Florinef tbl 0.1 mg Ds 100 pcs

Qu’est-ce que Florinef et quand doit-il être utilisé?

Florinef est une hormone de synthèse utilisée en premier lieu pour la régulation du bilan hydro-électrolytique. Tout comme les hormones formées dans la cortico-surrénale, Florinef influence des processus vitaux pour le corps humain. Florinef est utilisé, sur ordonnance médicale, dans l'insuffisance de la cortico-surrénale (p.ex. maladie d'Addison) pour la substitution partielle des hormones qui font défaut et dans le syndrome dit des pertes sodées.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lors du traitement à long terme, on se tiendra aux recommandations suivantes afin d'améliorer la tolérance:

• pas de prise de poids (pesée quotidienne, adaptation du poids par contrôle de l'apport des calories);
• consommation modérée de sel et de sucre;
• alimentation riche en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots, oranges et bananes);
• apport suffisant de calcium (lait, produits laitiers);
• apport suffisant de protéines dans l'alimentation.

Quand Florinef ne doit-il pas être pris/utilisé?

Florinef est contre-indiqué:

• lors d'hypersensibilité connue (allergie) à l'un des composants du médicament;
• dans les maladies virales (p.ex. varicelle, zona, infections herpétiques de l'oeil);
• dans les mycoses étendues (consultez un médecin).

On évitera les vaccins lorsque Florinef est administré à fortes doses. Votre médecin prendra les mesures nécessaires dans de telles situations. Si vous avez visité dernièrement des pays tropicaux, il y a lieu d'en informer votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Florinef?

Ce médicament pourrait affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Il faudra absolument informer votre médecin si vous avez souffert ou si vous souffrez encore d'une des maladies suivantes: maladies contagieuses (p.ex. tuberculose), troubles cardio-vasculaires (hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), maladies gastro-intestinales telles qu'un ulcère, destruction ulcéreuse de la paroi intestinale (colite ulcéreuse), inflammation des diverticules de l'intestin (diverticulite), diarrhée chronique, graves maladies du foie ou des reins, maladies avec des troubles hormonaux (p.ex. diabète, insuffisance thyroïdienne), ostéoporose, glaucome, formation de caillots de sang au niveau des jambes ou des poumons (thrombose, embolie), faiblesse musculaire (myasthénie grave), troubles psychiques.

Chez l'enfant, Florinef doit être administré avec beaucoup de prudence, en raison du risque de troubles de croissance.

Au cas où vous contracteriez une maladie infectieuse au cours du traitement par Florinef, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Cela est particulièrement important lorsqu'un enfant contracte la varicelle (situation rare chez l'adulte), car cette maladie peut dans ce cas prendre une forme grave. Votre médecin prendra les mesures nécessaires.

En cas de tuberculose ne nécessitant aucun traitement, le médecin prescrira éventuellement des médicaments supplémentaires afin de prévenir une rechute tuberculeuse au cours du traitement prolongé par Florinef.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Florinef et votre médecin pourra vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH: le ritonavir, le cobicistat et certains antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'itraconazole). Les effets de nombreux autres médicaments et de Florinef peuvent se renforcer ou s'atténuer mutuellement lors de leur administration concomitante. Les médicaments suivants en font partie: certains agents anti-infectieux, certains diurétiques, certains médicaments utilisés pour prévenir les convulsions cérébrales (particulièrement d'origine épileptique), certains sédatifs agissant sur le psychisme et certaines préparations utilisées pour le traitement de l'insuffisance du muscle cardiaque. Les vaccins peuvent être atténués dans l'action protectrice par Florinef. De plus, pendant le traitement avec Florinef, on n'utilisera les salicylés (principes actifs de nombreux analgésiques en vente libre) qu'avec l'accord du médecin chez les patients souffrant de troubles de la coagulation. Lorsque Florinef est utilisé conjointement avec des anticoagulants, le dosage de ceux-ci devra éventuellement être ajusté par le médecin. Il en est de même lors d'administration concomitante de Florinef et d'un antidiabétique (contre le diabète sucré).

Etant donné que la prise prolongée de corticoïdes peut entraîner une opacification du cristallin (cataracte), votre médecin vous fera examiner périodiquement par un ophtalmologue.

Sous traitement de corticostéroïdes, des troubles psychiques peuvent s'aggraver. Ceux-ci peuvent se manifester par insomnie, dépression, euphorie, sautes d'humeurs et modifications de personnalité

Si une vision floue ou d'autres troubles visuels apparaissent, consultez votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous: souffrez d'une autre maladie; êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Florinef peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous désirez l'être ou si vous allaitez, il sera prudent de renoncer autant que possible à prendre des médicaments. Les principes actifs du type de ceux que contient Florinef traversent le placenta, passent dans le lait maternel et peuvent perturber le développement de votre enfant. Durant la grossesse ou l'allaitement, ne prenez donc Florinef que s'il vous est expressément prescrit par votre médecin. Si vous tombez enceinte ou si vous supposez l'être en cours du traitement, veuillez immédiatement en informer votre médecin.

Comment utiliser Florinef?

Le dosage est établi par le médecin pour chaque patient en fonction du type et du degré de gravité de la maladie. Le médecin décidera également s'il y a lieu d'augmenter la dose ou de la diminuer progressivement au cours du traitement, et de la nécessité d'utiliser un médicament complémentaire similaire à Florinef.

La dose prescrite varie généralement entre 1 comprimé 3 fois par semaine et 2 comprimés par jour. Chez les enfants, le médecin choisira la dose davantage en fonction de la gravité de la maladie qu'en fonction de l'âge et du poids corporel.

Comme une corticothérapie au long cours perturbe la réaction de l'organisme à des situations de surcharge importantes et subites («stress», p.ex. graves infections, blessures, interventions chirurgicales, surcharge physique), votre médecin pourra augmenter passagèrement la dose de Florinef avant, pendant ou après de telles situations. Après un traitement de longue durée, la réaction aux situations de surcharge pourrait parfois être perturbée jusqu'à une année après l'arrêt du traitement ce qui rendrait nécessaire, en cas de stress, la prise de corticoïdes à titre préventif. Votre médecin vous indiquera comment procéder.

Pour atténuer les effets secondaires décrits ci-après (voir aussi «Quels effets secondaires Florinef peut-il provoquer?»), le médecin diminuera autant que possible progressivement la posologie, en fonction de votre état de santé.

Pour l'arrêt du traitement, les instructions du médecin doivent être scrupuleusement observées. Le traitement ne sera en aucun cas interrompu brusquement, car cela pourrait mener à des troubles dangereux provoqués par une dysfonction de la glande surrénale.

Durant le traitement par Florinef, on peut parfois observer des oedèmes dans certaines parties du corps, une prise de poids ou une élévation de la tension artérielle. Afin de prévenir autant que possible ces effets secondaires, votre médecin vous indiquera si vous devez prendre moins de sel ou le remplacer par un sel diététique.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Florinef peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants pourraient survenir lors du traitement par Florinef: oedèmes dans certaines parties du corps, prise de poids, hypertension artérielle, fourmillements et faiblesse musculaire (signes d'un manque de potassium), affections cutanées (stries rouges, hémorragies ponctuelles, hématomes) et troubles gastriques.

Des maladies oculaires (p.ex. cataracte, glaucome, inflammations infectieuses, vision floue) ont été observées lors d'un traitement prolongé. Des symptômes au niveau de l'oeil  tels que des yeux fortement rougis, une sensation de brûlure, des démangeaisons, des douleurs intenses ou poignantes,  des éclaires ou d'autres affections oculaires pourraient être des signes de ces maladies et doivent être signalés au médecin.

Durant le traitement prolongé par Florinef et pour un certain temps après l'arrêt du traitement, le pouvoir d'adaptation de l'organisme à des situations de stress (p.ex. graves infections, blessures, interventions chirurgicales, surcharge physique) peut être perturbé (voir aussi «Comment utiliser Florinef?»).

