Procto Glyvenol Creme 30g buy online

Qu'est-ce que Procto-Glyvenol et quand doit-il être utilisé?

Procto-Glyvenol Crème sert à traiter localement les hémorroïdes externes et internes et à soulager les démangeaisons et les douleurs qui les accompagnent.

Procto-Glyvenol Suppositoires est utilisé dans le traitement local des hémorroïdes internes et des troubles qu'elles provoquent.

Les hémorroïdes sont des dilatations nodulaires des vaisseaux sanguins (artères et veines) au niveau du muscle constricteur de l'anus (sphincter anal).

On reconnaît souvent les hémorroïdes externes à la présence de nodules sensibles à la douleur qui entraînent des sensations désagréables telles que douleurs, brûlures et démangeaisons, surtout en position assise.

Les hémorroïdes internes peuvent se manifester par la présence de sang rouge clair à la surface des selles et par des douleurs lors de l'expulsion des matières fécales.

Un des deux principes actifs (le tribénoside) diminue la perméabilité et augmente le tonus des vaisseaux sanguins les plus fins, à l'endroit de l'application. Il possède en outre une action inhibitrice sur une série de substances qui jouent un rôle important dans le processus inflammatoire et dans l'apparition de la douleur. L'autre principe actif (la lidocaïne), un anesthésique local, atténue les douleurs et les démangeaisons.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Si vous souffrez d'hémorroïdes, vous devriez renoncer aux aliments fortement épicés et choisir une alimentation favorisant la formation de selles molles (alimentation végétale légère, avant tout.)

Vous devriez éviter de prendre du poids ou réduire une éventuelle surcharge pondérale et veiller à une bonne hygiène anale. Ces mesures vous permettront d'appuyer l'effet de Procto-Glyvenol.

Quand Procto-Glyvenol ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devriez pas utiliser Procto-Glyvenol si vous êtes allergique à l'un des principes actifs (lidocaïne, tribénoside) ou à l'un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Procto-Glyvenol?

Consulter votre médecin avant d'utiliser Procto-Glyvenol si vous prenez des bêta-bloquants (médicaments contre l'hypertension) ou des antiarythmiques (médicaments contre les battements cardiaques irréguliers) ou si vous souffrez d'une maladie hépatique. Procto-Glyvenol ne doit pas être utilisé en cas de maladie hépatique.

Consulter un médecin en cas de perte de sang ou de suspicion de sang dans les matières fécales, ainsi qu'en cas d'apparition concomitante de douleurs anales et de fièvre, si les troubles persistent plus de 14 jours ou s'aggravent ou si les symptômes sont inhabituels ou nouveaux. Après une première apparition des troubles, une automédication ne durera pas plus de 2 semaines. Des utilisations répétées n'auront lieu qu'après la pose d'un diagnostic médical sûr et ne devraient pas durer plus longtemps que 2 semaines. Pour un diagnostic, veuillez consulter un médecin. Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent, interrompre immédiatement le traitement et consultez un médecin.

La préparation ne doit pas être avalée.

Veillez à ce que la préparation n'entre pas en contact avec les yeux. En cas de contact, rincez abondamment les yeux avec de l'eau courante et, si les symptômes persistent, consulter un médecin ou un pharmacien.

Procto-Glyvenol ne doit pas être utilisé chez les enfants car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été étudiées.

Procto-Glyvenol Crème contient de l'alcool cétylique, qui peut entraîner des réactions cutanées localisées (par ex. dermatite de contact). La crème contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (E218/E216); ces substances peuvent déclencher des réactions allergiques, également des réactions tardives.

Informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Procto-Glyvenol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Procto-Glyvenol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, particulièrement pendant les trois premiers mois, sauf sur ordonnance médicale explicite.

Pendant l'allaitement, Procto-Glyvenol ne doit pas être utilisé, sauf si expressément prescrit par le médecin. Dans ce cas, l'allaitement doit être arrêté.

Comment utiliser Procto-Glyvenol?

Sauf prescription différente de votre médecin:

Adultes: lors de troubles aigus:

Hémorroïdes internes:

introduire 1 suppositoire matin et soir, après être allé à selle, ou appliquer la crème deux fois par jour, respectivement matin et soir, au moyen de l'applicateur à visser sur le tube ci-joint.

Hémorroïdes externes:

appliquer la crème matin et soir.

