Fero Folic 500 Depottabl 500mg 30 Stück buy online

Qu’est-ce que le Fero-Folic-500 et quand est-il utilisé?

Le Fero-Folic-500 est un médicament à base de fer, contenant du fer, de l'acide folique et de la vitamine C. Il est utilisé dans le traitement des carences avérées en fer et en acide folique pendant la grossesse.

Le fer et l'acide folique sont nécessaires pour l'hémoglobine contenue dans les globules rouges et un manque de fer peut provoquer une anémie qui se manifeste, à titre d'exemple, par une fatigue inhabituelle, des difficultés respiratoires et une réduction des performances physiques.

L'acide folique participe en outre à de nombreux processus métaboliques essentiels pour la vie et certaines indications font penser qu'une carence en acide folique pendant la grossesse accroît le risque de malformations foetales.

Le Fero-Folic-500 contient du fer et de l'acide folique sous une forme qui libère le principe actif lentement dans l'intestin (présentation à libération prolongée).

L'adjonction de vitamine C accroît l'absorption du fer.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de débuter la prise de Fero-Folic-500, la teneur trop faible du sang en fer, d'acide folique et en pigment sanguin (hémoglobine) devra être confirmée par le médecin à l'aide d'examens appropriés. Si l'anémie n'est pas due à une carence simultanée en fer et en acide folique, le Fero-Folic-500 est non seulement dépourvu d'effets, mais peut également donner lieu à une surcharge en fer.

Votre médecin aimerait éventuellement confirmer par des examens répétés régulièrement les progrès de votre traitement et procéder peut-être également à des prélèvements sanguins. Cela est tout à fait normal et il ne faut pas vous en inquiéter. Revenez consulter votre médecin si vos troubles ne s'améliorent pas dans les 3 semaines.

Quand le Fero-Folic-500 ne doit-il pas être utilisé?

Lors des surcharges en fer, lors des troubles de l'utilisation du fer, lors d'une «anémie» non liée à une carence en fer, lors d'une intolérance avérée (par ex. dans les atteintes gastro-intestinales inflammatoires sévères), lors d'affections hépatiques et rénales sévères. En cas d'hypersensibilité à l'acide folique.

Lors d'hypersensibilité à l'un des composants.

Ne pas administrer le Fero-Folic-500 aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et femmes qui pesant moins de 40 kg de poids corporel du fait de sa teneur élevée en fer.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fero-Folic-500?

En présence de certaines affections gastro-intestinales les préparations à base de fer ne devraient être utilisées uniquement après avoir demandé l'avis du médecin.

Les médicaments destinés à soulager les brûlures gastriques peuvent inhiber l'absorption du fer.

Il ne faut pas non plus prendre du Fero-Folic-500 simultanément à des médicaments contre la polyarthrite chronique ou l'épilepsie ou à certains antibiotiques (tétracyclines et quinolones), des antiépileptiques ou avec des aliments et produits d'agrément contenant de l'acide tannique (par exemple thé noir et café) car ces médicaments/produits peuvent modifier de part et d'autre l'absorption du Fero-Folic-500.

Veiller donc – et votre médecin vous le recommandera également – à intercaler plusieurs heures entre la prise de Fero-Folic-500 ou de l'un de ces médicaments, et celle de ces aliments.

A noter que la consommation excessive et chronique d'alcool peut donner lieu à une surcharge en fer par accroissement de l'absorption du fer.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'autres maladies (en particulier un ulcère gastrique ou une maladie intestinale inflammatoire, telle qu'une entérite ou une colite), si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).

Le Fero-Folic-500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Le Fero-Folic-500 est aussi prescrit dans les carences simultanées en fer et en acide folique pendant la grossesse et l'allaitement.

Vous devez néanmoins en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter la prise de Fero-Folic-500.

Comment utiliser le Fero-Folic-500?

Femmes adultes: prendre un comprimé par jour avec un peu de liquide, sans le mâcher et environ une demi-heure avant le petit-déjeuner.

Votre médecin peut toutefois adapter ces recommandations aux besoins de votre organisme.

L'utilisation et la sécurité de Fero-Folic-500 comprimé pour les enfants et les adolescents âgés de mains de 18 ans ne sont pas établie et ne doit pas être pris par eux.

Une carence en fer nécessite un traitement prolongé, ce qui revient à dire que le Fero-Folic-500 devra souvent être pris pendant des semaines voire des mois. Le succès du traitement dépend d'une prise régulière!

Respectez la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires le Fero-Folic-500 peut-il provoquer?

On peut observer occasionnellement des troubles gastro-intestinaux, tels nausées, douleurs gastriques, diarrhées ou constipations. On peut observer une coloration foncée des selles. Dans des rares cas, on a également observé des réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Etant donné que l'emballage de 30 comprimés de Fero-Folic-500 contient une dose totale de fer qui, prise en une seule fois, peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, en particulier chez le petit enfant, il est indispensable de maintenir ce médicament hors de portée des enfants.

Conservez le médicament à la température ambiante (15–25 °C) et ne l'utilisez que jusqu'à la date figurant sur l'emballage sous la mention «Verfall/échéance».

Pour de plus amples informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à vote droguiste qui disposent d'une information détaillée, destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient le Fero-Folic-500?

1 comprimé à libération prolongée contient:

Agents actifs: 105 mg de fer (II) sous forme de sulfate de fer, 350 µg d'acide folique, 500 mg de vitamine C.

Excipients: colorant E 127 (érythrosine), saccharine et autres excipients.

Numéro d’autorisation

36185 (Swissmedic).

Où obtenez-vous le Fero-Folic-500? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Dans les pharmacies et drogueries sans ordonnance médicale.

Emballages de 30 et 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6900 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Fero-Folic-500 e quando si usa?

Fero-Folic-500 è un medicinale a base di ferro, contenente ferro, acido folico e vitamina C. Si utilizza in caso di carenza dimostrata di ferro e acido folico durante la gravidanza.

Il ferro e l'acido folico sono necessari per l'emoglobina contenuta nei globuli rossi e una carenza di ferro può provocare anemia che si manifesta, per esempio, con un senso insolito d'affaticamento, delle difficoltà respiratorie ed una riduzione delle prestazioni fisiche.

L'acido folico partecipa inoltre a diversi processi metabolici essenziali per la vita e certi indizi fanno pensare che una carenza di acido folico durante la gravidanza aumenti il rischio di malformazioni fetali.

Fero-Folic-500 contiene ferro e acido folico in una forma che libera il principio attivo lentamente nell'intestino (principio del rilascio prolungato).

L'aggiunta di vitamina C aumenta l'assorbimento del ferro.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare a prendere Fero-Folic-500, il livello troppo scarso di ferro, di acido folico e di pigmento sanguigno (emoglobina) le dovrà essere confermato dal medico mediante esami adeguati. Se l'anemia non è dovuta ad una carenza simultanea di ferro e acido folico, Fero-Folic-500 non solamente è privo di efficacia, ma può perfino dar luogo ad un sovraccarico di ferro.

Il suo medico può eventualmente voler confermare attraverso esami ripetuti regolarmente i progressi del suo trattamento e forse procedere anche a prelievi di sangue. Ciò è assolutamente normale e non deve preoccuparla. Se i suoi disturbi non migliorano entro 3 settimane, consulti di nuovo il suo medico.

Quando non si può assumere Fero-Folic-500?

Nei casi di sovraccarico di ferro, di disturbi dell'utilizzo del ferro, di una anemia non legata a una carenza di ferro, di intolleranza accertata (per es. con gravi stati infiammatori dello stomaco e dell'intestino), di malattie epatiche e renali gravi e anche in caso di ipersensibilità all'acido folico.

