Fosfomycin Mepha 3g Pulver für Lösung Zum Einnehmen B buy online

Qu'est-ce que Fosfomycin-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Fosfomycin-Mepha est un antibiotique qui contient le principe actif fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). Il est administré en dose unique. Femmes et adolescentes de plus de 12 ans le reçoivent sur prescription du médecin, lors qu'elles souffrent d'infections urinaires aiguës non compliquées (cystite).

Votre médecin peut vous prescrire Fosfomycin-Mepha aussi avant des examens dans la région de la prostate (biopsie transrectale de la prostate), afin de prévenir des infections.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est possible que, après la prise de Fosfomycin-Mepha, vos douleurs persistent encore un certain temps. Ne vous inquiétez donc pas, c'est normal pour le processus de guérison. Buvez beaucoup, cela favorise la guérison.

Si trois jours après la prise de Fosfomycin-Mepha vous ressentez encore de fortes douleurs, veuillez contacter votre médecin au cas où vous n'auriez pas encore fixé un rendez-vous de contrôle.

Comment pouvez-vous éviter des inflammations?

• Lors de vos soins quotidiens intimes: nettoyage de devant à l'arrière.
• Boire beaucoup (p.ex. thé, eau) afin de «laver» les reins et la vessie.
• Uriner régulièrement empêche un remplissage excessif de la vessie et une croissance des bactéries dans la vessie.
• Le traitement par soi-même des infections des voies urinaires peut comporter des risques. Le traitement est la mission de votre médecin.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.

L'antibiotique contenu dans Fosfomycin-Mepha n'est pas efficace contre tous les micro-organismes, lesquels entraînent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou dont le dosage n'est pas correct peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc pas de vous-même pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.

Si vous êtes diabétique, vous devez être attentif au fait que Fosfomycin-Mepha contient du sucre (saccharose). Cela correspond à une quantité d'hydrates de carbone digestibles par dose simple de 2,4 g pour Fosfomycin-Mepha 3 g.

Ne prenez pas Fosfomycin-Mepha pendant les repas. Son effet est ainsi diminué.

Quand Fosfomycin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?

Fosfomycin-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et si vous souffrez de graves troubles de la fonction rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de prise de Fosfomycin-Mepha?

Fosfomycin-Mepha ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Étant donné que Fosfomycin-Mepha peut provoquer des vertiges, la réactivité, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Fosfomycin-Mepha si vous souffrez de l'un des troubles suivants:

• Infections persistantes de la vessie.

En cas d'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après un traitement antibiotique, veuillez immédiatement informer votre médecin afin qu'un traitement approprié puisse être entrepris.

En cas d'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament inhibant le péristaltisme intestinal (mouvement intestinal).

Fosfomycin-Mepha contient du saccharose. Les patients avec des troubles héréditaires rares du métabolisme des glucides (intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase/isomaltase) ne doivent pas prendre Fosfomycin-Mepha.

La prise concomitante de métoclopramide (un principe actif pour le traitement des troubles lors de maladies de la sphère gastro-intestinale) doit être évitée, car cela réduit l'effet de Fosfomycin-Mepha. Pour cette raison, Fosfomycin-Mepha devrait être administré 2 à 3 heures avant ou au moins 2 à 3 heures après ces médicaments, afin de garantir un effet suffisant.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Fosfomycin-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Fosfomycin-Mepha pendant cette période.

Comment utiliser Fosfomycin-Mepha?

Pour le traitement d'une infeciton urinaire non compliquée chez les femmes et les adolescentes (> 12 ans): 1 sachet de Fosfomycin-Mepha 3 g.

Pour l'utilisation comme prophylaxie antibiotique lors d'une biopsie transrectale de la prostate, la dose recommandée est de 1 sachet de Fosfomycin-Mepha (3 g de fosfomycine) 3 heures avant l'intervention et 1 sachet de Fosfomycin-Mepha (3 g de fosfomycine) 24 heures après l'intervention.

