à 1,5 million U.I., Excipients: arôme; saccharine et d'autres excipients.Ospen 1000: comprimés pelliculés à 1 million U.I., Excipients: arôme; saccharine et d'autres excipients.

Ospen 750: sirop à 750'000 U.I./5 ml (= 1 mesurette). Excipients: conservateurs: propylparabène (E 216), méthylparabène (E 218); arôme: éthylvanilline, vanilline; saccharine et d'autres excipients.

Ospen 400: sirop à 400'000 U.I./5 ml (= 1 mesurette). Excipients: conservateurs: propylparabène (E 216), méthylparabène (E 218); arôme: éthylvanilline, vanilline; saccharine et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

37057 (sirop), 37523 (comprimés pelliculés) (Swissmedic)

Où obtenez-vous l’Ospen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ospen 1500: emballages à 12 et 24 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécable).

Ospen 1000: emballages à 12 et 24 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécable).

Ospen 750: Flacon à 60 ml et 120 ml sirop (1 mesurette = 5 ml).

Ospen 400: Flacon à 60 ml et 120 ml sirop (1 mesurette = 5 ml).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Ospen e quando si usa?

Ospen è un antibiotico (penicillina) che viene somministrato per combattere le malattie infettive di origine batterica. Agisce contro una serie di batteri distruggendo la parete della cellula batterica.

Ospen è una penicillina speciale che può essere ingerita e che viene assorbita solo una volta giunta nel duodeno.

Ospen deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica per il trattamento delle infezioni:

• della zona orecchie/naso/gola (angina, faringite, sinusite e otite media)
• delle vie respiratorie (bronchite)
• della pelle
• della scarlattina e febbre reumatica.

Può essere inoltre prescritto a titolo profilattico per prevenire le infezioni e i loro sintomi oppure come complemento di un trattamento in corso a base di iniezioni di penicillina.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo farmaco le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento della malattia di cui soffre attualmente.

L'antibiotico contenuto nell'Ospen non è efficace contro tutti i microrganismi che provocano le malattie infettive summenzionate. L'assunzione dell'antibiotico sbagliato o non dosato in modo corretto può causare complicazioni. Quindi non lo utilizzi mai di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie e non lo consegni ad altre persone.

Quando non si può assumere Ospen?

Non assumere Ospen in caso di allergie alle penicilline o ad altri antibiotici (come le cefalosporine).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ospen?

Informi il medico se sa di essere allergico/a ad altri antibiotici. L'assunzione dell'Ospen richiede prudenza di altre affezioni di origine allergica, ad esempio l'asma, di gravi affezioni del tratto gastrointestinale, dei reni e del fegato.

Un trattamento concomitante con altri antibiotici può avvenire soltanto su prescrizione esplicita del medico. L'effetto del farmaco può diminuire o aumentare in combinazione con antibiotici o preparati chemioterapici ad effetto batteriostatico. L'assunzione della penicillina può essere ridotta dopo pre-trattamento a base di antibiotici aminoglicoside.

Il trattamento con Ospen può interferire con l'effetto di una terapia a base di anticoagulanti.

I medicamenti antiflogistici e antipiretici (ad esempio l'Aspirina, l'indometacina) come pure i farmaci antigottosi (probenecid) prolungano l'effetto dell'antibiotico, poiché esso viene espulso più lentamente.

Durante il trattamento con Ospen, non è più garantito l'effetto anticoncezionale della «pillola» (contraccettivo orale). Si raccomanda pertanto di adottare precauzioni contraccettive supplementari.

Se assume Ospen in concomitanza con un altro medicamento contenente il principio attivo metrotressato, gli effetti collaterali del metrotressato possono intensificarsi.

Se assume il medicamento in concomitanza con il principio attivo colestipolo, prenda Ospen almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l'assunzione di colestipolo.

Se si verificano episodi di diarrea, l'assunzione di altri medicamenti concomitanti può essere compromessa e l'effetto di questi alterato.

In caso di episodi di diarrea gravi e persistenti, durante o successivamente al trattamento, dovrà informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di episodi di diarrea, non assuma alcun medicamento con funzione inibitrice della peristalsi (movimenti intestinali).

L'assunzione dell'Ospen non dovrebbe avvenire al momento dei pasti.

In seguito all'assunzione di Ospen sono stati riportati casi di reazioni cutanee particolarmente gravi con decorso potenzialmente fatale. I segni di tali reazioni cutanee sono:

• sintomi simil-influenzali e piressia;
• esantema della cute;
• reazioni a carico delle mucose (come ad es. gonfiore della mucosa orale o faringea, formazione di vescicole, sanguinamenti);
• gonfiore del volto o di altre parti del corpo.

Se manifesta tali sintomi dopo aver assunto Ospen, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Ospen durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, può assumere Ospen solo previa consultazione del suo medico o del suo farmacista. Sarà il suo medico o il suo farmacista a decidere se prescriverle Ospen durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Ospen?

Assuma l'Ospen rispettando esattamente le indicazioni del medico. Non modifichi di sua iniziativa né la dose quotidiana, né la durata del trattamento.

In generale, valgono i seguenti dosaggi:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: in media 1 compressa rivestita con film di Ospen 1000 oppure 1 misurino di Ospen 750 3−4 volte al giorno.

Se necessario: 1 compressa rivestita con film di Ospen 1500 3−4 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: ¼−½ misurino di Ospen 400 3−4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni: ½−1 misurino di Ospen 400 3−4 volte al giorno.

Bambini dai 6 anni: 1 misurino di Ospen 400 3−4 volte al giorno oppure 1 misurino di Ospen 750 3 volte al giorno.

L'assunzione di Ospen deve avvenire a stomaco vuoto, possibilmente 1 ora ma al più tardi ½ ora prima di un pasto. Le compresse rivestite con film si deglutiscono sensa masticarli con abbondante acqua. Le compresse rivestite con film possono essere suddivise per facilitare l'assunzione e per dimezzare la dose. Lo sciroppo deve essere dosato con il misurino, fornito nella confezione.

