Humatin Kapseln 250mg 16 Stück buy online

Qu'est-ce que l'Humatin et quand doit-il être utilisé?

Humatin est prescrit par le médecin pour diminuer les bactéries intestinales. Lors de certaines affections hépatiques graves, le foie est ainsi protégé des toxines bactériennes. Humatin est efficace contre les amibes et l'infestation par le ver solitaire. Il peut également être utilisé avant des opérations bien définies afin de réduire les bactéries intestinales. Humatin n'est pratiquement pas absorbé par l'organisme à partir de l'intestin.

Quand Humatin ne doit-il pas être utilisé?

Humatin ne doit pas être utilisé en cas de:

• hypersensibilité au sulfate de paromomycine, aux antibiotiques de la famille des aminoglucosides ou à l'un des excipients
• fièvre typhoïde ou autres affections à salmonelles non limitées à l'intestin
• amibiases non limitées à l'intestin
• troubles fonctionnels rénaux sévères
• myasthénie grave pseudo-paralytique
• constipation et occlusion intestinale
• grossesse et allaitement

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Humatin?

Humatin doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'ulcères de l'estomac ou de l'intestin, d'une maladie rénale accompagnée d'une insuffisance de la fonction rénale ou si vous prenez simultanément de la digoxine (un médicament cardiaque). En cas de prise prolongée (en particulier lors de troubles fonctionnels rénaux), il est important que vous fassiez faire périodiquement les contrôles demandés par votre médecin, à savoir l'analyse des selles, de l'acuité auditive ou de la fonction rénale.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou,
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Humatin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée avec Humatin. Humatin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Comment utiliser Humatin?

Sauf prescription contraire, prenez la dose journalière en plusieurs prises unitaires, réparties à intervalles de 6-8 heures, avec du liquide.

Affections hépatiques graves (précoma, coma hépatiques)

La dose nécessaire est fixée par votre médecin en fonction de votre poids corporel. En général, elle est de 35-75 mg par kg de poids corporel par jour. La durée du traitement est de 2 à 6 jours. En cas de maladie hépatique avancée, la posologie journalière est de 3-6 capsules afin de vous protéger d'une atteinte du cerveau (encéphalopathie). Votre médecin vous communiquera la posologie exacte et la durée du traitement.

Diminution des bactéries intestinales avant une opération

Il est recommandé de prendre durant les deux derniers jours avant l'opération projetée tous les jours 16 capsules, réparties dans la journée. Votre médecin vous donnera des indications exactes concernant la posologie.

Infestation par le ver solitaire

Pour un poids corporel inférieur à 50 kg, la dose est de 3 capsules pour 10 kg de poids corporel et pour un poids corporel supérieur à 50 kg, la dose totale est de 16 capsules. Veuillez prendre les capsules dans l'espace d'une heure, avec un peu de liquide.

Envahissement amibien

Selon la forme et l'importance de l'affection, la dose journalière recommandée est de 1-4 capsules par 10 kg de poids corporel, et cela durant 5 jours au minimum (jusqu'à 10 jours). Il est recommandé de répartir la dose quotidienne en trois prises au moment des repas.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Humatin peut-il provoquer?

La prise d'Humatin peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des troubles de la sphère gastrointestinale tels qu'un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs gastriques ou des crampes abdominales peuvent apparaître. En cas de posologie élevée, il peut se produire des diarrhées. En cas d'apparition de diarrhées fortes ou persistantes au cours du traitement ou à la suite, consultez immédiatement votre médecin. Ne tentez pas de les traiter par vous-même avec des préparations antipéristaltiques (médicaments contre la diarrhée).

Des réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire), des maux de tête et des vertiges ont été observés. En cas de réaction allergique, il convient d'interrompre immédiatement le traitement et de contacter le médecin.

La présence de sang dans l'urine a été rapportée dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Àquoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Conserver le récipient fermé.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Humatin?

1 capsule d'Humatin contient: Paromomycinum 250 mg comme sulfate de paramomycine comme principe actif.

Excipients:

Contenu des capsules: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe des capsules: dioxyde de titane (E171), oxydes de fer colorés (E172), gélatine.

