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Qu'est-ce que Bénadon et quand est-il utilisé?

Bénadon sert à compléter un apport insuffisant de vitamine B₆ ainsi qu'à prévenir et à traiter les maladies survenant par suite d'un manque de cette vitamine, maladies qui peuvent avoir les causes suivantes:

•vomissements fréquents

•absorption insuffisante dans l'intestin par suite de diarrhée chronique ou d'un trouble du passage des éléments nutritifs dans le sang (troubles de l'absorption);

•traitement par des médicaments qui atténuent l'effet de la vitamine B₆ (il s'agit de certains médicaments contre l'hypertension artérielle, certains antibiotiques dont des produits contre la tuberculose, des contraceptifs («pilule») et de la pénicillamine).

Bénadon est aussi utilisé en adjuvant pendant une radiothérapie.

Un manque de vitamine B₆ peut se traduire de la manière suivante: inflammations de la peau, s'accompagnant d'une production excessive de sébum, ainsi qu'inflammations des muqueuses de la langue et de la bouche. Dans les cas graves, on peut également observer des inflammations des nerfs, une anémie et des convulsions cérébrales.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Comme toutes les vitamines, la vitamine B₆ ne peut pas être produite par l'organisme lui-même; elle doit donc lui être apportée avec la nourriture. La viande et les légumes verts sont particulièrement riches en vitamine B₆.

Remarque pour les diabétiques: les comprimés ne contiennent pas d'hydrates de carbone digestibles.

Quand Bénadon ne doit-il pas être utilisé?

La prise de ce médicament est contre-indiquée

•si vous êtes hypersensible à la vitamine B₆ ou à l'un des excipients de Bénadon.

•si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse

•si vous allaitez

•si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale

•chez les enfants de moins de 12 ans

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bénadon?

Des doses de vitamine B₆ dépassant de plusieurs fois les besoins journaliers, soit 2 mg, peuvent entraver l'effet de certains médicaments contre la maladie de Parkinson.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez prendre ni Bénadon ni un autre produit contenant une forte dose de vitamine B₆ sans avoir auparavant demandé conseil à votre médecin.

L'administration de doses élevées de vitamine B₆ inhibe l'action de la lévodopa et atténue l'effet de la phénytoïne, du phénobarbital et de l'altrétamine. Administrée à de fortes doses, la vitamine B₆ peut interférer avec la libération de prolactine.

La photosensibilité (sensibilité à la lumière) est augmentée lors de la prise simultanée de vitamine B₆ et d'amiodarone. L'administration simultanée d'antagonistes de la pyridoxine (p.ex. produits contre la tuberculose) augmente les besoins en chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B₆).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou vore droguiste si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les enfants de 12 à 15 ans.

Bénadon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse:

En raison de sa teneur élevée en vitamine B₆, le produit Bénadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives fiables.

Allaitement:

Bénadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Comment utiliser Bénadon?

Adultes et adolescents à partir de 15 ans:

En règle générale, la posologie est fixée individuellement par le médecin traitant.

La quantité de médicament à prendre chaque jour (dose journalière) ainsi que la durée du traitement dépendent de l'ampleur du manque de vitamine B₆ qui menace ou qui existe déjà.

Sauf prescription contraire de votre médecin, vous devez prendre chaque jour un demi-comprimé à un comprimé de Bénadon pour éliminer ou faire régresser les manifestations résultant d'un manque de vitamine B₆.

Enfants:

Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Bénadon 300 mg. En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les adolescents de 12 à 15 ans.

Les comprimés sécables doivent être pris entiers ou fractionnés, mais sans être croqués avec un demi-verre de liquide.

Bénadon 300 mg ne doit pas être pris pendant plus de cinq mois sans interruption, car le risque d'effets secondaires neurologiques dépend de la durée du traitement et ne peut pas être exclu, même à la posologie recommandée.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bénadon peut-il provoquer?

La prise de Bénadon peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des lésions des nerfs, des nausées ou des vomissements peuvent se produire passagèrement après la prise du médicament. Des modifications de la peau, telles qu'une sensibilité à la lumière, une éruption, des démangeaisons, une urticaire ou la formation de cloques sur la peau peuvent survenir.

Les signes d'un surdosage sont des nausées, des maux de tête, des lésions des nerfs, des convulsions, une somnolence et des modifications de valeurs sanguines. Ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par la vitamine B₆.

Le test urinaire de détection de colorants de la bile (urobilinogène) peut présenter des faux positifs pendant la prise de ce médicament.

C'est pourquoi vous devez strictement respecter les directives posologiques qui vous ont été données et ne les modifier que sur instruction du médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Les comprimés doivent être conservés dans leur emballage original fermé et être tenus hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Ne pas conserver les comprimés au-dessus de 25 ^oC.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bénadon?

Principe actif: Un comprimé de Bénadon contient 300 mg de vitamine B₆ (pyridoxine).

Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Numéro d’autorisation

25635 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bénadon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et drogueries, sans ordonnance médicale.

Emballages de 10 et 100 comprimés à 300 mg (sécables).

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Benadon e quando si usa?

Benadon serve per integrare un apporto insufficiente di vitamina B₆ e per la prevenzione e la terapia di malattie dovute a carenza di vitamina B₆, che possono avere le seguenti cause:

•vomito frequente;

•assorbimento insufficiente nell'intestino a causa di diarrea cronica o di disturbi del passaggio nel sangue di componenti dell'alimentazione (disturbi dell'assorbimento);

•trattamento con farmaci che riducono l'effetto della vitamina B₆. Si tratta di certi farmaci antipertensivi, alcuni antibiotici incluso quelli contro la tubercolosi, contraccettivi orali («pillola») e della penicillamina.

Benadon è anche utilizzato come misura di supporto durante una radioterapia.

Una carenza di vitamina B₆ può manifestarsi come segue: infiammazioni della pelle accompagnate da eccessiva produzione di sebo, come pure infiammazioni della mucosa della lingua e della bocca. In casi gravi si possono osservare anche infiammazioni dei nervi, anemia e convulsioni cerebrali.

Di che cosa occorre inoltre tenere conto durante il trattamento?

Come tutte le vitamine, anche la vitamina B₆ non può essere prodotta dall'organismo in modo autonomo, ma dev'essere assunta con l'alimentazione. Abbonda particolarmente nella carne e nella verdura.

Nota per i diabetici: Le compresse non contengono alcun tipo di carboidrati digeribili.

Quando non si può usare Benadon?

Questo medicamento è controindicato:

•se è ipersensibile alla Vitamina B₆ o ad uno dei costituenti di Benadon

•se è incinta o sta pianificando una gravidanza

•se sta allattando

•se soffre di un'insufficienza epatica o renale

•nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Benadon?

Dosi di vitamina B₆ che superano di parecchie volte il fabbisogno quotidiano di 2 mg possono compromettere l'effetto di certi medicamenti contro il morbo di Parkinson.

Se soffre del morbo di Parkinson non può prendere né Benadon né altri preparati ad alto contenuto di vitamina B₆ senza prima aver consultato un medico.

La vitamina B₆ ad alto dosaggio annulla l'attività della levodopa e indebolisce l'effetto della fenitoina, del fenobarbitale e dell'altretamina. In dosi elevate può interagire con la liberazione della prolattina.

L'assunzione contemporanea di vitamina B₆ e di amiodarone aumenta la fotosensibilità. La somministrazione concomitante di antagonisti della piridossina (per es. farmaci antitubercolari) aumenta il fabbisogno di piridossina cloridrato (vitamina B₆).

Informi il suo medico,il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

•soffre di altre malattie

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Poiché non si dispone di dati sufficienti sull'uso e la sicurezza del prodotto, si sconsiglia l'uso di Benadon nei ragazzi tra i 12 e i 15 anni.

Si può usare Benadon durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza:

Il preparato Benadon 300 mg non può essere assunto durante la gravidanza per l'elevato dosaggio di vitamina B₆. Donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento:

Benadon 300 mg non può essere assunto durante l'allattamento.

Come usare Benadon?

Adulti e ragazzi di età superiore ai 15 anni:

In generale la posologia è prescritta individualmente dal medico curante.

La quantità da prendere ogni giorno (dose giornaliera) e la durata della terapia dipendono dall'entità del rischio rispettivamente dall'effettiva carenza di vitamina B₆. Se non prescritto diversamente dal medico curante, la dose da usare fino a rimediare o migliorare la mancanza di vitamina B₆ è di ½-1 compressa al giorno.

Bambini:

Bambini di età inferiore ai 12 anni non possono assumere Benadon 300 mg. Inoltre si sconsiglia l'uso di Benadon nei ragazzi tra i 12 e i 15 anni, poiché non si dispone di dati sufficienti sull'uso e la sicurezza del prodotto.

Le compresse con l'incisione di rottura sono assunte intere o divise senza masticarle con mezzo bicchiere di liquido.

Benadon 300 mg non può essere assunto ininterrottamente per un periodo superiore ai 5 mesi, perché il rischio di danni neurologici collaterali dipende dalla durata della terapia e alla dose qui consigliata non può essere escluso.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Benadon?

L'uso di Benadon può causare i seguenti effetti collaterali:

Dopo l'assunzione possono manifestarsi danni neurologici, nausea o vomito passeggeri. Possono verificarsi alterazioni della pelle come sensibilità alla luce, eruzione cutanea, prurito, orticaria o vescicole.

Sintomi d'iperdosaggio sono: nausea, mal di testa, danni neurologici, crampi, sonnolenza e alterazioni dei valori del sangue. Normalmente questi sintomi sono reversibili quando la terapia con vitamina B₆ è interrotta.

