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Betnovate Scalp Application Lös Fl 30 ml

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Description

Was ist Betnovate und wann wird es angewendet?

Betnovate enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikosteroid zur äusserlichen Anwendung. Es wird zur Behandlung von Ekzemen verschiedenen Ursprungs, Psoriasis (Schuppenflechte), Insektenstichreaktionen und anderen entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen verwendet.

Die Anwendung von Betnovate führt zu einer raschen Linderung der Begleiterscheinungen der Hauterkrankung wie Juckreiz, Brennen oder Rötung.

Betnovate darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Betnovate nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Betamethasonvalerat oder gegenüber einem der Hilfsstoffe, sowie bei Rosacea (Kupferfinne), Akne, juckender Haut ohne Entzündung, Juckreiz um den Anus oder an den Genitalien, entzündlichen Hautreaktionen um den Mund und bei Hauterkrankungen, welche in erster Linie durch Viren (z.B. Herpesinfektionen wie Fieberbläschen, Windpocken (Spitze Blattern) usw.), Bakterien oder Pilze verursacht sind.

Bei Kindern unter 1 Jahr sollte Betnovate nicht angewendet werden.

Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Betnovate Vorsicht geboten?

Betnovate ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2-4 Wochen beträgt, da sich sonst Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Allergie oder eine Infektion könnte die Ursache sein. Teilen Sie ihm oder ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen, eine starke Verdünnung der Haut oder Verletzungen auftreten.

Wenn Ihre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie die Creme/Salbe/Lotion nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn Ihre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt.

Sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Betamethason oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, der örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 4 Wochen ununterbrochen täglich angewendet werden.

Eine ununterbrochene Langzeitanwendung ist nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung vorzunehmen.

Eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie eine Anwendung auf Hautbereichen, an denen der Wirkstoff leichter ins Blut übertreten kann (offene Wunden, geschädigte Haut, in Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, an Haut/Schleimhautgrenzen und um die Augen herum) ist zu vermeiden.

Wenden Sie luftdichte Verbände über diesem Arzneimittel nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat. Wenn Sie Betnovate unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie darauf, dass die Haut vor dem Anlegen eines frischen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommen Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weiterer seltener Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.

Wenn Sie ein Ekzem im Bereich eines Beingeschwürs haben, kann die Anwendung eines topischen Kortikosteroids das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen eine Infektion entwickelt.

Wie bei allen Kortikosteroiden sollte eine langfristige Anwendung (länger als 1 Woche) auf der besonders empfindlichen Gesichtshaut und im Genitalbereich vermieden werden.

Betnovate darf nicht in die Augen gelangen. Wird ausnahmsweise die Anwendung auf den Augenlidern vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordnet, soll sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern soll Betnovate mit Vorsicht, nicht über längere Zeit und nicht grossflächig aufgetragen werden.

Bei der Behandlung von Windelekzem begünstigen festsitzende Windeln oder Plastikhöschenwindeln die Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn. Deshalb sollten nach Möglichkeit Stoffwindeln ohne Plastikhose verwendet werden.

Während der Anwendung von Betnovate Scalp Application und Lotion darf nicht geraucht werden und die Nähe von offenen Flammen und Hitze, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns, ist zu meiden (feuergefährlich).

Betnovate Creme, Salbe und Lotion enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbandsmaterial usw.), die mit der Creme, Salbe oder Lotion in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Während der Anwendung von Betnovate, Creme, Salbe und Lotion darf nicht geraucht werden und offene Flammen sind zu meiden. Paraffin wird durch das Waschen der Kleidung und Bettwäsche nicht vollständig entfernt.

Verwenden Sie Betnovate nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Betnovate nicht an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Betnovate während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Betnovate ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin verwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Sollten Sie Betnovate dennoch anwenden, wenn Sie stillen, dürfen Sie es nicht im Bereich der Brüste auftragen, um eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Betnovate?

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Betnovate sparsam 1-2× täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend wird der Heilungsvorgang gemäss Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin durch eine 1× tägliche Anwendung oder mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, Sie behandeln Ihre Hände.

Wenn Sie zusätzlich ein Pflegeprodukt (Feuchtigkeitscreme) anwenden, lassen Sie Betnovate nach jeder Anwendung richtig einziehen, bevor Sie das Pflegeprodukt auftragen.

Das Fläschchen von Betnovate Scalp Application hat einen verlängerten Ausguss, mit dem das Präparat leicht direkt auf die befallenen behaarten Hautstellen aufgetragen werden kann. Gewaschene oder schamponierte Haare sollten trocken sein, bevor Sie die Flüssigkeit aufbringen. Betnovate Scalp Application breitet sich nach dem Auftragen sofort aus und bildet einen dünnen Film über den erkrankten Stellen; es verklebt die Haare nicht und hinterlässt beim Trocknen keine sichtbaren Rückstände. Die Kopfhaut fühlt sich kühl an, bis die Flüssigkeit getrocknet ist.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Tragen Sie keine zusätzliche Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Betnovate haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betnovate auftreten:

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen. Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber zu informieren.

Auch eine Verschlechterung bzw. ein Wiederausbrechen der behandelten Hauterkrankung ist beobachtet worden.

In sehr seltenen Fällen ist das Auftreten von Augenerkrankungen wie grüner oder grauer Star beobachtet worden. Bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden wurde über verschwommenes Sehen berichtet.

Langandauernde und intensive Behandlungen mit stark wirksamen Kortikosteroiden, besonders bei Anwendung unter Deckverbänden oder in Körperfalten, können ein Dünnerwerden der Haut, Streifenbildung, Hautfalten, Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe, Pigmentveränderungen, Gewichtszunahme/Übergewicht, Mondgesicht, Hauttrockenheit, Haarausfall und vermehrte Körperbehaarung zur Folge haben.

Absetzreaktion nach Ende der Behandlung mit Salbe, Creme oder Lotion: Nach einer kontinuierlichen Anwendung über längere Zeit kann es nach Behandlungsende zu einer Absetzreaktion kommen. Dabei können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Hautrötung, die über den behandelten Bereich hinausgehen kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, starker Juckreiz, abschälende Haut, nässende offene Bläschen.

Wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, können sich in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung erhabene Knötchen mit Eiter unter der Haut bilden.

Bei Kindern, besonders Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen auftreten können. Windeln können zudem die Wirkung eines Deckverbands haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Betnovate Creme, Salbe, Lotion und Scalp Application sollen nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich!).

Betnovate Lotion und Scalp Application sind vor direktem Sonnenlicht zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betnovate enthalten?

Wirkstoffe

Betamethason als Betamethasonvalerat 1 mg/g.

Hilfsstoffe

Creme: Chlorocresol, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Salbe: Flüssiges Paraffin, weisses Vaselin.

Lotion: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Xanthangummi, Isopropylalkohol, Cetylstearylalkohol, Macrogolcetostearylether, flüssiges Paraffin, Glycerol, wasserfreies Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Scalp Application: Carbomer, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Betnovate? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Betnovate Creme: 30 g.

Betnovate Salbe: 30 g.

Betnovate Lotion: 20 ml.

Betnovate Scalp Application: 30 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Description available in other languages

Betnovate enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikosteroid zur äusserlichen Anwendung. Es wird zur Behandlung von Ekzemen verschiedenen Ursprungs, Psoriasis (Schuppenflechte), Insektenstichreaktionen und anderen entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen verwendet.

Die Anwendung von Betnovate führt zu einer raschen Linderung der Begleiterscheinungen der Hauterkrankung wie Juckreiz, Brennen oder Rötung.

Betnovate darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Bei Rosacea (Kupferfinne), Akne, juckender Haut ohne Entzündung, Juckreiz um den Anus oder an den Genitalien, entzündlichen Hautreaktionen um den Mund und bei Hauterkrankungen, welche in erster Linie durch Viren (z.B. Herpesinfektionen wie Fieberbläschen, Windpocken (Spitze Blattern) usw.), Bakterien oder Pilze verursacht sind.

Bei Kindern unter 1 Jahr sollte Betnovate nicht angewendet werden.

Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Betnovate ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2-4 Wochen beträgt, da sich sonst Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Allergie oder eine Infektion könnte die Ursache sein. Teilen Sie ihm oder ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen, eine starke Verdünnung der Haut oder Verletzungen auftreten.

Sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Betamethason oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, der örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 4 Wochen ununterbrochen täglich angewendet werden.

Eine ununterbrochene Langzeitanwendung ist nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung vorzunehmen.

Eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie eine Anwendung auf Hautbereichen, an denen der Wirkstoff leichter ins Blut übertreten kann (offene Wunden, geschädigte Haut, in Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, an Haut/Schleimhautgrenzen und um die Augen herum) ist zu vermeiden.

Wenden Sie luftdichte Verbände über diesem Arzneimittel nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat. Wenn Sie Betnovate unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie darauf, dass die Haut vor dem Anlegen eines frischen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommen Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weiterer seltener Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.

Wenn Sie ein Ekzem im Bereich eines Beingeschwürs haben, kann die Anwendung eines topischen Kortikosteroids das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen eine Infektion entwickelt.

