Ventolin Sirup 2mg/5ml ohne Zucker 150ml buy online

Qu'est-ce que Ventolin Sirop et quand doit-il être utilisé?

Le sirop Ventolin est utilisé pour prévenir ou juguler les accès de détresse respiratoire en cas d'asthme et de bronchite chronique.

Ventolin Sirop ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Ventolin Sirop ne doit-il pas être pris?

Le sirop Ventolin ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du sirop Ventolin, en case d'avortement imminent ou pour inhiber les contractions utérines ou si vous prenez simultanément certains médicaments contre des affections cardiaques (appelés bêtabloquants non sélectifs, tels que propranolol).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Ventolin Sirop?

Si l'effet d'une dose habituellement efficace s'amoindrit ou que sa durée d'action diminue, vous ne devez pas augmenter la dose, mais informer votre médecin pour que des mesures supplémentaires puissent être instaurées si nécessaire.

En cas d'administration simultanée de Ventolin Sirop et d'autres médicaments, leurs effets peuvent s'influencer mutuellement. Cela concerne p.ex. les diurétiques et les médicaments administrés pour le traitement d'affections de la thyroïde, de la maladie de Parkinson, de certaines affections cardiaques (insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque), d'affections rhumatismales et inflammatoires et du diabète. Votre médecin connaît les mesures de précaution à observer si vous devez prendre un ou plusieurs de ces médicaments en même temps que Ventolin.

Ventolin Sirop contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium». Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines). Ventolin Sirop contient respectivement 10 mg de benzoate de sodium par grande mesurette et 5 mg de benzoate de sodium par petite mesurette, ce qui correspond à 2 mg de benzoate de sodium par mL de sirop.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'autres maladies (telles qu'une hyperfonction de la glande thyroïde, un diabète, une hypertension ou d'autres affections cardiovasculaires),
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!), en particulier ceux appartenant à un groupe mentionné ci-dessus.

Ventolin Sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous désirez le devenir ou si vous allaitez, il est préférable d'éviter de prendre des médicaments. En ce qui concerne Ventolin, vous ne devez l'utiliser qu'après consultation de votre médecin et conformément à ses instructions.

Comment utiliser Ventolin Sirop?

Le médecin vous prescrit un dosage adapté au degré de gravité de la maladie.

Sauf prescription différente du médecin, le sirop de Ventolin doit être pris aux doses suivantes:

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 – 4 mg (= 1 – 2 grandes mesurettes de 5 mL) 3 - 4 fois par jour.

Enfants de 6 - 12 ans: 2 mg (= 1 grande mesurette de 5 mL) 3 – 4 fois par jour.

Enfants de 2 - 6 ans: 1 – 2 mg (= 1 petite – 1 grande mesurette) 3 – 4 fois par jour.

Enfants de moins de 2 ans: 0,15 mg/kg de poids corporel 3 – 4 fois par jour (1 mg = 1 petite mesurette de 2,5 mL).

L'apparition de palpitations (battements de cœur) ou de tremblements des mains indique que la dose de Ventolin est trop élevée. Ces effets indésirables cessent en général après quelques heures. En cas de surdosage important, veuillez le signaler à votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ventolin sirop peut-il provoquer?

L'utilisation de Ventolin peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquemment de légers tremblements (surtout aux mains), maux de tête, occasionnellement des palpitations cardiaques, dans de très rares cas des crampes musculaires transitoires peuvent survenir. Tous ces effets indésirables disparaissent en général au cours de l'utilisation régulière.

Veuillez informer votre médecin de la survenue de tels effets indésirables, mais sans interrompre le traitement prématurément.

Occasionnellement, il peut se produire une excitation chez les enfants.

Des cas isolés de troubles du rythme cardiaque (extrasystoles, accélération du pouls), de nervosité, d'augmentation de l'appétit, de troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements), de sensation de malaise, de vertige, d'oppression au niveau du thorax, de fatigue (mais également d'insomnie), d'irritabilité, de transpiration abondante et de problèmes de miction ont également été rapportés.

Dans de très rares cas, des manifestations d'hypersensibilité, comme des éruptions cutanées, un œdème des lèvres et des paupières, une détresse respiratoire aiguë et des problèmes circulatoires peuvent surgir. Dans ces cas-là ou si les problèmes respiratoires s'aggravent subitement peu après une prise du sirop Ventolin, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier aussi pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ventolin Sirop doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ventolin sirop?

Principes actifs

Salbutamol

Excipients

Benzoate de sodium (E 211), saccharinate de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose, arôme orange, chlorure de sodium, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

37262 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Ventolin sirop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ventolin Sirop à 2 mg/5 mL: 150 mL avec fermeture de sécurité pour enfants et mesurette double de 2,5 mL et de 5 mL.

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Ventolin sciroppo e quando si usa?

Ventolin sciroppo viene usato per la prevenzione e il trattamento delle difficoltà respiratorie nell'asma bronchiale e nella bronchite cronica.

Ventolin sciroppo deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Ventolin sciroppo?

Ventolin sciroppo non deve essere assunto in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti del medicamento, di minaccia di aborto o per alleviare le doglie, e in caso di contemporanea assunzione di determinati medicamenti per il trattamento delle cardiopatie (i cosiddetti beta-bloccanti non selettivi, es. il propranololo).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ventolin sciroppo?

Se l'effetto dell'abituale dose efficace diminuisce o la sua durata è abbreviata, non deve aumentare la dose, ma informarne il suo medico, che prenderà gli ulteriori provvedimenti eventualmente necessari.

Se si assume Ventolin sciroppo contemporaneamente ad altri medicamenti, i relativi effetti farmacologici possono influenzarsi a vicenda. Ciò vale, ad esempio, per i medicamenti diuretici e quelli per il trattamento di malattie della tiroide, del morbo di Parkinson (paralisi agitante), di alcune cardiopatie (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco), di malattie reumatiche e infiammatorie e del diabete. Il medico sa quali precauzioni deve adottare, nel caso in cui debba assumere uno o diversi dei medicamenti suddetti in concomitanza con Ventolin.

