Kenacort Tabletten 4mg 20 Stück buy online

Qu’est-ce que Kenacort et quand est-il utilisé?

Les glucocorticoïdes sont des hormones produites par l’organisme dans les glandes surrénales. Ces substances influencent des processus corporels essentiels à la vie, tels que l’équilibre des liquides et le métabolisme des sels minéraux, et jouent un rôle important dans l’adaption de l’organisme lors de situations de stress. Indépendamment de la maladie de base, ils inhibent les réactions inflammatoires et d’hypersensibilité.

Les comprimés Kenacort contiennent comme substance active la triamcinolone, un glucocorticoïde ayant peu d’influence sur le métabolisme hydrique et minéral de l’organisme.

Les comprimés Kenacort sont utilisés sur prescription médicale, et sous contrôle médical constant, dans le traitement des maladies suivantes:

• Lors de maladies rhumatismales, comme traitement de soutien à court terme pendant une poussée aïguë, une aggravation ou – dans des cas spéciaux – comme traitement au long cours faiblement dosé lors de polyarthrite chronique, d’arthrose et de fièvre rhumatismale.
• Lors d’allergies graves ou d’états allergiques qui ne répondent pas aux médicaments habituels, comme lors d’asthme bronchique, d’éruptions allergiques cutanées, ou de maladie sérique, lors de réactions d’hypersensibilité à des médicaments et en cas de rhinite saisonnière (rhume des foins) ou de rhinite allergique chronique.
• Comme traitement associé dans certaines maladies pulmonaires, telles que la fibrose pulmonaire ou l’emphysème associé à la bronchite.
• Comme traitement associé lors de certaines maladies du sang comme par exemple certaines formes d’anémies.
• Comme traitement associé en cas de croissance maligne (tumeur) des globules blancs sanguins (certaines formes de leucémies) et de certains organes (p. ex. tumeur des ganglions lymphatiques).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Afin de maintenir les effets indésirables aussi faibles que possible, en cas de traitement à hautes doses de Kenacort et de traitement de longue durée, et afin d’éviter une éventuelle consommation trop élevée des protéines de l’organisme, il faut observer les recommandations suivantes: ne pas prendre de poids (contrôle du poids quotidien, maintien du poids par contrôle de l’apport calorique); contrôler sa consommation de sel et de sucre; assurer une alimentation riche en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes); suffisamment de calcium (lait, produits laitiers); alimentation suffisamment riche en protéines (viande, poisson, oeufs, produits laitiers).

Quand Kenacort ne doit-il pas être pris/utilisé?

Les comprimés Kenacort ne doivent pas être utilisés lors des maladies suivantes: hypersensibilité envers la triamcinolone; maladie fongique (champignon) généralisée; infections généralisées non traitées; infections virales, telles qu’herpès (zona), rougeole, varicelle, poliomyélite; infections bactériennes non traitées, en particulier tuberculose pulmonaire ou osseuse récente; environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après une vaccination avec un vaccin vivant (p.ex. contre la varicelle ou la rougeole); modification des ganglions lymphatiques après vaccination contre la tuberculose; ulcère de l’estomac ou de l’intestin; augmentation de la tendance aux fractures osseuses (ostéoporose); augmentation de la pression oculaire (glaucome); hypertension non contrôlée malgré les médicaments.

Votre médecin sait ce qu’il faut faire dans ces cas.

Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise/de l’utilisation de Kenacort?

Avant d’entreprendre un traitement par Kenacort, vous devez informer votre médecin de toutes les maladies dont vous avez souffert, ou dont vous souffrez actuellement. Lors des maladies suivantes, vous ne devez utiliser Kenacort que sur prescription expresse de votre médecin: maladies cardio-vasculaires (hypertension, insuffisance cardiaque, infarctus cardiaque récent); maladie gastro-intestinale telle que ulcère, érosions ulcèreuses de la paroi de l’intestin (colite ulcéreuse), inflammations des diverticules de l’intestin (diverticulite) et diarrhée chronique; tuberculose, maladie grave du foie ou des reins; hypofonction de la glande thyroïde ou autres maladies accompagnées de troubles hormonaux; perte de masse osseuse (ostéoporose); faiblesse musculaire (myasthénie grave); formation de caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thrombose, embolie); infections aigues et chroniques, troubles psychiques (variations de l’humeur, insomnie).

Veuillez également informer votre médecin, si vous souffrez d’un taux de sucre sanguin élevé (diabète), car lors d’un traitement avec Kenacort, des modifications du métabolisme du sucre sanguin (glycémie) peuvent apparaître et une adaptation du traitement anti-diabétique peut étre nécessaire.

Pendant le traitement avec Kenacort, vous ne devez pas vous faire vacciner. Votre médecin sait ce qu’il convient de faire dans ce cas. Veuillez également informer votre médecin, si vous avez voyagé récemment dans des pays tropicaux.

Informez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement avec Kenacort, une maladie infectieuse apparaît. Cela est particulièrement important si la varicelle apparaît chez les enfants (chez les adultes, c’est plus rare), car la varicelle peut dans ce cas prendre une forme grave. Votre médecin sait ce qu’il convient de faire dans ce cas.

Chez les femmes durant la ménopause, mais aussi chez les hommes âgés, le médecin devra surveiller avec un soin particulier le traitement avec Kenacort en raison du risque plus élevé de raréfaction de masse osseuse (ostéoporose).

Comme un traitement de longue durée par corticostéroïdes peut mener à un glaucome ou à une cataracte oculaires, il est possible que votre médecin vous fasse examiner périodiquement par un spécialiste des yeux pendant le traitement.

Selon la durée du traitement, l’on peut assister à une diminution de la capacité de réaction lors d’états de stress (comme p. ex. avant une opération, lors d’accidents graves ou lors de surmenage physique) (cf. «Comment utiliser Kenacort?»).

Beaucoup d’autres médicaments, s’ils sont pris en même temps que Kenacort, peuvent être renforcés ou affaiblis ou avoir cet effet sur Kenacort. Cela concerne certains antibiotiques, certains médicaments utilisés pour empêcher les convulsions (surtout épileptiques) produites par le cerveau, les tranquillisants, ainsi que certains médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, le diabète ou les troubles de la coagulation. La prudence est aussi conseillée, lorsque vous prenez en même temps un contraceptif hormonal (la «pilule»), ou certains médicaments contre les maladies inflammatoires ou rhumatismales, ou si vous utilisez un médicament pour améliorer la vidange de la vessie. Si vous prenez un médicament pour «diluer» le sang, votre médecin devra contrôler plus souvent votre sang et le cas échéant, adapter les doses.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Kenacort et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d’une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe(même en automédication !). 

Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Kenacort peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, ou si vous allaitez votre enfant, il vaut mieux, par prudence, éviter les médicaments. Les substances du même type que celles qui sont contenues dans Kenacort passent dans le placenta et le lait maternel, et peuvent entraver le développement de votre enfant. C’est pourquoi Kenacort ne doit être pris, durant la grossesse, que dans un cas d’urgence, et uniquement sur prescription médicale; et de même vous ne devriez pas allaiter votre enfant lors d’un traitement avec Kenacort. En cas de grossesse suspectée ou prouvée, vous devez absolument en informer votre médecin, avant de poursuivre le traitement.

Comment utiliser Kenacort?

La posologie nécessaire de Kenacort varie pour chaque patient. Votre médecin vous prescrira la dose nécessaire suivant le type et la gravité de votre maladie, ainsi que selon votre réponse au traitement. C’est également votre médecin qui détermine si le traitement de Kenacort nécessite l’administration intraveineuse préalable d’un autre médicament du même type, si durant le traitement la posologie doit être augmentée ou diminuée progressivement, si un autre traitement doit être associé, ou bien si Kenacort doit être remplacé par un autre médicament du même type. Lorsque les symptômes auront disparu, il interrompra votre traitement après une baisse progressive des doses, ou vous prescrira une dose d’entretien plus basse.

Après l’interruption d’un traitement de longue durée avec Kenacort, il peut apparaître des signes de sevrage tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles sévères ou même très graves, qui peuvent être causés par une insuffisance des glandes surrénales. Pour cette raison, un traitement prolongé avec Kenacort ne doit en aucun cas être interrompu brusquement, mais la posologie du médicament doit être réduite sous contrôle médical de manière lente et progressive (cf. également «Comment utiliser Kenacort comprimés?»). La dose d’entretien habituelle est d’au maximum 2 comprimés de Kenacort par jour, que vous devez avaler en une seule fois entre 6 et 8 heures du matin sans les mâcher, après le petit-déjeuner, avec un peu de liquide. Si votre médecin vous a prescrit en début de traitement une posologie plus élevée, vous pouvez aussi prendre en une seule fois une dose quotidienne de 4 comprimés entre 6 et 8 heures le matin, les doses encore plus élevées (6 ou 8 comprimés/jour) devant être si possible réparties en 2 prises égales matin et midi. La dose maximale ne doit pas dépasser 8 comprimés le 1^er jour de traitement.

En ce qui concerne le traitement des enfants, le médecin décidera de la posologie plutôt selon la gravité de la maladie que selon l’âge et le poids. Pour les enfants de moins de 27 kg, la posologie quotidienne habituelle est de 4 à 12 mg de Kenacort.

Etant donné qu’après un traitement prolongé avec des corticoïdes, les réactions de l’organisme à des surcharges brusques («stress», surmenage corporel, infections graves, blessures ou interventions chirurgicales) sont modifiées, pendant ou après de telles situations votre médecin peut devoir augmenter temporairement la posologie de Kenacort. Après un traitement prolongé, la réaction au surmenage est dans certains cas modifiée jusqu’à un an après l’interruption du traitement, et nécessite lors de situations de stress une prise de corticostéroïdes! C’est votre médecin qui détermine la marche à suivre.

Afin de prévenir une éventuelle perte excessive de potassium et une accumulation de sel et d’eau accrue en cas de traitement prolongé à hautes doses de Kenacort, votre médecin vous prescrira peut-être l’utilisation de sel diététique. Vous pouvez vous-même éviter une perte de potassium, en prenant Kenacort avec un verre de jus d’orange (cf. aussi paragraphe «De quoi faut-il en outre tenir compte?»).

Afin de réduire les effets secondaires décrits plus loin (cf. paragraphe «Quels effets secondaires Kenacort peut-il avoir?») votre médecin, dans la mesure où votre état le permet, diminuera dès que possible et progressivement la posologie.

Ne modifiez pas la posologie prescrite de vous-même. Si vous pensez que le médicament agit de manière trop faible ou trop forte, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Après un traitement prolongé, il est nécessaire que vous restiez encore sous contrôle médical même après avoir interrompu la prise de Kenacort, afin de pouvoir reconnaître et traiter à temps une éventuelle réapparition des symptômes.

Le comprimé peut être divisé en doses, respectivement en quarts, égaux.

Quels effets secondaires Kenacort peut-il provoquer?

