Benerva 300mg 100 Tabletten buy online

Qu’est-ce que Benerva et quand est-il utilisé?

La vitamine B₁ joue un rôle important dans la dégradation des glucides, tels le sucre et l'amidon.

Ainsi, pour dégrader 100 g de chocolat, l'organisme a besoin d'environ 0,2 mg de vitamine B₁.

En outre, la vitamine B₁ participe au bon fonctionnement des nerfs et des muscles. Un manque de vitamine B₁ entraîne donc des troubles au niveau de l'utilisation des glucides, ainsi que des affections des nerfs et une faiblesse musculaire. Benerva sert à compléter un apport insuffisant de vitamine B₁ par les aliments et à couvrir des besoins accrus.

Apport insuffisant: la vitamine B₁ est surtout présente dans l'enveloppe externe des céréales ainsi que dans la levure. Lorsque l'on préfère la farine de céréale finement moulue à la farine complète, on s'expose à un manque de vitamine B₁. L'utilisation du produit en cas de carence en vitamine B₁ nécessite les conseils d'un médecin ou d'un pharmacien.

Besoins accrus: en cas d'absorption insuffisante par l'organisme en raison d'une affection gastro-intestinale, d'un abus d'alcool, de travaux physiques intenses ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement, les besoins en vitamine B₁ sont accrus.

Quand Benerva ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Benerva si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs des composants du produit.

Les comprimés contiennent du lactose et du saccharose, vous ne devez donc pas prendre Benerva si vous présentez une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un trouble de l'absorption intestinale du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Benerva?

Benerva est bien supporté, même à de très hautes doses ainsi qu'en cas de prise de longue durée.

Toutefois, il convient que vous respectiez les directives ci-après. En effet, des doses élevées sont inutiles étant donné qu'elles sont rapidement éliminées avec l'urine et la sueur.

Les médicaments qui neutralisent l'acide gastrique (antiacides) empêchent que la vitamine B₁ soit absorbée dans l'intestin. On sait en outre que certains médicaments contre la tuberculose et le cancer agissent contre la vitamine B₁.

Votre médecin sait de quels produits il s'agit. Demandez-lui conseil si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments; il vous indiquera de quelle manière vous pourrez malgré tout couvrir vos besoins en vitamine B₁.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'autres maladies,

• vous êtes allergique ou

• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Benerva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pendant la grossesse et l'allaitement, vous pouvez prendre la vitamine B₁ contenu dans Benerva en quantités correspondant aux besoins quotidiens. Toutefois, compte tenu des doses quotidiennes auxquelles Benerva est habituellement administré, il convient que vous ne preniez ce produit qu'après avoir consulté votre médecin

Comment utiliser Benerva?

Adultes et adolescents: de préférence, prendre les comprimés sans les croquer avec du liquide, pendant les repas.

En cas d'apport insuffisant ou pour couvrir des besoins accrus, il suffit de prendre 100 mg de vitamine B₁ (1 comprimé) par jour ou tous les deux jours. En cas de carence grave, le médecin vous prescrira des doses plus élevées.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Benerva chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été systématiquement étudiées. Veuillez-vous conformer à la dose figurant dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste

Quels effets secondaires Benerva peut-il provoquer?

Des réactions allergiques sont susceptibles de survenir, telles que des démangeaisons, des éruptions, de l'urticaire, un gonflement de la peau et de l'asthme, mais également des troubles du tractus gastro-intestinal tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées ou des douleurs.

Étant donné qu'un excès de vitamine B₁ est rapidement éliminé, il ne se produit pas - contrairement à ce que l'on observe avec les vitamines A et D - d'accumulation dans l'organisme. En revanche, il est possible, après la prise de doses très élevées, que votre peau sente le soufre, étant donné que la vitamine B₁, qui en contient, est également éliminée avec la sueur.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les comprimés à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants et ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Benerva?

Un comprimé contient:

Principe actif: 100 mg ou 300 mg de chlorhydrate de thiamine (vitamine B₁).

Excipients: Les comprimés à 100 mg contiennent du lactose et du saccharose.

