Prazine Dragees 50mg 50 Stück buy online

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Qu’est-ce que la Prazine et quand est-elle utilisée?

La Prazine est un médicament destiné au traitement de troubles émotionnels sévères, ainsi que dans des situations affectant gravement l'état du patient sans que celui-ci ne s'en rende compte. La Prazine peut aussi être prescrite pour prévenir et soigner les nausées et les vomissements sévères. La Prazine ne doit être utilisée que sur prescription du médecin.

Quand la Prazine ne doit-elle pas être utilisée?

La Prazine ne doit pas être utilisée par des patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité (allergie) à l'un des composants de la Prazine ainsi qu'aux médicaments du même groupe de substances, appelées phénothiazines. Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients qui se trouvent dans un état comateux après avoir absorbé des produits à action sédative centrale (alcool, barbituriques, opiacés) ni en présence d'un glaucome à angle étroit. La Prazine ne doit pas être administrée aux enfants âgés de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de la Prazine?

Ce médicament peut affecter les réactions, la capacité d'utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite.

La Prazine peut entraîner une somnolence, des vertiges et des troubles visuels, notamment pendant les premières semaines du traitement. Il est donc conseillé de s'abstenir de conduire un véhicule, de manipuler des machines dangereuses ou d'effectuer des travaux exigeant une bonne vision et une grande concentration et ce, jusqu'à la disparition de ces effets secondaires. Les maladies sous-jacentes telles que les psychoses et les troubles du comportement influencent elles aussi la capacité d'utiliser des outils et des machines, de même que l'aptitude à conduire des véhicules.

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les dragées de Prazine à 50 mg.

La Prazine ne doit être utilisée qu'avec prudence si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une des maladies indiquées ci-après:

maladies cardiaques, troubles cérébrocirculatoires, tension artérielle fortement réduite, affection hépatique, épilepsie, asthme sévère, troubles respiratoires consécutifs à des infections pulmonaires aiguës.

L'apparition soudaine de symptômes indiquant une inflammation de la gorge, qui apparaît en général entre la quatrième et la dixième semaine de traitement, doit être immédiatement signalée au médecin pour vérifier s'il ne s'agit pas d'une agranulocytose c'est-à-dire une diminution marquée des granulocytes (un sous-groupe des globules blancs) dans le sang.

Des cas de syndrome neuroleptique malin ont été observés lors du traitement par la Prazine. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une fièvre élevée associée à une forte rigidité musculaire ou à des troubles nerveux.

Etant donné que la Prazine inhibe la sudation et empêche ainsi la régulation de la température corporelle, les personnes exposées à une chaleur extrême, ou pratiquant des activités sportives, doivent veiller à ne pas se surchauffer. Des états de faiblesse peuvent également se produire lors de la fréquentation d'un sauna.

Etant donné qu'un usage conjoint risque d'abaisser la pression sanguine de façon indésirable, il faut s'abstenir de consommer de l'alcool durant le traitement par la Prazine.

La prise simultanée de produits à sédation cérébrale, comme l'alcool, les calmants, les somnifères, les médicaments contre les allergies ou les refroidissements (antihistaminiques), devrait être évitée vu qu'elle peut renforcer les effets de la Prazine.

La Prazine pouvant augmenter la sensibilité de la peau à la lumière, il faut éviter une exposition prolongée aux rayons solaires.

Un intervalle de 2 heures doit être respecté entre la prise de la Prazine et celle de médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antiacides) ou la diarrhée, pour permettre à la Prazine de déployer entièrement son action.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous avez des allergies ou si vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

La Prazine peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?

La Prazine ne doit pas être prescrite pendant la grossesse, à l'exception des cas où le médecin traitant estime que cela est absolument nécessaire.

Une utilisation de la Prazine pendant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments.

Dans le cas d'une grossesse, contactez immédiatement votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Le traitement ne devrait pas être interrompu sans l'avis du médecin. Un arrêt abrupt de l'administration de la Prazine peut avoir des conséquences sérieuses.

Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue ou obstétricien(-ne) de toute prise de ce médicament pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.

De nombreux médicaments étant éliminés dans le lait maternel, l'emploi de la Prazine est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Comment utiliser la Prazine?

Votre médecin vous prescrira la dose et la fréquence d'administration nécessaires en fonction de la gravité de votre état et de votre réaction au produit prescrit.

Les posologies indiquées ci-après n'ont donc qu'un caractère indicatif et peuvent tout à fait différer de votre dose personnelle. Troubles émotionnels: 25 mg - 200 mg, toutes les 4 - 6 heures. Nausées et vomissements graves: 25 mg - 50 mg, toutes les 4 - 6 heures. Adolescents de plus de 12 ans présentant des épisodes aigus de troubles psychotiques chroniques: 25 mg, toutes les 4 - 6 heures. La Prazine peut être prise avec un verre d'eau ou de lait durant les repas.

Ne changez pas vous-même la posologie prescrite. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Quels effets secondaires la Prazine peut-elle provoquer?

La prise de la Prazine peut provoquer les effets secondaires suivants: une somnolence risque d'apparaître dans certains cas. Il s'agit cependant d'un effet thérapeutique généralement souhaitable qui disparaît normalement de manière spontanée durant le traitement ou après une réduction de la posologie.

Dragées de Prazine à 50 mg: le colorant azoïque jaune orangé S (E110) contenu dans les dragées de Prazine à 50 mg peut provoquer des réactions d'hypersensibilité cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou hypersensibles à l'aspirine ou à d'autres médicaments contre les douleurs et les rhumatismes.

Informez immédiatement votre médecin si les effets secondaires indiqués ci-après apparaissent en cours de traitement:

troubles moteurs, maintien anormal du corps, tension musculaire au niveau du visage, de la nuque ou du dos, tremblements des mains ou des doigts, incapacité de rester assis. Veuillez consulter votre médecin si ces troubles moteurs sont tels qu'ils dégradent essentiellement votre qualité de vie ou persistent.

Troubles visuels, troubles de l'élocution.

Réactions cutanées telles qu'exanthèmes, peau sèche ou desquamante et hypersensibilité à la lumière.

Sécheresse buccale, constipation.

Troubles de la miction, troubles menstruels, sécrétion glandulaire chez la femme et gonflement mammaire ou impotence chez l'homme.

En cas d'apparition des effets secondaires suivants, supprimez la Prazine et consultez immédiatement votre médecin traitant:

battements du cœur et pouls accéléré ou irrégulier, tension artérielle basse entraînant une faiblesse, des vertiges ou même une perte de conscience de brève durée.

