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Description

Wirkstoff: Nandroloni decanoas

Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus 0,1 ml, Arachidis oleum

Injektionslösung in Brechampullen zu 50 mg/ml Nandrolondecanoat

Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 50 mg/ml Nandrolondecanoat

Nachgewiesene Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

50 mg alle 3 Wochen.

Deca-Durabolin soll als tiefe i.m.-Injektion verabreicht werden.

Ein klinisches Ansprechen ist innerhalb von 6-12 Monaten zu erwarten. Andernfalls sollte die Therapie abgebrochen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kinder / Jugendliche: Deca-Durabolin besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation. Bei Neugeborenen ist Deca-Durabolin wegen des enthaltenen Hilfsstoffes Benzylalkohol kontraindiziert.

Leber- und Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Nandrolon wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Wie alle Steroidhormone sollte Deca-Durabolin bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Nandrolon oder einem der Inhaltsstoffe, insbesondere Erdnuss- oder Soja-Allergie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hyperkalziämie bei malignen Tumoren.

Schwangerschaft, Stillzeit.

Bei Auftreten typischer unerwünschter Wirkungen einer Therapie mit anabolen Steroiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollte die Behandlung mit Deca-Durabolin abgesetzt werden. Nach Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung ggf. wieder aufgenommen werden.

Auf Grund der Eigenschaften von Deca-Durabolin führt ein Absetzen des Arzneimittels nicht zu einer raschen Rückbildung der unerwünschten Wirkungen.

Die Patientin sollte vor Therapiebeginn über das mögliche Auftreten von Virilisierungserscheinungen informiert werden, welche zumindest teilweise irreversibel sein können. Insbesondere Sängerinnen und Frauen mit Sprechberufen sollten auf das Risiko einer Vertiefung der Stimme hingewiesen werden. In der empfohlenen Dosierung sind virilisierende Effekte jedoch unwahrscheinlich. Ein erhöhtes Risiko besteht bei hohen Dosierungen, langer Therapiedauer und/oder zu kurzen Dosierungsintervallen. Die empfohlene Dosierung sollte daher nicht überschritten werden. Falls Virilisierungserscheinungen auftreten, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis mit der Patientin individuell neu beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung gewählt werden.

Da unter Anwendung anaboler Steroide (wie Nandrolon) das Risiko einer Polyglobulie besteht, sollten Hämoglobin  und Hämatokrit vor Therapiebeginn, vierteljährlich  während der ersten 12 Monate sowie danach jährlich kontrolliert  werden. Da bei Patientinnen mit gewissen Malignomen (z.B. Bronchialkarzinom, Hypernephrom und Mammakarzinom) und bei Patientinnen mit Knochenmetastasen eine Hyperkalziämie und/oder Hyperkalziurie auftreten kann, sollte Nandrolon in solchen Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei diesen Patientinnen wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalzium-Konzentrationen empfohlen. Falls es zu einer Hyperkalziämie kommt, muss die Nandrolontherapie abgebrochen und die Hyperkalziämie in geeigneter Weise behandelt werden.

Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen sollte Deca-Durabolin  nur mit Vorsicht und nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C).

Patientinnen mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie solche mit Hypertonie, koronarer Herzerkrankung, Epilepsie oder Migräne in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden, da anabole Steroide eine Flüssigkeitsretention bewirken und dadurch zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen führen können. Im Falle einer Verschlechterung bzw. des Neuauftretens von Ödemen muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Anabole Steroide können bei diabetischen Patientinnen die Glukosetoleranz verbessern (siehe «Interaktionen»). Bei Diabetikerinnen sollte daher der Blutzuckerspiegel inbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie periodisch während der Therapie mit Deca-Durabloin überwacht werden.

Anabole Steroide können zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen und sollten bei Patientinnen mit Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden.

Anabolika-Missbrauch

Anabole Steroide sind nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung oder zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen indiziert. Ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken (bis hin zum letalen Ausgang), und es ist unbedingt davon abzuraten. Im Falle von Nandrolon ist das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen insbesondere dann erhöht, wenn höhere Dosierungen angewendet werden als für die therapeutische Indikation empfohlen (siehe «Überdosierung»), sowie bei Anwendung in Kombination mit Testosteron oder anderen anabolen Steroiden. Aufgrund des häufigen kombinierten Missbrauchs verschiedener Anabolika ist eine kausale Zuordnung der beobachteten unerwünschten Wirkungen zu den einzelnen angewendeten Substanzen häufig nicht möglich. Im Falle einer missbräuchlichen Anwendung von Nandrolon ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten und oben näher beschriebenen Effekte zu rechnen.