Numéro d’autorisation

25636 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Benerva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Comprimés à 100 mg: 100.

Comprimés à 300 mg: 20, 100.

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Benerva e quando si usa?

La vitamina B₁ svolge un ruolo importante nella trasformazione dei carboidrati, come lo zucchero e l'amido. Per degradare ad esempio 100 g di cioccolato, l'organismo ha bisogno di circa 0,2 mg di vitamina B₁. La vitamina B₁ inoltre contribuisce al corretto funzionamento del sistema nervoso e dei muscoli. Le conseguenze di una mancanza di vitamina B₁ sono quindi disturbi nell'utilizzazione dei carboidrati, affezioni del sistema nervoso e debolezza muscolare. Benerva serve ad integrare un apporto insufficiente di vitamina B₁ e a coprire un fabbisogno aumentato di questa vitamina.

Apporto insufficiente: la vitamina B₁ è presente soprattutto nell'involucro esterno dei cereali e nel lievito. Un consumo prevalente di farina di cereali macinati finemente, anziché di farina integrale, può portare ad un'insufficienza di vitamina B₁. L'uso di Benerva in caso di carenza di vitamina B₁  richiede la raccomandazione del medico o del farmacista.

Aumentato fabbisogno: in caso di assorbimento insufficiente da parte dell'organismo, come conseguenza di affezioni gastrointestinali, abuso di alcol, lavoro fisico gravoso, o durante la gravidanza e allattamento, il fabbisogno di vitamina B₁ è maggiore.

Quando non si può assumere Benerva?

Non può assumere Benerva, in caso d'ipersensibilità ad uno o più costituenti.

Le compresse contengono lattosio e saccarosio, perciò non si può assumere Benerva in caso d'intolleranza al galattosio o fruttosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio nell'intestino o carenza di sucrasi-isomaltasi.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Benerva?

Benerva viene tollerato bene anche quando è assunto in dosi molto elevate e per lungo tempo. Si attenga tuttavia alla posologia indicata in questo foglietto illustrativo. Dosi più elevate sono inutili, perché la vitamina in eccesso è rapidamente eliminata con l'urina e il sudore.

I farmaci antiacidi (che neutralizzano l'acido gastrico), inibiscono l'assorbimento della vitamina B₁ nell'intestino. È inoltre noto che alcuni farmaci anti-tubercolotici e anti-tumorali contrastano la vitamina B₁.

Il suo medico sa di che preparati si tratta. Se è in terapia con uno di questi farmaci, si rivolga al suo medico che la informerà e la consiglierà come coprire ugualmente il fabbisogno di vitamina B₁.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

•soffre di altre malattie

•soffre di allergie o

•assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Benerva durante la gravidanza o l’allattamento?

Assunta in dosi che corrispondono al fabbisogno giornaliero, la vitamina B₁ contenuta in Benerva può essere assunta durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia considerando la dose giornaliera che vengono somministrate con Benerva, raccomandiamo di usare questo farmaco soltanto dopo aver consultato il proprio medico curante.

Come usare Benerva?

Adulti e adolescenti: il modo più appropriato è di ingerire le compresse durante un pasto, senza masticarle, con liquido.

In caso di apporto insufficiente e per sopperire ad un aumentato fabbisogno bastano 100 mg di vitamina B₁ (1 compressa da 100 mg) al giorno o ogni secondo giorno. Negli stati più gravi di mancanza di Vitamina B₁, il medico prescriverà dosi superiori.

Non sono state ancora compiute indagini scientifiche sistematiche in merito all'impiego e alla sicurezza del farmaco nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Benerva?

Possono manifestarsi delle reazioni allergiche come prurito, esantema, orticaria e rigonfiamento della pelle e asma, ma possono insorgere anche disturbi gastro-intestinali come nausea, vomito, diarrea o dolori. Un accumulo della vitamina B₁ nell'organismo non è possibile - contrariamente a quanto avviene per la vitamina A e la vitamina D - poiché la vitamina B₁ in eccesso è rapidamente eliminata. Invece è possibile che, dopo averne assunto dosi elevate, la pelle odori di zolfo, perché la vitamina B₁ contiene zolfo e viene eliminata anche col sudore.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Le compresse devono essere conservate a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il farmaco deve essere tenuto fuori della portata dei bambini e non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Benerva?

