Furadantin Retard Kapseln 100mg 20 Stück buy online

Qu’est-ce que Furadantine retard et quand doit-il être utilisé?

Furadantine retard Capsules contient 100 mg de nitrofurantoïne. La nitrofurantoïne est une substance antibactérienne. Les capsules de Furadantine retard sont utilisées dans le traitement des affections aiguës et chroniques des voies urinaires causées par des germes sensibles à la nitrofurantoïne (par ex. inflammation de la vessie (cystite) ou inflammation du bassinet rénal (pyélite)). Elle est également utilisée dans la prévention anti-infectieuse lors d'explorations urologiques, par ex. lors d'une inspection de la vessie ou après une intervention chirurgicale sur les voies urinaires.

Furadantine retard ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter l'infection urinaire dont vous souffrez actuellement.

Le principe actif de Furadantine retard n'est pas efficace sur tous les micro-organismes responsables des infections des voies urinaires. L'utilisation d'un médicament mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications.

Ne vous en servez donc pas de votre propre chef pour traiter une autre affection, voire d'autres personnes. Même si une nouvelle infection devait se déclarer par la suite, vous ne devrez pas utiliser Furadantine retard sans une nouvelle consultation médicale.

Quand Furadantine retard ne doit-il pas être pris?

Furadantine retard ne doit pas être pris dans les cas suivants: limitation de la fonction rénale, diminution ou absence de la formation d'urine, maladies nerveuses telles que maladies du système nerveux périphérique (polyneuropathie) ou inflammation d'un nerf périphérique ou cérébral (névrite), en cas de la maladie héréditaire rare touchant les globules rouges appelée «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase», lors d'une atteinte spécifique des poumons (fibrose pulmonaire), lors d'une perturbation de la formation des globules rouges (porphyrie aigue) ou lors d'une hypersensibilité connue (allergie) à la nitrofurantoïne ou à des substances apparentées. Une telle hypersensibilité se manifeste par ex. par de l'asthme, des difficultés à respirer, des troubles circulatoires, des tuméfactions au niveau de la peau (par ex. urticaire) ou des muqueuses, ou des éruptions cutanées.

Furadantine retard Capsules ne convient pas à l'enfant de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Furadantine retard?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Si un patient a déjà développé les effets secondaires décrits plus bas (voir rubrique «Quels effets secondaires Furadantine retard peut-il provoquer?») lors d'un traitement antérieur par la nitrofurantoïne (principe actif de Furadantine retard), il faudra en informer le médecin avant qu'il ne prescrive à nouveau Furadantine retard. Les symptômes ayant touché le foie et la peau doivent tout particulièrement être rapportés.

Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire, d'un dysfonctionnement hépatique, d'un dysfonctionnement rénal, d'anémie, de diabète sucré, de faiblesse motrice ou de carence en vitamine B.

Des cas d'hépatite (inflammation du foie) et de nécrose du foie, avec une issue fatale dans des cas isolés, ont été décrits en relation avec la prise de Furadantine retard. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Votre médecin doit surveiller régulièrement vos valeurs hépatiques dans le sang.En cas d'hépatite, la prise du médicament doit être arrêté immédiatement et votre médecin prendra  des mesures appropriées. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Furadantine retard et consultez immédiatement un médecin:

• sensation générale de faiblesse ou de manque de force se développant rapidement, perte d'appétit
• coloration jaune de la peau, des muqueuses et des yeux (conjonctive)
• démangeaisons
• éruptions cutanées
• douleurs articulaires
• abdomen sensible à la douleur, nausées et vomissements
• selles claires ou grises.

Furadantine retard peut provoquer une coloration brunâtre de l'urine (urine foncée), qui est inoffensive.

Lors de la prise de Furadantine retard, des cas isolés de réactions allergiques particulièrement graves appelées «réactions cutanées bulleuses» ont été décrites, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (potentiellement fatale). En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Furadantine retard et consultez immédiatement un médecin:

• symptômes grippaux avec éruption cutanée et fièvre
• réaction des muqueuses: vésicules douloureuses dans la bouche, la gorge et la région génitale
• sensation d'oppression dans la poitrine.

La prise de Furadantine retard a été associée à des effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire), qui peuvent parfois se développer de manière insidieuse pendant plusieurs semaines voire plusieurs mois. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Furadantine retard et consultez immédiatement un médecin:

• troubles respiratoires, détresse respiratoire
• toux (généralement sèche et improductive)
• douleurs thoraciques
• fièvre.

Des neuropathies périphériques ont été rapportées au cours du traitement avec Furadantine retard. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Furadantine retard et consultez immédiatement un médecin:

• douleur, brûlures, fourmillements,
• engourdissement des mains et des pieds,
• étourdissements et/ou faiblesse.

Votre médecin doit également savoir si vous prenez certains médicaments contre les infections contenant par ex. l'acide nalidixique, des médicaments qui augmentent l'excrétion de l'acide urique (médicaments contre la goutte) contenant les principes actifs sulfinpyrazone ou probénécide, des médicaments contre les crises convulsives (épilepsie) contenant le principe actif phénytoïne ou des produits bloquant la sécrétion gastrique contenant le principe actif propanthéline.

L'administration simultanée de certains antiacides (des médicaments contre l'hyperacidité gastrique) comme le dioxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium, le trisilicate de magnésium, diminue l'absorption de la nitrofurantoïne. C'est pourquoi la prise de la nitrofurantoïne doit avoir lieu au moins une heure avant celle de l'antiacide.

La nitrofurantoïne inhibe l'activité antibactérienne de certains autres médicaments utilisés dans le traitement des infections des voies urinaires.

La prise simultanée de bicarbonate de sodium, de lactate de sodium ou d'autres médicaments favorisant l'alcalinisation des urines (qui les rendent basiques) diminue l'effet de la nitrofurantoïne.

La nitrofurantoïne, comme d'autres antibiotiques, peut perturber la flore intestinale, ce qui entraîne une diminution de l'efficacité de certains contraceptifs. Des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si vous devez faire une prise de sang ou une analyse d'urine, informez-en votre médecin car la nitrofurantoïne peut modifier les résultats de ces analyses.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Furadantine retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être, vous ne devrez prendre Furadantine retard qu'après avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien. Laissez à votre médecin ou à votre pharmacien le soin de décider si vous pouvez prendre Furadantine retard pendant votre grossesse.

Durant les 6 premiers mois de la grossesse et pendant les 4 semaines précédant la date présumée de l'accouchement, vous ne devriez pas prendre Furadantine retard.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par Furadantine retard.

Comment utiliser Furadantine retard?

C'est à votre médecin qu'il appartient de déterminer la posologie de Furadantine retard. Sauf avis contraire du médecin, les indications suivantes sont valables:

Adultes

Infections aiguës des voies urinaires

Prendre 1 capsule 2–3 fois par jour pendant 7–10 jours.

Traitement au long cours des infections chroniques des voies urinaires

Prendre 1 capsule 1–2 fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans

Furadantine retard Capsules ne convient pas au traitement de l'enfant de moins de 12 ans.