In caso di ipersensibilità a uno dei componenti.

A causa dell'alto contenuto di ferro, non somministrare Fero-Folic-500 ai bambini e adolescenti sotto i 18 anni e donne di peso inferiore ai 40 kg.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Fero-Folic-500?

In presenza di certe malattie gastrointestinali le preparazioni a base di ferro devono essere utilizzate unicamente dopo aver chiesto consiglio al medico.

I medicinali destinati ad alleviare i bruciori gastrici possono inibire l'assorbimento del ferro.

Inoltre Fero-Folic-500 non deve essere preso contemporaneamente a medicinali contro la poliartrite cronica o l'epilessia, a determinati antibiotici (tetracicline e chinoloni), o ad alimenti e generi voluttuari contenenti acido tannico (per esempio, té nero e caffé) perché questi medicinali/prodotti possono influenzare reciprocamente il loro assorbimento.

Si deve perciò preoccupare – e anche il suo medico lo raccomanderà – di lasciar passare parecchie ore fra l'assunzione di Fero-Folic-500 e di uno di questi medicinali o alimenti.

Tenete presente che il consumo eccessivo e cronico d'alcol può causare un sovraccarico di ferro attraverso l'aumento dell'assorbimento del ferro.

Informi il suo medico,  il suo farmacista o il suo droghiere se:

• soffre di altre malattie (in particolare, ulcera gastrica o una malattia intestinale infiammatoria, come enterite o colite),

• ha un'allergia,

• prende o usa esternamente altri medicinali (anche in automedicazione!).

Si può assumere/usare Fero-Folic-500 durante la gravidanza o l'allattamento?

Fero-Folic-500 viene prescritto nei casi di carenza contemporanea di ferro e acido folico durante la gravidanza e l'allattamento.

Comunque, prima di iniziare a prendere Fero-Folic-500, deve assolutamente parlarne con il suo medico. farmacista o droghiere.

Come usare Fero-Folic-500?

Donne adulte: prendere una compressa al giorno con un po' di liquido, senza masticare e circa mezz'ora prima della colazione del mattino.

Il suo medico può tuttavia adattare questa indicazione alle necessità del suo organismo.

L'uso e la sicurezza di Fero-Folic-500 nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati e non deve essere assunto da essi.

Una carenza di ferro necessita un lungo trattamento, vale a dire Fero-Folic-500 deve sovente essere preso per settimane o mesi. Il successo del trattamento dipende dal suo uso regolare!

Rispetti la posologia indicata nel foglio illustrativo o prescritta dal suo medico. Si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere se pensa che l'effetto del farmaco sia troppo debole o, al contrario, troppo forte.

Quali effetti collaterali può avere Fero-Folic-500?

Si possono talvolta osservare disturbi gastrointestinali come nausea, dolori gastrici, diarrea o costipazione. E' possibile una colorazione scura delle feci. In rari casi sono anche state descritte reazioni allergiche.

Se nota effetti collaterali che non sono citati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico,  il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Dato che la confezione da 30 compresse di Fero-Folic-500 contiene una dose totale di ferro che, se presa tutta in una volta, può provocare un'intossicazione che può essere fatale, in particolare nei bambini piccoli, è indispensabile tenere questo farmaco fuori dalla portata dei bambini.

Conservi il farmaco a temperatura ambiente (15–25 °C) e lo utilizzi solo fino alla data riportata sulla confezione sotto la dicitura «Verfall/échéance».

Per altre informazioni, si rivolga al medico o al farmacista, i quali dispongono di dati specialistici destinati ai professionisti della sanità.

Cosa contiene Fero-Folic-500?

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

Principi attivi: 105 mg di ferro (II) sotto forma di solfato di ferro, 350 μg di acido folico, 500 mg di vitamina C.

Eccipienti: colorante E 127 (eritrosina) ed altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

36185 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Fero-Folic-500? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 30 e 90 compresse.

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Svizzera SA, 6900 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas heptahydricus, Acidum ascorbicum ut Natrii ascorbas, Acidum folicum.

Hilfsstoffe: Methylacrylate-polymer, Magnesiumstearat, Povidone, Polyethylenglykol 8000, Maisstärke, Talk, Aethylcellulose, Hydroxy-propyl-methyl-cellulose, Titandioxid, Farbstoff E127 (Erythrosin).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Depottablette enthält:

105 mg Eisen (II) in Form von Eisen (II)-Sulfat.

500 mg Vitamin C in Form von Natriumascorbat.

350 µg Folsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fero-Folic-500 wird während der Schwangerschaft zur Behandlung des nachgewiesenen latenten und manifesten Eisen- und Folsäuremangels verwendet.

Der gleichzeitig vorliegende Eisen- und Folsäuremangel muss diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein. Die Ursache des Folsäure- und vor allem des Eisenmangels muss nach Möglichkeit beseitigt werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene Frauen (>18 Jahre)

1 Tablette täglich vor dem Frühstück. Die Tabletten sollen unzerkaut geschluckt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Fero-Folic-500 Depottabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Die Wirksamkeit der Behandlung zeigt sich durch einen Hämoglobin-Anstieg von 2 bis 3 g/dl innert 3 Wochen. Zur Auffüllung der Eisendepots des Körpers ist die Therapie auch nach Normalisierung der Hämoglobinwerte noch weiterzuführen (bis zu ca. 3 Monaten), sie sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung.

Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B₁₂-Mangel).

Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie).

Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes, bei Divertikeln des Magen-Darm-Traktes und intestinaler Obstruktion).

Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.

Fero-Folic-500 Depottabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern und Jugendlichen unter -18 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüren, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung und Pylorusstenose sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Vorsicht bei chronischem Alkoholabusus, der über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen kann. Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.

Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines möglichen Vitamin B₁₂-Mangels ausgeschlossen werden, da bei Vitamin B₁₂-Mangel immer ein sekundärer Folsäuremangel auftritt.

Bei Vitamin B₁₂-Mangel kann die zusätzliche parenterale Verabreichung von Cyanocobalamin erforderlich werden.

Bei Vorliegen von hämolytischer Anämie, chronischer Infektion, antikonvulsiver Therapie oder Alkoholismus kann sich die zusätzliche Gabe von Folsäure als notwendig erweisen.

Die Anwendung und Sicherheit von Fero-Folic-500 Depottabeltten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

A) Eisen

Die gleichzeitige Verabreichung gewisser Antazida (z.B. auf Basis von Kalziumkarbonat und Magnesiumsilikat) beeinträchtigt die Eisenresorption im Darm durch Bildung schwerlöslicher Komplexe. Deshalb sollten peroral verabreichte Eisenpräparate nicht innerhalb einer Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

Tetrazykline bilden mit Eisen ebenfalls schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird. Müssen beide Arzneimittel eingenommen werden, sollten Tetrazykline drei Stunden nach oder zwei Stunden vor dem Eisenpräparat verabreicht werden.

Auch Colestyramin beeinträchtigt die Eisenresorption im Darm.

Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit der Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt. Müssen während einer Eisentherapie zusätzlich Penicillaminpräparate eingenommen werden, sollte die Einnahme beider Präparate mindestens zwei Stunden auseinanderliegen.

Eine gleichzeitige Einnahme von peroral verabreichten Eisenpräparaten mit oralen Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) kann zu einer verminderten oralen Absorption und damit zu niedrigeren Serum- und Urinkonzentrationen der Chinolone führen. Peroral verabreichte Eisenpräparate sollten deshalb nicht zusammen mit oder innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von oralen Chinolonpräparaten eingenommen werden.

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten (gewisse Gemüse, Zerealien), Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee oder Kaffee) verringern die Eisenresorption. Peroral verabreichte Eisenpräparate sollten deshalb nicht innerhalb einer Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme solcher Nahrungs- und Genussmittel eingenommen werden.

Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Zitronensäure oder Weinsteinsäure fördern die Eisenresorption.

B) Folsäure

Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure, p-Aminosalicylsäure, Sulfonamiden und Colestyramin kann eine Verminderung des Folat-Serumspiegels verursachen, und die Resorption von Folat wird durch orale Kontrazeptiva und Sulfasalazin beeinträchtigt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Folsäure und Folatantagonisten, wie z.B. antibakterielle Chemotherapeutika (Trimethoprim, Tetroxoprim), Malariamittel (Proguanil, Cycloguanil, Pyrimethamin), Zytostatika (Methotrexat, Aminopterin), Antiepileptika (Phenytoin, Primidon, Barbitursäurederivate) oder gewisse Diuretika (Triamteren) führt zu einer gegenseitigen Hemmung dieser Wirkstoffe.

Zur Therapie eines durch Folsäureantagonisten verursachten Folsäuremangels ist Tetrahydrofolsäure erforderlich.

C) Ascorbinsäure

Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Zitronensäure oder Weinsteinsäure fördern die Eisenresorption.

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl für Fero-Folic-500 weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar sind, erscheint die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus als wenig wahrscheinlich.

Es ist nichts darüber bekannt, wie viel Eisen durch Fero-Folic-500 in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.

Fero-Folic-500 darf während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden (vgl. Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die lästigen Wirkungen werden hauptsächlich durch das elementare Eisen im oberen Verdauungstrakt ausgelöst. Die gastrointestinalen Beschwerden (siehe unten) sind die am häufigsten vorkommenden unerwünschten Wirkungen bei eisenhaltigen Medikamenten, aber sie sind weniger häufig bei Eisensulfat-Formulierungen mit Depotwirkung wie Fero-Folic-500 als bei traditionellen oralen Formulierungen. Die Behandlung darf nur gelegentlich unterbrochen werden. Wenn notwendig, um gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren und dadurch die Verträglichkeit zu erhöhen, kann die Einnahme des Medikaments während den Mahlzeiten verschrieben werden; dadurch sinkt jedoch die Resorptionsrate (siehe auch Kapitel „Eigenschaften/Wirkungen“, «Absorption» und «Interaktionen»).

Ascorbinsäure ist in der Regel gut verträglich. Sehr hohe Dosen können jedoch gelegentlich Diarrhoe und andere gastrointestinalen Nebenwirkungen verursachen und begünstigen die Nierensteinbildung (Calciumoxalat).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

•Anaphylaxie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

•Appetitlosigkeit

•Nausea

•Magenkrämpfe

•Erbrechen

•Diarrhoe

•Obstipation

•Dunkelfärbung des Stuhls

Sehr selten; Einzelfälle:

•Perforation eines Duodenal- bzw. Jejunaldivertikels

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

•Hautausschlag

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

A) Eisen

Akute Überdosierung

Die Anzeichen einer Vergiftung können infolge der verzögerten Freigabe des Eisensulfates verspätet festgestellt werden.

Die toxischen Wirkungen einer akuten Eisenvergiftung resultieren aus einer Kombination der korrodierenden Effekte auf die gastrointestinale Mukosa und der metabolischen und hämodynamischen Effekte, welche durch die überschüssigen Eisenionen verursacht werden.

Bei einer akuten Eisenvergiftung treten zuerst (etwa ½–2 Stunden nach der Einnahme) infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhoe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf. In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24–28 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.

Die Einnahme von mehr als 40–70 mg Elementareisen/kg Körpergewicht (= 2,4–4,2 g bei einer Person mit 60 kg Körpergewicht) kann bereits schwere Vergiftungen verursachen.

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1–2 g zum Tode führen. Erfahrungsgemäss wurden in letalen Fällen meist Mengen von 2–10 g eingenommen.

Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.

Im Falle einer Überdosierung soll die Elimination der eingenommenen Tabletten durch Auslösung von Erbrechen und, falls nötig, durch eine nachfolgende Magenspülung beschleunigt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Auslösung von Erbrechen bei einer bereits geschädigten Magenwand mit dem Risiko einer Magenperforation verbunden ist. Unmittelbar nach dem Erbrechen sollte ein salinisches Abführmittel verabreicht werden, um die Darmpassage der verbleibenden Tabletten zu beschleunigen.

Bei schweren Vergiftungen, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/l = 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.

Wenn ein in fester oraler Form und in einer potentiell letalen Dosis eingenommenes Eisenpräparat durch die oben angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollten eine Austauschtransfusion und ein chirurgischer Eingriff erwogen werden.

Hämodialyse ist in der Behandlung einer Eisenvergiftung nur wenig wirksam.

Die sonstige Behandlung besteht darin, den Kreislaufkollaps und die übrigen Symptome, insbesondere die Störungen des Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes mit konventionellen Massnahmen unter Kontrolle zu bringen.

Chronische Überdosierung

Eine längerdauernde Eisenüberladung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

B) Folsäure

Symptome einer Intoxikation durch Überdosierung von Folsäure sind bisher nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AE10

Fero-Folic-500 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangelzuständen. Es enthält Eisen in einer Form (Fe 2+), die vom Körper aufgenommen und verwertet werden kann. Das Arzneimittel ist daher geeignet, durch Eisenmangel verursachte Symptome zu beseitigen. Wie alle Eisenpräparate hat Fero-Folic-500 keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Wirkungsmechanismus

Das Eisensulfat ist in einer inerten, porösen Plastikmatrix eingebettet, aus welcher es während der Passage durch den Magen-Darmkanal kontinuierlich und verzögert freigesetzt wird. Die Matrix wird anschliessend mit dem Stuhl ausgeschieden. Die verzögerte Wirkstoffabgabe führt zu geringeren gastrointestinalen Nebenwirkungen und erlaubt auch bei empfindlichen Patientinnen eine für die bessere Resorption wichtige Nüchterngabe.

Nach Absorption des Eisens aus Fero-Folic-500 ins Blutplasma erreicht es das rote Knochenmark, wo es in die neuen Erythrozyten eingebaut wird; diese zirkulieren ca. 120 Tage bis zum Abbau in den retikuloendothelialen Zellen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Teil des Eisens im Plasma durch Transferrin gebunden, während ein anderer Teil in Form von Ferritin in den retikuloendothelialen Zellen gespeichert wird und von dort allmählich an die Zirkulation abgegeben wird. Ausserdem ist Eisen in Myoglobin, Haem und eisenabhängigen Enzymen wie Cytochrom C, Katalase, Peroxidase, Xanthin Oxidase und mitochondrialen Enzymen enthalten.

Sobald der Hämoglobinspiegel einen normalen Wert erreicht hat, wird eine weiterführende Eisensubstitution während 3 Monaten die Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers unterstützen.

Fero-Folic-500 kombiniert die Vorteile von Eisensulfat in der Ferro-Gradumet-Matrix mit einer hohen Dosis von Vitamin C, um die Absorptionsrate weiter zu erhöhen. Es ist bei Eisenmangel-Anaemien angezeigt, bei denen die schlechte Resorption ein Problem darstellt, insbesondere wenn die Resorption aufgrund eines zugrundeliegenden Vitamin C-Mangels beeinträchtigt ist.

Zusätzlich enthält Fero-Folic-500 Folsäure. Folatmangel wird durch seine Auswirkungen auf die Hämatopoese erkannt. Die Verabreichung von Folsäure vor und während der Schwangerschaft reduziert die Inzidenz von Neuralrohrdefekten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Depottablette gewährleistet eine verzögerte Freigabe von Eisensulfat und Folsäure. Im Magen wird nur ein geringer Anteil freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt zum grössten Teil im oberen Dünndarmbereich, wo auch die Resorption maximal ist.

Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten (bis ca. 30%) und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab (bis maximal ca. 2%). Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinausgesteigert, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»). Generell ist die Resorption bei Nüchterngabe besser.

Die in Fero-Folic-500 enthaltene Ascorbinsäure erhöht die Resorptionsrate von Eisen im Vergleich zu reinen Eisen (II)-Sulfat-Tabletten signifikant (um ca. 30–50%).

Distribution

Im Blut werden Eisenionen, an Transferrin gebunden, an den Ort ihres Verbrauchs transportiert. In Leber, Milz und Knochenmark wird Eisen als Ferritin gespeichert.

Eisen passiert die Plazentarschranke und tritt in geringen Mengen in die Milch stillender Mütter über.

Die Plasmaproteinbindung von Folsäure beträgt etwa 70%. Folsäure penetriert rasch in alle Körpergewebe. In den Körperzellen wird nicht benötigte Folsäure in ihre Polyglutamylderivate (Speicherform) umgewandelt. Diese Vorräte reichen bei Unterbrechung der Zufuhr für etwa 10–12 Wochen. Die Hälfte der im Körper gespeicherten Folsäure wird in der Leber gefunden. Folsäure wird in der Spinalflüssigkeit angereichert, sie ist placentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Die Folsäure wird nach der Absorption rasch in seine metabolisch aktiven Formen übergeführt (z.B. 5-Methyl-Tetrahydrofolat).

Elimination

Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1–2 mg täglich, hauptsächlich mit dem Stuhl) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.

Folsäure wird bei niedriger Dosierung (bis zu etwa 100 µg/Tag) nur wenig mit dem Urin ausgeschieden, jedoch werden über den Bedarf hinaus zugeführte Mengen mit einer Halbwertszeit von etwa 45 Minuten überwiegend renal eliminiert.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Fero-Folic-500 relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Okkultblutbestimmung im Stuhl kann unter Eisentherapie falsch positive Resultate erbringen.

Ascorbinsäure im Urin kann die Ergebnisse von Glykosuriebestimmungen verfälschen.

Als stark reduzierendes Agens kann Ascorbinsäure die Ergebnisse von Tests, die auf Redoxreaktionen basieren, verfälschen.

Eine unter der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung.

Haltbarkeit

Fero-Folic-500 darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum eingenommen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Da bereits die Packung mit 30 Depottabletten Fero-Folic-500 eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

36185 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.

Stand der Information

März 2019

Composizione

Principi attivi: Solfato di ferro (II) come solfato eptaidrato, vitamina C come ascorbato di sodio e acido folico.

Eccipienti: polimero di metilacrilato, magnesio stearato, povidone, glicole polietilenico 8000, amido di mais, talco, etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa,  biossido di titanio, colorante E 127 (eritrosina).

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

105 mg di ferro (II) sotto forma di solfato di ferro (II).

500 mg di vitamina C sotto forma di ascorbato di sodio.

350 µg di acido folico.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Fero-Folic-500 viene utilizzato durante la gravidanza nel trattamento delle carenze latenti e manifeste accertate di ferro e di acido folico.

La carenza simultanea di ferro e di acido folico deve essere stabilita con diagnosi e confermata da adeguate analisi di laboratorio. La causa del deficit di acido folico e, soprattutto, di ferro dovrà essere eliminata, per quanto possibile.

Posologia/Impiego

Donne adulte (>18 anni)

1 compressa al giorno prima della colazione del mattino. Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle.

L'utilizzo e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di Fero-Folic-500 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati sperimentati.

L'efficacia del trattamento è evidenziata da un aumento del valore di emoglobina da 2 a 3 g/dl nello spazio di tre settimane. Per ricostituire le riserve di ferro dell'organismo, il trattamento deve essere continuato (per circa 3 mesi) dopo la normalizzazione del valore dell'emoglobina, ma la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei componenti.

Tutte le anemie non legate a una carenza di ferro accertata (per es. anemia megaloblastica da carenza di vitamina B₁₂).

Sovraccarico di ferro (emocromatosi, emolisi croniche, frequenti trasfusioni di sangue).

Alterata utilizzazione del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da saturnismo, talassemia).

Intolleranza accertata (per es. in caso di alterazioni infiammatorie gravi del tratto gastrointestinale, in caso di diverticoli gastrointestinali e di occlusione intestinale).

Patologie epatiche e renali gravi.

La somministrazione concomitante di preparati di ferro parenterali e orali è controindicata.

Le compresse a rilascio prolungato di Fero-Folic-500, a causa del loro tenore di ferro, sono controindicate nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

I preparati orali di ferro devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che soffrono di gastrite, ulcera gastrica o intestinale, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

In caso di rallentamento dell'evacuazione gastrica e di stenosi pilorica, i preparati liquidi di ferro sono preferibili alle forme solide.

Si deve usare cautela in caso di abuso cronico di alcol, poiché questo può causare un sovraccarico di ferro attraverso un aumentato assorbimento del ferro.

Se il trattamento risulta inefficace (l'efficacia si manifesta nell'aumento del valore di emoglobina di circa 0,1 g/dl di sangue/giorno e da 2 a 3 g/dl circa al termine di 3 settimane), è necessario verificare l'aderenza del paziente (compliance) al trattamento, assicurarsi che si tratti effettivamente di un deficit di ferro ed escludere qualsiasi emorragia persistente (per es. endocardite di Osler).

Nelle anemie megaloblastiche di eziologia incerta, tenuto conto del rischio di disturbi neurologici irreversibili, è opportuno escludere mediante diagnosi un'eventuale carenza di vitamina B₁₂ prima di cominciare la terapia, perché le carenze di vitamina B₁₂ implicano sempre una carenza secondaria di acido folico.

Una somministrazione parenterale aggiuntiva di cianocobalamina può rendersi necessaria in caso di deficit di vitamina B₁₂.

Una somministrazione supplementare di acido folico può essere necessaria in presenza di anemie emolitiche, infezioni croniche, terapie anticonvulsive o dell'alcolismo.

L'utilizzo e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di Fero-Folic-500 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati sperimentati.

Interazioni

A) Ferro

La somministrazione concomitante di alcuni antiacidi (per es. quelli a base di carbonato di calcio e silicato di magnesio) ostacola l'assorbimento intestinale del ferro, perché si formano dei complessi difficilmente solubili. Per questo motivo, i preparati di ferro per via orale non devono essere ingeriti nell'ora precedente o nelle 2 ore che seguono l'assunzione di un antiacido.

Anche le tetracicline formano complessi scarsamente solubili con il ferro, con l'effetto di ridurre l'assorbimento sia del ferro che della tetraciclina. Se è necessario prendere i due farmaci, bisogna somministrare la tetraciclina 3 ore dopo o 2 ore prima del preparato di ferro.

La colestiramina diminuisce ugualmente l'assorbimento intestinale del ferro.

Durante la terapia marziale, si riduce l'assorbimento della penicillamina, dei derivati dell'oro e dei fosfati introdotti con gli alimenti. Se un paziente deve prendere preparati di penicillamina durante la terapia marziale, è necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore fra l'assunzione dei due farmaci.

L'uso simultaneo di preparati di ferro per via orale e di chinoloni orali (per es. ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) può provocare una riduzione dell'assorbimento orale e quindi delle concentrazioni sieriche e urinarie dei chinoloni. Pertanto, i preparati orali di ferro non devono essere presi contemporaneamente ai chinoloni oppure nelle 2 ore successive all'assunzione orale dei chinoloni.