Wie bei allen Kortikosteroiden sollte eine langfristige Anwendung (länger als 1 Woche) auf der besonders empfindlichen Gesichtshaut und im Genitalbereich vermieden werden.

Betnovate darf nicht in die Augen gelangen. Wird ausnahmsweise die Anwendung auf den Augenlidern vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordnet, soll sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern soll Betnovate mit Vorsicht, nicht über längere Zeit und nicht grossflächig aufgetragen werden.

Bei der Behandlung von Windelekzem begünstigen festsitzende Windeln oder Plastikhöschenwindeln die Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn. Deshalb sollten nach Möglichkeit Stoffwindeln ohne Plastikhose verwendet werden.

Während der Anwendung von Betnovate Scalp Application und Lotion darf nicht geraucht werden und die Nähe von offenen Flammen und Hitze, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns, ist zu meiden (feuergefährlich).

Verwenden Sie Betnovate nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Betnovate nicht an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Betnovate ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin verwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Sollten Sie Betnovate dennoch anwenden, wenn Sie stillen, dürfen Sie es nicht im Bereich der Brüste auftragen, um eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Betnovate sparsam 1-2× täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend wird der Heilungsvorgang gemäss Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin durch eine 1× tägliche Anwendung oder mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, Sie behandeln Ihre Hände.

Wenn Sie zusätzlich ein Pflegeprodukt (Feuchtigkeitscreme) anwenden, lassen Sie Betnovate nach jeder Anwendung richtig einziehen, bevor Sie das Pflegeprodukt auftragen.

Das Fläschchen von Betnovate Scalp Application hat einen verlängerten Ausguss, mit dem das Präparat leicht direkt auf die befallenen behaarten Hautstellen aufgetragen werden kann. Gewaschene oder schamponierte Haare sollten trocken sein, bevor Sie die Flüssigkeit aufbringen. Betnovate Scalp Application breitet sich nach dem Auftragen sofort aus und bildet einen dünnen Film über den erkrankten Stellen; es verklebt die Haare nicht und hinterlässt beim Trocknen keine sichtbaren Rückstände. Die Kopfhaut fühlt sich kühl an, bis die Flüssigkeit getrocknet ist.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Tragen Sie keine zusätzliche Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betnovate auftreten:

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen. Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber zu informieren.

Auch eine Verschlechterung bzw. ein Wiederausbrechen der behandelten Hauterkrankung ist beobachtet worden.

In sehr seltenen Fällen ist das Auftreten von Augenerkrankungen wie grüner oder grauer Star beobachtet worden. Bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden wurde über verschwommenes Sehen berichtet.

Langandauernde und intensive Behandlungen mit stark wirksamen Kortikosteroiden, besonders bei Anwendung unter Deckverbänden oder in Körperfalten, können ein Dünnerwerden der Haut, Streifenbildung, Hautfalten, Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe, Pigmentveränderungen, Gewichtszunahme/Übergewicht, Mondgesicht, Hauttrockenheit, Haarausfall und vermehrte Körperbehaarung zur Folge haben.

Wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, können sich in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung erhabene Knötchen mit Eiter unter der Haut bilden.

Bei Kindern, besonders Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen auftreten können. Windeln können zudem die Wirkung eines Deckverbands haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Betnovate Scalp Application/Lotion soll nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich). Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Betamethason als Betamethasonvalerat 1 mg/g.

Hilfsstoffe

Creme: Chlorocresol, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Salbe: Flüssiges Paraffin, weisses Vaselin.

Lotion: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Xanthangummi, Isopropylalkohol, Cetylstearylalkohol, Macrogolcetostearylether, flüssiges Paraffin, Glycerol, wasserfreies Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Scalp Application: Carbomer, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Betnovate Creme: 30 g.

Betnovate Salbe: 30 g.

Betnovate Lotion: 20 ml.

Betnovate Scalp Application: 30 ml und 100 ml.

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Betnovate contient comme principe actif un corticostéroïde puissant à usage externe. Il est utilisé dans le traitement d'eczémas d'origine diverse, du psoriasis, de réactions aux piqûres d'insectes et d'autres affections inflammatoires ou allergiques de la peau.

L'application de Betnovate procure un soulagement rapide des manifestations associées à ces affections de la peau, telles que démangeaisons, sensations de brûlure ou rougeurs.

Betnovate doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.

Betnovate ne doit pas être utilisé en cas de rosacée (couperose), d'acné, de démangeaisons sans inflammation, de démangeaisons au niveau de l'anus ou des organes génitaux, de lésions cutanées inflammatoires autour de la bouche et d'affections de la peau provoquées en premier lieu par des virus (p.ex. infections herpétiques comme boutons de fièvre, varicelle, etc.), des bactéries ou des champignons.

Betnovate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an.

Betnovate scalp application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.

Betnovate est un médicament très puissant. Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin (normalement de 2 – 4 semaines); vous risquez sinon d'avoir des lésions cutanées.

Si, au bout de quelques jours, votre affection de la peau ne répond pas au traitement, voire s'aggrave, consultez votre médecin. Une allergie ou une infection pourrait en être la cause. Informez-le également en cas d'apparition de démangeaisons, de rougeurs ou de vésicules, d'un amincissement important de la peau ou de blessures.

Informez votre médecin si vous êtes hypersensible au principe actif bétaméthasone ou à un autre composant du médicament.

Betnovate crème et Betnovate lotion contiennent de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).

Betnovate crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.

Betnovate lotion contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques, également de type retard.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.

Ce médicament ne doit pas être utilisé quotidiennement plus de 4 semaines à la suite.

Une application prolongée continue nécessite une autorisation médicale expresse.

Une application sur une grande surface (plus de 10% de la surface corporelle) de même qu'une application sur des zones cutanées où le passage du principe actif dans le sang peut être facilité (plaies ouvertes, lésions de la peau, plis cutanés et articulaires, espaces entre les doigts et les orteils, zones limites entre la peau et les muqueuses et pourtour des yeux) doivent être évitées.

Ne recouvrez pas ce médicament avec un pansement occlusif, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Pour éviter une infection si vous utilisez Betnovate sous un pansement occlusif, vous devez veiller à nettoyer la peau avant l'application d'un nouveau pansement.

Informez votre médecin si vous présentez une vision floue ou des troubles visuels. Il décidera s'il doit vous adresser à un ophtalmologue afin d'examiner quelles sont les causes possibles (y compris cataracte, glaucome ou autres affections rares) de vos troubles visuels.

Dans le cas d'un eczéma situé près d'un ulcère de la jambe, l'utilisation d'un corticostéroïde topique peut accroître le risque de réaction allergique ou d'infection dans la zone de l'ulcère.

Contactez votre médecin si vous développez une infection.

Comme pour tous les corticostéroïdes, il faut éviter une application prolongée (au-delà d'une semaine) sur la peau particulièrement sensible du visage et dans la région génitale.

Betnovate ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Si, à titre exceptionnel, une application sur les paupières a été prescrite par le médecin, il faut particulièrement veiller à ce que le produit n'entre pas en contact avec les yeux.

Chez l'enfant en bas âge, à partir d'un an, et chez l'enfant, Betnovate doit être appliqué avec prudence, en évitant un traitement prolongé et une application sur de grandes surfaces.

Dans le traitement de l'érythème fessier, les couches trop serrées ou les culottes en plastique favorisent le passage du principe actif dans la circulation sanguine. Il convient donc d'utiliser, dans la mesure du possible, des langes en tissu sans culottes en plastique.

Pendant l'application de Betnovate scalp application/lotion, il est interdit de fumer et la proximité d'une flamme nue et de chaleur, y compris l'utilisation d'un sèche-cheveux doit être évitée (inflammable).

N'utilisez Betnovate que pour l'affection de la peau dont vous souffrez actuellement et pour laquelle votre médecin vous l'a prescrit, et non pour des affections cutanées ultérieures. Ne remettez pas Betnovate à d'autres personnes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous ne devez utiliser Betnovate qu'après avoir consulté votre médecin. Il en va de même si vous allaitez.

Si toutefois vous utilisez Betnovate pendant l'allaitement, vous ne devez pas l'appliquer dans la zone des seins, afin d'éviter une ingestion par inadvertance du médicament par l'enfant.

Sauf prescription contraire du médecin, Betnovate est appliqué parcimonieusement 1 à 2x par jour sur les régions cutanées atteintes jusqu'à l'obtention d'une amélioration. Ensuite, la guérison sera maintenue par une application journalière unique ou avec une fréquence d'application encore plus faible, suivant la prescription médicale. Lavez-vous les mains après l'application, sauf si vous traitez vos mains.

Si vous utilisez également un produit de soins (crème hydratante), laissez bien pénétrer Betnovate après chaque application avant d'utiliser le produit de soins.

Le flacon de Betnovate scalp application est pourvu d'un long bec verseur qui facilite l'application directe du produit sur les zones atteintes du cuir chevelu. Les cheveux lavés doivent être secs avant l'application de la solution. Betnovate scalp application s'étale immédiatement après son application tout en créant un film mince sur les zones atteintes; il ne colle pas aux cheveux et sèche sans laisser de résidus visibles. Une sensation de froid reste présente sur le cuir chevelu jusqu'à ce que la solution ait séché.

