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Mogadon Tabl 5 mg 50 Stk

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Description

Was ist Mogadon und wann wird es angewendet?

Sie erhielten Mogadon auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und sollten es nur gemäss deren Anweisungen einnehmen. Der Wirkstoff ist Nitrazepam und gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Mogadon besitzt eine ausgeprägte schlaffördernde Wirkung. Abends eingenommen, wirkt es innerhalb von 30 bis 60 Minuten und verhilft zu einem Schlaf von sechs bis acht Stunden Dauer. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen Mogadon, wenn Sie unter behandlungsbedürftigen Schlafstörungen leiden. Diese entstehen beispielsweise als Folge von Reizbarkeit, Überbeanspruchung, Ärger, Angst, Sorge, Spannung und Bedrückung. Kinder dürfen bei Schlafstörungen das Präparat nicht einnehmen. Mogadon hat neben seinen schlaffördernden Wirkungen auch krampflösende Eigenschaften. Seien Sie deshalb nicht erstaunt, wenn der Spezialarzt bzw. die Spezialärztin in diesen Fällen einem Kind Mogadon in höheren Dosen verschreibt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie sich am Tag nach der Einnahme noch benommen oder matt fühlen, so war wahrscheinlich die eingenommene Menge für Sie zu gross. Vor allem ältere Menschen reagieren oft stärker auf Schlafmittel. Sollten Sie eine derartige Feststellung machen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin beraten.

Wann darf Mogadon nicht eingenommen werden?

Mogadon darf nicht angewendet werden bei

  • Überempfindlichkeit gegenüber Nitrazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
  • schwerer Atemfunktionsstörung,
  • schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  • Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom),
  • schwerer Leberfunktionsstörung,
  • Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien),
  • akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),
  • Schlaflosigkeit von Kindern und Jugendlichen.

Wann ist bei der Einnahme von Mogadon Vorsicht geboten?

Vor dem Einsatz von Mogadon als Schlafmittel sollte eine ausführliche ärztliche Untersuchung durchgeführt und der Grund für die Schlaflosigkeit ermittelt werden.

Gewöhnung

Nach der Einnahme über einige Wochen kann ein gewisser Verlust der schlaffördernden Wirkung eintreten.

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Mogadon kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei der Einnahme einer höheren Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkoholismus, Drogenmissbrauch und gewissen psychiatrischen Erkrankungen erhöht.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:

  • nehmen Sie Mogadon nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein;
  • erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis;
  • informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen; bei längerer Anwendung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen;
  • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss;
  • eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Entzugserscheinungen

Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann, auch wenn das Arzneimittel nur während einer kurzen Zeit und in einer normalen Dosierung eingenommen wurde, Entzugssymptome zur Folge haben. Es können dann Depression, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Muskelschwäche, Nervosität, aussergewöhnliche Angst, Spannungszustände, Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schwitzen, Durchfall, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie selten Wahnvorstellungen und Krampfanfälle auftreten. In schweren Fällen können auch eine verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Verlust des Persönlichkeitsgefühls, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Verstärktes Wiederauftreten von Schlaflosigkeit und Angstgefühlen nach dem Absetzen

Bei Abbruch der Behandlung können vorübergehend die ursprünglichen Symptome, die zu einer Behandlung mit Mogadon führten, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie können von weiteren Reaktionen wie Stimmungswechsel, Angstgefühlen und Unruhe begleitet sein. Ein abruptes Abbrechen der Behandlung erhöht das Risiko für Entzugssymptome oder verstärktes Wiederauftreten der Schlaflosigkeit. Daher wird eine schrittweise Verminderung der Dosis empfohlen.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können Gedächtnislücken für den Zeitraum nach der Einnahme verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass Sie nach Einnahme des Arzneimittels unter Umständen Dinge tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und wenn Sie zusätzlich Alkohol konsumieren. Eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) kann dieses Risiko verringern. Wenn Sie zum Zeitpunkt, an welchem das Arzneimittel am stärksten wirkt, aufgeweckt werden, kann das Erinnerungsvermögen eingeschränkt sein.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aggressivität, Aufregung, Verwirrung, Unruhe, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Es können auch bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.

Der Wechsel von einem Benzodiazepin-haltigen Arzneimittel zu einem anderen darf nur auf ärztliche Verordnung vorgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über allfällige Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen sowie wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit besteht oder früher bestand.

Aufgrund der entspannenden Wirkung auf die Muskeln kann das Risiko für Stürze und in der Folge von Knochenbrüchen erhöht sein, besonders bei älteren Menschen, die in der Nacht aufstehen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei ungenügender Schlafdauer ist das Risiko einer eingeschränkten Wachsamkeit zusätzlich erhöht.

Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen, einschliesslich Mogadon, können bereits bestehende Depressionen zum Vorschein kommen oder sich verschlimmern. Falls Sie an einer Depression leiden, dürfen Sie Mogadon nur dann einnehmen, wenn die Symptome dieser Depression mit den dafür passenden Arzneimitteln behandelt werden.

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol und / oder Arzneimitteln mit beruhigender Wirkung

Alkoholische Getränke sowie Arzneimittel mit einer beruhigenden, schlaffördernden (sedierenden) Wirkung (z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Depressionen, Arzneimittel bei psychischen Erkrankungen (Antipsychotika), angstlösende Arzneimittel, verschiedene Schmerzmittel, Mittel gegen Allergien und andere auf Gehirn und Nerven wirkende Präparate, Arzneimittel gegen Schlafkrankheit, Bluthochdruck und Betablocker sowie Muskel-entspannende Medikamente) können die Wirkung von Mogadon möglicherweise verstärken. Die individuellen Reaktionen sind nicht vorhersehbar. Das kann unter anderem dazu führen, dass Sie unsorgfältig, unbeholfen oder langsam reagieren. Die Kombination mit Alkohol und/oder solchen Arzneimitteln kann auch zu einer zu starken Beruhigung bis hin zu einem schlafähnlichen Zustand sowie zu einer Beeinträchtigung (bis hin zur Unterdrückung) der Atmung und/oder des Herz-Kreislaufsystems führen. Verzichten Sie deshalb am besten ganz auf alkoholische Getränke und nehmen Sie gleichzeitig keine anderen Arzneimittel mit einer dämpfenden Wirkung auf Gehirn und Nerven ein, wenn Sie Mogadon als Schlafmittel einnehmen müssen – es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sei damit einverstanden oder habe es Ihnen so verordnet.

Die gleichzeitige Einnahme von Baldrian kann die Wirkung von Mogadon verstärken oder vermindern.

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln (z.B. Opioide) kann zu einem verstärkten überschwänglichen Hochgefühl und damit zu einer schnelleren psychischen Abhängigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Mogadon und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemnot, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nach Möglichkeit vermieden werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Mogadon zusammen mit Opioid-haltigen Arzneimitteln verschreibt, sollten Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschränkt werden.

Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Wirkungen zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie plötzlich unter Schläfrigkeit oder Atemnot leiden.

Auch andere Wirkstoffe können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Beispiele hierfür sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika), Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (z.B. Cimetidin, Omeprazol), Arzneimittel gegen HIV (antiretrovirale Proteasehemmer), Verhütungsmittel («Antibabypille») oder Antibiotika wie Erythromycin, Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (sogenannte Kalziumkanalblocker), Antidepressiva (selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer), Arzneimittel, die bei Alkoholabhängigkeit angewendet werden (wie Disulfiram) oder Antiepileptika (wie Valproinsäure, Topiramat, Hydantoin, Barbiturate).

Bestimmte Arzneimittel gegen schwere Infektionskrankheiten, wie z.B. Tuberkulose (Rifampicin), oder auch Arzneimittel gegen Asthma oder «Raucherlunge» (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), sowie solche, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung oder die Wirkungsdauer von Benzodiazepinen vermindern.

Bitte nehmen Sie Mogadon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Mogadon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Mogadon nur einnehmen, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich verschreibt.

Mogadon tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit müssen Sie auf die Einnahme von Mogadon verzichten.

Wie verwenden Sie Mogadon?

Erwachsene: In der Regel 1 Tablette abends vor dem Schlafengehen.

Bei älteren Menschen, Leichtgewichtigen sowie bei besonders Empfindlichen genügt in der Regel die halbe Dosis (½ Tablette).

Bei Vorliegen von Erkrankungen im Gehirn sollten ältere Menschen nicht mehr als eine Tablette Mogadon zu 5 mg pro Tag einnehmen.

Die Tabletten können Sie zerkauen, ganz oder in Flüssigkeit gelöst einnehmen. Ferner können Sie die Tabletten zur Dosis-Halbierung oder zur erleichterten Einnahme, mittels der vorhandenen Bruchrille, teilen.

Kinder mit Krampfleiden (Epilepsie): Der Spezialarzt bzw. die Spezialärztin bestimmt in jedem Fall, ob Mogadon angebracht ist und legt auch die für Ihr Kind geeignete Dosierung fest. Sie darf ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nicht abgeändert werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Mogadon haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gemütsstörungen, Verwirrtheit, Depressionen (Aufdecken einer vorbestehenden Depression), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Doppeltsehen, Atmungsschwierigkeiten, verstärkte Schleimbildung in den Bronchien, Muskelschwäche (dadurch kann die Gefahr für Stürze erhöht sein), Harnverhalten oder unkontrollierter, unwillkürlicher Abgang von Urin, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Delirium, Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Denkleistung, Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen, Zittern, Störungen der Bewegungskoordination.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Veränderungen des Blutbildes, allergische Hautreaktionen, Veränderungen des Sexualtriebes, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Stimmungsveränderungen, Angst, Unruhe, Arzneimittelmissbrauch, Erregung, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, psychotische Störungen, Epilepsie, Drehschwindel, Sehstörungen, tiefer Blutdruck, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Magen-Darm-Störungen, Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht, Hautausschläge, Nesselfieber, Juckreiz, Hautentzündung, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, verstärktes Wiederauftreten von Anfangssymptomen nach Absetzen der Behandlung.

Selten können auch schwerwiegende allergische, entzündliche Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten (Ausschlag und Blasen z.B. an Händen, Füssen, Armen, Mund, Nase und Genitalien), die auch von einer starken Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens und Fieber begleitet sein können.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) kommen. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Häufigkeit unbekannt

Unter Behandlung mit Mogadon wurden Störungen des Sprechens beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mogadon enthalten?

Wirkstoffe

Die weisse Tablette enthält als Wirkstoff 5 mg Nitrazepam.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

31406 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Mogadon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 5 mg (Bruchrille, teilbar): 10, 50.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Mogadon 201 D]

Description available in other languages

Sie erhielten Mogadon auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und sollten es nur gemäss deren Anweisungen einnehmen. Der Wirkstoff ist Nitrazepam und gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Mogadon besitzt eine ausgeprägte schlaffördernde Wirkung. Abends eingenommen, wirkt es innerhalb von 30 bis 60 Minuten und verhilft zu einem Schlaf von sechs bis acht Stunden Dauer. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen Mogadon, wenn Sie unter behandlungsbedürftigen Schlafstörungen leiden. Diese entstehen beispielsweise als Folge von Reizbarkeit, Überbeanspruchung, Ärger, Angst, Sorge, Spannung und Bedrückung. Kinder dürfen bei Schlafstörungen das Präparat nicht einnehmen. Mogadon hat neben seinen schlaffördernden Wirkungen auch krampflösende Eigenschaften. Seien Sie deshalb nicht erstaunt, wenn der Spezialarzt bzw. die Spezialärztin in diesen Fällen einem Kind Mogadon in höheren Dosen verschreibt.

Wenn Sie sich am Tag nach der Einnahme noch benommen oder matt fühlen, so war wahrscheinlich die eingenommene Menge für Sie zu gross. Vor allem ältere Menschen reagieren oft stärker auf Schlafmittel. Sollten Sie eine derartige Feststellung machen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin beraten.

Mogadon darf nicht angewendet werden bei

  • Überempfindlichkeit gegenüber Nitrazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
  • schwerer Atemfunktionsstörung,
  • schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  • Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom),
  • schwerer Leberfunktionsstörung,
  • Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien),
  • akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),
  • Schlaflosigkeit von Kindern und Jugendlichen.

Vor dem Einsatz von Mogadon als Schlafmittel sollte eine ausführliche ärztliche Untersuchung durchgeführt und der Grund für die Schlaflosigkeit ermittelt werden.

Gewöhnung

Nach der Einnahme über einige Wochen kann ein gewisser Verlust der schlaffördernden Wirkung eintreten.

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Mogadon kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei der Einnahme einer höheren Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkoholismus, Drogenmissbrauch und gewissen psychiatrischen Erkrankungen erhöht.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:

  • nehmen Sie Mogadon nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein;
  • erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis;
  • informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen; bei längerer Anwendung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen;
  • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss;
  • eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Entzugserscheinungen

Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann, auch wenn das Arzneimittel nur während einer kurzen Zeit und in einer normalen Dosierung eingenommen wurde, Entzugssymptome zur Folge haben. Es können dann Depression, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Muskelschwäche, Nervosität, aussergewöhnliche Angst, Spannungszustände, Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schwitzen, Durchfall, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie selten Wahnvorstellungen und Krampfanfälle auftreten. In schweren Fällen können auch eine verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Verlust des Persönlichkeitsgefühls, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Verstärktes Wiederauftreten von Schlaflosigkeit und Angstgefühlen nach dem Absetzen

Bei Abbruch der Behandlung können vorübergehend die ursprünglichen Symptome, die zu einer Behandlung mit Mogadon führten, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie können von weiteren Reaktionen wie Stimmungswechsel, Angstgefühlen und Unruhe begleitet sein. Ein abruptes Abbrechen der Behandlung erhöht das Risiko für Entzugssymptome oder verstärktes Wiederauftreten der Schlaflosigkeit. Daher wird eine schrittweise Verminderung der Dosis empfohlen.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können Gedächtnislücken für den Zeitraum nach der Einnahme verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass Sie nach Einnahme des Arzneimittels unter Umständen Dinge tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und wenn Sie zusätzlich Alkohol konsumieren. Eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) kann dieses Risiko verringern. Wenn Sie zum Zeitpunkt, an welchem das Arzneimittel am stärksten wirkt, aufgeweckt werden, kann das Erinnerungsvermögen eingeschränkt sein.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aggressivität, Aufregung, Verwirrung, Unruhe, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Es können auch bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.

