Mysoline Tabletten 250mg 100 Stück buy online
Mysoline Tabl 250 mg 100 Stk
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58.50 CHF
- Availability: Not available
- Brand: CURATIS AG
- Product Code: 223415
- ATC-code N03AA03
- EAN 7680178850145
Active ingredient: Primidon 250 mg .
Description
Was ist Mysoline und wann wird es angewendet?
Mysoline enthält den Wirkstoff Primidon und wird gegen verschiedene Arten von Epilepsie angewendet. Mysoline wirkt beruhigend auf das Gehirn und auf die Nerven im Rückenmark. Es vermindert die Anfallshäufigkeit, bei regelmässiger Einnahme bis zur Anfallsfreiheit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Mysoline zur Behandlung von Epilepsie und von anderen, epilepsieartigen Krankheiten.
Wann darf Mysoline nicht eingenommen werden?
Bei Störungen des Abbaus des Blutfarbstoffes in der Leber (akute hepatische Porphyrie), bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie Herzmuskelschäden oder wenn Sie auf barbiturathaltige Arzneimittel (gewisse Beruhigungsmittel) überempfindlich reagieren, dürfen Sie Mysoline nicht einnehmen.
Verschiedene Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Mysoline eingenommen werden.
Dazu gehören Produkte mit Johanniskraut, Arzneimittel gegen Vireninfektionen oder Pilzinfektionen und Arzneimittel mit den Wirksubstanzen Cholsäure, Delamanid, Lurasidon.
Wann ist bei der Einnahme von Mysoline Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Ältere Patienten und Patientinnen, Kinder, geschwächte Patienten und Patientinnen, sowie solche mit verminderter Leber- oder Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen sollten gut überwacht werden.
Nach langer Einnahme besteht die Möglichkeit einer Gewöhnung. Mysoline soll deshalb nicht abrupt abgesetzt werden, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können.
Mysoline kann den Vitamin-D-Metabolismus beeinflussen und mögliche Störungen im Kalziumstoffwechsel bewirken, weshalb eine vorbeugende Gabe von Vitamin D erforderlich sein kann.
Mysoline kann zu einem Folsäuremangel führen, der sich in einer speziellen Form von Blutarmut auswirken kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entsprechende Zusatzarzneimittel verordnen.
Viele Arzneimittel können die Wirkung von Mysoline beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel, insbesondere andere Antiepileptika, Schlaf-, Schmerz- oder Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, Hormone (wie Androgene, Gestagene, Östrogene und Glucocorticoide) einnehmen. Während der Behandlung sollten Sie unbedingt auf alkoholhaltige Getränke verzichten.
Mysoline kann die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln («Pille») herabsetzen. Besprechen Sie das Vorgehen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, damit Ihr Schutz vor Schwangerschaft gewährleistet bleibt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Primidon behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
In sehr seltenen Fällen können lebensbedrohliche Hautreaktionen, wie das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TNT) auftreten. Deshalb sollen Sie aufmerksam auf Hautreaktionen wie zunehmende Hautrötung, oft mit Blasen oder Schleimhautläsionen achten. Das grösste Risiko für das Auftreten von diesen Hautreaktionen ist in den ersten Wochen der Behandlung. Treten solche Hautreaktionen auf ist dies sofort dem behandelnden Arzt respektive der behandelnden Ärztin mitzuteilen.
Barbiturate können Erregungszustände auslösen («Paradoxe Reaktionen» mit Unruhe, Aggressivität und Verwirrung). Beim Auftreten von Erregungszuständen ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Mysoline während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Mysoline kann negative Wirkungen auf das ungeborene Kind haben und Missbildungen verursachen.
Während der Schwangerschaft oder in der Stillperiode dürfen Sie Mysoline nur einnehmen, wenn die Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ausdrücklich abgesprochen ist. Wird die Behandlung während der Schwangerschaft weitergeführt, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Kontrolluntersuchungen anordnen.
Wie verwenden Sie Mysoline?
Mysoline nur unter ärztlicher Kontrolle und gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Bei bestimmten Patienten bzw. Patientinnen genügt die alleinige Therapie mit Mysoline, bei anderen führt erst die Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Beschwerdefreiheit.
In der Regel benötigen Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren 3–6 Tabletten täglich; Kinder von 6 bis 9 Jahren 3–4 Tabletten täglich; Kinder von 2 bis 5 Jahren 2–3 Tabletten täglich. Bei Kleinkindern unter 2 Jahren erfolgt die Dosierung nach Körpergewicht.
Die Behandlung beginnt mit der Einnahme einer halben Tablette spät abends vor dem Zubettgehen.
Die täglichen Tabletten sollten auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt immer zur gleichen Zeit, abends und morgens, eingenommen werden (Beispiel: Bei 4 Tabletten täglich nehmen Sie 2 Tabletten morgens und zwei Tabletten abends, unzerkaut, während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein).
Es ist wichtig, dass Sie die verordneten Kontrolluntersuchungen regelmässig einhalten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Mysoline haben?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Therapiebeginn sind Schläfrigkeit, Schwindel und Bewegungsstörungen und verschwinden in der Regel während der fortführenden Therapie.
Gelegentlich können auch Sehstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und Augenzittern auftreten. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend. Treten diese in einer akuten und schweren Form auf sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.
In der fortführenden Therapie sind folgende Nebenwirkungen möglich.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich können allergische Reaktionen, die insbesondere die Haut betreffen, auftreten.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sehr selten können schwere Hautreaktionen auftreten (sehen Sie auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Mysoline Vorsicht geboten?»).
Häufigkeit nicht bekannt
Störungen des Blutbildes, multisystemische Reaktionen oft mit Fieber, Hautausschlag, eine über einen längeren Zeitraum anhaltende Vermehrung von bestimmten Blutkörperchen und Schädigung der Leber, Erregungszustände, Libidostörungen, Teilnahmslosigkeit, Bewegungsstörungen, Sehstörungen, Augenzittern, Kopfweh, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Knochenerweichungen, Verminderung der Knochendichte, Knochenschwund, Knochenbrüche, Magersucht, Müdigkeit.
Wie bei jeder antiepileptischen Langzeittherapie empfehlen sich regelmässige Blutbildkontrollen, da in seltenen Fällen unter Phenobarbital (Abbauprodukt von Mysoline) Blutbildveränderungen auftreten können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie seit längerem mit Antiepileptika behandelt werden, an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder Steroide einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie diese Krankheitszeichen in Verbindung mit der Einnahme von Mysoline feststellen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Lagerungshinweis
Die Tabletten sollten bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sowie an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.
Den Behälter der Tabletten fest verschlossen halten.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mysoline enthalten?
Die weissen Mysoline Tabletten enthalten als
Wirkstoffe
250 mg Primidon
Hilfsstoffe
Polyvidon, Gelatine, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat, Stearinsäure.
Zulassungsnummer
17885 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Mysoline? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Mysoline Tabletten (teilbar) zu 250 mg: Packung zu 100 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Curatis AG, 4410 Liestal
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description available in other languages
Deutsch
French
ItalianAMZV
Was ist Mysoline und wann wird es angewendet?
Mysoline enthält den Wirkstoff Primidon und wird gegen verschiedene Arten von Epilepsie angewendet. Mysoline wirkt beruhigend auf das Gehirn und auf die Nerven im Rückenmark. Es vermindert die Anfallshäufigkeit, bei regelmässiger Einnahme bis zur Anfallsfreiheit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Mysoline zur Behandlung von Epilepsie und von anderen, epilepsieartigen Krankheiten.
Wann darf Mysoline nicht angewendet werden?
