Vibrocil Nasentropfen 15ml buy online

Qu'est-ce que Vibrocil et quand doit-il être utilisé?

Vibrocil contient un décongestionnant doux et un antihistaminique. Vibrocil soulage rapidement et durablement en cas de congestion de la muqueuse nasale (nez bouché) et d'écoulements du nez.

Vibrocil s'utilise pour le traitement symptomatique à court terme du nez bouché et des démangeaisons, par exemple en cas de refroidissement, de sinusite (inflammation des sinus), de rhume des foins, de rhinite allergique non saisonnière (inflammation de la muqueuse nasale, due par exemple aux poussières de maison, aux poils, aux moisissures).

Sur prescription médicale, Vibrocil est également employé comme adjuvant en cas d'otite moyenne aiguë et lors de traitement pré- ou postopératoires.

Quand Vibrocil ne doit-il pas être utilisé?

Vibrocil ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• si vous êtes allergique à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou à l'un des excipients du Vibrocil,
• si vous souffrez de rhinite chronique ayant provoquée un amincissement de la muqueuse nasale,
• si vous prenez actuellement, ou avez pris pendant les dernières 2 semaines, un antidépresseur de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxidase,
• si vous souffrez d'un glaucome (c.-à-d. d'une maladie oculaire caractérisée par une pression intraoculaire élevée).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vibrocil?

Vibrocil ne devrait pas être utilisé pendant plus de 3 jours de façon continue. En l'absence d'amélioration après 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin. En cas d'utilisation prolongée ou excessive, il peut se produire une inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).

Comme avec tous les médicaments contre le rhume contenant un composant vasoconstricteur, Vibrocil peut provoquer chez les personnes sensibles des troubles du sommeil, un étourdissement et des tremblements.

Vibrocil ne doit pas être utilisé dans la bouche ou les yeux.

Ne dépassez pas les doses prescrites, particulièrement pour les petits enfants et les personnes âgées.

Vibrocil gouttes nasales ne sont pas recommandées pour les enfants de moins de 2 ans.

Chez les enfants de 2 à 12 ans, Vibrocil doit être utilisé sous la supervision d'un adulte.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'hypertension, d'une maladie cardio-vasculaire, d'une maladie de la thyroïde, de glaucome, de diabète, d'épilepsie ou d'autres maladies,
• vous êtes allergique, en particulier à d'autres médicaments, ou
• vous prenez des médicaments contre l'hypertension, des médicaments pour améliorer l'humeur (inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), des médicaments contre la maladie de Parkinson ou d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Vibrocil peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, Vibrocil ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.

Comment utiliser Vibrocil gouttes nasales?

Enfants de 2 à 6 ans (sous la supervision d'un adulte):

3 à 4 fois par jour, 1–2 gouttes dans chaque narine.

Enfants dès 6 ans (sous la supervision d'un adulte) et adultes:

3 à 4 fois par jour, 3–4 gouttes dans chaque narine.

Utilisation des gouttes:

Avant l'utilisation, nettoyez soigneusement le nez (par exemple en se mouchant). Inclinez légèrement la tête en arrière. Instillez les gouttes dans chaque narine et gardez la tête inclinée en arrière pendant un court moment pour que les gouttes se répartissent bien. Nettoyez et séchez la pipette avant de la revisser sur la bouteille.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Vibrocil peut-il provoquer?

L'utilisation de Vibrocil peut provoquer les effets secondaires suivants: dans de rares cas (chez 1 patient sur 1'000) une sensation locale et passagère de brûlure ou une sécheresse du nez ainsi que des saignements du nez peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vibrocil gouttes nasales?

1 ml de Vibrocil gouttes nasales contient 2,5 mg de phényléphrine, 0,25 mg de maléate de dimétindène, un conservateur (chlorure de benzalkonium) et un arôme.

Numéro d'autorisation

50009 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vibrocil gouttes nasales? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Vibrocil gouttes nasales: emballage de 15 ml.

Titulaire de l'autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Vibrocil e quando si usa?

Vibrocil contiene un decongestionante mite e un antistaminico. Vibrocil procura un sollievo rapido e durevole in caso di congestione della mucosa nasale (naso intasato) e gocciolìo del naso.

Vibrocil è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di congestione nasale e prurito, ad es. in caso di raffreddore, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), raffreddore da fieno, rinite allergica non stagionale (infiammazione della mucosa nasale provocata ad es. dalla polvere di casa, dai peli, dalle muffe).

Su prescrizione medica, Vibrocil viene pure impiegato come coadiuvante nei casi di otite media acuta e per i trattamenti pre- o postoperatori.

Quando non si può usare Vibrocil?

