Locasalen ointment Tb 60 g

Qu’est-ce que Locasalen et quand doit-il être utilisé?

Locasalen est une préparation dermatologique composée de deux principes actifs: le pivalate de flumétasone, qui appartient au groupe de substances médicamenteuses appelées corticostéroïdes, et l'acide salicylique, qui assouplit la peau sèche, épaissie et squameuse.

Locasalen vous est prescrit par votre médecin pour traiter différents types de maladies inflammatoires et non infectées de la peau sujette à la kératinisation et à la desquamation (par ex. eczémas persistants d'origine diverse, psoriasis).

Son application sur la peau soulage rapidement les symptômes concomitants comme les démangeaisons et les rougeurs.

Quand Locasalen ne doit-il pas être utilisé?

N'oubliez pas que cette préparation vous a été prescrite pour traiter votre maladie de peau actuelle uniquement. Elle ne doit pas être donnée à d'autres personnes, ni utilisée pour traiter d'autres maladies de peau sans avoir demandé, au préalable, l'avis d'un médecin.

Vous ne devez pas utiliser Locasalen:

-Si vous êtes allergique au pivalate de flumétasone ou à d'autres médicaments du même groupe (glucocorticoïdes), aux salicylates (par ex. l'aspirine) ou à certains des autres éléments entrant dans la composition.

-Locasalen ne doit pas non plus être appliqué sur des sites d'injection de vaccins ou en cas d'infections de la peau d'origine fongiques ou bactériennes.

-Si vous souffrez d'herpès (par ex. herpès labial), de varicelle, de tuberculose (infection des poumons ou de la peau (tuberculose cutanée)), de syphilis (maladie sexuellement transmissible) ou d'infections de la peau.

-Sur des plaies ouvertes ou des inflammations purulentes (par ex. pustules, abcès ou acné) ou en cas d'atteinte de zones situées autour de la bouche (dermatite périorale).

-Dans ou à proximité des yeux.

-Sur l'acné.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Locasalen?

Avant d'utiliser cette préparation, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes allergique à n'importe quelle substance, en particulier à d'autres médicaments (par ex. l'aspirine), à des aliments ou à des colorants, si vous souffrez d'une grave maladie des reins ou d'une autre maladie, si vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Certains médicaments peuvent accentuer les effets de Locasalen et nécessiter, si vous prenez de tels médicaments, une surveillance médicale plus approfondie.

-Si ce médicament est utilisé chez les enfants, ces derniers doivent être suivis régulièrement par leur médecin, en particulier s'il s'agit de nourrissons, car leur peau est particulièrement sensible.

-Le traitement doit être de courte durée et être appliqué sur une petite surface (pas plus grande que la paume de la main). Quand le médicament est appliqué dans la zone recouverte par les langes, n'utilisez pas de langes étroitement serrés, ni de culotte en plastique.

-Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, l'application d'acide salicylique sur la peau peut entraîner une diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie).

-Ce produit ne doit pas entrer en contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les immédiatement et abondamment à l'eau.

-Cette préparation ne convient pas au traitement de maladies suintantes et inflammatoires aiguës de la peau.

-Locasalen ne doit pas être utilisé en cas d'infections par des germes insensibles, comme les infections d'origine virale (par exemple, la varicelle), ou sur le site d'injection d'un vaccin, ou encore en cas d'infections de la peau d'origine fongique ou bactérienne.

-L'utilisation excessive ou prolongée de produits à base d'acide salicylique peut entraîner une intoxication par des salicylates (se manifestant par des vertiges, des vomissements, des nausées et des bourdonnements d'oreille), en particulier chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale.

-Éviter de manière générale tout traitement à long terme, en particulier sur la peau du visage.

-Si vous utilisez Locasalen pour traiter un psoriasis, vous devez être examiné par votre médecin avant d'interrompre le traitement.

Si l'état de votre peau ne s'améliore pas après quelques jours de traitement ou s'il s'aggrave même, consultez votre médecin. Cela peut être dû à une allergie à Locasalen ou, par exemple, à une infection se propageant (notamment par une mycose).

Contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît: vision trouble, troubles de la vision.

Locasalen peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse pendant l'utilisation de cette préparation ou si vous allaitez, veuillez en informez votre médecin avant de commencer le traitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement ainsi que jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement. Locasalen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à son utilisation et ne vous prescrira ce médicament qu'en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, évitez toute application sur de longues périodes, en quantité importante ou sur des surfaces de peau étendues.

Le passage des principes actifs de Locasalen dans le lait maternel n'est pas connu. Par précaution, les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser ce médicament.

Comment utiliser Locasalen?

Locasalen est une préparation pour usage externe uniquement et ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin.

Appliquez la pommade en couche mince sur les zones cutanées à traiter et faites-la pénétrer en douceur. Ne recouvrez pas les zones traitées d'un pansement ou d'un bandage serré, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Si votre médecin vous a recommandé d'appliquer un pansement sur les zones traitées, veillez à ce que ce dernier soit bien positionné.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Locasalen peut-il provoquer?

L'utilisation de Locasalen peut provoquer les effets secondaires suivants:

-Rougeurs, brûlures, fortes démangeaisons ou infections dans la zone cutanée sur laquelle la pommade a été appliquée et survenant pendant le traitement par Locasalen

-Retards de croissance chez l'enfant

-Vertiges fréquents, étourdissements, sensation de perte d'équilibre (tension artérielle basse), prise de poids rapide.