Si vous avez oublié l'application de Betnovate, rattrapez votre oubli dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. N'appliquez pas une quantité supplémentaire si vous avez oublié l'application précédente.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Betnovate peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des effets indésirables locaux tels qu'irritations de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons et sécheresse de la peau, ainsi que réactions d'hypersensibilité. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, interrompez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin.

Une aggravation ou une réapparition de l'affection de la peau traitée a également été observée.

Dans de très rares cas, on a observé l'apparition d'affections oculaires comme un glaucome ou une cataracte. Une vision floue a été rapportée lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Tout traitement prolongé et intensif par des corticostéroïdes très puissants, notamment sous pansements occlusifs ou dans les plis cutanés, peut provoquer un amincissement de la peau, des vergetures, un plissement de la peau, une dilatation de petits vaisseaux superficiels, des modifications de la pigmentation, une prise de poids/un excès de poids, un «faciès lunaire», une sécheresse de la peau, une chute des cheveux et une augmentation de la pilosité du corps.

Si vous souffrez de psoriasis, il est possible, dans de très rares cas, que des nodules saillants contenant du pus se forment sous la peau pendant ou après le traitement.

Chez l'enfant, notamment chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, on tiendra compte du fait que le principe actif passe en plus grande quantité dans la circulation sanguine et peut donc provoquer, entre autres, des troubles de la croissance en cas d'application prolongée. Les couches peuvent de surcroît avoir l'effet d'un pansement occlusif.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Toutes les formes pharmaceutiques doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne pas utiliser Betnovate scalp application/lotion à proximité d'une flamme nue ou d'une source de chaleur (inflammable). Protéger contre une exposition directe aux rayons solaires.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Bétaméthasone sous forme de valérate de bétaméthasone 1 mg/g.

Excipients

Crème: chlorocrésol, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique, vaseline blanche; paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.

Lotion: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcool isopropylique, alcool cétylstéarylique, éther cétylstéarylique de macrogol, paraffine liquide, glycérol, citrate de sodium anhydre, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Scalp application: carbomère, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Betnovate crème: 30 g.

Betnovate pommade: 30 g.

Betnovate lotion: 20 ml.

Betnovate scalp application: 30 ml et 100 ml.

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Betnovate contiene come principio attivo un corticosteroide molto potente per uso esterno. Si usa per il trattamento di eczemi di diversa origine, psoriasi, reazioni alle punture di insetti e altre affezioni cutanee di tipo infiammatorio e allergico.

L'uso di Betnovate porta a un rapido sollievo delle manifestazioni che accompagnano la malattia della pelle, quali prurito, bruciore e arrossamento.

Betnovate si deve usare solo su prescrizione medica.

In presenza di rosacea (couperose), acne, prurito cutaneo senza infiammazione, prurito nella zona anale o nella zona genitale, reazioni cutanee infiammatorie attorno alla bocca e in caso di malattie della pelle causate soprattutto da virus (ad es. infezioni erpetiche quali herpes labiale, varicella, ecc.), da batteri o da funghi.

Betnovate non dovrebbe essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Betnovate Scalp Application non va applicato nelle vicinanze degli occhi.

Betnovate è un medicamento molto potente. Non oltrepassi la durata di trattamento prescritta dal medico, che solitamente è di 2-4 settimane, poiché altrimenti possono insorgere danni alla pelle.

Se la malattia della pelle non risponde al trattamento entro alcuni giorni o se addirittura peggiora, consulti il suo medico. La causa potrebbe essere un'allergia o un'infezione. Informi il suo medico anche in caso di comparsa di prurito e arrossamento, vescicole, forte assottigliamento della pelle o lesioni.

Parli con il suo medico se è ipersensibile al principio attivo betametasone o a uno qualsiasi dei componenti del medicamento.

Betnovate crema e lozione contengono alcol cetostearilico, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatiti da contatto).

Il conservante clorocresolo contenuto in Betnovate crema può causare reazioni allergiche.

Betnovate lozione contiene come conservante il metil 4-idrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche, anche reazioni di tipo ritardato.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica ad uno dei componenti del preparato.

Questo medicamento non dovrebbe essere utilizzato su base giornaliera ininterrottamente per più di 4 settimane.

Un uso prolungato ininterrotto è possibile solo dietro espressa prescrizione del medico.

Va evitato l'uso su superfici estese (più del 10% della superficie corporea), come pure su aree della pelle da cui il principio attivo può penetrare nel sangue con maggiore facilità (ferite aperte, cute lesa, pieghe della pelle, pieghe delle articolazioni, spazi tra le dita delle mane o dei piedi, zone di transizione tra pelle e mucosa nonché zona perioculare).

Utilizzi bendaggi occlusivi sopra questo medicamento solo dietro indicazione del medico. Se utilizza Betnovate sotto un bendaggio occlusivo, presti attenzione alla pulizia della pelle prima di applicare un nuovo bendaggio, al fine di evitare infezioni.

Riferisca al suo medico se compaiono visione offuscata o disturbi visivi. Il suo medico deciderà se consultare un oculista, per accertare le possibili cause (tra cui opacizzazione del cristallino, glaucoma o altre malattie rare) dei suoi disturbi della vista.

Se ha un eczema nell'area di un'ulcera delle gambe, l'uso di un corticosteroide topico può aumentare il rischio di reazione allergica o di infezione nell'area dell'ulcera.

Si rivolga al suo medico nel caso in cui sviluppi un'infezione.

Come per tutti i corticosteroidi, si dovrebbe evitare l'applicazione prolungata (più di 1 settimana) sulla pelle particolarmente sensibile del viso e nella regione genitale.

Betnovate non deve entrare negli occhi. Se eccezionalmente il medico le prescrive l'applicazione sulle palpebre, occorre evitare con attenzione che il preparato entri negli occhi.

Nei bambini piccoli a partire da 1 anno di età e nei bambini, Betnovate va applicato con prudenza, per periodi brevi e non su superfici estese.

Per il trattamento dell'eczema da pannolino, i pannolini stretti o i pannolini a mutandina in plastica facilitano l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sanguigna. Per questo motivo, se possibile, si dovrebbero utilizzare pannolini in stoffa senza mutandina in plastica.

Durante l'uso di Betnovate Scalp Application e lozione (prodotto infiammabile) è vietato fumare e si deve evitare di sostare in prossimità di fiamme libere e fonti di calore, incluso l'asciugacapelli.

Usi Betnovate solo per l'attuale affezione cutanea per cui le è stato prescritto dal medico, ma non per altre affezioni cutanee che potranno presentarsi in futuro. Non dia Betnovate ad altre persone.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Durante la gravidanza, o se intende iniziare una gravidanza, deve usare Betnovate esclusivamente previo consulto medico. Lo stesso vale durante l'allattamento.

Se ciononostante dovesse utilizzare Betnovate durante l'allattamento, non deve applicarlo nella zona del seno, al fine di evitare che il bambino lo ingerisca inavvertitamente.

Salvo diversamente prescritto dal medico, Betnovate va applicato con parsimonia 1-2 volte al giorno sulle aree cutanee da trattare, fino alla comparsa di un miglioramento. Successivamente il processo di guarigione va sostenuto secondo la prescrizione del medico con un utilizzo 1 volta al giorno o meno frequente. Dopo l'uso si lavi le mani, a meno che il trattamento non riguardi le mani.

Se usa anche un prodotto per la cura della pelle (crema idratante), attenda che Betnovate venga assorbito completamente prima di applicare questo prodotto.

Il flaconcino di Betnovate Scalp Application ha un beccuccio allungato che ne facilita l'applicazione direttamente sulle zone interessate del cuoio capelluto. I capelli lavati devono essere asciutti prima di applicare il liquido. Betnovate Scalp Application si distribuisce subito dopo l'applicazione, formando una sottile pellicola sulle zone interessate; non incolla i capelli e, una volta asciutto, non lascia residui visibili. Fino a che il liquido non si è asciugato, sul cuoio capelluto permane una sensazione di fresco.

Se ha dimenticato di usare Betnovate, lo applichi non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come di consueto. Non applichi una quantità maggiore, se ha dimenticato la precedente applicazione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'uso di Betnovate possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti:

Effetti indesiderati di carattere locale quali irritazioni cutanee, bruciore, prurito e secchezza, come pure reazioni di ipersensibilità. Se si manifestassero segni di ipersensibilità, si deve interrompere subito l'uso e informare il medico.

Sono stati osservati anche casi di peggioramento o di ricaduta della malattia cutanea trattata.

In casi molto rari è stata osservata la comparsa di malattie agli occhi quali il glaucoma o la cataratta. Con l'uso dei corticosteroidi topici è stata riportata visione offuscata.

Trattamenti intensivi e prolungati con corticosteroidi molto potenti, in particolare in caso di utilizzo sotto bendaggi occlusivi o nelle pieghe del corpo, possono comportare assottigliamento della pelle, formazione di strie, pieghe cutanee, dilatazione di piccoli vasi superficiali della pelle, alterazioni della pigmentazione, aumento di peso/sovrappeso, faccia «a luna piena», secchezza cutanea, perdita di capelli e incremento della peluria corporea.

