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Qu'est-ce que Novalgin et quand doit-il être utilisé?

Novalgin contient comme principe actif le métamizole (appelé également novaminsulfone), une substance médicamenteuse luttant contre les douleurs, les crampes et la fièvre, et qui fait partie de la famille des pyrazolones. Le médecin peut être amené à vous le prescrire pour les situations suivantes: fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.

Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé?

Novalgin ne peut être utilisé:

• si vous êtes hypersensible au métamizole ou aux médicaments apparentés contre les douleurs (nommés pyrazolones/pyrazolidines) tels que la propyphénazone, la phénylbutazone, etc., ainsi qu'aux excipients selon la composition;
• en cas de troubles de la formule sanguine et lors d'une fonction médullaire diminuée (par ex. chimiothérapie);
• si vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (par ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) en réagissant avec de l'asthme, de l'urticaire ou un gonflement du visage;
• lors de certaines maladies du foie (nommées porphyrie hépatique);
• chez les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Le métamizole est parfois la cause de réactions d'hypersensibilité. Si vous remarquez, au cours du traitement, la survenue de démangeaisons, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de gonflement du visage par exemple, de difficultés respiratoires ou de troubles de la conscience, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le médicament.

Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité après avoir pris un médicament contre les douleurs, la fièvre ou à l'un des excipients ou après la consommation d'alcool, ou que vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé?»). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Novalgin ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.

Dans des cas isolés, Novalgin peut mener à une chute de la tension artérielle. Ce risque est augmenté en cas d'hypotonie préexistante avec hypovolémie, lors de déshydratation, de troubles cardio-vasculaires et de fièvre élevée.

Si en cours de traitement vous observez la survenue de fièvre, de maux de gorge, de difficultés à avaler, une inflammation de la bouche, un malaise général, des hématomes ou des saignements, arrêtez immédiatement toute prise de Novalgin et consultez un médecin de toute urgence. De tels signes peuvent être la conséquence d'une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose ou pancytopénie); un tel trouble sanguin, potentiellement mortel, peut être quelquefois causé par le métamizole et doit être traité sans retard.

Si en cours de traitement, vous observez des réactions cutanées sévères telles qu'une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions muqueuses, arrêtez immédiatement et définitivement toute prise de Novalgin et consultez un médecin.

Si vous souffrez de graves troubles des reins ou du foie, Novalgin ne doit vous être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de la ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du méthotrexate.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de l’aspirine.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Novalgin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir en cours de traitement. Il ne vous prescrira Novalgin qu'en cas de nécessité absolue. Novalgin ne doit pas être pris pendant le premier et le dernier trimestre.

Les produits de dégradation du métamizole passent dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité jusqu'à 48 heures après la prise de Novalgin.

Comment utiliser Novalgin?

Comprimés: chez l'adulte, la dose unitaire est en général de 1 à 2 comprimés à 500 mg, si nécessaire jusqu'à 4 fois par 24 heures. Une quantité totale de 6 à 8 comprimés à 500 mg/jour ne devrait en règle générale pas être dépassée.

Prenez les comprimés en position assise (pas en position allongée), sans les mâcher, avec un demi-verre d'eau ou de liquide, ce qui facilite leur prise.

Gouttes: les doses indiquées ci-dessous sont calculées selon la proportion suivante: 1 ml de solution = 20 gouttes (lorsque le flacon est en position verticale). Sauf avis contraire, appliquez les données du tableau suivant. La dose unitaire indiquée peut être prise au maximum quatre fois par jour.

Dose unitaire

Adultes et adolescents à partir de 15 ans: 20-40 gouttes.

Enfants entre 46-53 kg (env. 13-14 ans): 15-35 gouttes.

Enfants entre 31-45 kg (env. 10-12 ans): 10-30 gouttes.

Enfants entre 24-30 kg (env. 7-9 ans): 8-20 gouttes.

Enfants entre 16-23 kg (env. 4-6 ans): 5-15 gouttes.

Enfants entre 9-15 kg (env. 1-3 ans): 3-10 gouttes.

Nourrissons entre 5-8 kg (env. 3-11 mois): 2-5 gouttes.

Suppositoires: chez l'adulte, la dose habituelle est de 1 suppositoire à 1'000 mg, si nécessaire jusqu'à 4 fois par 24 heures. Séparez un suppositoire scellé de la bande et sortez-le en écartant les deux feuilles scellées.

Solution injectable: le médecin a la possibilité de traiter de violentes douleurs par des ampoules injectables de Novalgin. La posologie et le mode d'emploi sont fixés par lui.

