A Kenacort Orabase paste adhesion paste 0.1% Tb 5 g

Qu’est-ce que Kenacort-A Orabase et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Kenacort-A Orabase est une pâte adhésive conçue pour le traitement des affections inflammatoires de la muqueuse buccale. Elle contient comme principe actif un corticostéroïde efficace (hormone naturelle modifiée). Kenacort-A Orabase inhibe l'inflammation, atténue les démangeaisons et les brûlures et possède des propriétés antiallergiques.

Kenacort-A Orabase est utilisée pour les affections inflammatoires de la muqueuse de la bouche et des gencives. Elle couvre la muqueuse d'un mince film, ce qui favorise le contact prolongé du principe actif avec la zone lésée.

Quand Kenacort-A Orabase ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Kenacort-A Orabase si vous présentez des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants. Un traitement est également contre-indiqué en cas d'infections mycosiques, virales ou bactériennes de la muqueuse buccale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Kenacort-A Orabase?

Le traitement doit être arrêté en cas d'intolérance locale à Kenacort-A Orabase. Les tuberculeux, les ulcéreux et les diabétiques ne doivent être traités avec cette préparation que sur prescription médicale.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Kenacort-A Orabase et votre médecin voudra peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (notamment diabète, tuberculose, ulcère gastrique), vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Ce médicament peut influencer la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils ou de machines!

Kenacort-A Orabase peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous ne devez utiliser Kenacort-A Orabase qu'après avoir consulté le médecin.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement.

Comment utiliser Kenacort-A Orabase?

Votre médecin fixera la fréquence et la durée des applications. Il est important de respecter ses prescriptions.

En général, les directives suivantes sont valables: appliquez la pâte 2 à 3 fois par jour, de préférence après les repas et au coucher. Appliquez un boudin de pâte d'environ ½ cm sur la zone lésée (davantage en cas de lésion étendue). Utilisez uniquement la quantité de pâte nécessaire pour couvrir la lésion d'un film mince. Ne pas frotter la pâte pour la faire pénétrer, car elle s'effriterait. Étant donné que l'effet adhésif intervient dès le plus léger contact avec la muqueus, vous devez faire attention à appliquer Kenacort-A Orabase directement sur l'endroit désiré. Une fois appliquée, la pâte ne peut plus être déplacée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Kenacort-A Orabase peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation de Kenacort-A Orabase: de rares cas de modifications de la peau (amincissement de la peau, dilatation des petits vaisseaux cutanés, stries, acné) ont été observés. Veuillez informer votre médecin traitant si l'un de ces signes apparaît.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Le délai d'utilisation du produit après ouverture est de six mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Nettoyer le pas de vis du tube après utilisation et bien refermer le tube.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Kenacort-A Orabase?

1 g de Kenacort-A Orabase, pâte adhésive contient:

Principe actif

1 mg Triamcinolone (acétonide de).

Excipients

Carmellose sodique, gélatine, pectine, polyéthylène, huile de paraffine épaisse.

Numéro d’autorisation

35039 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Kenacort-A Orabase ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Kenacort-A Orabase: tube à 5 g de pâte adhésive

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Kenacort-A Orabase e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Kenacort-A Orabase è una pasta adesiva per il trattamento di malattie infiammatorie della mucosa della bocca. Contiene come principio attivo un efficace corticosteroide (ormone proprio dell'organismo modificato). Kenacort-A Orabase inibisce l'infiammazione, attenua il prurito ed il bruciore e ha azione antiallergica.

Kenacort-A Orabase si usa in caso di malattie infiammatorie della mucosa della bocca e delle gengive. Forma una pellicola protettiva liscia che ricopre la mucosa, per cui il principio attivo resta a lungo a stretto contatto con la da trattare zona.

Quando non si può assumere/usare Kenacort-A Orabase?

Non può usare Kenacort-A Orabase se manifesta una reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. Parimenti, un trattamento con Kenacort-A Orabase non è indicato in presenza di infezioni della mucosa della bocca dovute a funghi, virus o batteri.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Kenacort-A Orabase?

In caso di manifestazioni di intolleranza locale a Kenacort-A Orabase, non si può continuare a usare il medicamento. I pazienti affetti da tubercolosi, ulcera gastrica o diabete devono usare il preparato soltanto su prescrizione medica.

