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Diamox Trockensub 500 mg parenteral Durchstf

  • 35.40 CHF

In stock
Safe payments
  • Availability: In stock
  • Brand: VIFOR SA
  • Product Code: 312538
  • ATC-code S01EC01
  • EAN 7680220020151
Type Trockensub
Dose, mg 500
Gen S01EC01SPPN000000500TRSU
Origin SYNTHETIC
Amount in a pack. 1 Stk
Storage temp. min 15 / max 25 ℃
QR Diamox Trockensubstanz 500mg Parenteral Durchstechflasche buy online

Description

Injektionspräparat und Tabletten:

Wirkstoff: Acetazolamidum.

Tabletten:

Hilfsstoffe: Povidonum K 30, Natrii amylum glycolas, Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Maydis amylum, Magnesii stearas.

Injektionspräparat:

1 Trockenampulle (= Praeparatio cryodessicata) enthält: Acetazolamidum 500 mg ut Acetazolamidum natricum (pH 9.2) pro vitro.

Tabletten:

1 Tablette enthält: Acetazolamidum 250 mg.

Glaukom, Ödeme unterschiedlicher Genese, Ateminsuffizienz mit respiratorischer Azidose, Epilepsie, Hirnödem, Pankreatitis, Pankreasfisteln, Prophylaxe der Höhenkrankheit.

Glaukom:

Erwachsene:

In akuten Fällen ½-2 Ampullen oder 1-4 Tabletten (250-1000 mg) während 24 Stunden, je nach Fall in unterteilten Dosen, z.B. ½ Ampulle oder 1 Tablette alle 4 Stunden oder 2× täglich. Eventuell auch initial 1 Ampulle oder 2 Tabletten (500 mg) applizieren und alle 4 Stunden ¼-½ Ampulle.

Dauermedikation: ¼-1 Ampulle (125-500 mg) oder ½-1 Tablette (125-250 mg) täglich.

Sobald als möglich sollte auf die orale Therapie mit Diamox Tabletten zu 250 mg umgestellt werden.

Eine Kombination mit Miotika ist sinnvoll, da einerseits die Kammerwassersekretion reduziert, anderseits der Abfluss gefördert wird.

Ödeme:

Erwachsene:

Initial 2-3 Tage lang täglich morgens ½-¾ Ampulle (5 mg/kg Kpgw.) i.v. oder 1-1½ Tabletten (5 mg/kg Kpgw.), anschliessend 2× wöchentlich ½-¾ Ampulle i.v. oder 1-1½ Tabletten. Eine Dosiserhöhung ergibt keine gesteigerte, sondern u.U. sogar eine verminderte Diurese, wobei zugleich Schläfrigkeit und/oder Parästhesien auftreten können. Anderseits wurden unter bestimmten Voraussetzungen sehr hohe Dosen von Diamox mit anderen Diuretika verabreicht, um bei vollständig refraktärer Insuffizienz die Diurese zu sichern.

Ateminsuffizienz mit respiratorischer Azidose:

Erwachsene: Kontinuierliche tägliche Gabe von 1-1½ Ampullen oder 2-3 Tabletten (500-750 mg) Diamox über längere Zeit.

Epilepsie:

Erwachsene: ½-2 Ampullen oder 1-4 Tabletten (250-1000 mg) täglich in unterteilten Dosen. Der Therapiebeginn oder eine Umstellung auf Diamox hat einschleichend zu erfolgen. In Kombination mit anderen Antiepileptika beträgt die Anfangsdosis 250 mg täglich. Bei Status epilepticus 500 mg täglich (2× ½ Ampulle) i.v.

Akute Pankreatitis, Pankreasfisteln:

Erwachsene: 2-5 Ampullen (1000-2500 mg) täglich langsam i.v. oder als Dauertropfinfusion.

Zur Prophylaxe der Höhenkrankheit:

Erwachsene: 1 Tablette (250 mg) 2× täglich über mindestens 4 Tage, beginnend 1 Tag vor der Exposition.

Anwendung des Injektionspräparates:

Jede Ampulle ist in mindestens 5 ml Aqua bidest. zu lösen. Diamox parenteral wird bevorzugt langsam intravenös injiziert oder im Dauertropf infundiert. Es kann auch intramuskulär appliziert werden, die Injektion ist jedoch der alkalischen Lösung wegen schmerzhaft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Bei erniedrigtem Natrium- und/oder Kaliumspiegel, schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder -dysfunktion (einschliesslich Zirrhose, da es das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie erhöhen könnte), Nebennierenrindeninsuffizienz sowie bei hyperchlorämischer Azidose ist die Anwendung von Diamox kontraindiziert.