-vision trouble

Si, au cours du traitement par Locasalen, vous constatez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, n'utilisez plus le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Autres effets secondaires pouvant être observés:

Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 100

-Eruption cutanée dans la zone d'administration

-Amincissement et lésion de la peau

-Légères démangeaisons.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Réduction de la capacité de lutte contre les infections (système immunitaire affaibli)

-Taux de glycémie élevé, pouvant entraîner une accumulation de liquide et un gonflement des pieds et des mains

-Réactions allergiques, sécheresse ou éruption cutanées pouvant apparaître dans les zones traitées

-Coloration de la peau

-Acné

-Taches rouges sur la peau (stries ou plaques)

-Retard de cicatrisation

-hypersensibilité

-Fragilité osseuse

-Intoxication par des salicylates, en particulier chez les enfants (se manifestant par des vertiges, des vomissements, des nausées et des bourdonnements d'oreille)

Si vous remarquez des effets secondaires, notamment des effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament doit être conservé hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Locasalen?

1 g de pommade contient 0,2 mg de pivalate de flumétasone et 30 mg d'acide salicylique, du propylène glycol, de la lanoline et de la vaseline blanche.

Numéro d’autorisation

34736 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Locasalen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Pommade: tube de 15 g et de 60 g.

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG; Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Locasalen e quando si usa?

Locasalen è un preparato dermatologico che associa due principi attivi: il flumetasone pivalato, che fa parte di un gruppo di sostanze chiamate corticosteroidi, e l'acido salicilico, che ammorbidisce la pelle secca, ispessita e squamosa.

Locasalen le viene prescritto dal medico per il trattamento di malattie cutanee infiammatorie non infette di diverso tipo, con tendenza alla formazione di calli e alla desquamazione (per esempio eczemi ostinati di svariata natura, psoriasi).

La sua applicazione sulla pelle calma rapidamente i sintomi concomitanti quali prurito e arrossamenti.

Quando non si può usare Locasalen?

Non dimentichi che questo preparato le è stato prescritto per la malattia cutanea di cui soffre attualmente. Non deve quindi utilizzarlo per altre malattie della pelle senza aver consultato il medico, né consegnarlo ad altre persone.

Non deve usare Locasalen,

-se è allergico al flumetasone pivalato, ad altri medicamenti dello stesso gruppo (glucocorticoidi), ai salicilati (p.es. Aspirina) o ad una o più sostanze elencate nella composizione del farmaco.

-Inoltre, Locasalen non deve essere applicato sui siti d'iniezione dei vaccini o su infezioni cutanee causate da funghi o batteri.

-Se soffre di un'infezione da virus dell'herpes (p.es. herpes labiale), varicella, tubercolosi (un'infezione del polmone o della pelle (tubercolosi cutanea)), sifilide (una malattia a trasmissione sessuale) e di infezioni della pelle.

-Su ferite aperte o infiammazioni purulente (p.es. bubboni, ascessi o acne) e nei casi in cui la zona da trattare sia la regione intorno alla bocca (dermatite periorale).

-Nell'occhio e intorno agli occhi.

-Sull'acne.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Locasalen?

Prima di utilizzare questo prodotto, informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di allergie, in particolare ad altri medicamenti (per esempio all'Aspirina), ad alimenti o coloranti, se soffre di una grave affezione renale, soffre di altre malattie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). Alcuni medicamenti possono potenziare gli effetti di Locasalen e rendono necessaria, se vengono assunti, una maggiore sorveglianza da parte del suo medico.

-Se si usa questo medicamento sui bambini, essi devono essere controllati regolarmente dal medico. Ciò vale soprattutto per i lattanti, in quanto la loro pelle è particolarmente sensibile.

-Il trattamento deve essere di breve durata e circoscritto ad una piccola regione cutanea (grande al massimo quanto il palmo della mano). Se si applica il medicamento su una regione cutanea coperta dal pannolino, non utilizzare pannolini troppo aderenti o mutandine plastificate.

-Nei pazienti con insufficienza renale, l'applicazione cutanea di acido salicilico può causare un abbassamento dei valori della glicemia (ipoglicemia).

-Questo prodotto non deve entrare in contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua.

-Questo preparato non è indicato per il trattamento di malattie cutanee infiammatorie acute ed essudanti.

-Locasalen non deve essere usato in presenza di infezioni da germi non sensibili, quali le infezioni virali (per esempio la varicella), o sul sito in cui è stata praticata una vaccinazione, oppure in presenza di un'infezione della pelle dovuta a funghi o batteri.

-L'applicazione protratta o eccessiva di preparati a base di acido salicilico può causare, in particolare nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale, un avvelenamento da salicilati (che si manifesta con capogiro, vomito, nausea e tinnito).

-In generale bisogna evitare il trattamento a lungo termine, in particolare della pelle del viso.

-Se il medicamento è utilizzato per il trattamento della psoriasi, prima di interrompere il trattamento deve farsi visitare dal suo medico.

Se, dopo alcuni giorni di trattamento, le condizioni della sua pelle non migliorano o addirittura peggiorano, consulti il suo medico. Potrebbe trattarsi di un'allergia a Locasalen o di un'infezione (p.es. una micosi).

Consulti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: vista offuscata o disturbi della vista.

Si può usare Locasalen durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta o desidera una gravidanza durante il trattamento con questo preparato, oppure se allatta, informi il suo medico prima di usare questo medicamento.

Le donne in età fertile devono adottare un sistema contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nelle 2 settimane successive al termine del trattamento. Locasalen non deve essere usato in gravidanza, salvo nei casi di evidente necessità. Il suo medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento e le prescriverà il medicamento solo in caso di evidente necessità. In questo caso, eviti di applicare il prodotto in quantità elevata, su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Non è noto se il principio attivo di Locasalen passi nel latte materno. Per sicurezza, le donne che allattano non devono far uso di questo medicamento.

Come usare Locasalen?

Locasalen è un preparato solo per uso esterno e deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica.

Applichi uno strato sottile di unguento sulle parti interessate e frizioni leggermente. Salvo diversa prescrizione medica, la zona di applicazione dell'unguento non deve essere coperta né da una medicazione, né da fasciature.

