Scheriproct Zäpfchen 12 Stück buy online
Scheriproct Supp 12 Stk
-
16.50 CHF
Active ingredient: Cinchocain, Prednisolon , Cinchocain hydrochlorid 1 mg, Prednisolon 21-hexanoat 1.3 mg .
Description
Was ist Scheriproct und wann wird es angewendet?
Scheriproct ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Analerkrankungen. Es wirkt entzündungshemmend, antiallergisch, juckreizstillend und schmerzlindernd. Die deutliche Schmerzlinderung erleichtert den Stuhlgang.
Scheriproct wird angewendet bei Hämorrhoiden, oberflächlichen Afterrissen und Mastdarmentzündung.
Scheriproct darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
Wann darf Scheriproct nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Scheriproct. Scheriproct darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen/Impfungen.
Wann ist bei der Anwendung von Scheriproct Vorsicht geboten?
Bei Pilzinfektionen ist zusätzlich eine besondere Behandlung erforderlich.
Es muss darauf geachtet werden, dass Scheriproct nicht in Kontakt mit den Augen gerät. Sorgfältiges Händewaschen nach dem Gebrauch wird empfohlen.
Wenn gleichzeitig Latexprodukte wie Kondome im Behandlungsbereich von Scheriproct angewendet werden, können gewisse Inhaltsstoffe diese Latexprodukte beschädigen und somit die Wirksamkeit zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Scheriproct verstärken und das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (z.B. einige Arzneimittel gegen HIV, wie Ritonavir, Cobicistat).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Scheriproct während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Scheriproct sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.
Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen.
Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Wie verwenden Sie Scheriproct?
Scheriproct sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Wenden Sie die Scheriproct Salbe oder Suppositorien am besten jeweils nach dem Stuhlgang an. Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.
Salbe
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Salbe im Allgemeinen 2-mal täglich aufgetragen. Am ersten Tag kann die Salbe zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal angewendet werden.
Wenn Sie keine Beschwerden mehr haben, sollten Sie die Salbe noch während einer Woche 1-mal täglich anwenden. Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.
Äusserliche Anwendung (ohne Applikator):
Verstreichen Sie ein etwa erbsengrosses Stück Salbe sanft mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring. Mit der Fingerspitze kann der Widerstand Ihres Schliessmuskels überwunden werden, um die Salbe im Afterring zu verstreichen.
Anwendung innerhalb des Mastdarm mit Applikator:
Für die Anwendung innerhalb des Mastdarms schrauben Sie den beiliegenden Applikator auf die Tube und nehmen die Schutzkappe ab. Führen Sie den Applikator vorsichtig in Ihren After ein. Drücken Sie leicht auf die Tube, damit eine kleine Salbenmenge in den Mastdarm eingebracht wird. Ziehen Sie danach den Applikator vorsichtig wieder heraus.
Reinigen Sie den Applikator nach jeder Anwendung von aussen mit einem Papiertuch, entfernen Sie dann verbleibende Salbenreste im Applikator mit einem Wattestäbchen und reinigen Sie ihn erneut mit einem Papiertuch. Spülen Sie den Applikator eine Minute lang unter warmen Wasser und trocknen Sie ihn von aussen mit einem Papiertuch ab. Verwenden Sie den Applikator nicht, wenn er beschädigt ist.
Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten müssen dick bestrichen und wenn möglich, vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.
Suppositorien
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet: Im Allgemeinen täglich 1 Suppositorium tief einführen. Bei starken Beschwerden kann am ersten Tag 2- bis 3-mal 1 Suppositorium angewendet werden.
Wenn Sie keine Beschwerden mehr haben, sollten Sie noch während einer Woche jeden zweiten Tag 1 Suppositorium anwenden. Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Scheriproct haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Scheriproct auftreten:
Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Scheriproct können gelegentlich örtliche Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut – auftreten.
Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Scheriproct Salbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser der Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Scheriproct enthalten?
Salbe
1 g enthält: 1,9 mg Prednisolonhexanoat und 5 mg Cinchocainhydrochlorid. Hilfsstoffe: Aromatica: Bergamotteöl, Vanillin.
Suppositorien
1 Suppositorium enthält: 1,3 mg Prednisolonhexanoat und 1 mg Cinchocainhydrochlorid.
Zulassungsnummer
24137, 24138 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Scheriproct? Welche Packungen sind erhältlich?
Scheriproct erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Tuben zu 10 und 30 g Salbe und Schachteln mit 12 Suppositorien.
Zulassungsinhaberin
Medius AG, 4132 Muttenz
Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description available in other languages
Deutsch
French
ItalianWas ist Scheriproct und wann wird es angewendet?
Scheriproct ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Analerkrankungen. Es wirkt entzündungshemmend, antiallergisch, juckreizstillend und schmerzlindernd. Die deutliche Schmerzlinderung erleichtert den Stuhlgang.
Scheriproct wird angewendet bei Hämorrhoiden, oberflächlichen Afterrissen und Mastdarmentzündung.
Scheriproct darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
Wann darf Scheriproct nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Scheriproct. Scheriproct darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen/Impfungen.
