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Esidrex tbl 25 mg Ds 100 pcs
Esidrex tbl 25 mg Ds 100 pcs

Esidrex tbl 25 mg Ds 100 pcs

Esidrex Tabl 25 mg Ds 100 Stk

  • 22.00 CHF

In stock
Safe payments
  • Availability: In stock
  • Brand: MEDIUS AG
  • Product Code: 95265
  • ATC-code C03AA03
  • EAN 7680249580438
Amount in a pack. 100 Stk
Storage temp. min 15 / max 25 ℃
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QR Esidrex tbl 25 mg Ds 100 pcs

Description

Esidrex ist ein Arzneimittel, das Hydrochlorothiazid als Wirksubstanz enthält und den Salz- (Natriumchlorid-) und Wassergehalt im Körper vermindert, indem es die Urinausscheidung erhöht.

Esidrex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks sowie auch zur Behandlung anderer Krankheiten wie z.B. chronische Herzmuskelschwäche, Ausschwemmung von Ödemen, Wasserharnruhr, bei übermässiger Kalziumausscheidung im Harn und zur vorbeugenden Behandlung gegen die Bildung kalkhaltiger Harnsteine.

Wenden Sie Esidrex nicht an und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie auf die Wirksubstanz Hydrochlorothiazid überempfindlich reagieren oder Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und keinen Urin produzieren können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie auf Esidrex, einen der Hilfsstoffe oder andere Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung) allergisch reagieren, wenn Sie Allergien haben oder an Asthma leiden, wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Gicht, Diabetes (Zuckerkrankheit) oder einem akuten Hautausschlag (Lupus erythematodes) leiden oder einmal gelitten haben, oder falls Ihnen gesagt wurde, dass Sie niedrige Kaliumwerte (mit oder ohne Symptomen wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe und abnormer Herzrhythmus), niedrige Natriumwerte (mit oder ohne Symptome wie Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und Krämpfe) oder hohe Kalziumwerte (mit oder ohne Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Wasserlösen, Durst, Muskelschwäche und Zucken) im Blut haben, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie hohe Konzentrationen von Harnsäure in Ihrem Blut haben, wenn bei Ihnen eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten. Dies könnten Symptome eines erhöhten Druckes in Ihren Augen sein, und sie können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Esidrex vorkommen. Dies kann zu einer Sehschwäche führen, falls dies nicht behandelt wird.

Sollten bei Ihnen oben erwähnte Symptome auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Vorsicht ist geboten, falls Sie an eingeschränkter Nieren- oder  Leberfunktion leiden oder gelitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Es könnte notwendig sein, die Dosierung zu ändern oder in einigen Fällen sogar die Einnahme bzw. Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt besonders für:
    • Lithium, Antidepressivum, Antipsychotikum (und Arzneimittel zur Behandlung von psychologischen Leiden),
    • Antieptileptikum z.B. Carbamazepine (zur Behandlung von Konvulsionen)
    • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,
    • Arzneimittel zur Schmerz- oder Entzündungslinderung, besonders nicht-steroidale Entzündungshemmer, und Cox-2 selektive Wirkstoffe,
    • Kortison-ähnliche Arzneimittel, Steroide und Carbenoxolone (zur Behandlung von Geschwürbildung und Entzündungen), Antibiotikum wie z.B. Penicillin G, Amphotericin B und Antirheuma-Mittel (zur Behandlung von Herzproblemen),
    • Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzproblemen),
    • Insulin oder über den Mund eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes (zur Behandlung eines hohen Blutzucker-Spiegels),
    • Cholestyramin und Colestipol oder andere Harze zur Behandlung eines hohen Blutlipid-Spiegels),
    • Muskelentspannende Arzneimittel (zum Einsatz während Operationen),
    • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),
    • Amantadin (zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit und zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachten Krankheiten),
    • Zytotoxische Arzneimittel (Krebsbehandlung),
    • Anticholinerge Mittel zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten wie Magen-Darm-Krämpfen, Krämpfen der Harnblase und Muskeln, sowie Asthma, Reisekrankheit und Parkinson'sche Krankheit),
    • Cyclosporin (bei Transplantations- und Autoimmunstörungen),
    • Vitamin D und Kalziumsalze,
    • Diazoxide (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Hypoglykämie)
    • Barbiturate oder Narkotika (Schlaf- oder Narkosemittel) und Alkohol. Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Gefahr eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen mit Folgen wie Schwindel, Sturz.
    • Blutdrucksteigernde Amine, wie z.B. Noradrenalin (Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks).

Falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken: Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von Esidrex), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Esidrex anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.

Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit soll Esidrex nicht eingenommen werden; es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin empfiehlt Ihnen ausdrücklich, das Arzneimittel einzunehmen.

Esidrex tritt in die Muttermilch über. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollen Sie ohne ärztliche Anweisung das Arzneimittel nicht einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine Dosierung, die Ihren Bedürfnissen angepasst ist, verschreiben. Befolgen Sie bitte seine/ihre Anweisungen.

Im Allgemeinen wird empfohlen, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit, am besten morgens mit dem Frühstück, einzunehmen. Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und lassen sich leicht auseinanderbrechen.

Während der Behandlung mit Esidrex ist eine kaliumreiche Kost (Obst und Gemüse) angebracht, es ist jedoch nicht ratsam, eine streng kochsalzarme Diät einzuhalten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Esidrex auftreten:

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

  • Hautausschlag mit oder ohne Atemschwierigkeiten (mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Gesichtsausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelfunktionsstörungen, Fieber (mögliche Anzeichen für einen Lupus erythematodes)
  • Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, sich schälende Haut, Fieber (mögliche Anzeichen einer toxischen epidermalen Nekrolyse, Erythema multiforme)
  • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (mögliche Anzeichen einer nekrotisierenden Vaskulitis)
  • Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächezustände, Muskelkrämpfe, unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen eines Kaliummangels)
  • Ungewöhnliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken oder Muskelkrämpfe (mögliche Anzeichen eines Natriummangels)
  • Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzucken und Muskelkrämpfe, schnelles Atmen (mögliche Anzeichen eines Chloridmangels)
  • Gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, häufiges Wasserlösen, Durst, Muskelschwäche und Muskelzucken (mögliche Anzeichen eines erhöhten Calcium-Spiegels im Blut)
  • Heftige Schmerzen im Oberbauch (mögliches Anzeichen einer Pankreatitis)
  • schweres oder anhaltendes Erbrechen bzw. Durchfall
  • unregelmässiger Herzschlag (mögliches Anzeichen einer Herzrhythmusstörung)
  • Violette Hautflecken (mögliches Anzeichen einer Thrombozytopenie purpura)
  • Fieber, Halsweh, häufigere Ansteckung (mögliche Anzeichen einer Agranulozytose)
  • Fieber, Halsweh oder Geschwürbildung im Mund auf Grund von Infektionen (mögliche Anzeichen einer Leukopenie)
  • Schwächezustände, Blutergüsse und häufige Infektion (mögliche Anzeichen einer Panzytopenie, Myelosuppression)
  • Blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin (mögliche Anzeichen einer hämolytischen Anämie)
  • Stark verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen einer Funktionsstörung der Niere oder eines Nierenversagens)
  • Abnahme des Sehvermögens mit oder ohne Augenschmerzen auf Grund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen eines Winkelblockglaukom)

Die folgenden ernsthaften Nebenwirkungen treten bei der Einnahme von Esidrex sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auf:

Bei der Anwendung von Esidrex wurden sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Fälle von Kaliummangel (vor allem bei höherer Dosierung) und einer Erhöhung des Lipidspiegels im Blut beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten) traten Fälle von Natrium- und Magnesiummangel, einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, verminderter Appetit, Schwindel durch zu schnelles Aufrichten, leichte Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht und andere Hautausschläge einschliesslich Hautrötungen (manchmal verbunden mit Juckreiz) sowie Erektionsstörungen auf.

Bei der Anwendung von Esidrex traten selten (bei mehr als 1 von 10'000 Patienten) auch Fälle eines Mangels an Blutplättchen im Blut (manchmal mit Kapillarblutungen der Haut), einer Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut, eines Anstiegs der Blutglukosekonzentration, einer Ausscheidung von Traubenzucker über den Harn, einer Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Depressionen, Empfindungsstörungen der Haut («Ameisenlaufen»), Störungen der Sehschärfe (besonders in den ersten Behandlungswochen), Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Gallenstauung oder Gelbsucht, sowie Lichtempfindlichkeit auf.

In sehr seltenen (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten) traten Fälle eines Mangels an weissen Blutkörperchen, Knochenmarkinsuffizienz und Blutarmut (hämolytische Anämie), Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen der Gefässe mit einer Zerstörung der Gefässwände, Atmungsbeschwerden (einschliesslich Entzündungen der Lunge und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, blasige Ablösungen der Haut oder akuter Hautausschlag (Lupus erythematodes) auf.

Zudem wurden Fälle mit unbekannter Häufigkeit von akutem Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Blutarmut (aplastische Anämie), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Fieber, Muskelspasmen, Schwächegefühl, akute Kurzsichtigkeit sowie Winkelblockglaukom und von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Während der Behandlung mit Esidrex sollten Sie andere Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist.

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Esidrex beobachten.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit und Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Eine Tablette mit Bruchrille enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

24958 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 100 Tabletten.

