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Testoviron Depot Inj Lös 250 mg i.m. Amp 3 Stk

  • 84.77 CHF

In stock
Safe payments
Type Inj Lös
Dose, mg 250
Gen G03BA03SPPN100000250SOIJ
Origin SYNTHETIC
Amount in a pack. 3 Stk
Storage temp. min 15 / max 25 ℃
Keep out of the sun
QR Testoviron Depot Injektionslösung 250mg i.m. Ampullen 3 Stück buy online

Description

Wirkstoffe

Testosteroni enantas.

Hilfsstoffe

Benzylis benzoas, Ol. ricini, q.s. ad solutionem.

Klare, gelbliche Injektionslösung zur intramuskulären Injektion.

1 Ampulle enthält 250 mg Testosteronenanthat (entspricht 180 mg Testosteron) in 1 ml öliger Grundlage.

Hypogonadismus des Mannes.

Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben.

Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und nur sehr langsam injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Atemnot, etc.) lassen sich erfahrungsgemäss durch betont langsames Injizieren vermeiden.

Die Lösung ist unmittelbar nach der Vorbereitung zu injizieren.

Die Injektionsintervalle sollten je nach Schwere des Testosteronmangels und nach klinischem Ansprechen individuell angepasst werden. Daher sollte vor Therapiebeginn sowie gelegentlich während der Behandlung (jeweils am Ende eines Injektionsintervalls) der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.

Bei zu hohen Serumspiegeln sollte das Injektionsintervall verlängert werden (häufig genügen bis zu 6-wöchige Intervalle). Bei Serumspiegeln unterhalb des Normbereiches kann hingegen eine Verkürzung des Dosierungsintervalles notwendig sein.

Hypogonadismus des Mannes

1 Ampulle (entsprechend 250 mg Testosteronenanthat bzw. 180 mg unverestertem Testosteron) i.m.

Zu Therapiebeginn bei Erwachsenen sollten die Injektionen alle 2–3 Wochen erfolgen. Zur Erhaltung eines ausreichenden Androgeneffekts ist üblicherweise ein Injektionsintervall von 3–4 Wochen ausreichend.

Pubertätsinduktion bei Knaben mit Pubertas tarda

Empfohlen wird eine stufenweise Anhebung der Testosterondosis beginnend mit 50 mg alle vier Wochen auf bis zu 250 mg alle drei Wochen über einen Zeitraum von drei Jahren.

Die Behandlung einer Pubertas tarda bei Knaben sollte nur durch einen in der pädiatrischen Endokrinologie erfahrenen Arzt erfolgen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patienten

Testoviron Depot wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Kindern vor dem Pubertätsalter besteht keine Indikation (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Testoviron Depot bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Testoviron Depot ist kontraindiziert bei Patienten mit vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren.

Prostatakarzinom;

Mammakarzinom des Mannes;

Hyperkalzämie bei malignen Tumoren;

vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren;

Frauen;

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Testoviron Depot darf nur bei nachgewiesenem (hypo- oder hypergonadotropem) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.

Vor Beginn der Therapie sollte eine umfassende allgemeinärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und nur sehr langsam injiziert werden. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.

Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten kann, kann zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen führen. Vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Steigerung der Schweiss-Sekretion, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht können auftreten. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Sauerstoffgabe.

Pädiatrische Patienten

Bei Knaben im Wachstumsalter besteht unter Androgen-Therapie die Gefahr der Induktion einer vorzeitigen Pubertät sowie eines frühzeitigen Epiphysenschlusses mit entsprechend reduzierter Endgrösse.

Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist bei Kindern eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung angezeigt.

Ältere Patienten

Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen.

Prostatahyperplasie und -karzinom

Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahyperplasie aufweisen. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.

Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Kontrolle des PSA) durchgeführt werden. Bei hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.

Erkrankungen, bei welchen besondere Vorsicht geboten ist

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit Androgenen zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen kann, sowie bei Migräne oder Epilepsie. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Behandlung unverzüglich beendet werden.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testoviron Depot nur mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.

Überwachung der Behandlung

Bei Patienten unter Langzeittherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig kontrolliert werden, um eine allfällige Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.

Bei Patienten unter einer Androgen-Langzeittherapie sollten auch Leberfunktionstests und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen des Lipidprofils können eine Dosisreduktion erforderlich machen.

Störungen des Kalziumstoffwechsels bei Tumorerkrankungen

Bei Malignom-Patienten, bei welchen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalziämie und Hyperkalziurie besteht, sollten Testosteronpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten den Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.

Priapismus

Der Patient ist auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Ein solcher kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen. In diesen Fällen muss die Dosis reduziert oder die Therapie (vorübergehend) abgesetzt werden.

Thromboembolische Ereignisse

Nach der Marktzulassung wurde unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) über venöse thromboembolische Ereignisse berichtet. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Besonders bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Testoviron Depot unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.

Überdosierung und Missbrauch

Der Patient sollte auf mögliche Symptome einer Überdosierung hingewiesen werden, wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen.

Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern, und ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.

Sportler und Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Blutungsrisiko: Grundsätzlich sollten bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Störungen der Blutgerinnung aufgrund des Risikos von Blutungen keine intramuskulären Injektionen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, welche mit Antikoagulantien behandelt werden, da Testosteron die Wirkung oraler Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken kann (siehe «Interaktionen»).

Schlafapnoe: Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.

Glukosestoffwechsel: Bei Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.

Lebertumoren: Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Testoviron Depot enthält, wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen führen können. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und gegebenenfalls das Präparat abgesetzt werden.

Fertilität: Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Im Anschluss an Injektionen von Testoviron Depot wurde über Fälle anaphylaktischer Reaktionen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Testoviron Depot ist nicht gesichert.

Frauen: Testoviron Depot darf aufgrund seiner virilisierenden Wirkung bei Frauen nicht angewendet werden. Hinweise auf eine mögliche Virilisierung sind dabei Akne, Hirsutismus, Dysphonie und Vergrösserung der Klitoris.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron

Enzym-Induktoren: Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut-Präparate), können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit von Androgenen vermindern.

Enzym-Inhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.

Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Umgekehrt können Androgene den Metabolismus anderer Arzneimittel verändern und zu einer Erhöhung oder Erniedrigung von deren Plasma- und Gewebskonzentrationen führen.

Pharmakodynamische Interaktionen

Orale Antikoagulantien:

Androgene verstärken die Wirkung von oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ durch Veränderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber. Bei gleichzeitiger Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird eine häufigere Kontrolle der INR empfohlen.

Antidiabetika:

Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika verstärken. Die Dosierung der Antidiabetika muss daher unter Umständen reduziert werden.

