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Qu’est-ce que la suspension ophtalmique Maxidex et quand doit-elle être utilisée?

La suspension ophtalmique Maxidex est un corticostéroïde pour le traitement des inflammations non infectieuses du segment antérieur de l'œil et doit être utilisée uniquement sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

• N'utilisez jamais ce médicament de votre propre chef pour le traitement d'une maladie autre que celle dont vous souffrez ou pour d'autres personnes.
• Il est indispensable que le médecin contrôle régulièrement vos yeux tant que vous utilisez la suspension ophtalmique Maxidex.

Quand la suspension ophtalmique Maxidex ne doit-elle pas être utilisée?

Lors d'une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à un composant de la suspension ophtalmique Maxidex, en présence de glaucome, d'ulcères ou de lésions superficielles de la cornée ou lors de maladies virales, bactériennes, mycosiques ou parasitaires de l'œil.

Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l’utilisation de la suspension ophtalmique Maxidex?

• Si vous observez un trouble visuel immédiatement après l'emploi de cette suspension ophtalmique, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que ce symptôme n'ait disparu.
• Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection de l'œil. L'application de Maxidex pendant une période de temps prolongée peut conduire à un retard de cicatrisation. De même, son utilisation peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire et par conséquent à un glaucome. Pendant le traitement par Maxidex, vous devez rester sous contrôle médical permanent, pour que le médecin puisse mesurer régulièrement votre pression intraoculaire. Cela est particulièrement important pour les enfants et les adolescents, chez qui une augmentation de la pression intraoculaire causée par Maxidex peut apparaître plus rapidement que chez les adultes.
• Si les troubles oculaires traités s'aggravent après 2 ou 3 jours de traitement ou si vous observez de nouveaux symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
• Si vous souffrez de maladies qui amincissent les tissus de l'œil (cornée ou sclérotique): l'application locale de corticostéroïdes peut provoquer une perforation de l'œil.
• Le diabète (surtout de type I) s'accompagne d'un risque de cataracte. L'utilisation de corticostéroïdes chez des diabétiques augmente le risque de survenue précoce et rapide d'une cataracte.
• Si un gonflement du tronc ou du visage apparaît (syndrome de Cushing), informez-en votre médecin. Ce risque est particulièrement important chez les enfants et patients qui sont traités par le ritonavir ou le cobicistat. L'utilisation concomitante de mydriatique et de Maxidex augmente le risque d'élévation de la pression intraoculaire. L'association de Maxidex à des médicaments contre le glaucome peut altérer les effets des médicaments administrés.
• L'utilisation de la suspension ophtalmique Maxidex chez les enfants âgés moins de 2 ans n'est pas recommandée.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact

La suspension ophtalmique Maxidex contient du benzalkonium, un agent conservateur qui peut causer des irritations aux yeux et qui décolore les lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles souples. Après l'application de la suspension ophtalmique Maxidex, vous devez attendre au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous souffrez de problèmes de tension, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie, telle que le diabète
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou oculaire (même en automédication!).

La suspension ophtalmique Maxidex peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?

L'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Pendant l'allaitement, n'utilisez ce médicament qu'avec l'autorisation expresse de votre médecin.

Comment utiliser la suspension ophtalmique Maxidex?

Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans

La dose du médicament et la durée du traitement doivent être déterminées par le médecin individuellement pour chaque patient.

Si vous avez mis trop de Maxidex dans un œil, rincez-le à l'eau tiède.

Ne remettez pas de gouttes jusqu'au moment prévu de la dose suivante.

Si vous avez oublié une dose de Maxidex, poursuivez le traitement de la manière prescrite. Ne mettez pas deux fois plus de gouttes pour compenser la dose manquée.

Si vous utilisez d'autres collyres en plus de Maxidex, laissez passer au moins 5 minutes entre l'instillation de la suspension ophtalmique Maxidex et celle des autres médicaments. Appliquez les pommades ophtalmiques en dernier.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires la suspension ophtalmique Maxidex peut-elle provoquer?