Vibrocil non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in caso di allergia a uno dei principi attivi (dimetindene maleato, fenilefrina) o a una delle sostanze ausiliarie di Vibrocil;
• se soffre di una rinite cronica che ha provocato un assottigliamento della mucosa nasale;
• se prende attualmente o nel corso delle ultime due settimane ha preso un antidepressivo della classe degli inibitori delle monoaminoossidasi;
• se soffre di glaucoma (una malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione intraoculare).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Vibrocil?

Vibrocil non dovrebbe essere utilizzato per un periodo continuato superiore ai 3 giorni; se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti o se i sintomi peggiorano, si rivolga a un medico. In caso di utilizzazione prolungata o eccessiva, può verificarsi un'infiammazione cronica della mucosa nasale (rinite medicamentosa).

Come per tutti i medicamenti contro il raffreddore contenenti un vasocostrittore, Vibrocil può causare nelle persone sensibile disturbi del sonno, stordimento e tremore.

Vibrocil non è destinato all'utilizzo orale o negli occhi.

Non bisogna superare le dosi prescritte, specialmente nel caso di bambini piccoli e persone anziane.

L'uso di Vibrocil gocce nasali non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Vibrocil deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

• soffre di ipertensione, di una malattia cardiovascolare o della tiroide, di glaucoma, diabete, epilessia o di altre malattie,
• soffre di allergie, in particolare ad altri medicamenti o
• assume medicamenti contro l'ipertensione, stimolanti dell'umore (inibitori MAO, antidepressivi tri- o tetraciclici), medicamenti contro il Parkinson o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Vibrocil durante la gravidanza o l'allattamento?

Non sono ancora state compiute indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza Vibrocil non dovrebbe pertanto essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Vibrocil gocce nasali?

Bambini da 2 a 6 anni (sotto la supervisione di un adulto):

3‑4 volte al giorno, 1–2 gocce in ogni narice.

Bambini dai 6 anni (sotto la supervisione di un adulto) e adulti:

3‑4 volte al giorno, 3–4 gocce in ogni narice.

Utilizzo delle gocce:

Prima dell'uso, pulire accuratamente il naso (ad es. soffiarsi il naso). Inclinare leggermente indietro la testa. Instillare le gocce in ogni narice e tenere la testa inclinata all'indietro per qualche istante per consentire alle gocce di distribuirsi. Pulire e asciugare il contagocce prima di riavvitarlo al flacone.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Vibrocil?

Con l'applicazione di Vibrocil possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: in rari casi (1 paziente su 1'000) possono manifestarsi bruciore locale e passeggero, secchezza al naso e epistassi.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Vibrocil gocce nasali?

1 ml di Vibrocil gocce nasali contiene 2,5 mg di fenilefrina, 0,25 mg di maleato di dimetindene, un conservante (cloruro di benzalconio) e un aroma.

Numero dell'omologazione

50009 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Vibrocil gocce nasali? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Vibrocil gocce nasali: imballo da 15 ml.

Titolare dell'omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dimetindeni maleas, Phenylephrinum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasentropfen

1 ml enthält: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vibrocil ist indiziert für die kurzfristige symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase und Juckreiz wie z.B. bei Erkältung, Sinusitis, allergischer Rhinitis, Heuschnupfen und anderen Erkrankungen der oberen Atemwege.

Adjuvans bei akuter Mittelohrentzündung.

Zur prä- und postoperativen Behandlung.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, soll ärztlicher Rat eingeholt werden.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 2 bis 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener):

3‑ bis 4‑mal täglich 1-2 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Kinder über 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener) und Erwachsene:

3‑ bis 4 mal täglich 3-4 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Anwendung der Tropfen

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (z.B. Schnäuzen). Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe (Phenylephrin, Dimetindenmaleat) oder Hilfsstoffe.

Kontraindiziert bei einfacher Rhinitis atrophicans, bei Rhinitis atrophicans cum foetore (Ozaena), bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen erhalten haben sowie bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit einer Sympathomimetika-Überempfindlichkeit, welche sich mit Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzarrhythmien oder Hypertonie äussert, sollten Sympathomimetika wie Vibrocil nur mit Vorsicht anwenden.

Vibrocil sollte nicht länger als 3 Tage ununterbrochen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Eine langfristige oder hochdosierte Verwendung kann eine Tachyphylaxie, eine Kongestion durch Rebound-Effekt oder eine arzneimittelinduzierte Rhinitis zur Folge haben.

Wie bei allen topischen Vasokonstriktoren darf die verordnete Dosis nicht überschritten werden; dies gilt insbesondere für Kleinkinder und Alterspatienten, bei denen eine zu hohe Dosierung systemische Wirkungen hervorrufen könnte.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Blasenhalsobstruktion (z.B. Prostatahyperthrophie).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte Vibrocil mit Vorsicht angewendet werden, dies wegen dem H₁ Antihistaminikum Dimetindenmaleat.

