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Daktarin Creme 20 mg/g Tb 30 g

  • 32.50 CHF

In stock
Safe payments
Type Creme
Dose, mg 20
Gen D01AC02LTEN000000020CREM
Origin SYNTHETIC
Amount in a pack. 1 g
Storage temp. min 15 / max 25 ℃
QR Daktarin Creme 30g buy online

Description

Was ist Daktarin und wann wird es angewendet?

Daktarin Crème wird zur Behandlung von Hautinfektionen verursacht durch Pilze, einschliesslich Hefepilze und gewisse Bakterien angewendet.

Daktarin Crème ist eine abwaschbare Emulsion. Sie eignet sich zur Behandlung von Pilzinfektionen des Kopfes, des Bartes, des Körpers, der Füsse und Hände und der Leistengegend.

Daktarin Tinktur wird zur Behandlung milder Pilzinfektionen am vorderen und seitlichen Nagelrand angewendet.

Bei Infektionen des Nagelbettes oder bei Befall von mehr als zwei Nägeln, sollten Sie sich vor der Anwendung an Ihren Arzt wenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Waschen Sie nach jeder Anwendung sorgfältig die Hände, ausser die Behandlung sei für die Hände bestimmt. Benützen Sie einen eigenen Waschlappen und eigene Handtücher, um die Übertragung auf andere Personen zu verhindern. Wechseln Sie regelmässig die Kleidungsstücke, welche mit der befallenen Hautstelle in Kontakt kommen, z.B. häufiges Wechseln der Strümpfe (keine Kunstfasern) bei Fusspilz. Vermeiden Sie eine Wiederansteckung oder Übertragung im Wohnbereich und in öffentlichen Anlagen (z.B. Schwimmbädern).

Wann darf Daktarin nicht angewendet werden?

Verwenden Sie keine Daktarin-Crème oder -Tinktur wenn Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittel oder gegen andere ähnliche Antimykotika leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Daktarin Vorsicht geboten?

Daktarin kann schwere allergische Reaktionen verursachen. Achten Sie während der Behandlung mit Daktarin auf Anzeichen einer Allergie (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Daktarin haben?»).

Bei ausgedehntem Pilzbefall oder bei Mitbefall der Nägel ist der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Daktarin Crème und Tinktur dürfen nicht mit den Augen oder mit Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Daktarin Tinktur soll wegen des Alkoholgehalts nicht auf offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen werden.

Wenn Sie einen Blutverdünner oder andere Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Daktarin anwenden. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von einigen anderen Arzneimitteln können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Daktarin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Daktarin Crème und Tinktur dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Wie verwenden Sie Daktarin?

Vor der Anwendung von Daktarin sind die betroffenen Hautstellen zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Für eine erfolgreiche Behandlung müssen Sie Daktarin täglich anwenden. Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn innerhalb von ca. 2 Wochen bzw. bei Fusspilz nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren. Eine andere Hautkrankheit könnte die Ursache sein.

Daktarin Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Daktarin Crème 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen und mit den Fingern leicht einreiben. Anwendungsdauer: 2–6 Wochen.

Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Daktarin Tinktur

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Daktarin Tinktur nur nach ärztlicher Abklärung anwenden.

Der Nagel sollte so kurz wie möglich geschnitten werden. Bei Nagelpilz 2× täglich eine Schicht Daktarin Tinktur auf den befallenen Nagel und das umgebende Gewebe auftragen und trocknen lassen (es bildet sich ein Film). Es wird empfohlen, den Nagel und das umgebende Gewebe vor jeder neuen Applikation mit Aceton zu reinigen. Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur vollständigen Regeneration des Nagels durchgeführt werden, was im Allgemeinen mehrere (2-3) Monate lang dauert.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Daktarin Tinktur bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, oder Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Daktarin haben?

Im Zusammenhang mit Daktarin wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können folgende sein:

  • Schwellung im Gesicht, der Lippen, des Munds, der Zunge oder im Hals und/ oder
  • Schluck- oder Atemprobleme und/ oder schwerer Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Bei Auftreten dieser allergischen Reaktionen ist die Behandlung mit Daktarin zu unterbrechen und sofort ihr Arzt oder Apotheker / ihre Ärztin oder Apothekerin zu kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Daktarin Crème und Tinktur auftreten:

An der Applikationsstelle kann es gelegentlich zu hellen Hautflecken (Pigmentierungsstörung), Hautrötung, Hautreizungen, Hautbrennen, Hautentzündung, Erwärmung der Haut oder Juckreiz kommen.

Sehr selten treten Nesselausschlag, Kontaktdermatitis oder andere Hautausschläge auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Daktarin Crème und Tinktur bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Daktarin enthalten?

