Maxitrol Augentropfen 5ml buy online

Qu’est-ce que le collyre Maxitrol et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Le collyre Maxitrol est un médicament pour le traitement des inflammations oculaires infectées.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les antibiotiques (néomycine et sulfate de polymyxine B) contenus dans le collyre Maxitrol ne sont pas efficaces contre tous les agents pathogènes provoquant des infections oculaires. L'emploi incorrect de ce médicament pourrait causer des complications. Par conséquent, n'utilisez jamais le collyre Maxitrol sans prescription médicale pour le traitement d'une maladie autre que celle dont vous souffrez ou pour d'autres personnes. Lors d'une nouvelle infection survenant ultérieurement, n'utilisez pas le collyre sans consulter une nouvelle fois votre médecin.

Il est indispensable que le médecin contrôle régulièrement vos yeux tant que vous utilisez ce médicament.

Si vous utilisez plusieurs médicaments pour les yeux, veuillez respecter un délai d'au moins 5 minutes entre chaque application. Si vous utilisez des pommades, celles-ci doivent être appliquées en dernier.

Quand le collyre Maxitrol ne doit-il pas être pris/utilisé?

Le collyre Maxitrol ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à une substance du médicament, lors de certaines infections virales et bactériennes de l'œil, lors de mycoses oculaires ou d'infections parasitaires non traitées de l'œil, lors de lésions ou d'ulcères cornéens et chez les nouveau-nés.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation du collyre Maxitrol?

• Lorsqu'une réaction allergique se développe, par ex. en cas de démangeaison oculaire, de gonflement des paupières ou de rougeur des yeux, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent se manifester de manière très différente, telles que des démangeaisons locales, des rougeurs de la peau et des réactions cutanées sévères. Ces réactions allergiques peuvent également survenir dans d'autres traitements (topiques ou holistiques) avec un antibiotique du même type (amyloglycosides). Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez d'autres antibiotiques avec le collyre Maxitrol.
• Il existe un risque d'infection fongique en cas d'utilisation prolongée du collyre Maxitrol.
• Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection de l'œil. Si le collyre Maxitrol est utilisé pendant une longue période, cela peut retarder la cicatrisation. Cela peut également augmenter la pression intraoculaire et, par conséquent, entraîner un glaucome. Vous devez constamment être sous contrôle médical lors du traitement avec le collyre Maxitrol, la pression intraoculaire devant être mesurée régulièrement par votre médecin.
• Si les troubles oculaires traités s'aggravent après 2 ou 3 jours de traitement ou si vous observez des nouveaux symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
• Si vous souffrez de maladies qui entraînent un amincissement des tissus de l'œil (cornée ou sclère), l'application locale de corticostéroïdes peut provoquer une perforation de l'œil.
• Il existe un risque de cataracte en présence de diabète (en particulier le diabète de type I). L'utilisation de corticostéroïdes chez les diabétiques augmente le risque d'une cataracte précoce et rapide.
• En cas de gonflement du tronc et du visage (syndrome de Cushing), vous devez en informer votre médecin. Ce risque est particulièrement important chez les enfants et les patients qui sont traités par ritonavir ou par cobicistat.
• Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (en particulier de diabète) ou d'un glaucome ou si vous souffrez d'une pression oculaire accrue, si vous avez eu des infections oculaires d'origine virale (herpès) ou mycosique ou des blessures ou des processus ulcéreux de la cornée, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments aux yeux (même en automédication!).
• Si l'instillation du collyre Maxitrol entraîne de manière passagère une vision floue ou d'autres troubles visuels, vous devez attendre que ces troubles disparaissent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact

Le collyre Maxitrol contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut entraîner une coloration des lentilles de contact. Vous devez retirer les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et ne les remettre qu'au bout de 15 minutes.

Le collyre Maxitrol peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

L'utilisation durant la grossesse n'est pas recommandée. L'utilisation durant l'allaitement, ne peut se faire que sur autorisation expresse de votre médecin.

Comment utiliser le collyre Maxitrol?

Adultes

Le médecin fixe le dosage. En général, il faut instiller 1 à 2 gouttes 4 à 6 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint.

L'utilisation et la sécurité de Maxitrol n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Si une trop grande quantité de pommade ophtalmique Maxitrol pénètre dans l'œil, rincez l'œil avec de l'eau tiède.

Ne l'utilisez plus avant l'heure de la prochaine application programmée.

Si vous avez oublié d'appliquer la pommade ophtalmique Maxitrol, continuez le traitement comme prévu. N'utilisez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires le collyre Maxitrol peut-il provoquer?

L'utilisation du collyre Maxitrol peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): inflammation cutanée au niveau de l'œil,

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): réactions d'hypersensibilité, inflammation de la cornée, pression oculaire accrue, démangeaisons à l'œil, gêne dans l'œil, irritations oculaires.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): infections secondaires dans l'œil, altération de l'acuité visuelle et du champ visuel, cicatrisation lente ou cataracte, glaucome.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): extrusion du globe oculaire (exophtalmie), perforation de la cornée (endommagement de la cornée avec perforation).

L'expérience après la mise sur le marché indique les effets secondaires suivants:

Cas isolés:

Effets sur les yeux: inflammation cornéenne ulcéreuse, vision floue, photosensibilité, pupille dilatée, affaissement de la paupière supérieure, douleur oculaire, gonflement de l'œil, sensation de corps étranger dans l'œil, rougeur de l'œil, écoulement accru de larmes.

Effets sur le corps: allergie, céphalée, réaction cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets secondaires d'un des principes actifs, pouvant potentiellement survenir en cas de traitement par le collyre Maxitrol:

Dexaméthasone

Effets sur les yeux: sécheresse oculaire, conjonctivite, vision floue, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, érosion de la cornée, douleur oculaire.

Effets sur le corps: troubles du goût, endormissement, modification hormonale telle que augmentation de la pilosité (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et fonte musculaire, vergetures, hypertension artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changement des concentrations de protéines et de calcium dans le corps, petite taille chez les enfants et les adolescents ainsi que gonflement et augmentation du tronc et du visage (syndrome de Cushing).

Les principes actifs contenus dans un collyre peuvent être absorbés dans la circulation du sang. Outre les réactions oculaires, des effets secondaires peuvent également affecter d'autres parties du corps. Si vous observez des symptômes pouvant avoir un lien avec ce médicament (en particulier: allergies de la peau et éruptions cutanées autour de l'œil ou réactions d'hypersensibilité), arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations de l'œil, notamment si vous avez les yeux secs ou une maladie de la cornée (couche transparente sur la partie antérieure de l'œil). Adressez-vous à votre médecin si une sensation inhabituelle, une brûlure ou une douleur survient dans l'œil après l'utilisation de ce médicament.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Ne pas utiliser plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.

Remarque concernant l'utilisation

Agiter le flacon pendant 30 secondes avant l'emploi. Afin d'éviter une contamination du collyre, ne pas toucher l'embout du flacon compte-gouttes avec les yeux ou les mains. Bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la chaleur et de la lumière et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

À la fin du traitement, rapporter chaque flacon entamé au point de vente (médecin, pharmacien) pour une élimination appropriée.

Que contient le collyre Maxitrol?