1 compressa contiene:

Principio attivo: Tiamina cloridrato (vitamina B₁), 100 mg rispettivamente 300 mg.

Eccipienti: Le compresse da 100 mg contengono lattosio e saccarosio.

Numero dell’omologazione

25636 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Benerva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica:

Compresse da 100 mg: 100.

Compresse da 300 mg: 20, 100.

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Tabletten/Ampullen: Thiamini hydrochloridum (Vitamin B₁).

Hilfsstoffe

Tabletten 100 mg: Lactose, Saccharose, Excip. pro compr.

Tabletten 300 mg: Excip. pro compr.

Ampullen (pro 1 ml): Conserv.: Phenolum 5 mg; Glycerolum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 100 mg Thiamin.

Tabletten zu 300 mg Thiamin.

Ampulle (1 ml, Injektionslösung) zu 100 mg Thiamin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Supplementierung und Prophylaxe

Thiamin-Mangel-Zustände, verursacht durch suboptimale Zufuhr, vermehrten Bedarf oder Resorptionsstörungen, wie sie unter anderem beim Alkoholabusus vorkommen.

Physiologischerweise ist der Thiamin-Bedarf während Schwangerschaft, Laktation und bei vermehrter Muskelarbeit erhöht.

Therapeutische Anwendung

Beriberi (B₁-Avitaminose), Wernicke-Enzephalopathie, Kardiomyopathien der Alkoholiker.

Die folgenden Zustände können, soweit sie mit primärem und sekundärem Thiamin-Mangel in Zusammenhang stehen, durch Benerva günstig beeinflusst werden: Neuropathien, wie Neuritiden und Neuralgien, Myalgien und muskuläre Insuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Übliche Dosierung

Prophylaxe

100 mg oral jeden zweiten Tag zur Behandlung leichter Mangelsymptome und zur Deckung eines erhöhten Bedarfs.

Therapie

100 mg oral täglich zur Behandlung mittelschwerer Mangelsymptome.

200-300 mg oral täglich zur Behandlung schwerer Mangelsymptome.

Bei ausgeprägten Thiamin-Hypovitaminosen und Thiamin-Avitaminosen, zum Beispiel alkoholischer Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie und Beriberi, kann eine einleitende parenterale Therapie (i.m. oder langsam i.v.) in einer Dosierung bis 200 mg täglich erfolgen, um schnell einen ausreichenden Thiamin-Blutspiegel zu erzielen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

In schweren Fällen eines Thiamin-Mangels empfiehlt sich zur Einleitung der Therapie die parenterale Verabreichung. Für die Fortsetzung der Therapie sollte, wenn möglich, die orale Zufuhr gewählt werden.

Anwendung

Tabletten: Mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken.

Ampullen: Prinzipiell sollte die intravenöse Injektion sehr langsam vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Benerva 100 mg

Die Tabletten enthalten Laktose und Saccharose, daher sollten Personen mit Galaktose- oder Fruktose-Intoleranz, Lapp Laktase-Defizienz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz Benerva nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ampullen

Die intravenöse Injektion sollte auf hospitalisierte Patienten beschränkt bleiben. Zur Verhütung anaphylaktoider Reaktionen ist der oralen Applikation, so weit wie möglich, der Vorzug zu geben.

Interaktionen

Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von auf.

Antazida hemmen die Resorption von Thiamin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Thiamin kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf für Schwangere und Stillende entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Benerva verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch ist aufgrund der Einnahme bzw. Anwendung von Bernerva kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen. Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten Asthma Syndrom, milde bis moderate Reaktionen von Haut, und/oder Atemwegen, Gastrointestinaltrakt und kardiovaskulärem System. Die Symptome können Ausschlag, Urtikaria, Oedeme, Pruritus und/oder kardio-respiratorische Reaktionen sein.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Tabletten)

Nausea, Vomitus, Diarrhö, gastrointestinale und abdominale Schmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle (Injektionslösung).

