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Airol Lot 0.05 % Fl 50 ml

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Safe payments

Active ingredient: Tretinoin 0.5 mg, Propylenglycol.

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Description

Was ist Airol und wann wird es angewendet?

Airol® wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet und dient zur Behandlung von Akne und Mitessern. Es normalisiert die Abschilferung der Hornschicht der Haut und begünstigt die Beseitigung der Mitesser. Es vermindert die entzündlichen Erscheinungen im Bereich der Pickel. Airol® wirkt im Prozess der Zellerneuerung der Oberhaut mit und beseitigt die Pickel, ohne Narben zu hinterlassen; es beugt auch einer Neubildung von Pickeln vor. Airol® kann mit ärztlich verordneten Antibiotika angewendet oder mit Diätmassnahmen verbunden werden.

Wann darf Airol nicht angewendet werden?

Airol® darf bei akuten Entzündungen der Haut, bei akutem Ekzem, bei Rosacea sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparates nicht angewendet werden.

Frauen, die schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen dürfen Airol® nicht anwenden (siehe „Darf Airol® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“).

Wann ist bei der Anwendung von Airol Vorsicht geboten?

Airol® darf weder mit den Schleimhäuten (Lippen, Nasenöffnung) noch mit den Augen in Kontakt kommen. Bei versehentlichem Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.

Airol® sollte nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die Verletzungen aufweisen.

Der betroffene Hautbereich soll maximal zweimal täglich gewaschen werden.

Während der Therapie mit Airol® sollten Sie die behandelten Hautstellen vor Sonnen- und Ultraviolettstrahlen (zum Beispiel UV-Lampen, Solarium) schützen und Sonnencreme mit hohem Schutzfaktor verwenden. Dies gilt besonders dann, wenn Sie berufsmässig langandauernder Sonnenstrahlung ausgesetzt sind oder wenn Sie zu verstärkter Lichtempfindlichkeit neigen. Einen Sonnenbrand sollten Sie vor der Behandlung mit Airol® ausheilen lassen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen lokal anzuwendenden Produkten, insbesondere solchen die zur Hautabschälung führen, wie:

⋅Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut, die Schwefel, Resorcin, Benzoylperoxid oder Salicylsäure enthalten

⋅Medizinische Seifen oder Seifen und Produkte zur Hautreinigung, die ein Abschälen der Haut verursachen sowie Seifen und Kosmetika die die Haut stark austrocknen

⋅Produkte mit hohem Alkoholgehalt, blutstillende Lotionen, Parfüme, Rasierwasser und Rasierlotionen zur Anwendung vor und nach der Rasur.

Andere Arzneimittel sind nur auf ärztlichen Rat anzuwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Airol® nur anwenden, wenn Sie gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe „Darf Airol® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte I) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Airol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenden Sie Airol® nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden könnten.. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen weitere Informationen geben. Bitte verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie schwanger werden wollen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Airol® eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche geeignete Verhütungsmethode Sie verwenden sollen. Eine Behandlung mit Airol® sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.

Wenn Sie stillen dürfen Sie Airol® nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Airol?

Die Anwendungshäufigkeit wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin festgelegt. In der Regel wird Airol® einmal täglich angewendet, vorzugsweise am Abend, indem es auf die befallene, vorher gereinigte und gut getrocknete Hautstelle aufgebracht wird. Die Creme wird mit den Fingern sehr dünn aufgetragen, die Lotion mit einem Wattebausch. Die Hände sind danach sorgfältig zu waschen. Im Allgemeinen ist eine Behandlungsdauer von 6 bis 14 Wochen angezeigt. Eine regelmässige und konsequent durchgeführte Behandlung bringt optimalen Therapieerfolg. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Airol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Airol® auftreten:

Sehr häufig: Nach dem Auftragen von Airol® kann ein Gefühl der Wärme oder des Brennens auftreten. In den ersten Wochen der Behandlung können - besonders bei Patienten mit heller Haut - Rötung, Trockenheit, Schuppung und Jucken der Haut auftreten, oder es wird sogar ein scheinbares Aufflammen der Akne beobachtet. Dies sind normale Reaktionen, welche die Wirksamkeit des Präparats bestätigen und welche meistens nach ein paar Tagen von selbst verschwinden. Im Falle einer zu starken Reizung ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, der bzw. die gegebenenfalls die Anwendungshäufigkeit reduzieren wird (zum Beispiel eine Anwendung alle zwei bis drei Tage).

Einzelfälle: Airol® kann die Pigmentierung der Haut während der Therapie vermindern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Airol® darf nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Nicht einnehmen!

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Tube oder die Flasche ist nach Gebrauch gut zu verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bringen Sie nach Beendigung der Behandlung eventuelle Reste des Arzneimittels Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt bzw. Ihrer Apothekerin oder Ihrer Ärztin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Airol enthalten?

1 g Creme enthält als Wirkstoff 0,5 mg Tretinoin, Benzoesäure (Konservierungsmittel, E210), Butylhydroxyanisol (Antioxidans, E320) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 ml Lotion enthält als Wirkstoff 0,5 mg Tretinoin, Propylenglykol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

38008, 38009 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Airol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Creme: Tube zu 20 g.

Lotion: Flasche zu 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Description available in other languages

Airol® wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet und dient zur Behandlung von Akne und Mitessern. Es normalisiert die Abschilferung der Hornschicht der Haut und begünstigt die Beseitigung der Mitesser. Es vermindert die entzündlichen Erscheinungen im Bereich der Pickel. Airol® wirkt im Prozess der Zellerneuerung der Oberhaut mit und beseitigt die Pickel, ohne Narben zu hinterlassen; es beugt auch einer Neubildung von Pickeln vor. Airol® kann mit ärztlich verordneten Antibiotika angewendet oder mit Diätmassnahmen verbunden werden.

Airol® darf bei akuten Entzündungen der Haut, bei akutem Ekzem, bei Rosacea sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparates nicht angewendet werden.

Frauen, die schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen dürfen Airol® nicht anwenden (siehe „Darf Airol® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“).

Airol® darf weder mit den Schleimhäuten (Lippen, Nasenöffnung) noch mit den Augen in Kontakt kommen. Bei versehentlichem Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.

Airol® sollte nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die Verletzungen aufweisen.