In alcuni casi, il medico può prescrivere dei dosaggi diversi.

Alcune infezioni richiedono un trattamento di almeno 10 giorni, per poter in parte prevenire lesioni tradive gravi.

Quindi il trattamento non dovrebbe essere interrotto senza il consenso del medico, bensì deve essere continuato anche una volta scomparsi i sintomi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ospen?

Frequentemente possono verificare effetti collaterali che interessano il tratto gastrointestinale come ad esempio nausea, vomito, dolori addominali, stomatite, infiammazione della mucosa della lingua e diarrea. Se dovesse manifestarsi una forte diarrea liquida, eventualmente accompagnata da febbre e dolori addominali, deve sospendere l'assunzione di Ospen e informare immediatamente il suo medico. In questi casi, si raccomanda di non assumere medicamenti contro la diarrea.

Consulti immediatamente il suo medico se si verificano crampi, irrigidimento della muscolatura, contrazioni muscolari ritmiche, alterazioni della coscienza (fino a perdita di coscienza) che non riesce a controllare. Questi possono essere sintomi di un sovradosaggio.

Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) quali eruzioni cutanee, prurito, gonfiori dolorosi della pelle, congestione nasale, dispnea, gonfiore della laringe, crampi dei muscoli respiratori, dolori alle articolazioni, febbre da farmaco, infiammazione allergica dei vasi sanguigni, infiammazione renale acuta o calo della pressione arteriosa con collasso circolatorio.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee.

Possono inoltre verificarsi gravi reazioni allergiche della pelle con formazione di vescicole e/o grave distacco della pelle. In caso di comparsa di reazioni allergiche, interrompere l'assunzione del medicamento e avvertire immediatamente il medico.

Raramente si possono verificare secchezza alla bocca e alterazione del gusto, la cosiddetta lingua nera villosa, lesioni orali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (segnali di epatite).

Molto raramente sono stati osservati diminuzione del numero dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine, problemi di coagulazione e specifiche infiammazioni renali.Un trattamento prolungato con l'Ospen può portare a una colonizzazione micotica delle mucose. In questi casi, occorre chiedere consiglio al medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Le compresse rivestite con film di Ospen: Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25 °C, al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Lo sciroppo di Ospen: Conservare nella confezione originale, in frigorifero (2–8 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini. Dopo la prima apertura, Ospen sciroppo può essere conservato per 14 giorni in frigorifero (a 2–8 °C). Oltre questa data non si deve più assumere lo sciroppo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Una volta terminato il trattamento, riconsegni al medico o al farmacista il farmaco rimanente per un'eliminazione adeguata.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ospen?

Principi attivi

Le compresse rivestite con film contengono la sostanza attiva penicillina V potassica, lo sciroppo penicillina V benzatina tetraidrato.

Sostanze ausiliarie

Ospen 1500: compresse rivestite con film da 1.5 mio U.I., eccipienti: aromi, saccarina i seguenti eccipienti

Ospen 1000: compresse rivestite con film da 1 mio U.I., eccipienti: aromi, saccarina i seguenti eccipienti

Ospen 750: sciroppo da 750 000 U.I./5 ml (= 1 misurino)., eccipienti: conservanti: propilparabene (E216), metilparabene (E218); aromi: etilvanillina, vanillina, saccarina i seguenti eccipienti.

Ospen 400: sciroppo da 400 000 U.I./5 ml (= 1 misurino). , eccipienti: conservanti: propilparabene (E216), metilparabene (E218); aromi: etilvanillina, vanillina, saccarina i seguenti eccipienti.

Numero dell’omologazione

37057 (sciroppo), 37523 (compresse rivestite con film) (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ospen? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Ospen 1500: confezione con 12 e 24 compresse rivestite con film (con linea di frattura, divisibili).

Ospen 1000: confezione con 12 e 24 compresse rivestite con film (con linea di frattura, divisibili).

Ospen 750 sciroppo: Flacone da 60 ml e 120 ml (misurino = 5 ml).

Ospen 400: sciroppo: Flacone 60 ml e 120 ml (misurino = 5 ml).

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Filmtabletten: Phenoxymethylpenicillinum kalicum.

Sirup: Phenoxymethylpenicillinum benzathinum ut Phenoxymethylpenicillinum benzathinum tetrahydricum.

Hilfsstoffe

Ospen Filmtabletten: Saccharinum natricum, Aromatica, excip. pro compr. obduct.

Ospen 400 Sirup: Saccharinum natricum, Aromatica: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia, Conserv.: E 216, E 218, excip. ad susp.

Ospen 750 Sirup: Saccharinum natricum, Natrii cyclamas, Aromatica: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia, Conserv.: E 216, E 218, excip. ad susp.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 1 Mio I.E. (Ospen 1000) und 1,5 Mio I.E. (Ospen 1500).

Sirup zu 400'000 I.E./5 ml (Ospen 400) und 750'000 I.E./5 ml (Ospen 750).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Phenoxymethylpenicillinum-empfindliche Erreger verursachte Infektionen, im besonderen Streptokokkeninfektionen und deren Komplikationen.

Hauptsächliche Indikationen:

Infektionen im HNO-Bereich: Akute Tonsillitis, vor und nach Tonsillektomie, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media.

Infektionen der Atemwege: Bakterielle Bronchitis; als Fortsetzung einer parenteralen Therapie bei Pneumokokkenpneumonie.

Infektionen der Haut: Erysipel, Impetigo contagiosa verursacht durch Streptokokken, Erythema chronicum migrans.

Sonstige Infektionen: Scharlach, rheumatisches Fieber.

Prophylaxe von Streptokokken-Infektionen und deren Folgeerscheinungen: Rheumatisches Fieber, rheumatische Endokarditis, Glomerulonephritis, rheumatische Arthritis.