Recommandation: ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Novalgin peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation de Novalgin peut provoquer les effets secondaires suivants:

En ce qui concerne la diminution des globules blancs et les signes avant-coureurs qui accompagnent ce trouble grave, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?»

Des réactions d'hypersensibilité de la peau ou des muqueuses surviennent occasionnellement. Elles se traduisent par des éruptions cutanées, un prurit, des rougeurs cutanées, une urticaire, un gonflement (du visage par exemple), une dyspnée, des troubles gastro-intestinaux et, dans de très rares cas par des réactions bulleuses de la peau ou des muqueuses pouvant menacer la vie.

Dans de rares cas, Novalgin peut aussi provoquer une crise d'asthme ou des troubles sévère du cœur et de la circulation.

Une partie des patients qui présentent de tels effets indésirables est également hypersensible à d'autres anti-inflammatoires et analgésiques (intolérance aux analgésiques). D'autres sont allergiques au métamizole et aux substances apparentées, appelées pyrazolones ou pyrazolidines.

Les réactions d’hypersensibilité sévère présentent un risque létal. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.

Indépendamment de réactions d'hypersensibilité, Novalgin peut mener à une chute de la tension artérielle.

Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.

Des injections de Novalgin peuvent occasionner des douleurs et/ou des réactions locales au site d'injection.

Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.

Des cas isolés de saignements ulcérations et perforations gastro-intestinaux ont été rapportés.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Novalgin n'est plus pris.

Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants.

Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).

Les ampoules de Novalgin doivent être gardées dans leur emballage original.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Ne pas utiliser un flacon compte-gouttes entamé au-delà de 12 mois.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Novalgin?

Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.

Comprimés oblongs

1 comprimé pelliculé contient 500 mg de métamizole sodique.

Excipients: saccharine sodique (E954), ainsi que d'autres excipients pour la fabrication.

Gouttes

1 ml (= 20 gouttes) contient 500 mg de métamizole sodique.

Excipients: saccharine sodique (E954), arômes, ainsi que d'autres excipients pour la fabrication.

Suppositoires

1 suppositoire contient 1'000 mg de métamizole sodique, ainsi que des excipients pour la fabrication.

Solution injectable

1 ml contient 500 mg de métamizole sodique.

Excipient: eau pour injections.

Numéro d'autorisation

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Novalgin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale exclusivement.

Il existe des conditionnements de:

10 et 50 comprimés.

Flacons compte-gouttes de 10 ml, 20 ml et 100 ml.

5 suppositoires.

10 ampoules de 2 ml de solution injectable.

5 ampoules de 5 ml de solution injectable.

Titulaire de l'autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Novalgin e quando si usa?

Novalgin contiene come principio attivo il metamizolo (noto anche sotto il nome di novaminsulfone), un farmaco analgesico, spasmolitico e antipiretico del gruppo del cosiddetto pirazolone. Le è stato prescritto dal medico per gli usi seguenti: dolori forti e febbre alta che non rispondono ad altri provvedimenti.

Quando non si può assumere Novalgin?

Non si può assumere Novalgin:

• se è ipersensibile al metamizolo o ad analgesici simili (i cosiddetti pirazoloni/pyrazolidini), come il propifenazone, il fenilbutazone e altri, nonché agli eccipienti contenuti;
• in caso di disturbi dell'ematopoiesi e funzione midollare ridotta (ad es. chemioterapia);
• se presenta ipersensibilità ai farmaci antidolorifici o agli antireumatici (ad es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naproxene) e ha avuto reazioni quali asma, orticaria o gonfiori del viso;
• in caso di determinate epatopatie (la cosiddetta porfiria epatica);
• nei neonati con peso corporeo inferiore ai 5 kg o nei primi 3 mesi di vita.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Novalgin?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Il metamizolo può occasionalmente portare a reazioni di ipersensibilità. Se, durante il trattamento, si manifestano prurito, arrossamento cutaneo, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso), dispnea o stordimento, bisogna informare subito il suo medico e sospendere il farmaco.

Se in precedenza ha già avuto reazioni di ipersensibilità con analgesici, antipiretici o a uno degli eccipienti o dopo consumo di alcol, o se soffre di asma, di orticaria cronica o di raffreddore cronico, deve assolutamente informare il suo medico o il suo farmacista (vedi «Quando non si può assumere Novalgin?»). In tale situazione, il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta. Il medico allora userà Novalgin soltanto se costretto dal caso e sotto strettissima sorveglianza medica.

In casi isolati, Novalgin può causare un abbassamento della pressione arteriosa. Il rischio aumenta nei soggetti che soffrivano già in precedenza di ipotensione con riduzione del volume del sangue, in caso di disidratazione, di disturbi della circolazione e di febbre alta.