Wirkstoffe

Crème: Miconazolnitrat 20 mg/g.

Tinktur: Miconazol 20 mg/ml.

Hilfsstoffe

Crème: Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320) und Konservans: Benzoesäure (E 210).

Tinktur: Alkohol, Propylenglykol.

Zulassungsnummer

37063, 43893 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Daktarin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Daktarin Crème: Packung zu 30 g.

Daktarin Tinktur: Packung zu 30 ml.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Description available in other languages

Daktarin Crème wird zur Behandlung von Hautinfektionen verursacht durch Pilze, einschliesslich Hefepilze und gewisse Bakterien angewendet.

Daktarin Crème ist eine abwaschbare Emulsion. Sie eignet sich zur Behandlung von Pilzinfektionen des Kopfes, des Bartes, des Körpers, der Füsse und Hände und der Leistengegend.

Daktarin Tinktur wird nach ärztlicher Abklärung zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel und des Nagelbettes angewendet.

Waschen Sie nach jeder Anwendung sorgfältig die Hände, ausser die Behandlung sei für die Hände bestimmt. Benützen Sie einen eigenen Waschlappen und eigene Handtücher, um die Übertragung auf andere Personen zu verhindern. Wechseln Sie regelmässig die Kleidungsstücke, welche mit der befallenen Hautstelle in Kontakt kommen, z.B. häufiges Wechseln der Strümpfe (keine Kunstfasern) bei Fusspilz. Vermeiden Sie eine Wiederansteckung oder Übertragung im Wohnbereich und in öffentlichen Anlagen (z.B. Schwimmbädern).

Verwenden Sie keine Daktarin-Crème oder –Tinktur wenn Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittel oder gegen andere ähnliche Antimykotika leiden.

Daktarin kann schwere allergische Reaktionen verursachen. Achten Sie während der Behandlung mit Daktarin auf Anzeichen einer Allergie (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Daktarin haben?»).

Bei ausgedehntem Pilzbefall oder bei Mitbefall der Nägel ist der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Daktarin Crème und Tinktur dürfen nicht mit den Augen oder mit Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Daktarin Tinktur soll wegen des Alkoholgehalts nicht auf offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen werden.

Wenn Sie einen Blutverdünner oder andere Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Daktarin anwenden. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von einigen anderen Arzneimitteln können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Daktarin Crème und Tinktur dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Vor der Anwendung von Daktarin sind die betroffenen Hautstellen zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Für eine erfolgreiche Behandlung müssen Sie Daktarin täglich anwenden. Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn innerhalb von ca. 2 Wochen bzw. bei Fusspilz nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren. Eine andere Hautkrankheit könnte die Ursache sein.

Daktarin Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Daktarin Crème 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen und mit den Fingern leicht einreiben. Anwendungsdauer: 2–6 Wochen.

Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Daktarin Tinktur

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Daktarin Tinktur nur nach ärztlicher Abklärung anwenden.

Der Nagel sollte so kurz wie möglich geschnitten werden. Bei Nagelpilz 2× täglich eine Schicht Daktarin Tinktur auf den befallenen Nagel und das umgebende Gewebe auftragen und trocknen lassen (es bildet sich ein Film). Es wird empfohlen, den Nagel und das umgebende Gewebe vor jeder neuen Applikation mit Aceton zu reinigen. Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur vollständigen Regeneration des Nagels durchgeführt werden, was im Allgemeinen mehrere (2-3) Monate lang dauert.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Daktarin Tinktur bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, oder Apothekerin oder Drogistin.

Im Zusammenhang mit Daktarin wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können folgende sein:

  • Schwellung im Gesicht, der Lippen, des Munds, der Zunge oder im Hals und/oder
  • Schluck- oder Atemprobleme und/oder
  • schwerer Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Bei Auftreten dieser allergischen Reaktionen ist die Behandlung mit Daktarin zu unterbrechen und sofort ihr Arzt oder Apotheker / ihre Ärztin oder Apothekerin zu kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Daktarin Crème und Tinktur auftreten:

An der Applikationsstelle kann es gelegentlich zu hellen Hautflecken (Pigmentierungsstörung), Hautrötung, Hautreizungen, Hautbrennen, Hautentzündung, Erwärmung der Haut oder Juckreiz kommen.

Sehr selten treten Nesselausschlag, Kontaktdermatitis oder andere Hautausschläge auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Daktarin Crème und Tinktur bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Als Wirkstoff

Crème: Miconazolnitrat 20 mg/g

Tinktur: Miconazol 20 mg/ml

Als Hilfsstoffe

Crème: Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320) und Konservans: Benzoesäure (E 210);

Tinktur: Alkohol, Propylenglykol.