Durante l'assunzione di Benadon i test nell'urina per i pigmenti biliari (urobilinogeno) possono dare risultati falsi.

Perciò bisogna attenersi rigorosamente alla posologia prescritta che può essere modificata solo se prescritto dal medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico,il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi sempre le compresse nella confezione originale chiusa e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non conservare le compresse a temperatura superiore ai 25 °C.

Il medico,il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Benadon?

Principio attivo: 1 compressa Benadon contiene 300 mg di vitamina B₆ (piridossina).

Sostanze ausiliari: Excipiens pro compresso obducto.

Numero dell'omologazione

25635 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Benadon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni con 10 e 100 compresse divisibili (incisione di rottura) da 300 mg.

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel aprile 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Reines, synthetisch gewonnenes Pyridoxin in Form des Hydrochlorids. Es entspricht in seiner biologischen Wirksamkeit dem natürlichen Vitamin B₆.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Hinweis für Diabetiker: Die Tabletten enthalten keinerlei Kohlenhydrate als Hilfsstoffe und sind demzufolge auch für Diabetiker geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Teilbare Tabletten (mit Bruchrille) zu 300 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Supplementierung

Pyridoxinhydrochlorid-Mangel-Zustände durch ungenügende Zufuhr, gestörte Resorption oder erhöhten Bedarf mit Symptomen wie seborrhoischer Dermatitis, Glossitis, Erosionen der Mundschleimhaut, beeinträchtigter Antikörperbildung, hypochromer Anämie, Polyneuropathien und in seltenen Fällen zerebralen Konvulsionen mit EEG-Veränderungen.

Prophylaxe und Therapie von Mangelerscheinungen infolge Behandlung mi Pyridoxinhydrochlorid -Antagonisten (Isoniazid, Penicillamin, D-Cycloserin, Hydralazin, 4-Desoxypyridoxin, Thiosemicarbazon, oralen Kontrazeptiva).

Therapeutische Anwendung

Auf Pyridoxinhydrochlorid ansprechende Krämpfe und Anämien. Als Adjuvans bei Erbrechen und Strahlentherapie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Allgemein ist die Dosierung individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin festzulegen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Prophylaxe und Therapie von Mangelerscheinungen infolge Behandlung mit Pyridoxinhydrochlorid Antagonisten: täglich 150 mg oral.

Bei ausgeprägten klinischen Mangelsymptomen (Polyneuropathien, erhöhter Krampfbereitschaft): täglich 150 mg oral.

Bei Anwendung von Pyridoxinhydrochlorid-Antagonisten: je nach Dosierung des Antagonisten, z.B. täglich 150 mg oral.

Fälle von auf Pyridoxinhydrochlorid ansprechenden Krämpfen und Anämien erfordern eine sorgfältige individuell angepasste Dosierung von täglich 150-300 mg oral, in Einzelfällen auch mehr.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Benadon 300 mg nicht einnehmen.

Für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren wird die Behandlung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Benadon 300 mg nicht länger als fünf Monate ununterbrochen eingenommen werden, da das Risiko neurologischer Nebenwirkungen (periphere sensorische Neuropathien, Parästhesien) von der Behandlungsdauer abhängt und auch für die empfohlene Dosierung nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Anwendung

Tabletten unzerkaut mit einem halben Glas Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

Benadon ist kontraindiziert bei:

•Patienten bzw. bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einem der Inhaltsstoffe.

•Schwangerschaft und Laktation

•Hepatischer und renaler Insuffizienz

•Kindern unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pyridoxinhydrochlorid soll nicht länger oder/und in höheren Dosen eingenommen werden als empfohlen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Sonst kann es zu Fällen von Neurotoxizität kommen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Die Behandlung von Kindern zwischen 12 und 15 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Bei der Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid in Tagesdosen ab 5 mg kann es zu einem beschleunigten Abbau von Levodopa und damit zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Levodopa kommen.

Ferner kann es zur Abschwächung der Wirkung von Phenytoin, Phenobarbital und Altretaminen durch die Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid kommen.

Bei hohen Dosen von Pyridoxinhydrochlorid kann es zur Hemmung der Milchproduktion durch Hemmung der Prolaktin–Freisetzung kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid und Amiodaron führt zur Erhöhung der Photosensitivität.

Durch die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Cycloserin, Hydralazin, 4-Desoxypyridoxin, Thiosemicarbazon) kommt es zu einer Erhöhung des Bedarfs an Pyridoxhydrochlorid.

Interaktionen

Pyridoxinhydrochlorid-Antagonisten können die Wirkung von Pyridoxinhydrochlorid abschwächen (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten/therapeutische Anwendung»).

