Agiolax with Senna Gran Ds 250 g

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Qu’est-ce que l'Agiolax avec séné et quand est-il utilisé?

Agiolax avec séné est un laxatif végétal à base de graines de psyllium des Indes (ispaghul) et de fruits de séné. Il s'utilise en traitement à court terme en cas de constipation occasionnelle. Les principes actifs des graines et des téguments de psyllium des Indes (Plantago ovata) agissent en augmentant le volume des selles dans l'intestin. Les composants des granulés gonflent de plusieurs fois leur volume en présence d'eau; ils stimulent ainsi l'activité intestinale et produisent des selles souples et molles. L'extrait de fruits de séné contenu dans les granulés induit un effet laxatif.

Agiolax avec séné ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Veillez à boire suffisamment!

L'absorption d'un autre médicament peut être retardée en cas de prise simultanée. C'est pourquoi il faudrait respecter un intervalle d'une demi-heure à une heure entre la prise d'Agiolax avec séné et d'autres médicaments.

Ce médicament contient 0,9 g–1,2 g d'hydrates de carbone digestibles par 5 g de granulés (ca. 1 mesurette).

Si vous souffrez de constipation, vous devriez:

• consommer une nourriture riche en fibres (légumes, fruits, pain complet),
• boire régulièrement et en grande quantité et
• pratiquer des activités physiques (sport)!

Quand Agiolax avec séné ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?

Agiolax avec séné ne doit pas être pris en cas de maladie du tube digestif quelle qu'elle soit, en particulier de rétrécissement pathologique de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin, de hernie diaphragmatique importante, d'inflammation aiguë de l'intestin (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite), de douleurs abdominales d'origine inconnue, de nausées, de vomissements, de transit intestinal ralenti, de troubles de la déglutition (risque de détresse respiratoire), de déshydratation sévère avec pertes d'eau et de sels/minéraux ainsi que de diabète sucré (Diabetes mellitus) difficile à contrôler ou d'hypersensibilité à un des principes actifs ou excipients (voir «Que contient Agiolax avec séné?»).

Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Agiolax avec séné.

Du fait des risques d'accoutumance, les laxatifs ne doivent être pris qu'occasionnellement et pas plus d'une à deux semaines. Un traitement de longue durée doit se dérouler sous contrôle médical.

En cas d'usage chronique/abusif ou lors de prises plus élevées que la dose recommandée, des diarrhées provoquant des pertes hydriques et des troubles de l'équilibre des sels/minéraux (tout particulièrement du potassium) peuvent survenir. C'est pourquoi une prudence particulière est recommandée aux patients qui prennent également certains médicaments diurétiques, des médicaments ou des aliments contenant de la racine de réglisse (p.ex. bonbons à la réglisse), des médicaments contenant du cortisol, certains antiallergiques, des médicaments en traitement d'une faiblesse du muscle cardiaque (glycosides cardiotoniques comme la digoxine), ainsi que certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) ou des préparations d'hormone thyroïdienne (lévothyroxine). La prudence est également de rigueur si vous souffrez d'une affection des reins. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre Agiolax.

Agiolax ne doit pas être pris si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux aigus ou persistants, de nausées ou de vomissements, car ces symptômes peuvent éventuellement indiquer une occlusion intestinale. C'est pourquoi la prise d'Agiolax en même temps que des médicaments inhibant l'activité intestinale (p.ex. analgésiques de type opioïde) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale (risque d'occlusion intestinale).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Agiolax avec séné peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Aucun effet nuisible sur l'enfant à naître n'a été observé lorsque la posologie recommandée était respectée pendant la grossesse. Néanmoins, l'utilisation d'Agiolax n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

La prise du médicament doit toutefois être évitée pendant le premier trimestre de la grossesse. Agiolax ne doit être pris qu'après consultation du médecin si d'autres mesures telles qu'une modification du régime alimentaire et l'utilisation de produits de lest ont échoué, et la prise doit être limitée à une courte période. L'utilisation d'Agiolax avec séné n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement. De petites quantités de produits de dégradation passent dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n'a été rapporté chez les nourrissons allaités.