Se invece il suo medico le ha ordinato di applicare una medicazione sulle zone trattate, controlli che l'applicazione avvenga in modo corretto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, nel parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Locasalen?

Con l'applicazione di Locasalen possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

-se durante il trattamento con Locasalen compaiono arrossamento, bruciore, forte prurito o infezioni in corrispondenza della regione cutanea di applicazione dell'unguento,

-se si osserva un rallentamento della crescita nei bambini,

-se soffre frequentemente di capogiro, stordimento, sensazione di perdita dell'equilibrio (abbassamento della pressione arteriosa) e se osserva un rapido aumento del peso corporeo.

-vista offuscata

Se durante il trattamento con Locasalen si verifica uno dei sintomi sopra elencati, sospenda il medicamento e consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti collaterali:

Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100

-Eruzione cutanea nella zona di applicazione dell'unguento

-Assottigliamento della pelle e lesioni cutanee

-Lieve prurito

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-Ridotta capacità di combattere le infezioni (indebolimento del sistema immunitario)

-Aumento dei valori della glicemia che può portare a un accumulo di liquidi e a gonfiore ai piedi e alle mani

-Nelle zone trattate possono verificarsi secchezza cutanea, eruzioni cutanee o reazioni allergiche

-Alterazione del colore della pelle

-Acne

-Rigonfiamenti cutanei arrossati (strie o macchie)

-Cicatrizzazione lenta

-Ipersensibilità

-Fragilità ossea

-Intossicazione da salicilati, in particolare nei bambini (si manifesta con capogiro, vomito, nausea e tinnito)

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Locasalen?

1 g di unguento contiene 0,2 mg di flumetasone pivalato e 30 mg di acido salicilico, glicole propilenico, grasso di lana, vaselina bianca.

Numero dell’omologazione

34736 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Locasalen? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Unguento: tubo da 15 g e 60 g.

Titolare dell’omologazione

Recordati AG; Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Flumetasoni pivalas, Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe

Adeps lanae, Propylenglycolum, weisses Vaselin ad unguentum

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pro 1 g Salbe: Flumetasoni pivalas 0,2 mg und Acidum salicylicum 30 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche subakute und chronische Dermatosen verschiedenster Art und Lokalisation, insbesondere in Verbindung mit Hyperkeratosen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen:

z.B. seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis (aller Altersstufen, vgl. «Dosierung/Anwendung»), lokalisierte Neurodermitis;

Psoriasis, Lichen ruber planus, Hyperkeratosen an Handflächen und Fusssohlen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Für Locasalen gelten je nach Schwere der Erkrankung folgende Dosierungsempfehlungen:

1-2 x täglich in dünner Schicht auf die zu behandelnden Flächen auftragen und sanft einreiben. Die Verwendung eines Okklusivverbandes ist möglich.

Abbruch der Behandlung

Die Behandlung chronischer Dermatosen (z.B. Psoriasis oder chronisches Ekzem) sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Dosierung bei Jugendlichen und Kindern

Es wurden keine speziellen Studien bei Kindern und durchgeführt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Locasalen enthält Salicylsäure, welche über die Haut aufgenommen werden und in grösseren Mengen zu Vergiftung führen kann (Salicylismus, cf. Warnhinweise). Die Substanz sollte deshalb bei Schulkindern nur in geringen Dosierungen und bei Säuglingen und Kleinkindern nicht eingesetzt werden. Sollte eine Behandlung mit einem Salicylsäure und Flumetason-haltigen Dermatikum aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Locasalen nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.

Nierenfunktionsstörungen

Es besteht die Gefahr einer Kumulation von Salizylsäure. Locasalen sollte deshalb nur bei zwingender Indikation in der geringsten klinisch wirksamen Menge angewendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber Kortikoiden allgemein, gegenüber Salizylsäure oder anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Virale Hautaffektionen (z.B. Varizellen, Hautausschläge nach Impfungen, Herpes simplex, Herpes zoster), bakterielle Hautinfektionen (z.B. Pyoderma), mykotische Hauterkrankungen, Lues, Hauttuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ausnahmsweise hochdosierte, grossflächige oder okklusive Anwendung von Locasalen sollte nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung des Patienten erfolgen.

Generell sollte eine Langzeitbehandlung, insbesondere der Gesichtshaut, bei Patienten jeden Alters unterbleiben.

Da über eine mässige Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion berichtet wurde, sollte die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (z.B. Cushing-Syndrom) bedacht werden, insbesondere bei Anwendung auf grossen Flächen und/oder unter Okklusion.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist wegen erhöhter Hautempfindlichkeit eine vorsichtige Anwendung angezeigt.

Die Applikation unter Okklusivverband sollte kleinflächigen Dermatosen vorbehalten bleiben und zeitlich begrenzt erfolgen.

Stark bakteriell oder mykotisch infizierte Krankheitsherde sollten zusätzlich mit einem geeigneten Präparat behandelt werden.

Die Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann mit Rückfällen bei abruptem Absetzen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung und Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa verbunden sein. Beim Einsatz gegen Psoriasis ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Patienten wichtig.

Locasalen darf nicht mit der Augenbindehaut in Berührung kommen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist im Hinblick auf eine mögliche Salicylat-Resorption eine wiederholte, grossflächige Applikation zu vermeiden.

Ein übermässiger, langandauernder Gebrauch topischer Präparate, die Salizylsäure enthalten, kann besonders bei pädiatrischen Patienten und Niereninuffizienz zu Salicylismus führen. Dieser macht sich durch zentralnervöse Symptome wie Schwindel, Ohrgeräuschen und Schwerhörigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen bemerkbar.

Es liegen Berichte über Hypoglykämie nach Anwendung topischer Salizylsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.