Un traitement au long cours par Florinef peut aggraver l'ostéoporose. Des douleurs osseuses diffuses pourrait signaler une ostéoporose.

Florinef peut avoir une influence sur le psychisme, et surtout au début du traitement, l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines peut être affectée - en particulier en raison d'une instabilité de l'humeur, de l'esprit d'initiative et d'une diminution des facultés de concentration.

Si vous observez les symptômes précités ou d'autres symptômes pouvant être liés à la prise de Florinef ou si vous observez des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Pour protéger les comprimés de l'humidité, bien refermer le récipient immédiatement après l'usage.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Le stockage à la température ambiante (maximum: 25 °C) est possible jusqu'à 30 jours. Une fois conservés à la température ambiante, les comprimés ne doivent plus être stockés au réfrigérateur, mais doivent être éliminés de façon adéquate.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Florinef?

1 comprimé Florinef contient:

Principes actifs

0.1 mg d'acétate de fludrocortisone

Excipients

agent conservateur: benzoate sodique (E 211), lactose et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

31'095 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Florinef? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Comprimés de 0.1 mg: 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Florinef e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Il Florinef è un ormone sintetico che viene utilizzato principalmente per regolare il bilancio dell'acqua e dei minerali. Al pari degli ormoni prodotti dalla corteccia surrenale, il Florinef influisce su diversi processi vitali del corpo umano. Il Florinef viene preso dietro prescrizione medica in caso d'insufficienza della corteccia surrenale (p.es. morbo di Addison), per sostituire parzialmente gli ormoni mancanti, nonché per la cosiddetta sindrome della perdita di sale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel caso di una terapia a lungo termine, attenendosi alle raccomandazioni seguenti, si può contribuire a migliorare la tollerabilità:

• evitare gli aumenti di peso (pesarsi giornalmente, adeguamento del peso mediante l'apporto di calorie);
• moderarsi nel consumo di sale e zucchero;
• preferire un'alimentazione ricca di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche, arance e banane);
• apporto sufficiente di calcio (latte, latticini);
• alimentazione con un tenore proteico sufficiente.

Quando non si può assumere/usare Florinef?

Il Florinef non deve essere preso in caso di:

• nota ipersensibilità (allergia) a uno dei componenti;
• malattie virali (p. es. varicella, fuoco di Sant'Antonio, infezioni erpetiche dell'occhio);
• micosi diffuse (consulti il suo medico).

Con il Florinef a dosi elevate bisogna evitare le vaccinazioni. Il suo medico sa cosa fare in tali situazioni. Fategli pure sapere se ultimamente vi siete recati in paesi tropicali.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Florinef?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Deve assolutamente informare il medico se ha contratto o soffre ancora di una delle malattie seguenti: malattie contagiose (p.es. tubercolosi), disturbi cardiovascolari (ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco), malattie gastrointestinali, come le ulcere, infiammazione ulcerativa del colon (colite ulcerosa), infiammazioni dei diverticoli (diverticolite), diarrea cronica, gravi malattie del fegato o dei reni, malattie con disturbi ormonali (p.es. diabete, ipotiroidismo), osteoporosi, glaucoma, coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni (trombosi, embolia), miastenia grave, disturbi psichici.

Nel caso dei bambini il Florinef deve essere somministrato con particolare cautela a causa del pericolo di disturbi della crescita.

lnformi immediatamente il suo medico, se nel corso del trattamento con il Florinef si manifesta una malattia infettiva. Ciò è particolarmente importante se nei bambini si manifesta la varicella (negli adulti succede raramente), dato che in tale situazione questa malattia potrebbe avere un decorso grave. Il vostro medico sa cosa bisogna fare in un caso del genere.

Nel caso di una tubercolosi che al momento non richiede nessun trattamento, eventualmente il medico prescriverà dei medicamenti supplementari, per evitare una ricaduta della tubercolosi con una terapia prolungata di Florinef.

Informi il suo medico se assume o ha da poco assunto altri medicamenti, anche se si tratta di medicamenti senza obbligo di prescrizione medica. Poiché alcuni medicamenti possono aumentare gli effetti del Florinef, il suo medico potrà tenerla sotto stretta osservazione se assume questi medicamenti (inclusi alcuni medicamenti contro l'HIV: ritonavir, cobicistat, nonché singoli antibiotici come claritromicina o itraconazolo). Se somministrati simultaneamente, numerosi altri medicamenti e il Florinef possono potenziare o indebolire vicendevolmente i rispettivi effetti. Si tratta per esempio di determinati preparati contro le malattie infettive, determinati diuretici, come pure certi medicamenti per impedire le convulsioni causate dal cervello (specialmente di tipo epilettico), per la sedazione psichica, come pure per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il Florinef può attenuare l'efficacia protettiva dei vaccini. Inoltre i pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna, durante la terapia con il Florinef non devono assumere medicamenti contenenti salicilati (principio attivo di molti analgesici in libera vendita) all'insaputa del medico. Dovendo prendere simultaneamente il Florinef e anticoagulanti, eventualmente il medico deve adeguare la dose di questi ultimi. Lo stesso vale in caso di assunzione simultanea di Florinef e medicamenti contro il diabete mellito.

Dato che un'assunzione prolungata di corticosteoridi può provocare un'opacità del cristallino (cataratta), il suo medico la farà visitare periodicamente dall'oculista.

Durante il trattamento con i corticosteroidi i disturbi mentali possono peggiorare. Questi disturbi possono manifestarsi sotto forma d'insonnia, depressione, cambiamenti di umore e di personalità.

Se dovessero manifestarsi offuscamento o altri disturbi alla vista, si rivolga al suo medico.

Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie; è allergico o prende altri medicamenti (anche se di propria iniziativa!).

Si può assumere/usare Florinef durante la gravidanza o l’allattamento?

Se desidera un bambino o se è incinta o se allatta il suo bambino, per prudenza dovrebbe rinunciare a medicamenti di ogni genere. I principi attivi del tipo contenuto nel Florinef passano attraverso la placenta e anche nel latte materno, con potenziale pregiudizio per lo sviluppo del bambino. Perciò in gravidanza e durante l'allattamento il Florinef può essere preso solo dietro esplicita prescrizione del medico. Se durante la terapia dovesse restare incinta o pensare di essere in gravidanza, avverta immediatamente il suo medico.

Come usare Florinef?

La dose viene stabilita dal medico di caso in caso, per ogni singolo paziente, in funzione del genere e della gravità della malattia. Spetta pure al medico decidere se nel corso della terapia la dose deve essere aumentata oppure ridotta gradualmente e se è necessario un trattamento supplementare con un altro medicamento di tipo simile al Florinef.

Di regola vengono prescritte dosi da 1 compressa 3 volte alla settimana fino a 2 compresse al giorno. Nel caso dei bambini il medico prescriverà la dose più in base alla gravità della malattia che non all'età e al peso del bambino.

Dato che una terapia steroidea prolungata pregiudica la capacità di reazione del corpo ad aggressioni intense e improvvise («stress», p.es. gravi infezioni, ferite, interventi chirurgici, sovraccarico fisico), prima, durante o dopo tali situazioni il suo medico eventualmente aumenterà temporaneamente la dose di Florinef. Dopo una terapia prolungata la reazione alle aggressioni a volte resta debole fino a un anno dopo la fine della terapia e in situazioni di stress rende necessaria l'assunzione di corticosteroidi a scopo preventivo. Il modo di procedere viene stabilito dal suo medico.

Per ridurre gli effetti secondari descritti più in basso (v. «Quali effetti collaterali può avere il Florinef?») il suo medico provvederà a ridurre gradualmente il più possibile la dose, non appena il suo stato lo permetterà.

La conclusione della terapia deve avvenire esattamente nel modo prescritto dal medico. In nessun caso deve smettere improvvisamente di prendere le compresse, dato che altrimenti possono manifestarsi disturbi pericolosi, causati da un blocco del surrene.

Durante il trattamento con il Florinef in certi casi possono verificarsi degli accumuli di acqua nel corpo (edemi), aumento di peso o della pressione arteriosa. Al fine di evitare il più possibile tali effetti, il suo medico le dirà se deve consumare meno sale da cucina o utilizzare un sale dietetico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Florinef?

