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Qu’est-ce que Betaserc et quand doit-il être utilisé?

Betaserc est un antivertigineux. Son action résulte en une augmentation de l'apport sanguin au niveau de l'oreille interne. Betaserc est utilisé pour diminuer la fréquence et la sévérité des attaques de vertige.

Betaserc est utilisé sur prescription médicale pour le traitement des vertiges dus à des troubles circulatoires de l'oreille interne et pour le traitement du syndrome de Ménière et des syndromes ménièriformes (vertiges, bourdonnements d'oreille, perte de l'ouïe).

Quand Betaserc ne doit-il pas être pris?

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Les malades souffrant d'une tumeur des glandes surrénales ne doivent pas être traités par Betaserc.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Betaserc?

Les patients atteints d'asthme bronchique et ceux souffrant durant l'anamnèse doivent informer leur médecin étant donné que Betaserc doit être administré avec prudence à ces patients.

Les asthmatiques ne doivent prendre Betaserc que sous surveillance médicale.

Pour la forme liquide (Betaserc les gouttes), la prudence est recommandée chez les personnes souffrant d'affections chroniques des voies respiratoires, et qui auraient un risque d'aspirer en avalant. Si le patient inspire pendant qu'il avale les gouttes, un spasme au niveau des bronches peut en théorie être déclenché et une baisse de la tension artérielle peut éventuellement se manifester.

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Enfants et adolescents

Betaserc n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.

Prise de Betaserc avec d'autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez/utilisez des inhibiteurs de la MAO (y compris médicaments antiparkinsoniens contenant le principe actif sélégiline) ou des antihistaminiques (médicaments anti-allergiques, médicaments pour traiter la gastrite ou les ulcères d'estomac).

Aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines

Betaserc vous a été prescrit pour le traitement des vertiges ou du syndrome de Ménière. Ces deux maladies peuvent causer une torpeur et des vomissements, et par conséquent affecter fortement vos réactions, votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines.

Bien que des études auprès de personnes saines aient démontré que la bétahistine n'avait pas d'influence sur l'aptitude à la conduite, il est possible, en fonction des effets indésirables, que la réactivité, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines soit entravée, surtout en début du traitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'autres maladies,
• vous présentez des allergies ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Betaserc peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez.

Betaserc ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin vous le prescrit expressément.

Comment utiliser Betaserc?

Adultes

Comprimés: 24 à 48 mg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.

Lorsque des douleurs gastriques apparaissent, la prise devra rigoureusement avoir lieu durant les repas.

Le comprimé de 16 mg présente une rainure de partage permettant de le diviser en deux doses égales de 8 mg. Pour diviser le comprimé, posez-le sur une surface plane avec la rainure de partage vers le haut, puis appuyez votre pouce à plat sur la rainure de partage.

Le comprimé Betaserc de 24 mg présente une rainure de partage décorative. Vous pouvez le diviser pour en faciliter la prise, mais pas pour doser des demi-unités. Le comprimé Betaserc de 24 mg ne convient que pour une dose journalière de 48 mg (1 comprimé Betaserc de 24 mg 2× par jour).

Gouttes: La dose habituelle journalière est de 3× 1 à 2 ml (24-48 mg) ou 2× 3 ml (48 mg). Les gouttes peuvent être prises soit diluées dans un verre d'eau ou également non diluées. L'emballage contient une pipette graduée à 1, 2 et 3 ml, pour permettre un dosage exact.

Une amélioration peut être constatée après quelques jours, ou bien progressivement, parfois seulement après quelques semaines de traitement selon les circonstances.

Enfants et adolescents

Betaserc n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Betaserc peut-il provoquer?

La prise de Betaserc peut provoquer les effets secondaires suivants.

Fréquent: maux de tête, nausée et troubles gastro-intestinaux.

Rare: nervosité, brûlure oculaire.

Très rare: troubles de la sensibilité, sensation d'oppression dans la poitrine.

Les effets indésirables suivants peuvent également se produire: réactions d'hypersensibilité, pression dans la tête, palpitations, vomissements, maux de ventre, envie de vomir, aigreurs d'estomac, pesanteur gastrique, ballonnements, diarrhée, réactions d'hypersensibilité de la peau comme démangeaisons et éruption cutanée, sensation de chaleur.