Alcuni medicamenti possono potenziare gli effetti di Kenacort-A Orabase e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se assume questi medicamenti (compresi alcuni medicamenti contro l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffre di altre malattie (specialmente diabete, tubercolosi, ulcera gastrica), soffre di allergie, assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Si può assumere/usare Kenacort-A Orabase durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in gravidanza o desidera avere un figlio, deve usare Kenacort-A Orabase esclusivamente dopo aver consultato il medico.

Il medicamento non dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento.

Come usare Kenacort-A Orabase?

È il suo medico a stabilire la frequenza e la durata dell'utilizzo. È importante che lei si attenga alle sue istruzioni.

In generale valgono le seguenti direttive: applicare 2-3 volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi. Stendere una striscia di unguento di circa ½ cm sulla zona da trattare (in caso di affezioni estese può essere necessaria una quantità maggiore). Utilizzare soltanto la quantità di pasta adesiva occorrente per ricoprire la zona con una sottile pellicola. La pasta adesiva non deve essere frizionarla perché altrimenti si sbriciola. Dato che già il contatto minimo del medicamento con la mucosa ne provoca l'adesione, bisogna aver cura di applicare Kenacort-A Orabase direttamente sulla zona da trattare; in seguito non è più possibile spostarlo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Kenacort-A Orabase?

Con l'uso di Kenacort-A Orabase possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: in rari casi sono state osservate alterazioni cutanee (assottigliamento della cute, dilatazione di piccoli vasi sanguigni della cute, formazione di strie, acne). Se tali sintomi si manifestano, informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Il termine di consumo dopo l'apertura del tubo è di 6 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Dopo l'uso, pulire la filettatura del tubo e richiudere bene il tubo.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Kenacort-A Orabase?

1 g di Kenacort-A Orabase, pasta adesiva contiene:

Principio attivo

1 mg Triamcinolone acetonide.

Sostanze ausiliarie

Carmellosa sodica, gelatina, pectina, polietilene, paraffina densa.

Numero dell’omologazione

35039 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Kenacort-A Orabase? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Kenacort-A Orabase: tubo da 5 g di pasta adesiva

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Triamcinolonacetonid.

Hilfsstoffe

Carmellose-Natrium, Gelatine, Pektin, Polyethylen, dickflüssiges Paraffin

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Paste zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 1 mg Triamcinolonacetonid (0.1%)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kenacort-A Orabase ist indiziert bei:

• akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen der Mundschleimhaut (Stomatitis simplex, rezidivierende ulceröse Stomatitisformen, aphtöse Stomatitis);
• bullösen Erkrankungen der Mundschleimhaut wie rezidivierenden Aphten, Lichen planus erosivus, benigner Schleimhautpemphigus, Schleimhautdefekten bei Pemphigus vulgaris, Erythema exsudativum multiforme;
• Prothesenstomatitis, traumatischen Läsionen, Prothesendruckstellen;
• schuppender Gingivitis.

Traumatische Läsionen und die meisten nicht-rezidivierenden Erkrankungen heilen unter Kenacort-A Orabase ab.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Etwa ½ cm Salbenstrang (bei ausgedehnteren Läsionen kann eine grössere Menge erforderlich sein) wird direkt auf die Läsion gebracht. Zur Erlangung eines optimalen Effektes soll nur soviel Paste verwendet werden, dass die Läsion mit einem dünnen Film abgedeckt ist.

Die Paste soll nicht einmassiert werden, da sie sich sonst körnig anfühlt und bröckelt. Nach dem Auftragen bildet sich eine dünne, glatte Schicht. Da schon der leichteste Kontakt mit der Schleimhaut den Haftprozess auslöst, ist bei der Applikation darauf zu achten, dass die Paste unmittelbar an den gewünschten Ort gebracht wird; ein späteres «Verschieben» ist nicht mehr möglich.

Die Anwendung von Kenacort-A Orabase vor dem Schlafengehen hat sich bewährt; das Kortikosteroid kann so während der Nacht auf die Läsion einwirken. Je nach Schwere der Symptome ist eine 2–3malige Anwendung pro Tag notwendig, am besten nach den Mahlzeiten.