Wann ist bei der Anwendung von Scheriproct Vorsicht geboten?
Bei Pilzinfektionen ist zusätzlich eine besondere Behandlung erforderlich.
Es muss darauf geachtet werden, dass Scheriproct nicht in Kontakt mit den Augen gerät. Sorgfältiges Händewaschen nach dem Gebrauch wird empfohlen.
Wenn gleichzeitig Latexprodukte wie Kondome im Behandlungsbereich von Scheriproct angewendet werden, können gewisse Inhaltsstoffe diese Latexprodukte beschädigen und somit die Wirksamkeit zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Scheriproct verstärken und das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (z.B. einige Arzneimittel gegen HIV, wie Ritonavir, Cobicistat).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Scheriproct während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Scheriproct sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.
Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen.
Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Wie verwenden Sie Scheriproct?
Scheriproct sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Wenden Sie die Scheriproct Salbe oder Suppositorien am besten jeweils nach dem Stuhlgang an. Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.
Salbe
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Salbe im Allgemeinen 2-mal täglich aufgetragen. Am ersten Tag kann die Salbe zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal angewendet werden.
Wenn Sie keine Beschwerden mehr haben, sollten Sie die Salbe noch während einer Woche 1-mal täglich anwenden. Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.
Äusserliche Anwendung (ohne Applikator):
Verstreichen Sie ein etwa erbsengrosses Stück Salbe sanft mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring. Mit der Fingerspitze kann der Widerstand Ihres Schliessmuskels überwunden werden, um die Salbe im Afterring zu verstreichen.
Anwendung innerhalb des Mastdarm mit Applikator:
Für die Anwendung innerhalb des Mastdarms schrauben Sie den beiliegenden Applikator auf die Tube und nehmen die Schutzkappe ab. Führen Sie den Applikator vorsichtig in Ihren After ein. Drücken Sie leicht auf die Tube, damit eine kleine Salbenmenge in den Mastdarm eingebracht wird. Ziehen Sie danach den Applikator vorsichtig wieder heraus.
Reinigen Sie den Applikator nach jeder Anwendung von aussen mit einem Papiertuch, entfernen Sie dann verbleibende Salbenreste im Applikator mit einem Wattestäbchen und reinigen Sie ihn erneut mit einem Papiertuch. Spülen Sie den Applikator eine Minute lang unter warmen Wasser und trocknen Sie ihn von aussen mit einem Papiertuch ab. Verwenden Sie den Applikator nicht, wenn er beschädigt ist.
Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten müssen dick bestrichen und wenn möglich, vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.
Suppositorien
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet: Im Allgemeinen täglich 1 Suppositorium tief einführen. Bei starken Beschwerden kann am ersten Tag 2- bis 3-mal 1 Suppositorium angewendet werden.
Wenn Sie keine Beschwerden mehr haben, sollten Sie noch während einer Woche jeden zweiten Tag 1 Suppositorium anwenden. Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Scheriproct haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Scheriproct auftreten:
Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Scheriproct können gelegentlich örtliche Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut – auftreten.
Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Scheriproct Salbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser der Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Scheriproct enthalten?
Salbe
1 g enthält: 1,9 mg Prednisolonhexanoat und 5 mg Cinchocainhydrochlorid. Hilfsstoffe: Aromatica: Bergamotteöl, Vanillin.
Suppositorien
1 Suppositorium enthält: 1,3 mg Prednisolonhexanoat und 1 mg Cinchocainhydrochlorid.
Zulassungsnummer
24137, 24138 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Scheriproct? Welche Packungen sind erhältlich?
Scheriproct erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Tuben zu 10 und 30 g Salbe und Schachteln mit 12 Suppositorien.
Zulassungsinhaberin
Medius AG, 4132 Muttenz
Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Qu’est-ce que le Scheriproct et quand doit-il être utilisé?
Scheriproct est un remède destiné au traitement d'affections anales inflammatoires. Il exerce une action anti-inflammatoire, anti-allergique, anti-prurigineuse et analgésique. La nette atténuation de la douleur qu'il procure facilite la défécation.
Scheriproct s'utilise en cas d'hémorroïdes, de fissures anales superficielles et d'inflammation du rectum.
Scheriproct ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et sous le contrôle permanent de celui-ci.
Quand Scheriproct ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Scheriproct. Scheriproct ne doit pas être utilisé en cas de lésions cutanées spécifiques (syphilis, tuberculose) situées dans la région à traiter, ni en cas de modifications inflammatoires dans la région anale consécutives à une infection virale/une vaccination.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Scheriproct?
En cas d'infections causées par un champignon, un traitement spécial complémentaire sera nécessaire.
Vous devez veiller à ce que Scheriproct n'entre pas en contact avec les yeux. Il est conseillé de se laver soigneusement les mains après usage.
Lorsque des produits à base de latex, tels que des préservatifs, sont utilisés en même temps dans la zone traitée par Scheriproct, certains composants peuvent endommager ces produits à base de latex et, par conséquent, entraver l'efficacité de la contraception et de la protection contre les maladies sexuellement transmissibles, telles que le VIH. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien.