Comment utiliser Agiolax avec séné ?

Avaler Agiolax avec séné sans mâcher, avec au moins ¼ de litre de liquide (eau, thé, lait, jus de fruits) et boire ensuite en quantité encore. Les granulés peuvent aussi être pris mélangés à du yoghourt. Il faut par ailleurs boire beaucoup.

Adultes et enfants à partir de 12 ans: prendre 1 à 2 mesurettes d'Agiolax avec séné le soir après le souper ou le matin avant le petit déjeuner; au maximum 2 mesurettes (10 g) par jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Agiolax avec séné peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation d'Agiolax avec séné peut entraîner les effets indésirables suivants:

La prise d'Agiolax peut causer des ballonnements et il existe un risque d'obstruction de l'œsophage ou de l'intestin, surtout si la personne n'a pas bu des quantités suffisantes de liquides. Des réactions d'hypersensibilité (rougeur cutanée, démangeaison, eczéma), qui peuvent aller dans de très rares cas jusqu'à une réaction anaphylactique, sont possibles après la prise du médicament ou son contact avec la peau. Leur fréquence n'est pas connue. Dans un tel cas, il faut immédiatement consulter un médecin.

À part cela, des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent survenir, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable. Ces symptômes peuvent aussi être causés par un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.

Des nausées et des vomissements peuvent survenir. Leur fréquence n'est pas connue.

À part cela, le traitement peut causer une coloration jaune à brun-rouge de la muqueuse intestinale et de l'urine. Cette coloration disparaît en général après l'arrêt de prise du médicament.

Un surdosage accroît les effets indésirables. Des troubles cardiaques et une faiblesse musculaire peuvent apparaître et le foie peut subir des dommages à long terme.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de la portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

En cas de constipation chronique, il est recommandé de consulter un médecin qui pourra éventuellement entreprendre un traitement causal.

Que contient Agiolax avec séné?

1 mesurette (5 g de granulés) contient:

graines de psyllium des Indes (Plantaginis ovatae semen) 2,6 g, téguments de graines de psyllium des Indes (Plantaginis ovatae semenis tegumentum) 0,11 g, fruits de séné de Tinnevelly (Sennae fructus angustifoliae) 0,34–0,66 g, correspondant à 15 mg de sennosides (calculés sous forme de sennosides B).

En outre, cette préparation contient des excipients et des arômes (essences de cumin, de sauge et de menthe).

1 mesurette contient 0,9 à 1,2 g de saccharose.

Numéro d’autorisation

26821 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Agiolax avec séné? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 250 g et de 1000 g de granulés.

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

OOMed

Che cos'è Agiolax con senna e quando si usa?

Agiolax con senna è un lassativo di origine vegetale a base di semi di psillio indiano e frutti di senna. È indicato per i trattamenti di breve durata della stipsi occasionale. I semi e i tegumenti seminali di psillio (Plantago ovata) inducono un aumento del volume della massa fecale nell'intestino. Questi componenti dei granuli hanno infatti la capacità di assorbire acqua e di rigonfiarsi, aumentando di diverse volte il proprio volume. Questo effetto stimola l'attività intestinale e rende le feci più morbide e scorrevoli. L'estratto vegetale di frutti di senna contenuto nel granulato svolge un'azione lassativa.

Agiolax con senna deve essere ingerito soltanto su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Voglia fare attenzione ad assumere una sufficiente quantità di liquidi!

L'assorbimento di altri medicamenti può essere ritardato in caso di somministrazione simultanea con Agiolax con senna. Pertanto, dopo l'assunzione di altri medicamenti occorre lasciare trascorrere un intervallo di almeno mezz'ora fino a un'ora prima di prendere Agiolax con senna.

Questo medicamento contiene 0,9-1,2 g di carboidrati digeribili per 5 g di granulato (ca. 1 misurino).

Se soffre di stipsi dovrebbe

• adottare un'alimentazione ricca di fibre (verdura, frutta, pane integrale), ​
• bere abbondantemente e regolarmente e
• svolgere attività fisica (sport)!