Con l'assunzione di Florinef possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: accumulo di acqua nel corpo, aumento di peso, ipertensione, formicolii e debolezza muscolare (indicanti una carenza di potassio) nonché alterazioni della pelle (striature rosse, emorragie cutanee puntiformi, ematomi) e disturbi gastrici.

In caso di terapia prolungata sono state osservate malattie degli occhi (cataratta, glaucoma, infiammazioni infettive, offuscamento della vista). Sintomi degli occhi, come forte arrossamento, bruciore, prurito, dolori intensi o lancinanti, lampi di luce o altri disturbi della vista possono indicare una malattia di tal genere e devono essere comunicati al medico.

Durante un trattamento prolungato con il Florinef e anche per qualche tempo dopo la sua conclusione la capacità del corpo di adeguarsi alle situazioni di stress risulta diminuita (p.es. gravi infezioni, ferite, interventi chirurgici, sovraccarico fisico) (v. «Come usare il Florinef?»).

Un trattamento prolungato con il Florinef può causare una demineralizzazione delle ossa (osteoporosi). Dolori diffusi alle ossa possono essere indizio di una tale demineralizzazione.

Il Florinef può causare dei mutamenti di umore e specialmente all'inizio del trattamento può pregiudicare la capacità di condurre veicoli o usare macchine, a causa delle alterazioni dell'umore, degli stimoli e della capacità di concentrazione.

Se dovesse manifestare tali sintomi o anche sintomi di altra natura, da mettere in relazione con l'assunzione di Florinef, o se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Conservare nella confezione originale.

Per proteggere le compresse dall'umidità chiudere bene immediatamente il recipiente dopo l'uso.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Possibilità di conservazione a temperatura ambiente (massimo 25 °C) per fino a 30 giorni. Le compresse tenute a temperatura ambiente non devono essere rimesse in frigorifero e devono essere smaltite in modo adeguato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Florinef?

1 compressa di Florinef contiene:

Principi attivi

Acetato di fludrocortisone 0.1 mg;

Sostanze ausiliarie

Conservante: benzoato di sodio (E 211), lattosio e altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

31'095 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Florinef? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 0.1 mg: 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fludrocortisoni acetas.

Hilfsstoffe

Conserv.: E 211; Lactose, excipiens pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 0.1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei ausgeprägter Nebennierenrinden-Insuffizienz, insbesondere M. Addison; Salzverlust-Syndrom beim adrenogenitalen Syndrom.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung und der Reaktion des Patienten angepasst und der Patient sorgfältig auf Zeichen überwacht werden, die eine Änderung der Dosis erforderlich machen.

Für die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz bzw. Morbus Addison empfiehlt sich die Kombination von Florinef mit Glukokortikoiden, da diese eine Reduzierung der einzelnen Dosismengen ermöglicht.

Bei einer Substitutionstherapie wird Florinef zweckmässig zusammen mit 10 - 37,5 mg Kortison täglich, oder einem entsprechenden Kortison-Äquivalent, verabreicht.

Übliche Dosierung

Es sind Dosierungen von 0.1 mg 3 x wöchentlich bis zu 0.2 mg täglich anwendbar. Die tägliche Normdosis beträgt 0.1 mg.

Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen

Falls eine therapiebedingte transiente Hypertonie auftritt, sollte die Dosis auf 0.05 mg pro Tag reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern (0 - 12 Jahre) ist eine Dosis von 2 - 5 µg/kg empfohlen. Bei Jugendlichen (12 - 18 Jahre) ist die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Tablette.

Systemmykosen, akute Magen- und Darmulcera, Herpes simplex des Auges, Herpes zoster und Varizellen, schwere Hypertonie, fortgeschrittene zerebrale Arteriosklerose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Florinef soll wegen der ausgeprägten Natriumretention nur bei den angegebenen Indikationen verwendet werden.

Da Florinef eine mineralkortikoide Wirkung hat, muss die Kochsalzaufnahme der Dosierung von Florinef angepasst werden, um Oedeme, eine arterielle Hypertonie und eine Gewichtszunahme möglichst zu vermeiden. Evtl. ist eine Kaliumsubstitution notwendig. Bei der Langzeittherapie sind die Serum-Elektrolytwerte regelmässig zu überprüfen.

Krankheiten, bei denen Vorteile und mögliche Nachteile der Kortikoidtherapie sorgfältig abgewogen werden müssen, sind eine ulzerative Kolitis, Ulcusanamnese, Diverticulitis, kürzlich zurückliegende Darmanastomose, Neigung zu thrombotischen und embolischen Erkrankungen, Thrombophlebitis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis, Hypertonie, kongenitales Herzvitium, Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Herzinfarkt, Epilepsie, Migräne, Systeminfektionen, Herpes corneae, Myasthenia gravis (siehe «Interaktionen»), Cushing-Syndrom, Osteoporose, Diabetes mellitus, Krampfanfälle, metastasierende Karzinome und psychotische Erkrankungen in der Anamnese.

Kortikosteroide können das Auftreten von Infektionen begünstigen, latente Infektionen aktivieren, Zeichen von Infektionen verschleiern oder zu einem schwereren Verlauf insbesondere von viralen oder parasitären Infektionen führen. Bei schweren Infektionskrankheiten ist für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.

Insbesondere können Variazellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, einen schweren und insbesondere bei Kindern unter Umständen letalen Verlauf nehmen. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Acyclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Acyclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varicella-zoster-Immunglobulin angezeigt.

Bei aktiver Tuberkulose sollte die Anwendung von Fludrocortison auf Patienten mit fulminanter oder disseminierter Pathologie beschränkt und mit einer geeigneten tuberkulostatischen Behandlung ergänzt werden. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität, die Kortikosteroide einnehmen, sollte eine spezifische tuberkulostatische Chemoprophylaxe angewendet werden.

Impfungen sollten - besonders bei Patienten unter hohen Dosen von Kortikosteroiden - nicht vorgenommen werden. Vorsicht ist geboten vor und unmittelbar nach (Schluck)-Impfungen.

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich verschlechtern bzw. ein latenter Diabetes kann manifest werden. Deshalb sollte regelmässig der Glukosestoffwechsel kontrolliert werden (nötigenfalls Dosiserhöhung der Antidiabetika).

In Stresssituationen (wie z.B. bei Operationen, Traumen oder anderen schweren Erkrankungen) ist der Kortikoidbedarf des Organismus erheblich gesteigert, was bei Patienten mit chronischer Nebennierenrinden-Insuffizienz mit lebensgefährlichen Risiken einhergehen kann. In solchen Fällen kann eine Dosiserhöhung erforderlich werden, um die Entwicklung einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz zu vermeiden.

Bei zu raschem Absetzen von Kortikosteroiden können, insbesondere bei voraus-gehender langandauernder und/oder hochdosierter Therapie, unerwünschte Wirkungen auftreten.

Eine Hypothyreose verstärkt, eine Hyperthyreose reduziert die Wirkung von Kortikosteroiden. Dies muss bei Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen beachtet und bei Normalisierung der Schilddrüsenfunktion die Kortikosteroiddosis gegebenenfalls angepasst werden.

Bei Leberzirrhose ist die Wirkung von Kortikosteroiden aufgrund eines verlangsamten Abbaus verstärkt.

Unter Behandlung mit Kortikosteroiden können sich Psychosen oder eine vorbestehende emotionale Instabilität verschlechtern. Die Anwendung von Antidepressiva bringt keine Verbesserung und kann adrenokortikoidvermittelte psychische Störungen verschärfen.

Bei Kindern und Jugendlichen müssen im Falle einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses Wachstum und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.

Bei älteren Patienten können die unerwünschten Wirkungen einer systemischen Steroidtherapie (z.B. auf den Blutdruck) von grösserer Relevanz sein. Es wird daher eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Für Patienten unter Langzeitkortikosteroidtherapie wird eine angemessene Proteinaufnahme empfohlen um einer Tendenz zu Gewichtsverlust oder Muskelschwund/-schwäche verbunden mit einem negativen Stickstoffhaushalt vorzubeugen.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Florinef enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Florinef nicht einnehmen.