Corticosteroide und ACTH:

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron zusammen mit Corticosteroiden oder ACTH kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Eine solche Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz oder mit relevanten Lebererkrankungen.

Testoviron Depot ist nur zur Anwendung beim Mann bestimmt, bei Frauen besteht keine Indikation. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Die Verabreichung von Testoviron Depot während der Schwangerschaft kann zu einer Virilisierung weiblicher Feten führen. Testosteron darf daher bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden.

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testoviron Depot zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Unruhe und Schwindel führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Testoviron Depot sind Schmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle sowie Husten und/oder Dyspnoe während oder unmittelbar nach der Injektion.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche unter der Anwendung von Testoviron Depot in der Marktüberwachung und/oder der Literatur berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):

Unbekannt: Prostatakarzinom, benigne und maligne Lebertumoren.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Gewichtszunahme.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Reduktion oder Steigerung der Libido.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Gefässerkrankungen:

Unbekannt: pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Husten, Dyspnoe.

Selten: Schlafapnoe-Syndrom.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Leberfunktionstest anormal.

Sehr selten: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Alopezie, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Mastodynie, erhöhte PSA-Werte.

Gelegentlich: Gynäkomastie (unter Umständen persistierend), Hodenschmerz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung, Schmerzen, Induration, Entzündung).

Gelegentlich: Ödeme.

Klasseneffekte von Testosteronpräparaten

Unter Behandlung mit anderen Testosteron-haltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

vermehrter Appetit, Abstieg des HbA1c, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, emotionale Störungen, Feindseligkeit/Aggressivität, Depressionen, Schwindel, Tremor, Migräne, Dysosmie, Dysgeusie, Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen, Dysphonie, Übelkeit, Diarrhoe, trockene Haut, Erythem, Seborrhoe, Hypertrichose, Arthralgien, Myalgien, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum, Verhärtung des Brustgewebes, erhöhte Estradiolwerte, Prostatitis, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), Verringerung der Hodengrösse, häufigere Erektionen, Priapismus, Asthenie und nächtliches Schwitzen sowie bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume Elektrolytveränderungen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei Überdosierung können sich die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Effekte verstärken.

Bei missbräuchlicher Überdosierung anaboler androgener Steroide wurde ausserdem unter anderem über venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse (teilweise mit letalem Ausgang) und über Leberschädigungen (bis hin zum Leberversagen) berichtet. Auch psychiatrische Störungen (einschliesslich psychotischer Veränderungen) wurden vermehrt beobachtet.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels oder Reduktion der Dosis.

ATC-Code

G03BA03

Wirkungsmechanismus

Testosteronenanthat ist ein Ester des natürlich vorkommenden Androgens Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, entsteht durch Abspaltung der Seitenkette. Testosteron, ein endogenes Hormon, ist für die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale unerlässlich. Testosteron wirkt auf bestimmte Stufen der Spermatogenese, auf die sekretorische Funktion der männlichen akzessorischen Geschlechtsdrüsen, auf Peniswachstum, Ausbildung des männlichen Behaarungstypus und die für den Mann charakteristische Entwicklung des Kehlkopfs. Es wirkt ausserdem auf Haut, Muskeln, Skelett, Knochenmark, Leber, Nieren und ZNS.

Bei fehlender körpereigener Androgenproduktion kann Testoviron Depot die anatomischen, funktionellen und psychischen Ausfallerscheinungen ausgleichen.

Sehr hohe Testosterondosen vermindern oder hemmen die Gonadotropinausschüttung.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Absorption

Nach intramuskulärer Applikation wird Testosteronenanthat vollständig systemisch verfügbar.

Der Wirkstoff wird mit einer Halbwertszeit von etwa 4.5 Tagen aus dem öligen Depot resorbiert und rasch und vollständig in den wirksamen Steroidalkohol und die Enanthsäure umgewandelt. Maximale Konzentrationen von Testosteron in Plasma oder Serum von etwa 20 ng/ml werden nach 1.5–3 Tagen erreicht. Nachfolgend sinken die Testosteronspiegel monophasisch mit einer der Freigabegeschwindigkeit entsprechenden Halbwertszeit von 4.5 Tagen ab. Testosteronspiegel von ≥2 ng/ml werden für 20 Tage, Konzentrationen von ≥1 ng/ml für 26 Tage aufrechterhalten.

Die über 250 mg Testosteronenanthat zugeführte Testosterondosis beträgt 180 mg. Vier Wochen nach Behandlung ist das Depot entleert.

Distribution

Das aus Testoviron Depot freigesetzte Testosteron wird wie das endogene Hormon zu etwa 98% an Proteine (v.a. Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) und Albumin) gebunden.

Metabolismus

Testosteron unterliegt einem ausgeprägten hepatischen und extrahepatischen Metabolismus und wird auf dieselbe Weise wie endogenes Testosteron über die bekannten Wege des Steroidstoffwechsels metabolisiert. Die metabolische Clearance von aus Testosteronenanthat freigesetztem Testosteron betrug 16±7 ml/min/kg.

Es gibt keine Hinweise auf relevante Unterschiede in der Biotransformation von Testosteron bei hypogonadalen Patienten.

Die Enanthsäure wird über β-Oxidation abgebaut.

Elimination

Die Metaboliten des Testosterons werden mit einer Halbwertszeit von 7.8 Tagen im Verhältnis 9:1 mit Urin und Stuhl eliminiert.

Steady state

Bei wiederholter Injektion von 250 mg Testosteronenanthat im Abstand von 3–4 Wochen kommt es zu keiner klinisch relevanten Akkumulation des Testosteronenanthats.

In Untersuchungen zur Beurteilung der systemischen Verträglichkeit bei wiederholter Verabreichung traten keine Befunde auf, die gegen die Anwendung des Wirkstoffes in den für die Therapie erforderlichen Dosierungen sprechen.

Akute Toxizität

Wie mit Steroidhormonen im Allgemeinen, ist die akute Toxizität von Testosteron sehr gering.

Lokale Verträglichkeit

Hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit nach intramuskulärer Applikation wurde in tierexperimentellen Untersuchungen keine Verstärkung der durch das Lösungsmittel allein hervorgerufenen leichten lokalen Reizwirkung festgestellt. Das Lösungsmittel in Testoviron Depot wird seit vielen Jahren in zahlreichen Formulierungen beim Menschen angewendet. Bis heute wurden keine lokal reizenden Wirkungen beobachtet, die gegen seine Verwendung sprechen.

Experimentelle Untersuchungen mit dem in Testoviron Depot enthaltenen öligen Lösungsmittel ergaben keinen Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt. Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Testosteron kann in bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Feten verursachen. ln embryotoxischen und speziellen teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.