Ventolin sciroppo contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di vita. Ventolin sciroppo contiene 10 mg di sodio benzoato per misurino grande e 5 mg di sodio benzoato per misurino piccolo, che corrispondono a 2 mg di sodio benzoato per mL di sciroppo.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie (es. ipertiroidismo, diabete, ipertensione arteriosa o altre malattie cardiocircolatorie),
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!), in particolare quelli che fanno parte di uno dei gruppi riportati sopra.

Si può assumere Ventolin sciroppo durante la gravidanza o l’allattamento?

Per prudenza dovrebbe rinunciare ad assumere medicamenti se è in gravidanza, desidera iniziare una gravidanza o se allatta al seno. In tali situazioni, chieda consiglio al suo medico prima di assumere Ventolin.

Come usare Ventolin sciroppo?

Il medico le prescrive una posologia adeguata alla gravità della sua malattia.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le raccomandazioni posologiche indicate di seguito.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 - 4 mg (= 1 - 2 misurini grandi da 5 mL) 3 - 4 volte al giorno.

Bambini di 6 - 12 anni: 2 mg (= 1 misurino grande da 5 mL) 3 - 4 volte al giorno.

Bambini di 2 - 6 anni: 1 - 2 mg (= 1 misurino piccolo - 1 misurino grande) 3 - 4 volte al giorno.

Bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni: 0,15 mg/kg di peso corporeo (1 mg = 1 misurino piccolo da 2,5 mL) 3 - 4 volte al giorno.

Se compaiono palpitazioni cardiache o tremore delle mani, significa che il dosaggio di Ventolin è troppo alto. Di solito questi effetti indesiderati scompaiono entro poche ore. In caso di grave sovradosaggio, deve informarne il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ventolin sciroppo?

Con l'assunzione di Ventolin possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti.

Possono comparire spesso lieve tremore (soprattutto delle mani) e mal di testa, talvolta palpitazioni cardiache e, in casi molto rari, crampi muscolari di natura passeggera. Di solito questi effetti indesiderati scompaiono nel corso dell'uso regolare del medicamento.

Informi il suo medico se compaiono questi effetti collaterali, ma non interrompa anticipatamente il trattamento.

Nei bambini può comparire talvolta irrequietezza.

In casi isolati, sono stati segnalati anche disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco), nervosismo, aumento dell'appetito, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), malessere, vertigini, senso di oppressione toracica, stanchezza (ma anche insonnia), irritabilità, aumentata sudorazione e problemi di minzione.

In casi molto rari possono comparire reazioni di ipersensibilità quali ad esempio eruzioni cutanee, gonfiori delle labbra o delle palpebre, difficoltà respiratorie acute e problemi circolatori. In questi casi, informi subito il medico, anche quando compare un improvviso peggioramento dei disturbi respiratori poco dopo l'assunzione di Ventolin sciroppo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Ventolin sciroppo va conservato a temperatura non superiore ai 30 °C, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ventolin sciroppo?

Principi attivi

Salbutamolo

Sostanze ausiliarie

Sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, aroma di arancia, cloruro di sodio, acqua purificata.

Numero dell’omologazione

37262 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ventolin sciroppo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ventolin sciroppo da 2 mg/5 mL: 150 mL con chiusura di sicurezza per bambini e misurino doppio da 2,5 mL e 5 mL.

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

Hilfsstoffe

Natriumbenzoat E 211 10 mg/5 mL, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Zitronensäuremonohydrat, Hydroxypropylmethylcellulose, Orangenaroma, gereinigtes Wasser q.s.ad solutionem pro 5 mL.

Enthält 5.6 mg Natrium pro 5 mL.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup zu 2 mg/5 mL (=1 grosser Messlöffel).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Bronchospasmen bei Asthma bronchiale (auch Anstrengungs-Asthma) sowie chronischer Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Ventolin Sirup soll dem Schweregrad der Erkrankung entsprechend stufenweise erfolgen. Sie kann je nach Ansprechen verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist und sollte dann auf die niedrigste noch wirksame Dosis verringert werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-4x täglich 2-4 mg (=1-2 grosse Messlöffel zu 5 mL).

Kinder 6-12 Jahre: 3-4x täglich 2 mg (=1 grosser Messlöffel zu 5 mL).

Kinder 2-6 Jahre: 3-4x täglich 1-2 mg (=1 kleiner – 1 grosser Messlöffel).

Kleinkinder unter 2 Jahren: 3-4x täglich 0,15 mg/kg Körpergewicht (1 mg = 1 kleiner Messlöffel zu 2,5 mL).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten oder Patienten, die bekanntermassen ungewöhnlich empfindlich gegenüber Betasympathomimetika reagieren, empfiehlt es sich, die Behandlung mit 3-4x täglich 5 mL Sirup (2 mg Salbutamol) einzuleiten.

Die bronchodilatierende Wirkung einer Verabreichung dauert üblicherweise etwa 4 Stunden. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Nachlassen der Wirksamkeit oder der Wirkdauer einer üblicherweise wirksamen Dosis auf keinen Fall die Dosis selbst zu erhöhen, sondern den Arzt aufzusuchen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Ventolin Sirup; drohender Abort; gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven β-Blockern (z.B. Propranolol).

Ventolin Sirup darf nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten:

Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Lungenfunktionsprüfungen (z.B. maximale Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF)) überwacht werden.

Salbutamol ersetzt die Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikosteroide) nicht.

Insbesondere bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die Haupttherapie darstellen.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dem Arzt mitzuteilen, wenn die Wirkung einer üblicherweise wirksamen Dosis vermindert ist oder die Dauer der Wirkung abnimmt.

Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft und gegebenenfalls eine zusätzliche Therapie mit einem Kortikosteroid in Erwägung gezogen werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder eine Dosiserhöhung der schon bestehenden in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Es ist darauf zu achten, dass als Folge einer Therapie mit β2-Agonisten (vor allem bei parenteraler Verabreichung und Anwendung mittels Vernebler) sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (siehe «Interaktionen») eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten kann.

In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Medikamenten geboten, die die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (siehe «Interaktionen»).

Ventolin kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln. Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (siehe auch «Interaktionen»).

Ventolin Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».

Natriumbenzoat kann Gelbsucht bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Interaktionen

Ventolin und nicht selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei gleichzeitiger Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko von Arrhythmien erhöht.

Pharmakodynamische Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Sympathomimetika wird die Wirkung der Einzelsubstanzen verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophylllin).

Wirkung von Ventolin Sirup auf andere Arzneimittel

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Ventolin Sirup

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte erforderlich). β-Blocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit von Salbutamol festgestellt. Die bei längerer Anwendung oft nachlassende Wirkung von Salbutamol kann häufig durch Kortikosteroide wiederhergestellt werden, möglicherweise wird dabei die Ansprechbarkeit oder die Zahl der β-Rezeptoren gesteigert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden für Salbutamol foetotoxische Wirkungen nachgewiesen. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor, doch hat die langjährige Anwendung von Salbutamol beim Menschen keine Hinweise ergeben, dass Ventolin teratogen sein könnte.

Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympatho­mimetische Wirkungen auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos darf Ventolin während der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimenon) nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. In einem solchen Fall sind inhalative Zubereitungen des Wirkstoffs Salbutamol zu bevorzugen.

Obwohl Salbutamol nach Ausschluss von Komplikationen wie Placenta praevia, Vorgeburtsblutungen oder Schwangerschaftstoxämie zur Behandlung vorzeitiger Wehen intravenös verabreicht wird, darf Ventolin Sirup nicht bei drohendem Abort im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft angewendet werden und kurz vor der Entbindung sollte wegen der tokolytischen Wirkung von Salbutamol auf eine Anwendung verzichtet werden.

Stillzeit

Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, ist die Anwendung von Ventolin während der Stillzeit zu unterlassen. Es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100) «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000, umfasst auch vereinzelte Fälle). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt.

Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Quincke-Oedem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kreislaufkollaps (siehe «Kontraindikationen»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Hypokaliämie.

Sehr selten: erhöhter Appetit.

Unter Therapie mit β₂-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Tremor (besonders der Hände), Kopfschmerzen.

Sehr selten: Hyperaktivität (insbesondere bei Kindern), Schwindel.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Glaukom.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Selten: Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen).

Gefässerkrankungen:

Selten: Periphere Vasodilatation.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut:

Sehr selten: Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Hyperkinesie.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen:

Sehr selten: Müdigkeit, Unwohlsein.

Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen.

Die unerwünschten Wirkungen sind typisch für Sympathomimetika, und in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung und damit verbunden ein meistens geringer Herzfrequenzanstieg. Bei Symptomen einer leichten Überdosierung genügt meistens das Absetzen des Präparates. Gegebenenfalls können Sedativa oder Tranquillizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein.

In Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie Überdosierungen von kurzwirksamen beta-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann die Überwachung im Hinblick auf erhöhtes Serumlaktat und daraus folgende metabolische Azidose bei Überdosierung angezeigt sein (insbesondere bei persistierender oder sich verschlimmernder Tachypnoe trotz Besserung anderer Bronchospasmus-Symptome wie Keuchen).

Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie wurde vorwiegend bei Kindern beschrieben und wenn die Überdosierung auf oralem Wege erfolgte.

Da bei einer Überdosierung Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden.

Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.

Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde bisher nicht nachgewiesen.

Die weitere Behandlung sollte entsprechend der klinischen Indikationsstellung oder ggf. laut den Empfehlungen des nationalen Toxikologischen Zentrums erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R03CC02

Wirkungsmechanismus

Salbutamol ist ein selektiver Beta-₂-Rezeptor-Agonist. In therapeutischen Dosen bewirkt Salbutamol eine intensive, rasch einsetzende, kurz anhaltende (4 bis 6 Stunden) Bronchospasmolyse durch selektive Stimulierung der β2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50%.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%. Salbutamol passiert die Plazentaschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus

Nach oraler Verabreichung wird Salbutamol im Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem erheblichen First-pass Effekt. Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Auch der bei der Inhalation verschluckte Teil unterliegt nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt einem erheblichen First-pass Effekt und wird zum Phenolsulfat metabolisiert. Die unveränderte Substanz sowie das Sulfat werden vor allem durch die Niere ausgeschieden.

Elimination

Salbutamol, intravenös verabreicht, hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 4-6 Stunden und wird grösstenteils entweder unverändert oder als inaktives 4'-0-Sulfat (Phenolsulfat) innerhalb von 72 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.

Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β₂-Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Reproduktionstoxizität

Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β₂-Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2,5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9,3% der Föten auftraten.

Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg und 10,75 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keinerlei Embryo- bzw. foetotoxische Effekte. Bei der Verabreichung von 50 mg/kg wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen festgestellt. Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Föten festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Der Sirup ist nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.

Zulassungsnummer

37262 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Juni 2020.

Composizione

Principi attivi

Salbutamolo (come salbutamolo solfato).

Sostanze ausiliarie

Sodio benzoato E 211 10 mg/5 mL, saccarina sodica, sodio citrato diidrato, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, aroma di arancia, acqua purificata q.s. ad solutionem per 5 mL.

Contiene 5,6 mg di sodio per 5 mL.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sciroppo da 2 mg /5 mL (=1 misurino grande).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia e profilassi dei broncospasmi nell'asma bronchiale (anche asma da sforzo) e nella bronchite cronica.

Posologia/Impiego

Il dosaggio di Ventolin sciroppo deve essere graduale, in base alla gravità della malattia. Può essere modificato in base alla risposta, fino a raggiungere il controllo dei disturbi e va quindi ridotto alla dose più bassa ancora efficace.

