Ledermix Paste 5g buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Demeclocyclinum calcicum, Triamcinoloni acetonidum

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, antiox.: Natrii sulfis (E 221), excipiens ad pastam

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Paste enthält: 30,2 mg Demeclocyclinum calcicum, 10 mg Triamcinoloni acetonidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur konservativen Behandlung akuter Pulpitiden unter Vitalerhaltung des Zahnmarks («Pulpitis acuta», siehe Schema).

Zur Behandlung akuter Periodontitiden (Einleitung der Wurzelkanalbehandlung bei totaler purulenter Pulpitis und Gangrän).

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Ledermix erfolgt nur durch einen Zahnarzt oder zahnmedizinisches Fachpersonal.

A: Pulpitisfälle, bei denen anlässlich der Exkavation die Freilegung des Zahnmarks nicht umgangen werden kann

1. Sitzung: Wenn nach der Kavitätenpräparation unter Herstellung der Extensions- und Retentionsform die Entfernung des pulpanahen, kariösen Dentins zur Freilegung des Zahnmarks geführt hat, Kavität und Pulpawunde sorgfältig reinigen (H₂O₂ 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Eine geringe Menge von Ledermix Paste auf ein kleines Watte- oder Filzpellet drücken und auf die freiliegende Pulpa bringen. Verschluss der Kavität mit einem dicht abschliessenden temporären Kavitätenfüllmittel.

2. Sitzung (2-3 Tage später): Vitalitätsprüfung. Entfernung der provisorischen Füllung und des Pellets. Reinigung der Kavität und Pulpawunde (H₂O₂ 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Inspektion der Pulpawunde (siehe Schema). Wenn nötig Lokalanästhesie. Die freiliegende Pulpa überkappen. Anschliessend Unterfüllung und definitive Kavitätenfüllung in der gleichen Sitzung.

B: Pulpitisfälle mit geschlossenem Pulpacavum

Da die Freilegung der entzündeten Pulpa von vorne herein ein Handicap für deren Vitalerhaltung bedeutet, sollte man versuchen, sie durch Befolgen der Prinzipien der indirekten Überkappung zu vermeiden.

C: Periodontitisfälle

Sowohl bei der primär-akuten Periodontitis (derjenigen, die direkt aus der Pulpitis purulenta totalis hervorgeht) als auch beim akuten Schub der Periodontitis chronica (beginnende Parulis).

Kanal schon in der ersten Sitzung bis zum Apex aufbereiten (mechanische und chemische Aufbereitung: Na-hypochlorit, H₂O₂), trocknen und mit Ledermix Paste unter Benützung eines Spiralstopfers (Lentulo) abfüllen.

In der zweiten Sitzung (ca. 1 Woche später) Ledermix Paste aus dem Kanal herausspülen (H₂O₂) und Gangränbehandlung nach einer der anerkannten Methoden zu Ende führen.

Ledermix kann ferner ganz allgemein als Zwischeneinlage bei jeder Art und Methode von Wurzelbehandlung gebraucht werden.

Möglichkeiten und Grenzen der konservativen Pulpitisbehandlung mit Ledermix

Pulpitis bei nicht freigelegter Pulpa

Pulpitisbehandlung bei freigelegter Pulpa

Kinder

Ledermix ist in der Pädiatrie nicht indiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Demeclocyclin, Triamcinolonacetonid, Natriumsulfit oder einen der sonstigen Bestandteile. Pulpitis purulenta und Wurzelkanalbehandlung von Zähnen des Milchgebisses.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bei vorschriftsgemässer Anwendung von Ledermix nur äusserst geringe Mengen resorbiert werden, sind systemische Nebenwirkungen unwahrscheinlich. Sie sind jedoch bei längerer Anwendung nicht auszuschliessen. Treten Symptome wie Schwindelgefühle auf, sollte dies dem Arzt mitgeteilt werden. Bei lokalen Irritationen oder wenn sich eine Sensibilisierung entwickelt, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Die lokale Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zum Überwuchern nicht-empfindlicher Mikroorganismen führen. Es ist eine ständige Beobachtung des Patienten erforderlich. Falls während der Therapie neue Infektionen auftreten, müssen entsprechende Massnahmen getroffen werden.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise, dass im systemischen Blutkreislauf aufgenommenes Triamcinolon acetonid und/oder Demeclocyclin ein Risiko für den menschlichen Fötus darstellt. Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (falls keine Behandlungsalternative zur Verfügung steht).