Bei Vergiftungen mit Arzneimitteln wie Schlaf-, Schmerz-, Beruhigungs- und Anregungsmittel und Alkohol, ferner bei Störungen des Abbaus des Blutfarbstoffes in der Leber (akute hepatische Porphyrie), bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie Herzmuskelschäden oder wenn Sie auf barbiturathaltige Arzneimittel (gewisse Beruhigungsmittel) überempfindlich reagieren, sollen Sie Mysoline nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Mysoline Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Ältere Patienten und Patientinnen, Kinder, geschwächte Patienten und Patientinnen, sowie solche mit verminderter Leber- oder Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen sollten gut überwacht werden.
Nach langer Einnahme besteht die Möglichkeit einer Gewöhnung. Mysoline soll deshalb nicht abrupt abgesetzt werden, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können.
Viele Arzneimittel können die Wirkung von Mysoline beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel, insbesondere andere Antiepileptika, Schlaf-, Schmerz- oder Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, Hormone (wie Androgene, Gestagene, Östrogene und Glucocorticoide) oder pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, einnehmen. Aus demselben Grund sollten Sie während der Behandlung auf alkoholhaltige Getränke verzichten.
Mysoline kann die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln («Pille») herabsetzen. Besprechen Sie das Vorgehen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, damit Ihr Schutz vor Schwangerschaft gewährleistet bleibt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Primidon behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Mysoline während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Mysoline kann negative Wirkungen auf das ungeborene Kind haben.
Während der Schwangerschaft oder in der Stillperiode dürfen Sie Mysoline nur einnehmen, wenn die Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ausdrücklich abgesprochen ist. Wird die Behandlung während der Schwangerschaft weitergeführt, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Kontrolluntersuchungen anordnen.
Wie verwenden Sie Mysoline?
Mysoline nur unter ärztlicher Kontrolle und gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Bei bestimmten Patienten bzw. Patientinnen genügt die alleinige Therapie mit Mysoline, bei anderen führt erst die Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Beschwerdefreiheit.
Durchschnittlich benötigen Erwachsene und Kinder über 9 Jahre 3–6 Tabletten täglich; Kinder zwischen 6 und 9 Jahren 3–4 Tabletten täglich; Kinder zwischen 2 und 5 Jahren 2–3 Tabletten täglich und Kinder bis 2 Jahre 1–2 Tabletten täglich.
Die Behandlung beginnt mit der Einnahme einer halben Tablette spät abends vor dem Zubettgehen.
Die täglichen Tabletten sollten auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt immer zur gleichen Zeit, abends und morgens, eingenommen werden. (Beispiel: Bei 4 Tabletten täglich nehmen Sie 2 Tabletten morgens und zwei Tabletten abends, unzerkaut, während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.)
Es ist wichtig, dass Sie die verordneten Kontrolluntersuchungen regelmässig einhalten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Mysoline haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mysoline auftreten:
Häufig: Benommenheit, Augenzittern, Übelkeit, Unsicherheit beim Gehen, Sehstörungen.
Gelegentlich: Müdigkeit, Schläfrigkeit, verlangsamte Reaktionszeit, eingeschränktes Urteilsvermögen, Artikulationsstörungen, Energielosigkeit, Schwindel.
Selten: erhöhte Werte von Leberenzymen.
Als weitere unerwünschte Wirkungen wurden Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung und Schmerzzustände an Muskeln, Knochen, Nerven und Gelenken beobachtet. Viele der genannten Nebenwirkungen können zu Beginn einer Behandlung stärker ausgeprägt sein. Besonders bei Kindern und älteren Patienten bzw. Patientinnen können Barbiturate Erregungszustände auslösen («Paradoxe Reaktionen» mit Unruhe, Aggressivität und Verwirrung). Beim Auftreten von Erregungszuständen oder Hautveränderungen ist sofort der Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Überempfindlichkeitserscheinungen, vor allem in Gestalt sehr verschiedenartiger Hautreaktionen, sind bekannt. In Einzelfällen können diese Hautreaktionen schwerwiegend sein.
Wie bei jeder antiepileptischen Langzeittherapie empfehlen sich regelmässige Blutbildkontrollen, da in seltenen Fällen unter Phenobarbital Blutbildveränderungen aufgetreten sind.
Im Hinblick auf mögliche Störungen des Kalziumstoffwechsels werden ebenfalls regelmässige Kontrolluntersuchungen und gegebenenfalls die Behandlung mit Vitamin D empfohlen, u.a. bei Kindern.
Es wurde über Verminderung der Knochendichte (Osteopenie, Osteoporose) und Knochenbrüche berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie seit längerem mit Antiepileptika behandelt werden, an Osteoporose leiden oder Steroide einnehmen.
Selten kann durch Mysoline eine Dupuytren-Kontraktur entstehen (Verdickung des Bindegewebes in der Handfläche, was zu einer Beugehaltung eines oder mehrerer Finger führt).
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie diese Krankheitszeichen in Verbindung mit der Einnahme von Mysoline feststellen.
Eine langdauernde Behandlung mit Mysoline kann zu Mangel an bestimmten Substanzen im Blut führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entsprechende Zusatzarzneimittel verordnen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Die Tabletten sollten bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sowie an einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.
Den Behälter der Tabletten fest verschlossen halten.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mysoline enthalten?
Die weissen Mysoline Tabletten enthalten als Wirkstoff 250 mg Primidon sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
17885 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Mysoline? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Mysoline Tabletten zu 250 mg: Packung zu 100 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Curatis AG, 4410 Liestal
Diese Packungsbeilage wurde im April 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
OEMéd
Qu’est-ce que Mysoline et quand doit-il être utilisé?
Mysoline contient le principe actif primidone et est utilisé pour combattre divers types d'épilepsie. Mysoline exerce un effet calmant sur le cerveau et les nerfs de la moelle épinière. Il abaisse la fréquence des crises jusqu'à les faire disparaître complètement lors de prises régulières. Votre médecin vous prescrit Mysoline pour le traitement de l'épilepsie et d'autres maladies analogues.
Quand Mysoline ne doit-il pas être pris?
En cas d'intoxication par des médicaments tels que les somnifères, les antalgiques, les calmants et les excitants, lors d'intoxication alcoolique, ainsi que lors de troubles de la dégradation de l'hémoglobine dans le foie (porphyrie hépatique aiguë), en cas de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, en cas de lésions du muscle cardiaque ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant des barbituriques (certains calmants), un traitement par Mysoline est contre-indiqué.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mysoline?
Mysoline peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines!
Les patients âgés, les enfants, les personnes affaiblies et les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que ceux qui présentent des troubles respiratoires, doivent être surveillés de près.
La prise prolongée peut entraîner une accoutumance. Evitez donc un arrêt brusque du traitement, car des symptômes de sevrage pourraient apparaître.
Beaucoup de médicaments peuvent influencer l'action de Mysoline. Par conséquent, veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments, en particulier d'autres antiépileptiques, des somnifères, des antalgiques ou des calmants, des anticoagulants, des hormones (telles que androgènes, progestatifs, estrogènes et glucocorticoïdes) ou des médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis. Pour la même raison, il importe de s'abstenir de boire de l'alcool pendant le traitement.
Mysoline peut diminuer l'efficacité des contraceptifs («pilule»). Faites-vous conseiller par votre médecin sur les moyens fiables pour rester protégée contre une grossesse.
Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques, comme Mysoline, ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si vous deviez avoir de telles pensées à n'importe quel moment de votre traitement par Mysoline, contactez immédiatement votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Mysoline peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Mettez votre médecin au courant si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous prévoyez une grossesse. Mysoline peut avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.
Pendant une grossesse ou pendant la période d'allaitement, ne prenez Mysoline que sur demande expresse de votre médecin. Si le traitement se poursuit pendant la grossesse, votre médecin peut demander des examens de contrôle périodiques.
Comment utiliser Mysoline?