Pyridoxinhydrochlorid beschleunigt den Abbau von medikamentös zugeführtem Levodopa und vermindert damit seine Wirksamkeit. Patienten bzw. Patientinnen, die mit Levodopa behandelt werden, sollten daher nicht gleichzeitig Pyridoxinhydrochlorid in Dosen einnehmen, die den Tagesbedarf von 2 mg um ein Vielfaches übersteigen. Bei gleichzeitiger Gabe eines peripheren Decarboxylasehemmers beziehungsweise einer Kombination aus Levodopa und einem Decarboxylasehemmer, z.B. Madopar^®, tritt diese Interaktion nicht auf. Pyridoxinhydrochlorid schwächt die Wirkung von Phenytoin, Phenobarbital, und Altretaminen ab.

In hohen Dosen kann Vitamin B₆ mit der Prolactinfreisetzung interferieren.

Co-Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid und Amiodarone kann die Amiodarone-induzierte Photosensitivität verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Pydridoxinhydrochlorid penetriert in Form von Pyridoxal die Plazenta. Es liegen keine tierexperimentellen Daten zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder auf die postnatale Entwicklung vor. Klinische Studien mit Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Präparate mit bis zu 2.6 mg Pyridoxinhydrochlorid-Gehalt, was dem täglichen Bedarf entspricht, können in der Schwangerschaft angewendet werden.

Das Präparat Benadon 300 mg darf jedoch wegen des hohen Pyridoxinhydrochlorid Gehalts in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende Vorkehrungen für eine sichere Verhütung treffen.

Stillzeit:

Pyridoxinhydrochlorid geht in Form von Pyridoxal in die Muttermilch über. In hohen Dosen hemmt Pyridoxinhydrochlorid die Milchproduktion durch Hemmung der Prolaktin – Freisetzung. Benadon 300 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Benadon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten Nebenwirkungen sind Spontanmeldungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Erkrankungen des Nervensystems:

Neuropathien, Polyneuropathien, Parästhesien.

Bei der längerfristigen Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid in Tagesdosen ab 50 mg wurden periphere sensorische Neuropathien (Parästhesien) beobachtet (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nausea, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Photosensitivität, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, bullöse Dermatitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Nausea, Kopfschmerzen, sensorische periphere Neuropathie, (Parästhesien) gegebenenfalls mit Ataxie (Bewegungsstörungen), Somnolenz, Krämpfe, erhöhte Serumkonzentrationen von AST (SGOT) und erniedrigte Serumkonzentrationen von Folsäure. Die Effekte sind in der Regel reversibel, wenn die Behandlung mit Pyridoxinhydrochlorid gestoppt wird.

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen werden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Massnahmen erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA02

Wirkungsmechanismus

Pyridoxinhydrochlorid wird im Organismus phosphoryliert und ist als Pyridoxal-5'-Phosphat (PALP) das Koenzym von Transaminasen, Dekarboxylasen, Desaminasen und anderen Enzymen, die eine wesentliche Rolle im Eiweissstoffwechsel spielen.

Ein erhöhter Umsatz an Proteinen, zum Beispiel während der Adoleszenz, hat einen Mehrbedarf an Pyridoxinhydrochlorid zur Folge. PALP ist ferner im Gehirnstoffwechsel an der Bereitstellung der für die synaptischen Übertragungen notwendigen biogenen Amine sowie der Transmittersubstanz γ-Aminobuttersäure (GABA) beteiligt.

Klinische Situationen von Pyridoxinhydrochlorid-Mangel können auftreten bei Resorptionsstörungen, Schwangerschaftserbrechen, Einnahme oraler Kontrazeptiva, prämenstruellem Syndrom, Alkoholabusus, pyridoxinabhängigen Anämien und Krämpfen, Einnahme vonPyridoxinhydrochlorid-Antagonisten wie Tuberkulostatika (Isoniazid, Semicarbazid, Thiocarbazid und D-Cycloserin), einigen Antibiotika und Chemotherapeutika sowie bei Radium- und Röntgenbestrahlung.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption von Pyridoxinhydrochlorid erfolgt im oberen Dünndarm durch passive Diffusion.

Distribution/Metabolismus

Nach rascher Umwandlung von Pyridoxinhydrochlorid in die aktiven Formen Pyridoxalphosphat und Pyridoxaminphosphat erfolgt deren Speicherung hauptsächlich im Skelettmuskel und zu einem Teil in der Leber. Pyridoxalphosphat macht mindestens 60% des zirkulierenden Pyridoxinhydrochlorids aus, penetriert in dieser Form die Zellmembranen und bildet einen Bestandteil aller Körperzellen. Die optimale Wirkkonzentration im Plasma liegt bei 60 nmol pro Liter. In der Leber wird freies Pyridoxal unter Einwirkung von Aldehydoxidase zu 4-Pyridoxinsäure oxydiert. Pyridoxal penetriert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Elimination

Hauptausscheidungsprodukt von Pyridoxinhydrochlorid ist die im Harn auftretende 4-Pyridoxinsäure. Ein Teil von Pyridoxinhydrochlorid wird mit den Fäzes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit sinkt mit steigender Dosis.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Benadon relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Pyridoxinhydrochlorid kann zu falsch positiven Resultaten führen im Urin-Schnelltest für Urobilinogen mit dem Ehrlich Reagenz.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 C lagern.