Certains médicaments peuvent renforcer l'effet de Scheriproct et accroître le risque des effets secondaires. Votre médecin vous surveillera éventuellement étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH, comme le ritonavir, le cobicistat).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergiques, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Scheriproct peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Pendant la grossesse et l'allaitement, Scheriproct ne doit être utilisé que sur prescription expresse du médecin.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, s'il se peut que vous le soyez ou si vous allaitez.
En règle générale, les préparations à base de corticoïdes destinées à l'application locale ne doivent pas être utilisées durant les trois premiers mois de grossesse.
Le médicament ne doit pas être mis au contact des seins des femmes qui allaitent.
Il est en particulier conseillé d'éviter une application sur des surfaces étendues ou un usage prolongé pendant la grossesse et l'allaitement.
Comment utiliser Scheriproct?
Scheriproct est réservé au traitement de l'adulte.
Utilisez la pommade ou les suppositoires de préférence après être allé à la selle. Nettoyez la région anale soigneusement avant l'application.
Pommade
Sauf prescription contraire du médecin, la pommade s'applique en général 2 fois par jour. Le premier jour, la pommade peut être appliquée jusqu'à 4 fois pour accélérer la suppression des troubles.
Lorsque les troubles ont disparu, veuillez encore appliquer la pommade 1 fois par jour pendant une semaine. La durée du traitement ne doit cependant pas dépasser 4 semaines.
Application externe (sans applicateur):
Etaler du doigt une quantité de pommade de la valeur d'un petit pois environ sur les zones proches de l'anus ainsi que sur le pourtour de l'orifice anal. Le bout du doigt peut forcer la résistance offerte par le sphincter anal, ce qui permet d'étaler la pommade sur le pourtour de l'orifice anal.
Application à l'intérieur du rectum au moyen de l'applicateur:
Pour l'application à l'intérieur du rectum, visser l'applicateur ci-jointe sur le tube et enlevez le capuchon de protection. Introduisez l'applicateur prudemment dans l'anus. Effectuez une légère pression sur le tube pour introduire une petite quantité de pommade dans le rectum. Ensuite, retirez prudemment l'applicateur.
Après chaque utilisation, nettoyez l'extérieur de l'applicateur au moyen d'un essuie-tout, puis éliminez la pommade restante dans l'applicateur avec un coton-tige et le nettoyer à nouveau avec un essuie-tout. Rincer l'applicateur pendant 1 minute sous l'eau chaude et sécher l'extérieur au moyen d'un essuie-tout. Ne pas utiliser l'applicateur s'il est endommagé.
En cas de lésions fortement enflammées et, par conséquent, particulièrement douloureuses, il est conseillé toutefois de pratiquer aussi l'application interne de la pommade au doigt. Les nodules sortant du canal anal devront être enduits d'une épaisse couche de pommade et, si possible, réintroduits dans l'anus avec précaution à l'aide du doigt.
Suppositoires
Sauf prescription contraire du médecin: en général, introduire profondément 1 suppositoire par jour. En cas de troubles intenses, 1 suppositoire peut être utilisé à 2 ou 3 reprises le premier jour.
Lorsque les troubles ont disparu, veuillez encore utiliser 1 suppositoire tous les deux jours pendant une semaine. La durée du traitement ne doit cependant pas dépasser 4 semaines.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Scheriproct peut-il provoquer?
L'utilisation de Scheriproct peut provoquer les effets secondaires suivants:
En cas d'utilisation prolongée de Scheriproct (au-delà de 4 semaines), des altérations locales – telles qu'un amincissement de la peau – peuvent survenir occasionnellement.
Occasionnellement, la peau peut présenter des réactions allergiques.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ne pas conserver Scheriproct pommade à plus de 25 °C. Conserver Scheriproct suppositoires au réfrigérateur (2–8 °C). Garder le médicament hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
Que contient Scheriproct?
Pommade
1 g contient: 1,9 mg d'hexanoate de prednisolone et 5 mg de chlorhydrate de cinchocaïne. Excipients: aromatisants: huile de bergamote, vanilline.
Suppositoires
1 suppositoire contient: 1,3 mg d'hexanoate de prednisolone et 1 mg de chlorhydrate de cinchocaïne.
Numéro d’autorisation
24137, 24138 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Scheriproct? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Vous pouvez vous procurer Scheriproct en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Il existe des tubes de 10 g et de 30 g de pommade et des boîtes de 12 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation
Medius AG, 4132 Muttenz
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Che cos'è Scheriproct e quando si usa?
Scheriproct è un preparato indicato per il trattamento delle infiammazioni anali. Esplica un'azione anti-infiammatoria, anti-allergica, anti-pruriginosa e anestetica. Il notevole effetto anestetico facilita l'evacuazione delle feci.
Scheriproct viene impiegato in caso di emorroidi, ragadi anali e infiammazioni della mucosa rettale (proctiti).
Scheriproct deve essere impiegato solo dietro prescrizione medica e sotto stretto controllo medico.
Quando non si può usare Scheriproct?