Prenez Fosfomycin-Mepha à jeun, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir après avoir vidé la vessie. Dissoudre Fosfomycin-Mepha dans un verre d'eau et buvez-le immédiatement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Quels effets secondaires Fosfomycin-Mepha peut-il provoquer?

La prise de Fosfomycin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquemment: troubles au niveau de l'estomac et de l'intestin tels que nausée, diarrhée, maux de ventre, vomissement, manque d'appétit, ballonnement, inflammations des lèvres vaginales et du vagin, vertiges ou maux de tête. Occasionnellement des éruptions cutanées, prurit, fourmillements, fatigue et faiblesse peuvent apparaître.

Rarement: tension artérielle basse, accélération du pouls. De plus, des cas d'asthme et des réactions d'hypersensibilité (taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, difficultés à respirer, troubles circulatoires, enflure de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées jusqu'au choc anaphylactique), ainsi que diarrhée persistante et sévère, causée par les antibiotiques, ont été signalés.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de:

• Réactions d'hypersensibilité;
• Problèmes de respiration sous forme de crises d'asthme;
• Diarrhée sévère, sanglante ou persistante.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fosfomycin-Mepha?

Principes actifs

Un sachet de Fosfomycin 3 g contient 3 g de fosfomycine sous forme de sel de trométamol.

Excipients

Saccharose 2,4 g.

Numéro d'autorisation

66141 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Fosfomycin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Les emballages suivants sont disponibles:

Fosfomycin-Mepha 3 g: 1 sachet

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 3.1

Che cos'è Fosfomycin-Mepha e quando si usa?

Fosfomycin-Mepha è un antibiotico che contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Viene assunto in un'unica dose. Donne e adolescenti sopra i 12 anni lo ricevono su prescrizione medica in caso d'infezioni acute non complicate delle vie urinarie (cistite).

Il suo medico può prescriverle Fosfomycin-Mepha anche prima di esami nella regione della prostata (biopsia transrettale prostatica) per prevenire eventuali infezioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È possibile che i dolori persistano ancora per un certo periodo dopo l'assunzione di Fosfomycin-Mepha. Ciò non la deve preoccupare in quanto rientra nella norma del processo di guarigione. Beva molto, questo favorirà la guarigione.

Se però sente ancora dei forti dolori 3 giorni dopo l'assunzione di Fosfomycin-Mepha, contatti il suo medico, a meno che non abbia già fissato un altro appuntamento di controllo.

Come può evitare delle infiammazioni?

• Nella cura intima di ogni giorno: lavarsi dal davanti all'indietro.
• Bere molto (ad es. tè, acqua) per «sciacquare» reni e vescica.
• Urinare regolarmente impedisce che la vescica si riempia troppo e il moltiplicarsi dei batteri presenti nella vescica.
• L'automedicazione di un'infezione delle vie urinarie può comportare dei pericoli. Per questa ragione, il trattamento è compito del suo medico.

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua malattia attuale.

L'antibiotico contenuto in Fosfomycin-Mepha non è efficace contro tutti i microorganismi che sono all'origine delle malattie infettive. L'uso di un antibiotico inappropriato o non correttamente dosato può provocare delle complicazioni. Non utilizzi quindi il prodotto di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie o di altre persone.

Se è diabetico/a dovrebbe tener presente che Fosfomycin-Mepha contiene dello zucchero (saccarosio). Questo corrisponde a una quantità di carboidrati digeribili per singola dose di 2,4 g per Fosfomycin-Mepha 3 g.

Non prenda Fosfomycin-Mepha durante i pasti. Ciò potrebbe diminuirne l'effetto.

Quando non si può usare Fosfomycin-Mepha?

Fosfomycin-Mepha non deve essere assunto in caso d'ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti e se è affetto da grave insufficienza renale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Fosfomycin-Mepha?

Fosfomycin-Mepha non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dato che Fosfomycin-Mepha può provocare vertigini, la capacità di reazione e la capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine possono essere ridotte.