Der Wechsel von einem Benzodiazepin-haltigen Arzneimittel zu einem anderen darf nur auf ärztliche Verordnung vorgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über allfällige Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen sowie wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit besteht oder früher bestand.

Aufgrund der entspannenden Wirkung auf die Muskeln kann das Risiko für Stürze und in der Folge von Knochenbrüchen erhöht sein, besonders bei älteren Menschen, die in der Nacht aufstehen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei ungenügender Schlafdauer ist das Risiko einer eingeschränkten Wachsamkeit zusätzlich erhöht.

Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen, einschliesslich Mogadon, können bereits bestehende Depressionen zum Vorschein kommen oder sich verschlimmern. Falls Sie an einer Depression leiden, dürfen Sie Mogadon nur dann einnehmen, wenn die Symptome dieser Depression mit den dafür passenden Arzneimitteln behandelt werden.

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol und / oder Arzneimitteln mit beruhigender Wirkung

Alkoholische Getränke sowie Arzneimittel mit einer beruhigenden, schlaffördernden (sedierenden) Wirkung (z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Depressionen, Arzneimittel bei psychischen Erkrankungen (Antipsychotika), angstlösende Arzneimittel, verschiedene Schmerzmittel, Mittel gegen Allergien und andere auf Gehirn und Nerven wirkende Präparate, Arzneimittel gegen Schlafkrankheit, Bluthochdruck und Betablocker sowie Muskel-entspannende Medikamente) können die Wirkung von Mogadon möglicherweise verstärken. Die individuellen Reaktionen sind nicht vorhersehbar. Das kann unter anderem dazu führen, dass Sie unsorgfältig, unbeholfen oder langsam reagieren. Die Kombination mit Alkohol und/oder solchen Arzneimitteln kann auch zu einer zu starken Beruhigung bis hin zu einem schlafähnlichen Zustand sowie zu einer Beeinträchtigung (bis hin zur Unterdrückung) der Atmung und/oder des Herz-Kreislaufsystems führen. Verzichten Sie deshalb am besten ganz auf alkoholische Getränke und nehmen Sie gleichzeitig keine anderen Arzneimittel mit einer dämpfenden Wirkung auf Gehirn und Nerven ein, wenn Sie Mogadon als Schlafmittel einnehmen müssen – es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sei damit einverstanden oder habe es Ihnen so verordnet.

Die gleichzeitige Einnahme von Baldrian kann die Wirkung von Mogadon verstärken oder vermindern.

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln (z.B. Opioide) kann zu einem verstärkten überschwänglichen Hochgefühl und damit zu einer schnelleren psychischen Abhängigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Mogadon und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemnot, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nach Möglichkeit vermieden werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Mogadon zusammen mit Opioid-haltigen Arzneimitteln verschreibt, sollten Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschränkt werden.

Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Wirkungen zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie plötzlich unter Schläfrigkeit oder Atemnot leiden.

Auch andere Wirkstoffe können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Beispiele hierfür sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika), Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (z.B. Cimetidin, Omeprazol), Arzneimittel gegen HIV (antiretrovirale Proteasehemmer), Verhütungsmittel («Antibabypille») oder Antibiotika wie Erythromycin, Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (sogenannte Kalziumkanalblocker), Antidepressiva (selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer), Arzneimittel, die bei Alkoholabhängigkeit angewendet werden (wie Disulfiram) oder Antiepileptika (wie Valproinsäure, Topiramat, Hydantoin, Barbiturate).

Bestimmte Arzneimittel gegen schwere Infektionskrankheiten, wie z.B. Tuberkulose (Rifampicin), oder auch Arzneimittel gegen Asthma oder «Raucherlunge» (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), sowie solche, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung oder die Wirkungsdauer von Benzodiazepinen vermindern.

Bitte nehmen Sie Mogadon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Mogadon nur einnehmen, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich verschreibt.

Mogadon tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit müssen Sie auf die Einnahme von Mogadon verzichten.

Erwachsene: In der Regel 1 Tablette abends vor dem Schlafengehen.

Bei älteren Menschen, Leichtgewichtigen sowie bei besonders Empfindlichen genügt in der Regel die halbe Dosis (½ Tablette).

Bei Vorliegen von Erkrankungen im Gehirn sollten ältere Menschen nicht mehr als eine Tablette Mogadon zu 5 mg pro Tag einnehmen.

Die Tabletten können Sie zerkauen, ganz oder in Flüssigkeit gelöst einnehmen. Ferner können Sie die Tabletten zur Dosis-Halbierung oder zur erleichterten Einnahme, mittels der vorhandenen Bruchrille, teilen.

Kinder mit Krampfleiden (Epilepsie): Der Spezialarzt bzw. die Spezialärztin bestimmt in jedem Fall, ob Mogadon angebracht ist und legt auch die für Ihr Kind geeignete Dosierung fest. Sie darf ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nicht abgeändert werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gemütsstörungen, Verwirrtheit, Depressionen (Aufdecken einer vorbestehenden Depression), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Doppeltsehen, Atmungsschwierigkeiten, verstärkte Schleimbildung in den Bronchien, Muskelschwäche (dadurch kann die Gefahr für Stürze erhöht sein), Harnverhalten oder unkontrollierter, unwillkürlicher Abgang von Urin, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Delirium, Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Denkleistung, Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen, Zittern, Störungen der Bewegungskoordination.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Veränderungen des Blutbildes, allergische Hautreaktionen, Veränderungen des Sexualtriebes, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Stimmungsveränderungen, Angst, Unruhe, Arzneimittelmissbrauch, Erregung, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, psychotische Störungen, Epilepsie, Drehschwindel, Sehstörungen, tiefer Blutdruck, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Magen-Darm-Störungen, Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht, Hautausschläge, Nesselfieber, Juckreiz, Hautentzündung, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, verstärktes Wiederauftreten von Anfangssymptomen nach Absetzen der Behandlung.

Selten können auch schwerwiegende allergische, entzündliche Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten (Ausschlag und Blasen z.B. an Händen, Füssen, Armen, Mund, Nase und Genitalien), die auch von einer starken Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens und Fieber begleitet sein können.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) kommen. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Häufigkeit unbekannt

Unter Behandlung mit Mogadon wurden Störungen des Sprechens beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Die weisse Tablette enthält als Wirkstoff 5 mg Nitrazepam.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

31406 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 5 mg (Bruchrille, teilbar): 10, 50.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Mogadon 201 D]

Vous avez reçu Mogadon sur prescription de votre médecin et vous devez le prendre conformant strictement à ses instructions. Le principe actif de ce médicament est le nitrazépam, qui fait partie du groupe des benzodiazépines. Mogadon exerce une action marquée qui favorise le sommeil. Pris le soir, il agit en 30 à 60 minutes et aide à dormir d'un sommeil continu pendant six à huit heures. Votre médecin vous prescrit Mogadon si vous souffrez de troubles du sommeil nécessitant un traitement. Ceux-ci peuvent être la conséquence d'une irritabilité, d'un surmenage, de contrariétés, d'une anxiété, de soucis, d'une tension psychique ou d'une sensation d'oppression. Les enfants présentant des troubles du sommeil ne doivent pas prendre Mogadon. Outre qu'il favorise le sommeil, Mogadon agit contre les convulsions. Ne vous étonnez donc pas si, dans de tels cas, le spécialiste prescrit des doses élevées à un enfant.

Si vous vous sentez la tête lourde ou fatigué(e) le lendemain de la prise du produit, cela signifie que la quantité que vous avez absorbée était vraisemblablement trop élevée pour vous. Ce sont avant tout les personnes âgées qui réagissent souvent de manière plus intense aux somnifères. Si vous vous trouvez dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mogadon ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

  • hypersensibilité au nitrazépam, aux autres benzodiazépines ou à l'un des excipients conformément à la composition,
  • difficultés respiratoires graves,
  • faiblesse musculaire pathologique (myasthénie grave),
  • interruption de la respiration pendant le sommeil (syndrome de l'apnée du sommeil),
  • insuffisance hépatique grave,
  • troubles de la coordination musculaire, provenant d'une défaillance des cellules nerveuses, principalement dans le cervelet ou la moelle épinière (ataxie cérébelleuse ou spinale),
  • intoxication aiguë par l'alcool, tranquillisants, somnifères, antalgiques ou psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium),
  • insomnie chez les enfants et les adolescents.

Un examen médical complet doit être réalisé et la cause de l'insomnie identifiée avant l'utilisation de Mogadon comme somnifère.

Accoutumance

Une certaine diminution de l'effet hypnotique peut apparaître après une prise pendant quelques semaines.

Risque de dépendance

La prise de Mogadon peut, comme tout traitement par les benzodiazépines, entraîner une dépendance. Celle-ci peut survenir principalement lors de la prise ininterrompue du produit pendant une période prolongée (dans certains cas, après seulement quelques semaines) ainsi que lors de la prise d'une dose élevée. Le risque est plus important en cas d'alcoolisme, de toxicomanie et avec certains troubles psychiatriques.

Afin de minimiser le plus possible le risque de dépendance, veuillez vous conformer aux instructions suivantes:

  • ne prenez Mogadon que sur prescription de votre médecin;
  • n'augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin;
  • informez votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement; en cas de prise prolongée, il est recommandé de réduire progressivement la dose;
  • votre médecin évaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement;
  • un traitement de longue durée (plus de quatre semaines, en général) ne doit avoir lieu que sous stricte surveillance médicale.

Symptômes de sevrage

L'arrêt brusque du médicament peut, même en cas de prise sur une courte période et à dose normale, provoquer des symptômes de sevrage. Une dépression, des céphalées, des troubles de la concentration, une faiblesse musculaire, une nervosité, une angoisse inhabituelle, des états de tension, des tremblements, une agitation, une confusion, des fluctuations d'humeur, une insomnie, une irritabilité, une transpiration excessive, de la diarrhée, des crampes musculaires et abdominales, des troubles de la perception ainsi que, rarement, des idées délirantes et des crises convulsives peuvent se produire. Dans les cas graves, une perception inhabituelle de l'environnement, des troubles de la personnalité, une surdité et des fourmillements dans les bras et les jambes, une hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact corporel, des hallucinations et des crises d'épilepsie peuvent être observés. Ces symptômes diminuent généralement au bout de deux à trois semaines.

Réapparition et aggravation de l'insomnie et anxiété après l'arrêt du traitement

A l'arrêt du traitement, les symptômes qui ont initialement motivé le traitement par Mogadon peuvent réapparaître et se renforcer («rebond»). Ils peuvent être accompagnés d'autres réactions: changement d'humeur, anxiété, agitation. L'interruption brutale du traitement accroît le risque de symptômes de sevrage ou d'une réapparition renforcée de l'insomnie. Il est donc conseillé de réduire progressivement la dose.

Troubles de la mémoire

Les benzodiazépines peuvent provoquer des pertes de mémoire pendant la période après la prise. Cet état apparaît généralement quelques heures après la prise et peut durer plusieurs heures. Cela signifie que, après la prise du médicament, il peut arriver que vous fassiez des choses dont vous pourrez ne plus vous souvenir. Ce risque augmente proportionnellement à la dose et en cas de prise concomitante d'alcool. Une période de sommeil ininterrompue et suffisamment longue (7 à 8 heures) peut toutefois réduire ce risque. Si vous êtes réveillé(e) au moment où l'effet du médicament est le plus important, la capacité de mémorisation peut être limitée.

Réactions psychiatriques et «paradoxales»

L'utilisation de benzodiazépines peut provoquer, notamment chez les patients âgés et les enfants, des réactions psychiatriques et des réactions dites «paradoxales»; c'est-à-dire des réactions contraires à l'action envisagée du médicament, de type agressivité, excitation, confusion, agitation, irritabilité, excitabilité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Des dépressions pré-existantes accompagnées de tendances suicidaires peuvent même se faire jour. Dans ces cas, le traitement par ce médicament doit être arrêté.

Le passage d'un médicament contenant des benzodiazépines à un autre ne peut avoir lieu que sur prescription médicale.

Informez votre médecin de toute maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique dont vous souffrez et de tout problème présent ou passé d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance médicamenteuse.

En raison de l'effet relaxant exercé sur les muscles, le risque de chute et donc de fractures osseuses peut être plus élevé, en particulier chez les personnes âgées qui se lèvent la nuit.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Le risque de baisse de vigilance est encore plus élevé en cas de sommeil insuffisant.

Au cours d'un traitement avec les benzodiazépines, y compris Mogadon, une dépression préexistante peut se manifester ou s'aggraver. Si vous souffrez de dépression, vous ne devrez prendre Mogadon que si vos symptômes dépressifs sont traités avec des médicaments adéquats.

Association à l'alcool et/ou à des médicaments ayant une action sédative

L'effet de Mogadon peut être renforcé par les boissons alcoolisées, ainsi que par des médicaments ayant un effet tranquillisant et favorisant le sommeil (sédatifs, par ex. tranquillisants, somnifères, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, différents médicaments contre la douleur, contre l'allergie, et d'autres médicaments agissant sur le cerveau et sur les nerfs, des médicaments contre la maladie du sommeil, les antihypertenseurs et les bêtabloquants, ainsi que les médicaments myorelaxants). Les réactions individuelles sont imprévisibles. Il se peut notamment que vous manquiez d'attention et que vos réactions soient maladroites ou ralenties. La combinaison avec l'alcool et/ou ces médicaments peut aussi entraîner une profonde sédation allant jusqu'à un état proche du sommeil, ainsi qu'un affaiblissement de la respiration et/ou du système cardiocirculatoire (pouvant aller jusqu'à la dépression respiratoire et/ou circulatoire). Il vaut donc mieux vous abstenir totalement de consommer de l'alcool et de prendre d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le cerveau et les nerfs lorsque vous prenez Mogadon pour dormir, à moins que votre médecin ne vous y autorise ou ne vous les prescrive.

La prise simultanée de valériane peut accroître ou atténuer l'effet de Mogadon.

La combinaison avec d'autres médicaments anti-douleur puissants (opiacés p.ex.) peut renforcer la sensation d'euphorie et donc entraîner une dépendance psychique plus rapide.