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Thiamin wird über lange Zeit bis zum Mehrhundertfachen des Tagesbedarfs in der Regel ohne toxische Reaktionen vertragen und verursacht keine pathologischen Blut- und Organveränderungen.

Eine Thiamin-Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11DA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Vitamin B₁ wird in der internationalen Nomenklatur als Thiamin bezeichnet.

Thiamin bildet in Form von Thiaminpyrophosphat die Wirkgruppe verschiedener Enzyme.

Es spielt eine wichtige Rolle beim Abbau der Kohlenhydrate, im Zitronensäurezyklus, im Pentosephosphatzyklus (bei der Transketolasereaktion) sowie bei weiteren biochemischen Reaktionen.

Thiaminpyrophosphat ist für die Erregungsbildung im peripheren Nerv, für die Erholungsprozesse nach der Erregung und für die Erregungsübertragung vom Nerv auf den Muskel von Bedeutung.

Der Thiamin-Bedarf ist abhängig von der Kohlenhydratzufuhr. Und zwar werden im Kohlenhydratstoffwechsel zur Erzeugung von etwa 4200 kJ durchschnittlich 0,4 mg Thiamin benötigt.

Bei länger dauerndem Thiaminmangel treten klinische Symptome, wie Polyneuritiden, Bradykardie und psychische Veränderungen, auf. Das Krankheitsbild einer ausgeprägten Thiamin Avitaminose stellt die Beriberi dar.

Pharmakokinetik

Absorption

Thiamin wird nach der Absorption, die vorwiegend im Jejunum und im Ileum stattfindet, in seine eigentliche Wirkform, das Thiaminpyrophosphat (Cocarboxylase), übergeführt.

Metabolismus

Die Ausscheidung erfolgt grösstenteils mit dem Harn in Form von Metaboliten und zu einem geringen Anteil als unverändertes Thiamin.

Elimination

Bei Dosen im Bereich des normalen Tagesbedarfs (1,5-2,5 mg) beträgt die Eliminationshalbwertszeit des Thiamins 10-20 Tage.

Präklinische Daten

Für Thiamin konnten keine mutagene und karzinogene Effekte gefunden werden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Thiamin kann zu falsch positiven Resultaten der Urobilinogenbestimmung mit Reaktion nach Ehrlich führen.

Hohe Dosen von Thiamin können mit der spektrophotometrischen Schack-und-Waxler Bestimmung von Theophyllin im Serum interferieren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Tabletten und Ampullen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Ampullen: Die gebrauchsfertige Zubereitung enthält ein Konservierungsmittel. Restmengen sollen verworfen werden.

Zulassungsnummer

10989, 25636 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Stand der Information

April 2019.

Composizione

Principio attivo

Compresse/fiale: thiamini hydrochloridum (vitamina B₁).

Eccipienti

Compresse da 100 mg: lattosio, saccarosio, excip. pro compr.

Compresse da 300 mg: excip. pro compr.

Fiale (1 ml): conserv.: phenolum 5 mg; glycerolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse da 100 mg di tiamina.

Compresse da 300 mg di tiamina.

Fiale (1 ml, soluzione iniettabile) contenenti 100 mg di tiamina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Come supplemento della dieta e per profilassi

Stati di carenza di tiamina dovuti a un apporto dietetico subottimale, un fabbisogno aumentato o a disturbi dell'assorbimento come quelli che subentrano, per esempio, in caso di abuso di alcol.

Il fabbisogno di tiamina aumenta fisiologicamente durante la gravidanza, in periodo di allattamento e in occasione di un'intensa attività muscolare.

Somministrazione terapeutica

Beriberi (avitaminosi B₁), encefalopatia di Wernicke, miocardiopatia di origine alcolica.

Inoltre, Benerva può avere influenza favorevole sulle patologie indicate di seguito nella misura in cui esse sono collegate ad una carenza primaria o secondaria di tiamina: neuropatie come nevriti e nevralgie, mialgie ed insufficienza muscolare.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

Posologia normale

Profilassi

100 mg a giorni alterni per via orale in presenza di sintomi leggeri di ipovitaminosi e per sopperire all'aumentato fabbisogno.