Ein Übertritt von Triamcinolon acetonid und/oder Demeclocyclin in die Muttermilch kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Über die Anwendung sollte der behandelnde Zahnarzt entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ledermix hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig   (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten  (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)
Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Mit der Unterdrückung des Entzündungsmechanismus durch das Corticoid ist eine vorübergehende Verminderung der Bindegewebsaktivität der Pulpa verbunden. Bei offener Pulpa ist deshalb darauf zu achten, dass das wasserlösliche Präparat Ledermix nicht zu lange auf dem Zahnmark liegen bleibt. Bei unkontrolliertem Liegenlassen des wasserlöslichen Präparates oder undichter provisorischer Füllung besteht die Gefahr, dass die Pulpa abstirbt.

Natriumsulfit (E 221), ein Bestandteil von Ledermix, kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Überdosierung

Bei sachgemässer Anwendung des Präparates sollte es zu keiner Überdosierung kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code A01AC01

Wirkungsmechanismus

Ledermix enthält als wirksame Bestandteile das stark entzündungshemmende Cortisonderivat Triamcinolon acetonid in Kombination mit dem Breitspektrumantibiotikum Demeclocyclin.

Triamcinolon acetonid ist ein Derivat von Triamcinolon mit starker Affinität zu spezifischen Rezeptoren in Zielorganen, woraus seine biologische Wirkung resultiert. Es ist ein fluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften. Verglichen mit Cortisol zeigt Triamcinolon acetonid eine um den Faktor 160 erhöhte glucocorticoide Wirksamkeit bei praktisch fehlender mineralocorticoider Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf der Haut wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf Zellsysteme der Haut beschrieben: Proliferationshemmung der Epidermiszellen, verringerte Kollagensynthese, gehemmte lymphozytäre bzw. granulozytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von Mastzellmembranen, Vasokonstriktion der Hautgefässe, gehemmte Pigmentbildung in Melanozyten, Proliferationshemmung von Fettzellen.

Demeclocyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclinreihe und wirkt gegen tetracyclinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien, Mykoplasmen, Spirochäten und Rickettsien bakteriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Ledermix bewirkt eine Schmerzbehebung bei akuten entzündlichen Affektionen der Pulpa und des Periodontiums.

Pharmakokinetik

Absorption

Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin werden nur in äusserst geringen Mengen aus Ledermix in den Wurzelkanal freigesetzt.

Distribution

Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin erreichen die externe Umgebung via Diffusion durch Dentinkanälchen, laterale Kanäle und die apikalen Fenster.

Nach 24 h sind 30% freigesetzt und nach Ablauf von 14 Wochen die restlichen 70% des Triamcinolons. Jedoch ist die lokale Wirksamkeit auf eine Zeitspanne von wenigen Tagen beschränkt.

Die Diffusion durch das Dentin geschieht relativ langsam, aber wenn das Arzneimittel die Pulpa oder das peridontale Ligament erreicht hat, ist die Konzentration der Substanzen viel schwächer.

Diese Konzentration wird weiter reduziert, wenn die Stoffe die systemische Zirkulation (Blutkreislauf) erreicht haben. Das Arzneimittel wird rasch durch zirkulierende Flüssigkeiten fortgespült und aus dem Blut eliminiert.

Metabolismus

Die Plasmaproteinbindung von Demeclocyclin liegt bei 50-85%, die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 13 Stunden.

Für Triamcinolon acetonid wird eine Plasmahalbwertszeit von 2 bis 5 Stunden berichtet. Es ist in viel geringerem Ausmass an Plasmaalbumin gebunden als Hydrocortison. Nach 24 h entspricht die maximale Menge Triamcinolon, die in den Blutkreislauf freigesetzt werden kann, einem Äquivalent von 1,2 mg Cortisol, welche weit unter den endogenen Cortisolspiegeln von 20-30 mg/d liegt. Daher ist beim intradentalen Einsatz von Ledermix das Auftreten unerwünschter systemischer Wirkungen eher unwahrscheinlich, wie auch das Persistieren einer pharmakologischen Wirkung oder Toleranzerscheinungen.