Eine Diamox-Langzeitbehandlung ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischem, nicht kongestivem Winkelblockglaukom, da eine Verschärfung des Glaukoms durch den erniedrigten Augeninnendruck maskiert werden kann.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder Sulfonamidderivaten oder gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Anwendung von Diamox kontraindiziert.

Eine höhere Dosis erhöht die Diurese nicht, könnte jedoch das Auftreten von Schläfrigkeit und/oder Parästhesien erhöhen.

Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten, die für verschiedene Indikationen mit antiepileptischen Mitteln behandelt wurden, beobachtet. Eine Meta-Analyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien mit antiepileptischen Mitteln zeigte eine leichte Erhöhung des Risikos von Suizidgedanken und-verhalten. Der Mechanismus für diesen Effekt ist unbekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Acetazolamid nicht aus. Folglich sollten Patienten entsprechend auf Suizidgedanken und -verhalten überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist zu berücksichtigen. Patienten (sowie Pfleger bzw. Pflegerinnen) sollten ärztlichen Rat suchen, falls Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten auftreten.

Während einer Langzeittherapie mit Diamox sind spezielle Vorsichtsmassnahmen empfohlen. Der Patient sollte angehalten werden, jeden Hautausschlag sofort zu melden. Die Überwachung der Blutzellen- und Elektrolyt-Spiegel ist vor Behandlungsbeginn und dann regelmässig während der Behandlung empfohlen.

Während einer Langzeittherapie mit Diamox muss für eine ausreichende Zufuhr von Kalium gesorgt werden. Hierzu eignen sich Diätmassnahmen (Gemüse, Obst, vor allem getrocknete Aprikosen) oder Gabe von Kaliumpräparaten.

Infolge schwerer Reaktionen gegenüber Sulfonamiden (Acetazolamid inbegriffen) wie etwa Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, fulminante hepatische Nekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien sowie Anaphylaxie, ereigneten sich selten Todesfälle. Bei einer starken Abnahme der gebildeten roten Blutkörperchen oder beim Auftreten von toxischen Hautreaktionen sollte die Behandlung mit Diamox sofort abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen könnten wieder auftreten, falls ein Sulfonamid oder Sulfonamidderivat erneut angewendet wird, unabhängig von der Art der Anwendung. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen schweren Reaktionen ist die Behandlung mit Diamox abzubrechen.

Die Behandlung mit Acetazolamid kann Elektrolyt- und Säure-Base-Gleichgewichtsstörungen verursachen, wie Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie metabolische Azidose.

Besondere Vorsicht wird empfohlen bei Patienten, die an Elektrolyt- oder Säure-Base-Gleichgewichtsstörungen leiden oder dafür prädisponiert sind, wie z.B. Patienten mit einer Nierenbeeinträchtigung (insbesondere ältere Patienten), bei Lungenobstruktion und Emphysem (aufgrund eingeschränkter alveolärer Ventilation), bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung des Blutzuckerspiegels wurden während der Behandlung mit Acetazolamid beschrieben. Bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder mit Diabetes mellitus ist dies zu berücksichtigen.

Bei Patienten mit einer Nierenstein-Anamnese sollte der Nutzen gegenüber dem Risiko, neue Nierensteine zu bilden, abgewogen werden.

Der pH von parenteralem Acetazolamid ist 9.2. Sorgfalt ist bei intravenöser Verabreichung basischer Präparationen erforderlich, um eine Extravasation und die mögliche Bildung von Hautnekrosen zu vermeiden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Acetazolamid ist dann kontraindiziert.

Die Wirkung von Acetazolamid wird durch Probenecid und Sulfinpyrazon verstärkt. Seinerseits verstärkt es die Wirkung von Sulfonylharnstoffen, oralen Antikoagulantien und Barbituraten sowie die Toxizität von Methotrexat.

Die gleichzeitige Anwendung von Acetazolamid und Acetylsalicylsäure in hohen Dosen kann zu schwerer metabolischer Azidose und zu erhöhter ZNS-Toxizität führen.

Acetazolamid ist ein Diuretikum mit kaliuretischem Effekt; Vorsicht ist deshalb geboten, wenn es bei Patienten angewendet wird, die schon Diuretika (z.B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid) erhalten, da dies das Risiko von Elektrolyt-Anomalien und Dehydrierung erhöhen könnte.