Locasalen sollte nicht zur Behandlung akuter nässender oder exsudationsgefährdeter subakuter Stadien verwendet werden und nicht auf Schleimhäute gelangen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Interaktionen

Interaktionen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Locasalen bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Locasalen nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Im Zusammenhang mit Locasalen wurden jedoch bis heute keine unerwünschten Effekte bei schwangeren Frauen gemeldet, jedoch wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. In den tierexperimentellen,  nicht speziell mit Locasalen aber auch mit Flumetasonpivalat durchgeführten, Untersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit von Kortikosteroiden wurden teratogene oder sonstige unerwünschte Effekte auf den Embryo und/oder Fetus festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Locasalen sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Locasalen und/oder deren Metaboliten bei topischer Anwendung des Präparates in die Muttermilch übergehen.

Der Nutzen für die Mutter ist gegen das Risiko für den Säugling abzuwägen. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter dieses Präparat nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1000<1/100), selten (>1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung der Infektion oder Sekundärinftionen. Insbesondere bei Applikation über einen längeren Zeitraum, auf grossen Flächen, unter Okklusion oder auf Hautflächen mit hoher Permeabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle)

Endokrine Erkrankungen

Unbekannt: Endogene Kortikoidsynthesesuppression * (Eine Salicylat-Resorption, verbunden mit systemischen Wirkungen, sollte besonders bei der Anwendung in der Pädiatrie nicht ausser Acht gelassen werden), Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Diabetes mellitus**, Osteoporose, bei Kindern Wachstumsverzögerungen

Sehr selten: Cushing-Syndrom

Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: lokale Irritationen wie Verbrennungszeichen an der Anwendungsstelle***, Ausschlag an der Anwendungsstelle***, Pruritus an der Anwendungsstelle***, Hautatrophie***

Unbekannt: Kontaktdermatitis, Hautpigmentveränderungen, Dermatitis , Hautstriae,

Teleangiektasien, Purpura, Akne

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unbekannt: Sensibilisierung, gestörte Wundheilung

*Systemische Effekte können bei ausgedehnter und/oder okklusiver, langandauernder Anwendung auftreten. Suppression der endogenen Kortikoidsynthese

**Manifestation eines bisher latenten Diabetes

***Dieses Risiko ist geringer bei mässig starkem Flumetason, ist jedoch in Betracht zu ziehen, wenn es in Kombination mit Salizylsäure auf der Gesichtshaut oder über einen langen Zeitraum angewendet wird.

Wenn Symptome einer starken Reizung oder einer Sensibilisierung auftreten, sollte die Anwendung abgesetzt werden.

Überdosierung

Bisher ist noch kein Fall einer Intoxikation oder Überdosierung gemeldet worden. Die Möglichkeit einer akuten Intoxikation kann jedoch bei versehentlicher Einnahme oder grossflächigen Anwendung des Präparates insbesondere bei kleinen Kindern oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden. Die Symptome einer Intoxikation wären zentralnervöse Symptome wie Schwindel, Ohrgeräuschen und Schwerhörigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen..

Überdosierung mit Locasalen kann auch zu Nebennierensuppression, Cushing-Syndrom führen, und die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen können vermehrt auftreten.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Flumetasonpivalat ist ein synthetisches, mittelstark wirksames, doppelfluoriertes Glukokortikoid (Stärkeklasse II) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und beseitigt symptomatische Beschwerden wie z.B. Juckreiz.

Aus den Versuchsergebnissen geht hervor, dass den vielfältigen Wirkungen der Glukokortikoide ein komplexer molekularer Mechanismus zugrunde liegt, der insbesondere die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren beinhaltet.

Salizylsäure wirkt keratolytisch sowie squamolytisch und weist ferner milde antibakterielle sowie antimykotische Eigenschaften auf. Darüber hinaus stabilisiert Salizylsäure den Säureschutzmantel der Haut.

Durch den Zusatz von Salizylsäure wird die Penetration des Glukokortikoids in tiefere Hornschichten der Haut gefördert. Gleichzeitig beschleunigt und verstärkt sie auch die Wirkung des Glukokortikoids.

Die Salbe hat einen hydratisierenden und leicht fettenden Effekt. Sie eignet sich zur Behandlung chronischer und subchronischer Stadien sowie entzündlicher Erkrankungen auf trockener und fettarmer Haut.

Pharmakokinetik

Flumetasonpivalat

Die perkutane Resorption von Flumetasonpivalat wurde nicht Präparate-spezifisch für Locasalen untersucht. .

Wird Flumetasonpivalat in Kombination mit Salizylsäure in hohen Dosen und wiederholt auf kranke Hautflächen angewendet, kann  eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.

Salizylsäure

Die perkutane Resorption von Salizylsäure wurde nicht Präparate-spezfisch für Locasalen untersucht.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Flumetasonpivalat war embryotoxisch, teratogen und fetotoxisch bei Ratten in wiederholten oralen Dosen ab 0,05 mg/kg (entsprechend dem 6-Fachen der nach täglicher dermaler Gabe beim Menschen verabreichten Menge). Auch andere, topisch verabreichte Kortikosteroide haben sich bei Versuchstieren als teratogen erwiesen. Für Salizylsäure wurdenbei der Ratte nach oralen Dosen ≥30 mg/kg postnatale Entwicklungsstörungen und ab 75 mg/kg teratogene Effekte beobachtet.

Für Flumetasonpivalat liegen keine Studien zur Beeinflussung der Fertilität vor. Die verwandte Substanz Fluticasonpropionat zeigte nach subkutaner Gabe von 50 oder 100 µg/kg/Tag keine Fertilitätsbeeinträchtigungen bei weiblichen bzw. männlichen Ratten.

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Angaben über die Mutagenität anderer Kortikosteriode deuten darauf hin, dass diese Wirkstoffklasse ein minimales mutagenes Potenzial aufweist. Das mutagene Potenzial von Salizylsäure ist sehr gering, da die Resultate der in vitro und in-vivo-Studien negativ waren.