Veuillez immédiatement contacter un médecin si vous observez soudainement des gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx (troubles de la déglutition ou troubles respiratoires, appelé œdème angioneurotique).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservation

Comprimés: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver les comprimés dans l'emballage (protection lumière).

Gouttes: conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver les médicaments hors de portée des enfants!

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Betaserc?

Betaserc comprimés de 8 mg: 1 comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine en tant que principe actif ainsi que des excipients pour comprimés

Betaserc comprimés de 16 mg: 1 comprimé (avec rainure de sécabilité, sécable) contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine en tant que principe actif ainsi que des excipients pour comprimés

Betaserc 24 mg: 1 comprimé (avec une rainure de partage décorative) contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine en tant que principe actif ainsi que des excipients pour comprimés

Betaserc gouttes:

1 ml contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine en tant que principe actif ainsi que les excipients suivants: arômes (vanilline), saccharose sodique, conservants E 216 (propylparabène), E 218 (méthylparabène), éthanol 5 Vol.-% (0,05 ml par ml).

Numéro d’autorisation

36119, 52403 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Betaserc? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés à 8 mg: emballages de 50 et 100 comprimés

Comprimés à 16 mg: emballages de 50 et 100 comprimés

Comprimés à 24 mg: emballages de 50 et 100 comprimés

Gouttes à 8 mg/ml: emballage de 120 ml

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è Betaserc e quando si usa?

Betaserc è un medicamento contro le vertigini. La sua azione provoca un aumento dell'apporto di sangue all'orecchio interno. Betaserc viene impiegato per ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di vertigine.

Betaserc viene usato su prescrizione medica per il trattamento di vertigini dovute a disturbi circolatori dell'orecchio interno e per la terapia della sindrome di Ménière e di sindromi analoghe (vertigini, ronzii auricolari, abbassamento dell'udito).

Quando non si può usare Betaserc?

In caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a una delle componenti del medicamento.

Non devono essere trattati con Betaserc i pazienti affetti da tumore surrenalico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Betaserc?

I pazienti che presentano nella storia clinica precedenti affezioni da asma bronchiale o da ulcera gastrica o duodenale devono informare il proprio medico in quanto la somministrazione di Betaserc in tali pazienti necessita di particolare cautela.

Gli asmatici devono prendere Betaserc solo sotto sorveglianza medica.

Per quanto riguarda le gocce (Betaserc gocce), si raccomanda prudenza nelle persone affette da disturbi cronici alle vie respiratorie, che potrebbero correre un rischio d'aspirazione assumendo il preparato. Se il paziente inspira durante l'assunzione delle gocce, possono comparire in teoria spasmi nei bronchi nonché un eventuale abbassamento della pressione sanguigna.

Betaserc può causare reazioni allergiche (in alcuni casi ritardate).

Bambini e adolescenti

Betaserc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e l'efficacia sono insufficienti.

Assunzione di Betaserc con altri medicamenti

Informi il Suo medico se assume i cosiddetti MAO-inibitori (compresi medicamenti contenenti il principio attivo selegilina contro il Parkinson) o antistaminici (sostanze contro le allergie o contro la gastrite o le ulcere gastriche).

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Betaserc le è stato prescritto per il trattamento delle vertigini o della sindrome di Ménière. Entrambe le affezioni possono provocare stordimento e vomito e compromettere pertanto gravemente la sua capacità di reazione, di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine.

Anche se le indagini sulle persone in buona salute hanno dimostrato che la betaistina non ha influenza sulla capacità di guida, gli effetti collaterali potrebbero, specialmente all'inizio del trattamento, influire negativamente sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Betaserc durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.

Betaserc non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia prescritto esplicitamente.

Come usare Betaserc?

Adulti

Compresse: Da 24 mg a 48 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 porzioni da prendere preferibilmente durante i pasti.

Appena si manifestano dolori allo stomaco, il farmaco deve rigorosamente essere preso durante i pasti.

Le compresse da 16 mg presentano una scanalatura e possono essere divise in due dosi uguali da 8 mg. Posare la compressa secabile su una base piana con la scanalatura in alto e premere col pollice sulla scanalatura per rompere la compressa.

Le compresse di Betaserc da 24 mg presentano una linea di frattura decorativa. Esse possono essere dimezzate per facilitarne l'assunzione, ma non per somministrare la metà della dose. Le compresse di Betaserc da 24 mg sono indicate solo per una dose giornaliera da 48 mg (1 compressa di Betaserc da 24 mg 2× al giorno).