Wegen des kaliuretischen Effekts ist Vorsicht geboten, wenn Acetazolamid bei Patienten angewendet wird, die aufgrund eines Vorhofflimmerns oder einer Kardiomyopathie mit Digoxin behandelt werden, da eine Hypokaliämie das Risiko einer junktionaler Bradykardie oder anderer Formen der Digoxin-Toxizität erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol und kaliumtreibenden Diuretika erhöht das Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung und anschliessender Arrhythmien.

Bei gleichzeitiger Verabreichung verändert Acetazolamid den Metabolismus von Phenytoin. Dadurch werden die Serumkonzentrationsspiegel von Phenytoin erhöht.

Schwere Osteomalazie wurde bei einigen Patienten beobachtet, die Acetazolamid in Kombination mit anderen Antiepileptika einnahmen.

Es gab vereinzelte Meldungen von reduzierten Primidon- und erhöhten Carbamazepin-Serumspiegeln bei gleichzeitiger Anwendung von Acetazolamid.

Von einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen Carboanhydrasehemmern ist wegen möglichen additiven Effekten abzuraten.

Änderungen des Blutzuckerspiegels wurden bei Acetazolamid-behandelten Patienten beschrieben.

Durch Alkalisierung des tubulären Harns vermindert Acetazolamid die Harnausscheidung von Amphetaminen und Chinidin (in der Schweiz nicht zugelassen) und kann somit Ausmass und Dauer der Wirkung von Amphetaminen sowie die Wirkung von Chinidin fördern.

Mit Hexamethylentetramin besteht die Gefahr der Konkrementbildung im Urin.

Acetazolamid fordert die Lithiumausscheidung. Die Wirkung von Lithiumpräparaten kann erniedrigt werden.

Wenn gleichzeitig angewendet kann Acetazolamid den Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Bei einer Anwendung von Acetazolamid bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, wird Vorsicht empfohlen.

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden teratogene und embryotoxische Effekte beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).

Es fehlen kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb sollte Diamox während der Schwangerschaft, vor allem während dem 1. Trimester, nicht angewendet werden, es sei denn dies ist absolut notwendig.

Stillzeit

Acetazolamid tritt in die Muttermilch über. Da ein Risiko für das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Beurteilung vorzunehmen und ggf. abzustillen.

Gewisse unerwünschte Wirkungen von Acetazolamid, wie Hypotonie, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Kurzsichtigkeit können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen sowie die Teilnahme am Strassenverkehr beeinflussen.

Meist zu Beginn einer Acetazolamidtherapie werden häufig Parästhesien und leichte gastrointestinale Beschwerden beobachtet. Diuresebedingt kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen kommen. Diese Nebenwirkungen klingen jedoch in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder ab.

Vor allem bei Langzeittherapie kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts mit Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfen kommen. Gelegentlich wird das Auftreten einer metabolischen Azidose und daraus folgend Hypercalciurie mit Bildung von Nierensteinen beobachtet. Die metabolische Azidose kann durch Zufuhr von Bicarbonat behoben werden.

Nach Langzeittherapie kann Acetazolamid zu Osteomalazie führen. Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.

Sehr selten werden typische Sulfonamidnebenwirkungen, wie Exanthem, anaphylaktische Reaktionen, Fieber, Blutbildveränderungen, Leberfunktions­störungen oder cholestatischer Ikterus beobachtet. Bei Auftreten solcher Reaktionen ist das Präparat unverzüglich abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten kann Diamox eine bestehende Azidose verstärken und damit zu vermehrten Atembeschwerden führen.

Unerwünschte Wirkungen gemäss Systemorganklassen und Häufigkeit:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), unbekannt (aus vorhandenen Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose).

Unbekannt: Knochenmarkdepression, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Exanthem (einschliesslich Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), thrombozytopenische Purpura, Photosensibilisierung und anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Endokrine Erkrankungen

Unbekannt: Hyperglykämie und Hypoglykämie möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt: Vor allem bei Langzeittherapie sind metabolische Azidose und Störungen des Elektrolythaushalts (inbegriffen Hypokaliämie und Hyponaträmie) möglich.

Gichtanfälle wurden beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesien (einschliesslich Taubheitsgefühl und Kribbeln an Extremitäten und Gesicht), Hitzegefühl und Leistungsabfall, Schwindel und Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Nach längerer Behandlungsdauer wurden Verwirrtheit, Erregung, Depressionen, Ataxie, schlaffe Lähmungen und Konvulsionen beobachtet.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Transitorische Myopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen und Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Lungenödem.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Diuresebedingte Blutdrucksenkung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten vermehrte Atembeschwerden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, krampfartige Beschwerden, Melaena (Teerstühle), Appetitlosigkeit oder Geschmacksstörungen.

Leber und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus.