Numéro d’autorisation

25229 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Humatin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 16 capsules à 250 mg.

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2011 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V005

Che cos’è Humatin e quando si usa?

Humatin si prende su prescrizione del medico per ridurre il numero dei batteri intestinali. In tal modo, in presenza di determinate gravi malattie del fegato si protegge questo organo da sostanze tossiche di origine batterica provenienti dall'intestino. Humatin è efficace contro le amebe e contro le infestazioni da vermi a nastro («cestodi»). Inoltre lo si può usare prima di determinate operazioni per ridurre il numero dei batteri intestinali. Dall'intestino l'Humatin non viene praticamente assorbito nell'organismo.

Quando non si può usare Humatin?

Humatin non si può prendere in caso di:

• ipersensibilità verso paromominina solfato, antibiotici amino glicosidici o una delle sostanze ausiliarie
• tifo o altre malattie dovute a salmonelle non limitate all'ambito intestinale
• malattie dovute ad amebe non limitate all'ambito intestinale
• gravi disturbi della funzionalità renale
• miastenia grave
• costipazione e occlusione intestinale
• gravidanza e allattamento

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Humatin?

Humatin deve essere utilizzato con cautela se soffre di ulcera gastrica o duodenale, di una malattia renale che riduce la funzionalità renale o se contemporaneamente assume la digossina, un farmaco per il cuore. In caso di somministrazione a lunga scadenza (specialmente in presenza di disturbi della funzionalità renale) è importante che lei faccia eseguire regolarmente i controlli delle feci, dell'udito o della funzionalità renale ordinati dal medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il medico o il farmacista se

• soffre di altre malattie
• è allergico o
• prende o applica esternamente altri medicamenti (anche di propria iniziativa!).

Si può somministrare Humatin durante la gravidanza o l'allattamento?

Non sono mai stati state eseguite indagini scientifiche sistematiche con Humatin. Non si deve prendere Humatin durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Humatin?

Salvo diversa prescrizione, prenda la dose giornaliera ripartita in diverse somministrazioni, a intervalli di 6-8 ore, con del liquido.

Gravi malattie del fegato (precoma, coma epatico)

La dose necessaria è stabilita dal suo medico in base al suo peso corporeo. In generale essa è di 35-75 mg per kg di peso al giorno. La durata della terapia e di 2-6 giorni. In caso di malattia del fegato in fase avanzata, per la profilassi di malattie concomitanti del cervello (encefalopatia), la posologia è di 3-6 capsule al giorno. Il suo medico le comunicherà la posologia esatta e la durata della terapia.

Riduzione del numero dei batteri intestinali prima di un'operazione

Nei due ultimi giorni prima della prevista operazione si consiglia di prendere 16 capsule al giorno, ripartite in diverse somministrazioni nel corso della giornata. Il suo medico le darà istruzioni precise in merito alla posologia.

Infestazione da cestodi

Se il peso corporeo è inferiore a 50 kg la dose è di 3 capsule ogni 10 kg di peso corporeo, se il peso corporeo è superiore a 50 kg si prendono complessivamente 16 capsule. Prenda le capsule nello spazio di un'ora, con un po' di liquido.

Infestazione da amebe

A seconda della forma e dell'importanza della malattia, la dose giornaliera consigliata è di 1-4 capsule ogni 10 kg di peso corporeo per almeno 5 giorni (fino a 10 giorni). È consigliabile distribuire la dose giornaliera su tre assunzioni in corrispondenza dei pasti.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia del medicamento che le è stata prescritta. Se ritiene che il farmaco agisca troppo poco o troppo ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Humatin?

Con l'assunzione di Humatin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Dei disturbi nell'ambito gastro-intestinale quali inappetenza, nausea, vomito, dolori di stomaco o crampi addominali possono manifestarsi. In caso di posologia elevata si può avere diarrea. Se compare una diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento deve rivolgersi immediatamente al medico. Non cerchi di curarla da sé, per esempio con preparati antiperistaltici (farmaci contro la diarrea).