Ne prenez Mysoline que sous contrôle médical et en respectant les instructions de votre médecin.
Le dosage doit être adapté individuellement. Chez certains patients, le traitement uniquement à base de Mysoline suffit, alors que chez d'autres, seule l'association de Mysoline à d'autres médicaments fait disparaître les symptômes.
En moyenne, les adultes et les enfants âgés de plus de 9 ans ont besoin de 3–6 comprimés par jour; les enfants de 6 à 9 ans, de 3–4 comprimés par jour; les enfants de 2 à 5 ans, de 2–3 comprimés par jour et les enfants de 2 ans et moins, de 1–2 comprimés par jour.
Le traitement débute avec la prise d'un demi-comprimé tard le soir, avant le coucher.
La dose journalière sera répartie sur deux prises équivalentes, toujours à la même heure, matin et soir. (Exemple: si vous devez prendre 4 comprimés par jour, vous prendrez 2 comprimés le matin et 2 le soir, sans les croquer, pendant les repas avec un peu de liquide.)
Il est important que vous vous soumettiez régulièrement aux examens de contrôle prescrits.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Mysoline peut-il provoquer?
La prise de Mysoline peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent: obnubilation, tremblement des yeux, nausées, démarche mal assurée, troubles visuels.
Occasionnel: fatigue, somnolence, allongement du temps de réaction, diminution des capacités de jugement, troubles de l'élocution, lassitude, vertiges.
Rare: augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Les céphalées, les vomissements, la constipation et les douleurs des muscles, des os, des nerfs et des articulations sont d'autres effets indésirables constatés. Parmi les effets secondaires cités, beaucoup peuvent être plus intenses au début du traitement. En particulier chez les enfants et les patients âgés, les barbituriques peuvent déclencher des états d'excitation («réactions paradoxales» avec agitation, agressivité et confusion mentale). Il convient d'informer immédiatement le médecin si des états d'excitation ou des modifications cutanées apparaissent. Des réactions d'hypersensibilité, surtout sous la forme de réactions cutanées de types très divers, sont connues. Dans des cas isolés, ces réactions cutanées peuvent avoir des conséquences sévères.
Comme lors de tout traitement anti-épileptique prolongé, il est recommandé de contrôler régulièrement la formule sanguine, étant donné que, dans de rares cas, le phénobarbital a induit des modifications de la formule sanguine.
Comme le traitement peut perturber le métabolisme du calcium, il est également recommandé d'effectuer régulièrement des examens de contrôle appropriés et, le cas échéant, de donner de la vitamine D, surtout chez les enfants.
Des cas de diminution de la densité de l'os (ostéopénie, ostéoporose) et des fractures de l'os ont été rapportés. Si vous prenez depuis longtemps des antiépileptiques, si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans de rares cas, Mysoline peut provoquer une maladie de Dupuytren (épaississement du tissu conjonctif de la paume de la main, entraînant une fixation d'un ou plusieurs doigts en flexion).
Mettez votre médecin au courant si vous remarquez de tels symptômes pathologiques lors de la prise de Mysoline.
Un traitement prolongé par Mysoline peut entraîner un manque de certaines substances dans le sang. Dans de tels cas, le médecin prescrit des médicaments supplémentaires appropriés.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention?
Les comprimés doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
Garder la boîte de comprimés bien fermée.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie, qui se chargera de les détruire.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Mysoline?
Les comprimés de Mysoline sont de couleur blanche; ils contiennent chacun 250 mg de primidone comme principe actif, ainsi que des adjuvants.
Numéro d’autorisation
17885 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Mysoline? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Comprimés de Mysoline à 250 mg: emballage de 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation
Curatis AG, 4410 Liestal.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
OOMed
Che cos’è Mysoline e quando si usa?
Mysoline contiene il principio attivo primidone e si usa contro diversi tipi di epilessia. Mysoline ha un effetto calmante sul cervello e sui nervi del midollo spinale. Diminuisce la frequenza delle crisi, in caso di assunzione regolare fino ad eliminarle completamente. Il suo medico le prescrive Mysoline per il trattamento dell'epilessia e di altre malattie analoghe.
Quando non si può assumere Mysoline?
Non deve prendere Mysoline in caso di intossicazioni da medicamenti quali sonniferi, analgesici, calmanti e stimolanti e da alcool, inoltre in caso di disturbi della degradazione dell'emoglobina nel fegato (porfiria epatica acuta), in presenza di gravi disfunzioni dei reni e del fegato e di lesioni del miocardio (muscolo cardiaco), oppure se ha una reazione di ipersensibilità ai medicamenti contenenti barbiturici (certi calmanti).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mysoline?
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
I pazienti anziani, i bambini, i pazienti indeboliti e quelli con funzionalità ridotta del fegato o dei reni o disturbi della funzione respiratoria devono essere sorvegliati attentamente.
Dopo un'assunzione a lunga scadenza c'è possibilità di assuefazione. Perciò non si deve smettere bruscamente di prendere Mysoline, perché potrebbero manifestarsi dei fenomeni da astinenza.
Molti medicamenti possono influire sull'effetto di Mysoline. Perciò informi il medico se contemporaneamente prende altri farmaci, specialmente altri antiepilettici, sonniferi, analgesici o calmanti, inibitori della coagulazione del sangue (anticoagulanti), ormoni (come androgeni, gestageni, estrogeni e glucocorticoidi) o medicamenti filoterapeutici contenenti iperico. Per lo stesso motivo, durante il trattamento rinunci alle bevande alcooliche.
Mysoline può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali («pillola»). Discuta col suo medico come procedere affinché l'effetto anticoncezionale resti garantito.
Un numero ridotto di pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento a base di antiepilettici come il primidone hanno avuto pensieri autolesionistici o suicidi. Se ad un certo punto dovesse manifestare dei pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il suo medico.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può somministrare Mysoline durante la gravidanza o l’allattamento?
Se è incinta, allatta o prevede una gravidanza ne informi il medico. Mysoline può avere degli effetti negativi sul feto.
Durante la gravidanza e l'allattamento può prendere Mysoline soltanto con l'esplicito accordo del suo medico. Se il trattamento viene continuato durante la gravidanza il medico potrà ordinarle delle visite di controllo regolari.
Come usare Mysoline?
Prendere Mysoline soltanto sotto controllo medico e secondo le istruzioni del medico.
La posologia dev'essere adattata individualmente. Per determinati pazienti basta la terapia col solo Mysoline, per altri soltanto l'associazione ad altri medicamenti elimina i disturbi.
In media agli adulti e ai bambini sopra i 9 anni occorrono 3-6 compresse al giorno; ai bambini da 6 a 9 anni 3-4 compresse al giorno; ai bambini da 2 a 5 anni 2-3 compresse al giorno e ai bambini fino ai 2 anni 1-2 compresse al giorno. Il trattamento inizia con l'assunzione di mezza compressa alla sera tardi, prima di coricarsi.
Prendere la quantità giornaliera di compresse ripartendola in due dosi singole uguali, sempre alla stessa ora, alla mattina e alla sera. (Esempio: in caso di 4 compresse al giorno ne prenda 2 alla mattina e 2 alla sera, senza masticarle, durante i pasti, con un po' di liquido).
È importante che si presenti regolarmente alle visite di controllo che le sono state ordinate.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Mysoline?
In seguito all'assunzione di Mysoline possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Frequentemente: stordimento, tremore oculare, nausea, insicurezza nel camminare, disturbi della vista.
Occasionalmente: stanchezza, sonnolenza, allungamento del tempo di reazione, limitata capacità di giudizio, disturbi nell'articolare le parole, fiacchezza vertigini.
Raramente: aumento dei valori di laboratorio degli enzimi epatici.