Interaktionen

Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und eines der nachfolgenden Arzneimittel erhalten, sollten wegen möglicher Interaktionen besonders überwacht werden:

• Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie bei Anwendung zusammen mit Diuretika (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid), Laxantien oder Amphotericin B. Im Falle solcher Komedikationen sollen die Kaliumspiegel regelmässig überprüft werden.
• Antituberkulostatika: Isoniazid Serumkonzentrationen können in einigen Patienten vermindert sein.
• Ciclosporin: Erhöhte Aktivität von Ciclosporin und Kortikosteroiden kann bei gleichzeitiger Anwendung auftreten.
• Herzglykoside: Infolge Kaliummangel kann die Wirkung von Digitalis-Glykosiden verstärkt werden mit erhöhtem Risiko für Arrhythmien und anderen unerwünschten Wirkungen.
• Antidiabetika, da Kortikosteroide die Glukosetoleranz vermindern können, wodurch eine Dosiserhöhung der Antidiabetika erforderlich werden kann.
• Orale Antikoagulantien, da Kortikosteroide eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel notwendig machen können.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera.
• Kortikosteroide vermindern die Wirkungen von Salicylaten. Bei einer Dosisreduktion der Kortikosteroide besteht daher das Risiko einer Salicylatvergiftung und eine solche Dosisreduktion sollte nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Des Weiteren sollten Salicylate in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothrombinämie mit Vorsicht angewendet werden.
• Cholinesterasehemmstoffe bei Patienten mit Myasthenia gravis, weil dadurch ausgeprägte Schwächezustände verursacht werden können. Cholinesterasehemmstoffe sollten daher wenn möglich 24 Stunden vor Beginn der Kortikosteroidbehandlung abgesetzt werden.
• Atropin und andere Anticholinergika, da eine weitere Erhöhung eines gesteigerten Augeninnendrucks möglich ist.
• Leberenzyminduktoren wie Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Rifampicin können eine Dosiserhöhung von Fludrocortison-Acetat notwendig machen. Umgekehrt können bei Gabe starker Enzyminhibitoren wie Cobicistathaltige Podukte, Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Chlarithromycin die Plasmaspiegel der Kortikosteroide erhöht sein, was eine Dosisreduktion erforderlich machen kann.
• Östrogene (z.B. in kombinierten hormonalen Kontrazeptiva): Östrogene können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken. Daher kann bei Beginn einer Östrogentherapie eine Verringerung, beim Absetzen einer Östrogenbehandlung eine Erhöhung der Fludrocortison-Dosis erforderlich sein.
• Humane Wachstumshormone: Die wachstumssteigernde Wirkung von humanen Wachstumshormonen kann vermindert sein.
• Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockierung vermindern oder verstärken.

Enzyminhibitoren

Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Hemmern, einschliesslich cobicistathaltigen Produkten, Ritonavir, Clarithromycin und Itraconazol ist eine Erhöhung des Risikos von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen zu erwarten.

Solche Kombinationen sollten vermieden werden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko für systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt. In diesen Fällen sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Kortikosteroiden haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Fludrocortison darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen. Kinder bzw. Neugeborene, deren Mütter Florinef erhielten, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz untersucht werden.

Stillzeit

Kortikosteroide können in geringen Mengen (<1% innert 2 - 3 Tagen) mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Für Florinef liegen keine detaillierten Ergebnisse vor, doch kann nicht ausgeschlossen werden, dass u.a. die Nebennierenrinden-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigt werden könnten. Deshalb soll während der Therapie mit Florinef nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann es - vor allem durch Veränderungen der Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit - zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Unerwünschte Wirkungen

Wird Fludrocortison als Monotherapie in den empfohlenen Dosierungen angewendet, sind glukokortikoide unerwünschte Wirkungen selten. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Fludrocortison-Monotherapie beobachtet:

Stoffwechsel / Ernährung

Anorexie.

Nervensystem

Krampfanfälle, Synkopen.

Gastrointestinale Störungen

Diarrhoe, Geschmacksveränderungen.

Muskelskelettsystem

Muskelschwäche, Muskelschwund.

Die nachfolgend beschriebenen unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend bei Patienten beobachtet, welche gleichzeitig mit Fludrocortison und Glucokortikoiden behandelt wurden:

Infektionen

Sekundäre Augeninfektionen durch Pilze und Viren werden begünstigt.

Immunsystem

Bei gleichzeitiger Impfung mit inaktivierten Impfstoffen ist eine Beeinträchtigung der Immunisierung möglich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stoffwechselstörungen

Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung. Verschlechterung der Kohlehydrattoleranz, negative Stickstoffbilanz, Hyperglykämie, Oedeme, Wasserretention, Natriumretention, Kaliumverlust, Glukosurie, hypokalemische Alkalose.

Psychiatrische Störungen

Kortikosteroide können psychische Störungen verursachen. Beobachtet wurden sowohl depressive als auch euphorische Stimmungsveränderungen. Auch über psychotische Symptome sowie über Persönlichkeitsveränderungen wurde berichtet.

Nervensystem

Schwindelanfälle, Kopfschmerzen, vegetative Symptome.

Augen (siehe auch «Infektionen»)

Subkapsulärer Katarakt, Glaukom, Papillenödem (mit evtl. Schädigung des Nervus opticus).

Verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Herz und Gefässe

Hypertonie, Herzvergrösserung, Herzinsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen

Gastrointestinale Ulcera.

Haut

Subkutane Fettatrophie, Ekchymosen, Petechien, Striae, Hyperhidrose.

Muskelskelettsystem

Kribbelgefühl und Muskelschwäche als Zeichen eines Kaliummangels, Osteoporose, Steroidmyopathie.

Sehr selten: aseptische Gelenkkopfnekrosen.

Reproduktionssytem

Menstruationsstörungen.

Allgemeine Störungen

Verlangsamte Wundheilung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung können die unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Sie gehen nach Verringerung der Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung im Allgemeinen zurück oder verschwinden. Für den Fall einer akuten Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

H02AA02

Wirkungsmechanismus

Florinef ist ein synthetisches Kortikosteroid mit mineralokortikoidem Effekt und einer glukokortikoiden Wirkungskomponente. Es unterscheidet sich von Hydrocortison durch seine Wirkung auf den Elektrolythaushalt.

Pharmakodynamik

Florinef zeigt gegenüber Hydrocortison eine etwa 100 x stärkere mineralotrope bzw. etwa 15 x grössere glukotrope Wirkung. Schon geringe Dosen verursachen deutliche Natrium-Retention und erhöhte Kalium-Ausscheidung. Florinef verursacht eine negative Stickstoffbilanz. Bei höherer Dosierung hemmt Florinef die endogene Steroidsekretion.

Die maximale pharmakologische Wirkung wird erst mehrere Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt 1 bis 2 Tage.

Klinische Wirksamkeit

Zur klinischen Wirksamkeit sind keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Fludrocortison-Acetat wird aus dem Gastrointestinaltrakt schnell absorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 4 - 8 Stunden gefunden. Die Halbwertszeit von Fludrocortison-Acetat beträgt 3½ Stunden oder mehr. Die biologische Halbwertszeit liegt zwischen 18 und 36 Stunden.

Distribution

70 - 80% von zirkulierendem Fludrocortison-Acetat sind an Plasmaproteine gebunden. Fludrocortison tritt in geringen Mengen in den Liquor (Konzentrationsverhältnis Plasma zu Liquor etwa 6 zu 1), doch ist nicht bekannt, ob Fludrocortison die Blut-Hirn- oder die Placenta-Schranke passiert oder in die Muttermilch übertritt. Für viele andere Kortikosteroide ist dies der Fall.

Metabolismus

Fludrocortison-Acetat wird in der Leber schnell hydrolysiert.