Sono state osservate reazioni allergiche (eruzione cutanea, orticaria), mal di testa e capogiri. Se si manifesta una reazione allergica deve sospendere immediatamente il trattamento e ricorrere ad assistenza medica.

Molto raramente sono stati descritti casi di sangue nelle urine.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Si può usare il medicamento solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione. Conservi le capsule ben chiuse, nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Humatin?

1 capsula di Humatin contiene: Paromomycinum 250 mg sotto forma di paromomicina solfato come principio attivo.

Sostanze ausiliare:

Contenuto della capsula: biossido di silicio anidro, stearato di magnesio

Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), ossidi di ferro colorati (E172), gelatina.

Numero dell’omologazione

25229 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile Humatin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo su presentazione di ricetta medica.

Confezioni: capsule da 250 mg: 16.

Titolare dell’omologazione

Pfizer AG, Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2011 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V005

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paromomycinsulfat.

Hilfsstoffe:

Kapselinhalt: wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Kapselhülle: Titandioxid (E171), farbige Eisenoxide (E172), Gelatine.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 357,1 mg Paromomycinsulfat (entsprechend 250,0 mg Paromomycin-Base).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präcoma und Coma hepaticum;

Prophylaxe hepatogener Encephalopathien;

präoperative Reduktion der Darmflora;

Taeniasis;

akute, subakute und chronische Formen der intestinalen Amöbiasis.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werde, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die jeweilige Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen mit 6-8stündigen Abständen verteilt werden.

Präcoma und Coma hepaticum

Je nach der Schwere des Krankheitsbildes erhalten Erwachsene und Kinder täglich 35-75 mg Paromomycin pro kg Körpergewicht. Therapiedauer: 2-6 Tage.

Prophylaxe hepatogener Enzephalopathie

Täglich 750-1500 mg; Dosierung und Therapiedauer richten sich nach der Schwere der Symptomatik.

Präoperative Reduktion der Darmflora

Es wird empfohlen, an den beiden letzten präoperativen Tagen 4,0 g täglich zu verabreichen. Bei orthograder Darmspülung sollen 1 Stunde nach Beendigung der Darmspülung 8,0 g als Einzeldosis gegeben werden.

Taeniasis

Bei einem Körpergewicht unter 50 kg: 75,0 mg/kg Körpergewicht; bei einem Körpergewicht von mehr als 50 kg: 4,0 g. Die notwendige Dosis kann als Einzeldosis verabfolgt werden oder wird innerhalb einer Stunde eingenommen.

Akute, subakute und chronische Form der intestinalen Amöbiasis

Erwachsene: Empfohlene Tagesdosis: 25 (-100) mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 Tage (bis 10 Tage).

Kinder: Empfohlene Tagesdosis: 25–35 mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 bis 10 Tage.

Es wird empfohlen die Tagesdosis auf drei Einnahmen zu den Mahlzeiten zu verteilen.

Korrekte Art der Anwendung

Humatin Kapseln werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Kontraindikationen

Bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, Aminoglykosid-Antibiotika oder gegenüber einem Hilfsstoff sowie bei schwerer Niereninsuffizienz, intestinale Obstruktion, Ileus und Myasthenia gravis ist Paromomycin kontraindiziert.

Bei Typhus oder anderen systemischen Salmonellen-Infektionen ist Humatin nicht indiziert, da es praktisch nicht aus dem Darmtrakt resorbiert wird. Bei extraintestinaler Amöbiasis soll das Präparat aus dem gleichen Grund nicht gegeben werden.

Paramomycin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit ulzerösen Läsionen im Intestinaltrakt soll Humatin nur mit Vorsicht angewendet werden, da es hier u.U. zu einer unerwünschten Resorption kommen kann.

Obwohl Paromomycin praktisch nicht resorbiert wird, sollte Humatin bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere bei längerdauernder Verabreichung wird in diesen Fällen eine Überwachung von Serumkreatinin und Urinsediment sowie des Hörvermögens empfohlen.

Bei Langzeittherapie, z.B. als Prophylaktikum hepatogener Encephalopathien, soll die Hörfunktion ebenfalls von Zeit zu Zeit überprüft werden, da ein ototoxischer Effekt nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls ist das Präparat abzusetzen.