Avaler les capsules retard pendant les repas, sans les croquer, avec suffisamment de liquide.

Une fois commencé, un traitement par Furadantine retard doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l'a prescrit. Ni la dose quotidienne ni la durée du traitement ne doivent être modifiées sans en référer à votre médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant même que l'infection ne soit complètement guérie. Une durée d'utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peuvent provoquer une recrudescence de la maladie.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Furadantine retard peut-il provoquer?

Dans certaines circonstances, les effets indésirables suivants sont susceptibles de mettre la vie en danger. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez immédiatement de prendre Furadantine retard et consultez sans délai un médecin (voir: «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Furadantine retard?»):

• réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques graves) pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique (les signes de choc comprennent, par exemple: sueurs froides, respiration haletante, baisse de tension, accélération du pouls, vertiges et étourdissements), réactions cutanées bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (potentiellement fatale). Les signes d'une réaction cutanée bulleuse comprennent, par exemple, une forte détérioration de l'état général, des douleurs articulaires, de la fièvre, des vésicules douloureuses dans la bouche, la gorge et la région génitale, une conjonctivite sévère.
• réactions pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire allergique), se manifestant par un essoufflement, des difficultés à respirer pouvant aller jusqu'à la détresse respiratoire, une toux sèche, un asthme, des douleurs thoracique et de la fièvre. Ces réactions peuvent, dans de rares cas, évoluer en fibrose pulmonaire (transformation du tissu des poumons en tissu fibreux) lors d'un traitement de longue durée avec la nitrofurantoïne.
• inflammations du foie, se manifestant par une perte d'appétit, un ictère (jaunisse), des démangeaisons ou des douleurs abdominales.

En cas d'apparition des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Furadantine retard et consultez un médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables possibles sont:

Effets indésirables fréquents: vertiges, maux de tête, réactions cutanées allergiques et fièvre.

Effets indésirables occasionnels: nystagmus (mouvements rythmiques incontrôlables d'un organe, le plus souvent des yeux), une légère hypertension intracrânienne et des infections provoquées par des champignons ou des germes résistants, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, troubles nerveux (neuropathie périphérique, y compris inflammation du nerf optique) avec fourmillements dans les mains et les pieds, douleurs, engourdissement des mains et/ou des pieds, dépression, euphorie, confusion, somnolence ou autres réactions psychotiques, faiblesse et abattement, collapsus circulatoire.

Effets indésirables rares: roubles gastro-intestinaux (nausées, perte d'appétit pouvant aller jusqu'à l'anorexie), troubles de la fonction hépatique (jaunisse, cholestase) (voir: «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Furadantine retard?»), démangeaisons, parotidite, cristallurie (présence anormalement abondante de cristaux dans le sédiment urinaire), différentes formes d'anémie, modifications de la formule sanguine, pancréatite, perte passagère des cheveux, inhibition réversible de la spermatogenèse (formation des spermatozoïdes).

Fréquence inconnue:

Inflammation des parois des petits vaisseaux sanguins, qui peut provoquer des lésions cutanées.

Hépatite due à une réaction du système immunitaire contre les cellules hépatiques

Inflammation du tissu rénal entouré par les canaux rénaux, provoquant des troubles de la fonction rénale.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Avertir immédiatement le médecin en cas de prise non contrôlée (surdosage).

Furadantine retard provoque une coloration brunâtre de l'urine, qui est inoffensive.

A conserver hors de la portée des enfants!

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament dans son emballage d'origine refermé, à température ambiante (15–25 °C).

Une fois le traitement terminé, veuillez rapporter les restes de médicament à la personne qui vous l'a délivré (médecin ou pharmacien) pour qu'elle en assure l'élimination correcte.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Furadantine retard?

1 capsule contient 100 mg de nitrofurantoïne ainsi que les colorants E 104 (jaune de quinoléine), E 127 (érythrosine) et des excipients.

Numéro d’autorisation

34921 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Furadantine retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 20 ou 50 capsules.

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Furadantin retard e quando si usa?

Le capsule Furadantin retard contengono 100 mg di nitrofurantoina. La nitrofurantoina è una sostanza ad azione antibatterica. Le capsule Furadantin retard sono indicate in caso di patologie acute e croniche delle vie urinarie causate da germi sensibili alla nitrofurantoina (p. es. cistite = infiammazione della vescica urinaria, pielite = infiammazione del bacinetto renale), per la profilassi delle infezioni in caso di esami come p. es. la cistoscopia o dopo interventi chirurgici sull'apparato urinario.

Il Furadantin retard si può usare soltanto su prescrizione del medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per curare la malattia delle vie urinarie di cui soffre attualmente. Il principio attivo contenuto nel Furadantin retard non è efficace contro tutti i microorganismi che causano infezioni delle vie urinarie. L'uso di un preparato scelto in modo inappropriato oppure a dosi sbagliate può provocare delle complicazioni.

Perciò non lo adoperi di sua iniziativa per curare altre malattie o altre  persone. Anche in caso di future nuove infezioni non deve usare il Furadantin retard senza aver consultato di nuovo il medico.

Quando non si può usare Furadantin retard?

Il Furadantin retard non si può prendere in caso di funzionalità renale ridotta, di escrezione urinaria scarsa o nulla, di malattie nervose quali polineuropatia o nevrite, di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue (la cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi»), di una particolare malattia dei polmoni (fibrosi polmonare), di un deficit nella produzione di emoglobina (porfiria acuta) o di una ipersensibilità (allergia) nota alla nitrofurantoina o a sostanze analoghe.

Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta p. es. sotto forma  di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, tumefazioni a livello della pelle (p. es. orticaria) e delle mucose, oppure di eruzioni sulla pelle.

Ai bambini sotto i 12 anni non si può somministrare il Furadantin retard.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Furadantin retard?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Se in un paziente, in occasione di una precedente terapia a base di nitrofurantoina (principio attivo del Furadantin retard), si sono già manifestate le reazioni collaterali indicate più oltre (vedi «Quali effetti collaterali può avere il Furadantin retard?»), qualora il Furadantin retard gli venisse prescritto di nuovo bisogna informarne il medico. Vanno menzionate specialmente le reazioni a livello del fegato e della pelle.

Deve informare il medico se soffre di una patologia polmonare, di disturbi di funzionamento del fegato, compromissione renale, di anemia, di diabete, di debolezza motoria o di una carenza di vitamina B.

In seguito all'assunzione di Furadantin retard, sono stati descritti casi di epatite (infiammazione del fegato) e di necrosi epatica, in casi isolati con esito fatale. L'insorgenza dell'epatite cronica attiva può essere insidiosa. Il medico deve monitorare periodicamente le valori epatici nel sangue. Qualora insorga l'epatite, il medicamento deve essere sospeso immediatamente e il medico prenderà le misure appropriate. Alla comparsa dei seguenti sintomi, sospenda l'assunzione di Furadantin retard e si rivolga immediatamente a un medico:

• Rapida comparsa di debolezza generale o mancanza di forze, perdita di appetito
• Colorazione giallastra della pelle, delle mucose e degli occhi (congiuntiva)
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Dolori alle articolazioni
• Dolorabilità addominale, nausea e vomito
• Feci pallide o di colore grigio

Dopo l'assunzione di Furadantin retard, può comparire un'innocua colorazione marrone delle urine (urine scure).

