Locacorten cream Tb 30 g

Qu’est-ce que Locacorten et quand doit-il être utilisé?

Locacorten est une préparation dermatologique contenant comme substance active le pivalate de flumétasone, un corticostéroïde modérément puissant. Locacorten vous est prescrit par votre médecin pour le traitement de dermatoses inflammatoires, non infectées, de diverses origines. Locacorten procure un soulagement rapide et élimine des symptômes tels que le prurit et la rougeur.

L'utilisation chez les nourrissons et les enfants demande une prudence particulière (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Locacorten?»).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

N'oubliez pas que cette préparation vous a été prescrite pour traiter votre maladie de peau actuelle uniquement. Elle ne doit pas être donnée à d'autres personnes, ni utilisée pour traiter d'autres maladies de peau sans avoir demandé, au préalable, l'avis d'un médecin.

Quand Locacorten ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes atteint d'une infection herpétique (p.ex. boutons de fièvre), de varicelle, de tuberculose cutanée et d'éruptions syphilitiques, en cas de réactions à des vaccins et d'ulcères de la peau, l'usage de Locacorten est contre-indiqué. En cas de plaies ouvertes et d'inflammations purulentes comme p.ex. furoncles, abcès ou acné, y compris les zones de peau atteintes autour de la bouche (dermatite périorale), Locacorten ne doit pas être utilisé. Locacorten ne doit pas être appliqué au niveau des yeux.

Si vous êtes allergique au pivalate de flumétasone ou à un autre corticostéroïde ou à l'un des excipients contenus dans la préparation, vous ne devez pas utiliser Locacorten.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Locacorten?

Locacorten est un médicament très puissant. Ne dépassez pas la durée de traitement (habituellement 2 à 3 semaines) prescrite par votre médecin; vous courriez alors le risque d'endommager votre peau indépendamment de l'âge du patient.

Il faut éviter l'application sur de grandes surfaces (plus de 10% de la surface corporelle) ou sur une aire cutanée dont la perméabilité est renforcée (plaies ouvertes, peau endommagée, intertrigo [inflammation de la peau au niveau des plis] dans les plis de flexion des articulations ou entre les doigts ou les orteils, jonctions cutanéo-muqueuses, autour des yeux).

Si l'on emploie Locacorten chez des enfants, l'application ne doit être que de courte durée sur une petite surface et pas sous des pansements hermétiques à l'air, et les enfants doivent être régulièrement suivis par le médecin, ce d'autant plus chez les nourrissons dont la peau est particulièrement sensible. L'application externe prolongée de corticostéroïdes chez l'enfant peut entraîner des retards de croissance chez l'enfant, un surpoids et une augmentation de la tension artérielle.

Quand le médicament est appliqué dans la zone recouverte par les langes, n'utilisez pas de langes étroitement serrés, ni de culotte en plastique.

Ce produit ne doit pas entrer en contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les immédiatement et abondamment à l'eau.

Après application de cette préparation, les zones traitées ne devraient pas être exposées à un rayonnement solaire intense direct pendant au moins 24 heures.

Evitez d'une manière générale tout traitement prolongé, en particulier sur la peau du visage et les paupières.

Si, après quelques jours de traitement, votre maladie de la peau ne s'améliore pas ou même s'aggrave, consultez votre médecin. Cela peut être dû à une allergie à Locacorten ou, par exemple, à une infection se propageant (notamment par une mycose).

Signalez également à votre médecin en cas d'apparition de démangeaisons et rougeur, de vésicules, d'amincissement important de la peau ou encore de plaies.

Si le médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, un examen médical est nécessaire avant de stopper le traitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Certains médicaments peuvent accentuer les effets de Locacorten et nécessiter, si vous prenez de tels médicaments, une surveillance médicale plus approfondie.

Locacorten peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Avant de commencer un traitement avec cette préparation, veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou comptez l'être au cours du traitement, ou encore si vous allaitez.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement ainsi que jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement.

Locacorten ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques liés à son utilisation et ne vous prescrira ce médicament qu'en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, évitez toute application sur de longues périodes, en quantité importante ou sur des surfaces de peau étendues. Le passage des principes actifs de Locacorten dans le lait maternel n'est pas connu. Pour des raisons de sécurité, les femmes qui allaitent ne devraient pas utiliser ce médicament.

Comment utiliser Locacorten?

Locacorten est une préparation pour usage externe uniquement et ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin. Sauf avis médical contraire, appliquer la préparation une à deux fois par jour, en couche mince, sur les zones cutanées à traiter et frictionner légèrement. Ne recouvrez pas les zones traitées d'un pansement ou d'un bandage serré, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Si le médecin vous a ordonné de recouvrir les zones traitées d'un pansement, veillez à l'exacte confection de celui-ci. Respectez strictement la fréquence des applications et la durée du traitement prescrites par votre médecin. Vous contribuerez ainsi efficacement à la réussite du traitement. Vous risquez une récidive si vous interrompez le traitement abruptement ou de votre propre chef et vous pouvez endommager votre peau si, au contraire, vous poursuivez le traitement inutilement sans l'avis de votre médecin.

N'utilisez pas de dose double si vous avez oublié une application. S'il vous arrive un jour d'oublier d'appliquer Locacorten, vous pouvez poursuivre l'application comme d'habitude. Il n'est pas nécessaire de procéder à une application supplémentaire de Locacorten.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Locacorten peut-il provoquer?