Difficultés respiratoires, fièvre avec troubles du système nerveux, forte raideur musculaire.

Apparition soudaine de symptômes d'infection, tels qu'angine, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).

Une utilisation de la Prazine pendant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner, mais très rarement, les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments.

Si vous remarquez des effets secondaires non décrits dans la présente notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conservation:

La Prazine doit être conservée hors de portée des enfants, à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée professions médicales.

Que contient la Prazine ?

1 dragée de Prazine à 25 mg contient: 25 mg de promazine chlorhydrate et des excipients.

1 dragée de Prazine à 50 mg contient: 50 mg de promazine chlorhydrate; colorant: jaune-orangé S (E110) et des excipients.

1 dragée de Prazine à 100 mg contient: 100 mg de promazine chlorhydrate; colorant: érythrosine (E127) et des excipients.

Numéro d’autorisation

23527 (Swissmedic)

Où obtenez-vous la Prazine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Dragées de Prazine à 25 mg, 50 mg ou 100 mg: 50 dragées

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è il Prazine e quando si usa?

Il Prazine è un farmaco per il trattamento di gravi disturbi dell'umore e di altri stati d'animo che inconsapevolmente sono molto limitanti. Inoltre il Prazine può venir prescritto per alleviare forme gravi di nausea e vomito. Il Prazine va impiegato solamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare il Prazine?

Il Prazine non deve essere usato in caso di ipersensibilità (allergia) a una delle sue componenti o a medicamenti della stessa classe chimica, le cosiddette fenotiazine. Inoltre non va assunto né in caso di perdita di coscienza provocata da sostanze ad azione sedativa sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei), né in caso di glaucoma ad angolo chiuso. Il Prazine non va somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Prazine?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di condurre un veicolo!

Specialmente nelle prime settimane di assunzione il Prazine può causare sonnolenza, vertigini e disturbi della vista. Finché questi effetti non saranno scomparsi è sconsigliabile guidare veicoli, manovrare macchine pericolose o effettuare lavori che richiedono concentrazione e una vista perfetta. Anche malattie di fondo come le psicosi o le turbe comportamentali possono pregiudicare la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di guidare.

I pazienti allergici ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico, o a medicamenti antireumatici e antidolorifici (inibitori delle prostaglandine) non devono assumere i confetti di Prazine 50 mg.

Se ha sofferto in passato o soffre attualmente di una delle seguenti malattie, usi il Prazine solo con la massima prudenza:

cardiopatie, disturbi dell'irrorazione cerebrale, estrema ipotensione arteriosa, malattie epatiche, epilessia, asma grave, difficoltà respiratorie a causa di infezioni polmonari acute.

La comparsa improvvisa di sintomi d'infezione, come p.es. infiammazione della gola - generalmente tra la 4a e la 10a settimana di trattamento - dev'essere immediatamente comunicata al medico, che dovrà verificare che non si tratti di agranulocitosi, ovvero una diminuzione dei granulociti, un sottogruppo dei leucociti.

Raramente, durante il trattamento con il Prazine, può verificarsi la cosiddetta «sindrome neurolettica maligna». Se ha febbre alta con forte tensione muscolare e disturbi nervosi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Poiché il Prazine inibisce la sudorazione e di conseguenza la regolazione termica del corpo, le persone esposte ad estremo calore o che praticano uno sport devono fare attenzione a non surriscaldarsi. Anche in sauna può manifestarsi un senso di debolezza.

Durante il trattamento con il Prazine bisogna astenersi dal consumo di alcool, poiché ciò comporterebbe il rischio di un abbassamento indesiderato della pressione arteriosa.

L'associazione con altre sostanze che provocano una sedazione a livello centrale, come p.e. alcool, calmanti, sonniferi, medicamenti contro allergie o raffreddori (antistaminici), andrebbe evitata a causa di un possibile potenziamento degli effetti.

Il Prazine può aumentare la fotosensibilità della pelle, quindi si dovrebbe rinunciare a un'esposizione prolungata al sole.

Tra l'assunzione del Prazine e di farmaci contro l'iperacidità gastrica (antiacidi) o contro la diarrea, è necessario rispettare un intervallo di 2 ore affinché il Prazine possa esercitare completamente il suo effetto.

Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie, se soffre di allergie, o se assume altri medicamenti (anche acquistati di propria iniziativa).

Si può usare il Prazine durante la gravidanza o l'allattamento?

Il Prazine non va assunto durante la gravidanza, a meno che il medico curante non lo ritenga assolutamente necessario.

Con l'uso del Prazine durante l'ultimo trimestre di gravidanza, possono verificarsi nel neonato tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, eccitazione, difficoltà respiratoria o problemi nell'alimentazione.

Se è incinta, lo comunichi immediatamente al Suo medico, che le indicherà come procedere. In ogni caso il trattamento non dev'essere sospeso a propria discrezione. La sospensione improvvisa del trattamento può avere conseguenze gravi.

Informi immediatamente anche il Suo ginecologo o la Sua ostetrica in caso di assunzione del Prazine durante la gravidanza, in particolare se dopo la nascita il Suo bambino presenta i problemi sopra descritti.

Siccome molti medicamenti passano nel latte materno, è sconsigliato usare il Prazine durante il periodo di allattamento.

Come usare il Prazine?

Il Suo medico fisserà individualmente la dose e la frequenza di somministrazione, a seconda della gravità del disturbo da curare e della risposta terapeutica.

Le seguenti dosi vengono quindi riportate solamente a titolo orientativo; esse possono naturalmente differire dalla Sua posologia personale: disturbi dell'umore: 25 mg - 200 mg, ogni 4 - 6 ore. Forte nausea e vomito: 25 mg - 50 mg, ogni 4 - 6 ore. Giovani di oltre 12 anni con episodi acuti di disturbi psicotici cronici: 25 mg, ogni 4 - 6 ore.

Il Prazine può essere assunto con un bicchiere d'acqua o di latte durante i pasti.

Non modifichi di Sua iniziativa la posologia del medicamento che le è stata prescritta. Se ritiene che il farmaco agisca troppo poco o troppo ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Prazine?

Con l'assunzione di Prazine possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

In certi casi può comparire sonnolenza, che però spesso è desiderata durante il trattamento. Di solito sparisce spontaneamente con il proseguimento della cura o diminuisce riducendo la dose.

Prazine 50 mg, confetti: il colorante giallo arancio S (E110) nei confetti di Prazine 50 mg può causare reazioni allergiche della pelle o delle vie respiratorie, in particolare in pazienti con asma, orticaria cronica, o ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e altri antireumatici o antidolorifici.