La prise de Kenacort peut provoquer les effets secondaires suivants:

L’apparition d’effets secondaires sous un traitement de corticostéroïdes dépend de la posologie et de la durée du traitement. En cas d’utilisation de brève durée, et à basse posologie, l’on ne doit s’attendre qu’à de rares effets indésirables. Lors de posologies plus élevées, ainsi qu’en cas de traitement de plus longue durée, les effets indésirables typiques de ce genre de substances peuvent apparaître, lesquels sont: augmentation de l’appétit; augmentation de la soif; accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes); troubles de la répartition des graisses (tels que faciès lunaire, adiposité du tronc); prise de poids; troubles gastro-intestinaux (tels que ballonnements ou nausées); risque accru de réapparition d’ulcères gastrointestinaux; augmentation de la friabilité des os (ostéoporose); retard de cicatrisation des plaies; augmentation de la tendance aux infections; troubles visuels (par augmentation de la pression intra-oculaire [glaucome] ou opacité du cristallin [cataracte]); augmentation de la tendance à la coagulabilité dans les vaisseaux sanguins (thromboses); sensation de faiblesse musculaire; menstruations irré­gulières; modification de la pilosité corporelle; impuissance. Quelques patients ont rapporté des modifications de la peau, comme des vergetures, des hémorragies punctiformes, des hématomes, de l’acné ou des éruptions, ainsi que des troubles neuro-végétatifs tels que vertiges, céphalées, insomnie, bouffées de chaleur ou rougeur du visage, d’autres ont mentionné des douleurs dorsales ou costales. Dans certains cas, il peut survenir des troubles psychiques avec modification de l’humeur et de la personnalité, qui peuvent aller de l’euphorie (sensation exagérée de bien-être) à la dépression, et à la psychose. La capacité de conduire et à utiliser des machines peut être diminuée, surtout en raison des modifications de l’humeur, de l’initiative et de la concentration, et ce particulièrement en début de traitement.

Chez les enfants, l’on peut observer un retard de croissance.

A cause d’une augmentation possible de la pression sanguine, et des modifications du métabolisme des hydrates de carbone, votre médecin devra procéder à des contrôles réguliers de la pression sanguine et de la glycémie (cf. «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Kenacort?»)

A l’exception de la raréfaction de masse osseuse (ostéoporose), du glaucome, de la cataracte et des troubles de la croissance chez les enfants, ces effets indésirables disparaissent en général progressivement après l’arrêt du traitement.

Veuillez informer votre médecin, si vous observez le moindre symptôme qui pourrait être en rapport avec le traitement par Kenacort.

Ceci vaut en particulier pour des maux de ventre importants, une augmentation du périmètre de la taille, une modification de la couleur des selles, une augmentation de la soif ou du besoin d’uriner, une prise de poids rapide (2 – 3 kg en une semaine), une augmentation de la tendance aux saignements, des douleurs oculaires, des troubles respiratoires ou des douleurs dans les jambes.

Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est particulièrement aussi valable pour des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d’emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Kenacort?

1 comprimé de Kenacort contient:

Principe actif

4 mg de triamcinolone

Excipients

Lactose monohydraté 99,75 mg, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

Numéro d’autorisation

24206 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Kenacort? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale. 

Présentation

Kenacort à 4 mg: 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Kenacort e quando si usa?

I glucocorticoidi sono ormoni che vengono prodotti nell'organismo a livello della corteccia surrenale. Questi principi attivi influenzano processi vitali nell’organismo, come ad es. il bilancio idrico e il metabolismo dei minerali e giocano un ruolo importante nell'adattamento dell'organismo alle situazioni di stress. Indipendentemente dalla malattia di base, inibiscono le reazioni infiammatorie e di ipersensibilità.

Kenacort compresse contiene il principio attivo triamcinolone, un glucocorticoide che presenta una modesta influenza sul bilancio idrico e minerale dell'organismo.

Kenacort compresse si usa per il trattamento delle seguenti patologie su prescrizione medica e sotto continuo controllo del medico:

• Nelle malattie reumatiche come trattamento aggiuntivo di breve durata durante un attacco acuto, un peggioramento o, in casi particolari, come trattamento di lungo corso a basso dosaggio, nella poliartrite cronica, nelle artrosi e nella febbre reumatica.
• Nelle allergie o negli stati allergici gravi che non rispondono a medicamenti convenzionali, quali asma bronchiale, malattie cutanee o seriche di natura allergica, reazioni di ipersensibilità a medicamenti e riniti stagionali o croniche (raffreddore da fieno).
• Come trattamento aggiuntivo per determinate malattie polmonari come fibrosi polmonare o enfisema (dilatazione) polmonare cronico con bronchite.
• Come trattamento aggiuntivo in determinate malattie del sangue, ad esempio determinate forme di anemia.
• Come trattamento aggiuntivo in determinate forme tumorali maligne dei globuli bianchi (determinate forme di leucemia) e di determinati organi (ad es. linfomi).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per poter mantenere il più possibile al minimo gli effetti indesiderati in caso di trattamento di lungo corso, ad alto dosaggio, con Kenacort e prevenire un eventuale maggiore consumo di proteine si dovrebbero osservare le seguenti raccomandazioni: evitare un aumento di peso (pesarsi ogni giorno, controllare le calorie assunte per regolare il peso); ridurre il consumo di sale e zucchero; prestare attenzione a un'alimentazione ricca in potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e banane); assumere con l’alimentazione una quantità sufficiente di calcio (latte, latticini) e di proteine (carne, pesce, uova, latticini).

Quando non si può assumere/usare Kenacort?

Kenacort compresse non deve essere assunto in presenza delle seguenti condizioni o malattie: ipersensibilità al principio attivo triamcinolone; infezione fungina generalizzata; infezioni generalizzate non trattate; infezioni virali come herpes (zoster), morbillo, varicella, poliomielite; infezioni batteriche non trattate, in particolare tubercolosi polmonare o ossea recente; nel periodo da circa otto settimane prima a due settimane dopo aver effettuato vaccinazioni con vaccini vivi (ad es., per la varicella o il morbillo); alterazioni dei linfonodi dopo una vaccinazione per la tubercolosi; ulcera gastrica o duodenale; peggioramento dell’osteoporosi; aumentata pressione intraoculare (glaucoma); ipertensione scarsamente controllabile con medicamenti.

Il suo medico sa come comportarsi in tali situazioni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Kenacort?

Prima di iniziare un trattamento con Kenacort dovrebbe informare il suo medico di tutte le malattie che ha avuto in passato o di cui soffre attualmente. In presenza delle malattie sottoindicate è possibile assumere Kenacort solo su esplicita prescrizione del medico: malattie cardiocircolatorie (ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco recente); malattie gastrointestinali come ulcera peptica, alterazioni ulcerose della parete intestinale (colite ulcerosa), infiammazione dei diverticoli (diverticolite) e diarrea cronica; tubercolosi; gravi malattie epatiche o renali; ipotiroidismo o altre malattie con alterazioni ormonali; osteoporosi grave; debolezza muscolare (miastenia gravis); coaguli nelle gambe o nei polmoni (trombosi, embolia) ; infezioni acute e croniche; disturbi psichici (modificazioni dell'umore, insonnia). 

Informi il suo medico anche nel caso in cui soffre di diabete mellito, poiché durante il trattamento con Kenacort può verificarsi un'alterazione del metabolismo degli zuccheri e può essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico.

Non deve sottoporsi a vaccinazioni durante il trattamento con Kenacort. Il suo medico sa come comportarsi in questo caso. Informi il suo medico anche qualora si sia recato di recente in paesi tropicali.

Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento con Kenacort sviluppa una malattia infettiva. Ciò è particolarmente importante se i bambini si ammalano di varicella (ciò accade raramente negli adulti), poiché è possibile che la varicella si sviluppi in forma particolarmente grave. Il suo medico sa come comportarsi in questo caso.

Nelle donne in menopausa, ma anche nei pazienti anziani di sesso maschile, il medico monitorerà con particolare attenzione il trattamento con Kenacort a causa dell'aumentata tendenza all'osteoporosi.

Poiché un'assunzione di lungo corso di corticosteroidi può provocare malattie agli occhi (glaucoma, cataratta), è possibile che il suo medico le chieda di effettuare regolarmente visite oculistiche durante il trattamento.

A secondo della durata della terapia, in situazioni di stress (come ad es. prima di interventi, in caso di traumi gravi o sforzi fisici eccessivi) la capacità di reazione può essere ridotta (vedi «Come usare Kenacort»?).

In caso di somministrazione concomitante, molti altri medicamenti e Kenacort possono influenzarsi reciprocamente con conseguente maggiore o minore efficacia. A questi appartengono determinati antibiotici, determinati medicamenti che devono essere assunti per ridurre gli attacchi che hanno origine nel cervello (in particolare gli attacchi di tipo epilettico), per la sedazione psichica e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, del diabete o dei disturbi della coagulazione del sangue. Si consiglia prudenza anche nel caso in cui lei assuma contemporaneamente contraccettivi ormonali (la «pillola»), determinati medicamenti antinfiammatori o antireumatici oppure diuretici. Se assume medicamenti «che fluidificano il sangue», il suo medico la sottoporrà più frequentemente a esami del sangue e, se del caso, aggiusterà la posologia.

Alcuni medicamenti possono potenziare gli effetti di Kenacort e il suo medico potrà monitorarla attentamente se assume questi medicamenti (compresi alcuni medicamenti conto l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Se ha un’intolleranza nota agli zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere questo medicamento.

Si può assumere/usare Kenacort durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza, in previsione di una gravidanza o durante l'allattamento, per precauzione dovrebbe rinunciare all'uso di medicamenti. I principi attivi del tipo contenuto in Kenacort oltrepassano la placenta, vengono escreti ritrovano nel latte materno e possono compromettere lo sviluppo del bambino. Per tali ragioni Kenacort può essere assunto durante la gravidanza soltanto nelle emergenze ed esclusivamente su esplicita prescrizione del medico. Durante il trattamento con Kenacort lei non dovrebbe allattare al seno. In caso di gravidanza presunta o accertata dovrebbe assolutamente informare il medico prima di proseguire l'assunzione di Kenacort.

Come usare Kenacort?

La dose di Kenacort necessaria per il singolo paziente varia da caso a caso. Il suo medico stabilirà la dose in base al tipo e alla gravità della malattia e alla sua risposta al trattamento. Il medico deciderà anche se il trattamento con Kenacort debba essere preceduto da una somministrazione endovenosa di un altro medicamento dello stesso tipo, se nel corso del trattamento la posologia debba essere aumentata o gradualmente ridotta e se sia necessario un trattamento aggiuntivo o il passaggio a un altro medicamento dello stesso tipo di Kenacort. Dopo la scomparsa dei sintomi, ridurrà gradualmente la dose fino a interromperla o manterrà una dose di mantenimento più bassa.

Dopo un trattamento di lungo corso con Kenacort possono comparire sintomi di astinenza come febbre, malessere, dolori muscolari o articolari ma anche disturbi gravi o persino pericolosi, dovuti a una perdita di funzionalità delle ghiandole surrenali. Per questo motivo non si deve mai interrompere improvvisamente un trattamento di lungo corso con Kenacort, bensì il medicamento deve essere ridotto gradualmente e lentamente fino a sospensione sotto controllo medico (vedi anche «Come usare Kenacort compresse?»).