Mutagenes und tumorigenes Potential

In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkung von Testosteron und seine Ester ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Testosteron oder seine Ester fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss damit gerechnet werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von gewissen hormonabhängigen Geweben und Tumoren verstärken.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

17626 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Juni 2020.

Principi attivi

Testosteroni enantas.

Sostanze ausiliarie

Benzylis benzoas, ol. ricini, q.s. ad solutionem.

Soluzione iniettabile limpida e di colore giallastro per uso intramuscolare.

1 fiala contiene 250 mg di testosterone enantato (corrispondenti a 180 mg di testosterone) in 1 ml di base oleosa.

Ipogonadismo dell'uomo.

Induzione della pubertà in caso di pubertà ritardata nei ragazzi.

Le soluzioni oleose come quella di Testoviron Depot devono essere iniettate esclusivamente per via intramuscolare e solo molto lentamente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). L'iniezione deve essere praticata in profondità nel muscolo gluteo. In base alle esperienze, le reazioni di breve durata (stimolo della tosse, dispnea ecc.) che compaiono in casi rari durante o immediatamente dopo l'iniezione di soluzioni oleose possono essere evitate iniettando molto lentamente.

La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

Gli intervalli tra le iniezioni devono essere adeguati in base alla gravità della carenza di testosterone e alla risposta clinica individuale. Per questo occorre determinare il livello sierico del testosterone prima di iniziare la terapia e occasionalmente durante il trattamento (al termine dell'intervallo tra le iniezioni). A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutte le analisi del testosterone devono essere eseguite sempre nello stesso laboratorio.

In caso di livelli sierici troppo elevati si deve prolungare l'intervallo tra le iniezioni (spesso sono sufficienti intervalli di durata fino a 6 settimane). Livelli sierici inferiori ai valori normali possono indicare la necessità di abbreviare l'intervallo fra le iniezioni.

Ipogonadismo dell'uomo

1 fiala (corrispondente a 250 mg di testosterone enantato o 180 mg di testosterone non esterificato) i.m.

All'inizio della terapia, le iniezioni devono essere somministrate agli adulti ogni 2-3 settimane. Per mantenere un sufficiente effetto androgeno basta in genere somministrare le iniezioni ogni 3-4 settimane.

Induzione della pubertà nei ragazzi in caso di pubertà ritardata

Si raccomanda un innalzamento graduale della dose di testosterone a partire da 50 mg ogni 4 settimane e aumentando fino a 250 mg ogni tre settimane per un periodo di tempo di tre anni.

Il trattamento della pubertà ritardata nei ragazzi dovrebbe essere eseguito esclusivamente da un medico specializzato in endocrinologia pediatrica.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti pediatrici

L'impiego di Testoviron Depot nei bambini e negli adolescenti non è stato sottoposto a verifica. Non esiste alcuna indicazione per i bambini in età prepuberale (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

I limitati dati disponibili non fanno supporre la necessità di un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza e sull'efficacia di Testoviron Depot nei pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica. Testoviron Depot è controindicato nei pazienti con tumore epatico pregresso o in atto.

Carcinoma della prostata

Carcinoma mammario dell'uomo

Ipercalcemia in presenza di tumori maligni

Tumore epatico pregresso o in atto

Sesso femminile

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie

Testoviron Depot può essere usato esclusivamente in caso di ipogonadismo (ipogonadotropo o ipergonadotropo) diagnosticato e dopo aver escluso altre possibili cause della sintomatologia. La carenza di testosterone deve essere diagnosticata con certezza sulla base dei sintomi clinici (involuzione dei caratteri sessuali secondari, alterazione della corporatura, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile ecc.) e confermata da due misurazioni separate del livello sierico del testosterone.

Prima di iniziare la terapia deve essere condotta una visita medica generale completa.

Le soluzioni oleose come Testoviron Depot devono essere iniettate esclusivamente per via intramuscolare e solo molto lentamente. È tassativamente necessario evitare un'iniezione intravasale.

Una microembolia polmonare, che può svilupparsi durante o immediatamente dopo l'iniezione di soluzioni oleose, può causare sintomi quali tosse, dispnea e dolori toracici. Possono manifestarsi reazioni vasovagali quali malessere, iperidrosi, capogiri, parestesie o sincope. Queste reazioni sono reversibili. Il trattamento è sintomatologico, p.es. mediante somministrazione di ossigeno.

Pazienti pediatrici

Nei ragazzi in età della crescita sottoposti a terapia androgenica vi è il rischio di indurre una pubertà precoce e una precoce chiusura delle epifisi con corrispondente riduzione della statura finale.

A causa degli effetti collaterali degli androgeni, nei bambini va condotta un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.

Pazienti anziani

al momento non vi è ancora consenso in merito ai valori di riferimento del testosterone specifici per età. Si dovrebbe comunque considerare che i livelli di testosterone nel siero diminuiscono fisiologicamente con l'avanzare dell'età.

Iperplasia e carcinoma della prostata

I pazienti trattati con androgeni possono mostrare un rischio maggiore di sviluppare un'iperplasia prostatica. I dati sul rischio di carcinoma della prostata in associazione con una terapia a base di testosterone non consentono di formulare conclusioni certe su un'eventuale relazione causale. Gli androgeni possono tuttavia accelerare la crescita di un carcinoma della prostata già in atto. Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento con testosterone tutti i pazienti devono essere esaminati accuratamente per escludere l'eventuale presenza di un carcinoma della prostata.

Durante la terapia con testosterone occorre eseguire regolarmente (almeno una volta all'anno) un controllo della prostata e della ghiandola mammaria con l'uso dei metodi attualmente convalidati (esplorazione rettale digitale e controllo del livello ematico di PSA). Nei pazienti ipogonadici di età superiore a 40 anni e nei pazienti a rischio (con fattori di rischio di tipo clinico o familiare) si raccomanda un controllo regolare trimestrale nel primo anno e, successivamente, annuale.

Malattie in cui è necessario usare particolare attenzione

È necessario usare prudenza nei pazienti con predisposizione alla formazione di edemi (p.es. in presenza di insufficienza cardiaca, epatica o renale o cardiopatia coronarica) – il trattamento con androgeni può causare un aumento della ritenzione di sodio e liquidi – e nei pazienti che soffrono di emicrania o epilessia. Qualora si sviluppino edemi marcati, con o senza insufficienza cardiaca congestizia, occorre interrompere immediatamente il trattamento.

Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, Testoviron Depot va usato solo con cautela, perché il testosterone può far salire la pressione arteriosa.