Posologia abituale

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 2-4 mg (=1-2 misurini grandi da 5 mL) 3-4 volte al giorno.

Bambini di 6-12 anni: 2 mg (=1 misurino grande da 5 mL) 3-4 volte al giorno.

Bambini di 2-6 anni: 1-2 mg (=1 misurino piccolo – grande) 3-4 volte al giorno.

Bambini piccoli sotto i 2 anni: 0,15 mg/kg di peso corporeo (1 mg = 1 misurino piccolo da 2,5 mL) 3-4 volte al giorno.

Istruzioni posologiche speciali

Nei pazienti anziani o nei pazienti per i quali è nota un'insolita reazione di sensibilità ai beta-simpaticomimetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con 5 mL di sciroppo (2 mg di salbutamolo) 3-4 volte al giorno.

L'effetto broncodilatatore di una somministrazione dura di regola circa 4 ore. Il paziente va invitato a non aumentare da sé la dose, nel caso in cui diminuisca l'efficacia o la durata dell'effetto di una dose normalmente efficace, ma a consultare il medico che potrà adottare ulteriori misure, se necessario (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di asma grave, sono necessari nuovi periodici accertamenti, perché possono verificarsi situazioni pericolose per la vita. I pazienti che soffrono di asma grave presentano una sintomatologia continua, frequenti esacerbazioni e valori di PEF (Peak Expiratory Flow) inferiori al 60% della norma, con una variabilità del picco di flusso superiore al 30%, che non si normalizzano nonostante la somministrazione di un broncodilatatore. Per questi pazienti è indicata una terapia con corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio o per via orale. Un peggioramento improvviso della sintomatologia può rendere necessario un aumento della dose dei corticosteroidi, che va effettuato sotto controllo medico.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Ventolin sciroppo; minaccia di aborto; somministrazione concomitante di β-bloccanti non selettivi (ad es. propranololo).

Ventolin sciroppo non deve essere usato per inibire il travaglio non complicato, prematuro o una minaccia di aborto.

Avvertenze e misure precauzionali

Particolare cautela è richiesta nei pazienti con le seguenti malattie o condizioni:

ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia tachicardica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto miocardico recente, malattia coronarica grave, miocardite, difetti della valvola mitrale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, feocromocitoma, diabete mellito, tendenza alle convulsioni, ipopotassiemia, nonché in caso di precedente trattamento con simpaticomimetici ad alto dosaggio.

La risposta alla terapia va monitorata con test della funzionalità polmonare (ad es. flusso espiratorio massimo (Peak Expiratory Flow, PEF)).

Il salbutamolo non sostituisce il trattamento con medicamenti antinfiammatori (corticosteroidi).

Soprattutto nei pazienti con asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unica terapia o la terapia principale.

Occorre invitare il paziente a informare il medico se l'effetto di una dose solitamente efficace diminuisce o se la durata dell'effetto si riduce.

La necessità di aumentare la dose dei β2-agonisti può indicare una terapia non ottimale o un peggioramento dell'asma. Occorre pertanto verificare il piano terapeutico e, se necessario, prendere in considerazione una terapia aggiuntiva a base di corticosteroidi.

Un improvviso e progressivo peggioramento dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione l'avvio di una terapia con corticosteroidi o un aumento della dose della terapia già in corso. Nei pazienti a rischio è raccomandata una misurazione giornaliera del picco di flusso.

Bisogna tenere presente che in seguito a una terapia con β2-agonisti (soprattutto in caso di somministrazione parenterale e con nebulizzatore) nonché in caso di somministrazione concomitante di derivati xantinici o di diuretici (vedere «Interazioni»), può comparire un'ipopotassiemia potenzialmente seria.

In queste situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Particolare cautela è richiesta nella terapia concomitante con medicamenti che possono compromettere la tolleranza cardiaca al salbutamolo e la regolazione cardiovascolare, aumentare un'ipopotassiemia, aumentare la pressione intraoculare o causare un broncospasmo (vedere «Interazioni»).

Come altri β2-agonisti, Ventolin può causare alterazioni metaboliche reversibili, ad es. un aumento della glicemia. I diabetici potrebbero non essere in grado di compensare tale aumento ed è stata riportata la comparsa di una chetoacidosi. La somministrazione concomitante di corticosteroidi può potenziare tale effetto.

A causa del rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto, i preparati contenenti salbutamolo possono essere combinati con anticolinergici (ad es. ipratropio bromuro) soltanto con le dovute misure precauzionali (vedere anche «Interazioni»).

Ventolin sciroppo contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Il sodio benzoato può aumentare l'ittero nei neonati fino a 4 settimane di età.

Interazioni

Ventolin e i β-bloccanti non selettivi (ad es. propranololo) non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere «Controindicazioni»).

In caso d'uso concomitante di idrocarburi alogenati per anestesia, il rischio di aritmie aumenta.

Interazioni farmacodinamiche

In caso d'utilizzo concomitante con altri simpaticomimetici, l'effetto delle singole sostanze viene potenziato. In questo caso va tenuto conto di un aumento degli effetti indesiderati quali ad es. le aritmie cardiache. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante di metilxantine (ad es. la teofillina).

Effetti di Ventolin sciroppo su altri medicamenti

L'effetto di abbassamento della glicemia degli antidiabetici può essere ridotto.

Effetti di altri medicamenti su Ventolin sciroppo

I MAO-inibitori e gli antidepressivi triciclici possono potenziare l'effetto del salbutamolo sul sistema circolatorio e provocare crisi di pressione sanguigna.