Dopo assunzione di Furadantin retard, sono stati descritti casi isolati di reazioni allergiche particolarmente serie, le cosiddette “reazioni cutanee bollose”, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Alla comparsa dei sintomi seguenti, sospenda l'assunzione di Furadantin retard e si rivolga immediatamente a un medico:

• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea e febbre
• Reazioni delle mucose: vescicole dolenti in bocca, in gola e a livello dei genitali
• Costrizione toracica

Dopo assunzione di Furadantin retard, sono comparsi effetti indesiderati ai polmoni (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare), che talvolta si sono sviluppati lentamente in diverse settimane e mesi. Alla comparsa dei sintomi seguenti, sospenda l'assunzione di Furadantin retard e si rivolga immediatamente a un medico:

• Disturbi respiratori/fame d'aria
• Tosse (per lo più secca, senza espettorato)
• Dolori toracici
• Febbre

Durante il trattamento con Furadantin retard, è stata segnalata l'insorgenza di neuropatia periferica. Alla comparsa dei sintomi seguenti, sospenda l'assunzione di Furadantin retard e si rivolga immediatamente a un medico:

• Dolori, bruciore, formicolio
• Intorpidimento di mani e piedi
• Stordimento e/o debolezza

Va pure informato il medico se prende determinati medicamenti contro le infezioni, p. es. col principio attivo acido nalidixico, farmaci che aumentano l'escrezione dell'acido urico (antigottosi) con i principi attivi sulfinpirazone o probenecide, medicamenti anticonvulsivanti (antiepilettici) col principio attivo fenitoina o preparati per inibire la secrezione del succo gastrico col principio attivo propantelina.

L'assorbimento della nitrofurantoina è diminuito se la si prende contemporaneamente a determinati antiacidi (medicamenti contro l'iperacidità gastrica) come l'ossido di magnesio, l'idrossido di alluminio, il trisilicato di magnesio. Perciò la nitrofurantoina va somministrata almeno un'ora prima degli antiacidi.

La nitrofurantoina inibisce l'azione antibatterica di certi altri preparati usati nella terapia di infezioni delle vie urinarie.

La somministrazione contemporanea di bicarbonato di sodio, lattato di sodio o altre sostanze alcalinizzanti (che rendono basiche le urine) riduce l'effetto della nitrofurantoina.

Come altri antibiotici, la nitrofurantoina può danneggiare la flora intestinale riducendo così l'efficacia di determinati contraccettivi. È necessario pertanto adottare delle misure contraccettive supplementari.

Informi il suo medico se le devono essere prelevati campioni di sangue o di urina, perché la nitrofurantoina potrebbe alterare i valori.

Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie, è allergico o prende altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può usare Furadantin retard durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o prevede una gravidanza può usare il Furadantin solo dopo aver consultato il medico o il farmacista. Lasci decidere al medico o al farmacista se può prendere il Furadantin retard durante la gravidanza.

Nei primi 6 mesi della gravidanza e nelle ultime 4 settimane prima del giorno previsto per il parto non si deve prendere il Furadantin retard.

Non si deve allattare durante una terapia col Furadantin retard.

Come usare Furadantin retard?

Spetta al medico stabilire la posologia del Furadantin retard. Salvo diversa prescrizione del medico valgono le indicazioni seguenti:

Adulti

Infezioni acute delle vie urinarie

prendere una capsula 2–3 volte al giorno per 7–10 giorni.

Per la terapia a lunga scadenza di infezioni croniche delle vie urinarie

prendere una capsula 1–2 volte al giorno.

Bambini sotto i 12 anni

Furadantin retard capsule non conviene al trattamento di bambini al disotto di 12 anni.

Prendere le capsule retard ai pasti, senza masticarle, con abbondante liquido.

Quando si è iniziata una terapia col Furadantin retard bisogna continuarla per il tempo prescritto dal medico. Non si possono cambiare né la dose giornaliera né la durata della terapia senza aver prima consultato il medico o il farmacista. Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita.

Se la durata della somministrazione del farmaco è insufficiente o se si smette troppo presto la terapia può conseguirne il riacutizzarsi della malattia.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia del medicamento che le è stata prescritta. Se ritiene che il farmaco agisca troppo poco o troppo ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Furadantin retard?

In determinate condizioni, gli effetti collaterali seguenti possono minacciare la vita. Interrompa immediatamente il trattamento con Furadantin retard e informi subito il suo medico, se osserva i sintomi seguenti (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Furadantin retard?»):

• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi) che potrebbero evolvere fino a un pericoloso shock anafilattico (segni di uno shock sono, ad esempio, sudorazione fredda, respirazione ansimante, caduta della pressione arteriosa, polso accelerato, capogiri e stordimento),
• reazioni cutanee bollose come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Segni di una reazione cutanea bollosa sono, ad esempio: disturbi gravi delle condizioni di salute generali, dolori articolari, febbre, vescicole dolenti in bocca, in gola e a livello dei genitali, congiuntivite grave.
• reazioni polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare allergico), che si possono manifestare con respiro corto, disturbi respiratori fino alla fame d'aria, tosse secca, asma, dolori toracici e febbre. In caso di trattamento a lungo termine con nitrofurantoina, questi disturbi possono evolvere raramente in una fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni).
• infiammazioni del fegato, che possono manifestarsi con perdita dell'appetito, ittero (colorazione giallastra della pelle), prurito o dolorabilità addominale.

Interrompa l'assunzione e si rivolga al più presto al suo medico, se compaiono i sintomi seguenti.

Altri potenziali effetti collaterali sono:

Effetti collaterali frequenti: vertigini, mal di testa, reazioni cutanee allergiche e febbre.

Effetti collaterali occasionali: nistagmo (movimenti ritmici incontrollati di un organo, solitamente dell'occhio), lieve ipertensione intracranica così come infezioni dovute a funghi o germi resistenti, vomito, dolori addominali, diarrea, disturbi nervosi (neuropatia periferica, tra cui l'infiammazione del nervo ottico) con sintomi quali «formicolio» alle mani e ai piedi, dolori, intorpidimento di mani e/o piedi, depressione, euforia, stato confusionale, sonnolenza o altre reazioni psicotiche, debolezza e mancanza di forze, collasso circolatorio.

Effetti collaterali rari: disturbi gastrointestinali quali nausea, perdita di appetito (fino all'anoressia), disturbi della funzione epatica (ittero, congestione biliare) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Furadantin retard?»), prurito, infiammazioni delle ghiandole parotidi, cristalluria (aumento dei cristalli nel sedimento urinario), diverse forme di anemia, alterazioni del quadro ematico, pancreatite (infiammazione del pancreas) o caduta dei capelli transitoria, inibizione reversibile della spermatogenesi (formazione degli spermatozoi).

Frequenza non nota:

Infiammazione delle pareti dei piccoli vasi sanguigni, causando lesioni cutanee.