Quando non si può assumere Agiolax con senna e quando il suo uso richiede prudenza?

Agiolax con senna non deve essere usato in tutti i casi di malattie del tratto gastrointestinale, in particolare in presenza di restringimenti anomali dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino, ernia diaframmatica importante, affezioni intestinali acute di carattere infiammatorio (p. es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, appendicite), dolori addominali di origine sconosciuta, nausea, vomito, stipsi, difficoltà a deglutire (rischio di difficoltà respiratorie), grave disidratazione con perdite di liquidi e sali minerali, nonché in caso di diabete mellito di difficile controllo e in caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o delle sostanze ausiliarie (v. «Cosa contiene Agiolax con senna?»).

I bambini sotto i 12 anni non devono assumere Agiolax con senna.

Considerata la possibilità di assuefazione, i lassativi dovrebbero essere presi solo occasionalmente e per periodi non superiori a una o due settimane. Le terapie prolungate devono essere eseguite sotto controllo medico.

L'uso/abuso cronico o dosi superiori a quelle consigliate possono provocare diarree con perdite di liquidi e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico dell'organismo (perdite di sali minerali, in particolare di potassio). Pertanto, i lassativi devono essere somministrati con la dovuta cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente determinati medicamenti diuretici, medicamenti o alimenti contenenti liquirizia, medicamenti contenenti cortisolo, determinati medicamenti antiallergici, medicamenti contro l'insufficienza cardiaca (glicosidi cardioattivi quali la digossina) e determinati medicamenti contro le aritmie cardiache (antiaritmici) o preparati a base di ormoni tiroidei (levotiroxina). Si raccomanda prudenza anche in caso di malattia renale. In questi casi, consulti il suo medico prima di assumere Agiolax.

Agiolax non deve essere assunto se soffre di disturbi gastrointestinali acuti o persistenti, nausea o vomito, in quanto questi sintomi potrebbero essere segno di un'ostruzione intestinale. Per questo motivo, Agiolax deve essere assunto in concomitanza con medicamenti che inibiscono l'attività intestinale (p. es. antidolorifici oppioidi) esclusivamente sotto controllo medico (pericolo di ostruzione intestinale).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui: soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Agiolax con senna durante la gravidanza o l'allattamento?

Alla dose raccomandata non sono stati segnalati danni al nascituro durante la gravidanza. Ciò nonostante, l'utilizzo di Agiolax non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

L'assunzione durante il primo trimestre deve tuttavia essere evitata. Agiolax deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico e solo per periodi di tempo limitati, laddove altre misure, come la modifica del regime alimentare e l'utilizzo di sostanze che aumentano la massa fecale, siano risultate inefficaci.

L'utilizzo di Agiolax con senna non è raccomandato durante l'allattamento. Piccole quantità di prodotti metabolici di scarto vengono escrete nel latte materno. Non è stato segnalato un effetto lassativo nei bambini allattati al seno.

Come usare Agiolax con senna?

Ingerire ​Agiolax con senna, senza masticare il granulato, con almeno ¼ l di liquido (acqua, tè, latte, succo di frutta), e bere in seguito ​una quantità abbondante di liquido. Il granulato può essere anche mescolato con yogurt, e accompagnato poi da una sufficiente quantità di liquido.

Adulti e bambini dai 12 anni in poi: la sera dopo il pasto o al mattino prima della colazione 1-2 misurini di Agiolax con senna, al massimo 2 misurini (10 g) al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Agiolax con senna?

In seguito all'assunzione di Agiolax con senna possono verificarsi i seguenti effetti collaterali.

Con l'assunzione di Agiolax possono subentrare flatulenze e sussiste il rischio di ostruzione dell'esofago o dell'intestino, in particolare se si assume una quantità insufficiente di liquidi. Dopo l'assunzione o il contatto con la pelle possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (arrossamento cutaneo, prurito, eczema) fino a reazioni anafilattiche molto rare. La frequenza non è nota. In tal caso consulti immediatamente il medico.

