Lansoyl Oralgel 225 g

Qu’est-ce que Lansoÿl et quand doit-il être utilisé?

Lansoÿl se présente sous forme d'une gelée aromatisée composée principalement d'huile de paraffine. Son action est celle d'un laxatif mécanique lubrifiant et amollissant la masse fécale non irritante pour la muqueuse intestinale. Il est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Enfant de moins de 12 ans: à n'utiliser que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

En cas de constipation veiller à avoir une alimentation riche en matières de lest (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).

Les personnes atteintes de diabètes devront tenir compte de la quantité de sucre présente dans la gelée:

• 1 cuillère à café (5 ml) contient 0,7 g de sucre.
• 1 cuillère à soupe (15 ml) contient 2,12 g de sucre.

Quand Lansoÿl ne doit-il pas être utilisé?

Les patients hypersensibles à l'un des composants doivent éviter de recourir à ce médicament.

La préparation ne doit pas être prise lors d'affection du tractus gastro-intestinal.

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Lansoÿl.

Quelles sont les précautions à prendre lors de l’utilisation de Lansoÿl?

La préparation ne doit être prise qu'occasionnellement et pas au-delà de 1 à 2 semaines. Les traitements de longue durée doivent être effectués sous contrôle médical. Lors d'une administration de longue durée, elle risquerait de diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui peut limiter son emploi chez les sujets carencés en ces vitamines ou chez les sujets traités sous anti-vitamine K (médicaments contre la coagulation du sang). Pour tout traitement prolongé veuillez en parler à votre médecin. En cas de doses élevées, d'utilisation prolongée ou fréquente, il peut se produire des diarrhées avec des pertes d'eau, des troubles électrolytiques (entre autre perte de potassium).

Chez des jeunes enfants, des malades chroniques, ou les personnes alitées ayant des difficultés à avaler, l'application doit être faite avec précaution, car un risque de pneumonie en inhalant accidentellement du Lansoÿl Gel peut exister.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une

autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage

interne ou externe (même en auto médication!).

Lansoÿl peut-il utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Lansoÿl interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A,D, E, K). Par mesure de précaution, vous devriez renoncer, si possible, à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement. Il est conseillé de ne prendre des médicaments que sur l'avis du médecin.

Comment utiliser Lansoÿl?

Voie orale

1 cuillère à soupe = 15 ml.

1 cuillère à café = 5 ml.

• Chez l'adulte: 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
• Chez l'enfant de 2 à 4 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.
• Chez l'enfant: de 4 à 15 ans: 3 à 4 cuillères à café par jour.
• Enfants de moins de 12 ans: à n'utiliser que sur ordonnance médicale.

Ne pas dépasser les posologies recommandées.

En cas d'échec du traitement ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivants celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures). La durée du maximale traitement et limiter à 15 jours.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Lansoÿl peut-il provoquer?

La prise de Lansoÿl gelée peut provoquer les effets secondaires suivants.

L'emploi des spécialités contenant de l'huile de paraffine expose à l'inconvénient de suintement anal et rarement d'irritation péri anale d'huile de paraffine.

Lansoÿl contient un colorant azoïque (rouge cochenille A ou E 124) susceptible de provoquer dans de rares cas des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier, chez les patients ayant de l'asthme, une urticaire chronique ou une hypersensibilité à l'aspirine.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez du Lansoÿl dont la date maximale d'utilisation est échue, veuillez le rendre à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Pour de plus amples renseignements consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée aux professions.

Que contient Lansoÿl?

Un pot de 225 g de Lansoÿl contient comme principe actif 176 g d'huile de paraffine et comme excipients: 34.4 g de sucre, un colorant (E 124 Ponceau 4R ou rouge cochenille A) et des aromes avec Vanilline et Ethylvanilline et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

32475 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Lansoÿl? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous vous procurez Lansoÿl en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Pot (verre) de 225 g boite de 1 pot.

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PI400008/04.19

Che cos’è Lansoÿl Gel e quando si usa?