La somministrazione orale concomitante di preparati di ferro e di salicilati, di fenilbutazone o di ossifenbutazone può indurre un incremento reciproco degli effetti tramite l'effetto irritante sulla mucosa gastrointestinale.

In caso di somministrazione contemporanea di cloramfenicolo, l'effetto terapeutico del ferro può essere ritardato.

L'assorbimento del ferro viene ridotto dall'ingestione concomitante di certi alimenti e prodotti voluttuari ricchi di fitati (alcuni legumi, cereali), fosfati (per es. uova) e acido tannico (in particolare, tè nero e caffè).

Di conseguenza, non si devono assumere preparati di ferro per via orale nell'ora precedente o nelle 2 ore successive all'assunzione di tali alimenti e prodotti stimolanti.

Il pesce e gli alimenti ricchi di acido ascorbico e di acido citrico o tartarico aumentano l'assorbimento del ferro.

B) Acido folico

Se si prende contemporaneamente l'acido acetilsalicilico, l'acido p-aminosalicilico, un sulfamidico o la colestiramina,  può verificarsi una diminuzione del livello sierico dei folati;  l'assorbimento dei folati viene ridotto dai contraccettivi orali e dalla sulfasalazina.

La somministrazione concomitante di acido folico e di antagonisti dei folati come i farmaci chemioterapici antibatterici (trimetoprim, tetroxoprim), antimalarici (proguanil, cicloguanil, pirimetamina), citostatici (metotrexato, aminopterina), antiepilettici (fenitoina, primidone, derivati dell'acido barbiturico) o certi diuretici (triamterene) provoca l'inibizione reciproca di questi principi attivi.

L'acido tetraidrofolico è necessario per il trattamento della carenza di acido folico indotta dagli antagonisti dell'acido folico.

C) Acido ascorbico

Il pesce e gli alimenti ricchi di acido ascorbico e acido citrico o tartarico incrementano l'assorbimento del ferro.

Gravidanza/Allattamento

Sebbene non siano disponibili studi controllati degli effetti di Fero-Folic-500 negli animali o nelle donne in gravidanza, la possibilità di un effetto avverso sul feto sembra poco probabile.

Si ignora la quantità di ferro che passa nel latte materno in caso di trattamento con Fero-Folic-500 e si ignora anche se la somministrazione a una donna che allatta possa avere effetti indesiderati sul lattante. Tuttavia, la possibilità di comparsa di tali effetti sembra essere poco probabile.

Fero-Folic-500 può essere preso durante la gravidanza e l'allattamento su prescrizione del medico (vedere «Indicazioni/Possibilità d'impiego»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non è noto nessun effetto.

Effetti indesiderati

Gli effetti irritanti sono legati al ferro elementare nel tratto digestivo superiore. I disturbi gastrointestinali (vedere sotto) sono gli effetti indesiderati più frequenti per i medicinali a base di ferro, ma sono meno frequenti con le formulazioni retard del solfato di ferro, come Fero-Folic-500, che con le formulazioni orali tradizionali. Solo in casi eccezionali può essere necessario interrompere la terapia. Al bisogno, al fine di ridurre i disturbi gastrointestinali e migliorare quindi la tollerabilità, si può prescrivere di prendere il farmaco durante i pasti, ma in questo caso l'assorbimento si riduce (vedere anche «Proprietà/Effetti», «Assorbimento» e «Interazioni»).

L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato, ma dosi elevate possono talvolta provocare diarrea e altri disturbi gastrointestinali e favorire la formazione di calcoli renali d'ossalato di calcio.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro:

·anafilassi

Patologie gastrointestinali

Comune:

·mancanza d'appetito
·nausea
·crampi allo stomaco
·vomito
·diarrea
·costipazione
·colorazione scura delle feci

Molto raro: Casi isolati:

·perforazione di un diverticolo duodenale o digiunale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:

·eruzioni cutanee

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

A) Ferro

Sovradosaggio acuto

Considerato che il rilascio del solfato di ferro è ritardato, anche i segni di intossicazione possono comparire con un certo ritardo.

Gli effetti tossici dell'intossicazione acuta da ferro derivano sia da effetti corrosivi sulla mucosa gastrointestinale sia da effetti metabolici ed emodinamici dovuti a un eccesso di ioni di ferro.

Nell'evento di un'intossicazione acuta da ferro, si nota anzitutto (da circa 30 minuti a 2 ore dopo l'ingestione) una gastroenterite emorragica con conseguente nausea, vomito intenso, forte dolore addominale e diarrea; quindi, un po' più tardi, sopravvengono tachicardia, caduta pressoria, dispnea e cianosi.

Nei casi gravi si osservano (eventualmente dopo un apparente miglioramento per 24-28 ore) vari fenomeni dovuti al passaggio di importanti quantità di ferro nel sangue: convulsioni, paralisi, epatite tossica, insufficienza renale, acidosi metabolica e respiro di Cheyne-Stokes, edema polmonare, collasso circolatorio, coma e morte.

L'assorbimento di quantità superiori a 40-70 mg di ferro elementare per kg di peso corporeo (equivalente a 2,4–4,2 g per una persona che pesa 60 kg) può già provocare gravi intossicazioni.

Nel bambino piccolo, una dose totale di circa 0,5 g di ferro è già in grado di indurre un quadro allarmante e una dose da 1 a 2 g può portare all'exitus. Dalle esperienze fatte risulta che, nei casi letali, il più delle volte sono state assorbite quantità da 2 a 10 g.

E' possibile notare 2 settimane fino a 6 settimane dopo un'intossicazione acuta da ferro delle complicanze tardive: occlusione intestinale, stenosi del piloro e lesioni cicatriziali gravi della mucosa gastrica.

In caso di sovradosaggio, si deve accelerare l'eliminazione delle compresse stimolando il vomito e, se necessario, praticando successivamente una lavanda gastrica, non dimenticando mai che l'insorgenza del vomito comporta il rischio di perforazione gastrica quando la parete dello stomaco presenti già lesioni.

Immediatamente dopo il vomito, deve essere somministrato un lassativo salino per accelerare il transito intestinale delle compresse residue.

In caso di intossicazione grave, specialmente quando il tasso plasmatico di ferro supera la capacità di fissazione del ferro (3,5 mg/l= 63 μM), l'antidoto specifico (il chelante deferoxamina) deve essere somministrato per via orale e parenterale.

Quando le misure descritte sopra non consentono l'eliminazione dal tratto gastrointestinale di una forma orale solida di ferro ingerita in dose potenzialmente letale, si devono prendere in considerazione l'exsanguinotrasfusione e l'intervento chirurgico.

Per il trattamento dell'intossicazione da ferro, l'emodialisi è scarsamente efficace.

Per il resto, il trattamento si basa sui metodi usati di solito per alleviare il collasso circolatorio e gli altri sintomi, in particolare i disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico e acido-base.

Sovradosaggio cronico

Il sovraccarico di ferro prolungato può manifestarsi con emosiderosi ed emocromatosi. Tali fenomeni si verificano essenzialmente quando l'anemia, attribuita erroneamente alla carenza di ferro, si mostra refrattaria al trattamento

B) Acido folico

Non sono stati finora descritti sintomi d'intossicazione da sovradosaggio di acido folico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: B03AE10

Fero-Folic-500 è un medicinale destinato al trattamento delle carenze di ferro.

Contiene ferro (Fe2+) in una forma che può essere assorbita e utilizzata dall'organismo. E' un medicinale indicato per eliminare i sintomi causati dalla carenza di ferro. Come tutti i preparati a base di ferro, Fero-Folic-500 non ha effetto sull'eritropoiesi o su un'anemia la cui eziologia non è la carenza di ferro.