Nach abrupter Dosisreduktion oder Absetzen anaboler Steroide wurde ausserdem über Entzugssymptome (z.B. depressive Störungen) berichtet.

Patientinnen, die an durch die World Anti-Doping Agency (WADA) kontrollierten Wettkämpfen teilnehmen, sollten vor Anwendung dieses Präparates den WADA-Code konsultieren, da Deca-Durabolin mit Anti-Doping Tests interferieren kann.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine lndikation. Anabole Steroide (wie Nandrolon) können bei Kindern vor der Pubertät zu einer Beschleunigung des Knochenwachstums und einem vorzeitigen Epiphysenschluss (mit dem Risiko einer reduzierten  Endgrösse) sowie zu einer Virilisierung führen.

Männer

Deca-Durabolin sollte bei Männern nicht angewendet werden, da Nandrolon zu unerwünschten Wirkungen wie Azoospermie, Hodenatrophie, Infertilität und Gynäkomastie führen kann.

Hilfsstoffe

Deca-Durabolin enthält Erdnussöl und darf daher bei Patientinnen mit einer bekannten Allergie auf Erdnüsse nicht verabreicht werden. Da zwischen Erdnüssen und Soja Kreuzallergien möglich sind, sollte Deca-Durabolin auch bei Patientinnen mit Soja-Allergie nicht angewendet werden.

Deca-Durabolin enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml Lösung. Benzylalkohol kann bei Kindern bis zum Alter von 3 Jahren zu toxischen und anaphylaktischen Reaktionen führen und darf insbesondere bei Früh- und Neugeborenen auf keinen Fall angewendet werden.

Interaktionsstudien mit Nandrolon wurden nicht durchgeführt.

Pharmakokinetische Interaktionen

Der Nandrolonspiegel kann durch enzyminduzierende Substanzen gesenkt und durch enzymhemmende Substanzen erhöht werden. Dadurch können erwünschte und unerwünschte Wirkungen reduziert bzw. verstärkt werden.

Pharmakodynamische Interaktionen

Insulin und andere Antidiabetika: Anabole Steroide können die Glukosetoleranz verbessern und bei Diabetikern den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antikoagulantien: Anabole Steroide können die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon) verstärken. Unter der Therapie sind daher engmaschige Kontrollen der Prothrombinzeit und gegebenenfalls eine Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich.

ACTH oder Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von anabolen Steroiden mit ACTH oder Kortikosteroiden kann eine Ödembildung begünstigen. Diese Wirkstoffe sollen daher nur mit Vorsicht gemeinsam verabreicht werden, insbesondere bei Patientinnen mit kardialen oder renalen Erkrankungen sowie bei Patientinnen mit anderweitiger Prädisposition für Ödeme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nandrolon ist während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen, die schwanger werden könnten, kontraindiziert. Studien bei Tieren und Menschen haben eine Schädigung des Foeten gezeigt.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Soweit bisher bekannt, hat Deca-Durabolin vermutlich keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Nach Injektion von Deca-Durabolin wurde über Lokalreaktionen an der Applikationsstelle berichtet.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche - in Abhängigkeit von  Dosis, Therapiedauer und Dosisintervallen – unter der Anwendung anaboler Steroide beschrieben wurden. Da für Nandrolon keine spezifischen Daten vorliegen, können keine Häufigkeiten angegeben werden.

Blut und Lymphsystem

Hämoglobinanstieg, Anstieg des Hämatokrit

Endokrine Störungen

Virilisierungserscheinungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hyperlipidämie, Abnahme des HDL-Cholesterins

Psychiatrische Störungen

gesteigerte Libido

Nervensystem

Kopfschmerzen

Vaskuläre Störungen

Hypertonie, kardiovaskuläre Störungen

Atmungsorgane

Heiserkeit, Dysphonie

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Leber/Galle

abnorme Leberfunktion, Peliosis hepatis

Haut

Hautausschlag, Pruritus, Akne, Hirsutismus

Nieren und Harnwege

Harnretention

Reproduktionssystems und Brust

Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Vergrösserung der Klitoris

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z.B. Erythem, Schwellung, Vesikel, Hämatom, Schmerzen, Entzündung oder Knötchen)

Im Falle einer akuten oder chronischen Überdosierung von Nandrolon, z.B. bei missbräuchlicher Anwendung als Anabolikum, können die unter «unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Effekte verstärkt auftreten.

Bei missbräuchlicher Überdosierung anaboler Steroide wurde ausserdem über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (teilweise mit letalem Ausgang) berichtet, unter anderem über venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (bis hin zu Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Insult) sowie über Cholestase und Leberschädigungen (bis hin zum Leberversagen). Auch psychiatrische Störungen (einschliesslich psychotischer Veränderungen) wurden vermehrt beobachtet. Bei Frauen muss darüber hinaus mit einer Atrophie der Mammae gerechnet werden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung muss ggf. symptomatisch erfolgen.