Nella psoriasi, in casi molto rari, durante o dopo il trattamento possono formarsi piccoli noduli purulenti in rilievo sotto pelle.

Nei bambini, specialmente nei lattanti e nei bambini piccoli, va tenuto presente che il principio attivo viene assorbito nella circolazione sanguigna in misura maggiore, per cui in caso di utilizzo prolungato possono verificarsi anche disturbi della crescita. Inoltre, i pannolini possono avere l'effetto di un bendaggio occlusivo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare tutte le forme farmaceutiche a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Betnovate Scalp Application/lozione (prodotto infiammabile) non va impiegato in prossimità di fiamme libere o fonti di calore. Proteggere dall'irradiazione solare diretta.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Betametasone come betametasone valerato 1 mg/g.

Sostanze ausiliarie

Crema: clorocresolo, macrogol cetostearile etere, alcol cetostearilico, vaselina bianca; paraffina liquida, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.

Lozione: metil-4-idrossibenzoato (E218), gomma di xantano, alcol isopropilico, alcol cetostearilico, macrogol cetostearile etere, paraffina liquida, glicerolo, citrato di sodio anidro, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Scalp Application: carbomer, alcol isopropilico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Betnovate crema: 30 g.

Betnovate unguento: 30 g.

Betnovate lozione: 20 ml.

Betnovate Scalp Application: 30 ml e 100 ml.

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoffe

Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application

Betamethason (als Betamethasonvalerat).

Betnovate-C Creme

Betamethason (als Betamethasonvalerat), Clioquinol.

Hilfsstoffe

Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Salbe: Flüssiges Paraffin, weisses Vaselin.

Lotion: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/g, Xanthangummi, Isopropylalkohol, Cetylstearylalkohol 10 mg/g, Macrogolcetostearylether, flüssiges Paraffin, Glycerol, wasserfreies Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Scalp Application: Carbomer, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Betnovate-C Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Betnovate Creme, Salbe, Lotion: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg/g.

Betnovate Scalp Application: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg/g.

Betnovate-C Creme: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg/g, Clioquinol 30 mg/g.

Betnovate

Nicht infizierte Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem, Säuglingsekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoische Dermatitis, Kontaktallergie und Insektenstichreaktionen. Betnovate ist zudem bei Lupus erythematodes der Haut und als unterstützende Massnahme bei systemischer Kortikosteroidtherapie in der Behandlung der generalisierten Erythrodermie angezeigt.

Betnovate Scalp Application

Bei steroidempfindlichen Kopfhautdermatosen, wie z.B. Psoriasis, Alopecia pityroides und von starker Schuppenbildung begleiteten Kopfhautentzündungen.

Betnovate-C

Bei bestehender oder vermuteter Sekundärinfektion durch clioquinolempfindliche Bakterien und/oder Pilze bei folgenden Hauterkrankungen: Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoischer Dermatitis, Kontaktallergie, Insektenstichreaktionen, analer und genitaler Intertrigo und Otitis externa.

Übliche Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale auftragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend kann der Heilungsvorgang durch eine 1× tägliche Anwendung oder in manchen Fällen mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten werden.

Die Creme ist besonders zur Behandlung von feuchten oder nässenden, die Salbe für trockene, flechten- oder schuppenartige Hauterkrankungen und die Lotion für eine einfachere, sparsame Anwendung auf ausgedehnteren Hautarealen geeignet.

Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, wie z.B. bei Psoriasisherden an Ellenbogen und Knien, kann die Wirkung bei Bedarf durch Anlegen eines Okklusivverbandes verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis, und der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.

Mit Betnovate-C sollten keine Okklusivverbände angelegt werden!

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Dosierung soll bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion reduziert werden.

Kinder

Betnovate-C ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren, Betnovate unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Der Gebrauch von Betnovate-C sollte bei Kindern unter 12 Jahren speziell sorgfältig auf die kleinstmöglichste Menge beschränkt bleiben, welche eine effektive Behandlung ermöglicht. Wegen potentieller Sicherheitsrisiken bei zu hohen Dosen von Clioquinol sollten grossflächige Behandlungen, Anwendung unter Okklusivverband, in der Inguinalregion oder bei Windeldermatitis vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Scalp Application/Lotion: siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler und genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulcera, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze), Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.. Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.

Betnovate-C darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren und bei Windeldermatitis.

Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Das Präparat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff, insbesondere auch Iod-Allergie bei Betnovate-C, vorsichtig angewendet werden.

Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Die Anwendung von Betamethasonvalerat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei diesen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion kommen kann. Es ist zu beachten, dass Fertigwindeln oder Plastik-Windelhöschen die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde. Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.

Aufgrund des maskierenden Effekts von Kortikosteroiden könnten sich gleichzeitig vorliegende Infektionen ausbreiten. Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch die feucht-warmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt, weshalb die Haut jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden sollte. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden. Produkte mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Betnovate-C sollten nicht verdünnt werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.

Betnovate Scalp Application/Lotion: Patienten sollten angehalten werden, während der Anwendung auf der Kopfhaut nicht zu rauchen und nach der Anwendung offene Flammen und Hitze zu meiden, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns.

Betnovate-C

Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hautveränderung und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden und es wird ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) empfohlen.

Eine über eine Woche dauernde Behandlung von ausgedehnteren oder erodierten Hautflächen sollte unterbleiben, weil dies zu einer erheblichen Zunahme von proteingebundenem Iod (PBI) führen kann (siehe «Überdosierung»). Aus dem oben erwähnten Grund und da theoretisch ein Risiko für eine Neurotoxizität unter Clioquinol besteht, eignet sich Betnovate-C nicht zur Anwendung unter einem Okklusivverband. Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Betnovate-C soll nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Das in Betnovate-C enthaltene Clioquinol kann zu einer Verfärbung von Haut, Haar und Stoffgewebe führen; um die Kleidung vor einer Gelbfärbung zu schützen, sollten die behandelten Stellen mit einem Verband abgedeckt werden.

Es besteht ein theoretisches Risiko einer Neurotoxizität bei topischer Anwendung von Clioquinol, vor allem wenn Betnovate-C über längere Zeit oder unter Okklusionen angewendet wird.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Es bestehen theoretische Bedenken, dass okulotoxische Effekte von Vigabatrin und Clioquinol additiv sein könnten. Vigabatrin sollte nicht zusammen mit Clioquinol verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide mit oder ohne Clioquinol auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Betamethasonvalerat oder Clioquinol während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter Betnovate-C nicht verwenden. Die übrigen Betnovate-Präparate sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt.

Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Betamethasonvalerat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Betamethasonvalerat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Betamethasonvalerat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Katarakt, Glaukom.

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.

Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.

* Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Betnovate-C

Die Behandlung ausgedehnter und/oder erodierter Hautbezirke mit Clioquinol kann schon im Laufe einer Woche zu erhöhten PBI-Werten (proteingebundenem Iod) und zu thyreotoxikoseartigen Symptomen führen. Erhöhte PBI-Werte können auch bei längerer als einwöchiger Behandlung kleinerer Hautbezirke auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollten topische Kortikosteroide angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

ATC-Code

Betnovate: D07AC01

Betnovate-C: D07BC01

Wirkungsmechanismus

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus. Betamethason-17-valerat ist ein stark wirksames fluoriertes Kortikosteroid (Stärkeklasse III), welches speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde. Es wirkt lokal stark entzündungshemmend und antiallergisch.

Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung symptomatischer Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Rötung.

Clioquinol, die antimikrobielle Wirkkomponente von Betnovate-C, ist ein halogeniertes Hydroxychinolin. Es besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften und wird, oft kombiniert mit Kortikosteroiden, zur topischen Behandlung von Tinea und anderen durch Dermatophyten verursachten Hauterkrankungen eingesetzt.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Es wurden weder mit den vorliegenden galenischen Formulierungen noch mit den einzelnen Wirksubstanzen Resorptions- und Penetrationsstudien durchgeführt.

Absorption

Topische Kortikosteroide können über die intakte gesunde Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide hängt von vielen Faktoren ab, darunter Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Auch Okklusivverbände, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die perkutane Resorption erhöhen. Fluorierte Kortikosteroide durchdringen die Haut nicht stärker als Hydrokortison.

Clioquinol wird nach topischer Applikation systemisch resorbiert. In 2 Studien wurde Clioquinol kombiniert mit einem Kortikosteroid als Creme und als Salbe auf die Haut aufgetragen, dabei konnten durchschnittlich 2-3% der applizierten Dosis systemisch nachgewiesen werden. In einer anderen Studie wurde Clioquinol alleine als 3%ige Creme aufgetragen und für 12 Stunden mit einem Okklusivverband bedeckt. Während dieses Zeitraumes steigerte sich die perkutan resorbierte Menge auf ca. 40% der applizierten Dosis.

Distribution

Im Kreislauf werden Kortikosteroide sehr stark an Proteine gebunden. Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.