Zulassungsnummer

25635 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano

Stand der Information

April 2019.

Composizione

Principio attivo: piridossina pura, sotto forma di cloridrato, ottenuta per sintesi. La sua attività biologica corrisponde a quella della vitamina B₆ naturale.

Eccipienti: Excipiens pro compresso obducto.

Nota per i pazienti diabetici: Le compresse non contengono glucidi come eccipienti, quindi sono indicate anche per i pazienti diabetici.

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

Compresse divisibili (con linea d'incisione) da 300 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Come integratore alimentare

Stati di carenza di piridossina cloridrato provocati da apporto insufficiente, disturbi dell'assorbimento oppure aumento del fabbisogno che si manifestano con i sintomi seguenti: dermatite seborroica, glossite, erosioni della mucosa orale, turbe della formazione di anticorpi, anemia ipocromica, polineuropatia e, in rari casi, convulsioni cerebrali con alterazioni dell'EEG.

Profilassi e trattamento delle carenze iatrogene quando vengono somministrati antagonisti della piridossina cloridrato (isoniazide, penicillamina, D-cicloserina, idralazina, 4-deossipiridossina, tiosemicarbazone, contraccettivi orali).

Come agente terapeutico

Convulsioni e anemie dipendenti dalla piridossina cloridrato. Trattamento coadiuvante in caso di iperemesi e radioterapia.

Posologia/Impiego

Posologia normale

Come regola generale, la posologia viene stabilita individualmente dal medico curante.

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni:

Profilassi e trattamento delle carenze iatrogene quando vengono somministrati antagonisti della piridossina cloridrato: 150 mg al giorno per via orale.

Sintomi di carenza importanti (polineuropatia, aumentata tendenza a stati convulsivi): 150 mg al giorno per via orale.

Somministrazione di antagonisti della piridossina cloridrato: secondo la loro posologia, per es. 150 mg al giorno per via orale.

Le convulsioni e le anemie dipendenti dalla piridossina cloridrato esigono che la posologia venga adattata con cura al singolo caso (150–300 mg al giorno per via orale, o più).

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono prendere Benadon 300 mg.

A causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza, il trattamento non è consigliato negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni.

Benadon 300 mg non deve essere preso per più di cinque mesi senza interruzione, perché il rischio di effetti indesiderati neurologici (neuropatie sensoriali periferiche, parestesie) dipende dalla durata del trattamento e non può essere escluso neanche con il dosaggio raccomandato (vedere «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).

Impiego

Inghiottire le compresse con mezzo bicchiere d'acqua, senza masticarle.

Controindicazioni

Benadon è controindicato:

•nei pazienti che presentano ipersensibilità nota alla piridossina cloridrato o a uno degli eccipienti.

•durante la gravidanza e l'allattamento

•in caso d'insufficienza epatica o renale

•nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

La piridossina cloridrato non deve essere presa per un periodo più lungo e/o a dosi più alte di quelle consigliate (vedere «Posologia/Impiego»), a causa del rischio di neurotossicità (vedere «Sovradosaggio»).

A causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza, il trattamento non è consigliato negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni.

L'assunzione di piridossina cloridrato a dosi giornaliere di 5 mg o più può indurre l'accelerazione della degradazione della levodopa e quindi la diminuzione della sua efficacia. Inoltre, prendendo la piridossina cloridrato, si può ridurre l'effetto della fenitoina, del fenobarbital e dell'altretamina.

La somministrazione di dosi elevate di piridossina cloridrato può provocare l'inibizione della produzione di latte per inibizione del rilascio della prolattina.

L'assunzione concomitante di piridossina cloridrato e amiodarone provoca l'aumento della fotosensibilità.

La somministrazione concomitante di antagonisti della piridossina (per es. isoniazide (INH), D-penicillamina, cicloserina, idralazina, 4-deossipiridossina, tiosemicarbazone) incrementa il fabbisogno di piridossina cloridrato.

Avvertenze e misure precauzionali

Interazioni

Gli antagonisti della piridossina cloridrato ne possono indebolire l'azione (vedere «Indicazioni/Possibilità d'impiego/ Come agente terapeutico»).

La piridossina cloridrato accelera la degradazione della levodopa somministrata a scopo terapeutico, riducendone così l'efficacia. Ai pazienti trattati con levodopa non deve quindi  essere somministrata contemporaneamente piridossina cloridrato a dosi di molto superiori al fabbisogno quotidiano, che è di 2 mg. Questa interazione non si produce in caso di somministrazione concomitante di un inibitore della decarbossilasi periferica,  oppure di un'associazione di levodopa e di un inibitore della decarbossilasi, per es. Madopar^®. La piridossina cloridrato riduce l'effetto di fenitoina, fenobarbital e altretamina.