In caso di ipersensibilità nei confronti di uno dei componenti del Scheriproct. Scheriproct non deve essere impiegato in caso di malattie cutanee specifiche nella zona da trattare (sifilide, tubercolosi) e in caso di infiammazioni della regione anale dovute ad infezioni virali o a vaccini.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Scheriproct?
In caso di micosi è necessario affiancare questo trattamento ad una terapia specifica antimicotica.
Evitare che Scheriproct entri in contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavarsi bene le mani dopo l'uso.
Se nella zona trattata con Scheriproct contemporaneamente vengono usati prodotti contenenti latex come i profilattici, determinate sostanze potrebbero danneggiare il prodotto latex riducendo l'efficacia anticoncezionale o la protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili come HIV. Si rivolga per favore al suo medico curante o al suo farmacista se necessita altre informazioni.
Alcuni farmaci possono accentuare l'effetto di Scheriproct e aumentare il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati. Se assume uno di questi medicamenti (tra cui alcuni prodotti anti-HIV come Ritonavir e Cobicistat) è possibile che il suo medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie o
- assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può usare Scheriproct durante la gravidanza o l'allattamento?
Scheriproct può essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento solo se è stato esplicitamente prescritto dal medico.
Informi il medico se è incinta o potrebbe esserlo oppure se sta allattando.
Come regola generale vale che preparati ad applicazione locale contenenti corticosteroidi non devono essere utilizzati nei primi tre mesi di gravidanza.
Le donne che allattano devono evitare che il medicamento entri in contatto con il seno.
Durante la gravidanza e l'allattamento bisogna astenersi soprattutto da applicazioni prolungate o su una vasta area cutanea.
Come usare Scheriproct?
L'uso di Scheriproct è riservato agli adulti.
È bene applicare Scheriproct pomata o supposte dopo l'evacuazione delle feci. Prima dell'applicazione, pulire accuratamente la zona anale.
Pomata
Se non prescritto diversamente dal medico, in generale la pomata deve essere applicata due volte al giorno. Il primo giorno è possibile effettuare anche 4 applicazioni della pomata, per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia.
Anche se i disturbi sono scomparsi, si deve continuare ad applicare la pomata 1 volta al giorno per una settimana. La durata del trattamento non deve comunque superare le 4 settimane.
Uso esterno (senza applicatore):
Applicare delicatamente in prossimità della regione anale e a livello dello sfintere, spalmando con le dita, un quantitativo di pomata del volume di un pisello, contrastando con la punta del dito la resistenza dello sfintere anale per potervi applicare la pomata.
Uso rettale (con applicatore):
Per l'applicazione rettale della pomata, avvitare sul tubetto l'applicatore annesso alla confezione e rimuovere il cappuccio protettivo. Introdurre delicatamente l'applicatore nell'ano. Premere leggermente il tubetto per applicare una piccola quantità di pomata nel retto. Quindi sfilare l'applicatore con cautela.
Pulire esternamente l'applicatore con un fazzoletto di carta dopo ogni utilizzo, rimuovere i residui di pomata rimasti nell'applicatore con un bastoncino di cotone e pulirlo nuovamente con un fazzoletto di carta. Lavare l'applicatore con acqua calda per un minuto e asciugarlo esternamente con un fazzoletto di carta. Non utilizzare l'applicatore se risulta danneggiato.
Nel caso di processi infiammatori gravi e quindi particolarmente dolorosi, può tuttavia essere consigliabile l'applicazione della pomata all'interno con l'aiuto delle dita. In caso di prolasso di noduli è bene applicare una buona quantità di pomata e, se possibile, effettuare con il dito un riposizionamento dei noduli all'interno usando una certa cautela.
Supposte
Se non prescritto diversamente dal medico: normalmente si deve introdurre in profondità 1 supposta al giorno. In caso di disturbi gravi, si può applicare, il primo giorno, 2 o 3 volte 1 supposta.
Anche se i disturbi sono scomparsi, si deve continuare ad applicare 1 supposta ogni due giorni per una settimana. La durata del trattamento non deve comunque superare le 4 settimane.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Scheriproct?
Con l'applicazione di Scheriproct possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
A seguito dell'uso prolungato di Scheriproct (superiore a 4 settimane) saltuariamente possono manifestarsi alterazioni locali come l'assottigliamento della cute.
Occasionalmente possono manifestarsi reazioni cutanee di tipo allergico.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare la pomata di Scheriproct a temperatura non superiore a 25 °C, le supposte in frigorifero (2-8 °C). Tenere fuori della portata dei bambini.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Scheriproct?
Pomata
1 g contiene: 1,9 mg di prednisolone esanoato e 5 mg di cloridrato di cincocaina. Sostanze ausiliarie: aromi: olio de bergamotta, vanilin.
Supposte
1 supposta contiene: 1,3 mg di prednisolone esanoato e 1 mg di cloridrato di cincocaina.
Numero dell'omologazione
24137, 24138 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile Scheriproct? Quali confezioni sono disponibili?