ATC-Code: A14AB01

Wirkungsmechanismus

Nandrolon ist ein anaboles Steroid, welches chemisch dem männlichen Sexualhormon Testosteron verwandt ist. lm Vergleich zu Testosteron konnte jedoch in Rezeptorbindungsstudien und im Tierversuch eine höhere anabole und eine geringere androgene Aktivität gezeigt werden.

Die C17-Alpha-Alkylgruppe, die mit dem Auftreten von Leberfunktionsstörungen und

Cholestase in Verbindung gebracht wird, ist bei Nandrolon nicht vorhanden.

Aufgrund der Applikation als Decanoat-Ester beträgt die Wirkungsdauer etwa 3 Wochen.

Klinische Wirksamkeit

Die relativ niedrige Androgenität von Nandrolon hat sich in der klinischen Praxis bestätigt. Beim Menschen wirkt sich Deca-Durabolin nachweislich positiv auf den Kalziumstoffwechsel aus und erhöht die Knochenmasse bei Osteoporose.

Absorption/Distribution

Nach tiefer intramuskulärer Injektion von Deca-Durabolin wird ein Depot gebildet, und Nandrolondecanoat wird von der Injektionsstelle langsam mit einer Halbwertszeit von 5-15 Tagen ins Blut abgegeben.

Im Blut wird der Ester rasch mit einer Halbwertszeit von einer Stunde oder weniger zu Nandrolon hydrolysiert.

Metabolismus

Nandrolon wird in verschiedenen Geweben durch 5α-Reduktase zum aktiven Metaboliten 5α-Dihydronandrolon und in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Elimination

Die mittlere Clearance von Nandrolon betrug bei weiblichen Probandinnen 69.5 l/h.

19-Norandrosterone und 19-Noretiocholanolon wurden als die wichtigsten Metaboliten im Urin identifiziert. Die Halbwertszeit beträgt nach intramuskulärer Applikation des Depotpräparates 5-15 Tage.

Toxikologische Studien nach wiederholter Gabe bei Tieren zeigten kein Sicherheitsrisiko für den Menschen. Es wurden keine formalen Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt. Die Klasse der anabolen Steroide wird beim Menschen als möglicherweise kanzerogen angesehen (IARC Gruppe 2a).

Bei Anwendung androgener Substanzen trat bei verschiedenen Spezies eine virilisierende Wirkung auf die äusserlichen Genitalien weiblicher Feten auf. Gemäss publizierter Daten ist Nandrolon im Micronucleus-Assay in vitro, bei der Maus, aber nicht bei der Ratte, und im Comet-Assay bei Maus und Ratte genotoxisch. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öffnung der Brechampulle muss die Lösung sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist nicht über 30 °C und lichtgeschützt zu lagern.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Behandlung mit anabolen Steroiden kann das Ergebnis bestimmter Labortests beeinflussen, wie z.B. Kreatinin, 17-Ketosteroide.

Anabole Steroide können die Spiegel von Thyroxin-bindendem Globulin reduzieren, was zu reduzierten Gesamt-T4-Serumspiegeln und einem erhöhtem Resin-Uptake von T3 und T4 führt. Die Spiegel von freiem Schilddrüsenhormon bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen Zeichen einer Schilddrüsendysfunktion.

26660 (Swissmedic)

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar

Mai 2018

Principio attivo: nandroloni decanoas

Sostanze ausiliarie: alcohol benzylicus 0,1 ml, arachidis oleum

Soluzione iniettabile in fiale da 50 mg/ml di nandrolone decanoato

Soluzione iniettabile in flaconcini da 50 mg/ml di nandrolone decanoato

Osteoporosi accertata in donne in post-menopausa

50 mg ogni 3 settimane.

Deca-Durabolin deve essere somministrato mediante iniezione i.m. profonda.

Si prevede una risposta clinica entro 6-12 mesi. In caso contrario la terapia dovrebbe essere interrotta.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziane: non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell'età.

Bambini/adolescenti: Deca-Durabolin non trova indicazione in questo gruppo di età. Nei neonati Deca-Durabolin è controindicato poiché contiene la sostanza ausiliaria alcol benzilico.

Insufficienza epatica e renale: la farmacocinetica di nandrolone in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata esaminata. Pertanto non possono essere formulate raccomandazioni posologiche. Come tutti gli ormoni steroidei, Deca-Durabolin dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità epatica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ipersensibilità nota o sospetta a nandrolone o a uno qualsiasi dei componenti, in particolare allergia alle arachidi o alla soia (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Ipercalcemia in presenza di tumori maligni.