Meccanismo d'azione

Il solfato di ferro è rivestito da una matrice porosa, inerte, di materia plastica dalla quale viene rilasciato in modo continuo e ritardato durante il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale. La matrice viene successivamente eliminata con le feci.

Grazie alla liberazione ritardata del principio attivo, gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale sono attenuati e il farmaco può essere preso a digiuno anche dai pazienti sensibili, migliorandone così l'assorbimento.

Il ferro contenuto in Fero-Folic-500 raggiunge il midollo osseo rosso dopo l'assorbimento nel sangue, dove è incorporato nei globuli rossi; questi circolano per circa 120 giorni fino alla loro disintegrazione nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

In questa fase, una parte del ferro è legata alla transferrina, mentre l'altra parte è immagazzinata come ferritina nelle cellule reticoloendoteliali, dalle quali viene gradualmente rilasciata nella circolazione sanguigna. Inoltre, il ferro è contenuto anche

nella mioglobina, l'eme e negli enzimi ferro-dipendenti come il citocromo C, la catalasi, la perossidasi, la xantina ossidasi e gli enzimi mitocondriali.

La terapia di follow-up viene mantenuta per 3 mesi dopo la normalizzazione del valore dell'emoglobina per supportare la ricostituzione della riserva di ferro nell'organismo.

Per incrementare ulteriormente l'assorbimento, Fero-Folic-500 combina i vantaggi del solfato ferroso contenuto nella matrice di Ferro-Gradumet con una dose elevata di vitamina C.

Si raccomanda Fero-Folic-500 nelle anemie da carenza di ferro dovute al cattivo assorbimento, soprattutto se l'assorbimento è ostacolato da un deficit sottostante di vitamina C.

Inoltre, Fero-Folic-500 contiene acido folico. La carenza di folati viene identificata dal suo effetto sul sistema ematopoietico. La somministrazione di acido folico prima e durante la gravidanza riduce l'incidenza di malformazione del tubo neurale.

Farmacocinetica

Assorbimento

La compressa a rilascio prolungato assicura il rilascio ritardato del solfato di ferro e dell'acido folico. Solo una piccola frazione viene rilasciata nello stomaco. Il rilascio avviene principalmente nella parte superiore dell'intestino tenue; questo è anche il punto in cui l'assorbimento è massimo.

L'assorbimento del ferro dipende in larga misura dall'importanza della carenza di ferro. Il tasso di assorbimento è massimo (può raggiungere il 30%) quando il valore di emoglobina è basso e quando le riserve di ferro sono poco consistenti; quanto più questi parametri si normalizzano, tanto più l'assorbimento del ferro diminuisce (può diminuire fino ad un massimo del 2% circa.). Anche con alte dosi di ferro, questo tasso non può superare la capacità massima di trasporto delle proteine di trasporto; d'altra parte, esso può essere ridotto dall'assunzione concomitante di determinati alimenti e farmaci (vedere «Interazioni»). Generalmente, l'assorbimento è migliore se il preparato è preso a digiuno.

L'acido ascorbico contenuto in Fero-Folic-500 aumenta in modo significativo il tasso di assorbimento del ferro (nell'ordine del 30 fino al 50%) rispetto alle compresse che contengono solo il solfato di ferro (II).

Distribuzione

Nel sangue, gli ioni di ferro vengono trasportati nel sito del loro utilizzo in forma legata alla transferrina. Il ferro è immagazzinato come ferritina nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.

Il ferro attraversa la barriera placentare e passa in piccole quantità nel latte materno. Il legame dell'acido folico alle proteine plasmatiche è nell'ordine del 70%. L'acido folico penetra rapidamente in tutti i tessuti dell'organismo. L'acido folico non utilizzato nelle cellule viene convertito in derivati poliglutammilici (forma di riserva).

Nel caso in cui l'apporto si interrompa, tali riserve sono sufficienti per un periodo di 10 fino a 12 settimane circa. La metà dell'acido folico immagazzinato nell'organismo si trova nel fegato. L'acido folico si accumula nel liquido cefalorachidiano, attraversa la barriera placentare e passa in minime quantità  nel latte materno.

Metabolismo

Dopo l'assorbimento, l'acido folico è trasformato rapidamente in forme metabolicamente attive (per es. 5-metiltetraidrofolato).

Eliminazione

Della quantità totale di ferro rilasciato dalla degradazione dell'emoglobina (da 20 a 30 mg al giorno) solo una piccola parte (da 1 a 2 mg al giorno) viene eliminata (principalmente con le feci). La grande maggioranza è riutilizzata dall'organismo, essenzialmente per la sintesi dell'emoglobina.

Con una posologia bassa (fino a circa 100 µg/giorno), l'acido folico è escreto poco nell'urina, ma la quantità che eccede quella necessaria viene eliminata principalmente per via renale con un'emivita di 45 minuti.

Dati preclinici

Nessun dato preclinico pertinente è noto per l'utilizzo di Fero-Folic-500.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici

Durante il trattamento con il ferro, il test del sangue occulto nelle feci può dare un risultato falso positivo.

La presenza di acido ascorbico nelle urine può falsare il dosaggio della glicosuria.

Poiché l'acido ascorbico è un agente riduttore potente, esso può alterare i risultati degli esami basati su reazioni di ossidoriduzione.

La colorazione scura delle feci che compare durante il trattamento non ha nessun significato patologico.

Conservazione

Fero-Folic-500 non può essere utilizzato dopo la data riportata sulla scatola dopo la scritta «Verf./éch» (scadenza).

Osservazioni riguardanti la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

La confezione da 30 compresse a rilascio prolungato di Fero-Folic-500 contiene già una dose totale di ferro che può causare un'intossicazione potenzialmente letale in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino piccolo.

Pertanto è assolutamente necessario tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

36185 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.

Stato dell'informazione

Marzo 2019.

Composition

Principes actifs: Sulfate de fer (II) comme sulfate heptahydrique, vitamine C comme ascorbate de sodium et acide folique.

Excipients: Acrylate de méthyle polymère, stéarate de magnésium, povidone, polyéthylène glycol 8000, amidon de maïs, talc, cellulose d'éthyle, cellulose hydroxypropyl méthyl, dioxyde de titane, colorant E 127, (érythrosine).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé à libération prolongée contient:

105 mg de fer (II) sous forme de sulfate de fer (II).

500 mg de vitamine C sous forme d'ascorbate de sodium.

350 µg d'acide folique.

Indications/Possibilités d’emploi

Le Fero-Folic-500 est utilisé pendant la grossesse dans le traitement des carences latentes et manifestes confirmées en fer et en acide folique.

La carence simultanée en fer et en acide folique devra être établie par diagnostic et confirmée par des examens de laboratoire appropriés. La cause de la carence en acide folique et surtout en fer devra, dans la mesure du possible, être écartée.

Posologie/Mode d’emploi

Femmes adultes (>18 ans)

1 comprimé par jour avant le petit-déjeuner. Avaler les comprimés sans les croquer.

L'utilisation et l'efficacité des comprimés à libération prolongée de Fero-Folic-500 pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.

L'efficacité du traitement est attestée par une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 à 3 g/dl en l'espace de 3 semaines. Pour reconstituer les réserves de fer de l'organisme, il faut poursuivre le traitement (pendant environ 3 mois) après la normalisation du taux d'hémoglobine, mais la durée de traitement ne doit pas dépasser les 6 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B₁₂).

Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions sanguines fréquentes).

Anomalies de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie du saturnisme, thalassémie).

Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal, en cas de diverticules gastro-intestinaux et d'occlusion intestinale).

Affections hépatiques et rénales graves.

Une administration simultanée de préparations de fer parentales et orales est contre-indiquée.

Les comprimés à libération prolongée de Fero-Folic-500 sont contre-indiqués chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de leur teneur en fer.