La co-administration de Mogadon et d'opiacés (antalgiques puissants, médicaments de substitution dans le traitement de la toxicomanie, certains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, de détresse respiratoire et de coma; elle peut mettre la vie en péril. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée autant que possible.

Si votre médecin vous prescrit néanmoins Mogadon en association avec un opiacé, il devra limiter la dose et la durée de la co-administration.

Il peut être utile d'informer des amis ou des proches au sujet des effets mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous souffrez soudainement de somnolence ou de détresse respiratoire.

D'autres principes actives peuvent également renforcer les effets des benzodiazépines ou de principes actifs analogues aux benzodiazépines. C'est par exemple le cas de médicaments contre les mycoses (antimycotiques azolés), médicaments contre l'hyperacidité gastrique (par ex. cimétidine, oméprazole), médicaments contre le VIH (inhibiteurs de protéases à visée antirétrovirale), contraceptifs («pilule») ou antibiotiques tels que l'érythromycine, médicaments contre l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (antagonistes calciques), antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), médicaments contre l'alcoolodépendance (disulfiram), ou antiépileptiques (tels que l'acide valproïque, le topiramate, l'hydantoïne, les barbituriques).

Certains médicaments contre les maladies infectieuses graves telles que la tuberculose (rifampicine), contre l'asthme ou contre la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), ainsi que les préparations contenant du millepertuis peuvent réduire l'effet ou la durée d'action des benzodiazépines.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous

  • souffrez d'une autre maladie,
  • êtes allergique, ou
  • prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Informez votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Mogadon que si votre médecin vous l'autorise expressément.

Mogadon passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, il faudra donc renoncer au traitement au Mogadon.

Adultes: en règle générale, 1 comprimé le soir, avant le coucher.

Chez les personnes âgées ainsi que chez celles de faible poids ou particulièrement sensibles, la moitié de la dose (½ comprimé) est généralement suffisante.

Les patients âgés souffrant d'une maladie du cerveau ne doivent pas prendre plus d'un comprimé de Mogadon à 5 mg par jour.

Les comprimés peuvent être avalés en les croquant, pris entiers ou dissous. En outre, grâce au sillon de sécabilité existant, les comprimés peuvent être divisés pour réduire le dosage de moitié ou pour en faciliter la prise.

Enfants souffrant de convulsions (épilepsie): le spécialiste décidera dans chaque cas si Mogadon est approprié. Il établira également la posologie du médicament convenant le mieux à l'enfant. Celle-ci ne doit pas être modifiée sans l'autorisation du médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles de l'humeur, confusion, dépressions (mise au jour d'une dépression pré-existante), obnubilation, maux de tête, vertiges, troubles de la mémoire, vision double, difficultés respiratoires, augmentation des sécrétions dans les bronches, faiblesse musculaire (pouvant entraîner un risque de chute plus élevé), rétention d'urine ou miction involontaire et incontrôlée, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Délire, troubles du sommeil, troubles de la capacité de penser, troubles de l'équilibre, troubles de la motricité, tremblements, troubles de la coordination des mouvements.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Modifications de la formule sanguine, réactions allergiques cutanées, modification de la libido, dépendance, symptômes de sevrage, fluctuations de l'humeur, angoisse, agitation, abus de médicaments, excitation, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, troubles psychotiques, épilepsie, vertige, troubles visuels, baisse de la tension artérielle, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, constipation, salivation accrue, troubles gastro-intestinaux, troubles de la fonction hépatique, jaunisse, éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, inflammation cutanée, crampes musculaires, irritabilité, réapparition et renforcement des symptômes initiaux à l'arrêt du traitement.

Rarement, de graves réactions allergiques inflammatoires peuvent se produire au niveau de la peau et des muqueuses (éruptions et vésicules, p.ex. sur les mains, les pieds, les bras, la bouche, le nez et les parties génitales), qui peuvent également s'accompagner d'une forte dégradation de l'état général et de fièvre.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Très rarement peuvent survenir des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques, des angio-œdèmes (gonflement au niveau de la peau et/ou des muqueuses). Dans ces cas, il faut immédiatement interrompre le traitement et consulter un médecin.

Fréquence inconnue

Fréquence inconnue: des troubles de l'élocution ont été observés pendant le traitement par Mogadon.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Le comprimé blanc contient comme principe actif, 5 mg de nitrazépam.

Excipients

Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Stéarate de Magnésium.

31406 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés de 5 mg (sillon de sécabilité, sécables): 10, 50.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

[Mogadon 201 F]

Mogadon le è stato prescritto dal suo medico e deve essere assunto in base alle indicazioni. Il principio attivo è il nitrazepam che appartiene al gruppo delle benzodiazepine. Mogadon svolge una marcata azione che favorisce il sonno. Se si assume alla sera, fa effetto entro 30‑60 minuti e induce un sonno che dura dalle sei alle otto ore. Il medico le prescrive Mogadon se soffre di disturbi del sonno che necessitano di trattamento. Questi p. es. si manifestano a seguito di irritabilità, sovraffaticamento, rabbia, ansia, preoccupazioni, tensione e abbattimento. I bambini non devono assumere il preparato in caso di disturbi del sonno. Mogadon oltre ad un'azione favorente il sonno possiede anche proprietà anticonvulsive. Non si stupisca se in questi casi lo specialista prescrive ad un bambino Mogadon a dosaggio abbastanza elevato.

Se il giorno successivo all'assunzione si dovesse sentire intontito o poco vigile, probabilmente la dose assunta è troppo alta per lei. Soprattutto le persone anziane reagiscono frequentemente in modo più marcato ai sonniferi. Qualora dovesse costatare sintomi simili, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Mogadon non deve essere utilizzato in caso di

  • ipersensibilità al nitrazepam, ad altre benzodiazepine o ad altri componenti del medicamento,
  • gravi disturbi della funzionalità respiratoria,
  • debolezza muscolare grave (miastenia grave),
  • interruzione della respirazione durante il sonno (apnea notturna),
  • gravi disturbi della funzionalità epatica,
  • disturbi del movimento di determinati gruppi di muscoli a causa di degenerazione delle cellule nervose, soprattutto del cervelletto o del midollo spinale (atassia cerebellare o spinale),
  • avvelenamento acuto da alcol, tranquillanti, sonniferi, antidolorifici o psicofarmaci (neurolettici, antidepressivi, litio),
  • insonnia nel bambino e negli adolescenti.

Prima dell'impiego di Mogadon come sonnifero, va condotta un'approfondita visita medica per stabilire la causa dell'insonnia.

Assuefazione

Dopo l'assunzione per alcune settimane si può manifestare una certa perdita dell'effetto di induzione del sonno.

Rischio di dipendenza

L'assunzione di Mogadon, come per tutti i preparati a base di benzodiazepine, può causare dipendenza. Questa può manifestarsi soprattutto a seguito di assunzione ininterrotta per periodi prolungati (in alcuni casi già dopo alcune settimane) e in caso di assunzione di dosi elevate. Il rischio aumenta in caso di alcolismo, abuso di droghe e in determinate malattie psichiche.

Per ridurre al minimo il rischio che si sviluppi una dipendenza, osservi quanto segue:

  • assuma Mogadon solo su prescrizione del medico;
  • non aumenti in alcun caso la dose prescritta dal medico;
  • informi il medico dell'intenzione di voler interrompere l'assunzione del medicamento; in caso di utilizzo prolungato si consiglia una riduzione graduale della dose;
  • il medico deciderà periodicamente se proseguire il trattamento;
  • l'assunzione per periodi prolungati (in genere per più di quattro settimane) può avvenire solo sotto stretto controllo medico.

Manifestazioni di astinenza

L'interruzione improvvisa dell'assunzione del medicamento può avere come conseguenza la manifestazione di sintomi di astinenza, anche se il medicamento è stato assunto per un periodo breve e con dosaggio normale. Si possono quindi manifestare depressione, mal di testa, difficoltà di concentrazione, debolezza muscolare, nervosismo, ansia insolitamente accentuata, stati di tensione, tremore, irrequietezza, confusione mentale, alterazioni dell'umore, insonnia, irritabilità, sudorazione, diarrea, crampi muscolari e addominali, disturbi della percezione, nonché, raramente, idee deliranti e crisi convulsive. In casi gravi si possono osservare anche derealizzazione (percezione distorta dell'ambiente), depersonalizzazione (dissociazione del senso di sé), intorpidimento e formicolii alle braccia e alle gambe, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto corporeo, allucinazioni e crisi epilettiche. Queste manifestazioni regrediscono in genere dopo due o tre settimane.

Ricomparsa accentuata di insonnia e ansia dopo la sospensione

Alla sospensione del trattamento, possono ricomparire in forma transitoria e accentuata gli stessi sintomi che avevano portato al trattamento con Mogadon. Essi possono essere accompagnati da altre reazioni, quali alterazioni dell'umore, ansia e agitazione. La brusca sospensione del trattamento aumenta il rischio di sintomi di astinenza o ricomparsa accentuata dell'insonnia, per cui si raccomanda la riduzione graduale della dose.

Disturbi della memoria

Le benzodiazepine possono causare lacune mnemoniche relative al periodo successivo all'assunzione. Questo stato si presenta di solito alcune ore dopo l'assunzione e può durare diverse ore. Ciò significa che dopo l'assunzione del medicamento lei potrebbe compiere azioni che successivamente potrebbe non ricordare. Questo rischio aumenta con l'incremento del dosaggio e con la contemporanea assunzione di alcol. Un sonno sufficientemente lungo e senza interruzioni (7-8 ore) può ridurre questo rischio. Se viene svegliato nel momento in cui il medicamento esercita l'effetto più intenso, la sua capacità mnemonica può risultare ridotta.

Reazioni psichiche e «paradosse»

Quando si utilizzano le benzodiazepine, soprattutto nei pazienti anziani o nei bambini, possono manifestarsi reazioni psichiche e cosiddette «paradosse», ossia effetti contrari a quelli previsti dall'azione del medicamento quali, per esempio, aggressività, irrequietezza, confusione mentale, agitazione, irritabilità, eccitabilità, idee deliranti, scoppi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi comportamentali. È anche possibile il manifestarsi di depressioni preesistenti con tendenze suicide. In questi casi si dovrebbe interrompere il trattamento con questo medicamento.

Il passaggio da un medicamento benzodiazepinico a un altro deve avvenire solo su prescrizione medica.

Informi il suo medico di eventuali malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche, come pure gli comunichi se soffre o ha sofferto in passato di una dipendenza da alcol, medicamenti o droghe.

A causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura può risultare aumentato il rischio di cadute e, di conseguenza, di fratture ossee, soprattutto nelle persone anziane che si alzano di notte.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! In caso di sonno di durata insufficiente, aumenta anche il rischio di una riduzione del livello di attenzione.

Durante il trattamento con benzodiazepine, tra cui Mogadon, possono comparire o peggiorare delle depressioni preesistenti. Se soffre di depressione, può assumere Mogadon solo se i sintomi di questa depressione vengono trattati con medicamenti adeguati.

Contemporanea assunzione di alcool e/o medicamenti ad azione tranquillante

Le bevande alcoliche e i medicamenti ad azione tranquillante o sedativa (favorente il sonno) (p.es. tranquillanti, sonniferi, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, diversi antidolorifici, antiallergici e altri preparati che agiscono sul cervello e sui nervi, i medicamenti contro la narcolessia, gli antipertensivi, i betabloccanti, nonché i miorilassanti) possono eventualmente potenziare l'effetto di Mogadon. Le reazioni individuali non sono prevedibili e potrebbero essere, ad esempio, poco accurate, maldestre o lente. L'associazione con alcool e/o con questi medicamenti può causare anche una sedazione eccessiva, fino a raggiungere uno stato simile al sonno e una compromissione (fino all'inibizione) della respirazione e/o del sistema cardiocircolatorio. Perciò, se deve prendere Mogadon come sonnifero, rinunci possibilmente del tutto alle bevande alcoliche e non assuma contemporaneamente alcun altro medicamento ad azione depressiva sul cervello e sui nervi, a meno che il suo medico non sia d'accordo o l'abbia prescritto.

La contemporanea assunzione di valeriana può potenziare o ridurre l'effetto di Mogadon.

La combinazione con forti antidolorifici (p. es. gli oppioidi) può determinare una sensazione eccessiva di euforia e quindi portare più rapidamente a dipendenza psichica.

L'uso concomitante di Mogadon e oppioidi (analgesici forti, medicamenti per la terapia sostitutiva per la cura delle tossicodipendenze e alcuni medicamenti antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, affanno, coma e può avere conseguenze fatali. Di conseguenza, l'uso concomitante deve essere possibilmente evitato.

Qualora il suo medico le prescriva Mogadon in combinazione con medicamenti oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Potrebbe essere utile informare amici o parenti degli effetti summenzionati. Contatti il suo medico se dovessero manifestarsi improvvisamente sonnolenza o affanno.

Anche altre sostanze attive possono rafforzare l'azione delle benzodiazepine e di sostanze attive benzodiazepina-simili. Esempi sono i medicamenti contro le malattie da funghi (antimicotici azolici), i medicamenti contro l'iperacidità gastrica (p.es. cimetidina, omeprazolo), i medicamenti contro l'HIV (inibitori delle proteasi antiretrovirali), gli anticoncezionali («pillola»), gli antibiotici come l'eritromicina, i medicamenti contro l'ipertensione o la malattia coronarica (i cosiddetti bloccanti dei canali del calcio), antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), medicamenti usati per trattare la dipendenza da alcol (come il disulfiram) o gli antiepilettici (p. es. acido valproico, topiramato, idantoina e barbiturici).

Alcuni medicamenti contro le malattie infettive gravi quali p. es. la tubercolosi (rifampicina) o medicamenti contro l'asma o il «polmone del fumatore» (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e anche i preparati a base d'iperico possono ridurre l'effetto o la durata d'azione delle benzodiazepine.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Informi il suo medico di un'eventuale gravidanza, dell'intenzione di rimanere gravida o se allatta.

In caso di gravidanza accertata o desiderata, Mogadon può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica.

Mogadon passa nel latte materno. Perciò, durante l'allattamento lei deve rinunciare all'assunzione di Mogadon.

Adulti: in genere 1 compressa alla sera prima di coricarsi.

Per i pazienti anziani, magri o particolarmente sensibili di regola è sufficiente un dosaggio dimezzato (½ compressa).