Infiammazione del fegato a causa dell'attivazione del sistema immunitario contro le cellule del fegato.

Infiammazione del tessuto renale circostante i tubuli che causa compromissione renale.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

In caso di presa non controllata (iperdosaggio) consultare immediatamente un medico.

Il Furadantin retard provoca un'innocua colorazione bruna dell'urina.

Conservare fuori della portata dei bambini!

Si può usare il medicamento solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione per il stoccaggio

Conservi il medicamento nella confezione originale chiusa, a temperatura ambiente (15–25 °C). A cura ultimata riporti il medicamento rimanente a chi glielo ha dispensato (medico o farmacista), che provvederà ad eliminarlo conformemente alle esigenze.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Furadantin retard?

1 capsula contiene come principio attivo 100 mg di nitrofurantoina; contiene inoltre i coloranti E 104 (giallo di chinolina) e E 127 (eritrosina) ed altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

34921 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Furadantin retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo su presentazione di ricetta medica.

Scatole di 20 o 50 capsule.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: Nitrofurantoinum.

Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 127; Excip. pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 100 mg Nitrofurantoinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute Infekte der ableitenden Harnwege, insbesondere wenn eine Resistenz auf andere antimikrobielle Stoffe besteht.

Chronische Infekte der ableitenden Harnwege.

Infektionsprophylaxe bei diagnostischen Untersuchungen oder nach chirurgischen Eingriffen am Harnwegssystem.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung zu Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Akute Harnwegsinfekte

Erwachsene: 2–3mal täglich eine Kapsel Furadantin retard während 7–10 Tagen.

Chronische Harnweginfekte (Langzeitbehandlung)

Erwachsene: 1–2mal täglich eine Kapsel Furadantin retard über Wochen und Monate.

Korrekte Art der Einnahme

Nitrofurantoin soll der besseren Verträglichkeit wegen während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Kinder

Furadantin retard ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ungeeignet.

Kontraindikationen

Nitrofurantoin ist kontraindiziert:

• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane oder einen der sonstigen Bestandteile
• Bei Patienten mit Nierendysfunktion (eGFR unter 45 ml/min) oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel
• Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• Bei akuter Porphyrie
• Bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) wegen der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie beim Föten oder Neugeborenen (unter 3 Monaten), infolge unreifes Erythrozyten-Enzymsystems
• Oligurie, Anurie
• Polyneuropathie, Neuritis
• Lungenfibrose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei renalen Funktionsstörungen ist grösste Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt «Kontraindikationen»), da ungenügende renale Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird; daher sollte Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.

Bei einer Langzeittherapie ist die Lungenfunktion des Patienten (insbesondere bei älteren Patienten) regelmässig zu kontrollieren. Die frühzeitige Erkennung von Nitrofurantoin-induzierten Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge und gegebenenfalls sofortiges Absetzen der Nitrofurantoin-Behandlung sind wichtig, um die Progression zu erschweren und potentiell irreversible Schäden zu vermeiden.

Chronische Lungenreaktionen (Lungenfibrose und diffuse interstitielle Pneumonie inbegriffen) können sich unbemerkt entwickeln und bei älteren Patienten häufig auftreten.

Bei rezidivierenden oder schweren Fällen sollte ein chirurgischer Infektionsgrund ausgeschlossen werden.

Da vorbestehende Zustände Lungen- oder Leber-Nebenwirkungen maskieren können, sollte Nitrofurantoin bei Patienten mit Lungenkrankheiten, Leberfunktionsstörungen, Nervenbeschwerden und allergische Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Eine periphere Neuropathie und eine Anfälligkeit für periphere Neuropathie, die schwer oder irreversibel werden kann, wurden beobachtet und können lebensbedrohend werden. Bei den ersten Anzeichen von Nervenbefall (Parästhesie) ist die Behandlung abzusetzen.

Vorsicht ist geboten bei Anämie, Diabetes mellitus, Elektrolytstörungen, motorischer Schwäche und Vitamin-B-Mangel (insbesondere Folatmangel), weil in diesen Fällen das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht ist. Nitrofurantoin ist bei den ersten Anzeichen von Kribbeln oder Taubheit in den Extremitäten sofort abzusetzen.

Hepatotoxizität

Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Leberreaktionen, einschliesslich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden, und Patienten müssen regelmässig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, und es sind geeignete Massnahmen zu treffen.

Nach Nitrofurantoin-Anwendung kann der Harn gelb oder braun gefärbt sein.

Bei mit Nitrofurantoin behandelten Patienten kann es zu falsch positiven Harnglukose-Tests kommen, wenn auf reduzierende Substanzen im Harn geprüft wird.

Bei Patienten mit vermuteter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel ist Nitrofurantoin bei den ersten Anzeichen von Hämolyse abzusetzen.

Gastrointestinale Reaktionen können herabgesetzt werden, indem man das Arzneimittel mit Nahrung oder Milch einnimmt, oder durch Anpassung der Dosierung.

Bei einer Langzeittherapie ist der Patient um Auftreten von Leber- oder Lungensymptomen oder anderem Toxizitätsbeweis eng zu überwachen.

Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Leberfunktion wie auch neurologische Untersuchungen sind bei länger dauernder Therapie unbedingt durchzuführen.

Beim Auftreten von Lungen-, Leber-, Blut- oder Nervensyndromen, die nicht anders erklärbar sind, ist Nitrofurantoin abzusetzen.

Nicht indiziert ist Nitrofurantoin bei Harnwegsinfektionen, die mit Parenchymbeteiligung und/oder Bakteriämie einhergehen können (Pyelonephritis, akute Zystitis beim Mann) sowie bei Urethritis (die meist durch Gonokokken, Chlamydien und/oder Mykoplasmen bedingt ist) oder Prostatitis (nicht ausreichende Penetration von Nitrofurantoin in das Prostatasekret).

Bei Anwendung von Nitrofurantoin kann es zum Überwuchern mit nicht empfindlichen Keimen (insbesondere Pseudomonas) kommen. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Interaktionen

Nitrofurantoin antagonisiert in vitro die Wirksamkeit von Nalidixinsäure und anderen Gyrasehemmern, wobei die klinische Relevanz dieser Interaktion unklar ist.

Nitrofurantoin kann die Plasmakonzentrationen von Phenytoin erniedrigen, wodurch die Wirksamkeit von Phenytoin reduziert sein kann.

Propanthelin erhöht die Harnkonzentration von Nitrofurantoin, wahrscheinlich infolge einer Absorptionsverbesserung durch Hemmung der Magenentleerung.

Die gleichzeitige Anwendung von Sulfinpyrazon oder Probenecid kann die renale Exkretion hemmen und somit zu einer Wirkungsverminderung und Toxizitätssteigerung von Nitrofurantoin führen.

Magnesiumtrisilikat-Antacida können die Absorption von Nitrofurantoin vermindern und sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 1 Stunde später verabreicht werden.

Durch Interaktion mit Natriumbicarbonat, Natriumlaktat und anderen harnalkalisierenden Pharmaka ist die Wirkung von Nitrofurantoin vermindert.