Medius AG, 4132 Muttenz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Esidrex est un médicament dont la substance active s'appelle l'hydrochlorothiazide; il réduit la quantité de sel (chlorure de sodium) et d'eau présente dans l'organisme en augmentant le débit urinaire.

Esidrex sera pris sur prescription médicale dans le traitement d'une pression sanguine excessive (hypertension) ainsi que pour d'autres maladies, p.ex. insuffisance cardiaque chronique, élimination des œdèmes, volume excessif et faible densité des urines, forte excrétion de calcium dans les urines et prévention de la formation de calculs urinaires calcaires.

N'utilisez pas Esidrex et consultez votre médecin si vous êtes hypersensible à l'hydrochlorothiazide ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale et ne produisez pas d'urine.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Avant d'utiliser ce médicament, veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à Esidrex, à l'un des excipients ou à d'autres diurétiques (agents destinés à accroître le débit urinaire), si vous souffrez d'allergies ou d'asthme, si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, si vous avez des antécédents ou souffrez actuellement de goutte, de diabète sucré ou d'une éruption cutanée aiguë (lupus érythémateux). Si vous savez que votre taux sanguin de potassium est bas (avec ou sans symptômes tels que faiblesse musculaire, crampes musculaires et anomalies du rythme cardiaque), votre taux sanguin de sodium est bas (avec ou sans symptômes tels que fatigue, confusion, secousses musculaires et convulsions) ou votre taux sanguin de potassium est élevé (avec ou sans symptômes tels que nausées, vomissements, constipation, douleurs d'estomac, émission d'urine fréquente, soif, faiblesse musculaire et secousses), si vous avez des niveaux élevés d'acide urique dans le sang, que vous remarquez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il pourrait s'agir de symptômes d'une pression élevée dans vos yeux, qui peut se produire quelques heures à quelques semaines après la prise d'Esidrex. Cela peut conduire à des problèmes de vue si ces symptômes ne sont pas traités.

Si vous ressentez des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.

La prudence est recommandée si vous souffrez ou avez souffert d'une insuffisance rénale ou hépatique.

Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien

  • si vous souffrez d'autres maladies,
  • vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!). Une modification du dosage voire dans certains cas l'arrêt de la prise ou de l'utilisation d'un médicament pourrait s'avérer nécessaire. Ceci est en particulier valable pour:
    • le lithium (antidépresseur, antipsychotique et médicament pour le traitement des maladies psychologiques),
    • les antiépileptiques, par exemple la carbamazépine (pour le traitement des convulsions)
    • d'autres médicaments pour baisser la pression artérielle,
    • les médicaments contre la douleur ou anti-inflammatoires, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les principes actifs COX-2 sélectifs,
    • les médicaments semblables à la cortisone, les stéroïdes et la carbénoxolone (pour le traitement des ulcérations et des inflammations), les antibiotiques (comme la pénicilline G et l'amphotéricine B) et les antirhumatismaux (pour le traitement des troubles cardiaques),
    • la digoxine ou d'autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement de troubles cardiaques),
    • l'insuline ou des médicaments oraux contre le diabète (pour le traitement d'un taux élevé de sucre dans le sang),
    • la colestyramine et le colestipol ou d'autres résines (pour le traitement d'un taux élevé des lipides sanguins),
    • les relaxants musculaires (utilisés lors d'interventions chirurgicales),
    • l'allopurinol (pour le traitement de la goutte),
    • l'amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson et pour le traitement ou la prévention de maladies virales),
    • médicaments cytotoxiques (traitements cancéreux),
    • les substances anti-cholinergiques (pour le traitement de toute une série de maladies telles que crampes gastro-intestinales, crampes musculaires et de la vessie, ainsi que l'asthme, le mal des transports et la maladie de Parkinson),
    • la ciclosporine (lors de troubles liés à une transplantation ou à une maladie auto-immune),
    • la vitamine D et les sels de calcium,
    • la diazoxide (pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypoglycémie),
    • les barbituriques ou les narcotiques (somnifères ou anesthésiques) et l'alcool. Leur administration concomitante est associée à un risque de baisse de la pression artérielle lors du lever à l'origine de vertiges et de chutes.
    • les amines vasopressives telles que la noradrénaline (substances qui augmentent la pression sanguine).

Si vous avez déjà souffert d'un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (principe actif d'Esidrex), en particulier à long terme et à forte dose, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayons du soleil et des UV pendant toute la durée du traitement par Esidrex, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute évolution inattendue.

Vous ne prendrez pas Esidrex pendant la grossesse et l'allaitement à moins que votre médecin ne vous l'ait expressément recommandé.

Esidrex passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf prescription contraire de votre médecin.

Si vous devez prendre une seule dose par jour il est préférable de toujours le faire à la même heure, par exemple le matin au petit déjeuner. Les comprimés sécables permettent de fractionner aisément les doses.

Il est recommandé pendant le traitement de manger des aliments riches en potassium (fruits et légumes). Un régime strict sans sel n'est pas indiqué.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise ou l'utilisation d'Esidrex peut provoquer les effets secondaires suivants:

Si les effets secondaires suivants se manifestent, il faut en parler à votre médecin le plus rapidement possible:

  • éruptions cutanées avec ou sans difficultés respiratoires (signes possibles de réaction d'hypersensibilité),
  • éruptions sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (signes possibles de lupus érythémateux disséminé),
  • éruption cutanée, rougeurs, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles de nécrose épidermique toxique ou d'érythème polymorphe),
  • éruptions cutanées, taches de couleur pourpre, fièvre, démangeaisons (signes possibles de vascularite nécrosante),
  • fatigue ou faiblesse inhabituelles, crampes musculaires, battements cardiaques irréguliers (signes possibles d'une carence en potassium),
  • fatigue inhabituelle, confusion, contractions ou spasmes musculaires (signes possibles d'une carence en sodium),
  • confusion, fatigue, contractions et crampes musculaires, respiration rapide (signes possibles d'une carence en chlorure),
  • troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation), douleurs abdominales, mictions fréquentes, soif, faiblesse musculaire et contractions musculaires (signes possibles d'un niveau élevé de calcium dans le sang),
  • douleur intense dans l'abdomen supérieur (signes possibles d'une pancréatite),
  • vomissements ou diarrhée graves ou persistants,
  • rythme cardiaque irrégulier (signes possibles d'un trouble du rythme cardiaque),
  • taches cutanées violettes (signes possibles de purpura thrombotique thrombocytopénique),
  • fièvre, maux de gorge, infections fréquentes (signes possibles d'agranulocytose),
  • fièvre, maux de gorge ou ulcération de la bouche due à des infections (signes possibles de leucopénie),
  • état de faiblesse, ecchymoses et infections fréquentes (signes possibles de pancytopénie ou de myélosuppression),
  • pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d'une anémie hémolytique),
  • diminution importante de la quantité d'urine (signes possibles d'un trouble de la fonction rénale ou d'une insuffisance rénale),
  • diminution de l'acuité visuelle avec ou sans douleurs oculaires due à une pression oculaire accrue (signes possibles de glaucome à angle fermé).

Les effets indésirables graves suivants surviennent très fréquemment lors de la prise d'Esidrex (chez plus d'un patient sur 10):

lors de l'utilisation d'Esidrex, il a été observé très fréquemment (chez plus d'un patient sur 10) une carence en potassium (en particulier à forte dose) et une augmentation du taux de lipide dans le sang.

Fréquemment (chez plus d'un patient sur 100), il a été observé des carences en sodium et en magnésium, une augmentation de l'acide urique dans le sang, une diminution de l'appétit, des étourdissements causés par un passage en position debout trop rapide, des nausées légères, des vomissements, de l'urticaire et d'autres éruptions cutanées y compris des rougeurs cutanées (parfois associées à des démangeaisons) et des troubles érectiles.

La prise d'Esidrex entraîne dans de rares cas (chez plus de 1 patient sur 10 000) un manque de plaquettes dans le sang (parfois avec hémorragies capillaires cutanées), une augmentation du niveau de calcium dans le sang, une augmentation de la concentration de glucose dans le sang, une excrétion de glucose dans l'urine, une aggravation d'une situation métabolique diabétique, des troubles du sommeil, des maux de tête, des étourdissements, une somnolence, une dépression, des troubles de la sensibilité cutanée («fourmillements»), des troubles de l'acuité visuelle (en particulier dans les premières semaines de traitement), des troubles du rythme cardiaque, des douleurs abdominales, une constipation, une diarrhée, une obstruction biliaire ou une jaunisse et une sensibilité à la lumière.

Dans de très rares cas (chez moins d'un patient sur 10 000), la prise d'Esidrex peut entraîner un manque de globules blancs, une insuffisance de la moelle osseuse et une anémie (anémie hémolytique), des réactions d'hypersensibilité, une inflammation des vaisseaux avec destruction des parois des vaisseaux, des troubles respiratoires (y compris inflammation des poumons et accumulation d'eau dans les poumons), une inflammation du pancréas, un décollement bulleux de l'épiderme ou une éruption cutanée aiguë (lupus érythémateux).