Monitoraggio del trattamento

Nei pazienti con terapia a lungo termine si devono controllare regolarmente i valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, al fine di riconoscere un'eventuale policitemia. In caso di aumento dell'ematocrito può essere necessario ridurre la dose di testosterone o eventualmente interrompere la terapia.

Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con androgeni occorre controllare regolarmente anche i parametri di funzionalità epatica e il profilo lipidico. Le variazioni del profilo lipidico possono rendere necessaria una riduzione della dose.

Disturbi del metabolismo del calcio in caso di malattie tumorali.

Nei pazienti affetti da neoplasie maligne con rischio di ipercalcemia e ipercalciuria dovuto alla presenza di metastasi ossee si dovrebbe usare cautela nell'uso di preparati con testosterone. In questi pazienti si raccomanda di controllare regolarmente la concentrazione di calcio nel siero.

Priapismo

Occorre informare il paziente sulla possibilità che si manifesti priapismo che può causare danni irreversibili al pene e rendere necessaria una terapia d'urgenza da parte dell'urologo. In questi casi si deve ridurre la dose o interrompere (temporaneamente) la terapia.

Eventi tromboembolici

Dopo l'omologazione del medicamento sono stati notificati eventi tromboembolici venosi in pazienti affetti da trombofilia in terapia con testosterone (sia negli studi sia nel processo di sorveglianza del mercato). Specialmente l'incremento dell'ematocrito può aumentare il rischio di eventi tromboembolici. Quando si impiega testosterone è quindi richiesta prudenza soprattutto in pazienti affetti da trombofilia. I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi di un evento tromboembolico (p.es. dolori, sensazione di calore e/o eritema a un'estremità, dispnea). Se si sospetta un evento tromboembolico, si deve interrompere la terapia con Testoviron Depot, eseguire appropriati esami diagnostici e istituire una terapia adeguata.

Sovradosaggio e abuso

Il paziente deve essere informato dei possibili sintomi di un sovradosaggio quali irritabilità, nervosismo, aumento di peso corporeo, erezioni eccessivamente prolungate o frequenti.

Gli androgeni non sono idonei per favorire lo sviluppo muscolare nelle persone sane o per aumentare le prestazioni fisiche, e il loro abuso (p.es. nello sport) comporta gravi rischi.

Gli sportivi e gli atleti devono essere informati del fatto che questo medicamento contiene un principio attivo (testosterone) che può produrre risultati positivi ai controlli antidoping.

Ulteriori misure precauzionali

Rischio di emorragie: in linea di principio i pazienti con disturbi della coagulazione ematica congeniti o acquisiti non dovrebbero ricevere iniezioni intramuscolari a causa del rischio di emorragie. Questa avvertenza vale soprattutto per i pazienti trattati con anticoagulanti, dato che il testosterone può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico (cfr. «interazioni»).

Apnea notturna: un'eventuale apnea notturna già esistente può essere potenziata, in particolare per i pazienti a rischio affetti da obesità o malattie croniche delle vie respiratorie.

Metabolismo del glucosio: nei pazienti che grazie alla terapia sostitutiva con testosterone raggiungono un livello plasmatico di testosterone nella norma è possibile che la sensibilità all'insulina migliori.

Tumori epatici: in seguito all'uso di principi attivi ormonali quali quelli contenuti in Testoviron Depot sono stati osservati tumori epatici benigni e (molto raramente) maligni, che possono essere causa di emorragie intraddominali potenzialmente letali. Se si presentano forti dolori epigastrici, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico ed eventualmente interrompere la somministrazione del preparato.

Fertilità: alle dosi di testosterone più elevate, soprattutto in caso di uso prolungato, l'eventuale soppressione della secrezione ipofisaria di FSH può causare disturbi della spermatogenesi associati a oligospermia e riduzione del volume di eiaculazione, nonché riduzione delle dimensioni dei testicoli.

Reazioni di ipersensibilità: in seguito a iniezioni di Testoviron Depot sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche. Non è stato accertato se tali effetti siano correlati alla somministrazione di Testoviron Depot.

Donne: Testoviron Depot non deve essere usato nelle donne a causa del suo effetto virilizzante. I segni di una possibile virilizzazione sono acne, irsutismo, disfonia e aumento delle dimensioni del clitoride.

Influsso di altri medicamenti sulla farmacocinetica del testosterone

Induttori enzimatici: i medicamenti che inducono gli enzimi microsomiali (p.es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina e preparati dell'iperico) possono aumentare la clearance del testosterone e quindi ridurre l'efficacia degli androgeni.

Inibitori enzimatici: quando si somministrano in concomitanza potenti inibitori degli enzimi CYP450 (p.es. antimicotici azolici, macrolidi), il metabolismo del testosterone può invece risultare ridotto, con possibile conseguente potenziamento degli effetti desiderati e indesiderati.

Influsso degli androgeni sulla farmacocinetica di altri medicamenti

Viceversa, gli androgeni possono alterare il metabolismo di altri medicamenti e causare un aumento o un abbassamento delle loro concentrazioni plasmatiche e tissutali.

Interazioni farmacodinamiche

Anticoagulanti orali

Gli androgeni potenziano l'effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico mediante alterazione della sintesi epatica dei fattori della coagulazione. In caso di trattamento concomitante con tali medicamenti si raccomanda un controllo più frequente dell'INR.

Antidiabetici

Gli androgeni possono potenziare l'effetto ipoglicemico dell'insulina e degli antidiabetici orali. Occorre quindi ridurre eventualmente il dosaggio degli antidiabetici.

Corticosteroidi e ACTH

La somministrazione di testosterone in concomitanza con corticosteroidi o ACTH può aumentare il rischio di edemi. Una combinazione di questo tipo dovrebbe pertanto essere usata solo con cautela, soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca o renale o con affezioni epatiche importanti.

Testoviron Depot va usato esclusivamente nell'uomo, e non esiste alcuna indicazione per la donna. Non sono stati condotti studi clinici con somministrazione di questo medicamento nelle donne. La somministrazione di Testoviron Depot durante la gravidanza può causare una virilizzazione dei feti femminili. Per questo motivo non si deve somministrare in alcun caso il testosterone a donne in gravidanza o in allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito. Per quanto noto, il testosterone non ha alcun influsso negativo sull'attenzione e sulla capacità di concentrazione. Si deve tuttavia considerare che Testoviron Depot può causare effetti indesiderati quali stordimento, agitazione e capogiri, che in alcune circostanze possono compromettere la capacità di condurre un veicolo (soprattutto all'inizio del trattamento).