Scheriproct si può avere in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Il medicamento è disponibile in tubetti da 10 e 30 g di pomata e in scatole da 12 supposte.
Titolare dell’omologazione
Medius AG, 4132 Muttenz
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Zusammensetzung
Salbe
Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Arom.: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia; Excipiens ad Unguentum.
Suppositorien
Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Salbe
Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas 1,9 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.
Suppositorien
Prednisoloni hexanoas 1,3 mg, Cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hämorrhoiden, oberflächliche Analfissuren, Proktitis.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von Scheriproct geschieht am besten nach dem Stuhlgang und anschliessender Reinigung der Aftergegend. Gewöhnlich tritt rasche Besserung ein, was nicht dazu verleiten sollte, die Behandlung zu früh zu stoppen. Um Rückfälle zu vermeiden sollte Scheriproct für mindestens noch eine Woche, wenn auch weniger häufig (Salbe einmal täglich oder ein Suppositorium jeden zweiten Tag), weiterverwendet werden, selbst wenn die Symptome vollständig verschwunden sind. Jedoch sollte die Dauer der Behandlung soweit möglich 4 Wochen nicht überschreiten.
Es liegen keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Salbe
Die Salbe wird im Allgemeinen 2-mal täglich aufgetragen, am ersten Tag zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal.
Eine kleine Menge Salbe (etwa erbsengross) wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden ist.
Soll die Salbe innerhalb des Rektums angewendet werden, ist der beiliegende Applikator auf die Tube aufzuschrauben und nach Entfernung der Schutzkappe sorgfältig in den After einzuführen (zur Handhabung und Reinigung des Applikators siehe Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Dann wird durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Salbe in den Darm eingebracht.
Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung anfangs mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten müssen dick bestrichen und wenn möglich, vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.
Suppositorien
Im Allgemeinen wird 1-mal täglich 1 Suppositorium tief in das Rektum eingeführt, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2–3-mal 1 Suppositorium.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen (Vaccinia/Varicellen).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.
Versehentlicher Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden. Sorgfältiges Händewaschen nach Anwendung wird empfohlen.
Bestimmte Hilfsstoffe in Scheriproct Salbe und Suppositorien können die Schutzwirkung von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen, beeinträchtigen.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen, einschliesslich Nebennierensuppression. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glukokortikoide; in diesem Fall sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Zur Anwendung von Scheriproct Salbe und Suppositorien bei schwangeren Frauen liegen nur ungenügende Daten vor.
Bei Schwangeren und Stillenden sollte Scheriproct nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Als eine allgemeine Regel gilt, dass topische Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden sollten. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung muss vermieden werden.
Tierexperimentelle Studien (Mäuse und Ratten) mit Prednisolon hexanoat haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen bestehen könnte, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Glukokortikoiden behandelt wurden.
Es sind nur ungenügende Informationen zur Exkretion von Prednisolon hexanoat und Cinchocain hydrochlorid in die Muttermilch verfügbar.
Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht in Kontakt mit dem Präparat kommen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien unter Scheriproct berichtet wurden. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten <1/10'000.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: lokale Hautatrophie (bei einer Anwendungsdauer über 4 Wochen hinaus).
Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme grösserer Mengen (z.B. durch Schlucken einiger Gramm Salbe oder mehrerer Suppositorien), z.B. durch Kleinkinder, ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lokalanaesthetikums Cinchocainhydrochlorid zu rechnen, welche sich, abhängig von der Dosis, auch als schwerwiegende Kardiodepression bis Herzstillstand, Krämpfe und Atemdepression bis Atemstillstand äussern könnten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: C05AA04
Scheriproct Salbe und Suppositorien sind topische Präparate, welche ihre Wirkung am Ort der Anwendung zeigen.
Prednisolon wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend. Es bringt kapillare Dilatationen, zwischenzellige Ödeme und entzündliche Gewebsinfiltrate zum Schwinden und hemmt Gefässneubildungen.
Die Schmerzlinderung durch den entzündungshemmenden Effekt des Prednisolons wird durch das Lokalanästhetikum Cinchocainhydrochlorid noch verstärkt.
Ein Nachlassen des Schmerzes erleichtert die Defäkation, und somit kann der Circulus vitiosus – Stuhlverhalten, damit verbundene Verhärtung, erneute Reizungen – durchbrochen werden.
Pharmakokinetik
Die Wirkstoffe diffundieren aus der Salbe und den Suppositorien in das entzündete Gewebe, werden teilweise absorbiert, mittels systemischen Kreislauf verteilt, metabolisiert und schliesslich ausgeschieden. Um einen lokalen therapeutischen Effekt zu erhalten, sind keine pharmakologisch wirksamen Plasmaspiegel notwendig.
Prednisolon hexanoat
Absorption
Studien in einem Tiermodell (Pavian) zeigten, dass die Resorption von Prednisolon hexanoat nach rektaler Anwendung bei 47–58% liegen.
Metabolismus
Prednisolon hexanoat wird zu Prednisolon und Hexansäure hydrolisiert. Der Abbau von Prednisolon erfolgt in der Leber zu biologisch inaktiven Metaboliten.