Mises en garde et précautions

Les préparations perorales de fer doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de gastrite, d'ulcère gastrique ou intestinal, de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.

En cas de ralentissement de l'évacuation gastrique et de sténose du pylore, les préparations liquides de fer sont préférables aux formes solides.

La prudence est de mise en cas d'abus chronique d'alcool, car celui-ci peut provoquer une surcharge en fer par le biais d'une augmentation de la résorption du fer.

En cas d'inefficacité du traitement (l'efficacité se traduisant par une augmentation du taux d'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et d'environ 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il faut vérifier l'observance («compliance») du traitement par le patient, s'assurer qu'il s'agit bien d'un déficit en fer et exclure toute hémorragie persistante (par ex. endocardite d'Osler).

Dans les anémies mégaloblastiques d'étiologie obscure, il convient, du fait du risque de troubles neurologiques irréversibles, d'exclure par diagnose avant le début du traitement une éventuelle carence en vitamine B₁₂, car les carences en vitamines B₁₂ entraînent toujours une carence secondaire en acide folique.

Une administration parentérale supplémentaire de la cyanocobalamine peut s'avérer nécessaire lors de carence en vitamine B₁₂.

Une administration supplémentaire d'acide folique peut être nécessaire lors d'anémies hémolytiques, d'infections chroniques, de thérapies anticonvulsives ou d'alcoolisme.

L'utilisation et l'efficacité des comprimés à libération prolongée de Fero-Folic-500 pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.

Interactions

A) Fer

L'administration simultanée de certains antiacides (contenant par ex. du carbonate de calcium et du silicate de magnésium) perturbe la résorption intestinale du fer, car il se forme alors des complexes difficilement solubles. C'est pourquoi les préparations de fer administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans l'heure précédant ou les 2 heures suivant la prise d'un antiacide.

Les tétracyclines forment également des complexes peu solubles avec le fer, ce qui a pour effet de diminuer à la fois la résorption du fer et celle des tétracyclines. Si la prise des deux médicaments est nécessaire, il faut administrer les tétracyclines 3 heures après ou 2 heures avant la préparation de fer.

La colestyramine diminue également la résorption intestinale du fer.

Pendant un traitement martial, la résorption de la pénicillamine, des dérivés de l'or et des phosphates apportés par l'alimentation est diminuée. Si un patient doit prendre des préparations de pénicillamine pendant un traitement martial, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise des deux produits.

La prise simultanée de préparations perorales de fer et de quinolones orales (par ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) peut provoquer une diminution de l'absorption orale et donc des concentrations sériques et urinaires des quinolones. Il ne faut donc pas prendre les préparations perorales de fer en même temps que des quinolones ou dans les 2 heures suivant la prise orale de quinolones.

L'administration perorale simultanée de préparations de fer et de salicyllates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire un renforcement mutuel des effets, par le biais de l'effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.

En cas d'administration simultanée de chloramphénicol, l'effet thérapeutique du fer peut être retardé.

La résorption du fer est diminuée par la prise simultanée de certains aliments et produits d'agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (par ex. les œufs) et en acide tannique (en particulier le thé noir et le café). Il ne faut donc pas prendre les préparations perorales de fer dans l'heure précédant ou dans les 2 heures suivant la prise de tels aliments et produits stimulants. Le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acide citrique ou tartrique augmentent la résorption du fer.

B) Acide folique

La prise simultanée d'acide acétylsalicylique, d'acide p-aminosalicylique, de sulfamides et de colestyramine peut provoquer une baisse des taux sériques de folates et l'absorption des folates est réduite par les contraceptifs oraux et la sulfasalazine.

L'administration simultanée d'acide folique et d'antagonistes des folates tels que les produits chimiothérapiques antibactériens (triméthoprime, tétroxoprime), les antipaludéens (proguanil, cycloguanil, pyriméthamine), les cytostatiques (méthotrexate, aminoptérine), antiépileptiques (Phenytoin, Primidon, dérivés de l'acide barbiturique) ou certains diurétiques (triamtérène) provoque une inhibition réciproque de ces principes actifs.

L'acide tétrahydrofolique est nécessaire pour le traitement d'une carence en acide folique provoquée par les antagonistes de l'acide folique.

C) Acide ascorbique

Le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acide citrique ou tartrique augmentent la résorption du fer.

Grossesse/Allaitement

Bien qu'aucunes études contrôlées des effets de Fero-Folic-500 chez l'animal ou chez la femme enceinte ne soient disponibles, la possibilité d'effet néfaste pour le fœtus semble peu probable.

On ignore la quantité de fer qui passe dans le lait maternel en cas de traitement par le Fero-Folic-500 et on ne sait pas non plus si l'administration à une femme pendant l'allaitement peut avoir des effets indésirables pour le nourrisson. La possibilité d'apparition de tels effets paraît cependant peu probable.

Fero-Folic-500 peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement sur prescription médicale (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet connu.

Effets indésirables

Les effets irritants sont en rapport avec le fer élémentaire dans le tube digestif supérieur. Les troubles gastro-intestinaux (voir ci-dessous) sont les effets indésirables les plus fréquents pour les médicaments contenant du fer, mais ils sont moins fréquents avec les formulations retards de sulfate de fer telles que Fero-Folic-500 qu'avec les formulations orales traditionnelles. Il ne faut arrêter le traitement qu'occasionnellement. Au besoin pour réduire les troubles gastro-intestinaux et donc améliorer la tolérance, on peut prescrire le médicament pendant les repas, mais le taux de résorption est alors moindre (voir aussi «Propriétés/Effets», «Absorption» et «Interactions»).

L'acide ascorbique est généralement bien toléré. De fortes doses peuvent toutefois occasionnellement provoquer une diarrhée et d'autres troubles gastro-intestinaux et favoriser la formation de calculs rénaux d'oxalate de calcium.

Troubles du système immunitaire:

Très rare:

·anaphylaxie

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents:

·manque d'appétit
·nausées
·crampes d'estomac
·vomissements
·diarrhée
·constipation
·coloration foncée des selles

Très rares: Cas isolés:

·perforation d'un diverticule duodénal ou jéjunal

Troubles cutanés

Rares:

·éruptions cutanées

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

A) Fer

Surdosage aigu

Compte tenu de la libération retardée du sulfate de fer, les signes d'intoxication peuvent eux aussi apparaître après un certain délai.

Les effets toxiques d'une intoxication aiguë par le fer résultent à la fois des effets corrosifs sur la muqueuse gastro-intestinale et des effets métaboliques et hémodynamiques qui sont dus à un excès d'ions de fer.

En cas d'intoxication aiguë par le fer, on note d'abord (environ 30 minutes à 2 heures après la prise) une gastro-entérite hémorragique se traduisant par des nausées, des vomissements intenses, de vives douleurs abdominales et une diarrhée; puis quelque temps plus tard apparaissent une tachycardie, une chute de tension, une dyspnée et une cyanose. Dans les cas graves, on note (éventuellement après une amélioration apparente pendant 24 à 28 heures) divers phénomènes qui sont dus au passage d'importantes quantités de fer dans le sang: convulsions, paralysies, hépatite toxique, insuffisance rénale, acidose métabolique et dyspnée de Cheyne-Stokes, œdème pulmonaire, collapsus circulatoire, coma et décès.

L'absorption de plus de 40 à 70 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 2,4–4,2 g pour une personne pesant 60 kg) peut déjà causer de graves empoisonnements.

Chez le petit enfant, une dose totale d'environ 0,5 g de fer peut déjà induire un tableau inquiétant et une dose de 1 à 2 g peut être mortelle. Il résulte des expériences réalisées que, dans des cas létaux, ce sont le plus souvent des quantités de 2 à 10 g qui ont été absorbées.