Se presa ad alte dosi, la vitamina B₆ può interferire con il rilascio della prolattina.

Quando la piridossina cloridrato e l'amiodarone vengono presi allo stesso tempo, la fotosensibilità indotta dall'amiodarone può aumentare.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza:

La piridossina cloridrato penetra nella placenta sotto forma di piridossale. Non esistono sperimentazioni animali riguardanti l'incidenza sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione, lo sviluppo del feto e/o lo sviluppo post-natale. Non sono stati condotti studi sulla donna incinta.

I preparati che contengono fino a 2,6 mg di piridossina cloridrato, che corrisponde al fabbisogno quotidiano, possono essere utilizzati in gravidanza.

Però, a causa della concentrazione elevata di piridossina cloridrato, il prodotto Benadon 300 mg non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento:

La piridossina cloridrato penetra nella placenta sotto forma di piridossale. Se presa ad alte dosi, la piridossina cloridrato inibisce la produzione di latte per inibizione del rilascio della prolattina. Benadon 300 mg non deve essere utilizzato nel periodo dell'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Benadon non ha nessuna influenza sulla capacità di guida di veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati indicati qui sono segnalazioni spontanee. Le frequenze non sono note.

Patologie del sistema nervoso:

Neuropatie periferiche, polineuropatie, parestesie.

Si sono osservate neuropatie sensoriali periferiche (parestesie) in caso di assunzione per lungo tempo di piridossina cloridrato a dosi quotidiane di 50 mg e più (vedere «Posologia/Impiego»).

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Fotosensibilità, eruzione, prurito, orticaria, dermatite bollosa.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, cefalea, neuropatia sensoriale periferica (parestesia), eventualmente con atassia (disturbi motori), sonnolenza, convulsioni, innalzamento dei livelli sierici di AST (GOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Tali effetti sono generalmente reversibili quando si interrompe il trattamento con la piridossina cloridrato.

Il vomito indotto e la somministrazione di carbone attivo sono raccomandati nel caso siano state ingerite dosi acute superiori a 150 mg/kg di peso corporeo. Il vomito è la misura più efficace nei primi 30 minuti dall'ingestione.

Se necessario, si deve ricorrere a misure di terapia intensiva.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A11HA02

Meccanismo d'azione

Nell'organismo, la piridossina cloridrato è fosforilata in piridossal-5'-fosfato (PLP), coenzima delle transaminasi, decarbossilasi, deaminasi e altri enzimi che hanno un ruolo essenziale nel metabolismo delle proteine.

Il turnover accelerato delle proteine, ad esempio durante l'adolescenza, porta ad un aumentato fabbisogno di piridossina cloridrato. Inoltre, il PLP interviene nel metabolismo cerebrale a livello della sintesi delle ammine biogeniche necessarie per la trasmissione sinaptica degli impulsi nervosi e il metabolismo dell'acido γ-aminobutirrico (GABA), un neuromediatore.

Le manifestazioni cliniche del deficit di piridossina cloridrato possono verificarsi nelle circostanze seguenti: disturbi dell'assorbimento, iperemesi gravidica, uso di contraccettivi orali, sindrome premestruale, abuso di alcol, anemia e convulsioni dipendenti dalla piridossina, assunzione di antagonisti della piridossina cloridrato come farmaci antitubercolari (isoniazide, semicarbazide, tiocarbazide e D-cicloserina), alcuni antibiotici e chemioterapici, trattamento con il radio e radioterapia.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'assorbimento della piridossina cloridrato avviene nella porzione superiore dell'intestino tenue per diffusione passiva.

Distribuzione/Metabolismo

Dopo la rapida conversione della piridossina cloridrato in piridossalfosfato e piridossamina fosfato, queste due forme attive sono immagazzinate principalmente nei muscoli striati e, in parte, nel fegato. Il piridossalfosfato costituisce almeno il 60% della piridossina cloridrato circolante; esso attraversa le membrane cellulari e diventa un componente di tutte le cellule dell'organismo. La concentrazione plasmatica ottimale è nell'ordine di 60 nmol/l.

Nel fegato, il piridossale libero viene ossidato in acido 4-piridossico mediante l'azione dell'aldeide ossidasi. Il piridossale penetra nella placenta e passa nel latte materno.

Eliminazione

Il principale prodotto di escrezione della piridossina cloridrato è l'acido 4-piridossico, che si trova nelle urine, mentre una parte della piridossina cloridrato viene eliminata con le feci. L'emivita si abbassa quanto più aumenta la dose.

Dati preclinici

Nessun dato preclinico pertinente è noto per l'utilizzo di Benadon.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici:

La piridossina cloridrato può dare risultati falsi positivi nel test di rilevamento rapido di urobilinogeno nell'urina usando il reattivo di Ehrlich.