Poursuite du traitement après la disparition des troubles aigus: 1 suppositoire ou une seule application de crème, le matin ou le soir, suffisent. Les suppositoires et la crème peuvent être utilisés alternativement.

Utilisation de la crème:

• nettoyer la zone concernée avec un tissu approprié,
• sécher soigneusement (avec un tissu doux, serviette) avant d'appliquer la crème.

Pour usage externe (sans applicateur):

Appliquer la crème autour de l'anus avec un doigt propre.

Pour usage dans le canal anal (avec applicateur):

• après avoir retiré le joint du tube, visser l'applicateur fourni sur le tube,
• retirer le capuchon de protection de l'applicateur,
• insérer avec précaution, et pas trop profondément, l'applicateur dans l'anus et appuyer délicatement sur le tube,
• après chaque utilisation, nettoyer l'extérieur de l'applicateur avec un tissu humide ou du coton humide et replacez le capuchon de protection.

Après utilisation, se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.

Utilisation des suppositoires:

• se laver soigneusement les mains avant et après utilisation,
• détacher 1 suppositoire selon la bande de délimitation et retirer l'emballage,
• avant l'application du suppositoire, nettoyer la zone concernée avec un tissu doux ou une serviette et sécher délicatement,
• introduire avec précaution le suppositoire dans l'anus afin qu'il ne dépasse pas,
• ne pas utiliser d'aides telles que de la vaseline ou des huiles pour faciliter l'insertion.

Durée d'utilisation: utiliser Procto-Glyvenol jusqu'à la disparition des symptômes. Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines ou s'aggravent, vous devriez consulter un médecin.

Ne pas dépasser la posologie recommandée. Éviter tout contact de la crème ou des suppositoires avec les yeux.

Ne pas avaler.

Aucune expérience connue de surdosage. Si vous avez avalé du Procto-Glyvenol ou si vous avez dépassé la posologie recommandée, vous devriez consulter un médecin.

Procto-Glyvenol n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Procto-Glyvenol peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Procto-Glyvenol peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants sont très rares (chez moins de 1 patient sur 10'000):

des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) peuvent apparaître après l'utilisation de Procto-Glyvenol.

Arrêter le traitement avec Procto-Glyvenol et consulter immédiatement un médecin, si vous remarquez un ou plusieurs des symptômes suivants; ils pourraient être les signes d'une réaction allergique:

• respiration haletante, souffle court ou sensation d'oppression dans la poitrine (asthme)
• difficultés pour avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge
• fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau
• battements cardiaques irréguliers.

Les effets secondaires suivantes apparaissent rarement (chez 1 à 10 patients sur 10'000):

réactions cutanées comme une sensation de brûlure, des démangeaisons ou des rougeurs peuvent survenir. Ces réactions peuvent apparaître à l'endroit où la préparation a été appliquée ou s'étendre à partir de là.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et dans l'emballage d'origine.

Procto-Glyvenol Crème:

en cas d'utilisation avec l'applicateur: utiliser dans les 14 jours après la première ouverture.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Procto-Glyvenol?

Procto-Glyvenol Crème contient les principes actifs tribénoside (5%) et chlorhydrate de lidocaïne (2%), ainsi que les excipients suivants: alcool cétylique, palmitate d'isopropyle, ether cétostéarylique de macrogol, paraffine liquide, stéarate de sorbitan, sorbitol liquide, acide stéarique, les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), ainsi que de l'eau purifiée. La crème est blanche et homogène.

Procto-Glyvenol Suppositoires contient les principes actifs tribénoside (400 mg) et lidocaïne base (40 mg) ainsi que des glycérides hémi-synthétiques solides. Les suppositoires sont blancs à jaunâtres et en forme de torpédo.

Numéro d'autorisation

36800, 36801 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Procto-Glyvenol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Procto-Glyvenol Crème: 30 g.

Procto-Glyvenol Suppositoires: 10 pièces.

Titulaire de l'autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Procto-Glyvenol e quando si usa?

La crema Procto-Glyvenol serve al trattamento locale delle emorroidi esterne ed interne e per alleviare il prurito e i dolori che ne derivano.

Le supposte Procto-Glyvenol si usano per il trattamento locale delle emorroidi interne e dei disturbi da esse provocati.

Le emorroidi sono dilatazioni varicose a forma di nodo dei vasi sanguigni (arterie e vene) che si sviluppano nella rete nell'ambito del muscolo dell'orifizio anale.