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, fulminante Lebernekrose.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Unbekannt: Urticaria, Exanthem (Rash), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Bei Langzeittherapie Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe, Osteomalazie und Wachstumsverzögerungen bei Kindern.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Diuresebedingt vermehrter Harndrang. Bei Langzeittherapie, Hypercalciurie mit Bildung von Nierensteinen, Hyperurikämie, Kristallausscheidung im Urin und Nierenversagen.

Sehr selten: Hämaturie, Glukosurie.

Unbekannt: Nieren- und Harnröhren-Kolik.

Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Durst und Mundtrockenheit.

Unbekannt: Fieber, Flush, verminderte Libido.

Nach parenteraler Verabreichung von Acetazolamid kann es zu Schmerzen an der Injektionsstelle kommen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Acetazolamid. Überdosierungen sollten mit unterstützenden Massnahmen behandelt werden.

Gestörtes Elektrolytgleichgewicht, Entwicklung eines azidotischen Zustandes sowie zentralnervöse Effekte sind zu erwarten. Elektrolytserumspiegel (insbesondere Kalium) und Blut-pH sollten überwacht werden, zusätzlich die Nieren- und Leberwerte.

Unterstützende Massnahmen sind nötig, um Elektrolyt- und pH-Gleichgewicht wiederherzustellen. Der azidotische Zustand kann üblicherweise durch Bikarbonat-Gabe korrigiert werden.

Trotz hoher Verteilung in Erythrozyten und seiner hohen Plasmaprotein-Bindung kann Acetazolamid dialysiert werden, was für die Behandlung einer durch ein bestehendes Nierenversagen erschwerten Acetazolamid-Überdosierung besonders wichtig sein kann.

ATC-Code: S01EC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Acetazolamid ist ein potenter Hemmer des Enzyms Carboanhydrase. Durch Gabe von Diamox wird deshalb die Reaktion CO2 + H2O = H+ + HCO3- verlangsamt. Die Folge ist eine verringerte Abgabe von Wasserstoffionen an das Lumen der Nierentubuli und eine verringerte tubuläre Rückresorption von Bicarbonat- und Natriumionen. Die verstärkte Ausscheidung von Bicarbonat-, Natrium- und Kaliumionen führt zur Diurese.

Durch diese Hemmung bewirkt Acetazolamid im Auge eine Reduktion der Kammerwasserbildung und dadurch eine Senkung des Augeninnendrucks. Diamox wird deshalb zur Glaukombehandlung eingesetzt. Bei Ateminsuffizienz mit respiratorischer Azidose führt Diamox durch Bicarbonatausschwemmung zur verbesserten Ansprechbarkeit des Atemzentrums. Hirnödem und bestimmte Epilepsieformen werden günstig beeinflusst. Im Pankreas wird die Sekretion vermindert.

Absorption

Acetazolamid wird schnell und fast vollständig vom Gastrointestinaltrakt absorbiert.

Der Wirkungseintritt nach parenteraler oder oraler Verabreichung erfolgt ca. 1 Stunde nach Applikation.

Distribution

Ca. 93% des Wirkstoffes im Plasma sind proteingebunden. Der Wirkstoff verteilt sich jedoch schnell in andere Gewebe und konzentriert sich vor allem in den Erythrozyten und der Nierenrinde, im welchen die Carboanhydrase in hohen Konzentration anwesend ist. Acetazolamid kumuliert nicht in den Geweben.

Metabolismus

Bei den Tabletten liegen max. Serumkonzentrationen von 26 µg/ml nach 2 Stunden, min. Serumkonzentrationen von 13 µg/ml nach 6 Stunden vor.

Nach Mehrfachapplikation stellen sich innert 7 Tagen max. Serumkonzentrationen von mehr als 10 µg/ml über 12 Stunden hinweg ein.

Die Serumhalbwertszeit von Acetazolamid beträgt durchschnittlich 6,3 Stunden.

Die Eliminations-Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Applikation von Dosierungen im Bereich von 5-20 mg/kg beträgt 95 Minuten.

Elimination

In den ersten 24 Stunden werden über den Urin 70-100%, im Durchschnitt 90% des Acetazolamids unverändert ausgeschieden.

Die renale Clearance wird in einem alkalischen Urin gefördert.

Acetazolamid durchdringt die Plazentaschranke in nicht bekannter Menge und geht in die Muttermilch über.

Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Acetazolamid wurden in Ratten, Mäusen, Hamstern und Kaninchen teratogene (Missbildung von Gliedmassen) und embryotoxische Effekte beobachtet.

Die Bedeutung dieser Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist unklar.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Acetazolamid kann einen erhöhten Kristallgehalt im Harn bewirken.