Il Lansoyÿl viene presentato sotto forma di gelatina aromatizzata, costituita principalmente da olio di paraffina. Agisce come lassativo meccanico (lubrificante ed emolliente della massa fecale), non è irritante per la mucosa. È indicato nel trattamento sintomatico della stitichezza per gli adulti. Per i bambini di età inferiore ai 12 anni, il Lansoÿl si usa solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se la costipazione sicuri di avere una dieta ricca di materiali di zavorra (verdure , frutta , pane integrale); bere molta e regolarmente e di avere sufficiente attività fisica (sport)

Le persone che soffrono di diabète dovranno tenere conto della quantité di zucchero présente nella gel:

• 1 cucchiaino da caffè (5ml) contiene 0,7 g di zucchero
• 1 cucchiaio da tavola (15ml) contiene 2,12 g di zucchero

Quando non si può assumere Lansoÿl Gel?

Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente dovrebbero evitare di utilizzare questo farmaco. l preparato non deve essere assunto quando siano in atto affezioni del tratto gastrointestinale. Pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici, con acido acetilsalicilico ed i farmaci antireumatici e analgesici (inibitori della prostaglandina) non dovrebbero usare il Lansoÿl.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Lansoÿl Gel?

l preparato non deve essere assunto che occasionalmente e comunque non durare oltre 1-2 settimane. Un uso prolungato deve essere effettuato sotto controllo medico. Un trattamento prolungato potrebbe ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K), il che puô limitare l'uso del preparato per soggetti con carenza di queste vitamine o per soggetti trattati con l'anti-vitamina K (farmaci contra la coagulazione del sangue). Per un trattamento prolungato, è opportune che Lei consulti il Suo medico. In caso di dosi elevate, di impiego prolungato o fréquente, si possono avère délie diarree con perdite di liquidi e disturbi elettrolitici (fragli altri problemi, anche la perdita di potassio). Nei bambini piccoli, nei malati cronici, nelle persone allettate o con disturbi della deglutizione occorre usare cautela durante la somministrazione, in quanto l'inalazione accidentale di Lansoÿl Gel può causare una polmonite. Informi il suo medico, il suo farmacista o il droghiere se soffre di altre malattie,soffre di allergie o prendri altri medicinali interni o externe (anche di sua propria iniziativa!).

Si può assumere Lansoÿl Gel durante la gravidanza o l’allattamento?

Lansoÿl interferisce con il riassorbimiento delle vitamine liposolubili (A,D,E,K) A titolo precauzionale, dovreste rinunciare possibilmente a prendere medicinali durante la gravidanza o l'allattamento. Si consiglia di assumere farmaci solo su prescrizione medica.

Come usare Lansoÿl Gel?

Via orale

1 cucchiaio da tavola = 3 cucchiaino da caffè

• Adulti: da 1 a 3 cucchiai da tavola al giorno
• Bambini da 2 a 4 anni: da 1 a 2 cucchiaini da caffé al giorno.
• Bambini da 4 a 15 anni: da 3 a 4 cucchiaini da caffé al giorno.
• Bambini al di sotto di 12 anni: non utilizzare che su precscrizione.

Non superare i dosaggi consigliati .

In caso di fallimento del trattamento non aumenta la dose, ma utilizzare un parere medico.

La decisione sarà preferibilmente lontano dai pasti. Se preso di notte, consiglio di non andare a letto nelle prossime due ore e riflettere l'insorgenza d'azione (6-8 ore). La durata massima del trattamento e limitato a 15 giorni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Lansoÿl Gel?

La presa di Lansoÿl puo' provocare gli effetti secondari segue:

L'uso di farmaci contenenti olio di paraffina può provocare una perdita rettale di olio di paraffina e raramente una irritazione perianale cause di olio di paraffina

Il Lansoÿl contiene un colorante azoico (rosso cocciniglia A o E-124) che può suscitare, in rari casi, reazioni di ipersensibilità délia pelle o degli organi respiratori, particolarmente nei pazienti che soffrono di asma, di orticaria cronica o di ipersensibilità all'aspirina.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15- 25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini Il médicinale non puo' essere utilizzato oltre la data di scadenza inscritta sulla confezione con il riferimento «EXP.» Se possiede una confezione di Lansoÿl il cui termine di utilizzazione è scaduto, la restituisca al Suo farmacista o il suo droghiere.

Per ottenere ulteriori informazioni, voglia rivolgersi al Suo medico curante, al Suo farmacista o al Suo rivenditore di medicinali, i quali dispongono di documentazione specializzata più dettagliata riservata ai rappresentanti della professione.

Cosa contiene Lansoÿl Gel?