Spesso le emorroidi esterne si manifestano sotto forma di noduli sensibili al dolore che determinano disturbi fastidiosi quali dolori, bruciore e prurito, specialmente stando seduti.

Le emorroidi interne possono manifestarsi sotto forma di presenza superficiale di sangue di color rosso chiaro nelle feci e di dolori andando di corpo.

Uno dei due principi attivi (il tribenoside) provoca una diminuzione della permeabilità e un aumento dell'elasticità dei sottilissimi vasi sanguigni nel luogo d'applicazione. Inoltre ha un'azione inibitrice su una serie di sostanze che svolgono una funzione importante nei fenomeni infiammatori e nell'insorgenza del dolore. L'altro principio attivo (la lidocaina), un anestetico locale, ha un effetto calmante sui dolori e sul prurito.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se soffre d'emorroidi, dovrebbe rinunciare ai cibi piccanti e scegliere un'alimentazione che facilita la defecazione (preferendo cibi leggeri, a base di verdure), dovrebbe evitare l'accumulo di peso eccedente e/o ridurre il sovrappeso esistente; e assicurare un'accurata igiene della zona anale. Con questi accorgimenti potrebbe favorire l'azione del Procto-Glyvenol.

Quando non si può usare Procto-Glyvenol?

Non usi Procto-Glyvenol se è allergico a uno dei principi attivi (lidocaina, tribenoside) o una delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nell'uso del Procto-Glyvenol?

Consulti il suo medico prima di usare Procto-Glyvenol se assume beta-bloccanti (farmaci contro la pressione alta) o antiaritmici (farmaci contro il battito cardiaco irregolare) o se soffre di una malattie del fegato. Non usi Procto-Glyvenol se soffre di una malattia del fegato.

In caso di perdite di sangue o sospetto di sangue con le feci come anche in caso di dolori all'ano assieme a febbre, di persistenza dei disturbi per più di 14 giorni, di peggioramento dei disturbi e se si manifestano dei fenomeni inconsueti o nuovi bisogna consultare il medico. Quando i sintomi compaiono per la prima volta, l'autotrattamento non deve superare 2 settimane. Trattamenti ripetuti possono avvenire solo dopo una diagnosi assicurata dal medico. Il trattamento non dovrebbe durare più di 2 settimane alla volta. Consulti il suo medico per accertarne la causa.

Smetta immediatamente il trattamento e consulti un medico se appaiono reazioni d'ipersensibilità.

Il preparato non deve essere ingerito.

Assicurarsi che il preparato non entri in contatto con gli occhi. Qualora ciò avvenisse, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua corrente e se i sintomi persistono, consultare un medico o un farmacista.

Procto-Glyvenol non dovrebbe essere usato nei bambini in quanto la sua efficacia e sicurezza non è stata studiata.

La crema Procto-Glyvenol contiene alcool cetilico, che può provocare reazioni circoscritte (es. dermatite da contatto). La crema contiene anche metile e propile para-idrossibenzoato (E218/E216); queste sostanze possono scatenare delle reazioni allergiche, e reazioni tardive.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Procto-Glyvenol durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza, non deve utilizzare Procto-Glyvenol, eccetto su prescrizione medica.

Durante l'allattamento non utilizzare Procto-Glyvenol se non esplicitamente prescritto dal medico. In questo caso l'allattamento deve essere terminato.

Come usare Procto-Glyvenol?

Salvo diversa prescrizione del medico:

Adulti: in caso di disturbi acuti:

Emorroidi interne:

introdurre 1 supposta mattina e sera, dopo esser andati di corpo, oppure applicare la crema 2 volte al giorno, rispettivamente mattina e sera, con l'applicatore (da avvitare al tubetto) annesso alla confezione.

Emorroidi esterne: applicare la crema la mattina e la sera.

Per continuare la terapia dopo che i disturbi acuti sono scomparsi: basta 1 supposta, rispettivamente una singola applicazione della crema di mattina o di sera. Le supposte e la crema si possono usare alternativamente.

Applicazione della crema:

• Pulire l'area interessata con un panno per la pulizia adatto.
• Asciugare accuratamente (con un panno morbido) prima di applicare la crema.

Per uso esterno (senza applicatore):

Applicare la crema con un dito pulito tutt'intorno all'ano.