37063, 43893 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Daktarin Crème: Packung zu 30 g,

Daktarin Tinktur: Packung zu 30 ml.

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Daktarin crème est efficace contre les infections de la peau dues à des champignons y compris levures et certaines bactéries.

Daktarin crème est une émulsion lavable. Elle convient au traitement des infections fongiques de la tête, de la barbe, du corps, des pieds, des mains et de la zone inguinale.

Daktarin teinture s'utilise après diagnostic médical pour traiter les infections fongiques des ongles et du lit de l'ongle.

Lavez-vous soigneusement les mains après chaque utilisation, sauf si le traitement est destiné aux mains. Utilisez votre gant de toilette et votre serviette personnels pour éviter la transmission de l'infection à d'autres personnes. Changez régulièrement les habits qui sont en contact avec la zone de peau atteinte. En cas de mycose des pieds, par exemple, changer souvent les chaussettes (pas de fibres synthétiques lors de mycoses). Evitez une réinfection ou transmission dans l'appartement et les lieux publics (par ex. les piscines).

Ne pas utiliser Daktarin Crème ou Daktarin Teinture en cas d'hypersensibilité connue à ce médicament ou à des antifongiques similaires.

Daktarin peut provoquer de graves réactions allergiques. Au cours du traitement par Daktarin, surveillez les signes d'une allergie (voir rubrique «Quels effets secondaires Daktarin peut-il provoquer?»).
En cas d'infection fongique étendue ou lorsque l'ongle est également atteint, vous devez consulter un médecin.

Daktarin crème et teinture ne doivent pas entrer en contact avec les yeux, ni avec les muqueuses.

En raison de sa teneur en alcool, Daktarin teinture ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes ou muqueuses.

Si vous prenez un anticoagulant ou d'autres médicaments, demandez à votre pharmacien ou à votre médecin avant d'utiliser Daktarin. Les effets et effets secondaires de quelques autres médicaments peuvent être renforcés en cas d'utilisation concomitante de miconazole.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Daktarin crème et teinture ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale.

Avant d'utiliser Daktarin, il faut nettoyer et sécher soigneusement les parties de peau atteintes. Pour que le traitement réussisse, vous devez utiliser Daktarin tous les jours. Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que les altérations cutanées ne soient plus visibles. Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration ne se manifeste dans les 2 semaines ou – en cas de mycose du pied – après 4 semaines, vous devez consulter votre médecin. Une autre maladie de peau pourrait en être la cause.

Daktarin crème

Adultes et enfants dès 2 ans

Appliquer Daktarin crème 2 fois par jour sur la zone atteinte et masser légèrement avec les doigts. Durée de l'utilisation: 2–6 semaines.

Le traitement doit être poursuivi encore au moins 1 semaine après la disparition des symptômes.

Enfants de moins de 2 ans

Chez les enfants de moins de 2 ans, Daktarin crème ne doit être utilisée que sur prescription médicale.

Daktarin teinture

Adultes et adolescents dès 12 ans

N'utiliser Daktarin teinture qu'après un diagnostic médical.

L'ongle devrait être coupé aussi court que possible. Lors de mycose de l'ongle, appliquer 2 fois par jour une couche de teinture Daktarin sur les ongles atteints et les tissus avoisinants et laisser sécher (un film occlusif se forme). Il est conseillé de nettoyer l'ongle et les tissus avoisinants avec de l'acétone avant chaque nouvelle application. Le traitement doit être poursuivi de manière ininterrompue jusqu'à régénération complète de l'ongle, ce qui dure en général plusieurs mois (2–3 mois).

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation et la tolérance de Daktarin teinture n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Des réactions allergiques graves ont été observées lors de l'application de Daktarin. Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être:

  • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou et/ou
  • Troubles de la déglutition ou respiratoires et/ou
  • éruption cutanée grave, démangeaisons, urticaire

En cas d'apparition de ces réactions allergiques, interrompez le traitement par Daktarin et contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation de Daktarin crème et teinture:

Des taches cutanées claires (trouble de la pigmentation), rougeurs, irritations, brûlures, inflammations, sensations de chaleur ou démangeaisons cutanées peuvent se manifester occasionnellement au site d'application.

Les crises d'urticaire, les dermatites de contact ou d'autres éruptions cutanées sont très rares.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver Daktarin crème et teinture à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants!

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Substance active

Crème: nitrate de miconazole 20 mg/g

Teinture: miconazole 20 mg/ml.

Substances auxiliaires

Crème: Antiox.: butylhydroxyanisol (E 320) et conservateur: acide benzoïque (E 210);

Teinture: alcool, propylèneglycol.