Come ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati mal di testa, vomito, stitichezza e dolori ai muscoli, alle ossa, ai nervi e alle articolazioni. Molti degli effetti collaterali menzionati possono essere più pronunciati all'inizio del trattamento. Specialmente nei bambini e nei pazienti anziani i barbiturici possono provocare degli stati d'eccitazione («reazioni paradossali» con agitazione, aggressività e confusione). Se si manifestano degli stati d'eccitazione o delle modificazioni della pelle bisogna informare subito il medico. Sono noti dei fenomeni di ipersensibilità, soprattutto sotto forma di reazioni di diverso tipo a livello della pelle. In casi isolati queste reazioni cutanee possono essere gravi.
Come in ogni terapia antiepilettica a lunga scadenza sono consigliabili dei controlli regolari del quadro ematologico, perché in rari casi col fenobarbital si sono verificate delle alterazioni dello stesso.
Si consigliano delle visite di controllo regolari anche in considerazione della possibilità di disturbi del metabolismo del calcio e, all'occorrenza, un trattamento con vitamina D, tra l'altro nei bambini.
Sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea (osteopenia, osteoporosi) e di fratture ossee.
Informi il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a base di antiepilettici da lungo tempo, soffre di osteoporosi o assume steroidi.
Raramente Mysoline può provocare una contrattura di Dupuytren (ispessimento del tessuto connettivo del palmo della mano che determina una flessione permanente di uno o più dita).
Se in rapporto all'assunzione di Mysoline constata questi sintomi morbosi lo comunichi al medico.
Un trattamento a lunga scadenza con Mysoline può determinare una carenza di determinate sostanze nel sangue. ln questo caso il medico le prescriverà dei medicamenti supplementari adeguati.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare le compresse a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori della portata dei bambini.
Tenere ben chiuso il recipiente contenente le compresse.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Se avesse delle compresse la cui data di scadenza è trascorsa le porti in farmacia per l'eliminazione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Mysoline?
Le compresse bianche Mysoline contengono come principio attivo 250 mg di primidone nonché sostanze ausiliarie.
Numero dell’omologazione
17'885 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Mysoline? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Mysoline compresse da 250 mg: confezione da 100 compresse.
Titolare dell’omologazione
Curatis AG, 4410 Liestal.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Primidonum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 250 mg Primidon.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Grand Mal, psychomotorische Epilepsie, fokale Anfälle, Petit Mal, myoklonische und akinetische Anfälle.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss individuell angepasst werden. Bei gewissen Patienten genügt eine Monotherapie und bei anderen führt nur eine Kombinationsbehandlung zum Ziel. Die durchschnittlichen Tagesdosen betragen:
Erwachsene und Kinder über 9 Jahre: 3–6 Tabletten (750–max. 1500 mg).
Kinder
bis 2 Jahre: 5–20 mg Primidon pro kg Körpergewicht, die maximale Tagesdosis soll nicht höher als 500 mg sein;
2–5 Jahre: 2–3 Tabletten (total 500–max. 750 mg);
6–9 Jahre: 3–4 Tabletten (total 750–max. 1000 mg).
Die Tagesdosis ist normalerweise in zwei gleich grossen Einzeldosen (morgens und abends) zu verabreichen. Zu Beginn der Therapie wird eine halbe Tablette (125 mg) am späten Abend verabreicht. In einem Intervall von 3 Tagen soll die Dosis um jeweils ½ Tablette erhöht werden bis der Patient 2 Tabletten pro Tag erhält.
Anschliessend, ebenfalls in Dreitagesintervallen, ist die Dosis bei Erwachsenen um 1 Tablette und bei Kindern um ½ Tablette zu erhöhen, bis Anfallsfreiheit oder die höchste tolerierte Tagesdosis (maximale Tagesdosen siehe oben) erreicht ist.
Bei gewissen Patienten kann es ratsam sein, zu Zeiten grösserer Anfallshäufigkeit eine höhere Dosis zu verabreichen, z.B. kann bei nächtlichen Anfällen ein grösserer Teil oder die ganze Tagesdosis am Abend verabreicht werden oder, wenn gehäufte Anfälle an gewisse Ereignisse, wie Menstruation, gebunden sind, kann es von Vorteil sein, die Tagesdosis vorübergehend leicht zu erhöhen.
Bei mit anderen Präparaten vorbehandelten Patienten, deren Behandlung wegen Nebenwirkungen oder ungenügender Wirkung geändert oder ergänzt werden muss, soll Mysoline wie zu Beginn einer Therapie dosiert werden, bis zum gewünschten Effekt oder bis mindestens zur halben durchschnittlichen Tagesdosis. Die bestehende Behandlung ist vorerst beizubehalten. Anschliessend kann über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen die alte Therapie schrittweise abgebaut und Mysoline bis zur durchschnittlichen Tagesdosis aufgebaut werden. Falls mit Phenobarbital vorbehandelt wurde, sollte ein Wechsel schneller erfolgen, um übermässiger Schläfrigkeit vorzubeugen, die die Beurteilung der optimalen Mysoline-Dosis erschwert.
Bei Schwierigkeiten der optimalen Dosisfestlegung kann die Blutspiegelbestimmung zu Hilfe genommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit verminderter Leber- und/oder Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Kontraindikationen
Bei akuten Vergiftungen mit zentraldämpfenden Arzneimitteln und Alkohol, latenter oder akuter hepatischer Porphyrie, bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschäden sowie bei Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen gegenüber Primidon, einem anderen Bestandteil des Präparates oder Phenobarbital ist Mysoline kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Ältere Patienten, Kinder, geschwächte Patienten sowie solche mit verminderter Leber- oder Nierenfunktion, ZNS-Schädigungen oder Atemfunktionsstörungen sollten gut überwacht werden. Gegebenenfalls ist die erforderliche Dosis zu reduzieren. Wie bei Phenobarbital soll Primidon an Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen nur mit Vorsicht abgegeben werden, da paradoxe Erregungszustände auftreten oder wichtige Symptome maskiert werden können.
Bei regelmässiger Verabreichung von Mysoline besteht die Möglichkeit einer Gewöhnung. Bei abruptem Absetzen können Entzugssymptome und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Primidon wird zum Teil zu Phenobarbital metabolisiert. Bei längerer Anwendung kommt es zu einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme (Enzyminduktion), d.h. die Biotransformation von Phenobarbital – aber auch anderer Arzneistoffe, die Substrate dieser Leberenzyme sind – kann um den Faktor 2–3 beschleunigt werden (weiteres siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Primidon kann den Vitamin-D-Metabolismus beeinflussen und somit zu einer Entwicklung von Knochenerkrankungen führen. Eine prophylaktische Gabe von Vitamin D kann erforderlich sein.
Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann zu verminderten Folsäurespiegeln führen. Risikopatienten sollten regelmässig kontrolliert werden und eine Behandlung mit Folsäure und Vitamin K1 in Betracht gezogen werden (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Während der Behandlung mit Mysoline sollte grundsätzlich auf die Einnahme alkoholhaltiger Getränke verzichtet werden.
Es liegen Berichte von Suizidgedanken und suizidalen Verhalten vor bei Patienten, die mit Antiepileptica in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Eine Metaanalyse randomisierter Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigten ebenfalls ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die vorhandenen Daten können die Möglichkeit eines erhöhten Risiko's für Primidon nicht ausschliessen.
Patienten sollten deshalb auf Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht werden und eine entsprechende Behandlung sollte erwogen werden. Patienten und deren Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.
Interaktionen
Primidon, wie auch der Hauptmetabolit Phenobarbital, steigert die Aktivität der Leberenzyme insbesondere des CYP 450 3A4-Enzymsystems. Dies kann die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel verändern.