Elimination

Ca. 80% des verabreichten Fludrocortison-Acetats werden über die Nieren und ca. 20% via Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberzirrhose und Hypothyreoidismus verstärken die Wirkung von Kortikosteroiden (verlangsamter Metabolismus).

Präklinische Daten

Es gibt Hinweise auf teratogene Effekte von Fludrocortison im Tier.

Mutagenität

Mutagene Effekte wurden nicht gefunden.

Karzinogenität

Karzinogenität wurde nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazolium-Test zur Bestimmung von bakteriellen Infektionen beeinflussen und falsch-negative Resultate generieren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Zum Schutz der Tabletten vor Feuchtigkeit ist der Behälter unmittelbar nach der Entnahme jeweils sorgfältig zu verschliessen. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) ist für eine Dauer von bis zu 30 Tagen möglich. Tabletten, die einmal bei Raumtemperatur aufbewahrt worden sind, dürfen nicht wieder im Kühlschrank gelagert und müssen fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

31'095 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Stand der Information

August 2019.

Composizione

Principi attivi

fludrocortisoni acetas.

Sostanze ausiliarie

Conserv.: E 211; lactose, excipiens pro compresso.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse da 0,1 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia sostitutiva in caso di marcata insufficienza corticosurrenalica, in particolare morbo di Addison; sindrome adrenogenitale con perdita di sali.

Posologia/Impiego

La posologia deve essere aggiustata in funzione della gravità della malattia e della reazione del paziente e il paziente deve essere attentamente monitorato per la presenza di segni che rendano necessaria una modifica della dose.

Per la terapia sostitutiva nell'insufficienza corticosurrenalica o morbo di Addison si consiglia di somministrare Florinef in combinazione con glucocorticoidi, poiché ciò consente una riduzione delle singole dosi.

Nell'ambito di una terapia sostitutiva, è opportuno somministrare Florinef con 10-37,5 mg al giorno di cortisone o cortisone-equivalente.

Posologia abituale

Si utilizzano posologie da 0,1 mg tre volte alla settimana fino a 0,2 mg al giorno. La dose giornaliera standard è di 0,1 mg.

Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni

In caso di ipertensione transitoria dovuta alla terapia, la dose deve essere ridotta a 0,05 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

La dose consigliata nei bambini (0-12 anni) è di 2-5 µg/kg. La dose consigliata negli adolescenti (12-18 anni) è identica a quella degli adulti (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della compressa.

Micosi sistemiche, ulcera gastrointestinale acuta, herpes simplex oculare, herpes zoster e varicella, ipertensione grave, arteriosclerosi cerebrale avanzata.

Avvertenze e misure precauzionali

A causa della marcata ritenzione di sodio, Florinef deve essere usato solo per le indicazioni specificate.

Poiché Florinef ha un'azione mineralcorticoide, l'assunzione di sale deve essere adattata alla posologia di Florinef per evitare il più possibile lo sviluppo di edemi, un'ipertensione arteriosa e un aumento ponderale. Può essere eventualmente necessaria una terapia sostitutiva con potassio. Nella terapia a lungo termine occorre verificare regolarmente i livelli sierici degli elettroliti.

Le malattie per le quali occorre soppesare attentamente i vantaggi e i possibili svantaggi della terapia con corticoidi sono: colite ulcerosa, ulcera in anamnesi, diverticolite, anastomosi intestinale recente, predisposizione a malattie trombotiche ed emboliche, tromboflebite, insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite acuta, ipertensione, difetto cardiaco congenito, insufficienza cardiaca, infarto recente, epilessia, emicrania, infezioni sistemiche, herpes corneale, miastenia grave (vedere «Interazioni»), sindrome di Cushing, osteoporosi, diabete mellito, crisi convulsive, carcinomi metastatizzanti e disturbi psicotici in anamnesi.

I corticosteroidi possono favorire l'insorgenza di infezioni, attivare infezioni latenti, mascherare segni di infezione o peggiorare il decorso soprattutto di infezioni virali o parassitarie. In caso di gravi malattie infettive occorre assicurare un'adeguata protezione con antibiotici o chemioterapici.

In particolare, la varicella che insorge durante un trattamento sistemico con corticosteroidi può avere un decorso grave e in taluni casi letale, soprattutto nei bambini, e richiede un trattamento immediato, ad es. con aciclovir EV. Nei pazienti a rischio è indicata una profilassi con aciclovir o una immunoprofilassi passiva con immunoglobuline anti-varicella zoster.

In presenza di tubercolosi attiva, l'utilizzo del fludrocortisone in pazienti con patologia fulminante o disseminata deve essere limitato e integrato con un appropriato trattamento antitubercolare. In pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina che assumono corticosteroidi si deve utilizzare una specifica chemioprofilassi antitubercolotica.

Non si devono somministrare vaccinazioni, in particolare in pazienti trattati con dosi elevate di corticosteroidi. Si raccomanda cautela prima e dopo vaccinazioni (orali).

Un diabete mellito già in atto può peggiorare o un diabete latente può diventare manifesto. Pertanto, occorre controllare regolarmente il metabolismo del glucosio (aumentando, se necessario, la dose di antidiabetici).

In situazioni di stress (come ad es. in caso di interventi chirurgici, traumi o altre malattie gravi) il fabbisogno di corticoidi dell'organismo aumenta notevolmente, il che può associarsi a rischi potenzialmente fatali in pazienti con insufficienza corticosurrenalica cronica. In tali casi può essere necessario aumentare la posologia al fine di prevenire lo sviluppo di un'insufficienza corticosurrenalica acuta.

Una rapida sospensione dei corticosteroidi può provocare effetti indesiderati, in particolare se è stata somministrata una terapia prolungata e/o ad alto dosaggio.

Un ipotiroidismo potenzia l'azione dei corticosteroidi, un ipertiroidismo la riduce. Ciò va tenuto presente nel trattamento di disturbi della funzionalità tiroidea e, una volta normalizzati i valori tiroidei, si deve eventualmente aggiustare la dose dei corticosteroidi.

In presenza di cirrosi epatica l'azione dei corticosteroidi è potenziata a causa di un processo di degradazione rallentato.

Il trattamento con corticosteroidi può peggiorare le psicosi o una preesistente instabilità emotiva. L'utilizzo di antidepressivi non porta ad alcun miglioramento e può acuire disturbi mentali mediati dagli adrenocorticoidi.

Nei bambini e negli adolescenti, in caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo a causa del rischio di una chiusura precoce delle epifisi.

in pazienti anziani, gli effetti indesiderati di una terapia steroidea sistemica (ad es. sulla pressione arteriosa) possono essere di notevole rilevanza. Si consiglia pertanto uno stretto monitoraggio.

Per i pazienti in trattamento a lungo termine con corticosteroidi si consiglia un'adeguata assunzione di proteine al fine di prevenire una tendenza a calo ponderale o deperimento/debolezza muscolare associati a un bilancio negativo dell'azoto.

Nell'ambito dell'uso sistemico e topico di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi alla vista. Se un paziente si presenta con sintomi come offuscamento o altri disturbi alla vista, occorre prendere in considerazione il trasferimento del paziente presso un oculista affinché questi possa valutare le possibili cause. Queste comprendono, tra gli altri, cataratta, glaucoma o patologie rare, come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Florinef contiene lattosio. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere Florinef.