Inoltre possono manifestarsi dolori addominali, crampi addominali e diarrea, in particolare in pazienti con intestino irritabile. Questi sintomi possono anche essere la conseguenza di un singolo dosaggio eccessivo. In questi casi è necessario ridurre la posologia.

Possono manifestarsi nausea e vomito. La frequenza non è nota.

Si può inoltre osservare una colorazione marrone-rosso-giallastra delle mucose intestinali e delle urine, che di norma rientra dopo l'interruzione del trattamento.

Un dosaggio eccessivo comporta un potenziamento degli effetti collaterali e può causare disturbi cardiaci e debolezza muscolare; nel lungo periodo, possono verificarsi danni al fegato.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

In caso di stipsi cronica è consigliabile consultare il medico, che potrà eventualmente prescrivere una terapia correlata alle possibili cause.

Cosa contiene Agiolax con senna?

1 misurino (5 g di granulato) contiene:

semi di psillio indiano (Plantaginis ovatae semen) 2,6 g, tegumenti seminali di psillio indiano (Plantaginis ovatae semenis tegumentum) 0,11 g, frutti di senna Tinnevelly (Sennae fructus angustifoliae) 0,34-0,66 g, corrispondenti a 15 mg di sennosidi (calcolati come sennoside B).

Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie e aromatiche (essenza di cumino, salvia e menta piperita).

1 misurino contiene da 0,9 a 1,2 g di saccarosio.

Numero dell'omologazione

26821 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Agiolax con senna? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 250 g e 1000 g di granulato.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae semenis tegumentum, Sennae fructus angustifoliae.

Hilfsstoffe: Saccharum. Aromatica (Ol. carvi, Ol. menthae pip., Ol. salviae), Excip. ad granulatum.

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten: 0,9-1,2 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten:

Plantaginis ovatae semen 2,60 g,

Plantaginis ovatae semenis tegumentum 0,11 g,

Sennae fructus angustifoliae 0,34-0,66 g (corr. 15 mg Sennosidea berechnet als Sennosid B).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Verwendung bei Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Abends nach dem Essen oder morgens vor dem Frühstück 1-2 Messlöffel Agiolax mit Senna einnehmen; maximal 2 Messlöffel (10 g) pro Tag.

Agiolax mit Senna unzerkaut mit mindestens ¼ l Flüssigkeit (Wasser, Tee, Milch, Fruchtsaft) hinunterschlucken und anschliessend nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Das Granulat kann auch mit Joghurt vermischt eingenommen werden. Zusätzlich sollte reichlich Flüssigkeit getrunken werden.

Kontraindikationen

Drohender oder bestehender Ileus, akutentzündliche Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; intestinale Atonie; krankhafte Stenosen im Ösophagus-Magen-Darm-Trakt; Dysphagie; grosse Hiatushernie; schwer einstellbarer Diabetes mellitus; schwere Dehydrierung (mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust).

Überempfindlichkeit gegenüber einen der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Agiolax, ein stimulierendes Abführmittel, sollte nur angewendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt nicht durch eine Ernährungsumstellung (Quell- bzw. Ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildende Mittel (osmotische bzw. salinische Abführmittel) erreicht werden kann.

Stimulierende Abführmittel dürfen nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Zu hohe Dosierung führt zu flüssigem Stuhl verbunden mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Dieser Missbrauch kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen:

Abhängigkeit, ev. verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Bei jeder Einnahme von Agiolax mit Senna müssen mindestens 250 ml Flüssigkeit nachgetrunken werden. Ohne ausreichende Flüssigkeit könnte das Arzneimittel zu schnell aufquellen und eine Obstruktion des Pharynx oder des Oesophagus bewirken. Damit entsteht ein Risiko für Luftnot.

Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside, Antiarrhytmika, Medikamente, die eine QT-Verlängerung bewirken; Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzeln (z.B. in Form von Lakritz, also als Lebensmittel) einnehmen, sollten vor einer Einnahme von Agiolax Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren (siehe auch unter «Interaktionen»).