Kontraindikationen

Kenacort-A Orabase ist kontraindiziert bei mykotischen oder bakteriellen Infektionen insbesondere des Mund- und Rachenraumes, bei Varizellen und anderen Virusinfektionen, Impfreaktionen und intraoralen Läsionen wie primär herpetischer Gingivitis und Herpangina.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten soll Kenacort-A Orabase nicht verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Kenacort-A Orabase werden nur äusserst geringe Mengen resorbiert. Systemische unerwünschte Wirkungen sind jedoch bei längerer Anwendung nicht auszuschliessen.

Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen

Bei Infektionsgefahr (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva bzw. bei mangelnder Immunabwehr [AIDS]) ist für einen ausreichenden antimikrobiellen Schutz zu sorgen. Die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden kann eine eventuell auftretende bakterielle Infektion maskieren.

Andere Erkrankungen, bei welchen Corticosteroide nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten

Patienten mit Tuberkulose, Ulcus pepticum oder Diabetes mellitus sollten ohne vorherige Konsultation des Arztes Kenacort-A Orabase nicht anwenden.

Treten Symptome wie Schwindelgefühl oder Schwäche auf, so ist die Therapie abzusetzen. Bei lokalen Irritationen oder wenn sich eine Sensibilisierung entwickelt, muss das Medikament abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Anwendung bei Kindern

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Schleimhaut kommen kann. Bei Kindern soll die Behandlung deshalb möglichst kurz sein und eine möglichst tiefe Dosierung gewählt werden. Auf Anzeichen einer systemischen Resorption muss geachtet werden. Es wurde über Cushing-Syndrom, Suppression der Achse über Hypothalamus-Hypophysen-Vorderlappen-Nebennierenrinde sowie intrakranielle Hypertonie bei Kindern berichtet. Chronische Anwendung kann auch das Wachstum und die Entwicklung des Kindes verzögern.

Interaktionen

Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.

Unter Anwendung von Kenacort-A Orabase ist normalerweise aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit nicht mit relevanten systemischen Effekten zu rechnen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass im Falle einer Interaktion mit potenten CYP3A4-Inhibitoren die systemische Exposition deutlich höher sein kann, sodass unerwünschte Wirkungen wie im Falle einer systemischen Steroidtherapie nicht ausgeschlossen werden können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen kann es zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Unter einigen hundert Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut zeigte nur einer signifikante Reaktionen auf die Komponenten der Grundlage. Dieser hochallergische Patient entwickelte nach Anwendung von reiner Orabase mehrmals eine Urtikaria mit Riesenquaddeln.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten können Hautatrophien und Teleangiektasien auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Kenacort-A Orabase abgesetzt werden. Bei wiederholter Anwendung muss die Möglichkeit einer gewissen systemischen Resorption mit den entsprechenden Kortikosteroid-Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

Kinder

Chronische Anwendungen einer Kortikoid-Therapie können das Wachstum und die Entwicklung des Kindes verzögern sowie den Plasma-Cortisolspiegel senken. Ein fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation ist möglich. Intrakranielle Hypertonie wurde beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine geringe systemische Resorption bei langanhaltender resp. grossflächiger Anwendung ist möglich. Eine eventuell erforderliche Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

A01AC01

Wirkungsmechanismus

Kenacort-A Orabase enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen, antipruriginösen und bei topischen Applikationen auch vasokonstriktorischen Eigenschaften. Die Orabase stellt ein selbsthaftendes Vehikel dar zur Applikation des Wirkstoffes auf der Mundschleimhaut.

Durch ihre Hafteigenschaften hält Kenacort-A Orabase den Wirkstoff des Präparates für längere Zeit in engstem Kontakt mit der Schleimhautläsion. Schliesslich bildet Kenacort-A Orabase einen glatten Schutzfilm über den Schleimhautläsionen, der dazu dienen kann, die mit der Entzündung der Mundschleimhaut verbundenen Schmerzen vorübergehend leicht zu mildern.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Kenacort-A Orabase wird nur in äusserst geringen Mengen resorbiert.

Die Resorption von Kenacort-A Orabase wurde indirekt anhand der NNR-Suppression bestimmt. Bei Applikation von bis zu 1 mg Triamcinolonacetonid in Orabase (entspricht 1 g Kenacort-A Orabase) bei oralen Läsionen trat auch nach langfristiger Behandlung keine NNR-Suppression auf; nach Applikation von 3 mg Triamcinolonacetonid trat jedoch 3 Tage nach Applikation ein suppressiver Effekt auf.