Gli effetti indesiderati più frequenti nel corso del trattamento con Testoviron Depot sono dolori ed eritemi nel sito di iniezione, nonché tosse e/o dispnea durante o immediatamente dopo l'iniezione.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso di Testoviron Depot nell'ambito della sorveglianza del mercato e/o descritti in letteratura. Le frequenze sono definite come segue: comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10'000, <1/1000; molto raro: <1/10'000; frequenza non nota (si basa soprattutto su notifiche spontanee nell'ambito della sorveglianza del mercato, che non consentono una stima esatta della frequenza).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Frequenza non nota: carcinoma della prostata, tumori epatici benigni e maligni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: policitemia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento di peso corporeo.

Disturbi psichiatrici

Non comune: riduzione o aumento della libido.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: microembolia polmonare (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse, dispnea.

Raro: sindrome da apnea notturna.

Patologie epatobiliari

Non comune: risultati anomali dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: acne.

Non comune: esantema, prurito, alopecia, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore alle estremità, crampi muscolari.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: mastodinia, aumento dei valori di PSA.

Non comune: ginecomastia (eventualmente persistente), dolore testicolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni nel sito di iniezione (eritema, tumefazione, dolore, indurimento, infiammazione).

Non comune: edemi.

Effetti di classe dei preparati del testosterone

Durante il trattamento con altri preparati contenenti testosterone sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati:

aumento dell'appetito, riduzione del valore di HbA1c, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, nervosismo, agitazione, insonnia, irritabilità, disturbi emotivi, ostilità/aggressività, depressioni, capogiri, tremore, emicrania, disosmia, disgeusia, vampate di calore, ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari, disfonia, nausea, diarrea, xerosi cutanea, eritema, seborrea, ipertricosi, artralgie, mialgie, aumento della creatinfosfochinasi nel siero, indurimento del tessuto mammario, aumento dei valori dell'estradiolo, prostatite, rilievi anomali alla palpazione della prostata (p.es. indurimento), ipotrofia testicolare, erezioni più frequenti, priapismo, astenia e sudorazione notturna e, in caso di trattamento a dosi elevate e/o per periodi prolungati, alterazioni elettrolitiche.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio, gli effetti elencati alla rubrica «Effetti indesiderati» possono aumentare di intensità.

Inoltre, in caso di sovradosaggio di steroidi androgeni anabolici finalizzato al loro abuso sono stati notificati tra l'altro anche eventi tromboembolici venosi e arteriosi, eventi indesiderati cardiaci gravi (talvolta con esito letale) e danni epatici (fino all'insufficienza epatica). È stato osservato anche un maggior numero di disturbi psichiatrici (compresi disturbi psicotici).

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento consiste nell'interruzione della terapia con il medicamento o in una riduzione della dose.

Codice ATC

G03BA03

Meccanismo d'azione

Il testosterone enantato è un estere del testosterone presente naturalmente nell'organismo. La forma attiva, vale a dire il testosterone, viene prodotta per scissione della catena laterale. Il testosterone è un ormone endogeno essenziale per il normale sviluppo dei caratteri sessuali maschili. Il testosterone agisce su specifiche fasi della spermatogenesi, sulla funzione secretoria delle ghiandole sessuali accessorie maschili, sulla crescita del pene, sullo sviluppo di peluria di tipo maschile e sul caratteristico sviluppo della laringe dell'uomo. Inoltre, esercita effetti su cute, muscoli, scheletro, midollo osseo, fegato, reni e SNC.

In caso di carente produzione endogena di androgeni, Testoviron Depot può compensare la manifestazione di deficit anatomici, funzionali e psichici.

Dosi di testosterone molto elevate riducono o inibiscono il rilascio di gonadotropine.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Assorbimento

Dopo somministrazione intramuscolare, il testosterone enantato è completamente disponibile a livello sistemico.

Il principio attivo viene assorbito dal deposito oleoso con un'emivita di circa 4,5 giorni e trasformato rapidamente e completamente nell'alcol steroideo efficace e in acido enantico. Le concentrazioni massime di testosterone nel plasma o nel siero (circa 20 ng/ml) vengono raggiunte dopo 1,5-3 giorni. In seguito le concentrazioni di testosterone si abbassano con una modalità monofasica e un'emivita di 4,5 giorni, corrispondente alla velocità di rilascio. La concentrazione ematica di testosterone rimane ≥2 ng/ml per 20 giorni e ≥1 ng/ml per 26 giorni.

La dose di testosterone somministrata con 250 mg di testosterone enantato è pari a 180 mg. Quattro settimane dopo il trattamento il deposito risulta esaurito.

Distribuzione

Il testosterone rilasciato da Testoviron Depot, analogamente all'ormone endogeno, si lega alle proteine per il 98% (soprattutto alla globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG] e all'albumina).

Metabolismo

Il testosterone esogeno è soggetto a un marcato metabolismo epatico ed extraepatico, che è identico a quello del testosterone endogeno, vale a dire usa le note vie del metabolismo degli steroidi. La clearance metabolica del testosterone rilasciato dal testosterone enantato è risultata pari a 16±7 ml/min/kg.

Non vi sono evidenze di rilevanti differenze nella biotrasformazione del testosterone nei pazienti con ipogonadismo.

L'acido enantico viene degradato mediante β-ossidazione.

Eliminazione

I metaboliti del testosterone vengono eliminati con un'emivita di 7,8 giorni nell'urina e nelle feci (rapporto 9:1).

Stato stazionario

L'iniezione ripetuta di 250 mg di testosterone enantato ogni 3-4 settimane non dà luogo a un accumulo clinicamente rilevante di testosterone enantato.

Dagli studi per la valutazione della tollerabilità sistemica in seguito a somministrazione ripetuta non sono emersi risultati tali da sconsigliare l'impiego del principio attivo nei dosaggi necessari per la terapia.

Tossicità acuta

Al pari degli ormoni steroidei in generale, la tossicità acuta del testosterone è molto bassa.

Tollerabilità locale

Negli studi sperimentali nell'animale condotti per valutare la tollerabilità locale dopo somministrazione intramuscolare non è stato rilevato alcun potenziamento del lieve effetto irritante locale indotto dal solo solvente. Il solvente contenuto in Testoviron Depot viene usato da molti anni in numerose formulazioni nell'uomo. Finora non sono stati osservati effetti irritanti locali tali sconsigliarne il suo impiego.

Dagli studi sperimentali con il solvente oleoso contenuto in Testoviron Depot non sono emerse evidenze di un eventuale effetto sensibilizzante.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi di fertilità sui roditori e sui primati hanno mostrato che il trattamento con testosterone compromette la fertilità in modo dose-dipendente, mediante soppressione della spermatogenesi. Oltre a ciò, non sono stati osservati effetti embrioletali o teratogeni nella prole di ratti maschi trattati con testosterone. La somministrazione di testosterone in determinati stadi di sviluppo può causare una virilizzazione dei feti femminili. Tuttavia, in esami di embriotossicità e in esami di teratogenicità specifici non sono emersi segni di un'ulteriore compromissione dello sviluppo degli organi.