1 ml de collyre contient:

Principes actifs

1 mg de dexaméthasone, 3,5 mg de néomycine, 6000 UI de polymyxine B

Excipients

Polysorbate 20, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, hydroxypropylméthylcellulose, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

31567 (Swissmedic)

Où obtenez-vous le collyre Maxitrol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Maxitrol collirio e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Maxitrol collirio è un medicamento per il trattamento di infiammazioni infettive dell'occhio.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Gli antibiotici contenuti in Maxitrol collirio (neomicina e polimixina B solfato) non sono efficaci contro tutti gli agenti patogeni, che possono causare un'infezione agli occhi. Un uso inappropriato del medicamento può causare in certi casi delle complicazioni. Non utilizzare il medicamento di propria iniziativa per il trattamento di altre malattie o su altre persone. Anche in caso di successive nuove infezioni all'occhio, Maxitrol collirio deve essere utilizzato solo se prescritto nuovamente dal medico.

Durante tutta la durata del trattamento con questo medicamento sono necessari periodici controlli dei suoi occhi da parte del medico.

Se si utilizzano più medicamenti oftalmici, bisogna attendere almeno 5 minuti fra le singole applicazioni. Le pomate vanno applicate per ultime.

Quando non si può assumere/usare Maxitrol collirio?

Maxitrol collirio non si può usare in caso di ipersensibilità (allergia) conosciuta o supposta verso una delle componenti del medicamento, in caso di determinate affezioni virali dell'occhio, alcune infezioni batteriche dell'occhio, infezioni da funghi o di infezioni parassitarie non trattate all'occhio, in caso di lesioni e ulcere della cornea così come nei neonati.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Maxitrol collirio?

• Se si sviluppa una reazione allergica, come ad es. prurito agli occhi, gonfiore della palpebra o arrossamento oculare, interrompa la terapia e consulti il suo medico. Le reazioni allergiche si possono manifestare in modo molto diverso, da un prurito locale all'arrossamento della pelle fino a reazioni cutanee gravi. Tali reazioni allergiche possono presentarsi anche nel caso di altri trattamenti (di tipo locale od olistico) con un antibiotico dello stesso tipo (amiloglicoside). Nel caso in cui assuma altri antibiotici in combinazione con Maxitrol collirio, consulti il suo medico.
• In caso di utilizzo di Maxitrol collirio per lunghi periodi sussiste il rischio di infezioni fungine.
• I corticosteroidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione oculare. Se Maxitrol collirio viene impiegato per un periodo di tempo piuttosto esteso, ciò può ritardare la cicatrizzazione delle ferite. Allo stesso modo può portare all'aumento della pressione oculare interna e di conseguenza all'insorgenza di glaucoma. Durante il trattamento con Maxitrol collirio lei dovrà sottoporsi a costante controllo medico, poiché la pressione oculare interna deve essere misurata con regolarità dal medico.
• Consulti immediatamente il suo medico se i disturbi trattati con Maxitrol collirio dopo 2–3 giorni peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi.
• Se soffre di malattie che comportano l'assottigliamento dei tessuti oculari (cornea o sclera) l'applicazione locale di corticosteroidi può portare alla perforazione dell'occhio.
• In presenza di diabete (in particolare di diabete di tipo I), sussiste il rischio di cataratta. L'uso di corticosteroidi nei diabetici aumenta il rischio di rapida insorgenza anticipata di cataratta.
• Qualora dovesse notare un gonfiore del tronco o del viso (sindrome di Cushing), informi il suo medico. Questo rischio è particolarmente elevato nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie (in particolare di diabete) oppure di glaucoma o ancora se presenta un aumento della pressione oculare, se ha già avuto delle infezioni all'occhio oppure ferite o processi ulcerosi della cornea causati da virus (herpes) o funghi, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica all'occhio.
• Una passeggera visione annebbiata e altri disturbi della vista possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Se dopo l'assunzione del medicamento le immagini diventano sfocate, lei dovrà rinunciare a guidare veicoli o a utilizzare macchine finché tali effetti collaterali non svaniscono.

Portatori di lenti a contatto

Maxitrol collirio contiene cloruro di benzalconio. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicamento e attenda 15 minuti prima di riapplicarle.

Si può assumere/usare Maxitrol collirio durante la gravidanza o l’allattamento?

L'utilizzo durante la gravidanza non è consigliato. Durante l'allattamento, il medicamento può essere utilizzato solo con l'esplicita autorizzazione del medico.

Come usare Maxitrol collirio?

Adulti

La posologia è stabilita dal medico. Di regola vengono istillate 1–2 gocce da 4 a 6 volte al giorno nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato.

L'uso e la sicurezza di Maxitrol nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Se instilla una dose eccessiva di Maxitrol collirio, risciacqui l'occhio con acqua tiepida.

Non applichi ulteriori gocce fino alla successiva applicazione programmata.

Qualora avesse dimenticato per una volta di istillare Maxitrol collirio, prosegua il trattamento come programmato. Non instilli una dose doppia al fine di recuperare la dose dimenticata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Maxitrol collirio?

Con l'assunzione o l'applicazione di Maxitrol collirio possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100): infiammazione della pelle nella zona degli occhi.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000): reazioni di ipersensibilità, infiammazioni della cornea, pressione oculare aumentata, prurito agli occhi, fastidio all'occhio, irritazioni degli occhi.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000): infezioni secondarie negli occhi, alterazione dell'acuità visiva e del campo visivo, ritardo nella cicatrizzazione di ferite o cataratta, glaucoma.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000): bulbo oculare sporgente (esoftalmo), perforazione della cornea (danneggiamento della cornea con rottura).

Le esperienze compiute a seguito dell'immissione sul mercato evidenziano i seguenti effetti collaterali:

Singoli casi

Effetti sugli occhi: infiammazione della cornea ulcerativa, visione annebbiata, sensibilità alla luce, dilatazione delle pupille, discesa della palpebra superiore, dolore agli occhi, tumefazione degli occhi, sensazione di corpo estraneo negli occhi, arrossamento degli occhi, produzione lacrimale aumentata.

Effetti sul corpo: allergia, mal di testa, reazione cutanea grave (sindrome di Stevens‑Johnson).

Ulteriori effetti collaterali dei singoli principi attivi che si possono verificare con Maxitrol collirio:

Desametasone

Effetti sugli occhi: occhi secchi, congiuntivite, visione annebbiata, sensazione anomala nell'occhio, incrostazioni dei bordi delle palpebre, erosione corneale, dolore agli occhi.

Effetti sul corpo: alterazione del gusto, stordimento, alterazioni ormonali quali ad esempio aumento dei peli del corpo (soprattutto nelle donne), debolezza o atrofia muscolare, smagliature, pressione alta, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni della concentrazione di proteine e calcio nel corpo, statura bassa nei bambini e negli adolescenti nonché gonfiore e aumento delle dimensioni del tronco e del volto (sindrome di Cushing).

I principi attivi contenuti nel collirio possono raggiungere la circolazione sanguigna. Per questa ragione, oltre che nella regione dell'occhio, non si possono escludere effetti collaterali in altre parti del corpo. Nel caso dovessero manifestarsi degli effetti collaterali (in particolare allergie della pelle ed eruzioni cutanee nella zona dell'occhio, oppure reazioni di ipersensibilità), per i quali presume una correlazione con l'uso di Maxitrol collirio, interrompa il trattamento e consulti il suo medico o farmacista.

Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Contatti il medico in caso di sensazione insolita, bruciore o dolore agli occhi dopo aver usato questo medicamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta aperto il flacone, non utilizzare il medicamento per più di 30 giorni.

Indicazioni d'uso

Agitare bene il flacone per 30 secondi prima dell'uso. Per evitare una possibile contaminazione del collirio, fare in modo che il contagocce del flacone non entri in contatto con le mani o con gli occhi. Chiudere bene il flacone dopo l'uso.

Indicazione di stoccaggio

Conservare il flacone a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dal calore e dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Alla fine della terapia, consegni il flacone con il contenuto rimanente al suo rivenditore (medico o farmacista) perché venga eliminato in modo adeguato.

Cosa contiene Maxitrol collirio?

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi

1 mg di desametasone, 3.5 mg di neomicina, 6000 UI di polimixina B

Sostanze ausiliarie

Polisorbato 20, cloruro di sodio, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), cloruro di benzalconio, idrossipropilmetil‑cellulosa, acqua depurata.

Numero dell’omologazione

31567 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Maxitrol collirio? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Flacone contagocce da 5 ml.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Augentropfen: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Augensalbe: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Hilfsstoffe

Augentropfen: Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Benzalkonii chloridum (0.04 mg/g), Hypromellosum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua purificata.

Augensalbe: Adeps Lanae (30 mg/g), Vaselinum album, E 216 (0.1 mg/g), E 218 (0.5 mg/g).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Dexamethason, 3,5 mg/3500 I.E. Neomycinum (ut Neomycini sulfas) und 6000 I.E. Polymyxini B sulfas.

1 g Augensalbe enthält 1 mg Dexamethason, 3,5 mg/3500 I.E. Neomycinum (ut Neomycini sulfas) und 6000 I.E. Polymyxini B sulfas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Augenaffektionen des vorderen Augenabschnittes, bei denen eine Kortikosteroidindikation und gleichzeitig eine bakterielle Infektion mit empfindlichen Erregern oder ein hohes Risiko einer solchen Infektion besteht.

Dosierung/Anwendung

Augentropfen

Flasche vor Gebrauch 30 Sekunden lang schütteln, nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

1–2 Tropfen 4–6× täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Gegebenenfalls kann bis zu stündlich getropft und die Dosis allmählich reduziert werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

Kinder: Die Anwendung und die Sicherheit von Maxitrol, Augensalbe und Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Die Anwendung bei Neugeborenen ist kontraindiziert.

Augensalbe

Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Bis zu 3–4× pro Tag einen kleinen Salbenstrang in den Bindehautsack des betroffenen Auges einstreichen.

Kinder: Es existieren keine klinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern, deshalb können keine speziellen Dosisempfehlungen gemacht werden.

Die Anwendung bei Neugeborenen ist kontraindiziert.

Nachttherapie

Als Nachttherapie in Kombination mit Maxitrol Augentropfen soll die Augensalbe kurz vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Hinweis

Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Salben am Schluss anwenden.

Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln verringern und einen Rückgang von systemischen unerwünschten Reaktionen zur Folge haben.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe von Maxitrol Augentropfen oder Augensalbe.

Herpes-simplex-Keratitis des Epithels (Keratitis dendritica).

Vakzinia, Varizellen und zahlreiche andere Virusinfektionen der Kornea und Konjunktiva.

Mykobakterielle Augeninfektionen.

Pilzerkrankungen des Auges oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.

Unkomplizierte Fremdkörperentfernung aus der Hornhaut.

Anwendung bei Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Maxitrol Augentropfen sind nicht für Injektionen bestimmt, sondern nur zur topischen Anwendung.

Spezifische Vorsichtsmassnahmen

Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Neomycin auftreten. Der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reicht von lokalen Effekten bis hin zu generalisierten Reaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die lokale Anwendung von Neomycin kann zu Kontaktekzemen führen.

Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die auf topisch verabreichtes Neomycin sensibilisiert werden, sollte auch eine Sensibilisierung gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nierentoxozität sind bei Patienten aufgetreten, die Neomycin systemisch verabreicht bekamen oder in offene Wunden oder auf beschädigte Haut.

Bei der systemischen Gabe von Polymyxin B sind ebenfalls nephro- und neurotoxische Reaktionen aufgetreten. Obwohl diese Reaktionen bei der topischen Anwendung von Maxitrol am Auge nicht berichtet worden sind, ist dennoch Vorsicht geboten, wenn es gleichzeitig mit einer systemischen Therapie mit Aminoglykosiden oder mit Polymyxin B angewendet wird.

Die längere Anwendung von Antibiotika wie z.B. Neomycin und Polymyxin B, kann zu einer Überwucherung mit unempfindlichen Organismen, einschliesslich Pilzen, führen. Im Falle einer Superinfektion ist die Anwendung abzubrechen und eine alternative Behandlung vorzunehmen.

Topisch verabreichte Kortikosteroide können die Wundheilung der Kornea verlangsamen und Wundheilungsstörungen verschärfen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex in der Anamnese sowie bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, es können Perforationen auftreten.

Bei Patienten, die in Behandlung eines stromalen Herpes simplex stehen, ist eine Steroidmedikation mit grösster Vorsicht anzuwenden und eine zusätzliche Therapie mit Virostatika ist angezeigt.

Wenn Steroide während 10 oder mehr Tagen angewendet werden, sollte der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden. Die Anwendung von Steroiden kann verschiedene Nebenwirkungen zur Folge haben (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Steroide sollten daher nur während kurzer Zeit angewendet werden. Topisch verabreichte Kortikosteroide, insbesondere mittelstark wirksame wie Dexamethason, erhöhen den Augeninnendruck. Die Druckerhöhung tritt nach einigen Wochen der Behandlung auf und kann bei Vorliegen eines Glaukoms wesentlich deutlicher ausfallen.

Das Risiko einer kortikoidinduzierten Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei Kindern und Jugendlichen deutlich erhöht und sie kann möglicherweise schneller auftreten als bei Erwachsenen.

Bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes) ist das Risiko einer Erhöhung des intraokulären Druckes und/oder die Entwicklung einer Katarakt erhöht.

Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4-Inhibitoren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.

Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere auf Neomycin oder Benzalkoniumchlorid) können durch Dexamethason maskiert werden.

Kortikosteroide können die klinischen Symptome einer bakteriellen, fungalen, viralen oder parasitären Infektion maskieren.

Pilzinfektionen sollten bei Patienten mit persistierender Korneaulzeration in Betracht gezogen werden. Falls Pilzinfektionen vorliegen, sollte die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.

Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Augensalbe:

Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kontaktlinsenträger

Während der Therapie mit Maxitrol Augensalbe sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Maxitrol Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenirritationen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen hervorrufen kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Linsen bei der Anwendung herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bis die Linsen wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Da eine Langzeitanwendung von Maxitrol die typischen systemischen Steroid-Nebenwirkungen verursachen kann, gelten die gleichen Interaktionen wie für systemische Kortikosteroide.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen.

CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aminoglykosid-Antibiotika, wie z.B. Neomycin, passieren nach einer intravenösen Verabreichung bei schwangeren Frauen die Plazenta. Die nicht-klinische und klinische systemische Exposition gegenüber Aminoglykosiden induziert erwiesenermassen Ototoxizität und Nephrotoxizität. Neomycin verursacht erwartungsgemäss keine Ototoxizität oder Nephrotoxizität durch die Exposition im Mutterleib, wenn es mit der in diesem Produkt enthaltenen geringen Dosis verabreicht wird. In einer Studie an Ratten, bei der den Tieren Neomycin mit bis zu 25 mg/kg Körpergewicht/Tag oral verabreicht wurde, waren keine Anzeichen für maternale Toxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität erkennbar. Die längere oder wiederholte Verwendung von Corticoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Corticosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Interaktionen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen und okularen Verabreichung von Dexamethason ergeben. Hinsichtlich der Sicherheit von Polymyxin B bei schwangeren Tieren sind keine Daten verfügbar. Maxitrol wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch sezerniert werden.

Aminoglykoside werden nach der systemischen Verabreichung in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden. Zur Ausscheidung von Dexamethason und Polymyxin B in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gestillte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen/-salben kann es unmittelbar nach Einbringen der Maxitrol Augentropfen/-salbe vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Langzeitanwendung von Kombinationspräparaten, die Steroide und Antibiotika enthalten, erhöht das Risiko von sekundären Augeninfektionen und kann deren Symptome maskieren. Insbesondere können Pilzinfektionen der Hornhaut auftreten. Bei jedem hartnäckigen Hornhautgeschwür muss während und nach der Behandlung mit Steroiden an die Möglichkeit einer Pilzinfektion gedacht werden. Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforation hervorrufen (Hornhauteinschmelzungen, Bulbusperforation). Bei akuten eitrigen Augenerkrankungen können Steroide eine Infektion maskieren oder verschlimmern. Eventuell systemisch auftretende Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung des Präparates können dieselben sein wie nach systemischer Applikation der in Maxitrol enthaltenen Wirkstoffe. Präparate, welche Neomycin-Sulfat enthalten, können unter Umständen Hautallergien verursachen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) oder Einzelfälle (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden).

Im Laufe der klinischen Studie wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Augenirritationen.

Selten: Reduzierung der Sehschärfe und Einschränkung des Sehfeldes, Bildung einer posterioren, subkapsulären Katarakt, Glaukom, verzögerte Wundheilung.

Sehr selten: Exophthalmus, Kornea-Perforation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Periokuläre Dermatitis

Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Hypersensibilität.

Erkrankungen des Nervensystems

Einzelfälle: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Einzelfälle: Ulcerative Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Mydriasis, Ptosis, Augenschmerzen, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenhyperämie, erhöhter Tränenfluss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom.

Weitere Nebenwirkungen, welche bei einer der Komponenten bekannt sind und potentiell bei Maxitrol auftreten könnten:

Dexamethasonum

Erkrankungen des Nervensystems: Dysgeusie, Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen: Konjunktivitis, trockenes Auge, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Juckreiz, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, Erosion der Kornea, Augenschmerzen.

Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.

Augentropfen:

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist aufgrund des beschränkten Fassungsvermögens des Bindehautsacks praktisch ausgeschlossen. Eine allfällige topische Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgewaschen werden.

Durch eine versehentliche Einnahme von Maxitrol ist eine Überdosierung ziemlich unwahrscheinlich. Eine systemische toxische Wirkung ist wegen der geringen Absorption unwahrscheinlich. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung soll symptomatisch sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01CA01

Wirkungsmechanismus

Maxitrol enthält Dexamethason, ein mittelstark wirksames Kortikosteroid, sowie die beiden Antibiotika Neomycin und Polymyxin-B-Sulfat, welche eine bakterizide Wirkung haben.

Kortikosteroide unterdrücken entzündliche Reaktionen und verzögern den Heilungsprozess. Da Kortikosteroide den körpereigenen Abwehrmechanismus gegen Infektionen hemmen, muss bei Infektionen gleichzeitig ein Antibiotikum verabreicht werden.

Neomycin

In vitro wirkt Neomycin gegen folgende Mikroorganismen:

Sensibel (MHK <16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Moraxella sp.

Intermediär (MHK >16,0–<64,0 µg/ml): Streptococcus-viridans-Gruppe, Pseudomonas aeruginosa.

Resistent (MHK >64,0 µg/ml): Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens.

Polymyxin-B

In vitro wirkt Polymyxin-B gegen folgende Mikroorganismen:

Sensibel (MHK <4,0 µg/ml): Haemophilus influenzae, Acinetobacter sp., Moraxella sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.

Intermediär (MHK >4,0–<16,0 µg/ml): Serratia sp.

Resistent (MHK >16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus-viridans-Gruppe, Proteus mirabilis.

Grampositive Organismen, Proteus sowie die meisten Neisserien-Spezies sind gegen Polymyxin-B resistent.

Eine Resistenzentwicklung gegenüber vorgängig empfindlichen Organismen ist selten. Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Polymyxin-B und anderen Antibiotika der Polypeptid-Gruppe.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Lokale Absorption

Dexamethason: Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Bindehautsack des Auges wird der Wirkstoff ins Kammerwasser absorbiert. Über das Ausmass der lokalen Absorption von Dexamethason durch die intakte oder entzündete Hornhaut sowie auch über die Verteilung und Verweildauer der Substanz am Auge können keine Aussagen gemacht werden.

Neomycin/Polymyxin-B: Nach topischer Applikation am Auge können Neomycin und Polymyxin-B absorbiert werden, wenn eine Schädigung des Augengewebes vorliegt.

Systemische Absorption

Über das Ausmass der systemischen Absorption von Dexamethason, Neomycin und Polymyxin-B-Sulfat nach topischer Anwendung am Auge können keine Aussagen gemacht werden.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es existieren keine zusätzlichen präklinischen Daten zu denjenigen in anderen Abschnitten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche resp. der Tube Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von Kindern und vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen bzw. Augensalbe nicht zu beeinträchtigen, Tropfer- bzw. Tubenspitze weder mit dem Auge noch mit den Händen berühren. Nach Gebrauch Flasche bzw. Tube sofort gut verschliessen.

Zulassungsnummer

31567, 31566 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2020.

Composizione

Principi attivi

Collirio: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Pomata oftalmica: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Sostanze ausiliarie

Collirio: Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Benzalkonii chloridum (0.04 mg/g), Hypromellosum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua purificata.

Pomata oftalmica: Adeps Lanae (30 mg/g), Vaselinum album, E216 (0.1 mg/g), E218 (0.5 mg/g).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di collirio contiene 1 mg di desametasone, 3.5 mg/3500 UI di neomicina (sotto forma di neomicina solfato) e 6000 UI di polimixina B solfato.

1 g di pomata oftalmica contiene 1 mg di desametasone, 3.5 mg/3500 UI di neomicina (sotto forma di neomicina solfato) e 6000 UI di polimixina B solfato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Affezioni oculari infiammatorie della sezione anteriore dell'occhio, le quali richiedono un trattamento con corticosteroidi e nelle quali è presente un'infezione batterica con agenti patogeni sensibili o un elevato rischio di tale infezione.

Posologia/Impiego

Collirio

Agitare bene il flacone per 30 secondi prima dell'uso. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Posologia abituale negli adulti

Applicare 1–2 gocce 4–6 volte al giorno nella sacca congiuntivale dell'occhio affetto.