Elimination
Unverändertes Prednisolon (10–25%) und seine Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
Cinchocain
Absorption/Distribution
Die Höhe der Absorption ist nicht bekannt.
Metabolismus
Nach Resorption wird Cinchocain in der Leber zu verschiedenen Metaboliten biotransformiert. Von besonderer Bedeutung sind hier die oxidative Deethylierung der Diethylaminofunktion, Hydroxylierung und oxidativer Abbau der Butyloxy-Kette sowie die zusätzliche Bildung unidentifizierter polarer Metaboliten.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig in Form seiner Metaboliten über den Urin.
Präklinische Daten
Die von stark wirksamen Lokalanästhetika bekannten Unverträglichkeitserscheinungen sind aufgrund der geringen bioverfügbaren Mengen von Cinchocainhydrochlorid nach wiederholter topischer Applikation der erforderlichen therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.
Embryotoxizität
Embryotoxizitätsstudien mit Scheriproct ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.
Zur Beurteilung einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung von Cinchocainhydrochlorid sind weder tierexperimentelle noch epidemiologische Daten verfügbar. In Analogie zu struktur- und wirkungsverwandten Lokalanaesthetika vom Säureamid-Typ sind jedoch nach topischer Anwendung der für die Therapie erforderlichen Dosierung keine embryotoxischen Wirkungen beim Menschen zu erwarten.
Untersuchungen zu Prednisolon in einem Bakterientestsystem zum Nachweis von Genmutationen gaben Hinweise auf ein schwach genotoxisches Potential. Andererseits sind nur negative Ergebnisse von Genmutationstests mit Säugetierzellen in der Literatur beschrieben. Da keine relevanten Anzeichen einer genotoxischen Wirkung für eine der Glukokortikoidsubstanzklassen verfügbar sind, sind diese auch nicht für Prednisolon zu erwarten. Cinchocainhydrochlorid wird auf Basis der aus in-vitro und in-vivo Bakterien- und Säugetier-Mutagenitätstests gewonnenen Ergebnisse als nicht genotoxisch angesehen.
In Tumorigenizitätsstudien an Ratten verursachte Prednisolon einen Anstieg des Auftretens von hepatischen Tumoren. Andere Untersuchungen ergaben in Tumorigenizitätsstudien an Nagetieren entweder keinen Einfluss oder sogar eine niedrigere Tumorrate nach Verabreichung von Prednisolon oder Prednison. Epidemiologische Studien haben bis jetzt keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Glukokortikoidtherapie und erhöhtem Auftreten von Tumoren beim Menschen gegeben. Mit Cinchocainhydrochlorid wurden keine spezifischen Tumorigenizitätsstudien durchgeführt. Das Wissen über die Struktur, den pharmakologischen Mechanismus und die Ergebnisse tierexperimenteller Verträglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung gibt keinen Hinweis auf ein tumorigenes Potential.
Untersuchungen zum Nachweis einer möglichen sensibilisierenden Wirkung von Scheriproct oder der darin enthaltenden Wirkstoffe wurden nicht durchgeführt.
Für die nur vereinzelt beobachteten allergischen Hautreaktionen nach Anwendung von Scheriproct können aufgrund entsprechender Hinweise aus Spontanmeldungen und der Literatur neben einzelnen Bestandteilen der Formulierungsgrundlage auch die Wirkstoffe selbst verantwortlich sein. Ein über das Auftreten vereinzelter Fälle hinausgehendes Risiko einer sensibilisierenden Wirkung liegt jedoch nicht vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Salbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Handhabung des Applikators:
Den Applikator nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Den Applikator vollständig auf die Tube schrauben und die Schutzkappe entfernen. Den Applikator nach jeder Anwendung von aussen mit einem Papiertuch reinigen, dann verbleibende Salbenreste im Applikator mit einem Wattestäbchen entfernen und den Applikator erneut mit einem Papiertuch reinigen. Danach den Applikator eine Minute lang unter warmen Wasser spülen und von aussen mit einem Papiertuch abtrocknen.
Zulassungsnummer
24137, 24138 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Medius AG, 4132 Muttenz
Stand der Information
November 2018.
Composition
Pommade
Principes actifs: prednisoloni hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
Excipients: aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia; excipiens ad unguentum.
Suppositoires
Principes actifs: prednisoloni hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
Excipients: excipiens pro suppositorio.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Pommade
Principes actifs: prednisoloni hexanoas 1,9 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.
Suppositoires
Prednisoloni hexanoas 1,3 mg, cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.
Indications/Possibilités d’emploi
Hémorroïdes, fissures anales superficielles, proctite.
Posologie/Mode d’emploi
Scheriproct est administré de préférence après la selle suivie d'un nettoyage de la région anale. L'amélioration est en général rapide, ce qui ne doit pas inciter à cesser prématurément le traitement. Pour éviter une rechute, il est recommandé de continuer à utiliser Scheriproct pendant au moins encore une semaine, fût-ce moins souvent (une application de pommade par jour ou un suppositoire tous les deux jours), même lorsque les symptômes ont complètement disparu. Le traitement ne devrait pas, autant que possible, durer plus de 4 semaines.