Potenziale mutageno e tumorigeno

Da studi in vitro e in vivo sull'effetto mutageno del testosterone e dei suoi esteri non sono emerse evidenze di un potenziale mutageno. Negli studi sui roditori, il testosterone o i suoi esteri favoriscono lo sviluppo di tumori ormono-dipendenti. In generale si deve supporre che gli ormoni sessuali stimolino la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Incompatibilità

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

17626 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Giugno 2020.

Principes actifs

Testosteroni enantas.

Excipients

Benzylis benzoas, ol. ricini, q.s. ad solutionem.

Solution injectable limpide jaunâtre pour injection intramusculaire.

1 ampoule contient 250 mg d'énanthate de testostérone (équivalant à 180 mg de testostérone) dans 1 ml d'excipient huileux.

Hypogonadisme de l'homme.

Induction de la puberté chez le garçon, en cas de puberté tardive.

Les solutions huileuses telles que Testoviron Dépôt doivent être injectées exclusivement par voie intramusculaire et très lentement (voir «Mises en garde et précautions»). L'injection doit être faite profondément dans le muscle fessier. L'expérience a montré que les réactions de courte durée, apparaissant dans de rares cas durant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses (envie de tousser, détresse respiratoire, etc.), peuvent être évitées si l'injection est faite très lentement.

La solution doit être injectée immédiatement après sa préparation.

Les intervalles entre les injections doivent être adaptés individuellement à la sévérité du déficit en testostérone et à la réponse clinique du patient. Par conséquent, le taux sérique de testostérone doit être vérifié avant le début du traitement et de temps en temps au cours du traitement (toujours à la fin d'un intervalle d'injection). En raison de la variabilité des valeurs de laboratoire, toutes les mesures de la testostérone doivent être effectuées par le même laboratoire

En présence d'un taux sérique trop élevé, l'intervalle d'injection doit être prolongé (des intervalles allant jusqu'à 6 semaines sont souvent suffisants). En présence de taux sériques inférieurs à la normale, il peut par contre être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre les injections.

Hypogonadisme de l'homme

1 ampoule (équivalant à 250 mg d'énanthate de testostérone ou à 180 mg de testostérone non estérifiée) i. m.

Au début du traitement chez l'adulte, les injections doivent être administrées toutes les 2 à 3 semaines. Pour entretenir une action androgénique suffisante, il suffit généralement d'administrer les injections toutes les 3 à 4 semaines.

Induction de la puberté chez le garçon, en cas de puberté tardive

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de testostérone en commençant par 50 mg toutes les quatre semaines, de sorte à atteindre jusqu'à 250 mg toutes les 3 semaines sur une période de trois ans.

Le traitement de la puberté tardive chez le garçon doit rester réservé aux médecins expérimentés en endocrinologie pédiatrique.

Recommandations spéciales pour le dosage

Patients pédiatriques

Testoviron Dépôt n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent et n'est pas indiqué chez l'enfant avant l'âge de la puberté (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Patients âgés

Dans la limite des données disponibles, un ajustement posologique chez les patients âgés ne devrait pas être nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

Aucune étude portant sur la sécurité et l'efficacité de Testoviron Dépôt n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Testoviron Dépôt est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté antérieurement des tumeurs hépatiques.

Cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l'homme.

Hypercalcémie dans le cadre de tumeurs malignes.

Antécédent ou présence d'une tumeur hépatique.

Sexe féminin.

Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients.

Testoviron Dépôt doit être utilisé uniquement pour le traitement de l'hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrope) confirmé et après l'exclusion d'autres causes susceptibles de provoquer les symptômes. Le déficit en testostérone doit être établi clairement par des symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modifications de la constitution corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmé par deux dosages individuels du taux sérique de testostérone.

Un examen médical général détaillé doit être effectué avant de commencer le traitement.

Les solutions huileuses telles que Testoviron Dépôt doivent être injectées exclusivement par voie intramusculaire et très lentement. La voie intravasculaire doit absolument être évitée.

Une micro-embolie pulmonaire, susceptible de survenir pendant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses, peut causer des symptômes tels que toux, dyspnée et douleurs thoraciques. Des réactions vaso-vagales telles que malaise, augmentation de la sécrétion de sueur, vertige, paresthésies ou évanouissement peuvent se produire. Ces réactions sont réversibles. Le traitement est symptomatique, p.ex. par administration d'oxygène.

Patients pédiatriques

Chez les garçons en âge de croissance, un traitement androgénique risque d'induire une puberté précoce et une fermeture précoce des épiphyses, résultant en une diminution de la taille corporelle finale.

En raison des effets indésirables androgéniques, il est indiqué de peser de manière particulièrement soigneuse les avantages et les risques du traitement chez l'enfant.

Patients âgés

Il n'existe actuellement pas de consensus quant aux valeurs de références de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

Hyperplasie prostatique et cancer de la prostate

Les patients traités par des androgènes peuvent présenter une augmentation du risque de développement d'une hyperplasie prostatique. Les données relatives au risque de cancer de la prostate en relation avec un traitement par la testostérone ne permettent pas d'établir clairement un rapport causal. Toutefois, les androgènes peuvent accélérer la croissance d'un cancer de la prostate existant. C'est pourquoi tous les patients doivent subir un examen approfondi avant le début du traitement par la testostérone, afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate.

Au cours du traitement par la testostérone, un contrôle régulier de la prostate et des seins par des méthodes actuellement reconnues (toucher rectal et dosage de l'antigène prostatique spécifique APS) doit être effectué au moins une fois par an chez tous les patients. Chez les patients hypogonadiques âgés de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs de risque clinique ou familial), un contrôle régulier est recommandé tous les trois mois durant la première année, puis une fois par an.

Affections qui nécessitent une prudence particulière

La prudence est de rigueur chez les patients sujets au développement d'œdèmes (entre autres en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de coronaropathie) un traitement par des androgènes pouvant entraîner une rétention sodique et liquidienne accrue, ainsi qu'en cas de migraines ou d'épilepsie. En cas d'œdèmes importants, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, le traitement doit être immédiatement arrêté.

Il faut utiliser Testoviron Dépôt avec prudence chez les patients hypertendus, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.

Surveillance du traitement

Chez les patients sous traitement au long cours, l'hémoglobine et l'hématocrite devront être contrôlés régulièrement afin de détecter tout signe de polyglobulie. Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.

Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la posologie.

Troubles du métabolisme du calcium dans les affections tumorales

Les préparations à base de testostérone ne doivent être employées qu'avec prudence dans le cas des patients cancéreux chez lesquels il existe, en raison de métastases osseuses, un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie. Chez ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de calcium.

Priapisme

Le patient doit être informé de la présence éventuelle d'un priapisme. Le priapisme peut entraîner des lésions irréversibles du pénis et requiert un traitement d'urgence initié par l'urologue. Dans un tel cas, il faut diminuer la dose ou suspendre (temporairement) le traitement.

Évènements thromboemboliques

Des évènements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez des patients atteints de thrombophilie traités par la testostérone après la mise sur le marché (données issues non seulement des études, mais aussi de la surveillance post-marketing). L'augmentation de l'hémocrite peut notamment augmenter le risque d'évènements thromboemboliques. La prudence est donc de rigueur en particulier en cas d'administration de la testostérone aux patients atteints de thrombophilie. Les patients doivent être informés des symptômes potentiels d'un évènement thromboembolique (p.ex. douleurs, sensation de chaleur et/ou érythème touchant une extrémité, dyspnée). En cas de suspicion d'évènement thromboembolique le traitement par Testoviron Dépôt doit être interrompu; des examens diagnostiques doivent être réalisés et un traitement doit être instauré.

Surdosage et abus

Le patient doit être informé des éventuels symptômes de surdosage tels que: irritabilité, nervosité, prise de poids, érections d'une durée excessive ou érections fréquentes.

Les androgènes ne sont pas indiqués pour accroître le volume musculaire des personnes saines ni pour augmenter leurs performances physiques, et leur abus, p.ex. lors d'activités sportives, entraîne des risques graves.

Les sportifs et les athlètes doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (testostérone) qui risque de donner un résultat positif lors des contrôles de dopage.

Autres précautions

Risque d'hémorragie: De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients présentant des troubles de la coagulation héréditaires ou acquis en raison du risque d'hémorragie. Ceci vaut particulièrement pour les patients traités par des anticoagulants étant donné que la testostérone peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques oraux (voir «Interactions»).

Apnées du sommeil: Des apnées du sommeil préexistantes peuvent être amplifiées. C'est en particulier le cas chez les patients à risque obèses ou atteints de maladies respiratoires chroniques.

Métabolisme du glucose: Chez les patients qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible.

Tumeurs hépatiques: Des patients traités avec des principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Testoviron Dépôt ont développé des tumeurs hépatiques bénignes ou (très rarement) malignes, susceptibles de provoquer des hémorragies intra-abdominales mettant la vie en danger. Chez un patient présentant des troubles épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes évoquant une hémorragie intra-abdominale, il faut envisager la présence d'une tumeur hépatique dans le cadre du diagnostic différentiel et suspendre le traitement le cas échéant.

Fertilité: En cas de doses élevées de testostérone, et en particulier lors d'un traitement de longue durée, la suppression de la sécrétion de FSH par l'hypophyse peut entraîner des troubles de la spermatogenèse avec oligospermie et réduction du volume de l'éjaculat, ainsi qu'une diminution de la taille des testicules.

Réactions d'hypersensibilité: Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Testoviron Dépôt ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Testoviron Dépôt n'est pas clairement établi.

Femmes: Testoviron Dépôt ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de son effet virilisant. Les signes possibles de virilisation sont une acné vulgaire, un hirsutisme, une altération de la voix et une hypertrophie clitoridienne.

Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la testostérone

Inducteurs enzymatiques: médicaments provoquant une induction des enzymes microsomales, comme les barbituriques, la carbamazépine, la phenytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et les préparations à base de millepertuis peuvent conduire à une augmentation de la clairance de la testostérone, diminuant ainsi l'efficacité des androgènes.

Inhibiteurs enzymatiques: inversement, l'administration concomitante de puissants inhibiteurs de l'enzyme CYP450 (p.ex. antifongiques azolés, macrolides) peut entraîner une réduction du métabolisme de la testostérone, susceptible de provoquer un renforcement des effets souhaités et des effets indésirables.

Influence des androgènes sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Inversement, les androgènes peuvent influencer la métabolisation d'autres médicaments et entraîner donc une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques et tissulaires.

Interactions pharmacodynamiques

Anticoagulants oraux

Les androgènes renforcent l'effet des anticoagulants coumariniques par un changement de la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie. Un contrôle plus fréquent de l'INR est recommandé lors de l'utilisation concomitante de tels médicaments.

Antidiabétiques

Les androgènes peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de l'insuline et des antidiabétiques oraux. La posologie des antidiabétiques doit donc éventuellement être réduite en conséquence.

Corticostéroïdes et ACTH:

L'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdème. Par conséquent, il faut utiliser une telle association avec prudence, surtout chez des patients insuffisants cardiaques ou rénales ou présentant des maladies hépatiques importantes.

Testoviron Dépôt est destiné uniquement à une utilisation chez l'homme, il n'est pas indiqué chez la femme. On ne dispose pas de données cliniques évaluant ce médicament chez la femme. Une administration de Testoviron Dépôt pendant la grossesse peut provoquer une virilisation du fœtus féminin, c'est pourquoi la testostérone ne doit en aucun cas être administrée en cas de grossesse ou d'allaitement.

Aucune étude n'a été menée dans ce sens. Selon les connaissances actuelles, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention et la capacité de concentration. Il faut cependant noter que Testoviron Dépôt peut provoquer des effets indésirables tels que confusion, agitation et vertiges susceptibles de compromettre l'aptitude à la conduite (surtout au début du traitement).

Les effets indésirables les plus fréquents sous le traitement par Testoviron Dépôt sont des douleurs et érythèmes au site d'injection ainsi qu'une toux et/ou une dyspnée pendant ou directement après l'injection.

La liste ci-dessous inclut les effets indésirables rapportés dans le cadre d'annonces d'effets indésirables ainsi que les effets indésirables décrits dans la littérature lors de l'utilisation de Testoviron Dépôt. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent: ≥1/100, <1/10; occasionnel: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000; fréquence inconnue: essentiellement basée sur les annonces spontanées lors de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être évaluée.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Fréquence inconnue: cancer prostatique, tumeurs hépatiques bénignes et malignes.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: polyglobulie.

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: prise de poids.

Affections psychiatriques

Occasionnel: réduction ou augmentation de la libido.

Affections du système nerveux

Occasionnel: céphalées.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue: micro-embolie pulmonaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnel: toux, dyspnée.

Rare: syndrome d'apnées du sommeil.

Affections hépatobiliaires

Occasionnel: test anormal de la fonction hépatique.