Metabolismus

Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

Clioquinol wird im Urin in Form glucuronidierter und sulfatierter Metabolite ausgeschieden.

Karzinogenität

Es liegen keine Daten zur Karzinogenität von Betamethasonvalerat, oder Clioquinol vor.

Chronische Toxizität

In tierexperimentellen Studien liessen sich bei längerer Verabreichung hoher Clioquinol-Dosen Neuropathien mit SMON-ähnlichen Symptomen (SMON = subakute Myelooptikoneuropathie) und in einigen Fällen Leberschäden beobachten.

Mutagenität

Betamethasonvalerat: Es liegen keine relevanten Daten zur Mutagenität von Betamethason-17-valerat vor.

Clioquinol: Clioquinol erwies sich in In-vitro-Tests mit Bakterienzellen als nicht mutagen. Es liegen keine relevanten Informationen zur In-vivo-Genotoxizität von Clioquinol vor.

Reproduktionstoxikologie

Betamethasonvalerat: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen- und Gaumenspalten, führen kann. Der Anteil der Föten mit verzögerter Skelettentwicklung oder mit Gaumenspalten erhöhte sich dosisabhängig nach subkutaner Injektion von ≥2 mg/kg/Tag, ≥0.1 mg/kg/Tag und ≥36 µg/kg/Tag bei Ratten, Mäusen und Kaninchen. Eine intramuskuläre Verabreichung bei Kaninchen führte zu fötalen Anomalien bei einer Dosis von ≥30 µg/kg/Tag und zu einer Abnahme der Wurfgrösse bei Dosen von 100 µg/kg/Tag.

Clioquinol: Es liegen keine relevanten Daten zur Reproduktionstoxikologie von topisch verabreichtem Clioquinol vor. Orale Dosen von ≥120 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu einer signifikanten Abnahme des Lebendgewichts der Föten. Dosen von ≥300 mg/kg/Tag führten zu einer verzögerten Ossifikation des 5. Brustwirbels, der proximalen Glieder der Hinter- und Vorderpfoten sowie der Rückenwirbel.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Betnovate-C

Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Prüfungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-«uptake»-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst. Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Betnovate-C enthält einen antimikrobiellen Wirkstoff und sollte daher nicht verdünnt werden.

Betnovate Scalp Application/Lotion soll nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich). Vor direktem Sonnenlicht schützen.

30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

März 2020.

Principi attivi

Betnovate crema, unguento, lozione, Scalp Application

Betametasone (come betametasone valerato).

Betnovate-C crema

Betametasone (come betametasone valerato), cliochinolo.

Sostanze ausiliarie

Crema: clorocresolo 1 mg/g, macrogol cetostearile etere, alcol cetostearilico 72 mg/g, vaselina bianca; paraffina liquida, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.

Lozione: metil-4-idrossibenzoato (E 218) 1,5 mg/g, gomma di xantano, alcol isopropilico, alcol cetostearilico 10 mg/g, macrogol cetostearile etere, paraffina liquida, glicerolo, citrato di sodio anidro, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Scalp Application: carbomer, alcol isopropilico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Betnovate-C crema: clorocresolo 1 mg/g, macrogol cetostearile etere, alcol cetostearilico 72 mg/g, vaselina bianca; paraffina liquida, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Betnovate crema, unguento, lozione: betametasone (come betametasone valerato) 1 mg/g.

Betnovate Scalp Application: betametasone (come betametasone valerato) 1 mg/g.

Betnovate-C crema: betametasone (come betametasone valerato) 1 mg/g, cliochinolo 30 mg/g.

Betnovate

Eczemi non infetti (inclusi eczema atopico, eczema del neonato ed eczema nummulare), prurigo nodularis, psoriasi (ad eccezione dei focolai estesi di psoriasi), lichen simplex e lichen ruber planus, dermatite seborroica, allergia da contatto e reazioni alle punture d'insetti. Betnovate è indicato anche nel lupus eritematoso cutaneo e come misura di supporto in caso di terapia corticosteroidea sistemica nel trattamento dell'eritrodermia generalizzata.

Betnovate Scalp Application

Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi come ad es. psoriasi, alopecia pitiroide e infiammazioni del cuoio capelluto accompagnate da forte desquamazione.

Betnovate-C

Infezioni secondarie accertate o sospette dovute a batteri e/o funghi sensibili al cliochinolo nelle seguenti malattie della pelle: eczemi (inclusi eczema atopico e nummulare), prurigo nodularis, psoriasi (ad eccezione dei focolai estesi di psoriasi), lichen simplex e lichen ruber planus, dermatite seborroica, allergia da contatto, reazioni alle punture d'insetti, intertrigine anale e genitale e otite esterna.

Posologia abituale

Adolescenti dai 12 anni e adulti:

Applicare con parsimonia 1-2 volte al giorno per un massimo di 4 settimane sulle aree cutanee da trattare fino alla comparsa di un miglioramento. Successivamente il processo di guarigione può essere sostenuto con un utilizzo 1 volta al giorno o, in certi casi, con un utilizzo ancora meno frequente.

La crema è indicata in particolare per il trattamento di zone cutanee umide o essudanti, l'unguento per malattie della pelle caratterizzate da secchezza, lesioni lichenoidi o squamose, e la lozione per un utilizzo semplificato e parsimonioso su zone cutanee più estese.

Nelle malattie della pelle più ostinate come ad es. nei focolai di psoriasi su gomiti e ginocchia, l'effetto può essere potenziato, se del caso, con l'applicazione di un bendaggio occlusivo. Con l'applicazione di tale bendaggio nel corso di una notte si ottiene generalmente un risultato soddisfacente e il processo di guarigione può successivamente essere sostenuto con un utilizzo senza bendaggio occlusivo.

Con Betnovate-C non si dovrebbero usare bendaggi occlusivi!

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia deve essere diminuita.

Bambini

Betnovate-C è controindicato nei lattanti e nei bambini piccoli di età inferiore a 2 anni, Betnovate è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere «Controindicazioni»).

Nei bambini sotto i 12 anni l'uso di Betnovate-C dovrebbe essere attentamente limitato alla quantità minima possibile che consente un trattamento efficace. Per via dei potenziali rischi di sicurezza con dosi troppo elevate di cliochinolo, si dovrebbero evitare trattamenti su aree estese e l'utilizzo sotto bendaggi occlusivi, nella regione inguinale o in caso di dermatite da pannolino (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Scalp Application/lozione: vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali».

Rosacea, acne vulgaris, prurito senza infiammazione, prurito perianale e genitale, dermatite periorale, ulcera cutanea, infezioni virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicelle), lesioni cutanee primariamente batteriche (incluse malattie della pelle tubercolotiche o luetiche), micosi cutanee (infezioni primarie e secondarie da lieviti), infezioni secondarie da Pseudomonas sp. o Proteus sp. Betnovate non dovrebbe essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno per il trattamento delle dermatosi, incluse la dermatite e la dermatite da pannolino.

Betnovate-C non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni e in caso di dermatite da pannolino.

Betnovate Scalp Application non deve essere applicato nella zona perioculare.

Il preparato dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipersensibilità nota in anamnesi a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie, in particolare anche in caso di allergia allo iodio nel caso di Betnovate-C.

Betnovate crema e lozione contengono alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee localmente circoscritte (ad es. dermatite da contatto).

Il conservante clorocresolo, contenuto nella crema, può causare reazioni allergiche.

Betnovate lozione contiene come conservante il metil 4-idrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche, anche reazioni tardive.

Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere «Effetti indesiderati») possono assomigliare ai sintomi della malattia da trattare.

In alcuni pazienti, a causa di un aumentato assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, manifestazioni di ipercorticismo (sindrome di Cushing) e una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) possono portare a un'insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservata una delle suddette manifestazioni, il medicamento deve essere gradualmente interrotto riducendo la frequenza di utilizzo o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Una brusca interruzione del trattamento può portare a insufficienza glucocorticosteroidea (vedere «Effetti indesiderati»).

Il rischio di più marcati effetti sistemici è maggiore in caso di insufficienza renale/epatica, maggiore idratazione dello strato corneo o utilizzo su cute lesa o con altre malattie che possono accompagnare una compromissione della barriera cutanea.

Un'applicazione ad alto dosaggio, su aree estese o sotto bendaggio occlusivo di un corticosteroide potente o molto potente deve avvenire unicamente sotto monitoraggio medico regolare, in particolare per quanto concerne la soppressione della produzione endogena di corticosteroidi.

Il betametasone valerato dovrebbe essere utilizzato con cautela per assicurare l'impiego, nel più breve intervallo di tempo, della quantità minima con la quale si ottiene un beneficio clinico.

Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e possono pertanto essere più soggetti a effetti collaterali sistemici. Ciò è da ricondurre al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea non ancora matura e che, rispetto agli adulti, presentano un rapporto più elevato tra area di superficie corporea e peso corporeo. Nei bambini piccoli e nei bambini si deve evitare, quando possibile, un trattamento prolungato ininterrotto con corticosteroidi topici, poiché nel loro caso già in assenza di occlusione può verificarsi un'inibizione della funzione surrenale. Va tenuto presente che i pannolini monouso o i pannolini a mutandina in plastica possono avere l'effetto di un bendaggio occlusivo.