Eine Beeinträchtigung des endogenen Cortisolspiegels und des zirkadianen Rhythmus kann bei grossflächiger und lang andauernder Therapie auftreten (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Distribution

Triamcinolonacetonid wird im Plasma nur zu einem geringen Teil an Proteine gebunden.

Metabolismus

Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu seinen Hauptmetaboliten (6β-Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C₂₁-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid) metabolisiert. Diese Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.

Elimination

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Fäzes.

Ausführliche Informationen dazu sind in der Fachinformation von Kenacort, Tabletten/Kenacort-A Kristallsuspension enthalten.

Präklinische Daten

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt um das karzinogene Potential oder eine mögliche Einschränkung der Fertilität zu evaluieren.

Mutagenität

Studien zur Bestimmung der Mutagenizität mit Prednisolone und Hydrocortison haben kein mutagenes Potential gezeigt.

Sonstige Hinweise

Die etwas körnige, sandig-trockene Konsistenz von Kenacort-A Orabase ist die Voraussetzung für die gute Haftfähigkeit. Durch den erforderlichen hohen Anteil an Feststoffen kann der Eindruck entstehen, dass die Paste «eingetrocknet» ist oder als «körnig» empfunden wird. Eine Qualitätsminderung liegt dabei nicht vor.

Tubengewinde nach Gebrauch reinigen und Tube fest verschliessen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Nitroblau-Tetrazol-Test für bakterielle Infektionen kann unter der Wirkung von Glukokortikoiden falsch-negative Resultate liefern.

Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T₃, Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.

Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

35039 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

August 2020.

Composizione

Principio attivo

Triamcinolone acetonide.

Sostanze ausiliarie

Carmellosa sodica, gelatina, pectina, polietilene, paraffina densa.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di Pasta per uso nella cavità orale contiene 1 mg di triamcinolone acetonide (0,1%).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Kenacort-A Orabase è indicato in caso di

• malattie infiammatorie acute e croniche della mucosa orale (stomatite semplice, forme recidivanti ulcerose di stomatite, stomatite aftosa);
• patologie bollose della mucosa orale come afte recidivanti, lichen planus erosivo, pemfigoide benigno delle membrane mucose, difetti della mucosa in caso di pemfigo volgare, eritema essudativo multiforme;
• stomatite da protesi, lesioni traumatiche, punti di pressione di protesi;
• gengivite desquamativa.

Il trattamento con Kenacort-A Orabase guarisce le lesioni traumatiche e la maggioranza delle affezioni non recidivanti.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Applicare una striscia di unguento di circa ½ cm direttamente sulla lesione (in caso di lesioni estese può essere necessaria una quantità superiore). Per ottenere un effetto ottimale, si deve usare solo la quantità di pasta necessaria a ricoprire la lesione con una sottile pellicola.

La pasta non deve essere frizionata, poiché altrimenti diventa granulosa e si sbriciola. Una volta applicata, si forma uno strato sottile, liscio. Poiché il processo di adesione inizia già al minimo contatto con la mucosa, durante l'applicazione occorre prestare attenzione a stendere la pasta direttamente sulla zona da trattare; in seguito non è più possibile «spostarla».

L'utilizzo di Kenacort-A Orabase prima di coricarsi si è dimostrato utile; in tal modo il corticosteroide può agire sulla lesione per tutta la notte. A seconda della gravità dei sintomi sono necessarie 2-3 applicazioni al giorno, preferibilmente dopo i pasti.

Controindicazioni

Kenacort-A Orabase è controindicato in caso di infezioni micotiche o batteriche, in particolare del cavo orofaringeo, varicella e altre infezioni virali, reazioni a vaccini e lesioni endorali come la gengivite erpetica primaria e l'angina erpetica.

Kenacort-A Orabase non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

Se Kenacort-A Orabase viene usato conformemente alle istruzioni, vengono assorbite solo quantità trascurabili. Tuttavia, in caso d'utilizzo prolungato, non si possono escludere effetti indesiderati sistemici.