Der betroffene Hautbereich soll maximal zweimal täglich gewaschen werden.

Während der Therapie mit Airol® sollten Sie die behandelten Hautstellen vor Sonnen- und Ultraviolettstrahlen (zum Beispiel UV-Lampen, Solarium) schützen und Sonnencreme mit hohem Schutzfaktor verwenden. Dies gilt besonders dann, wenn Sie berufsmässig langandauernder Sonnenstrahlung ausgesetzt sind oder wenn Sie zu verstärkter Lichtempfindlichkeit neigen. Einen Sonnenbrand sollten Sie vor der Behandlung mit Airol® ausheilen lassen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen lokal anzuwendenden Produkten, insbesondere solchen die zur Hautabschälung führen, wie:

⋅Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut, die Schwefel, Resorcin, Benzoylperoxid oder Salicylsäure enthalten

⋅Medizinische Seifen oder Seifen und Produkte zur Hautreinigung, die ein Abschälen der Haut verursachen sowie Seifen und Kosmetika die die Haut stark austrocknen

⋅Produkte mit hohem Alkoholgehalt, blutstillende Lotionen, Parfüme, Rasierwasser und Rasierlotionen zur Anwendung vor und nach der Rasur.

Andere Arzneimittel sind nur auf ärztlichen Rat anzuwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten Airol® nur anwenden, wenn Sie gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe „Darf Airol® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte I) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenden Sie Airol® nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder  schwanger werden könnten.. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen weitere Informationen geben. Bitte verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie schwanger werden wollen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Airol® eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche geeignete Verhütungsmethode Sie verwenden sollen. Eine Behandlung mit Airol® sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.

Wenn Sie stillen dürfen Sie Airol® nicht anwenden.

Die Anwendungshäufigkeit wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin festgelegt. In der Regel wird Airol® einmal täglich angewendet, vorzugsweise am Abend, indem es auf die befallene, vorher gereinigte und gut getrocknete Hautstelle aufgebracht wird. Die Creme wird mit den Fingern sehr dünn aufgetragen, die Lotion mit einem Wattebausch. Die Hände sind danach sorgfältig zu waschen. Im Allgemeinen ist eine Behandlungsdauer von 6 bis 14 Wochen angezeigt. Eine regelmässige und konsequent durchgeführte Behandlung bringt optimalen Therapieerfolg. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Airol® auftreten:

Sehr häufig: Nach dem Auftragen von Airol® kann ein Gefühl der Wärme oder des Brennens auftreten. In den ersten Wochen der Behandlung können - besonders bei Patienten mit heller Haut - Rötung, Trockenheit, Schuppung und Jucken der Haut auftreten, oder es wird sogar ein scheinbares Aufflammen der Akne beobachtet. Dies sind normale Reaktionen, welche die Wirksamkeit des Präparats bestätigen und welche meistens nach ein paar Tagen von selbst verschwinden. Im Falle einer zu starken Reizung ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, der bzw. die gegebenenfalls die Anwendungshäufigkeit reduzieren wird (zum Beispiel eine Anwendung alle zwei bis drei Tage).

Einzelfälle: Airol® kann die Pigmentierung der Haut während der Therapie vermindern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Airol® darf nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Nicht einnehmen!

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Tube oder die Flasche ist nach Gebrauch gut zu verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bringen Sie nach Beendigung der Behandlung eventuelle Reste des Arzneimittels Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt bzw. Ihrer Apothekerin oder Ihrer Ärztin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 g Creme enthält als Wirkstoff 0,5 mg Tretinoin, Benzoesäure (Konservierungsmittel, E210), Butylhydroxyanisol (Antioxidans, E320) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 ml Lotion enthält als Wirkstoff 0,5 mg Tretinoin, Propylenglykol sowie weitere Hilfsstoffe.

38008, 38009 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Creme: Tube zu 20 g.

Lotion: Flasche zu 50 ml.

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Airol® est utilisé sur prescription du médecin et sert au traitement de l'acné et des points noirs. Il normalise la desquamation de la couche cornée et favorise l'élimination des points noirs. Il diminue les signes d'inflammation au niveau des boutons.

Airol® participe au processus de renouvellement des cellules de l'épiderme et élimine les boutons sans laisser de cicatrices; il prévient aussi la formation de nouveaux boutons.

Airol® peut être associé à des antibiotiques prescrits par votre médecin ou à des mesures diététiques.

Airol® ne doit pas être utilisé en cas d'inflammation aiguë de la peau, d'eczéma aigu, de rosacée, de même que lors d'une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de la préparation.

Les femmes enceintes ou qui prévoient de le devenir ne devraient pas utiliser Airol® (voir «Airol® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Airol® ne doit entrer en contact ni avec les muqueuses (lèvres, narines) ni avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau immédiatement.

Airol® ne doit pas être utilisé sur des zones cutanées présentant des blessures.

La zone cutanée atteinte doit être lavée au maximum deux fois par jour.

Pendant la durée du traitement par Airol®, vous devez protéger les surfaces traitées contre l'exposition au soleil ou aux radiations UV (lampe à rayons UV, solarium, par exemple) et employer des crèmes solaires à haut facteur de protection. Cela vaut tout particulièrement si votre travail implique une exposition de longue durée au soleil ou si vous présentez une prédisposition accrue à la photosensibilité (sensibilité aux radiations lumineuses). Vous devez attendre la guérison d'un éventuel coup de soleil avant de commencer un traitement par Airol®.

Une prudence particulière s'impose lors du traitement concomitant par d'autres produits à usage local, en particulier ceux qui entraînent une exfoliation de la peau, tels que:

−les médicaments à utiliser sur la peau contenant du soufre, de la résorcine, du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique,

−les savons médicaux ou les savons et les produits pour le nettoyage de la peau qui provoquent une exfoliation de la peau ainsi que les savons et les cosmétiques qui dessèchent fortement la peau,

−les produits à haute teneur en alcool, les lotions hémostatiques, les parfums, les après-rasage et les lotions à utiliser avant et après le rasage.

D'autres médicaments ne doivent être employés qu'après avis du médecin.

