Dicynone Injektionslösung 250mg 4 Ampullen 2ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etamsylat.

Hilfsstoffe: Antiox. (E223): 0,8 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.p. 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einer Ampulle (2 ml).

Jede Ampulle enthält 250 mg Etamsylat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe von Kapillarblutungen, prä-, intra- oder postoperativ bei allen schwierigen Eingriffen oder Eingriffen an stark durchbluteten Geweben: Otorhinolaryngologie, Gynäkologie, Geburtshilfe, Urologie, Odontostomatologie, Ophthalmologie, plastische und rekonstruktive Chirurgie.

Behandlung von Kapillarblutungen, unabhängig von Ursache und Ort der Blutung.

Prophylaxe von periventrikulären Blutungen beim Frühgeborenen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche

Präoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250 i.v. oder i.m., 1 Stunde vor dem Eingriff.

Intraoperativ: 1–2 Ampullen i.v., bei Bedarf wiederholen.

Postoperativ: 1–2 Ampullen DICYNONE 250, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.

Notfälle, je nach Schwere des Falles: 1–2 Ampullen i.v. oder i.m. alle 4 bis 6 Stunden, bis kein Blutungsrisiko mehr besteht.

Lokale Applikation: eine Kompresse mit dem Inhalt einer Ampulle tränken und auf den Blutungsbereich auflegen oder nach einer Zahnextraktion in die Alveole einführen. Bei Bedarf wiederholen. Kann mit einer oralen oder parenteralen Behandlung kombiniert werden.

Kinder

Halbe Erwachsenendosis.

Neonatologie: 10 mg pro kg Körpergewicht (0,1 ml = 12,5 mg) innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt intramuskulär injizieren, anschliessend über 4 Tage alle 6 Stunden wiederholen.

Spezielle Patientenpopulationen

Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Kontraindikationen

• Akute Porphyrie.
• Bronchialasthma, Überempfindlichkeit gegen Sulfite.
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls bei parenteraler Verabreichung ist bei Patienten mit instabilem Blutdruck oder Hypotonie Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

DICYNONE 250 Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (E223) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 250 Injektionslösung sofort abgebrochen werden.

Interaktionen

Inkompatibilitäten

Thiamin (Vitamin B1) wird durch das in DICYNONE 250 Injektionslösung enthaltene Sulfit deaktiviert.

Wird eine Dextraninfusion benötigt, muss DICYNONE 250 vorher injiziert werden.

In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.

Während der Behandlung mit Etamsylat muss eine Probenentnahme (z.B. eine Blutprobe) für Labortests vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer potenziellen Wechselwirkung von Etamsylat mit den Labortests zu minimieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.

Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird davon abgeraten, während der Dauer der Behandlung zu stillen. Wird dennoch gestillt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

DICYNONE 250 Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen werden gemäss der MedDRA-Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit eingeteilt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100, <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).

Selten (≥1/10'000, <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie, Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Abdominalbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Skelettmuskulaturerkrankungen

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Sehr selten: Fieber.

Im Allgemeinen sind diese Reaktionen reversibel und verschwinden, wenn die Behandlung abgesetzt wird.

Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.

Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Bei einer eventuellen Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BX01

Weitere systemische Hämostatika

Wirkmechanismus

Etamsylat ist ein synthetisches-Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.

Etamsylat hat keine gefässverengende Wirkung, beeinflusst die Fibrinolyse nicht und verändert nicht die plasmatischen Gerinnungsfaktoren.

Pharmakokinetik

Nach i. v. oder i. m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 90%.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar. Es ist nicht bekannt, ob Etamsylat in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus

Etamsylat wird nur in geringem Masse metabolisiert.

Elimination

Etamsylat wird vornehmlich renal ausgeschieden, zu 80% in unveränderter Form.

Die Halbwertszeit im Plasma beträgt durchschnittlich 2 Stunden. Ungefähr 85% der Dosis werden während der ersten 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etamsylat bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen verändert sind.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben keinen mutagenen Effekt von Etamsylat gezeigt.

Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt. Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit für Etamsylat spricht.

Sonstige Hinweise

Stabilität

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise zur Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Die DICYNONE 250-Ampullen nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.

Zulassungsnummer

27048 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz.

Stand der Information

Mai 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: étamsylate.

Excipients: antiox. (E223): 0.8 mg, eau pour préparations injectables q.s.p 2 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable en ampoule (2 ml).

Chaque ampoule contient 250 mg d'étamsylate.

Indications/Possibilités d’emploi

Prophylaxie des hémorragies capillaires, pré-, per- ou postopératoires dans toutes les interventions délicates ou sur tissus richement vascularisés: O.R.L, gynécologie, obstétrique, urologie, odontostomatologie, ophtalmologie, chirurgie plastique et réparatrice.

Traitement des hémorragies capillaires quelles que soient leur origine et leur localisation.

Prophylaxie des hémorragies périventriculaires chez le prématuré.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents

En pré-opératoire: 1–2 ampoules i.v ou i.m de DICYNONE 250, 1 heure avant l'intervention.

En per-opératoire: 1–2 ampoules i.v à répéter au besoin.

En post-opératoire: 1–2 ampoules de DICYNONE 250, à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.