Kinder

Vibrocil Nasentropfen werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Vibrocil sollte bei Kindern von 2 bis 12 Jahren unter Aufsicht Erwachsener angewendet werden.

Interaktionen

Phenylephrin ist bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen erhalten haben, kontraindiziert.

Vasokonstriktoren sollten bei Patienten, welche tri- und tetrazyklische Antidepressiva oder Antihypertonika wie Betablocker einnehmen nur mit Vorsicht angewendet werden; die gleichzeitige Verabreichung kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat bei Schwangeren vor. Vibrocil sollte deshalb während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat während der Stillzeit vor. Als Vorsichtsmassnahme sollte Vibrocil während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Die Angaben zu Art und Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen stammen überwiegend aus älteren Studien aus den 1970er und 90er Jahren.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen der Atemwege:

Selten: Nasenbeschwerden, trockene Nase, Epistaxis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Vibrocil kann sympathomimetische und anticholinerge Wirkungen auslösen, einschliesslich Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen, leichte Sinustachykardie, Hypertonie, occipitale Kopfschmerzen, Zittern oder Tremor, Mydriasis, Benommenheit, Blässe, Agitation, Halluzinationen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, aber auch Sedation, Müdigkeit, Koma, Bauchschmerzen, Nausea und Erbrechen.

Nach versehentlicher Einnahme von Vibrocil wurden bisher keine schweren Symptome beobachtet. Die versehentliche Einnahme von bis zu 20 mg Dimetinden führte nicht zu schwerwiegenden Symptomen.

Bei Kindern sind nach Einnahme von bis zu einer ganzen Flasche Vibrocil (15 ml) oder Tube (12 g) keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Da zur Einnahme von über 20 mg Dimetinden keine Daten vorliegen, ist eine medizinische Überwachung angezeigt und nach Rücksprache mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen Informationszentrum, die Verabreichung einer Einzeldosis Aktivkohle indiziert.

Schwere Unruhe und Krampfanfälle sollten mit einem Benzodiazepin behandelt werden. Die Anwendung folgender Antidota sollte mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen Informationszentrum diskutiert werden: Zentrale anticholinerge Symptome können mit Physostigmin behandelt werden. Eine durch periphere sympathomimetische Stimulation ausgelöste Hypertonie, die ungenügend auf Benzodiazepine anspricht, kann mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB01

Wirkungsmechanismus

Vibrocil macht die Nase frei und stoppt das Nasenlaufen, ohne dabei die physiologische Funktion der Flimmerhärchen der Nasenschleimhaut zu beeinträchtigen. Phenylephrin ist ein sympathomimetisches Amin. Aufgrund seiner selektiven Wirkung auf die α-Adrenorezeptoren der erektilen venösen Gewebe der Nasenschleimhaut ist Phenylephrin ein milder Vasokonstriktor, der ein rasches und dauerhaftes Abschwellen der Nasenhöhlen bewirkt.

Dimetindenmaleat, ein auf der Ebene der H₁-Rezeptoren wirkender Histaminantagonist, ist ein gut verträgliches und in kleinen Dosen wirksames Antiallergikum.

Pharmakokinetik

Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Applikation bestimmt. Es besteht keine Korrelation zwischen seiner Wirksamkeit und dem Blutspiegel der Wirkstoffe.

Bei akzidenteller Einnahme ist die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund des First-pass-Effekts im Darm und in der Leber vermindert (ungefähr 38%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2,5 Stunden.

Die systemische Verfügbarkeit von Dimetinden in oralen Lösungen liegt bei ungefähr 70%. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vibrocil Nasentropfen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und vor Licht schützen.

Zulassungsnummer

50009 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Januar 2018.

Composition

Principes actifs: Dimetindeni maleas, Phenylephrinum.

Excipients: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gouttes nasales

1 ml contient: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Vibrocil est indiqué pour le traitement symptomatique à court terme en cas de nez bouché et de démangeaison, par ex. en cas de refroidissement, de sinusite, de rhinite allergique, de rhume des foins et d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.

Adjuvant en cas d'otite moyenne aiguë.

Pour le traitement pré-opératoire et post-opératoire.

En l'absence d'amélioration après 3 jours ou en cas d'aggravation des symptômes, consulter un médecin.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants de 2 à 6 ans (sous supervision d'un adulte):

3 à 4 fois par jour, 1 à 2 gouttes dans chaque narine.

Enfants dès 6 ans (sous supervision d'un adulte) et adultes:

3 à 4 fois par jour, 3 à 4 gouttes dans chaque narine.

Utilisation des gouttes:

Avant l'utilisation, nettoyer soigneusement le nez (par ex. en se mouchant). Incliner légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et laisser la tête inclinée en arrière un petit moment pour que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer et sécher la pipette avant de la revisser sur le flacon.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs (phényléphrine, maléate de dimétindène) ou excipients.