Les femmes en âge de procréer ne doivent utiliser Airol® que si elles appliquent en même temps une méthode de contraception fiable (voir «Airol® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

-vous souffrez d'une autre maladie,

-vous êtes allergique

-vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

N'utilisez pas Airol® si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou pourriez tomber enceinte. Votre médecin peut vous donner des informations plus détaillées. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou voulez le devenir.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate durant le traitement par Airol®. Discutez avec votre médecin la question de la méthode contraceptive adéquate que vous devez utiliser. Un traitement par Airol® doit être terminé un mois avant une grossesse planifiée.

Vous ne devez pas utiliser Airol® pendant l'allaitement.

Votre médecin fixe la dose et la durée du traitement qui conviennent à votre cas. Airol® s'applique en général une fois par jour, de préférence le soir, sur les surfaces cutanées atteintes, préalablement nettoyées et bien séchées. Etaler la crème avec les doigts en couche très mince ou appliquer la lotion avec un tampon d'ouate. Se laver soigneusement les mains après l'application.

La durée de traitement est en général de 6 à 14 semaines. Un traitement régulier et constant permet d'obtenir un résultat optimal.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation d'Airol® peut provoquer les effets secondaires suivants:

➢Très fréquent: Après avoir appliqué Airol®, il se peut que vous ressentiez une sensation de chaleur ou de brûlure. Au cours des premières semaines du traitement, il peut se produire, notamment chez les patients ayant la peau claire, une rougeur de la peau, une sécheresse, une desquamation et des démangeaisons, ou l'on peut même observer une exacerbation apparente de l'acné. Il s'agit là de réactions normales qui confirment l'efficacité du produit et qui disparaissent le plus souvent d'elles-mêmes au bout de quelques jours.

➢Dans le cas d'une irritation trop forte, veuillez informer votre médecin, qui réduira éventuellement la fréquence d'application (une application tous les deux à trois jours, par exemple).

Cas isolés: Airol® peut diminuer la pigmentation de la peau pendant le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir Airol® hors de la portée des enfants.

Ne pas avaler!

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Bien refermer le tube ou le flacon après usage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après arrêt du traitement, veuillez ramener le médicament restant à votre pharmacien, voire à votre médecin, en vue d'une élimination dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 g de crème contient 0,5 mg de trétinoïne comme principe actif, de l'acide benzoïque (agent conservateur; E210), du butylhydroxyanisol (antioxydant; E320), ainsi que d'autres excipients.

1 ml de lotion contient 0,5 mg de trétinoïne comme principe actif, du propylène glycol, ainsi que d'autres excipients.

38008, 38009 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Crème: tube de 20 g. Lotion: flacon de 50 ml.

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Airol® si usa su prescrizione medica e serve per la terapia dell'acne e dei comedoni. Normalizza la desquamazione dello strato corneo della pelle e favorisce l'eliminazione dei comedoni. Riduce i fenomeni infiammatori nella zona in cui vi sono i brufoli.

Airol® partecipa al processo di rinnovamento delle cellule dell'epidermide ed elimina i brufoli senza lasciare cicatrici; previene anche la formazione di nuovi brufoli.

Airol® si può usare in associazione ad antibiotici prescritti dal medico o insieme a misure dietetiche.

Airol® non si può usare in presenza di infiammazioni acute della pelle, di eczema acuto, di rosacea o in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad altri costituenti del preparato.

Le donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono utilizzare Airol® (vedere «Si può usare Airol® durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Airol® non deve venire a contatto né con le mucose (labbra, narici) né con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Evitare l'applicazione di Airol® su aree cutanee con lesioni.

L'area cutanea interessata deve essere lavata al massimo due volte al giorno.

Durante la terapia con Airol® abbia cura di proteggere le zone di pelle trattate dai raggi solari e ultravioletti (per es. lampade a raggi UV, solarium) e di utilizzare creme solari ad alto fattore di protezione. Queste misure di precauzione sono particolarmente importanti se è esposto a lungo alle radiazioni solari per ragioni professionali oppure se ha tendenza ad una aumentata fotosensibilità. Prima di iniziare la terapia con Airol® un eventuale eritema solare deve essere guarito.

Particolare prudenza è richiesta in caso di trattamento concomitante con altri prodotti per uso locale, in particolare quelli che causano desquamazione, quali:

⋅medicamenti destinati all'impiego sulla pelle contenenti zolfo, resorcinolo, benzoilperossido o acido salicilico

⋅saponi medicamentosi o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che ne causano la desquamazione nonché saponi e cosmetici che seccano eccessivamente la pelle

⋅prodotti ad alto contenuto alcolico, lozioni antiemorragiche, profumi, dopobarba e lozioni da utilizzare prima e dopo la rasatura.

Si devono usare altri medicamenti solo su consiglio del medico.

Le donne in età fertile possono usare Airol® soltanto se usano contemporaneamente un metodo contraccettivo sicuro (vedere «Si può usare Airol® durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

-soffre di altre malattie,

-soffre di allergie o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Non usi Airol® se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o potrebbe entrare in gravidanza. Il suo medico può darle ulteriori informazioni. Informi immediatamente il medico se è gravida o se desidera avere un figlio.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi idonei durante il trattamento con Airol®. Chieda al suo medico quale metodo contraccettivo idoneo deve usare. Il trattamento con Airol® deve terminare un mese prima di una gravidanza programmata.

Non deve usare Airol® se sta allattando.

La frequenza delle applicazioni è stabilita dal medico. Di regola Airol® si usa una volta al giorno, preferibilmente alla sera, applicandolo sulla zona di pelle ammalata dopo averla pulita e ben asciugata. La crema si applica con le dita, in strato sottile, la lozione con un batuffolo d'ovatta. Successivamente le mani vanno lavate accuratamente

In generale è indicata una terapia della durata da 6 a 14 settimane. Il successo terapeutico ottimale si ottiene con un trattamento regolare e costante.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'applicazione di Airol® possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

➢Molto frequenti: Dopo l'applicazione di Airol® si può provare una sensazione di calore o di bruciore. Nelle prime settimane di terapia, specialmente nelle persone dalla pelle chiara, possono manifestarsi arrossamento, secchezza, desquamazione e prurito a carico della cute, oppure si osserva persino un'apparente riacutizzazione dell'acne. Si tratta di reazioni normali, che confermano l'efficacia del preparato e che in generale scompaiono spontaneamente dopo qualche giorno.