Trattamento

100 mg al giorno per via orale in presenza di sintomi moderati di ipovitaminosi.

200-300 mg al giorno per via orale in presenza di sintomi gravi di ipovitaminosi.

In condizioni di grave ipovitaminosi B₁ e di avitaminosi B₁ (per esempio, in caso di miocardiopatia di origine alcolica, encefalopatia di Wernicke e beriberi), il trattamento può avvenire per via parenterale (con iniezione intramuscolare o, lentamente, iniezione endovenosa) in dosi giornaliere che possono arrivare a 200 mg, in modo da ottenere rapidamente un livello sufficiente di tiamina nel sangue.

Finora l'utilizzo e la sicurezza di Benerva non sono stati studiati sistematicamente nei bambini e negli adolescenti.

Istruzioni speciali per la posologia

Nei casi gravi di carenza di tiamina si consiglia di utilizzare per prima la somministrazione parenterale. Nella continuazione del trattamento conviene, se possibile, scegliere la somministrazione orale.

Impiego

Compresse: le compresse si ingeriscono senza masticare, con un liquido.

Fiale: di regola, l'iniezione endovenosa deve essere fatta molto lentamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti, secondo la composizione.

Benerva 100 mg

Le compresse contengono lattosio e saccarosio, quindi Benerva non deve essere somministrato ai pazienti che presentano intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio e di galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi

Avvertenze e misure precauzionali

Fiale

L'iniezione endovenosa deve essere riservata solo ai pazienti ricoverati in ospedale. Al fine di prevenire le reazioni anafilattoidi, è opportuno dare la preferenza quanto più possibile alla somministrazione orale.

Interazioni

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile, antagonisti della tiamina, annullano l'azione della tiamina.

Gli antiacidi inibiscono l'assorbimento della tiamina.

Gravidanza/Allattamento

La tiamina può essere presa in quantità corrispondenti al fabbisogno quotidiano della donna incinta o che allatta. Per quanto riguarda il dosaggio giornaliero a cui Benerva viene somministrato, non sono disponibili studi controllati nella donna incinta o nell'animale. Anche se finora non gli si attribuisce nessun effetto nocivo grave, questo farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo in casi di assoluta necessità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi al riguardo. Comunque, non si prevede che l'assunzione o l'utilizzo di Benerva possa avere influenza sulla capacità di guidare un veicolo o di manovrare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati qui menzionati si basano su dichiarazioni spontanee, per cui non è opportuno stabilire una classificazione in funzione delle categorie di frequenza secondo CIOMS III.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche e anafilattiche. Le reazioni da ipersensibilità comprendono la sindrome asmatica, reazioni d'intensità lieve o moderata a livello cutaneo e/o a livello delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare. I sintomi possono consistere in eruzioni, orticaria, edema, prurito e/o in reazioni cardiorespiratorie.

Patologie gastrointestinali (compresse)

Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e gastrointestinali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (soluzione iniettabile)

Reazioni nel punto dell'iniezione.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Anche se somministrata per un periodo prolungato e a dosi centinaia di volte superiori al fabbisogno giornaliero, generalmente la tiamina non provoca reazioni tossiche o alterazioni patologiche ematiche o organiche.

Non è noto nessun caso d'ipervitaminosi da tiamina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A11DA01

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Nella nomenclatura internazionale, la vitamina B₁ è designata con il nome di tiamina.

Sotto forma di pirofosfato di tiamina, la tiamina costituisce il gruppo attivo di diversi enzimi.

Essa ha un ruolo importante nella degradazione dei glucidi, nel ciclo dell'acido citrico, nel ciclo dei pentosi fosfati (reazione della transchetolasi) come pure in altre reazioni biochimiche.

Il pirofosfato di tiamina occupa inoltre un posto importante nella formazione dell'eccitazione nel nervo periferico, nel processo di recupero dopo l'eccitazione e nella trasmissione dell'eccitazione dal nervo al muscolo.