Die antibakterielle Wirkung wird durch Carboanhydrasehemmer und Harnalkalisierung vermindert.

Wechselwirkung mit gewissen Testen zur Harnglukose.

Da Nitrofurantoin zur Gruppe antibakterieller Mitteln gehört sind folgende Interaktionen zu erwarten:

• Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.
• Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung in der Schwangerschaft ist während des letzten Trimenons kontraindiziert (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen). In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf Furadantin retard nicht verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Wegen des möglichen Risikos einer Hämolyse der unreifen Erythrozyten des Neugeborenen wird Nitrofurantoin jedoch bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) kontraindiziert.

Das Stillen von Säuglingen, welche vermuteterweise oder bekanntermassen an Erythrozyten Enzym-Mangel (G6PD-Mangel inbegriffen) leiden, ist zu vermeiden, da Nitrofurantoin in Spuren in der Muttermilch nachgewiesen wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenhang mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Glucose-6-phophat-Dehydrogenase-Mangel, Thrombozytopenie und megaloblastäre Anämie. Aplastische Anämie. Der Blutspiegel normalisierte sich im Allgemeinen nach Behandlungsabbruch.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom inbegriffen). Lyell-Syndrom, anaphylaktischer Schock nach Nitrofurantoin, Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meistens im Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen.

Allergische Hautreaktionen wie makulopapulöse, erythematöse oder ekzematöse Ausschläge, Urtikaria, Rash, angioneurotisches Ödem und Pruritus.

Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis.

Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, der mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen erfassen Anaphylaxie, Arzneimittelfieber und Arthralgien.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Periphere Neuropathie (Sehnerventzündung inbegriffen) mit Symptomen sensorischer sowie motorischer Auswirkung, die stark oder irreversibel werden kann.

Depression, Euphorie, Konfusion, psychotische Reaktionen, Nystagmus, Asthenie und Schläfrigkeit. Die Behandlung ist beim ersten Anzeichen neurologischer Auswirkung abzusetzen.

Nicht bekannt: Benigne intrakranielle Hypertension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Beim Auftreten irgendeiner der folgenden respiratorischen Reaktionen ist die Behandlung mit Furadantin retard abzusetzen.

Gelegentlich: allergische Lungeninfiltration (sog. Nitrofurantoin-Pneumonie) mit Hustenanfällen, Atembeschwerden, retrosternalem Schmerz; kann selten, insbesondere bei Dauertherapie, in eine irreversible Lungenfibrose übergehen.

Man unterscheidet eine akute, subakute und chronische Form der Lungenreaktion.

Die akute Form tritt unter dem Bild eines allergischen Lungenödems mit plötzlicher Atemnot, Husten, Fieber und besonders Lungeninfiltrationen (Nitrofurantoin-Pneumonie) meist einige Stunden nach der letzten Einnahme von Nitrofurantoin auf. Nach Absetzen des Arzneimittels klingt das Krankheitsbild nach 2–3 Wochen ab.

Die subakute Form, welche normalerweise etwa 1 Monat nach einer Nitrofurantoin-Therapie auftreten kann, ist gekennzeichnet durch Dyspnoe, Orthopnoe, Fieber, persistierenden Husten und interstitielle Pneumonitis und/oder Lungenfibrose; Fieber und Eosinophilie sind jedoch seltener zu beobachten. Die Besserung nach Absetzen des Arzneimittels verläuft langsamer.

Die Symptome der chronischen Form, die nach etwa 6 Monaten der Nitrofurantoin-Therapie auftreten können, sind dieselben der subakuten Form. Die Symptome und Schäden sind nur partiell reversibel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.

Selten: Pankreatitis.

Nicht bekannt: Übelkeit und Anorexie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatische Reaktionen, cholestatische Gelbsucht und chronisch aktive Hepatitis inbegriffen Todesfälle wurden gemeldet. Cholestatische Gelbsucht ist üblicherweise mit kurzen (bis 2 Wochen) Behandlungen verbunden.

Nicht bekannt: Autoimmunhepatitis.

Eine chronisch aktive Hepatitis, gelegentlich zu hepatischer Nekrose führend, ist üblich mit langen (über 6 Monate) Behandlungen verbunden; sie kann schleichend und zunächst unbemerkt beginnen. Beim ersten Zeichen einer Hepatotoxizität ist die Behandlung abzusetzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erythema nodosum und vorübergehender Haarausfall.

Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Kristallurie.

Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: reversible Störungen der Spermatogenese durch Schädigung der Epithelien der Samenkanälchen.

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Parotitis.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Wie mit anderen Antibiotika sind zusätzliche Infektionen durch Pilze oder resistente Keime wie Pseudomonas möglich.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen insbesondere Brechreiz, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel führen.

Bei akuter Intoxikation soll eine Magenspülung vorgenommen werden. Bei bereits erfolgter Resorption ist Nitrofurantoin, falls erforderlich, haemodialysierbar.

Überwachung des Blutbildes, der Leberfunktionsteste und Lungenfunktion wird empfohlen. Eine hohe Flüssigkeitseinnahme sollte eingehalten werden, um Harnausscheidung zu fördern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01XE01

Nitrofurantoin ist ein gegen die meisten Erreger von Harnwegsinfektionen wirksames Antibiotikum. Er wirkt als Bakterizid in Nierengeweben und im Harntrakt. Das Spektrum der empfindlichen Keimen umfasst Escherichia coli, Enteroccus faecalis, Klebsiella species, Enterobacter species, Staphylococcus species (z.B. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis).

Klinisch sind die üblichsten Harnpathogene Nitrofurantoin-empfindlich.

Gewisse Stämme von Enterobacter und Klebsiella sind resistent. Nitrofurantoin ist gegen die meisten Stämmen von Proteus species oder Serratia species, sowie gegen Pseudomonas species unwirksam.

Der detaillierte Wirkmechanismus von Nitrofurantoin ist nicht genau bekannt. Seine Wirkung beruht wahrscheinlich auf der Interferenz mit verschiedenen Enzymsystemen der Bakterien (Eingriff in die Proteinsynthese). Der Wirkungstyp ist in niedrigen Konzentrationen primär bakteriostatisch und in höheren bakterizid auf proliferierende und ruhende Erreger. Antibakteriell wirksame Konzentrationen werden nur im Inneren der ableitenden Harnwege erreicht, nicht jedoch im Blut oder in anderen Geweben.

In-vitro-Empfindlichkeitsspektrum

Empfindliche Keime (MHK₉₀ <32 µg/ml)

Enterococci, E. coli, Citrobacter sp., Streptococcus Gruppe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp.; sowie Bacteroides sp. und Streptococcus pneumoniae, die jedoch selten Ursache für Infektionen im Harnwegssystem sind.

Teilweise oder mässig empfindliche Keime (MHK₉₀ = 32–128 µg/ml)

Enterobacter sp., Klebsiella pneumoniae.

Resistente Keime (MHK₉₀ >128 µg/ml)

Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., Pseudomonas cepacia, Providencia sp., Serratia sp., Acinetobacter.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Resistenz/Kreuzresistenz

Unter der Therapie entwickelt sich eine Resistenz nur langsam und schrittweise. Gewisse Stämme von Enterobacter und Klebsiella sind resistent, während Acinetobacter, Providencia, Pseudomonas und Serratia allgemein immer resistent sind.