En outre, il a été observé, à une fréquence inconnue, des cas d'insuffisance rénale aiguë, de troubles de la fonction rénale, d'anémie (anémie aplasique), de maladie inflammatoire de la peau ou des muqueuses, de fièvre, de spasmes musculaires, de sentiment de faiblesse, de myopie aiguë et de glaucome à angle fermé et cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Pendant le traitement par Esidrex, vous ne devrez prendre aucun autre médicament sans l'accord de votre médecin.

En outre, montrez immédiatement à votre médecin toute évolution imprévue de votre peau que vous aurez constatée au cours du traitement par Esidrex.

Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.

Le médicament doit être conservé dans l'emballage original à l'abri de l'humidité et de la lumière et à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Un comprimé sécable contient 25 mg d'hydrochlorothiazide.

24958 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 100 comprimés.

Medius AG, 4132 Muttenz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Esidrex è un medicamento che contiene il principio attivo idroclorotiazide e che diminuisce il contenuto di sale (cloruro di sodio) e di acqua nell'organismo aumentando l'escrezione di urina.

Esidrex si usa su prescrizione medica per la terapia della pressione arteriosa troppo alta (ipertensione) e di altre malattie, quali ad es. l'insufficienza cardiaca cronica e il diabete cosiddetto insipido, in caso di eccessiva eliminazione di calcio nell'urina e come trattamento preventivo contro la formazione di calcoli renali contenenti sali di calcio.

Esidrex non va usato ed è necessario informare il medico in caso di reazioni di ipersensibilità al principio attivo idroclorotiazide o di gravi malattie renali con incapacità di produrre urina.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Prima di incominciare a prendere questo medicamento, informi il medico se ha una reazione allergica a Esidrex, a uno degli eccipienti oppure ad altri diuretici (medicamenti per aumentare l'escrezione d'urina), se soffre di allergie o asma, se soffre o ha sofferto in passato di insufficienza renale o epatica, gotta, diabete o di un'eruzione acuta sulla pelle chiamata lupus eritematoso, o se le fosse stato comunicato di avere nel sangue valori bassi di potassio (con o senza i relativi sintomi quali debolezza muscolare, crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco), bassi valori di sodio (con o senza i relativi sintomi quali stanchezza, disorientamento, scosse muscolari e crampi) o alti valori di calcio (con o senza i relativi sintomi quali nausea, vomito, stitichezza, dolori di stomaco, minzioni frequenti, sete, debolezza muscolare e scosse muscolari), se le fosse stato comunicato di avere nel sangue elevate concentrazioni di acido urico, se si dovessero manifestare una diminuzione della capacità visiva o dolori agli occhi. Questi sintomi potrebbero essere causati da un aumento della pressione interna dell'occhio, e si possono verificare entro ore o anche entro settimane dopo l'assunzione di Esidrex. Se non si interviene si può verificare un danno alla vista.

Se dovessero manifestarsi i sintomi sopracitati, sarà necessario contattare immediatamente il medico.

Occorre prudenza se soffre o ha sofferto in passato di insufficienza renale o epatica.

Informi inoltre il medico o il farmacista se

  • soffre di altre malattie,
  • assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio oppure, in alcuni casi, addirittura interrompere l'assunzione ossia l'utilizzo di un medicamento. Questo vale in particolare per:
    • litio, antidepressivi, antipsicotici e medicamenti per il trattamento di affezioni psicologiche),
    • antiepilettici, quali ad es. carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni),
    • altri medicamenti per abbassare la pressione arteriosa,
    • medicamenti che riducono i dolori o le infiammazioni, in particolare anti-infiammatori non steroidei e inibitori selettivi della COX-2,
    • medicamenti simili al cortisone, steroidi e carbenoxolone (per il trattamento di ulcere e infiammazioni), antibiotici come ad es. penicillina G, amfotericina B e antireumatici (per il trattamento di disturbi cardiaci),
    • digossina o altri glicosidi digitalici (per il trattamento di disturbi cardiaci),
    • insulina oppure altri medicamenti contro il diabete assunti per via orale (per il trattamento di un elevato livello di zucchero nel sangue),
    • colestiramina e colestipolo o altre resine (per il trattamento dell’iperlipidemia),
    • medicamenti per il rilassamento muscolare (utilizzati durante gli interventi chirurgici),
    • allopurinolo (per il trattamento della gotta),
    • amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson e per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da virus),
    • medicamenti citotossici (terapia antitumorale),
    • anticolinergici (per il trattamento di una serie di malattie, quali spasmi del tratto gastrointestinale, della vescica e dei muscoli, così come asma, malessere da viaggio e malattia di Parkinson),
    • ciclosporina (per disturbi correlati ai trapianti e malattie autoimmuni),
    • vitamina D e sali di calcio,
    • diazossido (per il trattamento dell’ipertensione o dell’ipoglicemia),
    • barbiturici o narcotici (sonniferi o anestetici) e alcool. In caso d’impiego concomitante, sussiste il rischio, nell’alzarsi in piedi, di una riduzione della pressione arteriosa con conseguenze quali vertigini e cadute.
    • ammine che aumentano la pressione sanguigna, come ad es. noradrenalina (sostanze per l’aumento della pressione sanguigna).

Se ha avuto in precedenza un tumore alla pelle o se nota cambiamenti inaspettati della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (principio attivo di Esidrex), specialmente per periodi prolungati e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chiaro» non-melanocitico). Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante l'uso di Esidrex e controlli regolarmente la pelle per segnalare eventuali cambiamenti inaspettati al suo medico.

Durante la gravidanza o l'allattamento non si deve prendere Esidrex, a meno che il medico le raccomandi espressamente di prenderlo.

Esidrex passa nel latte materno. Se allatta, non prenda il medicamento se non su ordine del medico.

Il medico le prescriverà una dose adeguata alle sue necessità, pertanto dovrà attenersi alle sue istruzioni. In generale, si consiglia di prendere il medicamento tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente al mattino a colazione.

Le compresse hanno una scanalatura che permette di dividerle con facilità.

Durante la terapia con Esidrex, è opportuna un'alimentazione ricca di potassio (frutta e verdura), ma non è consigliabile seguire una dieta rigorosamente povera di sale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Con l'assunzione di Esidrex possono manifestarsi gli effetti collaterali indicati di seguito.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

  • Eruzione sulla pelle con o senza difficoltà respiratorie (possibili sintomi di una reazione di ipersensibilità)
  • Eruzione sulla pelle del viso, dolori articolari, disturbi muscolari, febbre (possibili sintomi di lupus eritematoso)
  • Eruzione sulla pelle, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, pelle che si squama, febbre (possibili sintomi di una necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme)
  • Eruzione sulla pelle, macchie viola, febbre, prurito (possibili sintomi di una vasculite necrotizzante)
  • Stanchezza insolita o senso di debolezza, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare (possibili sintomi di carenza di potassio)
  • Stanchezza insolita, disorientamento, scosse muscolari e crampi muscolari, respiro affannoso (possibili sintomi di carenza di sodio)
  • Disorientamento, stanchezza, scosse muscolari e crampi muscolari, respirazione accelerata (possibili sintomi di carenza di cloruro)
  • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, stitichezza, dolori addominali, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e scosse muscolari (possibili sintomi di un elevato livello di calcio nel sangue)
  • Forti dolori all'addome superiore (possibile sintomo di una pancreatite)
  • Vomito o diarrea gravi o persistenti
  • Battito cardiaco irregolare (possibile sintomo di un disturbo del ritmo cardiaco)
  • Macchie viola (possibile sintomo di porpora trombocitopenica)
  • Febbre, mal di gola, infezioni frequenti (possibili sintomi di agranulocitosi)
  • Febbre, mal di gola o ulcere nella bocca a causa di infezioni (possibili sintomi di leucopenia)
  • Debolezza, ematomi e infezioni frequenti (possibili sintomi di pancitopenia, mielosoppressione)
  • Pallore, stanchezza, dispnea, urine scure (possibili sintomi di anemia emolitica)
  • Forte riduzione dell'escrezione di urina (possibile sintomo di un disturbo della funzione renale o di insufficienza renale)
  • Diminuzione della capacità visiva con o senza dolori oculari a causa di un aumento della pressione interna dell'occhio (possibile sintomo di un glaucoma ad angolo chiuso)

I seguenti effetti collaterali gravi si manifestano con l'assunzione di Esidrex molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10):

Durante l'assunzione di Esidrex, si sono osservati molto spesso (in più di 1 paziente su 10) casi di carenza di potassio (soprattutto a dosaggi elevati) e un aumento del livello dei lipidi nel sangue.

Si verificano spesso (in più di 1 paziente su 100) casi di carenza di sodio e magnesio, aumento del livello di acido urico nel sangue, diminuzione dell'appetito, vertigini nell'alzarsi in piedi rapidamente, leggera nausea, vomito, orticaria e altri tipi di eruzioni cutanee, inclusi gli arrossamenti della pelle (a volte associati a prurito), e disfunzione erettile.

Con l'assunzione di Esidrex si sono verificati raramente (in più di 1 paziente su 10'000) anche casi di carenza di piastrine nel sangue (a volte associata a emorragie capillari della pelle), aumento del livello di calcio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, escrezione di glucosio nelle urine, peggioramento del metabolismo nei soggetti diabetici, disturbi del sonno, mal di testa, stordimento, depressione, alterazioni della sensibilità cutanea («formicolio»), disturbi dell'acuità visiva (in particolare durante le prime settimane di trattamento), disturbi del ritmo cardiaco, dolori addominali, stitichezza, diarrea, ostruzione delle vie biliari o ittero e ipersensibilità alla luce.

Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10'000) si sono verificati casi di carenza di globuli bianchi, insufficienza midollare e anemia (anemia emolitica), reazioni di ipersensibilità, infiammazioni dei vasi sanguigni con distruzione delle pareti dei vasi, disturbi respiratori (incluse infiammazioni del polmone e raccolte di liquido nel polmone), pancreatiti, formazione di bolle e desquamazione della pelle o eruzioni cutanee acute (lupus eritematoso).

Si sono inoltre osservati casi, con frequenza sconosciuta, di insufficienza renale acuta, disturbi della funzione renale, anemia (anemia aplastica), malattie infiammatorie della pelle e delle mucose, febbre, spasmi muscolari, senso di debolezza, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso e cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle «chiaro» non-melanocitico).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.

Durante la terapia con Esidrex, prenda altri medicamenti soltanto col consenso del suo medico.

Inoltre, informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi cambiamento inaspettato della pelle durante l'uso di Esidrex.

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Proteggere dall'umidità e dalla luce e conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di una documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Una compressa con scanalatura contiene 25 mg di idroclorotiazide.

24958 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 100 compresse.

Medius AG, 4132 Muttenz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff: Hydrochlorothiazidum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Tritici amylum, Talcum, Silica colloidalis anhydricus, Magnesii stearas.

Tabletten mit Bruchrille zu 25 mg.

Hypertonie: Zur Monotherapie und in Kombination mit anderen Antihypertonika.

Herzinsuffizienz.

Ödeme: bedingt durch Herzinsuffizienz, leichte bis mittlere Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz.

Renaler Diabetes insipidus.

Idiopathische Hyperkalzurie und zur Rezidivprophylaxe kalziumhaltiger Steine.

Die Dosierung richtet sich individuell nach dem Krankheitsbild und dem Ansprechen des Patienten. Die Verabreichung kann täglich als einmalige Einnahme, am besten morgens mit dem Frühstück, oder aufgeteilt in zwei Dosen erfolgen. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden.

Für die Dauertherapie sollte nach Möglichkeit die niedrigste Dosis zur Erhaltung der optimalen Wirkung angestrebt werden, insbesondere ist dies bei älteren Personen zu beachten.

Hypertonie

Erwachsene: In der Regel beginnt man mit 25-50 mg/d, morgens oder auf 2 Dosen verteilt. Zur Dauerbehandlung genügen oft 12.5-25 mg morgens. Bei unzureichender Blutdrucksenkung ist eine Kombination mit einem anderen Antihypertonikum zu empfehlen. Dabei kann die Dosierung der Einzelkomponenten oft niedriger gehalten werden. Vor der Anwendung von Esidrex in Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) oder einem direkten Renin-Inhibitor (DRI) sollte ein bestehender Natrium- und/oder Volumenmangel korrigiert oder die Behandlung unter engmaschiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Erwachsene: Zur Initialbehandlung 25-75 mg/d, verteilt auf 1-2 Dosen. Im Einzelfall kann die anfängliche Dosis auch erhöht werden, doch eine Dosierung über 100 mg führt nur selten zu einer zusätzlichen Wirkungssteigerung.

Nach Eintritt des Therapieerfolges genügen für die Erhaltungstherapie meist 25 mg/Tag, eventuell auch intermittierend jeden 2. Tag.

Kinder erhalten durchschnittlich bis zu 2 mg/kg/Tag, dem Krankheitsbild angepasst.

Renaler Diabetes insipidus

Erwachsene: Anfangs 100 mg/Tag, verteilt auf 2-4 Einzeldosen, später kann die Dosis eventuell reduziert werden. Für Kinder liegen nur einzelne Erfahrungen vor, daher soll die Einstellung individuell in der Klinik erfolgen. Die Blut-Kaliumspiegel sind dabei sorgfältig zu überwachen.

Idiopathische Hyperkalzurie und zur vorbeugenden Behandlung gegen die Bildung kalkhaltiger Harnsteine

Erwachsene: 2× täglich 25-50 mg.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Esidrex ist bei Patienten mit einer GFR<30ml/min mit besonderer Vorsicht zu verabreichen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit Anurie ist Esidrex kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»)

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Esidrex sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Anurie.

Hypertonie während der Schwangerschaft.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<30ml/min) können Thiaziddiuretika ihre diuretische Wirksamkeit verlieren. Die Verabreichung von Esidrex bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Thiazide können bei diesen Patienten Elektrolytimbalancen, hepatische Enzephalopathien sowie ein hepatorenales Syndrom auslösen. Die Verabreichung von Esidrex bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen.

Elektrolyte

Kalium

Thiazid-Diuretika können eine Hypokaliämie verursachen oder eine vorbestehende Hypokäliamie verschlimmern. Bei Erkrankungen, welche mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, sollten Thiazide nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle des Serumkaliums gegeben werden.

Vor Beginn einer Behandlung mit Thiaziden wird die Korrektur einer Hypokaliämie empfohlen. Ein gleichzeitig bestehender Magnesiummangel kann die Korrektur einer Hypokaliämie erschweren. Die Kalium- und Magnesiumkonzentrationen sollten regelmässig kontrolliert werden. Alle Patienten, die Thiazid-Diuretika erhalten, sollten hinsichtlich Imbalancen der Elektrolyte überwacht werden.

Natrium

Thiazid-Diuretika können das Neuauftreten einer Hyponatriämie auslösen oder eine vorbestehende Hyponatriämie verschlimmern. Diese kann mit neurologischen Symptomen (Erbrechen, Verwirrtheit, Apathie) einhergehen. Thiazid-Diuretika sollen nur nach Korrektur eines vorbestehenden Hyponatriämie verabreicht werden. Eine regelmässige Überwachung der Natriumkonzentration im Serum sollte erfolgen.

Unter Langzeitbehandlung mit Thiaziden wurden bei einigen Patienten mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie pathologische Veränderungen in der Nebenschilddrüse festgestellt.

Kalzium

Thiazid-Diuretika verringern die Kalziumausscheidung im Urin und können eine Erhöhung des Serumkalziums verursachen. Thiazid-Diuretika sollten nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalziämie bzw. nach Behandlung der dafür verantwortlichen Erkrankung begonnen werden. Eine regelmässige Überwachung der Kalziumkonzentration im Serum sollte erfolgen.

Volumenmangel

Bei Patienten mit relevantem Volumenmangel kann nach Beginn der Behandlung mit Esidrex eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein bestehender Volumenmangel sollte vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden.

Die Überwachung der Serumelektrolyte ist besonders angezeigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites infolge Leberzirrhose oder mit Ödemen infolge eines nephrotischen Syndroms. Beim letztgenannten Zustand ist Esidrex nur unter strenger Überwachung bei Patienten anzuwenden, die normokalämisch und ohne Anzeichen eines Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie sind.

Metabolische Effekte

Esidrex kann auf Grund einer verminderten Harnsäure-Clearance die Serumkonzentration von Harnsäure erhöhen und Hyperurikämien verursachen bzw. verschlimmern sowie bei disponierten Patienten Gichtschübe auslösen. Deswegen wird die Anwendung von Esidrex bei Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht nicht empfohlen.

Thiazid-Diuretika einschliesslich Hydrochlorothiazid können die Glukosetoleranz stören und eine diabetische Stoffwechsellage verschlechtern. Die Serumspiegel von Cholesterin und Triglyzeriden können unter der Anwendung von Hydrochlorothiazid ansteigen.

Akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Hydrochlorothiazids. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.

Nicht-melanozytäre Malignome der Haut

In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von HCTZ könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.

Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Sonstiges

Substanzen, die eine Erhöhung der Plasmareninaktivität bewirken (Diuretika), verstärken die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern, ARBs oder DRIs. Bei der Zugabe eines ACE-Hemmers (oder eines ARB oder eines DRI) zu Esidrex ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit Volumenmangel. Dieser sollte zunächst behoben werden.

Unter der Behandlung mit Thiaziden kann ein Lupus erythematodes aktiviert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid treten bei Patienten mit Allergien und Asthma mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf.

Lithium: Da Diuretika den Lithiumspiegel im Blut erhöhen, muss bei Patienten, die unter Lithiumtherapie stehen und gleichzeitig Esidrex einnehmen, der Lithiumspiegel überwacht werden. Bei einer durch Lithium ausgelösten Polyurie können Diuretika eine paradoxe antidiuretische Wirkung haben.

Andere Antihypertensiva: Thiazide verstärken die antihypertensive Wirkung von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Betablocker, Vasodilatatoren, Kalzium-Kanalblocker, ACE-Hemmer, ARBs und DRIs).

Skelettmuskelrelaxantien: Thiazide, einschliesslich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Skelettmuskelrelaxantien wie beispielweise Curare-Derivaten.

Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumspiegel im Serum: Die hypokaliämische Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Verabreichung von kaliuretischen Diuretika, Kortikosteroiden, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, Salizylsäure-Derivaten oder Antiarrhythmika gesteigert werden.