L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono compromettere la regolazione cardiovascolare. Glicosidi digitalici, chinidina e altri antiaritmici possono compromettere la tolleranza cardiaca al salbutamolo. Glicosidi digitalici, diuretici, metilxantine e corticosteroidi possono aumentare un'ipopotassiemia (è necessario il controllo degli elettroliti). I β-bloccanti antagonizzano l'effetto del salbutamolo (vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»). In caso di somministrazione concomitante di ipratropio bromuro, può comparire un glaucoma acuto ad angolo stretto (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Dopo somministrazione concomitante di nifedipina è stato riscontrato un potenziamento dell'efficacia bronchiolitica del salbutamolo. L'effetto del salbutamolo, che spesso diminuisce con l'uso prolungato, può di frequente essere ripristinato dai corticosteroidi, con possibile aumento della reattività o del numero dei β-recettori.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Negli studi sugli animali sono stati dimostrati per il salbutamolo degli effetti fetotossici. Non sono disponibili studi controllati nelle donne in gravidanza, ma l'uso pluriennale del salbutamolo nell'essere umano non ha fornito evidenze di una potenziale teratogenicità di Ventolin.

Siccome il salbutamolo attraversa la barriera placentare, non si possono escludere effetti quantomeno simpaticomimetici sul feto. Per questo motivo, e siccome il rischio non è stato completamente chiarito, è vietato somministrare Ventolin in gravidanza (soprattutto nel 1° trimestre), a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario. In simili casi sono da preferire i preparati inalatori del principio attivo salbutamolo.

Anche se il salbutamolo viene somministrato per via endovenosa per il trattamento del travaglio prematuro, una volta escluse complicanze quali placenta previa, sanguinamenti prenatali o tossiemia gravidica, Ventolin sciroppo non va utilizzato in caso di minaccia d'aborto nel 1° o 2° trimestre di gravidanza e va evitato poco prima del parto a causa dell'effetto tocolitico del salbutamolo.

Allattamento

Siccome è possibile che il salbutamolo passi nel latte materno, l'uso di Ventolin va evitato durante l'allattamento, a meno che il beneficio terapeutico sia superiore al potenziale rischio. Non è noto se il salbutamolo abbia un effetto negativo sul neonato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: «molto comune» (≥ 1/10), «comune» (≥ 1/100, <1/10), «non comune» (≥ 1/1000, <1/100), «raro» (≥ 1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000, comprende anche singoli casi). Le frequenze degli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni vengono normalmente determinate nell'ambito di studi clinici. Si tratta di frequenze assolute; nella classificazione in categorie di frequenza, non sono stati presi in considerazione i tassi degli effetti indesiderati nei gruppi trattati con placebo e con preparati di confronto.

Gli eventi indesiderati rari e molto rari provengono da dati di segnalazioni spontanee. Le segnalazioni spontanee non riflettono necessariamente l'incidenza effettiva degli effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tra cui edema di Quincke, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso circolatorio (vedere «Controindicazioni»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: ipopotassiemia.

Molto raro: appetito aumentato.

Durante la terapia con β2-agonisti, può comparire una grave ipopotassiemia.

Disturbi psichiatrici:

Molto raro: nervosismo, insonnia, sensazione di oppressione, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: tremore (soprattutto delle mani), cefalea.

Molto raro: iperattività (soprattutto nei bambini), capogiro.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: glaucoma.

Patologie cardiache:

Non comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: aritmie cardiache (tra cui fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).

Patologie vascolari:

Raro: vasodilatazione periferica.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito.

Patologie della cute:

Molto raro: sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: crampi muscolari.

Molto raro: ipercinesia.

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: disturbi della minzione.

Patologie sistemiche:

Molto raro: stanchezza, malessere.

I seguenti effetti indesiderati sono per lo più segni di un dosaggio eccessivo: tremore della muscolatura scheletrica (soprattutto delle mani), tensione, aumento della frequenza cardiaca (come compensazione della vasodilatazione periferica) e palpitazioni.

Gli effetti indesiderati sono tipici dei simpaticomimetici e, nella maggior parte dei casi, scompaiono con l'uso prolungato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

I sintomi di un sovradosaggio corrispondono a un'aumentata o eccessiva stimolazione β-adrenergica e/o all'aumentata o accentuata comparsa di uno o più degli effetti indesiderati elencati sopra, in particolare tremore della muscolatura scheletrica (soprattutto delle mani), tensione (non causata da stimolazione del SNC), vasodilatazione periferica con conseguente aumento della frequenza cardiaca, per lo più lieve. In caso di sintomi di un lieve sovradosaggio, di regola è sufficiente interrompere il preparato. Eventualmente possono essere indicati sedativi o tranquillanti e misure sintomatiche appropriate.

In associazione a dosi terapeutiche elevate nonché con sovradosaggi di beta-agonisti a breve durata d'azione è stata riportata acidosi lattica. Pertanto, in caso di sovradosaggio può essere indicato il monitoraggio dell'aumento dei livelli sierici di acido lattico e della conseguente acidosi metabolica (soprattutto in caso di tachipnea persistente o ingravescente, nonostante il miglioramento di altri sintomi del broncospasmo, quali il respiro sibilante).

Nausea, vomito e iperglicemia sono stati descritti principalmente nei bambini e in caso di sovradosaggio per via orale.

Siccome in caso di sovradosaggio può comparire un'ipopotassiemia, è necessario monitorare i livelli sierici di potassio.

Un sovradosaggio massivo provoca dolore toracico, tachicardie (con frequenze fino a 200 bpm), palpitazioni, aritmie, ipertensione o ipotensione arteriosa fino allo shock, con il rischio di arresto cardiaco e morte. Tali casi richiedono una terapia intensiva, se necessario misure di rianimazione e defibrillazione elettrica.

L'efficacia della dialisi per il trattamento di un sovradosaggio acuto di salbutamolo non è stata finora documentata.

L'ulteriore trattamento dovrà essere effettuato secondo l'indicazione clinica o eventualmente in base alle raccomandazioni del Centro Nazionale d'Informazione Tossicologica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R03CC02

Meccanismo d'azione

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei beta₂-recettori. A dosi terapeutiche, il salbutamolo presenta un effetto broncospasmolitico intenso, a rapida comparsa e di breve durata (4-6 ore), tramite stimolazione selettiva dei β2-recettori della muscolatura bronchiale.