Con l'utilizzo sistemico e topico (compreso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare) dei corticosteroidi possono subentrare disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si dovrebbe prendere in considerazione un invio a un oculista per un accertamento delle possibili cause del disturbo visivo, che comprendono anche cataratta, glaucoma o patologie rare come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC), segnalati a seguito dell'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi. Nel caso di un trattamento prolungato con potenti corticosteroidi topici, la pelle del viso mostra maggiore suscettibilità ad alterazioni atrofiche rispetto ad altre zone cutanee. Ciò dovrebbe essere considerato nel trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso cutaneo e di eczemi ostinati.

In caso di utilizzo sulle palpebre, occorre evitare che il preparato entri negli occhi poiché, con l'esposizione ripetuta, possono insorgere cataratte e glaucomi.

I corticosteroidi molto potenti, potenti e moderatamente potenti dovrebbero essere applicati con cautela sul viso e nella regione genitale e per non più di 1 settimana.

Nel trattamento della psoriasi, l'utilizzo di corticosteroidi può essere associato a un certo rischio, in quanto a seguito della ridotta funzione di barriera della pelle possono verificarsi ricadute (effetto di rimbalzo), sviluppo di tolleranza, attivazione di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica. È dunque importante monitorare attentamente il paziente.

A causa dell'effetto mascherante dei corticosteroidi, potrebbe verificarsi una diffusione di infezioni concomitanti. Qualora una lesione cutanea infiammatoria dovesse infettarsi durante il trattamento con corticosteroidi, è indicata una terapia antimicrobica adeguata. La diffusione dell'infezione richiede l'interruzione del trattamento con corticosteroidi locali.

Le infezioni batteriche vengono favorite dalle condizioni caldo-umide di un bendaggio occlusivo, per cui la pelle dovrebbe essere disinfettata bene prima di ogni applicazione di un nuovo bendaggio. In linea di principio, non si devono usare bendaggi occlusivi nelle dermatosi infette. I prodotti contenenti principi attivi antimicrobici come Betnovate-C non dovrebbero essere diluiti.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato. Se si manifestano segni di ipersensibilità, il preparato deve essere interrotto immediatamente.

I corticosteroidi topici vengono talvolta utilizzati per il trattamento di una dermatite in prossimità di ulcere croniche delle gambe. Questo utilizzo può tuttavia essere associato a una maggiore incidenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.

Occorre informare il paziente che deve usare il preparato solo per la sua attuale affezione cutanea e non deve darlo ad altre persone.

Se i disturbi peggiorano o non migliorano entro 2-4 settimane, si dovrebbero rivalutare il trattamento e la diagnosi.

Nella dermatite atopica (eczema), dopo una brusca interruzione di Betnovate o Betnovate-C possono ripresentarsi dermatosi preesistenti (di rimbalzo). Pertanto Betnovate e Betnovate-C dovrebbero essere interrotti lentamente, non appena si raggiunge un controllo. Il trattamento dovrebbe poi essere proseguito come terapia di mantenimento con una crema idratante.

Betnovate Scalp Application/lozione: i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a non fumare durante l'utilizzo sul cuoio capelluto e a evitare fiamme libere e fonti di calore, incluso l'asciugacapelli, dopo l'utilizzo.

Betnovate-C

Se entro una settimana l'alterazione cutanea infiammatoria e/o l'infezione secondaria non migliorano, occorre rivedere la diagnosi. La causa potrebbe essere una superinfezione con germi resistenti o un'ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato. Il preparato dovrebbe essere interrotto e si raccomandano un test di rilevazione dei patogeni nonché l'avvio di una terapia appropriata (ad es. trattamento antimicrobico sistemico).

Un trattamento di zone cutanee più estese o più erose per oltre una settimana dovrebbe essere evitato poiché ciò può determinare un notevole aumento dello iodio legato a proteine (PBI) (vedere «Posologia eccessiva»). Per il suddetto motivo e poiché, a livello teorico, con cliochinolo sussiste un rischio di neurotossicità, Betnovate-C non è adatto per l'uso sotto un bendaggio occlusivo. Si consiglia cautela in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Betnovate-C non deve entrare a contatto con gli occhi.

Il cliochinolo contenuto in Betnovate-C può portare a un'alterazione del colore della pelle, dei capelli e dei tessili; per proteggere gli abiti da una colorazione gialla, le zone trattate dovrebbero essere coperte con un bendaggio.

Con l'utilizzo topico di cliochinolo sussiste un rischio teorico di neurotossicità, soprattutto quando Betnovate-C viene utilizzato per periodi prolungati o sotto occlusioni.

È stato dimostrato che i medicamenti somministrati in concomitanza, che possono inibire il CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo), inibiscono il metabolismo dei corticosteroidi, il che porta a un aumento dell'esposizione sistemica. La misura in cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla posologia e dal tipo di somministrazione del corticosteroide nonché dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Sussistono timori teorici che gli effetti oculotossici di vigabratin e cliochinolo possano potenzialmente essere additivi. Vigabatrin non dovrebbe essere utilizzato insieme a cliochinolo.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'essere umano per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici con o senza cliochinolo sulla fertilità.

Gravidanza

Le esperienze con l'utilizzo del betametasone valerato durante la gravidanza sono limitate.

Negli animali, l'utilizzo topico di corticosteroidi in femmine gravide può causare anomalie dello sviluppo fetale (vedere «Dati preclinici»).

La rilevanza di questo rilievo per l'essere umano non è stata determinata; l'utilizzo di betametasone valerato durante la gravidanza dovrebbe tuttavia essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto. Si dovrebbe utilizzare la quantità minima per il periodo più breve possibile.

Allattamento

La sicurezza dell'utilizzo di betametasone valerato o cliochinolo durante l'allattamento non è stata determinata.

Non è noto se l'utilizzo topico di corticosteroidi porti a un assorbimento sistemico sufficiente con quantità rilevabili nel latte materno. Per motivi di sicurezza Betnovate-C non dovrebbe essere usato durante l'allattamento. Gli altri preparati Betnovate dovrebbero essere presi in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il lattante.

Se utilizzato durante l'allattamento, il betametasone valerato non dovrebbe essere applicato sui seni per evitare un'assunzione accidentale da parte del lattante.

Non sono stati effettuati studi per esaminare gli effetti del betametasone valerato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Sulla base del profilo degli effetti collaterali del betametasone valerato per uso topico, non si prevedono effetti sfavorevoli su tali attività.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000) (comprende anche singoli casi). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni vengono normalmente determinati nell'ambito di studi clinici. Nella classificazione nelle categorie di frequenza, le frequenze degli effetti indesiderati nei gruppi placebo e nei gruppi trattati con comparatore non sono state tenute presenti, poiché generalmente erano comparabili con quelle osservate nel gruppo che ha ricevuto la sostanza sperimentale attiva. Gli effetti indesiderati rari e molto rari provengono soprattutto dai dati di segnalazioni spontanee.

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni locali di ipersensibilità.

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) caratteristiche cushingoidi (ad es. faccia a luna, obesità addominale), ritardo nel guadagno ponderale/ritardo di crescita nei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione, aumento ponderale/obesità, livelli di cortisolo endogeno diminuiti, alopecia, fragilità dei capelli.

Patologie dell'occhio

Molto raro: cataratta, glaucoma.

Visione offuscata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore/dolore cutaneo locale, prurito.

Molto raro: dermatite allergica da contatto/ dermatite allergica, eritema, eruzione cutanea, orticaria, psoriasi pustolosa, assottigliamento cutaneo*/atrofia cutanea*, pieghe cutanee*, secchezza cutanea*, strie*, teleangectasie*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazioni della malattia cutanea trattata, alterazioni del colore dei capelli.

* Caratteristiche cutanee secondarie dovute a effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione/dolori in sede di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Il betametasone valerato somministrato per via topica può essere assorbito in quantità sufficienti a provocare effetti sistemici. Un sovradosaggio acuto è molto improbabile; nel caso di un sovradosaggio cronico o di un abuso possono tuttavia comparire i sintomi di un ipercortisolismo (vedere «Effetti indesiderati»).

Betnovate-C

Il trattamento di distretti cutanei estesi e/o erosi con cliochinolo può determinare un aumento dei valori di PBI (iodio legato a proteine) e sintomi simili a quelli di una tireotossicosi già nel corso di una settimana. L'aumento dei valori di PBI può verificarsi anche con un trattamento di durata superiore a una settimana di zone cutanee più piccole. In questi casi il preparato deve essere interrotto immediatamente.

Trattamento

Nel caso di un sovradosaggio, a fronte del rischio di insufficienza glucocorticosteroidea, i corticosteroidi topici dovrebbero essere interrotti in modo graduale riducendo la frequenza di utilizzo o sostituendoli con un corticosteroide meno potente.

L'ulteriore gestione dovrebbe avvenire in base a quanto clinicamente indicato.