Bei folgenden Arzneimitteln wird bei gleichzeitiger Anwendung von Primidon der Metabolismus beschleunigt, was eine niedrigere Plasmakonzentration oder eine kürzere Halbwertszeit zur Folge hat: Androgene, trizyklische Antidepressiva, Benzodiazepine, Betablocker, Carbamazepin, Celecoxib, Ciclosporin, Chinidin, Chloramphenicol*, Cyclophosphamid, Dicoumarine, Digitoxin, Doxycyclin, Ethosuximid, Etoposid, Felbamat*, Granisetron, orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide/Glukokortikoide, Lamotrigin, Losartan, Methadon, Metronidazol*, Mianserin, Montelukast, Natriumvalproat*, Nelfinavir*, Nicht-steroidale Antirheumatika, Nimodipin, Omeprazol, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rocuroniumbromid, SSRIs, Sulfonylharnstoffe, Tiagabin, Theophylline*, Topiramat, Vecuroniumbromid und Zonisamid.
Die folgenden Arzneimittel hemmen das CYP 450 3A4-Enzymsystem und es können erhöhte Plasmakonzentrationen von Primidon und dessen Hauptmetaboliten Phenobarbital auftreten: Chloramphenicol*, Felbamat*, Nelfinavir*, Metronidazol* und Natriumvalproat*.
Johanniskraut (Hypericum perforatum) beeinflusst ebenfalls das CYP 450 3A4-Enzymsystem und kann die Plasmakonzentrationen von Primidon und dessen Hauptmetaboliten Phenobarbital senken.
Primidon hemmt die Glukuronidierung von Paracetamol und kann somit dessen Hepatoxizität erhöhen.
Die zentraldämpfende Wirkung von Primidon addiert sich zur zentraldämpfenden Wirkung von Alkohol, Opiaten und Barbituraten.
* Primidon und das gleichzeitig verabreichte Arzneimittel wird beeinflusst.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Aus tierexperimentellen Studien und klinischen Untersuchungen gibt es klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus.
Es gibt Meldungen von kongenitalen Missbildungen, inkl. Herzkrankheiten, Gaumenspalten und Folgen von mütterlichem Folsäuremangel.
Die Einnahme von Barbituraten während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird in Verbindung gebracht mit dem häufigeren Auftreten bestimmter fötaler Missbildungen, z.B. Hypoplasien von Fingern und Zehen, kraniofazialen Dysmorphien sowie Störungen der kognitiven Entwicklung.
Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass Entwicklungsstörungen, darunter auch Missbildungen, bei Kindern von Epileptikerinnen 2–3× häufiger beobachtet werden als in der gesunden Vergleichsgruppe.
Eine Schwangerschaft sollte bei Epileptikerinnen daher sorgfältig geplant und die Art bzw. Notwendigkeit der Behandlung neu beurteilt werden: Eine erforderliche Epilepsie-Therapie soll während der Schwangerschaft nicht abgebrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit negativ auf die Entwicklung des Fötus auswirken kann. Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Zur weiteren Risikovermeidung ist eine Kombination mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, empfohlen wird die Monotherapie. Im Verlauf der gesamten Gravidität, aber auch postpartal, muss die Therapie sorgfältig überwacht werden (Kontrollen von Serumspiegel und EEG). Die Gabe von Folsäure während der Schwangerschaft wird generell empfohlen, Vitamin-D-Gaben zur Vermeidung von Osteomalazie können erforderlich sein.
Insbesondere nach Einnahme von Phenobarbital in der zweiten Schwangerschaftshälfte wurden Gerinnungsstörungen sowie hämorrhagische Komplikationen beim Neugeborenen beschrieben. Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen ist die prophylaktische Gabe von Vitamin K in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter, bzw. post partum an das Neugeborene, nötig.
Die Verabreichung von Barbituraten kurz vor oder während der Geburt kann zu Atemdepression beim Neugeborenen führen. Eine regelmässige Phenobarbital-Medikation der Mutter kann Entzugserscheinungen beim Neugeborenen zur Folge haben.
Stillzeit
Phenobarbital und Primidon gehen in die Muttermilch über und erreichen dort etwa 40% bzw. 75% der Konzentration im mütterlichen Plasma. Bei der höheren Sensibilität des kindlichen Organismus können die mit der Muttermilch aufgenommenen Mengen zu Somnolenz beim Säugling führen. Bei raschem Abstillen ist der Säugling besonders sorgfältig zu kontrollieren.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Wie Phenobarbital und die meisten anderen Antikonvulsiva kann Mysoline das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass z.B. die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sind.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeiten
Häufig (>1%,<10%). Gelegentlich (>0,1%,<1%). Selten (>0,01%,<0,1%).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Megaloblastische Anämie, Störungen des Blutbildes.
Nervensystem
Häufig: Apathie, Ataxie, Sehstörungen, Nystagmus.
Selten: Persönlichkeitsveränderung, welche sich auch durch psychotische Reaktionen äussern kann.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Leber und Galle
Selten: Erhöhte Werte von Leberenzymen (inkl. γ-GT und alkalische Phosphatase).
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, die insbesondere die Haut betreffen, können makulopapulöse, morbilliforme oder skarlatinöse Ausschläge einschliessen.
Selten: Schwere Reaktionen, wie exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Lupus erythematodes.
Muskel und Skelett
Selten: Arthralgien, Osteomalazie. Wie bei Phenobarbital wurde über Dupuytren-Kontraktur berichtet.
Allgemeine Störungen
Häufig: Benommenheit.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
Allgemeine Anzeichen von ZNS-Dämpfung (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Lethargie, verlangsamte Reaktionszeit, eingeschränktes Urteilsvermögen, Artikulationsstörungen). Bei anderen Barbituraten (z.B. Phenobarbital) wurden zusätzlich Konstipation, Myalgien und Neuralgien beobachtet. Viele dieser Nebenwirkungen bessern sich beim Fortdauern der Behandlung. Ataxien und reversible Sehstörungen (Nystagmus, Doppelbilder) treten ebenfalls auf und können auf eine Intoxikation hinweisen.
Im Falle einer Idiosynkrasie können die neurologischen Symptome sehr schwer sein und der Patient wäre für eine Mysoline-Behandlung ungeeignet.
Es sind einzelne Berichte über Störungen des Blutbildes (aplastische und megaloblastische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Hämorrhagien) erschienen, weshalb Veränderungen des Blutbildes, die während einer Mysoline-Behandlung auftreten, auf einen entsprechenden Zusammenhang hin abgeklärt werden müssen.
Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und Hirnschädigung verstärkt auftreten.
Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann mit erniedrigten Folsäurekonzentrationen im Blut einhergehen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»). Wie mit Phenobarbital und Phenytoin kann sich ausnahmsweise eine Megaloblastenanämie entwickeln, welche einen Therapieabbruch erfordert. Sie kann mit Folsäure behandelt werden.
Barbiturate können Leberfunktionsstörungen bis hin zur Lebernekrose, Erhöhungen der Leberenzymwerte (insbesondere der γ-GT) und Porphyrien auslösen. Vor allem bei Langzeit-Therapie kann es zu Osteomalazie und Hypokalzämie kommen (Beeinflussung des Vitamin-D-Haushalts).
Bei Langzeitbehandlungen mit Primidon sind Berichte erschienen über Verminderung der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen. Der Mechanismus, wie Primidon den Knochenmetabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
Für Phenobarbital, einen der beiden Hauptmetaboliten von Primidon, sind Überempfindlichkeitserscheinungen, vor allem in Form verschiedenartiger Hautveränderungen, Photosensibilisierung, Exantheme und systemischer Lupus erythematodes bekannt. Sofort-Typ-Reaktionen, namentlich Urtikaria und Angiooedem, wurden ebenfalls beschrieben. In Einzelfällen sind auch schwere Hautreaktionen (z.B. Lyell-Syndrom) aufgetreten.