L'utilisation de Locacorten peut provoquer les effets secondaires suivants:

-Rougeurs, brûlures, démangeaisons ou infection du site d'application

-Retard de croissance chez l'enfant

-Modification soudaine de la pression artérielle et prise de poids.

-vision trouble

Si, au cours du traitement par Locacorten, vous souffrez de l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Dans de rares cas (chez jusqu'à 1 personne traitée sur 1000), un amincissement de la peau a été rapporté (on a observé une atrophie des tissus cutanés et de l'acné).

En cas d'utilisation prolongée, il peut en outre se produire une dilatation des petits vaisseaux superficiels ou des stries bleu-rougeâtre (vergetures) peuvent apparaître.

Des rougeurs de la peau avec apparition de petites cloques rouges purulentes ont également été rapportées.

Chez les enfants et plus particulièrement chez les nourrissons et les petits enfants, la substance active pénètre plus facilement dans la circulation sanguine, de sorte que des troubles de la croissance, entre autres, peuvent survenir lors d'un usage prolongé.

D'autres effets indésirables peuvent survenir (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

-Activité réduite du système immunitaire, ce qui peut provoquer des infections secondaires

-Augmentation de la concentration de glucose dans le sang, ce qui peut entraîner une accumulation d'eau et un gonflement des pieds et des mains

-Au niveau des zones traitées, une sensation de brûlure, des démangeaisons, une sécheresse de la peau, une éruption cutanée ou une réaction allergique peuvent survenir

-Coloration de la peau

-Retard de cicatrisation

Si vous remarquez des effets secondaires, notamment des effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament doit être conservé hors de portée des enfants.

Crème et pommade: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Locacorten?

1 g de Locacorten crème ou pommade contient 0,2 mg de 21-pivalate de flumétasone comme substance active.

Excipients:

Crème: stéarate de sorbitane, alcool cétylique, palmitate d'isopropyle, paraffine liquide, polysorbate 60, acide stéarique, sorbitol, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.

Pommade: vaseline blanche, cire blanchie, alcool cétylique, paraffine liquide, sesquioléate de sorbitane, alcool stéarylique, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.

Numéro d’autorisation

30901, 30902 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Locacorten? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Crème: tube de 30 g.

Pommade: tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG, Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Locacorten e quando si usa?

Locacorten è un preparato dermatologico contenente il principio attivo flumetasone pivalato, che fa parte del gruppo di principi attivi dei corticosteroidi di media potenza. Locacorten le è stato prescritto dal medico per il trattamento di malattie cutanee infiammatorie non infette di vario tipo. Fornisce un sollievo rapido, così come l'eliminazione dei fenomeni concomitanti, quali ad es. prurito e arrossamento.

L'uso nei bambini piccoli e nei bambini richiede particolare prudenza (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Locacorten?»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non dimentichi che questo preparato le è stato prescritto per la malattia cutanea di cui soffre attualmente. Non deve quindi utilizzarlo per altre malattie della pelle senza aver consultato il medico, né consegnarlo ad altre persone.

Quando non si può usare Locacorten?

Se soffre di un'infezione da virus dell'herpes (p.es. herpes labiale), di varicella, di tubercolosi cutanea ed eruzioni cutanee sifilitiche, di reazioni a vaccinazioni o di ulcere della cute, un trattamento con Locacorten non è adatto a lei. Locacorten non deve essere applicato su ferite aperte o infezioni purulente, quali ad es. foruncoli, ascessi e acne, ivi comprese zone della cute malate nella regione della bocca (dermatite periorale).  Locacorten non deve essere applicato sugli occhi.

Se è allergico al flumetasone pivalato, ad un altro corticosteroide o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie, Locacorten non deve essere usato.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Locacorten?

Locacorten è un medicamento molto efficace. Non superi la durata del trattamento prescritta dal medico, che di norma equivale a 2-3 settimane, onde evitare la comparsa di danni alla pelle, a prescindere dall'età del paziente.

Eviti di trattare superfici troppo ampie (più del 10% della superficie del corpo), zone cutanee ad alto assorbimento (ferite aperte, pelle danneggiata, zone intertriginose (pieghe cutanee), giunture delle articolazioni o spazi fra le dita delle mani e dei piedi, zone di passaggio tra pelle e mucosa, contorno occhi).

Se Locacorten viene usato nei bambini, l'applicazione deve avere una durata breve, interessare una zona cutanea non estesa, escludere zone con bendaggi occlusivi e i bambini devono essere sottoposti a controlli regolari da parte del medico. Ciò vale soprattutto per i lattanti, in quanto la loro pelle è particolarmente sensibile. L'applicazione esterna di corticosteroidi nei bambini per un periodo prolungato può essere causa di ritardi della crescita, sovrappeso e aumento della pressione sanguigna.

Se si applica il medicamento su una regione cutanea coperta dal pannolino, non utilizzare pannolini troppo aderenti o mutandine plastificate.

Questo prodotto non deve entrare in contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua.

Dopo l'applicazione del preparato, evitare l'esposizione della pelle trattata alla luce solare intensa diretta per almeno 24 ore.

In generale, evitare trattamenti prolungati, in particolare della pelle del viso e delle palpebre.

Se, dopo alcuni giorni di trattamento, le condizioni della sua pelle non migliorano o addirittura peggiorano, consulti il suo medico. Potrebbe trattarsi di un'allergia a Locacorten o di un'infezione (p.es. una micosi).