Elimination

Die Ausscheidung der Metaboliten beider Wirkstoffe erfolgt hauptsächlich renal.

Präklinische Daten

Demeclocyclin

Langzeitstudien mit Demeclocyclin an Tieren zeigten geringe toxische Wirkungen auf Hämatologie, Blutchemie und Organhistopathologie. Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten teratogene Effekte festgestellt werden. Es existieren keine Hinweise auf mutagene bzw. kanzerogene Wirkungen.

Triamcinolonacetonid

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigungen des Elektrolythaushalts, Infektionen und Leberveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Gerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt, und Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Ledermix Paste darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Ledermix Paste ist nach Anbruch 2 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um ein Erhärten der Ledermix Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschliessen. Farbschwankungen der Ledermix Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Zulassungsnummer

29'621 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

September 2015

Composizione

Principi attivi: demeclocyclinum calcicum, triamcinoloni acetonidum

Sostanze ausiliarie: macrogolum 400, antiossidante: natrii sulfis (E 221), excipiens ad pastam

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pasta contiene: 30,2 mg di demeclocyclinum calcicum, 10 mg di triamcinoloni acetonidum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento conservativo della pulpite acuta con conservazione della vitalità della polpa dentale («pulpite acuta», si veda lo schema).

Per il trattamento della periodontite acuta (avvio del trattamento canalare in caso di pulpitis purulenta totalis e cancrena).

Posologia/Impiego

L'uso di Ledermix avviene esclusivamente da parte del dentista o di specialisti della cura dentale.

A: Casi di pulpite in cui, in occasione della escavazione, non è possibile evitare di esporre la polpa dentale

Prima seduta: Qualora, dopo la preparazione della cavità con la creazione della forma di estensione e ritenzione, la rimozione della dentina cariosa adiacente alla polpa avesse provocato l'esposizione della polpa dentale, pulire accuratamente la cavità e la lesione pulpare (H₂O₂  al 3% oppure soluzione fisiologica NaCl). Applicare una piccola quantità di Ledermix pasta su un piccolo pellet di cotone o feltro e applicarla sulla polpa esposta. Chiusura della cavità con materiale da otturazione per cavità provvisorio che consenta una chiusura ermetica.

Seconda seduta (2-3 giorni più tardi): Test di vitalità. Rimozione dell'otturazione provvisoria e del pellet. Pulizia della cavità e della lesione pulpare (H₂O₂ al 3% oppure soluzione fisiologica NaCl). Ispezione della lesione pulpare (si veda lo schema). Se necessario, anestesia locale. Incappucciare la polpa esposta. Quindi, sottofondo e otturazione definitiva della cavità nella stessa seduta.

B: Casi di pulpite con cavità della polpa chiusa

Dal momento che l'esposizione della polpa infiammata rappresenta da sempre un handicap per la sua conservazione vitale, si dovrebbe cercare di evitarla, seguendo i principi dell'incappucciamento indiretto.

C: Casi di periodontite

Sia nella periodontite acuta primaria (quella che deriva direttamente dalla pulpitis purulenta totalis), che durante un attacco acuto di periodontite cronica (parulis incipiente).

Trattare il canale fino all'apice già nella prima seduta (trattamento meccanico e chimico: ipoclorito di sodio, H₂O₂), asciugare e riempire con Ledermix pasta utilizzando uno spingipasta a spirale (lentulo).

Nella seconda seduta (circa 1 settimana più tardi) rimuovere Ledermix pasta dal canale sciacquando (H₂O₂) e concludere il trattamento della cancrena secondo uno dei metodi riconosciuti.

In generale, Ledermix può inoltre essere utilizzato come strato intermedio in qualsiasi tipo e metodo di trattamento canalare.