2 à 6 semaines après une intoxication aiguë par le fer, on peut noter des complications tardives: occlusion intestinale, sténose du pylore et lésions cicatricielles graves de la muqueuse gastrique.

En cas de surdosage, il faut accélérer l'élimination des comprimés en déclenchant des vomissements et, au besoin, en réalisant ensuite un lavage d'estomac. Ne jamais oublier que le déclenchement de vomissements fait encourir le risque de perforation gastrique quand la paroi de l'estomac présente déjà des lésions. Immédiatement après les vomissements, il faut administrer un laxatif salin, afin d'accélérer le transit intestinal des comprimés restants.

En cas d'intoxication grave, surtout quand le taux plasmatique de fer dépasse la capacité de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 µM), il faut administrer l'antidote spécifique (déféroxamine, une substance chélatrice) par voie orale et parentérale.

Quand les mesures sus-décrites ne permettent pas d'éliminer du tractus gastro-intestinal une forme orale solide de fer prise à une dose potentiellement mortelle, il faut envisager une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale.

Pour le traitement d'une intoxication par le fer, l'hémodialyse n'est que peu efficace.

Pour le reste, le traitement repose sur les méthodes habituelles qui permettent de corriger le collapsus circulatoire et les autres symptômes, en particulier les désordres de l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique.

Surdosage chronique

Une surcharge prolongée en fer peut se manifester par une hémosidérose et une hémochromatose. De tels phénomènes se produisent essentiellement lorsqu'une anémie, imputée à tort à une carence martiale, se montre réfractaire au traitement.

B) Acide folique

On n'a pas décrit à ce jour de symptômes d'intoxication par surdosage en acide folique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AE10

Le Fero-Folic-500 est un médicament destiné au traitement des carences en fer. Il contient du fer (Fe2+) sous une forme pouvant être absorbé et utilisé par le corps. Le médicament est indiqué pour éliminer les symptômes causés par une carence en fer.

Comme tous les médicaments à base de fer, Fero-Folic-500 n'a pas d'effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n'est pas une carence en fer.

Mécanisme d'action

Le sulfate de fer est enrobé dans une matrice poreuse, inerte, en matière plastique, à partir de laquelle il est libéré de façon continue et retardée pendant le passage dans le tractus gastro-intestinal. La matrice est ensuite éliminée dans les selles.

Grâce à la libération retardée du principe actif, les effets secondaires gastro-intestinaux sont atténués et le produit peut être pris à jeun, même par les malades sensibles, ce qui améliore sa résorption.

Le fer contenu dans Fero-Folic-500 atteint la moelle osseuse rouge après absorption dans le sang où il est incorporé dans les globules rouges; celles-ci circulent environ 120 jours jusqu'à leur désintégration dans les cellules réticuloendothéliales.

Dans cette phase, une partie du fer est liée à la transferrine, pendant que l'autre partie est stockée sous forme de ferritine dans les cellules réticuloendothéliales d'où elle est peu à peu libérée dans la circulation sanguine. Le fer est en outre aussi contenu dans la myoglobine, le hème et dans les enzymes dépendant du fer tels que le cytochrome C, la catalase, la peroxydase, la xanthinoxydase ainsi que les enzymes mitochondriques.

Une thérapie de poursuite est maintenue pendant 3 mois dès la normalisation du taux d'hémoglobine pour soutenir une reconstitution de réserve de fer de l'organisme.

Pour augmenter encore plus le taux d'absorption, Fero-Folic-500 combine les avantages du sulfate de fer contenu dans la matrice de Ferro-Gradumet avec une forte dose de vitamine C.

Fero-Folic-500 est recommandé lors d'anémies par carence en fer, dont la mal-résorption en est la cause surtout si la résorption est entravée pour cause de carence en vitamine C sous-jacente.

Fero-Folic-500 contient en outre de l'acide folique. Une carence en folate est reconnue par son effet sur le système hématopoïétique. L'administration d'acide folique avant et pendant la grossesse réduit l'incidence d'une malformation du tube neural.

Pharmacocinétique

Absorption

Le comprimé à libération prolongée garantit une libération retardée de sulfate de fer et d'acide folique. Seule une faible fraction est libérée dans l'estomac. La libération se fait essentiellement dans la partie supérieure de l'intestin grêle; c'est également là que la résorption est maximale.

La résorption du fer dépend pour beaucoup de l'importance de la carence en fer. Le taux de résorption est maximal (il peut atteindre 30%) lorsque le taux d'hémoglobine est faible et lorsque les réserves en fer sont peu importantes; plus ces paramètres se normalisent, plus le taux de résorption du fer diminue (il peut diminuer au maximum à 2% environ). Même avec des doses fortes de fer, ce taux ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport; en revanche, il peut être diminué par la prise concomitante de certains aliments et médicaments (voir «Interactions»). La résorption est généralement meilleure en cas de prise à jeun.

L'acide ascorbique contenu dans le Fero-Folic-500 accroît le taux d'absorption du fer de façon significative (de l'ordre de 30 à 50%) par rapport à des comprimés ne contenant que du sulfate de fer (II).

Distribution

Dans le sang, les ions de fer sont transportés au site de leur utilisation sous forme fixée à la transferrine. Le fer est stocké sous forme de ferritine dans le foie, la rate et la moelle osseuse.

Le fer franchit la barrière placentaire et passe en faible quantité dans le lait maternel.

La liaison de l'acide folique aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 70%. L'acide folique pénètre rapidement dans tous les tissus de l'organisme. L'acide folique non utilisé dans les cellules est transformé en dérivés de polyglutamyle (forme de stockage). En cas d'interruption des apports, ces réserves sont suffisantes pour une période approximative de 10 à 12 semaines. La moitié de l'acide folique mise en réserve dans l'organisme se trouve dans le foie. L'acide folique s'accumule dans le liquide céphalorachidien, traverse la barrière placentaire et passe en quantités minimes dans le lait maternel.

Métabolisme

Après absorption, l'acide folique est transformé rapidement en formes métaboliquement actives (par ex. 5-méthyl-tétrahydrofolate).

Elimination

Sur l'ensemble de la quantité de fer libérée par la dégradation de l'hémoglobine (20 à 30 mg par jour), seule une faible fraction (1 à 2 mg par jour) est éliminée (essentiellement dans les selles). La très grande majorité est réutilisée par l'organisme, essentiellement pour la synthèse de l'hémoglobine.

A une posologie faible (jusqu'à environ 100 µg/jour), l'acide folique n'est que peu excrété dans les urines, mais les quantités dépassant les besoins sont éliminées principalement par voie rénale avec une demi-vie de l'ordre de 45 minutes.

Données précliniques

Aucunes données précliniques pertinentes sont connues pour l'utilisation de Fero-Folic-500.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Pendant un traitement par le fer, la recherche de sang occulte dans les selles peut donner un résultat faussement positif.

La présence d'acide ascorbique dans les urines peut fausser les dosages de la glycosurie.

Comme l'acide ascorbique est un puissant agent réducteur, il peut fausser les résultats des examens fondés sur des réactions d'oxydoréduction.

La coloration sombre des selles survenant sous traitement n'a aucune signification pathologique.

Stockage

Fero-Folic-500 ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Verf./éch.».

Remarques concernant le stockage

Stocker à température ambiante (15–25 °C).

La boîte de 30 comprimés à libération prolongée de Fero-Folic-500 contient déjà une dose totale de fer qui peut provoquer une intoxication engageant le pronostic vital en cas de prise accidentelle par un petit enfant. Il faut donc impérativement conserver ce médicament hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36185 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.

Mise à jour de l’information

Mars 2019.