Gocce: La dose abituale è di 1-2 ml (24–48 mg) 3×/giorno o 3 ml (48 mg) 2×/giorno. Le gocce possono essere prese diluite in un bicchiere d'acqua o, in alternativa, anche non diluite. L'imballaggio contiene una pipetta graduata di 1, 2 e 3 ml che permette un dosaggio esatto.

Un miglioramento può manifestarsi nel giro di pochi giorni o anche solo in modo graduale; in certi casi è osservabile soltanto dopo alcune settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti

Betaserc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e l'efficacia sono insufficienti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppe forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Betaserc?

In seguito all'assunzione di Betaserc possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Frequente: cefalea, nausea e disturbi gastro-intestinali.

Raro: nervosismo, bruciore agli occhi.

Molto raro: alterazioni della sensibilità, costrizione al petto.

Possono manifestarsi anche i seguenti effetti collaterali: reazioni di ipersensibilità, sensazione di pressione nella testa, palpitazioni, vomito, dolori addominali, senso di vomito, bruciore di stomaco, peso allo stomaco, flatulenza, diarrea, reazioni di ipersensibilità della pelle come prurito ed eruzione cutanea, sensazione di calore.

Consultare immediatamente un medico se si manifestano improvvisamente gonfiori al viso, alle labbra, alla lingua e/o a livello delle faringi (difficoltà nell'inghiottire o disturbi respiratori) (cosiddetto edema angioneurotico).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare le compresse nella scatola (proteggere dalla luce).

Gocce: conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Custodire il preparato fuori della portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il Betaserc?

Betaserc 8 mg, compresse: 1 compressa contiene 8 mg di betahistini dihydrochloridum come principio attivo e sostanze ausiliarie per la preparazione delle compresse.

Betaserc 16 mg, compresse: 1 compressa (con scanalatura, secabile) contiene 16 mg di betahistini dihydrochloridum come principio attivo e sostanze ausiliarie per la preparazione delle compresse.

Betaserc 24 mg, compresse: 1 compressa (con linea di frattura decorativa) contiene 24 mg di betahistini dihydrochloridum come principio attivo e sostanze ausiliarie per la preparazione delle compresse.

Betaserc gocce:

1 ml contiene 8 mg di betahistini dihydrochloridum come principio attivo nonché le seguenti sostanze ausiliarie: aromatica (vanillina), saccarina sodica, conservanti: E 216 (propile p-idrossibenzoato), E 218 (metile p-idrossibenzoato), etanolo 5 Vol. % (0,05 ml per ml).

Numero dell’omologazione

36119, 52403 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Betaserc? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 8 mg: confezioni da 50 e 100 compresse

Compresse da 16 mg: confezioni da 50 e 100 compresse

Compresse da 24 mg: confezioni da 50 e 100 compresse

Gocce da 8 mg/ml: confezione da 120 ml

Titolare dell’omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff

Betahistini dihydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tabletten: Excip. pro compresso.

Tropfen: Aromatica (Aromastoff Vanillin), Saccharin-Natrium, Conserv.: E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben), Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml).

Excip. ad solutionem pro ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Betaserc 8 mg

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Betaserc 16 mg (Tablette mit Bruchrille, teilbar)

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Die 16 mg Tablette enthält eine Bruchrille zur Teilung der Tabletten in zwei gleiche 8 mg Dosen.

Betaserc 24 mg (Tablette mit Zierbruchrille)

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer halben Einheit.

Betaserc Tropfen

1 ml enthält: Betahistini dihydrochloridum 8 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist.

Ménière-Syndrom und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Tabletten

24 bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 Gaben, vorzugsweise während den Mahlzeiten.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während der Mahlzeiten eingenommen oder die Dosis reduziert werden.

Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer halben Einheit.

Tropfen

Die übliche Dosis beträgt täglich 3× 1-2 ml (24–48 mg) oder 2× 3 ml (48 mg). Die Tropfen können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte Dosierung erlaubt.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es stehen keine klinischen Daten zu Wirkung und Sicherheit in diesen Patientengruppen zur Verfügung. Gemäss Erfahrung seit Markteinführung scheint eine Dosisanpassung nicht notwendig zu sein.