Gravidanza, allattamento.

Date le proprietà di Deca-Durabolin, un'interruzione del medicamento non determina una rapida regressione degli effetti indesiderati.

Qualora insorgano gli effetti indesiderati tipici di una terapia con steroidi anabolizzanti (vedere «Effetti indesiderati»), il trattamento con Deca-Durabolin dovrebbe essere interrotto e può essere event. ripreso dopo la risoluzione dei disturbi.

Prima dell'avvio della terapia la paziente dovrebbe essere informata della possibile insorgenza di manifestazioni di virilizzazione che possono essere almeno in parte irreversibili. In particolare, cantanti e donne con professioni che richiedono l'uso della voce dovrebbero essere avvisate del rischio di un abbassamento del timbro vocale. Alla posologia raccomandata è tuttavia improbabile che si verifichino effetti di virilizzazione. Il rischio aumenta in caso di posologie elevate, lunga durata della terapia e/o intervalli posologici brevi. Pertanto, non si dovrebbe superare la posologia raccomandata. Qualora compaiano manifestazioni di virilizzazione, il rapporto rischio-beneficio deve essere rivalutato individualmente con la paziente scegliendo eventualmente un trattamento alternativo.

Poiché con l'utilizzo di steroidi anabolizzanti (come nandrolone) sussiste il rischio di poliglobulia, si dovrebbe effettuare un monitoraggio regolare dell'emoglobina e dell'ematocrito.

Poiché in pazienti con determinati tumori maligni (ad es. carcinoma bronchiale, ipernefroma e carcinoma mammario) e in pazienti con metastasi ossee può insorgere ipercalcemia e/o ipercalciuria, in tali casi nandrolone dovrebbe essere utilizzato con cautela. In queste pazienti si raccomanda un monitoraggio regolare delle concentrazioni sieriche di calcio. In caso di ipercalcemia, la terapia con nandrolone deve essere interrotta (vedere «Controindicazioni») e l'ipercalcemia trattata in maniera adeguata.

Le pazienti con insufficienza renale o cardiaca e le pazienti con anamnesi di ipertensione, cardiopatia coronarica, epilessia o emicrania dovrebbero essere monitorate attentamente, in quanto gli steroidi anabolizzanti possono indurre ritenzione idrica e pertanto provocare un peggioramento di queste patologie. Nel caso di un peggioramento o di nuova insorgenza di edemi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Gli steroidi anabolizzanti possono portare a un aumento della pressione arteriosa e dovrebbero essere utilizzati con cautela in pazienti con ipertensione.

In pazienti con disturbi della funzionalità epatica Deca-Durabolin deve essere impiegato con cautela e solo dopo una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. Ciò vale in particolare per le pazienti con insufficienza epatica grave (Child Pugh C).

In pazienti diabetiche gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio (vedere «Interazioni»). Pertanto, nelle diabetiche il livello della glicemia dovrebbe essere monitorato in particolare all'inizio e alla fine del trattamento nonché su base periodica durante la terapia con Deca-Durabolin.

Abuso

Il nandrolone e altri steroidi anabolizzanti non sono adatti a promuovere la crescita muscolare in persone sane o ad aumentare la capacità di prestazione fisica. L'utilizzo di tali sostanze in persone sane comporta il rischio di effetti indesiderati seri di natura endocrina, metabolica, psichica e di altra natura e non costituisce un'indicazione medica.

Le pazienti che partecipano a competizioni mondiali controllate dalla World Anti-Doping Agency (WADA) dovrebbero consultare il codice WADA prima dell'utilizzo di questo preparato, in quanto Deca-Durabolin può interferire con i test anti-doping.

Sostanze ausiliarie

Deca-Durabolin contiene olio di arachide e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota alle arachidi. Poiché sono possibili allergie crociate tra le arachidi e la soia, Deca-Durabolin non dovrebbe essere utilizzato neppure in pazienti con allergia alla soia.

Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcol benzilico per ogni ml di soluzione. Nei bambini di età fino a 3 anni l'alcol benzilico può provocare reazioni tossiche e anafilattiche e non deve essere utilizzato in alcun caso, soprattutto in neonati e nati pretermine.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con il nandrolone.

Interazioni farmacodinamiche

Il livello di nandrolone può essere ridotto dagli induttori enzimatici e aumentato dagli inibitori enzimatici.