La dose di mantenimento consueta è di massimo 2 compresse di Kenacort al giorno che dovrebbero essere assunte in un’unica volta senza masticarle con un po' d'acqua, tra le 6 e le 8 della mattina, dopo aver fatto colazione. Se all'inizio della terapia il suo medico le prescrive una dose superiore, può assumere in un’unica volta anche 4 compresse tra le 6 e le 8 della mattina, mentre dosi ancor più alte (6 o 8 compresse giornaliere) vanno suddivise in due assunzioni possibilmente identiche, al mattino e a pranzo. La dose massima consentita il primo giorno di trattamento è di 8 compresse.

Per il trattamento dei bambini il medico stabilirà la posologia tenendo più in considerazione la gravità della malattia che l'età e il peso corporeo. Per i bambini di peso corporeo inferiore ai 27 kg vale come linea guida una dose compresa tra 4 e max. 12 mg di Kenacort al giorno.

Poiché durante un trattamento di lungo corso con corticosteroidi la risposta dell'organismo a sollecitazioni improvvise e forti («stress», sforzo fisico eccessivo, infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici) è alterata, è possibile che il suo medico effettui un aumento temporaneo della posologia di Kenacort prima, durante o dopo tali situazioni. A seguito di un trattamento di lungo corso, la risposta alle sollecitazioni può restare alterata ancora per un anno dopo l’interruzione del trattamento rendendo necessaria un’assunzione preventiva di corticosteroidi nelle situazioni di stress! Il suo medico deciderà come procedere.

Per contrastare un eventuale aumento della perdita di potassio e un maggior accumulo di sale e un’aumentata ritenzione di liquidi nel trattamento di lungo corso con Kenacort ad alto dosaggio, il suo medico potrà raccomandare l'uso di un sale dietetico. Lei può prevenire personalmente una perdita di potassio assumendo Kenacort con un bicchiere di succo d’arancia (vedi anche sezione «Di cosa inoltre bisogna tener conto durante il trattamento?»).

Per ridurre gli effetti indesiderati descritti più avanti (vedi sezione «Quali effetti indesiderati può avere Kenacort?») il suo medico ridurrà gradualmente e nella misura massima possibile la posologia, non appena le sue condizioni lo consentiranno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Dopo un trattamento di lungo corso è necessario restare sotto controllo medico anche dopo l’interruzione di Kenacort in modo tale da poter individuare e trattare tempestivamente i sintomi che si ripresentano.

La compressa può essere divisa in dosi, rispettivamente in quarti, uguali.

Quali effetti collaterali può avere Kenacort?

Con l’assunzione di Kenacort possono presentarsi i seguenti effetti collaterali:

La comparsa di effetti collaterali durante un trattamento con corticosteroidi è dipendente dall’entità della dose e dalla durata del trattamento. Se Kenacort a basso dosaggio viene usato per brevi periodi, gli effetti collaterali attesi sono in numero molto limitato. Con la somministrazione di dosi elevate nonché durante un trattamento più prolungato possono manifestarsi gli effetti collaterali tipici di questi principi attivi: aumento dell'appetito; aumento della sete; raccolta di liquidi nei tessuti (edemi); alterazioni della distribuzione del tessuto adiposo (come faccia a luna piena, obesità centrale); aumento di peso, sintomi gastrointestinali (come meteorismo o nausea); con rischio di ricomparsa di ulcere gastroduodenali; aumentata osteoporosi; cicatrizzazione delle ferite rallentata; aumentata predisposizione alle infezioni; disturbi della vista (in ragione dell'aumentata pressione intraoculare [glaucoma] o per la comparsa di cataratta); aumento della predisposizione alla formazione di coaguli di sangue nei vasi (trombosi); sensazione di debolezza muscolare; ciclo mestruale irregolare; modificazione della distribuzione dei peli, impotenza.

Alcuni pazienti hanno riferito alterazioni cutanee come strisce di colore rosso, emorragie cutanee puntiformi, ematomi o acne o eruzione cutanea nonché disturbi di tipo vegetativo come capogiri, mal di testa, insonnia, vampate di calore o rossore del viso; altri hanno segnalato dolori dorsali o costali.

In determinati casi possono comparire disturbi psichici con alterazioni dell'umore e della personalità che possono spaziare da euforia (sensazione accentuata di benessere) a depressione e a stati psicotici. Soprattutto a causa dell'alterazione dell'umore, della volizione e della capacità di concentrazione, la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine possono essere ridotte – in particolare all’inizio del trattamento.

Nei bambini può verificarsi un ritardo della crescita.

A causa di un possibile aumento della pressione arteriosa e di un'alterazione del metabolismo dei carboidrati, il suo medico effettuerà controlli regolari della pressione arteriosa e della glicemia nel corso del trattamento (vedi «Quando la somministrazione del Kenacort richiede prudenza?»).

Dopo l’interruzione del preparato, gli effetti collaterali scompaiono in genere gradualmente tranne che l'osteoporosi, il glaucoma, la cataratta e il ritardo di crescita nei bambini.

Informi il suo medico se in associazione con il trattamento con Kenacort nota qualunque segno di malattia.

Ciò vale in particolare per: dolori addominali intensi o forte aumento della circonferenza addominale, alterazione del colore delle feci, sete intensa o urgenza urinaria, rapido aumento di peso (più di 2-3 kg alla settimana), aumentata tendenza all'emorragia, dolori agli occhi, difficoltà respiratorie o dolori alle gambe. 

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Kenacort?

1 compressa di Kenacort contiene:

Principio attivo

4 mg di triamcinolone

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato 99,75 mg, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Numero dell'omologazione

24206 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Kenacort? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni

Kenacort da 4 mg: 20 compresse.

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Triamcinolon.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat 99,75 mg, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält:

4 mg Triamcinolon. 

Die Tablette kann in gleiche Dosen bzw. Viertel geteilt werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rheumatische Erkrankungen

Als adjuvante Therapie zur Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerungen folgender Erkrankungen: Rheumatisches Fieber, chronische Polyarthritis, Reizzustände bei Arthrosen, Weichteilrheumatismus.

Allergische Erkrankungen

Schwere bzw. invalidisierende allergische Erkrankungen, die auf eine adäquate konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen: Asthma bronchiale, chronisch-spastische Bronchitis, Heufieber, Rhinitis vasomotorica, Urticaria und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, verschiedene allergische Dermatitiden.

Erkrankungen der Atmungsorgane

Lungenfibrose, chronische Emphysembronchitis.

Hämatologische Erkrankungen

Thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie.

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von lymphatischer Leukämie, Lymphogranulomatose und Lymphosarkom.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, geht man von hohen Initialdosen schrittweise zu niedrigen Erhaltungsdosen über.

Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Da die Wirkung von Triamcinolon wie jene aller Glukokortikoide verzögert eintritt (siehe «Eigenschaften/Wirkung»), ist Kenacort für die Kurzzeit-Therapie von schweren (lebensbedrohenden) akuten Zuständen, wie Status asthmaticus oder anaphylaktischer Schock, nicht als Ersatz der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen. Es wird auf die Arzneimittelinformationen der entsprechenden Präparate verwiesen. Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide jedoch nicht verwendet werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden. Sollte sich eine Langzeitbehandlung als notwendig erweisen, sind die Patienten sorgfältig auf Anzeichen zu überwachen, die eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen, wobei auch entschieden werden sollte, ob eine tägliche oder eine intermittierende Therapie angezeigt ist.

Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Behandlung mit Kenacort nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Reduktion der Tagesdosen ausgeschlichen werden, um ein akutes Wiederauftreten der Erkrankung sowie eine Nebennierenrindeninsuffizienz zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Erwachsene

Die Stosstherapie sollte mit 32 mg Kenacort (8 Tabletten) beginnen und vom 2.Tag an je nach klinischer Wirkung reduziert werden. Bei Erreichen einer Tagesdosis von 16 mg sollte diese am Morgen zwischen 6 und 8 Uhr auf einmal eingenommen werden. Die Tabletten werden am besten nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Für den Fall, dass Kenacort eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Kleinkinder und Kinder

Bei Kleinkindern und Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben angegebenen ausreichend, doch sollte die Dosierung mehr auf die Schwere der Erkrankung als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt werden.

Üblicherweise erhalten Kinder mit einem Körpergewicht <27 kg 4-12 mg Kenacort täglich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolon oder einem anderen Inhaltsstoff; systemische Mykosen. Im Allgemeinen bestehen jedoch bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden lebensrettend sein kann, keine Kontraindikationen.

Kenacort soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Krankheiten bestehen: psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere Herpes corneae, Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen (besonders Kinder, die unter einer Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Amöbeninfektionen, systemischen Mykosen, Magen-Darm-Ulcera, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Osteoporose, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (s. a. «Übliche Dosierung»).

Endokrine Effekte

Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als zwei Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger andauern und stellt für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen dar.

Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt.

Bei Beendigung einer Langzeitbehandlung erfordert die Vermeidung eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde eine sehr langsame, schrittweise Verringerung der Dosierung.

Bei Auftreten eines Cushing-Syndroms ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen

Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes Cobicistat, einem potenten CYP3A-Inhibitor und Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen mit Glukokortikoiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-Syndroms berichtet. Triamcinolon sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zusammen mit Cobicistat angewendet werden. In diesem Fall ist der Patient sorgfältig auf mögliche unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von Triamcinolon zusammen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte ebenfalls unter besonderer Vorsicht erfolgen. Ggf. muss die Steroiddosis angepasst werden.

Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem antibiotischen Schutz durchgeführt werden.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder aufbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Kenacort nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern letal enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i. v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.

Ältere Patienten

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

Andere Erkrankungen, bei welchen Corticosteroide nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden sollten

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden: Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen bzw. thromboembolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome.

Hinweis für Diabetiker

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein latenter Diabetes kann manifest werden. Daher sollte der Glukosestoffwechsel regelmässig kontrolliert werden.

Vorsicht ist des Weiteren geboten:

• bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer reduziert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. Cholinesterasehemmer sollten daher wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden (siehe «Interaktionen»);
• bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie;
• bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos gastrointestinaler Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos einer Salicylattoxizität vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»);
• bei Niereninsuffizienz, akuter Glomerulonephritis oder chronischer Nephritis.

Die Ernährung während der Behandlung mit Kenacort soll eiweiss- und vitaminreich sein.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Es wird empfohlen, auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu konsultieren.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolon

Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.

Einfluss von Triamcinolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Glucocorticoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind: Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron und Protease-Inhibitoren.

Glucocorticoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der Corticosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.

Enzyminhibitoren

Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.

Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von Glucocorticoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Corticosteroiden verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone unwahrscheinlich.

Enzyminduktoren

Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit CYP3A4-Induktoren wird der Metabolismus von Triamcinolon beschleunigt, wodurch die Wirksamkeit reduziert sein kann. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Rifampicin sowie für Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Eine Erhöhung der Triamcinolon-Dosis kann in diesen Fällen erforderlich sein.

CYP3A4-Substrate

Auch durch die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Substrate kann die hepatische Clearance von Triamcinolon beeinflusst werden.

Gegenseitige Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolon zusammen mit Cyclosporin wird der Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen verstärkt auftreten. Insbesondere wurden vermehrt Konvulsionen beobachtet.

Pharmakodynamische Interaktionen

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID)

Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Immunsuppressiva

Durch den synergistischen Effekt anderer Immunsuppressiva (wie z.B. Methotrexat) kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis ausreichend sein.

Anticholinergika

Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.

Sympathomimetika

Corticosteroide können die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Sympathomimetika wie Salbutamol verstärken.