Informi il medico nel caso in cui si dovessero manifestare i seguenti effetti collaterali:

disturbi motori, portamento fisico anomalo, tensione muscolare al viso, alla nuca e al dorso, tremore delle mani o delle dita, incapacità a restare seduti tranquillamente. Se i disturbi motori sono forti, se compromettono in modo notevole la qualità della vita o se durano a lungo, ne parli al Suo medico.

Disturbi della vista, disturbi della parola.

Reazioni cutanee come eruzioni cutanee, pelle secca o desquamazione della pelle e ipersensibilità alla luce. Secchezza della bocca, stitichezza. Difficoltà ad urinare, disturbi del ciclo mestruale, secrezione di latte nella donna e aumento di volume delle mammelle o impotenza nell'uomo.

Nel caso in cui si dovessero manifestare i seguenti effetti collaterali, interrompa il trattamento con il Prazine e consulti subito il medico:

palpitazioni, polso troppo frequente o irregolare, abbassamento della pressione arteriosa che causa debolezza, capogiri, o addirittura breve perdita di conoscenza. Difficoltà di respirazione, febbre con disturbi del sistema nervoso, forte rigidità muscolare. Improvvisa comparsa di sintomi di infezione, p.e. infiammazione della gola.

Colorazione giallognola della pelle o degli occhi (ittero).

Molto raramente con l'uso di Prazine nell'ultimo trimestre di gravidanza possono verificarsi nel neonato tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, eccitazione, difficoltà respiratoria o problemi nell'alimentazione.

Se osserva effetti collaterali non descritti qui dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservazione:

Il Prazine va tenuto fuori della portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il Prazine?

1 confetto di Prazine 25 mg contiene: 25 mg di promazina cloridrato e sostanze ausiliarie.

1 confetto di Prazine 50 mg contiene: 50 mg di promazina cloridrato; colorante: giallo arancio S (E 110) e sostanze ausiliarie.

1 confetto di Prazine 100 mg contiene: 100 mg di promazina cloridrato; colorante: eritrosina (E 127) e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

23527 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile il Prazine? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Prazine confetti da 25 mg, 50 mg o 100 mg: 50 confetti

Titolare dell’omologazione

Tentan AG, 4452 Itingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff:  Promazini hydrochloridum

Hilfsstoffe: Dragée zu   50 mg: Color E 110

Dragée zu 100 mg: Color E 127

Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragée zu 25 mg: Promazini hydrochloridum 25 mg

Dragée zu 50 mg: Promazini hydrochloridum 50 mg

Dragée zu 100 mg: Promazini hydrochloridum 100 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Manifestierte psychotische Störungen einschliesslich der manischen Phase manisch-depressiver Zustände, Involutions-, Alters- und Intoxikationspsychosen; zur Dämpfung von Erregbarkeit und Hyperaktivität bei Verhaltensstörungen; zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen bei Urämie, Karzinom, Strahlensyndrom, zytotoxischen Medikamenten und Toxinen.

Prazine zeigt bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei geistig Behinderten keine Wirkung.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosis sowie die Art und Häufigkeit der Verabreichung sollten anhand des Schweregrades des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie der Patient auf das Mittel anspricht, bestimmt werden.

Mentale und emotionelle Störungen:

Die Erhaltungsdosis beträgt 25 mg bis 200 mg in 4-6stündigen Intervallen, entsprechend der therapeutischen Wirkung.

Bei weniger schweren Fällen ist die Initialdosis niedriger zu wählen.

In akuten Rauschzuständen sollte die Initialdosis nicht mehr als 50 mg betragen, um die dämpfende Wirkung des Alkohols nicht zu verstärken.

Anmerkung:

Die Verabreichung von Dosen über 800-1000 mg pro Tag scheint den Prozentsatz positiver Ergebnisse nicht wesentlich zu erhöhen. Es empfiehlt sich daher, die Gesamttagesdosis von 1000 mg nicht zu überschreiten.

Übelkeit und Erbrechen:

Bei Übelkeit und Erbrechen 25-50 mg in 4-6stündigen Intervallen oral verabreichen.

Spezielle Dosierungsanweisung

Bei akuten Episoden chronisch-psychotischer Störungen bei Jugendlichen über 12 Jahren 25 mg in 4-6stündigen Intervallen oral verabreichen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Prazine.

Prazine ist kontraindiziert bei Patienten in komatösen Zuständen infolge zentraldämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Opiate, etc.). Knochenmarkdepression. Engwinkel-Glaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Prazine sollte nicht Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden.

Der Konsum von Alkohol ist infolge allfälliger additiver Wirkungen und des Hypotonierisikos zu unterlassen.

Beachten Sie bitte auch das Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» für Informationen bezüglich Spätdyskinesien, malignem neuroleptischem Syndrom und Agranulozytose.

Bei Patienten mit Zerebralsklerose, koronaren Herzkrankheiten, schwerer Hypotonie oder sonstigen Zuständen, bei denen ein Blutdruckabfall unerwünscht ist, sollte Prazine mit Vorsicht verabreicht werden.

Patienten mit Epilepsie in der Anamnese sollten nur bei zwingender Indikation mit Phenothiazinverbindungen behandelt werden. In solchen Fällen ist gleichzeitig ein geeignetes antikonvulsives Medikament zu verabreichen.

Personen, die grosser Hitze ausgesetzt sind sowie Patienten mit Herzkreislauf- und Lebererkrankungen ist Prazine mit Vorsicht zu verabreichen.

Die antiemetische Wirkung von Prazine kann die toxische Wirkung anderer Arzneimittel maskieren oder andere Diagnosen wie z.B. gastrointestinale Obstruktion verschleiern.

Patienten mit respiratorischer Insuffizienz infolge akuter Lungeninfektionen oder chronischer Atembeschwerden (schweres Asthma oder Emphysem) ist Prazine mit Vorsicht zu verabreichen.

Leichte Urtikaria und Photosensibilität wurden festgestellt. Um diese Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient übermässige Sonnenbestrahlung vermeiden. Pflegepersonal, das auf Phenothiazine empfindlich reagiert, sollte vorsichtig mit diesen Mitteln umgehen, um eine Kontaktdermatitis zu vermeiden.

Agranulozytose

Agranulozytose trat meistens zwischen der vierten und zehnten Behandlungswoche auf. Die Patienten sollen unterrichtet werden, plötzliche Symptome einer Infektion wie z.B. Halsentzündung sofort dem Arzt zu melden.