Il medico deve essere inoltre informato dell'eventuale presenza di prurito, arrossamenti, vesciche o di un forte assottigliamento della pelle o di ferite.

Se il medicamento viene utilizzato per il trattamento della psoriasi, è necessario un controllo medico prima di interrompere l'uso del preparato.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie, assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). Alcuni medicamenti possono potenziare gli effetti di Locacorten e rendono necessaria, se vengono assunti, una maggiore sorveglianza da parte del suo medico.

Si può usare Locacorten durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta o desidera una gravidanza durante il trattamento con questo preparato, oppure se allatta, informi il suo medico prima di usare questo medicamento.

Le donne in età fertile devono adottare un sistema contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nelle 2 settimane successive al termine del trattamento.

Locacorten non deve usato durante la gravidanza, se non in casi di evidente necessità. Il suo medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento e le prescriverà il medicamento solo in caso di evidente necessità. In questo caso, eviti di applicare il prodotto in quantità elevata, su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato. Non è noto se il principio attivo di Locacorten passi nel latte materno. Per sicurezza, le donne che allattano devono utilizzare questo medicamento solo su prescrizione del medico.

Come usare Locacorten?

Locacorten è un preparato solo per uso esterno e deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica. Se non diversamente prescritto dal medico, applichi uno strato sottile del medicamento sulle parti interessate 1 volta o 2 al giorno e massaggi delicatamente. Salvo diversa prescrizione medica, la zona di applicazione dell'unguento non deve essere coperta né da una medicazione, né da fasciature.

Se invece il suo medico le ha ordinato di applicare una medicazione sulle zone trattate, controlli che l'applicazione avvenga in modo corretto. Si attenga strettamente a quanto prescritto dal medico per ciò che riguarda la frequenza e la durata dell'applicazione. Queste osservazioni contribuiscono all'esito positivo del trattamento. Può invece verificarsi una ricaduta se interrompe la cura spontaneamente o in modo improvviso, oppure può danneggiare la sua pelle se prolunga inutilmente il trattamento senza indicazioni del suo medico.

Se ha dimenticato un'applicazione, non utilizzi una quantità doppia. Se per una volta dimentica di applicare Locacorten, può proseguire l'applicazione come di consueto. Non è necessaria un'applicazione extra.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, nel parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Locacorten?

Con l'applicazione di Locacorten possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

-eritema, bruciore, prurito o infezione nella zona di applicazione

-ritardo di crescita nei bambini

-variazione improvvisa della pressione sanguigna e aumento di peso

-vista offuscata

Se durante il trattamento con Locacorten osserva i sintomi summenzionati, consulti immediatamente un medico.

In casi rari (da 1 a 1'000 pazienti trattati) è stato riferito un assottigliamento della pelle (sono state osservate atrofia cutanea e acne).

In caso di trattamenti prolungati è inoltre possibile osservare la dilatazione dei piccoli vasi sanguigni superficiali o la formazione di striature blu-rossastre.

È stato riferito anche di arrossamento cutaneo con comparsa di piccole pustole rosse.

Nei bambini, in particolare lattanti e bambini piccoli, il sistema circolatorio assorbe maggiormente il principio attivo; nel caso di trattamenti prolungati, quindi, possono insorgere disturbi della crescita.

Possono verificarsi anche i seguenti effetti collaterali (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

-ridotta attività del sistema immunitario, con possibili infezioni secondarie

-aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, con possibile ritenzione idrica e gonfiore dei piedi e delle mani

-possibile comparsa nelle zone trattate di senso di bruciore, prurito, secchezza della cute, eruzione cutanea o reazione allergica

-alterazione di colore della cute

-difficoltà di guarigione della ferita

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Crema e unguento: conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Locacorten?

1 g di Locacorten crema o unguento contiene 0,2 mg di flumetasone-21-pivalato come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Crema: stearato di sorbitano, alcool cetilico, palmitato di isopropile, olio di paraffina, polisorbato 60, acido stearico, sorbitolo, aromi, conserv.: metil-paraidrossibenzoato (E 218), propil-paraidrossibenzoato (E 216), acqua ad unguentum.

Unguento: vaselina bianca, cera bianca, alcool cetilico, olio di paraffina, sesquioleato di sorbitano, alcool stearilico, aromi, conserv.: metil-paraidrossibenzoato (E 218), propil-paraidrossibenzoato (E 216), acqua ad unguentum.

Numero dell’omologazione

30901, 30902 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Locacorten? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Crema: tubo da 30 g.

Unguento: tubo da 30 g.

Titolare dell’omologazione

Recordati AG, Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Flumetasoni pivalas

Hilfsstoffe:

Creme: Sorbitanstearat, Cetylalkohol, Isopropylpalmitat, flüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Stearinsäure, Sorbitol , Aromatica, Conserv: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Wasser ad unguentum.