Très rare: ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: acné.

Occasionnel: exanthème, prurit, alopécie, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Occasionnel: douleurs dans les extrémités, crampes musculaires.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: douleurs mammaires, taux accrus de PSA.

Occasionnel: gynécomastie (persistante dans certains cas), douleurs testiculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: réactions au site d'injection (érythème, tuméfaction, douleurs, induration, inflammation).

Occasionnel: œdèmes.

Effets de classe des préparations de testostérone

Au cours d'un traitement par d'autres préparations à base de testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: augmentation de l'appétit, diminution du HbA1c, hypercholestérolémie, triglycérides élevés, nervosité, agitation, insomnie, irritabilité, troubles émotionnels, hostilité / agressivité, dépressions, vertiges, tremblements, migraine, dysosmie, dysgueusie, bouffées de chaleur, élévation de la tension artérielle, troubles cardiovasculaires, dysphonie, nausées, diarrhée, sécheresse cutanée, érythème, séborrhée, hypertrichose, arthralgies, myalgies, élévation du taux sérique de créatine phosphokinase, durcissement du tissu mammaire, taux élevés d'estradiol, prostatite, palpation anormale de la prostate (p.ex. durcissement), réduction du volume testiculaire, érections plus fréquentes, priapisme, asthénie et transpiration nocturne, ainsi que modifications des électrolytes pendant un traitement à doses élevées et/ou d'une durée prolongée.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

En cas de surdosage, les effets énumérés sous «Effets indésirables» peuvent s'exacerber.

En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants androgènes, on a, entre autre, aussi signalé des événements thromboemboliques veineux et artériels, des événements indésirables cardiaques graves (parfois létaux) et des lésions hépatiques (jusqu'à l'l'insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observées plus fréquemment.

Il n'existe aucun antidote spécifique. Le traitement consiste en l'arrêt de la prise du médicament ou en une réduction de la dose.

Code ATC

G03BA03

Mécanisme d'action

L'énanthate de testostérone est un ester de la testostérone (androgène naturel). La forme active, la testostérone, provient du clivage de la chaîne latérale. La testostérone, une hormone endogène, est indispensable au développement normal des caractères sexuels masculins. La testostérone produit un effet sur certains stades de la spermatogenèse, sur la fonction sécrétoire des glandes sexuelles masculines accessoires, sur la croissance du pénis, sur la formation de la pilosité de type masculin et sur le développement du larynx propre à l'homme. Elle agit également sur la peau, les muscles, le squelette, la moelle osseuse, le foie, les reins et le SNC.

Lorsque la production d'androgènes par l'organisme fait défaut, Testoviron Dépôt permet de compenser les signes de déficience anatomiques, fonctionnels et psychiques.

De très fortes doses de testostérone diminuent ou inhibent la sécrétion de gonadotrophines.

Pharmacodynamique

Cf. «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Cf. «Mécanisme d'action».

Absorption

Après administration intramusculaire, l'énanthate de testostérone est entièrement disponible pour une action systémique.

Le principe actif est libéré dans la circulation sanguine à partir du dépôt huileux avec une demi-vie d'environ 4,5 jours et transformé rapidement et entièrement en alcool stéroïdien actif et en acide énanthique. Des concentrations plasmatiques ou sériques maximales de testostérone d'environ 20 ng/ml sont atteintes en 1,5 à 3 jours. Ensuite, les taux de testostérone baissent de façon monophasique avec une demi-vie de 4,5 jours correspondant à la vitesse de libération. Des taux de testostérone ≥2 ng/ml se maintiennent pendant 20 jours et des concentrations ≥1 ng/ml subsistent pendant 26 jours.

La dose de testostérone apportée par 250 mg d'énanthate de testostérone est de 180 mg. Le dépôt est vidé quatre semaines après le traitement.

Distribution

La testostérone libérée de Testoviron Dépôt est, comme l'hormone endogène, liée à environ 98% aux protéines (surtout à la globuline de liaison des hormones sexuelles [SHBG] et à l'albumine).

Métabolisme

La testostérone subit un métabolisme hépatique et extrahépatique prononcé et elle est métabolisée de la même manière que la testostérone endogène, par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La clairance métabolique de la testostérone libérée de l'énanthate de testostérone était de 16±7 ml/min/kg.

Rien n'indique des différences importantes concernant la biotransformation de testostérone chez les patients hypogonadiques.

L'acide énanthique est métabolisé par β-oxydation.

Élimination

Les métabolites de la testostérone sont éliminés avec une demi-vie de 7,8 jours avec un rapport urines/fèces de 9:1.

Comportement à l'état d'équilibre

Aucune accumulation cliniquement significative d'énanthate de testostérone n'a été observée lors d'injections répétées de 250 mg d'énanthate de testostérone à intervalles de 3 à 4 semaines.

Dans des études de tolérance systémique impliquant des administrations répétées, aucun des résultats obtenus ne s'est opposé à l'utilisation du principe actif aux doses thérapeutiquement nécessaires.

Toxicité aiguë

La toxicité aiguë de la testostérone, comme celle des hormones stéroïdiennes en général, est très faible.

Tolérance locale

En ce qui concerne la tolérance locale, aucune augmentation de l'effet irritant local du solvant seul n'a pu être mise en évidence après une administration intramusculaire lors des tests sur animaux. Le solvant de Testoviron Dépôt est utilisé depuis de nombreuses années dans de nombreuses préparations destinées à une administration chez l'homme. Aucun effet d'irritation locale s'opposant à son emploi n'a été observé à ce jour.

Des tests effectués avec le solvant huileux contenu dans Testoviron Dépôt n'ont fourni aucun indice d'effets sensibilisants.

Toxicité de reproduction

Les études de fertilité sur les rongeurs et les primates ont montré que les traitements par testostérone influencent la fertilité en réprimant la spermatogenèse de manière dose-dépendante. En outre, aucun effet tératogène ou létal pour les embryons n'a été observé sur les descendants des rats mâles traités par testostérone. L'administration de testostérone peut, à certains stades de développement, entraîner une virilisation des foetus femelles. Des études d'embryotoxicité et, en particulier de tératogénéité, n'ont toutefois pas fourni d'indice suggérant une autre altération du développement des organes.

Potentiel mutagène et cancérogène

Les études in vitro et in vivo menées avec la testostérone et ses esters n'ont pas mis en évidence un potentiel mutagène. Des études ont montré que la testostérone ou ses esters favorisent le développement de tumeurs hormono-dépendantes chez les rongeurs. De manière générale, il convient de considérer que les hormones sexuelles accélèrent le développement de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, Testoviron Dépôt ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

17626 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Juin 2020.

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