Interazioni

A causa del rischio di possibili interazioni, è necessario tenere sotto attenta osservazione i pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi e uno dei seguenti medicamenti:

• aumentato rischio di ipokaliemia in caso di utilizzo concomitante con diuretici (ad es. furosemide, idroclorotiazide), lassativi o amfotericina B. Se vengono somministrate tali terapie combinate, occorre verificare regolarmente i livelli di potassio.
• Antitubercolotici: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare ridotte in alcuni pazienti.
• Ciclosporina: un utilizzo concomitante può aumentare l'attività della ciclosporina e dei corticosteroidi.
• Glicosidi cardiaci: a seguito della carenza di potassio, l'azione dei glicosidi digitalici può risultare potenziata con un aumentato rischio di aritmie e altri effetti indesiderati.
• Antidiabetici: poiché i corticosteroidi possono ridurre la tolleranza al glucosio, può essere necessario un aumento della posologia degli antidiabetici.
• Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicamenti.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID): aumentato rischio di ulcera gastrointestinale.
• I corticosteroidi riducono gli effetti dei salicilati. Con una riduzione della posologia dei corticosteroidi sussiste pertanto il rischio di un'intossicazione da salicilati e tale riduzione deve avvenire solo con particolare cautela. Si richiede inoltre cautela nell'impiego di salicilati in associazione con corticosteroidi in pazienti con ipoprotrombinemia.
• Inibitori della colinesterasi in pazienti con miastenia grave, perché possono originare marcati stati di debolezza. Occorre pertanto interrompere gli inibitori della colinesterasi, se possibile, 24 ore prima di iniziare il trattamento con corticosteroidi.
• Atropina e altri anticolinergici: è possibile un ulteriore aumento di un'ipertensione oculare.
• Induttori degli enzimi epatici come barbiturici, fenitoina, carbamazepina o rifampicina: possono rendere necessario un aumento della posologia del fludrocortisone acetato. Per contro, con la somministrazione di potenti inibitori enzimatici come prodotti a base di cobicistat, ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o claritromicina, i livelli plasmatici dei corticosteroidi possono aumentare, rendendo necessaria una riduzione della posologia.
• Estrogeni (ad es. in contraccettivi ormonali combinati): gli estrogeni possono potenziare gli effetti dei corticosteroidi. Pertanto, all'inizio di una terapia estrogenica può essere necessaria una riduzione della dose di fludrocortisone, mentre all'interruzione di un trattamento con estrogeni può rendersi necessario un aumento della dose.
• Ormoni della crescita umani: l'azione degli ormoni della crescita umani può essere ridotta.
• Miorilassanti non depolarizzanti: i corticosteroidi possono ridurre o potenziare il blocco neuromuscolare.

Inibitori enzimatici

In caso di trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi prodotti a base di cobicistat, ritonavir, claritromicina e itraconazolo, occorre attendersi un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Queste combinazioni devono essere evitate, tranne quando il beneficio per il paziente è superiore al rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. In questi casi i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di tali effetti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali con corticosteroidi hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo del feto (teratogenicità, embriotossicità o altro) e non sono stati condotti studi controllati sull'essere umano.

È vietato somministrare fludrocortisone durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

La paziente deve essere avvisata che deve informare immediatamente il medico in caso di gravidanza confermata o sospetta. I bambini o i neonati di madri trattate con Florinef devono essere esaminati attentamente per la comparsa di segni di insufficienza corticosurrenalica.

Allattamento

I corticosteroidi possono essere escreti in piccole quantità (<1% nell'arco di 2-3 giorni) con il latte materno. Per Florinef non sono disponibili risultati dettagliati, ma non può essere esclusa una possibile compromissione, tra l'altro, della funzione corticosurrenalica e della crescita del lattante. Pertanto, non si deve allattare al seno durante la terapia con Florinef.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

In particolare all'inizio del trattamento – principalmente a causa di alterazioni dell'umore, della motivazione e della capacità di concentrazione – possono essere compromesse la capacità di guidare veicoli e la capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Se il fludrocortisone viene utilizzato in monoterapia alle posologie raccomandate, gli effetti indesiderati dei glucocorticoidi si verificano raramente. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la monoterapia con fludrocortisone:

Metabolismo / Nutrizione

Anoressia.

Sistema nervoso

Crisi convulsive, sincopi.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, alterazioni del gusto.

Sistema muscoloscheletrico

Debolezza muscolare, deperimento muscolare.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati osservati prevalentemente in pazienti trattati con fludrocortisone in concomitanza con glucocorticoidi:

Infezioni

Viene favorita l'insorgenza di infezioni oculari secondarie di natura micotica e virale.

Sistema immunitario

In caso di vaccinazione concomitante con vaccini inattivati è possibile una compromissione dell'immunizzazione (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disturbi del metabolismo

Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. Peggioramento della tolleranza ai carboidrati, bilancio dell'azoto negativo, iperglicemia, edemi, ritenzione idrica, ritenzione di sodio, perdita di potassio, glicosuria, alcalosi ipokaliemica.

Disturbi psichiatrici

I corticosteroidi possono causare disturbi mentali. Sono state osservate alterazioni dell'umore di tipo sia depressivo sia euforico, ma anche sintomi psicotici e alterazioni della personalità.

Sistema nervoso

Capogiri, cefalea, sintomi vegetativi.

Occhi (vedere anche «Infezioni»)

Cataratta subcapsulare, glaucoma, edema papillare (con ev. lesione del nervo ottico).

Offuscamento della vista (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Apparato cardiovascolare

Ipertensione, ingrossamento del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie gastrointestinali

Ulcera gastrointestinale.

Cute

Lipoatrofia sottocutanea, ecchimosi, petecchie, strie, iperidrosi.

Sistema muscoloscheletrico

Sensazione di formicolio e debolezza muscolare come segno di una carenza di potassio, osteoporosi, miopatia da steroidi.

Molto raro: necrosi asettica della rotula.

Apparato riproduttivo

Disturbi mestruali.

Patologie sistemiche

Cicatrizzazione ritardata di ferita.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio gli effetti indesiderati possono manifestarsi in misura più pronunciata. In generale diminuiscono o si risolvono dopo la riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento. Non esiste antidoto specifico per il caso di sovradosaggio acuto.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

H02AA02

Meccanismo d'azione

Florinef è un corticosteroide sintetico con effetto mineralcorticoide e con una componente attiva glucocorticoide. Si differenzia dall'idrocortisone per la sua azione sul bilancio elettrolitico.

Farmacodinamica

Rispetto all'idrocortisone Florinef presenta un effetto mineralotropico circa 100 volte superiore e un effetto glucotropico circa 15 volte maggiore. Già a basse dosi si osservano una notevole ritenzione del sodio e un'aumentata escrezione di potassio. Florinef induce un bilancio negativo dell'azoto. A posologie elevate Florinef inibisce la secrezione endogena di steroidi.

L'azione farmacologica massima viene raggiunta solo dopo diverse ore dalla somministrazione. La durata d'azione è di 1-2 giorni.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati sull'efficacia clinica.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il fludrocortisone acetato viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 4-8 ore. L'emivita del fludrocortisone acetato è di almeno 3½ ore. L'emivita biologica è compresa tra 18 e 36 ore.

Distribuzione

Il 70-80% del fludrocortisone acetato circolante è legato alle proteine plasmatiche. Minime quantità di fludrocortisone entrano nel liquido cerebrospinale (il rapporto della concentrazione plasma:liquido cerebrospinale è di circa 6:1), ma non è noto se il fludrocortisone attraversi la barriera ematoencefalica o placentare oppure se venga escreto nel latte materno, come nel caso di molti altri corticosteroidi.

Metabolismo

Il fludrocortisone acetato viene idrolizzato rapidamente a livello epatico.

Eliminazione

L'80% circa del fludrocortisone acetato somministrato viene escreto per via renale, il 20% con le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Un quadro di cirrosi epatica e l'ipotiroidismo potenziano l'azione dei corticosteroidi (rallentando il metabolismo).

Dati preclinici

Vi sono evidenze di effetti teratogenici del fludrocortisone negli animali.

Mutagenicità

Non sono stati osservati effetti mutagenici.

Cancerogenicità

La cancerogenicità non è stata esaminata.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici

I corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblu tetrazolio per la determinazione delle infezioni batteriche e generare risultati falsi negativi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2-8 °C) nella confezione originale. Per proteggere le compresse dall'umidità, ogni volta richiudere bene il contenitore subito dopo averle prelevate. Un immagazzinamento a temperatura ambiente (max. 25 °C) è possibile solo per un periodo massimo di 30 giorni. Se conservate a temperatura ambiente, le compresse non devono essere nuovamente riposte in frigorifero e devono essere smaltite in modo appropriato.