Per l'uso nel canale anale (con applicatore):

• Dopo aver rimosso la guarnizione del tubo, avvitare l'applicatore in dotazione sul tubo.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dall'applicatore.
• Inserire con cautela l'applicatore nell'ano e non troppo profondamente e premere con cautela il tubo.
• Dopo ogni utilizzo, pulire l'esterno dell'applicatore con un panno umido o un batuffolo di cotone umido e rimettere il cappuccio protettivo.

Dopo l'uso, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Applicazione delle supposte:

• Lavare correttamente le mani prima e dopo l'applicazione.
• Separare 1 supposta dalla striscia di stagnola e rimuovere dalla stagnola.
• Prima di utilizzare la supposta, pulire l'area interessata con un panno morbido e asciugare delicatamente.
• Introdurre prudentemente 1 supposta nell'ano in modo che non sporga.
• Non utilizzare ausili come vaselina o oli per facilitare l'inserimento.

Durata dell'uso: Usi Procto-Glyvenol fino alla regressione dei sintomi. Se i sintomi persistono per più di due settimane o si aggravano, bisogna consultare il medico.

Non superare il dosaggio raccomandato. Evitare che la crema o le supposte vengano a contatto con gli occhi.

Non assumere per via orale.

Non sono disponibili esperienze sul sovradosaggio. In caso d'ingestione di Procto-Glyvenol o in caso se ha superato il dosaggio raccomandato, rivolgersi al medico.

Procto-Glyvenol non è adatto per i bambini.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Procto-Glyvenol?

Come tutti i medicamenti, Procto-Glyvenol può provocare la comparsa di effetti collaterali, sebbene non tutte le persone trattate li manifestino.

I seguenti effetti collaterali compaiono molto raramente (meno di 1 persona trattata su 10'000):

Dopo l'uso di Procto-Glyvenol possono comparire delle reazioni allergiche grave (reazioni anafilattiche).

Interrompa la terapia con Procto-Glyvenol e si rivolga immediatamente al medico se compare uno o più dei segni seguenti; si potrebbe trattare di una reazione allergica:

• respirazione affannosa, fiato corto, o un senso di oppressione al petto (asma)
• difficoltà di deglutizione
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola
• intenso prurito con arrossamento e/o rilievi della cute
• battito cardiaco irregolare.

I seguenti effetti collaterali compaiono raramente (con 1-10 persone trattate su 10'000):

reazioni cutanee quali bruciore, prurito o arrossamento. Queste reazioni possono comparire nei punti dove è stato applicato il preparato o si possono propagare partendo da tali punti.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e nella confezione originale.

Procto-Glyvenol crema:

Se utilizzato con applicatore: dopo la prima apertura, usare entro 14 giorni.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Procto-Glyvenol?

La crema Procto-Glyvenol contiene i principi attivi tribenoside (5%) e lidocaina cloridrato (2%) e i seguenti sostanze ausiliarie: alcool cetilico, isopropile palmitato, macrogol cetostearile etere, paraffina liquida, sorbitano stearato, sorbitolo, acido stearico, i conservanti metile- e propile-paraidrossibenzoato (E 218, E 216), e acqua purificata. La crema è bianca e omogenea.

Le supposte Procto-Glyvenol contengono i principi attivi tribenoside (400 mg) e lidocaina base (40 mg) e nonché

gliceridi semisintetici solidi. Le supposte sono bianco-giallastre e a forma di siluro.

Numero dell'omologazione

36800, 36801 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Procto-Glyvenol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Procto-Glyvenol Crema: 30 g.

Procto-Glyvenol Supposte: 10 pezzi.

Titolare dell'omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Tribenosid, Lidocain/Lidocainhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Suppositorien: Hartfett.

Crème: Cetylalkohol, Isopropylpalmitat, Macrogolcetostearylether, dickflüssiges Paraffin, Sorbitanmonostearat, Sorbitollösung (nicht kristallisierend), Stearinsäure, gereinigtes Wasser; Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Suppositorium (2 g) enthält 400 mg Tribenosid und 40 mg Lidocain.

Gelblich-weisse, torpedoförmige Suppositorien.

1 g Crème enthält 50 mg Tribenosid und 20 mg Lidocainhydrochlorid.

Weisse, homogene Crème.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Für die lokale Behandlung von äusseren und inneren Hämorrhoiden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Für die Dauer der akuten Beschwerden: Applikation von Crème oder 1 Suppositorium jeweils am Morgen und am Abend, später Reduktion auf 1 Applikation bzw. 1 Suppositorium täglich.