L'utilisation de la suspension ophtalmique Maxidex peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents (jusqu'à 1 personnes sur 10):

Effets sur les yeux: inconfort.

Occasionnels (jusqu'à 1 personne sur 100):

Effets sur les yeux: inflammation de la cornée, sécheresse oculaire, conjonctivite, sensibilité à la lumière, vision trouble, démangeaisons, sensation de corps étranger, augmentation du larmoiement, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, rougeurs.

Effets sur l'organisme: altération du goût.

L'expérience après la commercialisation a montré les effets secondaires suivants:

La fréquence ne peut pas être déterminée:

Effets sur l'œil: inflammation de la cornée, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, acuité visuelle diminuée, descente de la paupière, érosion de la cornée, douleur oculaire, agrandissement des pupilles, inflammation de la cornée.

Effets sur le corps: modification hormonale, p.ex. pilosité corporelle accrue (en particulier chez les femmes), faiblesse et atrophie musculaires, vergetures sur la peau, pression artérielle élevée, irrégularité ou absence de menstruations, modification de la concentration de protéines et de calcium dans le corps, retard de croissance chez les enfants et adolescents, ainsi que gonflement et accroissement du tronc et du visage (syndrome de Cushing). Réactions d'hypersensibilité (allergies), sensations de vertiges, maux de tête.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Remarque particulière

Bien agiter le flacon avant l'emploi. Afin d'éviter une contamination microbienne de la suspension ophtalmique, ne pas toucher l'embout du flacon compte-gouttes avec les mains ou les yeux. Bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi.

Une fois ouvert, retirer l'anneau de sécurité détaché.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «À utiliser jusqu'à» sur le récipient. Ne pas utiliser plus de 30 jours après l'ouverture du flacon.

Conservation/stockage

Entreposer le flacon en position verticale, à température ambiante (15 °C à 25 °C) et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

À la fin du traitement, rapporter chaque flacon entamé au point de vente (médecin, pharmacien) pour une élimination appropriée.

Que contient la suspension ophtalmique Maxidex?

1 ml de la suspension ophtalmique contient:

Dexaméthasone 1 mg.

Excipients: chlorure de benzalkonium (agent conservateur) et autres excipients.

Numéro d’autorisation

30058 (Swissmedic).

Où obtenez-vous la suspension ophtalmique Maxidex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Présentation: flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Maxidex sospensione oftalmica e quando si usa?

Maxidex è un medicamento contenente un corticosteroide per il trattamento di infiammazioni non infettive del segmento anteriore dell'occhio. Maxidex sospensione oftalmica viene consegnato esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

• Non utilizzare il medicamento di propria iniziativa per il trattamento di altre malattie o su altre persone.
• Durante tutta la durata del trattamento con questo medicamento sono necessari periodici controlli dei suoi occhi da parte del medico.

Quando non si può usare Maxidex sospensione oftalmica?

In caso di ipersensibilità (allergica) conosciuta o supposta verso una delle componenti di Maxidex, in caso di glaucoma, in caso di ulcere o lesioni esterne della cornea così come in caso di infezioni agli occhi causate da virus, batteri, funghi o parassiti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Maxidex sospensione oftalmica?