Sofern nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders verordnet, sollten Personen mit Koprostase und diagnostisch nicht abgeklärten akuten oder anhaltendenden Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit oder Erbrechen Agiolax nicht einnehmen, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Ileus hinweisen könnten.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es zur Verschiebung des Elektrolytgleichgewichts kommen.

Agiolax sollte nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Darmmotilität hemmen, z.B. Opioide, (siehe auch unter «Interaktionen»).

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus.

Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall können auch Symptome einer individuellen Überdosierung sein. In solchen Fällen ist eine Reduktion der Dosierung notwendig.

Es können harmlose Urinverfärbungen auftreten (pH-abhängig gelb bis rotbraun).

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden, Antiarrhythmika vom Typ 1 und Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 sind, zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Süssholz; Arzneimittel, die eine Konversion in den Sinusrhythmus bewirken (z.B. Chinidin) oder Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung bewirken), wird diese verstärkt und steigen damit die Risiken unerwünschter Wirkungen.

Quellmittel und darmmotilitätshemmende Antidiarrhoika, z.B. Diphenoxylat, Diphenoxin, Loperamidhydrochlorid und Opiate dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (Gefahr des Darmverschlusses).

Die gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin (Schilddrüsenhormonpräparate) muss ärztlich überwacht werden, wobei eine Anpassung der Dosierung notwendig sein kann.

Diabetiker dürfen Agiolax nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Diabetes-Therapie notwendig sein kann.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln kann eine verzögerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mit Senna ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnisse aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden, die Anwendung von Agiolax mit Senna in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es ist klar notwendig. Die Einnahme während des ersten Trimesters sollte aber vermieden werden. Agiolax sollte nur kurzzeitig angewendet werden, wenn andere Massnahmen wie Ernährungsumstellung und Anwendung von ballastbildenden Mitteln erfolglos waren. In der Stillzeit wird die Anwendung von Agiolax mit Senna nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Kleine Mengen aktiver Metaboliten (Rhein) werden in der Muttermilch abgegeben. Ein laxativer Effekt bei gestillten Babys wurde nicht berichtet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden mit folgenden Häufigkeiten angegeben:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt: Hautreaktionen wie Exantheme und/oder Pruritus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit unbekannt: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm; Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird; Pigmentierung der Darmschleimhaut (pseudomelanosis coli), die sich normalerweise nach Absetzen der Medikation wieder zurückbildet.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus, Darmkoliken sowie Durchfälle. Bei Einnahme von Agiolax können Blähungen auftreten und es besteht das Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Hautreaktionen wie Exantheme und/oder Pruritus wurden ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Ferner können Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall auftreten, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Symptome können auch die Folge einer individuellen Überdosierung sein. In solchen Fällen ist eine Reduktion der Dosierung notwendig.

Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Ferner kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (pseudomelanosis coli) auftreten, die sich normalerweise nach Absetzen der Medikation wieder zurückbildet.

Es können harmlose Urinverfärbungen auftreten (pH-abhängig gelb bis rotbraun).

Überdosierung

Durch Überdosierung kann es zu Bauchschmerzen, Bauchkoliken, Darmverschluss, Flatulenz, ernsten Durchfällen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Herzbeschwerden und muskulärer Asthenie führen können, insbesondere, wenn gleichzeitig Herzglykoside, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzel eingenommen werden oder wurden.

Chronisch aufgenommene Überdosen von Anthranoid-haltigen Medikamenten können zur toxischen Hepatitis führen.

Elektrolytverluste sind durch Substitution auszugleichen, bei Bauchkolik falls nötig symptomatische Behandlung mit Spasmolytika. Überwachung des Herzkreislaufsystems sowie des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts, insbesondere des Kaliumgehaltes, sollte erfolgen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56

Die Quell- und Füllstoffe aus Plantago ovata-Samen und Samenschalen (indischer Flohsamen, indische Flohsamenschalen) fördern auf physiologische Weise eine schonende und zeitverkürzte Darmpassage, indem sie durch ihre Wasserbindungskapazität und Quellung das Darmvolumen vergrössern und reflektorisch über einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigen. Durch Quellung der Schleimstoffe wird eine Stuhlerweichung und Verbesserung der Gleitfähigkeit erreicht.