Bei der Behandlung mit Primidon ist eine mögliche Sedierung zu berücksichtigen.
Vitamin D Ergänzung kann während einer Langzeitbehandlung mit Mysoline erforderlich sein, da der Vitamin D Katabolismus erhöht sein kann.
Überdosierung
Symptome der Barbituratintoxikation:
Da Phenobarbital der Hauptmetabolit von Primidon ist, wird das Vergiftungsbild auch von ihm bestimmt.
ZNS: Somnolenz, Dysarthrie, Ataxie, Nystagmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sopor, Koma (mit progressiv abnehmenden Schmerzreaktionen), EEG-Veränderungen bis Nullinie, Hypothermie. Die Pupillen sind im Frühstadium eng, dann mydriatisch, in der Regel auf Licht reagierend.
Atmung: potentiell lebensgefährliche Atemdepressionen schon in frühen Komastadien.
Kreislauf: arterielle Hypotonie, Schock (kardiogen durch Verminderung der myokardialen Kontraktilität, hypovolämisch, neurogen).
Haut: charakteristische bullöse Hautläsionen (in 4–7% der Fälle) und Drucknekrosen bei komatösen Patienten (meist innerhalb von 24 Stunden).
Muskuloskelettal: Rhabdomyolyse.
Krystallurie kann bei Überdosierung auftreten und könnte bei Verdacht auf Primidon Überdosierung als hilfreiches diagnostisches Mittel verwendet werden.
Therapie der Intoxikation
In leichten Fällen während der Frühphase der Intoxikation (1–2 Stunden nach Einnahme) primäre Dekontamination durch einmalige Verabreichung von Aktivkohle (oral Erwachsene: 70 g, Kinder 1–2 g/kg als wässrige Suspension) und reichlich Flüssigkeitssubstitution. In schweren Fällen primäre Dekontamination mit Magenspülung innert 1 Stunde nach Ingestion. Bei Bewusstlosigkeit vorher Intubation. Anschliessend primäre Dekontamination mit Aktivkohle wie vorher beschrieben. Zusätzlich sekundäre Dekontamination durch repetitive Gabe von Aktivkohle (Erwachsene 35–50 g alle 4 Stunden, Kinder 0,5–1,0 g/kg) während 3 Tagen sowie forcierte Diurese. Die Kontraindikationen von Aktivkohle (Ileus usw.) und vermehrter Flüssigkeitssubstitution (kardiale Insuffizienz usw.) sowie Aspirationsschutz sind zu beachten. Eine alkalische Diurese mit Natriumbicarbonat (cave Hypokaliämie) beschleunigt die Ausscheidung des Hauptmetaboliten Phenobarbital (angestrebter pHUrin 7,5–8,0) durch Verminderung der tubulären Resorption. Ebenfalls kann die Ausscheidung von Phenobarbital mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse beschleunigt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N03AA03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Mysoline besitzt eine antiepileptische Wirksamkeit sowohl per se wie durch seine Metaboliten Phenobarbital und Phenylaethylmalonamid.
Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Mysoline unbekannt ist, spielen wahrscheinlich, wie bei anderen Antikonvulsiva, Effekte an der neuronalen Membran insbesondere hinsichtlich der Änderung von Ionenströme eine fundamentale Rolle.
Pharmakokinetik
Absorption
Primidon wird zu etwa 70% aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert.
Klinisch wirksame Blutspiegel von Primidon liegen zwischen 5 und 12 µg/ml (23–55 µmol/l). Die maximale Serumkonzentration ist nach ca. 3 Std. erreicht, die Plasmahalbwertszeit von Primidon beträgt ca. 10–12 Std.
Distribution
Verteilungsvolumen ca. 0,6 l/kg; nur ca. 19% an Eiweiss gebunden. Gute Verteilung in alle Organe und Gewebe: Primidon durchdringt die Blut/Hirnschranke und die Plazentarschranke und geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
Zwei Metaboliten von Primidon sind bekannt, beide mit unterschiedlicher antikonvulsiver Aktivität:
a) ca. 50–70% als Phenylaethylmalonamid (PEMA) mit einer Plasmahalbwertszeit von ca. 36 Std.
b) Phenobarbital (ca. 15–25% von Mysoline) mit einer Plasmahalbwertszeit von ca. 80 Std.
Elimination
Ungefähr 40% der Substanz werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leber- und Nierenfunktionsstörungen können die Kinetik verändern, so dass die erforderliche Dosis niedriger ist als üblich. Mysoline kann, wie andere Antikonvulsiva, zu einer Induktion von Leberenzymen führen.
Präklinische Daten
Primidon weist keine genotoxischen Eigenschaften auf. Orale Verabreichung an Mäuse in einer Dosierung von 100–250 mg/kg/Tag führte zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten. Es zeigte sich, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Folsäure dieser teratogene Effekt signifikant reduziert wurde.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Mysoline darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
17885 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Curatis AG, 4410 Liestal.
Stand der Information
April 2013
OEMéd
Composition
Principe actif: primidone.
Excipients: excipiens pro compresso.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à 250 mg de primidone.
Indications/Possibilités d’emploi
Grand mal, épilepsie psychomotrice, épilepsie focale, petit mal, crises myocloniques et akinétiques.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie doit être adaptée individuellement. Chez certains patients, une monothérapie est suffisante, chez d'autres, un traitement combiné est nécessaire. Les doses journalières moyennes sont les suivantes:
Adultes et enfants de plus de 9 ans: 3–6 comprimés (750 à 1500 mg max.).
Enfants
jusqu'à 2 ans: 5–20 mg de primidone par kg de poids corporel, la dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg;
de 2 à 5 ans: 2–3 comprimés (au total 500 à 750 mg max.);
de 6 à 9 ans: 3–4 comprimés (au total 750 à 1000 mg max.);
La dose journalière est normalement fractionnée en deux doses égales (le matin et le soir). Au début du traitement, on administre un demi-comprimé (125 mg) tard le soir. La dose sera augmentée de ½ comprimé tous les 3 jours, jusqu'à ce que le patient reçoive 2 comprimés par jour.
Ensuite, toujours en respectant des intervalles de 3 jours, la dose sera augmentée de 1 comprimé chez l'adulte et de ½ comprimé chez l'enfant jusqu'à la disparition des crises ou jusqu'à ce que la plus haute dose journalière tolérée soit atteinte (doses journalières maximales, voir ci-dessus).
Chez certains patients, il peut être utile, durant les moments où les crises sont plus fréquentes, d'administrer une dose plus élevée: par exemple, lors de crises nocturnes, une plus grande partie de la dose ou la totalité de la dose journalière peut être administrée le soir; ou bien, lorsqu'une augmentation de la fréquence des crises est en rapport avec un événement précis, comme par exemple avec les règles, il peut être avantageux d'augmenter légèrement et passagèrement la dose quotidienne.
Chez les patients suivant déjà un autre traitement avec d'autres médicaments et dont le traitement doit être modifié ou complété à la suite d'effets indésirables ou d'une efficacité insuffisante, Mysoline doit être administré comme au début d'un traitement, jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint ou au moins jusqu'à la moitié de la dose journalière moyenne. Il faut tout d'abord conserver le traitement préexistant, puis, sur une durée de deux semaines environ, diminuer progressivement l'ancien traitement et augmenter le traitement par Mysoline jusqu'à des doses journalières moyennes. En cas de traitement préexistant au phénobarbital, le changement devra s'effectuer plus rapidement pour éviter une somnolence excessive rendant difficile l'appréciation de la dose optimale de Mysoline.
Si la dose optimale est difficile à établir, une détermination du taux sanguin peut être une aide utile (voir «Pharmacocinétique»).