Salbe: Weisses Vaselin, gebleichtes Wachs, Cetylalkohol, flüssiges Paraffin, Sorbitansesquioleat, Stearylalkohol, Aromatica, Conserv: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Wasser ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme bzw. Salbe enthält 0,2 mg Flumetasoni pivalas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche, nicht infizierte Dermatosen verschiedenster Art und Lokalisation, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen: z.B. seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis (aller Altersstufen), Windeldermatitis (kurzfristig bei schweren Verlaufsformen), Photodermatitis, Psoriasis vulgaris, Lichen ruber planus, lokalisierte Neurodermitis, Lupus erythematodes discoides.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Patientengruppen:

Dosierung bei Erwachsenen

Locacorten wird je nach Schwere der Erkrankung 1-2 x/d auf die zu behandelnden Flächen in dünner Schicht aufgetragen. Creme oder Salbe gegebenenfalls sanft einreiben.

Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.

Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.

Ältere Patienten

Es liegen keine Hinweise vor, die bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei den übrigen Erwachsenen nahelegen.

Anwendung

Die Behandlung kann offen oder unter luftdurchlässigen Deckverbänden erfolgen. Ein Okklusivverband ist in den meisten Fällen nicht erforderlich. Bei einem ungenügenden Effekt oder in hartnäckigen Fällen kann die Wirkung jedoch durch die kurzfristige Anwendung eines Okklusivverbandes gesteigert werden. Eine Therapie chronischer Hauterkrankungen (wie z.B. Psoriasis oder chronisches Ekzem) sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern erfordert besondere Vorsicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber Kortikoiden allgemein oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.

Bakterielle und virale Hautaffektionen (z.B. Pyodermien, Varicella, Vaccinia, Herpes simplex, Herpes zoster), Hautmykosen, Lues, Tuberkulose der Haut, Hautulzera, Impfreaktionen, Rosacea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ausnahmsweise hochdosierte, grossflächige oder okklusive Anwendung von Locacorten sollte nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung des Patienten erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Besonders bei Kleinkindern besteht bei längerer Anwendung das Risiko einer Beeinflussung der HPA-Achsenfunktion.

Es wurden keine speziellen Studien bei Kindern und Jugendlichen (von 2-17 Jahren) durchgeführt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Flumetason-haltigen Dermatikum aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Locacorten nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an. Bei Kleinkindern sollte Locacorten nur bei zwingender Indikation und nicht länger als 7 Tage und in der geringsten klinisch wirksamen Menge angewendet werden.

Eine ununterbrochene Applikation von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Sehr stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Dies gilt für alle Altersgruppen.

In Augennähe sollten prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom). Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.

Nach bisherigen Erfahrungen wird Locacorten nicht nachweisbar perkutan resorbiert, so dass unerwünschte systemische Wirkungen, wie eine relevante Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion, bei bestimmungsgemässem Gebrauch kaum zu erwarten sind.

Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen sollte dieses Risiko dennoch bedacht werden. Dies gilt insbesondere für die Anwendung in der Pädiatrie, da eine länger andauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden zu adrenokortikaler Suppression und Cushing-Syndrom führen kann.

Eine Applikation unter Okklusion sollte kleinflächigen Dermatosen vorbehalten bleiben und zeitlich begrenzt erfolgen.

Die Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann mit Rückfällen bei abruptem Absetzen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung und Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa verbunden sei. Beim Einsatz gegen Psoriasis ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Patienten wichtig.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Interaktionen

Interaktionen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Locacorten bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Locacorten nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Im Zusammenhang mit Locacorten wurden bis heute keine unerwünschten Effekte bei schwangeren Frauen gemeldet, jedoch wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. In den tierexperimentellen, auch mit Flumetasonpivalat, durchgeführten Untersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit von Kortikosteroiden wurden teratogene oder sonstige unerwünschte Effekte auf den Embryo und/oder Fetus festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Locacorten sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Locacorten und/oder dessen Metaboliten bei topischer Anwendung des Präparats in die Muttermilch übergeht.

Der Nutzen für die Mutter ist gegen das Risiko für den Säugling abzuwägen. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter dieses Präparat nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1000<1/100), selten (>1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unbekannt: Sekundärinfektionen aufgrund verminderter lokaler Infektionsabwehr

Endokrine Erkrankungen

Unbekannt: endogene Kortikoidsynthesesuppression*, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Diabetes mellitus**, Osteoporose, bei Kindern Wachstumsverzögerungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: leichte Hautatrophie, Hautstriae, Teleangiektasien, Purpura, Akne, allergische Dermatitis, Rosacea, Dermatitis, trockene Haut

Unbekannt: Haut-Ueberpigmentierung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Leichte Reizungen an der Anwendungsstelle, wie auf die Anwendungsstelle beschränkte Verbrennungszeichen, Ausschlag, Pruritus

Unbekannt: gestörte Wundheilung

* bei grossflächiger und/oder okklusiver, länger andauernder Anwendung

** Manifestwerden bisher latenter Fälle

Überdosierung

Obwohl keine Berichte zu Überdosierungen mit Flumetason vorliegen, kann eine länger andauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden zu adrenokortikaler Suppression oder Cushing-Syndrom führen, und die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen können vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AB03

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff von Locacorten, Flumetasonpivalat, ist ein synthetisches, doppelfluoriertes, mittelstark wirksames Glukokortikoid (Klasse II) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung.

Den vielfältigen Wirkungen der Glukokortikoide liegt ein komplexer molekularer Mechanismus zugrunde, der u.a. die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren beinhaltet.

Solche Rezeptoren wurden in Hautkeratinozyten und in dermalen Fibroblasten identifiziert.

Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt Locacorten eine rasch einsetzende Linderung sowie Beseitigung symptomatischer Beschwerden wie

z.B. Juckreiz.