• Se dopo l'instillazione di Maxidex la sua vista rimane annebbiata per un certo periodo di tempo, non guidi e né azioni macchinari finché tale effetto non svanisce.
• I corticosteroidi possono mascherare, attivare o aggravare le infezioni dell'occhio. L'assunzione di Maxidex per un periodo di tempo più lungo può portare a un ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Analogamente, può aumentare la pressione intraoculare e, di conseguenza, causare un glaucoma. Durante il trattamento con Maxidex dovrà essere sotto costante controllo del medico, il quale dovrà misurarle regolarmente la pressione intraoculare. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, nei quali Maxidex può causare un aumento della pressione intraoculare più rapidamente di quanto accada negli adulti.
• Consulti immediatamente il suo medico se dopo 2-3 giorni i disturbi derivanti dal trattamento con Maxidex peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi.
• Se soffre di malattie che causano un assottigliamento dei tessuti dell'occhio (della cornea o della sclera), l'applicazione locale di corticosteroidi può causare una perforazione dell'occhio.
• In caso di diabete (soprattutto con diabete di tipo I) sussiste il rischio di cataratta. L'utilizzo di corticosteroidi da parte dei diabetici aumenta il rischio di una cataratta precoce e rapida.
• Informi il medico se manifesta gonfiore a livello del tronco e in viso (sindrome di Cushing). Questo rischio è particolarmente significativo nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat. L'uso concomitante di midriatica e Maxidex aumenta il rischio di ipertensione intraoculare. Se Maxidex viene combinato con medicamenti anti-glaucoma, gli effetti dei farmaci somministrati possono essere compromessi.
• L'uso di Maxidex sospensione oftalmica è sconsigliato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Portatori di lenti a contatto

Maxidex sospensione oftalmica contiene il benzalconio, un conservante che può provocare irritazioni agli occhi e scolorire le lenti a contatto morbide. Si consiglia pertanto di evitare il contatto con le lenti morbide. Successivamente al trattamento con Maxidex sospensione oftalmica, deve attendere almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.

Informi il suo medico se soffre di problemi di pressione arteriosa.

Informi il medico o il farmacista se

• soffre di altre malattie, come ad es.: diabete
• è allergico oppure
• assume o applica nell'occhio altri medicamenti (anche di propria iniziativa).

Si può usare Maxidex sospensione oftalmica durante la gravidanza o l'allattamento?

L'uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Durante l'allattamento, il medicamento può essere utilizzato solo con l'esplicita autorizzazione del medico.

Come usare Maxidex sospensione oftalmica?

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni

La posologia del medicamento così come la durata del trattamento vengono stabilite individualmente per ogni paziente dal medico.

Se viene instillata una dose eccessiva di Maxidex nell'occhio, lavi subito con acqua tiepida.

Non usi il collirio fino all'applicazione programmata successiva.

Se ha dimenticato una volta di instillare Maxidex, prosegua il trattamento come stabilito. Non instilli una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se usa contemporaneamente anche altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di Maxidex e l'instillazione delle altre gocce. Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia del medicamento che le è stata prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Maxidex sospensione oftalmica?

Con l'utilizzo di Maxidex sospensione oftalmica possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti (fino a 1 persone su 10):

Effetti sull'occhio: fastidio.

Occasionali (fino a 1 persona su 100):

Effetti sull'occhio: infiammazione della cornea, occhi secchi, congiuntivite, sensibilità alla luce, visione offuscata, prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione aumentata, sensazioni anomale nell'occhio, formazione di croste sulla palpebra, irritazione, arrossamento.

Effetti sul corpo: patologie del gusto.

Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti collaterali, la frequenza non può essere stimata:

Effetti sull'occhio: aumento della pressione oculare, glaucoma, acutezza visiva ridotta, allentamento della palpebra, erosione corneale, dolore oculare, pupille dilatate, infiammazione della cornea.

Effetti organici: alterazioni ormonali, ad es. aumento dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare, deperimento muscolare, smagliature cutanee, pressione arteriosa alta, mestruazioni irregolari o assenti, alterazione della concentrazione di proteine e calcio nell'organismo, bassa statura nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e ingrossamento del tronco e in viso (sindrome di Cushing). Reazioni di ipersensibilità (allergie), nausea, mal di testa.

Se nota effetti collaterali non descritti qui, dovrebbe informare il medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Avvertimento

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Per evitare una possibile contaminazione batterica della sospensione oftalmica, non toccare il contagocce del flacone né con le mani né con gli occhi. Chiudere bene il flacone dopo l'uso.