Karzinogenität

Untersuchungen zum karzinogenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Ein anderes, verwandtes topisches Kortikosteriod, Fluticasonpropionat, zeigte weder nach oraler (täglich bis zu 1 mg/kg) noch topischer Anwendung (täglich bis zu 0,05%) Karzinogenität. In der Maus erwies sich Salizylsäure n bei dermalen Konzentrationen von bis zu 4% als nicht photokarzinogen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Locasalen bei Raumtemperatur (15-25° C) lagern.

Zulassungsnummer

34'736 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar

Stand der Information

September 2019

Composizione

Principi attivi

Flumetasone pivalato, acido salicilico.

Sostanze ausiliarie

Grasso di lana, glicole propilenico, vaselina bianca per unguento

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di unguento contiene: 0,2 mg di flumetasone pivalato e 30 mg di acido salicilico

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Dermatosi infiammatorie subacute e croniche di diversa natura e localizzazione, particolarmente in associazione con ipercheratosi, rispondenti a terapia locale corticosteroidea:

p. es. eczema seborroico, eczema da contatto, dermatite atopica (tutte le fasce di età, cfr. «Posologia/impiego»), neurodermite localizzata;

psoriasi, lichen ruber planus, ipercheratosi palmo-plantare.

Posologia/Impiego

Posologia negli adulti

A seconda della gravità della malattia, le raccomandazioni posologiche per Loc‎asalen sono le seguenti:

applicare uno strato sottile 1-2 volte al giorno sulle aree da trattare frizionando leggermente. Può essere applicato un bendaggio occlusivo.

Interruzione del trattamento

Il trattamento delle dermatosi croniche (p. es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente.

Posologia negli adolescenti e nei bambini

Non sono stati condotti studi specifici sui bambini. Pertanto, ne è sconsigliato l'uso sui bambini e sugli adolescenti. Locasalen contiene acido salicilico, che può essere assorbito attraverso la cute e che, in quantità eccessive, può causare un avvelenamento da salicilati (salicilismo, cfr. Avvertenze). Pertanto, la sostanza deve essere applicata soltanto in piccole dosi sui bambini di età scolare e non deve essere usata sui lattanti e sui bambini piccoli. Se, per motivi medici, si rende necessario un trattamento con un prodotto dermatologico a base di acido salicilico e flumetasone sui bambini, applicare Locasalen solo su una piccola regione cutanea (meno del 10% della superficie corporea) e per un breve periodo (massimo 2 settimane, senza medicazione occlusiva e non in aree intertriginose).

Disturbi della funzionalità renale

Esiste un rischio di accumulo di acido salicilico. Pertanto, si dovrebbe somministrare la più piccola dose clinicamente efficace di Locasalen soltanto in casi di chiara necessità.

Disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili studi su pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai corticoidi in generale, all'acido salicilico o ad altri salicilati o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Infezioni cutanee di tipo virale (p. es. varicella, eruzioni cutanee post-vaccinali, herpes simplex, herpes zoster), infezioni cutanee di tipo batterico (p es. piodermite), micosi cutanee, lue, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, applicazione nell'occhio.

Avvertenze e misure precauzionali

L'applicazione, in via eccezionale, di dosi elevate di Locasalen su superfici estese o sotto un bendaggio occlusivo deve essere eseguita esclusivamente sotto regolare sorveglianza medica.

In generale bisogna evitare il trattamento a lungo termine, in particolare della pelle del viso, sui pazienti di tutte le età.

Poiché è stata riportata un'influenza moderata sulla funzione della corteccia surrenale, si dovrebbe considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici (p.es. sindrome di Cushing), in particolare se applicato su superfici estese e/o con bendaggio occlusivo.

Nei lattanti e nei bambini piccoli si raccomanda cautela, a causa della loro maggiore sensibilità cutanea.

L'applicazione di un bendaggio occlusivo deve essere limitata nel tempo e riservata alle dermatosi poco estese.

Le superfici cutanee affette da gravi forme di infezioni di tipo batterico o micotico riceveranno un trattamento aggiuntivo appropriato.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico può essere associato a ricadute durante un'interruzione improvvisa (effetto rimbalzo), sviluppo di tolleranza e attivazione di una psoriasi pustolosa generalizzata. Pertanto, nel trattamento della psoriasi, è importante eseguire un attento monitoraggio del paziente.

Locasalen non deve venire a contatto con la congiuntiva. Nei paziente affetti da grave insufficienza renale, evitare l'applicazione ripetuta su estese superfici cutanee a causa della possibilità di assorbimento del salicilato.

L'applicazione eccessiva e protratta di preparati per uso topico contenenti acido salicilico può causare salicilismo, in particolare nei pazienti pediatrici e nei pazienti con insufficienza renale. Il salicilismo si manifesta con sintomi nervosi centrali come capogiro, tinnito e abbassamento dell'udito, nonché nausea e vomito.

Nei pazienti con insufficienza renale sono stati segnalati casi di ipoglicemia dopo applicazione topica di acido salicilico.

Locasalen non deve essere usato per il trattamento di malattie in fase acuta essudativa o subacuta a rischio essudativo e non deve venire a contatto con le mucose.

Disturbi visivi

L'applicazione sistemica e topica di corticosteroidi può causare disturbi visivi. Se il paziente presenta sintomi come vista offuscata o altri disturbi visivi, deve essere preso in considerazione un rinvio dello stesso a un oftalmologo per valutarne le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare, come p. es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), segnalate in seguito alla somministrazione di corticosteroidi sistemici o topici.

Interazioni

Le interazioni non sono state studiate.