30 g Crème (1 Tube) reichen für etwa 20-30 Applikationen.

Augenkontakt vermeiden.

Nur für Erwachsene, nicht für Kinder geeignet.

Anwendung der Crème:

• Betroffene Stelle mit einem geeigneten Reinigungstuch abwischen.
• Sorgfältig trocknen (mit weichem Tissue, Tüchlein) bevor die Crème aufgetragen wird.

Für die äusserliche Anwendung (ohne Applikator):

Crème mit einem sauberen Finger rund um den After auftragen.

Für die Anwendung im Analkanal (mit Applikator):

• Nach Entfernen des Tubenverschlusses, den beiliegenden Applikator auf die Tube schrauben.
• Schutzkappe vom Applikator entfernen.
• Applikator vorsichtig und nicht zu tief in den After einführen, und sorgfältig auf die Tube drücken.
• Nach jeder Anwendung, die Aussenseite des Applikators mit einem feuchten Tuch oder mit einem feuchten Wattebausch reinigen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.

Anwendung der Suppositorien:

• Die Hände vor und nach der Anwendung gründlich waschen.
• 1 Suppositorium vom Folienstreifen abtrennen und der Folie entnehmen.
• Vor der Anwendung des Suppositoriums, die betroffene Stelle mit einem weichen Tissue oder Tüchlein reinigen und sanft trocknen.
• 1 Suppositorium vorsichtig in den After einführen, so dass es nicht herausragt.
• Verwenden Sie keine Hilfsmittel wie Vaseline oder Öle zum leichteren Einführen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Tribenosid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Analblutungen, Verdacht auf Blut im Stuhl, sowie bei Auftreten anderer ungewöhnlicher Symptome ist eine ärztliche Abklärung angezeigt.

Bei erstmaligem Auftreten der Beschwerden darf die Selbstbehandlung nicht länger als 2 Wochen dauern. Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen.

Procto-Glyvenol sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Augenkontakt vermeiden, das Präparat nicht einnehmen.

Procto-Glyvenol Crème enthält Cetylalkohol, was zu lokalen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen kann.

Die Crème enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat; diese Substanzen können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Bei Patienten, die Betablocker und andere Antiarrhythmika einnehmen, sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden, da die potentiell toxischen Wirkungen (z.B. myokardiale Depressionen) additiv sind.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien zu Tribenosid oder der Kombination mit Tribenosid und Lidocain liegen nicht vor. Es ist auch nicht bekannt, ob Tribenosid die Plazenta passiert. Lidocain weist eine gewisse Embryotoxizität auf. Unter diesen Umständen soll Procto-Glyvenol während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Lidocain kann in die Muttermilch übertreten. Der Vorteil für die Mutter ist gegenüber dem Risiko für das Kind abzuwägen. Vorsichtshalber sollte entweder die Behandlung oder das Stillen eingestellt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden unerwünschte Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion (Angioödem).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzkreislauf-Störungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchospasmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Pruritus, Ausschlag, Schmerzen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Systemische Toxizität von Lidocain kann das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System betreffen. Bei akzidenteller oraler Einnahme wird eine symptomatische Behandlung sowie allgemein unterstützende Massnahmen empfohlen. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AD01

Die Wirkung von Tribenosid beruht einerseits auf der Minderung der Kapillarpermeabilität und der Steigerung des Gefässtonus, andererseits auf lokal entzündungshemmenden Eigenschaften bzw. antagonistischen Effekten gegenüber einer Reihe endogener Substanzen, die als Mediatoren im Entzündungsgeschehen und bei der Schmerzentstehung eine Rolle spielen.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum und lindert Schmerzen, Brennen und Juckreiz, welche durch Hämorrhoiden verursacht werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Tribenosid aus Suppositorien beträgt im Vergleich zur oralen Gabe (Kapseln) nur 30%. Aus Procto-Glyvenol Crème werden etwa 2-20% des Tribenosids perkutan resorbiert. Zwei Stunden nach rektaler Verabreichung von einem Suppositorium (400 mg Tribenosid) werden im Plasma maximale Konzentrationen von 1 µg/ml Tribenosid + Metaboliten gefunden.

Lidocain wird von der Schleimhaut leicht aber nur mässig von der intakten Haut resorbiert. Nach rektaler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Lidocain ca. 50%. 122 Minuten nach Verabreichung eines Suppositoriums mit 300 mg Lidocain werden maximale Plasmakonzentrationen von 0.70 µg/ml erreicht.