Il fabbisogno di tiamina dipende dall'apporto dei glucidi. Infatti, occorrono in media 0,4 mg di tiamina perché vengano prodotti circa 4200 kJ in fase di metabolismo glucidico.

In caso di carenza prolungata di tiamina, si manifestano sintomi clinici come la polinevrite, la bradicardia ed alterazioni psichiche. Il beriberi è espressione di una carenza pronunciata di tiamina.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'assorbimento, che avviene principalmente nel digiuno e nell'ileo, la tiamina è convertita nella sua forma attiva effettiva, il pirofosfato di tiamina (cocarbossilasi).

Metabolismo

Questa vitamina viene eliminata essenzialmente con l'urina sotto forma di metaboliti e, in piccola parte, sotto forma di tiamina non modificata.

Eliminazione

Alle dosi corrispondenti al normale fabbisogno giornaliero (1,5-2,5 mg), l'emivita di eliminazione della tiamina è di 10 - 20 giorni.

Dati preclinici

Nessun effetto mutageno o cancerogeno è stato rilevato con la tiamina.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici

La tiamina può portare a risultati falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con reazione di Ehrlich.

Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione della concentrazione sierica di teofillina secondo il metodo spettrofotometrico di Schack e Waxler.

Stabilità

Il farmaco non deve essere usato al di là della data di scadenza riportata sulla scatola dopo «EXP».

Osservazioni sulla conservazione

Compresse/fiale: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Osservazioni sulla manipolazione

Fiale: il preparato pronto per l'uso contiene un conservante. La quantità residua deve essere eliminata.

Numero dell'omologazione

10989, 25636 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Stato dell'informazione

Aprile 2019.

Composition

Principe actif

Comprimés/Ampoules: thiamini hydrochloridum (vitamine B1).

Excipients

Comprimés 100 mg: lactose, saccharose, excip. pro compr.

Comprimés 300 mg: excip. pro compr.

Ampoules (pour 1 ml): conserv.: phenolum 5 mg; glycerolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 100 mg de thiamine.

Comprimés à 300 mg de thiamine.

Ampoules (1 ml, solution injectable) à 100 mg de thiamine.

Indications/Possibilités d’emploi

Supplémentation et prophylaxie

Etats de carence en thiamine dus à un apport suboptimal, à des besoins accrus ou à des troubles de l'absorption, tels qu'ils surviennent entre autres lors d'un abus d'alcool.

Les besoins en thiamine sont physiologiquement accrus pendant la grossesse, la période d'allaitement ainsi que lors de travail musculaire intense.

Administration thérapeutique

Béribéri (avitaminose B1), encéphalopathie de Wernicke, myocardiopathie d'origine alcoolique.

Benerva peut en outre influer favorablement sur les états mentionnés ci-après, dans la mesure où ils sont en relation avec une carence primaire ou secondaire en thiamine: neuropathies, telles que névrites et névralgies, myalgies et insuffisance musculaire.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Posologie usuelle

Prophylaxie

100 mg tous les deux jours par voie orale en présence de légers symptômes d'hypovitaminose et pour couvrir des besoins accrus.

Traitement

100 mg par jour par voie orale en présence de symptômes modérés d'hypovitaminose.

200-300 mg par jour par voie orale en présence de graves symptômes d'hypovitaminose.

Lors d'hypovitaminose en thiamine sévère et d'avitaminose en thiamine (en cas de myocardiopathie d'origine alcoolique, d'encéphalopathie de Wernicke et de béribéri, par exemple), le traitement peut être instauré par voie parentérale (par voie i.m. ou, lentement, par voie i.v.) à raison de doses quotidiennes pouvant atteindre 200 mg, afin qu'un taux suffisant de thiamine soit rapidement obtenu dans le sang.

Jusqu'à présent, l'utilisation et l'innocuité de Benerva n'ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents.

Instructions spéciales pour la posologie

Dans les cas graves de carence en thiamine, il est recommandé d'avoir d'abord recours à la voie parentérale. Pour la poursuite du traitement, il convient, si possible, de choisir la voie orale.

Emploi

Comprimés: prendre les comprimés sans les croquer, avec du liquide.