Farmacodinamica

Non applicabile

Efficacia clinica

Non applicabile

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità del salbutamolo applicato per via orale è del 50%.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche arriva fino al 10%. Il salbutamolo attraversa la barriera placentare, ma non è noto se venga escreto nel latte materno.

Metabolismo

Dopo somministrazione orale, il salbutamolo viene assorbito nel tratto gastrointestinale ed è soggetto a un notevole effetto di primo passaggio. Una volta raggiunta la circolazione sanguigna, la sostanza diventa accessibile alla metabolizzazione epatica e viene eliminata immodificata nelle urine e sotto forma di fenolsolfato. Anche la parte ingerita durante l'inalazione è soggetta a un notevole effetto di primo passaggio dopo l'assorbimento nel tratto gastrointestinale e viene metabolizzata in fenolsolfato. La sostanza immodificata e il solfato vengono eliminati principalmente per via renale.

Eliminazione

Il salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un'emivita di eliminazione di 4 - 6 ore e viene eliminato per via renale per lo più immodificato o come solfato 4'-0 (fenolsolfato) inattivo nell'arco di 72 ore. L'eliminazione per via fecale non è rilevante.

Dati preclinici

Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)

Come anche con altri potenti agonisti dei β₂-recettori, la somministrazione di lungo corso di dosi molto elevate nel ratto porta alla formazione di leiomiomi benigni del mesovario. Secondo l'opinione prevalente, tuttavia, non vi è alcuna trasferibilità all'uomo.

Mutagenicità

Gli studi di mutagenicità non hanno fornito alcuna evidenza di un potenziale genotossico.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi sul ratto non hanno fornito alcuna evidenza di un potenziale teratogeno. Per contro, gli studi sul topo hanno mostrato, come per altri agonisti dei β₂-recettori, un effetto teratogeno anche per il salbutamolo, con palatoschisi nel 9,3% dei feti a seguito della somministrazione di una dose sottocutanea da 2,5 mg/kg di salbutamolo (4 volte la dose massima per via orale nell'uomo).

Nel ratto, la somministrazione orale di 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg e 10,75 mg/kg al giorno non ha causato effetti embriotossici o fetotossici durante l'intero periodo di gestazione. Con la somministrazione di 50 mg/kg è stato riscontrato un aumento della mortalità neonatale. Nell'ambito di uno studio sulla riproduzione nel coniglio, sono state riscontrate malformazioni craniche nel 37% dei feti dopo somministrazione di una dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo, che corrisponde a 78 volte la dose massima per via orale nell'uomo.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare lo sciroppo a temperature non superiori a 30 °C, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

37262 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stato dell'informazione

Giugno 2020.

Composition

Principes actifs

Salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).

Excipients

Benzoate de sodium E 211 10 mg/5 mL, saccharinate de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose, arôme orange, eau purifiée q.s. ad solutionem pro 5 mL.

Contient 5,6 mg de sodium pour 5 mL.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Le sirop contient 2 mg/5 mL (= 1 grande mesurette).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prévention des bronchospasmes dans l'asthme bronchique (asthme d'effort inclus) et la bronchite chronique

Posologie/Mode d’emploi

La posologie du sirop Ventolin doit être adaptée progressivement en fonction du degré de gravité de la maladie. Elle peut être modifiée selon la réponse individuelle jusqu'au contrôle des symptômes et sera ensuite réduite à la plus faible dose encore efficace.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 - 4 mg (= 1 - 2 grandes mesurettes de 5 mL) 3 - 4x/jour.

Enfants de 6-12 ans: 2 mg (= 1 grande mesurette de 5 mL) 3 - 4x/jour

Enfants de 2-6 ans: 1 - 2 mg (= 1 petite – 1 grande mesurette) 3 - 4x/jour

Enfants de moins de 2 ans: 0,15 mg/kg de poids corporel 3 - 4x/jour (1 mg = 1 petite mesurette de 2,5 mL).

Instructions posologiques particulières

Il est recommandé d'instaurer le traitement à la dose de 5 mL de sirop (2 mg de salbutamol) 3-4 fois par jour chez les patients âgés ou connus pour être inhabituellement sensibles aux bêta-sympathomimétiques.

L'effet bronchodilatateur d'une dose dure normalement 4 heures environ. Le patient doit être informé que si l'efficacité d'une dose s'amoindrit ou que sa durée d'action diminue, il ne doit en aucun cas augmenter la dose de lui-même, mais consulter le médecin qui pourra instaurer des mesures supplémentaires au besoin (voir «Mises en garde et précautions»).

Une réévaluation à intervalles réguliers s'impose en cas d'asthme sévère, car des situations menaçant le pronostic vital peuvent se produire à tout moment. Les patients qui en souffrent présentent malgré l'action du bronchodilatateur des symptômes continus, des exacerbations fréquentes et un DEP (débit expiratoire de pointe ou «peak-flow») inférieur à 60% des valeurs normales, avec une variabilité de plus de 30%. Pour ces patients, une corticothérapie inhalée à doses élevées ou par voie orale est indiquée. En cas d'aggravation subite des symptômes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du corticostéroïde sous surveillance médicale.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de Ventolin Sirop; avortement imminent; administration simultanée de bêtabloquants non sélectifs (p.ex. propranolol).

Ventolin Sirop ne doit pas être utilisé pour l'inhibition de contractions utérines ordinaires prématurées ou d'une fausse couche imminente.

Mises en garde et précautions

Une prudence particulière s'impose chez les patients souffrant des affections ou présentant les états suivants:

Hyperthyroïdie, hypertension, tachycardie, tachyarythmie, myocardiopathie obstructive hypertrophique, infarctus récent du myocarde, cardiopathie coronaire grave, myocardite, vice mitral, syndrome de Wolff-Parkinson-White, phéochromocytome, diabète sucré, tendance aux spasmes, hypokaliémie et traitement antécédent par des sympathomimétiques à hautes doses.