Effetti immunosoppressivi/Aumentata sensibilità alle infezioni

Se vi è un rischio di infezioni (in particolare con l'uso concomitante di immunosoppressori o in presenza di difese immunitarie indebolite [AIDS]), si deve provvedere a un'adeguata protezione antimicrobica. L'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi può mascherare un'eventuale insorgenza di un'infezione batterica.

Altre malattie nelle quali l'utilizzo di corticosteroidi richiede particolare cautela

I pazienti affetti da tubercolosi, ulcera peptica o diabete mellito dovrebbero utilizzare Kenacort-A Orabase solo previo consulto del medico.

Se si presentano sintomi quali capogiri o debolezza, la terapia deve essere interrotta. In caso di irritazioni locali o di sensibilizzazione, il medicamento deve essere interrotto avviando una terapia appropriata.

Utilizzo nei bambini

In linea generale, il trattamento di bambini con preparati locali contenenti corticoidi richiede grande cautela poiché rispetto agli adulti l'assunzione del corticoide tramite la mucosa infantile può essere maggiore. Pertanto, nei bambini la durata del trattamento deve essere limitata al massimo scegliendo una dose il più possibile bassa. Occorre prestare attenzione ai segni di un assorbimento sistemico. Nei bambini sono stati riferiti casi di sindrome di Cushing, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ipertensione endocranica. L'utilizzo cronico può ritardare anche la crescita e lo sviluppo del bambino.

Interazioni

Il triamcinolone viene metabolizzato con il coinvolgimento sostanziale del CYP3A4. Pertanto il metabolismo può essere influenzato in maniera rilevante da induttori e inibitori di questo enzima.

In caso di somministrazione concomitante con potenti o moderati inibitori del CYP3A, il metabolismo di triamcinolone è ridotto, il che può provocare maggiori effetti indesiderati fino ai sintomi di una sindrome di Cushing. Ciò vale ad es. per cobicistat (vedere «Avvertenze/misure precauzionali»), inibitori della proteasi (soprattutto ritonavir), antimicotici azolici (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina), diltiazem, isoniazide e verapamil.

Con l'utilizzo di Kenacort-A Orabase, data la bassa biodisponibilità, non si prevedono normalmente effetti sistemici rilevanti. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che, nel caso di un'interazione con potenti inibitori del CYP3A4, l'esposizione sistemica può risultare sensibilmente aumentata, per cui non si possono escludere effetti indesiderati come nel caso di una terapia steroidea per via sistemica.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo fetale e non esistono studi controllati sull'uomo. Pertanto, il medicamento non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi topici vengano escreti nel latte materno. Pertanto non si devono usare durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi a riguardo.

A causa di effetti indesiderati come capogiri, è richiesta cautela nella guida di veicoli e nell'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a livello sistemico.

Tra alcune centinaia di pazienti con affezioni della mucosa orale vi è stato solo un caso di reazioni significative ai componenti della base. Dopo l'uso di Orabase puro, questo paziente altamente allergico ha sviluppato ripetutamente un'orticaria gigante.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In casi rari possono manifestarsi atrofie cutanee e teleangectasie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

In caso di irritazioni locali o di sensibilizzazione, Kenacort-A Orabase dovrebbe essere interrotto. Con l'utilizzo ripetuto occorre prendere in considerazione la possibilità di un certo assorbimento sistemico con i corrispondenti effetti collaterali dei corticosteroidi.

Bambini

L'utilizzo cronico di una terapia corticoide può ritardare la crescita e lo sviluppo del bambino e ridurre il livello plasmatico di cortisolo. È possibile un'assenza di risposta a una stimolazione di ACTH. È stata osservata ipertensione endocranica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Con l'utilizzo prolungato o su aree estese può verificarsi un basso assorbimento sistemico. In trattamento, se necessario, è diretto ai sintomi.

Proprietà/Effetti

ATC-Code

A01AC01

Meccanismo d'azione

Kenacort-A Orabase contiene triamcinolone acetonide, un glucocorticoide sistemico con marcate proprietà antiallergiche, antiflogistiche, antipruriginose e, in caso di applicazioni topiche, anche vasocostrittive. Orabase è un veicolo autoadesivo per l'applicazione del principio attivo sulla mucosa orale.