Interaktionen

Die gastrointestinale Resoption von Digoxin kann in Gegenwart von Paramomycinsulfat gestört sein. Vorsicht ist geboten, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Paromomycin kontraindiziert. Da eine systemische Wirkung nicht vollständig auszuschliessen ist, kann ein embryotoxisches/teratogenes Risiko im 1. Trimenon und ein fetotoxisches Risiko im 2. und 3. Trimenon nicht ausgeschlossen werden. Während der gesamten Schwangerschaft sind toxische Schäden am Gehör möglich.

Da der Übergang in die Muttermilch ungeklärt ist, sollte unter einer Behandlung mit Paromomycin auf das Stillen verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Humatin kann wegen der möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Nausea) die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Im Falle von möglichen Nebenwirkungen ist bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/100), sehr selten (≤1/10'000).

Infektionen und Parasitenbefall

Bei langfristiger Verabreichung kann die Möglichkeit eines Überwucherns resistenter Erreger (einschliesslich Hefen- oder Pilzbefall) nicht ausgeschlossen werden. Diesbezügliche bakteriologische Kontrollen werden empfohlen, damit gegebenenfalls entsprechende Massnahmen getroffen werden können.

Blut und Lymphsystem

Es wurde über Eosinophilie berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Es wurde über eine Malabsorption von Xylose und Saccharose sowie über abnormen Fettmetabolismus berichtet.

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel wurde beobachtet.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Durchfall.

Selten bis gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen bzw. Bauchkrämpfe.

Sehr selten: Pankreatitis.

Beim Auftreten von schweren lang anhaltenden Diarrhöen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. Peristaltik-hemmende Präparate sind hier kontraindiziert.

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten wurde über Exantheme, Urtikaria berichtet (allergische Reaktionen/Kontaktallergie). Hier muss die Therapie sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika) eingeleitet werden.

Störungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: ungeklärte Hämaturie.

Nierenschädigung kann nach unabsichtlicher Absorption von Paromomycin durch ulzeröse Läsionen des Darmtraktes auftreten.

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht bekannt und sind aufgrund der sehr geringen Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt auch nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07AA06

Pharmakodynamik/Wirkungsmechanismus

Paromomycin, der Wirkstoff von Humatin, ist ein darmspezifisches Aminoglykosid-Antibiotikum, das gegen gramnegative und grampositive, aerobe und anaerobe Erreger wirksam ist.

Es entfaltet wie die meisten anderen Aminoglykosid-Antibiotika seine Wirkung durch Hemmung der bakteriellen Protein-Biosynthese. Dies geschieht durch Bindung des Antibiotikums an die 30-S-Untereinheiten der Bakterien-Ribosomen.

Unter Humatin wird die ammoniakbildende Darmflora stark reduziert und die Leber entlastet.

Paromomycin hat sich aufgrund seiner amöbiziden Wirkung bei der Therapie der intestinalen Amöbiasis bewährt. Ausserdem erwies sich die Substanz auch bei Taeniasis (Bandwurmbefall) als wirksam.

Pharmakokinetik

Paromomycin wird aus dem Magen-Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert. Der grösste Teil einer oralen Dosis erscheint unverändert in den Fäzes; ca. 0,1% einer Tagesdosis wird im Urin gefunden. Bei beeinträchtigter gastrointestinaler Motilität, Verletzungen oder Ulzerationen des Intestinums besteht die Möglichkeit der Absorption. Der absorbierte Anteil wird nur langsam über die Nieren ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist eine Akkumulation möglich.

Präklinische Daten

Wie bei anderen Aminoglykosiden kann auch Paromomycin ototoxisch und nephrotoxisch wirken sowie zu einer Erhöhung der Leberenzyme und zu toxischen und allergischen Blutbildveränderungen führen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Behandlung mit Humatin sollte ein Xylose-Belastungstest nicht durchgeführt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Zulassungsnummer

25229 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich

Stand der Information

September 2011.

LLD V005

Composition

Principe actif: sulfate de paromomycine.