Locacorten Creme: Die Creme ist hydrophil, sekret- und wärmedurchlässig und hat einen kühlenden Effekt. Sie stellt die geeignete Applikationsform für nicht stark nässende akute und für subakute Stadien dar. Grundsätzlich empfiehlt sie sich bei seborrhoischer und bei fettempfindlicher Haut.

Locacorten Salbe: Die Salbe hat einen hydratisierenden, glättenden und mässig stark fettenden Effekt. Zu ihrem Anwendungsbereich gehören die subchronischen und chronischen Zustände, ferner Entzündungsprozesse auf trockener Haut.

Pharmakokinetik

Keine Daten.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Flumetasonpivalat war embryotoxisch, teratogen und fetotoxisch bei Ratten in wiederholten oralen Dosen ab 0,05 mg/kg (entsprechend dem 6-Fachen der nach täglicher dermaler Gabe beim Menschen verabreichten Menge). Auch andere, topisch verabreichte Kortikosteroide haben sich bei Versuchstieren als teratogen erwiesen.

Für Flumetasonpivalat liegen keine Studien zur Beeinflussung der Fertilität vor. Die verwandte Substanz Fluticasonpropionat zeigte nach subkutaner Gabe von 50 oder 100 µg/kg/Tag keine Fertilitätsbeeinträchtigungen bei weiblichen bzw. männlichen Ratten.

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Angaben über die Mutagenität anderer Kortikosteriode deuten darauf hin, dass diese Wirkstoffklasse ein minimales mutagenes Potenzial aufweist.

Karzinogenität

Untersuchungen zum karzinogenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Ein anderes, verwandtes topisches Kortikosteriod, Fluticasonpropionat, zeigte weder nach oraler (täglich bis zu 1 mg/kg) noch topischer Anwendung (täglich bis zu 0,05%) Karzinogenität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25° C) lagern.

Zulassungsnummer

30901; 30902 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, Baar

Stand der Information

September 2019

Composizione

Principio attivo:

Flumetasone pivalato

Sostanze ausiliarie:

Crema: stearato di sorbitano, alcool cetilico, palmitato di isopropile, olio di paraffina, polisorbato 60, acido stearico, sorbitolo, aromi, conserv.: metil-paraidrossibenzoato (E 218), propil-paraidrossibenzoato (E 216), acqua ad unguentum.

Unguento: vaselina bianca, cera bianca, alcool cetilico, olio di paraffina, sesquioleato di sorbitano, alcool stearilico, aromi, conserv.: metil-paraidrossibenzoato (E 218), propil-paraidrossibenzoato (E 216), acqua ad unguentum.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di crema o unguento contiene 0,2 mg di flumetasone pivalato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Dermatosi infiammatorie non infette di diversa natura e localizzazione, rispondenti a terapia locale corticosteroidea: ad es. eczema seborroico, eczema da contatto, dermatite atopica (tutte le fasce di età), dermatite da pannolino (in forme gravi per un breve periodo), fotodermatite, psoriasi volgare, lichen ruber planus, neurodermite localizzata, lupus eritematoso discoide.

Posologia/Impiego

Gruppi generali di pazienti:

Posologia negli adulti

A seconda della gravità della malattia, applicare uno strato sottile di Locacorten 1-2 volte al giorno sulle superfici da trattare. All'occorrenza, frizionare leggermente la superficie trattata con la crema o l'unguento.

Disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili studi su pazienti con disturbi della funzionalità renale.

Disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili studi su pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

Pazienti anziani

Non ci sono prove che suggeriscono la necessità di una differente raccomandazione posologica nei pazienti anziani rispetto agli altri adulti.

Impiego

Il trattamento può essere applicato senza o con una medicazione non occlusiva. Nella maggior parte dei casi non è necessario un bendaggio occlusivo. Tuttavia, se l'effetto ottenuto non è soddisfacente o nei casi più ostinati, è possibile potenziare l'azione del medicamento attraverso l'uso di un bendaggio occlusivo a breve termine. Il trattamento delle malattie cutanee croniche (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto in modo improvviso.

Bambini

L'uso nei bambini piccoli e nei bambini richiede particolare cautela (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai corticoidi in generale o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Infezioni cutanee di tipo batterico e virale (ad es. piodermite, varicella, vaccinia, herpes simplex, herpes zoster), micosi cutanee, lue, tubercolosi cutanea, ulcere cutanee, reazioni post-vaccinali, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, applicazione sugli occhi.

Avvertenze e misure precauzionali

L'impiego eccezionale di Locacorten ad alto dosaggio, su ampie superfici cutanee o sotto un bendaggio occlusivo deve essere eseguito esclusivamente sotto regolare sorveglianza medica, in particolare riguardo alla soppressione della produzione endogena di corticosteroidi.

In caso di uso protratto, particolarmente nei bambini piccoli, sussiste il rischio di influenza sulla funzione dell'asse HPA.

Non sono stati condotti studi specifici su bambini e adolescenti (2-17 anni). Pertanto, ne è sconsigliato l'uso sui bambini e sugli adolescenti. Se, per motivi medici, si rende necessario un trattamento con un prodotto dermatologico a base di flumetasone sui bambini, applicare Locacorten solo su una piccola regione cutanea (meno del 10% della superficie corporea) e per un breve periodo (massimo 2 settimane, senza medicazione occlusiva e non in aree intertriginose). Nei bambini piccoli, Locacorten deve essere usato solo in casi di evidente necessità, per non più di 7 giorni, e nella più piccola dose clinicamente efficace.