Ältere Patienten

Obwohl es nur begrenzte Daten aus klinischen Studien in dieser Patientengruppe gibt, lassen Post-Marketing-Erfahrungen darauf schliessen, dass eine Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung des Arzneimittels.

Patienten, die an Phäochromozytom leiden, dürfen nicht mit Betaserc behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus in der Anamnese, müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Tabletten: es wird empfohlen Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet wurden.

Tropfen: insbesondere für die Tropfen ist bei der Verschreibung an Patienten, bei denen das Risiko einer Aspiration besteht, Vorsicht geboten, speziell dann, wenn diese auch an Bronchialasthma oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden. Falls die Tropfen in die Atemwege gelangen, können sie theoretisch Bronchospasmen und eventuell ein Absinken des Blutdruckes bewirken.

Die Tropfen enthalten 5 Vol.% Alkohol (Ethanol). Die maximale Einzeldosis von 3 ml Tropfen (= 120 mg Ethanol) entspricht 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein, was für Patienten schädlich sein kann, welche an Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist auch zu berücksichtigen bei Schwangeren oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.

Betaserc kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Interaktionen

Es wurden keine in vivo Interaktionsstudien durchgeführt. Basierend auf in vitro Daten wird in vivo keine Hemmung der Cytochrom P450 Enzyme erwartet.

In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich selektiver MAO-B).

Da Betahistin ein Analog des Histamins ist, kann die gleichzeitige Verabreichung von Betahistin und Antihistaminika theoretisch die Wirkung eines der beiden Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen vor. In trächtigen Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Betahistin wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden. In Ratten wurden Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, Betaserc während der Stillzeit anzuwenden.

Fertilität

Tierstudien zeigten bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betahistin ist indiziert zur Behandlung des Ménière-Syndroms und von Schwindel. Beide Krankheiten können sich ausgeprägt negativ auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirken.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat, könnten aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Betaserc wurden folgende unerwünschte Wirkungen in Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet (Häufigkeit wo bekannt angegeben):

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Nausea und Dyspepsie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb mit «unbekannt» bezeichnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Nervosität.

Sehr selten: Parästhesien.

Unbekannt: Kopfdruck.

Herzerkrankungen

Unbekannt: Palpitationen.

Augenerkrankungen

Selten: Augenbrennen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Unbekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unbekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem, Rash, Pruritus, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Brustbeklemmungen.

Unbekannt: Hitzegefühl.

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierung sind bekannt. Einige Patienten hatten milde bis mässige Symptome bei Dosen bis zu 640 mg (z.B. Nausea, Somnolenz, abdominale Schmerzen). Gravierendere Komplikationen (wie Konvulsion, Lungen oder kardiologische Komplikationen) wurden in Fällen von absichtlicher Überdosierung mit Betahistin, v.a. in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln beobachtet. Die Behandlung der Überdosierungen sollte symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: N07CA01

Der Wirkmechanismus von Betaserc wird nur teilweise verstanden. Es gibt mehrere plausible Hypothesen, die durch Tierversuche und Daten an Menschen unterstützt werden:

Betahistin beeinflusst die histaminerge Systeme

Betahistin wirkt sowohl als partieller Histamin H₁-Rezeptor-Agonist und Histamin-H₃-Rezeptor-Antagonist auch im neuronalen Gewebe und hat eine vernachlässigbare H₂-Rezeptor-Aktivität. Betahistin erhöht den Histamin-Turnover und die Histamin-Freisetzung sehr wahrscheinlich durch Blockierung der präsynaptischen H₃-Rezeptoren und induziert eine Down-Regulierung der H₃-Rezeptoren.

Betahistin kann den Blutfluss zur Cochlea-Region sowie auf das ganze Gehirn erhöhen

Pharmakologische Tests an Tieren haben gezeigt, dass die Blutzirkulation in den Striae vascularis des Innenohrs sich verbessert, wahrscheinlich durch eine Lockerung der präkapillären Schliessmuskeln der Mikrozirkulation des Innenohres. Betahistin hat auch eine Erhöhung der Hirndurchblutung beim Menschen gezeigt.

Betahistin erleichtert die vestibuläre Kompensation

Bei Tieren beschleunigt Betahistin die vestibuläre Erholung nach unilateraler Neurektomie durch Förderung und Erleichterung der zentralen vestibulären Kompensation. Dieser Effekt ist durch eine Erhöhung des Histamin-Turnovers und -Freisetzung charakterisiert und wird durch den H₃-Rezeptor-Antagonismus vermittelt. Beim Menschen war die Erholungsphase nach vestibulärer Neurektomie, wenn mit Betahistin behandelt, ebenfalls reduziert.

Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern:

Betahistin hat auch eine dosisabhängige Wirkung auf die Spikegenerierung von Neuronen im lateralen und medialen Vestibulariskern gezeigt.

Die bei Tieren nachgewiesenen, pharmakodynamischen Eigenschaften können zum therapeutischen Nutzen von Betahistin im vestibulären System beitragen.

Die Wirksamkeit von Betahistin wurde in Studien bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und Morbus Ménière gezeigt, wie auch durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von Schwindelattacken demonstriert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Anwendung von Betaserc wird Betahistin leicht und nahezu vollständig in allen Teilen des Gastrointestinaltrakts absorbiert. Nach Absorption wird der Wirkstoff schnell und nahezu vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmaspiegel von Betahistin sind sehr gering. Alle pharmakokinetischen Analysen basieren daher auf der Messung von 2-Pyridyl-Essigsäure im Plasma und Urin. Die maximale Plasmakonzentration ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme kleiner als im nüchternen Zustand. Dennoch ist die total absorbierte Menge an Betahistin in beiden Zuständen vergleichbar, was darauf hinweist, dass Nahrungsaufnahme nur die Absorption von Betahistin verlangsamt.

Distribution

Betahistin wird zu weniger als 5% an Blutplasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Nach Absorption wird Betahistin schnell und nahezu vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmakonzentration von 2-Pyridyl-Essigsäure erreicht das Maximum nach 1 Stunde nach oraler Anwendung von Betaserc und nimmt mit einer Halbwertszeit von 3,5 Stunden ab.

Elimination

2-Pyridyl-Essigsäure wird leicht im Urin ausgeschieden. Im Dosierungsbereich von 8 mg und 48 mg wird ungefähr 85% der Originaldosierung im Urin wieder gefunden. Renale oder fäkale Ausscheidung von Betahistin selber spielt eine untergeordnete Rolle.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Nervensystem bedingte Nebenwirkungen wurden in Hunden und Affen nach intravenösen Dosierungen von und über 120 mg/kg beobachtet.

Studien zur chronischen oralen Toxizität von Betahistin-Dihydrochlorid wurden bei Ratten über einen Zeitraum von 18 Monaten und bei Hunden über 6 Monate durchgeführt. Der NOAEL lag bei 500 mg/kg/Tag (Ratte) respektive 25 mg/kg/Tag (Hund). In einer Investigationsstudie mit Betahistin bei Ratten während 6 Monate bei 39 mg/kg und darüber wurde in der Literatur über Hyperämie in einigen Geweben berichtet.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Betahistin hat kein mutagenes Potential in den Standardtests auf Mutagenität. Betahistin erhöhte weder die Anzahl Revertanten in einem in vitro Ames-Test in Konzentrationen von bis zu 5 mg/Platte noch die Mutations-Frequenz in einem in vitro Maus-Lymphoma-Test in Konzentrationen von bis zu 2091 µg/ml. Des Weiteren wurde kein mutagenes Potential in einem in vivo Ratten-Mikronukleus-Test beobachtet, in dem Konzentrationen von bis zu 2000 mg/kg für bis zu 48 h getestet wurden.

Es wurden keine speziellen Karzinogenitätsstudien mit Betahistin Dihydrochlorid durchgeführt. In der 18-monatigen Studie über chronische Toxizität bei Ratten gab es jedoch in der histopathologischen Untersuchung keine Hinweise auf Tumore, Neoplasien oder Hyperplasien.

Reproduktionstoxizität

Betahistin hat in männlichen und weiblichen Ratten keinen Effekt auf die Fertilität und ist bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg (Ratten) und 75 mg/kg (Kaninchen) nicht teratogen. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden ein geringeres Gewicht der F1-Jungtiere bei maternal toxischen Dosen von 1000 mg/kg, sowie eine kleinere Wurfgrösse, eine geringere Viabilität der Feten und eine erhöhte Anzahl Postimplantationsverluste bei den F1-Weibchen in Abwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet. Beginnend mit 300 mg wurde eine geringere Durchschnittskraft während der Schreckreaktion in den F1-Jungtieren beobachtet. Bei 100 mg/kg wurden keine Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung festgestellt. Die Relevanz dieser Effekte für den Menschen ist unbekannt. In Ratten konnte gezeigt werden, dass Betahistin in die Milch übertritt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Tabletten: nicht über 30 °C lagern. Tabletten in der Faltschachtel aufbewahren (Lichtschutz).