Stabilità

Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data indicata dopo «EXP» sulla confezione.

Osservazioni riguardanti la conservazione

Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.

Numero dell'omologazione

25635 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano

Stato dell'informazione

Aprile 2019.

Composition

Principe actif: pyridoxine pure, sous forme de chlorhydrate, obtenue par synthèse. Son activité biologique correspond à celle de la vitamine B₆ naturelle.

Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Remarque pour les diabétiques: les comprimés ne contiennent pas de glucides comme excipients et conviennent de ce fait aussi aux diabétiques.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés sécables (avec rainure) à 300 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

A titre de supplément

Etats de carence en chlorhydrate de pyridoxine provoqués par un apport insuffisant, des troubles de l'absorption ou un besoin accru, et se traduisant par les symptômes suivants: dermatite séborrhéique, glossite, érosions de la muqueuse buccale, troubles de la formation d'anticorps, anémie hypochrome, polyneuropathie et, dans de rares cas, convulsions cérébrales avec altérations de l'EEG.

Prophylaxie et traitement des carences iatrogènes lors de l'administration d'antagonistes du chlorhydrate de pyridoxine (isoniazide, pénicillamine, D-cyclosérine, hydralazine, 4-désoxypyridoxine, thiosemicarbazone, contraceptifs oraux).

A titre thérapeutique

Convulsions et anémies dépendantes du chlorhydrate de pyridoxine. Traitement adjuvant lors d'hyperémèse et de radiothérapie.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

En règle générale, la posologie est fixée individuellement par le médecin traitant.

Adultes et adolescents à partir de 15 ans:

Prophylaxie et traitement des carences iatrogènes lors de l'administration d'antagonistes du chlorhydrate de pyridoxine: 150 mg par jour par voie orale.

Symptômes de carence marqués (polyneuropathie, tendance accrue aux états convulsifs): 150 mg par jour par voie orale.

Administration d'antagonistes du chlorhydrate de pyridoxine: selon leur posologie, p.ex. 150 mg par jour par voie orale.

Les convulsions et les anémies dépendantes du chlorhydrate de pyridoxine exigent que la posologie soit soigneusement adaptée à chaque cas (150–300 mg par jour par voie orale, voire plus).

Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Bénadon 300 mg.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les adolescents de 12 à 15 ans.

Bénadon 300 mg ne doit pas être pris pendant plus de cinq mois sans interruption, car le risque d'effets indésirables neurologiques (neuropathies sensitives périphériques, paresthésies) dépend de la durée du traitement et ne peut pas être exclu, même à la posologie recommandée (voir sous «Effets indésirables» et «Surdosage»).

Emploi

Avaler les comprimés sans les croquer avec un demi-verre de liquide.

Contre-indications

Bénadon est contre-indiqué:

•chez les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des excipients.

•pendant la grossesse et l'allaitement

•en cas d'insuffisance hépatique ou rénale

•chez les enfants de moins de 12 ans

Mises en garde et précautions

Le chlorhydrate de pyridoxine ne doit pas être pris sur une période plus longue et/ou à des doses plus élevées que celles recommandées (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»), en raison du risque de neurotoxicité (voir rubrique «Surdosage»).

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 12 à 15 ans.

La prise de chlorhydrate de pyridoxine à des doses quotidiennes de 5 mg ou plus peut entraîner une accélération de la dégradation de la lévodopa et ainsi une diminution de l'efficacité de celle-ci. En outre, la prise de chlorhydrate de pyridoxine peut réduire l'effet de la phénytoïne, du phénobarbital et de l'altrétamine.

L'administration de doses élevées de chlorhydrate de pyridoxine peut provoquer une inhibition de la production de lait par inhibition de la libération de prolactine.

La prise concomitante de chlorhydrate de pyridoxine et d'amiodarone augmente la photosensibilité.

L'administration concomitante d'antagonistes de la pyridoxine (p.ex. isoniazide (INH), D-pénicillamine, cyclosérine, hydralazine, 4-désoxypyridoxine, thiosemicarbazone) augmente les besoins en chlorhydrate de pyridoxine.

Interactions

Les antagonistes du chlorhydrate de pyridoxine peuvent atténuer l'action du chlorhydrate de pyridoxine (voir rubrique «Indications/Possibilités d'emploi/A titre thérapeutique»).

Le chlorhydrate de pyridoxine accélère la dégradation de la lévodopa administrée à titre thérapeutique et réduit ainsi son efficacité. Les patients traités par la lévodopa ne doivent donc pas recevoir simultanément de chlorhydrate de pyridoxine à des doses plusieurs fois supérieures aux besoins quotidiens, soit à 2 mg. Cette interaction ne se produit pas en cas d'administration simultanée d'un inhibiteur de la décarboxylase périphérique ou d'une association de lévodopa et d'un inhibiteur de la décarboxylase, p.ex. Madopar^®. Le chlorhydrate de pyridoxine réduit l'effet de la phénytoïne, du phénobarbital et de l'altrétamine.