Il medicamento, per quanto possibile, non deve essere applicato per un periodo di tempo continuativo superiore alle 2-3 settimane. I corticosteroidi ad azione molto potente e moderata devono essere applicati sul viso e sulla regione genitale soltanto con cautela e per un periodo di tempo non superiore a 1 settimana. Questa indicazione è valida per tutte le fasce di età.

In linea di principio, solo i corticosteroidi a bassa efficacia devono essere usati nella zona vicino agli occhi (glaucoma). In caso di infezioni cutanee e ulcere, i corticosteroidi ad uso topico devono essere usati solo con particolare cautela e in presenza di un ulteriore trattamento dell'infezione.

In base alle esperienze precedenti, non è stato dimostrato un assorbimento percutaneo di Locacorten; pertanto, con l'uso conforme, non si prevedono praticamente effetti indesiderati sistemici, come ad es. un'influenza significativa sulla funzionalità della corteccia surrenale.

Sulla base di considerazioni mediche fondamentali, questo rischio dovrebbe comunque essere preso in considerazione. Questo è particolarmente vero in caso di uso in ambito pediatrico, in quanto l'uso protratto di corticosteroidi topici può portare alla soppressione corticosurrenale e alla sindrome di Cushing.

L'applicazione con bendaggio occlusivo deve essere riservata alle dermatosi poco estese e limitata nel tempo.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico può essere associato a ricadute durante un'interruzione improvvisa (effetto rimbalzo), sviluppo di tolleranza e attivazione di una psoriasi pustolosa generalizzata. Pertanto, nel trattamento della psoriasi, è importante eseguire un attento monitoraggio del paziente.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica cutanea ad uno dei componenti del preparato. È dunque necessario informare il paziente che il preparato deve essere usato esclusivamente per trattare la sua attuale condizione cutanea e non deve essere consegnato ad altre persone.

Disturbi visivi

L'applicazione sistemica e topica di corticosteroidi può causare disturbi visivi. Se il paziente presenta sintomi come vista offuscata o altri disturbi visivi, deve essere preso in considerazione un rinvio dello stesso a un oftalmologo per valutarne le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare, come p. es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), segnalate in seguito alla somministrazione di corticosteroidi sistemici o topici.

Interazioni

Le interazioni non sono state studiate.

Gravidanza/Allattamento

Donne in età fertile

Se Locacorten viene usato in donne potenzialmente fertili, il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato. In questo caso, Locacorten non deve essere applicato in quantità elevate o su superfici cutanee estese (in particolare non con bendaggi occlusivi) o per un periodo di tempo prolungato. Durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.

Gravidanza

A tutt'oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati relativi all'uso di Locacorten in donne in gravidanza; tuttavia, a questo proposito, non sono stati condotti studi clinici controllati. Esperimenti sugli animali, condotti anche con flumetasone pivalato, per valutare la sicurezza dei corticosteroidi, hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti indesiderati sull'embrione e/o sul feto (vedere «Dati preclinici»). Pertanto, Locacorten non deve usato durante la gravidanza, se non in casi di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Locacorten e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno durante l'applicazione topica del preparato.

Il beneficio per la madre deve essere valutato in relazione al rischio per il lattante. Per sicurezza, le madri che allattano non dovrebbero usare questo preparato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine non sono stati studiati.

Effetti indesiderati

Frequenza

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non nota: infezioni secondarie dovute ad un abbassamento delle difese immunitarie locali

Patologie endocrine

Non nota: soppressione endogena della sintesi dei corticosteroidi*, ipercorticosteroidismo con edema, diabete mellito**, osteoporosi, rallentamento della crescita nei bambini

Patologie dell'occhio

Non comune: vista offuscata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: lieve atrofia cutanea, strie cutanee, teleangectasie, porpora, acne, dermatite allergica, rosacea, dermatite, secchezza cutanea

Non nota: iperpigmentazione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: lieve irritazione nella sede di applicazione, come segni di ustione limitati alla sede di applicazione, eruzioni cutanee, prurito

Non nota: disturbi della cicatrizzazione

* in caso di applicazione prolungata su ampie superfici cutanee e/o con medicazione occlusiva

** Manifestazione di diabete precedentemente latente

Posologia eccessiva

Anche se a tutt'oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con flumetasone, l'uso protratto nel tempo di corticosteroidi topici può causare la soppressione corticosurrenale o la sindrome di Cushing, e gli eventi elencati nella rubrica «Effetti indesiderati» possono verificarsi più frequentemente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D07AB03

Meccanismo d'azione

Il principio attivo di Locacorten, flumetasone pivalato, è un glucocorticoide sintetico difluorato moderatamente attivo (classe II), per applicazione topica, ad azione antinfiammatoria, antiallergica, vasocostrittrice e antiproliferativa.

I molteplici effetti dei glucocorticoidi si basano su un complesso meccanismo molecolare, che coinvolge, tra l'altro, il legame a specifici recettori citoplasmatici.

Tali recettori sono stati identificati nei cheratinociti cutanei e nei fibroblasti cutanei.

Nel caso di malattie infiammatorie cutanee di varia natura e genesi, Locacorten fornisce un rapido sollievo ed elimina disturbi sintomatici, come ad es. il prurito.