➢Se l'irritazione fosse eccessiva bisogna informarne il suo medico, che eventualmente ridurrà la frequenza delle applicazioni (per es. un'applicazione ogni duo o tre giorni).

Casi singoli: Durante la terapia, Airol® può diminuire la pigmentazione della pelle.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Conservare Airol® fuori dalla portata dei bambini.

Non ingerire!

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Chiudere bene il tubo o il flacone dopo l'uso.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Alla fine del trattamento, restituisca l'eventuale farmaco residuo al suo medico o al suo farmacista affinché sia smaltito secondo le norme .

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 g di crema contiene come principio attivo 0,5 mg di tretinoina, acido benzoico (conservante, E210), butilidrossianisolo (antiossidante, E320) e altre sostanze ausiliarie.

1 ml di lozione contiene come principio attivo 0,5 mg di tretinoina, glicole propilenico e altre sostanze ausiliarie.

38008, 38009 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Crema: tubetto da 20g. Lozione: flacone da 50 ml.

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff: Tretinoin

Hilfsstoffe Creme: Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320), Conserv.: Benzoesäure (E 21 0) , Excip. ad ung.

Hilfsstoffe Lotion: Propylenglycol, Excip. ad solut.

Creme (0,05%): 1 g enthält 0,5 mg Tretinoin.

Lotion (0,05%): 1 ml enthält 0,5 mg Tretinoin.

Akne vulgaris, besonders Komedonenakne.

Übliche Dosierung

Je nach Reaktion der Haut ein- bis zweimal täglich; bei heller und empfindlicher Haut einmal täglich (am Abend) oder alle zwei Tage.

Korrekte Art der Anwendung

Creme: Die Creme mit einem Wattebausch oder mit den Fingerspitzen in ganz dünner Schicht auf die befallenen Hautstellen auftragen.

Lotion: Die Lotion mit einem Wattebausch oder mit einem Wattestäbchen auf die befallenen Hautstellen auftragen. Die Hände sind nach der Applikation sofort zu waschen.

Therapiedauer

Eine Besserung mit einer Verminderung der Kornedenenzahl ist im Allgemeinen nach 3-5 Wochen zu erwarten. Die Therapie dauert mindestens 6-14 Wochen. Der Erfolg hängt weitgehend davon ab, ob der Patient die Therapie konsequent durchführt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung in der Pädiatrie stehen keine Daten zur Verfügung. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Airol darf nicht angewendet werden

⋅bei folgenden Hautleiden: Rosacea, akutes Ekzem, akute Entzündungen der Haut, insbesondere periorale Dermatitis;

⋅in der Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft /Stillzeit);

⋅bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen;

⋅bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparates.

⋅Aufgrund einer möglichen Unverträglichkeit (z.B. Auftreten von Ödemen oder vorübergehendem Ekzem) wird empfohlen vor Erstanwendungen (bei Beginn der Behandlung) einen wiederholten Sensibilitätstest auf einem kleinen Hautareal (Testbereich) durchzuführen.

⋅Nicht in Kontakt mit Augen, Mund, Nasenlöchern und Schleimhaut bringen. Bei versehentlichen Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.

⋅Der betroffene Hautbereich sollte höchstens zweimal täglich gewaschen werden.

⋅Airol sollte nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die Verletzungen aufweisen.

⋅Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen lokal anzuwendenden Produkten, insbesondere solchen die zur Hautabschälung führen, wie:

oArzneimitteln zur topischen Anwendung, die Schwefel, Resorcin, Benzoylperoxid oder Salicylsäure enthalten.

oMedizinischen Seifen oder Seifen und Produkten zur Hautreinigung, die ein Abschälen der Haut verursachen sowie Seifen und Kosmetika, die die Haut stark austrocknen.

oProdukten mit hohem Alkoholgehalt, blutstillende Lotionen, Parfümen, Rasierwasser und Rasierlotionen zur Anwendung vor und nach der Rasur.

Falls der Patient vor Behandlung mit Airol bereits mit Präparaten behandelt worden ist, die zum Abschälen der Haut führen, wird empfohlen, die Abheilung der Hautläsionen abzuwarten.

⋅Sonnenstrahlung, künstliches ultraviolettes Licht (z.B. Höhensonnen, Solarien) und Röntgenstrahlen verursachen zusätzliche Irritationen und sollten daher vermieden werden. Bei Sonnenbrand ist das Verschwinden der Symptome abzuwarten, bevor mit der Behandlung mit Tretinoin-haltigen Präparaten begonnen wird. Personengruppen mit beruflich bedingter längerer Sonnenexposition sowie Patienten mit familiärer Disposition für Sonnenlicht-induzierten Hautschäden oder mit starker Lichtempfindlichkeit sollten diese Hinweise besonders beachten.

⋅Im Falle einer starken Irritation im Anwendungsbereich während der Behandlung sollte den Patienten geraten werden, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder die Behandlung für einige Tage auszusetzen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).

Die in Airol Creme enthaltene Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen. Das in Airol Creme enthaltene Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Das in Airol Lotion enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Airol darf bei Frauen im Gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, wenn diese nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Vom gleichzeitigen Gebrauch anderer äusserlich anzuwendender Arzneimittel ist abzuraten, da die Hautreizungen heftiger auftreten könnten.

Eine zusätzliche Kortikoidtherapie ist nur in Ausnahmefällen angezeigt, da sie das Auftreten von Komedonen fördern kann.

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Schwangerschaft

Airol ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen bzw. potentiell schwanger werden können, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Bei einer versehentlich eintretenden Schwangerschaft sollte die Behandlung umgehend beendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das mutmassliche Risiko für den Föten im Fall einer während der Anwendung von Tretinoin eintretenden Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Deshalb darf Airol während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht appliziert werden.

Über die Notwendigkeit einer effektiven Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung sollte informiert werden.

Eine Behandlung mit Airol sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.

Im Falle eines Schwangerschaftsverdachts sollte innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest mit einer hCG (humanes Choriongonadotropin)- Sensitivität von mindestens  25 mIE/ml nachgewiesen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin in die Muttermilch übertritt. Das Arzneimittel sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Es sind keine Gründe für eine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen bekannt.