Possibilità e limiti del trattamento conservativo della pulpite con Ledermix

Pulpite con polpa non esposta

Trattamento della pulpite con polpa esposta

Bambini

Ledermix non è indicato in pediatria (si veda «Controindicazioni»).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla demeclociclina, al triamcinolone acetonide, al solfito di sodio o a uno degli altri componenti. Pulpite purulenta e trattamento canalare dei denti decidui.

Avvertenze e misure precauzionali

Poiché con un uso di Ledermix conforme alle prescrizioni vengono assorbite solo quantità molto esigue, è improbabile che si verifichino effetti collaterali sistemici. Questi non possono tuttavia essere esclusi in caso di uso prolungato. Qualora insorgessero sintomi come vertigini, il fatto dovrebbe essere comunicato al medico. In caso di irritazione locale o di sviluppo di sensibilizzazione, l'applicazione del medicamento deve essere interrotta e avviata una terapia adeguata.

Occasionalmente, l'applicazione locale di antibiotici può comportare lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Ciò richiede il monitoraggio costante del paziente. Qualora insorgessero nuove infezioni durante la terapia, dovranno essere adottate misure adeguate.

Interazioni

Con un uso conforme alle prescrizioni, non sono ancora note interazioni.

Gravidanza/Allattamento

Vi sono chiare indicazioni secondo le quali il triamcinolone acetonide e/o la demeclociclina assimilati nella circolazione sistemica rappresentano un rischio per il feto umano. Il preparato non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario (nel caso in cui non fossero disponibili trattamenti alternativi).

L'escrezione di triamcinolone acetonide e/o di demeclociclina nel latte materno non può essere esclusa con certezza. La decisione sull'uso dovrebbe essere presa dal dentista.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Ledermix non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)
Singoli casi (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Alla soppressione del meccanismo infiammatorio da parte del corticoide è collegata una riduzione temporanea dell'attività del tessuto connettivo della polpa. In caso di polpa scoperta, quindi, si deve garantire che il preparato idrosolubile Ledermix non rimanga troppo a lungo sulla polpa dentale. Lasciando applicata la preparazione idrosolubile in modo incontrollato o in caso di otturazione provvisoria non ermetica, vi è il rischio che la polpa muoia.

Raramente, il solfito di sodio (E 221), un componente di Ledermix, può provocare reazioni di ipersensibilità e broncospasmi.

Posologia eccessiva

L'uso appropriato della preparazione non dovrebbe comportare alcun sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC A01AC01

Meccanismo d'azione

Ledermix contiene come principi attivi il potente derivato cortisonico anti-infiammatorio triamcinolone acetonide in combinazione con la demeclociclina, un antibiotico ad ampio spettro.

Il triamcinolone acetonide è un derivato del triamcinolone con alta affinità con i recettori specifici negli organi bersaglio, da cui deriva il suo effetto biologico. Si tratta di un glucocorticoide fluorurato con marcate proprietà anti-allergiche, anti-infiammatorie e di stabilizzatore di membrana. Rispetto al cortisolo, il triamcinolone acetonide mostra un'efficacia glucocorticoide aumentata di un fattore di 160, praticamente in assenza di effetto mineralcorticoide. In caso di applicazione locale sulla pelle, sono stati descritti i seguenti effetti glucocorticoidi sui sistemi cellulari della pelle: inibizione della proliferazione delle cellule epidermiche, ridotta sintesi del collagene, migrazione e proliferazione granulocitaria e linfocitaria inibita, stabilizzazione delle membrane dei mastociti, vasocostrizione dei vasi cutanei, formazione inibita di pigmento nei melanociti, inibizione della proliferazione delle cellule di grasso.

La demeclociclina è un antibiotico ad ampio spettro della serie delle tetracicline ed ha un'azione batteriostatica contro gli agenti patogeni gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina e contro clamidia, micoplasmi, spirochete e rickettsie. Vengono combattuti agenti patogeni sia extracellulari che intracellulari. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi proteica ribosomiale batterica.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Ledermix elimina il dolore nelle affezioni infiammatorie acute della polpa e del periodonto.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il triamcinolone acetonide e la demeclociclina vengono rilasciati nel canale radicolare solo in piccole quantità da Ledermix.