Acetazolamid beeinträchtigt die HPLC-Nachweismethoden von Theophylin. Diese Beeinflussung ist vom verwendeten Auszugsmittel abhängig; andere Theophylin-Nachweismethoden sollten Acetazolamid eher nicht beeinträchtigen.

Besondere Lagerungshinweise:

Das Arzneimittel ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Diamox parenteral und Diamox Tabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Physikalische Haltbarkeit:

Im Kühlschrank (2-8 °C) ist die Lösung max. 24 Std. haltbar.

Mikrobielle Haltbarkeit:

Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel und ist deshalb sofort nach Zubereitung zu verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung:

Keine.

22002, 21191 (Swissmedic).

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

November 2018.

Préparation injectable et comprimés:

Principe actif: Acétazolamide.

Comprimés:

Excipients: Povidonum K 30, Natrii amylum glycolas, Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Maydis amylum, Magnesii stearas.

Préparation injectable:

1 ampoule de poudre (= praeparatio cryodessicata) contient: Acetazolamidum 500 mg ut acetazolamidum natricum (pH 9.2) pro vitro.

Comprimés:

1 comprimé contient: Acetazolamidum 250 mg.

Glaucome, oedèmes d'étiologie diverse, insuffisance respiratoire associée à une acidose respiratoire, épilepsie, oedèmes cérébraux, pancréatite, fistules pancréatiques, prophylaxie du mal des montagnes.

Glaucome:

Adultes:

Dans les cas aigus: ½-2 ampoules ou 1-4 comprimés (250-1000 mg) en 24 heures; cette dose peut être fractionnée selon les cas, p.ex. ½ ampoule ou 1 comprimé toutes les 4 heures ou 2×/j. Commencer éventuellement par 1 ampoule ou 2 comprimés (500 mg) puis continuer à raison de ¼-½ ampoule toutes les 4 heures.

Traitement au long cours: ¼-1 ampoule (125-500 mg) ou ½-1 comprimé (125-250 mg) par jour.

Passer dès que possible au traitement oral (comprimés à 250 mg).

L'adjonction d'un myotique est judicieuse, car elle diminue la sécrétion d'humeur aqueuse tout en favorisant l'écoulement.

Oedèmes:

Adultes

Pendant les 2-3 premiers jours, administrer 1×/j. le matin: ½-¾ ampoule (5 mg/kg) en intraveineuse ou 1-1½ comprimé (5 mg/kg). Ensuite, 2×/semaine: ½-¾ ampoule i.v. ou 1-1½ comprimé. Les doses plus élevées n'augmentent pas la diurèse; au contraire, elles peuvent la diminuer et provoquer en même temps une somnolence et/ou des paresthésies. Néanmoins, dans des situations particulières, des doses très élevées de Diamox ont été administrées en association avec d'autres diurétiques afin d'assurer la diurèse lors d'une insuffisance totalement réfractaire.

Insuffisance respiratoire associée à une acidose respiratoire:

Adultes: 1-1½ ampoule ou 2-3 comprimés (500-750 mg) par jour en traitement au long cours.

Epilepsie:

Adultes: ½-2 ampoules ou 1-4 comprimés (250-1000 mg) par jour en doses fractionnées. L'instauration du traitement ou le passage au Diamox doit se faire progressivement, par paliers. En association à un autre antiépileptique, la dose d'attaque est de 250 mg/j. Etat de mal épileptique: 500 mg/j. (2× ½ ampoule) en injection intraveineuse.

Pancréatite aiguë, fistules pancréatiques:

Adultes: 2-5 ampoules (1000-2500 mg) par jour en injection i.v. lente ou en perfusion continue (goutte-à-goutte).

Prophylaxie du mal des montagnes:

Adultes: 1 comprimé à 250 mg 2×/j. pendant au moins 4 jours, en commençant 1 jour avant l'ascension.

Emploi de la préparation injectable:

Dissoudre le contenu de l'ampoule dans au moins 5 ml d'eau bidistillée. Le Diamox parentéral s'administre de préférence en injection i.v. lente ou en perfusion continue. La voie intramusculaire convient également, mais l'injection est douloureuse en raison de la solution alcaline.

Administration chez les enfants et les adolescents:

A ce jour, l'administration chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

L'utilisation de Diamox est contre-indiquée en cas de: hyponatrémie et/ou hypokaliémie, affection rénale ou hépatique grave ou une dysfonction (y compris la cirrhose, car elle pourrait augmenter le risque d'encéphalopathie hépatique), insuffisance corticosurrénalienne ainsi qu'acidose hyperchlorémique.