Die Wirkung der Plantagoovata-Drogen auf die Kolonmotilität wird unterstützt durch Sennesglykoside (Sennoside) aus getrockneten, vermahlenen Sennesfrüchten.

Die Sennoside selbst sind laxativ noch nicht wirksam und werden erst durch Enzyme der Darmbakterien in aktive Metaboliten aufgespalten. Sie üben daher ihre laxative Wirkung ausschliesslich im Dickdarm aus und beeinflussen die Darmmotilität derart, dass eine beschleunigte Passage und eine schnellere Ausscheidung erfolgen. Zusätzlich wird die aktive Chloridsekretion stimuliert. Sowohl der beschleunigte Transport als auch der sekretorische Effekt sorgen dafür, dass eine übermässige Eindickung des Stuhls verhindert wird.

Pharmakokinetik

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der grösste Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Präklinische Daten

Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Gykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), enthält, entsprechend ca. 25,2% rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin und 0,007% potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

26821 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Februar 2018.

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Composition

Principes actifs: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae semenis tegumentum, Sennae fructus angustifoliae.

Excipients: Saccharum, Aromatica (Ol. carvi, Ol. menthae pip., Ol. salviae), Excip. ad granulatum.

5 g de granulés (= 1 mesurette) contiennent 0,9–1,2 g d'hydrates de carbone digestibles (saccharose).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

5 g de granulés (= 1 mesurette) contiennent:

Plantaginis ovatae semen 2,60 g,

Plantaginis ovatae semenis tegumentum 0,11 g,

Sennae fructus angustifoliae 0,34–0,66 g (corr. 15 mg Sennosidae calculés sous forme de sennoside B).

Indications/Possibilités d’emploi

Utilisation à court terme en cas de constipation.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants de plus de 12 ans: prendre 1 à 2 mesurettes d'Agiolax avec séné le soir après le souper ou le matin avant le petit déjeuner; au maximum 2 mesurettes (10 g) par jour.

Avaler Agiolax avec séné sans mâcher, avec au moins ¼ de litre de liquide (eau, thé, lait, jus de fruits) et boire ensuite encore une quantité abondante de liquide.

Les granulés peuvent aussi être pris mélangés à du yoghourt; il faut par ailleurs boire beaucoup.

Contre-indications

Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d'étiologie non connue; atonie intestinale; sténoses pathologiques au niveau de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal; dysphagie; hernie hiatale importante; diabète sucré difficile à contrôler; déshydratation sévère (avec pertes d'eau et d'électrolytes).

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Enfants de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

Agiolax, un laxatif stimulant, ne doit être utilisé que lorsqu'un effet thérapeutique ne peut pas être obtenu par modification des habitudes alimentaires (alimentation riche en mucilages et en fibres alimentaires) ou par la prise de produits qui font augmenter le volume des selles (laxatifs osmotiques ou salins).

Les laxatifs stimulants ne doivent pas être pris de façon prolongée.

Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables: dépendance, s'accompagnant éventuellement de la nécessité d'augmenter les doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.

Il faut boire au minimum 250 ml de liquide après chaque prise d'Agiolax avec séné. En l'absence d'une quantité suffisante d'eau, le médicament pourrait gonfler trop rapidement et causer une obstruction du pharynx ou de l'œsophage, et causer ainsi un risque de détresse respiratoire.

Les patients traités en même temps par des glycosides cardiatoniques, des antiarythmiques, des médicaments causant un allongement du QT, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse (y compris consommation alimentaire de réglisse p.ex. bonbons à la réglisse) doivent consulter leur médecin avant de prendre Agiolax (cf. «Interactions»).