Eine Kreuzresistenz mit anderen Nitrofuranen kann auftreten; mit anderen antibakteriell wirksamen Substanzen ist jedoch bis heute keine Kreuzresistenz bekannt geworden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nitrofurantoin wird schnell und fast vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Die makrokristalline Form wird langsamer freigesetzt, wodurch hohe lnitialkonzentrationen im Serum vermieden werden und Magenunverträglichkeiten seltener vorkommen als bei der üblichen mikrokristallinen Form. Therapeutisch wirksame Serumspiegel werden nach Standard-Dosen nicht erreicht. Nach einer Einmalgabe von 100 mg Furadantin retard betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 460 ng/ml. Die maximal erreichten Urinkonzentrationen lagen zwischen 13 und 88 ng/ml und wurden zumeist nach 2–6 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3–0,7 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 50–60%.

Nitrofurantoin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Im Organismus findet eine rasche Metabolisierung statt. Ca. 40–50% werden in der Leber durch Glucuronidierung und N-Acetylierung inaktiviert.

Elimination

Die Ausscheidung von Nitrofurantoin erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Ca. 40% der verabreichten Dosis erscheint unverändert im Urin. Die restlichen 60% werden u.a. in der Leber metabolisiert. Nitrofurantoin wird zu 16,7% glomerulär filtriert und zu 83,3% tubulär sezerniert. Die Rückresorption ist abhängig vom pH-Wert des Urins. Nitrofurantoin unterliegt als schwache Säure der nicht-ionischen Diffusion. Bei zunehmender Harnsäuerung wird ein erheblicher Teil der proximal ausgeschiedenen Menge in den distalen Nephronabschnitten rückresorbiert, während ein Alkalisieren des Urins höhere Nitrofurantoin-Konzentrationen im Urin zur Folge hat. Ein Alkalisieren des Urins zur Behandlung von Harnwegsinfektionen ist jedoch wenig sinnvoll, da die antibakterielle Wirksamkeit von Nitrofurantoin dadurch herabgesetzt wird. Bei Personen mit normaler Nierenfunktion beträgt die Serumhalbwertszeit nur 20 Minuten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kumuliert Nitrofurantoin im Serum, die Plasmahalbwertszeit beträgt dann bis zu 1 Stunde. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml/min darf Nitrofurantoin nicht gegeben werden, da Kumulationsgefahr und Wirkungsverlust zu erwarten sind (siehe «Kontraindikationen»).

Präklinische Daten

Mutagenese

Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphona-Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.

Die Ergebnisse des geschlechtsbasierten rezessiven letalen Assays für Drosophila nach Verabreichung von Nitrofurantoin-Gaben durch Füttern oder Einspritzen fielen negativ aus. Bei den Nagetierversuchstieren verursachte Nitrofurantoin keine vererbbare Mutation.

Kanzerogenität

Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz verstärktes Auftreten ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.

Reproduktionstoxitizät

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nitrofurantoin ergibt falsch-positive Resultate für den Zuckernachweis mit Kupfersulfat-Lösung (Benedikt-Reagenz, Clinitest). Glukose-Oxidase-Methoden werden nicht beeinflusst (Clinistix, Tes-Tape).

Durch eine mögliche gelbbraune Verfärbung des Urins kann es zu erhöhten oder falsch-positiven Laborwerten (Bilirubin, Harnstoff-N im Blut) kommen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel muss in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden. Es ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

34921 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Dezember 2019.

Composition

1 capsule contient:

Principe actif: Nitrofurantoinum.

Excipients: colorants E 104 et E 127; excip. pro capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient 100 mg de nitrofurantoïne.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections aiguës des voies urinaires basses, en particulier dans les cas réfractaires aux autres agents antimicrobiens.

Infections chroniques des voies urinaires basses.

Prophylaxie anti-infectieuse lors d'explorations urologiques ou après intervention chirurgicale sur les voies urinaires.

Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques doivent être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Infections aiguës des voies urinaires

Adultes: 1 capsule de Furadantine retard 2 à 3 fois par jour pendant 7–10 jours.

Infections chroniques des voies urinaires (traitement au long cours)

Adultes: 1 capsule de Furadantine retard 1 à 2 fois par jour pendant plusieurs semaines et mois.

Modalité correcte d'utilisation

Pour améliorer la tolérance du médicament, prendre la nitrofurantoïne pendant les repas ou immédiatement après la fin des repas, avec suffisamment de liquide.

Enfants

L'administration de Furadantine retard n'est pas destinée aux enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications

La nitrofurantoïne est contre-indiquée:

• Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne, à d'autres nitrofuranes ou à l'un des excipients.
• Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal (TFGe inférieur à 45 ml/min) ou présentant un taux de créatinine plasmatique élevé.
• En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (voir «Grossesse/Allaitement»)
• En cas de porphyrie aigüe
• Chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois et en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement) en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le fœtus ou le nouveau-né (de moins de 3 mois) causée par un système enzymatique érythrocytaire immature
• Oligurie, anurie
• Polyneuropathie, névrite
• Fibrose pulmonaire

Mises en garde et précautions

On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir «Contre-indications»), car une élimination rénale insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif. La nitrofurantoïne ne doit ainsi être administrée que lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.

En cas de traitement prolongé, on contrôlera régulièrement la fonction pulmonaire du patient (en particulier chez les personnes âgées). Il est important de pouvoir identifier rapidement d'éventuelles réactions d'hypersensibilité pulmonaire induites par la nitrofurantoïne et de pouvoir en interrompre le cas échéant immédiatement la prise afin d'entraver la progression er d'éviter les séquelles potentiellement irréversibles.

Des réactions pulmonaires chroniques (y compris une fibrose pulmonaire et une pneumonie interstitielle diffuse) peuvent se développer de manière inaperçue et sont fréquentes chez les patients âgés.

En présence de cas sévères ou de récidives, il convient d'exclure que l'origine de l'infection est une intervention chirurgicale.

Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir «Effets indésirables»).

Une neuropathie périphérique et une prédisposition à développer une neuropathie périphérique, pouvant être sévère ou irréversible, ont été observées et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d'atteinte nerveuse (paresthésie).

La prudence est de mise en cas d'anémie, de diabète sucré, de déséquilibre électrolytique, de faiblesse motrice et de carence en vitamine B (en particulier carence en folates), qui augmentent le risque d'une neuropathie périphérique. Arrêter immédiatement la nitrofurantoïne dès les premiers signes de picotements ou d'engourdissement dans les extrémités.

Hépatotoxicité

Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»). Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des cas de décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.Après l'administration de nitrofurantoïne, l'urine peut être de couleur jaune ou brune.

Lors du dosage des substances réductrices dans les urines, des résultats faux positifs peuvent être obtenus dans le cadre du contrôle de la présence de glucose dans les urines chez les patients traités par la nitrofurantoïne.