Gravidanza/Allattamento

Donne in età fertile

Se Locasalen viene usato in donne potenzialmente fertili, il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato. In questo caso, Locasalen non deve essere applicato in quantità elevate o su superfici cutanee estese (in particolare non con bendaggi occlusivi) o per un periodo di tempo prolungato. Durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.

Gravidanza

A tutt'oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati relativi all'uso di Locasalen in donne in gravidanza; tuttavia, a questo proposito, non sono stati condotti studi clinici controllati. Anche se non specificamente condotti con Locasalen, gli esperimenti eseguiti sugli animali con flumetasone pivalato per valutare la sicurezza dei corticosteroidi hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti indesiderati sull'embrione e/o sul feto (vedere «Dati preclinici»). Pertanto, Locasalen non deve usato durante la gravidanza, se non in casi di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Locasalen e/o i loro metaboliti passino nel latte materno durante l'applicazione topica del preparato.

Il beneficio per la madre deve essere valutato in relazione al rischio per il lattante. Per sicurezza, le madri che allattano non dovrebbero usare questo preparato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine non sono stati studiati.

Effetti indesiderati

Frequenza

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Mascheramento dell'infezione o di infezioni secondarie. In particolare, se applicato per un periodo di tempo prolungato, su superfici cutanee estese, sotto un bendaggio occlusivo o su superfici cutanee molto permeabili (ad es. viso, ascelle)

Patologie endocrine

Non nota: soppressione endogena della sintesi dei corticosteroidi* (l'assorbimento di salicilato associato ad effetti sistemici non deve essere ignorato, particolarmente nell'uso pediatrico), ipercorticosteroidismo con edema, diabete mellito**, osteoporosi, rallentamento della crescita nei bambini

Molto raro: sindrome di Cushing

Patologie dell'occhio

Non comune: vista offuscata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: irritazioni locali, come segni di ustione nella zona di applicazione***, eruzione cutanea nella zona di applicazione***, prurito nella zona di applicazione***, atrofia cutanea***

Non nota: dermatite da contatto, alterazioni del colore della pelle, dermatite, strie cutanee,

teleangectasia, porpora, acne

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: sensibilizzazione, disturbi della cicatrizzazione

* Possibili effetti sistemici se applicato su superfici cutanee estese e/o sotto bendaggio occlusivo per un periodo di tempo prolungato. Soppressione della sintesi endogena di corticosteroidi

**Manifestazione di diabete precedentemente latente

*** Tale rischio è ridotto con l'uso di flumetasone moderatamente attivo, ma dovrebbe essere considerato se applicato in associazione con acido salicilico sulla pelle del viso o per un periodo di tempo prolungato.

Se si manifestano i sintomi di una grave irritazione o sensibilizzazione, sospendere il trattamento.

Posologia eccessiva

A tutt'oggi non sono stati segnalati casi di intossicazione o di sovradosaggio. Tuttavia, la possibilità di intossicazione acuta non può essere esclusa in caso di ingestione accidentale o applicazione su superfici cutanee estese, particolarmente nei bambini piccoli o in pazienti con insufficienza renale. I sintomi da intossicazione sono imputabili al sistema nervoso centrale e comprendono capogiro, tinnito e abbassamento dell'udito, nonché nausea e vomito.

Inoltre, un sovradosaggio di Locasalen può indurre soppressione surrenale e sindrome di Cushing, e gli eventi elencati nella rubrica «Effetti indesiderati» possono divenire più frequenti.

Non è noto un antidoto specifico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D07XB01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il flumetasone pivalato è un glucocorticoide sintetico difluorato, moderatamente attivo (classe II), per applicazione topica, ad azione antinfiammatoria, antiallergica, vasocostrittrice e antiproliferativa. Nel caso di dermatosi infiammatorie di vario tipo ed origine, fornisce un rapido sollievo ed elimina i disturbi sintomatici, come p es. il prurito.

I risultati sperimentali dimostrano che i molteplici effetti dei glucocorticoidi si basano su un complesso meccanismo molecolare che riguarda in particolare il legame con specifici recettori citoplasmatici.

L'acido salicilico svolge un'azione cheratolitica e squamolitica e ha lievi proprietà antibatteriche e antimicotiche. Inoltre, stabilizza il mantello protettivo acido della pelle.

L'addizione di acido salicilico favorisce la penetrazione del glucocorticoide negli strati cornei più profondi. Contemporaneamente, accelera e rafforza l'effetto del glucocorticoide.

L'unguento ha un effetto idratante e lievemente liporestitutivo. È indicato per il trattamento di malattie in fase cronica e subcronica, nonché di processi infiammatori che colpiscono la pelle secca, carente di lipidi.

Farmacocinetica

Flumetasone pivalato

L'assorbimento percutaneo di flumetasone pivalato non è stato specificatamente indagato per Locasalen. .

In caso di applicazione ripetuta di dosi elevate di flumetasone pivalato in combinazione con acido salicilico sulle superfici cutanee malate, è possibile osservare una diminuzione della funzionalità della corteccia surrenale.

Acido salicilico

L'assorbimento percutaneo di acido salicilico non è stato specificatamente indagato per Locasalen.

Dati preclinici

Tossicità per la riproduzione

Con dosi orali ripetute somministrate nei ratti, il flumetasone pivalato è risultato embriotossico, teratogeno e fetotossico a partire da 0,05 mg/kg (corrispondente a 6 volte la quantità somministrata nell'uomo con l'applicazione cutanea giornaliera). Anche altri corticosteroidi ad uso topico sono risultati teratogeni in animali da laboratorio. In seguito a somministrazione orale di dosi di acido salicilico ≥30 mg/kg nel ratto sono stati osservati disturbi dello sviluppo postnatale e, a partire da 75 mg/kg, effetti teratogeni.