Distribution

Lidocain wird variabel und konzentrationsabhängig an Plasmaproteine, vor allem saures alpha-1-Glykoprotein, gebunden (bei Konzentrationen von 1-4 µg/ml etwa 60-80%).

Metabolismus

Tribenosid wird im Organismus stark metabolisiert. Lidocain wird in der Leber schnell metabolisiert.

Elimination

Tribenosid: Im Harn werden nach einem Suppositorium 20-27% der Dosis in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Lidocain: Weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es existieren keine relevanten präklinischen Daten zu Tribenosid oder der Kombination von Tribenosid mit Lidocain.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Es gibt derzeit keine Anhaltspunkte, dass auch die Ausgangssubstanz Lidocain selbst mutagen ist. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität von Lidocain ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften, doch wurde Embryotoxizität (Reduzierung des Fetalgewichtes) beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Procto-Glyvenol für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Procto-Glyvenol Crème:

Bei Anwendung mit Applikator: nach erstem Öffnen 14 Tage haltbar.

Zulassungsnummer

36800, 36801 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2019

Composition

Principes actifs: tribénoside, lidocaïne/chlorhydrate de lidocaïne.

Excipients:

Suppositoires: glycérides hémi-synthétiques solides.

Crème: alcool cétylique, palmitate d'isopropyle, ether cétostéarylique de macrogol, paraffine liquide, stéarate de sorbitan, sorbitol liquide (non cristallisable), acide stéarique, eau purifiée; parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 suppositoire (2 g) contient 400 mg de tribénoside et 40 mg de lidocaïne.

Suppositoires blancs à jaunâtres et en forme de torpédo.

1 g de crème contient 50 mg de tribénoside et 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Crème blanche et homogène.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement local des hémorroïdes externes et internes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:

Pendant la phase aiguë des troubles: appliquer la crème ou 1 suppositoire matin et soir; par la suite, réduire à 1 application ou à 1 suppositoire par jour.

30 g de crème (1 tube) suffisent pour environ 20–30 applications.

Éviter tout contact avec les yeux.

Uniquement destiné à l'adulte, ne convient pas aux enfants.

Utilisation de la crème:

• nettoyer la zone concernée avec un tissu approprié,
• sécher soigneusement (avec un tissu doux ou une serviette) avant d'appliquer la crème.

Pour usage externe (sans applicateur):

Appliquer la crème autour de l'anus avec un doigt propre.

Pour usage dans le canal anal (avec applicateur):

• après avoir retiré le joint du tube, visser l'applicateur fourni sur le tube,
• retirer le capuchon de protection de l'applicateur,
• insérer avec précaution, et pas trop profondément, l'applicateur dans l'anus et appuyer délicatement sur le tube,
• après chaque utilisation, nettoyer l'extérieur de l'applicateur avec un tissu humide ou du coton humide et replacer le capuchon de protection.

Après utilisation, se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.

Utilisation des suppositoires:

• se laver soigneusement les mains avant et après utilisation,
• détacher 1 suppositoire selon la bande de délimitation et retirer l'emballage,
• avant l'application du suppositoire, nettoyer la zone concernée avec un tissu doux ou une serviette et sécher délicatement,
• introduire avec précaution le suppositoire dans l'anus afin qu'il ne dépasse pas,
• ne pas utiliser d'aides telles que de la vaseline ou des huiles pour faciliter l'insertion.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs, la lidocaïne ou le tribénoside, ou à l'un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Lors de saignements de la sphère anale, de suspicion de sang dans les selles, ou lors de la survenue d'autres symptômes inhabituels, un examen médical est indiqué.

Lorsque les troubles apparaissent pour la première fois, l'automédication ne doit pas durer plus de 2 semaines. Les traitements répétés n'auront lieu qu'après la pose d'un diagnostic confirmé par un médecin.

Procto-Glyvenol devrait être utilisé avec précaution chez les patients avec troubles graves de la fonction hépatique.

Aucune expérience clinique n'est disponible concernant l'utilisation chez l'enfant.

Éviter tout contact avec les yeux, ne pas avaler la préparation.