Neuromuskuläre Blocker

Corticosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium, Vecuronium) beeinflussen. Berichtet wurde über eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen über akute Myopathien.

Cholinesterasehemmer

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamcinolon und Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.

Antikoagulantien

Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann erhöht oder erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren und ggf. die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.

Herzglykoside

Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von Triamcinolon potenziert.

Antidiabetika

Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glucocorticoide müssen bei Diabetikern die Glukose-Spiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.

Antihypertensiva

Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineral-kortikoiden Effekt der Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt

Bei Verabreichung von Corticosteroiden zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel muss daher überwacht und ggf. Kalium substituiert werden.

Psychopharmaka

Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis der ZNS-aktiven Substanz anzupassen.

Zytostatika

Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid kann reduziert sein.

Impfstoffe

Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern-, Röteln- und Pocken-Impfstoffe, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide verstärkt toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten.

Bei Totvirus-Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie. Daher sollte Kenacort, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen Glukokortikoiden - insbesondere den fluorierten - vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Stillzeit

Da Triamcinolon in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Es ist jedoch darauf zu achten, dass intestinale Blutungen (oft stressbedingt) unter einer Kortikoidtherapie symptomarm verlaufen können.

Bei längerdauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>8 mg Triamcinolon/Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind typisch für systemisch verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort auftreten.

Die unerwünschten Wirkungen von Triamcinolon sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten abhängig.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.

Endokrine Erkrankungen

Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger andauern kann und für den Patienten in Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko darstellt), verminderte Kohlehydrattoleranz (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im Kindesalter.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, Natrium- und Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose.

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit, psychische Störungen (Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen).

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Posteriore subkapsuläre Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus.

Herzerkrankungen

Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation, Magenblutung, Pankreatitis, Oesophagitis, Darmperforation.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden. Sie sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien, Ekchymosen, dünne und empfindliche Haut.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Steroid-Myopathie, Muskelatrophie, starke Arthralgien, Osteoporose, pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Knochennekrose.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menstruationsstörungen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung bzw. Intoxikation von Triamcinolon ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig wahrscheinlich.

Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

H02AB08

Wirkungsmechanismus

Kenacort Tabletten enthalten Triamcinolon, ein Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung. Die Wirkung von Triamcinolon beruht wie die aller Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen Wirkungen verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher (pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die antiphlogistische und die immunsuppressive (antiallergische) Wirkung.

Unter 16 mg Triamcinolon kommt es zu einer leichten Suppression der Cortisol-Sekretion, der Tag/Nachtrhythmus wird jedoch dadurch nicht beeinträchtigt. Bei zirkadianer Therapie mit Triamcinolon ist selbst mit 16 mg eine normale ACTH-Stimulierbarkeit vorhanden.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Aufgrund des klinischen Verlaufs und der beobachteten Steroidserumspiegel wird davon ausgegangen, dass sich die therapeutisch wirksamen Spiegel zwischen 1 und 2 ng/ml Serum bewegen. Eine Suppression der Nebennierenrinde tritt erst bei höheren Konzentrationen auf. Die ACTH-Stimulierbarkeit bleibt über den gesamten Behandlungszeitraum erhalten.

Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.

Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Triamcinolon im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 0,75 mg Dexamethason = 5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.

Die Dauer der antiphlogistische Wirkung einer Einzeldosis (bis zu 36 Stunden) entspricht etwa der Dauer der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse.

Bei allergischen Erkrankungen (Asthma, Heufieber, Neurodermitis), sind 2,5 mg Triamcinolon mit 5 mg Prednison bez. Prednisolon äquivalent.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 16 mg Triamcinolon wird innerhalb von 4 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 3 ng/ml erreicht (C_max); nach 10 Stunden liegen die Werte zwischen 1 und 2 ng/ml.

Bei täglicher Verabreichung von 8 mg werden zirkadiane Blutspiegel zwischen 100 und 200 ng/100 ml gemessen, wobei die endogenen Cortisolspiegel unverändert sind.

Distribution

Triamcinolon liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen. Eine Bindung an Transcortin findet nicht statt.

Triamcinolon geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei anderen Glukokortikoide ist dies der Fall.

Metabolismus

Triamcinolon wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu inaktiven Metaboliten (hauptsächlich 6β-Hydroxy-Triamcinolon) metabolisiert. Die weitere Metabolisierung erfolgt – wie bei allen Kortikoiden – durch Konjugation (zu etwa 70% mit Glucuronsäure und ca. 30% mit Sulfaten). Der metabolische Abbau verläuft jedoch wesentlich langsamer als jener von Cortisol.

Elimination

Die Ausscheidung der inaktiven Metaboliten erfolgt zum größten Teil renal und nur in geringem Umfang mit den Fäzes. Nur 15% der applizierten Dosis werden unverändert renal eliminiert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden, die biologische Halbwertszeit 18 - 36 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Kenacort können daher verstärkt sein. Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Nierenfunktionsstörungen

Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Triamcinolon wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.

Kinder und Jugendliche

Zur Pharmakokinetik von Triamcinolon in der pädiatrischen Population liegen nur limitierte Daten vor. Bei Neugeborenen ist die Triamcinolon-Clearence geringer als bei Kindern und Erwachsenen.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden verlängert.

Andere Situationen

• Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann es zu unerwünscht hohen Konzentrationen an nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff kommen.
• Bei Vorliegen einer Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kenacort können daher verstärkt sein.

Präklinische Daten

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon wurden an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei Affenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf.

Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Nitroblau-Tetrazol-Test für bakterielle Infektionen kann unter der Wirkung von Glukokortikoiden falsch-negative Resultate liefern.

Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T₃, Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.

Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

24206 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Mai 2020

Composizione

Principio attivo

Triamcinolone.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato 99,75 mg, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa contiene:

4 mg di triamcinolone.

La compressa può essere divisa in dosi, rispettivamente in quarti, uguali.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Malattie reumatiche

Come terapia adiuvante in caso di esacerbazioni acute o peggioramento delle seguenti malattie: febbre reumatica, poliartrite cronica, stati irritativi in caso di artrosi, reumatismo dei tessuti molli.

Malattie allergiche

Malattie allergiche gravi o invalidanti che non rispondono in maniera sufficiente a una terapia convenzionale adeguata: asma bronchiale, bronchite spastica cronica, febbre da fieno, rinite vasomotoria, orticaria e reazioni di ipersensibilità al medicamento, diverse dermatiti allergiche.

Patologie degli organi respiratori

Fibrosi polmonare, bronchite enfisematosa cronica.

Malattie ematologiche

Porpora trombocitopenica, anemia emolitica.

Malattie neoplastiche

Per il trattamento palliativo di leucemia linfatica, linfogranulomatosi e linfosarcoma.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Una terapia con corticosteroidi è generalmente complementare a una terapia di base ma non le sostituisce. La posologia dovrebbe essere aggiustata in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente. Per ridurre gli effetti indesiderati, e non appena le condizioni del paziente lo consentano, si passa gradualmente da dosi iniziali elevate a basse dosi di mantenimento.

Se in caso di malattia cronica si verifica una remissione spontanea, il trattamento dovrebbe essere interrotto.

Poiché l'insorgenza di effetto di triamcinolone, come quello di tutti i glucocorticoidi, è ritardata (vedere «Proprietà/Effetti»), per la terapia a breve termine di condizioni acute gravi (rischiose per la vita), come stato asmatico o shock anafilattico, Kenacort non deve essere somministrato in sostituzione del trattamento convenzionale (ad azione immediata) bensì in aggiunta a questo. Si rimanda alle Informazioni professionali dei relativi preparati. Tuttavia, in caso di patologie delle vie respiratorie croniche non complicate, i glucocorticoidi non dovrebbero essere utilizzati.

Un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi dovrebbe essere effettuato soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Qualora si confermasse necessario un trattamento a lungo termine, i pazienti devono essere monitorati attentamente per segni che richiedano una riduzione della dose o un'interruzione della terapia e si dovrebbe inoltre decidere se sia indicata una terapia giornaliera o intermittente.

Come qualunque terapia con glucocorticoidi, anche un trattamento con Kenacort non dovrebbe essere interrotto improvvisamente, bensì scalato con una riduzione graduale, lenta, delle dosi giornaliere al fine di evitare una riacutizzazione della malattia e un'insufficienza corticosurrenalica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Istruzioni posologiche speciali

Adulti

La terapia d'urto dovrebbe iniziare con 32 mg di Kenacort (8 compresse) per poi essere ridotta, dal 2° giorno, in base all'effetto clinico. Una volta raggiunta una dose giornaliera di 16 mg, questa dovrebbe essere assunta al mattino tra le ore 6 e le ore 8. Le compresse vengono assunte intere con un po' di liquido, preferibilmente dopo colazione.

Per il caso in cui Kenacort debba sostituire una terapia con un altro glucocorticoide, si devono considerare le dosi equivalenti (vedere «Proprietà/effetti»).

Bambini piccoli e bambini

Nei bambini piccoli e nei bambini sono generalmente sufficienti dosi più basse rispetto a quelle indicate sopra, ma la posologia dovrebbe essere aggiustata in funzione più della gravità della malattia che dell'età, del peso corporeo o della altezza.

Normalmente i bambini con peso corporeo <27 kg ricevono 4-12 mg di Kenacort al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al triamcinolone o a qualsiasi altro ingrediente; micosi sistemiche. Generalmente, tuttavia, non sussistono controindicazioni per condizioni nelle quali la somministrazione di glucocorticoidi può salvare la vita.

Kenacort non deve essere utilizzato per via sistemica per periodi prolungati, superiori per durata alla terapia d'urgenza, in presenza delle seguenti patologie: disturbi psichiatrici in anamnesi, herpes simplex ed herpes zoster, in particolare herpes della cornea, varicelle e complicanze di una recente vaccinazione (soprattutto i bambini in terapia con corticoidi devono essere protetti dal contagio con varicelle ed herpes; vedere «Avvertenze e misure precauzionali»), indicativamente nel periodo compreso tra 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo vaccinazioni protettive, infezioni da amebe, micosi sistemiche, ulcera gastrointestinale, poliomielite ad eccezione della forma bulbare, linfomi dopo vaccinazione con BCG, osteoporosi, glaucoma ad angolo stretto e ad angolo aperto.

Avvertenze e misure precauzionali

Le possibili complicanze di una terapia con corticosteroidi dipendono dall'entità della posologia e dalla durata della terapia. Pertanto, per ogni paziente si dovrebbe valutare su base individuale il rapporto rischio-beneficio relativamente alla posologia e alla durata del trattamento (vedere anche «Posologia abituale»).

Effetti endocrini

Un trattamento con corticosteroidi per oltre 2 settimane, poiché inibisce il rilascio di ACTH, può portare a insufficienza corticosurrenalica, che può evolvere fino all'atrofia corticosurrenalica. La disfunzione corticosurrenalica può persistere fino a un anno e oltre e in condizioni di stress e sollecitazioni rappresenta un rischio di vita per il paziente.

In pazienti che durante la terapia con corticosteroidi sono esposti a sollecitazioni inusuali (ad es. intervento chirurgico, trauma grave, infezione grave), è indicata in via transitoria la somministrazione di un corticoide ad azione rapida prima, durante e dopo l'evento.