37063, 43893 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Daktarin crème: 30 g

Daktarin teinture: 30 ml

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Daktarin crema si usa per il trattamento di infezioni cutanee causate da funghi patogeni, compresi i lieviti, e da determinati batteri.

La crema Daktarin è un'emulsione lavabile. È indicata per il trattamento d'infezioni da dermatofiti (fungi patogeni, lieviti) che colpiscono il capo, la barba, il corpo, i piedi, le mani e la regione inguinale.

Daktarin tintura si usa dopo accertamento medico per curare infezioni delle unghie e del letto ungueale.

Salvo nel caso in cui il trattamento sia destinato alle mani, lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Usi biancheria da bagno personale (lavette, asciugamani), per evitare il rischio di contagiare altre persone. Cambi regolarmente gli indumenti che entrano in contatto con le zone colpite dall'infezione. In caso di micosi dei piedi, ad esempio, cambi sovente le calze (non usi calze in fibra sintetica). Eviti una reinfezione o il contagio nelle abitazioni e negli impianti pubblici (per esempio piscine).

Non utilizzare Daktarin crema o tintura in caso d'ipersensibilità a questo medicamento o ad altri antifungini simili.

Daktarin può provocare gravi reazioni allergiche. Durante il trattamento con Daktarin presti attenzione ai sintomi di un'allergia (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Daktarin?»).

In caso d'infezione fungina estesa o di onicomicosi (micosi delle unghie) concomitante, si deve consultare il medico.

Le formulazioni Daktarin crema e tintura non devono venire a contatto con gli occhi o con le mucose.

Dato che il suo tenore alcolico, si sconsiglia l'applicazione di Daktarin tintura sulle ferite

aperte o sulle mucose.

Se si assumono anticoagulanti o altri medicamenti, si deve chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Daktarin. Le attività farmacologiche e gli effetti collaterali di alcuni altri medicamenti possono essere potenziati dalla contemporanea somministrazione del miconazolo.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, se

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Salvo su prescrizione medica, le formulazioni Daktarin crema e tintura non si possono usare durante la gravidanza e l'allattamento.

Prima di applicare Daktarin, si devono lavare e asciugare accuratamente le zone cutanee colpite dall'infezione. Ai fini del successo terapeutico, si consiglia di applicare Daktarin ogni giorno. Il trattamento deve essere continuato ininterrottamente fino alla scomparsa delle alterazioni cutanee. È opportuno consultare il medico se i disturbi peggiorano o non interviene un miglioramento nell'arco di circa 2 o 4 settimane (in caso di micosi dei piedi). In questi casi, potrebbe esserci un'altra dermopatia all'origine dei disturbi.

Daktarin crema

Adulti e bambini dai 2 anni in poi

Applicare Daktarin crema 2 volte al giorno sulla zona colpita e massaggiare leggermente con le dita fino a farla penetrare. Durata di applicazione: 2-6 settimane. È consigliabile continuare il trattamento per almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Bambini al disotto dei 2 anni

Per bambini al disotto dei 2 anni, la crema Daktarin deve essere applicata solo secondo prescrizione medica.

Daktarin tintura

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi

Usare Daktarin tintura solo dopo accertamento medico. Si dovrebbe tagliare l'unghia quanto più corta è possibile. In caso di micosi delle unghie, applicare 2 volte al giorno uno strato di Daktarin tintura sull'unghia colpita e sul tessuto periungueale e lasciare asciugare (si forma un film). Prima di ogni nuova applicazione, si consiglia di detergere l'unghia e il tessuto circostante con acetone. Il trattamento va proseguito ininterrottamente fino a completa rigenerazione dell'unghia, il che richiede in genere alcuni (2-3) mesi.

Ragazzi al disotto dei 12 anni

Non sono state testate né l'applicazione né la sicurezza di Daktarin tintura in ragazzi al disotto dei 12 anni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

In seguito all'utilizzo di Daktarin si sono osservate gravi reazioni allergiche. I seguenti sintomi possono indicare una grave reazione allergica:

  • gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola e/o
  • problemi di deglutizione o respiratori e/o
  • eruzione cutanea grave, prurito, orticaria

All'insorgere di queste reazioni allergiche, interrompa il trattamento con Daktarin e consulti immediatamente il suo medico o farmacista.

Con l'applicazione di Daktarin crema e tintura possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nella zona di applicazione possono comparire occasionalmente macchie bianche (disturbo della pigmentazione), arrossamenti, irritazione cutanea, bruciore, infiammazione, riscaldamento della cute o prurito.

Molto raramente si manifestano orticaria, dermatite da contatto o eruzioni cutanee di altro genere.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con <Exp> sul contenitore. Conservare le formulazioni Daktarin crema e tintura a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori della portata dei bambini.