La réponse thérapeutique devrait être surveillée par des tests d'exploration de la fonction pulmonaire (p.ex. débit expiratoire de pointe (Peak Expiratory Flow, PEF)).

Le salbutamol ne remplace pas le traitement par des anti-inflammatoires (corticostéroïdes).

En particulier chez les patients souffrant d'asthme grave ou instable, les bronchodilatateurs ne doivent pas être utilisés seuls ou en tant que traitement principal.

Le patient doit être instruit d'avertir son médecin si l'ampleur ou la durée de l'effet d'une dose usuelle diminue.

La nécessité d'augmenter la dose de l'agoniste β2-adrénergique peut indiquer que le traitement n'est pas optimisé ou que l'asthme a empiré. Il convient donc de reconsidérer le schéma thérapeutique et d'envisager, le cas échéant, un traitement supplémentaire avec un corticostéroïde.

Une aggravation subite et progressive de l'asthme met en jeu le pronostic vital et doit faire envisager l'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation posologique de la corticothérapie en cours. Chez les patients à risque, il est recommandé de vérifier quotidiennement le débit expiratoire de pointe («peak-flow»).

Il faut tenir compte du fait qu'une thérapie par des agonistes β2-adrénergiques (notamment en cas d'administration parentérale et d'utilisation à l'aide d'un nébuliseur) ainsi qu'une administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (voir «Interactions») peut entraîner une hypokaliémie éventuellement sérieuse.

Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'une thérapie concomitante avec des médicaments susceptibles de compromettre la tolérance cardiaque au salbutamol et la régulation cardiovasculaire, d'aggraver une hypokaliémie, d'augmenter la pression intra-oculaire ou de provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).

Comme d'autres agonistes β2-adrénergiques, Ventolin peut entraîner des modifications métaboliques réversibles, p.ex. une hyperglycémie. Les diabétiques ne peuvent éventuellement pas compenser cette hyperglycémie et l'apparition d'une acidocétose a été rapportée. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut renforcer cet effet.

En raison du risque d'un glaucome aigu à angle fermé, les préparations contenant du salbutamol ne devraient être associées aux anticholinergiques (p.ex. bromure d'ipratropium) qu'en respectant des mesures de précaution adéquates (voir également «Interactions»).

Ventolin Sirop contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium». Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines).

Interactions

Éviter de prescrire en même temps Ventolin et un bêtabloquant non sélectif (p.ex. le propranolol) (voir «Contre-indications»).

Lors de l'administration simultanée d'hydrocarbures halogénés pour l'anesthésie, le risque d'arythmies augmente.

Interactions pharmacodynamiques

Lors de l'administration simultanée d'autres sympathomimétiques, l'effet de chaque substance est renforcé. Une augmentation des effets indésirables tels que des arythmies est alors probable. L'administration simultanée de méthylxanthines (p.ex. théophylline) a des effets similaires.

Effet de Ventolin Sirop sur d'autres médicaments

L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être réduit.

Effet d'autres médicaments sur Ventolin Sirop

Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques risquent de renforcer l'effet circulatoire du salbutamol et de déclencher des crises hypertensives.

La L-DOPA, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent compromettre la régulation cardiovasculaire. Les glycosides digitaliques, la quinidine et d'autres anti-arythmiques peuvent compromettre la tolérance cardiaque au salbutamol. Les glycosides digitaliques, les diurétiques, les méthylxanthines et les corticostéroïdes peuvent aggraver une hypokaliémie (le contrôle des électrolytes est nécessaire). Les bêtabloquants antagonisent l'effet du salbutamol (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). L'administration simultanée de bromure d'ipratropium peut provoquer un glaucome aigu à angle fermé (voir «Mises en garde et précautions»). Après un traitement concomitant par la nifédipine, l'efficacité broncholytique du salbutamol a augmenté. Les effets du salbutamol, qui diminuent souvent au cours d'une utilisation prolongée, peuvent généralement être rétablis par des corticostéroïdes. On suppose que ces derniers renforcent la sensibilité au salbutamol ou qu'ils augmentent le nombre de récepteurs β.

Grossesse/Allaitement

Grossesse:

Dans des expériences sur l'animal, le salbutamol a montré des effets fœtotoxiques. On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte; l'administration de salbutamol chez l'homme pendant de nombreuses années n'a cependant révélé aucun indice d'effets tératogènes de Ventolin.

Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, du moins les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent être exclus. Pour cette raison et en raison du risque incomplètement élucidé, Ventolin ne doit pas être pris pendant la grossesse (surtout pendant le premier trimestre), sauf en cas d'indication absolue. Dans ce cas, on prescrira de préférence le principe actif salbutamol sous forme d'inhalation.

Bien que le salbutamol soit administré par voie intraveineuse pour le traitement des menaces d'accouchement prématuré, et ce, après avoir exclu les complications telles que placenta praevia, hémorragies ou toxémie gravidique, le sirop Ventolin ne doit pas être utilisé en cas d'avortement imminent pendant le 1^er ou le 2^e trimestre de la grossesse ni immédiatement avant l'accouchement en raison de l'effet tocolytique du salbutamol.

Allaitement:

Comme il n'est pas exclu que le salbutamol passe dans le lait maternel, il faut s'abstenir de l'utiliser en période d'allaitement, à moins que le bénéfice thérapeutique dépasse le risque potentiel. On ignore si le salbutamol a des effets néfastes sur le nouveau-né.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000, y compris cas isolés). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans des études cliniques. Il s'agit de fréquences absolues, les taux d'effets indésirables dans les groupes sous placebo et sous préparations de référence n'ont pas été considérés dans le classement des catégories de fréquence.

Les effets indésirables rares et très rares sont basés sur des données de rapports spontanés. Les rapports spontanés ne reflètent pas forcément l'incidence réelle des effets indésirables.

Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus cardiovasculaire (voir «Contre-indications»).

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Rares: hypokaliémie.