Fortführung resp. Beendigung einer parenteral eingeleiteten Therapie mit Penicillin-G.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme von Antibiotikaresistenzen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: durchschnittlich 1 Filmtablette Ospen 1000 oder 1 Messlöffel Ospen 750 3-4×/Tag. Falls notwendig: 1 Filmtablette Ospen 1500 3-4×/Tag.

Kinder bis zu 2 Jahren: ¼-½ Messlöffel Ospen 400 3-4×/Tag.

Kinder von 2-6 Jahren: ½-1 Messlöffel Ospen 400 3-4×/Tag.

Kinder ab 6 Jahren: 1 Messlöffel Ospen 400 3-4×/Tag oder 1 Messlöffel Ospen 750 3×/Tag.

Die Einnahme von Ospen hat zwischen den Mahlzeiten zu erfolgen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut und mit Wasser eingenommen werden. Die Ospen Filmtabletten können zur Erleichterung der Einnahme sowie zur Halbierung der Dosis halbiert werden.

Die Dosierung des Sirups erfolgt mit Hilfe eines Messlöffels, welcher der Packung beiliegt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei leichter bis mittlerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist im Allgemeinen infolge der geringen Toxizität von Phenoxymethylpenicillin keine Dosisreduktion erforderlich. Bei starker Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Bei Anurie wird eine verlängertes Dosierungsintervall von 12 Stunden empfohlen.

Therapiedauer

Bei Streptokokken-Infekten ist die Behandlung während mindestens 10 Tagen durchzuführen, um Rezidive und Komplikationen zu vermeiden.

Wie bei allen antibakteriell wirksamen Arzneimitteln sollte die Therapie mit Ospen nachdem die Krankheitserscheinungen abgeklungen sind und sich eine vorher erhöhte Temperatur normalisiert hat, noch einige Tage fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, andere β-Laktam-Antibiotika oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin oder anderen β-Laktam Antibiotika ist mit einer möglichen Kreuzallergie in 5-10% der Fälle zu rechnen.

Penicillin ist bei Patienten mit einer Allergie oder einem Asthma bronchiale in der Anamnese und bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (vgl. «Kinetik spezieller Patientengruppen») mit Vorsicht anzuwenden.

Bei schweren intestinalen Störungen ist eine ausreichende Resorption des Penicillins nicht gewährleistet (hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie).

Das Auftreten von schweren und anhaltenden Diarrhöen während oder nach der Therapie mit Ospen kann ein Zeichen für eine pseudomembranöse Kolitis sein. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Ospen sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in diesen Fällen kontraindiziert.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ospen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Eine längerdauernde Antibiotikabehandlung kann das Überwuchern nichtempfindlicher Organismen einschliesslich Dermatophyten begünstigen.

Wenn bei schweren Nierenfunktionsstörungen die Kaliumausscheidung betroffen ist, ist zu berücksichtigen, dass in 100 mg Kalium-Phenoxymethylpenicillin (ca. 120'000 I.E.) etwa 0,26 mmol Kalium enthalten sind.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie besteht ein erhöhtes Risiko auf allergische Reaktionen. Deshalb sollte bei solchen Patienten auf eine Therapie mit Penicillinen verzichtet werden.

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Ospen, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Ospen unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

Interaktionen

Phenoxymethylpenicillin kann mit einer Antikoagulationtherapie interferieren.

In zahlreichen Fällen wurde eine erhöhte Aktivität oral verabreichter Antikoagulantien bei gleichzeitiger Antibiotikaabgabe beobachtet. Vorliegen von Infektionen oder Entzündungen sowie auch Alter und Allgemeinzustand des Patienten scheinen dabei Risikofaktoren darzustellen. Unter diesen Bedingungen erscheint es schwierig klar zu unterscheiden ob die Infektion oder die Antibiotikatherapie für das Vorkommen von INR-Abweichungen verantwortlich ist. Einige Antibiotikaklassen sind allerdings verstärkt von diesem Phänomen betroffen: Es handelt sich insbesondere um Fluorochinolone, Makrolidantibiotika, Tetracycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenoxymethylpenicillin und Probenecid wird die Ausscheidung des Penicillins gehemmt.

Die renale Elimination des Penicillins wird durch nicht-steroidale Entzündungshemmer (insbesondere Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsalicylsäure) und Sulfinpyrazon verzögert.

Unter der Therapie mit Penicillinen kann die Wirksamkeit oral einzunehmender Kontrazeptiva beeinträchtigt sein.

Die Absorption oral applizierter Penicilline kann bei Darmsterilistation durch Aminoglykoside (z.B. Neomycin) reduziert werden.

Phenoxymethylpenicillin kann die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und es kann somit zu erhöhter Toxizität von Methotrexat kommen.

Die Einnahme von Phenoxymethylpenicillin zu den Mahlzeiten hat eine Absorptionsminderung zur Folge.

Penicilline sollten nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika wie Tetrazykline, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da sie nur auf proliferierende Keime einen Einfluss haben.

Die Penicillin-Serumkonzentration kann durch gleichzeitige Verabreichung von Colestipol erniedrigt werden. Ospen sollte deshalb mindestens 1 Std. vor oder 4 Std. nach der Einnahme von Colestipol angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

Soll Ospen während der Stillzeit über längere Dauer angewendet werden, soll zur Verminderung einer Sensibilisierung oder Sprosspilzbesiedlung des Säuglings abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden bisher keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung mit Penicllinen sind gastrointestinale Effekte und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000) angegeben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Eosinophilie, positiver direkter Coombs-Test, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Gerinnungstörungen (einschliesslich verlängerter Blutungszeit und gestörte Thrombozytenaggregation) wurden berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

wie Urtikaria, Quincke-Ödem, Larynxödem, Arzneimittelfieber, Bronchospasmen, allergische Vaskulitis, und akute Nephritis, erythematöse oder morbilliforme Rashs, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliative Dermatitis, allergische Rhinitis, Dyspnoe, Exanthem, Pruritus, Gelenkschmerzen, Serumkrankheit und anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktionen. Allerdings sind bei oraler Applikation solche Reaktionen seltener als bei parenteraler Verabreichung. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Präparat sofort abzusetzen. Ein anaphylaktischer Schock erfordert die übliche Therapie mit Adrenalin, Kortikosteroiden, Antihistaminika und sorgfältiger Patientenüberwachung.