Tropfen: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

36119, 52403 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Stand der Information

Februar 2017.

OEMéd

Composition

Principe actif

Betahistini dihydrochloridum.

Excipients

Comprimés: Excip. pro compresso.

Gouttes: Aromatica (Arôme vanilline), saccharine sodique, Conserv.: E 216 (propylparabène), E 218 (méthylparabène), éthanol 5 Vol.-% (0,05 ml par ml).

Excip. ad solutionem pro ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Betaserc 8 mg

1 comprimé contient: Betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Betaserc 16 mg (comprimé sécable, avec rainure de partage)

1 comprimé contient: Betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Le comprimé de 16 mg présente une rainure de partage permettant de le diviser en deux doses égales de 8 mg.

Betaserc 24 mg (comprimé avec rainure de partage décorative)

1 comprimé contient: Betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Le comprimé de 24 mg présente une rainure de partage décorative permettant de le diviser pour faciliter la prise de toute la dose de 24 mg. La rainure de partage décorative ne permet pas de doser des demi-unités.

Betaserc gouttes

1 ml contient: Betahistini dihydrochloridum 8 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Vertiges dus à des troubles circulatoires de l'oreille interne.

Syndrome de Ménière et syndromes méniériformes (vertiges, bourdonnements d'oreille, perte de l'ouïe).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Comprimés

24 à 48 mg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.

Lorsque des douleurs gastriques apparaissent, la prise devra impérativement avoir lieu durant les repas ou la posologie sera réduite.

Le comprimé de 24 mg présente une rainure de partage décorative permettant de le diviser pour faciliter la prise de toute la dose de 24 mg. La rainure de partage décorative ne permet pas de doser des demi-unités.

Gouttes

La dose habituelle journalière est de 3× 1 à 2 ml (24–48 mg) ou 2× 3 ml (48 mg). Les gouttes peuvent être prises soit diluées dans un verre d'eau ou également non diluées. L'emballage contient une pipette graduée à 1, 2 et 3 ml, pour permettre un dosage exact.

Une amélioration peut être constatée après quelques jours, ou bien progressivement, parfois seulement après quelques semaines de traitement.

Insuffisance hépatique et rénale

Des données cliniques concernant l'efficacité et l'innocuité dans ces groupes de patients ne sont pas disponibles. En fonction de l'expérience depuis la mise sur le marché, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Patients âgés

Bien qu'il n'existe que des informations limitées résultant d'études cliniques dans ces groupes de patients, les expériences de post-commercialisation permettent de conclure qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire pour ces groupes de patients.

Enfants et adolescents

Betaserc n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition du médicament.

Les patients souffrant de phéochromocytome ne doivent pas être traités par Betaserc.

Mises en garde et précautions

Les patients atteints d'asthme bronchique et les patients atteints d'ulcères gastriques ou duodénaux durant l'anamnèse doivent faire l'objet d'une surveillance scrupuleuse durant le traitement.

Comprimés: il est conseillé de surveiller les asthmatiques, bien qu'aucun incident n'ait été observé.

Gouttes: La prudence est recommandée lors de la prescription des gouttes, particulièrement à des patients présentant un risque d'aspiration et spécialement lorsqu'ils souffrent également d'asthme bronchique ou d'affections chroniques obstructives des voies respiratoires. Si les gouttes passent dans les voies respiratoires, elles peuvent théoriquement provoquer un bronchospasme et éventuellement une baisse de la tension artérielle.

Les gouttes contiennent 5 Vol.% d'alcool (éthanol). La dose unitaire maximale de 3 ml de gouttes (= 120 mg d'éthanol) équivaut à 3 ml de bière ou à 1,3 ml de vin, ce qui peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme. La teneur en alcool doit également être prise en considération dans le cas de femmes enceintes ou allaitantes, d'enfants ou de groupes à haut risque, tels que p.ex. des patients atteints d'affections hépatiques ou d'épilepsie.

Betaserc peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Enfants et adolescents

Betaserc n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.

Interactions

Aucunes études d'interactions in vivo n'ont été effectuées. Sur la base de données in vitro aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.

Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments inhibant la monoamine oxydase (MAO), y compris le sous-type MAO B (p.ex. sélégiline). La prudence s'impose lors de l'administration concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris les MAO-B sélectifs).

Comme la bétahistine est un analogue de l'histamine, l'administration simultanée de bétahistine et d'antihistaminiques peut en théorie influencer l'efficacité d'un des deux médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez les femmes enceintes. Aucun effet tératogène n'a pu être établi chez des rates et des lapines en gestation (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. La bétahistine ne doit pas être prise pendant la grossesse, sauf si explicitement nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si la bétahistine passe dans le lait maternel. La bétahistine est excrétée dans le lait chez le rat. Des effets sur le développement prénatal et postnatal ont été observés chez le rat (voir «Données précliniques»). Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. L'utilisation de Betaserc n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Des expérimentations animales sur des rats n'ont révélé aucune influence sur la fertilité (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La bétahistine est indiquée pour le traitement du syndrome de Ménière et des vertiges. Ces deux maladies peuvent fortement affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Bien que des études auprès de personnes saines aient démontré que la bétahistine n'avait pas d'influence sur l'aptitude à la conduite, il est possible, basé sur les effets indésirables, que la réactivité, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines soit entravée, surtout en début du traitement.

Effets indésirables

Sous traitement par Betaserc, les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques sous placebo contrôlés (les fréquences connues sont indiquées):

très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris les rapports de cas isolés.

Affections du système gastro-intestinal

Fréquent: nausée et dyspepsie.

Affections du système nerveux

Fréquent: Maux de tête.

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Certaines fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles et sont par conséquent notées «inconnu».

Affections du système immunitaire

Inconnu: réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxies.

Affections du système nerveux

Rare: nervosité.

Très rare: paresthésies.

Inconnu: pression dans la tête.

Affections cardiaques

Inconnu: palpitations.

Affections oculaires

Rare: sensation de brûlure oculaire.

Affections du système gastro-intestinal

Inconnu: légers symptômes gastro-intestinaux (par exemple, vomissements, douleurs gastro-intestinales, nausées, aigreurs d'estomac, pesanteur gastrique, ballonnements, diarrhée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnu: réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, comme œdème angioneurotique, rash, prurit, urticaire.

Affections générales et troubles liés au site d'administration

Très rare: oppression thoracique.

Inconnu: sensation de chaleur.

Surdosage

Quelques cas de surdosage sont connus. Certains patients ont montré des symptômes faibles à modérés à des doses allant jusqu'à 640 mg (par exemple, nausées, somnolence, douleur abdominale). Des complications plus graves (telles que convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées lors de cas de surdosage intentionnel avec la bétahistine, et surtout en combinaison avec d'autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit être symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: N07CA01

Le mécanisme d'action de Betaserc n'est que partiellement compris. Il existe plusieurs hypothèses plausibles qui sont étayées par des études menées sur des animaux expérimentaux et par des données chez l'homme:

La bétahistine influence le système histaminergique

La bétahistine agit partiellement tant comme agoniste des récepteurs H₁ de l'histamine que comme antagoniste des récepteurs H₃ de l'histamine, également dans le tissu neuronal, et a une activité négligeable sur les récepteurs H₂. La bétahistine élève très probablement le taux de renouvellement et la libération de l'histamine en bloquant les récepteurs H₃ présynaptiques et induit une baisse de l'activité des récepteurs H₃.

La bétahistine peut élever le flux sanguin de la région cochléenne ainsi que du cerveau complet

Des tests pharmacologiques réalisés chez l'animal ont montré que la circulation sanguine de la strie vasculaire de l'oreille interne s'améliore, vraisemblablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne. La bétahistine a également montré une élévation de l'irrigation du cerveau chez l'homme.

La bétahistine facilite la compensation vestibulaire

Chez l'animal, la bétahistine accélère l'adaptation vestibulaire après neurotomie unilatérale en encourageant et facilitant la compensation vestibulaire centrale. Cet effet est caractérisé par une élévation du taux de renouvellement et de libération de l'histamine et est médié par l'antagonisme du récepteur H₃. Chez l'homme, la phase d'adaptation après neurotomie vestibulaire était également réduite en présence d'un traitement par la bétahistine.

La bétahistine altère l'activité neuronale dans le noyau vestibulaire

La bétahistine a également un effet dose-dépendant sur la régénération de pointe dans les neurones du noyau vestibulaire latéral et médial.