Se, sotto trattamento, osserva febbre, mal di gola, difficoltà a inghiottire, infiammazione in bocca, malessere generale, ecchimosi o sanguinamenti, sospenda immediatamente l'assunzione di Novalgin e consulti subito il medico. Queste manifestazioni possono essere la conseguenza di una diminuzione dei leucociti (agranulocitosi, pancitopenia); questo disturbo del sangue, molto grave, può essere provocato talvolta dal metamizolo e deve essere curato immediatamente.

Se durante il trattamento osserva gravi reazioni cutanee, come un'eruzione cutanea progressiva con apparizione di vescicole cutanee e lesioni delle mucose, interrompa immediatamente e definitivamente l'assunzione di Novalgin e consulti un medico.

Se soffre di gravi disturbi renali o epatici, il medico userà Novalgin solo se costretto dal caso.

Informi il suo medico se contemporaneamente assume la ciclosporina (un farmaco contro le reazioni di rigetto dopo un trapianto di organi).

Informi il suo medico se sta assumendo nello stesso tempo metotressato, aspirina e bupropione (un antidepressivo proposto nella terapia di disassuefazione dal fumo).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Novalgin durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o se desidera programmare una gravidanza durante il trattamento. Il medico le prescriverà Novalgin, durante la gravidanza, soltanto se ne ha realmente bisogno. Novalgin non può essere usato nel primo e nell'ultimo trimestre.

I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno. Non si può allattare nelle 48 ore successive alla somministrazione di Novalgin.

Come usare Novalgin?

Compresse: negli adulti si prescrivono generalmente come dosi singole 1 - 2 compresse da 500 mg, se necessario fino a 4x entro le 24 ore.

Generalmente non si supera la quantità di 6 - 8 compresse da 500 mg/giorno.

Inghiottire le compresse, senza masticarle, seduti (non distesi) con mezzo bicchiere d'acqua o di liquido, per facilitarne la deglutizione.

Gocce: i dosaggi seguenti si basano sulla relazione 1 ml di soluzione = 20 gocce (tenendo la bottiglia verticale). Se non è prescritto altrimenti, segua le istruzioni della tabella seguente. La dose singola data può essere somministrata quattro volte il giorno al massimo.

Dose singola

Adulti e ragazzi dai 15 anni: 20 - 40 gocce.

Bambini 46 - 53 kg (circa 13 - 14 anni): 15 - 35 gocce.

Bambini 31 - 45 kg (circa 10 - 12 anni): 10 - 30 gocce.

Bambini 24 - 30 kg (circa 7 - 9 anni): 8 - 20 gocce.

Bambini 16 - 23 kg (circa 4 - 6 anni): 5 - 15 gocce.

Bambini 9 - 15 kg (circa 1 - 3 anni): 3 - 10 gocce.

Neonati 5 - 8 kg (circa 3 - 11 mesi): 2 - 5 gocce.

Supposte: negli adulti si prescrive generalmente 1 supposta da 1'000 mg, se necessario fino a 4x entro le 24 ore. Separi una supposta sigillata lungo la linea e la prelevi separando i lati della confezione.

Soluzione per iniezioni: il medico dispone anche di Novalgin soluzione per iniezioni in ampolle per il trattamento di dolori gravi e acuti. La dose e l'uso sono stabiliti dal medico.

Raccomandazione: non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Novalgin?

In seguito all'assunzione o all'applicazione di Novalgin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Per quanto riguarda la diminuzione dei leucociti e sui segni premonitori di questo grave disturbo, vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Novalgin?»).

Si manifestano occasionalmente reazioni di ipersensibilità della cute e delle mucose. Si presentano come eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti cutanei, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso), dispnea, disturbi gastrointestinali, in casi molto rari come reazioni cutanee e delle mucose con formazione di vesciche molto gravi e molto pericolose.

In rari casi Novalgin può provocare un attacco di asma o addirittura gravi disturbi cardiaci e della circolazione.

Una parte dei pazienti che hanno tali manifestazioni reagisce anche in modo ipersensibile ad altri antiinfiammatori e analgesici (cosiddetta intolleranza ai farmaci antidolorifici). In altri esiste un'effettiva allergia al metamizolo e a sostanze simili (cosiddetto pirazolone o pirazolidine).

Le reazioni di grave ipersensibilità implicano un rischio letale.

Se le sopraindicate manifestazioni si presentano durante il trattamento, bisogna immediatamente sospendere il farmaco e consultare il medico.

Indipendentemente dalle reazioni di ipersensibilità, Novalgin può provocare un abbassamento della pressione arteriosa.

In casi isolati, soprattutto in caso di esistente nefropatia o sovradosaggio, la quantità di urina eliminata può diminuire notevolmente.