Erkrankungen des Nervensystem

Häufig: Neurotoxizität bei massiver Dosierung (>40 Mega Penicillin), bei Niereninsuffizienz bzw. verminderter Eliminationskapazität älterer Patienten.

Symtome: Tonisch-klonische Krämpfe (0,004%); Enzephalopathie mit Bewusstseinsstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Stomatitis, Glossitis, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Selten: Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Lingua villosa nigra, wunder Mund.

Beim Auftreten von schweren Durchfällen (blutig-schleimig, wässerig), die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist Ospen sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral). Peristaltik-hemmende Mittel sind kontraindiziert.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten vorübergehender Anstieg von SGOT und LDH im Serum hepatotoxische Reaktion, Hepatits, cholestastatische Gelbsucht

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis, insbesondere bei Langzeitapplikation hoher Dosen.

Postmarketing Erfahrung

Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der geringen Toxizität von Penicillin sind toxische Nebenwirkungen nur bei extrem hochdosierter intravenöser Gabe und eingeschränkter Nierenfunktion beobachtet worden.

In seltenen Fällen kann es zu direkten neurotoxischen Erscheinungen z.B. EEG-Veränderungen, Muskelzuckungen oder Krämpfen kommen. Die Therapie muss je nach Symptomen angeordnet werden.

Phenoxymethylpenicillin ist hämodialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J01CE02 Phenoxymethylpenicillinum kalicum

L01CE10 Phenoxymethylpenicillin

Wirkungsmechanismus

Ospen ist ein Oralpenicillin. Es wirkt bei ausreichender Konzentration auf empfindliche, proliferierende Mikroorganismen bakterizid durch Hemmung der Biosynthese der Zellwand. Penicillin reagiert mit der Murein-Transpeptidase, wonach ein Penicilloyl-Enzymkomplex entsteht, der eine irreversible Inaktivierung der Transpeptidase zur Folge hat. Die Synthese des Mureins (Grundgerüst der Zellwand) wird verhindert. Ospen ist säurebeständig.

PK/PD Verhältnis

Die Wirkung von Ospen hängt hauptsächlich von der Zeitdauer ab, während der sich die Wirkstoffkonzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) des Mikroorganismus befindet.

Pharmakodynamik

In vitro-Wirkspektrum

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ospen in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ospen anzustreben.

Das Wirkungsspektrum von Penicillin-V umfasst die gleichen Keime wie Penicillin-G. Phenoxymethylpenicillin ist in vitro vor allem gegen Streptokokken der Gruppen A, C, G, H und L und M, Streptococcus pneumoniae, nicht-penicillinase-bildende Staphylokokken und Neisserien wirksam; weitere empfindliche Keime sind Erysipelothrix, Listerien, Corynebakterien, Bacillus anthracis, Actinomyceten, Streptobacillen und Spirochäten, sowie zahlreiche Anaerobier (wie Peptokokken, Peptostreptokokken, Fusobakterien, Clostridien). Enterokokken (Streptokokken der Gruppe D) sind nur teilweise empfindlich. Beta-Laktamase-bildende Keime sind resistent, weil Phenoxymethylpenicillin nicht penicillinasestabil ist. Ebenfalls resistent sind Salmonellen, Shigellen, Proteus und E. coli.

EUCAST (European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing ) Grenzwerte:

Üblicherweise empfindliche Spezies:

Streptokokken A

Corynebacterium diphteriae

Treponema

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können:

Streptococcus pneumoniae

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachte Infektionen oder bei ungewisser Resistenzsituation ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstests zu empfehlen.

Bei Penicillin kann in vitro - je nach Keim und verwendeter Konzentration - ein postantibiotischer Effekt, d.h. eine Unterdrückung des Keimwachstums im Anschluss an den Antibiotikakontakt, von 1 bis 3 h beobachtet werden.

Da Penicilline nur auf proliferierende Keime wirken, sollte Ospen nicht mit bakteriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazykline, Chloramphenicol) kombiniert werden.

Eine Resistenzentwicklung (z.B. bei Staphylokokken) kann auftreten als Folge einer Penicillinasebildung. Dieser Resistenzmechanismus kann durch Mutation bei zunächst empfindlichen Keimen auftreten oder wird als Enzyminduktion unter Penicillineinfluss bei potentiellen Penicillinasebildnern beobachtet. Die Fähigkeit zur Penicillinasebildung kann bei Staphylokokken durch Transduktion eines Plasmids, bei den gramnegativen Enterobakterien durch Konjugation mit gleichzeitiger R-Faktor-Übertragung an andere Keime weitergegeben werden.

Eine Resistenz kann auch auftreten durch Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber Phenoxymethylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Phenoxymethylpenicillin kann aktiv durch spezielle Efflux-Pumpen aus der Zelle transportiert werden.

Eine andere Resistenzentwicklung ist die vom Typ der Penicillintoleranz. Darunter versteht man eine mutativ bedingte Änderung im Zellwandaufbau, die zu einer unzureichenden Penetration von Phenoxymethylpenicillin in die Keime führt.