In presenza di malattie del cervello, le persone anziane non devono assumere più di una compressa di Mogadon da 5 mg al giorno.

Le compresse possono essere masticate, deglutite intere o sciolte in acqua. Inoltre, per dimezzare la dose o per agevolare l'assunzione, le compresse possono essere divise grazie alla linea di frattura.

Bambini che soffrono di convulsioni (epilessia): lo specialista decide in ogni singolo caso se il trattamento con Mogadon è appropriato e stabilisce anche il dosaggio adeguato per suo/a figlio/a. Il dosaggio indicato non dovrà essere modificato senza aver consultato il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Disturbi dell'umore, confusione mentale, depressione (manifestazione di una depressione preesistente), stordimento, mal di testa, vertigini, disturbi della memoria, visione doppia, difficoltà respiratorie, aumento della formazione di muco nei bronchi, debolezza muscolare (ciò può aumentare il rischio di cadute), ritenzione urinaria o perdita involontaria e incontrollata di urina, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Delirio, disturbi del sonno, riduzione della capacità di pensiero, disturbi dell'equilibrio, disturbi motori, tremori, disturbi della coordinazione motoria.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Alterazioni del quadro ematico, reazioni cutanee allergiche, alterazione dell'impulso sessuale, dipendenza, manifestazioni di astinenza, alterazioni dell'umore, ansia, agitazione, abuso di medicamenti, eccitazione, aggressività, idee deliranti, collera, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici, epilessia, vertigini rotatorie, disturbi della vista, ipotensione arteriosa, nausea, dolori addominali, diarrea, secchezza della bocca, stipsi, aumento del flusso salivare, disturbi gastrointestinali, disturbi della funzione epatica, ittero, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, infiammazione cutanea, crampi muscolari, irritabilità, ricomparsa accentuata dei sintomi iniziali dopo sospensione del trattamento.

Raramente possono manifestarsi anche reazioni allergiche e infiammatorie gravi a livello della cute e delle mucose (eruzione cutanea e vescicole p. es. a carico di mani, piedi, braccia, bocca, naso e genitali), che possono essere accompagnate anche da una forte compromissione del benessere generale e da febbre.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

In casi molto rari si possono manifestare anche reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema (gonfiore della pelle e/o delle mucose). In questi casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico.

Frequenza non nota

Frequenza non nota: durante il trattamento con Mogadon sono stati osservati disturbi di parola.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

La compressa bianca contiene 5 mg di nitrazepam come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Amido di mais, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.

31406 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 5 mg (linea di frattura, divisibili): 10, 50.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Mogadon 201 I]

Wirkstoffe

Nitrazepamum.

Hilfsstoffe

Maydis amylum, Lactosum monohydricum (301.00 mg), Magnesii stearas.

1 Tablette (Bruchrille, teilbar) zu 5 mg.

Schlafstörungen

Mogadon ist bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die z.B. durch Reizbarkeit, Überbeanspruchung, Ärger, Angst, Sorge, Spannung und Bedrückung verursacht werden, ebenso angezeigt wie bei organischen Schlafstörungen im Zusammenwirken mit der spezifischen Therapie der Grundkrankheit.

Epilepsie

Blitz-Nick-Salaam-Krämpfe mit Hypsarrhythmie (West-Syndrom) und epileptische Enzephalopathie beim Kind mit langsamen diffusen spitzen Wellen (Lennox-Syndrom).

Schlafstörungen

Erwachsene: 1 Tablette (5 mg) abends.

Diese Durchschnittsdosis kann je nach Ansprechen des Patienten reduziert oder bis auf 10 mg, stationär bis auf 20 mg, erhöht werden.

Ältere Patienten: ½-1 Tablette. Bei Vorliegen von organischen Hirnveränderungen sollte die Dosis in dieser Patientengruppe 5 mg nicht übersteigen.

Mogadon wird abends vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden und die Behandlung sollte möglichst intermittierend erfolgen. Die Behandlung sollte von möglichst kurzer Dauer sein und mit der tiefst möglichen Dosis begonnen werden. Die Maximaldosis sollte nicht überschritten werden.

Im Allgemeinen liegt die Behandlungsdauer zwischen wenigen Tagen und 2 Wochen, mit einem Maximum von 4 Wochen einschliesslich der schrittweisen Absetzphase.

In bestimmten Fällen kann eine Behandlung über die maximale Behandlungsdauer hinaus notwendig sein. Dies sollte jedoch nicht ohne Neu-Überprüfung des Patienten geschehen. Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen. Es könnte von Nutzen sein, die Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass die Behandlung von beschränkter Dauer sein wird und zu erklären, wie die Dosis reduziert werden wird. Die Patienten sollten auch über mögliche Entzugserscheinungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») aufgeklärt werden, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten - verringert werden kann. Die Behandlung mit Mogadon sollte nicht abrupt abgebrochen, sondern ausgeschlichen werden.

Bei langwirksamen Benzodiazepinen sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung regelmässig überwacht und die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme falls notwendig reduziert werden, um eine Überdosierung infolge Akkumulation zu verhindern.

Epilepsie

Mit Ausnahme der Behandlung von Epilepsie (Blitz-Nick-Salaam-Krämpfe mit Hypsarrhythmie (West-Syndrom) und epileptische Enzephalopathie beim Kind mit langsamen diffusen spitzen Wellen (Lennox-Syndrom)) ist Mogadon bei Kindern kontraindiziert.

Kinder bis 1 Jahr: 1-2 Tabletten.

Kinder von 2-14 Jahren: 3 Tabletten.

Diese Tagesdosen sind möglichst auf drei Einzeldosen zu verteilen.

Beim Säugling mit Epilepsie können diese hohen Dosen eine Hypersekretion in den Bronchien hervorrufen; deshalb muss man sich vor Beginn der Behandlung versichern, dass die oberen Luftwege frei sind.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit chronisch pulmonaler Insuffizienz und bei Patienten mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen muss die Dosis allenfalls reduziert werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten können zerkaut, ganz oder in Flüssigkeit gelöst eingenommen werden.

Ferner können die Tabletten zur Dosis-Halbierung oder zur erleichterten Einnahme, mittels der vorhandenen Bruchrille, geteilt werden.

  • Überempfindlichkeit gegenüber Nitrazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Benzodiazepine wie Ausschlag, Angioödem und Hypotonie wurden selten bei empfindlichen Personen berichtet.
  • schwere respiratorische Insuffizienz,
  • Myasthenia gravis,
  • Schlafapnoe-Syndrom,
  • schwere Leberinsuffizienz,
  • spinale und zerebelläre Ataxien,
  • akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),
  • Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen.

Vor dem Einsatz von Benzodiazepinen zur symptomatischen Behandlung sollte die zugrunde liegende Ursache für die Schlaflosigkeit ermittelt werden.

Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von phobischen oder obsessiven Zuständen sowie von chronischer Psychose oder psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Toleranzentwicklung

Ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung kann sich bei Benzodiazepinen nach einer wiederholten Anwendung während einiger Wochen entwickeln.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen ist dieses Risiko erhöht. Die regelmässige Überwachung dieser Patienten ist sehr wichtig. Eine routinemässige Wiederholung der Verschreibungen soll vermieden und die Behandlung sollte schrittweise beendet werden.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.

Entzugserscheinungen

Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen sogar bei Patienten auf, die während einer kurzen Dauer mit normalen therapeutischen Dosen behandelt wurden. Dabei können Depression, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche, Muskelschwäche, Nervosität, aussergewöhnliche Angst, Spannungszustände, Tremor, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Stimmungsveränderungen, Rebound-Schlafstörungen, Reizbarkeit, Schwitzen, Diarrhöe, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

In schweren Fällen könnten folgende Symptome hervorgerufen werden: Verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Persönlichkeitsstörungen, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und physischem Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Über Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst

Nach dem Absetzen der Therapie mit Mogadon, kann es zum vorübergehenden Auftreten von Rebound-Schlaflosigkeit kommen. Dabei können die initialen Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass nach erfolgter Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, kann jedoch durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden.

Wenn ein Patient während der Periode der höchsten Wirkung des Arzneimittels geweckt wird, kann die Erinnerung vermindert sein.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zu psychiatrischen sowie «paradoxen» Reaktionen wie Aggressivität, Aufregung, Verwirrung, Unruhe, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen, sowie zur Manifestierung einer vorbestehenden Depression mit suizidalen Tendenzen. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.

Bei Verwendung langwirksamer Benzodiazepine wie Mogadon sollte unbedingt davor gewarnt werden, die Behandlung auf ein kurzwirksames Benzodiazepin umzustellen, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können.

Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Mogadon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Mogadon zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Mogadon zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol und/oder von Arzneimitteln mit zentral dämpfender Wirkung

Die gleichzeitige Einnahme von Nitrazepam mit Alkohol und/oder mit Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies möglicherweise zu einer Verstärkung der klinischen Wirkung von Nitrazepam führen könnte, einschliesslich schwerer Sedierung sowie klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe «Interaktionen»).

Spezifische Patientengruppen

Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz geboten, da Sedativa, wie Mogadon, eine bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit chronischer pulmonaler Insuffizienz und bei Patienten mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen. Diese Patienten benötigen eventuell eine tiefere Dosierung. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind Benzodiazepine kontraindiziert.

Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen, einschliesslich Nitrazepam, können bereits bestehende Depressionen zum Vorschein kommen oder sich verschlimmern. Benzodiazepine können bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen verstärken und dürfen ohne angemessene antidepressive Behandlung nicht eingesetzt werden.

Mogadon darf nur mit grösster Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches angewendet werden.

Nitrazepam sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, unter Berücksichtigung einer eventuell auftretenden Hypersalivation, Hypersekretion im Bereich der Luftwege und Schläfrigkeit, die zur Beeinträchtigung der Atmung führen kann. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei vorbestehenden Problemen wie Dysphagie, Aspirationstendenz und gastroösophagealem Reflux.

Die sorgfältige, individuelle Einstellung der Dosierung sollte auf einer kinderneurologischen Abteilung erfolgen.

In Fällen eines erlebten Verlustes oder Trauerfalls könnte die psychologische Anpassung durch Benzodiazepine behindert sein.

Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und daraus folgenden Hüftfrakturen, besonders bei älteren Menschen, wenn sie in der Nacht aufstehen.

Mit steigendem Alter wurde eine Erhöhung von Intensität und Häufigkeit einer ZNS-Toxizität beobachtet, vor allem bei hohen Dosen. Bei älteren Patienten sollte eine Mogadon-Dosierung von 5 mg nicht überschritten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Mogadon enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei der Kombination von Mogadon mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, wie Barbiturate, Antipsychotika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Analgetika und Anästhetika, sedierenden Antihistaminika, Antihypertensiva, Betablocker sowie Muskelrelaxantien ist zu berücksichtigen, dass sich diese Arzneimittel in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig verstärken können.

Die gleichzeitige Behandlung mit Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen reduzieren.

Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen mit Natriumoxybat kann die Wirkung von Natriumoxybat verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme von Baldrian kann die Wirkung von Nitrazepam verstärken oder vermindern.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol soll vermieden werden. Die sedative Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Alkohol verwendet wird. Dies kann die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Mogadon mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zusätzlich kann die gleichzeitige Einnahme von Opioiden zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und in der Folge zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen. Ältere Menschen benötigen spezielle Überwachung.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Hierzu zählen z.B.

  • H2-Blocker wie Cimetidin
  • Einige Azol-Antimykotika
  • Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol
  • Antiretrovirale Proteasehemmer
  • Antikonzeptiva («Pille»)
  • Makrolidantibiotika
  • Kalziumkanalblocker
  • Selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Disulfiram
  • Antiepileptika wie Valproinsäure, Topiramat.

Bekannte Induktoren von hepatischen Enzymen (z.B. Rifampicin oder Johanniskraut) können die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen.

Wenn Mogadon gemeinsam mit Antikonvulsiva, v.a. Hydantoin und Barbituraten oder Kombinationen mit diesen Substanzen, verwendet wird, können unerwünschte Wirkungen und Toxizität verstärkt sein. Dies erfordert spezielle Vorsicht bei der Anpassung der Dosierung zu Beginn der Behandlung.

Schwangerschaft

Nitrazepam passiert die Plazentaschranke. Das fötomaternale Verhältnis der Plasmakonzentration beträgt in der Frühschwangerschaft ca. 0,6 und in der Spätschwangerschaft ca. 0,9.

Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Nitrazepam bei Schwangeren vor. In Einzelberichten von Suizidversuchen führten sehr hohe Dosierungen von Nitrazepam (durchschnittlich 204 mg) beim Menschen zu kongenitalen Abnormitäten.

Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Nitrazepam, während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Entbindung wurde über neonatale Symptome wie z.B. Unregelmässigkeiten der fötalen Herzfrequenz, verminderter Muskeltonus, Trinkschwäche, Hypothermie oder Atemdepression berichtet.

Für Säuglinge, deren Mütter während der späten Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine zu sich nahmen, besteht ein gewisses Risiko, in der Postnatalphase Entzugssymptome zu entwickeln.

Tierexperimentellen Studien zeigten eine reproduktive Toxizität. Hohe Nitrazepam Dosierungen in der frühen Trächtigkeit führten bei Ratten zu Malformationen (siehe «Präklinische Daten»).

Mogadon darf während der Schwangerschaft, vor allem während dem ersten und letzten Trimester, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Gebärfähige Frauen sollten darüber informiert werden, dass sie das Absetzen des Präparates mit Ihrem Arzt erwägen müssen, falls sie vermuten schwanger zu sein oder es werden möchten.

Stillzeit

Da Nitrazepam in die Muttermilch übertritt und im Säugling zu einer klinisch relevanten Exposition führen kann, sollte die Einnahme von Mogadon in der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Humane Daten sind nicht verfügbar. In Studien mit Nitrazepam an Mäusen und Ratten zeigte sich eine Beeinträchtigung der Spermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).

Mogadon hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten, die Mogadon einnehmen, sollten vor dem Verrichten von Tätigkeiten, welche die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, gewarnt werden. Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf das Bedienen von Maschinen oder die Fahrtüchtigkeit auswirken. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da dies die Leistungsbeeinträchtigung verstärken kann.

Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Änderung des Blutbildes.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Emotionale Störungen, Verwirrtheit, Depression (eine vorbestehende Depression kann demaskiert werden).

Gelegentlich: Delirium, Schlaflosigkeit, kognitive Beeinträchtigung.

Selten: Libidoveränderungen, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Stimmungsveränderungen, Angst, Unruhe, Arzneimittelmissbrauch, Erregung, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, psychotische Störungen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound‑Phänomenen nach abruptem Abbruch der Behandlung grösser ist, empfiehlt sich eine allmähliche Reduktion der Dosis.

Erkrankungen des Nervensystems

Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, anterograde Amnesie.

Gelegentlich: Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörung (Hypokinese), Zittern (Tremor).

Selten: Epilepsie, Drehschwindel (Vertigo).

Unbekannt: Dysarthrie.

Augenerkrankungen

Häufig: Doppeltsehen.

Selten: Sehstörungen.

Gefässerkrankungen

Selten: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemdepression, verstärkte Bronchialsekretion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Verstopfung (Obstipation), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation) und Magen-Darm-Störungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhte Werte der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht (Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautentzündung, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons Syndrom.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung gibt es ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Menschen.

Häufig: Muskelschwäche.

Selten: Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhalten und Inkontinenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Ataxie.

Selten: Reizbarkeit, Rebound-Effekt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung von Mogadon allein ist selten lebensbedrohlich, es sei denn, es wurde zusammen mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen – einschliesslich Alkohol - eingenommen. Bei der Behandlung einer Arzneimittelüberdosierung sollte immer in Betracht gezogen werden, dass allenfalls mehrere Substanzen zu sich genommen wurden.

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen ist gewöhnlich durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Benommenheit bis zum Koma gehen kann. In leichten Fällen treten Symptome wie Benommenheit, geistige Verwirrtheit, Sprechstörungen und Lethargie auf. In schwereren Fällen können die Symptome Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.

Behandlung

In leichten Fällen sollten die Patienten unter Kontrolle der Atem- und Kreislauffunktion ausschlafen. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Durch die Verwendung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden. Eine Magenspülung wird nicht routinemässig empfohlen, jedoch kann diese in schweren Fällen eine Massnahme darstellen. In schweren Fällen können auch weitere Massnahmen wie Kreislauf-Stabilisierung oder Intensivüberwachung erforderlich werden.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des grossen Verteilungsvolumens von Nitrazepam erscheinen eine forcierte Diurese oder eine Hämodialyse von geringem Nutzen.

Die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®) zur Antagonisierung der zentraldämpfenden Wirkung ist bei Vergiftungen mit schweren respiratorischen und kardiovaskulären Beeinträchtigungen indiziert. Kontrollen der Atem- und Herz-Kreislauffunktionen sollten aufrechterhalten werden.

Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil ist bei Epilepsiepatienten, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden, nicht indiziert. Die Aufhebung der Benzodiazepinwirkung könnte bei diesen Patienten Konvulsionen auslösen.

Bei Auftreten von Exzitation sollten keine Barbiturate eingesetzt werden.

ATC-Code

N05CD02

Wirkungsmechanismus

Nitrazepam bindet an spezifische Benzodiazepinrezeptoren, die sich auf GABAergen Neuronen befinden und verstärkt so deren hemmenden Wirkungen im zentralen Nervensystem.

Pharmakodynamik

Nach längerer Behandlung mit Nitrazepam wurde eine Toleranzentwicklung beobachtet. Die chronische Anwendung von Benzodiazepinen führt zu kompensatorischen Veränderungen im Zentralnervensystem. GABAA-Rezeptoren können weniger empfindlich auf die andauernde akute Wirkung von Benzodiazepinen werden – entweder auf Grund einer Adaptation des GABAA-Rezeptors selbst, wegen intrazellulären Mechanismen oder wegen Veränderungen im Neurotransmittersystem. Wahrscheinlich liegen gleichzeitig mehrere adaptive Mechanismen vor.

Klinische Wirksamkeit

Schlafstörungen

Mogadon wirkt innerhalb von 30-60 Minuten und bewirkt, abends eingenommen, einen sechs- bis achtstündigen Schlaf.

Epilepsie

Mogadon eignet sich zur Behandlung der Blitz-Nick-Salaam-Krämpfe mit Hypsarrhythmie (West-Syndrom) und der epileptischen Enzephalopathie beim Kind mit langsamen diffusen spitzen Wellen (Lennox-Syndrom). Wie alle Petit-mal-Präparate sollte Mogadon gleichzeitig mit Barbituraten oder Hydantoinen verabreicht werden, um das Auftreten von konvulsiven Krisen bei latentem Grand mal zu vermeiden.

Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten

Eine Erhöhung von Inzidenz und Schweregrad der zentralnervösen Toxizität wird mit steigendem Alter beobachtet, vor allem bei hohen Dosierungen. Die Dosierung von Mogadon sollte deshalb bei älteren Patienten 5 mg nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die erhöhte zentralnervöse Toxizität bei Älteren scheint das Resultat einer Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu sein.

Weitere Informationen

Während der Behandlung mit Nitrazepam, v.a. mit 10 mg, wurde in mehreren Untersuchungen Beeinträchtigungen der psychomotorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit beobachtet. Vor allem die Fahrtüchtigkeit ist betroffen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Die psychomotorische Beeinträchtigung verstärkt sich mit der Behandlungsdauer. Bei älteren Patienten ist die Wirkung ausgeprägter.

Absorption

Die Substanz wird gut aus dem GI-Trakt resorbiert mit Plasmahöchstwerten innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt ca. 80%, mit bemerkenswerten intra-individuellen Unterschieden (53–97%). Die Resultate betreffend des Einflusses der Nahrungsaufnahme auf die Resorption von Nitrazepam sind nicht konsistent. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer Verminderung und Verzögerung der Resorption führen.

Distribution

Die Proteinbindung von Nitrazepam beträgt ca. 85-88% bei Erwachsenen und Kindern. Das Verteilungsvolumen liegt bei jüngeren Personen bei 2-2,5 l/kg, bei älteren Patienten ist es grösser (4,8 l/kg). Die Verteilungshalbwertszeit beträgt ca. 15 Minuten. Nach oraler Einnahme von 5 mg Nitrazepam werden maximale Serumkonzentrationen von 35-40 ng/ml erreicht. Das prozentuale Verhältnis zwischen der mittleren Konzentration in der Zerebrospinal­flüssigkeit und dem Plasma stieg von 8% nach zwei Stunden bis auf 15,6% nach 36 Stunden. Die Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit entspricht somit der nicht-proteingebundenen Wirkstoff-Fraktion im Plasma.

Nitrazepam passiert die Plazentaschranke. Das foetomaternale Verhältnis der Plasmakonzentrationen beträgt etwa 0,6 in der Frühschwangerschaft und etwa 0,9 in der Spätschwangerschaft. Nitrazepam kann in der Muttermilch gefunden werden. Das Milch/Plasma-Verhältnis beträgt etwa 0,3.

Die Pharmakokinetik von Nitrazepam kann als offenes 2-Kompartimentmodell beschrieben werden.

Metabolismus

Die wichtigsten Abbauwege bestehen aus Reduktion und weiterer Acetylierung der 7-Nitro-Gruppe. Die Hauptmetaboliten sind 7-Aminonitrazepam (ANZ) und 7-Acetamidonitrazepam (AANZ). Beide sind klinisch inaktiv. An der Metabolisierung von Nitrazepam sind CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt. Nitrazepam ist weder ein Induktor noch ein Inhibitor von metabolischen Enzymen.

Elimination

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Nitrazepam liegt bei 30 Stunden. In der Zerebrospinalflüssigkeit liegt die Halbwertszeit bei ca. 70 Stunden. Bei älteren Patienten steigt die Eliminationshalbwertszeit im Plasma auf 40 Stunden. Nitrazepam wird vor allem in Form von Metaboliten über den Urin ausgeschieden, 60% sind konjugiert. Steady-State-Spiegel werden innerhalb von 5 Tagen erreicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Parallel mit einer Vergrösserung des Verteilungsvolumens nimmt im Alter die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit auf rund 40 Stunden zu. Ähnliche Auswirkungen sind von einer gestörten Leberfunktion zu erwarten, während der Funktionszustand der Nieren von untergeordneter Bedeutung ist.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenität

Zu Nitrazepam liegen aus mehreren Tests nicht abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor.

Karzinogenität

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Nitrazepam durchgeführt. In chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden gab es jedoch keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, welche allerdings nicht dem heute üblichen Standard entsprechen, wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von 1 bis 300 mg/kg/Tag durchgeführt. Bei Dosierungen ab 75 mg/kg/Tag an Ratten und Kaninchen kam es zu multiplen skelettalen Missbildungen (Ratte) und foetaler Resorption (Ratten und Kaninchen). Bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag traten bei Ratten vermehrt Skelettvariationen auf. Nitrazepam scheint bei der Ratte einen dosisabhängigen teratogenen Effekt zu haben mit einem Schwellenwert von 30 mg/kg/Tag und einem NOAEL (no observed adverse effect level) von 10 mg/kg/Tag. Das Fehlen der teratogenen Wirkung bei Mäusen könnte auf eine niedrigere Aktivität der N-Acetyltransferase- und –deacetylase und die dadurch bedingte fehlende Metabolisierung zu 7-Acetamidonitrazepam (AANZ), welches an den teratogenen Mechanismen beteiligt sein könnte, zurückgeführt werden.

Nitrazepam führt bei männlichen Ratten und Mäusen zu Störungen der Spermatogenese.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

31406 (Swissmedic).

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Oktober 2020.

[Mogadon 101 D]

Principi attivi

Nitrazepam.

Sostanze ausiliarie

Amido di mais, Lattosio monoidrato (301,00 mg), Magnesio stearato.

1 compressa (linea di frattura, divisibile) da 5 mg.

Disturbi del sonno

Mogadon è indicato per i disturbi del sonno che necessitano di trattamento e si manifestano per es. in seguito a irritabilità, sovraffaticamento, rabbia, ansia, preoccupazioni, tensione e abbattimento, così come per disturbi del sonno organici in associazione alla terapia specifica per la malattia sottostante.

Epilessia

Spasmi infantili (Blitz-Nick-Salaam-Kraempfe) con ipsaritmia (sindrome di West) ed encefalopatia epilettica nel bambino con onde puntute lente e diffuse (sindrome di Lennox).

Disturbi del sonno

Adulti: 1 compressa (5 mg) la sera.

Sulla base della risposta del paziente questa dose media può essere ridotta o aumentata fino a 10 mg, o anche a 20 mg nei trattamenti ospedalieri.

Pazienti anziani: ½-1 compressa. Se sono presenti danni cerebrali organici la dose in questi pazienti non deve superare i 5 mg.

Mogadon viene assunto la sera prima di coricarsi.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento deve essere, se possibile, ad intermittenza. Il trattamento deve essere il più breve possibile ed iniziare con la dose più bassa possibile. La dose massima non deve essere superata.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento. Tale estensione del trattamento non deve tuttavia avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Un trattamento a lungo termine continuo non è raccomandato. Può essere utile, quando si inizia il trattamento, informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegargli le modalità di riduzione della dose. Inoltre è necessario che il paziente sia informato sulla possibilità di manifestazioni di astinenza (vedere «Effetti indesiderati») in modo da ridurre l'ansia relativa a tali sintomi, per l'eventualità che si manifestino quando il medicamento viene interrotto. La terapia con Mogadon non deve essere interrotta improvvisamente, ma ridotta gradualmente.

Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento e, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni devono essere diminuite, al fine di prevenire un sovradosaggio dovuto all'accumulo.

Epilessia

Ad esclusione del trattamento dell'epilessia (spasmi infantili (Blitz-Nick-Salaam-Kraempfe) con ipsaritmia (sindrome di West) e dell'encefalopatia epilettica nel bambino con onde puntute lente e diffuse (sindrome di Lennox)), l'uso di Mogadon nei bambini è controindicato.

Bambini fino a 1 anno: 1-2 compresse.

Bambini dai 2 ai 14 anni: 3 compresse.

Queste dosi giornaliere devono essere suddivise, se possibile, in tre dosi singole.

Nel lattante con epilessia queste dosi elevate possono scatenate ipersecrezione nei bronchi; prima di iniziare il trattamento occorre pertanto accertarsi che le vie aeree superiori siano libere.

Istruzioni posologiche speciali

Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica e nei pazienti con patologia renale e/o epatica cronica, la dose deve essere ridotta se del caso.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un liquido.

Inoltre, per dimezzare la dose o per agevolare l'assunzione, le compresse possono essere divise grazie alla linea di frattura.

  • Ipersensibilità al nitrazepam, ad altre benzodiazepine o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Reazioni di ipersensibilità alle benzodiazepine come eruzione cutanea, angioedema e ipotensione sono state segnalate raramente in pazienti sensibili.
  • insufficienza respiratoria grave,
  • miastenia grave,
  • sindrome da apnea del sonno,
  • insufficienza epatica grave,
  • atassie spinale e cerebellare,
  • intossicazione acuta con alcool, sedativi, ipnotici, analgesici o psicofarmaci (neurolettici, antidepressivi, litio),
  • trattamento a breve termine di insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Prima dell'utilizzo di benzodiazepine per il trattamento sintomatico, occorre determinare la causa sottostante dell'insonnia.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario di condizioni fobiche o ossessive né per psicosi croniche o malattie psicotiche.

Sviluppo di tolleranza

Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Questo rischio è maggiore soprattutto in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi della personalità. In questi pazienti è essenziale un regolare monitoraggio. Una ripetizione di routine delle prescrizioni va evitata e il trattamento deve essere terminato gradualmente.

Per ridurre al minimo il rischio di una dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo attenta verifica delle indicazioni ed assunte per la durata più breve possibile (come ipnotico per es. di solito per non più di quattro settimane). La necessità di prolungare il trattamento deve essere verificata periodicamente. Un trattamento prolungato è indicato solo in alcuni pazienti e il beneficio rispetto ai rischi è poco chiaro.

Manifestazioni di astinenza

I sintomi di astinenza si manifestano principalmente dopo interruzione improvvisa anche in quei pazienti che sono stati trattati per un durata breve alle dosi terapeutiche normali. Possono manifestarsi depressione, cefalea, difficoltà di concentrazione, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, stati di tensione, tremore, agitazione, confusione, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno di rimbalzo, irritabilità, sudorazione, diarrea, spasmi muscolari e addominali, disturbi della percezione, nonché, raramente, idee deliranti e crisi convulsive cerebrali.