Sauf prescription contraire du médecin, les personnes souffrant d'une coprostase ou de symptômes gastro-intestinaux aigus ou persistants non clarifiés, de nausées ou de vomissements ne doivent pas prendre Agiolax, étant donné que ces symptômes pourraient indiquer la présence ou la possibilité d'un iléus.

Une perturbation de l'équilibre électrolytique peut se produire chez les patients atteints d'une affection rénale.

La prise d'Agiolax en même temps que des médicaments inhibant la motilité intestinale (p.ex. opioïdes) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale (cf. «Interactions»).

En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques. Une albuminurie, une hématurie, une lésion éventuelle du plexus myentérique, des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent être dues aussi à un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.

Une coloration sans conséquence de l'urine peut apparaître (jaune à brun-rouge, selon le pH).

Interactions

Une hypokaliémie possible (en particulier en cas d'utilisation prolongée) peut induire des interactions avec les glycosides digitaliques, les antiarythmiques de classe I et les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.

Cet effet est aggravé, avec risque accru d'effets indésirables, en cas d'administration concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (par ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse), médicaments causant une conversion en rythme sinusal (p.ex. quinidine) ou causant un allongement de l'intervalle QT.

Les mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés par exemple, ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale (risque d'occlusion intestinale).

Un traitement concomitant par la lévothyroxine (préparation d'hormone thyroïdienne) doit être surveillé par le médecin; un ajustement posologique peut devenir nécessaire.

Les diabétiques ne doivent prendre Agiolax que sous surveillance médicale, étant donné qu'un ajustement du traitement antidiabétique peut être nécessaire.

L'absorption d'autres médicaments peut être retardée en cas de prise concomitante. C'est pourquoi il faut respecter un intervalle d'une demi-heure à une heure entre la prise d'Agiolax avec séné et d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

A la posologie recommandée, aucun danger pour le fœtus n'a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, compte tenu des résultats d'études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l'usage d'Agiolax avec séné lors de la grossesse n'est pas conseillé, sauf en cas de nécessité absolue. La prise du médicament doit toutefois être évitée pendant le premier trimestre de la grossesse. Agiolax ne doit être utilisé que sur une courte période et seulement si d'autres mesures telles qu'une modification des habitudes alimentaires et l'utilisation de laxatifs de lest ont échoué. L'usage d'Agiolax avec séné lors de l'allaitement n'est pas conseillé; en effet les données concernant le passage de métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

De faibles quantités de métabolites actifs (rhéine) passent dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n'a été rapporté chez les nourrissons allaités.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés; ils sont toutefois peu probables.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués selon les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée: Réactions cutanées telles qu'exanthème et/ou prurit.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: Douleurs abdominales, crampes abdominales et diarrhées, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable; ballonnements, nausées et vomissements, risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et risque de coprostase, surtout si le patient boit des quantités insuffisantes; pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudo-mélanose colique), régressant généralement après l'arrêt de prise du médicament.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité après la prise du médicament ou son contact avec la peau.

Très rares: Réactions anaphylactiques.

En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées. La prise d'Agiolax peut causer des ballonnements et il existe un risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et d'accumulation de matières fécales (coprostase), surtout si la personne boit des quantités insuffisantes. La fréquence n'est pas connue.

Des réactions d'hypersensibilité, qui peuvent aller dans de très rares cas jusqu'à une réaction anaphylactique, sont possibles après la prise du médicament ou son contact avec la peau. Des réactions cutanées telles qu'exanthème et/ou prurit ont été également rapportées. Leur fréquence n'est pas connue.

À part cela, des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent survenir, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable. Ces symptômes peuvent aussi être causés par un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.

Des nausées et des vomissements peuvent survenir. Leur fréquence n'est pas connue.

Une pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudo-mélanose colique) peut apparaître; elle régresse normalement après l'arrêt d'administration du médicament.

Une coloration sans conséquence de l'urine peut apparaître (jaune à brun-rouge, selon le pH).

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des douleurs abdominales, des coliques abdominales, un iléus, des flatulences, des diarrhées sévères avec pertes d'eau et d'électrolytes, pouvant entraîner des symptômes cardiaques et une asthénie musculaire, surtout chez les patients prenant simultanément ou ayant pris des glycosides cardiaques, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse.