Un traitement au long cours par Diamox est contre-indiqué en cas de glaucome chronique non congestif à angle fermé, car une aggravation du glaucome peut être masquée par une pression intraoculaire abaissée.

L'utilisation de Diamox est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides ou à leurs dérivés, au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Une dose plus élevée n'augmente pas la diurèse, mais pourrait cependant augmenter l'apparition de somnolence et/ou de paresthésies.

Des idées et comportements suicidaires ont été observés chez les patients qui ont été traités pour diverses indications avec des agents antiépileptiques. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés par placebo d'agents antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires. Le mécanisme de cet effet n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour l'acétazolamide. Par conséquent, les patients doivent être surveillés en cas d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et le personnel infirmier) doivent consulter un médecin si des signes de pensées et comportements suicidaires surviennent.

Lors d'un traitement au long cours avec Diamox, des précautions particulières sont recommandées. Le patient doit être avisé de rapporter toute éruption cutanée immédiatement. La surveillance des cellules sanguines et des niveaux d'électrolytes est recommandée avant le début du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

Veiller à un apport suffisant de potassium pendant un traitement au long cours avec Diamox, soit par un régime approprié (légumes, fruits, surtout abricots secs), soit par une supplémentation en potassium.

Des cas de décès, bien que rares, se sont produits en raison de graves réactions aux sulfamides (l'acétazolamide inclus), comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, la nécrose hépatique fulminante, l'agranulocytose, l'anémie aplasique, d'autres hémopathies et des cas d'anaphylaxie. En cas de forte diminution du nombre de globules rouges formés ou de survenue de réactions cutanées toxiques, le traitement avec Diamox doit être arrêté immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à nouveau si un sulfamide ou un dérivé des sulfamides est utilisé à nouveau, quel que soit la voie d'administration. Lors de la survenue de réactions d'hypersensibilité ou d'autres réactions sévères, interrompre le traitement avec Diamox.

Le traitement avec l'acétazolamide peut causer des troubles de l'équilibre électrolytique et acido-basique, tels que l'hyponatrémie, l'hypokaliémie et l'acidose métabolique.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients qui souffrent de troubles de l'équilibre électrolytique ou acido-basique ou y sont prédisposés, comme p.ex. les patients présentant une insuffisance rénale (patients âgés en particulier), une obstruction pulmonaire et de l'emphysème (dû à la ventilation alvéolaire réduite), et les patients atteints de diabète.

Une augmentation ainsi qu'une diminution du taux de sucre dans le sang ont été rapportées durant le traitement par l'acétazolamide. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant une intolérance au glucose ou un diabète.

Chez les patients ayant des antécédents de lithiase rénale, le bénéfice du traitement doit être évalué face au risque de développer de nouveaux calculs rénaux.

Le pH de l'acétazolamide parentérale est de 9,2. L'administration par voie intraveineuse de préparations basiques doit être effectuée avec prudence afin d'éviter l'extravasation et la formation éventuelle d'une nécrose de la peau.

A ce jour, l'administration chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir section «Effets indésirables»). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.

Le probénécide et la sulfinpyrazone renforcent l'effet de l'acétazolamide. Ce dernier, en revanche, renforce l'effet des sulfonylurées, des anticoagulants oraux et des barbituriques ainsi que la toxicité du méthotrexate.

L'utilisation concomitante de l'acétazolamide et de l'acide acétylsalicylique à doses élevées peut conduire à une acidose métabolique sévère et à une augmentation de la toxicité sur le système nerveux central.

L'acétazolamide est un diurétique avec effets kaliurétiques, la prudence est donc conseillée quand il est utilisé chez des patients qui reçoivent déjà des diurétiques (comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide), car cela pourrait augmenter le risque d'anomalies électrolytiques et de déshydratation.

En raison des effets kaliurétiques, la prudence s'impose si l'acétazolamide est utilisé chez les patients qui sont traités avec la digoxine pour fibrillation auriculaire ou cardiomyopathie, car l'hypokaliémie augmente le risque de bradycardie jonctionnelle ou d'autres formes de toxicité de la digoxine.

L'utilisation concomitante de diurétiques éliminant le potassium et de dropéridol augmente le risque d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ultérieures.

En cas d'administration simultanée, l'acétazolamide modifie le métabolisme de la phénytoïne et entraîne une augmentation de son taux sérique.

Une ostéomalacie sévère a été observée chez certains patients traités par l'acétazolamide en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques.

Il y a eu des rapports isolés de réduction des taux sériques de primidone et d'augmentation des taux sériques de carbamazépine avec l'administration concomitante de l'acétazolamide.