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen geordnet nach Systemorganklassen und gemäss den folgenden Häufigkeitsangaben dargestellt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: In den ersten drei Wochen der Therapie ist eine vorübergehende Reizung (Rötung, Schuppung und mässiges Brennen) der behandelten Hautpartien und eine vorübergehende Verschlechterung möglich, besonders bei Patienten mit heller Haut

oder mit Papeln und Pusteln. Eine therapiebedingte Austrocknung der Haut ist zu erwarten. Bei den meisten Patienten lässt sich die Reizung durch eine weniger häufige Anwendung erträglich gestalten. Meistens klingen nach einigen Tagen die Reizerscheinungen spontan

ab.

Einzelfälle: Airol kann während der Therapie die Pigmentierung der Haut vermindern.

Zu häufiges Auftragen kann zum Bild einer akuten Dermatitis mit Ödembildung und punkt- bis flächenförmigen Erosionen führen. Airol soll dann seltener angewendet werden oder sogar für einige Tage abgesetzt werden.

ATC-Code: D10AD01

Wirkmechanismus/Pharmakadynamik

Tretinoin (AII-trans-Retinsäure) ist die Carbonsäure von Vitamin A. Es gehört zur Familie der Retinoide, die natürliche und synthetische Derivate von Vitamin A einschliesst. Tretinoin interagiert mit hoher Affinität mit der Familie der nuklearen Retinsäurerezeptoren (RAR alpha, beta und gamma).

Von topisch angewendetem Tretinoin wird allgemein eine Wirkung auf multiple pathogene Mechanismen, die zur Entwicklung und dem Wiederauftreten von Akne-Läsionen beitragen, angenommen. Airol besitzt nicht nur Schälwirkung, sondern regt auch die normale Mitosetätigkeit der Haut an, verschmälert das Stratum corneum und bewirkt vor allem eine Proliferation und Auflockerung des Epithels im Bereich der Komedonen. Damit fördert es die Entleerung des Komedons.

Durch die Wirkung auf den follikulären Epithel-Stoffwechsel und die Zellreifung normalisiert Tretinoin die Keratinisierung und die daraus resultierende mangelhafte Abschuppung des follikulären Epithels. Dies führt zur Abstossung von Komedonen an die Hautoberfläche (komedolytische Wirkung) und hemmt die Bildung von Mikrokomedonen, den Vorläuferläsionen bei Akne (antikomedogene Wirkung). Ein weiterer Nutzen der komedolytischen Wirkung liegt in der möglichen Reduzierung der anaeroben Umgebung der

Talgdrüsenfollikel und somit des Wachstums des Propionibacterium acnes und der Entstehung entzündlicher Läsionen (indirekte entzündungshemmende Wirkung).

Airol kann mit diätetischen Massnahmen und oralen Therapeutika (z.B. Antibiotika) kombiniert werden

Klinische Wirksamkeit

Zwei multizentrische, randomisierte Doppelblindstudien – eine placebokontrollierte Phase-III-Studie und eine vergleichende Phase-IV-Studie - haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Tretinoin Creme 0,05% bei der Behandlung von Akne untersucht.

Die Studie II untersuchte den Effekt von topisch angewendeten Tretinoin in Patienten mit Akne Vulgaris. In dieser Studie wurden Tretinoin Creme 0.05% und 0.02% sowie eine Placebo Creme verwendet.

Die Wirksamkeit wurde nach einer Behandlung von 8 Wochen mit 231 Patienten bestimmt.

Im Vergleich zum Placebo erwies sich Tretinoin Creme 0,05% als wirksamer bei der Reduzierung der Komedone (p <0,01). Tretinoin Creme 0,05% zeigte eine schnellere und bessere Wirkung als die Creme mit 0,02% Tretinoin-Gehalt. In Bezug auf Papulae erwies sich Tretinoin 0,05% gegenüber Placebo (p <0,05) als statistisch signifikant überlegen.

Die vergleichende Studie zeigte, dass zweimal täglich über 8 Wochen topisch angewendete Tretinoin Creme 0,05% Kondemone, Papulae und Pustulae bei Akne-Patienten so wirksam reduziert wie systemisch verabreichtes Oxytetrazyklin.

Die Sicherheit der Anwendung von Airol® Creme 0.05% im Vergleich zu Tretinoin Creme 0,02% und einem Placebo wurde in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie (3 Parallelgruppen) bei Patienten mit Acne vulgaris evaluiert. Die Testprodukte wurden über 8 Wochen zweimal täglich auf dem ganzen Gesicht aufgetragen. Das primäre Sicherheitskriterium war die lokale Reaktion in Form von Erythemen und/oder Hautabschuppungen. Andere lokale Reaktionen und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls erfasst.

Erytheme und/oder Hautabschuppungen wurden bei 40% der Patienten der Placebogruppe festgestellt, bei 81% der mit Tretinoin Creme 0,02% und bei 86% der mit Airol® Creme 0.05% behandelten Patienten. Der Unterschied zwischen Placebo und beiden Stärken von Tretinoin war statistisch signifikant (p <0,001), hingegen gab es keinen Unterschied zwischen den beiden Tretinoin Cremes (p >0,40). Intensität und Häufigkeit dieser Reaktionen erreichten ihren Höhepunkt nach 1-3 Wochen und gingen danach zurück. Zum Ende der Behandlung wiesen etwa 20% der mit einer Tretinoin Creme behandelten Patienten noch eine lokale Reaktion auf, hingegen nur 5% der Patienten aus der Placebogruppe. Ein systemischer Effekt wurde durch die Studie nicht erfasst.

Absorption

Tretinoin besitzt eine ausgeprägte Affinität für die Epidermis und das Corium. Nach Auftragen auf die Haut kommt es zu einer Akkumulation in den oberen Schichten des Coriums. Bei gesunden Probanden gelangt nur ein sehr kleiner Anteil Tretinoin in den Blutkreislauf. Nach Vorbehandlung von Probanden und Patienten während mehrerer Wochen mit topischem Tretinoin wurde eine radioaktiv markierte Tretinoin-Creme einmalig auf die Gesichtshaut aufgetragen. Die Blutwerte der endogenen Retinsäure wurden dadurch praktisch nicht erhöht. Weitere Absorptionsstudien haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Tretinoin bei Akne im Vergleich zu gesunder Haut praktisch nicht erhöht ist. Die Absorption wurde auf 5,2% und 7,1% der auf gesunde bzw. auf entzündliche Haut aufgetragenen Tretinoin Dosis geschätzt.