Se necessario, il medicamento può essere instillato fino ad ogni ora e la dose può essere ridotta gradualmente fino alla scomparsa dei sintomi.

Bambini: l'uso e la sicurezza di Maxitrol collirio e pomata oftalmica nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati valutati.

Il trattamento nei neonati è controindicato.

Pomata oftalmica

Dopo l'uso, chiudere bene il tubetto.

Posologia abituale negli adulti

Applicare un sottile strato di pomata nella sacca congiuntivale dell'occhio interessato fino a 3–4 volte al giorno.

Bambini: data l'assenza di studi clinici sull'efficacia e la sicurezza del medicamento nei bambini, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche specifiche.

Il trattamento nei neonati è controindicato.

Terapia notturna

La pomata oftalmica, utilizzata in associazione a Maxitrol collirio come terapia notturna, deve essere applicata poco prima di andare a letto.

Nota

Se viene somministrato più di un medicamento oftalmico, i singoli trattamenti devono essere assunti a un intervallo di almeno 5 minuti. Le pomate devono essere applicate per ultime.

Dopo la somministrazione, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o un'attenta chiusura della palpebra. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicamenti somministrati per via oculare diminuendo, di conseguenza, l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie di Maxitrol collirio o pomata oftalmica.

Cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica).

Vaccinia, varicella e numerose altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.

Infezioni oculari da micobatteri.

Malattie da funghi dell'occhio o infezioni oculari parassitarie non trattate.

Rimozione non complicata di un corpo estraneo dalla cornea.

Utilizzo nei neonati.

Avvertenze e misure precauzionali

Misure precauzionali generali

Maxitrol collirio non è destinato per l'iniezione, ma per l'utilizzo topico.

Misure precauzionali specifiche

Alcuni pazienti possono manifestare una sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica come la neomicina. Il grado di severità delle reazioni di ipersensibilità varia da effetti locali fino a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, esantema della cute, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. In caso di reazioni di ipersensibilità durante il trattamento, quest'ultimo deve essere interrotto.

L'applicazione locale di neomicina può provocare eczemi da contatto.

Si possono verificare allergie crociate con altri aminoglicosidi. Nei pazienti sensibilizzati alla neomicina somministrata per via topica, occorre considerare anche la sensibilizzazione ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica o sistemica.

Gravi effetti collaterali, tra cui neurotossicità, ototossicità e tossicità renale, si sono verificati in pazienti che ricevevano neomicina per via sistemica, in ferite aperte o sulla pelle danneggiata.

Anche la somministrazione sistemica di polimixina B ha provocato reazioni nefro- e neurotossiche. Sebbene tali reazioni non siano state segnalate con l'applicazione topica oculare di Maxitrol, occorre prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con una terapia sistemica di aminoglicosidi o polimixina B.

L'uso a lungo termine di antibiotici, come la neomicina e la polimixina B, può portare a una crescita eccessiva di organismi insensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, interrompere l'uso e intraprendere un trattamento alternativo.

I corticosteroidi somministrati per via topica possono rallentare la guarigione delle ferite corneali ed esacerbare i disturbi della guarigione delle ferite.

Si raccomanda cautela nei pazienti con storia di cataratta, diabete mellito, herpes simplex e con malattie che provocano l'assottigliamento della cornea o della sclera, in quanto possono verificarsi perforazioni.

Nei pazienti sottoposti a trattamento per l'herpes simplex stromale, i medicamenti steroidei devono essere usati con estrema cautela ed è indicata una terapia aggiuntiva con antivirali.

Se gli steroidi vengono utilizzati per almeno 10 giorni, la pressione intraoculare deve essere monitorata regolarmente. L'uso di steroidi può causare diversi effetti collaterali (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Gli steroidi dovrebbero quindi essere usati solo per un breve periodo. I corticosteroidi somministrati per via topica, in particolare quelli ad azione moderata come il desametasone, aumentano la pressione intraoculare. L'aumento della pressione si verifica dopo alcune settimane di trattamento e può essere maggiormente pronunciato in presenza di glaucoma.

Il rischio di un aumento della pressione intraoculare indotto dai corticoidi è nettamente maggiore nei bambini e negli adolescenti, nei quali può verificarsi più rapidamente rispetto agli adulti.

In pazienti predisposti (ad es. affetti da diabete), il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o dello sviluppo di cataratta è maggiore.

In seguito a un trattamento continuo prolungato o intensivo, in associazione all'assorbimento sistemico di desametasone somministrato per via oculare, i pazienti predisposti, inclusi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat), (vedere «Interazioni»), possono sviluppare sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica. In questi casi, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere ridotto in modo graduale.

Il desametasone può mascherare le reazioni di ipersensibilità (in particolare alla neomicina o al benzalconio cloruro).

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi clinici di infezioni batteriche, fungine, virali o parassitarie.

Nei pazienti con ulcerazione corneale persistente occorre considerare il rischio di infezioni fungine. Se sono presenti infezioni fungine, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Se non si ottiene alcun miglioramento dopo 7–8 giorni di trattamento, devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche.

Pomata oftalmica

Questo medicamento contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche, comprese reazioni ritardate.

Questo medicamento contiene lanolina. La lanolina può causare irritazione cutanea locale (ad es. dermatite da contatto).

Portatori di lenti a contatto

L'utilizzo delle lenti a contatto non è consentito durante la terapia con Maxitrol pomata oftalmica.

Maxitrol collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto, il contatto con lenti a contatto morbide dovrebbe essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti durante l'uso del medicamento e ad attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Interazioni

Poiché l'uso a lungo termine di Maxitrol può causare i tipici effetti collaterali da steroidi sistemici, le interazioni sono le stesse di quelle dei corticosteroidi sistemici.

L'uso concomitante di steroidi topici e FANS topici può aumentare il rischio di problemi di guarigione della cornea.

Gli inibitori del CYP3A4, inclusi ritonavir e cobicistat, possono aumentare l'esposizione sistemica, la quale può a sua volta aumentare il rischio di soppressione surrenalica/sindrome di Cushing (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Tale associazione deve essere evitata a meno che i benefici non superino i rischi di effetti collaterali da corticosteroidi sistemici. In tal caso, l'effetto del corticosteroide sistemico sul paziente deve essere monitorato.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli antibiotici aminoglicosidici, come ad es. la neomicina, attraversano la placenta nelle donne in gravidanza dopo somministrazione endovenosa. È stato dimostrato che l'esposizione sistemica non clinica e clinica agli aminoglicosidi induce ototossicità e nefrotossicità. Non si prevede che la neomicina provochi ototossicità o nefrotossicità per esposizione in utero quando viene somministrata alla bassa dose contenuta in questo prodotto. In uno studio condotto sui ratti, in cui gli animali hanno ricevuto dosi orali di neomicina fino a 25 mg/kg di peso corporeo/die, non sono stati rilevati segni di tossicità materna, fetotossicità o teratogenicità. La somministrazione prolungata o ripetuta di corticoidi è stata associata ad un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri trattate con dosi significative di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per segni di affaticamento surrenale (vedere «Interazioni»). Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione a seguito di somministrazione sistemica e oculare di desametasone. Non sono disponibili dati sulla sicurezza della polimixina B negli animali gravidi. La somministrazione di Maxitrol non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi passino nel latte materno.