Numero dell'omologazione

31'095 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Stato dell'informazione

Agosto 2019.

Composition

Principes actifs

Fludrocortisoni acetas.

Excipients

Conserv.: E211; lactose, excipiens pro compresso.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés de 0.1 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement substitutif lors d'insuffisance corticosurrénale prononcée, notamment lors de la maladie d'Addison; syndrome de perte de sel lors du syndrome adrénogénital.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie devrait être adaptée en fonction de la gravité de la maladie et de la réaction du patient. Le patient devra être surveillé attentivement pour déceler des signes qui rendront nécessaire un réajustement de la posologie.

Pour le traitement substitutif lors d'insuffisance corticosurrénale ou lors de la maladie d'Addison, on recommande l'association de Florinef aux glucocorticoïdes, car elle permet de réduire les doses des différents médicaments.

Lors de traitement substitutif, il convient d'administrer Florinef en association avec 10 - 37,5 mg de cortisone par jour, ou un équivalent correspondant.

Posologie usuelle

On peut appliquer des doses de 0,1 mg 3 fois par semaine à 0,2 mg par jour. La norme journalière est de 0,1 mg.

Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions

En cas d'apparition passagère d'une hypertension artérielle due au traitement, la posologie devra être abaissée à 0,05 mg par jour.

Enfants et adolescents

Pour les enfants (0 à 12 ans), on recommande une posologie de 2 à 5 µg/kg et pour les adolescents (12 à 18 ans) la même posologie que pour les adultes (cf. «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

Mycoses systémiques, ulcères gastro-intestinaux aigus, herpès simplex de l'oeil, herpès zoster et varicelle, hypertension sévère, stade avancé de l'artériosclérose cérébrale.

Mises en garde et précautions

Comme il provoque une rétention sodée prononcée, Florinef ne doit être utilisé que dans les indications indiquées.

Comme Florinef a un effet minéralocorticoïde, la consommation de sel doit être adaptée à la posologie de Florinef, afin de prévenir autant que possible des œdèmes, une hypertension artérielle et une prise de poids. Une substitution potassique pourra éventuellement s'avérer nécessaire. Lors d'un traitement prolongé, le contrôle régulier des électrolytes sériques est de rigueur.

Dans les cas suivants, une soigneuse évaluation des bénéfices par rapport aux risques de la corticothérapie s'impose: colite ulcéreuse, anamnèse ulcéreuse, diverticulite, anastomoses intestinales récentes, prédisposition aux maladies thrombotiques et emboliques, thrombophlébites, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique, hypertension artérielle, malformation congénitale du cœur, insuffisance cardiaque, infarctus récent, épilepsie, migraines, infections systémiques, herpès de la cornée, myasthénie grave (cf. «Interactions»), syndrome de Cushing, ostéoporose, diabète, convulsions, carcinomes avec métastases et antécédents d'états psychotiques.

Les corticoïdes peuvent favoriser l'apparition d'infections, activer des infections latentes, en masquer les symptômes ou entraîner une évolution grave, en particulier dans le cas d'infections virales ou parasitaires. Une protection antibiotique resp. chimiothérapeutique suffisante est donc nécessaire lors de graves maladies infectieuses.

Une varicelle survenant pendant un traitement systémique à base de corticoïdes peut évoluer vers une forme grave et être mortelle, en particulier chez l'enfant. Elle doit être traitée sur-le-champ, p.ex. à l'aciclovir i.v. Chez les patients à risque, une prophylaxie à base d'aciclovir ou une immunisation passive avec de l'immunoglobuline anti-varicelle-zona est indiquée.

Dans les cas de tuberculose active, l'emploi de la fludrocortisone devrait se limiter aux pathologies fulminantes ou disséminées et être complété d'un traitement tuberculostatique approprié. Chez les patients présentant une tuberculose latente ou une sensibilité à la tuberculine, sous corticoïdes, un traitement prophylactique spécifique par chimiothérapie tuberculostatique devrait être initié.

Il est recommandé de renoncer aux vaccinations, surtout chez les patients prenant des corticoïdes à des doses élevées. La prudence est de rigueur avant et immédiatement après les vaccinations (par voie buccale).

Le traitement peut conduire à une aggravation d'un diabète sucré préexistant et rendre manifeste un diabète latent. C'est pourquoi le métabolisme du glucose devrait être régulièrement contrôlé (et la posologie des antidiabétiques au besoin augmentée).

Dans les situations de stress (comme p.ex. lors d'une intervention chirurgicale, d'un traumatisme ou d'une maladie grave), le besoin de l'organisme en corticoïdes est fortement augmenté, ce qui peut entraîner un risque vital pour les patients souffrant d'insuffisance corticosurrénale chronique. Dans de tels cas, une élévation de la dose peut s'avérer nécessaire pour prévenir le développement d'une insuffisance corticosurrénale aiguë.

L'arrêt trop brusque des corticoïdes peut provoquer des effets indésirables, en particulier en cas de traitement prolongé ou à haute doses.

Une hypothyréose renforce l'effet des corticoïdes et une hyperthyréose les réduit. Ceci doit donc être pris en compte lors du traitement de troubles de la fonction thyroïdienne et la dose de corticoïdes doit éventuellement être adaptée en cas de retour à la normal de la fonction thyroïdienne.

La cirrhose hépatique renforce l'effet des corticoïdes en raison d'un catabolisme ralenti.

Lors d'une corticothérapie, les psychoses ou une instabilité affective préexistante peuvent s'aggraver. Le recours aux antidépresseurs n'apporte aucune amélioration de l'état du patient et peut le cas échéant accentuer les troubles psychiques induits par les adrénocorticoïdes.

Chez les enfants et les adolescents, la croissance et le développement du patient doivent être étroitement surveillés lors d'une corticothérapie prolongée, vu le risque d'une fermeture épiphysaire prématurée.

Chez le patient âgé, les effets indésirables d'un traitement stéroïde systémique (p.ex. sur la tension artérielle) peuvent être d'importance majeure. Ces patients devront par conséquent faire l'objet d'une étroite surveillance.

Pour les patients sous traitement de longue durée par corticostéroïdes, une supplémentation en protéines adaptée est recommandée afin de prévenir une éventuelle perte de poids ou atrophie/faiblesse musculaire liées à un métabolisme négatif de l'azote.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour en clarifier les causes éventuelles. Parmi ces causes, on recense notamment la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.

Florinef contient du lactose. Florinef est déconseillé aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Interactions

Les patients sous corticothérapie et prenant simultanément l'un des médicaments suivants doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'interactions:

• Risque accru d'hypokaliémie en association avec des diurétiques (p. ex Furosémide, hydrochlorothiazide), laxatifs ou amphotéricine B. En cas de comédication de ce type, le taux de potassium doit être contrôlé régulièrement.
• Antituberculostatiques: les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées chez certains patients.
• Ciclosporine: une activité élevée de la ciclosporine et des corticoïdes peut se produire en cas de prise simultanée.
• Glycosides cardiaques: en cas de carence en potassium, l'effet de glycosides digitaliques peut être renforcé et peut entraîner un risque supérieur d'arythmies et autres effets indésirables.
• Antidiabétiques, car les corticoïdes peuvent diminuer la tolérance au glucose, ce qui peut nécessiter une augmentation de la dose des antidiabétiques.
• Anticoagulants oraux, les corticoïdes pouvant imposer une adaptation de la dose de ces médicaments.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): risque d'ulcères gastro-intestinaux accru.
• Les corticoïdes diminuent l'action des salicylés. Toute diminution de la posologie des corticoïdes devra être effectuée avec prudence, en raison du danger d'intoxication aux salicylés. Par ailleurs, l'association des salicylés aux corticoïdes chez les sujets hypoprothrombinémiques nécessite la prudence.
• Inhibiteurs de la cholinestérase chez les patients atteints de myasthénie grave, car il peut en résulter des états de grande faiblesse. Par conséquent, un traitement aux inhibiteurs de la cholinestérase devrait être si possible arrêté 24 heures avant le début de la corticothérapie.
• Atropine et autres anticholinergiques, la tension intraoculaire élevée pouvant être encore augmentée.
• Inducteurs des enzymes hépatiques tels que barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou rifampicine, car ils peuvent rendre nécessaire une augmentation de la dose de l'acétate de fludrocortisone. Inversement, lorsque des inhibiteurs enzymatiques puissants tels que des produits contenant du cobicistat, du ritonavir, du kétoconazole, de l'itraconazole, du voriconazole ou de la chlithromycine sont administrés, les taux plasmatiques des corticostéroïdes peuvent être augmentés, ce qui peut nécessiter une réduction de la dose.
• Œstrogènes (p. ex, dans une contraception orale combinée): Les œstrogènes peuvent majorer l'effet des corticoïdes. Une réduction de la dose de fludrocortisone peut donc s'avérer nécessaire au début d'un traitement par œstrogènes et à l'inverse, une augmentation de la dose en cas d'interruption du traitement.
• Hormones de croissance humaines: l'effet des hormones de croissance humaines peut être réduit.
• Myorelaxants non dépolarisants: les corticoïdes peuvent réduire le blocage neuromusculaire ou le renforcer.