Distribuzione

Il triamcinolone acetonide e la demeclociclina raggiungono l'ambiente esterno tramite diffusione attraverso i tubuli dentinali, i canali laterali e le finestre apicali.

Dopo 24 ore, è rilasciato il 30% del triamcinolone e dopo 14 settimane il restante 70%. Tuttavia, l'efficacia locale è limitata ad un periodo di pochi giorni.

La diffusione attraverso la dentina avviene in modo relativamente lento, ma una volta che il medicamento ha raggiunto la polpa o il legamento periodontale, la concentrazione delle sostanze è molto più debole.

Tale concentrazione è ulteriormente ridotta una volta che le sostanze hanno raggiunto la circolazione sistemica (circolazione del sangue). Il medicamento viene rapidamente lavato via dai fluidi in circolo ed eliminato dal sangue.

Metabolismo

Il legame alle proteine plasmatiche della demeclociclina è al 50-85%, l'emivita plasmatica è di circa 13 ore.

Per il triamcinolone acetonide viene riferita una emivita plasmatica da 2 a 5 ore. È legato in misura molto inferiore all'albumina plasmatica rispetto all'idrocortisone. Dopo 24 ore, la quantità massima di triamcinolone che può essere rilasciata nella circolazione del sangue corrisponde ad un equivalente di 1,2 mg di cortisolo, che è ben al di sotto dei livelli di cortisolo endogeni di 20-30 mg/d. Pertanto, è piuttosto improbabile l'insorgenza di effetti sistemici indesiderati con l'uso intra-dentale di Ledermix, così come il persistere di un effetto farmacologico o di fenomeni di tolleranza.

Eliminazione

L'escrezione di metaboliti di entrambi i principi attivi è principalmente renale.

Dati preclinici

Demeclociclina

Studi a lungo termine con la demeclociclina su animali hanno mostrato limitati effetti tossici sulla ematologia, sui valori ematochimici e sulla istopatologia organica. Negli esperimenti condotti sugli animali e sugli esseri umani è stato possibile osservare effetti teratogeni. Non vi è alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.

Triamcinolone acetonide

Studi sulla tossicità cronica sono stati condotti in ratti, cani e scimmie. A seconda della dose, della durata del trattamento e della via di somministrazione, sono stati registrati, oltre ad alcuni casi di morte, alterazioni del quadro ematologico, disturbi dell'equilibrio elettrolitico, infezioni e alterazioni epatiche. La riduzione della corteccia surrenale e del tessuto linfatico che è stata osservata è direttamente correlata all'azione dei glucocorticoidi. Nei ratti e nei cani, oltre ai fenomeni di cui sopra, sono state osservate un'influenza sui fattori della coagulazione nonché una riduzione del contenuto di glicogeno del fegato, del muscolo cardiaco e della muscolatura scheletrica.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e non sono disponibili studi su animali a lungo termine sul potenziale oncogeno. I risultati degli studi disponibili per i glucocorticoidi non mostrano alcuna evidenza di proprietà genotossiche clinicamente rilevanti. Le proprietà embriotossiche del triamcinolone sono state studiate su tre specie di roditori (ratto, topo, criceto), sul coniglio e su tre specie di primati non umani (rhesus, babbuini, cappuccini). Nei roditori e nei conigli, si sono verificati casi di palatoschisi e di deficit della crescita intrauterina in cui gli effetti teratogeni sono stati attivati da dosi nell'intervallo terapeutico umano, per esempio nel ratto. Nelle specie di scimmia, è stato osservato un disturbo della formazione di cartilagine del condrocranio che ha causato anomalie del cranio (encefalocele) e dismorfismi facciali. Inoltre, si sono verificate malformazioni del timo e deficit della crescita intrauterina. Non sono disponibili dati basati sull'esperienza relativi alla sicurezza d'uso negli esseri umani.