Alla fine di un trattamento a lungo termine, la posologia deve essere ridotta gradualmente e molto lentamente al fine di evitare l'insorgenza di una disfunzione corticosurrenalica.

Qualora subentri una sindrome di Cushing, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Effetti immunosoppressivi/Aumentata sensibilità alle infezioni

Durante l'utilizzo concomitante di glucocorticoidi e del principio attivo cobicistat, impiegato nella terapia delle infezioni da HIV, che è un potente inibitore del CYP3A e un inibitore di diverse proteine di trasporto, è stata segnalata un'aumentata tossicità da steroidi fino a casi di sindrome di Cushing. Pertanto il triamcinolone dovrebbe essere utilizzato insieme a cobicistat solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In questo caso, il paziente deve essere monitorato attentamente per possibili effetti indesiderati da steroidi. Si dovrebbe valutare la scelta di uno steroide alternativo con metabolismo indipendente dal CYP3A.

Si consiglia particolare cautela anche nell'utilizzo di triamcinolone con altri potenti inibitori del CYP3A4. La dose di steroide deve essere eventualmente aggiustata.

In caso di malattie infettive in atto, il trattamento con corticoidi deve essere effettuato sotto sufficiente protezione antibiotica.

I pazienti in terapia con corticosteroidi non dovrebbero essere vaccinati per evitare il rischio di complicanze neurologiche e un'insufficiente risposta vaccinale.

In pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, in caso di indicazione confermata per una terapia con corticosteroidi è necessario uno stretto controllo poiché le malattie tubercolari trattate con corticosteroidi possono riacutizzarsi. Nel caso di una terapia a lungo termine, i pazienti dovrebbero ricevere una chemioterapia. In pazienti con tubercolosi fulminante o tubercolosi miliare attiva, Kenacort deve essere somministrato solo in combinazione con una terapia tubercolostatica appropriata.

Le varicelle che si manifestano durante un trattamento sistemico con corticosteroidi possono evolvere in forma grave e, soprattutto nei bambini, avere esito fatale. Richiedono un trattamento immediato, ad es. con aciclovir e.v. In pazienti a rischio è indicata una profilassi con aciclovir o un'immunoprofilassi passiva con immunoglobulina anti-varicella zoster.

Pazienti anziani

In pazienti in post-menopausa e in pazienti geriatrici, a causa dell'aumentato rischio di osteoporosi, un trattamento sistemico con glucocorticoidi dovrebbe essere effettuato esclusivamente nel rigoroso rispetto dell'indicazione e in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Utilizzo nei bambini

Nei bambini, un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi richiede una valutazione particolarmente accurata del rapporto rischio-beneficio a causa del rischio di una prematura chiusura delle epifisi.

Altre malattie nelle quali l'utilizzo di corticosteroidi richiede particolare cautela

Nelle seguenti malattie i corticosteroidi devono essere somministrati con cautela: anamnesi di ulcera, colite ulcerosa aspecifica con minaccia di perforazione, ascessi o altre infiammazioni purulente, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, propensione a malattie trombotiche o tromboemboliche, insufficienza cardiaca grave, carcinomi metastatici.

Indicazione per i diabetici

Nel corso di una terapia con corticosteroidi, un diabete mellito in atto può peggiorare o un diabete latente può manifestarsi. Pertanto, il metabolismo del glucosio dovrebbe essere controllato regolarmente.

È richiesta cautela anche:

• in caso di miastenia gravis e somministrazione concomitante di inibitori della colinesterasi poiché in tali casi l'effetto degli inibitori della colinesterasi diminuisce e il rischio di una crisi miastenica aumenta. Pertanto, ogni qualvolta possibile, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere interrotti 24 ore prima della somministrazione di un corticosteroide (vedere «Interazioni»);
• in caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico in pazienti con ipoprotrombinemia;
• nel quadro del trattamento a lungo termine combinato con glucocorticoidi e salicilati, a causa dell'aumentato rischio di sanguinamenti e ulcerazioni gastrointestinali, che possono evolvere fino a perforazione, per cui ogni riduzione della dose del glucocorticoide dovrebbe essere effettuata con cautela per via del rischio di tossicità da salicilati (vedere «Interazioni»);
• in caso di insufficienza renale, glomerulonefrite acuta o nefrite cronica.

Durante il trattamento con Kenacort l'alimentazione deve essere altamente proteica e ricca di vitamine.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Interazioni

Si raccomanda di consultare anche l'Informazione professionale dei medicamenti somministrati in concomitanza.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicamenti sulla farmacocinetica di triamcinolone

Il triamcinolone viene metabolizzato con il coinvolgimento sostanziale del CYP3A4. Pertanto il metabolismo può essere influenzato in maniera rilevante da induttori e inibitori di questo enzima.

Effetto di triamcinolone sulla farmacocinetica di altri medicamenti

I glucocorticoidi possono sia indurre sia inibire il CYP3A4 e pertanto aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4. Esempi sono: aprepitant, fosaprepitant, etinilestradiolo, noretisterone e inibitori della proteasi.

Se somministrati a posologie elevate per periodi prolungati, i glucocorticoidi possono accelerare l'eliminazione dei salicilati e ridurne pertanto l'efficacia. Vice versa, se la dose dei corticosteroidi viene ridotta, la tossicità dei salicilati può essere potenziata.

Inibitori enzimatici

In caso di somministrazione concomitante con potenti o moderati inibitori del CYP3A, il metabolismo di triamcinolone viene ridotto, il che può provocare maggiori effetti indesiderati fino ai sintomi di una sindrome di Cushing. Ciò vale ad es. per cobicistat (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»), inibitori della protesi (soprattutto ritonavir), antimicotici azolici (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina), diltiazem, isoniazide e verapamil.

Anche gli ormoni sessuali (ad es. etinilestradiolo, noretisterone) possono influenzare la clearance dei glucocorticoidi. In particolare, gli estrogeni possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi. Alle posologie terapeutiche di questi ormoni (ad es. nei contraccettivi ormonali) è tuttavia improbabile che gli ormoni sessuali un'inibizione clinicamente rilevante di enzimi del CYP.

Induttori enzimatici

In caso di somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4, il metabolismo di triamcinolone viene accelerato per cui l'efficacia può essere ridotta. Ciò vale ad es. per i barbiturici, la carbamazepina, la fenitoina, il primidone e la rifampicina nonché per i preparati contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In questi casi può essere necessario aumentare la dose di triamcinolone.

Substrati del CYP3A4

La clearance epatica di triamcinolone può essere influenzata anche dalla somministrazione concomitante di altri substrati del CYP3A4.

Interazioni reciproche

Se il triamcinolone acetonide viene somministrato in concomitanza con ciclosporina, si verifica un'inibizione reciproca del metabolismo. Pertanto gli effetti indesiderati di entrambe le sostanze possono presentarsi potenziati. In particolare è stato osservato un aumento degli episodi di convulsioni.

Interazioni farmacodinamiche

Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS)

L'effetto ulcerogeno di queste sostanze può essere potenziato.

Immunosoppressori

Per via dell'effetto sinergico di altri immunosoppressori (come ad es. metotrexato) può essere sufficiente una più bassa dose di corticosteroidi.

Anticolinergici

L'atropina e altri anticolinergici possono innalzare ulteriormente un'aumentata pressione intraoculare.

Simpaticomimetici

I corticosteroidi possono potenziare gli effetti desiderati e indesiderati dei simpaticomimetici come il salbutamolo.

Bloccanti neuromuscolari

I corticosteroidi possono influenzare l'effetto di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (ad es. pancuronio, vecuronio). Sono state riferite un'antagonizzazione del blocco neuromuscolare nonché, in caso di utilizzo concomitante di dosi elevate, miopatie acute.

Inibitori della colinesterasi

In caso di utilizzo concomitante di triamcinolone e di inibitori della colinesterasi come neostigmina o piridostigmina può subentrare una crisi miastenica.

Anticoagulanti

L'effetto dell'eparina o di anticoagulanti orali può essere aumentato o ridotto. Occorre controllare la coagulazione del sangue ed ev. aggiustare la dose degli anticoagulanti.

Glicosidi cardiaci

La tossicità dei glicosidi digitalici viene potenziata dalla somministrazione concomitante di triamcinolone.

Antidiabetici

Per via dell'effetto diabetogeno dei glucocorticoidi, nei diabetici occorre monitorare i livelli di glucosio. Se del caso, si deve aggiustare la posologia degli antidiabetici.

Antipertensivi

L'effetto antipertensivo viene in parte ridotto dall'effetto mineralcorticoide dei corticoidi, il che può provocare un aumento dei valori della pressione arteriosa.

Medicamenti con effetto sul bilancio del potassio

Se i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con medicamenti che aumentano l'escrezione del potassio (ad es. furosemide, idroclorotiazide, amfotericina B, beta-simpaticomimetici o derivati della xantina) sussiste un aumentato rischio di ipokaliemia. Pertanto occorre monitorare il livello di potassio avviando ev. una sostituzione del potassio.

Psicofarmaci

L'effetto di ansiolitici e antipsicotici può essere ridotto. Se del caso, si deve aggiustare la dose della sostanza attiva sul SNC.

Citostatici

L'efficacia della ciclofosfamide può essere ridotta.

Vaccini

I vaccini con virus vivi come ad es. i vaccini per poliomielite, BCG, parotite, morbillo, rosolia e varicella, possono mostrare un'aumentata tossicità per via dell'effetto immunosoppressivo dei corticosteroidi. Possono manifestarsi infezioni virali disseminate.

In caso di vaccini con virus inattivati la risposta immunitaria può essere ridotta.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo fetale (teratogenicità, embriotossicità) e non esistono studi controllati sull'uomo.

Pertanto, in una terapia di lungo corso durante la gravidanza non sono da escludere ad es. disturbi della crescita intrauterina, e in caso di trattamento a fine gravidanza sussiste il rischio di un'atrofia corticosurrenale per il feto. Pertanto, come tutti i glucocorticoidi, Kenacort non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario. In caso di indicazione fondata, il prednisolone (o prednisone) dovrebbe essere preferito a tutti gli altri glucocorticoidi – soprattutto a quelli fluororati – in quanto la sua permeabilità placentare è minima.

La paziente dovrebbe essere avvisata che deve informare immediatamente il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata.

I neonati le cui madri hanno ricevuto un corticosteroide a dosi elevate durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per segni di un'insufficienza corticosurrenalica e per la necessità di una terapia sostitutiva a scalare.

Allattamento

Poiché triamcinolone viene escreto nel latte materno e, tra l'altro, può compromettere la funzionalità corticosurrenale e la crescita del lattante, in questi casi si dovrebbe interrompere l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi a riguardo.

A causa di effetti indesiderati come capogiri, è richiesta cautela nella guida di veicoli e nell'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Nel caso di un trattamento a breve termine il rischio di effetti indesiderati è basso. Occorre tuttavia tenere presente che durante una terapia corticoide possono manifestarsi sanguinamenti intestinali (spesso dovuti a stress) in presenza di scarsa sintomatologia.

Nell'ambito di una terapia ad alto dosaggio a lungo termine, ovvero se viene superata la dose soglia per la sindrome di Cushing (>8 mg di triamcinolone al giorno), possono subentrare gli effetti collaterali noti dei glucocorticoidi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono tipici dei corticosteroidi in somministrazione sistemica e possono pertanto manifestarsi anche con Kenacort.