Envisager une réduction de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale.
Contre-indications
Mysoline est contre-indiqué lors d'intoxication aiguë aux dépresseurs centraux et à l'alcool, lors de porphyrie hépatique latente ou aiguë, lors de troubles graves des fonctions hépatique et rénale, lors de lésions du muscle cardiaque ainsi que lors d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à la primidone, à une autre composant de la préparation ou au phénobarbital.
Mises en garde et précautions
Surveiller attentivement les patients âgés, les enfants, les patients affaiblis ainsi que ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, des lésions du SNC ou des troubles de la fonction respiratoire. Le cas échéant, la dose nécessaire doit être réduite. Comme pour le phénobarbital, une prudence particulière est requise lorsque la primidone est administrée à des patients souffrant de douleurs aiguës et chroniques, étant donné que des états d'excitation paradoxaux peuvent apparaître ou que des symptômes importants peuvent être masqués.
Lors d'une administration régulière de Mysoline, un risque d'accoutumance existe. Des symptômes de sevrage et des convulsions cérébrales peuvent apparaître lors d'un arrêt brusque du traitement.
La primidone est partiellement métabolisée en phénobarbital. En cas d'usage prolongé, une induction des enzymes hépatiques microsomales (induction enzymatique) peut avoir lieu, ce qui signifie que la biotransformation du phénobarbital – mais également celle d'autres médicaments qui sont des substrats de cette enzyme hépatique – peut être accélérée d'un facteur 2 à 3 (pour plus de détails, voir le paragraphe «Interactions»).
La primidone peut perturber le métabolisme de la vitamine D et conduire ainsi au développement de maladies osseuses. L'administration de vitamine D à titre prophylactique peut être nécessaire.
Un traitement de longue durée aux anticonvulsivants peut entraîner une diminution des taux d'acide folique. Contrôler régulièrement les patients à risque et envisager un traitement à l'acide folique et à la vitamine K1 (voir également «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables»).
Pendant le traitement par Mysoline, il convient par principe de renoncer à la consommation de boissons alcoolisées.
Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patientes traités par des antiépileptiques pour des indications diverses. À ce sujet, une méta-analyse d'études contrôlées contre placebo a montré un risque légèrement plus élevé. Le mécanisme sous-jacent n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque augmenté lors de la prise de primidone.
Les patients doivent donc être surveillés par rapport à des idées ou des comportements suicidaires et un traitement approprié doit être instauré le cas échéant. Il faut attirer l'attention des patients ou de leur soignant sur le fait qu'ils doivent demander conseil à un médecin dans une telle situation.
Interactions
La primidone, comme également le métabolite principal, le phénobarbital, augmente l'activité des enzymes hépatiques, notamment du système enzymatique du CYP 450 3A4. Ceci peut modifier la pharmacocinétique d'autres médicaments.
L'administration simultanée de primidone et des médicaments suivants accélère le métabolisme ce qui entraîne une diminution de la concentration plasmatique ou de la demi-vie: androgènes, antidépresseurs tricycliques, benzodiazépines, bêtabloquants, carbamazépine, célécoxibe, ciclosporine, quinidine, chloramphénicol*, cyclophosphamide, dicoumarine, digitoxine, doxycycline, éthosuximide, étoposide, felbamate*, granisétron, contraceptifs oraux, corticostéroïdes/glucocorticoïdes, lamotrigine, losartan, méthadone, métronidazole*, miansérine, montélukast, valproate de sodium*, nelfinavir*, antirhumatismaux non stéroïdiens, nimodipine, oméprazole, oxcarbazépine, phénytoïne, bromure de rocuronium, ISRS, sulfonylurées, tiagabine, théophyllines*, topiramate, bromure de vécuronium et zonisamide.
Les médicaments suivants inhibent le système enzymatique du CYP 450 3A4 et des augmentations de la concentration plasmatique de la primidone et de son métabolite principal, le phénobarbital, sont possibles: chloramphénicol*, felbamate*, nelfinavir*, métronidazole* et valproate de sodium*.
Le millepertuis (Hypericum perforatum) influence également le système enzymatique du CYP 450 3A4 et peut diminuer la concentration plasmatique de la primidone et de son métabolite principal, le phénobarbital.
La primidone inhibe la glucuronidation du paracétamol et peut ainsi potentialiser l'hépatotoxicité de celui-ci.
L'effet dépresseur central de la primidone s'additionne à l'effet dépresseur sur le SNC de l'alcool, des opiacés et des barbituriques.
* La primidone et le médicament administré simultanément sont influencés.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Selon des expérimentations sur l'animal et des études cliniques, il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain.
Il existe des rapports évoquant des malformations congénitales, y compris cardiopathies, fentes labiopalatines et conséquences d'un déficit en acide folique de la mère.
La prise de barbituriques au cours des trois premiers mois de la grossesse est associée à l'apparition plus fréquente de certaines malformations foetales, p.ex. l'hypoplasie des doigts et des orteils, des dysmorphies cranio-faciales ainsi que des troubles du développement cognitif.
Il convient par ailleurs de noter que les troubles du développement, y compris des malformations, ont été observés 2 à 3 fois plus souvent chez les enfants de mères épileptiques que chez le groupe de comparaison sain.
Par conséquent, les grossesses des femmes épileptiques doivent être soigneusement planifiées, et le type et/ou la nécessité du traitement doivent faire l'objet d'une nouvelle évaluation. Un traitement antiépileptique nécessaire ne doit pas être interrompu durant la grossesse, car une aggravation de la maladie peut avoir des effets négatifs sur le foetus. Particulièrement entre le 20e et le 40e jour de la grossesse, la dose administrée doit rester aussi faible que possible. Afin de prévenir tout risque supplémentaire, il convient d'éviter une association avec d'autres médicaments; la monothérapie est recommandée. Tout au long de la grossesse, ainsi qu'en période postnatale, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance attentive (contrôles des taux sériques et de l'EEG). L'administration d'acide folique au cours de la grossesse est généralement recommandée, et des administrations de vitamine D pour prévenir l'ostéomalacie peuvent être nécessaires.
Particulièrement après la prise de phénobarbital au cours de la deuxième moitié de la grossesse, des troubles de la coagulation ainsi que des complications hémorragiques chez le nouveau-né ont été observés. Pour prévenir les complications hémorragiques, l'administration à titre prophylactique de vitamine K à la mère au cours des dernières semaines de la grossesse respectivement au nouveau-né au cours du post-partum est nécessaire.
L'administration de barbituriques peu avant ou pendant la naissance peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'administration régulière de phénobarbital à la mère peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le phénobarbital et la primidone passent dans le lait maternel et y atteignent des taux de respectivement 40% et 75% environ de la concentration plasmatique chez la mère. Vu la sensibilité plus élevée de l'organisme de l'enfant, les quantités absorbées avec le lait maternel peuvent provoquer une somnolence chez le nourrisson. En cas de sevrage rapide, le nouveau-né doit être surveillé de manière particulièrement attentive.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Comme le phénobarbital et la plupart des autres anticonvulsivants, Mysoline peut modifier la capacité de réaction de telle sorte que la conduite de véhicules p.ex. ou l'utilisation de machines peuvent être entravées.
Effets indésirables
Fréquences
Fréquent (>1%, <10%). Occasionnel (>0,1%, <1%). Rare (>0,01%, <0,1%).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rare: anémie mégaloblastique, perturbations de l'hémogramme.
Système nerveux
Fréquent: apathie, ataxie, troubles de la vue, nystagmus.
Rare: modifications de la personnalité pouvant se traduire par des réactions psychotiques.
Système gastro-intestinal
Fréquent: nausées.
Occasionnel: vomissements.