Procto-Glyvenol Crème contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

La crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle; ces substances peuvent déclencher des réactions allergiques, également des réactions tardives.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

La lidocaïne devrait être utilisée avec prudence chez les patients qui prennent des bêta-bloquants ou d'autres antiarythmiques, car les effets toxiques potentiels (p.ex. dépression myocardique) sont additifs.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Aucune expérimentation animale n'existe concernant le tribénoside ou l'association du tribénoside et de la lidocaïne. De même, ce n'est pas connu si le tribénoside traverse la barrière placentaire. La lidocaïne montre une certaine embryotoxicité. Dans ces conditions, Procto-Glyvenol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, notamment pendant les premiers trois mois, sauf en cas de nécessité absolue.

La lidocaïne peut passer dans le lait maternel. Il faudra évaluer les avantages pour la mère par rapport aux risques pour l'enfant. Par précaution, le traitement ou l'allaitement devra être interrompu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été réalisée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont rangés en fonction des classes de systèmes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions anaphylactiques (angio-œdème).

Affections cardiaques

Très rare: troubles cardio-vasculaires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: bronchospasmes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: prurit, éruption, douleurs.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

La toxicité systémqiue de la lidocaïne peut affecter le système nerveux central et le système cardiovasculaire. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique ainsi que des mesures générales de soutien sont conseillés.

La marche à suivre dépend des exigences cliniques et des recommandations du centre d'information toxicologique.

Propriétés/Effets

Code ATC: C05AD01

L'effet du tribénoside repose d'une part sur la diminution de la perméabilité des capillaires et l'augmentation de la tonicité vasculaire et, d'autre part, sur ses propriétés locales anti-inflammatoires et antagonistes par rapport d'une série de substances endogènes qui jouent un rôle important comme médiateurs dans l'apparition de l'inflammation et dans l'origine de douleur.

La lidocaïne est un anesthésique local qui soulage les douleurs, la sensation de brûlure et les démangeaisons provoquées par les hémorroïdes.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité systémique du tribénoside en suppositoire n'est que de 30% par rapport à l'administration orale (capsules). Lors de l'application de Procto-Glyvenol crème, environ 2–20% de tribénoside sont absorbés par voie percutanée. Deux heures après l'application rectale d'un suppositoire (400 mg de tribénoside), on retrouve dans le plasma des concentrations maximales de tribénoside de 1 µg/ml et des métabolites.

La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses, mais seulement modérément par la peau intacte. Après administration rectale, la biodisponibilité de la lidocaïne est de 50% environ. La concentration plasmatique maximale de 0,70 µg/ml est atteinte 122 minutes après l'administration d'un suppositoire contenant 300 mg de lidocaïne.

Distribution

La lidocaïne se lie aux protéines plasmatiques d'une manière variable et en fonction de la concentration, principalement aux alpha-1 glycoprotéines acides (environ 60–80% en cas de concentrations de 1–4 µg/ml).

Métabolisme

Dans l'organisme, le tribénoside est fortement métabolisé. La lidocaïne est rapidement métabolisée dans le foie.

Elimination

Tribénoside: Après application d'un suppositoire, 20–27% de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites.

Lidocaïne: Moins de 10% sont éliminés sous forme inchangée; les métabolites sont excrétés dans l'urine.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n'existe concernant le tribénoside ou l'association du tribénoside et de la lidocaïne.

Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produit chez le rat et probablement aussi chez l'être humain. Ces indices proviennent de tests in-vitro utilisant ce métabolite à des concentrations très élevées, presque toxiques. Il n'existe actuellement aucune donnée suggérant que la substance mère, la lidocaïne, serait également mutagène. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité menée sur le rat avec exposition transplacentaire et traitement post-natal des animaux pendant 2 ans. Dans ce système de test hautement sensible, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées à des doses très élevées, notamment dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). Etant donné que la pertinence de ces effets ne peut être exclue avec suffisamment de certitude pour l'être humain, des doses élevées de lidocaïne ne devraient pas être administrées pendant une durée prolongée.

Des études de toxicité sur la reproduction menées avec la lidocaïne n'ont montré aucun indice suggérant une propriété tératogène, mais une embryotoxicité a été observée (réduction du poids foetal). Des modifications du comportement ont été rapportées chez les descendants de rates ayant reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne correspondant presque à la dose maximale recommandée chez l'être humain.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir Procto-Glyvenol hors de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Procto-Glyvenol Crème:

En cas d'utilisation avec l'applicateur: à utiliser dans les 14 jours après la première ouverture.

Numéro d’autorisation

36800, 36801 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.