Dopo l'iniezione di Novalgin possono manifestarsi dolori e/o reazioni locali nel luogo dell'iniezione.

Molto raramente possono presentarsi una tendenza emorragica e/o emorragie puntiformi sulla cute e sulle mucose che possono essere segni di diminuzione delle piastrine. Informi immediatamente il suo medico in questo caso.

In casi isolati sono state riportate emorragie, ulcere e perforazioni gastro-intestinali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Un'occasionale colorazione rossa dell'urina è innocua. È da attribuire all'eliminazione di un prodotto del metabolismo non dannoso e scompare quando Novalgin non è più assunto.

I farmaci vanno conservati fuori dalla portata dei bambini.

Novalgin deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C).

Le ampolle di Novalgin sono da conservare nella confezione originale.

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non utilizzare un flacone contagocce iniziato da oltre 12 mesi.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Novalgin?

Il metamizolo è un derivato del pirazolone.

Compresse oblunghe

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipienti: saccarinato sodico (E954) e altri eccipienti necessari per la loro preparazione.

Gocce

1 ml (= 20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipienti: saccarinato sodico (E954), aromi, e altri eccipienti necessari per la loro preparazione.

Supposte

1 supposta contiene 1'000 mg di metamizolo sodico, eccipienti necessari per la loro preparazione.

Soluzione per iniezioni

1 ml contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Eccipiente: acqua per iniezioni.

Numero dell'omologazione

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Novalgin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Esistono confezioni da:

10 e 50 compresse.

Bottiglie con 10 ml, 20 ml e 100 ml di soluzione per gocce.

5 supposte.

10 ampolle da 2 ml di soluzione per iniezioni.

5 ampolle da 5 ml di soluzione per iniezioni.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium (Novaminsulfon, Dipyrone). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.

Hillfsstoffe für Tabletten: Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Saccharinnatrium-Dihydrat, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid.

Hilfsstoffe für Tropfen: Natriumdihydrogenmonophosphat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Saccharinnatrium-Dihydrat, Aromen, gereinigtes Wasser.

Hilfsstoffe für Injektionslösung: Aqua q.s. ad solutionem.

Hilfsstoffe für Suppositorien:Hartfett, Sojalecithin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Oblong-Tabletten

1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Tropfen

1 ml (= 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Suppositorien

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Injektionslösung

1 ml enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen oder rektalen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.

1. Oral

Erwachsene: Die übliche Einzeldosis beträgt 500–1'000 mg, die Tagesdosis 1'000 bis 3'000 (max. 4'000) mg, aufgeteilt in 3-4 Gaben/24 h; d.h. Einzeldosis 1-2 Tabletten resp. 20-40 Tropfen, max. Tagesdosis 4× 2 Tabletten resp. 4× 40 Tropfen.

Kinder: Novalgin Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Novalgin nur unter kritischer Bewertung des Nutzens im Einzelfall verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung = 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe «Kontraindikationen»).

2. Rektal

Erwachsene: Die Einzeldosis beträgt 1'000 mg = 1 Zäpfchen, die Tagesdosis 1'000 bis 3'000 (max. 4'000) mg, aufgeteilt in 3-4 Gaben/24 h, d.h. 3 bis max. 4× 1 Zäpfchen/24 h.

3. Parenterale Applikation

Die parenterale Anwendung ist reserviert für akute schwere Schmerzzustände, wenn eine enterale Anwendung nicht in Frage kommt.

Wegen der Gefahr des Blutdruckabfalls und des Schocks, muss die parenterale Injektion am liegenden Patienten langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten erfolgen. Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.

Die Injektion soll mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Wegen möglicher Inkompatibilität soll Novalgin nicht in der Mischspritze gegeben werden. Für i.v. Infusionen kann Novalgin in isotonischer Kochsalzlösung oder 5, 10 oder 20% Glukoselösung verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Novalgin nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.

Erwachsene: Als übliche Einzeldosis werden 0,5-1 g = 1-2 ml langsam i.m. oder i.v. (max. 500 mg/min) injiziert. Höhere Einzeldosen (bis max. 2,5 g = 5 ml) erfordern wegen Risiko eines Blutdruckabfalls besondere Vorsicht (siehe oben). Die Injektionen können nach 6-8 Stunden wiederholt werden; die Tagesdosis sollte 5 g = 10 ml nicht überschreiten.

Kinder: Bei Kindern im 1. Lebensjahr soll nur die i.m. Injektion angewendet werden. Anhaltspunkte über die übliche Einzeldosis, deren Injektion nach 6-8 Stunden wiederholt werden kann, gibt die folgende Tabelle.