Dopo la prima apertura del flacone, rimuovere l'anello di sicurezza spezzatosi.

Data di scadenza

Si può usare il medicamento solo fino alla data di scadenza indicata con «Verwendbar bis/A utiliser» sulla confezione. Una volta aperto il flacone, non utilizzare il medicamento per più di 30 giorni.

Conservazione

Tenga il medicamento (in posizione verticale) in un posto sicuro a temperatura ambiente (15–25 °C) fuori della portata dei bambini.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Alla fine della terapia, consegni il flacone con il contenuto rimanente al suo rivenditore (medico o farmacista) perché venga eliminato in modo adeguato.

Cosa contiene Maxidex sospensione oftalmica?

1 ml Maxidex sospensione oftalmica contiene:

Desametasone 1 mg.

Conservante: benzalconio cloruro e altre sostanze adiuvanti.

Numero dell’omologazione

30058 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Maxidex sospensione oftalmica? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Imballaggio: flacone contagocce da 5 ml.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexamethasonum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfensuspension: 1 mg Dexamethason/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nichtinfektiöse Entzündungen des vorderen Augensegmentes, die auf eine Kortikosteroid-Behandlung ansprechen (inkl. Iritis und Uveitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren:

Im Allgemeinen 2-4× täglich 1-2 Tropfen topisch in den Konjunktivalsack des betreffenden Auges instillieren.

Bei schweren Erkrankungen kann stündlich getropft und die Dosis allmählich, dem Heilungsprozess entsprechend, reduziert werden.

Kinder unter 2 Jahren:

Wegen der Gefahr systemischer Glukokortikoid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.

Nach der Verabreichung wird eine nasolakrimale Okklusion oder ein vorsichtiges Schliessen des Augenlids empfohlen. Dies kann die systemische Absorption von okular verabreichten Arzneimitteln senken und einen Rückgang von systemischen unerwünschten Reaktionen zur Folge haben [Dexamethason-Suspension].

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
• Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva.
• Mykobakterielle Augeninfektionen.
• Mykosen des Augengewebes oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.
• Bakterielle Augeninfektionen.
• Glaukom.
• Steroide sollten generell nach unkomplizierter Entfernung eines Fremdkörpers aus der Kornea nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Korticosteroide können Resistenzen gegen bakterielle, virale, mykotische oder parasitäre Infektionen verringern sowie deren Etablierung begünstigen und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.

Bei Ulzeration der Kornea muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer Pilzinfektion muss die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.

Wird Maxidex während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls (siehe «Interaktionen»).

Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforationen hervorrufen.

Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Maxidex sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.

Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4-Inhibitoren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.

Durch die erhöhte Permeabilität der Linse kann es zu einer subkapsulären posterioren Katarakt kommen. Bei prädisponierten Patienten, z.B. Diabetes, insbesondere Typ I Diabetes, ist die Gefahr einer Kataraktbildung erhöht.

Systemische Glukokortikoidwirkungen können bei langer Therapiedauer mit hohen Dosen nicht ausgeschlossen werden.

Die Verschreibung von Maxidex sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen. Maxidex enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bei weichen Kontaktlinsen bekanntermassen zu Verfärbungen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn der Arzt jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen als angemessen erachtet, muss der Patient angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Maxidex zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.

Spezifische Vorsichtsmassnahmen

Maxidex ist nicht wirksam zur Behandlung der Sjögrenschen Keratokonjunktivitis.

Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Wegen der Gefahr systemischer Kortikosteroid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Maxidex und Mydriatika erhöht das Risiko einer Steigerung des intraokulären Drucks.

Wird Maxidex mit Antiglaukom-Medikationen kombiniert, so können die Wirkungen der verabreichten Präparate beeinträchtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Beurteilung von Maxidex bei schwangeren Frauen. Die längere oder wiederholte Verwendung von Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen Verabreichung ergeben. Die okulare Verabreichung von 0,1% Dexamethason resultierte zudem in fetalen Anomalien bei Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»).