Sedierung

Die sedierende Wirkung von Prazine ist meistens erwünscht; es kann das Präparat jedoch auch unerwünschte Schläfrigkeit bewirken. Sie verschwindet in der Regel bei Fortsetzen der Therapie oder kann durch eine Dosisreduktion vermindert werden.

Spätdyskinesien

Die Symptome sind persistierend und bei einigen Patienten irreversibel. Das Risiko einer Spätdyskinesie scheint bei weiblichen Alterspatienten, die mit hohen Dosen behandelt werden, erhöht. Eine wirksame Therapie zur Behandlung der Spätdyskinesien gibt es nicht. Feine vermiculare Bewegungen der Zunge können das erste Anzeichen des Syndroms darstellen. Eine Anhebung der Antipsychotika-Dosen kann das Syndrom vorübergehend maskieren und dadurch den Eindruck einer Besserung erwecken. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung diese Unterdrückung der Symptome langfristig auf den Verlauf der Krankheit hat. Um das Auftreten von Spätdyskinesien auf ein Minimum zu reduzieren, ist bei Patienten, die eine Dauertherapie benötigen, die niedrigste Dosis für die kürzeste Dauer zu verordnen und die Notwendigkeit einer fortzusetzenden Behandlung periodisch zu überprüfen.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Unter Behandlung mit Neuroleptika wurde ein malignes neuroleptisches Syndrom mit Hyperthermie, Rigor, verändertem Geisteszustand und vegetativer Labilität beobachtet. Das Syndrom entwickelt sich rasch und ist möglicherweise tödlich, weshalb die anti-psychotische Behandlung sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie unter engmaschiger Überwachung eingeleitet werden muss.

Transitorisches Orthostatisches Syndrom

Das Syndrom besserte sich jeweils spontan und Schwäche und Schwindel verschwanden. Vor allem bei Alkoholikern musste die Dosis reduziert oder das Mittel abgesetzt werden. Falls eine vasopressorische Wirkung erforderlich ist, wird Noradrenalin empfohlen. Adrenalin sollte nicht eingesetzt werden, da die Gefahr besteht, dass Prazine dessen Wirkung umkehren und somit eine weitere Blutdrucksenkung bewirken könnte.

Ikterus

Ikterus tritt in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf. Die Gesamthäufigkeit ist gering. Der Ikterus ist im Allgemeinen reversibel nach Absetzen der Phenothiazinbehandlung; es gibt allerdings auch Berichte über einen chronischen Verlauf des Ikterus.

Prazine 50 mg Dragées

Prazine 50 mg Dragées enthalten den Azofarbstoff E 110 (Gelborange S). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.

Abruptes Absetzen des Präparates

In der Regel erzeugen Phenothiazine (auch Prazine) keine psychische Abhängigkeit. Bei abruptem Abbruch einer Behandlung mit hohen Dosen wurde allerdings über Gastritis, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Zittern berichtet. Diesen Berichten zufolge lassen sich diese Symptome durch gleichzeitige Gabe eines Antiparkinsonmittels reduzieren, wenn dieses noch mehrere Wochen nach Abbruch der Phenothiazintherapie eingenommen wird.

Additive Wirkungen

Siehe Interaktionen.

Interaktionen

Anmerkung

Nicht alle nachstehend aufgeführten Interaktionen wurden unter Prazine festgestellt. Aufgrund der pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den verschiedenen Phenothiazinderivaten muss bei einer Prazine-Therapie allerdings jede einzelne dieser Interaktionen in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Prazine und zentral dämpfender Mittel ruft eine additive Wirkung hervor, vor allem bei anästhetischen Barbituraten, Narkotika und Opiaten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazine sind lediglich 1/4 bis 1/2 der üblichen Dosis erforderlich.

Der anticholinerge Effekt anderer Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) kann mit Prazine potenziert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Prazine mit Antazida, vor allem Aluminium/Magnesium-Gelen und Antidiarrhoika, die Attapulgit enthalten, kann die Resorption von Prazine herabsetzen.

Prazine kann die Wirkung zentralnervöser Stimulantien (z.B. Amphetamine) antagonisieren.

Medikamente, welche eine Induktion der mikrosomalen Enzyme in der Leber bewirken, können die Wirkung von Prazine herabsetzen.

Da Cytochrom P und seine Isoformen zur 5-Sulfoxidation und N-Demethylierung von Promazin beitragen können, besteht die Möglichkeit, dass CYP Inhibitoren den Metabolismus von Promazin verlangsamen und somit die Plasmakonzentrationen erhöhen. Andererseits könnte der Metabolismus von Promazin durch Enzyminduktoren gefördert werden, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln führen könnte.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Prazine soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies möglichst nicht abrupt geschehen.

Bei Einnahme von Phenothiazinen während der Schwangerschaft wurde über Gelbsuchtbei Neugeborenen berichtet.

Nicht-teratogene Effekte:

Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Prazine) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen.

Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.

Es ist nicht bekannt, ob Prazine in die Muttermilch übergeht. Andere Phenothiazine (Chlorpromazin, Trifluoperazin, Prochlorperazin) wurden in geringen Mengen in der Muttermilch festgestellt, aber es wurden keine nennenswerten neonatalen Nebenwirkungen

beobachtet. Dennoch empfiehlt es sich, den therapeutischen Nutzen und das allfällige Risiko für den Säugling sorgfältig gegeneinander abzuwägen und entweder abzustillen oder das Mittel abzusetzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Prazine kann vor allem zu Beginn der Therapie das Reaktionsvermögen herabsetzen, das zur Ausübung potentiell risikoreicher Tätigkeiten wie Autofahren und Bedienen von Maschinen erforderlich ist. Die Grunderkrankung ist zu berücksichtigen. Die Patienten sollen diesbezüglich informiert werden.

Unerwünschte Wirkungen

Anmerkung:

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Unter Prazine / Promazinhydrochlorid sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten.

Blut- und Lymphsystem

Es wurde über Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Panzytopenie berichtet. Agranulozytose trat meistens zwischen der vierten und zehnten Behandlungswoche auf. (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie, Hypoglykämie und Glukosurie wurden beobachtet.

Es traten Gewichtszunahme oder Appetitveränderung auf.

Psychiatrische Störungen

Über das Auftreten von Apathie und Konfusion wurde berichtet. Paradoxe Verhaltensstörungen wie Erregung, Unruhezustände oder Schlaflosigkeit können bei niedriger Dosierung auftreten.