Si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di assumere Fosfomycin-Mepha se soffre di uno dei seguenti disturbi:

• Infezioni persistenti della vescica.

Se durante o dopo un trattamento antibiotico dovesse verificarsi una diarrea grave e persistente, informi immediatamente il suo medico in modo che possa darle una terapia adeguata.

In caso di comparsa di diarrea non devono essere presi medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale (movimento intestinale).

Fosfomycin-Mepha contiene saccarosio. I pazienti affetti da rare malattie congenite del metabolismo degli zuccheri (intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza saccarasi-isomaltasi) non devono assumere Fosfomycin-Mepha.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (principio attivo usato per trattare i sintomi di malattie del tratto gastro-intestinale) dovrebbe essere evitata poiché l'effetto di Fosfomycin-Mepha potrebbe essere ridotto. Fosfomycin-Mepha dovrebbe quindi essere preso 2-3 ore prima o almeno 2-3 dopo la somministrazione di questi medicamenti in modo da garantire un effetto sufficiente. Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Fosfomycin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o se sta allattando. Egli deciderà se lei può assumere Fosfomycin-Mepha durante questo periodo.

Come usare Fosfomycin-Mepha?

Per il trattamento d'una infezione urinaria non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni): 1 bustina di Fosfomycin-Mepha 3 g. Se utilizzato come profilassi antibiotica in caso di biopsia prostatica transrettale, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomycin-Mepha (3 g di fosfomicina) 3 ore prima della procedura e 1 bustina di Fosfomycin-Mepha (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la procedura.

Prenda Fosfomycin-Mepha a stomaco vuoto, cioè 2–3 ore prima o dopo i pasti, preferibilmente la sera dopo aver svuotato la vescica. Sciolga Fosfomycin-Mepha in un bicchiere d'acqua e lo beva subito.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Fosfomycin-Mepha?

Con l'assunzione di Fosfomycin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente: disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, mal di pancia, vomito, diminuzione dell'appetito, flatulenza, infiammazione della vulva e della vagina, vertigini o mal di testa. Occasionalmente possono insorgere eruzioni cutanee, prurito, formicolio, stanchezza e debolezza.

Raramente: pressione bassa, polso accelerato. Inoltre, si sono verificati casi di asma e di reazioni d'ipersensibilità (macchie rosse sulla pelle, febbre, asma, difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, gonfiore della pelle (ad esempio orticaria) e delle mucose o eruzioni cutanee fino a shock anafilattico) così come diarrea grave e persistente causata da antibiotici.

Consulti immediatamente il suo medico se compaiono:

• Reazioni d'ipersensibilità;
• Problemi respiratori sotto forma di crisi d'asma;
• Diarrea grave, sanguinante o persistente.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Fosfomycin-Mepha?

Principi attivi

Una bustina contiene 3 g di fosfomicina sotto forma di sale di trometamolo.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio 2,4 g.

Numero dell'omologazione

66141 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Fosfomycin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Le sequenti confezioni sono disponibili:

Fosfomycin-Mepha 3 g: 1 bustina.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 3.1

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Hilfsstoffe

Saccharum.

Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jedes Sachet zu 3 g Fosfomycin-Mepha 2.4 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 1 Beutel enthält 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fosfomycin-Mepha ist bei folgenden durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen indiziert:

Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen > 12 Jahren;

Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Akute unkomplizierte Harnwegsinfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre): 1 Beutel Fosfomycin-Mepha 3 g als Einzeldosis.

Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie: je 1 Beutel Fosfomycin-Mepha 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.

Kinder

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Fosfomycin-Mepha bei diesen nicht angewendet werden.

Korrekte Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektion sollte Fosfomycin-Mepha auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.

Fosfomycin-Mepha wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min;

Hämodialyse-Patienten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bei Kindern unter 12 Jahren keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Fosfomycin-Mepha bei diesen nicht angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Wenn solche Reaktionen auftreten, darf Fosfomycin nie wiederverwendet werden. Eine angemessene medizinische Behandlung ist erforderlich.

Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin-Mepha einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Peristaltik hemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z.B. Staphylococcus saprophyticus, siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen») zurückzuführen ist. Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten sind als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist (siehe Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.

Fosfomycin-Mepha enthält Saccharose. Bei Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel ist eine Anwendung mit Fosfomycin-Mepha nicht empfohlen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramid bewirkt eine signifikante Reduktion der therapeutisch wirksamen Plasma- und Urinkonzentration von Fosfomycin. Bei anderen Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, können ähnliche Effekte auftreten.

Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und -urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2 – 3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Spezifische Probleme bei INR (International Normalized Ratio)- Veränderung: zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Gegenwärtig sind Einzeldosisgaben nicht zur Behandlung von Harnwegsinfektionen schwangerer Frauen geeignet.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor. Diese Daten haben keine Missbildungen oder fötale / neonatale Toxizität von Fosfomycin gezeigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Da Fosfomycin-Mepha auch nach einer Einzeldosis in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Frauen nur bei strenger Indikationsstellung behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Fosfomycin-Mepha Schwindel auslösen kann, könnte es zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit Maschinen zu bedienen kommen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhö.

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Vulvovaginitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, Hypersensitivität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Parästhesien.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, Nausea, Dyspepsie.

Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen.

Nicht bekannt: Antibiotika-bedingte Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus.

Nicht bekannt: Angioödem.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ermüdung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Daten über eine orale Fosfomycin Überdosierung sind begrenzt.

Anzeichen und Symptome

Die folgenden Symptome wurden bei Patienten nach der Einnahme einer Überdosis von Fosfomycin beobachtet: Vestibularisausfall, Hörstörung, metallischer Geschmack und allgemeine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung.

Fälle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und Hypoprothrombinämie wurden bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin berichtet.

Behandlung

Gegebenenfalls soll symptomatisch und unterstützend therapiert werden. Rehydratation ist empfohlen, um die Ausscheidung über den Urin zu unterstützen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J01XX01

Wirkungsmechanismus

Fosfomycin-Mepha enthält den Wirkstoff Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes. Fosfomycin ist ein Antibiotikum (Derivat der Phosphonsäure) mit bakterizider Wirkung. Diese beruht auf der Hemmung der Bakterienwandsynthese, indem es einen der ersten Schritte der Peptidoglycansynthese unterbindet.

Pharmakodynamik

Fosfomycin-Mepha enthält Fosfomycin [mono(2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3-methyloxyranil)phosphonate], ein Antibiotikum, abgeleitet aus Phosphonsäure zur Behandlung von Harnwegsinfektionen.

Fosfomycin wirkt im ersten Stadium der bakteriellen Zellwandsynthese.

Fosfomycin besitzt eine strukturelle Analogie mit p-Enolpyruvat. Deshalb inaktiviert es das Enzym Enolpyruvyltransferase, wodurch die Kondensation von Uridindiphosphat-N-acetylglucosamin mit p-Enolpyruvat irreversibel blockiert wird, eine der ersten Schritte der bakteriellen Zellwandsynthese. Fosfomycin kann auch die bakterielle Anhaftung auf der Blasenschleimhaut reduzieren, welche ein Prädispositions-Faktor für wiederkehrende Infektionen sein kann.

Die in-vitro-Aktivität von Fosfomycintrometamol gegen klinische Isolate wird in nachfolgender Tabelle dargestellt. Die minimale Hemmkonzentration (MHK) wurde im Disk-Diffusions-Test mit Fosfomycintrometamol-Disketten zu 200 µg durchgeführt. Keime mit einem Hemmhofdurchmesser von >16 mm (auf Müller-Hinton Agar) wurden als sensibel eingestuft (entspricht 200 µg/ml).

Resistenz/Kreuzresistenz

Fosfomycin hat seine Aktivität gegenüber den am häufigsten bei Harnwegsinfektionen vorkommenden Keimen unverändert bewahrt. Nur wenige Bakterien können Resistenz erwerben. Die Resistenzrate von E.coli, die unkomplizierte Harnwegsinfekte verursachen, ist tief.

Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin-empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.

Bis heute ist keine Kreuzresistenz mit anderen antibakteriell wirksamen Substanzen bekannt geworden. Eine Kreuzresistenz ist nicht zu erwarten, da sich Fosfomycin in seiner chemischen Struktur von allen anderen Antibiotika grundlegend unterscheidet und einen einzigartigen Wirkungsmechanismus aufweist.

Klinische Wirksamkeit

Fosfomycin besitzt ein antibakterielles Spektrum, welches die meisten für Harnwegsinfektionen charakteristischen grampositiven und -negativen Keime sowie Penicillinase-produzierende Stämme einschliesst.

In vivo werden Resistenzen gegen Enterobacter ssp., Klebsiella ssp., Enterokokken, Proteus mirabilis, Staph. aureus und Staph. saprophyticus beobachtet.

Fosfomycin-Mepha vermindert zudem die Bakterienadhäsivität auf der Blasenschleimhaut, die einen prädisponierenden Faktor für rezidivierende Harnwegsinfekte darstellt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach peroraler Verabreichung wird Fosfomycintrometamol rasch zu etwa 50% resorbiert. Nach Gabe von 50 mg/kg KG beträgt t_max 2–2,5 Stunden und C_max 20–30 µg/ml.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Fosfomycin ist sehr niedrig (weniger als 5%). Das Verteilungsvolumen beträgt 1,5–2,4 l/kg KG.

Fosfomycin durchdringt die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Fosfomycin wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2–4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1800–3000 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (200–300 µg/ml) vor. 40–50% einer Dosis werden innerhalb der ersten 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung des Arzneimittels dem Grad der Funktionseinschränkung entsprechend reduziert und die Plasmahalbwertszeit verlängert (t_½ bis zu 50 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min).

Präklinische Daten

Fosfomycin hat keine mutagene Wirkung. Teratogene Untersuchungen (Ratte, Kaninchen) der Fertilität (Ratte) sowie der peri- und postnatalen Toxizität (Kaninchen) haben keine Anzeichen möglicher, durch Fosfomycin verursachte, toxischer Wirkungen hervorgehoben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

66141 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

November 2020.

Interne Versionsnummer: 3.1

Composition

Principes actifs

Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Excipients

Saccharum.

Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Fosfomycin-Mepha à 3 g contient 2,4 g d'hydrates de carbone digestibles.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution buvable en sachet: 1 sachet contient 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Indications/Possibilités d’emploi

Fosfomycin-Mepha est indiqué lors des infections suivantes causées par des germes sensibles à la fosfomycine:

Traitement des infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes > 12 ans;

Prophylaxie antibiotique périopératoire des biopsies transrectales de la prostate chez l'homme adulte.

Il faudrait tenir compte des recommandations officielles pour un emploi approprié des antibiotiques, en particulier pour éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Infections urinaires aiguës non compliquées chez les femmes et les adolescentes (> 12 ans): 1 sachet de Fosfomycin-Mepha 3 g en dose unique.

Prophylaxie antibiotique périopératoire des biopsies transrectales de la prostate: 1 sachet de Fosfomycin-Mepha 3 g env. 3 heures avant et 24 heures après l'intervention.

Enfants

Étant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants de moins de 12 ans, Fosfomycin-Mepha ne doit pas être employé chez ceux-ci.

Mode d'emploi correct

Par voie orale.

Dans l'indication d'une infection urinaire aiguë non compliquée, Fosfomycin-Mepha devrait être pris à jeun, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir, après avoir vidé la vessie.

Fosfomycin-Mepha est dissout dans un verre d'eau et bu immédiatement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif fosfomycine ou à un des excipients selon composition;

insuffisance rénale avec une clairance de créatinine <10 ml/min;

patients hémodialysés.

Mises en garde et précautions

Étant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants de moins de 12 ans, Fosfomycin-Mepha ne doit pas être employé chez ceux-ci.