Troubles hépatiques et biliaires
Rare: augmentation des enzymes hépatiques (y compris de la γ-GT et de la phosphatase alcaline).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: les réactions allergiques, principalement cutanées, peuvent comprendre des éruptions maculopapuleuses, morbilliformes ou scarlatineuses.
Rare: réactions sévères comme dermatite exfoliative, syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et lupus érythémateux.
Muscles et squelette
Rare: arthralgies, ostéomalacie. Comme pour le phénobarbital, une maladie de Dupuytren a été rapportée.
Troubles généraux
Fréquent: obnubilation.
Occasionnel: céphalées, vertiges.
Signes généraux d'une dépression du SNC (fatigue, somnolence, léthargie, ralentissement du temps de réaction, diminution des facultés de jugement, troubles de l'élocution). En outre, une constipation, des myalgies et des névralgies ont été observées pour d'autres barbituriques (p.ex. le phénobarbital). Une grande partie de ces effets secondaires s'atténue au cours du traitement. Des ataxies et des troubles visuels réversibles (nystagmus, dédoublement) apparaissent également et peuvent indiquer une intoxication.
En cas d'idiosyncrasie, les symptômes neurologiques peuvent être très graves, de sorte qu'un traitement par Mysoline n'est pas adéquat pour un tel patient.
Des cas isolés de perturbations de l'hémogramme (anémie aplasique et mégaloblastique, pancytopénie, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et hémorragies) sont apparus, rendant nécessaire la recherche d'un éventuel lien lorsque des modifications de l'hémogramme apparaissant au cours d'un traitement par Mysoline.
L'effet dépresseur respiratoire peut être plus prononcé lors d'obstruction des voies respiratoires et de lésions cérébrales.
Un traitement prolongé aux anticonvulsivants peut s'accompagner de basses concentrations sanguines d'acide folique (voir également «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»). Comme avec le phénobarbital et la phénytoïne, une anémie mégaloblastique peut se développer exceptionnellement et nécessiter un arrêt du traitement. Elle peut être traitée par l'acide folique.
Les barbituriques peuvent provoquer des troubles de la fonction hépatique pouvant aller jusqu'à la nécrose hépatique, une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques (en particulier de la γ-GT) et des porphyries. Particulièrement en cas d'un traitement à long terme, une ostéomalacie et une hypocalcémie peuvent apparaître (influence du métabolisme de la vitamine D).
Des cas de diminution de la densité de l'os, de l'ostéopénie, de l'ostéoporose et des fractures, ont été rapportés chez des patientes traités par primidone à long terme.
Le mécanisme d'action du primidone sur le métabolisme de l'os n'est pas connue.
Les effets indésirables connus du phénobarbital, l'un des deux principaux métabolites de la primidone, sont des réactions d'hypersensibilité, se traduisant avant tout par des réactions cutanées variées, une photosensibilisation, un exanthème et un lupus érythémateux systémique. Des réactions de type immédiat, notamment urticaire et oedème de Quincke, ont également été rapportées. Des cas isolés de réactions cutanées sévères (p.ex. syndrome de Lyell) ont également été observés.
Lors du traitement par la primidone, il convient de prendre en considération la sédation générale.
Un complément vitaminique D peut s'avérer nécessaire durant un traitement à long terme par Mysoline, car le catabolisme de la vitamine D peut être accru.
Surdosage
Symptômes d'une intoxication aux barbituriques
Etant donné que le phénobarbital est le métabolite principal de la primidone, il détermine également le tableau clinique de l'intoxication.
SNC: somnolence, dysarthrie, ataxie, nystagmus, vertiges, céphalées, confusion, sommeil profond, coma (avec réaction à la douleur progressivement décroissante), modifications de l'EEG jusqu'à la ligne zéro, hypothermie. Au stade précoce, les pupilles sont contractées, ensuite mydriatiques, en règle générale, elles réagissent à la lumière.
Respiration: dépression respiratoire menaçant déjà potentiellement le pronostic vital aux stades précoces du coma.
Circulation: hypotension artérielle, choc (cardiogénique par la diminution de la contractilité myocardique, hypovolémique, neurogène).
Peau: lésions cutanées bulleuses caractéristiques (dans 4 à 7% des cas) et nécroses de pression chez les patients comateux (la plupart du temps dans les 24 heures).
Muscles et squelette: rhabdomyolyse.
Une cristallurie peut se manifester lors d'un surdosage; elle peut représenter une aide à la pose du diagnostic lorsqu'une intoxication à la primidone est suspectée.
Traitement de l'intoxication
Dans les cas légers durant la phase précoce de l'intoxication (1 à 2 heures après la prise), décontamination primaire par une administration unique de charbon actif (par voie orale, adultes: 70 g, enfants 1–2 g/kg sous forme de suspension aqueuse) et substitution de liquide abondante. Dans les cas sévères, décontamination primaire par un lavage d'estomac dans la première heure suivant l'ingestion. En cas d'inconscience, procéder d'abord à une intubation. Ensuite, décontamination primaire par l'administration de charbon actif comme décrit auparavant. En outre, décontamination secondaire par l'administration répétée de charbon actif (adultes 35–50 g toutes les 4 heures, enfants 0,5–1,0 g/kg) pendant 3 jours ainsi que diurèse forcée. Les contre-indications du charbon actif (iléus, etc.) et de la substitution de liquide accrue (insuffisance cardiaque, etc.) ainsi que la protection de l'aspiration doivent être observées. Une diurèse alcaline par du bicarbonate de soude (cave hypokaliémie) accélère l'élimination du métabolite principal, le phénobarbital (pH ciblé de l'urine 7,5–8,0) par la diminution de la résorption tubulaire. De même, l'élimination du phénobarbital peut être accélérée par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.
Propriétés/Effets
Code ATC: N03AA03
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
Mysoline possède une action antiépileptique aussi bien par elle-même que par ses métabolites, le phénobarbital et la phényléthylmalonamide.
Bien que le mécanisme d'action exact de Mysoline ne soit pas connu, des effets au niveau de la membrane des neurones et principalement un changement du flux ionique, jouent vraisemblablement un rôle primordial, comme pour les autres anticonvulsivants.
Pharmacocinétique
Absorption
La primidone est absorbée à env. 70% au niveau du tractus gastro-intestinal.
Les concentrations sanguines cliniquement efficaces de primidone se situent entre 5 et 12 µg/ml (23–55 µmol/l). La concentration sérique maximale est atteinte après 3 heures environ, et la durée de demi-vie plasmatique de la primidone est de 10 à 12 heures environ.
Distribution
Le volume de distribution est de 0,6 l/kg env.; la liaison aux protéines est seulement de 19% env. Bonne distribution dans tous les organes et tissus: la primidone traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
Deux métabolites de la primidone sont connus, qui diffèrent par leur activité anticonvulsivante:
a) Environ 50 à 70% sous forme de phényléthylmalonamide (PEMA), avec une demi-vie plasmatique de 36 heures env.
b) Le phénobarbital (env. 15–25% de Mysoline), avec une demi-vie plasmatique de 80 heures env.
Elimination
Env. 40% de la substance sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les troubles des fonctions rénale et hépatique peuvent modifier la cinétique, de sorte que la dose nécessaire sera plus faible qu'habituellement. Comme d'autres anticonvulsivants, Mysoline peut entraîner une induction des enzymes hépatiques.
Données précliniques
La primidone ne montre aucune propriété génotoxique. L'administration orale à des souris de doses entre 100 et 250 mg/kg/jour a provoqué une incidence plus élevée de fentes pallatines. L'administration simultanée d'acide folique a permis la réduction significative de cet effet tératogène.
Remarques particulières
Stabilité
Mysoline ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
17885 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Curatis AG, 4410 Liestal.
Mise à jour de l’information
Avril 2013.
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