Interazioni farmacodinamiche

Insulina e altri antidiabetici: gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e nei pazienti diabetici possono ridurre il fabbisogno di insulina o di altri antidiabetici (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Anticoagulanti: gli steroidi anabolizzanti possono potenziare l'effetto anticoagulante di anticoagulanti cumarinici (ad es. acenocumarolo, fenprocumone). Durante la terapia è quindi necessario controllare attentamente il tempo di protrombina ed eventualmente ridurre la dose degli anticoagulanti.

ACTH o corticosteroidi: l'utilizzo concomitante di steroidi anabolizzanti con ACTH o corticosteroidi può favorire la formazione di edemi. Pertanto occorre cautela nella somministrazione concomitante di questi principi attivi, in particolare in pazienti con malattie cardiache o renali e in pazienti con altra predisposizione agli edemi (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Il nandrolone è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e in donne che potrebbero rimanere incinta. Studi sugli animali e sull'essere umano non hanno mostrato danni fetali.

Non sono stati effettuati studi in merito. Sulla base di quanto finora noto, Deca-Durabolin non ha presumibilmente effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

In seguito all'iniezione di Deca-Durabolin sono state segnalate reazioni locali nella sede di somministrazione.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che – a seconda della dose, della durata della terapia e degli intervalli posologici – sono stati descritti con l'utilizzo di steroidi anabolizzanti. Poiché non sono disponibili dati specifici per il nandrolone, non è possibile indicare alcuna frequenza.

Sistema emolinfopoietico

Aumento dell'emoglobina

Patologie endocrine

Manifestazioni di virilizzazione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperlipidemia, riduzione del colesterolo HDL

Disturbi psichiatrici

Libido aumentata

Patologie vascolari

Ipertensione

Organi respiratori

Raucedine, alterazioni della voce

Patologie gastrointestinali

Nausea

Fegato/Bile

Funzione epatica anormale, peliosi epatica

Cute

Esantema della cute, prurito, acne, irsutismo

Reni e vie urinarie

Ritenzione urinaria

Apparato riproduttivo e mammella

Oligomenorrea, amenorrea, ingrandimento del clitoride

Patologie sistemiche e reazioni in sede di somministrazione

Edemi, reazioni nella sede di iniezione come, ad es. eritema, gonfiore, vesciche, ematoma, dolori, infiammazione o noduli

Un sovradosaggio acuto o cronico di nandrolone, ad es. in caso di abuso come anabolizzante, è correlato al rischio di effetti indesiderati seri di natura endocrina, metabolica, psichica e di altra natura.

Codice ATC: A14AB01

Meccanismo d'azione

Deca-Durabolin è un anabolizzante iniettabile. Il principio attivo farmacologico è il nandrolone. Grazie all'estere decanoato, la durata d'azione è di circa 3 settimane dopo l'iniezione. Il nandrolone è chimicamente correlato con l'ormone maschile testosterone. Rispetto al testosterone, il preparato presenta tuttavia una più alta attività anabolizzante e una più bassa attività androgenica, come è stato dimostrato in test biologici su animali e studi di legame con i recettori.

Il gruppo alchilico C17-alfa, che viene associato all'insorgenza di disturbi della funzionalità epatica e di colestasi, non è presente nel nandrolone.

Efficacia clinica

L'androgenicità relativamente bassa del nandrolone è stata confermata nella prassi clinica. Nell'essere umano Deca-Durabolin dimostra effetti positivi sul metabolismo del calcio e aumenta la massa ossea nell'osteoporosi.

Assorbimento/Distribuzione

Dopo l'iniezione intramuscolare profonda di Deca-Durabolin si forma un deposito e il nandrolone decanoato viene rilasciato lentamente nel sangue dalla sede di iniezione con un'emivita di 5-15 giorni.

Nel sangue, l'estere viene idrolizzato rapidamente in nandrolone con un'emivita di un'ora o meno.

Metabolismo

Il nandrolone viene metabolizzato dalla 5α-reduttasi nel metabolita attivo 5α-diidronandrolone in alcuni tessuti e in metaboliti inattivi nel fegato.

Eliminazione

La clearance media del nandrolone è risultata di 69,5 l/h in soggetti di sesso femminile.

Il 19-norandrosterone e il 19-noretiocolanolone sono stati identificati nell'urina come i principali metaboliti. L'emivita dopo somministrazione intramuscolare del preparato depot è di 5-15 giorni.

Studi tossicologici dopo somministrazione ripetuta negli animali non hanno evidenziato alcun rischio di sicurezza per l'essere umano. Non sono stati condotti studi formali su tossicità per la riproduzione, genotossicità e cancerogenicità. La classe degli steroidi anabolizzanti viene considerata possibilmente cancerogena nell'essere umano (gruppo IARC 2a).