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir au cours du traitement avec la fosfomycine et menacer le pronostic vital (voir chapitre «Effets indésirables»).

Si des réactions de ce type se produisent, il convient de renoncer définitivement à l'administration de fosfomycine. Un traitement médical adéquat est nécessaire.

Des diarrhées induites par les antibiotiques ont été rapportées en liaison avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la fosfomycine trométamol. Le degré de sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale. L'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après une antibiothérapie peut être le symptôme d'une diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD). Il est donc important d'envisager le diagnostic de DACD pour les patients qui ont développé une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec Fosfomycin-Mepha. En cas de DACD suspectée ou confirmée il faut immédiatement entreprendre un traitement approprié (voir chapitre «Effets indésirables»). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic sont recommandés, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir chapitre «Propriétés/Effets»). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n'est pas indiqué (voir chapitre «Indications/Possibilités d'emploi»).

En cas d'insuffisance rénale: La concentration urinaire de la fosfomycine reste efficace pendant 48 heures lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.

Fosfomycin-Mepha contient du saccharose. Chez les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase, l'utilisation de Fosfomycin-Mepha n'est pas recommandée.

Interactions

La prise concomitante de métoclopramide entraîne une réduction significative de la concentration plasmatique et urinaire thérapeutiquement efficace de la fosfomycine. Des effets semblables peuvent survenir avec d'autres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale.

Si la fosfomycine trométamol est prise pendant le repas, les taux plasmatiques et urinaires de la fosfomycine baissent. Pour cette raison, il est recommandé de prendre ce médicament à jeun ou 2 à 3 heures après un repas ou après la prise d'autres médicaments.

Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio): de nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Actuellement, l'administration en dose unique ne convient pas pour le traitement des infections des voies urinaires chez la femme enceinte.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.

On ne dispose que d'un nombre limité de données relatives à la sécurité chez la femme enceinte. Ces données n'ont révélé aucune malformation ou toxicité fœtale / néonatale résultant de la fosfomycine.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

Étant donné que Fosfomycin-Mepha passe dans le lait maternel même après une dose unique, les femmes qui allaitent ne doivent être traitées que si cela est strictement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Étant donné que Fosfomycin-Mepha peut provoquer des vertiges, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.

Effets indésirables

Après administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol, les effets indésirables les plus fréquentes concernent le tractus gastro-intestinal, essentiellement des diarrhées.

Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: très fréquent (>1/10); fréquent (de >1/100 à <1/10); occasionnel (de >1/1'000 à <1/100); rare (de >1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Infections et infestations

Fréquent: vulvo-vaginite.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, vertiges.

Occasionnel: paresthésie.

Affections cardiaques

Rare: tachycardie.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue: hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: asthme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, nausée, dyspepsie.

Occasionnel: vomissements, douleurs abdominales.

Fréquence inconnue: colite associée aux antibiotiques.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Occasionnel: rash, urticaire, prurit.

Fréquence inconnue: angio-œdème.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnel: fatigue.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les données sur le surdosage de fosfomycine orale sont limitées.

Signes et symptômes

Les symptômes suivants ont été observés chez des patients après la prise d'une surdose de fosfomycine: déficit vestibulaire, troubles de l'audition, goût métallique et altération générale de la sensibilité gustative.

Ont été rapportés des cas d'hypotension, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d'hypoprothrombinémie suite à l'administration parentérale de la fosfomycine.

Traitement

Le cas échéant, il faut administrer un traitement symptomatique et recourir à des mesures d'appoint. La réhydratation est recommandée pour stimuler l'élimination par les urines.

Propriétés/Effets

Code ATC

J01XX01

Mécanisme d'action

Fosfomycin-Mepha contient le principe actif fosfomycine sous forme de sel de trométamol. La fosfomycine est un antibiotique (dérivé de l'acide phosphonique) ayant un effet bactéricide. Celui-ci repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries, inhibant une des premières étapes de la synthèse des peptidoglycanes.