Il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principio attivo

Crema: 20 mg/g di miconazolo nitrato

Tintura: 20 mg/ml di miconazolo

Sostanze ausiliarie

Crema: antiossidante: butilidrossianisolo (E 320) e conservante: acido benzoico (E 210)

Tintura: alcool, glicole propilenico

37063, 43893 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Daktarin crema: confezione da 30 g

Daktarin tintura: confezione da 30 ml

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff

Crème: Miconazol-nitrat.

Tinktur: Miconazol.

Hilfsstoffe

Crème: Antiox.: E 320, Conserv.: E 210.

Tinktur: Ethanol, Propylenglykol.

Crème: 1 g enthält 20 mg Miconazol-Nitrat.

Tinktur: 1 ml Tinktur enthält 20 mg Miconazol.

Daktarin Crème

Lokalbehandlung von Hautinfektionen verursacht durch empfindliche Pilze (Dermatophyten oder Hefen) sowie von Haut-Mykosen, die durch empfindliche gram-positive Bakterien superinfiziert sind.

Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Daktarin Tinktur

Nach ärztlicher Abklärung zur Behandlung von Nagel- und Nagelbettinfektionen verursacht durch Dermatophyten oder Hefen.

Als topische Zusatzmedikation zur Behandlung von Onychomykosen.

Daktarin Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Daktarin Crème 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen und mit den Fingern leicht einreiben.

Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind, was im Allgemeinen 2–6 Wochen dauert. Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Daktarin Tinktur

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Der Nagel sollte so kurz wie möglich geschnitten werden. Bei Nagelmykosen 2× täglich eine Schicht Daktarin Tinktur auf den befallenen Nagel und das umgebende Gewebe auftragen und trocknen lassen, damit ein Okklusivfilm entsteht. Es wird empfohlen, den Nagel und das umgebende Gewebe vor jeder neuen Applikation mit Aceton zu reinigen. Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur vollständigen Regeneration des Nagels durchgeführt werden, was im Allgemeinen mehrere (2–3) Monate lang dauert.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Daktarin Crème

Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Daktarin Tinktur

Kinder unter 12 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daktarin Tinktur wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Miconazol wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, einem anderen Inhaltsstoff der Formulierung oder gegenüber anderen Imidazol-Derivaten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem wurden unter der topischen Anwendung von Miconazol beobachtet. Unter oraler Anwendung von Miconazol liegen darüber hinaus Berichte über ein Stevens-Johnson-Syndrom sowie eine toxische epidermale Nekrolyse vor.

Beim Auftreten von Irritations- und Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Daktarin Crème und Tinktur dürfen nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Daktarin Tinktur soll wegen des Alkoholgehalts nicht auf offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen werden.

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol das CYP3A4 und CYP2C9 Enzym-System hemmt. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Applikation treten klinisch relevante Interaktionen sehr selten auf.

Die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von einigen anderen Arzneimitteln (z.B. oralen Antidiabetika oder Phenytoin) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein, und Vorsicht ist geboten. Insbesondere ist bei Patienten unter oraler Antikoagulation wie zum Beispiel Warfarin Vorsicht geboten, und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden.

Schwangerschaft

Klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Im Tierversuch wurde keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollten Daktarin Crème und Tinktur nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Miconazol in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Daktarin bei stillenden Müttern mit Vorsicht verschrieben werden. Miconazol soll bei stillenden Frauen nicht an den Brüsten angewendet werden.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem.

Haut

Gelegentlich: Brennen, Hautentzündungen oder Hypopigmentierung.

Sehr selten: Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: lokale Irritationen wie Brennen, Juckreiz, Erwärmung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei übermässiger topischer Anwendung können Hautirritationen auftreten, welche gewöhnlich nach Beendigung der Therapie verschwinden.

Akzidentielle Einnahme:

Sollte es zu einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme grosser Mengen dieser Produkte kommen, sind geeignete supportive Massnahmen zu ergreifen.

Bei akzidentieller Einnahme von Daktarin Tinktur kann eine Magenirritation auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung beschränkt sich auf symptomatische und supportive Massnahmen. Speziell bei Kindern muss die eingenommene Alkoholmenge berücksichtigt werden.

ATC-Code: D01AC02

Miconazol ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Imidazole. Miconazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und verändert die Zusammensetzung anderer Lipide der Zellmembran. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle.

Das Wirkungsspektrum von Daktarin umfasst die meisten humanpathogenen Pilze, wie Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Hefepilze, Aspergillen und dimorphe Pilze (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) und andere sowie gewisse grampositive Bakterien (z.B. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Absorption

Miconazol verbleibt bis 4 Tage nach der topischen Applikation in der Haut. Die Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation beträgt weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24–48 Stunden nach der Applikation messbar.