Excipients

Contenu des capsules: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe des capsules: dioxyde de titane (E171), oxydes de fer colorés (E172), gélatine.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient 357,1 mg de sulfate de paromomycine (correspondant à 250,0 mg de paromomycine base).

Indications/Possibilités d’emploi

Précoma et coma hépatiques;

Prophylaxie d'encéphalopathies hépatogènes;

Réduction préopératoire de la flore intestinale;

Téniase;

Formes aiguës, subaiguës et chronique de l'amibiase intestinale.

Les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être respectées, en particulier les recommandations visant à empêcher l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

La dose journalière doit être répartie en plusieurs prises unitaires à 6-8 heures d'intervalle.

Précoma et coma hépatiques

Selon la gravité du tableau clinique, la dose chez l'adulte et l'enfant est de 35 à 75 mg de paromomycine par jour et par kg de poids corporel. Durée du traitement: 2-6 jours.

Prophylaxie d'encéphalopathies hépatogènes

Chaque jour 750-1500 mg; la posologie et la durée du traitement sont établies en fonction de la gravité de la symptomatologie.

Réduction préopératoire de la flore intestinale

Il est recommandé d'administrer durant les deux derniers jours qui précèdent l'intervention 4,0 g par jour. En cas de lavage d'intestin orthograde, administrer 8,0 g en dose unique 1 heure après l'achèvement du lavage.

Téniase

Pour un poids corporel inférieur à 50 kg: 75,0 mg/kg de poids corporel; pour un poids corporel supérieur à 50 kg: 4,0 g. La dose nécessaire peut être administrée en une seule prise ou en plusieurs prises fractionnées en l'espace d'une heure.

Formes aiguës, subaiguës et chroniques de l'amibiase intestinale

Adultes: dose journalière recommandée: 25 (-100) mg/kg de poids corporel durant 5 jours au minimum (jusqu'à 10 jours).

Enfants: dose journalière 25–35 mg/kg de poids corporel durant 5 jusqu'à 10 jours au minimum.

Il est recommandé de répartir la dose quotidienne en trois prises au moment des repas.

Prise correcte

Prendre les capsules d'Humatin avec un peu de liquide.

Contre-indications

En cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, aux antibiotiques aminoglucosidiques ou à l'un des excipients ainsi qu'en présence d'une insuffisance rénale sévère, obstruction intestinale, occlusion intestinale et myasthénie grave pseudo-paralytique, la paromomycine est contre-indiquée.

Humatin n'est pas indiqué en cas de fièvre typhoïde ou d'autres infections à salmonelles étant donné qu'il n'est pratiquement pas absorbé à partir du tube digestif. Pour les mêmes raisons, la préparation ne devrait pas être administrée en cas d'amibiase extra-intestinale.

La paramomycine ne doit pas être ulilisée durant la grossesse et l'allaitement.

Mises en garde et précautions

Chez les patients dont le tractus intestinal est affecté de lésions ulcéreuses, Humatin ne doit être utilisé qu'avec prudence car il peut se produire le cas échéant une absorption indésirable.

Bien que la paromomycine ne soit pratiquement pas absorbée, la prudence est également de mise dans l'administration d'Humatin chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère. En particulier en cas d'administration de longue durée, il est recommandé de surveiller dans ces cas la créatinine sérique et les sédiments urinaires ainsi que l'acuité auditive.

Lors d'un traitement de longue durée, par ex. à titre de prévention d'encéphalopathies hépatogènes, il faudra également contrôler de temps en temps l'acuité auditive étant donné qu'un effet ototoxique ne peut être exclu avec certitude. Le cas échéant, arrêter la médication.

Interactions

L'absorption gastro-intestinale de digoxine peut être perturbée en présence de sulfate de paromomycine. La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de ces deux substances.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles.

L'utilisation de la paromomycine est contre-indiquée pendant la grossesse. Parce qu'un effet systémique ne peut pas être entièrement exclu, un risque embryotoxique/tératogène pendant le 1^er trimestre et un risque foetotoxique pendant le 2^e et le 3^e trimestre ne peuvent être exclus. Les lésions toxiques du système auditif sont possibles pendant toute la durée de la grossesse.