Non sono disponibili studi sull'influenza del flumetasone pivalato sulla fertilità. La somministrazione sottocutanea di 50 o 100 µg/kg/giorno di fluticasone propionato, una sostanza correlata, non ha comportato una ridotta fertilità nei ratti maschi o femmine.

Mutagenicità

Non sono disponibili studi sul potenziale mutageno del flumetasone pivalato. I dati relativi alla mutagenicità di altri corticosteroidi suggeriscono che questa classe di principi attivi presenta un potenziale mutageno minimo. Poiché i risultati degli studi in vitro e in vivo sono stati negativi, il potenziale mutageno dell'acido salicilico risulta molto basso.

Cancerogenicità

Non esistono studi sul potenziale cancerogeno del flumetasone pivalato. Un altro corticosteroide topico correlato, il fluticasone propionato, non ha mostrato cancerogenicità in seguito ad applicazione orale (fino a 1 mg/kg al giorno) o topica (fino allo 0,05% al giorno). Nel topo, l'acido salicilico non è risultato essere fotocancerogeno a concentrazioni cutanee fino al 4%.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Locasalen a temperatura ambiente (15-25 °C).

Numero dell'omologazione

34'736 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Recordati AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Settembre 2019

Composition

Principes actifs

Pivalate de flumétasone, acide salicylique

Excipients:

Lanoline, propylène glycol, vaseline blanche

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade contient: 0,2 mg de pivalate de flumétasone et 30 mg d'acide salicylique

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatoses inflammatoires subaiguës et chroniques de nature et de localisation différentes réagissant à une corticothérapie locale, particulièrement en cas de coexistence d'une hyperkératose:

par ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermatite atopique (toutes les classes d'âge, voir «Posologie/Mode d'emploi»), neurodermatite localisée, psoriasis, lichen plan et hyperkératose palmo-plantaire.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie chez l'adulte

Selon la gravité de la maladie, les recommandations posologiques pour Locasalen sont les suivantes:

appliquer 1 à 2 fois par jour en couche mince sur la zone à traiter et faire pénétrer en douceur. Un pansement occlusif peut également être utilisé.

Arrêt du traitement

Le traitement d'une dermatose chronique (par ex. psoriasis ou eczéma chronique) ne doit pas être interrompu brutalement.

Posologie chez l'enfant et l'adolescent

Aucune étude spécifique n'a été effectuée chez l'enfant. L'utilisation de Locasalen n'est donc pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent. Locasalen contient de l'acide salicylique qui est absorbé par la peau et qui, s'il est utilisé en quantité importante, peut provoquer une intoxication (salicylisme, voir Mises en garde). Cette substance ne doit par conséquent être utilisée qu'à faibles doses chez les enfants en âge scolaire et ne doit pas être utilisée chez les nourrissons et les jeunes enfants. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique contenant de l'acide salicylique et de la flumétasone s'avérait nécessaire chez l'enfant, Locasalen ne doit être appliqué que sur de petites zones (moins de 10% de la surface corporelle) et sur une période courte (2 semaines maximum, sans utiliser de pansement occlusif et sans l'appliquer dans des zones intertrigineuses).

Troubles de la fonction rénale

Il existe un risque d'accumulation de l'acide salicylique. Locasalen ne doit par conséquent être utilisé qu'en cas d'indication absolue à la plus faible dose cliniquement efficace.

Troubles de la fonction hépatique

Aucune étude n'a été menée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, aux corticoïdes en général, à l'acide salicylique ou à d'autres salicylates, ou à l'un des excipients selon la composition.

Infections cutanées d'origine virale (par ex. varicelle, éruptions cutanées post-vaccinales, herpès, zona), infections cutanées d'origine bactérienne (par ex. pyodermie), affections cutanées mycosiques, syphilis, tuberculose cutanée, acné rosacée, dermatite périorale, acné juvénile, application sur les yeux.

Mises en garde et précautions

L'application exceptionnelle de doses élevées de Locasalen, sur de grandes zones cutanées ou sous pansement occlusif, ne doit se faire que sous surveillance médicale régulière du patient.

D'une manière générale, éviter tout traitement à long terme, en particulier sur la peau du visage, quel que soit l'âge du patient.

Comme une influence modérée sur la fonction corticosurrénale a été rapportée, il convient d'envisager la possibilité d'effets indésirables systémiques (par ex. syndrome de Cushing), en particulier lors d'une application sur des zones étendues et/ou sous pansement occlusif.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, le médicament doit être appliqué avec prudence en raison d'une sensibilité cutanée plus élevée.

L'application sous pansement occlusif doit rester réservée aux dermatoses localisées sur de petites zones et limitée dans le temps.

Les foyers de maladies présentant une infection bactérienne ou mycosique grave recevront une préparation supplémentaire appropriée.

Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques peut être associé à des rechutes en cas d'arrêt brutal du traitement (effet de rebond), au développement d'une tolérance et au déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé. Si ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, il est par conséquent important de surveiller étroitement le patient.

Locasalen ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave, éviter l'application répétée sur des zones cutanées étendues du fait d'une possible absorption de salicylates.

Un usage excessif et prolongé de préparations topiques contenant de l'acide salicylique peut entraîner un salicylisme, en particulier chez les patients pédiatriques et ceux souffrant d'insuffisance rénale. Cette pathologie se manifeste par des symptômes touchant le système nerveux central comme des vertiges, des acouphènes et une surdité partielle ainsi que par des nausées et des vomissements.

Des rapports font état d'une hypoglycémie après application d'acide salicylique topique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Locasalen ne doit pas être utilisé pour les traitements en phases aiguë suintante ou subaiguë ayant tendance à l'exsudation et ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses.

Troubles de la vision

Des troubles de la vision peuvent se déclencher en cas d'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, qui comprennent, entre autres, la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme, par exemple, la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et qui ont été signalés après utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques, une consultation ophtalmologique doit être prévue afin d'évaluer les causes possibles de ce trouble.