Arzneimittel mit Einfluss auf den Natriumspiegel im Serum: Die hyponatriämische Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika etc. verstärkt werden. Beim Langzeitgebrauch dieser Arzneimittel ist Vorsicht geboten.

Antidiabetika: Es erweist sich möglicherweise als notwendig, die Dosierung von Insulin und oralen Antidiabetika anzupassen.

Digitalis-Glykoside: Eine durch Thiazidwirkung ausgelöste Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, die mögliche unerwünschte Wirkungen sind, können digitalisbedingte Herzrhythmusstörungen begünstigen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

NSAID und Cox2-selektive Wirkstoffe: Die gleichzeitige Verabreichung von NSAID (z.B. Salizylsäure-Derivate, Indomethacin) und Cox-2-Selektiven Wirkstoffen kann die diuretische und antihypertensive Aktivität von Esidrex abschwächen. Eine gleichzeitige Hypovolämie kann ein akutes Nierenversagen induzieren.

Allopurinol: Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika (einschliesslich Hydrochlorothiazid) kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Amantadin: Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin erhöhen.

Antineoplastika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat): Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen herabsetzen und die Knochenmarkdepression verstärken.

Anticholinergika: Die Bioverfügbarkeit thiazidartiger Diuretika kann durch Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) erhöht werden, wie es scheint infolge der herabgesetzten gastrointestinalen Motilität und der verlangsamten Magenentleerung. Umgekehrt können prokinetische Arzneimittel wie beispielsweise Cisaprid die Bioverfügbarkeit von Thiazid-Diuretika verringern.

Ionenaustauscherharze: Die Absorption von Thiazid-Diuretika einschliesslich Hydrochlorothiazid wird durch Cholestyramin oder Colestipol vermindert. Deswegen sollte die Gabe von Hydrochlorothiazid und dem Ionenaustauscherharz zeitversetzt erfolgen. Dabei sollte das Zeitintervall möglichst gross gewählt werden, um die Interaktionen zu minimieren.

Vitamin D: Werden Thiazid-Diuretika, die die renale Ausscheidung von Kalzium herabsetzen können, gleichzeitig mit Vitamin D angewandt, verstärkt sich dadurch der Anstieg des Serumkalziums.

Cyclosporin: Die gleichzeitige Behandlung mit Diuretika kann das Risiko eine Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen erhöhen.

Kalziumsalze: Durch die Erhöhung der tubulären Rückresorption von Kalzium kann die gleichzeitige Anwendung von thiazidartigen Diuretika zu Hyperkalzämie führen.

Diazoxid: Thiazid-Diuretika können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.

Methyldopa: In der Literatur finden sich Berichte darüber, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa hämolytische Anämie auftreten kann.

Alkohol, Barbiturate oder Narkotika; Die gleichzeitige Verabreichung von Thiazid-Diuretika mit Alkohol, Barbituraten oder Narkotika kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.

Blutdrucksteigernde Amine: Hydrochlorothiazid kann das Ansprechen auf blutdrucksteigernde Amine wie beispielsweise Noradrenalin reduzieren. Die klinische Relevanz dieser Wirkung reicht jedoch für einen Ausschluss ihrer Anwendung nicht aus.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke. In Tierversuchen wurden keine reprotoxischen Wirkungen beobachtet. Die Anwendung von Thiaziden während der Schwangerschaft ist mit einem Risiko für fetalen oder neonatalen Ikterus oder Thrombozytopenie verbunden. Esidrex sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Esidrex kann zudem - wie auch andere Diuretika - die plazentare Durchblutung vermindern. Da diese Arzneimittel eine Präeklampsie oder EPH-Gestose (engl. Edema, Proteinuria, Hypertension) nicht verhindern und ihren Verlauf nicht beeinflussen, dürfen sie nicht eingesetzt werden, um eine Hypertonie bei Schwangeren zu behandeln.

Da Hydrochlorothiazid in die Muttermilch übertritt und die Laktation unterdrücken kann, sollten stillende Mütter auf seine Anwendung verzichten.

Esidrex kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Deshalb sollten Patienten, die ein Kraftfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, auf die Möglichkeit eines solchen Effekts hingewiesen werden.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 <1/100), «selten» (≥1/10’000 <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura.

Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarksinsuffizienz und hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Nekrotisierende Vaskulitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokaliämie, (vor allem bei höherer Dosierung) und erhöhte Blutlipide.

Häufig: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie, verminderter Appetit.

Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.

Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit, Depressionen und Parästhesien.

Augenerkrankungen

Selten: Visusstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefässerkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: leichte Übelkeit und Erbrechen.

Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, Diarrhoe.

Sehr selten: Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Intrahepatische Cholestase oder Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Urtikaria, und andere Hautausschläge einschliesslich Erythema, manchmal verbunden mit Juckreiz.

Selten: Photosensibilitätsreaktion.

Sehr selten: Epidermolysis acuta toxica, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Erektile Dysfunktion.

Unerwünschte Wirkungen aus den Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Grösse gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.

Häufigkeit unbekannt: Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, aplastische Anämie, Erythema multiforme, Pyrexie, Muskelspasmen, Schwächegefühl, Akute Myopie und Winkelblockglaukom.

Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Symptome

Als Vergiftungserscheinungen infolge Überdosierung können auftreten: Schwindel, Übelkeit, Somnolenz, Hypovolämie, Hypotonie und mit Herzrhythmusstörungen und Muskelspasmen einhergehende Elektrolytstörungen.

Behandlung

In allen Fällen einer Überdosierung sollten geeignete Massnahmen eingeleitet werden. Dies kann eine engmaschige Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion und Massnahmen zu deren Stabilisierung umfassen.

ATC-Code: C03AA03

Wirkungsmechanismus

Hydrochlorothiazid, der Wirkstoff von Esidrex, ist ein Benzothiadiazin (Thiazid-Diuretikum). Thiazid-Diuretika wirken in erster Linie auf den distalen Nierentubulus (Anfangsteil des distalen Konvoluts), wo sie die Rückresorption von NaCl (durch antagonistische Wirkung auf den aneinander gekoppelten Transport von Na+ und Cl-) hemmen und die Rücksresorption von Ca2+ (durch einen unbekannten Mechanismus) verstärken. Dadurch, dass vermehrt Na+ und Wasser in die kortikalen Sammelrohre gelangen und/oder das Filtratvolumen erhöht wird, verstärkt sich die Sekretion und die Exkretion von K+ und H+.

Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird die Diurese bereits durch 12.5 mg Esidrex ausgelöst. Die daraus resultierende Erhöhung der Ausscheidung von Natrium und Chlorid im Urin sowie die weniger ausgeprägte Erhöhung der Kaliumausscheidung im Urin sind dosisabhängig. Der diuretische und natriuretische Effekt tritt 1-2 h nach oraler Verabreichung ein, erreicht nach 4-6 h sein Maximum und kann 10-12 h lang andauern.

Anfänglich führt die durch Thiazide bewirkte Diurese zu einer Abnahme des Plasmavolumens, des Herzminutenvolumens und des systemischen Blutdrucks. Möglicherweise wird das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System aktiviert. Die Beibehaltung des blutdrucksenkenden Effektes bei kontinuierlicher Verabreichung ist wahrscheinlich auf die Senkung des peripheren Widerstands zurückzuführen; das Herzminutenvolumen erhöht sich wieder auf den Wert vor der Behandlung, das Plasmavolumen bleibt etwas erniedrigt und die Plasmareninaktivität kann erhöht sein.

Bei chronischer Verabreichung ist der antihypertensive Effekt von Esidrex im Bereich zwischen 12.5 mg und 50-75 mg/Tag dosisabhängig. Eine maximale Blutdrucksenkung wird bei den meisten Patienten mit 50 mg/d erreicht.

Eine Erhöhung der Dosierung auf über 50 mg/d ist selten von therapeutischem Nutzen, verstärkt aber das Risiko von metabolischen unerwünschten Wirkungen.

Als Monotherapie verabreicht, wird mit Esidrex - wie auch mit anderen Diuretika - bei etwa 40-50% der Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie der Blutdruck unter Kontrolle gebracht. Im Allgemeinen reagieren ältere und schwarze Patienten besonders gut auf Diuretika zur Einleitung der Therapie.

Die Kombination mit anderen Antihypertensiva verstärkt den blutdrucksenkenden Effekt. Dadurch kann bei einem grossen Teil der Patienten, die auf die Monotherapie nicht ausreichend ansprechen, eine weitere Blutdrucksenkung erreicht werden.

Da Thiazid-Diuretika einschliesslich Esidrex die Ausscheidung von Ca2+ verringern, werden sie auch eingesetzt, um der rezidivierenden Bildung von Kalziumoxalat-Nierensteinen vorzubeugen.

Personen unter Langzeitbehandlung mit Thiaziden zeigten einen beträchtlich höheren Knochenmineralgehalt als Personen, die nicht mit Thiaziden behandelt wurden. Man hat auch festgestellt, dass die chronische Behandlung mit Thiaziden bei älteren Patienten das Risiko von Hüftfrakturen und damit eine wesentliche klinische Komplikation der Osteoporose deutlich vermindert.

Bei renalem Diabetes insipidus vermindert Hydrochlorothiazid das Urinvolumen und erhöht die Urinosmolalität.

Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95-%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95-%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Absorption

Bei Verabreichung in Form von Tabletten wird Hydrochlorothiazid zu ca. 70% resorbiert. Veränderungen in der Resorption infolge Fasten oder Nahrungsaufnahme sind von geringer klinischer Bedeutung. Bei Herzinsuffizienz ist die Resorption vermindert.

Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 12.5/25/50 oder 75 mg werden mittlere Maximalkonzentrationen im Plasma von 70, 142, 260 und 376 ng/ml durchschnittlich nach 2 h erreicht. Innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs ist die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid proportional zur Dosis.

Bei chronischer Verabreichung bleibt die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid unverändert. Nach einer drei Monate dauernden Behandlung mit täglich 50 mg Hydrochlorothiazid wurde im Vergleich zu einer Kurzzeitbehandlung kein Unterschied in der Resorption, Elimination oder Exkretion festgestellt. Während einer wiederholten Verabreichung von Hydrochlorothiazid, z.B. täglich 75 mg 6 Wochen lang, wurden im Plasma mittlere Steady-state-Konzentrationen (Caverage) von 111 ng/ml beobachtet.

Distribution

Hydrochlorothiazid akkumuliert in den Erythrozyten und erreicht 4 h nach oraler Verabreichung Maximalkonzentrationen. Nach 10 h ist die Konzentration in den Erythrozyten ungefähr 3mal höher als im Plasma. Über die Bindung von Hydrochlorothiazid an Plasmaproteine zu etwa 40-70% wurde berichtet und das apparente Verteilungsvolumen auf 4-8 l/kg geschätzt.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erreicht Konzentrationen in der Nabelvene, die denen im mütterlichen Blut nahekommen. Das Arzneimittel akkumuliert im Fruchtwasser und erreicht Konzentrationen, die bis 19-mal höher sind als im Nabelvenenplasma. Hydrochlorothiazid tritt in die Muttermilch über. Bei einer Aufnahme von ca. 600 ml Muttermilch täglich nimmt ein Kind nicht mehr als 0.05 mg des Arzneimittels zu sich.

Elimination

In der terminalen Eliminationsphase wird Hydrochlorothiazid mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich 6 bis 15 h aus dem Plasma eliminiert.

Innerhalb von 72 h werden 60-80% einer oralen Einzeldosis im Urin ausgeschieden, 95% davon in unveränderter Form und etwa 4% als Hydrolysat des 2-Amino-4-chlor-m-benzoldisulfonamids (ACBS). Bis zu 24% einer oralen Dosis können in den Fäzes gefunden und eine unbedeutende Menge über die Galle ausgeschieden werden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Im Vergleich zu jungen ist bei älteren Patienten die Hydrochlorothiazid-Konzentration im Steady-state höher und die systemische Clearance beträchtlich langsamer.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Nierenfunktionsstörungen sind die mittleren Maximalkonzentrationen im Plasma und die AUC-Werte von Hydrochlorothiazid erhöht und die Ausscheidung im Urin verringert. Bei Patienten mit leichter bis mässig starker Niereninsuffizienz ist die mittlere Halbwertszeit der Elimination fast verdoppelt; die renale Clearance von Hydrochlorothiazid ist beträchtlich vermindert, vergleicht man sie mit der renalen Clearance von Personen mit normaler Nierenfunktion (renale Clearance von ungefähr 300 ml/min).

Patienten mit Lebererkrankungen

Lebererkrankungen mit leichter bis mässiger Leberfunktionseinschränkung verändern die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid im Allgemeinen nicht wesentlich.

Das mutagene Potential wurde in einer Reihe von Testsystemen in vitro und in vivo untersucht. Während in vitro einige positive Ergebnisse erzielt wurden, erbrachten alle in-vivo-Studien negative Ergebnisse. Es wurde daraus geschlossen, dass in vivo kein bedeutsames mutagenes Potential besteht.

Die Prüfung auf akute Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben, und Langzeituntersuchungen zeigten ausser Veränderungen im Elektrolytengleichgewicht keine auffälligen Befunde. Langzeituntersuchungen mit Hydrochlorothiazid an Mäusen und Ratten zeigten keine relevante Erhöhung der Anzahl von Tumoren in den Dosisgruppen.

Hydrochlorothiazid erwies sich nicht als teratogen und zeigte keine Wirkungen auf Fertilität und Empfängnis. Bei drei untersuchten Tierspezies, die Dosen erhielten, die mindestens das Zehnfache der für den Menschen empfohlenen Dosis von ~1 mg/kg überschritten, wurde kein teratogenes Potential festgestellt. Ein Rückgang der Gewichtszunahme gesäugter Rattenjungen wurde der hohen Dosis (das 15‑Fache der Dosis beim Menschen) und den diuretischen Wirkungen von Hydrochlorothiazid mit nachfolgenden Auswirkungen auf die Milchproduktion zugeschrieben.

Besondere Lagerungshinweise

Esidrex soll vor Feuchtigkeit und Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

24958 (Swissmedic).

Medius AG, 4132 Muttenz.

November 2018.

Principe actif: Hydrochlorothiazidum.

Excipients: Lactosum monohydricum, Tritici amylum, Talcum, Silica colloidalis anhydricus, Magnesii stearas.

Comprimés sécables à 25 mg.

Hypertension: en monothérapie ou en association avec d'autres antihypertenseurs.

Insuffisance cardiaque.

Œdèmes: dus à une insuffisance cardiaque, à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.

Diabète insipide néphrogénique.

Hypercalciurie idiopathique et prévention de la survenue de concrétions calciques dans l'appareil urinaire.

Individualiser la posologie en fonction du tableau clinique et de la réponse du patient. La dose peut être administrée tous les jours en prise unique, de préférence le matin au petit déjeuner ou être repartie en deux prises. Les comprimés peuvent être pris par voie orale, avec ou sans aliments.

Pour le traitement à long terme, prescrire une dose aussi faible que possible mais assurant un effet optimal, surtout chez les personnes âgées.

Hypertension

Adultes: Le traitement débute en général par 25-50 mg/jour, à prendre le matin ou à fractionner en deux prises. Pour le traitement à long terme, il suffit souvent de 12.5-25 mg, le matin. En cas de baisse tensionnelle insuffisante, une association avec d'autres antihypertenseurs est recommandée, ce qui permet souvent de doser plus faiblement chacun des composants. Avant d'administrer Esidrex en association avec un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un inhibiteur direct de la rénine (IDR), il convient de corriger une hyponatrémie et/ou une hypovolémie préexistante ou de commencer le traitement sous surveillance médicale étroite.

Insuffisance cardiaque et œdèmes

Adultes: au début 25-75 mg/jour en 1-2 prises. Au besoin, augmenter la dose initiale; mais il est rare que des doses quotidiennes de plus de 100 mg permettent un accroissement supplémentaire de l'effet.

Dès l'obtention de l'effet thérapeutique recherché, 25 mg/jour ou éventuellement tous les 2 jours suffisent habituellement pour le traitement d'entretien.

Selon le tableau clinique, les enfants reçoivent en moyenne jusqu'à 2 mg/kg/jour.

Diabète insipide néphrogénique

Adultes: au début 100 mg/jour, fractionnés en 2-4 prises; ensuite, on peut éventuellement réduire la dose. Vu l'expérience limitée chez l'enfant, il faut déterminer la dose adéquate au cas par cas, en milieu hospitalier. La kaliémie doit être étroitement surveillée.

Hypercalciurie idiopathique et prévention de la survenue de concrétions calciques dans l'appareil urinaire

Adultes: 25-50 mg 2× par jour.

Instructions spéciales pour la posologie

Insuffisance rénale

Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Esidrex doit être administré avec prudence chez les patients présentant un TFG<30 ml/min (cf. «Mises en garde et précautions»). Esidrex est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (cf. «Contre-indications»)

Insuffisance hépatique

Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques. Esidrex doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).

Hypersensibilité connue à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.

Anurie.

Hypertension chez la femme enceinte.

Insuffisance rénale

La prudence est recommandée lors du traitement de patients insuffisants rénaux. En cas d'insuffisance rénale sévère (TFG<30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L'administration d'Esidrex chez ces patients ne se fera qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque et sous contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.

Insuffisance hépatique

La prudence est recommandée lors du traitement de patients insuffisants hépatiques. Les thiazides peuvent provoquer des déséquilibres électrolytiques, des encéphalopathies hépatiques et un syndrome hépatorénal chez ces patients. L'administration d'Esidrex chez ces patients ne se fera qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque et sous contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.

Electrolytes

Potassium

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hypokaliémie ou aggraver une hypokaliémie préexistante. En cas de maladies s'accompagnant d'une perte accrue de potassium, les thiazides doivent être administrés avec prudence et sous contrôle régulier de la kaliémie.

La correction d'une hypokaliémie est recommandée avant de commencer un traitement par des thiazides. La présence simultanée d'une carence en magnésium peut rendre difficile la correction d'une hypokaliémie. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques doivent être surveillés à la recherche d'un déséquilibre électrolytique.

Sodium

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer la survenue d'une hyponatrémie ou aggraver une hyponatrémie préexistante. Celle-ci peut s'accompagner de symptômes neurologiques (vomissements, confusion, apathie). Les diurétiques thiazidiques ne doivent être administrés qu'après avoir corrigé une hyponatrémie préexistante. Une surveillance régulière de la concentration sérique de sodium est nécessaire.

