Tavegyl 1mg 20 Tabletten buy online

Qu'est-ce que Tavegyl et quand doit-il être utilisé?

Tavegyl contient le principe actif clémastine, un antihistaminique, utilisé pour soulager les symptômes d'allergie. Tavegyl inhibe l'effet de l'histamine, une substance libérée en cas de réactions allergiques (comme éruption, gonflements des tissus, fortes démangeaisons).

Tavegyl soulage les symptômes en cas de

• rhume des foins allergique (larmoiement, éternuements, nez qui coule),
• réactions cutanées allergiques (rougeurs, boutons, démangeaisons, tuméfactions),
• piqûres d'insectes.

Si vous avez encore des questions concernant l'action de Tavegyl, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quand Tavegyl ne doit-il pas être utilisé?

Tavegyl ne doit pas être administré:

• aux enfants de moins de 6 ans;
• en cas d'hypersensibilité à la clémastine, à d'autres antiallergiques similaires (médicaments administrés en cas d'hypersensibilité) ou à un des excipients selon la composition;
• aux patients souffrant de la porphyrie (une maladie métabolique).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tavegyl?

Tavegyl peut entraîner de la fatigue. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Si vous remarquez de tels effets secondaires, vous ne devriez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Dans les cas suivants, vous ne devez utiliser Tavegyl que sur ordonnance médicale:

• patients souffrant d'épilepsie ou de convulsions, d'un glaucome (c.-à.d. augmentation de la pression intra-oculaire), d'ulcère gastrique, d'une grave affection de l'estomac, de troubles de la prostate ou de la vessie;
• patients âgés, car dans ce groupe d'âge, les effets secondaires tels que l'agitation et la fatigue peuvent se produire;
• si vous prenez les médicaments suivants: médicaments pour le traitement de l'anxiété, des somnifères, des calmants, certains analgésiques ou des inhibiteurs de la MAO (antidépresseurs); Tavegyl peut renforcer l'effet de ces médicaments.

Tavegyl peut renforcer l'effet de l'alcool. Evitez de consommer de l'alcool si vous prenez ce médicament.

Les comprimés de Tavegyl contiennent du lactose; si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Tavegyl.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez des calmants, des antidépresseurs ou d'autres médicaments (même en automédication!).

Tavegyl peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous planifiez une grossesse et si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, Tavegyl ne doit pas être pris.

Demandez l'avis de votre médecin/pharmacien avant de prendre des médicaments pendant la grossesse.

Comment utiliser Tavegyl?

Prendre les comprimés de Tavegyl avec un peu d'eau avant les repas.

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Prendre 1 comprimé matin et soir. Sauf avis contraire du médecin, il est possible de prendre jusqu'à 6 comprimés par jour (en 24 heures); la dose unitaire maximale est de 2 comprimés.

Enfants de 6-12 ans:

½-1 comprimé avant le petit déjeuner et avant d'aller se coucher.

Tavegyl Comprimés ne doivent pas être pris pendant plus de 14 jours sans avis du médecin. Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Si vous avez pris trop de Tavegyl, contacter immédiatement votre médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Tavegyl peut-il provoquer?

Un état de fatigue est très fréquent sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d'excitation du système nerveux central peuvent apparaître. Une somnolence est fréquente. Une sécheresse buccale, des maux de tête, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, des douleurs d'estomac et une constipation peuvent occasionnellement survenir. Les palpitations (tachycardie) sont rares.

Les réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc) sont rares. Arrêtez le traitement de Tavegyl et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous; cela pourrait être une réaction allergique:

• problème de respiration ou de déglutition,
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge,
• fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à 15-30 °C.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tavegyl?

1 comprimé de Tavegyl contient:

Principe actif: 1 mg de clémastine (sous forme de fumarate de clemastine).

Excipients: Stéarate de magnésium, povidone, talc, amidon de maïs, lactose.

Numéro d'autorisation

33667 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tavegyl? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages à 20 comprimés.

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Tavegyl e quando si usa?

Tavegyl contiene il principio attivo clemastina, un antistaminico utilizzato per alleviare i sintomi delle allergie. Tavegyl inhibe l'azione dell'istamina, una sostanza che viene liberata nel corso delle reazioni allergiche (come eruzione, gonfiore dei tessuti, forte prurito).

Tavegyl allevia i sintomi in caso di

• raffreddore da fieno allergico (occhi che lacrimano, starnuti, naso che cola),
• reazioni cutanee allergiche (arrossamenti, vescichette, prurito, gonfiori),
• punture d'insetti.

Per ulteriori domande sull'azione di Tavegyl si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quando non si può usare Tavegyl?