Con l'utilizzo di sostanze androgeniche è emerso, in diverse specie, un effetto virilizzante sui genitali esterni di feti femminili. Pubblicazioni hanno evidenziato che il nandrolone è genotossico nel test del micronucleo in vitro nel topo, ma non nel ratto, e nel test Comet nel topo e nel ratto. La rilevanza di questi reperti per la paziente non è nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo l'apertura della fiala la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il medicamento a temperatura non superiore a 30 °C al riparo dalla luce.

Influenza sui metodi diagnostici

Il trattamento con steroidi anabolizzanti può influenzare il risultato di determinati test di laboratorio come ad es. creatinina e 17-ketosteroidi.

Gli steroidi anabolizzanti possono ridurre il livello della globulina legante la tiroxina, il che determina una riduzione dei livelli sierici totali di T4 e un aumento dell'uptake su resina di T3 e T4. I livelli dell'ormone tiroideo libero restano tuttavia immodificati e non vi sono segni clinici di una disfunzione tiroidea.

26660 (Swissmedic)

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Maggio 2018

Principe actif: Décanoate de nandrolone

Excipients: Alcohol benzylicus 0,1 ml, Arachidis oleum

Solution injectable, en ampoules contenant 50 mg/ml de décanoate de nandrolone.

Solution injectable, en flacons contenant 50 mg/ml de décanoate de nandrolone.

Ostéoporose confirmée chez la femme ménopausée

50 mg toutes les 3 semaines.

Deca-Durabolin doit être administré en injection intramusculaire profonde.

Une réponse clinique est attendue dans un délai de 6-12 mois. En l'absence de réponse, il faut arrêter le traitement.

Instructions spéciales pour la posologie

Patientes âgées: il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge.

Pédiatrie: Deca-Durabolin n'est pas indiqué chez cette population. Chez le nouveau-né, Deca-Durabolin est contre-indiqué en raison de sa teneur en alcool benzylique, utilisé en tant qu'excipient.

Insuffisance hépatique ou rénale: La pharmacocinétique de la nandrolone n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Il est donc impossible de donner des recommandations posologiques pour ces populations. Comme toutes les hormones stéroïdiennes, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu'avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).

Hypersensibilité connue ou suspectée à la nandrolone ou à l'un des excipients, en particulier allergie aux cacahuètes ou au soja (voir «Mises en garde et précautions»).

Hypercalcémie accompagnant les tumeurs malignes.

Grossesse, allaitement.

En cas d'apparition d'effets indésirables typiques d'un traitement à base de stéroïdes anabolisants (voir «Effets indésirables»), la prise de Deca-Durabolin doit être suspendue. Après la régression des troubles, le traitement peut, le cas échéant, être repris.

De par les caractéristiques de Deca-Durabolin, l'arrêt de la prise du médicament ne conduit pas à une disparition rapide des effets indésirables.

Avant le début du traitement, la patiente doit être informée de la possibilité de développer des signes de virilisation qui peuvent du moins partiellement être irréversibles. En particulier les chanteuses et les femmes dont la profession fait intervenir la voix doivent être informées du risque de modification du timbre de la voix (voix grave). La survenue de phénomènes de virilisation est cependant improbable si la posologie recommandée est respectée. Le risque est accru en cas de doses élevées, de thérapie de durée prolongée et/ou d'intervalles trop courts entre les doses. Il ne faut par conséquent pas dépasser la posologie recommandée. Si des signes de virilisation apparaissent, il convient de réévaluer au cas par cas le rapport bénéfices-risques avec la patiente et de choisir éventuellement un traitement alternatif.

L'utilisation de stéroïdes anabolisants (comme la nandrolone) s'accompagnant d'un risque de polyglobulie, on contrôlera l'hémoglobine et l'hématocrite avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois puis annuellement.

Les stéroïdes anabolisants pouvant induire une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie chez les patientes atteintes de certains cancers (tels que le cancer bronchique, l'hypernéphrome et le cancer mammaire) et chez les patientes présentant des métastases osseuses, la nandrolone doit être utilisée avec prudence dans de tels cas. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium est recommandée chez ces patientes. En cas d'hypercalcémie, le traitement à la nandrolone doit être arrêté et l'hypercalcémie doit être traitée de façon appropriée.

Chez les patientes présentant des troubles de la fonction hépatique, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu'avec précaution et après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfices-risques. Ceci s'applique en particulier aux patientes atteintes d'insuffisance hépatique grave (Child Pugh C).

Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale ainsi que celles ayant des antécédents d'hypertension, de cardiopathie coronarienne, d'épilepsie ou de migraines doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, étant donné que les stéroïdes anabolisants provoquent une rétention liquidienne et peuvent ainsi aggraver ces maladies. En cas d'aggravation ou de réapparition d'œdèmes, le traitement doit immédiatement être arrêté.

Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patientes diabétiques (voir «Interactions»). Ainsi, il convient de surveiller la glycémie tout particulièrement au début et à la fin ainsi que périodiquement au cours du traitement par Deca-Durabolin.

Les stéroïdes anabolisants peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patientes présentant une hypertension.

Mésusage d'anabolisants

Les stéroïdes anabolisants ne sont pas destinés à faciliter le développement de la masse musculaire ou à améliorer les capacités physiques chez les personnes en bonne santé. Leur abus, par exemple lors d'activités sportives, entraîne des risques graves pouvant aller jusqu'à une issue fatale et doit être absolument déconseillé. Dans le cas de la nandrolone, le risque d'effets indésirables graves est particulièrement élevé si des dosages supérieurs à ceux recommandés pour l'indication thérapeutique sont utilisés (voir sous «Surdosage») et si elle est utilisée en association avec la testostérone ou avec d'autres stéroïdes anabolisants. L'abus consistant fréquemment en une combinaison de divers anabolisants, il est souvent impossible d'attribuer les effets indésirables observés à une substance individuelle. Dans le cas d'un mésusage de nandrolone, il faut s'attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés sous «Effets indésirables» et décrits plus en détail ci-dessus.

On a en outre rapporté des symptômes de sevrage (par exemple des troubles dépressifs) après une réduction abrupte de la dose de stéroïdes anabolisants ou après un arrêt de leur utilisation.

Les patientes exerçant un sport de compétition contrôlé par l'Agence Mondiale Antidopage (AMA) doivent consulter le Code de l'AMA étant donné que Deca-Durabolin peut interférer avec les tests antidopage.

Enfants et adolescents

Il n'y a pas d'indication chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants avant la puberté, les stéroïdes anabolisants (comme la nandrolone) peuvent entraîner une accélération de la croissance osseuse et une fermeture précoce des épiphyses (avec le risque d'une diminution de la taille corporelle finale) ainsi qu'une virilisation.

Hommes

Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé chez l'homme, car la nandrolone peut entraîner des effets indésirables tels qu'azoospermie, atrophie testiculaire, infertilité et gynécomastie.

Excipients

Deca-Durabolin contient de l'huile d'arachide et ne doit donc pas être administré à des patientes ayant une allergie connue aux cacahuètes. Compte tenu des allergies croisées possibles entre les cacahuètes et le soja, Deca-Durabolin ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes allergiques au soja.

Deca-Durabolin contient 100 mg d'alcool benzylique par ml de solution. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques ou anaphylactiques chez les enfants de 3 ans ou moins et ne doit en aucun cas être administré à des prématurés et à des nouveaux-nés.

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée sur la nandrolone.

Interactions pharmacocinétiques

Le taux de nandrolone peut être réduit par des substances inductrices d'enzymes et accru par des inhibiteurs d'enzymes. Ceci peut entraîner une réduction des effets désirables ou une augmentation des effets indésirables.

Interactions pharmacodynamiques

Insuline et autres antidiabétiques: les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer chez les diabétiques les besoins en insuline ou en autres antidiabétiques (voir «Mises en garde et précautions»).

Anticoagulants: Les stéroïdes anabolisants peuvent renforcer les effets anticoagulants des agents anticoagulants de type coumarinique (p.ex. acénocoumarol, phenprocoumone). Il est nécessaire d'effectuer des contrôles fréquents du temps de prothrombine au cours du traitement et de réduire au besoin la dose des anticoagulants.

ACTH ou corticostéroïdes: L'utilisation simultanée de stéroïdes anabolisants en association avec de l'ACTH ou en association avec un corticostéroïde peut favoriser le développement d'œdèmes. La prudence est donc de rigueur lors de l'administration concomitante de ces principes actifs, surtout chez les patientes atteintes de maladies cardiaques ou rénales ainsi que les patientes prédisposées aux œdèmes (voir «Mises en garde et précautions»).