Distribution

Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und Erythrozyten (ca. 10%).

Metabolismus

Miconazol wird rasch durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert. Der Hauptmetabolit wird durch oxidative N-Dealkylierung und der sekundäre durch oxidative O-Alkylierung gebildet. Durch Abbau des Imidazolringes werden eine Reihe weiterer Metaboliten gebildet. Keiner der Metaboliten ist antimykotisch aktiv.

Elimination

Miconazol wird hauptsächlich über die Faeces als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur weniger als 1% der applizierten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Miconazol beträgt bei den meisten Patienten 20 bis 25 Stunden; nach topischer Anwendung erstreckt sich die Elimination über 4 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Halbwertszeit von Miconazol bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterscheidet sich nicht in relevanter Weise von jener bei Nierengesunden.

Zur Pharmakokinetik von Miconazol bei Kindern und Jugendlichen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei Anwendung von Daktarin Creme oder Tinktur ist jedoch nicht mit relevanten Unterschieden in der Exposition zu rechnen.

Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Daktarin Crème und Tinktur bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

37063, 43893 (Swissmedic).

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

September 2016.

Principio attivo

Crema: Miconazolo nitrato.

Tintura: Miconazolo.

Sostanze ausiliarie

Crema: Antiox.: E 320, Conserv.: E 210.

Tintura: Etanolo, glicole propilenico.

Crema: 1 g contiene 20 mg di miconazolo nitrato.

Tintura: 1 ml di Tintura contiene 20 mg di miconazolo.

Daktarin Crema

Trattamento locale delle infezioni cutanee provocate da funghi sensibili (dermatofiti o lieviti) e micosi cutanee complicate da sovrainfezioni da batteri sensibili gram-positivi.

Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Daktarin Tintura

Dopo accertamento medico, per il trattamento delle infezioni delle unghie e del letto ungueale causate da dermatofiti o lieviti.

Come sostanza medicamentosa topica adiuvante per il trattamento delle onicomicosi.

Daktarin Crema

Adulti e bambini dai 2 anni

Applicare Daktarin Crema due volte al giorno sulla zona interessata e strofinare leggermente con le dita.

Il trattamento va proseguito ininterrottamente fino alla scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino ad almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Daktarin Tintura

Adulti e bambini dai 12 anni

Tagliare le unghie infette più corte possibile. Nel caso delle micosi delle unghie, spennellare due volte al giorno la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e lasciare asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Il trattamento deve essere effettuato ininterrottamente fino alla completa ricrescita dell'unghia, che generalmente richiede diversi mesi (2-3).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Daktarin Crema

Bambini sotto i 2 anni: Per i bambini di età inferiore ai 2 anni, Daktarin Crema deve essere utilizzata solo su prescrizione medica.

Daktarin Tintura

Bambini sotto i 12 anni: La sicurezza e l'efficacia di Daktarin Tintura non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose a seconda dell'età.

Disturbi della funzionalità epatica e renale

La farmacocinetica del miconazolo non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilità sistemica, è probabile che non sia necessario alcun aggiustamento della dose.

Ipersensibilità nota al miconazolo, un altro ingrediente della formulazione o ad altri derivati dell'imidazolo

Durante il trattamento topico di miconazolo sono state riportate reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema. Inoltre, con l'uso orale del miconazolo, sono state segnalate la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Daktarin Crema e Tintura on devono entrare in contatto con la mucosa degli occhi.

Poiché Daktarin Tintura contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4 e il CYP2C9. A causa della limitata disponibilità sistemica dopo l'applicazione topica, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri medicamenti (ad esempio, ipoglicemizzanti orali o fenitoina) se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. In particolare, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

Gravidanza

Non sono disponibili studi clinici su donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici del miconazolo topico.

Durante la gravidanza Daktarin Crema e Tintura non devono essere utilizzati se non chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte materno. Pertanto, Daktarin deve essere prescritto con cautela durante l'allattamento. Il miconazolo non deve essere applicato sul seno delle donne che allattano.

Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Le classi frequenza sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10); «comune» (<1/10, ≥1/10); «non comune» (<1/100, ≥1/1'000); «raro» (<1/1'000, ≥1/10'000); «molto raro» (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Sensazione di bruciore, infiammazioni della cute o ipopigmentazione.

Molto raro: Eritema, eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Non comune: Irritazioni locali come sensazione di bruciore, prurito, calore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un'eccessiva applicazione topica può causare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Ingestione accidentale: Se, accidentalmente, vengono ingerite grandi quantità di questi prodotti per via orale, è opportuno adottare un trattamento di supporto.