Nieren und Leberinsuffizienz: Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, hohe Metamizoldosen zu vermeiden, da die Elimination in diesen Fällen reduziert ist. Jedoch ist für die Kurzzeitbehandlung keine Dosisreduktion notwendig. Für die Langzeitbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.

Alte Patienten/Schlechter Gesundheitszustand: Bei alten Patientinnen und Patienten und Patientinnen und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Novalgin darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Einnahme solcher Substanzen,
• Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin und Naproxen,
• eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen
• hepatischer Porphyrie,
• Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
• Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.

Bei Kindern zwischen 3 und 11 Monaten darf Novalgin nicht intravenös injiziert werden.

Novalgin darf bei instabilen Kreislauf oder Hypotonie nicht parenteral verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung abgeraten, da in diesen Situationen nicht ausreichende Erfahrungen bestehen.

Wesentliche unerwünschte Wirkungen von Novalgin beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.

Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Medikaments erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1'500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.

Panzytopenie: Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild solange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.

Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen, z.B. allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder Blässe, entwickeln.

Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei sensiblen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss notfallmässig eine antiallergische Behandlung eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Novalgin muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen: Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.

Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):

• Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
• Patienten mit chronischer Urtikaria,
• Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
• Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffe.

Schwere Hautreaktionen: Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) berichtet.

Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms, z.B. progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schleimhautläsionen auftreten, muss die Metamizol-Behandlung sofort und endgültig abgebrochen werden.

Die Patienten müssen auf diese Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten Wochen der Behandlung.

Isolierte hypotensive Reaktionen: Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und können eher nach parenteraler Verabreichung auftreten. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:

• Langsame Verabreichung der intravenöse Injektion,
• Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilen Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
• Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.

Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine enge medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.

Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung unbedingt vermieden werden muss (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnzuführenden Blutgefässen), darf Metamizol nur unter enger hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.

Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Metamizoldosen zu verabreichen.

Die intravenöse Injektion muss sehr langsam (max. 1 ml/min) erfolgen, um sicherzustellen, dass die Injektion beim ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann, und um das Risiko isolierter hypotensiver Reaktionen zu minimieren.

Interaktionen

Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin kann der Ciclosporin-Spiegel gesenkt werden. Der Ciclosporinspiegel muss deshalb bei gleichzeitiger Novalgin-Gabe überwacht werden.

Methotrexat: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität v.a. bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.

Acetylsalicylsäure (Aspirin): Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der kardioprotektiven Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.

Bupropion: Metamizol kann zu einer Senkung der Bupropion-Konzentration und einer Erhöhung des aktiven 4-Hydroxybupropion-Metaboliten im Blut führen. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Metamizol und Bupropion nur mit grösster Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Interferenz mit Labortests berichtet, die Trinder/Trinder-artige Reaktionen anwenden (z.B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für ein fetales Risiko ergeben; man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Novalgin soll deshalb während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im 2. Trimester soll Novalgin nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Obwohl Metamizol ein schwacher Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, ist die Anwendung von Novalgin während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert, da die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und perinatale Komplikationen infolge Verschlechterung der maternellen und neonatalen Plättchenaggregationsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann.

Stillzeit: Metamizol-Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Novalgin soll deshalb in der Stillperiode nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Novalgin darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukopenie.

Sehr selten: Agranulozytose.

Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.

Sehr selten: Thrombozytopenie (Erniedrigung der Blutplättchenanzahl), die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.

Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.

Erkrankungen des Immunsystems

Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie zum Teil schwere, lebensbedrohliche oder zum Tod des Patienten führende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.

Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Novalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde. Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angiooedem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthma Attacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: isolierte hypotensive Reaktionen. Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall während (Injektionslösung) oder nach Verabreichung (Injektionslösung, Tabletten, Tropfen) auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: fixes Arzneimittelexanthem.

Selten: Hautausschläge.

Sehr selten: Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), auftreten. Beim Erscheinen von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Novalgin sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), vor allem bei früheren Nierenerkrankungen. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.

Vereinzelt: akute interstitielle Nephritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vereinzelt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei parenteraler Applikation können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Phlebitis) auftreten.

Überdosierung

Mit folgenden Symptomen kann im Falle einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B. infolge interstitielle Nephritis) und, seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins bewirken.

Therapie: Es ist kein spezifisches Antidot für Metamizol bekannt. Wenn die Substanz gerade erst aufgenommen wurde, allenfalls nicht resorbierte Substanz eliminieren (Magenspülung, Medizinalkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse, Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über zentrale und periphere Angriffspunkte am nociceptiven System erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur und die antipyretische Wirkung kommt durch Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und vermehrte Wärmeabgabe zustande.