Il n'existe aucune étude clinique sur l'efficacité et la sécurité de Scheriproct chez les enfants et les adolescents. L'utilisation du médicament chez ces patients est donc déconseillée.
Pommade
La pommade s'applique en général 2 fois par jour, le premier jour jusqu'à 4 fois pour accélérer la suppression des troubles.
Etaler du doigt une petite quantité de pommade (environ la taille d'un petit pois) sur les zones proches de l'anus et sur le pourtour de l'orifice anal, en forçant du bout du doigt la résistance opposée par le sphincter anal.
Si la pommade doit être appliquée à l'intérieur du rectum, visser l'applicateur fourni sur le tube et, après avoir enlevé le capuchon de protection, l'introduire avec précaution dans l'anus (pour la manipulation et le nettoyage de l'applicateur, voir la rubrique «Remarques particulières/Remarques pour la manipulation»). Puis, en opérant une légère pression sur le tube, introduire une petite quantité de pommade dans le rectum.
Au début, il peut cependant être préférable d'appliquer la pommade dans le rectum à l'aide du doigt si les lésions sont fortement enflammées et par conséquent, particulièrement douloureuses. Les nodules procidents doivent être enduits d'une épaisse couche de pommade et, si possible, être remis en place avec précaution à l'aide du doigt.
Suppositoires
On administre en général 1 suppositoire par jour, que l'on introduit profondément dans le rectum; en cas de troubles intenses, appliquer le premier jour 1 suppositoire à 2 ou 3 reprises.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Lésions d'origine tuberculeuse ou syphilitique dans la région à traiter, modifications inflammatoires de la région anale par suite d'une infection virale (vaccinia/varicelle).
Mises en garde et précautions
En cas d'infection mycosique, un traitement spécifique complémentaire est nécessaire.
Tout contact accidentel du produit avec les yeux doit être évité. Il est conseillé de se laver soigneusement les mains après usage.
Certains excipients de la pommade et des suppositoires Scheriproct peuvent entraver l'effet protecteur des produits à base de latex, tels que p.ex. les préservatifs.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée
Lors d'un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, il faut s'attendre à un risque accru d'effets secondaires systémiques, y compris une suppression surrénalienne. L'association devrait être évitée, à moins que le bénéfice ne prédomine le risque accru d'effets secondaires systémiques des glucocorticoïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés de manière adéquate.
Grossesse/Allaitement
Il n'existe que des données insuffisantes concernant l'administration de la pommade et des suppositoires Scheriproct pendant la grossesse.
Sauf en cas de nécessité absolue, Scheriproct ne devrait pas être employé par les femmes enceintes ou qui allaitent.
En règle générale, l'utilisation de préparations topiques à base de corticoïdes durant le premier trimestre de grossesse est contre-indiquée. Une application sur des surfaces étendues ou un usage prolongé pendant la grossesse et l'allaitement doivent en particulier être évités.
Des expérimentations chez l'animal (souris et rats) avec l'hexanoate de predisolone ont révélé une toxicité de reproduction (cf. «Données précliniques»).
Des études épidémiologiques indiquent qu'il pourrait exister un risque accru de l'apparition de bec-de-lièvre chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par des glucocorticoïdes pendant le premier trimestre de grossesse.
Il n'existe que de dates insuffisantes concernant l'excrétion de l'hexanoate de prednisolone et du chlorhydrate de cinchocaïne dans le lait maternel.
Le médicament ne doit pas être mis au contact des seins des femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées avec Scheripoct. Les effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100 à <1/10; occasionnels ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10'000 à <1/1000; très rares <1/10'000.
Troubles du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques de la peau.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: atrophies cutanées locales (en cas d'utilisation au-delà de 4 semaines).
Surdosage
La prise accidentelle de grandes quantités (p.ex. ingestion de plusieurs grammes de la pommade ou de plusieurs suppositoires), p.ex. par des petits enfants, fait craindre en premier lieu l'apparition d'effets systémiques de l'anesthésique local chlorhydrate de cinchocaïne, effets qui peuvent aussi se manifester, en fonction de la dose absorbée, par une dépression cardiaque grave pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque, par des convulsions et une détresse respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Propriétés/Effets
Code ATC: C05AA04
Scheriproct Pommade et Suppositoires sont des préparations topiques qui développent leur action à l'endroit de l'application.
La prednisolone exerce une action anti-inflammatoire, anti-allergique et antiprurigineuse. Elle fait disparaître les dilatations capillaires, les oedèmes intercellulaires et les infiltrations tissulaires de nature inflammatoire, et inhibe la néoformation de vaisseaux.
L'atténuation de la douleur par l'effet anti-inflammatoire de la prednisolone est encore renforcée par l'anesthésique local qu'est le chlorhydrate de cinchocaïne.
La diminution de la douleur facilite la défécation et permet de rompre le cercle vicieux qui s'est installé: rétention des fèces, ce qui entraîne leur durcissement, d'où de nouvelles irritations.