Maxidex wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Maxidex in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Zur Ausscheidung von Dexamethason in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass, infolge der Verwendung des Produkts durch die Mutter, die Menge an Dexamethason in der menschlichen Muttermilch nachweisbar wäre oder in der Lage wäre, klinische Auswirkungen auf das Kind zu haben.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gestillte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxidex berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Dysgeusie.

Augenerkrankungen:

Häufig: Okulärer Diskomfort.

Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Photophobie, Verschwommene Sicht, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, okuläre Hyperämie.

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:

Erkrankungen des Immunsystems:

Unbekannt: Hypersensitivität.

Endokrine Erkrankungen:

Unbekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz

Erkrankungen des Nervensystems:

Unbekannt:Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Unbekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.

Überdosierung

Bei einer akuten okularen Überdosierung dieses Produkts oder im Falle einer versehentlichen Einnahme des Inhalts einer Flasche sind aufgrund der Eigenschaften dieses Präparats keine zusätzlichen toxischen Effekte zu erwarten.

Sollte bei der Anwendung des Präparates eine zu grosse Menge Tropfen ins Auge gelangen, so erfordert dies keine speziellen Gegenmassnahmen. Das Auge kann mit lauwarmen Wasser ausgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme der Augentropfensuspension sollten resorptionsvermindernde Massnahmen getroffen werden. Der Patient sollte in diesem Fall viel Flüssigkeit trinken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA01

Dexamethason (Dexamethasonum) gehört zu den für den ophthalmologischen Anwendungsbereich am stärksten wirksamen Kortikosteroiden.

Studien am Tier sowie am Menschen haben gezeigt, dass Dexamethason nach oraler Verabreichung ca. 6× so potent wie Prednisolon und mindestens 30× so potent wie Cortison wirkt.

Wirkungsmechanismus

Hemmung der Phospholipase A2 (1. Schritt in Prostaglandin-Synthese);

Hemmung der chemotaktischen Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.

Pharmakokinetik

Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Konjunktivalsack wird der Wirkstoff ins Kammerwasser aufgenommen und maximale Konzentrationen werden nach 90 bis 120 Minuten erreicht bei einer durchschnittlichen Konzentration von 31 ng/ml.

Im Kammerwasser werden niedrige aber nachweisbare Konzentrationen nach 12 Stunden beobachtet.

Da jedoch die topische ophthalmische Kortikosteroid-Dosierung niedriger ist als eine systemisch verabreichte Dosis, sind nach topischer Applikation am Auge im allgemeinen nur geringe Plasmaspiegel zu erwarten.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht.

Bei der empfohlenen klinischen Dosis zeigen konventionelle präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität oder zur Reproduktion und Entwicklung keine besonderen Gefahren für den Menschen.

Reproduktionstoxizität

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Um die Sterilität der Augentropfensuspension zu erhalten, Flaschenhals und Tropferspitze nicht mit dem Auge oder der Hand berühren; Flasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.

Haltbarkeit

Flasche aufrechtstehend, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Siehe unter «Allgemeine Vorsichtsmassnahmen».

Zulassungsnummer

30058 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2018.

OEMéd

Composition

Principe actif: Dexamethasonum.

Excipients: agent conservateur: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension ophtalmique: 1 mg de dexaméthasone/1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Inflammations non infectieuses du segment antérieur de l'œil répondant à un traitement corticostéroïdien (y compris iritis et uvéite).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans:

En règle générale, instiller 1 à 2 gouttes de façon topique dans le sac conjonctival de l'œil atteint, 2 à 4 fois par jour.

Pour le traitement des affections graves, une instillation chaque heure est possible, avec une diminution progressive de la posologie, selon l'amélioration de l'affection.

Enfants âgés moins de 2 ans:

En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.

Une occlusion naso-lacrymale ou la fermeture précautionneuse de la paupière est recommandée après l'administration. Ce geste permet de réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et de diminuer les réactions indésirables systémiques [suspension de dexaméthasone].