Pharmakokinetik

Metamizol ist praktisch Prodrug, indem es nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt und nach parenteraler Gabe zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Dieser Metabolit wird rasch und nahezu vollständig resorbiert nach oraler, etwas langsamer und individuell verschieden nach rektaler Applikation. Die anschliessend entstehenden Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, welches zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65-70% der verabreichten Metamizoldosis und sie werden grösstenteils renal ausgeschieden.

Die Urinausscheidung ist nach i.v.-Gabe grösser als nach oraler. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminopyrin verlängert.

Metamizol selbst wird nach oraler Gabe im Plasma und Urin nicht gefunden. Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über und sind bis zu 48 Stunden nach Einnahme nachweisbar. Diese werden auch im Speichel gefunden. Weitere Angaben zur Absorption, Plasma-Eiweissbindung und Elimination sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst.

LA: Langsam-Acetylierer.

SA: Schnell-Acetylierer.

Präklinische Daten

Es liegen sowohl Hinweise auf mutagene Wirkungen von Metamizol als auch negative Ergebnisse vor. In mehreren Langzeitversuchen mit Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden in hohen Dosen vermehrt Leberadenome beobachtet. Diese Befunde werden aber allgemein als von fehlender Relevanz für den Menschen betrachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung.

Embryoletale Effekte traten ab 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu Beeinträchtigungen der Geburt und erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F₁-Generation wurde nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Die Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.

Inkompatibilitäten

Wegen möglicher Inkompatibilität soll Novalgin nicht in der Mischspritze gegeben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Tropfflasche nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Novalgin muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Novalgin Ampullen müssen in den Original Faltschachteln aufbewahrt werden.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Zulassungsnummer

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

November 2017.

OEMéd

Composition

Principe actif: métamizole sodique (novaminsulfone, dipyrone). Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.

Excipients pour les comprimés: macrogol 4000, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, dihydrate de saccharine sodique, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane.

Excipients pour les gouttes: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dihydrate de saccharine sodique, arômes, eau purifiée.

Excipients pour la solution injectable: aqua q.s. ad solutionem.

Excipients pour les suppositoires: glycérides hémisynthétiques solides (hard fat), lécithine de soja.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés oblongs

1 comprimé pelliculé contient 500 mg de métamizole sodique 1 H₂O.

Gouttes

1 ml (= 20 gouttes) contient 500 mg de métamizole sodique 1 H₂O.

Suppositoires

1 suppositoire contient 1000 mg de métamizole sodique 1 H₂O.

Solution injectable

1 ml contient 500 mg de métamizole sodique 1 H₂O.

Indications/Possibilités d’emploi

Fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie et le mode d'emploi dépendent de l'effet analgésique souhaité, ainsi que de l'état du patient. Dans de nombreux cas, une analgésie suffisante pourra être obtenue avec une administration orale ou rectale. Lors du choix d'un mode d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée à un risque accru de réactions de type anaphylactique/anaphylactoïde.

1. Administration orale

Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1'000 mg; la dose quotidienne de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3-4 applications/24 heures, c.-à-d. une dose unitaire de 1-2 comprimés ou de 20-40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4× 2 comprimés ou de 4× 40 gouttes.

Enfants: les gouttes de Novalgin sont également destinées aux enfants. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Novalgin ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).

2. Administration rectale

Adultes: la dose unitaire est de 1'000 mg = 1 suppositoire, la dose quotidienne de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3-4 prises/24 heures, c.-à-d. 3 jusqu'à 4× 1 suppositoire max/24 heures.

3. Administration parentérale

L'administration parentérale est réservée aux états douloureux aigus graves, lorsqu'une administration entérale ne peut avoir lieu.

En raison du risque de chute de tension ou de choc, l'injection doit être effectuée lentement (max. 1 ml/min) chez le patient allongé, sous contrôle puis sous surveillance. Les moyens de lutter contre un choc éventuel doivent être disponibles.

N'injecter la solution qu'après l'avoir portée à la température corporelle.

En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Novalgin et d'autres médicaments dans la même seringue. Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Novalgin dans une solution saline isotonique ou du soluté glucosé à 5, 10 ou 20%. Les solutions acides ne sont pas compatibles avec Novalgin. Le pH d'un mélange ne devrait donc pas être inférieur à 6.

Adultes: la dose unitaire usuelle est de 0,5 - 1,0 g, soit 1-2 ml à administrer lentement par voie i.v. ou i.m. (max. 500 mg/min). Les doses unitaires plus élevées (max. 2,5 g = 5 ml) requièrent une prudence particulière en raison du risque de chute tensionnelle mentionné plus haut. Les injections peuvent être répétées toutes les 6-8 heures; une dose quotidienne totale de 5 g, soit 10 ml, ne devrait pas être dépassée.