In seguito alla somministrazione sistemica, gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno umano. Non sono disponibili dati sull'escrezione di desametasone e polimixina B nel latte materno umano. Non è possibile escludere la possibilità di rischi per il bambino allattato al seno. Tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna, è necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/omettere la terapia.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Come con altri colliri/altre pomate oftalmiche, subito dopo l'instillazione di Maxitrol collirio/pomata oftalmica possono verificarsi un annebbiamento transitorio della vista e altri disturbi visivi. I pazienti non devono mettersi alla guida di veicoli né impiegare macchine fino alla scomparsa di tali sintomi.

Effetti indesiderati

L'uso a lungo termine di preparazioni combinate contenenti steroidi e antibiotici aumenta il rischio di infezioni oculari secondarie e può mascherarne i sintomi. In particolare, possono verificarsi infezioni fungine della cornea. La presenza di un'ulcera corneale persistente durante e dopo il trattamento con steroidi potrebbe indicare la presenza di un'infezione fungina. Nelle malattie che provocano l'assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi può causare perforazione (fusione corneale, perforazione del bulbo oculare). In presenza di patologie purulente acute dell'occhio, gli steroidi possono mascherare o peggiorare un'infezione. Gli eventuali effetti collaterali sistemici insorti in seguito alla somministrazione topica del preparato possono essere gli stessi di quelli successivi all'applicazione sistemica dei principi attivi contenuti in Maxitrol. I preparati contenenti neomicina solfato possono provocare allergie della cute.

I seguenti effetti indesiderati sono classificati per frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000) o casi isolati (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati esistenti).

Durante lo studio clinico sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:

Infezioni ed infestazioni

Raro: infezioni oculari secondarie da micobatteri.

Patologie dell'occhio

Non comune: cheratite, pressione intraoculare aumentata, prurito oculare, fastidio oculare, irritazioni oculari.

Raro: acuità visiva ridotta e restringimento del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma, cicatrizzazione ritardata di ferita.

Molto raro: esoftalmo, perforazione corneale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: dermatite perioculare

Inoltre, dopo l'introduzione sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali. La frequenza di insorgenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Casi isolati: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Casi isolati: cefalea.

Patologie dell'occhio

Casi isolati: cheratite ulcerativa, visione annebbiata, fotofobia, midriasi, ptosi, dolore oculare, tumefazione degli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione aumentata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Casi isolati: sindrome di Stevens‑Johnson.

Ulteriori effetti collaterali noti per uno dei componenti e che potrebbero verificarsi con Maxitrol:

Desametasone

Patologie del sistema nervoso: disgeusia, vertigine, cefalea.

Patologie dell'occhio: congiuntivite, occhio secco, difetti visibili mediante colorazione vitale della cornea, prurito, alterazioni sensoriali dell'occhio, croste del margine palpebrale, irritazioni, erosione corneale, dolore oculare.

Patologie endocrine: sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica.

Collirio

A seguito di segnalazioni, è stato riscontrato che il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi e secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Pertanto, il medicamento deve essere usato con cautela nei pazienti con occhi secchi e nei pazienti con cornee danneggiate.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

La possibilità di sovradosaggio è pressoché impossibile data la limitata capacità della sacca congiuntivale. Qualsiasi sovradosaggio topico può essere lavato con acqua tiepida.

È altamente improbabile che l'assunzione accidentale di Maxitrol provochi un sovradosaggio. Un effetto tossico sistemico è improbabile a causa del basso assorbimento. Il trattamento di un sovradosaggio sospetto deve essere di tipo sintomatico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01CA01

Meccanismo d'azione

Maxitrol contiene desametasone, un corticosteroide ad azione moderata, unitamente ai due antibiotici neomicina e polimixina B solfato, che presentano un effetto battericida.

I corticosteroidi sopprimono le reazioni infiammatorie e ritardano il processo di guarigione. Poiché i corticosteroidi inibiscono il meccanismo di difesa dell'organismo dalle infezioni, occorre somministrare un antibiotico in concomitanza all'infezione.

Neomicina

In vitro, la neomicina agisce sui microrganismi seguenti:

Specie suscettibili (MIC < 16.0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Moraxella sp.

Specie mediamente suscettibili (MIC > 16.0–< 64.0 µg/ml): gruppo Streptococcus-viridans, Pseudomonas aeruginosa.

Specie resistenti (MIC > 64.0 µg/ml): Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens.

Polimixina B

In vitro, la polimixina B agisce sui microrganismi seguenti:

Specie suscettibili (MIC < 4.0 µg/ml): Haemophilus influenzae, Acinetobacter sp., Moraxella sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.

Specie mediamente suscettibili (MIC > 4.0–< 16.0 µg/ml): Serratia sp.

Specie resistenti (MIC > 16.0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, gruppo Streptococcus-viridans, Proteus mirabilis.

I microrganismi Gram‑positivi, i ceppi di proteo e la maggior parte delle specie di neisserie sono resistenti alla polimixina B.

Lo sviluppo di resistenza a organismi precedentemente sensibili è raro. Esiste una resistenza crociata tra la polimixina B e altri antibiotici del gruppo dei polipeptidi.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati in merito.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati in merito.

Farmacocinetica

Assorbimento

Assorbimento locale

Desametasone: dopo l'instillazione topica di corticosteroidi nella sacca congiuntivale dell'occhio, il principio attivo viene assorbito nell'umore acqueo. Non è possibile formulare dichiarazioni sull'entità dell'assorbimento locale del desametasone da parte della cornea intatta o infiammata o sulla distribuzione e la durata della sostanza sull'occhio.

Neomicina/polimixina B: dopo l'applicazione topica agli occhi, la neomicina e la polimixina B possono essere assorbite in caso di danni al tessuto oculare.

Assorbimento sistemico

Non è possibile formulare dichiarazioni sull'entità dell'assorbimento sistemico di desametasone, neomicina e polimixina B solfato in seguito all'applicazione topica nell'occhio.

Distribuzione

Non sono disponibili dati in merito.

Metabolismo

Non sono disponibili dati in merito.

Eliminazione

Non sono disponibili dati in merito.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati in merito.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici aggiuntivi rispetto a quelli riportati nelle altre sezioni.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura del flacone o del tubetto, non utilizzare il contenuto per più di 30 giorni.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25°C), fuori dalla portata dei bambini e al riparo dal calore e dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Per preservare la sterilità del collirio o della pomata oftalmica, evitare che la punta del contagocce o del tubetto entri in contatto gli occhi o le mani. Dopo l'uso, chiudere bene il flacone o il tubetto.

Numero dell'omologazione

31567, 31566 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Stato dell'informazione

Giugno 2020.

Composition

Principes actifs

Collyre: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxinum B sulfuricum.

Pommade ophtalmique: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxinum B sulfuricum.

Excipients

Collyre: Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Benzalkonii chloridum (0,04 mg/g), Hypromellosum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua purificata.

Pommade ophtalmique: Adeps Lanae (30 mg/g), Vaselinum album, E 216 (0,1 mg/g), E 218 (0,5 mg/g).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 ml de collyre contient 1,0 mg de dexaméthasone, 3,5 mg/3500 U.I. de Neomycinum (ut Neomycini sulfas) et 6000 U.I. de Polymyxinum B sulfuricum.