Codice ATC

Betnovate: D07AC01

Betnovate-C: D07BC01

Meccanismo d'azione

L'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi topici è basato su molteplici meccanismi per l'inibizione della fase tardiva delle reazioni allergiche, inclusa la riduzione della densità dei mastociti, la riduzione della chemiotassi e l'attivazione degli eosinofili, la riduzione della produzione di citochine da parte di linfociti, monociti, mastociti ed eosinofili e l'inibizione del metabolismo dell'acido arachidonico. Il betametasone-17-valerato è un potente corticosteroide fluorurato (classe di potenza III) sviluppato appositamente per scopi dermatologici. Svolge una forte azione antiallergica e antinfiammatoria locale.

Nelle malattie infiammatorie della pelle di varia origine produce un rapido sollievo eliminando rapidamente disturbi sintomatici quali prurito, bruciore e arrossamento.

Il cliochinolo, il componente attivo antimicrobico di Betnovate-C, è una idrossichinolina alogenata. Possiede proprietà antibatteriche e antimicotiche e viene impiegato, spesso in combinazione con corticosteroidi, per il trattamento topico della tinea e di altre malattie cutanee dovute a dermatofiti.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Non sono stati effettuati studi di assorbimento e penetrazione con le formulazioni galeniche disponibili né con le singole sostanze attive.

Assorbimento

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti per via sistemica tramite la pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici dipende da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Anche i bendaggi occlusivi, l'infiammazione e/o altri processi cutanei patologici possono aumentare l'assorbimento percutaneo. I corticosteroidi fluorurati non penetrano nella pelle in misura maggiore rispetto all'idrocortisone.

Dopo applicazione topica, il cliochinolo viene assorbito per via sistemica. Nell'ambito di 2 studi in cui il cliochinolo in combinazione con un corticosteroide è stato applicato sulla pelle sia sotto forma di crema sia sotto forma di unguento è stato possibile rilevare a livello sistemico una media del 2-3% della dose applicata. In un altro studio, il cliochinolo da solo in crema al 3% è stato applicato e coperto per 12 ore con un bendaggio occlusivo. In questo lasso di tempo la quantità assorbita per via percutanea è aumentata a ca. il 40% della dose applicata.

Distribuzione

I corticosteroidi presentano in circolo un legame molto forte con le proteine. Per la valutazione dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi topici si devono usare endpoint farmacodinamici, poiché i livelli presenti in circolo sono nettamente inferiori alla soglia di rilevabilità.

Metabolismo

A seguito dell'assorbimento attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono metabolizzati tramite vie farmacocinetiche analoghe a quelle dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati principalmente per via epatica.

Eliminazione

I corticosteroidi topici vengono escreti per via renale. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti vengono escreti anche per via biliare.

Il cliochinolo viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti glucuronidati e solfatati.

Cancerogenicità

Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità di betametasone valerato o di cliochinolo.

Tossicità cronica

In studi sugli animali, con la somministrazione prolungata di dosi elevate di cliochinolo sono state osservate neuropatie con sintomi simili a SMON (neuropatia mielo-ottica subacuta) e, in alcuni casi, lesioni epatiche.

Mutagenicità

Betametasone valerato: non sono disponibili dati rilevanti sulla mutagenicità di betametasone-17-valerato.

Cliochinolo: in test in vitro con cellule di batteri, il cliochinolo non è risultato mutageno. Non sono disponibili informazioni rilevanti sulla genotossicità del cliochinolo in vivo.

Tossicologia per la riproduzione

Betametasone valerato: studi di riproduzione negli animali indicano che un'assunzione di corticosteroidi può portare ad anomalie dello sviluppo fetale, incluse labioschisi e palatoschisi. La percentuale di feti che hanno evidenziato un ritardo della crescita scheletrica o palatoschisi è aumentata in maniera dose-dipendente dopo iniezione sottocutanea di ≥2 mg/kg al giorno, ≥0,1 mg/kg al giorno e ≥36 µg/kg al giorno in ratti, topi e conigli. La somministrazione intramuscolare a conigli di una dose di ≥30 µg/kg al giorno ha portato ad anomalie fetali e con dosi di 100 µg/kg al giorno a una riduzione delle cucciolate.

Cliochinolo: non sono disponibili dati rilevanti sulla tossicologia per la riproduzione del cliochinolo somministrato per via topica. Nel ratto, dosi orali di ≥120 mg/kg al giorno hanno determinato una riduzione significativa del peso vivo nei feti. Dosi di ≥300 mg/kg al giorno hanno determinato un ritardo dell'ossificazione della 5a vertebra toracica, degli arti prossimali delle zampe posteriori e anteriori e delle vertebre dorsali.

Influenza su metodi diagnostici

Betnovate-C

L'utilizzo locale di cliochinolo può aumentare la percentuale di PBI (iodio legato a proteine) nei pazienti con normale funzionalità tiroidea (vedere «Avvertenze e misure precauzionali») e può pertanto interferire con i test della funzionalità tiroidea (come ad es. PBI, iodio radioattivo e iodio estraibile con butanolo). I suddetti test possono pertanto essere effettuati solo un mese dopo la conclusione del trattamento con cliochinolo. Altri test della funzionalità tiroidea come il test di «uptake» del T3 sierico o la determinazione di T4 non vengono influenzati da cliochinolo. La presenza di cliochinolo nelle urine può restituire un risultato falso positivo al test del cloruro di ferro per la fenilchetonuria.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare tutte le forme farmaceutiche a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Betnovate-C contiene un principio attivo antimicrobico e pertanto non dovrebbe essere diluito.

Betnovate Scalp Application/lozione non deve essere usato in prossimità di fiamme libere o di fonti di calore (infiammabile). Tenere al riparo dalla luce solare diretta.

30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Marzo 2020.

Principes actifs

Betnovate crème, pommade, lotion, Scalp Application

Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone).

Betnovate-C crème

Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone), clioquinol.

Excipients

Crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.

Lotion: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,5 mg/g, gomme xanthane, alcool isopropylique, alcool cétylstéarylique 10 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, paraffine liquide, glycérol, citrate de sodium anhydre, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Scalp Application: carbomère, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Betnovate-C crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Betnovate crème, pommade, lotion: bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone) 1 mg/g.

Betnovate Scalp Application: bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone) 1 mg/g.

Betnovate-C crème: bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone) 1 mg/g, clioquinol 30 mg/g.

Betnovate

Eczémas non infectés (y compris eczéma atopique, eczéma du nourrisson et eczéma nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact et réactions aux piqûres d'insectes. Betnovate est indiqué de surcroît dans le traitement du lupus érythémateux cutané et de l'érythrodermie généralisée; dans ce dernier cas, on l'utilisera comme thérapie complémentaire aux corticostéroïdes administrés par voie systémique.

Betnovate Scalp Application

Dans les dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que psoriasis, alopécie pityriasique, inflammations du cuir chevelu accompagnées d'une forte production pelliculaire.

Betnovate-C

En cas d'infection secondaire (existante ou présumée) à des bactéries et/ou des champignons sensibles au clioquinol, dans les dermatoses suivantes: eczémas (y compris eczéma atopique et nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact, réactions aux piqûres d'insectes, intertrigo anal et génital, otite externe.

Posologie usuelle

Adolescents à partir de 12 ans et adultes:

Pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, appliquer parcimonieusement le produit 1-2x par jour sur les zones cutanées concernées jusqu'à amélioration des symptômes. Ensuite, la guérison peut être maintenue par une application 1x par jour ou encore moins fréquemment dans certains cas.

La crème est surtout indiquée pour le traitement des dermatoses humides ou suintantes, la pommade pour les dermatoses sèches, lichénoïdes ou squameuses, la lotion pour une application simplifiée et parcimonieuse sur des zones cutanées plus étendues.

Dans les dermatoses plus tenaces, telles que les foyers psoriasiques localisés aux coudes et aux genoux, un pansement occlusif peut, le cas échéant, augmenter l'effet du médicament. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. La guérison peut alors se poursuivre à l'aide de Betnovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.

Ne pas utiliser de pansements occlusifs lors de l'emploi de Betnovate‑C!

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

La posologie sera réduite chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Enfants

L'usage de Betnovate-C est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de moins de 2 ans et celui de Betnovate chez les enfants de moins d'un an (voir «Contre-indications»).

Chez l'enfant de moins de 12 ans, il faut tout particulièrement veiller à utiliser la quantité minimale de Betnovate-C qui permet d'obtenir une bonne efficacité. Comme les doses excessives de clioquinol peuvent être dangereuses, il faut éviter l'application sur des surfaces étendues, l'utilisation sous pansement occlusif et l'application dans la région inguinale ou en cas d'érythème fessier du nourrisson (voir «Mises en garde et précautions»).

Scalp Application/lotion: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».

Rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal et génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, infections virales (p.ex. herpès, zona, varicelle), lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses cutanées (infections primaire et secondaire dues à des levures), infections secondaires à Pseudomonas sp. ou Proteus sp. Ne pas utiliser Betnovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème fessier du nourrisson.