1 vasetto da 225 g di Lansoÿl contiene come sostanza attiva 176 g di olio di paraffina e come sostanza ausiliaria 34,4 g di zucchero, colorante (E 124, Ponceau 4R o Cochenille A), aromatizzanti con vanillina ed etil-vanillina, nonché altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

32475 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Lansoÿl Gel? Quali confezioni sono disponibili?

Nel le farmacie e presso i rivenditori di medicinali, senza ricetta medica.

Scatola contenente un vasetto (in vetro) da' 225 g.

Titolare dell’omologazione

Tentan AG, 4452 Itingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel jenario 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PI400008/04.19

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paraffinöl.

Hilfsstoffe: Saccharum, Acidum Citricum monohydricum, Gelatine, Farbstoff: E 124 (Cochenille A), Aromastoffe: Vanille, Ethylvanillinum, Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Oralgel

100 g Gel enthalten: Paraffinöl: 78,230 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Verstopfung.

Dosierung/Anwendung

Oral.

1 Esslöffel = 15 ml.

1 Kaffeelöffel = 5 ml.

Erwachsene: 1 bis 3 Esslöffel täglich.

Kinder zwischen 2 und 4 Jahren: 1 bis 2 Kaffeelöffel täglich.

Kinder zwischen 4 und 15 Jahren: 3 bis 4 Kaffeelöffel täglich.

Kinder bis 12 Jahre: nur nach Anweisung des Arztes.

Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach ist.

Die Einnahme soll vorzugsweise mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen und am Abend zwei Stunden vor dem Zubettgehen, unter der Berücksichtigung einer verzögerten Wirkung (6–8 Stunden). Die maximale Einnahmedauer sollte auf maximal 15 Tage beschränkt werden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile in ihrer Zusammensetzung.

Das Präparat darf nicht bei Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts eingenommen werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure bzw. gegen Antirheumatika und Schmerzmittel (Prostaglandinsynthesehemmer) dürfen Lansoyl nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Nehmen Sie Lansoyl nicht über einen längeren Zeitraum ein. Die Einnahme von Paraffinöl über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).

Die medikamentöse Behandlung von Verstopfung sollte nur ergänzend zu einer Umstellung der Lebensweise erfolgen. Diese umfasst:

ballastreiche Kost.

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme.

Bewegung.

Gewöhnung an ein neues Stuhlgangsverhalten.

Bei Kindern dürfen Abführmittel nur in Ausnahmefällen angewendet werden. Das Risiko einer Beeinträchtigung des normalen Stuhlgangs muss dabei berücksichtigt werden.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Bei kleinen Kindern, chronisch Kranken, bettlägerigen Personen oder Personen mit Schluckbeschwerden ist bei der Anwendung von Paraffinöl Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration bestehen kann.

Bei Diabetikern oder kalorienarmer Diät ist die Saccharosezufuhr zu beachten: 2,12 g/EL, d. h. 9 kcal/EL (15 ml).

Interaktionen

Die Einnahme von Paraffinöl über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine zuverlässigen Daten zur Teratogenese beim Tier vor.

Klinisch gibt es derzeit keine aussagekräftigen Daten in ausreichender Menge, um eine eventuelle missbildende oder fötotoxische Wirkung des Paraffinöls bei Einnahme während der Schwangerschaft abschätzen zu können.

Paraffinöl wird nicht absorbiert, stört jedoch die Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K), was neonatale Folgen wie Blutungen haben kann.

Daher ist aus Sicherheitsgründen von der Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit abzuraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Hinweise.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer hohen Dosierung von Paraffinöl bestehen folgende Risiken:

anale Exsudation;

selten perianale Reizung.

Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration («Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Das Medikament enthält einen Azofarbstoff (Cochenille A oder E124), der in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atemwege hervorrufen kann, insbesondere bei Asthmapatienten oder Patienten mit chronischer Nesselsucht oder Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure.

Überdosierung

Aufgrund der rein mechanischen Wirkung des Medikaments hat eine Überdosierung keine medizinisch relevanten Folgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AA01

Pharmakodynamische Eigenschaften

Schmierendes Abführmittel:

Paraffinöl wirkt mechanisch durch Schmierung der Fäkalmasse und durch Aufweichung des Stuhls.

Pharmakokinetik

Durch die Zusammensetzung des in Lansoyl verwendeten Paraffinöls (alipathische Ketten C28 bis C40) kann dieses im Verdauungstrakt praktisch nicht absorbiert werden.