1 g de pommade ophtalmique contient 1,0 mg de dexaméthasone, 3,5 mg/3500 U.I. de Neomycinum (ut Neomycini sulfas) et 6000 U.I. de Polymyxinum B sulfuricum.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections inflammatoires du segment antérieur de l'œil accompagnées d'une infection bactérienne ou exposées au danger d'une telle infection et qui requièrent un traitement corticostéroïdien.

Posologie/Mode d’emploi

Collyre

Agiter le flacon pendant 30 secondes avant l'emploi, bien le refermer après l'emploi.

Posologie usuelle pour les adultes

Appliquer dans le sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes, et cela 4–6× par jour.

Si nécessaire on peut instiller le collyre chaque heure, puis réduire la dose graduellement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Enfant: L'utilisation et la sécurité d'emploi de la pommade ophtalmique et du collyre Maxitrol chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées jusqu'ici.

L'application chez les nouveau-nés est contre-indiquée.

Pommade ophtalmique

Bien refermer le tube après l'emploi.

Posologie usuelle chez les adultes

Appliquer dans le sac conjonctival de l'œil atteint un peu de pommade, et cela jusqu'à 3–4× par jour.

Enfant: Il n'existe aucune étude clinique sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament chez les enfants. Par conséquent, aucune recommandation de dose spéciale pour des enfants ne peut être faite.

L'application chez les nouveau-nés est contre-indiquée.

Traitement nocturne

La pommade ophtalmique, utilisée de nuit en association avec le collyre Maxitrol, doit être appliquée avant le coucher.

Remarque

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, il faut respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les applications de chaque médicament. Appliquer la pommade en dernier.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture soigneuse de la paupière est recommandée après l'administration. Cela peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et entraîner une réduction des réactions indésirables systémiques.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des principes actifs ou des excipients du collyre/de la pommade ophtalmique Maxitrol.

Kératite épithéliale à virus d'herpès simple (keratitis dendritica).

Vaccine, varicelle et plusieurs autres infections virales de la cornée et de la conjonctive.

Infections mycobactériennes de l'œil.

Mycoses oculaires ou des infections oculaires parasitaires non traitées.

Extraction sans complication d'un corps étranger de la cornée.

Application chez les nouveau-nés.

Mises en garde et précautions

Précautions générales:

Le collyre Maxitrol n'est pas destiné à l'injection, mais uniquement à l'instillation topique.

Précautions spécifiques

Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides topiques tels que la néomycine. La sévérité des réactions d'hypersensibilité va des effets locaux aux réactions généralisées telles que l'érythème, les démangeaisons, l'urticaire, les éruptions cutanées, l'anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes ou les réactions bulleuses. En cas de réactions d'hypersensibilité pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu.

L'application locale de néomycine peut engendrer un eczéma de contact.

Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides peuvent survenir. Chez les patients sensibles à la néomycine topique, il importe de considérer l'éventualité d'une sensibilité à d'autres aminoglycosides topiques ou systémiques.

Des effets secondaires graves, y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité, sont apparus chez les patients recevant de la néomycine systémique, sur des plaies ouvertes ou une peau abimée.

En cas de prise systémique de polymyxine B, des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques peuvent également survenir. Bien que ce genre de réaction n'ait pas été signalé lors d'une utilisation topique de Maxitrol au niveau de l'œil, il convient malgré tout de rester prudent en cas de traitement systémique combiné à la prise d'aminoglycosides ou de polymyxine B.

Une prise prolongée d'antibiotiques tels que la néomycine et la polymyxine B peut engendrer une prolifération d'organismes insensibles, dont des champignons. En cas de surinfection, interrompre le traitement et opter pour un traitement alternatif.

Les corticostéroïdes topiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée et aggraver les troubles de la cicatrisation.

La prudence est de mise chez les patients présentant une cataracte, un diabète sucré, un herpès simplex dans l'anamnèse et en cas de maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère. Il existe un risque de perforations.

Chez les patients soignés pour un herpès simplex stromal, un traitement aux stéroïdes doit être prescrit avec la plus grande prudence et un traitement complémentaire à base de virostatiques est indiqué.

Lorsque des stéroïdes sont utilisés pendant 10 jours ou plus, il convient de contrôler régulièrement la pression intraoculaire.

L'utilisation de stéroïdes peut provoquer différents effets secondaires (voir «Effets indésirables»). Les stéroïdes doivent donc être utilisés sur une courte durée. Les corticostéroïdes topiques et tout particulièrement ceux qui sont de puissance moyenne, comme la dexaméthasone, augmentent la pression intraoculaire. L'augmentation de la pression survient après quelques semaines de traitement et peut être encore plus marquée en cas de glaucome.

Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire due aux corticoïdes est nettement plus important chez les enfants et les adolescents; cette augmentation peut survenir plus vite que chez l'adulte.

Chez les patients prédisposés (par ex. les diabétiques), le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire et/ou de développement d'une cataracte est plus élevé.

Après une utilisation continue prolongée ou plus intense, et en liaison avec l'absorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie oculaire, un syndrome de Cushing et/ou une suppression surrénale peuvent survenir chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat) (voir «Interactions»). Dans ces cas, le traitement ne devrait pas être arrêté brusquement, mais progressivement par palier.

Les réactions d'hypersensibilité (en particulier à la néomycine ou au chlorure de benzalkonium) peuvent être masquées par la dexaméthasone.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes cliniques d'une infection bactérienne, fongique, virale ou parasitaire.

Envisager d'éventuelles infections fongiques chez les patients présentant une ulcération persistante de la cornée. En cas d'infection fongique, interrompre le traitement aux corticostéroïdes.

Si aucune amélioration n'est constatée après 7 à 8 jours, d'autres mesures thérapeutiques doivent être envisagées.

Pommade ophtalmique:

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du propylparahydroxybenzoate (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.

Ce médicament contient de la lanoline. La lanoline peut provoquer des irritations cutanées localisées (par exemple, dermatite de contact).

Porteurs de lentilles de contact

Ne pas porter des lentilles de contact pendant le traitement avec le Maxitrol Pommade ophtalmique.

Le collyre Maxitrol contient du chlorure de benzalkonium, qui peut engendrer des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact souples. Il convient d'éviter tout contact avec des lentilles de contact souples. Il est indispensable de préciser aux patients qu'ils doivent retirer les lentilles lors de l'application et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Interactions

Une application à long terme de Maxitrol pouvant provoquer les effets secondaires typiques des stéroïdes systémiques, les interactions sont les mêmes que pour les corticostéroïdes systémiques.

L'utilisation concomitante de stéroïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.