Altre indicazioni

Stabilità

Ledermix pasta non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

La stabilità di Ledermix pasta permane per 2 mesi dopo l'apertura.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il medicamento ad una temperatura non superiore ai 25 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Al fine di prevenire l'indurimento di Ledermix pasta all'apertura del tubetto, la punta del tubetto deve essere tenuta pulita e il tubetto deve essere richiuso ermeticamente dopo l'uso. Le variazioni di colore di Ledermix pasta non influenzano l'efficacia della preparazione.

Numero dell'omologazione

29621 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stato dell'informazione

Settembre 2015

Composition

Principes actifs: demeclocyclinum calcicum, triamcinoloni acetonidum

Excipients: macrogolum 400, antiox.: natrii sulfis (E 221), excipiens ad pastam

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pâte contient 30,2 mg de demeclocyclinum calcicum, 10 mg de triamcinoloni acetonidum.

Indications/Possibilités d’emploi

En traitement conservatoire des pulpites aiguës avec conservation vitale de la pulpe dentaire («pulpite aiguë», voir schéma).

En traitement des périodontites aiguës (début du traitement des canaux radiculaires en cas de pulpite purulente totale et de gangrène).

Posologie/Mode d’emploi

Seuls un dentiste ou du personnel spécialisé en médecine dentaire peuvent utiliser Ledermix.

A: Cas de pulpite, où l'exposition de la pulpe dentaire ne peut pas être évitée lors du fraisage

1^ère séance: Lorsque, après la préparation de la cavité et au cours de la réalisation de la forme d'extension et de rétention, l'exérèse de la dentine cariée à proximité de la pulpe a provoqué l'exposition de la pulpe dentaire, nettoyer soigneusement la cavité et la plaie pulpaire (H₂O₂ 3% ou une solution de chlorure de sodium physiologique). Placer une petite quantité de pâte Ledermix sur une boulette d'ouate ou de feutre et l'appliquer sur la pulpe exposée. Obturer la cavité avec une substance d'obturation temporaire hermétique.

2^ème séance: (2 à 3 jours plus tard): test de vitalité. Exérèse de l'obturation provisoire et de la boulette. Nettoyage de la cavité et de la plaie pulpaire (H₂O₂ 3% ou une solution de chlorure de sodium physiologique). Inspection de la plaie pulpaire (voir schéma). Si nécessaire, anesthésie locale. Coiffer la pulpe exposée. Ensuite, appliquer le fond de cavité et procéder à l'obturation définitive de la cavité au cours de la même séance.

B: Cas de pulpite avec chambre pulpaire fermée

L'exposition de la pulpe enflammée étant dès le début un handicap pour la conservation de sa vitalité, on essaiera de l'éviter en observant les principes du coiffage indirect.

C: Cas de périodontite

Aussi bien en cas de périodontites primaires aiguës (celles qui résultent directement de la pulpite purulente totale) qu'en cas de crise aiguë de périodontite chronique (début de parulie).

Préparer le canal jusqu'à l'apex dès la première séance (préparation mécanique et chimique: hypochlorite de sodium, H₂O₂), sécher et obturer avec la pâte Ledermix au moyen d'un bourre-pâte (lentulo).

Lors de la deuxième séance (environ une semaine plus tard), rincer le canal (H₂O₂) pour éliminer la pâte Ledermix et terminer le traitement contre la gangrène par l'une des méthodes reconnues.

Ledermix peut, en outre, être utilisée de manière générale comme protection intermédiaire dans toute technique ou méthode de traitement radiculaire.

Possibilités et limites du traitement conservateur de la pulpite avec Ledermix

Pulpite avec pulpe non exposée

Traitement de la pulpite avec pulpe exposée

Enfants

Ledermix n'est pas indiqué en pédiatrie (voir «Contre-indications»).

Contre-indications

Hypersensibilité à la déméclocycline, à l'acétonide de triamcinolone, au sulfite de sodium ou à l'un des autres constituants. Pulpite purulente et traitement des canaux radiculaires des dents de lait.

Mises en garde et précautions

Dans la mesure où des quantités seulement infimes sont résorbées lorsque Ledermix est employé correctement, les effets secondaires systémiques sont improbables. Ils ne peuvent cependant être exclus en cas d'utilisation prolongée. Le patient doit donc informer son médecin en cas de symptômes tels que vertiges. En cas d'irritations locales ou d'apparition d'une sensibilité, arrêter d'utiliser ce médicament et commencer un traitement approprié.