Parce que le passage dans le lait maternel n'est pas élucidé, il faudra renoncer à allaiter durant un traitement par paromomycine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Compte tenu de ses effets indésirables potentiels (vertiges, nausée), Humatin est susceptible de diminuer la faculté de concentration. En cas d'effets indésirables éventuels, la prudence est recommandée lors de la participation au trafic routier ou de la manipulation de machines.

Effets indésirables

Indications d'incidence:

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/100), très rares (≤1/10'000).

Infections et infestations

En cas d'administration prolongée, la possibilité d'une prolifération de germes résistants (y compris envahissement par des levures ou des champignons) ne peut pas être exclue. Il est recommandé de procéder aux contrôles bactériologiques qui s'y rapportent afin de prendre le cas échéant les mesures nécessaires.

Circulation sanguine et lymphatique

Des cas d'éosinophilie ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Une malabsorption du xylose et du saccharose ainsi qu'un métabolisme lipidique anormal ont été rapportés.

Troubles du système nerveux

Des maux de tête et des étourdissements ont été observés.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: diarrhée.

Rares-occassionnels: nausées, vomissements, inappétence, douleurs gastriques, crampes abdominales.

Très rare: pancréatite.

L'apparition d'une diarrhée pendant ou après un traitement par la paromomycine, surtout si elle est sévère et persistante, peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse induites par des antibiotiques, qui doit être immédiatement traitée. Dans ce cas les antipéristaltiques sont contre-indiquées.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rarement, des cas d'exanthème et d'urticaire ont été rapportés (réactions allergiques/allergie de contact). Dans ce cas le traitement doit être immédiatement arrêté et les mesures d'urgences correspondantes doivent être instaurées (p.ex. administration des antihistaminiques).

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: hématurie non expliquée.

Une affection rénale peut apparaître après l'absorption accidentielle de paromomycine au travers de lésions ulcurèses du système intestinal.

Surdosage

Des manifestations de surdosage n'ont pas été rapportées à ce jour et, en raison de la très faible absorption par le tractus gastrointestinal, il n'y a pas lieu d'en craindre.

Propriétés/Effets

Code ATC: A07AA06

Pharmacodynamique/Mécanisme d'action

La paromomycine, principe actif d'Humatin, est un antibiotique de la famille des aminoglucosides d'action spécifiquement intestinale, efficace contre les germes Gram négatif et Gram positif ainsi que contre les germes aérobies et anaérobies.

Comme la plupart des autres antibiotiques de la famille des aminoglucosides, elle exerce son action en inhibant la biosynthèse des protéines bactériennes. Cette action résulte de la liaison de l'antibiotique aux sous-unités 30 S des ribosomes bactériens.

Humatin réduit fortement la flore intestinale ammoniacogène et soulage le foie.

En raison de son action amoebicide, la paromomycine a fait ses preuves dans le traitement de l'amibiase intestinale. En outre, la substance s'est révélée également efficace en cas de téniase (infestation par le ver solitaire).

Pharmacocinétique

La paromomycine n'est pratiquement pas absorbée au niveau du tractus gastrointestinal. La plus grande partie d'une dose orale apparaît inchangée dans les fèces; environ 0,1% d'une dose journalière est retrouvée dans l'urine. En cas de perturbation de la motilité gastrointestinale, de lésions ou d'ulcérations de l'intestin, il y a possibilité d'absorption. La fraction absorbée n'est éliminée que lentement par voie rénale. Lors d'une fonction rénale altérée, une accumulation est possible.

Données précliniques

Comme pour d'autres aminosides, la paromomycine peut également avoir des effets ototoxique et néphrotoxique, et conduire à une élévation des enzymes hépatiques et à des modifications de la formule sanguine d'origine toxique et allergique.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Durant le traitement par Humatin, ne pas pratiquer un test de surcharge au xylose.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date mentionnée sur le récipient avec la mention «Exp.».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Conserver le récipient fermé.

Numéro d’autorisation

25229 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich

Mise à jour de l’information

Septembre 2011.

LLD V005