Chez les patients ayant un déficit supposé en glucose-6-phosphate déshydrogénase, la nitrofurantoïne doit être arrêtée dès les premiers signes d'hémolyse.

Les réactions gastro-intestinales peuvent être réduites en prenant le médicament avec de la nourriture ou du lait, ou en ajustant la posologie.

Lors d'un traitement à long terme, le patient est à surveiller étroitement quant à l'apparition de symptômes hépatiques ou pulmonaires, ou d'autres preuves de toxicité.

Un traitement de longue durée nécessite impérativement un suivi hématologique, un contrôle des fonctions rénale et hépatique et des examens neurologiques.

En cas d'apparition d'un syndrome pulmonaire, hépatique, sanguin ou nerveux inexplicable, le traitement par la nitrofurantoïne doit être arrêté.

La nitrofurantoïne n'est indiquée ni dans les infections hautes du parenchyme rénal accompagnées ou non de bactériémie (pyélonéphrite, cystite aiguë chez l'homme), ni dans l'urétrite (généralement gonococcique ou à Chlamydia et/ou à Mycoplasma), ni dans la prostatite (la nitrofurantoïne ne pénétrant pas assez profondément dans les sécrétions prostatiques).

L'utilisation de nitrofurantoïne peut entraîner le développement de souches résistantes (particulièrement les Pseudomonas). En cas de surinfection, on devra mettre en route un traitement adapté.

Interactions

In vitro, la nitrofurantoïne a un effet antagoniste sur l'action de l'acide nalidixique et d'autres inhibiteurs de la gyrase mais on ne connaît pas encore la pertinence clinique de cette interaction.

La nitrofurantoïne peut diminuer les concentrations plasmatiques de la phénytoïne, dont l'efficacité risque d'être réduite.

La propanthéline augmente la concentration urinaire de nitrofurantoïne en améliorant vraisemblablement son absorption par inhibition de la vidange de l'estomac.

L'utilisation concomitante de sulfinpyrazone ou de probénécide peut inhiber l'excrétion rénale, entraînant une baisse d'efficacité et une augmentation de la toxicité de la nitrofurantoïne.

Les antiacides à base de trisilicate de magnésium peuvent réduire l'absorption de la nitrofurantoïne, ils ne devraient pas être administrés simultanément, mais au moins une heure après la nitrofurantoïne.

L'interaction avec le bicarbonate de sodium, le lactate de sodium ou d'autres alcalinisants de l'urine réduit l'activité de la nitrofurantoïne.

L'action antibactérienne est réduite par les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et une alcalinisation des urines.

Interaction avec certains tests pour contrôler la présence de glucose dans les urines.

Comme la nitrofurantoïne fait partie du groupe d'agents antibactériens, les interactions suivantes sont à attendre:

• Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Des études expérimentales chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).

L'administration pendant la grossesse est contre-indiquée pendant le dernier trimestre (danger d'une anémie hémolytique chez le nourrisson). Furadantine retard ne doit pas être utilisé pendant les premiers six mois de la grossesse, sauf si c'est explicitement nécessaire.

La nitrofurantoïne est toutefois contre-indiquée chez les nourrissons de moins de trois mois et à la fin de la grossesse (pendant le travail et l'accouchement) en raison d'un risque possible d'hémolyse des érythrocytes immatures du nouveau-né.

L'allaitement doit être évité chez les nourrissons présentant un déficit présumé ou avéré en enzymes érythrocytaires (y compris un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD]), car des traces de nitrofurantoïne sont retrouvées dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut modifier la capacité de réaction dans les conditions d'utilisation. Le traitement peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.

Effets indésirables

Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100, «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «inconnues» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares: agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, thrombocytopénie et anémie mégaloblastique. Anémie aplasique. Les taux sanguins se normalisent en général après l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Rares: dermatite exfoliative et érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson inclus). Syndrome de Lyell, choc anaphylactique à la nitrofurantoïne, réactions auto-immunes à la nitrofurantoïne, principalement associées à des réactions hépatiques ou pulmonaires chroniques. Réactions cutanées allergiques telles que des éruptions maculo-papuleuse, érythémateuse ou eczémateuse, urticaire, rash, œdème angioneurotique et prurit.

Inconnues: vascularite cutanée.

Inconnues: syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne. Autres réactions d'hypersensibilité comprenant anaphylaxie, fièvre médicamenteuse et arthralgie.

Affections du système nerveux

Fréquents: vertiges, céphalées.

Occasionnels: neuropathie périphérique (y compris névrite optique) avec des symptômes d'effet sensoriel et moteur, qui peuvent être forts ou irréversibles.

Dépression, euphorie, confusion, réactions psychotiques, nystagmus, asthénie et somnolence. Le traitement doit être interrompu dès le premier signe d'implication neurologique.

Inconnue: hypertension intracrânienne bénigne.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Le traitement par Furadantine retard doit être arrêté si l'une des réactions respiratoires suivantes survient.

Occasionnels: infiltrat pulmonaire allergique (ou pneumonie à la nitrofurantoïne) avec quintes de toux, dyspnée, douleur rétrosternale; peut évoluer vers la fibrose pulmonaire irréversible, dans des cas rares et surtout dans les traitements au long cours.

Il faut faire une distinction entre formes aiguë, subaiguë et chronique de réaction pulmonaire.

La forme aiguë se présente par un tableau clinique d'œdème pulmonaire allergique accompagné de dyspnée subite, toux, fièvre et surtout infiltrats pulmonaires (pneumonie à la nitrofurantoïne), généralement quelques heures après la dernière prise de nitrofurantoïne. Ce tableau clinique régresse dans les 2–3 semaines suivant l'arrêt du médicament.

La forme subaiguë, qui peut survenir environ 1 mois après le début d'un traitement par nitrofurantoïne, se caractérise par dyspnée, orthopnée, fièvre, toux persistante sur pneumonie interstitielle et/ou fibrose pulmonaire; fièvre et éosinophilie s'observent cependant plus rarement. L'amélioration est très lente après l'arrêt du médicament.

Les symptômes de la forme chronique, qui peuvent survenir après environ 6 mois de traitement par nitrofurantoïne, sont les mêmes que ceux de la forme subaiguë. Ces symptômes et lésions ne sont que partiellement réversibles.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: vomissements, douleurs abdominales et diarrhée.

Rare: pancréatite.

Inconnues: nausées et anorexie.

Affections hépatobiliaires

Rares: réactions hépatiques, ictère cholestatique et hépatite chronique active incluant des décès ont été signalés. L'ictère cholestatique est généralement associé à des traitements de courte durée (2 semaines).

Inconnue: hépatite auto-immune.

L'hépatite chronique active, qui conduit occasionnellement à une nécrose hépatique, est généralement associée à un long traitement (plus de 6 mois) et peut commencer insidieusement et de façon inaperçue. Le traitement doit être interrompu au premier signe d'hépatotoxicité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: érythème noueux et alopécie passagère.

Inconnue: vascularite cutanée.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare: cristallurie.

Inconnue: néphrite interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rares: troubles réversibles de la spermatogenèse par lésion de l'épithélium des canalicules spermatiques.