Grazie alle sue proprietà adesive, Kenacort-A Orabase mantiene per lungo tempo il principio attivo del preparato a strettissimo contatto con la lesione della mucosa. Infine Kenacort-A Orabase forma una pellicola protettiva liscia sulle lesioni della mucosa che può servire ad attenuare lievemente, in via transitoria, i dolori associati all'infiammazione della mucosa orale.

Farmacodinamica

Nessuna informazione.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Kenacort-A Orabase viene assorbito solo in quantità trascurabili.

L'assorbimento di Kenacort-A Orabase è stato determinato per via indiretta sulla base della soppressione corticosurrenale. Anche dopo trattamento prolungato, non vi è stata soppressione della funzionalità corticosurrenale con l'applicazione di triamcinolone acetonide fino a 1 mg in Orabase (corrispondente a 1 g di Kenacort-A Orabase) in caso di lesioni orali; tuttavia, con 3 mg di triamcinolone acetonide, dopo 3 giorni è comparso un effetto soppressivo.

In caso di terapia prolungata e su aree estese può comparire una compromissione del livello di cortisolo endogeno e del ritmo circadiano (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Distribuzione

Il triamcinolone acetonide si lega solo in minima parte alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il triamcinolone acetonide viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico, con il coinvolgimento sostanziale dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, nei suoi principali metaboliti (6β-idrossi-triamcinolone acetonide nonché gli acidi carbossilici C₂₁ di triamcinolone acetonide e di 6β-idrossi-triamcinolone acetonide). Questi metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

I metaboliti vengono escreti principalmente tramite le feci.

Per informazioni dettagliate vedere l'Informazione professionale di Kenacort, compresse/Kenacort-A sospensione di cristalli.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o una possibile limitazione della fertilità.

Mutagenicità

Gli studi per la determinazione della mutagenicità con prednisolone e idrocortisone non hanno mostrato alcun potenziale mutageno.

Altre indicazioni

La consistenza leggermente granulosa, simile a sabbia asciutta, di Kenacort-A Orabase è indispensabile per la buona capacità adesiva. Per via dell'alta percentuale necessaria di sostanze solide si può avere l'impressione che la pasta si sia «asciugata» o che sia «granulosa». La qualità non viene pregiudicata. Dopo l'uso, pulire la filettatura del tubo e richiudere bene il tubo.

Influenza su metodi diagnostici

Il test del nitroblu tetrazolio per le infezioni batteriche può restituire risultati falsi negativi sotto l'effetto dei glucocorticoidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più bassi: BSG, tempo di coagulazione (Lee White); livelli plasmatici di acido urico, potassio, TSH, tiroxina, T₃, testosterone; valori urinari dei 17-chetosteroidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più alti: livelli plasmatici di sodio, cloruro, glucosio, colesterolo; valori urinari di calcio, creatinina, glucosio (in caso di predisposizione).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Il termine di consumo dopo l'apertura del tubo è di 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

35039 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stato dell'informazione

agosto 2020.

Composition

Principe actif

Triamcinolone (acétonide de).

Excipients

Carmellose sodique, gélatine, pectine, polyéthylène, huile de paraffine épaisse.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de pâte pour utilisation dans la cavité buccale contient 1 mg de triamcinolone (acétonide de) (0,1%).

Indications/Possibilités d’emploi

Kenacort-A Orabase s'utilise pour le traitement

• des maladies inflammatoires aiguës et chroniques de la muqueuse buccale (stomatite simple, formes récidivantes de stomatite ulcéreuse, stomatite aphteuse);
• des affections bulleuses de la muqueuse buccale comme les aphtes récidivants, lichen planus erosivus, le pemphigus bénin des muqueuses, les affections muqueuses dans le pemphigus vulgaire, l'érythème exsudatif multiforme;
• de la stomatite par intolérance à certains matériaux prothétiques, des lésions traumatiques, des irritations dues à la présence de prothèses fixes ou mobiles;
• de la gingivite desquamatrice.

Les lésions d'origine traumatique et la plupart des maladies non récidivantes guérissent sous le traitement par Kenacort-A Orabase.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Appliquer environ ½ cm de pâte directement sur la lésion. Une quantité plus importante du médicament peut être nécessaire pour traiter les lésions plus étendues. Un résultat optimal est obtenu en utilisant la quantité de pâte nécessaire pour couvrir les lésions d'un film mince.