Les inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peuvent augmenter la charge systémique, ce qui augmente par conséquent le risque de suppression surrénalienne/de syndrome de Cushing (voir «Mises en garde et précautions»). L'association doit être évitée, sauf si les avantages surpassent les risques d'effets indésirables dus au corticoïde systémique. Dans ce cas, il convient de surveiller l'effet du corticoïde systémique chez le patient.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les antibiotiques aminoglycosides, comme p.ex. la néomycine, traversent le placenta chez les femmes enceintes après l'administration intraveineuse. Il a été démontré que l'exposition systémique non clinique et clinique aux aminoglycosides induit une ototoxicité et une néphrotoxicité manifestes. On ne s'attend pas à ce que la néomycine entraîne une ototoxicité ou une néphrotoxicité en raison de l'exposition dans l'utérus lorsqu'elle est administrée à la faible dose contenue dans ce produit. Aucun signe de toxicité maternelle, de fœtotoxicité ou de tératogénicité n'a été observé lors d'une étude chez la rate au cours de laquelle la néomycine a été administrée par voie orale jusqu' à 25 mg/kg de poids corporel par jour. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de mères qui ont reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés de près pour déceler tout signe de faiblesse surrénalienne (voir «Interactions»). Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction après l'administration systémique et oculaire de dexaméthasone. Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité de la polymyxine B chez les femelles gravides. Maxitrol n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement:

Nous ne savons pas si les principes actifs sont sécrétés dans le lait maternel.

Les aminoglycosides sont excrétés dans le lait maternel humain après l'administration systémique. Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la dexaméthasone et de la polymyxine B dans le lait maternel humain. On ne peut exclure qu'il existe un risque pour l'enfant allaité. Il faut décider, en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour l'enfant et des avantages de la thérapie pour la femme, si c'est l'allaitement ou si c'est la thérapie qui doit être interrompu(e) ou pas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comme avec d'autres collyres et pommades ophtalmiques, l'application du collyre ou de la pommade ophtalmique Maxitrol peut troubler temporairement la vue ou entraîner d'autres troubles visuels. Les patients doivent éviter de circuler en voiture ou d'utiliser des machines tant que le trouble n'a pas disparu.

Effets indésirables

Le traitement prolongé d'une association corticostéroïdienne/antibiotique augmente le risque d'infections oculaires secondaires et peut masquer ses symptômes. Ce sont surtout des mycoses cornéennes qui surviennent; une ulcération cornéenne qui persiste pendant ou après le traitement corticostéroïdien pourrait donc indiquer une mycose. Dans les maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l'utilisation d'un stéroïde peut aboutir à une perforation (fonte cornéenne, perforation bulbaire). En présence d'une maladie oculaire purulente, le traitement stéroïdien peut masquer ou aggraver une infection. Les effets secondaires systémiques qui peuvent survenir après l'application topique du Maxitrol peuvent être les mêmes que ceux qu'on observe après l'administration systémique des principes actifs du produit. Un médicament contenant du sulfate de néomycine peut provoquer des allergies de la peau.

Les effets indésirables suivants ont été répertoriés en fonction des fréquences suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000) ou «très rares» (<1/10'000) ou cas isolés (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de l'essai clinique:

Infections et infestations

Rares: infections oculaires bactériennes secondaires.

Affections oculaires

Occasionnels: kératite, pression intraoculaire accrue, démangeaisons au niveau de l'œil, malaise au niveau de l'œil, irritations des yeux.

Rares: acuité visuelle réduite et diminution du champ visuel, formation d'une cataracte postérieure sous-capsulaire, glaucome, cicatrisation lente.

Très rares: exophtalmie, perforation de la cornée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: dermatite périoculaire.

En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés après l'introduction sur le marché. La fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles.

Affections du système immunitaire

Cas isolés: hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Cas isolés: céphalées.

Affections oculaires

Cas isolés: kératite ulcérative, vision trouble, photophobie, mydriase, ptosis, douleur oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie oculaire, larmoiement accru.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson.

Autres effets indésirables connus pour un des composants et qui pourraient survenir en cas d'utilisation de Maxitrol:

Dexaméthasone

Affections du système nerveux: dysgueusie, étourdissement, céphalées.

Affections oculaires: conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, prurit, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, érosion cornéenne, douleur oculaire.

Affections endocriniennes: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.

Collyre:

Il existe des rapports selon lesquels le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations de l'œil et une sécheresse oculaire, ainsi qu'affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. La prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients ayant les yeux secs et chez les patients présentant des lésions de la cornée.

En cas d'utilisation prolongée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Comme la capacité du sac conjonctival est limitée, un surdosage est pratiquement exclu. Un éventuel surdosage topique peut être rincé à l'eau tiède.

Un surdosage lié à une prise involontaire de Maxitrol est assez improbable. Un effet toxique systémique est peu probable en raison de l'absorption faible. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est indiqué.

Propriétés/Effets

Code ATC

S01CA01

Mécanisme d'action

Le Maxitrol contient de la dexaméthasone, un corticostéroïde moyennement puissant, ainsi que de la néomycine et du sulfate de polymyxine B, deux antibiotiques qui déploient une action bactéricide.

Les corticostéroïdes suppriment les réactions inflammatoires et retardent la cicatrisation. L'application d'un corticostéroïde a un effet immunosuppresseur; en présence d'une infection il est donc nécessaire d'associer le traitement corticostéroïdien à un antibiotique.

Néomycine

La néomycine est active in vitro contre les micro-organismes suivants:

Micro-organismes sensibles (CMI < 16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Moraxella sp.

Micro-organismes moyennement sensibles (CMI > 16,0–< 64,0 µg/ml): Streptococcus (viridans), Pseudomonas aeruginosa.

Micro-organismes résistants (CMI > 64,0 µg/ml): Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens.

Polymyxine B

La polymyxine B agit in vitro contre les micro-organismes suivants:

Micro-organismes sensibles (CMI < 4,0 µg/ml): Haemophilus influenzae, Acinetobacter sp., Moraxella sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.

Micro-organismes moyennement sensibles (CMI > 4,0–< 16,0 µg/ml): Serratia sp.

Micro-organismes résistants (CMI > 16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans), Proteus mirabilis.

Les micro-organismes à gram-positif, les souches de protéus et la plupart des microcoques de Neisser sont résistants à la polymyxine B.

On n'observe que rarement un développement de résistance aux germes préalablement sensibles. Il existe une résistance croisée entre la polymyxine B et d'autres antibiotiques du groupe des polypeptides.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

Résorption locale

Dexaméthasone: Après l'instillation topique d'un corticostéroïde dans le sac conjonctival de l'œil, le principe actif est résorbé dans l'humeur aqueuse. On ne connaît pas le degré de la résorption locale et de la distribution de la dexaméthasone après sa pénétration dans la cornée intacte ou enflammée. La durée de la présence de la dexaméthasone au niveau de l'œil n'est pas connue non plus.

Néomycine/Polymyxine B: Après l'application topique au niveau de l'œil la néomycine et la polymyxine B peuvent être résorbées si le tissu oculaire est lésé.

Résorption systémique

Le degré de la résorption systémique de la dexaméthasone, de la néomycine et de la polymyxine B, après leur application topique à l'œil, n'est pas connu.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune information.

Données précliniques

Il n'existe pas d'autres données précliniques que celles dans les autres sections.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Ne pas utiliser plus de 30 jours après la première ouverture du flacon/du tube.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants et à l'abri de la chaleur et de la lumière éventuelles.

Remarques concernant la manipulation

Pour ne pas compromettre la stérilité du collyre ou de la pommade ophtalmique, ne pas toucher l’embout du flacon compte-gouttes ou du tube avec les yeux ou les mains. Bien refermer le flacon/le tube immédiatement après l’emploi.

Numéro d’autorisation

31567, 31566 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.