L'utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique n'est pas recommandée en raison de possibles effets additifs.

Des changements de taux de glucose sanguin ont été rapportés chez des patients traités avec l'acétazolamide.

L'alcalinisation de l'urine tubulaire par l'acétazolamide réduit l'excrétion urinaire de l'amphétamine et de la quinidine (non autorisée en Suisse) et peut donc favoriser l'ampleur et la durée de l'effet des amphétamines et de la quinidine.

Il existe un risque de formation de concrétions dans l'urine avec l'hexaméthylène tétramine.

L'acétazolamide provoque l'excrétion du lithium. L'effet du traitement par le lithium peut être diminué.

L'acétazolamide peut augmenter les concentrations sanguines de ciclosporine, lors d'une utilisation concomitante. La prudence est recommandée en cas de prise d'acétazolamide chez des patients traités avec la ciclosporine.

Grossesse

Des effets tératogènes et embryotoxiques ont été observés lors de l'expérimentation animale (voir «Données précliniques»).

Il manque des études contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, Diamox ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, surtout durant le 1er trimestre, sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

L'acétazolamide est excrété dans le lait maternel. Comme un risque pour le bébé ne peut être exclu, une évaluation bénéfices-risques minutieuse est à prévoir, et un sevrage peut être nécessaire le cas échéant.

Certains effets indésirables de l'acétazolamide, comme l'hypotonie, la somnolence, la fatigue et la myopie peuvent affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.

Principalement en début de traitement, on observe fréquemment des paresthésies ainsi que des légers troubles gastro-intestinaux. L'augmentation de la diurèse peut induire de la fatigue, des vertiges et des maux de tête. Cependant, dans la plupart des cas, ces effets indésirables cèdent après quelques jours de traitement.

Lors d'un traitement au long cours, un déséquilibre électrolytique accompagné de contractions musculaires ou de crampes peut se produire. L'apparition d'une acidose métabolique conduisant à une hypercalciurie avec lithiase rénale est occasionnellement observée. On peut remédier à l'acidose métabolique par la prise de bicarbonate.

Le traitement à long terme avec de l'acétazolamide peut également induire une ostéomalacie. L'administration d'acétazolamide chez l'enfant peut provoquer un ralentissement de la croissance.

Des effets indésirables typiques des sulfonamides sont très rarement observés: exanthème, réactions anaphylactiques, fièvre, modification de la formule sanguine, altération de la fonction hépatique ou ictère cholestatique. L'apparition de telles réactions impose l'arrêt immédiat de la prise de Diamox et un traitement approprié.

Chez des patients présentant des troubles cardiaques ou pulmonaires, Diamox peut exacerber une acidose préexistante et provoquer un accroissement des troubles respiratoires.

Effets indésirables par classes d'organes et fréquences:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: modification de la formule sanguine (anémie aplasique, leucocytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose).

Inconnue: dépression médullaire, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Très rares: exanthème (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), purpura thrombocytopénique, photosensibilisation, réactions anaphylactiques jusqu'au choc.

Affections endocriniennes

Inconnue: hyperglycémie et hypoglycémie possibles.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnue: acidose métabolique et déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie) sont possibles, surtout lors d'un traitement au long cours.

Des crises de goutte ont été observées.

Affections du système nerveux

Fréquents: paresthésies (y c. sensation de surdité et fourmillements dans les extrémités et le visage), sensations de chaleur et de perte d'énergie, vertiges et maux de tête.

Occasionnels: lors de traitements prolongés, des cas de confusion, agitation, dépression, ataxie, paralysie flasque et convulsions ont été observés.

Affections oculaires

Occasionnels: myopie passagère.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Occasionnels: acouphènes et troubles auditifs.

Affections cardiaques

Très rares: oedème pulmonaire.

Affections vasculaires

Occasionnels: en raison de la diurèse, diminution de la pression sanguine.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnels: exacerbation des troubles respiratoires chez les patients présentant des troubles cardiaques ou pulmonaires.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausée, vomissements, diarrhée, spasmes gastro-intestinaux, méléna (selles goudronneuses), perte d'appétit ou troubles du goût.

Affections hépatobiliaires

Rares: hépatite, ictère cholestatique.

Très rares: altération de la fonction hépatique, nécrose hépatique fulminante.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue: urticaire, exanthème (rash), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Occasionnels: lors d'un traitement à long terme, contractions musculaires ou crampes dans les extrémités, ostéomalacie et ralentissement de la croissance chez l'enfant.