Locacorten crema: la crema è idrofila, permeabile alle secrezioni e al calore e produce un effetto rinfrescante. Questo medicamento costituisce la forma di applicazione adatta per condizioni acute poco essudative e subacute. Generalmente viene raccomandato a pazienti con pelle seborroica o sensibile ai grassi.

Locacorten unguento: l'unguento ha un effetto idratante, emolliente e moderatamente liporestitutivo. Il suo campo di applicazione comprende le condizioni subcroniche e croniche e i processi infiammatori che colpiscono la pelle secca.

Farmacocinetica

Nessun dato disponibile.

Dati preclinici

Tossicità per la riproduzione

Con dosi orali ripetute somministrate nei ratti, il flumetasone pivalato è risultato embriotossico, teratogeno e fetotossico a partire da 0,05 mg/kg (corrispondente a 6 volte la quantità somministrata nell'uomo con l'applicazione cutanea giornaliera). Anche altri corticosteroidi ad uso topico sono risultati teratogeni in animali da laboratorio.

Non sono disponibili studi sull'influenza del flumetasone pivalato sulla fertilità. La somministrazione sottocutanea di 50 o 100 µg/kg/giorno di fluticasone propionato, una sostanza correlata, non ha comportato una ridotta fertilità nei ratti maschi o femmine.

Mutagenicità

Non sono disponibili studi sul potenziale mutageno del flumetasone pivalato. I dati relativi alla mutagenicità di altri corticosteroidi suggeriscono che questa classe di principi attivi presenta un potenziale mutageno minimo.

Cancerogenicità

Non esistono studi sul potenziale cancerogeno del flumetasone pivalato. Un altro corticosteroide topico correlato, il fluticasone propionato, non ha mostrato cancerogenicità in seguito ad applicazione orale (fino a 1 mg/kg al giorno) o topica (fino allo 0,05% al giorno).

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Numero dell'omologazione

30901; 30902 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Recordati AG, Baar

Stato dell'informazione

Settembre 2019

Composition

Principe actif:

Pivalate de flumétasone

Excipients:

Crème: stéarate de sorbitane, alcool cétylique, palmitate d'isopropyle, paraffine liquide, polysorbate 60, acide stéarique, sorbitol, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.

Pommade: vaseline blanche, cire blanchie, alcool cétylique, paraffine liquide, sesquioléate de sorbitane, alcool stéarylique, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème ou de pommade contient 0,2 mg de pivalate de flumétasone.

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatoses inflammatoires non infectées de nature et de localisation diverses, réagissant à une corticothérapie locale: p.ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermite atopique (toutes les classes d'âge), érythème fessier du nourrisson (à court terme dans les formes évolutives graves), photodermatite, psoriasis vulgaire, lichen plan, névrodermite localisée, lupus érythémateux discoïde.

Posologie/Mode d’emploi

Groupes de patients généraux:

Posologie chez l'adulte

Selon la gravité de l'affection, étaler Locacorten en couche mince 1–2×/jour sur la région à traiter. Au besoin, faire pénétrer la crème ou la pommade par de légères frictions.

Troubles de la fonction rénale

Aucune étude n'a été menée chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.

Troubles de la fonction hépatique

Aucune étude n'a été menée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.

Patients âgés

Rien n'indique que la posologie chez les patients âgés devrait être différente de celles des autres adultes.

Mode d'emploi

Le traitement peut être instauré à découvert ou sous pansement perméable à l'air. Un pansement occlusif n'est en général pas nécessaire. Un pansement occlusif n'est en général pas nécessaire. Toutefois, lors de réactions insuffisantes ou dans les cas réfractaires, le recours de courte durée à un pansement occlusif peut augmenter l'effet. Le traitement des affections cutanées chroniques (p.ex. psoriasis ou eczéma chronique) ne devrait pas être brusquement suspendu.

Enfants

L'utilisation chez les nourrissons et les enfants demande une prudence particulière (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, aux corticostéroïdes en général ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Affections cutanées bactériennes et virales (p.ex. pyodermie, varicelle, vaccine, herpès simplex, zona), mycoses cutanées, syphilides, tuberculose cutanée, ulcères de la peau, éruption cutanée consécutive à un vaccin, rosacée, dermatite péribuccale, acné vulgaire, application sur l'œil.

Mises en garde et précautions

L'utilisation exceptionnelle de Locacorten à hautes doses, sur de grandes surfaces cutanées ou sous pansement occlusif se fera sous contrôle médical régulier du patient, particulièrement concernant une suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes.

Le risque d'une influence sur l'axe HPA existe principalement chez les petits enfants lors d'une utilisation de longue durée.

Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'enfant et l'adolescent (de 2 à 17 ans). L'utilisation de Locacorten n'est donc pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique contenant de la flumétasone s'avérait nécessaire chez l'enfant, Locacorten ne doit être appliqué que sur de petites zones (moins de 10% de la surface corporelle) et sur une période courte (2 semaines maximum, sans utiliser de pansement occlusif et sans l'appliquer dans des zones intertrigineuses). Chez les enfants en bas âge, Locacorten ne devrait être utilisé qu'en cas de nécessité absolue, pendant une durée ne dépassant pas sept jours et à la dose cliniquement efficace la plus faible.