L'ingestione accidentale di Daktarin Tintura può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è esclusivamente sintomatico e di supporto. È necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini.

Codice ATC D01AC02

Il miconazolo è un principio attivo della classe degli imidazoli. Il miconazolo inibisce la biosintesi dell'ergosterolo e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana cellulare. Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Lo spettro d'azione di Daktarin comprende la maggior parte dei funghi patogeni umani, come i dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), i funghi del lievito, gli aspergilli e i funghi dimorfi (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) e altri, così come alcuni batteri Gram-positivi (ad esempio Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Assorbimento

Il miconazolo rimane nella pelle fino a 4 giorni dopo l'applicazione topica. La biodisponibilità dopo l'applicazione topica è inferiore all'1%. Le concentrazioni plasmatiche di miconazolo e/o dei suoi metaboliti possono essere misurate 24-48 ore dopo l'applicazione.

Distribuzione

Il miconazolo è legato all'88% delle proteine del plasma, principalmente all'albumina sierica e agli eritrociti (circa il 10%).

Metabolismo

Il miconazolo viene metabolizzato rapidamente dagli enzimi microsomici del fegato. Il principale metabolita è formato da N-alchilazione ossidativa mentre quello secondario da O-alchilazione ossidativa. Dalla degradazione dell'anello imidazolico si formano numerosi altri metaboliti. Nessuno dei metaboliti presenta attività antimicotica.

Eliminazione

Il miconazolo è escreto principalmente attraverso le feci come sostanza immodificata e sotto forma di metaboliti. Solo meno dell'1% della dose applicata viene espulsa immodificata con l'urina. L'emivita plasmatica del miconazolo è di 20-25 ore nella maggior parte dei pazienti; dopo l'applicazione topica, l'escrezione si estende su 4 giorni.

Farmacocinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità renale: L'emivita del miconazolo nei pazienti con insufficienza renale non differisce in modo rilevante da quella dei pazienti sani.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del miconazolo nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Tuttavia, a causa dello scarso assorbimento sistemico con l'utilizzo di Daktarin Crema o Tintura, non si prevedono differenze rilevanti nell'esposizione.

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di irritazione locale, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Stabilità

Il preparato non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Daktarin Crema e Tintura nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

37063, 43893 (Swissmedic).

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Settembre 2016.

Principe actif

Crème: nitrate de miconazole.

Teinture: miconazole.

Excipients

Crème: antiox.: E 320, conserv.: E 210.

Teinture: éthanol, propylèneglycol.

Crème: 1 g contient 20 mg nitrate de miconazole.

Teinture: 1 ml contient 20 mg de miconazole.

Daktarin crème

Traitement local des infections cutanées causées par des champignons sensibles (dermatophytes ou levures) et des dermatomycoses surinfectées par des bactéries gram positif sensibles.

Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Daktarin teinture

La teinture Daktarin s'utilise après un diagnostic médical pour traiter les infections des ongles et du lit de l'ongle dues à des dermatophytes ou à des levures.

Elle sert de médication topique supplémentaire dans le traitement des onychomycoses.

Daktarin crème

Adultes et enfants dès 2 ans

Appliquer Daktarin crème 2 fois par jour sur la zone atteinte et masser légèrement avec les doigts.

Il ne faut pas interrompre le traitement avant que les altérations cutanées aient disparu, ce qui dure en général de 2 à 6 semaines. Le traitement doit être poursuivi encore au moins 1 semaine après la disparition des symptômes.

Daktarin teinture

Adultes et enfants dès 12 ans

L'ongle devrait être coupé aussi court que possible. Lors de mycose de l'ongle, appliquer 2 fois par jour une couche de teinture Daktarin sur les ongles atteints et les tissus avoisinants et laisser sécher pour qu'un film occlusif se forme. Il est conseillé de nettoyer l'ongle et les tissus avoisinants avec de l'acétone avant chaque nouvelle application. Le traitement doit être poursuivi de manière ininterrompue jusqu'à régénération complète de l'ongle, ce qui dure en général plusieurs mois (2–3 mois).

Recommandations posologiques spécifiques

Enfants et adolescents

Daktarin crème

Enfants de moins de 2 ans: Chez les enfants de moins de 2 ans, Daktarin crème ne doit être utilisée que sur prescription médicale.

Daktarin teinture

Enfants de moins de 12 ans: la sécurité et l'efficacité de la teinture Daktarin n'a pas été testée chez les enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en fonction de l'âge.

Insuffisance hépatique et rénale

La pharmacocinétique du miconazole n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. En raison de sa faible disponibilité systémique, un ajustement posologique ne devrait cependant pas être nécessaire.