Gli effetti indesiderati di triamcinolone sono dipendenti dalla dose e dalla durata del trattamento nonché dall'età, dal sesso e dalla malattia di base del paziente.

Infezioni e infestazioni

Mascheramento di infezioni, attivazione di infezioni latenti, infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, reazioni soppresse ai test cutanei.

Patologie endocrine

Sviluppo di una condizione cushingoide, soppressione dell'asse ipofisi-surrene (che può persistere fino a un anno e oltre e rappresenta un rischio di vita per il paziente in condizioni di stress e sollecitazioni), ridotta tolleranza ai carboidrati (manifestarsi di un diabete mellito latente, aumentato fabbisogno di insulina o antidiabetici orali nei diabetici; vedere anche «Interazioni»), inibizione della crescita in età infantile

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Bilancio negativo dell'azoto in seguito a catabolismo proteico, ritenzione idrica e di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, disturbi psichici (euforia, depressione, alterazioni dell'umore e della personalità, peggioramento di disturbi affettivi e della propensione alle psicosi fino a psicosi manifeste).

Patologie del sistema nervoso

Aumentata pressione intracranica con edema papillare (pseudotumor cerebri), convulsioni, capogiri, cefalea.

Patologie dell'occhio

Cataratta sottocapsulare posteriore, pressione intraoculare elevata, glaucoma, esoftalmo.

Patologie cardiache

Ipertensione, insufficienza cardiaca in pazienti predisposti.

Patologie gastrointestinali

Ulcera peptica con possibile sanguinamento e perforazione, sanguinamento gastrico, pancreatite, esofagite, perforazione intestinale.

Patologie epatobiliari

Dopo trattamenti con corticosteroidi è stato osservato un aumento di alanina transaminasi (ALT, SGPT), aspartato aminoransferasi (AST, SGOT) e fosfatasi alcalina. Queste alterazioni sono generalmente basse e non associate a una sindrome clinica. Dopo l'interruzione della terapia sono reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Ritardo e/o compromissione della guarigione delle ferite, petecchie, ecchimosi, cute sottile e sensibile.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Miopatia steroidea, atrofia muscolare, forti artralgie, osteoporosi, fratture patologiche, fratture vertebrali da compressione, necrosi ossea asettica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi mestruali.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

La tossicità acuta dei glucocorticoidi è bassa e un sovradosaggio acuto o un'intossicazione acuta da triamcinolone in caso di utilizzo conforme alle prescrizioni è poco probabile. Non esiste un antidoto specifico per il caso di sovradosaggio. È eventualmente indicato un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio cronico occorre attendersi un aumento degli effetti indesiderati e dei rischi descritti in «Avvertenze e misure precauzionali».

Proprietà/Effetti

Codice ATC

H02AB08

Meccanismo d'azione

Kenacort compresse contiene triamcinolone, un gucocorticoide sintetico con debole effetto mineralcorticoide. Come per tutti i glucocorticoidi, l'effetto di triamcinolone si basa sulla stimolazione, a livello di nucleo cellulare, della sintesi di proteine specifiche nella cellula. Queste sono responsabili degli effettivi molteplici effetti biologici che aiutano l'organismo ad adattarsi fisiologicamente alle situazioni di stress. Alcuni effetti desiderati dal punto di vista terapeutico vengono raggiunti solo a una posologia (farmacologica) non elevata a livello fisiologico, in particolare l'effetto antiflogistico e l'effetto immunosoppressivo (antiallergico).

Con 16 mg di triamcinolone si verifica una lieve soppressione della secrezione di cortisolo che tuttavia non altera il ritmo circadiano. Proprio 16 mg dell'ambito della terapia circadiana con triamcinolone garantiscono una normale stimolazione dell'ACTH.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

A fronte del decorso clinico e dei livelli sierici osservati degli steroidi si presume che il livello sierico terapeuticamente efficace sia compreso tra 1 e 2 ng/ml. Una soppressione corticosurrenalica si verifica solo a concentrazioni più elevate. La capacità di stimolare l'ACTH si mantiene per l'intero periodo di trattamento.

A fronte del meccanismo d'azione, il pieno effetto farmacologico dei glucocorticoidi insorge in ritardo (diverse ore dopo somministrazione orale o parenterale) e persiste per un periodo superiore all'emivita plasmatica.

La dose equivalente antinfiammatoria di triamcinolone corrispondente ad altri glucocorticoidi è: 4 mg di triamcinolone = 4 mg di metilprednisolone = 0,75 mg di desametasone = 5 mg di prednisone o prednisolone = 20 mg di idrocortisone = 25 mg di cortisone.

La durata dell'effetto antiflogistico di una singola dose (fino a 36 ore) corrisponde all'incirca alla durata della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Nelle malattie allergiche (asma, febbre da fieno, neurodermite), 2,5 mg di triamcinolone sono equivalenti a 5 mg di prednisone o prednisolone.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di 16 mg di triamcinolone, una concentrazione plasmatica massima (C_max) di ca. 3 ng/ml viene raggiunta entro 4 ore; dopo 10 ore i valori sono compresi tra 1 e 2 ng/ml.

In caso di somministrazione giornaliera di 8 mg vengono misurati livelli ematici circadiani compresi tra 100 e 200 ng/100 ml, con livelli di cortisolo endogeno immutati.

Distribuzione

Triamcinolone è presente nel plasma in parte rilevante in forma non legata alle proteine e pertanto come principio attivo. La percentuale legata alle proteine plasmatiche può arrivare all'80%. Non ha luogo un legame con la transcortina.

Triamcinolone viene escreto nel latte materno ma non è noto se passi la barriera placentare o la barriera ematoencefalica, come nel caso di altri glucocorticoidi.

Metabolismo

Triamcinolone viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico, con il coinvolgimento sostanziale dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, in metaboliti inattivi (principalmente 6β-idrossi-triamcinolone). Come per tutti i corticoidi, l'ulteriore metabolismo avviene per coniugazione (al 70% circa con acido glucuronico e al 30% circa con solfati). La degradazione metabolica è tuttavia sensibilmente più lenta rispetto a quella del cortisolo.

Eliminazione

L'escrezione dei metaboliti inattivi avviene per la maggior parte per via renale e solo in minima parte con le feci. Solo il 15% della dose somministrata viene eliminata immodificata per via renale. L'emivita plasmatica è di ca. 5 ore, l'emivita biologica è di 18-36 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

In caso di insufficienza epatica grave, il metabolismo dei glucocorticoidi è ritardato, pertanto gli effetti desiderati e indesiderati di Kenacort possono essere potenziati. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di triamcinolone in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata.

Disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di triamcinolone in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti anziani

La farmacocinetica di triamcinolone in pazienti di età ≥65 anni non è stata esaminata in modo specifico.

Bambini e adolescenti

I dati sulla farmacocinetica di triamcinolone nella popolazione pediatrica sono limitati. Nei neonati la clearance di triamcinolone è inferiore rispetto ai bambini e agli adulti.

Gravidanza

In gravidanza, l'emivita di eliminazione dei glucocorticoidi è prolungata.

Altre situazioni

• In caso di ipoalbuminemia e iperbilirubinemia, le concentrazioni di principio attivo non legato alle proteine (ovvero farmacologicamente attivo) possono aumentare a livelli indesiderati.
• In presenza di ipotiroidismo, il metabolismo dei glucocorticoidi è ritardato, pertanto gli effetti desiderati e indesiderati di Kenacort possono essere potenziati.

Dati preclinici

Mutagenicità

Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno.

Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali che indichino un potenziale tumorigenico.

Tossicità per la riproduzione

Le proprietà embriotossiche di triamcinolone sono state esaminate in tre specie di roditori (ratto, topo, criceto), nel coniglio e in tre specie di scimmie (rhesus, cappuccine, babbuini). Nei roditori e nel coniglio si sono verificati palatoschisi e disturbi della crescita intrauterina, con effetti teratogeni provocati, ad es. nel ratto, da dosi comprese nell'intervallo terapeutico per l'uomo. Nelle specie di scimmie è stato osservato un disturbo della formazione della cartilagine del condrocranio che ha causato anomalie craniche (encefalocele) e dismorfie del muso. Si sono verificate inoltre malformazioni del timo e disturbi della crescita intrauterina.

Non sono disponibili esperienze sulla sicurezza di un utilizzo nell'uomo.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

Il test del nitroblu tetrazolio per le infezioni batteriche può restituire risultati falsi negativi sotto l'effetto dei glucocorticoidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più bassi: BSG, tempo di coagulazione (Lee White); livelli plasmatici di acido urico, potassio, TSH, tiroxina, T₃, testosterone; valori urinari dei 17-chetosteroidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più alti: livelli plasmatici di sodio, cloruro, glucosio, colesterolo; valori urinari di calcio, creatinina, glucosio (in caso di predisposizione).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Numero dell'omologazione

24206 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stato dell'informazione

Maggio 2020.

Composition

Principe actif

Triamcinolone.

Excipients

Lactose monohydraté 99,75 mg, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient:

4 mg de triamcinolone.

Le comprimé peut être divisé en doses, respectivement en quarts, égaux.

Indications/Possibilités d’emploi

Maladies rhumatismales

Comme traitement adjuvant dans le cadre d'un traitement à court terme lors de poussées aiguës ou de péjoration des maladies suivantes: rhumatisme articulaire aigu, polyarthrite chronique, poussées inflammatoires lors d'arthrose, rhumatisme des parties molles.

Maladies allergiques

Maladies allergiques graves ou invalidantes, qui ne répondent pas suffisamment à un traitement conventionnel adéquat: asthme bronchique, bronchite chronique spastique, rhume des foins, rhinite vasomotrice, urticaire et réactions d'hypersensibilité aux médicaments, diverses dermatites allergiques.

Maladies des voies respiratoires

Fibrose pulmonaire, bronchite chronique emphysémateuse.

Maladies hématologiques

Purpura thrombocytopénique, anémie hémolytique.

Maladies néoplasiques

Comme traitement palliatif lors de leucémie lymphatique, lymphogranulomatose et lymphosarcome.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Une corticothérapie complète en général un traitement de base, mais ne le remplace pas. La posologie doit être adaptée à la sévérité de la maladie et à la réponse du patient. Afin de réduire les effets indésirables, et dès que l'état du patient le permet, la posologie initiale élevée est réduite de manière progressive jusqu'à une dose d'entretien basse.

Lors de maladies chroniques, lorsqu'une rémission spontanée apparaît, le traitement doit être interrompu.

L'action de la triamcinolone étant ralentie comme c'est le cas pour tous les glucocorticoïdes (voir «Propriétés/Effets»), Kenacort ne doit pas remplacer le traitement conventionnel (à action immédiate), mais être adjoint à ce traitement pour le traitement de courte durée des états aigus sévères (dans lesquels le pronostic vital est menacé), tels que l'état de mal asthmatique ou le choc anaphylactique. Il convient de se reporter aux informations sur les médicaments des préparations pharmaceutiques correspondantes. Les glucocorticoïdes ne doivent pas être utilisés en cas de maladies respiratoires chroniques non compliquées.