Metabolismus

Tretinoin wird durch Oxidation und Glucuronidierung in der Leber schnell metabolisiert (48 Stunden). Der Wirkstoff beinhaltet ein Metabolit von Vitamin A, welches physiologisch im Körper vorhanden ist.

Elimination

Nach topischer Anwendung von radiomarkiertem Tretinoin wird die Radioaktivität innerhalb der ersten 48 Stunden hauptsächlich im Urin nachgewiesen. Die Ausscheidung über die Fäzes ist begrenzt und langsamer.

Mutagenese, Kanzerogenität

Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte. In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden.

Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken lnzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.

Studien zur Hauttoxizität wurden an Ratten und Kaninchen über bis zu 13 Wochen durchgeführt. Demnach induziert Tretinoin keine systemische Toxizität, provoziert jedoch dosisabhängige Hautschäden (Irritation bis zu Ulzeration). Beim Hund führten hohe topisch applizierte Dosen (30 mg/kg/d) nebst Hautveränderungen auch zu systemischer Toxizität (Testes).

Reproduktionstoxizität

Topisch appliziertes Tretinoin zeigte keine teratogenen Wirkungen in Ratten und Kaninchen, welche 1000- resp. 320mal höhere Dosen als die topische Humandosis erhielten, wenn davon ausgegangen wird, dass einem 50 kg schweren Erwachsenen 250 mg eines 0,1% Retin-A Präparates appliziert wird. Bei diesen topischen Dosen zeigten sich nur verzögerte Verknöcherung diverser Knochen bei Kaninchen und dosisabhängige Erhöhungen der Häufigkeit überzähliger Rippen bei Ratten. Diese Anomalien werden allgemein als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet und korrigierten sich normalerweise spontan nach der Entwöhnung.

Orale Dosen von 4 mg/kg/d Tretinoin bei Mäusen, 2.5 mg/kg/d bei Ratten und 6 mg/kg/d bei Kaninchen induzierten Resorptionen und Teratogenität. Diese Dosen entsprechen dem 500- bis 1200-fachen der topischen Humandosis. Die Reaktionen der embryofötalen Entwicklung auf orales Tretinoin waren phasen-und dosisabhängig, sie führten zu kraniofazialen und zu erkennbaren Defekten des zentralen Nervensystems sowie zu Abnormalitäten der Extremitäten und des Urogenitalsystems. Teratogenität wurde in 6 der 7 geprüften Tierspezies festgestellt (Maus, Ratte, Hamster, Frettchen, Schwein und Affe).

lnkompatibilitäten

Aus Gründen chemischer Inkompatibilität sollten Präparate, die Benzoylperoxyd enthalten, nicht zusammen mit Airol angewendet werden.

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

38008, 38009 (Swissmedic).

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.

Oktober 2018

Principe actif: trétinoïne.

Excipients crème: antiox.: butylhydroxyanisol (E 320), conserv.: acide benzoïque (E 210), Excip. ad ung.

Excipients lotion: propylène glycol, Excip. ad solut.

Crème (0,05%): 1 g contient 0,5 mg de trétinoïne.

Lotion (0,05%): 1 ml contient 0,5 mg de trétinoïne.

Acné vulgaire, en particulier acné ponctuée.

Posologie usuelle

Une ou deux applications par jour, selon la réaction de la peau; pour les peaux claires et sensibles, une seule application par jour (le soir) ou tous les deux jours.

Mode d'application correct

Crème: Appliquer la crème en couche très mince sur les zones cutanées atteintes avec un tampon d'ouate ou avec les doigts.

Lotion: Appliquer la lotion sur les zones cutanées atteintes avec un tampon d'ouate ou un bâtonnet d'ouate.

Se laver les mains immédiatement après l'application.

Durée du traitement

Il faut généralement compter 3 à 5 semaines avant que n'apparaissent les premiers signes d'amélioration, caractérisés par une diminution du nombre de comédons. Le traitement dure au minimum de 6 à 14 semaines. Le succès dépend en grande partie du suivi conséquent du traitement par le patient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune donnée sur l'utilisation en pédiatrie n'est disponible. Pour les adolescents, lorsque l'usage est indiqué, la même posologie que chez l'adulte est recommandée.

Airol ne doit pas être utilisé:

−en présence des affections cutanées suivantes: rosacée, eczéma aigu, inflammations cutanées aiguës, en particulier dermatite périorale,

−pendant la grossesse (cf. «Grossesse / Allaitement»),

−chez les femmes qui prévoient une grossesse,

−chez les patients présentant une hypersensibilité avérée au principe actif ou à d'autres composants de la préparation.

−En raison d'une intolérance possible (p.ex. survenue d'œdèmes ou d'eczéma transitoire), il est recommandé de procéder à un test de sensibilité répété sur une petite surface cutanée (zone de test) avant la première utilisation (au début du traitement).

−Airol ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, bien rincer immédiatement avec de l'eau.

−La zone cutanée atteinte doit être lavée tout au plus deux fois par jour.

−Airol ne doit pas être utilisé sur des zones cutanées présentant des blessures.

−La prudence est de rigueur lors du traitement concomitant par d'autres produits à usage topique, en particulier ceux qui entraînent une exfoliation de la peau, tels que:

•les médicaments à usage topique qui contiennent du soufre, de la résorcine, du peroxyde de benzoyle ou de l'acide acétylsalicylique,

•les savons médicaux ou les savons et les produits pour le nettoyage de la peau qui entraînent une exfoliation de la peau ainsi que les savons et les cosmétiques qui dessèchent fortement la peau,

•les produits à haute teneur en alcool, les lotions hémostatiques, les parfums, les après-rasage et les lotions à utiliser avant et après le rasage.

Si le patient a déjà été traité par des préparations entraînant une exfoliation de la peau avant le traitement par Airol, il est recommandé d'attendre la cicatrisation des lésions cutanées.

−L'exposition au soleil, la lumière UV artificielle (p.ex. lampes à rayons UV, solarium) et les rayons X entraînent des irritations supplémentaires et doivent par conséquent être évités. En cas de coup de soleil, il faut attendre la disparition des symptômes avant de commencer le traitement par des préparations contenant de la trétinoïne.