In casi gravi potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, disturbi della personalità, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

L'insorgenza di manifestazioni di astinenza varia, in base alla durata d'azione della sostanza, tra un paio di ore e una settimana o più dopo interruzione della terapia.

Al fine di evitare manifestazioni di astinenza si raccomanda in ogni caso di terminare il trattamento con una riduzione graduale della dose. La comparsa di manifestazioni di astinenza richiede uno stretto monitoraggio medico e il supporto del paziente.

Insonnia di rimbalzo ed ansia

Dopo l'interruzione del trattamento con Mogadon, può verificarsi comparsa temporanea di insonnia di rimbalzo, in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma accentuata. Cambiamenti di umore, stati ansiosi e irrequietezza sono possibili reazioni concomitanti. Poiché il rischio di fenomeni da astinenza o da deprivazione è maggiore dopo l'interruzione improvvisa della terapia, si raccomanda di terminare il trattamento con una diminuzione graduale della dose.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si presenta solitamente alcune ore dopo l'assunzione e può durare fino a diverse ore. Ciò significa che dopo l'assunzione del medicamento il paziente può, in determinate circostanze, compiere azioni che successivamente potrebbe non ricordare. Questo rischio aumenta con l'incremento del dosaggio e con la contemporanea assunzione di alcool. Può tuttavia essere ridotto con un sonno sufficientemente lungo e senza interruzioni (7-8 ore).

Se il paziente viene svegliato nel momento in cui il medicamento esercita l'effetto più intenso, la capacità mnemonica può risultare ridotta.

Reazioni psichiatriche e «paradosse»

L'uso di benzodiazepine può provocare reazioni psichiatriche e «paradosse», quali aggressività, eccitazione, confusione, irrequietezza, irritabilità, eccitabilità, idee deliranti, eccessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento, così come manifestazioni di una depressione preesistente con tendenze suicide. In questi casi il trattamento con questo medicamento deve essere interrotto. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione come Mogadon, è assolutamente necessario avvisare il paziente che è sconsigliabile passare ad una benzodiazepina a breve durata d'azione, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Rischio da uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di Mogadon e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicamenti sedativi come le benzodiazepine o medicamenti correlati come Mogadon con oppioidi è opportuna solo nei pazienti per i quali non esistono opzioni di trattamento alternative. Se ciononostante si ritiene necessario prescrivere Mogadon in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sul dosaggio «Posologia/impiego»).

I pazienti devono essere monitorati strettamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le loro persone di riferimento (ove applicabile) su questi sintomi (vedere «Interazioni»).

Assunzione concomitante di alcool e/o medicamenti che deprimono il sistema nervoso centrale

L'assunzione concomitante di nitrazepam con alcool e/o medicamenti che deprimono il sistema nervoso centrale deve essere evitata, poiché ciò potrebbe eventualmente potenziare l'effetto clinico del nitrazepam, comprese sedazione grave e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere «Interazioni»).

Particolari gruppi di pazienti

È richiesta cautela nei pazienti con insufficienza cardio-respiratoria nota, in quanto i sedativi, come Mogadon, possono accentuare una depressione respiratoria esistente. Al contrario, l'effetto calmante può essere benefico in certi pazienti limitando le tensioni necessarie per lo sforzo respiratorio.

È richiesta cautela anche nei pazienti con insufficienza polmonare cronica e nei pazienti con patologie renali e/o epatiche croniche. Il dosaggio per questi pazienti deve essere eventualmente ridotto. L'uso delle benzodiazepine è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Una depressione preesistente può emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine, incluso il nitrazepam. Le benzodiazepine possono aumentare le tendenze suicide in pazienti depressi e pertanto non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva.

Mogadon deve essere usato solo con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga, medicamenti o alcool.

Il nitrazepam deve essere usato solo con particolare cautela nei lattanti e nei bambini piccoli, tenendo in considerazione l'eventuale comparsa di ipersalivazione, ipersecrezione a livello delle vie aeree e di sonnolenza che potrebbe determinare compromissione della respirazione. È richiesta cautela anche in caso di problemi preesistenti quali disfagia, tendenza all'aspirazione e reflusso gastroesofageo.

L'aggiustamento individuale ed accurato del dosaggio deve avvenire in un reparto di neurologia pediatrica.

In caso di perdita o lutto, l'assestamento psicologico può essere ostacolato dalle benzodiazepine.

A causa di un effetto miorilassante, c'è il rischio di caduta e quindi di frattura dell'anca, soprattutto nelle persone anziane quando si alzano durante la notte.

Con l'aumento dell'età, soprattutto per dosi elevate, è stato osservato un aumento nell'intensità e nella frequenza di una tossicità al livello del SNC. La dose di Mogadon nei pazienti anziani non deve superare i 5 mg (vedere «Posologia/impiego»).

Mogadon contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

In caso di associazione di Mogadon con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, quali barbiturici, antipsicotici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, ansiolitici, anticonvulsivanti, analgesici e anestetici, antistaminici sedativi, antipertensivi, betabloccanti e miorilassanti va tenuto in considerazione il fatto che questi medicamenti possono potenziare reciprocamente la loro azione e i loro effetti collaterali.

Il trattamento concomitante con teofillina o aminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

L'assunzione concomitante di benzodiazepine con sodio oxibato può aumentare l'effetto del sodio oxibato.

L'assunzione concomitante di valeriana può aumentare o ridurre l'effetto del nitrazepam.

L'assunzione concomitante di alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicamento è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Oppioidi: l'uso concomitante di medicamenti sedativi come le benzodiazepine o medicamenti correlati come Mogadon con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Inoltre, l'assunzione concomitante di oppioidi può determinare aumento dell'effetto euforizzante e di conseguenza aumento della dipendenza psichica. I pazienti anziani necessitano di uno speciale monitoraggio.

Le sostanze che inibiscono determinati enzimi epatici (citocromo P 450) possono aumentare l'effetto delle benzodiazepine e di principi attivi simili alle benzodiazepine. Questi includono per es.

  • i bloccanti H2 come la cimetidina
  • alcuni antimicotici azolici
  • inibitori della pompa protonica come l'omeprazolo
  • antiretrovirali inibitori della proteasi
  • contraccettivi («pillola»)
  • antibiotici macrolidi
  • bloccanti del canale del calcio
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • disulfiram
  • antiepilettici come l'acido valproico, il topiramato.

I noti induttori degli enzimi epatici (per es. rifampicina o erba di San Giovanni) possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.

L'uso concomitante di Mogadon e di anticonvulsivanti, soprattutto idantoina e barbiturici o combinazioni con queste sostanze, può potenziare gli effetti indesiderati e la tossicità. Ciò richiede particolare cautela nell'adattamento del dosaggio all'inizio del trattamento.

Gravidanza

Il nitrazepam passa la barriera placentare. Il rapporto tra concentrazione plasmatica fetale e concentrazione plasmatica materna è dello 0,6 circa ad inizio della gravidanza e dello 0,9 circa a fine gravidanza.

Sono disponibili solo dati limitati sull'utilizzo del nitrazepam nelle donne in gravidanza. In segnalazioni isolate, successive a tentativi di suicidio, dosi molto elevate di nitrazepam (in media 204 mg) sono state associate ad anomalie congenite nell'uomo.

In associazione all'uso di benzodiazepine, compreso il nitrazepam, durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il parto sono stati segnalati sintomi neonatali quali per es. irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, difficoltà a succhiare, ipotermia o depressione respiratoria.

Per i lattanti nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza esiste un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Studi sperimentali sugli animali hanno riportato tossicità riproduttiva. Dosaggi elevati di nitrazepam all'inizio della gravidanza hanno prodotto malformazioni nei ratti (vedere «Dati preclinici»).

Mogadon non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel primo e nell'ultimo trimestre, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Le donne fertili devono essere informate della necessità di prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il preparato, nel caso intendano pianificare una gravidanza o se sospettano una gravidanza.

Allattamento

Poiché il nitrazepam passa nel latte materno e può determinare un'esposizione di rilevanza clinica nel lattante, l'assunzione di Mogadon durante l'allattamento deve essere evitata.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo. Negli studi su topi e ratti condotti con il nitrazepam è emersa una compromissione della spermatogenesi degli animali maschi (vedere «Dati preclinici»).

Mogadon ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. I pazienti che assumono Mogadon devono essere avvisati di non intraprendere attività che richiedono piena attenzione mentale. La sedazione, l'amnesia, la riduzione della capacità di concentrazione e la compromissione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine. Ciò vale in particolare quando la durata del sonno è stata insufficiente. I pazienti devono inoltre essere messi in guardia dall'assunzione concomitante di alcool, che può intensificare la compromissione della prestazione.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: alterazione della conta ematica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni cutanee allergiche.

Molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema.

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi emotivi, confusione, depressione (eventuale smascheramento di depressione preesistente).

Non comune: delirio, insonnia, compromissione cognitiva.

Raro: alterazioni della libido, dipendenza, manifestazioni di astinenza, alterazioni dell'umore, ansia, irrequietezza, abuso di farmaci, eccitazione, aggressività, idee deliranti, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici.

Poiché il rischio di manifestazioni di astinenza/fenomeni di rimbalzo è maggiore dopo interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.

Patologie del sistema nervoso

I pazienti anziani reagiscono in modo particolarmente sensibile ai medicamenti con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Comune: stordimento, cefalea, vertigini, amnesia anterograda.

Non comune: disturbi dell'equilibrio, disturbi motori (ipocinesia), tremore.

Raro: epilessia, vertigini.

Non nota: disartria.

Patologie dell'occhio

Comune: diplopia.

Raro: disturbi visivi.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: depressione respiratoria, aumento della secrezione bronchiale.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, dolore addominale, diarrea, bocca secca, stitichezza ostinata, ipersalivazione e disturbi gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento dei valori degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina), ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, orticaria, prurito, dermatite, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

A causa di un effetto miorilassante, c'è il rischio di caduta e quindi di fratture nelle persone anziane.

Comune: debolezza muscolare.

Raro: spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Comune: esitazione minzionale e incontinenza.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Non comune: atassia.

Raro: irritabilità, effetto rimbalzo.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio intenzionale o accidentale di solo Mogadon rappresenta raramente un pericolo mortale, a meno che non sia stato assunto con altre sostanze che agiscono sul SNC, incluso l'alcool. Nel trattamento del sovradosaggio con il medicamento, è sempre necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da benzodiazepine è normalmente caratterizzato da vari stadi di depressione del sistema nervoso centrale, dallo stordimento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono stordimento, confusione mentale, disturbi dell'eloquio e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Nei casi lievi permettere ai pazienti di svegliarsi naturalmente tenendo sotto controllo la funzione respiratoria e circolatoria. L'induzione del vomito non è raccomandata. L'uso di carbone attivo può ridurre l'assorbimento. La lavanda gastrica non è raccomandata di routine, ma può costituire una misura in casi gravi. Nei casi gravi possono essere necessarie anche ulteriori misure, quali stabilizzazione della funzione circolatoria o monitoraggio intensivo.

A causa del forte legame con le proteine e del grande volume di distribuzione del nitrazepam, la diuresi forzata o l'emodialisi risultano di scarso beneficio.

La somministrazione di flumazenil (Anexate®) per antagonizzare l'effetto depressivo centrale è indicata in caso di intossicazione con compromissione respiratoria e cardiovascolare grave. Devono essere mantenuti controlli della funzione respiratoria e circolatoria.

Il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, è controindicato nei pazienti con epilessia che sono stati trattati con benzodiazepine. Neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine in tali pazienti può provocare convulsioni.

Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.

Codice ATC

N05CD02

Meccanismo d'azione

Il nitrazepam si lega a recettori specifici per le benzodiazepine situati sui neuroni GABAergici, potenziandone gli effetti inibitori nel sistema nervoso centrale.

Farmacodinamica

Dopo un trattamento prolungato con nitrazepam è stato osservato sviluppo di tolleranza. L'uso cronico di benzodiazepine porta a modifiche compensatorie nel sistema nervoso centrale. I recettori GABAA possono diventare meno sensibili all'azione acuta prolungata delle benzodiazepine, o come risultato di adattamento nello stesso recettore GABAA, o per meccanismi intracellulari, o per alterazioni nel sistema neurotrasmettitore. Probabilmente molteplici meccanismi adattativi coesistono simultaneamente.

Efficacia clinica

Disturbi del sonno

Mogadon agisce nell'arco di 30-60 minuti ed induce, se preso di sera, un sonno di 6-8 ore.

Epilessia

Mogadon è indicato per il trattamento degli spasmi infantili (Blitz-Nick-Salaam-Kraempfe) con ipsaritmia (sindrome di West) ed encefalopatia epilettica nel bambino con onde puntute lente e diffuse (sindrome di Lennox). Come tutti i preparati per il piccolo male, Mogadon deve essere somministrato con barbiturici o idantoine, per evitare l'insorgenza di crisi convulsive in caso di grande male latente.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani

Si osserva un aumento dell'incidenza e della gravità della tossicità sul sistema nervoso centrale con l'avanzare dell'età, soprattutto ad alti dosaggi. Nei pazienti anziani il dosaggio di Mogadon non deve quindi superare 5 mg (vedere «Posologia/impiego»). L'aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale negli anziani sembra essere il risultato di una combinazione di fattori farmacocinetici e farmacodinamici.

Ulteriori informazioni

Durante il trattamento con nitrazepam, soprattutto con 10 mg, è stata osservata in diversi studi compromissione delle capacità psicomotorie e cognitive. È interessata in particolare la capacità di condurre veicoli (vedere «Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine»). La compromissione psicomotoria aumenta con la durata del trattamento. Nei pazienti anziani l'effetto è più marcato.