Un traitement au long cours par les glucocorticoïdes ne doit être instauré qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. Si un traitement au long cours s'avère nécessaire, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter tout signe suggérant que la dose doit être réduite ou le médicament arrêté, et il conviendra également de décider si un traitement quotidien ou intermittent est indiqué.

Comme toute glucocorticothérapie, un traitement par Kenacort ne doit pas non plus être arrêté brutalement, mais en réduisant lentement et progressivement la dose journalière pour éviter une récurrence aiguë de la maladie, ainsi qu'une insuffisance surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»).

Instructions posologiques particulières

Adultes

Le traitement d'attaque doit commencer avec 32 mg (8 comprimés) de Kenacort, et dès le 2^e jour, être réduit selon l'état clinique. Lorsqu'une posologie journalière de 16 mg est atteinte, celle-ci doit être administrée le matin en une seule fois entre 6 et 8 heures. Les comprimés seront avalés avec un peu de liquide, de préférence le matin après le petit déjeuner, sans les mâcher.

Lorsque Kenacort remplace un autre glucocorticoïde, il faut observer les doses d'équivalence (voir «Propriétés/Effets»).

Enfants en bas âge et enfants

Chez l'enfant en bas âge et l'enfant, des doses plus faibles que celles susmentionnées sont généralement suffisantes. Cependant, la dose doit être adaptée à la sévérité de la maladie plutôt qu'à l'âge, au poids corporel ou à la taille. Habituellement, les enfants d'un poids <27 kg reçoivent 4 à 12 mg de Kenacort quotidiennement.

Contre-indications

Hypersensibilité à la triamcinolone ou à un autre composant; mycoses systémiques. Cependant, il n'existe pas de contre-indication dans les états lors desquels l'administration de glucocorticoïdes peut sauver la vie.

Kenacort ne doit pas être utilisé pour une administration systémique de longue durée dépassant un traitement d'urgence, en présence des maladies suivantes: antécédents de troubles psychiatriques, herpès simplex et herpès zoster, en particulier herpès cornéen, varicelle et complications de vaccination récentes (en particulier les enfants sous corticothérapie doivent être protégés de la varicelle et l'herpès voir «Mises en garde et précautions»), environ 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après une vaccination préventive, infections amibiennes, mycoses systémiques, ulcères gastro-duodénaux, poliomyélite à l'exception de la forme encéphalobulbaire, lymphomes suite à une vaccination BCG, ostéoporose, glaucome à angle fermé et à angle ouvert.

Mises en garde et précautions

Les éventuelles complications d'une corticothérapie dépendent de la posologie et de la durée du traitement. C'est pourquoi les bénéfices et les risques relatifs à la posologie et à la durée du traitement doivent être estimés individuellement (voir également «Posologie usuelle»).

Effets endocriniens

Un traitement par les corticostéroïdes pendant plus de deux semaines peut entraîner, via l'inhibition de la libération de l'ACTH, une insuffisance corticosurrénalienne, qui peut aller jusqu'à l'atrophie corticosurrénalienne. Le dysfonctionnement surrénalien peut durer jusqu'à un an, voire plus, et représente un risque mettant en danger la vie du patient en situation de stress et de surcharge émotionnelle.

Chez les patients soumis à une épreuve inhabituelle pendant la corticothérapie (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection sévère), il est indiqué d'administrer un corticoïde adjuvant d'action rapide, comme traitement temporaire avant, pendant et après l'épreuve.

Lors de l'arrêt du traitement à long terme, il faut procéder très lentement et progressivement à une diminution de la posologie, afin d'éviter une défaillance de la fonction corticosurrénalienne.

En cas de survenue d'un syndrome de Cushing, la dose doit être réduite progressivement.

Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections

En cas d'administration concomitante d'une substance utilisée dans le traitement du VIH, le cobicistat, qui est un inhibiteur puissant du CYP3A et de plusieurs protéines de transport, et de glucocorticoïdes, des cas d'intoxication aux stéroïdes allant jusqu'au syndrome de Cushing ont été rapportés. La triamcinolone ne doit donc être utilisée avec le cobicistat qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter toute réaction indésirable potentielle aux stéroïdes. Le recours à un autre stéroïde dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.

L'utilisation de la triamcinolone en association avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 nécessite également une prudence toute particulière. Le cas échéant, la dose de stéroïde doit être adaptée.

En présence de maladies infectieuses, le traitement par les corticoïdes doit être effectué sous couverture antibiotique suffisante.

Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés, afin d'éviter le risque de complications neurologiques et une réponse insuffisante à la vaccination.

Chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une surveillance rigoureuse est nécessaire en cas d'indication justifiée aux corticostéroïdes, car la maladie tuberculeuse peut à nouveau se manifester lors d'un traitement par les corticostéroïdes. Lors d'un traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimiothérapie. Kenacort ne peut être administré aux patients souffrant de tuberculose fulminante active ou de tuberculose miliaire qu'en association avec un traitement tuberculostatique approprié.

Les varicelles, qui apparaissent pendant un traitement systémique par les corticostéroïdes, peuvent évoluer de manière grave, voire létale, en particulier chez les enfants. Elles exigent un traitement immédiat, p.ex. par l'aciclovir i.v. Une prophylaxie par l'aciclovir ou une immunoprophylaxie passive par des immunoglobulines contre Varizella zoster est indiquée chez les patients à risque.

Patients âgés

En raison du risque accru d'ostéoporose, un traitement systémique par des glucocorticoïdes ne doit être instauré chez les patientes ménopausées et les patients gériatriques qu'en cas d'indication stricte et seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

Utilisation chez l'enfant

En raison du risque de fermeture épiphysaire prématurée, un traitement par les glucocorticoïdes à long terme chez l'enfant nécessite une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.

Autres maladies où les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une prudence toute particulière

Les corticostéroïdes doivent être administrés uniquement avec prudence en présence des maladies suivantes: antécédents d'ulcère, colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation, abcès ou autre inflammation purulente, diverticulite, anastomose intestinale récente, tendance aux maladies thrombotiques ou thrombo-emboliques, insuffisance cardiaque sévère, carcinomes métastatiques.

Information pour les diabétiques

Sous corticothérapie, un diabète sucré préexistant peut s'aggraver et un diabète latent peut se manifester. C'est pourquoi le métabolisme du glucose doit être régulièrement contrôlé.

Par ailleurs, la prudence est de rigueur:

• en cas de myasthénie et d'administration concomitante d'inhibiteurs de la cholinestérase, car l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase est réduit et le risque de crise myasthénique augmente. Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent donc être arrêtés si possible 24 heures avant la prise d'un corticostéroïde (voir «Interactions»);
• lors d'administration simultanée d'acide acétylsalicylique chez les patients atteints d'hypoprothrombinémie;
• en cas de traitement au long cours associant des glucocorticoïdes et des salicylates en raison du risque accru d'hémorragies et d'ulcérations gastro-intestinales pouvant aller jusqu'à la perforation, auquel cas toute réduction de la dose de glucocorticoïde en raison du risque d'intoxication par les salicylates doit être effectuée avec prudence (voir «Interactions»);
• en cas d'insuffisance rénale, de glomérulonéphrite aiguë ou de néphrite chronique.

Pendant le traitement par Kenacort, l'alimentation doit être riche en protéines et en vitamines.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments administrés en concomitance.

Interactions pharmacocinétiques

Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la triamcinolone

La triamcinolone est métabolisée principalement par la voie du CYP3A4. Son métabolisme peut donc être influencé de manière significative par des inducteurs et des inhibiteurs de cette enzyme.

Effet de la triamcinolone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Les glucocorticoïdes peuvent aussi bien être des inducteurs que des inhibiteurs du CYP3A4 et par conséquent augmenter ou abaisser les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4. C'est le cas notamment de l'aprépitant, du fosaprépitant, de l'éthinylœstradiol, de la noréthistérone et des inhibiteurs de la protéase.

Lors d'une administration prolongée à hautes doses, les glucocorticoïdes peuvent accélérer l'élimination des salicylates et réduire ainsi leur efficacité. Inversement, une réduction de la dose de corticostéroïde peut renforcer la toxicité des salicylates.

Inhibiteurs enzymatiques

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A, le métabolisme de la triamcinolone est réduit, ce qui peut entraîner des effets indésirables accrus, voire les symptômes d'un syndrome de Cushing. C'est le cas par exemple pour le cobicistat (voir «Mises en garde et précautions»), les inhibiteurs de la protéase (surtout le ritonavir), les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les antibiotiques de types macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, l'isoniazide et le vérapamil.

De même, les hormones sexuelles (éthinylœstradiol, noréthistérone) peuvent influer sur la clairance des glucocorticoïdes. Les œstrogènes en particulier peuvent renforcer l'action des corticostéroïdes. À des doses thérapeutiques (p.ex. dans les contraceptifs hormonaux), une inhibition clinique significative des enzymes CYP par ces hormones sexuelles est cependant peu probable.

Inducteurs enzymatiques

En cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4, le métabolisme de la triamcinolone est accéléré, ce qui peut réduire son efficacité. C'est le cas notamment pour les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et la rifampicine, ainsi que pour les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Une augmentation de la dose de triamcinolone peut être nécessaire dans ces cas.

Substrats du CYP3A4

L'administration concomitante d'autres substrats du CYP3A4 peut influer sur la clairance hépatique de la triamcinolone.

Interactions mutuelles

L'administration concomitante de triamcinolone et de cyclosporine entraîne une inhibition métabolique mutuelle. C'est pourquoi les effets indésirables des deux substances peuvent être renforcés. On observe en particulier une augmentation des convulsions.

Interactions pharmacodynamiques

Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'effet ulcérogène de ces substances peut être renforcé.

Immunosuppresseurs

En raison de l'effet synergique d'autres immunosuppresseurs (tels que le méthotrexate), une dose de corticostéroïde plus faible peut être suffisante.

Anticholinergiques

L'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent augmenter une pression intra-oculaire déjà élevée.

Sympathomimétiques

Les corticostéroïdes peuvent renforcer les effets désirables et indésirables des sympathomimétiques comme le salbutamol.

Curares:

Les corticostéroïdes peuvent influencer l'effet des curares non dépolarisants (pancuronium, vécuronium). Une antagonisation du bloc neuromusculaire a été observée, ainsi que des myopathies aiguës en cas d'administration concomitante de doses élevées.

Inhibiteurs de la cholinestérase

En cas d'administration concomitante de triamcinolone et d'inhibiteurs de la cholinestérase tels que la néostigmine ou la pyridostigmine, une crise de myasthénie peut survenir.

Anticoagulants

L'action de l'héparine ou des anticoagulants oraux peut être augmentée ou réduite. La coagulation sanguine doit être contrôlée et le cas échéant la dose d'anticoagulants adaptée.

Glycosides cardiaques

La toxicité des glycosides digitaliques est potentialisée par l'administration concomitante de triamcinolone.

Antidiabétiques

En raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes, les taux de glucose doivent être surveillés chez les diabétiques. Le cas échéant, la posologie des antidiabétiques doit être adaptée.

Antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur est partiellement diminué par l'activité minéralocorticoïde des corticostéroïdes, ce qui peut conduire à une pression artérielle élevée.