Contre-indications

• Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le médicament.
• Lésions et ulcères de la cornée.
• Herpes simplex (keratitis dendritica), vaccine, varicelle et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• Infections oculaires à mycobactéries.
• Mycose oculaire ou parasitose oculaire non traitée.
• Infections bactériennes de l'œil.
• Glaucome.
• L'utilisation d'un stéroïde est généralement déconseillée après l'élimination facile d'un corps étranger de la cornée.

Mises en garde et précautions

Précautions générales

Les corticostéroïdes peuvent causer une résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires et favoriser leur installation, tout en masquant les signes cliniques de l'infection.

Une infection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération de la cornée. En présence d'une infection fongique, arrêter le traitement par corticostéroïdes.

L'application de Maxidex pendant une période de temps prolongée peut conduire à un retard de cicatrisation. Un traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement systémique par corticostéroïdes retardent également la cicatrisation (voir «Interactions»).

En cas de maladies entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'utilisation de stéroïdes peut entraîner des perforations.

De même, il peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire et par conséquent à un glaucome, des lésions du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et un affaiblissement de la vue. Le patient doit être examiné régulièrement pendant le traitement par Maxidex; avec des contrôles réguliers de la tension intraoculaire. Ce suivi est particulièrement important chez les enfants et les adolescents, car une hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut survenir plus rapidement que chez les adultes.

Après un usage intensif ou prolongé en continu, la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie orale peut provoquer l'apparition d'un syndrome de Cushing et/ou d'une suppression surrénalienne chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat) (voir «Interactions»). Dans un tel cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais en réduisant progressivement les doses.

La perméabilité élevée de la lentille peut entraîner une cataracte postérieure subcapsulaire. Le risque de cataracte est accru chez les patients ayant une prédisposition, par ex. les diabétiques, particulièrement ceux de type I.

Des effets systémiques des glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé à fortes doses.

Maxidex ne doit être prescrit qu'après un examen minutieux de l'œil du patient.

Porteurs de lentilles de contact

Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement d'une inflammation oculaire. Maxidex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer des irritations oculaires et dont on sait qu'il décolore les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentilles de contact souples. Si le médecin juge que le port de lentilles de contact est possible, il doit donner instruction au patient d'enlever les lentilles de contact avant l'administration de Maxidex et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Précautions spécifiques

Maxidex n'est pas efficace dans le traitement de la kératoconjonctivite de Sjögren.

Si aucune amélioration de l'affection n'est visible après 7 à 8 jours de traitement, d'autres mesures thérapeutiques doivent être envisagées.

En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.

Interactions

L'utilisation concomitante de Maxidex et d'un mydriatique élève le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire.

L'association de Maxidex et d'un médicament contre le glaucome peut affecter les effets des produits appliqués.

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation de la cornée (voir «Mises en garde et précautions»).

Les inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peuvent augmenter l'exposition systémique, ce qui accroît le risque de suppression surrénalienne/syndrome de Cushing (voir «Mises en garde et précautions»). L'association doit être évitée, à moins que les biefaits ne l'emportent sur les risques d'effets secondaires du corticostéroïde systémique. Dans ce cas, l'effet du corticostéroïde systémique chez le patient doit être observé.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'études adéquates ou bien contrôlées concernant l'évaluation de Maxidex chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticostéroïdes a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement afin de repérer les signes d'une insuffisance surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»). Des études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité après administration systémique. En outre, l'administration par voie oculaire de dexaméthasone à 0,1% a provoqué des anomalies fœtales chez le lapin (voir «Données précliniques»).

L'utilisation de Maxidex pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

On ne sait pas si Maxidex passe dans le lait maternel humain. Il n'existe aucune donnée concernant le passage de la dexaméthasone dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'à la suite de l'utilisation du produit par la mère, le lait maternel présente une quantité de dexaméthasone décelable ou susceptible d'avoir des répercussions cliniques sur l'enfant.