La nandrolone est contre-indiquée pendant la grossesse et la période d'allaitement ainsi que chez les femmes susceptibles de devenir enceintes. Les études menées chez l'animal et chez l'homme ont montré une atteinte fœtale.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En l'état actuel des connaissances, Deca-Durabolin n'a probablement pas d'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Après l'injection de Deca-Durabolin, des réactions localisées au niveau du site d'application ont été rapportées.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été décrits - en fonction de la posologie, de la durée du traitement et des intervalles entre les doses prises - au cours du traitement par des stéroïdes anabolisants. Comme il n'existe pas de données spécifiques pour la nandrolone, leur fréquence n'a pas été établie.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Augmentation du taux d'hémoglobine, Élévation de l'hématocrite

Troubles endocriniens

Signes de virilisation

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie, réduction du taux de HDL-cholestérol

Troubles psychiatriques

Augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Troubles vasculaires

Hypertension, Troubles cardiovasculaires

Organes respiratoires

Enrouement, Dysphonie

Troubles gastro-intestinaux

Nausées

Troubles hépato-biliaires

Perturbation de la fonction hépatique, péliose hépatique

Troubles

Éruption cutanée, prurit, acné, hirsutisme

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Troubles des organes de reproduction et des seins

Oligoménorrhée, aménorrhée, augmentation de volume du clitoris

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Œdèmes, réactions au site d'injection (p.ex. érythème, tuméfaction, vésicules, hématome, douleurs, inflammations ou nodules)

En cas de surdosage aigu ou chronique en nandrolone, par exemple en cas de mésusage à titre anabolisant, les effets décrits sous «Effets indésirables» peuvent être exacerbés.

En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants, on a, entre autres, aussi signalé des effets indésirables graves (parfois avec une issue fatale), notamment des événements thromboemboliques veineux et artériels (pouvant aller jusqu'à l'infarctus du myocarde ou à un accident cérébro-vasculaire), ainsi qu'une cholestase et des lésions hépatiques (jusqu'à l'insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observés plus fréquemment.

Chez la femme, il faut en outre s'attendre à une atrophie des glandes mammaires.

Il n'existe aucun antidote spécifique. Le cas échéant, on appliquera un traitement symptomatique.

Code ATC: A14A B01

Mécanisme d'action

Sur le plan chimique, la nandrolone est un stéroïde anabolisant apparenté à l'hormone sexuelle masculine, la testostérone. Cependant, l'effet anabolisant de ce produit est plus intense que celui de la testostérone et son activité androgénique moindre, comme l'ont montré des tests de liaison aux récepteurs et des essais biologiques effectués chez l'animal.

La nandrolone ne contient pas de groupement C17-alpha-alkyle, tenu pour responsable de la survenue de perturbations de la fonction hépatique et d'une cholestase

L'application se faisant sous la forme d'ester de décanoate, la durée d'action du produit est d'environ 3 semaines.

Efficacité clinique

L'expérience acquise en pratique clinique confirme que l'activité androgénique de la nandrolone est relativement faible. Chez l'homme, il est établi que Deca-Durabolin a un effet positif sur le métabolisme du calcium et augmente la masse osseuse en cas d'ostéoporose.

Absorption/distribution

Après une injection intramusculaire profonde de Deca-Durabolin, un dépôt se forme et le décanoate de nandrolone est libéré lentement dans le sang à partir du site d'injection, avec une demi-vie de 5 à 15 jours.

Dans le sang, l'ester est rapidement hydrolysé en nandrolone avec une demi-vie d'une heure au maximum.

Métabolisme

Dans divers tissus, la nandrolone est métabolisée par la 5α-réductase en 5α-dihydronandrolone, un métabolite actif, et dans le foie en métabolites inactifs.

Elimination

La clairance moyenne de la nandrolone chez la femme était de 69,5 l/h.

Dans les urines, on trouve, comme métabolites, de la 19-norandrostérone, de la 19-norétiocholanolone et de la 19-norépiandrostérone. La demi-vie après application intramusculaire de la préparation à libération prolongée est de 5 à 15 jours.

Des études toxicologiques après l'administration répétée à des animaux n'ont révélé aucun risque pour la sécurité de l'homme. Aucune étude formelle n'a été réalisée sur la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et le pouvoir cancérogène. La classe des stéroïdes anabolisants est considérée comme potentiellement cancérogène pour l'homme (IARC Groupe 2a).

Dans diverses espèces, l'utilisation de substances androgéniques a un effet virilisant sur les organes génitaux externes chez les fœtus femelles. Certaines publications ont mis en évidence une génotoxicité de la nandrolone dans le «Micronucleus Assay» in vitro chez la souris mais non chez le rat, et dans le «Comet Assay» chez la souris et le rat. La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage figurant après la mention «EXP».

La solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.

Remarques concernant le stockage

Conserver ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la lumière.

Influences sur les méthodes de diagnostic

Le traitement par des stéroïdes anabolisants peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire comme p.ex. le taux de créatinine, les 17-cétostéroïdes.

Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, conduisant ainsi à une réduction des taux sériques de T4 totale et à une augmentation de la prise de T3 et T4 par la résine. Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés, et il n'y a pas de signes de dysfonctionnement thyroïdien.

26660 (Swissmedic)

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Mai 2018

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