Betnovate-C est contre-indiqué chez l'enfant de moins de deux ans et en cas d'érythème fessier du nourrisson.

Betnovate Scalp Application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants (principe actif ou excipient), surtout dans le cas d'une allergie à l'iode lors d'une utilisation de Betnovate C.

Betnovate crème et Betnovate lotion contiennent de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).

Betnovate crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.

Betnovate lotion contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.

Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.

Suite à une résorption systémique élevée de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïde. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïde (voir «Effets indésirables»).

Le risque d'effets systémiques accrus est plus élevé dans le cas d'une insuffisance rénale/hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ou d'applications sur une peau blessée ou atteinte d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.

L'application d'un corticostéroïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticostéroïdes.

La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de valérate de bétaméthasone; on s'assurera d'utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et de limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.

En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif. Il est à noter que les couches jetables ou les culottes imperméables peuvent agir comme un pansement occlusif.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes. L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques très puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus prononcées au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux cutané et d'eczémas tenaces.

Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux parce qu'une exposition répétée pourrait causer une cataracte ou un glaucome.

Les corticostéroïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.

Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent importante.

A cause des effets masquants des corticostéroïdes, une infection présente en même temps peut s'étendre sans être remarquée. Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.

La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement. Lors de lésions cutanées infectées, l'utilisation de pansements occlusifs est en principe contre-indiquée. Les produits contenant des agents antimicrobiens comme Betnovate C ne doivent pas être dilués.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, il est nécessaire d'arrêter immédiatement d'utiliser le médicament.

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections locales.

Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.

Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est atteinte au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Chez les patients atteints de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Betnovate respectivement par Betnovate C (effet de rebond). L'utilisation de Betnovate respectivement de Betnovate C doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.

Betnovate Scalp Application/lotion: Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'application sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).

Betnovate-C

Si au bout d'une semaine de traitement, aucune amélioration de la lésion cutanée inflammatoire et/ou de l'infection secondaire n'intervient, une révision du diagnostic s'impose. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament pourrait en être la cause. Cela nécessite l'arrêt du traitement, et l'identification de l'agent pathogène ainsi que l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. traitement antimicrobien systémique) sont recommandées.

On évitera de prolonger au-delà d'une semaine le traitement de zones cutanées étendues ou érodées pour ne pas augmenter excessivement le taux d'iode lié aux protéines (PBI), (voir «Surdosage»). Pour la raison précitée et compte tenu du fait qu'il existe un risque théorique de neurotoxicité sous clioquinol, Betnovate-C ne convient pas à l'application sous pansement occlusif. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.

Betnovate-C ne doit pas entrer en contact avec les yeux.

Le clioquinol, un des composants du Betnovate-C, peut entraîner un changement de couleur de la peau, des cheveux et des tissus; pour éviter de jaunir les vêtements, on couvrira les endroits traités avec un pansement.

Il existe un risque théorique de neurotoxicité lors de l'application topique du clioquinol, notamment lorsque Betnovate-C est utilisé sous occlusion ou pendant une période prolongée.

Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.

Il existe théoriquement un risque éventuel d'additivité des effets oculotoxiques de la vigabatrine et du clioquinol. La vigabatrine ne doit pas être utilisée en association avec le clioquinol.

Fertilité

On ne dispose pas de données obtenues chez l'homme pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques avec ou sans clioquinol sur la fertilité.

Grossesse

On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte.

Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).

La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de valérate de bétaméthasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible.

Allaitement

La sécurité d'une utilisation du valérate de bétaméthasone ou du clioquinol pendant la période d'allaitement n'a pas été étudiée.

On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères allaitant leur enfant ne devraient pas utiliser Betnovate-C. Les autres produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.

Le valérate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.

Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du valérate de bétaméthasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10000 à <1/1000), «très rares» (<1/10000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.

Infections et infestations

Très rares: infections opportunistes.

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité locales.

Affections endocriniennes

Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS), caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.

Affections oculaires

Très rares: cataracte, glaucome.

Vision floue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: sensation locale de brûlure/douleurs cutanées, prurit.

Très rares: dermatite de contact/dermatite allergique, érythème, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux, amincissement de la peau*/atrophie de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, vergetures*, télangiectasies*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, changement de couleur des cheveux.

* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares: irritation/douleurs au site d'application.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'un hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).

Betnovate-C

Le traitement par le clioquinol de surfaces cutanées étendues et/ou érodées peut déjà en l'espace d'une semaine entraîner une augmentation du PBI (iode lié aux protéines) et un ensemble de symptômes rappelant la thyréotoxicose. On peut également observer des taux de PBI élevés lors du traitement de petites surfaces cutanées sur une durée de plus d'une semaine. Dans de tels cas, on arrêtera immédiatement d'utiliser le produit.

Traitement

Dans le cas d'un surdosage, on arrêtera progressivement l'utilisation de corticostéroïdes topiques – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticostéroïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.

La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.

Code ATC

Betnovate: D07AC01

Betnovate-C: D07BC01

Mécanisme d'action

Les effets antiinflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique. Le 17-valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde fluoré puissant (classe III) développé spécifiquement pour l'application dermatologique. Il déploie une forte action anti-inflammatoire et antiallergique au niveau local.

En cas d'affections cutanées inflammatoires d'origine diverse, il soulage rapidement et supprime les symptômes tels que prurit, sensations de brûlure et rougeur.

Le clioquinol, le composant antimicrobien de Betnovate-C, est une hydroxyquinoline halogénée qui possède des propriétés antibactériennes et antimycosiques. Souvent associé à des corticostéroïdes, il est utilisé pour le traitement topique de la teigne et d'autres pathologies cutanées provoquées par des dermatophytes.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Ni les formes galéniques disponibles, ni les différents principes actifs, n'ont fait l'objet d'études d'absorption et de pénétration.

Absorption

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée. Les corticostéroïdes fluorés ne pénètrent dans la peau pas plus fortement que l'hydrocortisone.

Après application topique, le clioquinol est absorbé et passe dans la circulation générale. Deux études effectuées avec une crème et une pommade contenant le clioquinol associé à un corticostéroïde ont démontré qu'en moyenne 2 à 3% de la dose de clioquinol appliquée peuvent être décelés dans le sang. Au cours d'une autre étude effectuée avec une crème contenant uniquement du clioquinol (3%), celle-ci fut appliquée sous un pansement occlusif pendant 12 heures. Dans ce laps de temps, le taux d'absorption transcutanée augmenta à 40% de la dose administrée.

Distribution

La liaison des corticostéroïdes aux protéines plasmatiques est très forte. On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, car les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.

Métabolisme

Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.

Élimination

Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.

Le clioquinol est éliminé dans les urines sous forme de métabolites glucuroconjugués et sulfatés.

Carcinogénicité

On ne dispose pas de données sur la carcinogénicité du valérate de bétaméthasone ou du clioquinol.

Toxicité chronique

Après l'administration prolongée de fortes doses de clioquinol, on a constaté dans les expérimentations animales des neuropathies avec des symptômes rappelant la SMON (neuropathie myélo-optique subaiguë) et, dans quelques cas, des lésions hépatiques.

Mutagénicité

Valérate de bétaméthasone: il n'existe pas de données pertinentes concernant la mutagénicité du 17-valérate de bétaméthasone.

Clioquinol: des tests effectués in vitro sur des cellules bactériennes n'ont pas montré de mutagénicité du clioquinol. Il n'existe pas d'informations pertinentes concernant la génotoxicité du clioquinol in vivo.

Toxicité sur la reproduction

Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité sur la reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes labiales et palatines. Après l'injection sous-cutanée de doses ≥2 mg/kg/jour, ≥0,1 mg/kg/jour et ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante de la proportion de fœtus présentant un retard du développement squelettique ou des fentes labio-palatines. Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fœtales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.

Clioquinol: il n'existe pas de données pertinentes concernant la toxicité sur la reproduction du clioquinol, après administration topique. Chez le rat, des doses orales ≥120 mg/kg/jour ont induit une diminution significative du poids des fœtus vivants. Les doses ≥300 mg/kg/jour ont provoqué un ralentissement de l'ossification de la cinquième vertèbre thoracique, des parties proximales des pattes postérieures et antérieures et du rachis dorsal.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Betnovate-C

L'application topique de clioquinol peut augmenter le taux de PBI (iode lié aux protéines) chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale (voir «Mises en garde et précautions») et donc interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne (p.ex. PBI, fixation de l'iode radioactif, extraction de l'iode par le butanol). Ces tests ne peuvent donc être effectués qu'un mois après la fin du traitement par le clioquinol. Le clioquinol n'influence cependant pas les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne, p.ex. la fixation sérique de la T3 in vitro ou le taux de T4. Le test de dépistage de la phénylcétonurie au chlorure ferrique peut livrer un résultat faux positif dû à la présence de clioquinol dans l'urine.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Toutes les formes galéniques doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Betnovate-C contient un principe actif antimicrobien et ne doit donc pas être dilué.

Betnovate Scalp Application/lotion ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable). Protéger le produit contre une exposition directe aux rayons solaires.

30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mars 2020.

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