Les propriétés pharmacodynamiques mises en évidence chez l'animal peuvent contribuer au bénéfice thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.

L'efficacité de la bétahistine a été montrée dans des études chez les patients atteints de vertige vestibulaire et de la maladie de Ménière ainsi que l'amélioration de la gravité et de la fréquence des attaques de vertiges.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale de Betaserc, la bétahistine est légèrement et presque entièrement absorbée dans toutes les parties du tractus gastro-intestinal. Après absorption, le principe actif est rapidement et presque entièrement transformé sous forme d'un métabolite inactif, l'acide 2-pyridyl acétique. Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Toutes les analyses pharmacocinétiques se fondent donc sur la mesure du taux d'acide 2-pyridyl acétique dans le plasma et l'urine. La concentration plasmatique maximale lors de la prise simultanée de nourriture est plus faible qu'à jeun. La quantité totale absorbée de bétahistine reste malgré tout comparable, ce qui indique que la prise de nourriture ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.

Distribution

La bétahistine se lie à moins de 5% aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque entièrement transformé sous forme d'un métabolite inactif, l'acide 2-pyridyl acétique. La concentration plasmatique maximale d'acide 2-pyridyl acétique est atteinte 1 heure après administration orale de Betaserc et diminue avec une durée de demi-vie de 3,5 heures.

Élimination

L'acide 2-pyridyl acétique est facilement éliminé dans les urines. Pour des doses comprises entre 8 mg et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans l'urine. L'élimination rénale ou fécale de la bétahistine joue un rôle secondaire.

Pharmacocinétique dans des groupes spécifiques de patients

Il n'y a pas eu d'études de pharmacocinétique de groupes spécifiques de patients (insuffisance hépatique et rénale, patients âgés, enfants et adolescents) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Données précliniques

Toxicité chronique

Des effets secondaires sur le système nerveux ont été observés chez des chiens et des singes après administration intraveineuse de doses de 120 mg/kg et plus.

Des études portant sur la toxicité orale chronique du dichlorhydrate de bétahistine ont été menées sur des rats pendant une période de 18 mois et chez des chiens pendant une période de 6 mois. Le NOAEL se situait à 500 mg/kg/jour (rat) et à 25 mg/kg/jour (chien). Dans une étude d'investigation portant sur la bétahistine chez des rats pendant 6 mois à 39 mg/kg et plus, de l'hyperémie dans certains tissus a été rapportée dans la littérature.

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n'a pas de potentiel mutagène dans les tests standard de mutagénicité. La bétahistine n'a augmenté ni le nombre de révertants dans un test d'Ames in vitro à des concentrations allant jusqu'à 5 mg/plaque ni la fréquence de mutation dans un test du lymphome de souris in vitro à des concentrations allant jusqu'à 2091 μg/ml. En outre, aucun potentiel mutagène n'a été observé dans un test du micronoyau in vivo chez le rat à des concentrations allant jusqu'à 2000 mg/kg et testées sur une période allant jusqu'à 48 heures.

Des études de carcinogenèse spécifiques portant sur la bétahistine n'ont pas été effectuées. Au cours de l'étude d'une durée de 18 mois portant sur la toxicité chronique chez le rat, aucun indice de tumeurs, néoplasies ou hyperplasies n'a été mis en évidence lors de l'examen histopathologique.

Toxicité sur la reproduction

La bétahistine n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles et n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin à des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg (rat) et 75 mg/kg (lapin). Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, on a constaté un poids réduit à la naissance chez les rats de génération F1 issus de mères exposées à des doses de 1000 mg/kg entraînant une toxicité maternelle, ainsi qu'un nombre réduit de jeunes par portée, une moindre viabilité des fœtus et un nombre accru de pertes post-implantation chez les femelles de génération F1 en l'absence d'une toxicité maternelle. À partir de 300 mg, la force moyenne mesurée pendant la réaction de peur était réduite chez les jeunes de génération F1. À la dose de 100 mg/kg, aucun effet sur le développement prénatal et postnatal n'a été observé. La pertinence de ces effets pour l'être humain est inconnue. Chez des rats, il est démontré que la bétahistine passe dans le lait.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Comprimés: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver les comprimés dans l'emballage (protection lumière).

Gouttes: conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36119, 52403 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Février 2017.