Nervensystem

Allgemein:

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Extrapyramidale Symptome:

Dystonie, Tremor, Akathisie, Dyskinetische Störungen, Dysarthrie, Parkinsonsyndrom. Diese Symptome sind meist reversibel; falls jedoch schwerwiegend, soll die Prazine-Therapie abgebrochen werden. Es wurde jedoch über Spätdyskinesien berichtet.

Vorwiegend bei hirngeschädigten Alterspatienten wurde über eine irreversible persistierende Dyskinesie im Gesichts-Zungen-Kiefer-Bereich berichtet. (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Hyperthermie, Rigidität, Störungen des autonomen Nervensystems und Bewusstseinsstörungen können auftreten. (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)

Weitere:

Hirnödeme, Veränderung des Liquor-Proteins. Konvulsionen (epileptische Anfälle) wurden hauptsächlich bei Patienten mit Veränderungen im EEG und Krampfanfällen in der Anamnese beobachtet

Augen

Sehstörungen, Glaukomanfälle. Pigmentablagerungen in Haut, Cornea, Konjunktiva und Retina sowie Linsentrübungen unter Therapie mit anderen Phenothiazinen. Dies muss eventuell auch für Prazine, besonders nach hochdosierter Langzeittherapie, in Betracht gezogen werden.

Herz

Tachykardie. Prazine kann wie auch andere Phenothiazine Veränderungen im EKG mit Verlängerung der QT Zeit und Veränderungen der T-Welle, ventrikuläre Arrhythmien, Torsade-Tachykardie hervorrufen. Es wurden auch normalerweise reversible, unspezifische EKG- Veränderungen beobachtet.

Plötzliche Todesfälle infolge eines Herz-/Atemstillstands, der auf ein Versagen des Hustenreflexes oder Arrhythmien zurückgeführt wird, sind unter der Einnahme von Promazin - wie auch unter anderen Phenothiazinen - beschrieben worden.

Funktionsstörungen der Gefässe

Fälle von transitorischem Orthostase-Syndrom wurden beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bluthochdruck.

Atmungsorgane

Es wurde über das Symptom der verstopften Nase berichtet.

Gastrointestinale Störungen

Gastrointestinale Störungen, Mundtrockenheit, Obstipation wurden berichtet.

Leber und Galle

Es können vorübergehende Störungen der Leberwerte ohne Gelbsucht auftreten.

In diesem Zusammenhang kann auch ein Verschlussikterus mit Stase in Gallenkanälchen auftreten. Die Behandlung sollte dann abgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.

(siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)

Haut

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Reaktionen der Haut, Ausschläge, Photosensibilisierung und Kontakt-Sensibilisierung auftreten.

Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung im Zusammenhang mit einer Prostatavergrösserung.

Farb- oder Geruchsveränderungen des Urins.

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden

Extrapyramidalmotorische Symptome und /oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Reproduktionssystem und Brust

Frauen:

Menstruationsbeschwerden, Milchfluss, mässig starke Brustschwellung sowie Amenorrhoe.

Männer:

Gynäkomastie, Impotenz.

Allgemeine Störungen

Hypothermie und Hyperpyrexie.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Prazine 50 mg Dragées:

Der in Prazine 50 mg Dragées enthaltene Azofarbstoff E 110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen. Insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale

Antirheumatica.

Klasseneffekte

Aufgrund der pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den verschiedenen Phenothiazinderivaten müssen bei einer Prazine-Therapie auch die für die gesamte Stoffklasse beschriebenen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

Wie bei allen Neuroleptika können unter der Behandlung mit Prazine extrapyramidal-motorische Effekte auftreten.

Es treten Tagesmüdigkeit, Mundtrockenheit und Blutdruckschwankungen sowie Miktionsstörungen, Obstipation und Tachykardie auf. Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden im Verlauf der Behandlung oder lassen sich durch ein Herabsetzen der Dosis zurückdrängen.

Störungen der Hämatopoese, Cholestase, endokrine Störungen, Ekzeme und Photosensibilisierung treten auf, in Einzelfällen wurden auch Krampfanfälle oder Glaukombildung beobachtet. Auch Dyskinesien, nach langdauernder Behandlung auch Spätdyskinesien, können auftreten.

Es kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms mit Fieber, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinstrübung kommen.

Bei Langzeitbehandlung und/oder einer hohen Dosierung von Prazine kann es zu Einlagerungen in die Hornhaut und die Linse des Auges kommen.

Überdosierung

Die tödliche Dosis von Prazine beim Menschen ist nicht bekannt. Bei Intoxikation kommt es zu Eintrübungen des Sensoriums bis zum Koma, zur Auslösung tonisch-klonischer Krämpfe infolge Erniedrigung der Krampfschwelle, zu starkem Blutdruckabfall, zu Tachykardie,

ventrikulären Arrhythmien, zu Hyperthermie und schliesslich zu Atemlähmung und Herzstillstand.

Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Rechtzeitige Magenspülung und Klistiere können nützlich sein. Zentral wirkende Emetika werden von der antiemetischen Wirkung von Prazine antagonisiert. Erfahrungen mit der Dialyse weisen darauf hin, dass sie nicht von Nutzen ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05AA03

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Prazine ist ein Neuroleptikum der Phenothiazin-Gruppe mit deren charakteristischen pharmakologischen Eigenschaften.

Den Phenothiazinen werden folgende Wirkungen zugeschrieben:

antipsychotische Wirkung durch die Blockade postsynaptischer Dopaminrezeptoren im Gehirn, antiemetische Wirkung durch den hemmenden Effekt auf die Chemorezeptoren im Bereich der medullären Triggerzone und sedative Wirkung durch eine indirekte Reduktion der Stimulation der Formatio reticularis. Promazin kann, wie andere Phenothiazine, dosisabhängig zu einer Verlängerung des QT-lntervalls führen.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreichte Phenothiazine werden gut resorbiert. Nach oraler Einzeldosis von 50 mg Promazin treten mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 14.33 ng/ml nach 3.9 Stunden auf. Nach oralen Mehrfachdosierungen von 100 mg wird ein Fliessgleichgewicht im Blut nach 12 Tagen erreicht; danach wurde keine Kumulation festgestellt.

Distribution

Promazin wird in den Körpergeweben gut verteilt und ist stark an Plasmaproteine gebunden (90-95%).