Hypersensibilité connueau miconazole, à un autre composant de la formule ou à un autre dérivé de l'imidazole

Des réactions d'hypersensibilité graves telles que l'anaphylaxie et l'angioœdème ont été observées lors de l'utilisation topique du miconazole. En outre, lors de l'utilisation orale du miconazole, des rapports indiquent un syndrome de Stevens-Johnson ainsi qu'une nécrolyse épidermique toxique.

Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Daktarin crème et teinture ne doivent pas entrer en contact avec les yeux.

Daktarin teinture ne doit pas être appliquée sur les plaies ouvertes ni sur les muqueuses parce qu'elle contient de l'alcool.

On sait que le miconazole administré par voie systémique inhibe le système enzymatique CYP3A4 et CYP2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après application topique, les interactions d'importance clinique ne se manifestent que très rarement.

Les effets souhaitables et indésirables de certains autres médicaments (par ex. antidiabétiques oraux ou phénytoïne) peuvent être accentués en cas d'administration concomitante de miconazole. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients sous anticoagulants oraux tels que la warfarine, et l'effet anticoagulant doit être surveillé.

Grossesse

Aucune étude clinique chez la femme enceinte n'est disponible. Dans les études sur l'animal, on n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole topique.

Pendant la grossesse Daktarin crème et teinture ne doivent pas être utilisées sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On ignore si le miconazole passe dans le lait maternel. Le miconazole devrait donc être prescrit avec prudence chez les mères qui allaitent. Le miconazole ne doit pas être utilisé sur les seins des femmes qui allaitent.

L'effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a pas été étudié.

La fréquence a été définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).

Système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et angioœdèmes.

Troubles cutanés

Occasionnels: brûlures, inflammations cutanées ou hypopigmentation.

Très rares: érythème, éruption cutanée, urticaire, dermatite de contact.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels: irritations locales comme brûlure, prurit, échauffement.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Lors d'utilisation topique excessive des irritations cutanées peuvent se manifester, celles-ci disparaissent habituellement après la fin du traitement.

Absorption accidentelle:

En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de ces produits, il convient de prendre des mesures de soutien appropriées.

En cas d'absorption accidentelle de Daktarin teinture, une irritation gastrique peut se manifester. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques et de soutien. Chez les enfants tout spécialement, il faut tenir compte de la quantité d'alcool ingérée.

Code ATC: D01AC02

Le miconazole appartient à la classe des imidazoles. Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol et il modifie la composition lipidique de la membrane cellulaire. Cela conduit finalement à la nécrose de la cellule de l'agent pathogène.

Le spectre d'action de Daktarin comprend la plupart des champignons pathogènes chez l'homme, comme les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), les levures, Aspergillus et les champignons dimorphes (Blastomyces, Histoplasma capsulatum), ainsi que certaines bactéries à gram positif (par ex. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Absorption

Le miconazole reste dans la peau jusqu'à 4 jours après l'application topique. La biodisponibilité après application topique est de moins de 1%. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24–48 heures après l'application.

Distribution

Le miconazole est lié à 88% aux protéines plasmatiques, en premier lieu à l'albumine sérique et les érythrocytes (environ 10%).

Métabolisme

Le miconazole est rapidement métabolisé par l'enzyme hépatique microsomale. Le métabolite principal est formé par la N-désalkylation oxydative et le secondaire par l'O-alkylation oxydative. La dégradation du cycle imidazole entraîne la formation d'une série d'autres métabolites. Aucun des métabolites n'a d'action antimycotique.

Elimination

Le miconazole est principalement éliminé par les fèces sous forme de substance intacte et de métabolites. Seul moins de 1% de la dose appliquée est éliminé intact avec l'urine. La demi-vie plasmatique du miconazole est de 20 à 25 heures chez la plupart des patients; après une utilisation topique, l'élimination s'étend sur 4 jours.

Cinétique de groupes de patients spéciaux

Insuffisance rénale: La demi-vie du miconazole chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas significativement différente de celle des patients ayant les reins sains.

Aucune donnée n'existe sur la pharmacocinétique du miconazole chez les enfants et adolescents, les patients âgés et les patients atteints d'une insuffisance hépatique. En raison de la faible absorption systémique en cas d'utilisation de Daktarine crème ou teinture, il ne devrait pas y avoir de différences significatives de l'exposition.

Les données précliniques, basées sur des études locales conventionnelles d'irritation, des études de toxicité après dose unique et dose multiple et des études de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, n'indiquent aucun danger spécial pour l'être humain.

Stabilité

Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver Daktarin crème et teinture à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants!

37063, 43893 (Swissmedic).

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Septembre 2016.

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