Les groupes de personnes dont le travail implique une exposition de longue durée au soleil ainsi que les patients présentant une prédisposition familiale les rendant sujets à des lésions cutanées photo-induites ou une forte photosensibilité doivent particulièrement tenir compte de ces remarques.

−En cas de forte irritation dans la zone traitée durant le traitement, il faut conseiller aux patients de réduire la fréquence d'utilisation ou d'arrêter le traitement pendant quelques jours (voir la rubrique Posologie / Mode d'emploi).

L'acide benzoïque contenu dans Airol crème peut provoquer de légères irritations de la peau, des yeux et des muqueuses.

Le butylhydroxyanisol contenu dans Airol crème peut provoquer des irritations cutanées locales limitées (p.ex. dermatite de contact), des irritations des yeux et des muqueuses.

Le propylène glycol contenu dans Airol lotion peut provoquer des irritations cutanées.

Airol ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'appliquent pas en même temps une méthode de contraception fiable (voir «Grossesse / Allaitement»).

Il est déconseillé d'employer concomitamment d'autres médicaments à usage externe, étant donné que les irritations cutanées pourraient s'en trouver accentuées.

Un traitement supplémentaire par des corticoïdes n'est indiqué que dans des cas exceptionnels car il peut favoriser l'apparition de comédons.

Les rétinoïdes administrés par voie orale causent des malformations congénitales. Pour les rétinoïdes administrés par voie topique, on estime généralement que l'absorption dermique dans le cadre d'une utilisation conforme étant minime, elle ne cause qu'une faible exposition systémique. Il peut néanmoins exister des facteurs individuels (p.ex. barrière cutanée compromise, utilisation excessive) susceptibles d'entraîner une exposition systémique accrue.

Grossesse

Airol est contre-indiqué dans la grossesse et chez les femmes envisageant une grossesse ou risquant éventuellement de tomber enceintes (voir «Contre-indications»).

La survenue accidentelle d'une grossesse exige un arrêt immédiat du traitement.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque probable pour le fœtus en cas de survenue d'une grossesse pendant l'utilisation de trétinoïne.

Airol ne doit dont pas être utilisé chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'appliquent pas en même temps une méthode de contraception fiable.

Les femmes en âge de procréer doivent également être informées sur la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.

Le traitement par Airol doit être interrompu un mois avant une grossesse planifiée.

En cas de suspicion de grossesse, un test de grossesse négatif avec détection de l'hormone hCG (gonadotrophine chorionique humaine) avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml doit être obtenu dans les 2 semaines avant le début du traitement.

Allaitement

On ne sait pas si la trétinoïne passe dans le lait maternel; il faut donc s'abstenir d'administrer Airol aux femmes qui allaitent.

Rien ne permet d'émettre des réserves sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence:

très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1.000 à <1/1000), rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent: Au cours des trois premières semaines du traitement, il peut se produire une irritation passagère des zones cutanées traitées (érythème, desquamation et légère sensation de brûlure) ainsi qu'une détérioration provisoire du tableau clinique, notamment chez les patients ayant la peau claire ou présentant des papules et des pustules. Il faut s'attendre à un dessèchement de la peau dû au traitement. Dans la plupart des cas, un emploi moins fréquent permet de rendre cette irritation supportable. La plupart du temps, ces phénomènes disparaissent spontanément au bout de quelques jours.

Cas isolés: Airol peut diminuer la pigmentation de la peau en cours de traitement.

Un emploi trop fréquent peut provoquer le tableau clinique d'une dermatite aiguë avec formation d'œdèmes et érosions ponctuées ou en plaques. En pareil cas, espacer les applications d'Airol ou interrompre le traitement pendant quelques jours.

Code ATC: D10AD01

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

La trétinoïne (acide tout-trans-rétinoïque) est l'acide carbonique de la vitamine A. Elle fait partie de la famille des rétinoïdes qui inclut les dérivés naturels et synthétiques de la vitamine A. La trétinoïne interagit avec une affinité élevée avec la famille des récepteurs nucléaires de l'acide rétinoïque (RAR alpha, bêta et gamma).

On suppose généralement que la trétinoïne appliquée topiquement a un effet sur des mécanismes pathogènes multiples contribuant au développement et à la réapparition de lésions acnéiques.

Airol a non seulement un effet exfoliatif, mais il stimule également l'activité mitotique normale de l'épiderme, amincit la couche cornée et entraîne surtout une prolifération ainsi qu'un assouplissement de l'épithélium au voisinage des comédons, facilitant ainsi l'évacuation de ces derniers.

Par l'effet sur le métabolisme de l'épithélium folliculaire et sur la maturation cellulaire, la trétinoïne normalise la kératinisation et la desquamation déficitaire de l'épithélium folliculaire en résultant. Ceci entraîne une expulsion des comédons à la surface de la peau (effet comédolytique) et inhibe la formation de microcomédons, la forme précurseur des lésions acnéiques (effet anticomédogène). Un bénéfice supplémentaire de l'effet comédolytique réside dans la réduction éventuelle de l'environnement dépourvu d'oxygène des follicules des glandes sébacées et, par conséquent, de la croissance de Propionibacterium acnes et de la genèse de lésions inflammatoires (effet anti-inflammatoire indirect).

Airol peut être utilisé en association avec des mesures diététiques et des médicaments oraux (p.ex. antibiotiques).

Efficacité clinique

Deux études multicentriques randomisées menées en double aveugle – une étude de phase III contrôlée contre placebo et une étude de phase IV comparative – ont examiné l'efficacité et la sécurité de la crème de trétinoïne 0,05% dans le traitement de l'acné.

L'étude II a examiné l'effet de la trétinoïne en usage topique chez les patients atteints d'acné vulgaire. Dans cette étude, la crème de trétinoïne 0,05% et 0,02% ainsi qu'une crème placebo ont été utilisées.

L'efficacité a été déterminée au bout d'un traitement de 8 semaines avec 231 patients.