Metabolismus

Phenothiazine unterliegen einem hohen First-pass-Metabolismus, der generell in tiefen Plasmakonzentrationen des unveränderten Wirkstoffs resultiert. Die Metabolisierung ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich, und eine grosse Anzahl an Metaboliten kann nachgewiesen werden. Promazin wird umfangreich metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2-35 Stunden. Etwa 33% des verabreichten Wirkstoffes werden im Urin in Form von 26-30 Metaboliten ausgeschieden, und zwar hauptsächlich als Glukuronide oder ätherische Sulfate von phenolischen Derivaten. Die verbleibende Menge an verabreichtem Wirkstoff wird in die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinische Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei Patienten unter Phenothiazinen können die Leberfunktionsprüfungen ohne klinisch nachweislichen Leberschaden verändert sein. Über falsch-positive Schwangerschaftstests wurde berichtet; diese sind wenig wahrscheinlich, wenn ein Serumtest durchgeführt wird.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

23527 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Tentan AG, 4452 Itingen

Stand der Information

November 2013

FI_Prazine/05.14

OEMéd

Composition

Principe actif: Promazini hydrochloridum

Excipients: Dragée à  50 mg: color E110

Dragée à 100 mg: color E127

Excipiens pro compresso obducto

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Dragée à  25 mg: Promazini hydrochloridum  25 mg

Dragée à  50 mg: Promazini hydrochloridum  50 mg

Dragée à 100 mg: Promazini hydrochloridum 100 mg

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles psychotiques manifestes, dont la phase maniaque d'états maniaques ou dépressifs, psychoses involutives, psychoses des personnes âgées et psychoses toxiques; sédation de l'agitation et de l'hyperactivité accompagnant des troubles du comportement; soulagement des nausées et des vomissements lors d'urémies, de cancer, de syndrome d'irradiation, lors de l'emploi de médicaments cytotoxiques et en présence de toxines.

Pour le traitement des troubles du comportement chez l'handicapé mental, la Prazine demeure inefficace.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

La dose, la forme galénique et la fréquence de l'administration seront déterminées en fonction de la gravité de l'état et de la réponse thérapeutique du malade.

Troubles mentaux et émotionnels

La dose d'entretien varie de 25 mg à 200 mg, administrés à des intervalles de 4–6 heures, suivant l'effet thérapeutique.

Dans des cas moins graves, la dose initiale prescrite sera plus faible.

Lors d'états d'ébriété aigus, la dose initiale ne devrait pas dépasser 50 mg, pour ne pas renforcer l'effet sédatif de l'alcool.

Remarque

Il ne semble pas que l'administration de doses journalières dépassant 800–1000 mg puisse augmenter le taux de résultats positifs de façon importante. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 1000 mg.

Nausées et vomissements

En cas de nausées et de vomissements, administrer 25 mg–50 mg de Prazine par voie buccale à des intervalles de 4–6 heures.

Posologies spéciales

Lors de crises aiguës de troubles psychotiques chroniques chez l'enfant à partir de 12 ans, administrer 25 mg de Prazine par voie buccale à des intervalles de 4–6 heures.

Contre-indications

Hypersensibilité à un composant de Prazine.

La Prazine est contre-indiquée chez les malades se trouvant en état comateux causé par l'absorption de produits à action sédative centrale (alcool, barbituriques, opiacés, etc.). Hypoplasie médullaire. Glaucome à angle étroit.

Mises en garde et précautions

La Prazine ne doit pas être administrée aux enfants au-dessous de 12 ans.

L'absorption d'alcool doit être évitée en raison d'une éventuelle potentialisation des effets du médicament et d'un risque d'hypotension.

En qui concerne l'apparition de dyskinésies tardives, de syndromes neuroleptiques malins et d'agranulocytose, voir «Effets indésirables».

Chez les malades souffrant d'artériosclérose cérébrale, de coronaropathies, d'hypotension grave ou d'autres états dans lesquels une baisse tensionnelle n'est pas souhaitable, la Prazine devrait être administrée avec prudence.

Les patients présentant des antécédents d'épilepsie ne doivent être traités par des phénothiazines qu'en cas de nécessité absolue. Dans de tels cas, un traitement concomitant par des anticonvulsivants appropriés doit être pratiqué.

La Prazine doit être administrée avec précaution aux personnes qui sont exposées à une forte chaleur ainsi qu'aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires et hépatiques.

L'effet antiémétique de la Prazine peut masquer l'effet toxique d'autres médicaments ou d'autres diagnostics comme par exemple l'obstruction gastro-intestinale.

Chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire consécutive à des infections pulmonaires aiguës ou à des troubles respiratoires chroniques (asthme sévère ou emphysème), la Prazine doit être administrée avec prudence.

Une urticaire légère et une photosensibilité ont été observées. Pour maintenir ces effets secondaires au minimum, le patient doit éviter une exposition excessive au rayonnement solaire. Le personnel infirmier sensible aux phénothiazines devrait manipuler ces produits avec circonspection, pour éviter un eczéma de contact.

Agranulocystose

Une agranulocytose apparaît en général entre la quatrième et la dixième semaine de traitement. L'attention des patients devrait être attirée sur le fait que toute apparition soudaine de symptômes d'infection, tels qu'une angine, devra immédiatement être signalée au médecin traitant.

Effet sédatif

L'action sédative du médicament est le plus souvent souhaitée. Dans certains cas cependant, la Prazine peut entraîner une somnolence indésirable. Celle-ci disparaît en général en cours de traitement ou peut être atténuée par une réduction de la posologie.

Dyskinésies tardives

Les symptômes sont persistants et, chez certains patients, irréversibles. Le risque d'une dyskinésie tardive semble être accru chez les femmes âgées, traitées par de fortes doses. Il n'existe aucun traitement efficace pour les dyskinésies tardives. Il semblerait que des mouvements vermiculaires de la langue puissent être considérés comme un signe avant-coureur du syndrome. De plus fortes doses d'antipsychotiques risquent de masquer ce syndrome pendant une certaine période, donnant ainsi l'impression d'une amélioration. On ignore quels effets cette suppression de symptômes peut produire à long terme sur l'évolution de la maladie. Pour réduire l'apparition de dyskinésies tardives à un minimum, il faut prescrire la posologie la plus faible pour la période la plus brève que possible aux malades dont l'état exige un traitement de longue durée et contrôler périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.

Syndrome neuroleptique malin

Sous traitement par les neuroleptiques, des cas de syndrome neuroleptique malin, associé à une hyperthermie, une rigidité, une altération de l'état psychique ou à une fragilité du système végétatif, ont été observés. Ce syndrome se développe rapidement et conduit probablement à une issue fatale. A son apparition, il faut donc immédiatement arrêter le traitement antipsychotique et instaurer une thérapie symptomatique, pratiquée sous surveillance étroite.