Es existieren partielle oder komplette Kreuzresistenzen zwischen Phenoxymethylpenicillin und anderen Penicillinen sowie Cephaloporinen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei oraler Verabreichung von Phenoxymethylpenicillin findet durch die Einwirkung von Magensaft kein Wirkungsverlust statt. Nach der Auflösung im Duodenum erfolgt die Resorption bei Phenoxymethylpenicillin-Kalium rasch, bei Phenoxymethylpenicillin-Benzathin etwas protrahiert, wie die untenstehenden T_max -Werte es zeigen.

Ca. 60% der oral verabreichten Dosis werden resorbiert. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme - insbesondere stark fetthaltige Nahrung - verzögert und vermindert die Resorption; durch Laktose und Saccharose wird sie gesteigert.

Bei der einmaligen Gabe von 1000 mg (ca. 1,2 Mio I.E.) Phenoxymethylpenicillin-Kalium in Form von Filmtabletten werden maximale Plasmaspiegel von 10 µg/ml innerhalb von ca. 0,6 h (T_max) erreicht. Beim Sirup (Phenoxymethylpenicillin-Benzathin) werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach ca. 0,7 h erreicht.

Distribution

Der durchschnittliche Verteilungsquotient von Phenoxymethylpenicillin in Serum/Gewebe kann mit 0,24 angenommen werden. Im Liquor und Kammerwasser des Auges werden 1-5% der Serumkonzentration gefunden, in den Körperhöhlen bei Entzündungen 25-75%, in den Geweben etwa die gleichen Prozentsätze. Die Konzentration in der Galle liegt meist knapp unter, zwischenzeitlich aber auch ein Mehrfaches über der Serumkonzentration.

Im fetalen Kreislauf und in der Amnionflüssigkeit werden 25-30% der mütterlichen Serumkonzentration erreicht, in der Muttermilch 5-10%.

Im zirkulierenden Blut befinden sich 90% des Phenoxymethylpenicillins im Plasma und 10% in den Erythrocyten.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,73 l/kg und die Plasmaproteinbindung 55%.

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 30 min.

Beim Wirkstoff des Sirups ist eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 90 min zu erwarten.

Unter normalen Bedingungen wird Phenoxymethylpenicillin rasch aus dem Körper ausgeschieden. Im 7-h-Urin werden ca. 45% der verabreichten Dosis wiedergefunden.

Zu ca. 30-50% erfolgt die Elimination über die Nieren, der Rest über Galle und Stuhl. 10-20% der renalen Elimination erfolgt durch glomeruläre Filtration, 80-90% durch tubuläre Sekretion. Für die totale Clearance von Phenoxymethylpenicillin wurde nach i.v.-Gabe ein Wert von ca. 800 ml/min ermittelt und in einer anderen Untersuchung ein niedrigerer Wert von 476 ± 236 ml/min. Bei Neugeborenen und Kleinkindern ist die Clearance geringer. Der Grossteil des renal ausgeschiedenen Penicillins ist unverändert aktiv (20-30% der oralen Dosis), an Metaboliten werden Penicilloylsäure und 6-Aminopenicillansäure im Harn gefunden.

Nur ein geringer Teil durchläuft einen enterohepatischen Kreislauf. Ein minimaler Anteil wird im Darmlumen von Mikroorganismen zu 6-Aminopenicillansäure hydrolytisch gespalten; diese wird renal ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Monaten weisen bei gleicher gewichtsbezogener Dosierung etwas höhere Serumspiegel auf als ältere Kinder (6 Monate-5 Jahren).

Bei Darmerkrankungen (z.B. Zöliakie) muss mit einer signifikanten Resorptionsverminderung gerechnet werden.

Schwere Nierenfunktionsstörungen bis zur Anurie verlängern die Halbwertszeit auf bis zu 10 h. Hämo- und Peritonealdialyse beeinflussen die Halbwertszeit von Penicillinen wenig. Schwere Leberinsuffizienz kann sie bei gleichzeitig verminderter Nierenfunktion verlängern. Durch eine forcierte Diurese wird die Elimination durch Steigerung der tubulären Sekretion verstärkt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Ospen relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin können der nicht-enzymatische Harnglukose- und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ospen Filmtabletten: In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Ospen Sirup: In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nach dem ersten Öffnen kann Ospen Sirup 14 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Anschliessend soll der Sirup nicht mehr verwendet werden.

Zulassungsnummer

37057 (Sirup), 37523 (Filmtabletten) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Mai 2020.

Composition

Principes actifs

Comprimés pelliculés: Phenoxymethylpenicillinum kalicum.

Sirop: Phenoxymethylpenicillinum benzathinum ut Phenoxymethylpenicillinum benzathinum tetrahydricum.

Excipients

Ospen comprimés pelliculés: Saccharinum natricum, aromatica, excip. pro compr. obduct.

Ospen 400 sirop: Saccharinum natricum, aromatica: ethylvanillinum, vanillinum et alia, conserv: E 216, E 218, excip. ad susp.

Ospen 750 sirop: saccharinum natricum, natrii cyclamas, aromatica: ethylvanillinum, vanillinum et alia, conserv: E 216, E 218, excip. ad susp.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécable) à 1 Mio U.I. (Ospen 1000) et 1,5 Mio U.I. (Ospen 1500).

Sirop à 400'000 U.I./5 ml (Ospen 400) et 750'000 U.I./5 ml (Ospen 750).

Indications/Possibilités d’emploi

Infections causées par des germes sensibles à Phenoxymethylpenicillinum, en particulier infections streptococciques et leurs complications.

Principales indications:

Infections ORL: amygdalite aiguë, avant et après tonsillectomie, pharyngite, sinusite, otite moyenne.

Infections des voies respiratoires: bronchite bactérienne; comme suite un traitement parentéral en cas de pneumonie à pneumocoques.

Infections cutanées: érysipèle, impétigo contagieux à streptocoques, erythème chronique migrant.

Autres indications: scarlatine, rhumatisme articulaire aigu.

Prophylaxie des infections streptococciques et leurs complications: rhumatisme articulaire aigu, endocardite rhumatismale, glomérulonéphrite, polyarthrite rhumatoïde.