Tavegyl non dev'essere somministrato:

• ai bambini di età inferiore a 6 anni;
• in caso d'ipersensibilità a clemastina, altri antiallergici simili (medicamenti contro l'ipersensibilità) o ad una delle sostanze ausiliarie conformemente alla composizione;
• ai paziente che soffrono di porfiria (una malattia metabolica).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tavegyl?

La somministrazione di Tavegyl può causare stanchezza. Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Se nota questi effetti collaterali non deve guidare un veicolo e non deve utilizzare macchinari.

Nei seguenti casi si dovrebbe prendere Tavegyl solo su prescrizione medica:

• pazienti affetti da epilessia o convulsioni, da glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ulcera gastrica, da gravi affezioni addominali, da affezioni alla prostata e alla vescica;
• pazienti anziani, poiché in questo gruppo di età possono essere più probabili effetti collaterali come l'agitazione e la stanchezza;
• se sta assumendo i seguenti medicamenti: medicamenti per il trattamento dell’ansia, disturbi del sonno, calmanti, alcuni antidolorifici o inibitori MAO (medicamenti per il trattamento della depressione); Tavegyl può rafforzare l’azione di tali medicamenti.

Tavegyl può potenziare l'effetto dell'alcool. Eviti il consumo di alcool mentre assume questo medicamento.

Le compresse Tavegyl contengono lattosio; se soffre di un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere Tavegyl.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume calmanti, antidepressivi o altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Tavegyl durante la gravidanza o l'allattamento?

Tavegyl non deve essere assunto se sta pianificando una gravidanza, se è in gravidanza e durante l'allattamento.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere medicamenti durante la gravidanza.

Come usare Tavegyl?

Le compresse Tavegyl vengono ingerite prima dei pasti con poco acqua.

Adulti e adolescenti di oltre 12 anni:

1 compressa mattina e sera. Salvo diversa prescrizione medica, si possono prendere fino a 6 compresse il giorno (entro le 24 ore); la dose singola massima è di 2 compresse.

Bambini dai 6-12 anni:

½-1 compressa prima della colazione e prima di coricarsi.

Tavegyl Compresse non deve essere assunto per più di 14 giorni senza prescrizione medica. Il dosaggio raccomandato non deve essere superato.

Se avete preso troppo Tavegyl, consultate immediatamente il vostro medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Tavegyl?

Durante l'assunzione di Tavegyl possono manifestarsi molto frequentemente stanchezza e, soprattutto nei bambini, stati di eccitazione del sistema nervoso centrale. Frequentemente può manifestarsi sonnolenza. Occasionalmente possono comparire secchezza della bocca, mal di testa, vertigini, reazioni cutanee, nausea, mal di stomaco e stipsi. Raramente il battito cardiaco può essere accelerato (tachicardia).

Raramente possono comparire reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, respiro affannoso, shock). Sospenda l'uso di Tavegyl e si rivolga immediatamente al medico se lei presenta uno dei segni seguenti, perché potrebbe trattarsi di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola,
• prurito intenso con eruzione cutanea rossa o aree rilevate sulla pelle.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 15-30 °C.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tavegyl?

1 compressa contiene:

Principio attivo: 1 mg di clemastina (come clemastina fumarato).

Sostanze ausiliarie: magnesio stearato, povidone, talco, amido di mais, lattosio.

Numero dell'omologazione

33667 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Tavegyl? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezione da 20 compresse.

Titolare dell'omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Maisstärke, Lactose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: 1,34 mg Clemastinfumarat, entsprechend 1,0 mg Clemastin.

Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug, mit einseitiger Prägung «OT»; die Tabletten können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, Urtikaria einschl. Dermographismus, Pruritus, juckende Dermatosen. Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen. Insektenstiche und -bisse.

Dosierung/Anwendung

Tavegyl Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.

Kinder von 6 bis zu 12 Jahren:

Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½-1 Tablette.

Maximale Anwendungsdauer:

ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clemastin, anderen ähnlichen Antihistaminika oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten nicht mit Tavegyl behandelt werden.

Kindern unter 6 Jahren dürfen Tavegyl, Tabletten nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da bei dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen wie paradoxe Erregungen auftreten können. Bei verwirrten älteren Patienten sollte die Anwendung vermieden werden.

Tavegyl kann eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.

Antihistaminika sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfneigung, Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.

Information zu den Hilfsstoffen:

Tavegyl Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.

Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden die Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamtem Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum) hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen qualitativ wie folgt beschrieben werden:

Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen.

Überdosierung

Symptome:

Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Behandlung:

Falls eine Überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig entsprechend überwacht werden.

Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AA04

Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2-5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5-7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%.

Metabolismus

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

33667 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Stand der Information

November 2018.

Composizione

Principio attivo: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Sostanze ausiliarie: magnesio stearato, povidone, talco, amido di mais, lattosio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa (con linea di frattura) contiene 1,34 mg di clemastina fumarato, corrispondente a 1,0 mg di clemastina.