En cas d'urgence, selon la gravité du cas: 1–2 ampoules i.v ou i.m à répéter toutes les 4 à 6 heures jusqu'à disparition du risque hémorragique.

En application locale: imbiber un tampon avec le contenu d'une ampoule et appliquer sur la zone hémorragique, ou dans l'alvéole après extraction dentaire. A répéter si nécessaire. La combinaison avec la voie orale ou parentérale est possible.

Enfants

Demi-dose par rapport à la dose pour adultes.

En néonatalogie: 10 mg par kg de poids (0.1 ml = 12.5 mg) en injection intramusculaire dans les 2 heures suivant la naissance puis toutes les 6 heures pendant 4 jours.

Populations spéciales

Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il convient d'être prudent lors de l'administration de DICYNONE 250 solution injectable chez ces patients.

Contre-indications

• Porphyrie aiguë.
• Asthme bronchique, hypersensibilité prouvée aux sulfites.
• Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Mises en garde et précautions

En raison du risque de chute de la tension artérielle lors d'une administration parentérale, la prudence s'impose chez des patients atteints d'instabilité tensionnelle ou d'hypotension (voir «Effets indésirables»).

DICYNONE 250, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observées plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications»). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de DICYNONE 250 solution injectable doit être arrêtée immédiatement.

Interactions

Incompatibilités

La thiamine (vitamine B1) est inactivée par le sulfite contenu dans DICYNONE 250, solution injectable.

Si une perfusion de dextran est nécessaire, DICYNONE 250 doit être injectée auparavant.

A dose thérapeutique, l'étamsylate peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.

Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d'étamsylate avec les tests de laboratoire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation d'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

L'étamsylate traverse la barrière placentaire; le sang maternel et le sang du cordon contiennent des concentrations similaires d'étamsylate.

L'étamsylate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement ou, en cas de poursuite de l'allaitement, le traitement doit être arrêté.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

DICYNONE 250, solution injectable n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon la convention MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence:

Très fréquent (≥1/10).

Fréquent (≥1/100, <1/10).

Occasionnel (≥1/1000, <1/100).

Rare (≥1/10'000, <1/1000).

Très rare (<1/10'000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Très rare: hypersensibilité, choc anaphylactique.

Troubles du système nerveux

Fréquent: maux de tête.

Troubles vasculaires

Très rare: thrombo-embolie, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: nausées, diarrhées, gêne abdominale.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent: rash.

Troubles musculosquelettiques

Rare: arthralgie.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquent: asthénie.

Très rare: fièvre.

En général, ces réactions sont réversibles et disparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Dans le cas où des réactions de la peau ou une fièvre apparaissent, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être informé, car ceci peut constituer une réaction allergique.

Surdosage

On ne connaît pas les manifestations d'un surdosage. En cas de surdosage éventuel, instaurer un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B02BX01

Autres hémostatiques systémiques

Mécanisme d'action

L'étamsylate est un antihémorragique et un angioprotecteur de synthèse qui agit sur le premier temps de l'hémostase (interaction endothélio-plaquettaire). En améliorant l'adhésivité plaquettaire et en restaurant la résistance capillaire, il est capable de réduire le temps de saignement et la quantité de pertes sanguines.

L'étamsylate ne possède pas d'effet vasoconstricteur, n'influence pas la fibrinolyse et ne modifie pas les facteurs plasmatiques de la coagulation.

Pharmacocinétique

Après administration par voie i.v. ou i.m. d'une dose de 500 mg d'étamsylate, on observe un maximum du taux plasmatique après 1 heure à 30-50 µg/ml.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.

L'étamsylate passe la barrière placentaire. Les taux dans le sang maternel et dans le sang du cordon ombilical sont similaires. On ignore si l'étamsylate est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

L'étamsylate n'est que peu métabolisé.

Elimination

L'étamsylate est éliminé principalement au niveau rénal et à 80% sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est en moyenne de 2 heures. Environ 85% de la dose sont éliminés par voie urinaire dans les premières 24 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

On ignore si les propriétés pharmacocinétiques de l'étamsylate sont modifiées chez des patients atteints de troubles des fonctions rénales et/ou hépatiques.

Données précliniques

Les études précliniques n'ont pas montré d'effet mutagène de l'étamsylate.

Les études précliniques n'ont révélé aucun effet de l'étamsylate (2,5-dihydroxybenzenesulfonate de diéthylamine) sur la fertilité. La plupart des études à l'appui, qui ont montré que le 2,5-dihydroxybenzenesulfonate n'exerce aucun effet toxique manifeste sur la reproduction, ont été réalisées avec un autre produit: le dobésilate de calcium, qui partage le même principe actif sous la forme du sel de calcium. Un rapport d'évaluation d'exposition comparable, basé sur les données de deux études pharmacocinétiques chez l'homme effectuées séparément sur ces deux produits, a démontré que l'étamsylate et le dobésilate de calcium sont comparables, soutenant l'utilisation des données de fertilité du 2,5-dihydroxybenzenesulfonate de calcium pour l'étamsylate.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

A conserver à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et tenir hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser les ampoules DICYNONE 250 si la solution est colorée.

Numéro d’autorisation

27048 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

OM Pharma SA, Meyrin, Suisse.

Mise à jour de l’information

Mai 2016.