Pharmacodynamique

Fosfomycin-Mepha contient de la fosfomycine [mono (2-ammonium-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol) (2R-cis) - (3-méthyloxyranil) phosphonate], un antibiotique dérivé de l'acide phosphonique pour le traitement des infections des voies urinaires.

La fosfomycine agit dans la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.

La fosfomycine possède une analogie structurelle avec p-énolpyruvate. C'est pourquoi elle inactive l'enzyme énolpyruvyl-transférase et ainsi la condensation d'uridinediphosphate-N-acétylglucosamine avec p-énolpyruvate est bloquée de manière irréversible, l'une des premières étapes de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine peut également réduire l'adhérence des bactéries sur la muqueuse de la vessie, qui peut être un facteur prédisposant aux infections urinaires récidivantes.

L'activité de la fosfomycine trométamol in vitro par rapport aux germes isolés cliniquement est représentée dans le tableau suivant. La concentration minimale inhibitrice (CMI) a été réalisée avec un test de diffusion au moyen de disques avec les disquettes de fosfomycine trométamol à 200 µg. Des germes avec un diamètre d'inhibition de >16 mm (sur agar Müller-Hinton) ont été classés comme sensibles (correspondant à 200 µg/ml).

Résistance/Résistance croisée

L'activité de la fosfomycine contre les germes les plus fréquents en cas d'infections urinaires est restée inchangée. Seul un petit nombre de bactéries peuvent acquérir une résistance. Le taux de résistance d'E.coli, à l'origine d'infections urinaires non compliquées, est faible.

La plupart des E.coli «Multidrug» résistants et d'autres entérobactériacées, produisant des ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase), sont sensibles à la fosfomycine. La plupart des MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) sont également sensibles à la fosfomycine.

À ce jour, aucune résistance croisée n'est connue avec d'autres substances à activité antibactérienne. On ne doit pas s'attendre à une résistance croisée, parce que la structure chimique de la fosfomycine est fondamentalement différente de celle de tous les autres antibiotiques et que la fosfomycine présente un mécanisme d'action unique en son genre.

Efficacité clinique

La fosfomycine possède un spectre antibactérien, qui comprend la plupart des germes gram-positifs et -négatifs des infections caractéristiques des voies urinaires ainsi que des souches produisant la pénicillinase.

In vivo on observe des résistances envers Enterobacter species, Klebsiella species, Enterocoques, Proteus mirabilis, Staph. aureus et Staph. saprophyticus.

De plus, Fosfomycin-Mepha empêche l'adhérence des bactéries sur la muqueuse de la vessie qui représente un facteur prédisposant aux infections urinaires récidivantes.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, la fosfomycine trométamol est résorbée rapidement, à env. 50%. Après administration de 50 mg/kg PC, le t_max est de 2–2,5 heures et la C_max de 20–30 µg/ml.

Distribution

La liaison plasmatique de la fosfomycine aux protéines est très basse (moins de 5%). Le volume de distribution est de 1,5–2,4 l/kg PC.

La fosfomycine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La fosfomycine n'est pas métabolisée.

Élimination

La demi-vie plasmatique est d'env. 4 heures. Après administration unique de 3 g de fosfomycine trométamol, une concentration de fosfomycine de 1800–3000 µg/ml dans l'urine est atteinte après 2–4 heures. Des concentrations thérapeutiquement efficaces (200–300 µg/ml) restent jusqu'à 48 heures après administration. 40–50% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans l'urine en l'espace de 48 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Lors d'insuffisance rénale, l'élimination du médicament est réduite, correspondant au degré de la limitation de la fonction, et la demi-vie plasmatique allongée (t_½ jusqu'à 50 heures lors de clairance de créatinine de 10 ml/min).

Données précliniques

La fosfomycine n'a pas d'action mutagène. Aucun effet toxique dû à la Fosfomycin-Mepha n'a été mis en évidence lors des études sur la tératogénèse (rats, lapins), sur la fertilité (rats) et sur la toxicité pré- et post-natale (lapins).

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66141 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Novembre 2020.

Numéro de version interne: 3.1