Le compresse sono biancastre, rotonde, con bordo appiattito, senza rivestimento, con marcatura «OT» su un lato; le compresse possono essere divise in due metà di uguali dimensioni.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Febbre da fieno e altre forme di rinite allergica, orticaria tra cui dermografismo, prurito, dermatosi pruriginosa. Come coadiuvante nell'eczema acuto e cronico, nella dermatite da contatto e negli esantemi da medicamenti. Punture e morsi di insetti.

Posologia/Impiego

Prendere le compresse di Tavegyl con un po' d'acqua prima dei pasti.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 compressa mattina e sera. Nei casi refrattari possono essere somministrate fino a 6 compresse al giorno; la dose singola massima è di 2 compresse.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:

Prima di colazione e prima di andare a letto: ½-1 compressa.

Durata massima di impiego:

Tavegyl non deve essere assunto per più di 14 giorni senza il parere del medico.

Non superare il dosaggio raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo clemastina, altri antistaminici affini o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

I pazienti che soffrono di porfiria non devono essere trattati con Tavegyl.

Non somministrare Tavegyl, compresse nei bambini sotto i 6 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, poiché in questo gruppo di pazienti sono più probabili effetti collaterali come l'eccitazione paradossale. Evitare l'uso nei pazienti anziani con confusione mentale.

Tavegyl può avere un effetto sedativo. È quindi necessario usare cautela quando si guidano veicoli o si utilizzano macchine, ecc. La depressione del SNC può essere particolarmente pronunciata anche nei bambini piccoli.

Gli antistaminici devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia o predisposizione ai crampi, glaucoma ad angolo stretto, ulcera peptica stenosante, ostruzione pilorica o duodenale, ipertrofia prostatica con formazione di urina residua e ostruzione del collo vescicale.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

Le compresse di Tavegyl contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicamento.

Interazioni

Gli antistaminici potenziano l'effetto sedativo dei medicamenti per la depressione del SNC come ipnotici, narcotici, inibitori della monoamino ossidasi (MAO), antidepressivi, ansiolitici, analgesici oppiacei e alcol.

Poiché la clemastina ha un'attività anticolinergica, gli effetti dei medicamenti anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) vengono potenziati.

La clemastina è metabolizzata principalmente nel fegato. Nell'insufficienza epatica, quindi, ci si deve aspettare una degradazione più lenta e una maggiore esposizione.

Gravidanza/Allattamento

Il medicamento ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e/o sul neonato. È vietata l'assunzione del medicamento durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

A causa del suo effetto sedativo (antistaminico), Tavegyl ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Il paziente deve essere informato di conseguenza; in questo caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono prese come base quando si valutano gli effetti collaterali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

La frequenza degli eventi collaterali non è stata registrata in studi prospettici e pertanto non sono disponibili dati affidabili sulla frequenza. Sulla base dell'esperienza dopo l'introduzione sul mercato, gli effetti indesiderati possono essere descritti qualitativamente come segue:

La terapia con Tavegyl può portare molto frequentemente alla sedazione e, soprattutto nei bambini, anche a stati di eccitazione del SNC. Spesso può verificarsi anche sonnolenza. Occasionalmente possono verificarsi bocca secca, cefalea, vertigini, reazioni cutanee, nausea, gastralgia e stipsi. In rari casi possono verificarsi reazioni di tachicardia e ipersensibilità (eruzione cutanea, dispnea, shock anafilattico).

Posologia eccessiva

Sintomi:

L'effetto di un sovradosaggio di antistaminici può variare tra la depressione e la stimolazione del sistema nervoso centrale, come riduzione della coscienza, agitazione, allucinazioni o convulsioni. Sintomi di eccitazione si manifestano soprattutto nei bambini. Possono verificarsi anche sintomi anticolinergici come bocca secca, midriasi o vampate (flush), disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con misure di supporto e, se necessario, monitorato di conseguenza.

La procedura dipende dai requisiti clinici o dalle raccomandazioni del rispettivo centro di informazione tossicologica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: R06AA04

Tavegyl (clemastina) è un bloccante del recettore H1. Appartiene al gruppo degli antistaminici benzidrilici. Tavegyl inibisce selettivamente i recettori dell'istamina di tipo H1 e riduce la permeabilità capillare. Ha un effetto antistaminico e antiprurito ed è efficace fino a 12 ore.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, Tavegyl (clemastina) viene quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. I livelli plasmatici massimi si raggiungono dopo 2-5 ore. L'effetto antistaminico del medicamento raggiunge il suo picco dopo 5-7 ore; di solito dura 10-12 ore, in alcuni casi anche fino a 24 ore.

Distribuzione

Il legame della clemastina alle proteine plasmatiche è del 95%.