Troubles généraux

Rare: parotidite.

Infections et infestations

Inconnues: comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.

Surdosage

Un surdosage peut faire augmenter l'incidence des effets indésirables, surtout les nausées, vomissements, céphalées et vertiges.

En cas d'intoxication aiguë, procéder à un lavage gastrique. Une fois résorbée, la nitrofurantoïne est hémodialysable si nécessaire.

Il est recommandé de surveiller la formule sanguine, la fonction hépatique et la fonction pulmonaire. Les apports liquidiens doivent être élevés afin de favoriser la diurèse.

Propriétés/Effets

Code ATC: J01XE01

La nitrofurantoïne est un antibiotique efficace contre la plupart des agents pathogènes responsables des infections urinaires. Elle exerce une action bactéricide dans les tissus rénaux et dans les voies urinaires. Les germes sensibles comprennent: Escherichia coli, Enteroccus faecalis, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Staphylococcus sp. (p.ex. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis).

Sur le plan clinique, les agents pathogènes urinaires les plus courants sont sensibles à la nitrofurantoïne.

Certaines souches d'Enterobacter et de Klebsiella sont résistantes. La nitrofurantoïne est inefficace contre la plupart des souches de Proteus sp. et de Serratia sp., ainsi que contre les Pseudomonas sp.

Le mécanisme d'action exact de la nitrofurantoïne n'est pas entièrement élucidé. Son action repose probablement sur une interférence avec divers systèmes enzymatiques bactériens (intervention dans la biosynthèse des protéines). A faible concentration, l'effet de la nitrofurantoïne est essentiellement bactériostatique; à concentration élevée, elle exerce un effet bactéricide sur des germes en phase proliférative et en phase de quiescence. Les concentrations antibactériennes efficaces ne sont atteintes qu'à l'intérieur des voies urinaires basses, mais pas dans le sang ni dans d'autres tissus.

Spectre de sensibilité in vitro

Germes sensibles (CMI₉₀ <32 µg/ml)

Entérocoques, E. coli, Citrobacter sp., streptocoques du groupe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp.; ainsi que Bacteroides sp. et Streptococcus pneumoniae, qui sont toutefois rarement responsables d'une infection des voies urinaires.

Germes à sensibilité intermédiaire (CMI₉₀= 32–128 µg/ml)

Enterobacter sp., Klebsiella pneumoniae.

Germes résistants (CMI₉₀ >128 µg/ml)

Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., Pseudomonas cepacia, Providencia sp., Serratia sp., Acinetobacter.

En cas d'infection à germes de sensibilité intermédiaire, il est conseillé de pratiquer un test de sensibilité afin de pouvoir exclure une résistance éventuelle.

Résistance/Résistance croisée

Sous nitrofurantoïne, une résistance bactérienne ne se développe que lentement et progressivement. Certaines souches d'Enterobacter et de Klebsiella sont résistantes, tandis qu'Acinetobacter, Providencia, Pseudomonas et Serratia sont en général toujours résistantes.

Une résistance croisée avec d'autres nitrofuranes peut se manifester; toutefois, aucune résistance croisée n'a été signalée à ce jour avec d'autres substances antibactériennes.

Pharmacocinétique

Absorption

La nitrofurantoïne est absorbée rapidement et presque complètement au niveau de l'intestin grêle. Administrée sous forme de macrocristaux, elle est libérée plus lentement, ce qui évite de fortes concentrations sériques initiales et rend plus rares les réactions d'intolérance gastrique qu'avec la forme microcristalline classique. Les doses standards ne permettent pas d'atteindre des concentrations thérapeutiques dans le sérum. Après une dose unitaire de 100 mg de Furadantine retard, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 460 ng/ml. On retrouve, généralement après 2 à 6 h, des concentrations maximales allant de 13 à 88 ng/ml dans les urines.

Distribution

Le volume de distribution est de 0,3 à 0,7 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est d'env. 50–60%.

La nitrofurantoïne traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La substance est rapidement métabolisée dans l'organisme. Quelque 40–50% sont inactivés dans le foie par glucuroconjugaison et N-acétylation.

Elimination

L'élimination de la nitrofurantoïne se fait principalement par voie rénale. On retrouve env. 40% de la dose administrée sous forme inchangée dans les urines. Les 60% restants sont métabolisés principalement dans le foie. La nitrofurantoïne est éliminée à 16,7% par filtration glomérulaire et excrétée à 83,3% au niveau tubulaire. La réabsorption dépend du pH urinaire. Acide faible, la nitrofurantoïne diffuse passivement (diffusion non ionique). Lorsque l'acidité de l'urine augmente, une partie importante du volume entré dans le néphron par le tube proximal est réabsorbée au niveau des segments distaux, alors qu'une alcalinisation de l'urine augmente les concentrations urinaires de nitrofurantoïne. Il serait toutefois peu judicieux d'alcaliniser l'urine en vue de traiter une infection urinaire: ce serait réduire l'efficacité antibactérienne de la nitrofurantoïne. En présence d'une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination plasmatique n'est que de 20 minutes.

Cinétique pour certains groupes de patients

Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s'allonger jusqu'à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité (voir «Contre-indications»).

Données précliniques

Mutagenèse

La nitrofurantoïne induit des mutations ponctuelles dans certaines espèces de Salmonella typhimurium et des mutations directes dans les cellules de lymphome de souris L5178Y. La nitrofurantoïne a induit une augmentation du nombre des colorations des chromatides sœurs et des aberrations chromosomiques dans les cellules CHO, mais pas dans les cultures de cellules humaines.

Le test du facteur létal héréditaire récessif lié au sexe sur drosophile a donné des résultats négatifs après administration de nitrofurantoïne par la nourriture ou par injection. Dans l'expérimentation animale menée chez les rongeurs, la nitrofurantoïne n'a induit aucune mutation héréditaire.

Carcinogénicité

Chez la souris, la nitrofurantoïne a provoqué une apparition accrue d'adénomes tubulaires, de tumeurs mixtes bénignes et de tumeurs des cellules de la granulosa des ovaires. Dans une étude menée chez la souris gravide avec 75 mg/kg de nitrofurantoïne administrée par voie sous-cutanée, des adénomes papillaires de sévérité inconnue ont été constatés chez les animaux de la génération F1. Chez le rat mâle, une incidence plus élevée de néoplasmes inhabituels des cellules tubulaires des reins, de sarcomes des os et de néoplasmes du tissu sous-cutané a été observée.

Toxicité de reproduction

Un taux plus élevé de malformations a été observé au cours des essais expérimentaux réalisés sur les animaux.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

La nitrofurantoïne donne des résultats faux positifs dans la détermination du glucose urinaire par une solution de sulfate de cuivre (réactif de Benedict, Clinitest). Le médicament n'affecte pas la détermination du glucose urinaire par la glucose-oxydase (Clinistix, Tes-Tape).

Une coloration jaune-brunâtre éventuelle des urines peut provoquer une élévation des paramètres de laboratoire (bilirubine, uricémie) ou des faux positif.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament dans son emballage original à température ambiante (15–25 °C).

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

34921 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.