Enfants: pour les enfants jusqu'à 1 an, seule la voie intramusculaire devrait être utilisée. Le tableau ci-dessous indique les doses unitaires, qui peuvent être administrées toutes les 6-8 heures.

Insuffisance rénale et hépatique: lors d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé d'éviter des doses élevées de métamizole, son élimination étant réduite dans ces cas. Une réduction posologique n'est toutefois pas requise pour le traitement de courte durée. On ne dispose pas d'expériences avec le traitement prolongé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Patients âgés/état général précaire: chez les patients âgés et ceux avec un état général précaire, il faut envisager la possibilité d'une aggravation de la fonction rénale et hépatique.

Contre-indications

Novalgin ne doit pas être utilisé chez

• les patients avec une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition,
• les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances,

• les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène,

• les patients avec une fonction médullaire diminuée ou avec des troubles de l'hématopoïèse,
• les patients avec une porphyrie hépatique,
• les patients avec une carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase,
• les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.

Novalgin ne doit pas être injecté par voie i.v. aux nourrissons entre 3 et 11 mois.

Novalgin ne doit pas être administré par voie parentérale aux patients hypotoniques ou hémodynamiquement instables.

Grossesse et allaitement: voir «Grossesse/Allaitement».

Mises en garde et précautions

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, l'emploi de Novalgin est déconseillé en raison du manque d'expérience dans de telles conditions.

Les principaux effets indésirables attribuables à Novalgin proviennent de réactions d'hypersensibilité.

Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (<1'500 neutrophiles/mm³), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.

Pancytopénie: en cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.

Tous les patients traités doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès l'apparition de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur.

Choc anaphylactique: ces réactions se présentent principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir «Contre-indications»).

En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Novalgin doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes: lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée avec un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Les patients suivants, en particulier, présentent un risque accru de réactions éventuellement sévères de type anaphylactoïde au métamizole (voir «Contre-indications»):

• patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhino sinusite à polypes,
• patients avec une urticaire chronique,
• patients avec une intolérance à l'alcool,
• patients avec une intolérance aux colorants (par ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.

Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères mettant en jeu le pronostic vital du patient, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), la nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) ont été observés sous métamizole.

Si des signes ou des symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell se manifestent, tels qu'une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions des muqueuses, le traitement par métamizole doit être immédiatement et définitivement interrompu.

Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.

Réactions hypotensives isolées: l'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut:

• administrer l'injection intraveineuse lentement,
• optimiser le statut hémodynamique des patients souffrant d'hypotension préexistante, de déplétion de volume, de déshydratation, de troubles circulatoires ou de début de collapsus cardio-circulatoire,
• être prudent en présence d'états hyperpyrétiques.

Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.

Le métamizole ne doit être administré que sous contrôle hémodynamique strict chez les patients où une chute de la pression sanguine doit être impérativement évitée (par ex. lors de maladie coronarienne grave ou de sténoses importantes des vaisseaux sanguins alimentant le SNC).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé d'éviter d'administrer des doses élevées de métamizole.

L'injection i.v. doit être effectuée très lentement (max. 1 ml/min) pour assurer que l'injection puisse être arrêtée au premier signe de réaction anaphylactique/anaphylactoïde et pour minimiser le risque de réactions hypotensives isolées.

Interactions

Ciclosporine: lors de traitement par la ciclosporine, le taux plasmatique de cette dernière peut s'abaisser. Ainsi le taux plasmatique de la ciclosporine doit être contrôlé pendant la prise de Novalgin.

Méthotrexate: l'association de métamizole à un traitement de méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les personnes âgées. C'est pourquoi cette association devrait être évitée.

Acide acétylsalicylique (aspirine): la prise concomitante de métamizole et d’acide acétylsalicylique peut diminuer l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique. Par conséquent, cette association doit être prise avec précaution chez les patients traités par l’acide acétylsalicylique à faible dose pour son action cardioprotectrice.

Bupropion: le métamizole peut entraîner une baisse de la concentration en bupropion et une augmentation du métabolite actif 4-hydroxybupropion dans le sang. C’est pourquoi l’association de métamizole à un traitement de bupropion doit se faire avec précaution.

Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire utilisant des réactions de type Trinder/Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d’acide urique).

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Novalgin ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Novalgin ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue. Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, Novalgin est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dès lors qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une aggravation de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues.

Allaitement: les métabolites du métamizole passent dans le lait maternel. Pour cette raison, Novalgin ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement. Il ne faut pas allaiter jusqu'à 48 heures après l'administration de Novalgin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).