Pour poursuivre ou terminer un traitement à la pénicilline G instauré par voie parentérale.

Il faut tenir compte des recommandations officielles pour l'emploi approprié des antibiotiques, notamment des recommandations visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: en moyenne 1 comprimé pelliculé Ospen 1000 ou 1 mesurette de sirop Ospen 750 3-4×/jour. Si nécessaire: 1 comprimé pelliculé Ospen 1500 3-4×/jour.

Enfants jusqu'à 2 ans: ¼-½ mesurette de sirop Ospen 400 3-4×/jour.

Enfants de 2 à 6 ans: ½-1 mesurette Ospen 400 3-4×/jour.

Enfants à partir de 6 ans: 1 mesurette de sirop Ospen 400 3-4×/jour ou 1 mesurette de sirop Ospen 750 3×/jour.

Ospen doit être pris entre les repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés d'Ospen peuvent être partagés pour faciliter la prise, de même que pour administrer une demi-dose.

Le sirop est dosé à l'aide de la cuillère-mesure fournie dans l'emballage.

Posologies spéciales

La phénoxyméthylpénicilline étant peu toxique, il n'est généralement pas nécessaire de réduire la posologie en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale légère à modérée. A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

En cas d'anurie, on recommande de prolonger l'intervalle de dosage à 12 heures.

Durée du traitement

Dans les infections à streptocoques, le traitement doit s'étendre sur une période d'au moins 10 jours pour éviter les récidives et les complications.

Comme avec tous les médicaments antibactériens, le traitement par Ospen doit être poursuivi pendant quelques jours après la disparition des symptômes et la normalisation de la température afin de prévenir les rechutes.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux pénicillines, β-lactames ou à d'autres composantes du médicament.

Mises en garde et précautions

Lors d'une hypersensibilité aux céphalosporines ou aux autres β-Lactame antibiotiques, il faut s'attendre à une allergie croisée dans 5-10% des cas.

La pénicilline est à utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique et chez ceux souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).

En cas de graves affections intestinales, une absorption suffisante de la pénicilline n'est pas garantie (ici, un traitement parentéral est recommandé).

Des diarrhées sévères et persistantes survenant pendant ou après le traitement avec Ospen peuvent procéder d'une colite pseudomembraneuse. Dans pareil cas, cesser immédiatement le traitement et prendre les mesures thérapeutiques appropriées. Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont alors contre-indiqués.

L'administration d'antibiotiques par voie orale pouvant restreindre l'efficacité des contraceptifs oraux, il est recommandé aux patientes de recourir à un mode de contraception complémentaire lors du traitement avec Ospen.

Une antibiothérapie prolongée peut favoriser la prolifération de germes (dermatophytes inclus) non sensibles aux pénicillines.

Lorsqu'une insuffisance rénale compromet l'élimination du potassium, il faut tenir compte du fait que 100 mg de phénoxyméthylpénicilline potassique (environ 120'000 U.I.) contiennent environ 0,26 mmol de potassium.

Chez les patients avec fièvre glandulaire de Pfeiffer ou leucémie lymphatique, il existe un risque élevé de réactions allergiques. C'est la raison pour laquelle il convient de renoncer au traitement de ces patients par les pénicillines.

Des réactions cutanées graves au médicament (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), comme un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de debré-lamy-lamotte, un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été signalées chez des patients sous antibiotiques bêta-lactames, dont Ospen (voir également «Effets indésirables»). Si de telles réactions surviennent, il faut immédiatement arrêter la prise d'Ospen et envisager de prendre un autre traitement.

Interactions

La phénoxyméthylpénicilline peut interférer avec une anticoagulothérapie.

Une hausse de l'activité des anticoagulants par voie orale a été observée dans de nombreux cas lors de l'administration concomitante d'antibiotiques. La présence d'infections ou d'inflammations, ainsi que l'âge et l'état général du patient semblent constituer des facteurs de risque à cet égard. Dans ces conditions, il semble difficile de déterminer clairement si l'apparition de déviations de l'INR est due à l'infection ou à l'antibiothérapie. Certaines classes d'antibiotiques sont néanmoins particulièrement concernées par ce phénomène: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, de la tétracycline, du co-trimoxazole et de certaines céphalosporines.

L'administration simultanée de probénécide inhibe l'élimination de la phénoxyméthylpénicilline.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (plus spécialement l'indométacine, la phénylbutazone et l'acide acétylosalicylique) et la sulfinpyrazone retardent l'élimination de la pénicilline.

La pénicillinothérapie peut compromettre l'efficacité des contraceptifs oraux.

L'absorption de la pénicilline administrée oralement peut être réduite en cas de stérilisation intestinale par des aminoglycosides (par ex. néomycine).

La phénoxyméthylpénicilline peut ralentir l'élimination du méthotrexate, ce qui peut augmenter sa toxicité.

La prise de phénoxyméthylpénicilline pendant les repas entraîne une diminution de l'absorption du médicament.

Les pénicillines ne devraient pas être administrées en même temps que des antibiotiques bactériostatiques comme la tétracycline, les sulfonamides ou le chloramphénicol puisqu'elles n'agissent que sur les germes en phase de multiplication.

La concentration sérique de la pénicilline peut être réduite par l'administration simultanée de colestipol. Ospen doit donc être administré au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de colestipol.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

En cas d'utilisation d'Ospen à long terme pendant l'allaitement, ce dernier doit être interrompu afin de diminuer le risque de sensibilisation ou de colonisation du nourrisson par des levures bourgeonnantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas d'étude correspondante jusqu'ici.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents avec pénicilline sont un effet gastro-intestinal et une réaction d'hypersensibilité.

Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction de système organique et de leur fréquence: fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, 1/1000 ), rares (<1/10'00,≥1/10'000 ), très rares (<1/10'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: éosinophilie, test de Coombs direct positif, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose. Des troubles de la coagulation (y compris temps de saignement prolongé et perturbation de l'agrégation thrombocytaire) ont été signalés.

Affections du système immunitaire

Des réactions allergiques peuvent se produire occasionnellement (Réaction d'hypersensibilité) comme urticaire, oedème de Quincke, un oedème laryngé, une fièvre médicamenteuse, un bronchospasme, une vasculite allergique, néphrite aiguë, rash morbilliforme ou erythémateux, érythéme noveux, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et dermatite exfoliante, rhinite allergique, dyspnée, exanthème, prurit, arthralgies, maladie sérique et choc anaphylactique ou réactions anaphylactoïdes. Lors d'administration orale, ces manifestations sont toutefois plus rares que lors d'un traitement parentéral. La survenue d'une réaction allergique nécessite l'arrêt immédiat de la médication. Le choc anaphylactique sera traité comme d'habitude: administration d'adrénaline, de corticostéroïdes et d'antihistaminiques, surveillance étroite du patient.

Affections du système nerveux

Fréquente: neurotoxique sous administration massive (>40 méga de pénicilline), en cas d'insuffisance rénale ou de diminution de la capacité d'élimination chez les patients âgés.

Symptômes: crampes toniques-cloniques (0,004%); encéphalopathie avec troubles de la conscience.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: stomatite, glossite, nausées, vomissements, mal de ventre, diarhée.

Rares: sécheresse buccale, modification du goût, lingua villosa nigra, amertume de la bouche.

L'apparition de diarrhées graves (sanguinolentes/pâteuses, liquides) s'accompagnant parfois de fièvre ou de douleurs abdominales doit faire penser à une colite pseudomembraneuse postantibiotique, maladie qui peut être mettre la vie en danger. Dans ces cas très rares, il est impératif d'arrêter Ospen immédiatement et d'instaurer un traitement approprié (p.ex. vancomycine). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.

Affections hépatobiliaires

Rares: une élévation transitoire des SGOT et des LDH sériques, les réactions hépatotoxiques, hepatitis et jaunisse cholestatique.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: néphrite interstitielle et glomérulonéphrite, en particulier en cas d'administration à long terme de fortes doses.

Expérience après la commercialisation

Fréquence inconnue: réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la faible toxicité de la pénicilline, des effets indésirables toxiques n'ont été observés qu'en cas d'administration intraveineuse de doses extrêmement élevées et d'insuffisance rénale.

De rares cas de manifestations neurotoxiques directes, par ex. modification de l'EEG, tremblements musculaires ou crampes, ont été rapportés. Le traitement doit être adapté aux symptômes.

La phénoxyméthylpénicilline est hémodialysable.

Propriétés/Effets

Code ATC

J01CE02 Phenoxymethylpenicillinum kalicum

L01CE10 Phenoxymethylpenicillin

Mécanisme d'action

Ospen est une pénicilline orale. En concentrations suffisantes, elle inhibe la biosynthèse de la paroi bactérienne et exerce ainsi une action bactéricide sur les germes sensibles en phase de multiplication. La pénicilline réagit avec la transpeptidase peptidoglycanique, formant un complexe pénicilloyl-enzymatique qui aboutit à une inactivation irréversible de la transpeptidase et empêche ainsi la synthèse du peptidoglycane (structure fondamentale de la paroi bactérienne). Ospen est acidorésistant.

Relation PK/PD

L'effet d'Ospen dépend principalement de la durée pendant laquelle la concentration de principe actif est supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) du micro-organisme.

Pharmacodynamique

Spectre d'action in vitro

La prévalence de la résistance acquise de quelques espèces peut varier selon les régions et au fil du temps. Il est donc indispensable de se procurer des informations locales concernant la situation en matière de résistance, en particulier pour le traitement adéquat d'infections sévères. Si l'efficacité d'Ospen est remise en question en raison de la situation locale en matière de résistance, il convient de consulter des experts en thérapie. En particulier en cas d'infection sévère ou d'échec thérapeutique, un diagnostic microbiologique avec identification de l'agent pathogène et de sa sensibilité à Ospen est recommandé.

Le spectre d'action de la phénoxyméthylpénicilline comprend les mêmes germes que celui de la pénicilline G. In vitro, la phénoxyméthylpénicilline agit avant tout sur les streptocoques des groupes A, C, G, H, L et M, Streptococcus pneumoniae, les staphylocoques non producteurs de pénicillinase et les Neisseria. Sont également sensibles à la phénoxyméthylpénicilline: Erysipelothrix, Listeria, Corynebacterium, Bacillus anthracis, actinomycètes, streptobacilles et spirochètes ainsi que de nombreux anaérobies (tels que Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium, Clostridium). Les entérocoques (streptocoques du groupe D) ne sont que partiellement sensibles. Les germes producteurs de bêta-lactamase sont résistants du fait de l'instabilité de la phénoxyméthylpénicilline envers les pénicillinases. Sont également résistants: Salmonella, Shigella, Proteus et E. coli.

Seuils de l'EUCAST (European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing):

Espèces généralement sensibles:

Streptokokken A

Corynebacterium diphteriae

Treponema

Espèces chez lesquelles des résistances acquises pourraient représenter un problème:

Streptococcus pneumoniae

Un test de sensibilité est conseillé lors d'infections dues à des germes peu sensibles ou dont l'état de résistance est incertain.

Avec la pénicilline, on observe in vitro un effet postantibiotique, c'est-à-dire une inhibition de la croissance des germes, qui dure - selon l'agent pathogène et la concentration utilisée - 1 à 3 h après le contact avec l'antibiotique.

Puisque les pénicillines n'agissent que sur les germes en phase de multiplication, Ospen ne devrait pas être associé à un antibiotique bactériostatique (p.ex. tétracycline ou chloramphénicol).