Ne pas appliquer la pâte en la massant, car elle peut devenir granuleuse et friable. Une couche mince et lisse se forme après l'application. Puisque le moindre contact avec la muqueuse déclenche le processus d'adhérence, il faut donc veiller à appliquer Kenacort-A Orabase directement sur l'endroit voulu, car un «déplacement» ultérieur de la pâte n'est plus possible.

L'application de Kenacort-A Orabase au moment du coucher a fait ses preuves; le contact entre le stéroïde et la lésion est ainsi assuré pendant toute la nuit. En fonction de la sévérité des symptômes, le traitement devra être répété 2 à 3 fois par jour, de préférence après les repas.

Contre-indications

Kenacort-A Orabase est contre-indiqué lors d'infections mycosiques ou bactériennes, particulièrement de la cavité bucco-pharyngée, lors d'une varicelle et d'autres infections virales, lors de réactions à un vaccin et de lésions intraorales telles que la gingivite herpétique primaire et l'angine herpétique.

Kenacort-A Orabase ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Seules de très petites quantités sont résorbées lorsque le médicament est utilisé correctement. Des effets indésirables systémiques ne peuvent toutefois pas être exclus en cas d'utilisation prolongée.

Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections

Veiller à prendre des mesures de protection antimicrobienne suffisantes en cas de risque d'infection (notamment lors d'emploi concomitant d'immunosuppresseurs ou en cas de troubles de la défense immunitaire [SIDA]). L'effet anti-inflammatoire des corticostéroïdes peut masquer une infection bactérienne.

Autres maladies dans lesquelles les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une prudence particulière

Les patients souffrant de tuberculose, d'ulcère peptique ou de diabète sucré ne devraient pas utiliser Kenacort-A Orabase sans avoir consulté leur médecin.

Le traitement doit être arrêté à l'apparition de symptômes tels que sensation de vertige ou faiblesse. Si l'on observe des irritations locales ou une réaction allergique, Kenacort-A Orabase sera arrêté et une thérapie appropriée sera instaurée.

Utilisation sur les enfants

D'une manière générale, il faut être très prudent avec l'usage topique des corticostéroïdes en pédiatrie, car il peut y avoir absorption excessive du corticoïde par la muqueuse enfantine. Le traitement de l'enfant devra donc être aussi bref et le dosage aussi faible que possible. Surveiller sur tout signe de résorption systémique. Des cas de syndrome de Cushing, de suppression de l'axe hypothalamo-adénohypophyso-surrénalien ainsi que d'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez les enfants. L'utilisation chronique peut également retarder la croissance et le développement de l'enfant.

Interactions

La triamcinolone est principalement métabolisée par la voie du CYP3A4. Son métabolisme peut donc être influencé de manière significative par des inducteurs et des inhibiteurs de cette enzyme.

L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A entraîne une réduction du métabolisme de la triamcinolone, ce qui peut mener à une augmentation de la fréquence des effets indésirables et jusqu'aux symptômes d'un syndrome de Cushing. C'est le cas par exemple pour le cobicistat (voir «Mises en garde et précautions»), les inhibiteurs de protéase (surtout le ritonavir), les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les antibiotiques de types macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, l'isoniazide et le vérapamil.

Normalement, l'utilisation de Kenacort-A Orabase ne doit pas provoquer d'effets systémiques significatifs en raison de sa faible biodisponibilité. Néanmoins, en cas d'interaction avec des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4, l'exposition systémique peut être significativement accrue, de telle sorte que des effets indésirables ne peuvent pas être exclus, comme en cas de corticothérapie systémique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études réalisées sur l'animal ont révélé des effets indésirables sur le fœtus et il n'existe pas d'études contrôlées sur l'être humain. Le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage des corticostéroïdes dans le lait maternel après administration topique. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

La prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines en raison d'effets indésirables tels que les vertiges.

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Des cas rares d'hypersensibilité systémique peuvent survenir.

Au cours d'une expérimentation sur plusieurs centaines de patients souffrant d'une maladie de la muqueuse buccale, un seul a eu une réaction d'intolérance significative à l'excipient. Ce patient très allergique a développé plusieurs fois une poussée d'urticaire avec papules géantes après l'emploi d'Orabase pure.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Une atrophie cutanée et une télangiectasie peuvent rarement apparaître.