Des modifications pathologiques des parathyroïdes ont été constatées lors d'un traitement à long terme par des thiazides chez certains patients présentant une hypercalcémie et une hypophosphatémie.

Calcium

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire de calcium et peuvent provoquer une augmentation de la calcémie. Les diurétiques thiazidiques ne doivent être commencés qu'après avoir corrigé une hypercalcémie préexistante ou traité la maladie causale. Une surveillance régulière de la concentration sérique de calcium est nécessaire.

Hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie importante, une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Esidrex. Une hypovolémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement.

La surveillance des électrolytes sériques est particulièrement indiquée chez le patient âgé ou en présence d'ascites dues à une cirrhose hépatique et d'œdèmes dus à un syndrome néphrotique. Dans ce dernier cas, on n'utilisera Esidrex qu'avec une surveillance étroite chez des patients normokaliémiques sans signes d'hypovolémie ou d'hypoalbuminémie grave.

Effets métaboliques

En raison d'une diminution de la clearance de l'acide urique, Esidrex peut augmenter la concentration sérique de l'acide urique, provoquer ou aggraver une hyperuricémie et déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés. L'utilisation d'Esidrex est donc déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou une goutte.

Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent perturber la tolérance au glucose et détériorer le métabolisme diabétique. Les concentrations sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter au cours de l'administration de l'hydrochlorothiazide.

Myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle

L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Celui-ci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées, si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.

Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau

Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.

Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «Effets indésirables»).

Autres

Les substances qui augmentent l'activité de la rénine plasmatique (diurétiques) renforcent l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA, des ARA ou des IDR. La prudence est recommandée lorsque l'on associe un inhibiteur de l'ECA (ou un ARA ou un IDR) à Esidrex, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie. Celle-ci doit tout d'abord être corrigée.

Un lupus érythémateux disséminé peut éventuellement être activé sous traitement thiazidique.

La survenue de réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide est plus probable chez les patients allergiques ou asthmatiques.

Lithium: Les diurétiques augmentent la lithémie, il importe donc de la surveiller chez les patients sous lithium et Esidrex. En cas de polyurie induite par le lithium, les diurétiques déploient parfois un effet antidiurétique paradoxal.

Autres antihypertenseurs: Les thiazides renforcent l'effet antihypertenseur d'autres antihypertenseurs (p.ex. bêtabloquants, vasodilatateurs, antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'ECA, ARA et IDR).

Relaxants musculaires squelettiques: Les thiazides, dont l'hydrochlorothiazide, renforcent l'action des relaxants musculaires squelettiques tels que les dérivés du curare.

Médicaments ayant une influence sur le taux sérique de potassium: L'administration simultanée de diurétiques kaliurétiques, de corticostéroïdes, d'ACTH, d'amphotéricine, de carbénoxolone, de pénicilline G, de dérivés de l'acide salicylique ou d'antiarythmiques peut augmenter l'effet hypokaliémiant des diurétiques.

Médicaments ayant une influence sur le taux sérique de sodium: L'administration simultanée de médicaments tels qu'antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques etc. peut renforcer l'effet hyponatrémiant des diurétiques. La prudence est recommandée en cas d'utilisation à long terme de ces médicaments.

Antidiabétiques: Un ajustement de la posologie de l'insuline et des antidiabétiques oraux peut être nécessaire.

Glycosides digitaliques: Les arythmies cardiaques dues à la digitale peuvent être favorisées par une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, qui sont des effets indésirables possibles dus à l'effet de diurétiques thiazidiques (cf. «Mises en garde et précautions»).

AINS et principes actifs COX-2 sélectifs: Lors d'administration simultanée d'AINS (p.ex. dérivés de l'acide salicylique, indométacine) et de principes actifs COX-2 sélectifs, l'action diurétique et antihypertensive d'Esidrex peut être atténuée. Une hypovolémie simultanée peut induire une défaillance rénale aiguë.

Allopurinol: l'administration simultanéede diurétiques thiazidiques (dont l'hydrochlorothiazide) risque d'accroître l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Amantadine: l'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.

Antinéoplasiques (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate): l'emploi concomitant de diurétiques thiazidiques peut réduire l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et augmenter leur effet myélosuppresseur.

Anticholinergiques: la biodisponibilité des diurétiques de type thiazidique risque d'être accrue par les anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène); ce phénomène serait dû apparemment à une diminution de la motilité gastrointestinale et à un allongement du temps de vidange de l'estomac. Inversement, les médicaments prokinétiques tels que le cisapride peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.

Résines échangeuses d'ions: La colestyramine ou le colestipol diminuent la résorption des diurétiques thiazidiques, y compris de l'hydrochlorothiazide. C'est pourquoi il convient d'espacer la prise de l'hydrochlorothiazide de l'administration d'une résine échangeuse d'ions. L'intervalle de temps le plus long possible doit être choisi afin de minimiser les interactions.

Vitamine D: les diurétiques thiazidiques peuvent réduire la calciurie et l'utilisation simultanée de vitamine D potentialiser l'augmentation de la calcémie.

Ciclosporine: l'emploi concomitant de diurétiques peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications évocatrices de goutte.

Sels de calcium: l'association à des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypercalcémie par accroissement de la réabsorption tubulaire de calcium.

Diazoxide: les diurétiques thiazidiques risquent de majorer les effets hyperglycémiants du diazoxide.

Méthyldopa: selon certains rapports parus dans la littérature, une anémie hémolytique se serait produite lors d'emploi concomitant d'hydrochlorothiazide et de méthyldopa.

Alcool, barbituriques, narcotiques: L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques et d'alcool, de barbituriques ou de narcotiques peut aggraver une hypotension orthostatique.

Amines hypertensives: L'hydrochlorothiazide peut réduire la réponse aux amines hypertensives telles que la noradrénaline. La pertinence clinique de cette action ne suffit cependant pas à exclure leur utilisation.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Aucun effet sur la reproduction n'a été observé dans les expérimentations animales. L'utilisation des thiazides pendant la grossesse est associée à un risque d'ictère ou de thrombocytopénie chez le fœtus ou le nouveau-né. C'est pourquoi Esidrex ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente.

En plus, comme les autres diurétiques, Esidrex peut diminuer la perfusion utéro-placentaire. D'autre part, ils ne sont pas en mesure de prévenir ou de modifier l'évolution d'une pré-éclampsie ou la gestose EPH (angl. Edema, Proteinuria, Hypertension), c'est pourquoi on ne les emploiera pas pour traiter l'hypertension chez la femme enceinte.

L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation, c'est pourquoi il faut éviter de l'employer pendant la période d'allaitement.

Surtout en début de traitement, Esidrex peut affecter la capacité de réaction. C'est pourquoi les patients qui conduisent un véhicule ou dirigent une machine doivent être informés de la possibilité de cet effet.

Fréquences

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000, «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: thrombopénie s'accompagnant parfois de purpura.

Très rare: leucopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire et anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions d'hypersensibilité, vascularite nécrosante.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquents: hypokaliémie (surtout à hautes doses) et augmentation des lipides sanguins.

Fréquents: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperuricémie, diminution de l'appétit.

Rare: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation des troubles métaboliques chez le diabétique.

Très rare: alcalose hypochlorémique.

Affections psychiatriques

Rare: troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Rare: céphalées, vertiges ou étourdissements, dépression et paresthésies.

Affections oculaires

Rares: troubles visuels, en particulier au cours des premières semaines de traitement.

Affections cardiaques

Rare: arythmies cardiaques.

Affections vasculaires

Fréquents: hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: légères nausées et vomissements.

Rare: douleurs abdominales, constipation et diarrhées.

Très rare: pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Rare: cholestase intrahépatique ou ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanés

Fréquents: urticaire et autres exanthèmes. y compris érythème, parfois associés à du prurit.

Rare: réaction de photosensibilité.

Très rare: nécrolyse épidermique toxique, réactions lupiques, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents: dysfonction érectile.

Effets indésirables issus de l’expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l’expérience post-commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de manière volontaire à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.

Fréquence inconnue: Défaillance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplastique, érythème multiforme, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome par fermeture de l’angle.

Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).

Description des effets indésirables sélectionnés

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).

Symptômes

Lors d'intoxication, les symptômes suivants peuvent apparaître: vertiges, nausées, somnolence, hypovolémie, hypotension, troubles électrolytiques avec arythmies cardiaques et spasmes musculaires.

Traitement

Des mesures de soutien appropriées doivent être instaurées dans tous les cas de surdosage. Celles-ci peuvent comporter une surveillance étroite de la fonction cardio-circulatoire et des mesures de stabilisation de celle-ci.

Code ATC: C03AA03

Mécanisme d'action

L'hydrochlorothiazide, substance active d'Esidrex, appartient à la classe des benzothiadiazines (diurétiques thiazidiques). Les diurétiques thiazidiques agissent essentiellement au niveau du tubule rénal distal (segment cortical de dilution) où ils inhibent la réabsorption de NaCl (en s'opposant au cotransport de Na+ et de Cl-) et en favorisant la réabsorption de Ca2+ (par un mécanisme inconnu). L'excrétion accrue de Na+ et d'eau vers le tube collecteur cortical et/ou un flux augmenté conduit à une sécrétion et à une excrétion plus importantes de K+ et H+.