A de fortes doses, la vitamine B₆ peut interférer avec la libération de la prolactine.

La prise concomitante de chlorhydrate de pyridoxine et d'amiodarone peut renforcer la photosensibilité induite par l'amiodarone.

Grossesse/Allaitement

Grossesse:

Le chlorhydrate de pyridoxine pénètre dans le placenta sous forme de pyridoxal. Il n'existe pas d'expérimentations animales concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les préparations contenant jusqu'à 2,6 mg de chlorhydrate de pyridoxine, ce qui correspond aux besoins quotidiens, peuvent être utilisés pendant la grossesse.

Toutefois, en raison de sa concentration élevée en chlorhydrate de pyridoxine, le produit Bénadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives fiables.

Allaitement:

Le chlorhydrate de pyridoxine passe dans le lait maternel sous forme de pyridoxal. À fortes doses, le chlorhydrate de pyridoxine inhibe la production de lait par inhibition de la libération de prolactine. Bénadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bénadon n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués sont des rapports spontanés. Les fréquences ne sont pas connues.

Affections du système nerveux:

Neuropathies périphériques, polyneuropathies, paresthésies

Des neuropathies sensitives périphériques (paresthésies) ont été observées lors d'une prise prolongée de chlorhydrate de pyridoxine à des doses quotidiennes de 50 mg et plus (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Affections gastro-intestinales:

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Photosensibilité, éruption, prurit, urticaire, dermatite bulleuse.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage sont des nausées, des céphalées, une neuropathie sensitive périphérique (paresthésies), éventuellement avec une ataxie (troubles moteurs), une somnolence, des convulsions, une élévation des concentrations sériques d'ASAT (SGOT) et une diminution des concentrations sériques d'acide folique. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par le chlorhydrate de pyridoxine.

Des vomissements provoqués et l'administration de charbon activé sont recommandés en cas de prise aigüe de doses supérieures à 150 mg/kg de poids corporel. Les vomissements sont la mesure la plus efficace dans les 30 premières minutes après la prise. Le cas échéant, un traitement en unité de soins intensifs est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11HA02

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de pyridoxine est phosphorylé dans l'organisme en pyridoxal-5'-phosphate (PALP), coenzyme des transaminases, des décarboxylases, des désaminases et d'autres enzymes qui jouent un rôle essentiel dans le métabolisme protidique.

Un renouvellement accéléré des protéines, p.ex. pendant l'adolescence, entraîne un besoin accru en chlorhydrate de pyridoxine. En outre, le PALP intervient dans le métabolisme cérébral au niveau de la synthèse des amines biogènes nécessaires à la transmission synaptique de l'influx nerveux et au niveau du métabolisme de l'acide γ-aminobutyrique (GABA), un neuromédiateur.

Des manifestations cliniques d'une carence en chlorhydrate de pyridoxine peuvent apparaître dans les circonstances suivantes: troubles de l'absorption, hyperémèse gravidique, prise de contraceptifs oraux, syndrome prémenstruel, abus d'alcool, anémies et convulsions pyridoxinodépendantes, prise d'antagonistes du chlorhydrate de pyridoxine tels qu'antituberculeux (isoniazide, semicarbazide, thiocarbazide et D-cyclosérine), certains antibiotiques et chimiothérapeutiques, traitement par le radium et radiothérapie.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption du chlorhydrate de pyridoxine s'effectue dans la portion supérieure de l'intestin grêle par diffusion passive.

Distribution/métabolisme

Après transformation rapide du chlorhydrate de pyridoxine en phosphate de pyridoxal et en phosphate de pyridoxamine, ces deux formes actives sont stockées principalement dans les muscles striés et en partie dans le foie. Le phosphate de pyridoxal constitue au moins 60% du chlorhydrate de pyridoxine circulant; il traverse les membranes cellulaires et devient un composant de toutes les cellules de l'organisme. La concentration plasmatique optimale est de l'ordre de 60 nmol/l. Dans le foie, le pyridoxal libre est oxydé en acide 4-pyridoxique sous l'effet de l'aldéhyde oxydase. Le pyridoxal pénètre dans le placenta et passe dans le lait maternel.

Elimination

Le principal produit d'excrétion du chlorhydrate de pyridoxine est l'acide 4-pyridoxique, que l'on trouve dans l'urine. Une partie du chlorhydrate de pyridoxine est éliminée avec les fèces. La demi-vie d'élimination baisse à mesure que la dose s'accroît.

Données précliniques

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour l'utilisation de Bénadon.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic:

Le chlorhydrate de pyridoxine peut induire des faux positifs dans le test urinaire de détection rapide de l'urobilinogène utilisant le réactif Ehrlich.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver à plus de 25 °C.

Numéro d’autorisation

25635 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano

Mise à jour de l’information

Avril 2019.