Hypotension orthostatique

Il a été rapporté que le syndrome a spontanément régressé et que la faiblesse et les vertiges ont disparu. Dans certains cas, surtout chez les éthyliques, il a fallu réduire la dose ou supprimer le médicament. Lorsqu'un effet vasopresseur doit être obtenu, il convient d'utiliser la noradrénaline. L'adrénaline ne doit pas être utilisée vu que la Prazine est susceptible d'en inverser l'effet et d'aggraver par la même occasion l'hypotension.

Ictère

L'ictère apparaît d'habitude au cours des premières semaines de traitement. Son incidence totale est faible. L'ictère est en général réversible à l'arrêt du traitement par les phénothiazines; cependant, des cas d'ictère chronique ont également été rapportés.

Dragées de Prazine à 50 mg

Les dragées de Prazine à 50 mg contiennent le colorant azoïque E 110 (jaune orange S). Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.

Interruption brusque de la médication

Les phénothiazines (dont la Prazine) ne créent en général aucune dépendance psychique. Cependant, lorsqu'un traitement à fortes doses a été brusquement interrompu, des cas de gastrite, de nausées et de vomissements, de vertiges et de tremblements ont été signalés. Selon ces rapports, une administration concomitante d'un antiparkinsonien permet de réduire de tels symptômes, à condition que celui-ci soit utilisé plusieurs semaines encore après l'arrêt du traitement par les phénothiazines.

Potentialisation

Voir «Interactions».

Interactions

Remarque

Parmi les interactions indiquées ci-après, certaines, mais non toutes, ont été observées lors du traitement par la Prazine. Etant donné les propriétés pharmacologiques analogues de divers dérivés de la phénothiazine, il faut cependant tenir compte de chacune de ces interactions lors d'un traitement par la Prazine.

La prise concomitante de Prazine et de produits à action sédative centrale potentialise les effets de certains médicaments, notamment ceux des barbituriques utilisés en anesthésie, des narcotiques et des opiacés.

Lors d'une administration simultanée de Prazine, la posologie requise ne s'élève qu'à la moitié, voire même qu'au quart de la dose habituelle.

L'effet anticholinergique d'autres anticholinergiques (par exemple de l'atropine, des antidépresseurs tricycliques) peut être potentialisé par la Prazine.

L'administration concomitante de Prazine et d'antiacides, notamment de gel à l'aluminium ou au magnésium, ainsi que d'antidiarrhéiques contenant de l'attapulgite, peut réduire l'absorption de la Prazine.

La Prazine peut antagoniser les effets des produits stimulant le système nerveux central (amphétamines, par exemple).

Les médicaments ayant pour effet l'induction des enzymes microsomiques dans le foie peuvent réduire l'action de la Prazine.

Le cytochrome P et ses isoformes pouvant contribuer à une 5-sulfoxydation et une N-déméthylation de la promazine, il est possible que les inhibiteurs des CYP ralentissent le métabolisme de la promazine et augmentent par la même occasion les concentrations plasmatiques.

D'autre part, le métabolisme de la promazine a pu être stimulé par des inducteurs enzymatiques, ce qui pourrait conduire à des concentrations plasmatiques plus basses.

Grossesse/Allaitement

Des études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. La Prazine ne devrait pas être utilisée durant la grossesse, à moins que cela soit clairement nécessaire. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra, dans la mesure du possible, pas être brutal. Lorsque des phénothiazines ont été administrées pendant la grossesse, un ictère a été signalé chez les nouveau-nés.

Effets non teratogènes

Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la Prazine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez les nouveau-nés peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.

Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée. On ignore si la Prazine passe dans le lait maternel. D'autres phénothiazines (chlorpromazine, trifluopérazine, prochlorpérazine) ont été décelées en faibles quantités dans le lait maternel, mais aucun effet secondaire important n'a été observé chez les nouveau-nés.

Il est néanmoins conseillé d'évaluer soigneusement l'effet thérapeutique escompté et le risque éventuel pour le nourrisson et soit de sevrer ce dernier, soit de supprimer le médicament.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Notamment au début du traitement, la Prazine peut réduire les réflexes nécessaires dans des activités impliquant un risque potentiel, telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules. La maladie sous-jacente doit être prise en compte. Les patients doivent en être informés.

Effets indésirables

Remarque

La fréquence des effets indésirables observés ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles. Les effets secondaires indiqués ci-après sont apparus lors de l'utilisation de la Prazine / Promazini hydrochloridum.

Système sanguin et lymphatique

Des cas d'agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique et pancytopénie ont été signalés. Une agranulocytose apparaît en général entre la quatrième et la dixième semaine de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Une hyperglycémie, une hypoglycémie et une glycosurie ont également été observées. Des modifications de l'appétit et du poids ont été constatées.

Troubles psychiatriques

Des symptômes tels que apathie et confusion ont été observés. Des troubles paradoxaux du comportement tels que excitation, état d'agitation ou insomnie peuvent survenir si le médicament est administré à faible dose.

Système nerveux

Généralités:

Etat confusionnel, vertige, maux de tête, sédation (voir « Mises en garde et précautions »).

Symptômes extrapyramidaux:

Dystonie, tremblements, acathisie, dyskinésies, dysarthrie, syndrome parkinsonien. Ces symptômes sont réversibles, mais lorsqu'il s'agit de formes sévères, la Prazine doit être supprimée. Des cas de dyskinésies tardives ont été signalés. Une dyskinésie persistante et irréversible, survenant au niveau facio-linguo-maxillaire, a été observée en particulier chez des patients âgés présentant des lésions cérébrales (voir «Mises en garde et précautions»).

Syndrome neuroleptique malin:

Hyperthermie, rigidité, dysfonction du système nerveux autonome et troubles de la conscience peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»).

Autres symptômes:

Œdèmes cérébraux et modifications de la protéinorachie. Des convulsions ont aussi été observées, notamment chez les patients présentant des altérations au niveau de l'EEG et des antécédents de crises spasmodiques.

Yeux

Troubles visuels, crises de glaucome. Une formation de dépôts pigmentés, cutanés et oculaires (cornée, conjonctive et rétine) ainsi qu'une opacification du cristallin ont été observées sous traitement par d'autres phénothiazines. Ces troubles devraient éventuellement aussi être pris en compte pour la Prazine, en particulier si le médicament a été administré à de fortes doses pendant une période prolongée.