Assorbimento

La sostanza viene ben assorbita dal tratto GI e raggiunge il picco del livello plasmatico entro 2 ore dall'assunzione. La biodisponibilità dopo assunzione orale è di circa l'80%, con significative variazioni intra-individuali (53-97%). I risultati riguardanti l'influenza dell'assunzione di cibo sull'assorbimento di nitrazepam sono inconsistenti. L'assunzione contemporanea di cibo può causare riduzione e ritardo dell'assorbimento.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche del nitrazepam è pari a circa l'85-88% negli adulti e nei bambini. Nelle persone più giovani, il volume di distribuzione è di 2-2,5 l/kg, nei pazienti anziani è maggiore (4,8 l/kg). L'emivita di distribuzione è di circa 15 minuti. La massima concentrazione nel siero di 35-40 ng/ml si raggiunge dopo l'assunzione orale di 5 mg di nitrazepam. Il rapporto percentuale tra la concentrazione media nel liquido cerebrospinale e nel plasma è aumentato dall'8% dopo 2 ore al 15,6% dopo 36 ore. La concentrazione nel liquido cerebrospinale perciò corrisponde alla frazione di principio attivo non legata alle proteine plasmatiche.

Il nitrazepam attraversa la barriera placentare. Il rapporto feto/madre della concentrazione plasmatica nella prima parte della gravidanza è di circa 0,6 mentre nell'ultima parte è di circa 0,9. Il nitrazepam è rilevabile nel latte materno. Il rapporto latte/plasma è di circa 0,3.

La farmacocinetica del nitrazepam può essere descritta come un modello bicompartimentale in aperto.

Metabolismo

La principale via metabolica consiste in una riduzione e successiva acetilazione del gruppo 7-nitro. I metaboliti principali sono 7-aminonitrazepam (ANZ) e 7-acetamidonitrazepam (AANZ). Sono entrambi clinicamente inattivi. Nel metabolismo del nitrazepam sono coinvolti CYP3A4 e CYP2D6. Il nitrazepam non è né un induttore né un inibitore degli enzimi metabolici.

Eliminazione

L'emivita media di eliminazione del nitrazepam è di 30 ore. Nel liquido cerebrospinale l'emivita è di circa 70 ore. Nei pazienti anziani l'emivita media di eliminazione nel plasma aumenta a 40 ore. Il nitrazepam è escreto principalmente come metabolita nelle urine, il 60% è coniugato. I livelli allo stato stazionario vengono raggiunti nell'arco di 5 giorni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Parallelamente a un aumento del volume di distribuzione, con l'età l'emivita media di eliminazione aumenta a circa 40 ore. Nei pazienti con compromissione epatica è prevedibile che si manifestino effetti simili, mentre la funzionalità renale è di secondaria importanza.

Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)

Studi di tossicità cronica su ratti e cani non hanno fornito evidenze di effetti tossici.

Mutagenicità

Dai numerosi test eseguiti sul nitrazepam sono emerse evidenze non chiare di effetti mutageni.

Cancerogenicità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con nitrazepam. Tuttavia, non vi era alcuna indicazione di un effetto cancerogeno in studi di tossicità cronica su ratti e cani.

Tossicità per la riproduzione

Studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo, che tuttavia non corrispondono agli standard attualmente applicati, condotti su topo, ratto e coniglio sono stati eseguiti utilizzando dosaggi variabili da 1 a 300 mg/kg/giorno. Nel ratto e nel coniglio a partire da dosaggi di 75 mg/kg/giorno sono stati prodotti molteplici malformazioni scheletriche (ratto) e riassorbimento del feto (ratto e coniglio). Nei ratti la comparsa di alterazioni scheletriche è aumentata ad una dose di 30 mg/kg/giorno. Nei ratti il nitrazepam sembra produrre un effetto teratogeno dose-correlato con un valore soglia di circa 30 mg/kg/giorno e un NOAEL (no observed adverse effect level) di 10 mg/kg/giorno. La mancanza di effetto teratogeno nei topi potrebbe essere dovuta alla bassa attività di N-acetiltransferasi e deacetilasi e conseguente mancanza di metabolizzazione a 7-acetamidonitrazepam (AANZ) che potrebbe essere coinvolto nel meccanismo teratogeno.

Il nitrazepam determina alterazione della spermatogenesi in ratti e topi maschi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

31406 (Swissmedic).

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Ottobre 2020.

[Mogadon 101 I]

Principes actifs

Nitrazépam.

Excipients

Amidon de maïs, Lactose monohydraté (301.00 mg), Stéarate de Magnésium.

1 comprimé (sillon de sécabilité, sécable) à 5 mg.

Troubles du sommeil

Mogadon est indiqué dans le traitement des troubles du sommeil nécessitant une prise en charge, provoqués par l'irritabilité, le surmenage, la colère, l'anxiété, l'inquiétude, la tension et le stress, comme dans les troubles du sommeil d'origine organique en association avec le traitement spécifique de l'affection primaire.

Epilepsie

Tic de salaam accompagné d'hypsarythmie (syndrome de West) et encéphalopathie épileptique chez l'enfant caractérisée par des pointes-ondes lentes et diffuses (syndrome de Lennox-Gastaut).

Troubles du sommeil

Adultes: 1 comprimé (5 mg) le soir.

Cette dose moyenne peut, en fonction des besoins du patient, être réduite, ou augmentée à 10 mg, voire 20 mg pour les patients hospitalisés.

Sujets âgés: ½–1 comprimé. En présence de lésions organiques du cerveau, la dose ne doit pas dépasser 5 mg dans ce groupe de patients.

Mogadon doit être administré le soir, avant le coucher.

La posologie doit être adaptée individuellement et le traitement avoir lieu de la manière la plus intermittente possible. Le traitement doit être de la plus courte durée possible et commencer par la dose la plus basse possible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.

En règle générale, la durée du traitement va de quelques jours à 2 semaines, avec une durée maximale de 4 semaines, phase de sevrage progressif comprise.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale. Cela ne doit cependant pas être décidé sans un nouvel examen du patient. Un traitement continu de longue durée n'est pas recommandé. Il peut être utile, en début de traitement, d'informer le patient que le traitement sera de durée limitée et de lui expliquer comment la dose sera réduite. Il faut également attirer l'attention du patient sur les éventuels symptômes de sevrage (voir «Effets indésirables»), de manière à limiter l'angoisse face à de tels symptômes, si ceux-ci se produisaient lors de l'arrêt du médicament. Le traitement par Mogadon ne doit pas être interrompu brusquement, mais diminué progressivement.

Pour les benzodiazépines à longue durée d'action, les patients doivent être régulièrement suivis au début du traitement et la dose ou la fréquence des prises doit être réduite si nécessaire pour éviter une surdose par accumulation.

Epilepsie

A l'exception du traitement de l'épilepsie (tic de salaam accompagné d'hypsarythmie (syndrome de West) et encéphalopathie épileptique chez l'enfant caractérisée par des pointes-ondes lentes et diffuses (syndrome de Lennox-Gastaut)), Mogadon est contre-indiqué chez les enfants.

Enfants jusqu'à 1 an: 1–2 comprimés.

Enfants de 2 à 14 ans: 3 comprimés.

Ces doses quotidiennes doivent si possible être réparties en trois prises.

Chez le nourrisson épileptique, ces doses élevées peuvent provoquer une hypersécrétion bronchique; il convient donc de s'assurer, avant le début du traitement, que les voies respiratoires supérieures sont libres.

Instructions posologiques particulières

La dose doit éventuellement être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire chronique et chez les patients souffrant d'affections hépatiques ou rénales chroniques.

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être avalés en les croquant, entiers ou dissous dans un peu de liquide. En outre, grâce au sillon de sécabilité existant, les comprimés peuvent être divisés pour réduire le dosage de moitié ou pour en faciliter la prise.

  • hypersensibilité au nitrazépam, aux autres benzodiazépines ou à l'un des excipients selon la composition. Réactions d'hypersensibilité aux benzodiazépines telles qu'une éruption, un angio-œdème et une hypotension ont été rapportées dans de rares cas chez des personnes sensibles.
  • insuffisance respiratoire sévère,
  • myasthénie grave,
  • syndrome de l'apnée du sommeil,
  • insuffisance hépatique sévère,
  • ataxie spinale et cérébelleuse,
  • intoxication aiguë avec l'alcool, les sédatifs, les hypnotiques, les analgésiques ou les psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium),
  • traitement à court terme de l'insomnie chez l'enfant et l'adolescent.

La cause de l'insomnie doit être établie avant la prescription de benzodiazépines pour son traitement symptomatique.

Il est déconseillé d'utiliser les benzodiazépines en traitement de première intention des états phobiques ou obsessionnels, des psychoses chroniques ou des troubles psychotiques.

Développement d'une tolérance

Une certaine perte de l'effet hypnotique peut se développer lors de l'administration de benzodiazépines après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Dépendance

La prise de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance psychique et physique. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est particulièrement élevé chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients souffrant de troubles marqués de la personnalité.

Il est très important de surveiller régulièrement ces patients. Le renouvellement automatique des prescriptions est à éviter et le traitement doit être arrêté progressivement.

Afin de réduire au minimum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après vérification soigneuse de l'indication et la durée du traitement doit être la plus brève possible (comme somnifère, en général pas au-delà de quatre semaines). Il est nécessaire d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients et la balance bénéfice/risque est mal connue.

Symptômes de sevrage

Le phénomène de sevrage survient principalement après interruption brutale du traitement, même chez des patients traités pendant une courte durée et à des doses thérapeutiques normales. Une dépression, des céphalées et des troubles de la concentration, une faiblesse musculaire, une nervosité, une anxiété inhabituelle, des états de tension, des tremblements, une agitation, une confusion, des fluctuations d'humeur, des troubles du sommeil par rebond, une irritabilité, des suées, des diarrhées, des crampes musculaires et abdominales, des troubles de la perception ainsi que, dans de rares cas, des accès de délire et de convulsions peuvent survenir.

Dans les cas graves, les symptômes suivants pourraient se produire: perception inhabituelle de l'environnement, troubles de la personnalité, surdité et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.

Les manifestations liées au phénomène de sevrage peuvent survenir, selon la durée d'action de la substance, entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement.

Afin de réduire les manifestations du phénomène de sevrage, il est recommandé de toujours mettre fin au traitement par des réductions progressives des doses. Si un phénomène de sevrage survient, une surveillance médicale accrue et le soutien du patient sont nécessaires.

Rebond d'insomnie et anxiété

Un rebond transitoire d'insomnie peut survenir après l'arrêt du traitement par Mogadon. Les symptômes qui ont initialement motivé le traitement par benzodiazépines peuvent alors réapparaître et se renforcer, accompagnés d'un changement de l'humeur, d'un état anxieux et d'une agitation. Le risque de phénomènes de sevrage étant plus élevé après un arrêt brutal du traitement, il est conseillé de mettre fin au traitement en réduisant progressivement la dose.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent provoquer des amnésies antérogrades. Cet état apparaît généralement quelques heures après la prise et peut durer plusieurs heures. Cela signifie que, après la prise du médicament, dans certaines circonstances, le patient effectue des actions dont il ne peut plus se souvenir ultérieurement. Ce risque augmente proportionnellement à la dose et en cas de prise concomitante d'alcool, et peut toutefois être réduit si le sommeil est ininterrompu pendant une durée suffisamment longue (7–8 heures).

Lorsqu'un patient est réveillé durant la période d'effet maximal du médicament, sa capacité à se souvenir peut être réduite.

Réactions psychiatriques et paradoxales

L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner des réactions psychiatriques ou paradoxales comme: agressivité, excitation, confusion, agitation, irritabilité, excitabilité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement étrange et autres troubles du comportement, ainsi que la manifestation d'une dépression pré-existante avec tendances suicidaires. Dans ces cas-là, le médicament doit être arrêté. Ces réactions surviennent plus souvent chez les enfants et les patients âgés.

Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action telles que Mogadon, il faut absolument éviter de passer à une benzodiazépine à courte durée d'action, car des symptômes de sevrage pourraient alors apparaître.

Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de Mogadon et d'opioïdes peut mener à une sédation, à une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Mogadon en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. Si la prescription concomitante de Mogadon et d'opioïdes est quand même considérée comme nécessaire, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible (voir aussi la posologie usuelle dans «Posologie/Mode d'emploi»).

Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir «Interactions»).

Association à l'alcool et/ou à des médicaments ayant une action dépressive centrale

La prise simultanée de nitrazépam et d'alcool et/ou de médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central est à éviter, car elle peut potentialiser l'effet clinique du nitrazépam, avec notamment une sédation sévère et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir «Interactions»).

Groupes de patients particuliers

La prudence est recommandée en cas d'insuffisance cardio-respiratoire connue, car les sédatifs comme Mogadon peuvent aggraver une insuffisance respiratoire existante. Inversement, l'effet calmant peut être bénéfique chez certains patients en limitant les tensions nécessaires à l'effort respiratoire.

La prudence est également recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire chronique et chez les patients souffrant d'affections rénales ou hépatiques chroniques. Ces patients nécessitent éventuellement une dose plus basse. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Au cours d'un traitement par des benzodiazépines, y compris le nitrazépam, une dépression préexistante peut se manifester ou s'aggraver. Chez les patients dépressifs, les benzodiazépines peuvent renforcer les tendances suicidaires; elles ne doivent donc pas être utilisées sans traitement antidépresseur adéquat.

Mogadon ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus médicamenteux.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, il convient d'utiliser le nitrazépam avec une grande prudence en tenant compte du risque d'hypersalivation, d'hypersécrétion des voies respiratoires et de somnolence pouvant gêner la respiration. La prudence est également de mise en présence de dysphagie, de tendance d'aspiration et de reflux gastro-oesophagien.

L'ajustement individuel soigneux de la dose doit avoir lieu dans un service de neurologie pédiatrique.

En cas de perte ou de deuil, les benzodiazépines pourraient perturber l'adaptation psychologique.

En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chute et par conséquent de fractures des hanches, en particulier chez les personnes âgées se levant la nuit.

Une augmentation de l'intensité et de la fréquence de la toxicité pour le SNC avec l'âge, notamment à haute dose, a été constatée. Le dosage de Mogadon ne doit donc pas dépasser 5 mg chez le patient âgé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Mogadon contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L'association de Mogadon à d'autres produits pharmaceutiques dépresseurs du système nerveux central comme les barbituriques, les antipsychotiques, les tranquillisants, les antidépresseurs, les hypnotiques, les anxiolytiques, les anti-convulsivants, les analgésiques et les anesthésiants, les antihistaminiques sédatifs, les antihypertenseurs, les bêtabloquants, ainsi que les myorelaxants doit être considéré, car ces substances sont susceptibles d'accroître mutuellement leurs effets et leurs effets secondaires.