Pharmacocinétique
Les principes actifs de la pommade et des suppositoires diffusent dans les tissus enflammés où ils sont en partie absorbés, puis distribués dans la circulation générale, métabolisés et finalement éliminés. Des taux plasmatiques pharmacologiquement efficaces ne sont pas nécessaires pour atteindre un effet thérapeutique local.
Hexanoate de prednisolone
Absorption
Des études sur un modèle animal (babouin) ont montré que le hexanoate de prednisolone est résorbé à raison de 47–58% après administration rectale.
Métabolisme
Le hexanoate de prednisolone est hydrolysé en prednisolone et en acide hexanoïque. La prednisolone est dégradée en métabolites biologiquement inactifs par le foie.
Élimination
La prednisolone non modifiée (10–25%) et ses métabolites sont éliminés par les urines.
Cinchocaïne
Absorption/Distribution
On ignore le taux d'absorption de la cinchocaïne.
Métabolisme
Après résorption, la cinchocaïne est convertie en différents métabolites par biotransformation hépatique. Les processus les plus importants à cet égard sont la déséthylation oxydative de la fonction diéthylamine, l'hydroxylation et la dégradation oxydative de la chaîne butyloxy ainsi que la formation d'autres métabolites polaires non identifiés.
Élimination
La cinchocaïne est presque complètement éliminée sous la forme de ses métabolites par les urines.
Données précliniques
Les réactions d'intolérance connues des anesthésiques locaux puissants ne sont pas à craindre de la part de Scheriproct au vu des faibles quantités de chlorhydrate de cinchocaïne biodisponibles après application locale répétée à la dose thérapeutique nécessaire.
Embryotoxicité
Des études d'embryotoxicité avec Scheriproct ont donné les résultats typiquement observés pour les glucocorticoïdes, à savoir l'induction d'effets embryolétaux et/ou tératogènes dans des systèmes de test appropriés.
On ne possède pas de données expérimentales chez l'animal ni de données épidémiologiques permettant d'évaluer le risque d'effets délétères pour l'embryon du chlorhydrate de cinchocaïne. Par analogie avec des anesthésiques locaux de structure et d'effet apparentés du type amide, il n'y a pas lieu de craindre d'effets toxiques pour l'embryon humain après administration topique de Scheriproct à la dose requise pour le traitement.
Des tests de la prednisolone dans un système bactérien conçu pour l'identification de mutations géniques ont mis en évidence un faible potentiel génotoxique. En revanche, les tests de mutations géniques sur des cellules de mammifères publiés dans la littérature n'ont donné que des résultats négatifs. Étant donné qu'on ne possède aucun indice d'effet génotoxique pour l'une des classes de glucocorticoïdes, on ne s'attend pas à ce que la prednisolone présente un tel effet. Sur la base des résultats des tests de mutagénicité in vitro et in vivo chez les bactéries et les cellules de mammifères, le chlorhydrate de cinchocaïne est considéré non génotoxique.
Dans des études de tumorigénicité chez le rat, la prednisolone a induit une hausse de l'apparition de tumeurs hépatiques. En revanche, d'autres études de tumorigénicité sur des rongeurs se sont conclues sur une absence d'effet tumorigène, voire même une incidence inférieure de tumeurs après administration de prednisolone ou de prednisone. Les études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont indiqué aucun lien de causalité entre le traitement par des glucocorticoïdes et une hausse de l'apparition de tumeurs chez l'être humain. Aucune étude spécifique de tumorigénicité n'a été effectuée avec le chlorhydrate de cinchocaïne. Dans l'état actuel des connaissances, ni la structure, ni le mécanisme pharmacologique, ni les résultats d'études de tolérance chez l'animal après administration répétée n'indiquent l'existence d'un potentiel tumorigène.
Aucune étude visant à identifier un éventuel effet sensibilisant de Scheriproct ou de ses principes actifs n'a été effectuée.
D'après des indications d'annonces spontanées ou de la littérature, les cas isolés de réactions cutanées allergiques observés après utilisation de Scheriproct peuvent être dus aussi bien aux principes actifs qu'à des excipients formant la base du médicament. Il n'existe toutefois pas de risque d'effet sensibilisant au-delà de l'apparition de cas isolés.
Remarques particulières
Conservation
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver Scheriproct pommade à plus de 25 °C. Conserver Scheriproct suppositoires au réfrigérateur (2–8 °C). Garder le médicament hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Manipulation de l'applicateur:
Ne pas utiliser l'applicateur s'il est endommagé. Visser l'applicateur ci-joint à fond sur le tube et enlever le capuchon de protection. Après chaque utilisation, nettoyez l'extérieur de l'applicateur au moyen d'un essuie-tout, puis éliminer la pommade restante dans l'applicateur avec un coton-tige et le nettoyer à nouveau avec un essuie-tout. Ensuite, rincer l'applicateur pendant une minute sous l'eau chaude et sécher l'extérieur au moyen d'un essuie-tout.
Numéro d’autorisation
24137, 24138 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Medius AG, 4132 Muttenz
Mise à jour de l’information
Novembre 2018.
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