Metabolismo

La clemastina è metabolizzata principalmente nel fegato.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione plasmatica è di 3,6 ± 0,9 ore e 37 ± 16 ore e segue un andamento bifasico. I metaboliti vengono escreti per il 45-65% attraverso i reni nelle urine, dove si trovano solo tracce della sostanza non modificata. Nelle donne che allattano, il principio attivo passa nel latte materno in quantità rilevanti.

Dati preclinici

Dati preclinici di sicurezza non hanno rivelato pericoli specifici per l'uomo sulla base degli studi farmacologici convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, genotossicità e sul potenziale carcinogenico.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

33667 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Stato dell'informazione

Novembre 2018.

Composition

Principe actif: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Excipients: Stéarate de magnésium, povidone, talc, amidon de maïs, lactose.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé (avec sillon de sécabilité) contient: 1,34 mg de fumarate de clémastine, correspondant à 1,0 mg de clémastine.

Les comprimés sont blanchâtres, ronds, avec un bord aplati, non filmés, avec gaufrage unilatéral «OT»; les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés de même taille.

Indications/Possibilités d’emploi

Rhume des foins et autres formes de rhinites allergiques, urticaire, y compris dermographisme, prurit, dermatoses prurigineuses. Traitement adjuvant dans l'eczéma aigu et chronique, l'eczéma de contact et les exanthèmes iatrogènes. Piqûres et morsures d'insectes.

Posologie/Mode d’emploi

Avaler les comprimés de Tavegyl avec un peu d'eau avant les repas.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

1 comprimé matin et soir. Dans les cas réfractaires, jusqu'à 6 comprimés par jour peuvent être pris; la dose unitaire maximale est de 2 comprimés.

Enfants de 6 à 12 ans:

Avant le petit déjeuner et au coucher: ½–1 comprimé.

Durée maximale d'utilisation:

Tavegyl ne doit pas être pris pendant plus de 14 jours sans avis du médecin.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la clémastine, à d'autres antihistaminiques similaires ou à l'un des excipients selon la composition.

Les patients souffrant de porphyrie ne doivent pas être traités par Tavegyl.

Les comprimés Tavegyl ne doivent pas être administrés chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

À utiliser avec prudence chez les patients âgés, car les effets indésirables tels que des états d'agitations paradoxaux peuvent davantage se produire dans ce groupe de patients. L'utilisation chez les patients âgés confus devrait être évitée.

Tavegyl peut avoir un effet sédatif. Les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation du SNC peut aussi être très marquée chez les enfants de bas âge.

Les antihistaminiques devraient être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'épilepsie ou de crampes, en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'obstruction pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.

Information concernant les excipients:

Les comprimés Tavegyl contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Les antihistaminiques renforcent l'effet sédatif des médicaments atténuant le SNC comme des hypnotiques, narcotiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes et de l'alcool.

La clemastine a une activité anticholinergique, les effets des anticholinergiques (p.ex. atropine, antidépresseurs tricycliques) sont renforcés.

La clemastine est intensément métabolisée dans le foie. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à une dégradation plus lente et à une exposition accrue.

Grossesse/Allaitement

Le médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Tavegyl a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique). Le patient doit en être informé. Dans ce cas, il ne doit pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Effets indésirables

Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).

La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement comme suit:

Une sédation est très fréquente sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d'excitation du SNC peuvent apparaître. La somnolence est aussi fréquente. Une sécheresse buccale, des céphalées, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, une gastralgie et une constipation peuvent occasionnellement survenir. La tachycardie et des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique) sont rares.

Surdosage

Symptômes

L'effet d'un surdosage antihistaminique peut varier entre une dépression ou une stimulation du système nerveux central, se traduisant par une diminution de la conscience, de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent également se produire: sécheresse buccale, mydriase, bouffées de chaleur (Flush), troubles gastro-intestinaux et tachycardie.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit être recevoir un traitement symptomatique et, si nécessaire, être surveillé en conséquence.

La procédure est régie conformément aux exigences cliniques ou aux conseils du centre de toxicologie respectivement.

Propriétés/Effets

Code ATC: R06AA04

Tavegyl (clémastine) est un antagoniste des récepteurs H1 et appartient au groupe des ethers de benzhydryle (anti-histaminiques). Tavegyl inhibe sélectivement les récepteurs H1 de l'histamine et réduit la perméabilité capillaire. Il possède des propriétés antihistaminiques et anti-prurigineuses. Son effet peut durer jusqu'à 12 heures.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, Tavegyl (clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2–5 h; l'effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5–7 h et dure en général 10–12 h, dans certains cas même jusqu'à 24 h.

Distribution

La liaison de la clémastine aux protéines plasmatiques est de 95%.

Métabolisme

La clémastine présente une métabolisation hépatique intensive.

Elimination

L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45–65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15–30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

33667 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Mise à jour de l’information

Novembre 2018.