Affections hématologique et du système lymphatique 

Rares: leucopénie.

Très rares: agranulocytose.

Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.

De très rares thrombocytopénies (diminution du nombre des plaquettes), se traduisant par une tendance accrue aux saignements et/ou par des pétéchies cutanéomuqueuses, peuvent survenir.

L’anémie aplastique, l’agranulocytose ou la pancytopénie y compris fatale, la leucopénie, et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient en plusieurs occasions sans problème particulier.

Affections du système immunitaire

Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes qui peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer parfois le décès du patient.

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Elles peuvent également survenir alors que Novalgin a été administré antérieurement sans complications.

Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu’un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire.

Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d’asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.

Affections vasculaires

Occasionnels: réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans association aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: exanthème médicamenteux fixe.

Rares: éruption cutanée.

Très rares: des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Novalgin doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rares: aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d’affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.

Cas isolés: néphrite interstitielle aiguë.

Affections gastro-intestinales

Cas isolés: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

En cas d'application parentérale, des douleurs et/ou des réactions locales au site d'injection (y compris une phlébite) peuvent avoir lieu.

Surdosage

En cas de surdosage, les manifestations suivantes sont probables: nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale/insuffisance rénale aiguë (par ex. suite d'une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertige, somnolence, coma, convulsions) et une chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie). Après des doses élevées, l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si l'ingestion vient d'avoir lieu, éliminer toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.

Propriétés/Effets

Code ATC: N02BB02

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Le métamizole est doté d'effets analgésiques, spasmolytiques et antipyrétiques. L'interaction centrale et périphérique de ses principaux métabolites avec des récepteurs nociceptifs exerce un effet analgésique. L'effet spasmolytique repose sur une diminution de l'excitabilité de la musculature lisse périphérique et l'effet antipyrétique découle d'une action sur le récepteur thermique hypothalamique, ainsi que sur la stimulation de l'élimination calorifique.

Pharmacocinétique

Le métamizole est en réalité un précurseur qui subit après l'administration orale ou parentérale une hydrolyse en 4-méthylamino-antipyrine. La résorption est rapide et presque complète après une administration orale, un peu plus lente et d'intensité variable selon les individus après application rectale. Les métabolites sont la 4-formyl-antipyrine et la 4-amino-antipyrine active, qui est par la suite acétylée en 4-acétylamino-antipyrine. Parmi les 8 métabolites connus, ces 4 dérivés du métamizole constituent 65-70% de la dose totale administrée et sont en majeure partie excrétés par voie rénale.

L'élimination urinaire est plus importante après administration intraveineuse qu'après administration orale. En présence d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'excrétion rénale est diminuée et la demi-vie d'élimination de la 4-méthylamino-antipyrine prolongée.

Le métamizole n'est pas détectable comme tel dans le plasma ou l'urine. Ses métabolites passent dans le lait maternel et sont détectables jusqu'à 48 heures après son administration. On les détecte également dans la salive. Les données relatives à l'absorption, à la liaison aux protéines plasmatiques et à l'élimination figurent dans le tableau ci-dessous.

AL: acétyleur lent

AR: acétyleur rapide

Données précliniques

Le métamizole présente aussi bien des indices d'effet mutagène que des résultats négatifs. Au cours de plusieurs études à long terme effectuées chez le rat et la souris, on n'a observé aucun indice d'effet cancérogène. Deux des trois études à long terme réalisées chez la souris ont mis en évidence des adénomes hépatiques plus fréquents à des doses élevées. Mais ces résultats sont généralement considérés comme n'ayant pas de valeur pour l'homme.

Des études de toxicité sur la fonction de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène.

Les effets embryonnaires létaux sont apparus à partir de 100 mg/kg. Chez le rat, des doses plus élevées ont été à l'origine de conséquences négatives sur la parturition et d'une mortalité augmentée chez les mères et leur progéniture.

L'examen de la fertilité a montré un taux de gestation légèrement diminué auprès de la génération parentale à une dose au-delà de 250 mg par kg et par jour. La fertilité de la génération F₁ n'a pas été touchée.

Remarques particulières

Remarque

L'élimination d'un métabolite inoffensif, l'acide rubasonique, peut provoquer une coloration rouge des urines jusqu'à l'arrêt du traitement.

Incompatibilités

En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Novalgin et d'autres médicaments dans la même seringue (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration, figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Ne pas utiliser un flacon compte-gouttes entamé au-delà de 12 mois.

Remarques concernant le stockage

Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).

Les ampoules de Novalgin doivent être gardées dans leur emballage.

Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants!

Numéro d’autorisation

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Novembre 2017.