Affections du rein et des voies urinaires

Occasionnels: en raison de la diurèse, augmentation du besoin d'uriner. Lors d'un traitement à long terme, hypercalciurie avec lithiase rénale, hyperuricémie, cristallurie et insuffisance rénale.

Très rares: hématurie, glycosurie.

Inconnue: colique néphrétique et urétrale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue.

Occasionnels: soif et bouche sèche.

Inconnue: fièvre, bouffées de chaleur, baisse de la libido.

Après l'administration parentérale de l'acétazolamide le site d'injection peut être douloureux.

Il n'existe pas d'antidote spécifique contre l'acétazolamide. Les surdosages sont à traiter par des mesures de soutien. Un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose, et des effets sur le système nerveux central sont à attendre. Les taux d'électrolytes sériques (particulièrement le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés, en plus des tests de la fonction rénale et hépatique. Des mesures de soutien sont nécessaires pour restaurer l'équilibre électrolytique et l'équilibre du pH. L'état d'acidose peut généralement être corrigé par l'administration de bicarbonate.

Malgré une large distribution dans les érythrocytes et sa liaison importante aux protéines plasmatiques, l'acétazolamide peut être dialysée, ce qui peut être particulièrement important pour le traitement d'une insuffisance rénale existante aggravée par une surdose en acétazolamide.

Code ATC: S01EC01

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie

L'acétazolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique. L'administration de Diamox ralentit ainsi la réaction CO2 + H2O = H+ + HCO3-. Au niveau du néphron, la sécrétion tubulaire des ions H+ s'en trouve diminuée, de même que la réabsorption tubulaire de HCO3- et Na+. L'excrétion accrue d'ions bicarbonate, sodium et potassium entraîne une augmentation de la diurèse aqueuse.

Cette inhibition par l'acétazolamide provoque au niveau de l'œil une réduction de la formation de l'humeur aqueuse et donc une réduction de la pression intraoculaire. C'est pourquoi Diamox est indiqué dans le traitement du glaucome. En cas d'insuffisance respiratoire associée à une acidose respiratoire, Diamox favorise l'excrétion du bicarbonate et améliore ainsi la sensibilité du centre respiratoire. Il a un effet positif sur l'oedème cérébral et certaines formes d'épilepsie. La sécrétion pancréatique est ralentie.

Absorption

L'absorption gastro-intestinale de l'acétazolamide est rapide et presque complète.

L'effet se manifeste environ 1 heure après l'administration parentérale ou orale.

Distribution

Le principe actif se lie à environ 93% aux protéines plasmatiques, mais il diffuse rapidement dans les autres tissus. L'acétazolamide se concentre surtout dans les érythrocytes et le cortex rénal, dans lequel l'anhydrase carbonique est présente en concentration élevée. L'acétazolamide ne s'accumule pas dans les tissus.

Métabolisme

Avec les comprimés, le pic sérique est de 26 µg/ml au bout de 2 heures, la concentration sérique minimale de 13 µg/ml au bout de 6 heures.

Après administration répétée, en 7 jours les concentrations sériques max. se maintiennent au-dessus de 10 µg/ml pendant plus de 12 heures.

L'acétazolamide a une demi-vie sérique moyenne de 6,3 heures.

Après administration i.v. de doses comprises entre 5 et 20 mg/kg, la demi-vie d'élimination plasmatique est de 95 minutes.

Elimination

Au cours des 24 premières heures, 70-100% (90% en moyenne) de l'acétazolamide sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.

La clairance rénale est favorisée dans une urine alcaline.

L'acétazolamide franchit la barrière placentaire en quantité indéterminée et passe dans le lait maternel.

Après administration orale ou parentérale de l'acétazolamide, des effets tératogènes (malformation des membres) et des effets embryotoxiques ont été observés chez les rats, les souris, les hamsters et les lapins.

La pertinence de ces observations pour les patients est inconnue.

Incompatibilités

Aucune connue.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'acétazolamide peut provoquer une augmentation de la teneur en cristaux dans l'urine.

L'acétazolamide affecte les méthodes de détection HPLC de la théophylline. Cette influence dépend du solvant d'extraction utilisé, d'autres méthodes de détection de la théophylline ne devraient pas être affectées par l'acétazolamide.

Remarques concernant le stockage

Le médicament est à garder hors de portée des enfants.

La préparation injectable et les comprimés Diamox ne peuvent être utilisés au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Stabilité physique

La solution reconstituée se conserve au max. 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C).

Stabilité microbiologique

La solution ne contient pas d'agent conservateur et doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Les restes de solution non utilisés doivent être éliminés.

Remarques concernant la manipulation

Aucune.

22002, 21191 (Swissmedic).

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Novembre 2018.

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