Versuche an Ratten haben gezeigt, dass in diesem Zustand eingenommene Paraffine im Verdauungstrakt schwach absorbiert werden (8% bei alipathischen Ketten mit einer Länge unter C20, während Verbindungen mit hohem Molekulargewicht praktisch nicht zurückgehalten werden). Eine jederzeit reversible Anlagerung erfolgt daher vorrangig in der Leber und in den Fettgeweben.

Die Wirkung des Paraffinöls setzt binnen 6 bis 8 Stunden ein.

Präklinische Daten

Es liegen keine aussagekräftigen präklinischen Daten zur Anwendung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es ist keine bedeutende Inkompatibilität bekannt.

Besondere Lagerungshinweise

Bewahren Sie das Medikament bei Raumtemperatur auf (15–25 °C).

Haltbarkeit

36 Monate. Das Medikament darf nach Verstreichen des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Zulassungsnummer

32475 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Tentan AG, 4452 Itingen

Stand der Information

Februar 2006.

OEMéd

Composition

Principes actifs: Paraffine liquide.

Excipients: Saccharum, Acidum Citricum monohydricum, Gelatina, Color. E124 (rouge cochenille A), Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum, Aqua.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gel oral

100 g de gel contiennent: Paraffine liquide: 78,230 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation.

Posologie/Mode d’emploi

Voie orale.

1 cuillère à soupe = 15 ml.

1 cuillère à café = 5 ml.

Chez l’adulte: 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Chez l’enfant de 2 à 4 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.

Chez l’enfant de 4 à 15 ans: 3 à 4 cuillérées à café par jour.

Enfants de moins de 12 ans: à n’utiliser que sur ordonnance médicale.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées. En cas d’échec du traitement ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s’aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d’action (6 à 8 heures). La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

Contre-indications

Hypersensibilité par rapports aux principes actifs ou à l’un des excipients relativement à la composition.

La préparation ne doit pas être prise lors d’affection du tractus gastro-intestinal.

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Lansoyl.

Mises en garde et précautions

Mises en garde

Ne pas utiliser de façon prolongée, l’utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de:

un enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

la pratique d’activité physique,

la rééducation de l’exonération.

Chez l’enfant l’administration de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Précautions particulières d’emploi

L’administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Chez le diabétique ou en cas de régime hypocalorique, tenir compte de l’apport de saccharose: 2,12 g/cuillère à soupe soit 9 Kcal/cuillère à soupe (15 ml).

Interactions

L’utilisation prolongée de la paraffine liquide risque de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A,D,E,K).

Grossesse/Allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’huile de paraffine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

L’huile de paraffine n’est pas absorbée mais interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

L’utilisation à forte dose de paraffine liquide expose au risque:

de suintement anal,

et parfois, d’irritation périanale.

Risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde (cf. «Mises en garde et précautions»).

Ce médicament contient un colorant azoïque (rouge cochenille A ou E124) susceptible de provoquer dans des cas rares, des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients ayant de l’asthme, une urticaire chronique ou une hypersensibilité à l’acide acétyl salycilique.

Surdosage

En raison de son activité purement mécanique, d’éventuelles conséquences d’un surdosage ne sont pas médicalement pertinentes.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AA01

Propriétés pharmacodynamiques

Laxatif Lubrifiant:

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant la masse fécale et en ramollissant les selles.

Pharmacocinétique

La composition de l’huile de paraffine (chaînes aliphatiques C28 à C40) utilisée dans le Lansoyl la rend pratiquement non absorbable au cours du transit digestif.

Menées chez le rat, des études ont montré que les parafines ingérées en l’état, sont très faiblement absorbées au niveau digestif( 8% pour les chaines aliphatiques de longueur inférieure A C20, les composés de haut poids moléculaire n’étant pratiquement pas retenus.) La fixation toujours réversible, se fait alors préférentiellement au niveau du foie et des tissus adipeux.

Le début de l’effet de l’huile de paraffine se manifeste en 6 à 8 heures.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application.

Remarques particulières

Incompatibilité

Aucune incompatibilité majeure n’a été signalée à ce jour.

Précautions particulières de conservation

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Stabilité

36 mois. Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «Exp».

Numéro d’autorisation

32475 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen

Mise à jour de l’information

Février 2006.