Contre-indiqué en cas de rhinite atrophique simple, de rhinite atrophique avec foetor (ozène), chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO et chez les patients atteints de glaucome par fermeture de l'angle.

Mises en garde et précautions

Les patients présentant une hypersensibilité aux sympathomimétiques qui se manifeste par des insomnies, des vertiges, des tremblements, des arythmies cardiaques ou de l'hypertension ne doivent utiliser des sympathomimétiques comme Vibrocil qu'avec prudence.

Vibrocil ne devrait pas être utilisé pendant plus de 3 jours de façon continue. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un médecin. Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner une tachyphylaxie, une congestion par effet rebond ou une rhinite médicamenteuse.

Comme avec tous les vasoconstricteurs topiques, ne pas dépasser les doses prescrites; ceci est particulièrement valable pour les petits enfants et les personnes âgées chez lesquels une utilisation excessive pourrait entraîner l'apparition des effets systémiques.

Faire preuve de prudence chez les patients atteints d'hypertension ou de maladie cardio-vasculaire, d'hyperthyroïdie, de diabète et d'obstruction du col vésical (par ex. hypertrophie de la prostate).

Chez les patients épileptiques, Vibrocil doit être utilisé avec prudence du fait du maléate de dimétindène, un antihistaminique H₁.

Enfants

Les gouttes nasales Vibrocil ne sont pas recommandées chez les enfants de moins de 2 ans. Chez les enfants de 2 à 12 ans, Vibrocil doit être utilisé sous la supervision d'un adulte.

Interactions

La phényléphrine est contre-indiquée chez les patients prenant, ou ayant pris dans les dernières 2 semaines des inhibiteurs de la MAO.

Les vasoconstricteurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui prennent des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques ou des antihypertenseurs tels que des bétabloquants, l'administration simultanée peut renforcer l'effet hypertenseur de la phényléphrine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène chez la femme enceinte n'est disponible. Par mesure de précaution, Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune étude sur l'utilisation de la phényléphrine et du maléate de dimétindène pendant l'allaitement n'est disponible. Par mesure de précaution, Vibrocil ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et ordonnés par fréquence. Les indications concernant le type et les fréquences des effets indésirables proviennent en majorité des études plus anciennes datant des années 1970 et 1990.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.

Affections respiratoires:

Rares: problèmes nasaux, sécheresse du nez, épistaxis.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Rares: sensation de brûlure au point d'application.

Surdosage

Le surdosage de Vibrocil peut déclencher des effets sympathomimétiques et anticholinergiques, tels que palpitations, extrasystoles ventriculaires, légère tachycardie sinusale, hypertension, céphalées occipitales, tremblements, mydriase, étourdissement, pâleur, agitation, hallucinations, crampes, insomnie, mais aussi sédation, fatigue, coma, maux de ventre, nausée et vomissement.

Jusqu'ici, aucun symptôme grave n'a été observé suite à l'ingestion accidentelle de Vibrocil. L'ingestion accidentelle de jusqu'à 20 mg de dimétindène n'a pas entraîné de symptômes graves.

Chez les enfants, après l'ingestion d'une bouteille entière (15 ml) ou d'un tube (12 g) de Vibrocil, aucune mesure particulière n'est requise.

Étant donnée l'absence de données pour des doses supérieures à 20 mg de dimétindène, une surveillance médicale et, après discussion avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique, l'administration d'une dose unique de charbon actif, sont indiquées.

Les cas graves d'agitation et de crampes doivent être traités avec une benzodiazépine. L'utilisation des antidotes suivants doit être discutée avec un expert clinique ou le centre d'information toxicologique: les symptômes anticholinergiques centraux peuvent être traités par la physostigmine. Une hypertension déclenchée par la stimulation sympathomimétique périphérique et ne répondant pas suffisamment aux benzodiazépines peut être traitée avec un alpha-bloquant.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AB01

Mécanisme d'action

Vibrocil libère le nez et arrête l'écoulement sans perturber la physiologie des cils vibratiles de la muqueuse nasale. La phényléphrine est une amine sympathomimétique. En raison de son action sélective sur les récepteurs α-adrénergiques des tissus érectiles veineux de la muqueuse nasale, la phényléphrine est un vasoconstricteur doux qui permet une décongestion rapide et durable des fosses nasales.

Le maléate de dimétindène, antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H₁, est un antiallergique efficace à faibles doses et bien toléré.

Pharmacocinétique

Ce médicament est destiné à l'application locale. Son efficacité n'est pas corrélée avec la concentration sanguine des principes actifs.

En cas d'ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est réduite (environ 38%), en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

La disponibilité systémique du dimétindène dans les solutions orales est d'environ 70%. La demi-vie d'élimination est d'environ 6 heures.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation du produit n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Vibrocil gouttes nasales: Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

50009 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Janvier 2018.