Il n'est pas possible d'exclure l'existence d'un risque pour l'enfant allaité. Il importe de peser les avantages de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère afin de décider s'il y a lieu d'interrompre l'allaitement ou de renoncer au traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vision trouble transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre la disparition du trouble avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques menées avec Maxidex et sont classés de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) ou fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux:

Occasionnels: dysgueusie.

Affections oculaires:

Fréquents: inconfort oculaire.

Occasionnels: kératite, conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, photophobie, vision trouble, prurit, sensation de corps étranger, larmoiement accru, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation, hyperémie oculaire.

Effets indésirables supplémentaires après commercialisation:

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée: hypersensibilité.

Affections endocriniennes:

Fréquence indéterminée: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.

Affections du système nerveux:

Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.

Affections oculaires:

Fréquence indéterminée: glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis, douleurs oculaires, mydriase.

Surdosage

En raison des propriétés de cette préparation, aucun effet toxique supplémentaire n'est à craindre en cas de surdosage aigu ou de prise accidentelle du contenu d'un flacon.

Lors d'une instillation excessive de la suspension ophtalmique, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures spéciales. L'œil peut être rincé à l'eau tiède.

En cas d'ingestion accidentelle de la suspension ophtalmique, il est recommandé de prendre des mesures visant à limiter la résorption du principe actif, telles que boire beaucoup d'eau.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01BA01

La dexaméthasone (Dexamethasonum) compte au nombre des corticostéroïdes les plus efficaces utilisés en ophtalmologie.

Les études chez l'animal et l'homme ont montré que la dexaméthasone, après application orale, agit env. 6× plus efficacement que la prednisolone et au moins 30× plus efficacement que la cortisone.

Mécanisme d'action

Inhibition de la phospholipase A2 (première phase dans la synthèse des prostaglandines).

Inhibition de la migration chimiotactique des cellules neutrophiles vers le foyer de l'inflammation.

Pharmacocinétique

Après l'instillation topique d'un corticostéroïde dans le sac conjonctival de l'œil, le principe actif du médicament est résorbé dans l'humeur aqueuse et les concentrations maximales sont atteintes après 90 à 120 minutes, pour une concentration moyenne de 31 ng/ml.

Des concentrations faibles, mais décelables sont relevées dans l'humeur aqueuse au bout de 12 heures.

La posologie ophtalmique topique étant inférieure à la posologie systémique, on attend en général des taux plasmatiques minimes après l'instillation topique au niveau de l'œil.

Données précliniques

Potentiel mutagène et tumorigène

La dexaméthasone n'a pas fait l'objet d'études suffisantes sur les effets mutagènes.

A la dose clinique recommandée, des études précliniques conventionnelles de la toxicité après administration répétée, de la génotoxicité, du potentiel carcinogène ou de la toxicité pour la reproduction et le développement ne font apparaître aucun risque particulier pour l'homme.

Toxicité de reproduction

Dans des expérimentations animales chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et le chien, la dexaméthasone provoque des fentes palatines et, dans une faible mesure, d'autres malformations. Chez l'être humain, les cas publiés jusqu'ici n'indiquent aucun argument en faveur d'un risque accru de malformations. Le nombre de cas est cependant trop faible pour pouvoir exclure avec certitude un risque.

Remarques particulières

Remarques concernant la manipulation

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Afin de préserver la stérilité de la suspension ophtalmique, ne pas toucher l'œil ou la main avec le goulot et l'embout compte-gouttes du flacon; bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi.

Conservation

Entreposer le flacon en position verticale, à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.

Ne plus utiliser après la date de péremption. Ne pas utiliser plus de 30 jours après l'ouverture du flacon.

Remarque pour porteurs de lentilles de contact

Voir sous «Précautions générales».

Numéro d’autorisation

30058 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.