Ampoules: par principe, l'injection intraveineuse doit avoir lieu très lentement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, conformément à la composition.

Benerva 100 mg

Les comprimés contiennent du lactose et du saccharose, Benerva ne doit donc pas être administré aux patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Mises en garde et précautions

Ampoules

L'injection intraveineuse doit rester limitée aux patients hospitalisés. Pour prévenir les réactions anaphylactoïdes, il convient, autant que possible, de donner la préférence à l'administration orale.

Interactions

La thiosemicarbazone et le 5-fluorouracil, antagonistes de la thiamine, annulent l'action de la thiamine.

Les antiacides inhibent l'absorption de la thiamine.

Grossesse/Allaitement

La thiamine peut être prise en quantités correspondant aux besoins quotidiens de la femme enceinte ou qui allaite. En ce qui concerne les doses quotidiennes auxquelles est administré Benerva, des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Bien que l'on ne lui connaisse à ce jour aucune répercussion néfaste grave, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il ne faut toutefois pas s'attendre à ce que la prise ou l'utilisation de Benerva influe sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à commander des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés reposent sur des déclarations spontanées, il n'est donc pas opportun d'établir un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOM III.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques et anaphylactiques. Les réactions d'hypersensibilité comprennent le syndrome asthmatique, des réactions d'intensité légère ou modérée au niveau de la peau et/ou au niveau des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent prendre la forme d'éruptions, d'urticaire, d'un œdème, de prurit et/ou de réactions cardio-respiratoires.

Affections du tractus gastro-intestinal (comprimés)

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et gastro-intestinales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration (solution injectable)

Réactions au point d'injection.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Administrée pendant une durée prolongée à des doses plusieurs centaines de fois supérieures aux besoins journaliers, la thiamine n'entraîne généralement ni réactions toxiques ni altérations hématologiques ou organiques pathologiques.

On ne connaît aucun cas d'hypervitaminose en thiamine.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11DA01

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie

Dans la nomenclature internationale, la vitamine B1 est désignée sous le nom de thiamine.

Sous forme de pyrophosphate de thiamine, la thiamine constitue le groupe actif de diverses enzymes.

Elle joue un rôle important dans la dégradation des glucides, dans le cycle de l'acide citrique, dans le cycle des pentoses phosphates (réaction de la transcétolase) ainsi que dans d'autres réactions biochimiques.

Le pyrophosphate de thiamine occupe également une place importante dans la formation de l'excitation dans le nerf périphérique, dans le processus de récupération après l'excitation et dans la transmission de l'excitation du nerf au muscle.

Le besoin en thiamine dépend de l'apport de glucides. En effet, il faut en moyenne 0,4 mg de thiamine pour que soient produits environ 4200 kJ lors du métabolisme glucidique.

En cas de carence prolongée en thiamine, des symptômes cliniques tels que polynévrite, bradycardie et altérations psychiques se manifestent. Le béribéri est l'expression d'une avitaminose en thiamine prononcée.

Pharmacocinétique

Absorption

Après son absorption, qui intervient principalement dans le jéjunum et l'iléum, la thiamine est transformée en sa véritable forme active, le pyrophosphate de thiamine (cocarboxylase).

Métabolisme

Cette vitamine est essentiellement éliminée avec l'urine sous forme de métabolites et, pour une faible partie, sous forme de thiamine inchangée.

Elimination

À des doses correspondant aux besoins journaliers normaux (1,5-2,5 mg), la demi-vie d'élimination de la thiamine est de 10 à 20 jours.

Données précliniques

Aucun effet mutagène ou cancérigène n'a été constaté avec la thiamine.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

La thiamine peut être responsable de résultats faussement positifs lors de la détermination de l'urobilinogène avec réaction d'Ehrlich.

De fortes doses de thiamine peuvent interférer avec la détermination de la concentration de théophylline sérique par la méthode spectrophotométrique de Schack et Waxler.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Comprimés/Ampoules: conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Ampoules: La préparation prête à l'emploi contient un agent conservateur. Les quantités restantes sont à éliminer.

Numéro d’autorisation

10989, 25636 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Mise à jour de l’information

Avril 2019.