Dans la mesure du possible, une application continue ne devra pas dépasser 2–3 semaines. Les corticostéroïdes d'une efficacité très puissante ou moyenne ne doivent être utilisés sur le visage ou dans la région génitale qu'avec précaution et pas plus longtemps qu'une semaine. Ceci s'applique à tous les groupes d'âge.

Par principe, seuls les corticostéroïdes d'une puissance faible s'appliquent près des yeux (glaucome). En cas d'infections et d'ulcères de la peau, les corticostéroïdes locaux doivent être uniquement utilisés avec une précaution particulière et avec un traitement additionnel de l'infection.

Selon les expériences rassemblées jusqu'ici, l'absorption percutanée de Locacorten n'est pas décelable, de sorte que des effets indésirables systémiques, tels qu'une influence clinique importante sur la fonction corticosurrénalienne ne sont guère escomptés, pour autant que le produit soit utilisé conformément aux recommandations.

Selon les considérations médicales de principe, ce risque devrait être malgré tout examiné, tout particulièrement lors d'une utilisation en pédiatrie, car toute utilisation prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression surrénalienne et un syndrome de Cushing.

Une application sous pansement occlusif devrait être limitée dans le temps et réservée aux dermatoses peu étendues.

Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques peut être associé à des rechutes en cas d'arrêt brutal du traitement (effet de rebond), au développement d'une tolérance et au déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé. Si ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, il est par conséquent important de surveiller étroitement le patient.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants de la préparation. Le patient doit être instruit de n'utiliser la préparation que pour le traitement de son affection cutanée actuelle et de ne pas transmettre le médicament à des tiers.

Troubles de la vision

Des troubles de la vision peuvent se déclencher en cas d'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, qui comprennent, entre autres, la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme, par exemple, la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et qui ont été signalés après utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques, une consultation ophtalmologique doit être prévue afin d'évaluer les causes possibles de ce trouble.

Interactions

Les études d'interactions n'ont pas été effectuées.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer

En cas d'utilisation de Locacorten chez les patients en âge de procréer, il convient d'examiner avec soin le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locacorten ne doit pas être appliqué en quantité importante ou sur des zones cutanées étendues (en particulier pas sous pansement occlusif) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu'à 2 semaines après la dernière dose appliquée, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive très efficace.

Grossesse

Aucun effet indésirable en lien avec Locacorten n'a été signalé à ce jour chez la femme enceinte, mais aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé. Les expériences animales, également menées avec du pivalate de flumétasone, visant à évaluer la sécurité des corticoïdes ont montré soit un effet tératogène, soit d'autres effets indésirables sur l'embryon et/ou le fœtus (cf. «Données précliniques»). Locacorten ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si la substance active de Locacorten et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel lors d'application locale de la préparation.

Le bénéfice pour la mère doit être comparé au risque pour le nourrisson. Par mesure de précaution, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser cette préparation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a pas été évalué.

Effets indésirables

Fréquences

Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100<1/10), peu fréquent (>1/1000<1/100), rares (>1/10 000<1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence inconnue: infections secondaires dues à une baisse des défenses immunitaires locales.

Affections endocriniennes

Fréquence inconnue: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose et retard de la croissance chez l'enfant

Affections oculaires

Peu fréquent: vision trouble

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: légère atrophie cutanée, vergetures, télangiectasies, purpura, acné, dermatite allergique, rosacée, dermatite, sécheresse cutanée

Fréquence inconnue: hyperpigmentation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: légères irritations au site d'application, ainsi que signes de brûlures, éruption, prurit limités au site d'application

Fréquence inconnue: troubles de la cicatrisation

* lors d'une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée

** manifestation d'un diabète jusque-là latent

Surdosage

Bien qu'il n'existe à ce jour aucun rapport relatif à des surdosages de flumétasone, l'application prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression surrénalienne ou un syndrome de Cushing, et les manifestations citées dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AB03

Mécanisme d'action

Le pivalate de flumétasone, substance active de Locacorten, est un glucocorticoïde difluoré de synthèse, modérément puissant (classe II), destiné à l'application locale et doté d'une action anti-inflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative.

Les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d'un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques. De tels récepteurs ont été identifiés dans les kératinocytes de la peau et dans les fibroblastes dermiques.

Pour les maladies inflammatoires de la peau de nature et d'origine diverses, Locacorten procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que les démangeaisons.

Locacorten Crème: la crème est hydrophile, perméable aux sécrétions et aux échanges thermiques; elle exerce un effet rafraîchissant. C'est la forme d'application appropriée aux états aigus peu suintants et aux états subaigus. Elle est en principe recommandée chez les patients dont la peau est séborrhéique ou hypersensible aux corps gras.

Locacorten Pommade: la pommade a un effet hydratant, émollient et modérément lubrifiant. Son champ d'application comprend les états subchroniques et chroniques ainsi que les processus inflammatoires affectant une peau sèche.

Pharmacocinétique

Pas de données.

Données précliniques

Toxicité pour la reproduction

A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quantité administrée chez l'homme lors d'une application cutanée quotidienne). D'autres corticostéroïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire.

On ne dispose d'aucune étude relative à l'influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L'administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n'a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles.

Mutagénicité

On ne dispose pas d'études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d'autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu'un risque mutagène minime.

Carcinogénicité

On ne dispose pas d'études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s'est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu'à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu'à 0,05%/jour).

Remarques particulières

Conservation

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

30901; 30902 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG, Baar

Mise à jour de l’information

Septembre 2019