Un traitement concomitant par théophylline ou aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines.

La prise simultanée de benzodiazépines et d'oxybate de sodium peut potentialiser l'effet de l'oxybate de sodium.

La prise simultanée de valériane peut potentialiser ou atténuer l'effet du nitrazépam.

La prise simultanée d'alcool doit être évitée. L'effet sédatif peut être renforcé lorsque ce médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela peut affecter l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

Opioïdes: en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC, le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma ou de décès augmente lors de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Mogadon en même temps que des opioïdes. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, la prise simultanée d'opioïdes peut renforcer leur effet euphorisant et conduire à une dépendance psychique accrue. Les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.

Les substances qui inhibent certaines enzymes hépatiques (cytochrome P 450) peuvent potentialiser l'action des benzodiazépines et substances analogues. En font partie par exemple:

  • inhibiteurs des récepteurs H2 tels que la cimétidine.
  • quelques antifongiques azolés
  • inhibiteurs de la pompe à protons, tels que l'oméprazole
  • inhibiteurs de protéases antirétroviraux
  • contraceptifs («pilule»)
  • antibiotiques macrolides
  • inhibiteurs calciques
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • disulfiram
  • antiépileptiques, tels que l'acide valproïque, le topiramate.

Des inducteurs connus d'enzymes hépatiques (la rifampicine ou le millepertuis p.ex.) peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines.

Si Mogadon est utilisé en combinaison avec des anticonvulsivants, en particulier l'hydantoïne et les barbituriques ou des combinaisons comprenant ces substances, des effets indésirables et la toxicité peut peuvent être renforcés. Cela requiert une prudence particulière lors de l'adaptation de la posologie au début du traitement.

Grossesse

Le nitrazépam franchit la barrière placentaire. Le rapport fœto-maternel de concentration plasmatique est d'environ 0,6 au début de la grossesse et environ 0,9 en fin de grossesse.

Les données concernant l'utilisation du nitrazépam pendant la grossesse sont limitées. Dans certains cas isolés, suite à une tentative de suicide, une dose très élevée de nitrazépam (204 mg en moyenne) a été associée à des anomalies congénitales du fœtus humain.

Des cas ont été rapportés dans lesquels l'utilisation des benzodiazépines, y compris le nitrazépam, pendant le dernier trimestre de grossesse ou pendant l'accouchement a été associée à des symptômes néonataux comme des irrégularités de la fréquence cardiaque fœtale, un tonus musculaire diminué, une faiblesse à la tétée, une hypothermie ou une détresse respiratoire.

La prise chronique de benzodiazépines pendant les derniers mois de la grossesse est associée à un certain risque que le nourrisson développe des symptômes de sevrage postnatal.

Des études expérimentales sur l'animal ont fait apparaître une reprotoxicité. L'administration de doses élevées de nitrazépam au début de la gestation entraîne des malformations chez le rat (voir «Données précliniques»).

Mogadon ne doit pas être administré pendant la grossesse, et en particulier pendant le premier trimestre et le dernier, sauf en cas de nécessité manifeste.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent envisager l'arrêt du traitement avec le médecin si elles pensent être enceintes ou si elles souhaitent le devenir.

Allaitement

Comme le nitrazépam parvient dans le lait maternel et peut entraîner une exposition cliniquement significative du nourrisson, la prise de Mogadon est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données pour l'espèce humaine. Des études menées sur des souris et des rats avec le nitrazépam ont mis en évidence une altération de la spermatogenèse chez les sujets mâles (voir «Données précliniques»).

Mogadon a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Les patients qui prennent Mogadon doivent être mis en garde avant l'exécution de tâches nécessitant toute leur attention: la sédation, l'amnésie, la diminution de la capacité de concentration et de la fonction musculaire dues au médicament peuvent avoir des conséquences néfastes sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Cela vaut tout particulièrement lorsque la durée du sommeil est insuffisante. Par ailleurs, il convient de mettre en garde le patient contre la consommation simultanée d'alcool qui peut réduire encore les capacités.

L'évaluation des effets indésirables repose sur les fréquences suivantes:

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares: modification de l'hémogramme.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions allergiques cutanées.

Très rares: réactions anaphylactiques, angio-œdème.

Affections psychiatriques

Fréquents: troubles émotionnels, confusion, dépression (une dépression pré-existante peut se révéler).

Occasionnels: délire, insomnie, troubles cognitifs.

Rares: modifications de la libido, dépendance, symptômes de sevrage, fluctuations d'humeur, angoisse, agitation, abus de médicaments, excitation, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, troubles psychotiques.

Le risque de symptômes de sevrage/phénomènes de rebond étant plus grand après un arrêt brusque du traitement, une réduction progressive de la dose est recommandée.

Affections du système nerveux

Les patients âgés réagissent de manière particulièrement sensible aux médicaments ayant un effet sédatif sur le système nerveux central.

Fréquents: obnubilation, céphalées, vertiges, amnésie antérograde.

Occasionnels: troubles de l'équilibre, troubles de la motricité (hypokinésie), tremblements.

Rares: epilepsie, vertiges.

Fréquence inconnue: dysarthrie.

Affections oculaires

Fréquents: vision double.

Rares: troubles visuelles.

Affections vasculaires

Rares: hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents: dépression respiratoire, sécrétions bronchiques accrues.

Affections gastro-intestinales

Rares: nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, constipation, sialorrhée (hypersalivation) et troubles gastro-intestinaux.

Affections hépatobiliaires

Rares: augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines), jaunisse (ictère).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: éruption cutanée, urticaire, prurit, inflammation cutanée, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chute et par conséquent de fractures chez les personnes âgées.

Fréquents: faiblesse musculaire.

Rares: crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents: rétention d'urine et incontinence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: fatigue.

Occasionnels: ataxie.

Rares: irritabilité, effet de rebond.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Un surdosage volontaire ou accidentel de Mogadon seul est rarement dangereux pour la vie du patient, sauf en cas de prise concomitante avec d'autres substances agissant sur le SNC, y compris l'alcool. Lors d'une prise en charge d'un surdosage médicamenteux, il faut toujours prendre en compte que plusieurs substances ont éventuellement été absorbées.

Signes et symptômes

Un surdosage de benzodiazépines se caractérise habituellement par différents stades d'inhibition centrale qui peut aller de l'obnubilation au coma. Les cas peu sévères s'accompagnent de symptômes tels que: obnubilation, confusion mentale, troubles de la parole et léthargie. Dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une réduction du tonus musculaire, une hypotonie, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement la mort.

Traitement

Dans les cas sans gravité, on laissera les patients se réveiller naturellement, en contrôlant leurs fonctions respiratoires et circulatoires. Il n'est pas recommandé de faire vomir. L'utilisation de charbon actif peut réduire la résorption. Le lavage d'estomac ne doit pas être systématique mais peut être une option dans les cas graves. D'autres mesures de stabilisation cardiocirculatoire et de surveillance intensive peuvent également être nécessaires dans les cas graves.

En raison de la forte liaison du nitrazépam aux protéines et de son important volume de distribution, la diurèse forcée et l'hémodialyse semblent peu utiles.

L'administration de flumazénil (Anexate®) comme antagoniste de l'action dépressive sur le système nerveux central est indiquée dans les cas d'intoxication avec déficits respiratoires et cardiovasculaires sévères. Les contrôles des fonctions respiratoires et cardiocirculatoires doivent être maintenus.

Le flumazénil, antagoniste des benzodiazépines, n'est pas indiqué chez les patients épileptiques traités aux benzodiazépines. La suppression de l'effet de la benzodiazépine peut déclencher des convulsions chez ces patients.

En cas d'excitation, il convient de n'utiliser aucun barbiturique.

Code ATC

N05CD02

Mécanisme d'action

Le nitrazépam se lie à des récepteurs spécifiques des benzodiazépines sur les neurones GABAergiques et renforce ainsi l'effet inhibiteur de ceux-ci sur le système nerveux central.

Pharmacodynamique

L'apparition d'une tolérance a été observée après un traitement prolongé par nitrazépam. L'utilisation chronique de benzodiazépines entraîne des remaniements compensatoires du système nerveux central. Les récepteurs de la GABAA peuvent devenir moins sensibles à l'effet aigu continu des benzodiazépines, à la suite soit d'une adaptation du récepteur lui-même, soit de mécanismes intracellulaires ou encore de modifications du système de neurotransmetteurs. Plusieurs mécanismes adaptatifs se déroulent probablement en parallèle.

Efficacité clinique

Troubles du sommeil

Pris le soir, Mogadon agit en 30 à 60 minutes et permet d'obtenir un sommeil de six à huit heures.

Epilepsie

Mogadon est adapté au traitement des tics de salaam accompagnés d'hypsarythmie (syndrome de West) et des encéphalopathies épileptiques chez l'enfant caractérisé par des pointes-ondes lentes et diffuses (syndrome de Lennox-Gastaut). Comme toutes les préparations adaptées au traitement du petit mal épileptique, Mogadon doit être administré avec des barbituriques ou des hydantoïnes afin d'éviter la survenue de crises convulsives en cas de grand mal latent.

Sécurité et efficacité chez les patients âgés

On observe une augmentation de l'incidence et de la gravité des toxicités sur le système nerveux central avec l'âge, notamment à forte dose. Le dosage de Mogadon ne doit donc pas dépasser 5 mg chez le patient âgé (voir «Posologie/Administration»). La toxicité accrue sur le système nerveux central chez la personne âgée semble résulter d'une combinaison de facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Informations complémentaires

De nombreuses études ont mis en évidence des altérations des capacités psychomotrices et cognitives sous nitrazépam, notamment à 10 mg. L'aptitude à la conduite est en particulier affectée (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»). L'altération psychomotrice s'amplifie avec la durée du traitement. Cet effet est plus prononcé chez les patients âgés.

Absorption

La substance est bien résorbée dans l'appareil gastro-intestinal, avec un pic plasmatique atteint dans les 2 heures suivant la prise. La biodisponibilité après la prise orale est d'environ 80%, avec une remarquable variabilité interindividuelle (entre 53% et 97%). Les résultats concernant l'influence de la prise de nourriture sur la résorption du nitrazépam ne sont pas cohérents. L'absorption simultanée de nourriture peut entraîner une réduction et un retard de la résorption.

Distribution

La liaison aux protéines du nitrazépam est de 85% à 88% chez l'adulte et l'enfant. Le volume de distribution chez les jeunes se situe autour de 2‑2,5 l/ kg, davantage chez les patients âgés (4,8 l/kg). La demi-vie de distribution est d'environ 15 minutes. Après la prise orale de 5 mg de nitrazépam, la concentration plasmatique maximale atteinte est de 35 à 40 ng/ml. Le rapport en pourcentage entre la concentration moyenne dans le liquide céphalorachidien et dans le plasma a augmenté de 8% après deux heures et jusqu'à 15,6% après 36 heures. La concentration dans le liquide céphalorachidien correspond donc à la fraction du principe actif non liée aux protéines dans le plasma.

Le nitrazépam passe la barrière placentaire. Le rapport fœto-maternel de concentration plasmatique est d'environ 0,6 au début de la grossesse et environ 0,9 en fin de grossesse. Le nitrazépam se retrouve dans le lait maternel. Le rapport lait/plasma est d'environ 0,3.

La pharmacocinétique du nitrazépam peut être décrite par un modèle à deux compartiments ouverts.

Métabolisme

Les principales voies de dégradation sont la réduction et l'acétylation supplémentaire du groupement 7-nitro. Les principaux métabolites sont le 7-aminonitrazépam (ANZ) et le 7-acétamidonitrazépam (AANZ), tous deux inactifs du point de vue clinique. Le CYP3A4 et le CYP2D6 participent à la métabolisation du nitrazépam. Le nitrazépam n'est ni un inducteur ni un inhibiteur des enzymes métaboliques.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne du nitrazépam se situe à 30 heures. Sa demi-vie dans le liquide céphalorachidien est de l'ordre de 70 heures. Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination plasmatique augmente jusqu'à 40 heures. Le nitrazépam est éliminé principalement sous forme de métabolites dans l'urine, dont 60% sous forme conjuguée. La concentration stabilisée est atteinte en 5 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients

Parallèlement à une augmentation du volume de distribution, la demi-vie d'élimination augmente avec l'âge et se situe autour de 40 heures. Des troubles des fonctions hépatiques ont des effets similaires alors qu'une insuffisance rénale n'a qu'une influence mineure.

Toxicité en cas d'administration répétée

Les études de toxicité chronique effectuées sur le rat et le chien n'ont indiqué aucun effet toxique.

Mutagénicité

Pour le nitrazépam, on dispose d'éléments pas clarifiés issus de plusieurs essais qui laissent supposer un effet mutagène.

Aucune étude du potentiel carcinogène n'a été menée sur le nitrazépam. Des études de toxicité chronique sur le rat et le chien n'ont cependant mis en évidence aucun effet carcinogène.

Toxicité sur la reproduction

Des études de reprotoxicité et fœtotoxicité, qui ne sont toutefois pas conformes aux normes actuelles, ont été menées sur des souris, des rats et des lapins à des doses de 1 à 300 mg/kg/jour. Dès 75 mg/kg/jour, on a observé chez le rat et le lapin de multiples malformations osseuses (rat) et une résorption fœtale (rat et lapin). Les altérations du squelette étaient plus nombreuses à une dose de 30 mg/kg/jour chez le rat. Le nitrazépam semble avoir un effet tératogène dépendant de la dose chez le rat, avec un seuil de 30 mg/kg/jour et une dose maximale sans effet néfaste observable (DMSENO) de 10 mg/kg/jour. L'absence d'effet tératogène chez la souris pourrait s'expliquer par une moins forte activité de la N-acétyltransférase et de la N-désacétylase et, de ce fait, l'absence de mécanisme métabolique produisant le 7-acétamidonitrazépam (AANZ) qui est peut-être impliqué dans les mécanismes de tératogenèse. Chez le rat et la souris mâle, le nitrazépam a provoqué des troubles de la spermatogenèse.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

31406 (Swissmedic).

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Octobre 2020.

[Mogadon 101 F]

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