L'administration chronique de doses excessives de médicaments contenant des anthranoïdes peut causer une hépatite toxique.

Les pertes électrolytiques sont à compenser par substitution, les coliques abdominales seront traitées si nécessaire symptomatiquement à l'aide de spasmolytiques. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que de l'équilibre hydro-électrolytique, en accordant une attention particulière au taux de potassium. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB56

Les mucilages et substances de lest extraits des graines et téguments de graines de Plantago ovata (graines et téguments de plantain des Indes, psyllium des Indes ou ispaghul) stimulent le transit intestinal en douceur par un mécanisme physiologique; grâce à leur capacité à fixer l'eau et à gonfler, ils augmentent le volume intestinal et accélèrent le transit par voie réflexe, par le biais de la dilatation de l'intestin. Du fait du gonflement des mucilages, les selles sont ramollies et glissent plus facilement.

L'action des extraits de Plantago-ovata sur la motilité colique est encore renforcée par les glucosides (sennosides) issus des fruits de séné séchés et broyés.

Les sennosides eux-mêmes n'ont pas de propriétés laxatives, au contraire de leurs métabolites actifs issus de leur transformation par des processus enzymatiques bactériens dans l'intestin. Ce n'est donc que dans le côlon qu'ils exercent leur effet laxatif et influencent la motilité intestinale de telle manière que le transit et l'évacuation du bol fécal s'accélèrent. La sécrétion active de chlorures est en outre stimulée. Tant le transit accéléré que l'effet sécrétoire préviennent un épaississement excessif des selles.

Pharmacocinétique

On ne dispose pas d'études systématiques sur la cinétique des préparations à base de drogues de fruits de séné; toutefois, on peut considérer que les aglycones contenus dans la drogue sont absorbés dans la portion haute de l'intestin grêle déjà. Les glycosides à liaison bêta-glycosidiques sont des prodrogues qui ne sont ni absorbés, ni scindées dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal. Ils sont dégradés dans le côlon en rhéinanthrone par des enzymes bactériennes. La rhéinanthrone est le métabolite doté de propriétés laxatives. Sa disponibilité systémique est très faible.

L'expérimentation chez l'animal montre que <5% sont excrétés dans l'urine sous forme de rhéine et de sennidine oxydées et partiellement conjuguées. La plus grande partie de la rhéinanthrone (>90%) est liée au bol intestinal et éliminée dans les fèces sous forme de polymères.

Données précliniques

Les préparations de drogues à base de fruits de séné possèdent une toxicité générale plus élevée que le glycoside pur, vraisemblablement du fait de la teneur en aglycones. Un extrait de séné s'est révélé mutagène in vitro, alors que les substances pures sennosides A et B étaient négatives. Des études in vivo sur la mutagénicité avec un extrait défini de fruits de séné ont donné des résultats négatifs. On a également testé des préparations avec des teneurs de 1,4-3,5% d'anthraquinones (somme des constituants déterminés isolément) qui correspondent par voie de calcul à 0,9-2,3% de rhéine potentielle, à 0,05-0,15% d'aloe-émodine potentielle et à 0,001-0,006% d'émodine potentielle. Il existe des résultats positifs pour l'aloe-émodine et l'émodine. Des études sur la cancérogénicité ont été réalisées avec une fraction enrichie en sennosides contenant environ 40,8% d'anthranoïdes, dont 35% de sennosides totaux (somme des constituants déterminés isolément) correspondant à env. 25,2% de rhéine totale potentielle déterminée par voie de calcul, 2,3% d'aloe-émodine potentielle et 0,007% d'émodine potentielle. La substance analysée contenait 142 ppm d'aloe-émodine libre et 9 ppm d'émodine libre. Cette étude chez des rats d'une durée de plus de 104 semaines avec des doses allant jusqu'à 25 mg/kg de PC n'a mis en évidence aucune accumulation de tumeurs dues à la substance.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

26821 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Février 2018.