Troubles généraux et anomalies au site d'application

L'application de Kenacort-A Orabase devrait être arrêtée en cas d'irritations locales ou d'une sensibilisation. En cas d'utilisation répétée, il faut prendre en considération la possibilité d'une certaine résorption systémique entraînant les effets secondaires des corticostéroïdes

Enfants

La corticothérapie chronique peut entraîner des retards de croissance et de développement chez l'enfant et peut abaisser les taux du cortisol plasmatique. L'absence de réponse à une stimulation par l'ACTH est possible. Une hypertension intracrânienne a été observée.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une résorption systémique minime est possible lors d'un emploi prolongé ou sur de grandes surfaces. Le traitement éventuellement nécessaire sera symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

A01AC01

Mécanisme d’action

Kenacort-A Orabase contient de l'acétonide de triamcinolone, un glucocorticoïde synthétique doté d'excellentes propriétés antiallergiques, antiphlogistiques, antiprurigineuses et, en application topique, également vasoconstrictrices. L'Orabase est une pâte adhésive spécialement conçue pour l'application sur les muqueuses buccales.

De par ses qualités adhésives, Kenacort-A Orabase maintient le principe actif de la préparation en contact étroit avec les lésions des muqueuses pendant une longue durée. Du fait de ses propriétés adhésives exceptionnelles, Kenacort-A Orabase couvre la lésion d'un mince film protecteur qui peut amener temporairement une légère sédation des douleurs dues à l'inflammation de la muqueuse buccale.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Kenacort-A Orabase ne se résorbe qu'en quantités infinitésimales. La résorption de Kenacort-A Orabase a été étudiée indirectement sur la base de son effet suppresseur sur la surrénale. Même après un traitement prolongé, aucune suppression de la surrénale n'a été observée lors d'applications allant jusqu'à 1 mg d'acétonide de triamcinolone d'Orabase (soit 1 g de Kenacort-A Orabase) en cas de lésions de la muqueuse buccale ; par contre, un effet suppresseur est apparu 3 jours après l'application de 3 mg d'acétonide de triamcinolone.

Une répercussion sur le taux de cortisol endogène et le rythme circadien peut se manifester lors d'un traitement au long cours et sur de grandes surfaces (voir la section «Mises en garde et précautions d'emploi»).

Distribution

Seule une faible partie de l'acétonide de triamcinolone se lie aux protéines dans le plasma.

Métabolisme

L'acétonide de triamcinolone est métabolisé principalement dans le foie, avec une participation importante de la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P4450. Ses métabolites principaux sont le 6β-hydroxy-triamcinolone-acétonide et les acides carboxyliques C₂₁ de l'acétonide de triamcinolone et du 6β-hydroxy-triamcinolone-acétonide. Ces métabolites sont pharmacologiquement inactifs.

Élimination

L'élimination des métabolites a principalement lieu par les fèces.

Pour de plus amples renseignements à ce sujet, veuillez consulter l'information professionnelle sur Kenacort, comprimés/Kenacort-A suspension cristalline.

Données précliniques

Aucune expérimentation animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer la carcinogénicité ou une éventuelle limitation de la fertilité.

Mutagénicité

Les études portant sur la définition de la mutagénicité avec Prednisolone et Hydrocortson n'ont révélé aucun potentiel mutagène.

Remarques particulières

La consistance légèrement granuleuse, d'aspect sableux sec, de Kenacort-A Orabase est indispensable pour une bonne adhérence. À cause de la grande proportion de substances solides requise, la pâte peut parfois être ressentie comme «desséchée» ou «granuleuse». Toutefois, la qualité n'en souffre pas.

Nettoyer le pas de vis du tube après utilisation et bien refermer le tube.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le test au nitrobleu de tétrazolium pour les infections bactériennes peut donner des résultats faussement négatifs dus à l'action des glucocorticoïdes.

Les paramètres suivants peuvent être diminués: VS, temps de coagulation (Lee White); taux plasmatique d'acide urique, potassium, TSH, thyroxine, T₃, testostérone; taux urinaires de 17-cétostéroïdes.

Les paramètres suivants peuvent être augmentés: taux plasmatiques de sodium, chlorure, glucose, cholestérol; taux urinaires de calcium, créatinine, glucose (en cas de prédisposition).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

À utiliser dans les 6 mois après l'ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

35039 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Août 2020.