L'utilisation locale d'antibiotiques peut parfois provoquer la multiplication de micro-organismes insensibles. Une surveillance constante du patient s'impose. L'apparition de nouvelles infections en cours de traitement exige des mesures appropriées.

Interactions

Aucune interaction connue lorsque le médicament est employé correctement.

Grossesse/Allaitement

Il est prouvé que l'acétonide de triamcinolone et/ou la déméclocycline qui passent dans la circulation sanguine systémique présentent un risque pour le fœtus humain. Ne pas employer ce médicament pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (s'il n'existe pas d'autre option thérapeutique).

Un passage d'acétonide de triamcinolone et/ou de déméclocycline dans le lait maternel ne peut être exclu avec certitude. Le dentiste traitant prendra la décision relative à l'utilisation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ledermix n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences indiquées pour les effets secondaires reposent sur les catégories suivantes:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100)

Rare  (≥1/10'000 à <1/1'000)

Très rare (<1/10'000)

Cas isolés (Les données disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence.)

Affections d'ordre général et troubles sur le lieu d'administration

En jugulant le mécanisme inflammatoire au moyen de corticoïdes, on diminue passagèrement l'activité du tissu conjonctif de la pulpe. Donc, lorsque la pulpe est découverte, veiller à ne pas laisser trop longtemps la préparation hydrosoluble Ledermix sur la pulpe dentaire. Une application prolongée incontrôlée de la préparation hydrosoluble ou une obturation provisoire non hermétique entraînent un risque de nécrose de la pulpe.

Le sulfite de sodium (E 221), qui entre dans la composition de Ledermix, peut provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Surdosage

Il n'existe pas de risque de surdosage si le produit est utilisé correctement.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AC01

Mécanisme d'action

Comme principe actif, Ledermix contient de l'acétonide de triamcinolone, un dérivé de la cortisone fortement anti-inflammatoire, associé à de la déméclocycline, un antibiotique à large spectre.

L'acétonide de triamcinolone est un dérivé de la triamcinolone qui présente une forte affinité avec des récepteurs spécifiques dans les organes cibles, ce qui est à l'origine de son effet biologique. C'est un glucocorticoïde fluoré qui possède de fortes propriétés antiallergiques, antiphlogistiques et stabilisantes de membrane. L'acétonide de triamcinolone présente une efficacité glucocorticoïde 160 fois supérieure à celle du cortisol avec une absence presque totale d'effet minéralocorticoïde. Les effets glucocorticoïdes suivants sur les systèmes cellulaires cutanés ont été décrits dans le cadre d'applications cutanées locales: inhibition de la prolifération des cellules épidermiques, synthèse réduite du collagène, inhibition de la migration et de la prolifération des lymphocytes et des granulocytes, stabilisation de la membrane des mastocytes, vasoconstriction cutanée, inhibition de la formation de pigments dans les mélanocytes, inhibition de la prolifération des cellules adipeuses.

La déméclocycline est un antibiotique à large spectre de la classe des tétracyclines qui agit contre les agents pathogènes à Gram positif et à Gram négatif sensibles à la tétracycline ainsi que contre les chlamydies, les mycoplasmes, les spirochètes et les rickettsies. Elle combat à la fois les agents pathogènes extracellulaires et intracellulaires. Son mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse ribosomique bactérienne des protéines.

Pharmacodynamique

Pas d'information

Efficacité clinique

Ledermix a un effet analgésique en cas d'affections inflammatoires aiguës de la pulpe et du périodonte.

Pharmacocinétique

Absorption

L'acétonide de triamcinolone et la déméclocycline contenus dans Ledermix ne pénètrent dans le canal radiculaire qu'en infimes quantités.

Distribution

L'acétonide de triamcinolone et la déméclocycline se propagent à l'extérieur par diffusion via les canalicules de la dentine, les canaux latéraux et les orifices apicaux.