Chez les patients dont la fonction rénale est normale, il suffit de 12.5 mg d'Esidrex pour provoquer la diurèse. Il en résulte une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium et de chlorure ainsi qu'un accroissement du potassium urinaire à moindre degré, les deux étant dose-dépendants. L'effet diurétique et natriurétique apparaît en 1 à 2 h après l'administration orale, est maximal au bout de 4 à 6 h et peut durer 10 à 12 h.

La diurèse induite par les thiazidiques entraîne d'abord une diminution du volume plasmatique, du débit cardiaque et de la tension artérielle systémique. Il est possible que le système rénine-angiotensine-aldostérone soit activé. Lors d'administration continue, l'effet hypotenseur est maintenu, grâce sans doute à la baisse de la résistance vasculaire périphérique; le débit cardiaque revient aux valeurs initiales avant traitement, une légère réduction du volume plasmatique demeure et l'activité de la rénine plasmatique peut être accrue.

Lors d'administration au long cours, l'effet antihypertenseur d'Esidrex dépend de la dose entre 12.5 mg et 50-75 mg/jour. L'effet maximal est atteint avec 50 mg/jour chez la plupart des patients.

Une posologie quotidienne supérieure à 50 mg/jour accroît le risque des effets indésirables métaboliques et son intérêt thérapeutique ne se manifeste que rarement.

Comme les autres diurétiques, Esidrex en monothérapie permet de contrôler la tension artérielle chez 40-50% des patients présentant une hypertension discrète à modérée. On a constaté qu'en général les personnes âgées et les sujets de race noire répondent particulièrement bien au traitement diurétique de première intention.

L'association à d'autres antihypertenseurs potentialise l'effet hypotenseur et il est possible ainsi d'obtenir une baisse tensionnelle supplémentaire chez une proportion importante de patients pour lesquels la monothérapie s'est avérée insuffisante.

Les diurétiques thiazidiques, dont Esidrex, réduisent l'excrétion de Ca2+ c'est pourquoi on les emploie pour prévenir les récidives rénales de lithiase oxalique. On a constaté un contenu minéral osseux significativement plus élevé chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques au long cours par rapport aux sujets non traités.

De même, on a observé que les thiazidiques à long terme chez le sujet âgé contribuent à diminuer nettement le risque de fracture du col fémoral et donc à faire baisser de façon significative la fréquence d'une complication clinique grave de l'ostéoporose.

Dans le diabète insipide néphrogénique, l'hydrochlorothiazide réduit le volume urinaire tout en augmentant l'osmolalité des urines.

Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).

Absorption

L'absorption de l'hydrochlorothiazide correspond à environ 70% d'une dose administrée sous forme de comprimés. Les variations de l'absorption en fonction de la prise à jeun ou aux repas, ont peu de signification sur le plan clinique. L'absorption de l'hydrochlorothiazide est réduite chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.

Après administration orale de doses uniques de 12.5/25/50 ou 75 mg, les pics plasmatiques moyens sont de 70, 142, 260 et 376 ng/ml respectivement, en moyenne 2 h plus tard. Dans les limites thérapeutiques, la disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est proportionnelle à la dose.

L'administration continue ne modifie pas le comportement pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide. Après un traitement de 3 mois avec 50 mg/d d'hydrochlorothiazide, aucune différence n'est apparue quant à l'absorption, l'élimination ou l'excrétion par rapport à un traitement plus court. L'administration itérative de 75 mg/d d'hydrochlorothiazide pendant six semaines p.ex. a produit des taux plasmatiques moyens à l'état d'équilibre (Cmoyenne) de 111 ng/ml.

Distribution

L'accumulation d'hydrochlorothiazide dans les érythrocytes est maximale environ 4 h après l'administration orale. Au bout de 10 h, la concentration érythrocytaire est approximativement 3 fois plus élevée que celle que l'on mesure dans le plasma. Une liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques d'environ 40 à 70% a été rapportée et le volume de distribution apparent est estimé à 4-8 l/kg.

L'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire et atteint, dans la veine ombilicale, des concentrations proches de celles du plasma maternel. Il se produit également une accumulation de la substance active dans le liquide amniotique, qui peut être jusqu'à 19 fois supérieure au taux plasmatique mesuré dans le sang veineux ombilical. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Pour environ 600 ml de lait par jour, le nourrisson n'absorbe pas plus de 0.05 mg d'hydrochlorothiazide.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique se situe en moyenne entre 6 et 15 h dans la phase terminale de l'élimination.

60 à 80% d'une dose orale unique sont excrétés dans les urines en l'espace de 72 h, 95% le sont sous forme inchangée et 4% environ sous forme de l'hydrolysat 2-amino-4-chloro-m-benzènedisulfonamide (ACBS). On peut retrouver jusqu'à 24% d'une dose orale dans les fèces, une quantité insignifiante étant excrétée par voie biliaire.

Cinétique pour certains groupes de patients

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, la concentration d'hydrochlorothiazide à l'état d'équilibre est plus élevée et la clearance systémique notablement réduite par rapport à l'adulte jeune.

Patients souffrant de troubles de la fonction rénale

Un dysfonctionnement rénal entraîne, pour l'hydrochlorothiazide, une augmentation des concentrations plasmatiques maximales moyennes et des surfaces sous les courbes de concentration, ainsi qu'une diminution de l'excrétion urinaire. Chez les insuffisants rénaux légers à modérés, la demi-vie d'élimination moyenne est presque doublée. La clearance rénale de l'hydrochlorothiazide est très nettement diminuée si on la compare aux 300 ml/min environ en cas de fonction rénale normale.

Patients souffrant d'une maladie hépatique

Les maladies hépatiques entraînant une insuffisance hépatique légère à modérée ne modifient généralement pas la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide de façon significative.

Le potentiel mutagène a été étudié dans plusieurs systèmes de tests in vitro et in vivo. Tandis que quelques résultats positifs ont été obtenus in vitro, toutes les études in vivo ont eu des résultats négatifs. Il en a été conclu qu'il n'existe pas de potentiel mutagène important in vivo.

Le contrôle de la toxicité aiguë dans l'expérimentation animale n'a pas révélé des sensibilités particulières et des explorations à long terme n'ont pas indiqué des constatations frappantes, à part un changement d'équilibre d'électrolytes. Les essais à long terme menés avec l'hydrochlorothiazide chez la souris et le rat n'ont pas montré d'augmentation significative du nombre de tumeurs dans les groupes posologiques.

L'hydrochlorothiazide ne s'est pas avéré tératogène et n'a pas eu d'effets sur la fertilité et la conception. Aucun potentiel tératogène n'a été constaté dans les trois espèces animales étudiées ayant reçu des doses au moins dix fois supérieures à la dose recommandée de ~1 mg/kg chez l'être humain. La baisse de prise de poids des jeunes rats allaités a été attribuée à la dose élevée (15 fois supérieure à la dose chez l'être humain) et aux effets diurétiques de l'hydrochlorothiazide ayant des répercussions secondaires sur la production de lait.

Remarques concernant le stockage

Esidrex doit être conservé dans l'emballage original à l'abri de l'humidité et de la lumière, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.

24958 (Swissmedic).

Medius AG, 4132 Muttenz.

Novembre 2018.

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David Lauber 41 Rezensionen

Toller Service und sehr freundliche Angestellte! Leider etwas klein, aber ansonsten nicht zu bemängeln!

Géraldine Schmid 7 Rezensionen

Gute Leute und Ort .Sollten mehr so gute Apotheken existieren.Super!!!!!

Bootsschule L. 91 Rezensionen

Kompetente Beratung, äusserst freundlich Bedienung, übersichtliche Apotheke, nur zum Weiterempfehlen

Michael Kobler 156 Rezensionen

Trotz sehr viel Arbeit mit Corona, ausserordentlich flexibel und freundlich!

Reto kuratli 3 Rezensionen

Super kompetent und angenehme, freundliche Bedienung

Marcel Baumgartner 35 Rezensionen

Hier wird der Kunde sehr freundlich und mit viel Fachwissen beraten und bedient. Komme gerne wieder was bei euch kaufen.

Branka Simic-Zorc 1 Rezensionen

Kompetent, freundlich und wirklich service-orientiert!

D. R. 26 Rezensionen

Das Personal ist sehr freundlich und kompetent. Die Apotheke hat einen sehr heimeligen Charme. Hier geht man immer gerne hin.

Daniela Blescher 21 Rezensionen

Mir wurde diese Apotheke wärmstens empfohlen. Die Apothekerin ist sehr kompetent und extrem freundlich. Als Kunde wird man mit jeglichem Anliegen/ Sorge ernst genommen und fühlt sich wohl und in guten Händen. Kann sie nur weiter empfehlen!!!

Thomas Müller 4 Rezensionen

Sehr freundliche und kompetente Apothekerin.

Peter Müller-A. N. 20 Rezensionen

freundliche Bedienung viel Auswahl.!!

Urs Berger 416 Rezensionen

sympathisches, hilfsbereites personal

Skyfly _ 11 Rezensionen

TOP
(Übersetzt von Google)
OBEN

David Fleitas 3 Rezensionen

Gute Aufmerksamkeit und Service.

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