Le développement d'une résistance (p.ex. chez les staphylocoques) peut être consécutif à la production de pénicillinase. Ce mécanisme de résistance peut être dû à une mutation, même parmi des germes initialement sensibles, ou à une induction enzymatique favorisée par la pénicilline chez des producteurs potentiels de pénicillinase. La capacité de produire une pénicillinase peut être transmise à d'autres germes, soit par transduction d'un plasmide chez les staphylocoques, soit par conjugaison et transfert simultané du facteur R chez les entérobactéries à Gram négatif.

Une résistance peut également survenir en cas de réduction de l'affinité des PBP envers la phénoxyméthylpénicilline: la résistance acquise des pneumocoques et de certains autres streptocoques envers la phénoxyméthylpénicilline repose sur des modifications de PBP existantes à la suite d'une mutation. En revanche, la résistance des staphylocoques résistants à la méthicilline (oxacilline) est due à la formation d'une PBP supplémentaire affichant une affinité réduite à la phénoxyméthylpénicilline.

La phénoxyméthylpénicilline peut être activement transportée hors de la cellule à l'aide de pompes d'efflux spéciales.

Le développement d'une résistance peut aussi résulter d'une tolérance à la pénicilline. C'est le cas lorsque la phénoxyméthylpénicilline ne peut plus pénétrer en quantité suffisante dans le germe à cause d'une modification mutationnelle dans la structure de la paroi bactérienne.

Il existe une résistance croisée partielle ou complète entre la phénoxyméthylpénicilline et d'autres pénicillines et céphalosporines.

Efficacité clinique

Pas d'informations.

Pharmacocinétique

Absorption

La phénoxyméthylpénicilline orale résiste à l'acidité gastrique et ne perd rien de son efficacité. Après dissolution dans le duodénum, la phénoxyméthylpénicilline potassique est rapidement absorbée, tandis que la benzathine-phénoxyméthylpénicilline est absorbée un peu plus lentement, comme le montrent les valeurs T_max ci-dessous.

A peu près 60% de la dose administrée par voie orale sont absorbés. La prise simultanée d'aliments - en particulier d'aliments riches en graisses - diminue la vitesse et l'ampleur de l'absorption, alors que le lactose et le saccharose augmentent ces deux paramètres.

Après une prise unique de 1000 mg (env. 1,2 mio U.I.), la phénoxyméthylpénicilline potassique (comprimés pelliculés) atteint un pic plasmatique de 10 µg/ml en 0,6 h environ (T_max), tandis qu'avec la benzathine-phénoxyméthylpénicilline (sirop), le pic est atteint environ 0,7 h après la prise.

Distribution

On admet que le coefficient de distribution plasma/tissu de la phénoxyméthylpénicilline est en moyenne de 0,24. On trouve 1-5% de la concentration sérique dans le LCR et l'humeur aqueuse, 25-75% (en cas d'inflammation) dans les cavités et à peu près le même taux dans les tissus. La concentration biliaire est en général légèrement inférieure à la concentration sérique, mais elle lui est parfois considérablement supérieure.

Dans la circulation foetale et le liquide amniotique, la phénoxyméthylpénicilline atteint 25-30% de la concentration sérique maternelle, dans le lait maternel 5-10%.

Dans le sang circulant, 90% de phénoxyméthylpénicilline se trouvent dans le plasma et 10% dans les érythrocytes.

Le volume de distribution est de 0,73 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques de 55%.

Métabolisme/Élimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 30 min.

Pour la substance active du sirop, il faut prévoir une demi-vie d'élimination d'environ 90 min.

Dans des conditions normales, la phénoxyméthylpénicilline est rapidement éliminée de l'organisme. Dans l'urine de 7 h, on retrouve environ 45% de la dose administrée.

La phénoxyméthylpénicilline est éliminée dans une proportion de 30-50% par voie rénale; le reste par la bile et les fèces. La fraction rénale est éliminée pour 10-20% par filtration glomérulaire et pour 80-90% par sécrétion tubulaire. Pour la clairance totale de la phénoxyméthylpénicilline, une valeur de 800 ml/min environ a été mesurée après une administration i.v.. Une valeur inférieure de 476 ± 236 ml/min a été mesurée lors d'une autre étude. La clairance est plus faible chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge. La majeure partie de la pénicilline éliminée par voie rénale reste active sous forme inchangée (20-30% de la dose orale); les métabolites retrouvés dans l'urine sont l'acide pénicilloïque et l'acide amino-6 pénicillanique.

Seule une faible proportion passe par la circulation entéro-hépatique. Une infime partie est biotransformée par hydrolyse (sous l'action de microorganismes) dans la lumière intestinale en acide amino-6 pénicillanique, lequel est ensuite éliminé par voie rénale.

Cinétique pour certains groupes de patients

Les enfants de 1 à 5 mois ont des taux sériques légèrement plus élevés que les enfants de 6 mois à 5 ans (à doses équivalentes, basées sur le poids).

En cas d'affections intestinales (p.ex. coeliakie), il faut s'attendre à une diminution importante de l'absorption.

Les troubles graves de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'anurie prolongent la demi-vie jusqu'à 10 h. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ont peu d'influence sur la demi-vie des pénicillines. La présence simultanée d'une grave insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale peut prolonger la demi-vie. En cas de diurèse forcée, l'élimination est renforcée par augmentation de la sécrétion tubulaire.

Données précliniques

Pas de données précliniques importantes pour l'utilisation d'Ospen.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le dosage du glucose non enzymatique et de l'urobilinogène dans l'urine peut donner des résultats faussement positifs chez les patients sous phénoxyméthylpénicilline.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ospen comprimés pelliculés: Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ospen sirop: Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Après ouverture, le sirop Ospen peut être conservé pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Il ne pourra plus être utilisé après ce délai.

Numéro d’autorisation

37057 (sirop), 37523 (comprimés pellicules) (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Mai 2020.