Cœur

Tachycardie. Comme d'autres phénothiazines, la Prazine peut provoquer des modifications électrocardiographiques (ECG) avec  une prolongation de l'intervalle QT et des modifications de l'onde T, des arythmies ventriculaires, des torsades de pointe. Des cas d'altérations non spécifiques de l'ECG, normalement réversibles ont été observés.

Des cas soudains de décès suite à un arrêt cardiaque/respiratoire, attribué à une défaillance du réflexe tussigène ou à une arythmie, ont été rapportés sans preuve d'une relation causale durant l'utilisation de la promazine et également durant l'utilisation d'autres phénothiazines.

Troubles vasculaires

Des cas d'une hypotension orthostatique ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»). Hypertension.

Voies respiratoires

Des cas d'obstruction nasale ont été signalés.

Troubles gastro-intestinaux

Des cas de troubles gastro-intestinaux, de sécheresse buccale et de constipation ont été observés.

Foie et vésicule

Des dysfonctionnements hépatiques passagers sans jaunisse peut survenir

Dans ce contexte, une cholestase avec stase de la bile dans les voies biliaires peut également survenir. Le cas échéant, le traitement devrait immédiatement interrompu et ne devrait pas être poursuivi (voir «Mises en garde et précautions»).

Peau

Des réactions d'hypersensibilité telles que allergies cutanées, éruptions, photosensibilisation et allergie de contact peuvent apparaître.

Reins et voies urinaires

Difficultés à uriner, rétention urinaire liée à une hypertrophie bénigne de la prostate.

Changement de couleur ou d'odeur de l'urine.

Affectations lors de la grossesse, puerpérales et périnatales

Symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou symptômes de sevrage chez les nouveau-nés.

Organes de reproduction et seins

Femmes: troubles de la menstruation, sécrétion glandulaire, gonflement mammaire de moyen degré et aménorrhée.

Hommes: gynécomastie, impotence.

Troubles généraux

Hypothermie et hyperpyrexie.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.

Dragées de Prazine à 50 mg

Le colorant azoïque E 110 (jaune orange S) contenu dans les dragées de Prazine à 50 mg peut provoquer des réactions d'hypersensibilité cutanées et voies respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou hypersensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Effets appartenant à la classe des médicaments

Etant donné les propriétés pharmacologiques analogues de divers dérivés de la phénothiazine, il faut également tenir compte de chacun des effets secondaires décrit pour cette classe lors d'un traitement par la Prazine.

Comme tous les neuroleptiques, le traitement par la Prazine peut avoir des effets secondaires extrapyramidaux.

Des symptômes tels que fatigue diurne, sécheresse buccale et variations de tension artérielle, ainsi que troubles de la miction, constipation et tachycardie peuvent apparaître. Ces effets secondaires indésirables disparaissent au cours du traitement ou peuvent être réprimés par une réduction de la posologie.

Des troubles de l'hématopoïèse, une cholestase, une perturbation endocrinienne, des eczémas et une photosensibilisation apparaissent. Des convulsions ou formation d'un glaucome ont également été observés dans des cas isolés. Des dyskinésies ainsi que des dyskinésies tardives ont été signalées après un traitement de longue durée.

Un syndrome neuroleptique malin avec fièvre, rigidité musculaire et troubles de la conscience peut survenir.

Une formation de dépôts dans la cornée et le cristallin de l'œil peut être observée lors d'un traitement de longue durée et/ou à dose élevée de Prazine.

Surdosage

La dose létale de Prazine chez l'homme n'est pas connue. En cas d'intoxication, il se produit des obnubilations, allant jusqu'à un coma, et des convulsions tonico-cloniques peuvent être déclenchées à la suite d'une baisse du seuil de convulsion. Peuvent apparaître une chute de la tension artérielle, des tachycardies, des arythmies ventriculaires, une hyperthermie et finalement une paralysie respiratoire et, en conséquence, un arrêt cardiaque.

Le traitement est, pour l'essentiel, symptomatique et adjuvant. Des lavages gastriques, effectués au moment opportun, et des lavements purgatifs peuvent s'avérer utiles. Les antiémétiques à action centrale sont antagonisés par l'effet antiémétique de la Prazine. Les expériences avec la dialyse indiquent que celle-ci n'est pas utile.

Propriétés/Effets

Code ATC: N05AA03

Mécanisme d'action / Pharmacocinétique

La promazine est un neuroleptique du groupe des phénothiazines possédant les propriétés pharmacologiques caractéristiques de celles-ci. On leur attribue une action antipsychotique par le blocage des récepteurs postsynaptiques dopaminergiques situés dans le cerveau, une action antiémétique par l'inhibition des chémorécepteurs se trouvant à l'intérieur de la zone détente médullaire et une action sédative par une réduction indirecte de la stimulation du système réticulé. Comme d'autres phénothiazines, la promazine peut entraîner une prolongation de l'intervalle QT dose-dépendante.

Pharmacocinétique

Absorption

Les phénothiazines administrées par voie orale sont bien absorbées. Après l'administration orale d'une dose unique de 50 mg de promazine, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 14,33 ng/ml sont atteintes au bout de 3,9 heures. Après l'administration répétée de doses orales de 100 mg, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 12 jours; aucune accumulation n'a été enregistrée après cette période.

Distribution

La promazine est bien distribuée dans les tissus corporels et se fixe, à haut degré, aux protéines plasmatiques (90–95%).

Métabolisme

Les phénothiazines sont métabolisées dans une large mesure au premier passage, ceci se traduisant en général par de faibles concentrations plasmatiques du principe actif inchangé. Le processus métabolique varie fortement d'un patient à l'autre et un grand nombre de métabolites peut être mis en évidence. La promazine est métabolisée dans une large mesure.

Elimination

La demi-vie d'élimination est de 2–35 heures. Environ 33% du principe actif administré sont éliminés dans les urines sous la forme de 26–30 métabolites, dont la plupart sont des glucuronides ou des sulfates éthérés des dérivés phénoliques. La quantité restante de principe actif administré est excrétée par voie fécale.

Données précliniques

Il n'existe pas de données précliniques significatives concernant l'administration.

Remarques particulières

Chez les patients maintenus sous phénothiazines, les tests de la fonction hépatique peuvent subir des changements, même sans lésion hépatique décelable sur le plan clinique. Des diagnostics biologiques de grossesse ayant fourni des résultats faussement positifs ont été rapportés; ceux-ci sont cependant très rares lorsqu'on procède à un test sérique.

Conservation

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Indications particulières concernant la conservation

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

23527 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen

Mise à jour de l’information

Novembre 2013.

FI_Prazine/05.14