Médicaments influant sur la kaliémie

En cas d'administration de corticoïdes en association avec des médicaments qui augmentent l'élimination du potassium (p.ex. furosémide, hydrochlorothiazide, amphotéricine B, bêtasympathomimétiques ou dérivés de la xanthine), il existe un risque accru d'hypokaliémie. La kaliémie doit donc être surveillée et le cas échéant une substitution du potassium est indiquée.

Psychotropes

L'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Le cas échéant, la dose de la substance active sur le SNC doit être adaptée.

Cytostatiques

L'efficacité du cyclophosphamide peut être réduite.

Vaccins

Les vaccins vivants, tels que les vaccins contre la poliomyélite, le BCG, les oreillons, la rougeole, la rubéole et la variole, peuvent avoir une toxicité accrue en raison de l'effet immunodépresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent survenir.

Dans le cas des vaccins inactivés, la réponse vaccinale peut être réduite.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études animales ont révélé des effets indésirables sur le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité), et aucune étude contrôlée n'a été menée chez l'homme.

En cas de traitement au long durée pendant la grossesse, on ne peut pas exclure notamment des troubles du développement intra-utérin, et en cas de traitement en fin de grossesse, il existe pour le fœtus un risque d'atrophie corticosurrénalienne. Kenacort, comme tous les glucocorticoïdes, ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'indication justifiée, la prednisolone (ou la prednisone) doit être préférée à tous les autres glucocorticoïdes (en particulier les fluorés), car son passage à travers le placenta est le plus faible.

La patiente doit être instruite d'informer son médecin sans délai en cas de suspicion de grossesse ou de grossesse avérée. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu un corticostéroïde à dose élevée pendant la grossesse doivent être examinés attentivement pour rechercher des signes éventuels d'insuffisance corticosurrénalienne et pour déterminer la nécessité d'un traitement de substitution à doses régressives.

Allaitement

Comme la triamcinolone passe dans le lait maternel et peut altérer entre autres la fonction corticosurrénalienne ainsi que la croissance du nourrisson, il faut dans ce cas interrompre l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

La prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines en raison d'effets indésirables tels que les vertiges.

Effets indésirables

Le risque d'apparition d'effets indésirables est faible en cas de traitement à court terme.

Il faut toutefois garder à l'esprit le fait que les hémorragies intestinales (souvent dues au stress) peuvent évoluer de manière paucisymptomatique sous corticothérapie.

Lors d'un traitement prolongé à hautes doses, c'est-à-dire lorsque la dose-seuil du syndrome de Cushing (>8 mg triamcinolone/jour) est dépassée, les effets indésirables connus des glucocorticoïdes peuvent apparaître.

Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des corticostéroïdes administrés par voie systémique et peuvent donc aussi survenir sous Kenacort.

Les effets indésirables de la triamcinolone dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie de base du patient.

Infections et infestations

Infections masquées, activation d'infections latentes, infections opportunistes.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité y compris anaphylaxie, suppression des réactions aux tests cutanés.

Affections endocriniennes

Développement d'un état cushingoïde, blocage de l'axe hypophyso-surrénalien (pouvant persister jusqu'à un an ou plus et représentant un risque mettant en danger la vie du patient en situation de stress ou de surcharge émotionnelle), tolérance glucidique réduite (manifestation d'un diabète sucré latent, besoin accru en insuline ou en antidiabétiques oraux chez les diabétiques; voir également «Interactions»), inhibition de la croissance chez les enfants.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique, rétention hydrosodée, perte potassique, alcalose hypokaliémique.

Affections psychiatriques

Insomnie, troubles psychiques (euphorie, dépression, troubles de l'humeur et de la personnalité, péjoration des troubles affectifs et de la tendance psychotique jusqu'à la psychose manifeste).

Affections du système nerveux

Augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur cérébrale), convulsions, crises de vertiges, céphalées.

Affections oculaires

Cataracte sous-capsulaire postérieure, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, exophtalmie.

Affections cardiaques

Hypertension, insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés.

Affections gastro-intestinales

Ulcères peptiques éventuellement associés à une hémorragie et une perforation, hémorragie gastrique, pancréatite, œsophagite, perforation intestinale.

Affections hépatobiliaires

Une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), de l'aspartate aminotransférase (GOT, SGOT) et des phosphatases alcalines a été observée après un traitement par les corticostéroïdes. Ces modifications sont généralement mineures et ne sont pas associées à un syndrome clinique. Elles sont réversibles après l'arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cicatrisation retardée et/ou entravée, pétéchies et ecchymoses, peau fine et sensible.

Affections musculo-squelettiques et systématiques

Myopathie due aux stéroïdes, atrophie musculaire, fortes arthralgies, ostéoporose, fractures pathologiques, fractures par tassement vertébral, nécrose osseuse aseptique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de la menstruation.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible, et un surdosage aigu ou une intoxication à la triamcinolone est peu probable en cas d'utilisation conforme aux instructions.

Aucun antidote spécifique n'existe en cas de surdosage. Le cas échéant, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à l'apparition d'effets indésirables accrus ainsi qu'aux risques décrits sous «Mises en garde et précautions».

Propriétés/Effets

Code ATC

H02AB08

Mécanisme d'action

Les comprimés Kenacort contiennent de la triamcinolone, un glucocorticoïde à faible activité minéralocorticoïde. Comme c'est le cas pour tous les glucocorticoïdes, l'effet de la triamcinolone repose sur la stimulation, via le noyau cellulaire, de la synthèse de protéines spécifiques dans la cellule. Ces protéines sont en fait responsables d'effets biologiques multiples, qui permettent à l'organisme de s'adapter physiologiquement aux situations de stress. Certains effets thérapeutiques souhaités ne sont atteints qu'à des posologies élevées (pharmacologiques) non physiologiques. Ces effets comprennent en particulier les effets antiphlogistiques et immunosuppresseurs (anti-allergiques).

Avec 16 mg de triamcinolone, on observe une légère suppression de la sécrétion du cortisol, le rythme circadien n'étant toutefois pas altéré. En cas de traitement par la triamcinolone respectant le rythme circadien, il persiste une stimulation normale d'ACTH même avec 16 mg.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

En raison de l'évolution clinique et de la concentration sérique de stéroïdes observée, on suppose que la concentration thérapeutiquement efficace se situe entre 1 et 2 mg/ml de sérum.

Une suppression corticosurrénalienne n'apparaît qu'à des concentrations plus élevées. La stimulation d'ACTH persiste pendant toute la durée du traitement.

En raison du mécanisme d'action, la pleine activité pharmacologique est différée (plusieurs heures après l'administration orale ou parentérale), et dure plus longtemps que le laisse prévoir la valeur de la demi-vie plasmatique.

La dose équivalente relative anti-inflammatoire de triamcinolone comparée aux autres glucocorticoïdes est la suivante: 4 mg de triamcinolone = 4 mg de méthylprednisolone = 0,75 mg de dexaméthasone = 5 mg de prednisone ou prednisolone = 20 mg d'hydrocortisone = 25 mg de cortisone.

La durée de l'effet anti-inflammatoire d'une dose unique (jusqu'à 36 heures) correspond approximativement à la durée de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

En cas de maladies allergiques (asthme, rhume des foins, neurodermite), 2,5 mg de triamcinolone sont comparables à 5 mg de prednisone ou prednisolone.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale de 16 mg de triamcinolone, une concentration plasmatique maximale d'env. 3 ng/ml est atteinte (C_max) en 4 heures; après 10 heures les valeurs varient entre 1 et 2 ng/ml.

En cas d'administration quotidienne de 8 mg, les taux sanguins circadiens varient entre 100 et 200 ng/100 ml, le taux endogène de cortisol restant inchangé.

Distribution

La majeure partie de la triamcinolone se retrouve dans le plasma essentiellement sous forme non liée aux protéines, et donc déjà sous forme active. La quantité liée aux protéines plasmatiques peut atteindre jusqu'à 80%. Il n'existe pas de liaison à la transcortine.

La triamcinolone passe dans le lait maternel, mais on ignore si elle traverse la barrière placentaire ou la barrière hémato-encéphalique, comme c'est le cas pour d'autres glucocorticoïdes.

Métabolisme

La triamcinolone est métabolisée principalement dans le foie, essentiellement par la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450, en métabolites inactifs (6β-hydroxy-triamcinolone surtout). Le métabolisme se poursuit ensuite par conjugaison comme pour tous les corticoïdes (à 70% env. avec l'acide glucuronique et à près de 30% avec les sulfates). La transformation métabolique est toutefois nettement plus lente que celle du cortisol.

Élimination

L'élimination des métabolites inactifs s'effectue en majeure partie par voie rénale et dans une moindre mesure par les selles. Seuls 15% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale. La demi-vie plasmatique est d'environ 5 heures, la demi-vie biologique de 18 à 36 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le métabolisme des glucocorticoïdes est ralenti, et les effets désirables et indésirables de Kenacort peuvent donc être renforcés. Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la triamcinolone en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.

Troubles de la fonction rénale

Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la triamcinolone chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Patients âgés

La pharmacocinétique de la triamcinolone chez les patients ≥65 ans n'a pas été spécifiquement étudiée.

Enfants et adolescents

Les données sur la pharmacocinétique de la triamcinolone dans la population pédiatrique sont limitées. Chez le nouveau-né, la clairance de la triamcinolone est plus faible que chez l'enfant et l'adulte.

Grossesse

Pendant la grossesse, la demi-vie d'élimination des glucocorticoïdes est prolongée.

Autres situations

• En cas d'hypo-albuminémie et d'hyperbilirubinémie, les concentrations de la substance non liée aux protéines (c.-à-d. pharmacologiquement active) peuvent être anormalement élevées.
• En présence d'une hypothyréose, le métabolisme des glucocorticoïdes est ralenti, et les effets désirables et indésirables de Kenacort peuvent donc être renforcés.

Données précliniques

Mutagénicité

Aucune étude sur le potentiel mutagène n'a été menée.

Aucune étude au long cours menée sur le potentiel tumorigène n'a été effectuée chez l'animal.

Toxicité sur la reproduction

Les propriétés embryotoxiques de la triamcinolone ont été étudiées chez 3 espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez 3 espèces de singes (singe rhésus, babouin, capucin). Des fentes palatines et des troubles de la croissance intra-utérine sont apparus chez les rongeurs et le lapin, et les effets tératogènes chez le rat p.ex. ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces de singes, des troubles de la formation des cartilages du chondrocrâne ont été observés qui ont entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies du visage. De plus, des malformations du thymus et des troubles de la croissance intra-utérine ont été observés.

Aucune expérience sur la sécurité d'emploi chez l'être humain n'est disponible.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le test au nitro-bleu de tétrazole pour les infections bactériennes peut donner des résultats faussement négatifs dus à l'action des glucocorticoïdes.

Les paramètres suivants peuvent être diminués: VS, temps de coagulation (Lee White); taux plasmatique d'acide urique, potassium, TSH, thyroxine, T3, testostérone; taux urinaires de 17-cétostéroïdes.

Les paramètres suivants peuvent être augmentés: taux plasmatiques de sodium, chlorures, glucose, cholestérol; taux urinaires de calcium, créatinine, glucose (en cas de prédisposition).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l’emballage d’origine e hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

24206 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg

Mise à jour de l’information

Mai 2020.