30% de la triamcinolone sont libérés au bout de 24 heures et les 70% restants le sont au bout de 14 semaines. L'efficacité locale est cependant limitée à une période de quelques jours.

La diffusion par la dentine est relativement lente mais la concentration des substances est beaucoup plus faible lorsque le médicament atteint la pulpe ou le ligament péridontal.

Cette concentration baisse encore lorsque les substances parviennent dans la circulation systémique (circulation sanguine). Le médicament est évacué rapidement par les liquides circulants et éliminé du sang.

Métabolisme

La fixation protéique de la déméclocycline dans le plasma est de 50 à 85%, la demi-vie plasmatique est d'environ 13 heures.

La demi-vie plasmatique constatée pour l'acétonide de triamcinolone est comprise entre 2 et 5 heures. Il est lié à l'albumine plasmatique dans des proportions nettement moindres que l'hydro-cortisone. Au bout de 24 heures, la quantité maximale de triamcinolone qui peut être libérée dans la circulation sanguine correspond à 1,2 mg de cortisol, ce qui est largement inférieur aux taux de cortisol endogènes de 20-30 mg/jour. L'apparition d'effets systémiques indésirables est donc plutôt improbable lors d'une application interdentaire de Ledermix, tout comme la persistance d'un effet pharmacologique ou des phénomènes de tolérance.

Elimination

L'excrétion de métabolites des deux principes actifs se fait principalement par voie rénale.

Données précliniques

Déméclocycline

Des études à long terme réalisées avec de la déméclocycline sur des animaux ont montré de faibles effets toxiques sur l'hématologie, le bilan chimique du sang et l'histopathologie des organes. Des effets tératogènes ont pu être constatés dans le cadre d'expériences sur les animaux, ainsi que chez l'homme. Il n'existe aucun indice d'effets mutagènes ou cancérigènes.

Acétonide de triamcinolone

Des études de toxicité chronique ont été réalisées sur des rats, des chiens et des singes. En fonction de la dose, de la durée du traitement et du mode d'administration, on a enregistré quelques cas de décès mais aussi des modifications de l'hémogramme, des perturbations de l'équilibre électrolytique, des infections et des modifications hépatiques. L'atrophie observée de la corticosurrénale et du tissu lymphatique est en relation directe avec l'effet glucocorticoïde. Outre les phénomènes susmentionnés, on a observé chez les rats et les chiens une influence sur les facteurs de coagulation ainsi qu'une baisse du taux de glycogène hépatique, cardiaque et des muscles striés.

Aucune étude n'a été réalisée sur le potentiel mutagène et il n'existe pas d'études animales à long terme sur le potentiel cancérigène. Les résultats d'examens dont on dispose pour les glucocorticoïdes ne font ressortir aucune propriété génotoxique significative sur le plan clinique. Les propriétés embryotoxiques de la triamcinolone ont été testées chez trois espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez trois espèces de primates non anthropoïdes (macaque rhésus, babouin, capucin). Des fentes palatines et des troubles de la croissance intra-utérine sont apparus chez les rongeurs et le lapin, les effets tératogènes chez le rat, par exemple, ayant été provoqués par des doses de l'ordre de celles administrées en thérapie humaine. Chez les singes, on a observé des troubles de la formation du cartilage du chondrocrâne, qui ont entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies du visage. Des malformations du thymus et des troubles de la croissance intra-utérine ont également été observés. On ne dispose d'aucune expérience quant à la sécurité en cas d'utilisation chez l'homme.

Remarques particulières

Stabilité

Ne pas utiliser la pâte Ledermix au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par «EXP».

Stabilité après ouverture

La pâte Ledermix est utilisable pendant 2 mois après l'ouverture.

Remarques concernant le stockage

Ne pas stocker ce médicament à plus de 25° C, le conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pour éviter un durcissement de la pâte Ledermix à l'ouverture du tube, toujours veiller à ce que le bec du tube reste propre et bien refermer le tube après utilisation. Les variations de teinte de la pâte Ledermix n'ont aucune influence sur l'efficacité du produit.

Numéro d’autorisation

29621 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Mise à jour de l’information

Septembre 2015