Inhibiteurs enzymatiques

On doit s'attendre à une augmentation du risque d'effets indésirables systémiques corticostéroïdes lors du co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, le ritonavir, la clarithromycine et l'itraconazole.

De telles associations doivent être évitées à moins que le bénéfice pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets secondaires systémiques corticostéroïdes. Dans ces cas, les effets secondaires systémiques corticostéroïdes chez les patients doivent être surveillés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études menées sur l'animal ont révélé que les corticoïdes ont des effets secondaires indésirables sur le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité ou autres), et il n'existe pas d'études contrôlées sur l'être humain.

La fludrocortisone ne doit pas être administrée durant la grossesse sauf dans les cas où l'utilisation de ce médicament est absolument nécessaire.

En cas de grossesse supposée ou confirmée, la patiente devrait être informée de consulter le médecin immédiatement. L'enfant et le nouveau-né dont la mère a été traitée au Florinef doivent être soigneusement examinés pour déceler une insuffisance corticosurrénale possible.

Allaitement

De petites quantités de corticoïdes peuvent être excrétées dans le lait (<1% en l'espace de 2-3 jours). On ne dispose pas de données détaillées sur Florinef, mais on ne peut pas exclure, entre autres, une affection de la fonction corticosurrénale et de la croissance du nourrisson. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Particulièrement en début du traitement, les aptitudes à conduire un véhicule ou à utiliser des machines pourraient être influencées; ces réactions sont surtout le résultat d'une affection de l'humeur, de la motivation et de la capacité de concentration.

Effets indésirables

Si la fludrocortisone est utilisée en monothérapie au dosage recommandé, les effets indésirables liés aux glucocorticoïdes sont rares. Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'une monothérapie par fludrocortisone:

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie.

Troubles du système nerveux

Convulsions, syncopes.

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, altération du sens gustatif.

Troubles musculosquelettiques

Faiblesse musculaire, atrophie musculaire.

Les effets indésirables ci-après ont principalement été observés chez les patients ayant reçu simultanément de la fludrocortisone et des glucocorticoïdes:

Infections

Ce médicament favorise les mycoses et infections virales secondaires au niveau de l'oeil.

Système immunitaire

En association avec des vaccins inactivés, Florinef peut diminuer l'immunisation (cf. «Mises en garde et précautions»).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion de calcium. Abaissement de la tolérance aux hydrates de carbone, bilan azoté négatif, hyperglycémie, œdèmes, rétention d'eau, rétention sodée, déplétion potassique, glycosurie, alcalose hypokalémique.

Troubles psychiatriques

Les corticoïdes peuvent provoquer des troubles psychiques: des dépressions et des euphories ont été observées. Des symptômes psychotiques et des troubles de la personnalité ont également été rapportés.

Système nerveux

Vertiges, maux de tête, symptômes végétatifs.

Troubles oculaires (cf. «Infections»)

Cataracte sous-capsulaire, glaucome, œdème papillaire (avec parfois une atteinte du nerf optique).

Vision floue (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles cardiaques

Hypertension, hypertrophie cardiaque, insuffisance cardiaque.

Troubles gastro-intestinaux

Ulcères gastro-intestinaux.

Troubles cutanés

Atrophie sous-cutanée, ecchymoses, pétéchies, stries, hyperhydrose.

Troubles musculosquelettiques

Fourmillements et faiblesse musculaire (signes d'une hypokaliémie), ostéoporose, myopathie stéroïdienne.

Très rarement: ostéonécrose aseptique de la tête fémorale.

Organe de reproduction et sein

Troubles menstruels.

Troubles généraux

Retard de la cicatrisation des plaies.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Lors de surdosage, les effets secondaires indésirables peuvent être plus marqués. En général, ils régressent ou disparaissent après une diminution de la posologie ou après l'arrêt du traitement. En cas de surdosage aigu, il n'existe pas d'antidote spécifique.

Traitement

On se limite à traiter les symptômes.

Propriétés/Effets

Code ATC

H02AA02

Mécanisme d'action

Florinef est un corticostéroïde de synthèse à effet minéralocorticoïde et avec une composante d'action glucocorticoïde. Il se distingue de l'hydrocortisone par son effet sur le bilan électrolytique.

Pharmacodynamique

Florinef déploie un effet minéralotrope 100 fois plus fort que l'hydrocortisone et un effet glucotrope env. 15 fois supérieur à celle-ci. De petites doses suffisent déjà à provoquer une rétention sodée et une augmentation de la sécrétion du potassium. Florinef induit un bilan azoté négatif. Aux doses plus élevées, Florinef inhibe la sécrétion endogène des stéroïdes.

L'effet pharmacologique maximal n'est atteint que plusieurs heures après l'administration. La durée d'action est de 1 à 2 jours.

Efficacité clinique

Aucune donnée n'est disponible concernant l'efficacité clinique.

Pharmacocinétique

Absorption

L'acétate de fludrocortisone est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Les taux plasmatiques maximales sont observés 4-8 heures après administration. La demi-vie de l'acétate de fludrocortisone est de 3 ½ heures ou plus. Le temps de demi-vie biologique se situe entre 18 et 36 heures.

Distribution

70-80% de l'acétate de fludrocortisone circulant sont liés aux protéines plasmatiques. De petites quantités de fludrocortisone sont décelables dans le liquide céphalo-rachidien (rapport de concentration plasma/liquide céphalo-rachidien: env. 6 à 1), mais on ignore si la substance traverse la barrière hémato-encéphalique ou le placenta, ou si elle passe dans le lait maternel. Ceci est le cas de nombreux autres corticoïdes.

Métabolisme

L'acétate de fludrocortisone est rapidement hydrolysé dans le foie.

Élimination

Env. 80% de l'acétate de fludrocortisone est éliminé par les reins et env. 20% par les selles.

Cinétique pour certains groupes de patients

La cirrhose hépatique et l'hypothyroïdie accentuent l'effet des corticoïdes (métabolisme ralenti).

Données précliniques

Il existe des évidences d'effets tératogènes chez l'animal.

Mutagénicité

Des effets mutagènes n'ont pas été observés.

Carcinogénicité

Il n'y a pas d'études sur la carcinogénicité.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les corticoïdes peuvent influencer le test au nitrobleu de tétrazolium utilisé dans le dépistage d'infections bactériennes et générer des résultats faussement négatifs.

Stabilité

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

À conserver hors de portée des enfants. Garder dans l'emballage original, au réfrigérateur (2 à 8 °C). Pour protéger les comprimés de l'humidité, bien refermer le récipient immédiatement après l'usage. Le stockage à la température ambiante (maximum: 25 °C) est possible jusqu'à 30 jours. Une fois conservés à la température ambiante, les comprimés ne doivent plus être stockés au réfrigérateur, mais doivent être éliminés de façon adéquate.

Numéro d’autorisation

31'095 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Août 2019.