La crème de trétinoïne 0,05% s'est avérée plus efficace que le placebo dans la réduction des comédons (p <0,01). La crème de trétinoïne 0,05% a montré un effet plus rapide et meilleur que la crème contenant 0,02% de trétinoïne. En ce qui concerne les papules, la trétinoïne 0,05% s'est avérée statistiquement significativement supérieure par rapport au placebo (p <0,05).

L'étude comparative a montré que l'utilisation topique de la crème de trétinoïne 0,05% deux fois par jour pendant 8 semaines a réduit les papules et pustules chez les patients atteints d'acné de manière tout aussi efficace que l'oxytétracycline administrée par voie systémique.

La sécurité d'emploi de Airol® crème 0,05% par rapport à la crème de trétinoïne 0,02% et un placebo a été évaluée dans une étude de groupes parallèles randomisée et menée en double aveugle (3 groupes parallèles) chez des patients atteints d'acné vulgaire. Les produits testés ont été appliqués sur l'entièreté du visage deux fois par jour pendant 8 semaines. Le critère de sécurité primaire était la réaction locale sous forme d'érythèmes et/ou de desquamations cutanées. D'autres réactions locales et les événements indésirables ont également été saisis.

Des érythèmes et/ou des desquamations cutanées ont été constatés chez 40% des patients du groupe placebo, chez 81% des patients traités par la crème de trétinoïne 0,02% et chez 86% des patients traités par Airol® crème 0,05%. La différence entre le placebo et les deux dosages de trétinoïne était statistiquement significative (p <0,001). Par contre, il n'y avait pas de différence entre les deux crèmes de trétinoïne (p >0,40). L'intensité et la fréquence de ces réactions ont atteint leur summum au bout de 1 à 3 semaines pour régresser ensuite. À la fin du traitement, environ 20% des patients traités par une crème de trétinoïne présentaient encore une réaction locale, contre seulement 5% des patients du groupe placebo. Un effet systémique n'a pas été saisi par l'étude.

Absorption

La trétinoïne possède une affinité marquée pour l'épiderme et le derme. Après application sur la peau, il se produit une accumulation dans les couches supérieures du derme. Chez des volontaires sains, seule une très petite quantité de trétinoïne parvient dans la circulation sanguine. Après avoir été soumis pendant plusieurs semaines à un prétraitement local par la trétinoïne, des volontaires et des patients ont reçu sur le visage une application unique de trétinoïne radiomarquée (sous forme de crème). Les valeurs sanguines de l'acide rétinoïque endogène n'en ont pratiquement pas été augmentées. D'autres études sur l'absorption ont montré qu'en cas d'acné, l'absorption percutanée de trétinoïne n'est pour ainsi dire pas augmentée par rapport à ce que l'on observe lors d'une application sur la peau saine.

L'absorption a été évaluée à 5,2% et 7,1% de la dose de trétinoïne appliquée sur une peau saine et sur une peau inflammatoire.

Métabolisme

La trétinoïne est rapidement métabolisée dans le foie par oxydation et glucuronidation (48 heures). Le principe actif contient un métabolite de la vitamine A, physiologiquement présent dans l'organisme.

Elimination

Après application topique de la trétinoïne radiomarquée, la radioactivité est principalement mise en évidence dans l'urine dans les premières 48 heures. L'élimination par les selles est limitée et plus lente.

Mutagénicité, carcinogénicité

Le test du micronoyau in vivo chez la souris n'a pas révélé de mutagénicité. Le potentiel mutagène de la trétinoïne a également été testé par le test d'Ames, qui est lui aussi resté négatif. Une étude topique réalisée chez des souris CD-1 pendant toute leur durée de vie n'a pas non plus livré d'indice de potentiel carcinogène.

Des études réalisées chez des souris albinos glabres indiquent que la trétinoïne peut renforcer le potentiel tumorigène de la lumière carcinogène produite par un simulateur de radiation solaire. Dans d'autres études réalisées avec des souris glabres peu pigmentées traitées par la trétinoïne et exposées à des doses carcinogènes de rayonnement UV-B, l'incidence et la fréquence de formation de tumeurs cutanées ont baissé. Les différences massives dans les conditions de ces expériences ne permettent pas de comparaison stricte entre les résultats. La signification de ces études pour l'homme n'est pas encore connue, il est toutefois recommandé aux patients d'éviter complètement le rayonnement solaire ou de ne s'y exposer que faiblement.

Des études portant sur la toxicité cutanée ont été réalisées chez le rat et le lapin sur une période allant jusqu'à 13 semaines. Il en ressort que la trétinoïne n'induit pas de toxicité systémique, mais qu'elle provoque cependant des lésions cutanées dose-dépendantes (de l'irritation à l'ulcération). Chez le chien, l'application de doses topiques élevées (30 mg/kg/jour) a entraîné une toxicité systémique (testicules) en plus d'altérations cutanées.

Toxicité de reproduction

La trétinoïne appliquée localement n'a pas révélé d'effets tératogènes chez des rats et des lapins ayant reçu des doses respectivement 1'000 et 320 fois supérieures à la dose humaine topique (soit 250 mg de la préparation Retin-A à 0,1% chez un adulte de 50 kg). À ces doses topiques, seules une ossification retardée de certains os chez le lapin ainsi qu'une augmentation dose-dépendante de la fréquence des côtes surnuméraires chez le rat ont été observées. Ces anomalies sont généralement considérées comme des variantes du développement normal et elles se sont habituellement corrigées spontanément après le sevrage.

Des doses orales de 4 mg/kg/jour de trétinoïne chez la souris, de 2,5 mg/kg/jour chez le rat et de 6 mg/kg/jour chez le lapin ont induit des résorptions et une tératogénicité. Ces doses sont 500 à 1'200 fois supérieures à la dose humaine topique. Les réactions du développement embryo-fœtal à la trétinoïne orale étaient dépendantes des phases et des doses, elles ont entraîné des défauts craniofaciaux et des défauts perceptibles du système nerveux central ainsi que des anomalies des extrémités et de l'appareil uro-génital. Une tératogénicité a été constatée chez 6 des 7 espèces testées (souris, rat, hamster, furet, cochon et singe).

Incompatibilités

Pour des raisons d'incompatibilités chimiques, s'abstenir d'employer des préparations contenant du peroxyde de benzoyle en même temps qu'Airol.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

38008, 38009 (Swissmedic).

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.

Octobre 2018

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