Interactions

Les études d'interactions n'ont pas été effectuées.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer

En cas d'utilisation de Locasalen chez les patients en âge de procréer, il convient d'examiner avec soin le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locasalen ne doit pas être appliqué en quantité importante ou sur des zones cutanées étendues (en particulier pas sous pansement occlusif) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu'à 2 semaines après la dernière dose appliquée, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive très efficace.

Grossesse

Aucun effet indésirable en lien avec Locasalen n'a été signalé à ce jour chez la femme enceinte, mais aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé. Même si les recherches expérimentales menées sur les animaux et visant à évaluer l'innocuité des corticostéroïdes n'ont pas été menées spécifiquement avec Locasalen, elles ont démontré soit un effet tératogène, soit d'autres effets indésirables sur l'embryon et/ou le fœtus (voir «Données précliniques»). Locasalen ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si les principes actifs de Locasalen et/ou leurs métabolites passent dans le lait maternel lors d'une application topique de la préparation.

Le bénéfice pour la mère doit être comparé au risque pour le nourrisson. Par mesure de précaution, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser cette préparation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a pas été évalué.

Effets indésirables

Fréquences

Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100<1/10), peu fréquent (>1/1000<1/100), rares (>1/10 000<1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Infections masquées ou secondaires. En particulier lors d'une application prolongée, sur des zones étendues, sous pansement occlusif ou sur des zones cutanées très perméables (par ex. visage, aisselles).

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée: inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes* (une absorption de salicylates liée aux effets systémiques ne doit pas être négligée en particulier lors d'une utilisation en pédiatrie), hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose, retard de croissance chez l'enfant

Très rares: syndrome de Cushing

Affections oculaires

Peu fréquent: vision trouble

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: irritations locales comme signes de brûlures sur la zone d'application***, éruption cutanée sur la zone d'application***, prurit sur la zone d'application***, dermatite atrophique***

Fréquence indéterminée: dermatite de contact, modification de la pigmentation cutanée, dermatite, vergetures, télangiectasie, lésion cutanée purpurique, acné

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée: sensibilisation, troubles de la cicatrisation

* Les effets systémiques peuvent apparaître lors d'une application au long cours sur des zones étendues et/ou sous occlusion. Inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes

** Manifestation d'un diabète jusque-là latent

*** Ce risque est moindre avec la flumétasone, qui est moyennement active, mais doit toutefois être pris en considération lors de son utilisation en association avec l'acide salicylique en application sur le visage ou sur de longues périodes.

Si des symptômes tels qu'une forte irritation ou une sensibilisation apparaissent, l'application du traitement doit être interrompue.

Surdosage

À ce jour, aucun cas d'intoxication ou de surdosage n'a été signalé. En cas d'ingestion accidentelle de la préparation ou d'application sur une zone étendue, la possibilité d'une intoxication aiguë ne peut pas être exclue, en particulier chez les enfants en bas âge ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Une intoxication se manifeste par des symptômes touchant le système nerveux central comme des vertiges, des acouphènes et une surdité partielle ainsi que par des nausées et des vomissements.

Un surdosage de Locasalen peut également entraîner une inhibition surrénalienne, un syndrome de Cushing, et les manifestations mentionnées sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

On ne connaît pas d'antidote spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07XB01

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Le pivalate de flumétasone est un glucocorticoïde difluoré synthétique, d'activité modérée (classe II) destiné à l'application locale et ayant une action ati-inflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative. Pour les maladies inflammatoires de la peau de nature et d'origine diverses, il procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que les démangeaisons.

Les résultats expérimentaux montrent que les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d'un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques.

L'acide salicylique possède des propriétés kératolytiques et squamolytiques et est doté en outre d'un léger effet antibactérien et antimycosique. Il sert également à stabiliser le film protecteur acide de la peau.

L'ajout d'acide salicylique favorise la pénétration du glucocorticoïde dans la couche cornée profonde de l'épiderme tout en permettant d'accélérer et d'intensifier son effet.

La pommade a un effet hydratant et légèrement gras. Elle convient au traitement des stades subchroniques et chroniques et des maladies inflammatoires à l'origine d'une peau sèche et non grasse.

Pharmacocinétique

Pivalate de flumétasone

L'absorption percutanée du pivalate de flumétasone n'a pas été évaluée spécifiquement pour Locasalen.

Lorsque le pivalate de flumétasone et l'acide salicylique sont associés et appliqués en quantité importante et de manière répétée sur des zones cutanées affectées, on observe une diminution de la fonction corticosurrénale.

Acide salicylique

L'absorption percutanée de l'acide salicylique n'a pas été évaluée spécifiquement pour Locasalen.

Données précliniques

Toxicité pour la reproduction

A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quantité administrée chez l'homme lors d'une application cutanée quotidienne). D'autres corticostéroïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire. Après administration de doses orales d'acide salicylique ≥30 mg/kg chez le rat, on a observé des troubles du développement postnatal et des effets tératogènes à partir de 75 mg/kg.

On ne dispose d'aucune étude relative à l'influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L'administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n'a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles.

Mutagénicité

On ne dispose pas d'études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d'autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu'un risque mutagène minime. Le potentiel mutagène de l'acide salicylique est très faible puisque les résultats des études in vitro et in vivo étaient négatifs.

Carcinogénicité

On ne dispose pas d'études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s'est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu'à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu'à 0,05%/jour). Chez la souris, l'acide salicylique ne s'est pas révélé photocarcinogène à des concentrations dermiques allant jusqu'à 4%.

Remarques particulières

Conservation

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver Locasalen à température ambiante (entre 15 et 25 °C).

Numéro d’autorisation

34'736 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG, 6340 Baar

Mise à jour de l’information

Septembre 2019