Très rares: augmentation de l'appétit.

Une hypokaliémie sévère peut survenir sous traitement par des β2-agonistes.

Affections psychiatriques:

Très rares: nervosité, insomnie, sensation d'oppression, irritabilité.

Affections du système nerveux:

Fréquents: tremblements (notamment des mains), céphalées.

Très rares: hyperactivité (en particulier chez les enfants), vertige.

Affections oculaires:

Très rares: glaucome.

Affections cardiaques:

Occasionnels: palpitations, tachycardie.

Rares: arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).

Affections vasculaires:

Rares: vasodilatation périphérique.

Affections gastro-intestinales:

Très rares: troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rares: sudation.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:

Occasionnels: crampes musculaires.

Très rares: hyperkinésie.

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rares: troubles de la miction.

Troubles généraux:

Très rares: fatigue, sensation de malaise.

Les effets indésirables suivants sont généralement révélateurs d'un dosage trop élevé: tremblement de la musculature squelettique (notamment des mains), tension, augmentation de la fréquence cardiaque (pour compenser la vasodilatation périphérique) et palpitations.

Les effets indésirables sont typiques pour les sympathomimétiques et disparaissent généralement lors d'une administration prolongée.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage correspondent à une stimulation β-adrénergique accrue ou excessive et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou plusieurs des effets indésirables susmentionnés, en particulier tremblement de la musculature squelettique (en particulier aux mains), tension (non due à une stimulation du SNC), vasodilatation périphérique et, par voie de conséquence, légère accélération de la fréquence cardiaque. En présence de symptômes d'un léger surdosage, il suffit généralement d'arrêter l'administration du médicament. Le recours à un sédatif, à un tranquillisant ou à des mesures symptomatiques appropriées peut éventuellement être indiqué.

Le développement d'une acidose lactique a été rapporté en rapport avec des doses thérapeutiques élevées et des surdosages d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action. C'est pourquoi, lors d'un surdosage, il peut être indiqué de surveiller le patient pour détecter les taux sériques accrus de lactate et le développement d'une acidose métabolique en résultant (surtout en présence d'une tachypnée persistante ou s'aggravant malgré la réduction d'autres symptômes de bronchospasmes tels que le halètement).

Des nausées, des vomissements et une hyperglycémie ont été décrits essentiellement chez l'enfant et en cas de surdosage par voie orale.

Comme le surdosage peut provoquer une hypokaliémie, on surveillera le taux sérique de potassium.

Lors d'un surdosage excessif, les symptômes suivants peuvent se manifester: douleurs thoraciques, tachycardies (avec des fréquences jusqu'à 200 battements/min.), palpitations, arythmies, hypertension ou hypotension évoluant jusqu'au choc qui comporte le risque d'arrêt cardiaque et de décès. Ces cas imposent l'instauration d'une thérapie intensive incluant au besoin des mesures de réanimation et de défibrillation électrique.

L'efficacité d'une dialyse dans le traitement d'un surdosage aigu de salbutamol n'a pas été établie à ce jour.

Le traitement par la suite dépendra des indications cliniques, en accord avec les recommandations éventuelles du centre national de toxicologie.

Propriétés/Effets

Code ATC

R03CC02

Mécanisme d'action

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques. Aux doses thérapeutiques, le salbutamol provoque rapidement une bronchospasmolyse prononcée, de courte durée (4 à 6 heures), par stimulation sélective des récepteurs bêta-2 adrénergiques de la musculature bronchique.

Pharmacodynamique

Non pertinent.

Efficacité clinique

Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50%.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 10%. Le salbutamol passe la barrière placentaire, mais on ignore s'il est sécrété dans le lait maternel.

Métabolisme

Après administration orale, le salbutamol est absorbé au niveau du tube digestif et subit un important effet de premier passage. Une fois parvenue dans la circulation sanguine, la substance est métabolisée par le foie et excrétée dans les urines sous forme inchangée et sous forme de sulfate de phénol. La partie ingérée lors de l'inhalation subit, après l'absorption dans le tube digestif, également un important effet de premier passage et est métabolisée en sulfate de phénol. La substance inchangée et le sulfate sont excrétés principalement par voie rénale.

Élimination

Administré par voie intraveineuse, le salbutamol a une demi-vie d'élimination de 4-6 heures; il est principalement excrété par voie rénale sous forme inchangée et sous forme de 4'-O-sulfate inactif (sulfate de phénol) dans les 72 heures. L'excrétion par les selles est insignifiante.

Données précliniques

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)

L'administration prolongée de doses très élevées à des rats provoque, comme c'est le cas pour d'autres agonistes puissants du récepteur β2, le développement de léiomyomes bénins du mésovarium. Selon l'opinion la plus répandue, ces données ne sont cependant pas applicables à l'homme.

Mutagénicité

Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun indice d'un potentiel génotoxique.

Toxicité sur la reproduction

Des études menées sur des rats n'ont fourni aucun indice d'un potentiel tératogène. En revanche, des études menées sur des souris ont montré, comme pour d'autres agonistes du récepteur β2, un effet tératogène également pour le salbutamol; après l'administration d'une dose sous-cutanée de 2,5 mg/kg de salbutamol (4 fois supérieure à la dose orale maximale administrée chez l'homme), des fentes labiopalatines ont été observées chez 9,3% des fœtus.

Chez des rats, l'administration orale de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg et de 10,75 mg/kg par jour n'a entraîné aucun effet embryo- ou fœtotoxique pendant toute la durée de gestation. Lors de l'administration de 50 mg/kg, une augmentation de la mortalité des nouveau-nés a été constatée. Dans le cadre d'une étude de reproduction sur des lapins, des malformations crâniennes ont été constatées chez 37% des fœtus après l'administration d'une dose journalière de 50 mg/kg de poids corporel, soit une dose 78 fois supérieure à la dose orale maximale administrée chez l'homme.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver le sirop en-dessous de 30 °C, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

37262 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.